ES2701956T3 - Dispositivo de electroestimulación para el tratamiento del ojo seco - Google Patents

Abstract

Dispositivo de electroestimulación para tratamiento del ojo seco, que comprende: (i) un sistema de electrodos (2, 100) para tratamiento del ojo seco, que comprende uno o más electrodos en donde (a) una porción de dicho uno o más electrodos destinados a ser aplicados en contacto con el ojo (10), la órbita del ojo, la sien, las áreas del párpado o una parte de ellos, respectivamente imita la forma de la superficie del ojo, la órbita del ojo, la sien, las áreas del párpado o una parte de ellos o en donde (b) una porción de dichos uno o más electrodos destinados a ser aplicados en contacto con el ojo (10) la órbita del ojo, la sien, las áreas del párpado o una parte de ellos es flexible y adaptable en su forma de tal manera que en los casos (a) y (b) un acoplamiento de ajuste de forma es alcanzable entre dicha porción de dichos uno o más electrodos y la forma de la superficie del ojo (10), la órbita del ojo, la sien, las áreas de los párpados o una parte de ellos, caracterizado por que el dispositivo comprende además (ii) un circuito de radiofrecuencia apropiado para emitir una onda electromagnética de una corriente sinusoidal distorsionada con una frecuencia de resonancia, preferiblemente una frecuencia de resonancia de 4 MHz, que incluye los armónicos relacionados, preferiblemente al menos el segundo y el tercer armónicos, en donde dicha porción de uno o más electrodos destinados a ser aplicados en contacto con el ojo, la órbita del ojo, la sien, las áreas de los párpados o una parte de ellos es alimentada o alimentable con dicha onda electromagnética de corriente sinusoidal distorsionada con una frecuencia de resonancia, preferiblemente una frecuencia de resonancia de 4 MHz, que incluye los armónicos relacionados, preferiblemente al menos el segundo y el tercer armónicos.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de electroestimulación para el tratamiento del ojo seco

Campo técnico de la Invención

La invención se refiere a un dispositivo de electroestimulación para el tratamiento del ojo seco, en el que se proporciona una adaptabilidad del electrodo a la forma del área del cuerpo para ser tratada.

Estado de la técnica

Las pautas del Instituto Nacional Americano del Ojo en ensayos de enfermedad de ojo seco[1] han definido el ojo seco como un “desorden de la película lagrimal debido a la insuficiente producción de lágrimas o a la excesiva

evaporación de las lágrimas, con el deterioro de la superficie interna del párpado y síntomas de molestia de ojo”. Más recientemente el término “disfunción lagrimal” (Síndrome lagrimal disfuncional, DTS)[2]j es preferido a “ojo seco”; el primero enmarca clínicamente una enfermedad multifactorial de las lágrimas y la superficie del ojo que produce síntomas de molestias, perturbación visual e inestabilidad de la película lagrimal, asociadas con una mayor osmolaridad de la película lagrimal y la inflamación de la superficie del ojo. DTS es un desorden comúnmente visto en la práctica oftalmológica y, en grados variables de severidad, afecta aproximadamente al 20% de los adultos de más de 40 años de edad.

El origen de la enfermedad está ligado a estados patológicos de una o más partes de la unidad funcional que incluyen la película lagrimal, la superficie del ojo (córnea, conjuntiva, glándulas lagrimales accesorias, glándulas meibomianas), la unión mucoepidérmica, la glándula lagrimal principal y los sistemas de conexión nerviosos, los conductos secretorios y la bolsa nasolagrimal.

Los síntomas pueden manifestarse como una leve incomodidad o ardor de intensidad variable, sensación de cuerpo extraño, sequedad, fotofobia. En casos graves la enfermedad puede avanzar hasta afectar el tejido corneal y determinar úlceras, infiltrados, perturbaciones visuales.

La terapia DTS, solamente sintomática, tiene como fin mantener una lubricación adecuada de la superficie del ojo y está sustancialmente basada en el uso de sustitutos de lágrimas (cuya frecuencia de administración durante el día en los casos más serios puede ser de hasta decenas de veces), geles o ungüentos durante la noche, y medicamentos antiinflamatorios tópicos.

Una terapia sintomática es, por ejemplo, la aplicación de una “humedad caliente” en conexión con aire impulsado a presión, como está descrito en los documentos de la patente WO 2012/114066 A1 y EP 1.467.687 B1. Otros tratamientos sintomáticos incluyen una combinación de calor localizado y una presión intermitente.

Otra estrategia de tratamiento del ojo seco conocida en la técnica propone la estimulación nerviosa eléctrica de la glándula lagrimal mediante electrodos que están implantados. Por lo tanto, éste es un método invasivo. Los electrodos para tal terapia están descritos en WO 2012/139063 A2 y US 8.918.181 B2. También se conoce un dispositivo de neuroestimulación nasal, en el que se inserta un dispositivo en la membrana de la mucosa de la cavidad nasal y otro se inserta en forma subcutánea debajo de la ceja para aumentar la producción de lágrimas. El tratamiento del ojo seco con luz pulsada es también conocido. Los documentos US 2011/081333 A1 y US 2013/172829 A1 propone en una forma muy general el tratamiento del ojo con electroestimulación en varias frecuencias. Los electrodos propuestos en los dos documentos no son todavía ideales para asegurar una distribución uniforme de las ondas electromagnéticas de una manera simple.

Todas estas terapias entes mencionadas son sintomáticas y no curan la enfermedad. La repetición de las aplicaciones es por tanto necesaria.

Presentación de la Invención

El objeto de la invención es proponer un dispositivo de electroestimulación usado en la terapia del ojo seco que supere las anteriores desventajas y que no solamente trate los síntomas sino que elimine el origen (hiposecreción o hiperevaporación en el caso del ojo seco) de la enfermedad o que al menos reduzca la frecuencia de los tratamientos sintomáticos.

Los objetos antes mencionados, otros objetos y ventajas que serán más evidentes a partir de ahora se consiguen por un sistema de electrodos definido por la primera reivindicación, y específicamente por un sistema de electrodos para tratar el ojo seco, que comprende uno o más electrodos en donde (a) una porción de dicho uno o más electrodos destinados a ser aplicados en contacto con el ojo, la órbita del ojo, la sien, las áreas del párpado o una parte de ellas respectivamente imitan la forma de la superficie del ojo, la órbita del ojo, la sien, las áreas de los párpados o una parte de ellas, o en donde (b) una porción de dichos uno o más electrodos destinados a ser aplicados en contacto con el ojo, la órbita del ojo, la sien, las áreas del párpado o una parte de ellas es flexible y adaptable en su forma de tal modo que en los casos (a) y (b) un ajuste de forma es alcanzable entre dicha porción de dichos uno o más electrodos y la forma de la superficie del ojo, la órbita del ojo, la sien, las áreas de los párpados o una parte de ellas, en donde la porción de dichos uno o más electrodos destinados a ser aplicados en contacto con el ojo, la órbita del ojo, la sien, las áreas del párpado o una parte de ellas es alimentada o alimentable con una onda electromagnética de corriente sinusoidal distorsionada con una frecuencia de resonancia, preferiblemente una frecuencia de resonancia de 4 MHz, la cual incluye los armónicos relacionados, preferiblemente al menos el segundo y el tercer armónico; en una variante preferida de la invención, la onda electromagnética de corriente sinusoidal distorsionada incluye unos armónicos de hasta 64 MHz.

Ventajosamente, dicha porción de uno o más electrodos es flexible y adaptable en su forma y comprende, en una estructura de bocadillo, en el siguiente orden: un cojín amortiguador, un elemento conductor y radiador y una capa de aislamiento.

La adaptabilidad geométrica del electrodo, es decir el hecho de que dicha porción de dichos uno o más electrodos y la forma de la superficie del ojo, la órbita del ojo, la sien, las áreas de los párpados o una parte de ellas están acoplados con ajuste de forma, permite una transmisión uniforma de las ondas electromagnéticas en las partes relevantes del cuerpo evitando de este modo el sobrecalentamiento o las concentraciones de ondas electromagnéticas en puntos individuales del área de aplicación. Con tal estructura del electrodo es posible aplicar -en una forma simple y no invasiva- las ondas electromagnéticas en áreas enteras o parciales del ojo, la órbita del ojo, la sien y las áreas del párpado.

Una parte esencial del electrodo es por tanto el hecho de que la porción de electrodo en contacto con el área de tratamiento corresponde en su forma con la forma relativa del área para ser tratada para asegurar una transmisión uniforme, extendida sobre toda el área para ser tratada. Otra parte importante del sistema del electrodo es el hecho de que es alimentado/alimentable con ondas electromagnéticas como se define en la primera reivindicación, ondas que -como se verá más adelante- permiten un gran avance en el tratamiento del ojo seco. El sistema de electrodos de acuerdo con la invención es también apropiado para tratar otras enfermedades de los ojos.

Ventajosamente, los electrodos pueden cubrir toda el área del ojo del párpado, o, en otra variante, solamente una parte de él. En otras variantes ventajosas de la invención el sistema puede incluir cuatro electrodos que están preferiblemente soportados en las áreas del temporal y el párpado del ojo. Otras variantes incluyen dos electrodos aplicados sobre las dos áreas del párpado del paciente. El número de electrodos dentro del sistema y las dimensiones de los electrodos se eligen de acuerdo con las áreas que van a ser tratadas.

Ventajosamente, el electrodo puede ser en la forma de una hoja, esto es, con la tercera dimensión mucho menor que las otras dos dimensiones.

En variantes preferidas de la invención dicha porción de dicho uno o más electrodos es flexible y adaptable en su forma y está elegida a partir de: un sustrato metalizado flexible; un polímero, preferiblemente una goma de silicona, que comprende partículas de metal y/o cables; un tejido metalizado; un tejido metálico; y una combinación de éstos. Particularmente preferido es el tejido metálico, tal como por ejemplo tejidos de aluminio o plata. Preferiblemente, el polímero es suave e inerte. Ventajosamente el polímero es una goma de silicona. Preferiblemente, el polímero tiene nanopartículas conductoras, en particular nanopartículas metálicas incrustadas dentro. Es por tanto una mezcla de un polímero suave e inerte y nanopartículas metálicas en una concentración apropiada. Cualesquiera otras modificaciones de polímero adecuadas para hacerlo eléctricamente conductor de las frecuencias de estimulación son aceptables, así como también la integración de cables. Las versiones con un sustrato metalizado son menos preferidas debido a que la metalización a menudo hace el material demasiado rígido.

En una realización particularmente preferida de la invención, la porción de dichos uno o más electrodos es flexible y adaptable en su forma e incluye como un elemento conductor y radiante y un tejido metálico que tiene una extensibilidad diferente en las dos dimensiones que definen la extensión de la superficie. El elemento conductor y radiante sirve para transmitir las ondas electromagnéticas. Una extensibilidad diferente en las dos dimensiones que definen su extensión superficial permiten la adaptación uniforme de la forma del área del ojo para ser tratada. Para tratamientos del área del párpado en el estado cerrado del ojo, particularmente adecuado es un material que, en la dirección que durante el uso del sistema corresponde con la línea en la que están los ojos, es extensible hasta aproximadamente el 100%, mientras que en la dirección ortogonal (esto es, a lo largo de la línea que corresponde a la extensión de la nariz) con respecto a ésta es extensible hasta el 65%, teniendo en cuenta que el tamaño del párpado del paciente medio. Los tejidos conductivos son conocidos en el mercado y son, por ejemplo, comercializados como pantallas de campo eléctrico; un suministrador con una amplia elección es, por ejemplo, Less EMF Inc., Latham NY 12110, USA.

En una realización ventajosa de la invención el sistema de electrodos comprende además una sonda térmica. Con la sonda térmica es posible determinar la temperatura del sistema en contacto con el ojo. La temperatura preferiblemente no debería exceder de 40°C. Ventajosamente se puede también disponer un sistema para interrumpir el sistema de electrodos de alimentación en el caso de temperaturas demasiado altas. En una realización de la invención la sonda de temperatura puede estar integrada en la porción de electrodo en contacto con el área para ser tratada o en proximidad a ésta. Ventajosamente el electrodo comprende un dispositivo para la detección de la impedancia.

En una realización posterior particularmente preferida de la invención, la porción de dichos uno o más electrodos es flexible y adaptable en su forma y comprende, en el lado previsto para entrar en contacto con el paciente, una capa de aislamiento apropiada para permitir que pasen las frecuencias por encima de 100 kHz, bloqueando ventajosamente las frecuencias por debajo de 100 kHz. La capa aislante actúa por lo tanto como un filtro y es adecuada para proteger al paciente de las bajas frecuencias, pero permite que pasen las altas frecuencias, en particular los armónicos deseados. Los materiales apropiados para la capa de aislamiento son, por ejemplo, gomas de silicona, poliuretanos (PU), elastómeros termoplásticos (TPE), tales como, por ejemplo, el producto ProvaMed TPE 1140 de ACTEGA, el cual está ya certificado en el campo médico.

Otra realización de la invención facilita que el sistema de electrodos de acuerdo con la invención incluya también uno o más cojines con un gel o similar situados, al menos parcialmente, directa o indirectamente en contacto con dicha porción de dichos uno o más electrodos. El cojín permite mejorar la adherencia del electrodo a la respectiva área para ser tratada, tal como, por ejemplo, el párpado, y esto de una manera simple y efectiva y con una molestia mínima para el paciente. Por ejemplo, también son concebibles los cojines llenos con líquidos o materiales suaves deformables, tales como la espuma de caucho, también con efecto “memoria”. Estos cojines amortiguadores ayudan a deformar las partes del electrodo que a continuación se adaptan a la forma del área para ser tratada al mismo tiempo aseguran un contacto suave con el ojo.

En variantes de la invención el electrodo puede estar cubierto en al menos un lado, por ejemplo en el lado que entra en contacto con el área para ser tratada, con una capa protectora, tal como por ejemplo algodón. También entre el cojín de gel y el electrodo, es decir la parte conductora del electrodo, se puede disponer una capa protectora. Una estructura posible dentro del sistema del electrodo de acuerdo con la invención puede tener la siguiente sucesión: capa protectora, electrodo (es decir la parte conductora del electrodo), capa protectora, cojín de gel.

Las capas protectoras no son estrictamente necesarias ya que la hipótesis operativa del dispositivo de acuerdo con la invención es la transferencia de carga capacitiva a alta frecuencia, pero las condiciones ergonómicas y la biocompatibilidad pueden ser mejoradas para ciertos tipos de electrodos (en particular para electrodos que operan produciendo calor). El electrodo puede también tener contacto directo con la órbita del ojo, la sien, las áreas de los párpados. Una mayor seguridad es en cambio proporcionada por la capa de aislamiento antes mencionada, la cual permite excluir la transmisión de baja frecuencia y limitar con gran seguridad la operación del sistema para la transferencia de carga capacitiva de alta frecuencia.

Ventajosamente, el material elegido para el electrodo no es sometido a una excesiva generación de calor durante la operación para no generar temperaturas por encima de 40°C en el área para ser tratada.

Las corrientes favoritas aplicadas en el ojo, la órbita del ojo, la sien, las áreas de los párpados corresponden, por ejemplo, a potencias de superficie de aproximadamente 30 - 100 mJ/cm2/s, más preferiblemente de 60 - 100 mJ/cm2/s; siendo el valor particularmente preferido de 80 mJ/cm2/s.

En una realización particularmente preferida de la invención la porción de dichos uno o más electrodos es flexible y adaptable en su forma y comprende, en una estructura de bocadillo, en el siguiente orden: un cojín amortiguador, un elemento conductor y radiante y una capa de aislamiento en la que el elemento conductor y radiante está integrado como una ventana en una abertura de una película que lleva un circuito eléctrico para alimentar el elemento conductor y radiante con ondas electromagnéticas, en donde la película es parte del electrodo y en donde el cojín amortiguador, el elemento conductor y radiante, la capa de aislamiento y la película son todos flexibles y adaptables en su forma al ojo, la órbita del ojo, la sien y las áreas del párpado o una parte de ellas.

Ventajosamente, el sistema de electrodos de acuerdo con la invención comprende un circuito eléctrico para la transmisión de ondas electromagnéticas configuradas de modo que el circuito eléctrico esté abierto y que sea cerrable solamente por un objeto externo como una impedancia de carga a la que se transmiten las ondas electromagnéticas. El sistema de electrodos de acuerdo con la invención comprende un circuito eléctrico para la transmisión de ondas electromagnéticas configuradas de tal modo que la parte del cuerpo del paciente destinada al tratamiento se convierte en parte del circuito y sin la cual el paso de la onda electromagnética no es posible. En otras palabras, el circuito eléctrico sin la superficie para ser tratada es un circuito abierto. Su operación no explota el paso de corriente dentro de él para calentar el electrodo por medio del efecto Joule, pero mira el cuerpo del paciente o el objeto externo como una impedancia de carga a la que se transmiten las ondas electromagnéticas. Con este conocimiento general el experto puede fácilmente realizar tal circuito.

En una realización particularmente preferida de la invención el sistema de electrodos es una máscara o un par de gafas de protección en las que la porción de dichos uno o más electrodos se extiende a través de toda el área de la máscara o de las gafas de protección que están destinadas a cubrir el ojo, la órbita del ojo, las áreas temporales y/o las áreas de los párpados del ojo o parte de ellos, particularmente la porción en su extensión puede implicar la mayoría de las glándulas meibomianas y de las glándulas lagrimales. Tal estructura es fácilmente fijable sobre la cabeza y pueden cubrir confortablemente las áreas para ser tratadas con el electrodo.

En una variante muy ventajosa de la invención dicha porción de dichos uno o más electrodos es apropiada para cubrir con acoplamiento de forma los párpados en su estado cerrado.

Las realizaciones antes descritas para el sistema de electrodos, en particular también las definidas en las reivindicaciones 2 a 6, pueden también ser realizadas independientemente de la forma de las ondas electromagnéticas que alimentan el electrodo; estas medidas son útiles también para otros tipos de tratamiento, como características resaltadas en las reivindicaciones 3 a 5 pueden también ser aplicadas en electrodos no adaptables en su forma.

Un posterior aspecto de la invención se refiere a un dispositivo de electroestimulación para tratar el ojo seco, que comprende un sistema de electrodos de acuerdo con la invención y un circuito de radiofrecuencia apropiado para emitir una onda electromagnética de corriente sinusoidal distorsionada con una frecuencia de resonancia que incluye los armónicos relacionados, preferiblemente al menos el segundo y el tercer armónicos, en los que la onda electromagnética de corriente sinusoidal distorsionada alimenta dichos uno o más electrodos, y en particular dicha porción de uno o más electrodos destinados a ser aplicados en contacto con el ojo, la órbita del ojo, la sien, las áreas de los párpados o una parte de ellos.

Ventajosamente, la onda tiene una frecuencia de 4 MHz. Muy preferiblemente, con muchos resultados satisfactorios en el tratamiento de las patologías del ojo, especialmente del ojo seco, la frecuencia de la resonancia llega a 4 MHz. En una realización preferida la onda electromagnética de la corriente sinusoidal distorsionada tiene una frecuencia de resonancia de 4 MHz e incluye unos armónicos de hasta 64 MHz.

El circuito de radiofrecuencia que pertenece al dispositivo de acuerdo con la invención es por lo tanto un circuito de banda ancha. Tal circuito está destinado a permitir el paso de armónicos. Su presencia significativa es deseada en la onda electromagnética antes mencionada. La presencia aleatoria de armónicos en filtros de banda estrecha, diseñados para pasar una única frecuencia, no es suficiente para poner en práctica la invención. Preferiblemente, el segundo y el tercer armónicos exceden el 10% de intensidad en términos de amplitud en la relación con la frecuencia fundamental en el intervalo de la impedancia de carga que varía de 10 Q a 2.000 Q. Estas intensidades pueden también ser alcanzadas fuera del intervalo indicado. En los documentos EP 1.545.699, EP 1.633.263 y EP 1.631.203 el circuito de radiofrecuencia comprende un circuito de resonancia que oscila a la frecuencia de resonancia respectiva y que está realizado con un factor de calidad o factor Q que permite el paso de armónicos de la frecuencia de resonancia del circuito de resonancia y que da al circuito la característica de ser un circuito de banda ancha, una forma clásica de crear un circuito de banda ancha. La onda electromagnética con tal frecuencia de resonancia transmitida al tejido para ser tratado pone a continuación el tejido, es decir las correspondientes moléculas, en oscilación en su respectiva frecuencia de resonancia.

La observación casual, inesperada y sorprendente del aumento en la cantidad de lágrimas en sujetos sin un diagnóstico clínico de DTS después de un tratamiento cosmético antiarrugas por electroestimulación con un dispositivo similar al dispositivo de acuerdo con la invención (descrito en la Patente Europea EP 1.545.699 B1), pero con un electrodo diferente ha permitido establecer la hipótesis de que la electroestimulación de la superficie de la piel periorbital beneficia la función lagrimal.

La electroestimulación de baja intensidad y de alta frecuencia usada por el dispositivo de acuerdo con la invención está basada en el principio de la Resonancia Molecular Cuántica (RQM) es decir de la posibilidad de transferir energía a los tejidos biológicos en la forma de campos eléctricos oscilantes. Un estudio de un modelo de fibras de músculo en cultivo13' realizado en el Departamento de Anatomía Humana y Fisiología de la Universidad de Padua resaltó que la energía en RQM determina el cambio en el potencial de membrana y aumento en el calcio libre intracelular. Los efectos de los campos eléctricos en RQM están tan estrechamente relacionados con la bioquímica celular y con la activación de los caminos metabólicos intracelulares y encuentran una aplicación terapéutica en Fisioterapia y Medicina Cosmética, condiciones en las que es útil estimular el metabolismo de la célula y promover la regeneración del tejido'4'.

Un estudio clínico preliminar de siete pacientes con DTS moderado a severo y blefaritis mostró la mejora clínica y subjetiva en el 60% de pacientes que experimentaron electroestimulación y mantenimiento del resultado clínico después de tres meses después de la terminación del tratamiento.

En el caso del DTS se puede suponer que la alta frecuencia del campo eléctrico puede estimular el sistema lagrimal reactivando las actividades del tejido glandular estimulando las glándulas meibomianas y lagrimales con beneficios funcionales a los tejidos circundantes igualmente. La hipertermia leve generada por el flujo eléctrico y un posible masaje ejercido por el operador en la zona periorbital podría también ayudar a reactivar la lágrima fisiológica y la secreción de lípidos y por lo tanto no solamente actuar sobre los síntomas de la enfermedad.

La inducción de una mayor cantidad de lágrimas naturales que siguen a la aplicación de RQM lleva por lo tanto a un equilibrio fisiológico cualitativo y cuantitativo de la película lagrimal con unos resultados positivos relevantes desde el punto de vista clínico y subjetivo.

Los documentos de Patente EP 1.545.699 B1, EP 1.633.263 B1 y EP 1.631.203 B1, así como las correspondientes patentes US 7.300.437 B2, presentada el 2 de Diciembre de 2005, US 7.571.003 B2, presentada el 6 de Enero de 2005, US 7.713.267 B2, presentada el 18 de Febrero de 2005 y US 8.457.751 B2, presentada el 22 de Junio de 2009, que están totalmente incorporadas aquí por referencia, describen dispositivos para el tratamiento de arrugas y la coagulación de la sangre y lancetas que incluyen componentes, tales como el circuito de radiofrecuencia, para crear ondas electromagnéticas de alta frecuencia sinusoidales distorsionadas que pueden ser usadas en el sistema de electrodos, en el dispositivo y en el método y usar de acuerdo con la invención. Ninguno de los documentos contiene una indicación de que tales ondas podrían ser útiles en el tratamiento de las enfermedades del ojo, especialmente de DTS.

Un método para tratar el ojo seco, que no es parte de la invención reivindicada, que comprende la aplicación de una onda electromagnética de corriente sinusoidal distorsionada con una frecuencia de resonancia, preferiblemente con una frecuencia de resonancia de 4 MHz, y que comprende los armónicos relacionados, preferiblemente al menos el segundo y el tercer armónicos, y todavía más preferiblemente, en el caso de una frecuencia de resonancia de 4 MHz, armónicos de hasta 64 MHz, en el ojo, la órbita del ojo, la sien, las áreas de los párpados o en una parte de ellos. La aplicación puede tener lugar, simultáneamente o en sucesión, en varias de las áreas antes definidas. Como se ha descrito antes y como es evidente a partir del estudio clínico descrito más adelante, el método propuesto reduce significativamente los síntomas del ojo seco y los elimina en algunos pacientes, al menos durante un periodo de tiempo que supera varios meses. En algunos casos el origen de la patología parece haberse eliminado, en otros el tiempo necesario entre tratamientos con el fin de tratar los síntomas manifestados después del último tratamiento se ha prolongado.

El método puede también ser aplicado con electrodos normales conocidos en la técnica anterior que, no obstante, es improbable que cubran las áreas con acoplamiento de ajuste de forma para ser tratadas.

Preferiblemente, el método es realizado por el sistema de electrodos de acuerdo con la invención o por el dispositivo de electroestimulación de acuerdo con la invención.

En una realización preferida la onda electromagnética antes definida se aplica sobre toda la superficie del párpado cerrado. En una realización preferida la onda electromagnética antes definida se aplica sobre todo el párpado superior cerrado. El uso de electrodos de acuerdo con la invención que ventajosamente cubre toda el área del párpado y se adhieren bien al párpado da mejores resultados que los electrodos que cubren otras áreas del ojo o de su receptáculo.

El tratamiento tiene lugar en dos fases, en donde en la primera fase los electrodos, preferiblemente cuatro, son aplicados sobre las áreas temporales y externamente en las superficies inferiores del párpado de ambos ojos, y en donde la siguiente segunda fase, la electroestimulación es realizada por medio de un electrodo de pieza manual que realiza un movimiento en “8” que sigue la conformación del hueso orbital. Ventajosamente, en la primera fase los electrodos son activados durante una cierta duración, por ejemplo un minuto cada uno, y el ciclo es repetido 4 veces para una electroestimulación con una duración total de 16 minutos. Preferiblemente, en la segunda fase, la pieza manual es activada durante aproximadamente diez minutos, o por ejemplo durante dos ciclos de 3 minutos, por un total de seis minutos. Ventajosamente, por ejemplo, se aplican 12 sesiones, compuestas por estas dos fases, distribuidas en ocho semanas, dos sesiones por semana en la primeras cuatro semanas y una sesión por semana en las siguientes cuatro semanas.

En una realización preferida el sistema de electrodos de acuerdo con la invención comprende más electrodos que pueden ser activados secuencial o simultáneamente.

La evidencia clínica en la aplicación de la invención también en otras enfermedades del ojo ha mostrado unos resultados prometedores. El sistema de electrodos y el dispositivo de acuerdo con la invención permite la aplicación no invasiva y uniforme de ondas electromagnéticas en el ojo, la órbita del ojo, en áreas temporales y del párpado y partes de ellos, abriendo así la posibilidad de tratar cualquier patología del ojo que sea sensible a tal tratamiento. El tratamiento de la degeneración macular relacionado con la edad y la retinitis pigmentosa con electroestimulación es conocido en la técnica (US 2013/0066396 A1), que, no obstante, propone unos electrodos que tienen una forma que no se adhiere a la forma del ojo, la órbita del ojo, la sien o las áreas del párpado y no usa las ondas sinusoidales particulares identificadas para la invención.

Los anteriores objetos y ventajas serán mejor resaltados durante la descripción de ejemplos preferidos de la invención, dados a modo de ejemplo y no de limitación.

Las variantes de la invención son el objeto de las reivindicaciones dependientes. La descripción de los ejemplos preferidos de la invención se da a modo de ejemplo y no de limitación.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 representa el esquema de Oxford para la evaluación de la coloración de la superficie del ojo(En: Informe del Taller Internacional del Ojo Seco (DEWS), Ocul Surf. 2007; 5(2): 69-204);

la Figura 2 muestra los resultados de los ensayos clínicos sobre la aplicación del dispositivo de acuerdo con la invención y método no de acuerdo con la invención en términos de valores OSDI (medio y SD) con diferentes exámenes de todos los pacientes (arriba), para pacientes con hiperevaporación (abajo izquierda) y para pacientes con hiposecreción (abajo derecha);

la Figura 3 muestra los valores TBUT (medio y SD) para diferentes exámenes para todos los pacientes (arriba), para pacientes con hiperevaporación (abajo izquierda) y para pacientes con hiposecreción (abajo derecha);

la Figura 4 muestra los valores para las coloraciones corneales Oxford (promedio y SD) para diferentes exámenes para todos los pacientes (arriba), para pacientes con hiperevaporación (abajo izquierda) y para pacientes con hiposecreción (abajo derecha);

la Figura 5 muestra los valores para los resultados del ensayo de Schirmer (promedio y SD) para diferentes exámenes para todos los pacientes (arriba), para pacientes con hiperevaporación (abajo izquierda) y para pacientes con hiposecreción (abajo derecha);

la Figura 6 muestra una vista en perspectiva de un sistema de electrodos en forma de máscara de acuerdo con la invención;

la Figura 7 muestra la sección de la máscara de la Figura 6 en un bosquejo esquemático;

la Figura 8 muestra las fases de montaje de la conexión para el uso de la máscara de las Figuras 6 y 7; la Figura 9 muestra la extensión y posicionamiento de los electrodos dentro de la máscara de acuerdo con las Figuras 6 a 8;

la Figura 10 muestra un detalle de la máscara de acuerdo con las Figuras 6 a 9;

la Figura 11 muestra una vista frontal de un ejemplo adicional para un sistema de electrodos en forma de gafas de protección de acuerdo con la invención;

la Figura 12 muestra el sistema de electrodos de la Figura 11 en una vista superior;

la Figura 13 muestra el sistema de electrodos de la Figura 11 en una vista trasera;

la Figura 14 muestra el sistema de electrodos de la Figura 11 en dos vistas laterales;

la Figura 15 muestra el sistema de electrodos de la Figura 11 en una vista en perspectiva semifrontal;

la Figura 16 muestra el sistema de electrodos de la Figura 11 en una vista en perspectiva trasera;

la Figura 17 corresponde con la Figura 13 indicando la posición de las secciones G-G y A-A representadas por las Figuras 20 y 18, respectivamente;

la Figura 18 muestra la sección A-A de acuerdo con la Figura 17;

la Figura 19 muestra la sección B-B de acuerdo con la Figura 18;

la Figura 20 muestra la sección G-G de acuerdo con la Figura 17;

la Figura 21 muestra el detalle A de la Figura 20;

la Figura 22 muestra la sección L-L de acuerdo con la Figura 20;

la Figura 23 muestra el sistema de electrodos de la Figura 11 en una vista en despiece ordenado;

la Figura 24 muestra un detalle de la Figura 23 en una vista en perspectiva en despiece ordenado;

la Figura 25 muestra un detalle de la Figura 24 en el estado montado, indicando la deformación de la parte conductiva del electrodo; y

la Figura 26 muestra la conexión eléctrica y de datos de las gafas de protección de acuerdo con la Figura 11 en una vista en despiece ordenado.

Descripción de ejemplos de realizaciones preferidas

Un estudio está destinado a evaluar los efectos de electroestimulación realizados a través de la superficie de la piel periorbital usando el dispositivo médico de acuerdo con la invención sobre los síntomas, objetividad clínica y calidad de las lágrimas de los pacientes con DTS. Estos efectos han sido medidos con respecto a la variación del valor de los siguientes parámetros al final del tratamiento comparado con el estado de pretratamiento (línea de referencia): (a) síntomas del ojo (puntuación del OSDI - cuestionario del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular, versión italiana, y calidad de los sustitutos de lágrimas usados); (b) estado clínico (biomicroscopia de la superficie del ojo, tinción con fluoresceína, evaluación de acuerdo con el esquema de Oxford); (c) cantidad y calidad de lágrimas (ensayos de función lagrimal: Schirmer-1; Ensayo de Tiempo de Rotura de la Película Lagrimal (análisis de la aparición de grietas en la superficie de los ensayos de la película lagrimal coloreada con fluoresceína); examen de la osmolaridad de la lágrima con TearLab™; (d) agudeza visual.

El estudio fue realizado con 27 pacientes con DTS que cumplían los siguientes criterios: (a) al menos 18 años de edad en buen estado general de salud; (b) con un diagnóstico clínico de DTS en ambos ojos; (c) tiempo de rotura de la superficie de la película lagrimal con fluoresceína <10 segundos en ambos ojos; (d) Ensayo de Schirmer-1<10mm/5minutos, en ambos ojos; (e) osmolaridad de la lágrima >300m MDGs, ambos ojos; (f) con molestia del ojo de algún grado (cuestionario OSDI); (g) personas sin deterioro de intermitencia simblefaron u otras enfermedades y/o anomalías anatómicas severas de los párpados y/o oclusión del párpado. El estudio no incluyó pacientes que (a) requerían tratamiento con antibióticos en gotas para los ojos; (b) estar embarazada o planes para estar embarazada durante el período de estudio; (c) necesidad de comenzar un tratamiento tópico o sistémico antiinflamatorio; (d) sufrir de glaucoma y/o estar siendo tratado con gotas hipotónicas para el ojo; (e) cirugías realizadas en el ojo en los tres meses anteriores; (f) haber sufrido de infecciones del ojo en los 6 meses previos, o con un historial de infecciones recurrentes del ojo (por ejemplo, herpes, etc); (g) ser portadores de dispositivos eléctricos desmontables (por ejemplo, marcapasos, etc); (h) tener un estado patológico dermatológico en la zona facial (por ejemplo, rosácea, acné, etc).

Como es un estudio piloto, no es posible un cálculo numérico formal. El número de pacientes incluidos en el estudio (27) permite aplicar un análisis estadístico exploratorio a los resultados con el fin de obtener indicaciones sobre los efectos de la estimulación con el dispositivo de acuerdo con la invención en pacientes con DTS. La electroestimulación fue realizada por un dispositivo de acuerdo con la invención.

Para cada paciente, se aplicaron 12 sesiones de tratamiento a lo largo de 8 semanas: dos sesiones por semana en las primeras 4 semanas y una sesión por semana en las siguientes 4 semanas. Durante la electroestimulación el instrumento emitía una corriente eléctrica de 80 mJ/cm2/s de potencia nominal. Cada sesión de tratamiento constaba de dos fases de estimulación secuencial.

En la primera fase dos electrodos adhesivos desechables de acuerdo con la invención fueron aplicados por medio de una capa de gel conductora alrededor de cada ojo cerrado del paciente, uno en el área de la sien y otro en el exterior de la superficie inferior del párpado, sobre piel limpia, libre de cualesquiera productos cosméticos. Los cuatro electrodos son activados secuencialmente durante 1 minuto cada uno y el ciclo fue repetido cuatro veces, para una electroestimulación con una duración total de 16 minutos, después de lo cual los electrodos son retirados. En la segunda fase la electroestimulación fue realizada por el uso de un electrodo de pieza manual. El doctor dispone la pieza manual cubierta con un gel conductor sobre la piel del paciente y, con un movimiento en forma de “8” siguiendo la conformación orbital del hueso. La pieza manual fue activada durante dos ciclos de tres minutos cada uno, durante un total de seis minutos.

El tratamiento fue realizado con el paciente sentado en un sillón reclinable, libre de ropa voluminosa (chaquetas, abrigos, etc) en contacto con una placa de caucho posicionada sobre el asiento de la silla. El dispositivo fue instalado en un entorno considerado apropiado para condiciones de temperatura y humedad. En este entorno todas las sesiones de tratamiento dispuestas por el protocolo fueron realizadas para asegurar la constancia de la operación.

Durante la terapia el paciente sintió un calor moderado, nunca desagradable, como resultado de la transmisión de corriente de alta frecuencia desde el electrodo activo usado. Al final de la terapia el área de piel tratada apareció ligeramente enrojecida. El enrojecimiento usualmente desapareció en una media hora, si dejar una sensación desagradable. Después de cada sesión de tratamiento, antes de la despedida del paciente, la evaluación del segmento anterior fue realizada para ambos ojos usando biomicroscopia (lámpara de ranura).

Con pacientes con DTS reclutados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión antes descritos se realizaron las evaluaciones de base.

Evaluaciones de pretratamiento (referencia): historial médico de DTS a corto plazo y a largo plazo; (b) cumplimentación del cuestionario OSDI (Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular); (c) medida de la osmolaridad de la lágrima usando el TearLab™; (d) medida de la agudeza visual (BCVA - mejor agudeza visual corregida); (e) evaluación con lámpara de ranura del segmento anterior del ojo (biomicroscopia); (f) medida de la secreción de lágrimas por el ensayo Schirmer-1; (g) medida de la presión intraocular; (h) medida de la sensibilidad corneal; (i) medida de la estabilidad de la película lagrimal por el ensayo del Tiempo de Rotura con Fluoresceína (FBUT), realizado tres veces consecutivas en el caso de valores inferiores a 10 segundos; (j) evaluación de la superficie del ojo de acuerdo con el patrón colorimétrico de Oxford.

Cada paciente recibió un diario en el que él/ella anotó un tipo y frecuencia diarios de uso de las gotas para los ojos (lágrimas artificiales u otras gotas para los ojos), la posible ocurrencia de sucesos adversos (por ejemplo, dolor, fotofobia, sensación de cuerpo extraño, etc), el uso de medicamentos en otras formulaciones. La visita de estudio inicial (Visita 1) implicó la verificación de los parámetros de resultados; (a) cumplimentación del cuestionario OSDI (Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular); evaluar la escala del uso corriente de sustitutos de las lágrimas (número de dosis/día para cada tipo de gotas para los ojos usadas durante la semana anterior al comienzo de la visita de estudio); (c) medida de la osmolaridad de la lágrima usando TearLab™; (d) evaluación con lámpara de ranura del segmento anterior del ojo (biomicroscopia); (e) medida de la secreción de lágrimas por el ensayo de Schirmer-1; (f) medida de la estabilidad de la película lagrimal por el ensayo del Tiempo de Rotura con fluoresceína (FBUT), realizado tres veces consecutivas en el caso de valores inferiores a 10 segundos; evaluación de la superficie del ojo de acuerdo con el patrón colorimétrico de Oxford.

Los pacientes fueron a la clínica para tratamiento (visitas de tratamiento, visitas 1-12) dos veces por semana durante las primeras cuatro semanas y una vez a la semana durante las siguientes 4 semanas. Cada visita implicaba comprobar el Diario (frecuencia y tipo de lágrimas / otras gotas para los ojos usadas; sucesos o reacciones adversas) y realizar la biomicroscopia de ambos ojos.

Antes del comienzo de la octava sesión de tratamiento fue cumplimentado el cuestionario OSDI y se realizó la medida de la osmolaridad de la lágrima.

Una semana después del final del ciclo de tratamiento cada paciente volvió a la clínica para una visita de control / estudio final (visita 13) que incluía las siguientes evaluaciones:

(a) cumplimentación del cuestionario OSDI;

(b) examen diario;

(c) medida de la osmolaridad de la lágrima con TearLab™;

(d) medida de la agudeza visual (BCVA, visión corregida);

(e) evaluación con lámpara de ranura del segmento anterior del ojo (biomicroscopia);

(f) medida de la secreción de lágrimas por el ensayo de Schirmer-1;

(g) medida de la presión intraocular;

(h) medida de la sensibilidad corneal;

(i) medida de la estabilidad de la película lagrimal por el ensayo del Tiempo de Rotura con Fluoresceína (FBUT), realizado tres veces consecutivas en el caso de valores inferiores a 10 segundos;

(j) evaluación de la superficie del ojo de acuerdo con el patrón colorimétrico de Oxford.

El tratamiento de final del estudio terminó el periodo de observación.

La efectividad de la electroestimulación con el dispositivo de acuerdo con la invención y el método no de acuerdo con la invención fue medida con respecto a la evaluación subjetiva de los desórdenes del ojo, la evaluación clínica de la superficie del ojo y los ensayos de función específicos. El valor promedio de las dos verificaciones de Visita 0 y Visita 1 se utilizó como línea de referencia. El grado de uso de gotas para los ojos ha sido evaluado midiendo la diferencia entre el número de dosis/día registrado por el paciente en el diario en la semana precedente a la visita en el final del estudio frente al número de dosis/día informado por el paciente durante la semana anterior al comienzo del tratamiento (valores medios).

El Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular [5] es un cuestionario con 12 preguntas ampliamente usadas en la práctica oftalmológica que permite la medida de síntomas de irritación del ojo, causados por sequedad del ojo, y la evaluación de su efecto en la función visual. Las 12 cuestiones (6 relacionadas con la función visual, 3 con síntomas del ojo, 3 con factores desencadenantes de la exposición) han tomado como una referencia de tiempo la semana antes de la administración del cuestionario, y por cada una de ellas hay 5 respuestas posibles diferentes: nunca, a veces, la mitad del tiempo, la mayor parte del tiempo, todo el tiempo. La puntuación OSDI general va de 0 a 100, en donde 100 representa el mayor grado posible de discapacidad y, con respecto a la evaluación de la severidad de trastornos clínicamente llevada a cabo, las puntuaciones del cuestionario tienen los siguientes valores (medio SD): 9,6 14,2 en sujetos normales; 20,8 20,4 en pacientes con una severidad clínica media a moderada; 36,6 16,7 en sujetos serios.[5] El procedimiento fue como sigue: Ilustrar el cuestionario OSDI al paciente y que lo cumplimente solo. Si el paciente tiene preguntas, proporcionar unas explicaciones de modo que no tengan influencia en las respuestas.

Compruébese si el cuestionario fue llenado completamente y pídase al paciente información sobre las respuestas a al menos dos preguntas para verificar que ha sido cumplimentado correctamente y que las respuestas corresponden a la situación actual del paciente.

El ensayo con fluoresceína (y la evaluación de la tinción de acuerdo con la escala de Oxford) y de este modo la evaluación de la integridad de la superficie del ojo fue realizada por tinción con fluoresceína de sodio al 2%. La superficie corneal y las zonas nasal y temporal de la conjuntiva fueron evaluadas individualmente por medio de observación con la lámpara de ranura de filtro azul, y a cada una se le dio una puntuación en una escala de 0 a 5 (0 indica la ausencia de fluorescencia, por lo tanto de defectos/faltas). El procedimiento fue como sigue: la tinción fue evaluada tras la instilación de un volumen normal de fluoresceína de sodio y la observación con el filtro amarillo de la lámpara de ranura para reducir el exceso de luz azul.

El ensayo Schirmer-1 para la medida de la cantidad de lágrimas se hizo insertando en el fornix inferior del ojo una tira de papel graduada estéril, durante 5 minutos con el ojo cerrado. La evaluación consistió en la medida (en milímetros) del grado de humedad a lo largo de la tira de papel y los posibles valores yendo de 0 a 35 mm (las puntuaciones más bajas indican una anormalidad en la producción de lágrimas). El procedimiento fue como sigue:

1. Insertar el papel absorbente sobre el margen inferior del párpado, en el canto exterior, primero en el ojo derecho y después en el ojo izquierdo.

2. Pedir al paciente que cierre sus ojos.

3. Después de 5 minutos, medir la longitud de la parte de papel húmedo, excluida la parte doblada.

La estabilidad de la película lagrimal fue evaluada con el Ensayo del Tiempo de Rotura de la Película Lagrimal con fluoresceína (FBUT) instilando fluoresceína de sodio al 2% en el fornix inferior e instruyendo a los pacientes a parpadear unas pocas veces. Mediante la observación con una lámpara de ranura con luz azul y filtro amarillo, se determinó el tiempo requerido para la formación de un área de rotura en la película lagrimal. Si este tiempo fue menor de 10 segundos, el ensayo fue repetido un total de tres veces, seguido por un cálculo del promedio de tres observaciones. Un valor FBUT igual a o más de 10 segundos es considerado normal. El procedimiento fue como sigue:

1. Instilar 2|iL de fluoresceína de sodio al 2% sin un agente de conservación en la bolsa conjuntiva bulbar del ojo derecho para no inducir un lagrimeo reflejo (se recomienda usar una micropipeta con una punta estéril). 2. Pedir al paciente que parpadee normalmente 4-5 veces sin guiñar, y tras 10-30 segundos después de la instilación de fluoresceína, pedirle que mantenga sus ojos abiertos y mirando recto de frente.

3. Observar las 12 lámparas de ranura y mantener una intensidad constante de luz de fondo (luz azul cobalto) para facilitar la observación de la película lagrimal sobre toda la córnea (usar un filtro amarillo).

4. Registrar el tiempo entre el último parpadeo y el desarrollo del primer lugar seco o la aparición de la primera área seca.

5. Después de la observación del FBUT correr la calificación de acuerdo con el esquema de Oxford.

6. Repetir los pasos 1-5 para el ojo izquierdo.

La medida de la osmolaridad de la lágrima fue realizada con el ensayo TearLab™. La osmolaridad de la lágrima es una medida eficaz del grado de DTS y está asociada con la evaluación clínica de signos y síntomas para completar la puesta en escena por gravedad161. La TearLab™ es una herramienta que permite analizar la osmolaridad de la lágrima en la clínica usando una tarjeta de ensayo desechable. La retirada de la gota para las lágrimas (aproximadamente 50 nanolitros) se realiza en menos de 2 segundos aproximando el instrumento al menisco de la lágrima que se forma en el área exterior del globo ocular. El análisis es inmediato y ocurre automáticamente transportando la muestra a un sensor capaz de ensayar el valor de osmolaridad dado en una manera cuantitativa. El procedimiento fue como sigue:

1. Llevar la tarjeta de ensayo al menisco de la lágrima en el canto exterior evitando estimular la lágrima refleja; recoger la muestra de la lágrima;

2. Leer el valor de la osmolaridad en la pantalla del instrumento.

La Tabla 1 resume el esquema del estudio.

Tabla 1

Durante el estudio se permitió el uso de sustitutos de lágrimas. Los pacientes podrían comenzar a usar otras gotas para los ojos u otros medicamentos para uso tópico distintos de las lágrimas artificiales tras la evaluación y autorización del investigador. La dosificación y la hora fueron anotadas en el Diario. Como el uso de otras gotas para los ojos o medicamentos para uso tópico en el ojo además de las lágrimas artificiales puede afectar a la puntuación de la molestia ocular (OSDI) y la imagen clínica general, esta posibilidad es en sí misma un factor negativo para el juicio de la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento. La posibilidad de casos y efectos adversos de intensidad leve, moderada o severa tenían que ser informadas en CRF junto con la fecha y la hora de la ocurrencia, fecha y hora de la desaparición, duración. La intensidad, la relación para el tratamiento, las acciones realizadas y las terapias administradas tienen que ser informadas también.

Los datos recogidos fueron analizados usando técnicas descriptivas y estadísticas inferenciales con el fin de resaltar cualesquiera diferencias entre la condición de línea de referencia y la averiguada en el final de la aplicación del tratamiento con el dispositivo de acuerdo con la invención llamada Rexon Eye.

Las variables categóricas (género, casos y efectos adversos,...) fueron analizadas descriptivamente informando del número y porcentaje de sujetos en cada categoría. Para las variables cuantitativas (tales como la edad) la desviación media y normal han sido informadas en el caso de una distribución normal, mientras que la media, el mínimo y el máximo fueron informados en el caso opuesto.

El cambio entre la línea de referencia y el extremo de las variables cuantitativas (número de gotas de sustitutos de lágrimas, puntuación OSDI, resultados de los ensayos de la función lagrimal, osmolaridad de la lágrima, agudeza visual) fue analizado usando el ensayo Student t para muestras dependientes o el ensayo de rango firmado de Wilcoxon. El cambio entre la línea de referencia de las variables categóricas (descriptores del estado clínico, resultados de la evaluación de la lámpara de ranura,.) fue analizado con el ensayo McNemar en el caso de dos categorías o con el ensayo Bowker en el caso de más de dos categorías. La variación entre la línea de referencia y el final de las variables cuantitativas fue también comparado con la variabilidad inherente de las variables, expresadas por la desviación normal de los valores de los controles en la visita 0 y la visita 1. Todos los ensayos fueron dos veces con un nivel significativo del 5%. El resultado de los ensayos estadísticos está acompañado por un intervalo de confianza del 95% para un promedio o una mediana, o una proporción. El estudio fue dirigido de acuerdo con los principios de Buena Práctica Clínica (Guías Tripartitas Armonizadas ICH en la Directiva de 1996 91/507/EEC; DM 15.7.1997), la Declaración de Helsinki y las reglamentaciones nacionales con respecto a la conducta de los ensayos clínicos. Lo siguiente son los resultados del ensayo clínico: la Tabla 2 resume los datos demográficos de las 27 personas del ensayo.

Las visitas de 0 a 12 serán referidas como V0, V1,..., V12. V0 representa la primera línea de referencia, V1 representa la segunda línea de referencia, V2 es el primer tratamiento, V8 es la visita un mes después del primer tratamiento, V12 es la visita 2 meses después del primer tratamiento y el último tratamiento, V13 representa la visita una semana después del último tratamiento y las visitas V14 y V15 representan, respectivamente, la visita 6 meses después del último tratamiento y 18 meses después del último tratamiento. Entre las 27 ensayadas, 18 personas tienen una hiperevaporación y 11 tienen una hiposecreción, dos personas por tanto mostraron ambos fenómenos. La Tabla 3 resume los resultados del cuestionario OSDI que resaltan la frecuencia de los síntomas del ojo seco en contextos específicos, tal como con el uso de un ordenador, mientras conducen un coche, durante la semana antes del estudio. Los valores normales son valores en el intervalo de 0 a 13, valores pequeños son los valores de 13 a 23, valores moderados son los valores de 23 a 33, y valores serios son los valores desde 33 a 100.

La Figura 2 muestra estos resultados de los ensayos clínicos de la Tabla 3 sobre la aplicación del dispositivo de acuerdo con la invención y el método no de acuerdo con la invención en términos de valores OSDI (medio y SD) con diferentes exámenes para todos los pacientes (arriba), para pacientes con hiperevaporación (abajo izquierda) y para pacientes con hiposecreción (abajo derecha) en los diagramas de barras.

Una mejora notable de los síntomas está resaltada para un gran número de pacientes, así como la duración en tiempo del efecto positivo del tratamiento.

La Tabla 4 resume los resultados del ensayo para la estabilidad de la película lagrimal. En el ensayo TBUT (tiempo de rotura de la lágrima) el tiempo fue medido con un cronógrafo y para los datos del análisis se usó un promedio de tres lecturas. Cuanto mayor era el tiempo, más estable era la película lagrimal. Un tiempo de rotura para la película lagrimal es un signo de una película lagrimal pobre y representa una gran probabilidad de un ojo seco. Los valores de TBUT están divididos en las siguientes clases: < 10s = normal; 10-5s = en el límite; y < 5s = bajo.

La Figura 3 muestra los valores TBUT (media y SD) de la Tabla 4 para diferentes exámenes de todos los pacientes (arriba), para pacientes con hiperevaporación (abajo derecha). Una mejora notable en los síntomas está resaltada para un gran número de pacientes, así como una duración en tiempo del efecto positivo del tratamiento. El efecto de mejora parece que ocurre más bruscamente después de un gran período de tiempo desde el último tratamiento. Para la evaluación del grado de tinción corneal se usó el esquema de Oxford (Figura 1). El daño de la superficie del ojo expuesto está clasificado frente a los valores normales. Las manchas están representadas por puntos en una serie de tablas, y los valores van de 0-5, con 0 siendo el mejor estado. La Tabla 5 resume los resultados.

La Figura 4 muestra los valores de mancha corneal (media y SD) de la Tabla 5 para diferentes exámenes para todos los pacientes (arriba), para pacientes con hiperevaporación (abajo izquierda) y para pacientes con hiposecreción (abajo derecha) en diagramas de barras.

Una mejora notable de los síntomas está resaltada para un gran número de pacientes, así como la duración en tiempo del efecto positivo del tratamiento.

Como conclusión de los resultados del ensayo la Tabla 6 que viene a continuación informa de los resultados del ensayo de Schirmer en el que unas tiras de papel se colocan en el ojo durante unos pocos minutos para medir la producción de lágrimas. Los valores del ensayo se expresan como la longitud del papel húmedo. Los valores normales corresponden a las longitudes de < 15 mm, mientras que los valores para patologías menores corresponden a longitudes de 14 a 9 mm, y patologías moderadas corresponden a una longitud de 8 a 4 mm, y los valores menores de 4 mm corresponden a patologías serias.

La Figura 5 muestra los valores de los resultados del ensayo de Schirmer (media y SD) de la Tabla 6 para diferentes exámenes para todos los pacientes (arriba), para pacientes con hiperevaporación (abajo izquierda) y para pacientes con hiposecreción (abajo derecha) en los diagramas de barras.

Una mejora notable en los síntomas está resaltada para un gran número de pacientes, así como una duración en el tiempo del efecto positivo del tratamiento. El efecto de mejora parece ocurrir más bruscamente después de un largo período de tiempo desde el último tratamiento.

Los resultados del ensayo muestran que la invención ha conseguido el objetivo de eliminar los síntomas del ojo seco, y en algunos casos probablemente también el origen del ojo seco, y al menos aumentar la frecuencia necesaria para los tratamientos del ojo seco en la mayoría de los pacientes.

A continuación se describirá un ejemplo ejecutivo para un sistema de electrodos de acuerdo con la invención con referencia a las Figuras 6 a 10. El electrodo presentado es apropiado para la estimulación del área del párpado usando campos electromagnéticos a altas frecuencias. Se describe un sistema de electrodoss apropiado para la estimulación del ojo por medio de campos electromagnéticos a altas frecuencias (frecuencia de resonancia de 4 MHz, armónicos hasta 64 MHz) y compatible con el dispositivo de acuerdo con la invención.

La Figura 6 muestra la estructura general de un sistema de electrodos en la forma de máscara 2 visto desde fuera. La máscara 2 tiene dos conectores de botón hembra 4 para la conexión directa de dos electrodos (que están situados dentro de la máscara) con el dispositivo de acuerdo con la invención por medio de conectores normales. A continuación, por medio de las presillas 6 son identificados para posicionar un termopar contactable a través de un adaptador a una tarjeta de detección térmica del dispositivo o de un posible sensor de temperatura insertado en el conector conectado a la máquina por medio de un adaptador a una tarjeta de detección térmica del dispositivo. La máscara 2 puede estar hecha de poliéster con unas bandas elásticas 8 para fijar la máscara en la cabeza. En el caso específico representado, la pieza manual tiene una terminación de algodón en el lado de la cara.

La Figura 7 muestra la estructura interna de la pieza manual en sección en un croquis esquemático. Una capa 12 de algodón está en contacto con el ojo 10. La capa 12 de algodón incluye junto con una segunda capa 14 de algodón, una capa 16 del electrodo. Entre la primera capa 12 de algodón y el electrodo 16 está insertado un aislante 18 para aislar los contactos internos, y entre la segunda capa 14 de algodón y el electrodo 16, en un espacio intersticial 20, está insertado el termopar 22. El espacio intersticial 20 sirve de este modo para la inserción y posicionamiento de la sonda de temperatura 22, aislada del electrodo 16, posicionada en la vecindad del párpado para ser capaz de detectar la temperatura local. El electrodo 16 es realizado por medio de tecnologías diferentes (como se ha descrito anteriormente) en integrado en la proximidad de la capa 12 de algodón en contacto con el párpado. Encima de la segunda capa 14 de algodón y de la máscara exterior 24 hay unas bolsas 26 de gel posicionadas al nivel del ojo para aumentar la adhesión de los electrodos 16 al párpado.

La Figura 8 muestra el conjunto de las conexiones de la pieza manual. En la fase 1 la sonda del termopar 22 es insertada a aproximadamente 2 cm dentro del alojamiento para obtener la detección de la temperatura en un punto lo más cercano posible al párpado. En la fase 2, para la fijación de las conexiones eléctricas 26, el botón del conector es apretado completamente y se comprueba la correcta conexión girando el conector. En el tercer paso, una vez que la sonda térmica 22 está posicionada y el botón de conexión está conectado, es posible conectar la pieza manual al dispositivo de acuerdo con la invención. La Figura 9 muestra en líneas discontinuas 28 la extensión y el posicionamiento de la capa de electrodos dentro de la pieza manual de la máscara 2. La Figura 10 muestra la estructura de bocadillo entre dos capas protectoras 12 y 14 de la máscara de tejido flexible (que generaliza el uso de algodón) y el electrodo 16 en el centro, que en este caso específico es un tejido con una textura de aluminio cortocircuitada.

Otro tejido adecuado como un electrodo es un tejido de trama gruesa altamente deformable con un cable de plata (92%) y Nylon Dorlastan® (8%) que da al material una gran elasticidad. Las ventajas de este material son la alta conductividad, una alta deformabilidad que permite la adhesión y adaptación de superficies desiguales, un amplio intervalo de temperaturas desde -30° a 90°C y una deformabilidad del 100% en la dirección horizontal y del 65% en la dirección vertical. El espesor del cable de plata debería ser elegido para resistir altas potencias. Incluso si el tejido que se acaba de describir parece ser un material óptimo y es adaptable a superficies gracias a los materiales que lo componen, el material puede ser sustituido por materiales tales como, por ejemplo, los descritos antes siempre que sean adaptables a superficies no uniformes.

El sistema de electrodos con la forma de una máscara puede por tanto ser un sistema de electrodos en la forma de gafas de protección (por ejemplo las gafas de ski) que contienen dentro la parte activa antes descrita. A continuación se describe un sistema de electrodos con forma de gafas de protección con referencia a las Figuras 11 a 26 que representan en varias vistas un sistema de electrodos de acuerdo con la invención.

La Figura 11 muestra este ejemplo adicional para un sistema de electrodos de acuerdo con la invención en la forma de gafas de protección en una vista frontal. Las gafas de protección son generalmente referidas con 100. Se ha observado que la cubierta rígida exterior 102 de las gafas de protección 100 tiene dos orejas 104. En la derecha hay una conexión 106 eléctrica y de datos, la cual es derivada de un dispositivo que genera ondas electromagnéticas, tal como el dispositivo RexonAge de Telea Electronic Engineering Srl, con base en Sandrigo (Italia).

En la Figura 12 vemos las mismas gafas 100 desde arriba. Adviértase que la cubierta exterior 102 así como una cubierta de goma 108 que forma la parte interior (que está frente al paciente) de las gafas de protección 100, que está fijada sobre la cubierta exterior 102. Sobre los lados hay dos juntas articuladas 110 (articulaciones 112) con respecto al cuerpo central de las gafas de protección, adecuado para recibir, por ejemplo, los extremos de una correa para asegurar las gafas de protección sobre la cabeza. En la vista trasera de la Figura 13, la cubierta de goma interior 108 que se asemeja a la anatomía del área de los ojos del paciente es claramente visible. La Figura 14 muestra el sistema de electrodos de la Figura 11 en dos vistas laterales; el lado con la conexión 106 eléctrica y de datos y el lado sin conexión se muestran respectivamente a la izquierda y a la derecha. Es posible ver claramente, como también por ejemplo en la Figura 14, la articulación 112 de la correa (no representada) conjunta en la forma de una rótula. La vista en perspectiva semifrontal de la Figura 15 y la vista en perspectiva de la Figura 16 desde la parte trasera son unas ilustraciones adicionales para mostrar la configuración tridimensional de las gafas de protección.

La Figura 17 corresponde a la Figura 13 e indica la posición de las secciones G-G y A-A, las cuales están representadas respectivamente en las Figuras 20 y 18. La sección A-A de la Figura 18 ilustra la configuración de bocadillo de las gafas de protección 100. La cubierta exterior 102 está seguida por un cojín amortiguador 114, 116 respectivamente para el ojo izquierdo y el ojo derecho, un tejido 118 conductor y radiador y finalmente por la cubierta de goma 108 que cierra los cristales hacia el interior. La misma estratificación es evidente desde la sección B-B mostrada en la Figura 19, en la que uno puede advertir la presencia de una sonda de temperatura 108 para controlar un posible calentamiento excesivo de los cristales en la vecindad del área que estará en contacto con una parte del área del ojo de la cabeza.

En la sección de la Figura 20 (que corresponde a la sección G-G mostrada en la Figura 17) se pueden observar detalles de la conexión 106 eléctrica y de datos, todavía más visibles en el detalle ampliado de la Figura 21. Un cable 122 (que sale del dispositivo -no representado- que proporciona las ondas electromagnéticas específicas previstas por la invención) termina en un accesorio 124 que tiene unas aberturas en forma de canal para comprender un par de conexiones 126 para la transferencia de energía, que es para ondas de radiofrecuencia, y un par de conexiones 128 de transferencia de datos que conectan con los respectivos circuitos eléctricos y de datos aplicados sobre una película, es decir una tarjeta electrónica delgada (visible en la Figura 23) en la que el tejido conductor y radiador (visible en la Figura 23) será insertado y fijado como una ventana con un adhesivo conductor de doble cara. El accesorio 124 de la conexión o conector eléctrico 106 es insertado en un correspondiente enchufe 130 que está insertado de forma interconectada en una parte lateral de la cubierta exterior 102 de las gafas de protección. La Figura 22, que muestra la sección L-L indicada en la Figura 20, muestra cómo la cubierta de goma 108 se aloja en unas grietas creadas en las partes interiores de la cubierta exterior 102 de las gafas de protección y cómo el cojín amortiguador 114 está alojado en unas conformaciones de la cubierta exterior 108.

La Figura 23 muestra el sistema de electrodos de la Figura 11 en una vista en despiece ordenado e ilustra los componentes individuales de las gafas de protección que a continuación son montados para formar las gafas de protección. En la parte superior está la cubierta exterior 102 en la que los dos cojines amortiguadores 114 y 116 serán insertados, con una forma geométrica tal para deformar el tejido conductor y radiador 118 y la cubierta de goma 108 para adaptarse a la forma del ojo o de las partes de la cabeza que lo rodean. Dos hojas de tejido conductor y radiador 118 son insertadas en aberturas como ventanas en la película 132 y fijadas con un adhesivo conductor de doble lado (no mostrado) en ésta. La película 132 incluye el circuito eléctrico y el circuito de datos (para la transferencia de datos de control, tales como los valores de temperatura o impedancia) e incluye dos asientos 134 para las sondas térmicas 120. Se muestran las conexiones 126 y 128. La cubierta exterior 102 tiene en ambos lados unas juntas 112 para conectar con las conexiones 110 en las que se fijarán los extremos 136 de una correa (no totalmente mostrada).

La Figura 24 muestra un detalle de la Figura 23 en una vista en perspectiva de un despiece ordenado, mientras que la Figura 25 muestra el detalle de la Figura 24 en un estado montado indicando la deformación de la parte conductora del electrodo, esto es, el tejido conductor y radiador 118. La película 132 tiene cuatro agujeros a la izquierda para insertar las conexiones 126 y 128. La Figura 26 muestra la conexión eléctrica y de datos entre el dispositivo que proporciona las ondas electromagnéticas (e incluye un controlador para procesar los datos procedentes de las gafas o para transmitir señales) y las gafas de protección de acuerdo con la Figura 11 en una vista en un despiece ordenado.

Referencias

[1] Lemp MA. Informe del Instituto Nacional del Ojo / Taller de Industria sobre ensayos clínicos en Ojos Secos. CLAO J. 1995;21:221-232;

[2] Informe del Taller Internacional del Ojo Seco (DEWS), Ocul Surf. 2007;5(2):69-204;

[3] Dal Maschio M y otros. Efectos Biofísicos del campo eléctrico de alta frecuencia (4-64 MHz) sobre las fibras musculares en cultivo. Miología Básica Aplicada 2009; 19 (1):49-56;

[4] B. Kronemyer. Resonax emite corrientes de alta frecuencia para estimular tejidos. Guía de Compradores Estética. Septiembre/Octubre 2006. www.miinews.com.

[5] Schiffman RM y otros. Fiabilidad y validez de la superficie del ojo. Arch Ophthalmol. 2000; 118:615-621.

[6] Suzuki M y otros. Osmolaridad de la lágrima como biomarcador para la gravedad de la enfermedad del ojo seco. Invest Ophthalmol vis Sci 2010; 51:4557-4561.

Claims (6)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de electroestimulación para tratamiento del ojo seco, que comprende:

(i) un sistema de electrodos (2, 100) para tratamiento del ojo seco, que comprende uno o más electrodos en donde (a) una porción de dicho uno o más electrodos destinados a ser aplicados en contacto con el ojo (10), la órbita del ojo, la sien, las áreas del párpado o una parte de ellos, respectivamente imita la forma de la superficie del ojo, la órbita del ojo, la sien, las áreas del párpado o una parte de ellos o en donde (b) una porción de dichos uno o más electrodos destinados a ser aplicados en contacto con el ojo (10) la órbita del ojo, la sien, las áreas del párpado o una parte de ellos es flexible y adaptable en su forma de tal manera que en los casos (a) y (b) un acoplamiento de ajuste de forma es alcanzable entre dicha porción de dichos uno o más electrodos y la forma de la superficie del ojo (10), la órbita del ojo, la sien, las áreas de los párpados o una parte de ellos, caracterizado por que el dispositivo comprende además

(ii) un circuito de radiofrecuencia apropiado para emitir una onda electromagnética de una corriente sinusoidal distorsionada con una frecuencia de resonancia, preferiblemente una frecuencia de resonancia de 4 MHz, que incluye los armónicos relacionados, preferiblemente al menos el segundo y el tercer armónicos, en donde dicha porción de uno o más electrodos destinados a ser aplicados en contacto con el ojo, la órbita del ojo, la sien, las áreas de los párpados o una parte de ellos es alimentada o alimentable con dicha onda electromagnética de corriente sinusoidal distorsionada con una frecuencia de resonancia, preferiblemente una frecuencia de resonancia de 4 MHz, que incluye los armónicos relacionados, preferiblemente al menos el segundo y el tercer armónicos.

2. Dispositivo de electroestimulación de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que dicha porción de dichos uno o más electrodos es flexible y adaptable en su forma y por que dicha porción comprende como un elemento conductor y radiador un tejido metálico (16, 118) que presenta diferente extensibilidad en las dos dimensiones que definen su extensión superficial.

3. Dispositivo de electroestimulación de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado por que dicha porción de dichos uno o más electrodos es flexible y adaptable en su forma y por que dicha porción comprende en el lado destinado a entrar en contacto con el paciente una capa de aislamiento (12, 108) apropiada para permitir solamente el paso de frecuencias mayores de 100 kHz.

4. Dispositivo de electroestimulación de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dicha porción de dichos uno o más electrodos es flexible y adaptable en su forma, y por que dicha porción comprende, en una estructura de bocadillo, en el siguiente orden, un cojín amortiguador (26, 114, 116), un elemento conductor y radiador (16, 118) y una capa aislante (12, 108) en la que dicho elemento conductor y radiador (118) está integrado como una ventana en una abertura de una película (132) que lleva un circuito eléctrico para alimentar dicho elemento conductor y radiador (118) con ondas electromagnéticas y que es parte del electrodo y en el que el cojín amortiguador (114, 116), el elemento conductor y radiador (118), la capa de aislamiento (108) y la película con el circuito (132) son todos flexibles y adaptables en su forma al área del ojo, la órbita del ojo, la sien, las áreas de los párpados o una parte de ellos.

5. Dispositivo de electroestimulación de acuerdo con cualquiera de las anteriores reivindicaciones, caracterizado por que comprende un circuito eléctrico para la transmisión de ondas electromagnéticas configurado de modo que dicho circuito eléctrico está abierto y que solamente es cerrable por un objeto externo como la impedancia de carga a la que las ondas electromagnéticas son transmitidas.

6. Dispositivo de electroestimulación de acuerdo con cualquiera de las anteriores reivindicaciones, caracterizado por que dicho sistema de electrodos es una máscara (2) o un par de gafas de protección (100) en la que dicha porción de dichos uno o más electrodos se extiende a través de toda el área de la máscara (2) o de las gafas de protección (100) que se pretende que cubran el ojo, la órbita del ojo, las áreas temporal y/o las áreas del párpado del ojo o una parte de ellos, particularmente por que dicha porción en su extensión puede implicar la mayoría de las glándulas meibomianas y de las glándulas lagrimales.