ES2686870T3 - Preparación de inyección y método para producirla - Google Patents
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Abstract
Una preparación de inyección que comprende: una composición acuosa que contiene los siguientes (i), (ii), (iii) y (iv); y un recipiente que sella la composición acuosa, en en el que la concentración de oxígeno en el gas dentro del recipiente que sella la composición acuosa es menor o igual al 2,0 % en volumen o una relación del número de moléculas de oxígeno con respecto al número de moléculas de pemetrexed en la preparación de inyección es menor o igual a 0,0160: (i) pemetrexed o una sal del mismo; (ii) al menos un agente antioxidante A que se selecciona entre el grupo que consiste en cisteína y una sal de la misma y cuyo contenido es del 0,001 % en masa al 0,1 % en masa con respecto a la masa total de la composición acuosa; (iii) tioglicerol cuyo contenido es del 0,001 % en masa al 0,1 % en masa con respecto a la masa total de la composición acuosa; y (iv) un disolvente acuoso cuyo contenido es mayor o igual al 50 % en masa con respecto a la masa total de la composición acuosa, y en donde una relación del contenido de pemetrexed o de una sal del mismo con respecto al contenido de tioglicerol en la composición acuosa es de 1:0,007 a 1:0,031 en masa.
Description
<Ejemplo comparativo 3: Preparación de la preparación de inyección (R-3)>
Se obtuvo una preparación de inyección objetivo (R-3, el contenido de pemetrexed en la composición acuosa: 2,50 % en masa, el contenido de clorhidrato de cisteína en la composición acuosa: 0,051 % en masa y el contenido
5 de tioglicolato de sodio en la composición acuosa: 0,062 % en masa) de forma similar al Ejemplo 1 excepto por que la constitución de la composición acuosa en el Ejemplo 1 se cambió de 2,00 g de agua para inyección, pemetrexed disódico (62,5 mg como pemetrexed), 128,0 mg de una solución acuosa al 1 % en masa de clorhidrato de cisteína y 190,0 mg de una solución acuosa al 1 % en masa de tioglicerol a 2,00 g de agua para inyección, pemetrexed disódico (62,5 mg como pemetrexed), 128,0 mg de una solución acuosa al 1 % en masa de clorhidrato de cisteína y 155,0 mg de una solución acuosa al 1 % en masa de tioglicolato de sodio (fabricado por Wako Pure Chemical Industries, Ltd.) que se había preparado con antelación.
<Ejemplo comparativo 4: Preparación de la preparación de inyección (R-4)>
15 Se obtuvo una preparación de inyección objetivo (R-4, el contenido de pemetrexed en la composición acuosa: 2,50 % en masa, el contenido de tioglicerol en la composición acuosa: 0,076 % en masa y el contenido de tioglicolato de sodio en la composición acuosa: 0,062 % en masa) de forma similar al Ejemplo 1 excepto por que la constitución de la composición acuosa en el Ejemplo 1 se cambió de 2,00 g de agua para inyección, pemetrexed disódico (62,5 mg como pemetrexed), 128,0 mg de una solución acuosa al 1 % en masa de clorhidrato de cisteína y 190,0 mg de una solución acuosa al 1 % en masa de tioglicerol a 2,00 g de agua para inyección, pemetrexed disódico (62,5 mg como pemetrexed), 190,0 mg de una solución acuosa al 1 % en masa de tioglicerol y 155,0 mg de una solución acuosa al 1 % en masa de tioglicolato de sodio (fabricado por Wako Pure Chemical Industries, Ltd.).
<Ejemplo comparativo 5: Preparación de la preparación de inyección (R-5)>
25 Se pesaron 2,00 g de agua para inyección (fabricada por Hikari Pharmaceutical Co., Ltd.), pemetrexed disódico (100 mg como pemetrexed) y 75,0 mg de una solución acuosa al 1 % en masa de clorhidrato de cisteína (fabricado por KYOWAHAKKO BIO CO. LTD., monohidrato de clorhidrato de L-cisteína) que se había preparado previamente en un vial limpio de 10 ml en el que se colocó un agitador y se agitaron y se disolvieron durante 10 minutos a temperatura ambiente. La determinación de si la solución mixta se convirtió en una solución homogénea y transparente se realizó mediante observación visual. Específicamente, se determinó que la disolución se completó cuando los residuos de la disolución no se reconocieron mientras se observaba externamente la solución mixta a simple vista.
35 Se obtuvo una composición acuosa añadiendo hidróxido de sodio 0,1 N (0,1 mol/l) (fabricado por Wako Pure Chemical Industries, Ltd.) poco a poco a la solución mixta obtenida, ajustando el valor del pH a 8,5 y añadiendo agua para inyección a la misma de manera que la cantidad total de la solución mixta se convirtió en 2,50 g.
La composición acuosa obtenida se colocó en una cabina de bioseguridad con guantes y se realizó la sustitución de gas en la composición acuosa con nitrógeno (concentración de oxígeno disuelto: 0,01 ppm) mediante la agitación de la composición acuosa durante 2 horas a temperatura ambiente en atmósfera de nitrógeno. A continuación, la composición acuosa se esterilizó y se filtró usando un filtro de 0,2 µm (hecho de PTFE) en atmósfera de nitrógeno (concentración de oxígeno: 5,0 % en volumen, temperatura: 25,0 ºC). Después, se llenó un vial (fabricado por Fuji Glass Co., Ltd., FRASCO VIAL SILICORT 3010) con 2 ml de la composición acuosa esterilizada y filtrada. El
45 volumen de gas dentro de este recipiente (vial) cuando se llenó con la composición acuosa fue de 2,3 ml.
Se obtuvo una preparación de inyección objetivo (R-5, el contenido de pemetrexed en la composición acuosa: 4,00 % en masa, el contenido de clorhidrato de cisteína en la composición acuosa: 0,030 % en masa) mediante el taponado firme del vial con un tapón de goma (fabricado por Daikyo Seiko. Ltd.) que se había sometido a un revestimiento laminado, poniendo un sello de aluminio (fabricado por Nichiden-Rika Glass Co., Ltd., SELLO DE ALUMINIO B (centro)) para cubrir el vial y la boca del tapón de goma y sujetando el sello de aluminio, con el cual se ponen el vial y la boca del tapón de goma, desde arriba usando un dispositivo de cierre con clip.
<Ejemplo comparativo 6: Preparación de la preparación de inyección (R-6)>
55 Se pesaron 2,00 g de agua para inyección (fabricada por Hikari Pharmaceutical Co., Ltd.), pemetrexed disódico (100 mg como pemetrexed) y 75,0 mg de una solución acuosa al 1 % en masa de tioglicolato de sodio (fabricado por Wako Pure Chemical Industries, Ltd.) que se había preparado previamente en un vial limpio de 10 ml en el que se colocó un agitador y se agitaron y se disolvieron durante 10 minutos a temperatura ambiente. La determinación de si la solución mixta se convirtió en una solución homogénea y transparente se realizó mediante observación visual. Específicamente, se determinó que la disolución se completó cuando los residuos de la disolución no se reconocieron mientras se observaba externamente la solución mixta a simple vista.
Se obtuvo una composición acuosa añadiendo hidróxido de sodio 0,1 N (0,1 mol/l) (fabricado por Wako Pure
65 Chemical Industries, Ltd.) poco a poco a la solución mixta obtenida, ajustando el valor del pH a 8,5 y añadiendo agua para inyección a la misma de manera que la cantidad total de la solución mixta se convirtió en 2,50 g.
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