ES2683246T3

ES2683246T3 - Válvula de drenaje ajustable

Info

Publication number: ES2683246T3
Application number: ES14789885.2T
Authority: ES
Inventors: Philippe Negre
Original assignee: SOPHYSA SA; Sophysa
Current assignee: SOPHYSA SA; Sophysa
Priority date: 2013-09-16
Filing date: 2014-09-12
Publication date: 2018-09-25
Anticipated expiration: 2034-09-12
Also published as: WO2015036976A1; JP6726098B2; BR112016005705A2; US10357639B2; CN105764562A; FR3010636A1; US20160220794A1; JP2016530052A; CN105764562B; EP3046614A1; BR112016005705B1; FR3010636B1; EP3046614B1

Abstract

Válvula de drenaje (1) destinada para ser implantada bajo la piel de un paciente y para drenar líquido cefalorraquídeo, comprendiendo la indicada válvula: - un cuerpo (2) que define una cámara (3) en la cual desembocan un orificio de entrada (5) y un orificio de salida (6) del líquido cefalorraquídeo, - un obturador (11) apto para obturar al menos parcialmente, incluso totalmente, el orificio de entrada (5), un órgano de retroceso elástico (13) dispuesto para ejercer una fuerza sobre el obturador (11) con el fin de empujarlo, de forma elástica, hacia el orificio de entrada de forma que el paso del líquido cefalorraquídeo por el orificio de entrada solo sea posible si su presión es superior o igual a una presión de apertura, - un rotor (8) alojado en la cámara, apto para girar alrededor de un eje X entre dos posiciones extremas y que comprende una vía de leva (19) sobre la cual se apoya el órgano de retroceso elástico (13) de forma que la fuerza ejercida por el órgano de retroceso elástico (13) sobre el obturador (11) sea modificada por la rotación del rotor (8), caracterizándose la indicada válvula por que la vía de leva está definida por un perfil interior del rotor, orientado hacia el eje X, de forma que el órgano de retroceso elástico (13) ejerza, sobre la vía de leva (19) del rotor (8), una fuerza llamada "fuerza de tracción", comprendiendo una componente centrífuga con relación al eje X.

Description

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DESCRIPCION

Valvula de drenaje ajustable AMBITO TECNICO

La presente invencion tiene por objeto una valvula de drenaje destinada para aplicaciones terapeuticas, particularmente el tratamiento de la hidrocefalia que consiste en derivar liquido cefalorraquideo (LCR) contenido en los ventriculos de la cavidad craniana a un punto de resorcion, por ejemplo la cavidad peritoneal. La valvula se puede controlar desde el exterior para modificar, a traves de los tejidos cutaneos, el paso o la distribucion de este liquido.

ESTADOS DE LA TECNICA

Se conoce por la patente europea EP 0 688 575 B1 dicha valvula. La misma comprende un rotor sobre el cual va fijado un muelle de lamina curva, aplicandose el muelle de lamina elasticamente contra una bola para mantenerla contra un orificio de entrada de la valvula con el fin de regular el paso de liquido por este orificio de entrada. La rotacion del rotor produce el deslizamiento del punto de contacto de la bola sobre el muelle de lamina y por consiguiente una modificacion de la fuerza ejercida por el muelle de lamina sobre la bola (correspondiente a una presion de apertura). El rotor puede ser bloqueado/desbloqueado por atraccion y/o repulsion mutua de microimanes situados sobre el rotor.

Se conoce igualmente por la patente europea EP 1 604 703 o las patentes americanas US 7,422,566 B2 y US 8,322,365 una valvula cuyo rotor comprende una via de leva de perfil exterior lateral o radial, que produce un movimiento de translacion perpendicular al eje de rotacion del rotor. Un organo de retroceso elastico, fijado sobre el cuerpo de la valvula y apoyado sobre la bola de obturacion del orificio de entrada, se encuentra igualmente apoyado sobre la via de leva mediante un contacto movil. En esta configuracion, el organo de retroceso elastico ejerce una fuerza de empuje que comprende una componente centripeta sobre la via de leva del rotor. La rotacion del rotor permite asi una modificacion de la fuerza ejercida por el organo de retroceso elastico sobre la bola.

Por otro lado, las solicitudes de patente europeas EP 2 008 683 A1 y EP 1 738 792 A1 describen una valvula cuyo rotor presenta una via de leva helicoidal o axial, que produce un movimiento de translacion siguiendo el mismo eje que el eje de rotacion del rotor. Esta superficie se encuentra en forma de «peldanos de escalera de caracol» sobre los cuales se apoya un primer extremo de un organo de retroceso elastico compuesto por un muelle de lamina montado de forma basculante entre sus dos extremos, sobre el cuerpo de la valvula. Como anteriormente, el organo de retroceso elastico ejerce una fuerza de empuje sobre la via de leva. La rotacion del rotor permite modificar la altura del primer extremo del muelle, y asi la presion del otro extremo del muelle sobre una bola de obturacion. Un numero limitado de presiones de apertura se define asi.

Las solicitudes EP 2 420 284, US 2007/093741, US 5 637 083, US 2005/0010159 A1, WO 02/47754 A1, WO 2006/091581 A1 y EP 1 512 428 A1 describen tambien otros ejemplos de valvulas de drenaje para el tratamiento de la hidrocefalia.

Las valvulas deben adaptarse en funcion de los margenes de presion de apertura considerados: en particular, en algunos casos de hidrocefalia, el neurocirujano podra tener necesidad de presiones especiales, que se salgan del margen estandar. En otros casos, desearia disponer de una eleccion de presiones mas importante dentro de un margen determinado, es decir separadas por un incremento mas pequeno.

A partir de 1992, la Sociedad Sophysa ha fabricado valvulas llamadas «de presiones especiales», capaces de alcanzar presiones de apertura maximas elevadas (SU8 200 : de 80 a 200 mm H2O), incluso muy elevadas (SU8 300: de 50, 75, 95, 125, 150, 180, 220 y 300 mm H2O, SU8 400: de 75 a 380 mm H2O). El interes para los neurocirujanos de poder disponer de una presion de apertura maxima muy elevada reside en la posibilidad de detener temporalmente el drenaje del liquido cefalorraquideo a traves de la valvula aproximandose lo mas posible a una posicion de cierre total (posicion OFF) y comprobar asi la «independencia de la derivacion» del paciente, es decir su capacidad para tolerar la ausencia de valvula.

En 1995, la Sociedad Sophysa puso en el mercado un modelo Sophy® Mini SM8 cubriendo un margen de presion estandar ampliado que iba de 30 a 200 mm H2O (30, 50, 70, 90, 110, 140, 170 y 200 mm H2O), dividido a partir de 1996 en varios modelos de presiones especiales capaces de responder a la casi totalidad de las necesidades clinicas expresadas por los neurocirujanos: SM8-140 (10, 25, 40, 60, 80, 100, 120, 140 mm H2O), SM8-300 (50, 75, 100, 125, 150, 180, 220, 300 mm H2O) y SM8-400 (80, 120, 150, 190, 230, 270, 330, 400 mm H2O). El modelo SM8- 400 ha permitido particularmente al Dr. Takahashi (Department of Pediatric Neurosurgery, Hokkaido Children’s Hospital and Medical Center, Japon) poner a punto una tecnica de destete en el nino consistente en aumentar gradualmente el nivel de presion de apertura hasta alcanzar los 400 mm H2O, en mantener este nivel muy elevado de 6 a 24 meses y en proceder seguidamente a la retirada de la valvula (Takahashi Y: «Withdrawal of shunt systems - Clinical use of the programmable shunt systems and its effect on hydrocephalus in children^. Child’s Nerv

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Syst (2001) 17: 472-477). Se ha demostrado por otro lado que la utilizacion del modelo SM8-300 permitia reducir las complicaciones de hiperdrenaje durante el periodo post-operatorio (Kordas M : «Experience with SM8-300 Sophysa adjustable valve in adult chronic hydrocephalus». Poster presentado en el Hydrocephalus 2006, 6-9 Septiembre, Goteborg, Suecia). El modelo SM8-140 permite en cuanto al mismo tratar especificamente los pacientes aquejados de hidrocefalia a baja presion («Low pressure hydrocephalus»).

Debido por una parte a la amplitud limitada de los margenes de presiones de apertura disponibles, y por otra parte a la limitacion del numero de presiones de apertura disponibles para un modelo dado, particularmente dentro del margen de las altas presiones de apertura, ninguna valvula puede sin embargo hoy en dia tratar todos los tipos de hidrocefalia. El neurocirujano debe por consiguiente seleccionar el modelo de valvula en funcion de la etiologia de cada paciente y de la estrategia de tratamiento considerada. Asi, en caso de error de diagnostico en la etiologia de la hidrocefalia o de evolucion imprevisible del estado del paciente, puede que tenga que extraer la valvula para sustituirla por otro modelo, que presente un margen de presiones de apertura diferentes o que ofrezca un numero de posiciones diferente.

Un fin de la presente invencion es proponer una valvula ajustable con un margen muy amplio de presiones de apertura, con el fin de permitir a los neurocirujanos tratar todos los tipos de hidrocefalia con un solo modelo de valvula, y esto, sea cual fuere la estrategia terapeutica adoptada.

RESUMEN DE LA INVENCION

La invencion tiene asi por objeto una valvula de drenaje destinada para ser implantada bajo la piel de un paciente y para drenar liquido cefalorraquideo, comprendiendo la indicada valvula:

- un cuerpo que define una camara en la cual desembocan un orificio de entrada y un orificio de salida del liquido cefalorraquideo,

- un obturador apto para obturar al menos parcialmente, incluso totalmente, el orificio de entrada, de preferencia una bola,

- un organo de retroceso elastico dispuesto para ejercer una fuerza sobre el obturador con el fin de empujarlo, de forma elastica, hacia el orificio de entrada con el fin de obturar el indicado orificio de entrada, permitiendo la presion minima desplazar el obturador para despejar el orificio de entrada llamandose «presion de apertura»,

- un rotor alojado en la camara, apto para girar alrededor de un eje X entre dos posiciones extremas y que comprende una via de leva sobre la cual se apoya el organo de retroceso elastico de forma que la fuerza ejercida por el organo de retroceso elastico sobre el obturador sea modificada por la rotacion del rotor.

Segun un primer aspecto principal de la invencion, la via de leva esta definida por un perfil interior, orientado hacia el eje X, de forma que el organo de retroceso elastico ejerza una fuerza, llamada «fuerza de traccion», que comprende una componente centrifuga con relacion al eje X, de preferencia una fuerza sustancialmente centrifuga, sobre la via de leva.

La indicada fuerza de traccion evoluciona en sentido inverso a la distancia que separa el eje X del punto de contacto del organo de retroceso elastico con la via de leva. Asi la fuerza de traccion, y por consiguiente la presion de apertura resultante de la fuerza ejercida por el organo elastico sobre el obturador, son tanto mas elevadas cuando este punto de contacto se aproxima al eje X y tanto mas bajas cuando se aleja de el.

Por otro lado, para una misma rotacion angular del rotor, la longitud de la via de leva recorrida por el punto de contacto del organo de retroceso elastico es tanto mas importante cuando el punto de contacto esta alejado del eje X y tanto mas baja cuando se aproxima a el. Las posiciones angulares sucesivas que corresponden a puntos de contacto alejados del eje X estan por consiguiente separadas entre si por una via de leva mas larga que las que corresponden a puntos de contacto proximos al eje X. Las mismas pueden por consiguiente ser definidas con una mayor precision mecanica, lo cual confiere a las presiones de apertura correspondientes una mejor precision. Al contrario de las configuraciones existentes con leva de perfil exterior que proporcionan, para un punto de contacto alejado del centro del rotor, un maximo de precision en las altas presiones de apertura, la concepcion con leva de perfil interior proporciona un maximo de precision en las bajas presiones de apertura. Esta concepcion esta por consiguiente mejor adaptada a las necesidades fisiologicas de los pacientes proporcionando una precision elevada en las bajas presiones, ahi donde una diferencia de presion de 10 mm de H2O puede tener un efecto significativo sobre el estado clinico del paciente, como en algunos casos de hidrocefalia a presion normal o de hidrocefalia a baja presion, y una precision menor a presiones muy elevadas, alli donde una variacion de algunas decenas de mm de H2O solo tiene un impacto limitado sobre el estado clinico del paciente. Como se vera con mas detalle en lo que sigue de la descripcion, la via de leva puede asi ventajosamente estar muy extendida alrededor del eje X del rotor. La regulacion de la fuerza ejercida por el organo de retroceso elastico sobre el obturador, es decir, la regulacion de la presion de apertura, puede por consiguiente ser muy precisa y/o el margen de las presiones de apertura puede ser muy amplio.

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Una valvula segun la invencion puede tambien particularmente comprender una o varias de las caracteristicas opcionales siguientes, segun cualquier combinacion posible:

- La via de leva se extiende en mas de 270o, en mas de 300o, mas de 320o, mas de 340o, mas de 350o, mas de 355o, de preferencia en mas de 370o, mas de 540o, incluso mas de 720o, o mas de 1080° alrededor del eje X de rotacion del rotor. En un modo de realizacion la via de leva se extiende en 360o;

- La via de leva esta adaptada con el fin de asegurar primero y segundo topes del organo de retroceso elastico impidiendo la continuacion de la rotacion del rotor mas alla de la primera y segunda posiciones extremas, en los primero y segundo sentidos de rotacion del rotor, respectivamente;

- La via de leva no presenta ruptura de pendiente (o punto singular), de preferencia se extiende en espiral alrededor del eje X, pudiendo la pendiente particularmente ser sustancialmente constante;

- El organo de retroceso elastico esta montado en rotacion, con relacion al cuerpo, alrededor de un eje Y sustancialmente paralelo al eje X y comprende un brazo de palanca de contacto movil con la via de leva y un brazo de apoyo sobre el obturador, estando los brazos de la palanca y de apoyo conectados entre si por un pivote que pasa por el eje Y, de preferencia sustancialmente paralelo al eje X;

- El brazo de la palanca define con el brazo de apoyo un sector de angulo a que corta el eje X sea cual fuere la posicion del rotor,

estando la direccion del brazo de palanca definida, cuando la valvula es observada segun el eje X, por la recta que pasa por eje Y y por el punto de apoyo del brazo de palanca sobre la via de leva, y

estando la direccion del brazo de apoyo definida, cuando la valvula es observada segun el eje X, por la recta que pasa por el eje Y y el punto de apoyo del brazo de apoyo sobre el obturador;

- El organo de retroceso elastico comprende bien sea un brazo de palanca rigido y un brazo de apoyo flexible, de preferencia en forma de un muelle de lamina, de preferencia curvo, o un brazo de palanca flexible, de preferencia bajo la forma de un vastago flexible, y un brazo de apoyo rigido, de preferencia en forma de una lamina rigida, de preferencia curva;

- El brazo de palanca esta en contacto movil con la via de leva y comprende un vastago rigido o flexible, de preferencia movil y/o deformable en un plano perpendicular al eje X, de preferencia distinto y de preferencia paralelo a un plano perpendicular del eje X y que pasa por la via de leva, y un seguidor de leva, de preferencia sustancialmente axial, en contacto movil con la via de leva;

- El organo de retroceso elastico ejerce la indicada fuerza de traccion para el conjunto de posiciones angulares de dicho rotor. Dicho de otro modo, la fuerza de traccion comprende una componente que se distancia del eje X por toda la extension de la via de leva;

- La via de leva esta definida por una cavidad prevista en el rotor, en particular definida por un agujero oblongo, una ranura o una cavidad, o por un reborde de material;

- El organo de retroceso elastico y el rotor estan conformados para permitir la regulacion de una presion de apertura de la valvula en un margen con una amplitud de preferencia superior a 150 mmhbO, de preferencia superior a 200 mmhbO, superior a 300 mmhbO, superior a 350 mmH2, superior a 400 mmhbO, incluso superior a 500 mmH2O, incluso superior a 600 mmH2O;

- El rotor puede posicionarse, de preferencia bloqueado, dentro de una pluralidad de posiciones angulares de ajustamiento predeterminadas;

- Sobre al menos un margen de presiones de apertura, de preferencia sobre el conjunto de presiones de apertura, la diferencia de presion de apertura entre dos posiciones angulares de ajustamiento sucesivas, o «incremento», es constante o variable, evolucionando el incremento de preferencia de forma sustancialmente exponencial a medida que se va produciendo la rotacion del rotor;

- El rotor puede ser bloqueado en veinticuatro posiciones angulares predeterminadas, separadas entre si en 15o, una rotacion en el sentido horario del rotor, cuando es observada la superficie externa del rotor, conduciendo a un aumento de la presion de apertura;

- El rotor comprende un dipolo magnetico formado por dos microimanes fijos o moviles linealmente con relacion al rotor siguiendo una direccion sustancialmente radial con relacion al eje X y aptos para cooperar con medios de bloqueo del rotor con el fin de bloquear el mencionado rotor en una pluralidad de posiciones angulares de ajustamiento predeterminadas. La posicion angular de ajustamiento, observada siguiendo el eje X, esta definida por el angulo p formado por la interseccion de la recta que pasa por el eje X y el polo Norte del dipolo magnetico, con la recta que pasa por el eje de los dos orificios de entrada y de salida;

- Las posiciones del rotor evolucionan de forma continua y el gradiente de la presion de apertura en funcion de la posicion angular del rotor es constante o variable en al menos un margen de presiones de apertura, de preferencia en el conjunto de presiones de apertura, evolucionando el indicado gradiente de preferencia de forma sustancialmente exponencial a medida que se va produciendo la rotacion del rotor;

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- La via de leva esta conformada para definir varios margenes de presiones de apertura, evolucionando la presion de apertura de forma diferente en funcion del margen de presiones de apertura considerada, pudiendo el incremento o el gradiente ser particularmente constantes en varios margenes de presiones de apertura, y en particular en margenes sucesivos;

- De preferencia, el incremento o el gradiente aumentan de un margen al siguiente, de preferencia de forma que la presion de apertura aumente de modo sustancialmente exponencial a medida que se va produciendo la rotacion del rotor;

- El eje de rotacion del rotor es excentrado con relacion al centro de la camara en la cual el rotor esta alojado y/o con relacion al eje que une los orificios de entrada y de salida del liquido cefalorraquideo.

Las caracteristicas descritas anteriormente pueden combinarse entre si o con una o varias de las caracteristicas dadas a continuacion.

Segun un segundo aspecto principal de la invencion, la via de leva del rotor se extiende en 360o. de preferencia en mas de 360o, mas de 370° o mas de 400o, mas de 720o, incluso mas de 1080o alrededor del eje del rotor.

Segun un tercer aspecto principal de la invencion, el organo de retroceso elastico comprende un seguidor de leva que es guiado linealmente sobre la via de leva. En una posicion angular del rotor determinada, el seguidor de leva del organo de retroceso elastico no puede por consiguiente distanciarse radialmente de la via de leva. Un guiado de este tipo puede ser en particular obtenido con un agujero oblongo.

Segun un cuarto aspecto principal de la invencion, la via de leva esta conformada de forma que la presion de apertura no varie proporcionalmente con la posicion angular del rotor. De preferencia, la presion de apertura evoluciona mas rapidamente que la posicion angular del rotor. Dicho de otro modo, a partir de una posicion angular correspondiente a una presion de apertura determinada, un desplazamiento angular del rotor determinado, por ejemplo de 15o, produce una variacion de la presion de apertura tanto mas elevada cuando la presion de apertura inicial es mayor, de preferencia una variacion exponencial.

Salvo incompatibilidad tecnica, una caracteristica de una valvula segun un aspecto principal de la invencion puede aplicarse a una valvula segun otro aspecto principal de la invencion.

DEFINICIONES

Por definicion, una presion de apertura corresponde, en una posicion del rotor, a la presion minima necesaria para desplazar el obturador en contra de la fuerza ejercida por el organo de retroceso elastico sobre el obturador.

Por «que comprende uno» o «comprendiendo uno», hay que entender «que comprende al menos uno», salvo indicacion contraria.

BREVE DESCRIPCION DE LAS FIGURAS

La invencion se podra comprender mejor con la lectura de la descripcion detallada que sigue, no limitativa de esta, y por el examen del dibujo adjunto, en el cual:

- la figura 1 representa, esquematicamente, una valvula de drenaje conforme a la invencion, en una posicion correspondiente a una presion de apertura minima, observada segun el eje X por el observador Oa, a traves de la superficie interna del cuerpo 2,

- la figura 2 representa, esquematicamente, la valvula de la figura 1 segun la seccion A-A en el plano P1 representado en la figura 1,

- la figura 3 representa, esquematicamente, la valvula de las figuras 1 y 2, observada segun el eje X, a traves de la superficie externa del cuerpo 2, por el observador Ob, con exclusion de la esfera graduada radiopaca 122 y del indicador radiopaco 124 del rotor,

- la figura 3 bis representa, esquematicamente, la valvula de las figuras 1 y 2, observada segun el eje X, a traves de la superficie externa del cuerpo 2, por el observador Ob con exclusion de las muescas 117 de la parte central 119,

- la figura 4 representa esquematicamente en perspectiva y recortada, la valvula de las figuras 1, 2 y 3, con exclusion de la esfera graduada radiopaca 122 y del indicador radiopaco 124 del rotor,

- la figura 5 representa, esquematicamente, observado segun el eje X por el observador Oa (ver figura 6), otro modo de realizacion de una valvula segun la invencion, en una posicion correspondiente a una presion de apertura minima,

- la figura 6 representa, esquematicamente, segun la seccion B-B en el plano P2 (ver figura 5), la valvula representada en la figura 5,

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- la figura 7 representa, esquematicamente en perspectiva y recortada, la valvula representada en las figuras 5 y 6,

- las figuras 8, 9, 10 y 11 representan la valvula de la figura 7, en las posiciones angulares del rotor correspondiente, sobre una esfera de 24 posiciones, en las posiciones 1, 6, 12 y 24, (los indices a y b que corresponden a observaciones, por los observadores Oa y Ob, respectivamente, es decir por las superficies interna y externa del cuerpo, respectivamente.

En las diferentes figuras, referencias identicas han sido utilizadas para designar organos identicos o analogos. DESCRIPCION DETALLADA

En las figuras se han representado valvulas de drenaje 1 conformes a la invencion, comprendiendo cada una un cuerpo 2 que define una camara 3 en la cual desembocan orificios de entrada 5 y de salida 6. La camara 3 es de preferencia sustancialmente simetrica, en particular con relacion al eje que conecta los orificios de entrada 5 y de salida 6. De preferencia, la misma es sustancialmente cilindrica de eje X.

El cuerpo 2 comprende superficies interna 7a y externa 7b destinadas, despues de la implantacion bajo la piel de un paciente, para ser orientadas hacia el interior y el exterior del cuerpo del paciente, respectivamente.

Un rotor 8, montado en rotacion alrededor de un pivote 9 de eje X del cuerpo, un obturador constituido por una bola 11 y un organo de retroceso elastico 13 que se apoya elasticamente sobre la bola 11 para mantenerla contra el orificio de entrada 5, estan alojados en la camara 3.

Un conducto de entrada 15 y un conducto de salida 17 estan fijados sobre el cuerpo 2 y desembocan respectivamente por los orificios de entrada 5 y de salida 6. El conducto de entrada 15 y el conducto de salida 17 pueden ser conectados respectivamente a un cateter de traida y un cateter de evacuacion de liquido, no representados.

El rotor 8 comprende una superficie lateral exterior 18, que define su espesor, extendiendose sustancialmente paralelamente al eje X.

La superficie lateral exterior del rotor puede ser de cualquier forma.

En un modo de realizacion, el contorno de la superficie lateral exterior del rotor 8 es sustancialmente circular (observado segun el eje X de rotacion del rotor), de forma que la distancia entre esta superficie y el punto de apoyo del organo de retroceso elastico sobre el obturador sea sustancialmente constante sea cual fuere la posicion angular del rotor.

Se reduce con ello la ocupacion de espacio radial de la valvula.

De preferencia, el rotor 8 es fijo con relacion al cuerpo que sigue al eje X de rotacion del rotor.

De preferencia, el cuerpo no es sustancialmente deformable por presion manual (sin herramienta, con solo la fuerza de las manos).

La via de leva 19 esta definida por el conjunto de puntos de contacto entre el rotor y el organo de retroceso elastico en una rotacion la mayor posible del rotor.

La distancia entre el punto de apoyo del organo de retroceso elastico sobre la via de leva y el eje de rotacion del rotor varia en funcion de la posicion angular de dicho rotor, lo cual permite modificar la fuerza ejercida por el organo de retroceso elastico sobre la bola 11.

Segun la invencion, la via de leva esta conformada de forma que el organo de retroceso elastico ejerza una fuerza que comprenda una componente centrifuga, de preferencia una fuerza sustancialmente centrifuga, sobre la via de leva. La via de leva esta asi definida por un perfil interior del rotor, orientado hacia el eje X.

De preferencia, el organo de retroceso elastico ejerce sobre la via de leva una fuerza de traccion sea cual fuere la posicion angular del rotor. En un modo de realizacion, existe sin embargo una posicion de apertura total en la cual el organo de retroceso elastico no ejerce fuerza de traccion sobre la via de leva, y por consiguiente no ejerce ninguna fuerza sobre el obturador.

La via de leva puede ser en particular una superficie lateral o radial, sustancialmente paralela al eje de rotacion del rotor.

De preferencia, la via de leva esta conformada para que el contacto con el organo de retroceso elastico sea permanente y continuo (sin «salto») en la rotacion del rotor.

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La ocupacion de espacio de la valvula se mejora con ello.

La forma de la vfa de leva no es limitativa.

La vfa de leva puede particularmente ser definida por un orificio en el rotor, atravesante o no, en particular un agujero oblongo (Fig. 1), una ranura o una cavidad (Fig. 5), o por un reborde de material.

La vfa de leva puede extenderse hasta los 360o alrededor del eje del rotor. De preferencia, la vfa de leva se extiende en mas de 360o alrededor del eje del rotor.

La pendiente de la vfa de leva, que corresponde a la velocidad de evolucion de la presion de apertura por grado de rotacion del rotor, puede ser constante o aumentar a medida que el rotor gira. La forma de la vfa de la leva esta adaptada a la velocidad de evolucion de la presion de apertura deseada.

En un modo de realizacion, la pendiente de la vfa de leva disminuye, opcionalmente gradualmente, a medida que el rotor se aproxima a su posicion angular extrema correspondiente a una presion de apertura mmima.

La valvula segun la invencion puede estar provista o desprovista de un motor (no representado) para accionar en rotacion el rotor. En particular, el rotor puede ser accionado por un dipolo magnetico (microimanes fijos o moviles) o por un motor paso a paso, o tambien por un motor piezoelectrico, o mas generalmente por cualquier tipo de micromotor implantable.

En ausencia de motor, la rotacion del rotor puede ser realizada manualmente, de preferencia por acoplamiento magnetico del rotor con un iman manipulado por el usuario.

La rotacion del rotor 8 permite modificar la presion de apertura.

El organo de retroceso elastico 13 esta de preferencia montado en rotacion con relacion al cuerpo 2 de valvula, alrededor de un eje Y, de preferencia paralelo al eje X, de preferencia a modo de una bascula, apoyandose un primer extremo del organo de retroceso elastico en el obturador y apoyandose un segundo extremo del organo de retroceso elastico sobre la vfa de leva.

Puede comprender un brazo de apoyo 57 rfgido o, de preferencia elastico, apoyado sobre el obturador, de preferencia curvo con el fin de alargar sustancialmente la superficie lateral exterior 18 del rotor, y un brazo de palanca 59 elastico o, de preferencia, rfgido, apoyado sobre la vfa de leva, actuando el apoyo del brazo de palanca sobre la vfa de leva sobre la fuerza ejercida por el brazo de apoyo sobre el obturador. Al menos uno de los indicados brazos de apoyo y el brazo de palanca es rfgido, siendo el otro flexible.

La rigidez y la elasticidad del brazo de apoyo y del brazo de palanca se evaluan respecto a su capacidad para ser flexionados en un plano perpendicular al eje X de rotacion del rotor. La rigidez puede ser por ejemplo obtenida por medio de una nervadura o de una placa que se extiende sustancialmente perpendicularmente al eje X mientras que la flexibilidad puede ser por ejemplo obtenida utilizando una lamina que se extienda sustancialmente paralelamente al eje X de rotacion del rotor.

El brazo de apoyo puede comprender o estar constituido por un muelle de lamina, de preferencia curvo. Un muelle de lamina curvo confiere ventajosamente una gran compacidad. Bajo el efecto de la tension resultante del aumento de la presion de apertura, el muelle de lamina puede deformarse radialmente hacia el exterior, en un plano perpendicular al eje X.

De preferencia, la pared lateral de la camara en la cual esta alojado el rotor presenta un hueco que permite evitar que, durante su deformacion, el muelle de lamina curva entre en contacto con ella. En un modo de realizacion, el eje de rotacion del rotor esta desplazado con relacion al centro de la camara 3 y/o con relacion al eje que une los orificios de entrada 5 y de salida 6.

La excentracion o el indicado desplazamiento es de preferencia superior a 0,3 mm, de preferencia superior a 0,5 mm, de preferencia superior a 0,8 mm, de preferencia aun superior o igual a 1 mm. La compacidad es entonces optima.

El brazo de palanca puede estar compuesto por un vastago que se extiende de preferencia en un plano perpendicular al eje X, apto para pivotar alrededor del eje Y, y por un seguidor de leva, de preferencia sustancialmente axial, en contacto movil con la vfa de leva.

El seguidor de leva esta de preferencia formado por un peon 61, de preferencia cilfndrico, fijado al indicado vastago, o por un rodillo de preferencia montado en rotacion alrededor de un eje Z paralelo al eje X. El peon 61 se extiende de preferencia sustancialmente paralelamente al eje Y, de preferencia perpendicularmente al brazo de palanca 59, de forma que el organo de retroceso elastico 13 monte el rotor 8, de preferencia en todas las posiciones del rotor 8.

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Dicho de otro modo, el organo de retroceso elastico 13 presenta una forma que le permite forzar al rotor 8 de manera que se apoye sobre el perfil interior (orientado hacia el eje X).

El brazo de palanca 59 se extiende, en la prolongacion del brazo de apoyo 57, formando de preferencia con el brazo de apoyo 57 un angulo a de preferencia superior a 70o, superior a 80o, para la posicion angular del rotor correspondiente a la presion de apertura minima. El eje Y, definido por un pivote 14, pasa por la union entre el brazo de apoyo 57 y el brazo de palanca 59.

Esta configuracion «abierta», con los dos brazos del organo de retroceso elastico dispuestos a uno y otro lado del eje X de rotacion del rotor, permite ventajosamente utilizar una via de leva de gran extension y un organo de retroceso elastico, y en particular un brazo de apoyo, de gran longitud. Resulta asi posible, con una ocupacion de espacio reducido, regular la presion de apertura de la valvula en un margen muy extenso y/o con una precision muy buena.

En el modo de realizacion preferido, el brazo de apoyo 57 es un muelle de lamina curva y el brazo de palanca es rigido. En otro modo de realizacion, el brazo de apoyo es una lamina rigida, el brazo de palanca es un vastago flexible. El eje Y esta de preferencia dispuesto lo mas cerca, por ejemplo a menos de 2 mm, o menos de 1 mm, de la periferia del rotor, de preferencia de forma que el brazo de apoyo 57 se extienda, de preferencia frente a la superficie lateral exterior del rotor, sobre un sector angular de preferencia de mas de 70o. Esta configuracion permite reducir la ocupacion de espacio radial del cuerpo de valvula, optimizando la longitud de los dos brazos del organo de retroceso elastico. Esta optimizacion permite extender considerablemente el margen de regulacion de las presiones de apertura, cubrir, con una misma valvula, la casi totalidad de los margenes de presiones de apertura actualmente deseados, o sea una amplitud de preferencia igual o superior a 400 mm H2O, y permitir incrementos fijos o variables entre cada posicion.

Como se ha representado en las figuras 3 y 4 en particular, el rotor comprende de preferencia al menos uno, de preferencia al menos dos microimanes 112 y 113, de preferencia dos microimanes moviles linealmente con relacion al rotor siguiendo una direccion sustancialmente radial con relacion al eje X y aptos para cooperar con medios de bloqueo del rotor en una posicion angular predeterminada.

El rotor puede comprender uno o varios, en particular dos alojamientos 110 y 111 aptos para recibir cada uno un microiman 112, y 113 respectivamente. Cada microiman puede estar dispuesto de manera que pueda deslizarse linealmente en el alojamiento correspondiente siguiendo una direccion sustancialmente radial.

Cada microiman puede comprender un relieve de bloqueo 115. Este relieve puede comprender por ejemplo un saliente cilindrico.

Cada relieve puede ser apto para acoplarse en una muesca 117 de medios de bloqueo 118.

Los medios de bloqueo pueden comprender una parte central 119 fija con relacion al cuerpo y sobre la periferia de la cual estan realizadas las muescas. Estas muescas pueden estar regularmente repartidas por todo alrededor del eje del rotor.

Gracias a un dispositivo de regulacion externo, puede ser posible desplazar los microimanes simultaneamente en sus alojamientos respectivos, radialmente hacia el exterior, con el fin de desacoplar los relieves de las muescas. Este desacoplamiento permite hacer girar el rotor alrededor del eje de rotacion de una posicion angular de ajustamiento a otra. El dispositivo de regulacion externa permite igualmente reposicionar los microimanes en una posicion bloqueada en la cual los relieves se acoplan en las muescas.

Es posible referirse a la patente EP 1 604 703 B1 para mas detalles en cuanto al funcionamiento del bloqueo magnetico con la ayuda de los dos microimanes y a la patente EP 0 688 575 B1, para mas detalles en cuanto a la estructura del dispositivo de regulacion externo.

De preferencia, el rotor no puede adoptar mas que un numero limitado de posiciones angulares, llamadas «posiciones angulares de ajustamiento». De preferencia, la desviacion angular entre dos posiciones angulares de ajustamiento del rotor es constante.

La diferencia de presion de apertura correspondiente a dos posiciones angulares de ajustamiento sucesivas cualesquiera, o «incremento», es de preferencia inferior a 50 mmH2O, 40 mmH2O, 30 mmH2O, 20 mmH2O, 10 mmH2O, incluso 5 mmH2O.

En funcion de la forma de la via de leva, es posible tener diferentes evoluciones de incrementos y por consiguiente obtener diferentes curvas de variacion de presion de apertura en funcion de las posiciones angulares del rotor.

En una primera configuracion, las presiones de apertura correspondientes a cada posicion angular de ajustamiento estan separadas por un incremento fijo, sustancialmente igual al margen de presiones de apertura dividido por el

numero de intervalos entre cada posicion. Por ejemplo, para una valvula que cubre un margen de presiones de apertura de 460 mm H2O, entre 20 mm H2O y 480 mm H2O, con 24 posiciones de ajustamiento, por consiguiente 23 intervalos, el incremento sera de 460/23 = 20 mm H2O. La presion de apertura de la valvula varia por consiguiente linealmente en funcion de la posicion angular de ajustamiento, mientras que el porcentaje de variacion de presion de 5 apertura de una posicion a otra, muy elevado en el margen de las bajas presiones, se vuelve particularmente bajo en el margen de las altas presiones de apertura. Asi, el simple paso de la posicion 1 (20 mm) a la posicion 2 (40 mm) representa una duplicacion de la resistencia de la valvula (+100%), susceptible de impactar desfavorablemente el estado clinico de algunos pacientes. A la inversa, el paso de la posicion 23 (460 mm) a la posicion 24 (480 mm) solo presenta un aumento del 4%, cuyo impacto sobre el estado clinico del paciente corre el riesgo de ser relativamente 10 limitado.

La tabla 1 ilustra esta configuracion:

Posicion: Presion Incremento fjo

: mm H2O mm H2O % variacion

1: 20

2: 40 20 100%

3: 60 20 50%

4: 80 20 33%

5: 100 20 25%

6: 120 20 20%

7: 140 20 17%

8: 160 20 14%

9: 180 20 13%

10: 200 20 11%

11: 220 20 10%

12: 240 20 9%

13: 260 20 8%

14: 280 20 8%

15: 300 20 7%

16: 320 20 7%

17: 340 20 6%

18: 360 20 6%

19: 380 20 6%

20: 400 20 5%

21: 420 20 5%

22: 440 20 5%

23: 460 20 5%

24: 480 20 4%

Tabla 1

En una segunda configuracion, la rotacion del rotor de una posicion angular de ajustamiento a la siguiente produce, 15 de preferencia, en cada cambio de posicion angular de ajustamiento tendente a aumentar la presion de apertura, un aumento de la presion de apertura tanto mas elevado cuando la posicion angular de ajustamiento inicial corresponde a una presion de apertura elevada.

Con el fin de responder mejor a las necesidades fisiologicas de los pacientes, es en efecto preferible tener un incremento cuyo valor sea funcion del nivel de presion de apertura o del margen de presiones de apertura en 20 cuestion, con el fin de minimizar el porcentaje de variacion en los margenes de bajas presiones de apertura y en maximizarlo en los margenes de altas presiones de apertura. Ventajosamente, el usuario puede asi regular con una mejor precision la presion de apertura cuando la presion de apertura es poco elevada («baja presion»), es decir precisamente dentro del margen de presiones de apertura para el cual una variacion de presion de apertura tiene el mayor impacto sobre el paciente. Una valvula de este tipo esta por consiguiente mejor adaptada que las valvulas de 25 la tecnica anterior a la fisiologia del paciente.

Las dos evoluciones de incrementos siguientes son preferidas:

En una primera configuracion de incremento variable preferida, el incremento varia progresivamente en todo el margen de presiones, de preferencia aumenta con la presion de apertura de forma que la presion de apertura varie de forma sustancialmente exponencial en funcion de la posicion angular de ajustamiento. Por ejemplo, el incremento 30 puede variar progresivamente de 5 a 41 mm en un margen de 400 mm H2O que va de 20 mm a 420 mm H2O. El aumento de la presion de apertura entre la posicion 1 (20 mm) y la posicion 2 (25 mm) solo es aqui del 25%, mientras que el aumento de la presion de apertura entre la posicion 23 (379 mm) y la posicion 24 (420 mm) es

llevada al 10,8%. Una valvula segun la invencion permite asi una gran precision en las bajas presiones de apertura. La tabla 2 ilustra esta configuracion

Posicion: Presion Incremento progresivo

: mm H2O mm H2O % variacion

1: 20

2: 25 5,0 25,0%

3: 31 5,5 22,0%

4: 37 6,1 19,8%

5: 43 6,7 18,2%

6: 51 7,3 17,0%

7: 59 8,1 16,0%

8: 67 8,9 15,1%

9: 77 9,8 14,5%

10: 88 10,7 13,9%

11: 100 11,8 13,4%

12: 113 13,0 13,0%

13: 127 14,3 12,7%

14: 143 15,8 12,4%

15: 160 17,3 12,1%

16: 179 19,1 11,9%

17: 200 21,0 11,7%

18: 223 23,1 11,5%

19: 249 25,4 11,4%

20: 277 28,0 11,2%

21: 308 30,8 11,1%

22: 341 33,9 11,0%

23: 379 37,3 10,9%

24: 420 41,0 10,8%

Tabla 2

5 En una segunda configuracion de incremento variable preferida, el incremento es fijo para un margen de presiones de apertura dado pero varia progresivamente de un margen de presiones de apertura al otro, de preferencia de forma que la presion de apertura varie con una tendencia exponencial en funcion de la posicion angular de ajustamiento. Aunque menos optimizada que la configuracion anterior en terminos de variaciones de presiones de apertura, esta configuracion progresiva permite por el contrario al facultativo memorizar facilmente los incrementos y 10 las presiones de apertura de la valvula. Por ejemplo, los incrementos pueden ser de 10, 20, y 30 mm segun 3 margenes de presiones de apertura crecientes (de 20 a 120 mm, de 120 a 300 mm y de 300 a 420 mm respectivamente), o los incrementos pueden ser de 10, 15, 20, 25 y 30 mm segun 5 margenes de presiones de apertura crecientes (de 20 a 100 mm, de 100 a 175 mm, de 175 a 255 mm, de 255 a 330 mm y de 330 a 420 mm respectivamente. En estos dos ejemplos que ilustran esta segunda configuracion, el aumento de la presion de 15 apertura puede ser, entre la posicion 1 (20 mm) y la posicion 2 (30 mm), del 50%, mientras que el aumento de la presion de apertura puede ser, entre la posicion 23 (390 mm) y la posicion 24 (420 mm), del 8%.

Las tablas 3 y 4 ilustran esta configuracion:

Posicion: Presion Incremento progresivo

: mm H2O mm H2O % variacion

1: 20

2: 30 10 50%

3: 40 10 33%

4: 50 10 25%

5: 60 10 20%

6: 70 10 17%

7: 80 10 14%

8: 90 10 13%

9: 100 10 11%

10: 110 10 10%

11: 120 10 9%

12: 140 20 17%

13: 160 20 14%

14: 180 20 13%

15: 200 20 11%

16: 220 20 10%

17: 240 20 9%

18: 260 20 8%

19: 280 20 8%

20: 300 20 7%

21: 330 30 10%

22: 360 30 9%

23: 390 30 8%

24: 420 30 8%

Tabla 3

Posicion: Presion Incremento progresivo

: mm H2O mm H2O % variacion

1: 20

2: 30 10 50%

3: 40 10 33%

4: 50 10 25%

5: 60 10 20%

6: 70 10 17%

7: 80 10 14%

8: 90 10 13%

9: 100 10 11%

10: 115 15 15%

11: 130 15 13%

12: 145 15 12%

13: 160 15 10%

14: 175 15 9%

15: 195 20 11%

16: 215 20 10%

17: 235 20 9%

18: 255 20 9%

19: 280 25 10%

20: 305 25 9%

21: 330 25 8%

22: 360 30 9%

23: 390 30 8%

24: 420 30 8%

Tabla 4

5 De preferencia, el rotor puede ser ajustado y/o bloqueado en posiciones angulares predeterminadas, estando estas posiciones repartidas en un sector angular que puede llegar hasta los 360o.

El numero de posiciones angulares de ajustamiento es de preferencia superior o igual a 5, superior a 10, incluso superior a 20 y/o inferior o igual a 50, de preferencia inferior a 40, inferior a 30, considerandose 24 un numero de posiciones optimo.

10 De preferencia, los medios de bloqueo 118 comprenden 24 muescas 117 regularmente repartidas en 360o por todo alrededor del eje X, lo cual proporciona un angulo de 15o entre cada muesca, de forma que el rotor pueda ser ajustado y/o bloqueado en 24 posiciones angulares predeterminadas, con el fin de cubrir un sector angular de 360o.

De preferencia, las 24 posiciones estan dispuestas como en la esfera de un reloj « 24 horas», con aumento de las presiones de apertura en el sentido horario y disminucion en el sentido anti-horario (cuando la valvula es observada 15 por su superficie externa), de forma que la posicion 1, correspondiente a la presion de apertura mas baja, se situe en la hora 1, y que la posicion 24, correspondiente a la presion de apertura mas alta, se situe en las 24 horas (12 horas para un reloj normal).

Las valvulas representadas en las figuras comprenden dicha esfera, las figuras 8 a 11 corresponden a las posiciones 1, 6, 12 y 24, respectivamente. De preferencia, la valvula comprende una esfera graduada radiopaca 122 fijada

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sobre el cuerpo, en particular una rueda graduada, de preferencia de metal, de preferencia de 24 divisiones, que permite en cooperacion con un indicador radiopaco 124 del rotor, una lectura radiografica facil de cada posicion angular de ajustamiento, y por consiguiente de la presion de apertura correspondiente. La esfera graduada puede ser en particular de un material a base de tantalo o de titanio.

De preferencia, las graduaciones de la esfera y el indicador estan constituidos por trazos o puntos o palotes que se extienden de preferencia sustancialmente radialmente. Para una lectura mas comoda, las graduaciones se densifican de preferencia cada 6, de preferencia las 2 divisiones.

De preferencia, la esfera graduada es una pieza sustancialmente plana de preferencia fijada, frente al rotor 8, sobre la pared externa 126b del cuerpo 2 que define la superficie externa 7b, de preferencia sin sobresalir. En particular, el cuerpo puede ser de un material sintetico, por ejemplo de plastico, y la esfera graduada, por ejemplo en forma de una rueda graduada, puede alojarse en un recorte previsto en la pared externa 126b a este efecto.

Las graduaciones que definen las posiciones de ajustamiento pueden ser todas identicas. En un modo de realizacion, una o varias graduaciones pueden ser diferentes de las otras, por ejemplo para identificar la posicion correspondiente a la presion de apertura maxima. En un modo de realizacion, el indicador del rotor puede extenderse, segun un radio del rotor, de preferencia con el fin de permanecer al menos parcialmente visible sea cual fuere la posicion angular del rotor, y en particular cuando esta posicion corresponde a una superposicion parcial del brazo de palanca con el indicado indicador. Esta caracteristica es particularmente ventajosa cuando el brazo de palanca presenta la forma de una placa que se extiende sustancialmente perpendicularmente al eje X, como se ha representado en las figuras.

Cuando el rotor comprende un dipolo magnetico formado por dos microimanes, el indicador esta de preferencia situado por el lado del polo Norte.

En un modo de realizacion, las posiciones del rotor pueden evolucionar de forma continua (ausencia de ajustamiento). La evolucion de la presion de apertura puede ser sustancialmente proporcional a la evolucion de la posicion angular del rotor, es decir que el gradiente de la presion de apertura en funcion de la posicion angular del rotor puede ser sustancialmente constante. La presion de apertura puede asi evolucionar linealmente a medida que se va produciendo la rotacion del rotor. La presion de apertura puede particularmente evolucionar para corresponder, en las posiciones correspondientes a las de la tabla 1, a las presiones mencionadas en esta tabla (incremento fijo).

El gradiente de la presion de apertura en funcion de la posicion angular del rotor puede igualmente evolucionar, y de preferencia aumentar, de preferencia de forma exponencial, con la presion de apertura. Dicho de otro modo, para una misma amplitud de rotacion del rotor, la presion de apertura puede evolucionar tanto mas rapidamente cuando la presion de apertura inicial es elevada. La presion de apertura puede particularmente evolucionar para corresponder, en las posiciones correspondientes a las de la tabla 2, a las presiones mencionadas en esta tabla.

El gradiente puede ser igualmente constante para un margen de presiones de apertura dada y variar progresivamente de un margen de presiones de apertura al otro, de preferencia de forma que la presion de apertura varia generalmente con una tendencia exponencial. La presion de apertura puede particularmente evolucionar para corresponder, en las posiciones correspondientes a las de las tablas 3 y 4, a las presiones mencionadas en estas tablas.

Se hace ahora referencia a las figuras 1 a 4.

El rotor define un agujero oblongo 53, de preferencia en espiral alrededor del eje X, de preferencia previsto en la pared interna 55a del rotor 8, que se extiende sustancialmente perpendicularmente al eje X. Se distinguen los perfiles interior 51 y exterior 52 del agujero oblongo 53, orientados hacia el interior (hacia el eje X) y hacia el exterior, respectivamente.

El agujero oblongo 53 puede ventajosamente extenderse en mas de 270o, mas de 300o, mas de 300o, mas de 350o, incluso en mas de 360o, o mas de 370°, mas de 720o o mas de 1080° alrededor del eje X de rotacion del rotor 8. De preferencia, la via de leva se extiende asi sobre mas de 270o, mas de 300o, mas de 320o, mas de 350o, incluso en mas de 360o, o mas de 370o o mas de 400o, mas de 720o, incluso mas de 1080o alrededor del eje de rotor. La precision de regulacion se mejora con ello y/o la amplitud del margen de regulacion se aumenta con ello.

El margen de regulacion de la presion de apertura de la valvula puede asi particularmente extenderse en mas de 300 mmhbO, mas de 400 mmhbO, mas de 450 mmhbO, incluso mas de 500 mmhbO, mas de 550 mmhbO, o incluso mas de 600 mmhbO. El mismo puede, por ejemplo, extenderse de 10 mmhbO a mas de 500 mmhbO.

El organo de retroceso elastico 13 comprende un brazo de apoyo 57 elastico y un brazo de palanca 59 guiado, por mediacion del peon 61, por apoyo sobre el perfil interior definido por la superficie lateral del agujero oblongo (contacto movil), actuando el guiado del brazo de palanca 59 sobre la fuerza ejercida por el brazo de apoyo 57 sobre

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la bola 11.

El seguidor de leva, en este caso un peon 61 montado deslizante en el agujero oblongo 53 de guiado, esta en contacto permanente con el perfil interior 51 del agujero oblongo, que define asf la vfa de leva 19.

El peon 61 puede asf ejercer una accion sustancialmente centrffuga sobre la superficie del agujero oblongo.

Clasicamente, para las presiones muy bajas de apertura, el apoyo del organo de retroceso elastico sobre el rotor, y por consiguiente el apoyo del organo de retroceso elastico sobre el obturador, puede ser momentaneamente interrumpido, por ejemplo en caso de impacto. Ventajosamente, un agujero oblongo asegura un guiado que impide cualquier desplazamiento lateral del seguidor de leva, asegurando asf que no pueda desplazarse mas que a lo largo del agujero oblongo. Asf, el guiado por el agujero oblongo ejerce una accion que asegura un apoyo permanente del organo de retroceso elastico sobre el obturador. Este guiado es particularmente util cuando el organo de retroceso elastico, y en particular el brazo de palanca, presentan una gran extension.

Los extremos 65 y 67 del agujero oblongo constituyen topes para el peon 61, bloqueando la rotacion del rotor mas alla de las posiciones extremas HP y BP que corresponden a las presiones de apertura mas elevada y mas baja, respectivamente. Evitan igualmente cualquier «salto» de presion entre estas dos posiciones extremas.

Las figuras 5 a 7 ilustran la posibilidad de tener una vfa de leva que permita una accion centrffuga del organo de retroceso elastico 13 previendo una cavidad 50, eventualmente atravesante, en la pared interna 55a o externa 55b (que estan orientadas hacia el interior y hacia el exterior del cuerpo del paciente, respectivamente) del rotor 8, de preferencia en la pared interna 55a, o, de forma equivalente, previendo allf un reborde de material.

La vfa de leva 19 presenta un radio decreciente en un sector angular sustancialmente igual a 360o, en el sentido de giro de las agujas de un reloj, cuando la valvula es observada por su superficie interna.

Funcionamiento

Despues de la implantacion de una valvula 1 en el cuerpo del paciente, el cirujano regula la posicion angular del rotor.

A cada posicion angular del rotor 8 corresponde una fuerza ejercida por el brazo de apoyo 57 sobre la bola 11. Esta fuerza, ejercida de forma elastica, corresponde a la presion mmima necesaria para que el lfquido cefalorraqufdeo no arriba del orificio de entrada 5 pueda liberar, al menos parcialmente, la bola 11 del orificio de entrada 5 y asf fluir al interior de la camara 3. Esta presion se denomina presion de apertura.

La vfa de leva 19 es en espiral, de forma que la posicion angular del peon 61 alrededor del eje Y depende directamente de la posicion angular del rotor 8 alrededor del eje X. La rotacion del rotor 8 conduce asf a una rotacion del brazo de palanca 59 alrededor del eje Y y, fijandose el brazo de apoyo 57 sobre el brazo de palanca 59, en una variacion de la fuerza ejercida por el brazo de apoyo 57 sobre la bola 11. La presion de apertura es asf regulada por desplazamiento del peon 61 sobre la vfa de leva 19.

La vfa de leva y el organo de retroceso elastico estan dispuestos de tal forma que una rotacion del rotor en el sentido de giro de las agujas de un reloj (con relacion a la superficie externa, es decir que sera orientada hacia la piel del paciente) tiene por efecto aproximar el brazo de palanca 59 del eje X del rotor 8 cerrando el angulo a formado por los dos brazos del organo de retroceso elastico, con por consecuencia un aumento de la fuerza ejercida por el brazo de apoyo 57 sobre la bola 11, un aumento de la presion de apertura de la valvula y una reduccion del caudal de lfquido cefalorraqufdeo.

A la inversa, una rotacion del rotor 8 en el sentido inverso al giro de las agujas de un reloj tiene por efecto alejar el brazo de palanca del eje X del rotor abriendo con ello el angulo a formado por los dos brazos del organo de retroceso elastico, teniendo por consecuencia una reduccion de la fuerza ejercida por el brazo de apoyo 57 sobre la bola 11, y por consiguiente una disminucion de la presion de apertura de la valvula y por consiguiente un aumento del caudal de lfquido cefalorraqufdeo.

El comportamiento de la valvula es asf similar al de un grifo que accionarfa el cirujano. El cierra el grifo girando el rotor en el sentido de giro de las agujas de un reloj, hasta alcanzar el tope de la posicion 24 correspondiente a una posicion de casi cierre (posicion «virtual OFF» a mas de 400 mm H2O). Abre el grifo girando el rotor en el sentido inverso al giro de las agujas de un reloj, hasta alcanzar el tope de la posicion 1 correspondiente a una posicion de casi apertura total (muy baja presion).

El lfquido cefalorraqufdeo que ha penetrado en la camara 3 transita hasta el orificio de salida 6 y luego es evacuado. Cuando la cantidad de lfquido evacuada es suficiente, la presion de lfquido cefalorraqufdeo no arriba del orificio de apertura 5 disminuye hasta llegar a ser inferior a la presion de apertura, lo cual conduce el brazo de apoyo 57 a empujar la bola 11 sobre su asiento con el fin de obturar el orificio de entrada 5 y asf detener la evacuacion del

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liquido cefalorraquideo.

En caso de necesidad, el cirujano puede modificar facilmente la posicion angular del rotor 8, y regular asi la presion de apertura.

Como se refleja claramente ahora, una valvula 1 segun la presente invencion permite una regulacion precisa de la presion de apertura, en un margen muy amplio, en particular cuando la via de leva se extiende en mas de 360o.

Bien entendido, la invencion no se limita a los ejemplos de realizacion que acaban de describirse.

La presente invencion puede adaptarse a cualquier tipo de valvula de presion ajustable. Segun un modo de realizacion ventajoso, esta adaptada para una valvula ajustable de bloqueo magnetico, tal como se ha descrito en la patente US 5,643,194 o EP 0688 575, o la patente EP 1 604 703 o US 7,758,536.

La via de leva no es necesariamente atravesante, como cuando esta definida por el agujero oblongo 53 o la cavidad 50. En particular, el agujero oblongo puede ser sustituido por una ranura.

El organo de retroceso elastico puede ser de cualquier tipo.

No se saldria del marco de la presente invencion cuando la via de leva presenta una pluralidad repartidas, por ejemplo regularmente, alrededor del eje X.

Estas muescas pueden configurarse con el fin de corresponder a posiciones angulares de ajustamiento

El organo de retroceso elastico puede conformarse para poder acoplarse en estas muescas.

Se puede igualmente prever una via de leva que se extienda solamente sobre un sector angular inferior a los 360o, y por ejemplo sobre un sector angular de aproximadamente 180o.

Las evoluciones para la presion de apertura descritas en el marco de una valvula que comprende posiciones angulares de ajustamiento predeterminadas pueden aplicarse a cualquier tipo de valvula, y en particular a valvula que permitan una evolucion continua de la presion de apertura. La pendiente de la via de leva puede ser facilmente adaptada a este efecto.

Las caracteristicas de los diferentes modos de realizacion, en particular de los modos de realizacion representados, pueden combinarse, salvo incompatibilidad tecnica.

REFERENCIAS DE LAS FIGURAS

1: valvula de drenaje 2: cuerpo de valvula 3: camara

5: orificio de entrada del LCR 6: orificio de salida del LCR 7a y 7b: superficies interna y externa del cuerpo 2 8: rotor

9: pivote del rotor 11: bola (obturador)

13: organo de retroceso elastico

14: pivote del organo de retroceso elastico

15: conducto de entrada

17: conducto de salida

18: superficie lateral exterior del rotor 8

de muescas del rotor.

19: via de leva 50: cavidad del rotor

51: perfil interior del agujero oblongo 53 o de la cavidad 50 52: perfil exterior del agujero oblongo 53 5 53: agujero oblongo

55a y 55b: paredes interna y externa del rotor, respectivamente 57: brazo de apoyo sobre el obturador 59: brazo de palanca

61: peon (o punto) de contacto con la superficie de leva 10 65 y 67: extremos del agujero oblongo 53 o de la cavidad 50 que definen topes en presiones alta y baja

110 y 111: alojamientos de los microimanes 112 y 113: microimanes 115: relieve de bloqueo (saliente)

117: muescas

15 118: medios de bloqueo

119: parte central fija que soporta las muescas 122: esfera graduada radiopaca 124: indicador radiopaco del rotor 126b: pared externa del cuerpo 2 20 X: eje de rotacion del rotor

Y: eje de pivota miento del organo de retroceso elastico

a: angulo formado por los dos brazos del organo de retroceso elastico

Claims

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10

15

20

25

30

35

40

45

50

REIVINDICACIONES

1. Valvula de drenaje (1) destinada para ser implantada bajo la piel de un paciente y para drenar liquido cefalorraquideo, comprendiendo la indicada valvula:

- un cuerpo (2) que define una camara (3) en la cual desembocan un orificio de entrada (5) y un orificio de salida (6) del liquido cefalorraquideo,

- un obturador (11) apto para obturar al menos parcialmente, incluso totalmente, el orificio de entrada (5), un organo de retroceso elastico (13) dispuesto para ejercer una fuerza sobre el obturador (11) con el fin de empujarlo, de forma elastica, hacia el orificio de entrada de forma que el paso del liquido cefalorraquideo por el orificio de entrada solo sea posible si su presion es superior o igual a una presion de apertura,

- un rotor (8) alojado en la camara, apto para girar alrededor de un eje X entre dos posiciones extremas y que comprende una via de leva (19) sobre la cual se apoya el organo de retroceso elastico (13) de forma que la fuerza ejercida por el organo de retroceso elastico (13) sobre el obturador (11) sea modificada por la rotacion del rotor (8),

caracterizandose la indicada valvula por que la via de leva esta definida por un perfil interior del rotor, orientado hacia el eje X, de forma que el organo de retroceso elastico (13) ejerza, sobre la via de leva (19) del rotor (8), una fuerza llamada «fuerza de traccion», comprendiendo una componente centrifuga con relacion al eje X.
2. Valvula segun la reivindicacion anterior, extendiendose la via de leva (19) en mas de 320o alrededor del eje X de rotacion del rotor (8).
3. Valvula segun la reivindicacion anterior, extendiendose la via de leva (19) en mas de 370o alrededor del eje X de rotacion del rotor (8).
4. Valvula segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, estando la via de leva adaptada con el fin de asegurar un primero y segundo topes del organo de retroceso elastico que impiden la continuacion de la rotacion del rotor mas alla de la primera y segunda posiciones extremas, en los primero y segundo sentidos de rotacion del rotor, respectivamente.
5. Valvula segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la cual la via de leva no presenta ruptura de pendiente, de preferencia se extiende en espiral alrededor del eje X, siendo la pendiente de preferencia sustancialmente constante.
6. Valvula segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la cual el organo de retroceso elastico esta montado en rotacion, con relacion al cuerpo (2), alrededor de un eje Y sustancialmente paralelo al eje X y comprende un brazo de palanca en contacto movil con la via de leva y un brazo de apoyo sobre el obturador, estando los brazos de palanca y de apoyo unidos entre si por un pivote que pasa por el eje Y,

formando el brazo de palanca (59) con el brazo de apoyo (57) un sector de angulo (a) que corta el eje X,

estando la direccion del brazo de palanca definida, cuando la valvula es observada siguiendo el eje X, por la recta que pasa por el eje Y y por el punto de apoyo del brazo de palanca sobre la via de leva, y

definiendose la direccion del brazo de apoyo, cuando la valvula es observada siguiendo el eje X, por la recta que pasa por el eje Y y el punto de apoyo del brazo de apoyo sobre el obturador.
7. Valvula segun la reivindicacion inmediatamente anterior, en la cual el brazo de palanca en contacto movil con la via de leva comprende un vastago rigido o flexible, movil y/o deformable en un plano perpendicular al eje X, de preferencia distinto y de preferencia paralelo a un plano perpendicular del eje X y que pasa por la via de leva, y un seguidor de leva, sustancialmente axial, en contacto movil con la via de leva.
8. Valvula segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la cual el indicado organo de retroceso elastico ejerce la indicada fuerza de traccion para el conjunto de las posiciones angulares de dicho rotor.
9. Valvula segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, estando la via de leva definida por una cavidad prevista en el rotor, en particular definida por un agujero oblongo (53), una ranura o una cavidad (50), o por un reborde de material.
10. Valvula segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, estando el organo de retroceso elastico y el rotor conformados para permitir la regulacion de una presion de apertura de la valvula con un margen de amplitud superior a los 200 mmhbO, incluso superior a los 350 mmhbO.
11. Valvula segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, comprendiendo el rotor un dipolo magnetico formado por dos microimanes fijos o moviles linealmente con relacion al rotor siguiendo una direccion

5

10

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sustancialmente radial con relacion al eje X y aptos para cooperar con medios de bloqueo del rotor con el fin de bloquear el indicado rotor en una pluralidad de posiciones angulares de ajustamiento predeterminadas.
12. Valvula segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la cual, en al menos un margen de presiones de apertura,

- el rotor puede posicionarse dentro de una pluralidad de posiciones angulares de ajustamiento predeterminadas y el incremento entre dos presiones de apertura correspondiente a dos posiciones angulares del rotor sucesivas es constante, o

- las posiciones del rotor pueden evolucionar de forma continua y el gradiente de la presion de apertura en funcion de la posicion angular del rotor es constante.
13. Valvula segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en la cual, en al menos un margen de presiones de apertura,

- el rotor puede posicionarse dentro de una pluralidad de posiciones angulares de ajustamiento predeterminadas y el incremento entre dos presiones de apertura correspondiente a dos posiciones angulares del rotor sucesivas es variable, o

- las posiciones del rotor pueden evolucionar de forma continua y el gradiente de la presion de apertura en funcion de la posicion angular del rotor es variable.
14. Valvula segun la reivindicacion anterior, en la cual el indicado incremento o el mencionado gradiente evoluciona de forma sustancialmente exponencial a medida que se produce la rotacion del rotor.
15. Valvula segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la cual la via de leva esta conformada para definir varios margenes de presiones de apertura, evolucionando la presion de apertura de forma diferente en funcion del margen de presiones de apertura considerado.
16. Valvula segun la reivindicacion inmediatamente anterior, en la cual:

- el rotor puede posicionarse dentro de una pluralidad de posiciones angulares de ajustamiento predeterminadas, siendo el incremento entre dos presiones de apertura correspondientes a dos posiciones angulares de ajustamiento sucesivas constante en varios margenes de posiciones angulares del rotor sucesivas, aumentando el incremento, de preferencia de forma exponencial, de un margen al siguiente, o

- las posiciones del rotor pueden evolucionar de forma continua y el gradiente de la presion de apertura en funcion de la posicion angular del rotor es constante en varios margenes de posiciones angulares del rotor sucesivas, aumentando el indicado gradiente, de preferencia de forma exponencial, de un margen al siguiente.
17. Valvula segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la cual el organo de retroceso elastico comprende bien sea un brazo de palanca rigido y un brazo de apoyo flexible, de preferencia en forma de un muelle de lamina, de preferencia curvo, o un brazo de palanca flexible, de preferencia en forma de un vastago flexible, y un brazo de apoyo rigido, de preferencia en forma de una lamina rigida, de preferencia curva.
18. Valvula segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la cual el rotor puede bloquearse en veinticuatro posiciones angulares predeterminadas, separadas entre si por 15o, una rotacion en el sentido horario del rotor, cuando la superficie externa del rotor es observada, conduciendo a un aumento de la presion de apertura.
19. Valvula segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la cual el eje de rotacion del rotor es excentrado con relacion al centro de la camara en la cual el rotor esta alojado y/o con relacion al eje que une los orificios de entrada y de salida del liquido cefalorraquideo.