ES2663574A1 - Combinación con función regenerativa de la función barrera de la piel - Google Patents
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Abstract
Combinación con función regenerativa de la función barrera de la piel. La presente invención se refiere a una combinación de agentes activos que comprende una o más betaínas; uno o más polialcoholes; ácido hialurónico o una sal farmacéuticamente o cosméticamente aceptable; extracto de hoja de Opuntia Ficus Indica; y extracto de hoja de olivo Olea Europea y a composiciones tópicas farmacéuticas o cosméticas que la contienen. La invención también se refiere a su uso farmacéutico para el tratamiento y/o prevención de afecciones cutáneas que cursan con una disrupción de la función barrera de la piel; y su uso cosmético como agentes para el cuidado de la piel.
Description
INCI, número CAS 90082-216) se refiere a un extracto de hoja de Opuntia Ficus Indica que principalmente está formado por polisacáridos con efecto mucoadesivo. En concreto, el contenido de polisacáridos en el extracto de Opuntia Ficus Indica está comprendido desde el 1% hasta el 70% en peso. Este extracto es obtenible mediante un procedimiento que comprende lavar y cortas en trozos de unos 10cm los clatodios de Opuntia Ficus Indica, después se comprimen mediante el uso de una prensa de forja hidráulica y el zumo obtenido se centrifuga durante 15 min a 5.000 g y el sobrenadante se ultrafiltra. De esta manera, se obtiene una solución acuosa enriquecida en la fracción de polisacáridos con alto peso molecular (superior a 104 Da). Esta solución acuosa se concentra a continuación a baja presión y a una temperatura entre 35ºC y 40°C, y se seca posteriormente por Spray-secado
o liofilización tal y como se describe en la solicitud de patente WO2011026606. Tal y como se ha descrito antes, la combinación de la invención comprende desde 0,1 % hasta 1,0 % en peso de extracto de hoja de Opuntia Ficus Indica. En una realización particular, la combinación de la invención comprende un 0,17 % de extracto de hoja de Opuntia Ficus Indica.
Finalmente, la combinación de la invención también comprende un extracto de hoja de Olea Europea (nombre INCI, número CAS 8001-25-0). Extracto de hoja de Olea Europea se refiere a un extracto obtenido de las hojas de Olea Europea que principalmente está formado por biofenoles con efecto cicatrizante de heridas y con un efecto lenitivo. En concreto, el contenido de biofenoles en el extracto está comprendido desde el 3.7% hasta el 4.3% en peso. En concreto, dicho extracto contiene: desde un 2 hasta un 40% en peso de flavonoides (apigenina, luteolina y sus derivados), desde un 0,5% hasta un 10% en peso de oleuropeína y desde un 1% hasta un 30% en peso de hidroxitirosol y derivados de éste. Este extracto se obtiene por un procedimiento que comprende secar y cortar las hojas de Olea Europea y su posterior extracción con una mezcla de etanol/agua 50:50 (v/v) a temperatura ambiente durante 12 horas. El proceso de extracción se lleva a cabo con un 1:5 (g/ml) relación de planta: disolvente. Cuando se completa la extracción, el extracto se retira y la hoja se somete a un segundo proceso de extracción hidroalcohólico en las mismas condiciones. Los extractos se mezclan y se elimina el disolvente por concentración a vacío a 40°C. Finalmente, para aumentar la concentración de biofenoles, el extracto es adsorbido en resinas estirénicas y posteriormente los biofenoles se eluyen con una solución etanol/agua
50:50 (v/v) tal y como se describe en la solicitud de patente WO2011026606. Tal y como se ha descrito antes, la combinación de la invención comprende desde 0,1% hasta 1,0% en
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desde 0,1% hasta 1,0% en peso de extracto de hoja de olivo Olea Europea.
En una realización particular, opcionalmente en combinación con una o más características de las diversas realizaciones descritas anteriormente o más adelante, la combinación de la invención comprende: 1% en peso de trimetilglicina; 6% en peso de xilitol; 0,1% en peso de la sal sódica o potásica de ácido hialurónico; preferiblemente ácido hialurónico de alto peso molecular; 0,17% en peso de extracto acuosa de hoja de Opuntia Ficus Indica; y 0,12% en peso de extracto de hoja de olivo Olea Europea.
Un segundo aspecto de la invención se refiere a una composición tópico farmacéutica que comprende una cantidad terapéuticamente efectiva de la combinación de ingredientes activos definida en el primer aspecto de la invención junto con uno o más excipientes y/o vehículos tópicos farmacéuticamente aceptables.
Para los propósitos de la invención, el término "tópica" se refiere a la aplicación local sobre la piel o las superficies de las mucosas del cuerpo, las superficies de la mucosa incluyen la cavidad nasal, cavidad bucal y la mucosa vaginal.
El término “cantidad terapéuticamente efectiva” se refiere a la cantidad de la combinación de ingredientes activos de la invención que, cuando se administra, es suficiente para prevenir el desarrollo de, o aliviar en cierta medida, uno o más de los síntomas de la enfermedad que se dirige. La dosis particular de la combinación administrada según esta invención se determinará por las circunstancias particulares que rodean el caso, incluyendo el compuesto administrado, la vía de administración, la afección particular a tratar, y las consideraciones similares.
El término “excipientes y/o vehículos tópicos farmacéuticamente aceptables” se refiere a los excipientes o portadores apropiados para su uso en contacto con la piel humana en la tecnología farmacéutica para la preparación de composiciones con uso médico
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espumación, incluyendo polisorbato 20 o 40, glucósido de coco, glucósido de laurilo, glucósido de decilo, laurilsulfatos como por ejemplo, amonio, sodio, magnesio, MEA, trimetilamina (TEA), o lauril sulfato de mipa, betaína de cocamidopropilo, o alquilsulfosuccinatos de sodio.
El término “agente humectante” se refiere a un material higroscópico que atrae moléculas de agua del medio que lo rodea tanto mediante absorción o adsorción, previniendo que la piel pierda humedad. Ejemplos de humectantes tópicos apropiados incluyen, sin suponer una limitación, glicerina, diglicerina, etilhexilglicerina, glucosa, miel, ácido láctico, polietilenglicol, propilenglicol, sorbitol, sacarosa, o trealosa. Preferiblemente, el humectante se selecciona del grupo que consiste en glicerina, diglicerina, etilhexilglicerina, y sus mezclas.
El término “agente de regulación del pH” se refiere a ácidos o bases que pueden utilizarse para ajustar el pH del producto acabado al nivel deseado sin afectar la estabilidad de la solución Ejemplos de agentes tópicos reguladores del pH incluyen, pero sin suponer una limitación, ácido acético, ácido láctico, ácido cítrico, etanolamina, ácido fórmico, ácido oxálico, hidróxido de potasio, hidróxido de sodio, trietanolamina, o sus mezclas. Preferiblemente, el agente regulador del pH se selecciona del grupo que consiste en trietanolamina, hidróxido de sodio, ácido láctico, y ácido cítrico.
El término “antioxidante” se refiere a un material que frena o previene la oxidación de otras moléculas. Los antioxidantes incluyen secuestradores de radicales libres y agentes reductores. Ejemplos de antioxidantes apropiados incluyen, sin suponer una limitación, secuestradores de radicales libres o agentes reductores como por ejemplo, acetilcisteína, ácido ascórbico, palmitato de ascorbilo, hidroxitolueno butilado, extracto de té verde, ácido cafeico, cisteína, tocoferol, ubiquinona, gallato de propilo, hidroxitolueno butilado (BHT), y sus mezclas. Preferiblemente, el agente antioxidante se selecciona del grupo que consiste en palmitato de ascorbilo y tocoferol.
El término “conservante” se refiere a un material que previene o reduce o frena el crecimiento microbiano sin afectar la estabilidad de la solución. Ejemplos de agentes conservantes apropiados incluyen, sin suponer una limitación, ácido benzoico, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparaben, ácido sórbico, sorbato de potasio, benzoato de sodio, fenoxietanol, triclosano, o sus mezclas. Preferiblemente, el agente
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hasta el 1,5% en peso de perfume; y cantidad de agua suficiente para 100%.
El tercer aspecto de la invención se refiere al uso de la combinación del primer aspecto de la invención para la preparación de un medicamento o producto sanitario para el tratamiento y/o prevención de afecciones cutáneas que cursan con una disrupción de la función barrera de la piel. Este aspecto también puede formularse como la combinación del primer aspecto de la invención para su uso en el tratamiento y/o prevención de afecciones cutáneas que cursan con una disrupción de la función barrera de la piel. También se refiere a un método para la profilaxis y/o el tratamiento de una afección cutánea que cursa con una disrupción de la función barrera de la piel, donde dicho método comprende administrar una cantidad efectiva de la combinación del primer aspecto de la invención in combinación con vehículos
o excipientes farmacéuticamente aceptables a un sujeto que lo necesita, incluyendo un ser humano. Así, el efecto regenerador de la barrera cutánea de la combinación y la composición de la presente invención se muestra en los resultados de los ejemplos (cf. Apartado 2.4. de los ejemplos).
En una realización, opcionalmente en combinación con una o más características de las diversas realizaciones descritas anteriormente o más adelante, la afección cutánea se selecciona del grupo que consiste en quemaduras, úlceras de la piel, dermatitis atópica, dermatitis seborreica, acné, hipersensibilidad cutánea, rosácea, psoriasis, xerosis, eczema, eritrosis facial y cuperosis facial; preferiblemente la afección cutánea se selecciona del grupo que consiste en quemaduras y úlceras de la piel.
En una realización, opcionalmente en combinación con una o más características de las diversas realizaciones descritas anteriormente o más adelante, la afección cutánea es una quemadura que se selecciona del grupo que consiste en quemaduras superficiales, quemaduras de primer grado y quemaduras de segundo grado, donde dichas quemaduras pueden tener tanto un origen físico como químico.
En una realización, opcionalmente en combinación con una o más características de las diversas realizaciones descritas anteriormente o más adelante, la afección cutánea es una úlcera de la piel cuyo origen es tanto un origen físico como químico, como por ejemplo úlceras superficiales de origen térmico, o como consecuencia de un tratamiento de
19
- antioxidantes
- 1,0
- Agua
- 62
- Hialuronato sódico
- 0,10
- Fase Oleosa
- Extracto de hoja de Opuntia Ficus Indica 0,17
- Extracto de hoja de Olea Europea
- 0,12
- Emolientes
- 3,0
- Estabilizantes de la emulsión y espesantes
- 2,5
- (Fase O)
- Agentes quelantes y antioxidantes 0,6
- solvente
- 0,5
- Otros componentes: agentes reguladores del pH, aromas, agentes acondicionadores de la piel y agentes de carga
- 0,5
Otra composición de la presente invención es la composición 2 que se muestra en la siguiente tabla:
- Fase
- Componente función Cantidad (%)
- Fase acuosa (FA)
- Xilitol Ingrediente activo 1,0
- Glicerina
- Ingrediente activo 3,6
- betaína
- Ingrediente activo 3,9
- decil isostearato
- emoliente 3,1
- butilen glicol dicaprilato/dicaprato
- Emoliente 3,0
- Ciclopentasiloxano
- Emoliente 1,1
- Glicéridos de soja
- Emoliente 1,1
- Aceite de semilla de moringa oleífera
- Emoliente 1,0
- isostearil isostearato
- Emoliente 3,1
- Aceite de semilla limnanthes alba
- Emoliente 1,7
- alcohol cetearil
- Estabilizante de emulsión 0,8
- Niacinamida
- Antioxidante 2,0
- Amonio acriloildimetiltaurato/vp copolímero
- Emulsionante/espesa nte 1,0
22
- Hialuronato sódico
- Ingrediente activo 0,5
- agua
- Vehículo 60,4
- Fase Oleosa (FO)
- Extracto de hoja de Opuntia Ficus Indica Ingrediente activo 0,05
- Extracto de hoja de Olea Europea
- Ingrediente activo 2,05
- Manteca de karité
- emoliente 1,5
- gliceril estearato
- Estabilizante de la emulsión 0,9
- inulin lauril carbamato
- Emulsionante 0,5
- 1,2-hexanodiol
- Solvente 0,5
- caprilil glicol
- Emoliente 1,2
- Dimeticona
- Emoliente 0,4
- Goma xantana
- Espesante 1,0
- Malonato de dietil siringilideno
- Antioxidante 0,2
- Maltodextrina
- Agente aglutinante 0,2
- Aceite de zea mays
- Emoliente 0,9
- ácido esteárico
- Estabilizante de la emulsión 0,9
- Disuccionato trisódico de etilendiamina
- Agente quelante 0,1
- Alantoina
- Agente acondicionador de la piel 0,2
- stearil glicirretinato
- fragancia 0,01
- pentaeritritilo tetra-di-t-butilo hidroxihidrocinamato
- Antioxidante 0,1
- Extracto de caléndula officinalis
- antioxidante 0,8
- Madecassosido (extracto de centella asiática)
- Antioxidante 0,2
- Dimeticonol
- emoliente 0,2
- Arginina
- Regulador del pH 0,05
- ácido láctico
- Regulador del pH 0,04
- Asiaticósido
- Antioxidante 0,1
- triglicérido caprílico/cáprico
- Emoliente 0,02
23
- Antimicrobiano,
- tropolone
- acondicionador de la 0,006
- piel
A. Preparación de las Fases:
Fase Acuosa (Fase A)
En el recipiente principal, equipado con turbinas, cuchillas y sistema de calefacción, se disolvió en agua mediante el uso de agitación los ingredientes activos (xilitol, ácido hialurónico y la betaína) con los excipientes descritos en el apartado anterior hasta que se obtuvo una solución transparente y homogénea (si fuera necesario, se retirarían los residuos). A continuación, la solución obtenida se calentó a una temperatura entre 40ºC y 45°C y se añadió poco a poco el resto de ingredientes hidrosolubles hasta obtener una mezcla homogénea. A continuación, la mezcla obtenida se calentó a una temperatura entre 70ºC y 75°C mientras se mantuvo a agitación lenta.
Fase Oleosa (Fase O)
En un recipiente de mezcla separado, equipado con palas y sistema de calefacción, se añadieron los emolientes, agentes antioxidantes de la fase oleosa y la mezcla resultante se calentó a 75°C mientras se mezclaba hasta que se obtuvo una fase transparente.
B. Preparación de la emulsión
Se añadió lentamente la fase oleosa (Fase O) a la fase acuosa (Fase A) y se homogeneizó intensamente con turbina y la mezcla resultante se mantuvo a las mismas condiciones de agitación y temperatura durante 2-15 minutos.
Transcurrido este tiempo, la emulsión resultante se enfrió a 40°C mientras que se homogeneizaba, se añadieron de uno en uno hasta total disolución los agentes de carga, los agentes quelantes, el extracto de hoja de Opuntia Ficus Indica, el extracto de hoja de Olea
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Europea, y el resto de componentes tal y como se describe en las Tablas del apartado anterior mientras se mantuvo la homogeneización y posteriormente, se enfrió a 25ºC mientras se agitaba lentamente.
EJEMPLO 2: Estudios de eficacia in vivo
Los estudios de efectividad se llevaron a cabo con la composición 1 de la presente invención mencionados en el apartado 1.1. de la presente invención.
Para determinar la renovación celular se utilizaron discos adhesivos transparentes aplicados sobre la piel para recoger las células de descamadas de la capa córnea y posterior evaluación por colorimetría mediante Chromameter CR 400, Minolta.
La tasa de rotación de la piel se evaluó tanto a corto plazo como a largo plazo. La evaluación a corto plazo se llevó a cabo mediante el descenso en la intensidad de la mancha fluorescente (T5 días -T0) tras aplicar el producto durante 5 días en comparación con el área de la piel que no había sido tratada.
Respecto a la evaluación a largo plazo, se llevó a cabo midiendo el número de días requeridos para inducir la desaparición de la mancha fluorescente en la zona tratada respecto a la zona de la piel no tratada.
Por último, también se evaluó la cantidad de corneocitos descamados por análisis colorimétrico mediante D-Squames -L * parámetro en el área tratada en comparación con la zona de la piel no tratada en el día 0 (T0) y en el día que finalizaba la prueba (TF). En este caso, D -Squames se aplicó en las áreas seleccionadas durante 30 segundos y después fue eliminado, cada disco se presiona sobre la tarjeta de negro y con el fin de analizar colorimétricamente para cuantificar los corneocitos que se adhieren en el disco.
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Para determinar la eficacia calmante y la restauración de la función barrera ante estímulos químicos (mediante la aplicación de lauril sulfato sódico) y físicos (mediante aplicación de radiación UV emitida de una Multiport 601-300 que es una lámpara de arcó de Xenón con un espectro continuo entre 290nm y 400 nm con 6 luces independientes) se realizó una valoración instrumental mediante la medición de la perdida trans-epidérmica de agua (TEWL) empleando Tewameter TM 210, Courage & Khazaka y la evaluación de las rojeces a través del Chromameter CR-400, Minolta. TEWL es la cantidad de agua que se evapora por hora, y centímetro cuadrado de piel, y este parámetro se utiliza para identificar el estado de la barrera cutánea. Una TEWL incrementada significa que existe un cierto nivel de daño en la barrera debido a una falta de sustancias de barrera, y, como consecuencia, la piel se seca debido a la pérdida de humedad.
El efecto hidratante inmediato ha sido testado tras una única aplicación de la composición de la invención y posterior evaluación instrumental mediante Corneometer CM 825 realizándose una cinética de hidratación a los 30, 60, 120 y 180 minutos después de dicha aplicación.
Los resultados de los estudios realizados en los apartados 2.1-2.3 demuestran la eficacia de la composición tópica de la invención que comprende la combinación de una o más betaínas; uno o más polialcoholes; ácido hialurónico o una sal farmacéuticamente o cosméticamente aceptable; extracto de hoja de Opuntia Ficus Indica y extracto de hoja de olivo Olea Europea para el tratamiento y/o prevención de afecciones cutáneas que cursan con una disrupción de la función barrera de la piel; así como su uso como agente reparador de la piel.
A. Recuperación de la piel -DAÑO QUÍMICO (SLS)
Tal y como se observa en la Tabla 1, la composición de la invención induce una recuperación más rápida de la piel y de la función barrera después de daño químico por exposición a lauril sulfato sódico.
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