ES2682753T3

ES2682753T3 - Aparatos para cortar un puente tisular y/o retirar una pinza o una sutura de una válvula cardiaca

Info

Publication number: ES2682753T3
Application number: ES12772680.0T
Authority: ES
Inventors: Gideon Cohen; Etienne LAGACE; Marwane Berrada; Charles Perkins; Boby CHU
Original assignee: Mitracore Tech Inc; MITRACORE TECHNOLOGIES Inc
Current assignee: Mitracore Tech Inc; MITRACORE TECHNOLOGIES Inc
Priority date: 2011-09-28
Filing date: 2012-09-28
Publication date: 2018-09-21
Anticipated expiration: 2032-09-28
Also published as: EP2760351A1; HK1200685A1; EP2760351B1

Abstract

Un aparato (1) para escindir y retirar una pinza o una sutura fijadas a una válvula cardiaca, formando la pinza o la sutura un puente tisular (50) en la válvula cardiaca, comprendiendo el aparato (1): un árbol alargado (2) que define un interior hueco, teniendo el árbol alargado (2) un primer extremo (8) y un segundo extremo (10); un mango (18) fijado al segundo extremo (10) del árbol alargado (2); un miembro de sujeción alargado (64) para engranar y asegurar la pinza o la sutura, estando fijado el miembro de sujeción alargado (64) al primer extremo (8) del árbol alargado (2), teniendo el miembro de sujeción alargado (64) un segundo extremo (68) fijado al árbol alargado (2) y un primer extremo (66); una cuchilla (26) localizada en el interior hueco del árbol alargado (2) y que puede moverse longitudinalmente en el árbol alargado (2) entre el segundo extremo (10) del árbol alargado (2) y el primer extremo (66) del miembro de sujeción alargado (64), estando configurada la cuchilla (26) para abarcar completamente la pinza y el puente tisular (50) para cortar el puente tisular (50) cuando el miembro de sujeción alargado (64) está enganchado al puente tisular (50); un miembro de accionamiento del miembro de sujeción (64) fijado al mango (18), estando acoplado el miembro de accionamiento del miembro de sujeción al miembro de sujeción alargado (64) para accionar el miembro de sujeción alargado (64) entre una posición abierta y una posición cerrada; un miembro de accionamiento de cuchilla fijado al mango (18), estando acoplado el miembro de accionamiento de cuchilla a la cuchilla (26) para accionar la cuchilla (26) desde el segundo extremo (10) del árbol alargado (2) al primer extremo (66) del miembro de sujeción alargado (64) para cortar el puente tisular (50); caracterizado porque el aparato (1) comprende además puertos de entrada (12, 78) de alambre guía y puertos de salida (14, 80) de alambre guía para recibir alambres guía (16), estando formados los puertos de entrada (12, 78) de alambre guía en el primer extremo (66) del miembro de sujeción alargado (64) y estando formados los puertos de salida (14, 80) de alambre guía en el segundo extremo (68) del miembro de sujeción alargado (64); comprendiendo además el miembro de sujeción alargado (64) luces de alambre guía que se extienden a través del mismo para recibir alambres guía (16), en donde cuando los alambres guía (16) están introducidos en la válvula cardiaca adyacente al puente tisular (50), los alambres guía (16) pueden introducirse a través de las luces de alambre guía, estando configurado el aparato para ser introducido sobre los alambres guía (16) para llevar el miembro de sujeción alargado (64) a la cercanía del puente tisular (50).

Description

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DESCRIPCION

Aparatos para cortar un puente tisular y/o retirar una pinza o una sutura de una valvula cardiaca Campo tecnico

La presente divulgacion se refiere, en general, a dispositivos medicos para retirar una pinza o una sutura de una valvula cardiaca y tejido de una valvula cardiaca.

Antecedentes

En el corazon hay cuatro valvulas. Estas valvulas estan disenadas para controlar el flujo de sangre a traves del corazon para asegurar que la sangre fluye en una unica direccion. Las valvulas pueden fallar de dos maneras diferentes: bien no se abren apropiadamente, en cuyo caso quedan atoradas (estenoticas), o bien que no se cierran apropiadamente, en cuyo caso tienen fugas (regurgitantes). Una valvula en particular, la valvula mitral, es susceptible de fugas. Una fuga en la valvula mitral da como resultado un trastorno conocido como regurgitacion mitral. La regurgitacion mitral ocurre cuando las cuspides de la valvula mitral cardiaca (anterior y posterior) no se cierran apropiadamente, causando por tanto una fuga.

Durante la contraccion cardiaca, una fuga en la valvula mitral da como resultado una inversion del flujo sangumeo. La sangre "regresa" a la auricula izquierda, disminuyendo de esta manera el flujo de sangre al cuerpo y aumentando la congestion de los pulmones. Aunque el corazon normalmente puede compensar esta fuga a corto plazo, a largo plazo el corazon pierde su capacidad de compensarla, conduciendo por tanto a una descompensacion gradual o repentina. Tal descompensacion incluye una ampliacion de la camara cardiaca y el debilitamiento del musculo cardiaco. La inundacion de los pulmones conduce a edema pulmonar e hipertension pulmonar, ambas de las cuales pueden conducir a un dano permanente del tejido pulmonar. Tales cambios, si se detectan y corrigen de forma temprana, pueden ser reversibles. Si no se controlan, tales cambios conduciran a fallo cardiaco y muerte. En tal caso, una valvula mitral con fuga severa es casi siempre una indicacion de necesidad de reparacion quirurgica.

Hasta hace poco, el unico metodo para reparar la valvula mitral requeria cirugfa a corazon abierto. Aunque tal enfoque ha aportado beneficios, tambien supone un cierto grado de riesgo debido a la invasividad de la operacion. Como tal, los riesgos implicados en la operacion a menudo se consideran demasiado altos para algunos pacientes que, desafortunadamente tienen que rechazar el tratamiento. Estos pacientes generalmente acaban muriendo de su enfermedad.

Recientemente, se introdujo una nueva tecnologfa mediante la cual la valvula mitral puede repararse a traves de un cateter sin necesidad de cirugfa. El procedimiento, conocido como procedimiento MitraClip™, esta basado en el metodo de "Alfieri" de reparacion de la valvula mitral, en el que se coloca una sutura quirurgicamente para unir entre sf las dos cuspides (anterior y posterior) de la valvula mitral, promoviendo asf el cierre apropiado. Como una alternativa no quirurgica, mmimamente invasiva, el procedimiento MitraClip™ posibilita unir juntas las dos cuspides, creando de esta manera un puente, que da como resultado una abertura de doble orificio. El puente puede incluir la pinza o la sutura, que eventualmente se cura con el tejido endotelial. La valvula mitral continua abierta en ambos lados del puente cuando el corazon se relaja, y se cierra segun se requiere cuando el corazon se contrae.

Los procedimientos Alfieri y MitraClip® implican, por ejemplo, insertar un cateter a traves de una vena en la ingle. El cateter se grna hacia la valvula mitral por guiado con rayos X y ultrasonidos. Una vez por encima de la valvula, el cateter despliega una pinza que une las cuspides anterior y posterior en un punto medio de la abertura valvular. La pinza reduce eficazmente la fuga, en ocasiones eliminandola por completo. El procedimiento es extremadamente suave y de muy bajo riesgo, incluso para los pacientes mas ancianos y enfermos. Este es actualmente el unico dispositivo de esta clase en el mercado.

Se espera que MitraClip™ permanezca como una terapia de primera lmea para tratar la regurgitacion mitral en pacientes seleccionados durante numerosos anos. Sin embargo, se estan desarrollando actualmente nuevas tecnologfas que permitirian que la valvula mitral se reemplazara completamente a traves de un cateter (sustitucion de la valvula mitral transcateter). Aunque estas tecnologfas aun estan lejos de su aplicacion clmica, pueden proporcionar una alternativa a los procedimientos Alfieri y MitraClip™ en pacientes seleccionados. Ademas, en casos donde falla el procedimiento Alfieri o MitraClip™, se espera que la mejor opcion sea la sustitucion de la valvula mitral. Desafortunadamente, la valvula mitral no puede reemplazarse usando metodos transcateter en presencia de un puente tisular, sutura o pinza. Hay por lo tanto una necesidad de un enfoque basado en cateter mmimamente invasivo para retirar de forma segura un puente tisular, un MitraClip™, una sutura o cualquier otro dispositivo de pinza.

Actualmente hay numerosos dispositivos medicos que se usan para la retirada de tejido de cavidades corporales. Sin embargo, estos dispositivos no son apropiados para su uso en la retirada de tejido del corazon. La instrumentacion para uso en procedimientos cardiacos es muy diferente de la instrumentacion que puede usarse en otras partes del cuerpo. En primer lugar, el corazon esta lleno de sangre, de modo que no puede usarse

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visualizacion directa, como sena el caso con los dispositivos endoscopicos. En segundo lugar, el corazon es movil y esta latiendo continuamente, lo que hace que la instrumentacion sea mas diffcil y potencialmente peligrosa. Por estas razones, la mayona de instrumentacion cardiaca implica el uso de tecnologfa de alambre gma. Esto es esencial para minimizar el riesgo de lesion/perforacion cardiaca o vascular durante la manipulacion. A diferencia de ello, la mayona de dispositivos para biopsia de tejido no requieren un posicionamiento tan exacto como los dispositivos intracardiacos. Finalmente, cuando se instrumenta la valvula mitral, hay riesgo de enmaranado de cualquier dispositivo con el aparato sub-valvular que esta comprendido por una serie de estructuras de tipo cordon que soportan las cuspides de la valvula, muy parecido a un paracafdas. Con la tecnologfa de alambre gma, se mitiga esta posibilidad. La capacidad de dirigir un aparato usando tecnologfa de alambre gma en el area de las valvulas cardiacas posibilita un posicionamiento y guiado precisos, necesarios para hacer navegar un aparato de retirada de pinza o sutura a traves de los dos orificios de una valvula de doble orificio.

La Publicacion de Solicitud de Patente de Estados Unidos n.° 20080009858A1 divulga un dispositivo que esta disenado para sujetar, cauterizar, escindir y recuperar tejido del abdomen. Este dispositivo no esta disenado para suministrarlo o aplicarlo intravascularmente. Ademas, el dispositivo podna no utilizarse intravascularmente puesto que el electrocauterio es ineficaz en presencia de una interfaz de fluido. En lugar de ello, el dispositivo esta disenado unicamente para uso endoscopico dentro del abdomen, pecho o pelvis. La necesidad de un electrocauterio como una herramienta de escision es con el fin de asegurar la hemostasis (ausencia de hemorragia despues de la escision). Esto no es una cuestion dentro del corazon. Ademas, el dispositivo no esta disenado para ser compatible con la tecnologfa de alambre gma.

La Solicitud de Patente de Estados Unidos n.° 20060184198A1 divulga un dispositivo que es un forceps para biopsia disenado para uso endoscopico. El dispositivo consiste en mordazas que sujetan un tejido y una cuchilla que corta el tejido dentro de las mordazas. El dispositivo no esta disenado para usarlo intravascularmente y no puede usarse con la tecnologfa de alambre gma. Ademas, no sena seguro usar el dispositivo dentro del corazon, puesto que la cuchilla perforadora no es retractil. En el caso de la valvula mitral, la cuchilla quedana expuesta a los tejidos cardiacos cuando las mordazas estan abiertas, aumentando asf el riesgo de lesion a las estructuras normales. El mecanismo de corte posibilita una incision lineal dentro de un unico plano mas que una incision circunferencial, que sena necesaria para la escision de un puente tisular mitral.

El documento WO 95/08292 divulga un instrumento para obtener muestras de tejido que comprende un cuerpo de dispositivo que tiene un espacio de almacenamiento de muestras y un miembro de corte para tomar multiples muestras para almacenarlas en el espacio de almacenamiento. El instrumento esta provisto de ranuras de leva que se acoplan a ranuras de mordaza, de modo que la parte superior de las mordazas pueda montarse sobre el exterior de la seccion de acoplamiento cuando las mordazas se dirigen proximalmente dentro del espacio de almacenamiento. Para ensamblar el dispositivo, las ranuras de mordaza se cierran (por ejemplo, por soldadura) en la porcion trasera despues de que las mordazas se hayan alineado y situado sobre el dispositivo. Las mordazas estan controladas por cables de control (cable de acero de 0,102 mm (0,004 pulgadas)) fijados a extensiones interiores de los pernos y pueden extenderse o retirarse del exterior del cuerpo.

El documento WO 99/07295 divulga un morcelador para retirar grandes masas de tejidos durante procedimientos laparoscopicos, que incluye un tubo interno axial movil, fijado rotacionalmente, dispuesto dentro de un miembro de corte rotatorio. El miembro de corte a menudo esta dispuesto en el espacio anular entre el tubo interno y un tubo externo. Se inserta un instrumento de agarre laparoscopico a traves del lumen, y dirige el tejido proximalmente a traves del morcelador. A medida que el miembro de corte va cortando tejido, el tejido se dirige a la luz fija del tubo interno. Se evita que los miembros de corte retuerzan el tejido recortado, evitando de esta manera cualquier degradacion del control del cirujano. Se proporciona una valvula para evitar la perdida de gas de insuflacion cuando no hay ningun instrumento atravesando la luz. El tubo interno puede trasladarse distalmente para proteger el tejido, y/u otros instrumentos quirurgicos del contacto involuntario con el borde de corte del miembro de corte.

En algunos aspectos, puede ser deseable proporcionar un aparato que retire eficazmente de forma segura una pinza o una sutura de la valvula mitral para posibilitar la colocacion de una nueva valvula mitral. El dispositivo debe ser capaz tambien de recuperar de forma segura la pinza, sutura y/o el puente tisular escindido para evitar la embolizacion intravascular. En algunos aspectos, puede ser deseable proporcionar un aparato que corte eficazmente y de forma segura parte de al menos una cuspide de la valvula mitral para retirar el puente que se habfa creado por pinza o la sutura. Hay necesidad de tales dispositivos que puedan desplegarse a traves de un cateter y que puedan usarse de forma segura y eficaz en el corazon, cerca de una valvula cardiaca en funcionamiento.

Sumario de la invencion

La presente invencion se refiere a un aparato para retirar de forma segura y eficaz y recuperar una pinza, sutura o puente tisular de una valvula cardiaca. El aparato funciona junto con un alambre gma para posicionar el dispositivo cerca de una valvula cardiaca en funcionamiento. El aparato incluye una cuchilla retractil para cortar un puente tisular que puede incluir una pinza o una sutura, junto con un medio para retirar/recuperar la pinza o la sutura junto con el tejido escindido del corazon.

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En una realizacion a modo de ejemplo, el aparato incluye un arbol fijado a dos miembros de brazo que aseguran la pinza o la sutura (junto con su puente tisular) cuando esta en una posicion cerrada. Una cuchilla retractil esta localizada dentro del arbol y puede moverse en el arbol para extraer una porcion central de un puente tisular incluyendo la pinza o la sutura. Se conecta un tapon a los dos brazos. El tapon puede moverse a traves de los miembros de brazo para posibilitar la recuperacion del puente tejido escindido, y la pinza o la sutura, a una camara dentro del arbol tras la abertura de los brazos.

De acuerdo con un aspecto de la invencion, se proporciona un aparato para escindir y retirar una pinza o una sutura fijada a una valvula cardiaca, formando la pinza o la sutura un puente tisular en dicha valvula cardiaca, comprendiendo el aparato: un arbol alargado que define un interior hueco, teniendo dicho arbol un primer extremo y un segundo extremo; un mango fijado al segundo extremo del arbol; un miembro de sujecion alargado para engranar y asegurar dichas pinza o sutura, estando fijado dicho miembro de sujecion al primer extremo del arbol, teniendo el miembro de sujecion un primer extremo fijado al arbol y un segundo extremo, incluyendo el miembro de sujecion dos miembros de brazo que pueden moverse entre una posicion abierta donde los miembros de brazo estan separados y una posicion cerrada donde los miembros de brazo estan cerrados en engranaje colindante; los miembros de brazo estan configurados para engranarse con dichas pinza o sutura en la posicion cerrada, definiendo cada uno de dichos miembros de brazo un pasaje longitudinal; una cuchilla localizada en dicho interior de dicho arbol y que puede moverse longitudinalmente en dicho arbol y en dichos pasajes de dichos miembros de brazo cuando los miembros de brazo estan en la posicion cerrada, entre dicho segundo extremo del arbol y el segundo extremo de dicho miembro de sujecion, estando configurada la cuchilla para abarcar completamente dichas pinza o sutura y puente tisular para cortar dicho puente tisular cuando los miembros de brazo se engranan a dicho puente tisular en dicha posicion cerrada; un miembro de accionamiento del miembro de sujecion fijado al mango, estando acoplado dicho miembro de accionamiento del miembro de sujecion al miembro de sujecion para accionar los miembros de brazo entre las posiciones abierta y cerrada; un miembro de accionamiento de cuchilla fijado al mango, estando acoplado dicho miembro de accionamiento de cuchilla a dicha cuchilla para accionar la cuchilla desde dicho segundo extremo del arbol hasta dicho segundo extremo de dicho miembro de sujecion para cortar dicho puente tisular, en donde el aparato define un puerto para recibir dicho alambre grna, estando configurado el aparato para moverse a lo largo de dicho alambre grna en el corazon de un individuo para llevar dichos miembros de brazo cerca a la proximidad de dicho puente tisular.

En algunos aspectos, el aparato comprende tambien un tapon retractil fijado a al menos uno de dichos miembros de sujecion, pudiendo moverse el tapon retractil en dichos pasajes de dichos miembros de brazo cuando los miembros de brazo estan en la posicion cerrada entre el segundo extremo de dichos miembros de sujecion y el segundo extremo del arbol para recuperar dicha pinza despues del corte de dicho puente tisular mediante dicha cuchilla; y un miembro de accionamiento de retraccion de tapon localizado en dicho mango y acoplado a dicho tapon para mover el tapon entre el segundo extremo de dichos miembros de sujecion y el segundo extremo del arbol.

De acuerdo con otro aspecto de la invencion, se proporciona un aparato para cortar un puente tisular en una valvula cardiaca, comprendiendo el aparato: dos miembros de corte alargados conectados por una junta rotatoria, teniendo cada uno de los miembros de corte un primer extremo y un segundo extremo, definiendo cada uno de dichos miembros de corte una superficie de corte interna y que puede moverse entre una posicion abierta donde los miembros de corte estan separados, y una posicion cerrada donde los miembros de corte estan cerrados con dichas superficies de corte en engranaje colindante para cortar dicho puente tisular; dos miembros de agarre, estando fijado uno de dichos miembros de agarre al primer extremo de uno de dichos miembros de corte para accionar los miembros de corte entre las posiciones abierta y cerrada, en donde el aparato define un puerto de entrada para un alambre grna y un puerto de salida para dicho alambre grna, estando configurado el aparato para moverse a lo largo de dicho alambre grna en un corazon.

De acuerdo con otro aspecto de la presente invencion, se proporciona un metodo para escindir y retirar una pinza o una sutura fijada a una valvula cardiaca, formando la pinza o la sutura un puente tisular en dicha valvula cardiaca, comprendiendo el metodo las siguientes etapas: realizar una incision en un musculo cardiaco; introducir un alambre grna a traves de dicha incision en el corazon y a traves de un doble orificio formado en una valvula cardiaca por una pinza o una sutura; formar una sutura en bolsa de tabaco en dicha incision para abrir y cerrar dicha incision; proporcionar un aparato para escindir y retirar una pinza o una sutura fijada a una valvula cardiaca, formando la pinza o la sutura un puente tisular en dicha valvula cardiaca, comprendiendo el aparato: un arbol alargado que define un interior hueco, teniendo dicho arbol un primer extremo y un segundo extremo; y un mango fijado al segundo extremo del arbol; un miembro de sujecion alargado para engranar y asegurar dichas pinza o sutura, estando fijado dicho miembro de sujecion al primer extremo del arbol, teniendo el miembro de sujecion un primer extremo fijado al arbol y un segundo extremo, incluyendo el miembro de sujecion dos miembros de brazo que pueden moverse entre una posicion abierta, donde los miembros de brazo estan separados y una posicion cerrada, donde los miembros de brazo estan cerrados en engranaje colindante; estando configurados los miembros de brazo para engranar dichas pinza o sutura en la posicion cerrada, definiendo cada uno de dichos miembros de brazo un pasaje longitudinal; una cuchilla localizada en dicho interior de dicho arbol y que puede moverse longitudinalmente en dicho arbol y en dichos pasajes de dichos miembros de brazo cuando los miembros de brazo estan en la posicion cerrada, entre dicho segundo extremo del arbol y el segundo extremo de dicho miembro de sujecion, estando la cuchilla configurada para abarcar completamente dichas pinza o sutura y puente tisular para cortar dicho puente

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tisular cuando los miembros de brazo estan engranados a dicho puente tisular en dicha posicion cerrada; un tapon retractil fijado a al menos uno de dichos miembros de sujecion, pudiendo moverse el tapon retractil en dichos pasajes de dichos miembros de brazo cuando los miembros de brazo estan en la posicion cerrada entre el segundo extremo de dichos miembros de sujecion y el segundo extremo del arbol para recuperar dichas pinza o sutura despues de cortar dicho puente tisular mediante dicha cuchilla; un miembro de accionamiento del miembro de sujecion fijada al mango, estando acoplado dicho miembro de accionamiento del miembro de sujecion al miembro de sujecion para accionar los miembros de brazo entre las posiciones abierta y cerrada; un miembro de accionamiento de cuchilla fijado al mango, estando acoplado dicho miembro de accionamiento de cuchilla a dicha cuchilla para accionar la cuchilla desde dicho segundo extremo del arbol a dicho segundo extremo de dicho miembro de sujecion para cortar dicho puente tisular; y un miembro de accionamiento de retraccion de tapon localizado en dicho mango y acoplado a dicho tapon para mover el tapon entre el segundo extremo de dichos miembros de sujecion y el segundo extremo del arbol, en donde el aparato define dos puertos para recibir dichos alambres grna (uno para cada orificio), estando configurado el aparato para moverse a lo largo de dichos alambres grna en el corazon de un individuo para llevar dichos miembros de brazo cerca de dicho puente tisular; fijar dicho aparato a dichos alambres grna; abrir dicha incision y mover dicho aparato a lo largo de dichos alambres grna en la cercama de dicho puente tisular; asegurar dicho aparato a dicho puente tisular con dicho miembro de sujecion; cortar dicho puente tisular con dicha cuchilla y retirar dicho puente tisular incluyendo dichsa pinza o sutura con dicho tapon.

Breve descripcion de los dibujos

La Figura 1 es una vista en perspectiva de una realizacion a modo de ejemplo de un aparato de acuerdo con la presente divulgacion mostrado durante su uso junto con un corazon humano;

La Figura 2 es una vista en perspectiva de la realizacion a modo de ejemplo que muestra el aparato recibido en el corazon;

La Figura 3 es una vista de fragmento que muestra los brazos del aparato en una posicion abierta (longitudinal y transversal);

La Figura 4 es una vista de fragmento que muestra los brazos del aparato en una posicion cerrada (longitudinal y transversal);

La Figura 5 es una vista de fragmento que muestra los brazos en la posicion cerrada (longitudinal);

La Figura 6 es una vista en seccion tomada a lo largo de la lmea 6-6 de la Figura 5 que incluye el perfil de la valvula cardiaca;

La Figura 7 es una vista en perspectiva de un ejemplo alternativo de un aparato que no esta de acuerdo con la presente divulgacion mostrado durante su uso junto con un corazon humano;

Las Figuras 8A-8E ilustran disposiciones de guiado a modo de ejemplo;

Las Figuras 9A-9H ilustran una disposicion de corte a modo de ejemplo;

Las Figuras 10A-10L ilustran disposiciones de contencion a modo de ejemplo;

Las Figuras 11A y 11B ilustran disposiciones de corte a modo de ejemplo de acuerdo con la divulgacion;

Las Figuras 12A y 12B ilustran un aparato a modo de ejemplo de acuerdo con la presente divulgacion;

Las Figuras 13A y 13B ilustran un aparato a modo de ejemplo de acuerdo con la presente divulgacion; y La Figura 14 ilustra un extremo eficaz a modo de ejemplo de los aparatos de la divulgacion.

Descripcion detallada

Se hara referencia ahora en detalle a realizaciones espedficas o caractensticas de la divulgacion, ilustrandose ejemplos de la misma en los dibujos adjuntos. En general, se usaran numeros de referencia correspondientes o similares, cuando sea posible, a lo largo de los dibujos, para hacer referencia a las mismas partes o partes correspondientes.

Haciendo referencia a la Figura 1, puede usarse un aparato 1 ilustrativo de la presente divulgacion para retirar un puente tisular 50 que incluye, por ejemplo, una pinza o una sutura que se ha asegurado a la valvula mitral de un corazon para evitar la regurgitacion mitral. La instalacion de la pinza o la sutura crea un puente tisular con una abertura valvular de doble orificio. En algunos aspectos, la pinza puede ser una MitraClip™. Se ilustran otros aparatos a modo de ejemplo en las Figuras 12-14.

El aparato 1 comprende un arbol 2 hueco y alargado. El arbol 2 tiene un primer extremo 8 y un segundo extremo 10. El primer extremo 8 del arbol 2 define una abertura 58. El arbol es duro y ngido y puede estar construido, por ejemplo, de acero inoxidable o un material de polfmero sintetico tal como por ejemplo Pebax, nailon, polietileno, polisulfona, poliimida, policarbonato, acronitrilo butadieno estireno (ABS), poli tetrafluoroetileno (PTFE), polietilentereftalato (PET) o similares.

Un tubo distal 20 es recibido en el arbol a traves de la abertura 58. El tubo distal 20 esta dispuesto en el arbol 2 para movimiento telescopico en su interior. El tubo distal 20 es hueco y tiene un primer extremo abierto 48. Un miembro de sujecion 64 que comprende un primer miembro de brazo alargado 22 y un segundo miembro de brazo alargado 24 es recibido en el primer extremo abierto 48 del tubo distal 20. El miembro de sujecion 64 tiene un primer extremo distal 66 y un segundo extremo proximal 68. Como se muestra en las Figuras 3 y 4, el primer miembro de brazo 22 define un pasaje alargado 54 formado en su interior. El segundo miembro de brazo 24 define un pasaje alargado 56

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formado en su interior. Los miembros de brazo 22, 24 estan fijados a un extremo inferior para formar una estructura de sujecion. Los miembros de brazo 22, 24 pueden tener cada uno una seccion dentada 44 y 46 formadas respectivamente en las superficies internas de los mismos. Los miembros de brazo pueden moverse entre una posicion abierta, como se muestra en la Figura 3, y una posicion cerrada, como se muestra en la Figura 4. En algunas realizaciones, los miembros de brazo 22, 24 estan desviados hacia la posicion abierta por un miembro de desviacion. El tubo distal 20 esta dimensionado y configurado de manera que el movimiento del tubo distal 20 hacia arriba fuera de la abertura 58 del arbol 2 acciona los miembros de brazo 22, 24 a la posicion cerrada a medida que el miembro de sujecion 64 se recibe en el tubo distal 20. Un experto en la materia apreciara que pueden emplearse otros medios para accionar los miembros de brazo entre las posiciones abierta y cerrada.

Ademas, se apreciara que se contemplan diversas disposiciones de agarre como alternativas a los miembros de brazo 22, 24 y secciones dentadas 44, 46. Durante el proceso de escision, el tejido escindido que se va a retirar necesita ser agarrado apropiadamente de modo que tanto el corte como la recuperacion puedan realizarse eficazmente. El dispositivo de agarre debe proporcionar una interfaz estacionaria entre el dispositivo de agarre y la pieza diana. El dispositivo de agarre podna necesitar entrar en contacto con diversas superficies tales como tejido blando, fijo y flexible, estructuras con superficies suaves de tipo malla, nodulos duros cubiertos con tejido deslizante blando, nodulos duros con protuberancias metalicas, estructuras que presentan efectos de retorno de muelle cuando se aplica una presion, superficie en la que se forman muescas o se perfora facilmente, o cualquier combinacion de los anteriores. El dispositivo necesitara mantener el contacto con tal superficie mientras esta en funcionamiento. Debe apreciarse que diversos mecanismos pueden proporcionar la funcion de agarre mencionada anteriormente. Estos mecanismos toman muchas formas y usan diferentes metodos para conseguir el mismo objetivo.

Por ejemplo, una disposicion de agarre puede estar configurada como tenazas. Las tenazas pueden incluir superficies de agarre dentadas o pequenas puntas afiladas que pueden incrustarse facilmente en el tejido blando o superficies de malla. La punta de las mordazas de tipo tenaza puede estar acabada con diferentes configuraciones de dientes y bordes dentados, como entenderan los expertos habituales en la materia. Las tenazas pueden tener tambien diversas formas que pueden curvarse alrededor de las obstrucciones. Esto es aplicable para las escisiones realizadas en valvulas cardiacas donde las tenazas necesitan atravesar la valvula para sujetar algo en el otro lado de la valvula. Por ejemplo, en el caso de una escision MitraClip™, podna ser deseable agarrar el lado trasero de la pinza que esta oculto por el puente tisular. Para tales aplicaciones, las tenazas pueden tener barras horizontales o protuberancias/dientes largos que sobresalen perpendicularmente de las mordazas de las tenazas. Estas protuberancias largas pueden aplicar tambien una fuerza de compresion que es perpendicular al plano de movimiento principal de las tenazas, que puede ayudar a empaquetar el tejido escindido en una forma muy compacta para una extraccion facil. En algunos aspectos, las tenazas pueden asumir tambien una forma puntiaguda o una forma de tipo taza con bordes afilados. Las tenazas pueden tener tambien mas de un par de mordazas, a diferencia de las tenazas convencionales, para asegurar un agarre uniforme desde todos los lados.

Como alternativa, la disposicion de agarre puede comprender un mecanismo de encapsulacion configurado para rodear tanto del tejido diana y la pinza sutura como sea posible desde todos los lados. Por ejemplo, el mecanismo de encapsulacion puede incluir una trampa de dedo china que es un manguito de tipo malla configurado para deslizarse sobre el tejido diana. Despues se tira del manguito longitudinalmente para disminuir el diametro del manguito, agarrando asf el tejido encerrado. En algunos aspectos, puede usarse una trampa para pescado si el tejido/implante deseado tiene una protuberancia cilmdrica. La trampa para pescado incluye una jaula cilmdrica con un embudo invertido que puede deslizarse sobre la protuberancia. El borde del embudo invertido puede incluir dientes que apuntan hacia el interior de la jaula, que evitan que el tejido se deslice fuera una vez que este ultimo entra en la jaula. Dientes o bordes dentados adicionales pueden cubrir las superficies y apoyos del embudo invertido y el interior de la jaula para proporcionar una mayor potencia de agarre.

De acuerdo con diversos aspectos alternativos, la disposicion de agarre puede comprender cucharas articuladas con una forma general como la de una cascara de molusco estrecha, en donde las dos mitades se cierran alrededor de cualquier protuberancia que surja del tejido/implante diana. Las cucharas pueden asumir diversas formas. Como alternativa, la disposicion de agarre puede incluir un manguito invertido o una bobina/espiral configurada para cooperar con un cilindro roscado. La disposicion de agarre puede comprender alternativamente copas de aspiracion situadas en las puntas o laterales de los efectores terminales para capturar el tejido/implante diana; un cilindro con puntas o puas puede retener el tejido empujado dentro del cilindro, por ejemplo mediante un embolo; o uno o mas lazos trampa configurados para capturar y retener el tejido diana y la pinza o la sutura.

Como se muestra en las Figuras 5 y 6, una cuchilla 26 esta localizada en el interior del arbol 2. La cuchilla 26 puede ser retractil. En algunos aspectos, la cuchilla 26 es rotatoria y se mueve de forma rotatoria. La cuchilla 26 esta dispuesta en el arbol 2 para moverse a lo largo de la longitud del arbol 2. La cuchilla 26 esta configurada para abarcar completamente la pinza y el puente tejido. En algunos aspectos, la cuchilla 26 es de forma circular, pero otras formas estan dentro del alcance de la presente invencion.

Haciendo referencia ahora a las Figuras 9A a 9H, se ilustran realizaciones a modo de ejemplo de la cuchilla. En algunos aspectos, como se muestra en la Figura 9A, la cuchilla 926 parece un punzon de biopsia. La cuchilla incluye un cilindro metalico 927 de pared fina y hueco en el que el borde 928 de un extremo esta afilado como un borde de

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corte de tipo navaja.

En algunos aspectos, el unico movimiento de la cuchilla es una traslacion a lo largo del eje longitudinal de la cuchilla 26 en la direccion que mueve el borde de corte sobre el tejido que se va a escindir. Debe apreciarse que la cuchilla cilmdrica puede tener diferentes formas circunferenciales incluyendo, aunque sin limitacion, un drculo, una elipse, un rectangulo, un rectangulo con esquinas redondeadas etc. El borde de corte 928 puede encontrarse con la pared cilmdrica perpendicularmente o a un cierto angulo (Figura 9B).

De acuerdo con diversos aspectos, la cuchilla 26 puede tener dos tipos de movimientos: siendo el primero una traslacion a lo largo del eje longitudinal de la cuchilla 26 en la direccion que mueve el borde de corte hacia el tejido que se va a escindir; y siendo el segundo la rotacion de la cuchilla cilmdrica 26 alrededor de su eje longitudinal. Con este modo de corte, el borde de corte de la cuchilla confiere sobre el tejido diana tanto un movimiento de empuje como de deslizamiento. La cuchilla cilmdrica en esta realizacion solo tendra una forma circunferencial circular.

Haciendo referencia ahora a la Figura 9C, un borde de corte 1028 de una cuchilla cilmdrica 1026 puede estar dentado. Los bordes dentados 1029 pueden estar distribuidos uniformemente o dispuestos de una manera particular en la cual algunos bordes dentados son de un tamano y forma diferente de los otros. Los bordes dentados 1029 pueden asumir la forma triangular tfpica o pueden tomar otras formas mas exoticas como la de una hoz (Figura 9D), pica o similares.

En algunos aspectos, la cuchilla 26 puede ser el unico elemento de una disposicion de corte, y la unica cuchilla se hace avanzar hacia el tejido deseado durante la duracion del proceso de corte. Como alternativa, una disposicion de corte 900 puede reemplazar a la unica cuchilla 26. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 9E, la disposicion de corte 900 puede incluir dos cuchillas 926 que pueden trabajar juntas actuando como mordazas, donde un tejido diana se situa en primer lugar entre dos cuchillas cilmdricas 926 que tienen sus bordes de corte 928 orientados uno hacia el otro. Una cualquiera o ambas de las cuchillas 926 pueden hacerse avanzar hacia la otra hasta que el tejido diana se corta completamente. Debe apreciarse que las cuchillas de corte 926 pueden estar hechas de modo que una sea mas pequena y pueda anidarse concentricamente en la otra. Como se muestra en las Figuras 9F y 9G, asegurar que los bordes de corte 928 pueden moverse uno mas alla del otro para un movimiento de corte global mas eficaz. De acuerdo con otro aspecto, la disposicion de corte puede incluir una cuchilla 926 y un respaldo plano 930 que actua como una estera de corte o yunque para que la primera cuchilla 926 presione contra el. El tejido diana se apoya sobre el respaldo 930 a medida que la cuchilla 926 se hace avanzar hacia el respaldo, creando de esta manera una configuracion de corte mas estable. En una cualquiera de las realizaciones mencionadas anteriormente, la cuchilla o cuchillas pueden girar tambien alrededor de sus ejes longitudinales para conferir un movimiento de deslizamiento al corte.

Debe apreciarse que puede usarse una disposicion de corte de radio frecuencia (RF) o ultrasonidos en lugar de la cuchilla mecanica. La forma del elemento de corte RF o el elemento de corte por ultrasonidos puede adoptar cualquiera de las configuraciones descritas anteriormente.

Haciendo referencia de nuevo a las Figuras 5 y 6, cuando los miembros de brazo 22, 24 estan en la posicion cerrada, el arbol hueco, el tubo distal y los pasajes 54, 56 definen un pasaje continuo (no mostrado) para adaptar el movimiento de la cuchilla 26 desde el segundo extremo 10 del arbol 2 al primer extremo 8 del arbol 2 y despues a traves del miembro de sujecion 64. Como se muestra en las Figuras 5 y 6, un carril 28 puede estar localizado en el pasaje continuo (no mostrado) para guiar el movimiento de la cuchilla 26. El carril 28 se muestra en el miembro de sujecion 64 en las Figuras 5 y 6. Los bloques 60, 62 pueden alojar los carriles.

Se fija un tapon 40 en el extremo distal 66 del miembro de sujecion 64. En algunos aspectos, el tapon 40 comprende dos semi-secciones 11, 43. La semi-seccion 11 esta fijada al primer miembro de brazo 22 y la semi-seccion 43 esta fijada al segundo miembro de brazo 24. El tapon 40 esta configurado para poder moverse en el pasaje continuo (no mostrado) desde el primer extremo distal 66 del miembro de agarre 64 hasta el primer extremo 8 del arbol 2 y despues al segundo extremo 10 del arbol 2.

El segundo extremo 10 del arbol 2 puede estar fijado a un mango 18 que incluye un medio de accionamiento para diversas funciones del aparato 1.

Puede fijarse un boton rotatorio 42 del arbol al arbol 2 en el segundo extremo 10 cerca del mango 18. El boton 42 esta acoplado al arbol 2 y hace girar el arbol 2. La rotacion del arbol 2 a su vez hace girar los miembros de brazo 22, 24, que estan conectados operativamente al arbol, para permitir la orientacion ideal de los miembros de brazo 22, 24 durante el funcionamiento del aparato 1.

Puede fijarse un disparador 30 al mango 18. Un miembro de agarre 34 puede estar fijado al mango 18 y esta situado para facilitar el tirar del disparador, mediante la accion del dedo, cuando un operario del aparato agarra el mango 18. El disparador 30 esta conectado a un miembro de accionamiento de cuchilla (no mostrado) localizado en el arbol. Pueden acoplarse muchos mecanismos de accionamiento diferentes conocidos para un experto en la materia al disparador 30 para mover la cuchilla 26, despues de accionar el disparador 30, desde el segundo extremo 10 del

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arbol 2 a traves del pasaje continuo (no mostrado) hasta el extremo distal 66 del miembro de agarre. En algunas realizaciones, el miembro de accionamiento de cuchilla esta compuesto de acero inoxidable. En algunos aspectos, un miembro de seguridad 32 esta situado entre el disparador 30 y el miembro de agarre 34 para evitar el accionamiento de la cuchilla cuando el aparato no se esta usando. El miembro de seguridad 32 puede retirarse cuando se esta usando el aparato.

Puede fijarse un mango 36 de retraccion de tapon al mango 18. El mango 36 de retraccion de tapon puede moverse sobre el mango 18 desde una primera posicion hasta una segunda posicion de accionamiento. El mango 36 de retraccion de tapon esta conectado al miembro de accionamiento de retraccion de tapon (no mostrado) localizado en el arbol 2. Pueden acoplarse muchos mecanismos de accionamiento de retraccion de tapon diferentes conocidos por un experto en la materia, a un mango 36 para mover el tapon 40 desde el extremo distal 66 del miembro de sujecion a traves del pasaje continuo (no mostrado) hasta el segundo extremo 10 del arbol 2. En una realizacion a modo de ejemplo, el miembro de accionamiento de retraccion de tapon esta compuesto por una varilla de acero inoxidable.

Puede fijarse una palanca 38 al mango 18. La palanca 38 esta conectada a un miembro de accionamiento del miembro de sujecion (no mostrado) que mueve el tubo distal 20 hacia arriba fuera de la abertura 58 en el primer extremo 8 del arbol 2 El miembro de accionamiento del miembro de sujecion esta localizado en el arbol 2. La bajada de la palanca 38 engrana el miembro de accionamiento del miembro de sujecion. Pueden acoplarse muchos mecanismos de accionamiento del miembro de acoplamiento diferentes conocidos por un experto en la materia al tubo distal 20. En algunas realizaciones, el miembro de accionamiento del miembro de sujecion esta compuesto por una varilla de acero inoxidable.

Como se muestra en la Figura 2, el aparato 1 define puertos de entrada 12 de alambre de grna y puertos de salida 14 de alambre grna para recibir los alambres grna 16. El acoplamiento del aparato a dos alambres grna permite dirigir el aparato en el corazon, posibilitando de esta manera un posicionamiento preciso y guiado de elementos del aparato a traves de los dos orificios de la abertura valvular de doble orificio. Los puertos de entrada 12 de alambre grna estan formados en el extremo distal 66 del miembro de sujecion y los puertos de salida 14 de alambre grna estan formados en un extremo proximal 68 del miembro de sujecion.

Haciendo referencia ahora a las Figuras 8A a 8E, se ilustra un numero de miembros de guiado alternativos a los alambres grna 16. La Figura 8A ilustra agujas flexibles 816 que pueden usarse como miembros de guiado. Las agujas 816 son largas y estrechas, similares a alambres grna. Sin embargo, las agujas 816 pueden tener bordes afilados 817, que pueden perforar el tejido en localizaciones diana, tal como las cuspides de la valvula mitral. Las agujas 816 pueden tener diferentes formas y caractensticas, tales como puas y ganchos, para facilitar el anclaje en el tejido diana.

Las Figuras 8B-8D ilustran grnas de separacion 916 a modo de ejemplo que pueden usarse para guiar elementos del aparato a las localizaciones diana. Las grnas de separacion 916 pueden comprender dientes 917 que se extienden desde un efector terminal 918. Las grnas de separacion 916 pueden crear separaciones mas grandes, por ejemplo en el caso de multiples puentes tisulares, para permitir de esta manera un mejor posicionamiento del dispositivo, como se ilustra en la Figura 8E. Los dientes 917 pueden incluir extremos puntiagudos (Figura 8C) o bordes afilados (Figura 8D) por ejemplo, para cortar a traves de cualquier tejido o residuo que pueda obstruir el orificio entre dos puentes.

En la Figura 7 se muestra una realizacion alternativa de la presente divulgacion. El aparato 70 es una estructura de tipo tijera que comprende dos miembros de corte 72, 74 alargados, conectados por una junta rotatoria 76. Cada uno de los miembros de corte puede tener una seccion dentada. El aparato tiene un mango 83 para mover los miembros de corte 72, 74 entre una posicion abierta y una posicion cerrada para cortar tejido. El aparato 70 define puertos de entrada 78 de alambre grna y puertos de salida 80 de alambre grna para recibir los alambres grna 84.

Durante el funcionamiento del aparato a modo de ejemplo 1, se realiza una incision en el musculo cardiaco para crear un puerto de entrada para el aparato 1. Por ejemplo, el puerto de entrada puede estar en el vertice del corazon y el aparato introducirse por via transapical en el ventriculo izquierdo. Como alternativa, el puerto de entrada puede ser un acceso transauricular, que puede proporcionar la ventaja de entrada directa a la auricula izquierda y evita las cuerdas tendinosas asociadas con el ventriculo izquierdo. Se emplea una sutura en bolsa de tabaco 4 para abrir y cerrar la incision segun se requiera durante el procedimiento. Se introducen dos alambres grna 16 por via transapical en el corazon a traves de la incision.

El aparato 1 se carga despues sobre los alambres grna 16. Los alambres grna 16 se reciben a traves de puertos de entrada 12 y despues a traves de los puertos de salida 14. Una vez que el aparato 1 se carga sobre los alambres grna 16, el aparato puede moverse entonces a lo largo de alambres grna dentro del corazon por guiado mediante rayos X y ultrasonidos. En algunos aspectos, el aparato se aplica por via transapical a traves de una pequena incision en la pared toracica.

Como alternativa, puede introducirse un aparato (Figuras 12A y 12B) por cualquier enfoque percutaneo, incluso menos invasivo, mediante un cateter, sin necesidad de cirugfa, tal como introduccion a traves de la arteria femoral y

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en consecuencia entrando en el corazon a traves de la aorta y dentro de la auricula derecha, atravesando el septo en la auricula izquierda y finalmente en una direccion descendente para acceder a la valvula mitral. El procedimiento implica insertar un cateter a traves de una arteria en la ingle (arteria femoral). En esta realizacion, se usaria un cateter de guiado separado (con un dilatador de perforacion) para cruzar el septo interauricular para posibilitar el acceso del dispositivo a una posicion por encima de la valvula mitral. Esta etapa se conduciria bajo el guiado mediante rayos X y ultrasonidos.

Para adaptarse a la vasculatura tortuosa a traves de la cual se introduce el aparato 1 para acceder al corazon, asf como la articulacion controlada requerida en el extremo distal del aparato 1 para conducir a traves del septo interauricular y a traves de cada camara cardiaca para alcanzar la valvula mitral, el arbol del aparato 1 deseablemente se hace de un material suficientemente flexible para navegar por una ruta de suministro tan compleja. Al igual que con las tecnicas de introduccion transapical y transauricular alternativas analizadas anteriormente, durante la tecnica de introduccion transfemoral/transeptal el extremo distal del aparato es guiado hacia el sitio de la valvula mitral mediante un par de alambres grna que se han introducido previamente en el doble orificio formado por el puente tisular en el centro de la valvula mitral. El resto del procedimiento se realizara similarmente al enfoque transapical, aunque con un enfoque "por encima de la valvula" mas que un enfoque "por debajo de la valvula".

El dispositivo de corte puede introducirse bien por via transfemoral o bien por via transapical. La forma transfemoral del dispositivo (Figuras 12A y 12B) incorporara un arbol largo que es flexible a lo largo de su longitud, mientras que la version transapical (Figuras 13A y 13B) es mas rigida, con la excepcion de una posible junta flexible.

En particular con respecto a la forma transfemoral del dispositivo, es la inclusion de una junta dirigible que el usuario puede controlar usando un mango para dirigir el dispositivo y guiar el extremo eficaz de corte a su diana.

El extremo eficaz de ambas formas del dispositivo, como se muestra en la Figura 14, vease un conjunto de elementos de corte, preferentemente un par de cuchillas de corte que esta fijado a dicha junta dirigible. Superpuesto sobre los elementos de corte hay un miembro desviable que puede usarse para ayudar a mover el tejido diana hacia los elementos de corte, o empujar los elementos de corte a una region diana apropiada para realizar el corte. El extremo eficaz completo puede estabilizarse dentro del corazon usando un elemento de estabilizacion. La realizacion preferida de tal elemento de estabilizacion esta en forma de una jaula retractil flexible, formada de cualquier metal o polfmero.

Una posible manera de accionar los elementos de corte es usar un sistema de union que esta conectado a un piston hidraulico. El piston se conecta al mango usando un lumen a traves del cual el usuario puede insertar/extraer un medio de inflado (por ejemplo: solucion salina) para activar el piston.

El miembro desviable se aloja en una vaina. El miembro desviable esta conectado en todo momento al mango, y el usuario puede empujar o tirar de dicho miembro para extenderlo o replegarlo fuera o dentro de la vaina. Entre la vaina y el piston hay una curia que tambien esta conectada al mango. El usuario puede tambien empujar y tirar de la curia para aumentar y disminuir el espacio entre la vaina y el piston, aumentando y disminuyendo de esta manera la desviacion del miembro desviable.

El piston, la luz del piston y la vaina estan unidos entre sf mediante una bobina metalica torsionalmente rigida que circula a todo lo largo del mango. El usuario puede empujar/tirar de la bobina para extender/replegar todo el extremo eficaz dentro o fuera del cateter. El usuario puede conferir tambien un movimiento de torsion a la bobina para hacer girar el extremo eficaz alrededor del eje del arbol del cateter.

Cuando el extremo eficaz se repliega dentro del cuerpo del cateter, la abertura se sella mediante un conjunto de miembros de cierre, preferentemente solapas, que hacen a la punta suave y atraumatica. El cuerpo del cateter puede estar fabricado de uno o multiples arboles huecos concentricos.

La navegacion y posicionamiento para ambos dispositivos se realiza por ambos alambres grna y por orientacion activa usando cables de orientacion. Cerca del extremo distal de la bobina, se extiende un conjunto de cables de direccion a lo largo de la longitud de la bobina. Los cables se colocan de manera que sean diametralmente opuestos entre sf, y el extremo distal de los cables se ancla al extremo distal de la bobina. Los extremos proximales estan conectados al mango. El usuario puede empujar/tirar de estos cables para desviar la punta/extremo eficaz del cateter, ayudando asf al usuario en la navegacion del cateter y posicionamiento del extremo eficaz.

El elemento de estabilizacion esta conectado tambien al mango, y el usuario para empujar/tirar de el para desplegarlo dentro del corazon o replegarlo dentro del cateter.

Haciendo referencia ahora a la Figura 11A, de acuerdo con algunos aspectos, una disposicion de corte 1170 puede comprender cuchillas 1172, 1174 que tienen orificios 1176, 1178 dispuestos cerca de las puntas de las cuchillas 1172, 1174. Los alambres grna 84 pueden estar ensartados a traves de los orificios 1176, 1178 para ayudar a guiar las cuchillas 1172, 1174 a la posicion apropiada alrededor del puente tisular. El mecanismo de corte activo puede

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ser uno de corte del tejido entre las dos cuchillas 1172, 1174 que se deslizan una mas alia de la otra. Para evitar que las cuchillas corten cualquier inclusion dura, tal como por ejemplo un MitraClip®, las cuchillas de la disposicion de corte deben estar colocadas correctamente mediante una tecnica de formacion de imagenes. Como alternativa, las cuchillas 1172, 1174 de la disposicion de corte pueden ajustarse en vainas redondeadas de tamano mayor (no mostrado) que se extienden mas alla de los bordes de corte de las cuchillas 1172, 1174. En tal realizacion, los orificios para recibir los alambres grna pueden disponerse en las vainas. Debe entenderse que, cuando las tijeras se cierran alrededor del puente tisular, las vainas apartaran cualquier inclusion dura que las cuchillas deban evitar. Una vez que las vainas se cierran alrededor del puente tisular, las cuchillas pueden soltarse de la vaina para realizar el corte.

Debe apreciarse que la disposicion de corte puede estar configurada como cualquier mecanismo de corte deseado. Por ejemplo, la disposicion de corte puede estar configurada como una unica cuchilla con forma de guillotina dispuesta para cortar de un lado del puente al otro; una unica cuchilla con forma de arpon, con una punta puntiaguda configurada para penetrar en el centro del puente tisular y propagar el corte hacia fuera, hacia los lados del puente; o una cuchilla con forma de hoz, configurada para situarse cerca del puente tisular de modo que la curva interna mas afilada de la cuchilla este alineada con el lado del puente tisular y dispuesta para cortar el puente deslizando la cuchilla a traves del puente, de un lado a otro. En algunos aspectos, la cuchilla puede tener forma de V con una curva interna afilada similar a una hoz. Como alternativa, la cuchilla puede tener forma de U o incluso incorporar un conjunto de bisagras para permitir el plegado en un paquete compacto durante la introduccion. La curva interna esta dispuesta para montarse sobre el puente tisular desde la parte superior o la inferior y despues puede empujarse a traves del puente para realizar el corte.

De acuerdo con algunos aspectos, como se muestra en la Figura 11B, la disposicion de corte 1171 puede incluir una abrazadera 1175 configurada para asegurar el puente tisular desde las caras superior y/o inferior 1177, 1179. La abrazadera 1175 puede incluir una ranura interior 1173 que discurre por toda la longitud de la mordaza. Cuando la mordaza se engrana sobre el puente tisular, una pequena cuchilla 1180 alojada dentro de la ranura 1173 se desplaza la longitud de la ranura para realizar el corte.

Debe apreciarse que la disposicion de corte puede incluir una cuchilla circular rotatoria alrededor de un punto central, similar a un cortador de pizza. Puede situarse una placa de refuerzo ngida y estrecha sobre un lado del puente tisular, y la cuchilla circular esta situada en el lado opuesto. La placa y la cuchilla despues se unen para rodear el puente tisular, y la cuchilla se hace rodar a traves de la placa de refuerzo para realizar el corte.

Debe apreciarse que puede usarse una disposicion de corte por radiofrecuencia (RF) o ultrasonidos como la disposicion de corte en cualquiera de las realizaciones mencionadas anteriormente. La forma del elemento de corte RF o el elemento de corte por ultrasonidos puede adoptar cualquiera de las configuraciones descritas anteriormente.

El uso de tecnologfa de alambre grna es esencial para minimizar el riesgo de lesion/perforacion cardiaca o vascular durante la manipulacion. Cuando se instrumenta la valvula mitral desde el enfoque transapical (por debajo de la valvula), hay riesgo de enmaranado de cualquier dispositivo con el aparato subvalvular (una serie de estructuras de tipo cordon que soporta las cuspides de la valvula, muy parecido a un paracafdas). Este riesgo se reduce por el uso de tecnologfa de alambre grna y por la naturaleza dirigible del aparato, que posibilita un posicionamiento y guiado preciso de los miembros de brazo a traves de los dos orificios de la valvula de doble orificio. En la Figura 2 se muestra el posicionamiento de los alambres grna 16 en el corazon.

Los miembros de brazo 22, 24 pueden aplicarse entonces en la posicion cerrada para posibilitar el suministro del aparato a la camara cardiaca, es decir, el ventnculo izquierdo. La palanca 38 se baja a una posicion cerrada donde esta a ras con el mango 18. El miembro de accionamiento de sujecion se engrana provocando que el tubo distal 20 avance. Esto aproxima los miembros del brazo 22, 24 a la posicion cerrada, posibilitando que el aparato se grne y dirija a la camara cardiaca. Una vez haya confirmacion por guiado mediante rayos X y/o ultrasonido de que el aparato 1 esta completamente dentro del corazon, la palanca se sube, desengranando de esta manera el miembro de accionamiento del miembro de sujecion, provocando que el tubo distal 20 se repliegue. Esto provoca que los miembros de brazo 22, 24 se muevan a la posicion abierta. Los miembros del brazo despues se grnan a lo largo de los alambres grna posicionados previamente a traves de los orificios de valvula 74 hasta que los miembros de brazo 22, 24 quedan montados sobre el puente tisular 50.

Como se muestra en la Figura 1, cada miembro de brazo 22, 24 esta en un orificio 74 diferente, dividido por el puente tisular 50, teniendo la porcion del puente tisular 50 la pinza o la sutura entre los dos miembros de brazo 22, 24. El posicionamiento de los miembros de brazo 22, 24 puede ajustarse haciendo rotar el arbol 2 con el boton de rotacion de arbol 42. En algunos aspectos, la porcion dentada 44, 46 de cada miembro de brazo 22, 24 esta situada para engranarse con el puente tisular. Una vez que el aparato se ha posicionado apropiadamente a traves de la valvula mitral, los alambres grna pueden retirarse para minimizar el riesgo de lesion relacionada con el alambre grna. La palanca 38 se cierra entonces para engranar el miembro de accionamiento del miembro de sujecion, moviendo entonces el tubo distal hacia arriba fuera de la abertura 58 y cerrando los miembros de brazo sobre la porcion del puente tisular 50 que contiene la pinza o la sutura. La porcion dentada 44, 46 de los miembros de brazo 22, 24 asegura un posicionamiento adecuado de los miembros de brazo 22, 24 a traves del tejido cuando estan cerrados.

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Una vez que el puente tisular 50, incluyendo la pinza o la sutura, queda asegurado por los miembros de brazo 22, 24 y se confirma la inclusion completa dentro de los brazos cerrados (por guiado mediante rayos X), se hace avanzar la cuchilla 26 a lo largo de los carriles 28 en el arbol 2 hacia arriba hacia el puente tisular 50. Para efectuar este movimiento, el elemento de seguridad 32 se libera y el disparador 30 se dispara, accionando de esta manera el miembro de accionamiento de cuchilla que acciona la cuchilla 26 hasta el arbol 2, hacia los miembros de brazo 22, 24. La cuchilla se acciona despues a traves de los pasajes 54, 56 en los miembros de brazo. La cuchilla 26 esta configurada de una manera circular, de modo que tiene una superficie de corte que abarca completamente la pinza o la sutura y el puente tisular 50. A medida que la cuchilla se mueve hacia arriba a traves de los pasajes en los miembros de brazo 22, 24, esta corta el puente tisular 50 que contiene la pinza o la sutura, separando de esta manera la pinza o la sutura junto con el puente tisular de la valvula mitral.

Para recuperar el tejido que se ha cortado y la pinza, antes de la abertura y desengranado de los brazos, el tapon 40 se repliega desde el extremo distal 66 del miembro de sujecion 64 hasta el segundo extremo del arbol 10 a lo largo de la misma trayectoria que la cuchilla 26. Por lo tanto, el tapon 40 mueve el tejido, pinza o la sutura, y la cuchilla 26 hacia abajo a lo largo del arbol 2 al segundo extremo 10 del arbol 2. Esta accion se consigue tirando del mango de retraccion de tapon, actuando de esta manera sobre el miembro de accionamiento de retraccion de tapon. El tejido y la pinza o la sutura mitral despues se cargan con seguridad dentro de la base del aparato en el segundo extremo 10 del arbol 2. Para fines de precaucion, el tapon 40 puede permanecer dentro de la base del aparato 1 y no volver a su posicion original.

En esta fase, la palanca de accionamiento 38 se eleva desengranando de esta manera el miembro de accionamiento del miembro de sujecion provocando que el tubo distal 20 se repliegue. Esto provoca que los miembros de brazo 22, 24 se muevan a la posicion abierta. Esta maniobra asegura que no hay tejido valvular restante cogido dentro de los brazos el dispositivo antes de su retirada del corazon. Aunque esta en la posicion abierta, el aparato se repliega de modo que los brazos quedan por debajo de la valvula. Una vez libres de tejido valvular, los brazos se cierran cuidadosamente para facilitar la retirada del dispositivo de la camara cardiaca. Debe tenerse cuidado de asegurar que no se cogen estructuras cordales dentro de los brazos cerrados. La incision restante se cierra entonces por apriete sobre la sutura en bolsa de tabaco 4 colocada previamente.

Debe apreciarse que se contemplan diversos mecanismos de contencion como alternativas al tapon 40. Por ejemplo, haciendo referencia de nuevo a las Figuras 9E a 9H, la cuchilla 926 puede cooperar con el respaldo o una segunda cuchilla para actuar como un mecanismo de contencion para el tejido excesivo. En algunos aspectos, la cuchilla puede estar bloqueada en un lugar con respecto al respaldo o la segunda cuchilla a lo largo del resto del procedimiento despues de escindir el tejido y la pinza o la sutura.

En una realizacion alternativa, como se muestra en las Figuras 10A y 10B, un recipiente cilmdrico multisegmentado puede cerrarse sobre todo el conjunto de corte para encerrar el tejido escindido. El recipiente cilmdrico tiene un extremo sellado, despues se corta en multiples sectores, originandose todos los cortes en un punto del extremo sellado y discurriendo a lo largo de la longitud del cilindro. Estos sectores pueden abrirse como los petalos de una flor y despues cerrarse alrededor de una diana.

En otra realizacion alternativa mas, ilustrada en las Figuras 10C y 10D, el tejido diana escindido y la pinza o la sutura pueden ser retenidos por el extremo distal de un dispositivo de agarre. Puede montarse un manguito estirable y flexible a priori sobre el dispositivo de agarre, de modo que el extremo distal completo del dispositivo de agarre quede completamente cubierto por el manguito. El manguito se extiende mas alla del extremo distal del dispositivo de agarre. El extremo distal del manguito puede conformarse de modo que la abertura distal del manguito sea muy pequena. El extremo proximal del manguito se fija y/o sella sobre el dispositivo de agarre. Puede tirarse del manguito e invertirlo. Una vez que el tejido escindido es capturado por el dispositivo de agarre, el manguito puede plegarse hacia delante para ocultar y proteger el trinquete.

De acuerdo con otra realizacion, como se ilustra en las Figuras 10E y 10F, un recipiente cilmdrico puede incluir un domo que sella el extremo distal. El domo esta dividido en rodajas que se originan radialmente desde un punto del domo. Las rodajas se encuentran con la pared cilmdrica en juntas que permiten que las rodajas se plieguen hacia atras para exponer la abertura del cilindro. Las rodajas pueden ser activadas o pasivas. Una pieza de tejido escindido puede recuperarse mediante un dispositivo de agarre alojado dentro de este recipiente, que despues se repliega y sella dentro del recipiente.

En otra realizacion, mostrada en las Figuras 10G y 10H, un recipiente cilmdrico tiene una membrana blanda fijada a su extremo distal, con un cordon roscado en su interior. Cuando un dispositivo de agarre que contiene la pieza de tejido extendido se repliega dentro del cilindro, se tira del cordon para sellar el cilindro.

De acuerdo con otra realizacion mas, en las Figuras 10I y 10J se ilustra un recipiente cilmdrico que tiene una bobina flexible fijada a su extremo distal. La bobina esta realizada optimamente de una cinta fina pero ancha de material, y esta conformada de modo que la bobina actua como una extension del cilindro, conservando sus diametros tanto interno como externo. Cuando un dispositivo de agarre que sujeta la pieza de tejido escindido se repliega dentro del cilindro, se induce que el extremo distal de la bobina se retuerza. Este movimiento de retorcido a su vez tensara el

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radio de cada uno de los bucles de la bobina, haciendo que la bobina actue como un tapon. Debe entenderse que, en algunos aspectos, la cinta puede ser de un material con memoria de forma que tenga la configuracion tensada en una configuracion no restringida. La cinta puede constrenirse por tensado y despues liberarse a la configuracion no constrenida tras el repliegue del dispositivo de agarre dentro del cilindro. Debe apreciarse que en esta divulgacion se contemplan otras disposiciones conocidas para expandir y colapsar la cinta de materiales.

En otra realizacion mas, como se muestra en las Figuras 10K y 10L, cuando se usa un recipiente cilmdrico, pueden fijarse uno o mas anillos de pequenas lenguetas al interior distal del cilindro. Cada lengueta puede ser diferente, sin embargo puede ser optimo para ellas que tengan una forma triangular. Cada lengueta esta instalada dentro del cilindro, de modo que el pico del triangulo queda apuntando lejos del borde de corte. Las lenguetas, en algunos aspectos, son de naturaleza flexible. Cuando el dispositivo de agarre se repliega dentro del extremo distal del cilindro mientras se mantiene sobre el tejido escindido, los picos de las lenguetas pueden elevarse para sellar la entrada del tubo. Los picos pueden elevarse de forma manual o automatica.

En la realizacion alternativa mostrada en la Figura 7, el aparato se introduce en el corazon de la misma manera que con las realizaciones a modo de ejemplo analizadas anteriormente. Esta realizacion esta disenada para su uso en el escenario cronico, es decir, en pacientes que tienen el MitraClip™ en su sitio durante meses o anos, en cuyo caso el tejido endotelial ha crecido por encima de la pinza implantada y, en cuyo caso el que el corte del puente tisular no conducina a la expulsion/embolizacion de la pinza, puesto que la pinza ya se habna incorporado en la cuspide de la valvula debido al sobrecrecimiento de tejido. En tales casos, no es necesaria la recuperacion de la pinza. Este diseno es de tipo tijera, e incluye un mango de tipo serpiente largo y completamente flexible, donde las puntas de tijera pueden guiarse mediante tecnologfa de alambre grna a traves de los dos orificios de la valvula cardiaca. Los miembros de corte se emplean simplemente para cortar el puente tisular.

A partir de lo anterior, se apreciara que, aunque en el presente documento se han descrito realizaciones espedficas con fines de ilustracion, pueden hacerse diversas modificaciones o variaciones sin alejarse del espmtu o alcance de las caractensticas reivindicadas en el presente documento. Por ejemplo, pueden utilizarse diversos elementos analizados en el presente documento respecto a una realizacion con una o mas realizaciones adicionales, incluyendo en algunos casos intercambiabilidad de las partes respectivas. Otras realizaciones resultaran evidentes para los expertos en la materia a partir de la consideracion de la memoria descriptiva y las figuras y la realizacion practica de las disposiciones divulgadas en el presente documento. Se pretende que la memoria descriptiva y los ejemplos divulgados se consideren unicamente como ilustrativos, estando indicado el verdadero alcance inventivo por las siguientes reivindicaciones y sus equivalentes.

Claims

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10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

REIVINDICACIONES

1. Un aparato (1) para escindir y retirar una pinza o una sutura fijadas a una valvula cardiaca, formando la pinza o la sutura un puente tisular (50) en la valvula cardiaca, comprendiendo el aparato (1):

un arbol alargado (2) que define un interior hueco, teniendo el arbol alargado (2) un primer extremo (8) y un segundo extremo (10);

un mango (18) fijado al segundo extremo (10) del arbol alargado (2);

un miembro de sujecion alargado (64) para engranar y asegurar la pinza o la sutura, estando fijado el miembro de sujecion alargado (64) al primer extremo (8) del arbol alargado (2), teniendo el miembro de sujecion alargado (64) un segundo extremo (68) fijado al arbol alargado (2) y un primer extremo (66);

una cuchilla (26) localizada en el interior hueco del arbol alargado (2) y que puede moverse longitudinalmente en el arbol alargado (2) entre el segundo extremo (10) del arbol alargado (2) y el primer extremo (66) del miembro de sujecion alargado (64), estando configurada la cuchilla (26) para abarcar completamente la pinza y el puente tisular (50) para cortar el puente tisular (50) cuando el miembro de sujecion alargado (64) esta enganchado al puente tisular (50);

un miembro de accionamiento del miembro de sujecion (64) fijado al mango (18), estando acoplado el miembro de accionamiento del miembro de sujecion al miembro de sujecion alargado (64) para accionar el miembro de sujecion alargado (64) entre una posicion abierta y una posicion cerrada;

un miembro de accionamiento de cuchilla fijado al mango (18), estando acoplado el miembro de accionamiento de cuchilla a la cuchilla (26) para accionar la cuchilla (26) desde el segundo extremo (10) del arbol alargado (2) al primer extremo (66) del miembro de sujecion alargado (64) para cortar el puente tisular (50); caracterizado porque

el aparato (1) comprende ademas puertos de entrada (12, 78) de alambre grna y puertos de salida (14, 80) de alambre grna para recibir alambres grna (16), estando formados los puertos de entrada (12, 78) de alambre grna en el primer extremo (66) del miembro de sujecion alargado (64) y estando formados los puertos de salida (14, 80) de alambre grna en el segundo extremo (68) del miembro de sujecion alargado (64); comprendiendo ademas el miembro de sujecion alargado (64) luces de alambre grna que se extienden a traves del mismo para recibir alambres grna (16),

en donde cuando los alambres grna (16) estan introducidos en la valvula cardiaca adyacente al puente tisular (50), los alambres grna (16) pueden introducirse a traves de las luces de alambre grna, estando configurado el aparato para ser introducido sobre los alambres grna (16) para llevar el miembro de sujecion alargado (64) a la cercama del puente tisular (50).
2. El aparato de la reivindicacion 1, en donde el miembro de sujecion alargado (64) comprende dos miembros de brazo (22, 24) movibles entre la posicion abierta, donde los dos miembros de brazo (22, 24) estan separados, y la posicion cerrada, donde los dos miembros de brazo (22, 24) estan cerrados en engranaje colindante, estando configurados los dos miembros de brazo (22, 24) para engranarse con la pinza o la sutura en la posicion cerrada, definiendo cada uno de los dos miembros de brazo (22, 24) un pasaje longitudinal formado en su interior, pudiendo moverse la cuchilla (26) longitudinalmente en el pasaje longitudinal.
3. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 2, que comprende ademas un tapon retractil (40) fijado a al menos uno de los dos miembros de brazo (22, 24), pudiendo moverse el tapon retractil (40) en el pasaje longitudinal de los dos miembros de brazo (22, 24) cuando los dos miembros de brazo (22, 24) estan en la posicion cerrada entre el primer extremo (66) del miembro de sujecion alargado (64) y el segundo extremo (10) del arbol alargado (2), para recuperar la pinza despues de cortar el puente tisular (50) mediante la cuchilla (26); y un miembro de accionamiento de retraccion de tapon localizado en el mango (18) y acoplado al tapon (40) para mover el tapon (40) entre el primer extremo (66) del miembro de sujecion alargado (64) y el segundo extremo (10) del arbol alargado (2).
4. Un aparato de acuerdo con las reivindicaciones 2 o 3, en donde los dos miembros de brazo (22, 24) tienen cada uno una seccion dentada de sierra para engancharse al puente tisular (50).
5. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el carril (28) esta formado sobre una superficie interna del arbol alargado (2), pudiendo moverse la cuchilla (26) fijada al carril (28) para un movimiento guiado a lo largo del carril ( 28) entre el primer extremo (8) y el segundo extremo (10) del arbol alargado (2).
6. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 5, en donde la cuchilla (26) comprende un miembro cilmdrico que tiene un borde distal afilado, que mediante un movimiento de avance a lo largo del carril dentro del arbol alargado (2) se mueve hacia la cercama del puente tisular (50), cortando de esta manera el puente tisular (50) para retirar la sutura o la pinza del tejido de valvula cardiaca.
7. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 3, en donde el tapon (40) comprende dos secciones de tapon (11, 43) diferentes, estando fijada cada una de las secciones de tapon (11, 43) de forma movil con respecto a uno de los dos miembros de brazo (22, 24) y estando adaptada cada una de las secciones de tapon (11, 43) para engancharse y moverse a lo largo de un carril (28) formado sobre una superficie interna del arbol alargado (2), con lo que las secciones de tapon (11, 43) son capaces de moverse a lo largo del carril cuando los miembros de brazo (22, 24)

5

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estan en la posicion cerrada para recuperar y mover el puente tisular (50) y la pinza desde el primer extremo (66) del miembro de sujecion alargado (64) al segundo extremo del arbol alargado (2).
8. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el mango (18) comprende un disparador (30) que esta conectado al miembro de accionamiento de cuchilla para accionar el miembro de accionamiento para mover la cuchilla (26) desde el segundo extremo del arbol alargado (2) hacia el primer extremo (66) del miembro de sujecion alargado (64).
9. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 2, en donde una palanca (38) esta fijada al mango (18), estando conectada la palanca (38) al miembro de accionamiento del miembro de sujecion para mover los dos miembros de brazo (22, 24) de la posicion abierta a la posicion cerrada.
10. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 9, en donde el miembro de accionamiento del miembro de sujecion es un tubo que esta recibido en el primer extremo (8) del arbol alargado (2) y esta configurado para moverse de forma telescopica en el arbol alargado (2) entre una primera posicion, en donde el miembro de accionamiento del miembro de sujecion esta desenganchado de los dos miembros de brazo (22, 24), dejando los dos miembros de brazo (22, 24) en la posicion abierta, desviandose los dos miembros de brazo (22, 24) a la posicion abierta mediante un miembro de desviacion, y una segunda posicion en donde el miembro de accionamiento del miembro de sujecion abarca los dos miembros de brazo (22, 24), impulsando de esta manera los dos miembros de brazo (22, 24) a la posicion cerrada.
11. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 2, en donde un miembro rotatorio esta fijado al arbol alargado (2) para hacer girar el arbol alargado (2) para posibilitar el posicionamiento de los dos miembros de brazo (22, 24).
12. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 8, en donde esta situado un miembro de seguridad entre el disparador (30) y un miembro de agarre (34) en el mango (18) para inhibir o permitir de forma controlable la liberacion del disparador (30).