ES2709062T3 - Generador médico de corriente CC y dispositivo médico bipolar de fragmentación de implantes equipado con el mismo - Google Patents

Generador médico de corriente CC y dispositivo médico bipolar de fragmentación de implantes equipado con el mismo Download PDF

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ES2709062T3 ES16169234T ES16169234T ES2709062T3 ES 2709062 T3 ES2709062 T3 ES 2709062T3 ES 16169234 T ES16169234 T ES 16169234T ES 16169234 T ES16169234 T ES 16169234T ES 2709062 T3 ES2709062 T3 ES 2709062T3
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Chi-Nghia Ho
Thomas Gottwald
Marc Schurr
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Ovesco Endoscopy AG
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Abstract

Un generador médico de impulsos de CC de un dispositivo médico/quirúrgico bipolar de fragmentación, que funciona con corriente eléctrica continua y está adaptado para fragmentar implantes médicos que estén hechos de un material eléctricamente conductor, que comprende una fuente (4) de corriente eléctrica y un dispositivo de control de corriente eléctrica con el generador de impulsos de CC estando adaptado para ser conectado a un instrumento médico endoscópico que tiene al menos dos electrodos (1) en su parte del extremo distal, que están adaptados para contactar físicamente con el implante médico, y para aplicar una corriente eléctrica continua de intensidad predeterminada o ajustable de forma pulsada o temporizada a los electrodos (1), de tal modo que la corriente eléctrica fluya de un electrodo al otro electrodo a través del material del implante y, de este modo, aplique energía eléctrica sobre el material del implante para cortar dicho material en un proceso de corte, dicho dispositivo de control de corriente eléctrica del generador médico de impulsos de CC tiene una primera parte de control o un primer proceso implementado de control que está adaptando para aplicar en una primera fase (t0-t1) una corriente eléctrica después de que se establezca el contacto físico entre los electrodos (1) del instrumento médico endoscópico y el implante médico para fundir el material del implante y caracterizado por una segunda parte de control o un segundo proceso implementado de control que está adaptado para mantener en una segunda fase (t1-t2) el flujo de corriente a través del material del implante después de una pérdida del contacto físico entre al menos uno de los electrodos (1) y el material del implante durante un tiempo predeterminado de mantenimiento como máximo, en donde la duración predeterminada de mantenimiento está preajustada o es preajustable a un valor que evite de forma segura la resolidificación del material del implante antes de que se complete la separación/disecación de los segmentos del implante.

Description

DESCRIPCION
Generador medico de corriente CC y dispositivo medico bipolar de fragmentacion de implantes equipado con el mismo
Antecedentes de la invencion
La presente invencion se refiere a un generador medico de corriente continua adaptado para ser conectado a un dispositivo medico/quirurgico de corte, preferiblemente segun la patente europea EP 2967712 A1, para fragmentar implantes metalicos de pared fina y/o con forma de alambre, con corriente continua.
Tecnica anterior
Para la descripcion de la presente invencion, se supone que se conocen las ensenanzas de la patente europea EP 2967712 A1, en donde este documento de la tecnica anterior se convierte en el asunto a tratar de la presente solicitud.
Con mas detalle, en la patente europea EP 2967712 A1, se describe un instrumento quirurgico/medico del tipo bipolar y accionado con corriente continua de corte de implantes. Este instrumento tiene un cabezal del instrumento que esta situado en el extremo distal de un vastago o fuste del instrumento y que esta adaptado para la insercion mmimamente invasiva del instrumento en el cuerpo de un paciente, preferiblemente a traves de un endoscopio. El cabezal del instrumento esta equipado con al menos dos ramas del instrumento enfrentadas mutuamente, el posicionamiento de las cuales define un espacio de corte para recibir un implante o seccion de implante electricamente conductor.
El corte se logra mediante la aplicacion de uno o varios pulsos individuales de corriente CC en un segmento del implante tras detectarse un contacto ffsico entre las ramas y el material del implante. La aplicacion de un unico pulso de corriente CC en el material del clip Ovesco (“over the scope clip", “OTSC”) lleva al calentamiento muy localizado de una seccion transversal del material del implante (por ejemplo, Nitinol) hasta su (bien conocido) punto de fusion. El punto de fusion, por ejemplo, del Nitinol es de aproximadamente 1300 °C. El generador de corriente CC, asf como el instrumento medico/quirurgico respectivo, han sido disenados de manera que los parametros del pulso de corriente CC esten optimizados para un corte efectivo con los mmimos efectos colaterales como los efectos electrofftico y faradico.
Segun el instrumento mostrado en la patente europea EP 2967712 A1, estan formados electrodos en los lados longitudinales que se miran mutuamente de las ramas, o estos estan equipados cada uno con al menos un electrodo, en donde estos electrodos estan conformados a su vez en sus lados longitudinales que se miran mutuamente para formar un borde de corte para efectuar un contacto ffsico cuasi lineal o en forma de punto con el implante o seccion de implante electricamente conductor para un cortocircuito electrico entre los electrodos.
El objetivo del diseno del instrumento segun la patente europea EP 2967712 A1 es lograr la fusion de un volumen particular del material del implante (entre los electrodos) utilizando una cantidad minima de energfa electrica. Esto se logra estableciendo un area de contacto pequena (en forma de punto) entre los electrodos y el material del implante, a traves de la cual se logra una alta densidad de corriente para asegurar que solo se funda un volumen muy limitado de metal. Ademas, la duracion del pulso de corriente se minimiza/limita para reducir los efectos de disipacion de calor. Para poder lograr la fusion del material del implante dentro de una duracion de pulso muy corta, se requiere una alta corriente del orden de 150 A, en donde se puede medir un valor de voltaje de aproximadamente 2 a 4 V en el implante/los electrodos. Este diseno del instrumento permite una fusion eficaz y muy localizada de una seccion transversal del material del implante sustancialmente entre los electrodos en unos pocos milisegundos, ffpicamente entre aproximadamente 20 ms y 100 ms.
Ahora, el solicitante se dio cuenta de que, incluso si el anterior instrumento medico bien conocido se utilizaba correctamente, el exito de la fragmentacion podna no lograrse de forma segura a pesar de producirse el efecto de fusion del material del implante.
El solicitante descubrio que en el momento en que se funde la seccion transversal del material del implante, hay un gradiente muy alto de calor a lo largo del material del implante esencialmente perpendicular al flujo de corriente a traves del material del implante. Este gradiente muy alto de calor conduce obviamente a un flujo muy alto de calor desde la seccion fundida del material hacia las regiones de material mas frio del implante, alejandose efectivamente del material fundido en direccion perpendicular con respecto al flujo de corriente entre los electrodos.
Por tanto, en el momento en que se funde la seccion transversal del material del implante, la disipacion de calor en una direccion que es esencialmente perpendicular al flujo de corriente entre los electrodos esta en su maximo y conduce a un efecto de enfriamiento muy fuerte del material fundido.
Sin embargo, el efecto de enfriamiento en el momento en que se funde la seccion muy pequena del material del implante conduce a un enfriamiento rapido y por tanto a la resolidificacion del material fundido del implante. Esta resolidificacion puede tener lugar en aproximadamente 50 hasta unos cientos de microsegundos.
El solicitante finalmente descubrio que en el momento en que se funde una seccion transversal completa del material del implante, las secciones del implante a cada lado de dicha seccion transversal comienzan a moverse debido a fuerzas ejercidas en la estructura del implante, p. ej. desde el instrumento medico/quirurgico bipolar en contacto, desde el tejido circundante o debidas a tension en el interior de la estructura del implante. Este movimiento a veces condujo a una perdida brusca de contacto ffsico entre al menos un electrodo del instrumento quirurgico/medico y el material del implante, y por tanto a una interrupcion brusca del flujo de corriente. En este momento, cuando tuvo lugar una interrupcion brusca del flujo de corriente, la fuerte disipacion de calor condujo a una rapida resolidificacion de la estructura del implante, a menudo antes de que la seccion del implante pudiera ser separada/disecada de manera efectiva. Como resultado, el intento de fragmentacion no tuvo exito, ya que la estructura general del implante permanecio intacta.
Se puede encontrar un estado mas avanzado de la tecnica en la patente US 20107/0087834 A1, que describe un dispositivo de corte con electrodos que puede separar un alambre de stent tanto mediante la introduccion de corriente continua como mediante la formacion de un arco electrico para el calentamiento indirecto.
Breve descripcion de la invencion.
A la luz de este problema, reconocido por primera vez por el solicitante, es un objetivo de la presente invencion proporcionar un generador medico de corriente de un dispositivo medico/quirurgico de corte y un dispositivo medico/quirurgico de corte que este equipado con el mismo, que funcione basandose en corriente continua, que este adaptado para proporcionar una salida electrica tras establecerse el contacto ffsico entre los electrodos de corte de un instrumento medico del dispositivo de corte y un implante medico (hecho de metal) para fundir el material del implante, y que mejore el exito de la fragmentacion incluso si el material del implante ya fundido comienza a moverse.
Este objetivo se resuelve basicamente por medio de un generador medico de corriente continua que tenga las caractensticas de la reivindicacion 1. Las configuraciones ventajosas son el asunto a tratar de las reivindicaciones dependientes.
Mas en concreto, para resolver el objetivo anterior, la presente invencion proporciona un generador medico de corriente continua y un dispositivo medico/quirurgico de corte equipado con el mismo, en donde el generador medico de corriente continua tiene, o esta conectado a, un dispositivo de control, por ejemplo una CPU o circuito de control analogico que tiene una primera parte de control (o proceso implementado de control) que esta adaptada para aplicar una salida/corriente electrica tras establecerse el contacto ffsico entre los electrodos de corte de un instrumento medico del dispositivo de corte y un implante medico (hecho de metal) para fundir el material del implante, y una segunda parte de control (o proceso implementado de control) que esta adaptada para mantener el flujo de corriente a traves del material del implante despues de una perdida (brusca) del contacto ffsico entre al menos un electrodo y el material del implante, preferiblemente durante un tiempo predeterminado, en donde el tiempo predeterminado se ajusta o es preajustable preferiblemente en base a una pluralidad de pruebas con diferentes implantes/materiales de implante, para evitar de manera segura la resolidificacion del material del implante antes de que se complete la separacion/disecacion de los segmentos del implante.
La presente invencion describe, por tanto, un generador medico de impulsos de CC que esta adaptado para ser conectado a un instrumento quirurgico bipolar (o que esta conectado al instrumento quirurgico bipolar) y que preferiblemente contiene una fuente de corriente que esta adaptada para aplicar una corriente continua de intensidad (valor de corriente maxima en amperios) predeterminada o ajustable de forma pulsada o temporizada a los electrodos, de tal manera que una cantidad de corriente (o densidad de energfa) en al menos un pulso de corriente sea suficiente para fundir un material (ya identificado) de implante entre los electrodos (preferiblemente orientados uno hacia el otro para generar un contacto ffsico en forma de punto con el material del implante), en donde el generador medico de corriente continua (generador de impulsos de CC) tenga preferiblemente la CPU o este conectado a una CPU u otro dispositivo de control de este tipo (por ejemplo, circuito de control analogico) que este adaptado para determinar y controlar la corriente electrica que fluye a traves de los electrodos de tal manera que se implemente la ejecucion de un proceso de corte en dos fases en el que el pulso de corriente consista en dos fases consecutivas.
En la primera fase durante la cual los electrodos tienen contacto (mecanico/ffsico) con el implante, el material del implante entre los electrodos se calienta (fundiendose) por la corriente que fluye de un electrodo al otro electrodo directamente a traves del material del implante (fase de cortocircuito). Esta primera fase tambien se denomina fase de calentamiento (fusion). En la segunda fase, la salida electrica del generador de corriente esta adaptada/controlada para permitir/generar/mantener un arco electrico que se extienda entre al menos uno de los electrodos y el material del implante, preferiblemente en una duracion/penodo de tiempo maximo predefinido (fase de arco electrico) que comienza a partir del momento en el que se ha producido/fue detectada la interrupcion del contacto ffsico. Esta segunda fase tambien se denomina fase de corte.
En el momento en que un electrodo pierde contacto ffsico con el material del implante, por ejemplo, debido a que el material del implante ya fundido comienza a moverse, la distancia entre el/los electrodo/s y el material del implante aumenta gradualmente y permite que se establezca un arco electrico incluso a voltajes bajos cuando/porque la distancia entre dicho/s electrodo/s es muy pequena (p. ej. del orden de unos pocos micrometros). En el aire, la intensidad del campo electrico requerida para establecer un arco electrico es de aproximadamente 1000 V por miffmetro. Por tanto, por ejemplo, a pequenas distancias del orden de aproximadamente 1 micrometro, un voltaje en el intervalo de aproximadamente 1 a 2 voltios es suficiente para establecer un arco electrico entre dos conductores (en este caso: al menos un electrodo y el material del implante). Por tanto, en los primeros momentos tras la interrupcion del contacto ffsico entre al menos un electrodo y el material del implante, se establece un arco electrico para el penodo de tiempo maximo predeterminado.
Una vez establecido, el arco electrico representa su propio camino conductor y, por tanto, no requiere para mantener el arco electrico intensidades de campo electrico comparables a las que se necesitan para iniciar un nuevo arco electrico. Por tanto, los arcos electricos establecidos tras la interrupcion del contacto ffsico entre un electrodo y el material del implante se pueden mantener durante un cierto tiempo con voltajes comparativamente bajos.
Ademas, mantener el arco electrico requiere el uso de corriente CC, ya que solo la corriente CC proporciona un flujo de corriente no interrumpido. Cuando se usa la corriente alterna, p. ej. en la aplicacion de coagulacion con plasma de argon (APC, por sus siglas en ingles), se establece y extingue un arco electrico con cada medio ciclo de la onda sinusoidal. Debido a esto, el voltaje utilizado en la aplicacion de APC es de varios miles de voltios, y se requiere una atmosfera que proporcione faciles propiedades de ionizacion. Ademas, debe observarse que la presente invencion se aprovecha del mantenimiento de la aplicacion de corriente electrica incluso despues de que se detecte una interrupcion del contacto ffsico entre el al menos un electrodo y el material del implante, de tal manera que se genera un arco electrico durante un penodo de tiempo predeterminado como maximo (o hasta que el material del implante este cortado en un momento temprano), en donde la patente europea EP 2967712 A1 ensena a evitar un arco en cualquier caso para el cual el sistema que se esta describiendo ah pueda estar/este equipado con un dispositivo de “desconexion”.
La fase de calentamiento (fusion), que es la primera fase del pulso, es una onda de forma rectangular monofasica de duraciones ffpicas de aproximadamente At =10 ms a At = 120 ms como maximo. Preferiblemente, la duracion maxima del pulso en esa fase es de aproximadamente At = 60 ms a At =100 ms como maximo, y mas preferiblemente de At = 80 ms (milisegundos). La duracion de la fase de calentamiento puede variar, ya que el momento en que tiene lugar/se detecta una perdida de contacto ffsico entre el electrodo y el material del implante no se puede predeterminar y vana entre las aplicaciones individuales de pulsos de corriente.
Preferiblemente, se proporciona un elemento de retardo de tiempo que esta adaptado para asegurar que no se sobrepase una duracion predefinida del pulso. El elemento de retardo de tiempo impide que el instrumento se sobrecaliente, ya que la cafda de voltaje a lo largo de los cables de alta corriente entre la fuente de corriente y los electrodos es generalmente muy grande (mas de 20 V) y la corriente es muy alta (mas de 100 A).
Durante la fase de calentamiento, la corriente electrica es esencialmente constante y esta establecida en un valor predefinido, preferiblemente en el intervalo de 145 a 155 amperios. Ademas, el voltaje entre los electrodos (detectado en posiciones cercanas a los electrodos) es bajo en comparacion, ffpicamente en el intervalo de 1 a 3 voltios (en donde el voltaje de la fuente de corriente electrica es de aproximadamente 36 a 48 voltios). Tan pronto como se pierde el contacto ffsico entre al menos un electrodo y el material del implante y se establece un arco electrico (maximo durante un penodo de tiempo predeterminado), el arco electrico representa un componente adicional dentro del camino de la corriente cuya resistencia es fuertemente fluctuante. Por tanto, tan pronto como se establece el arco electrico entre al menos un electrodo y el material del implante, la corriente disminuye inmediatamente y fluctua a un nivel considerablemente mas bajo que el valor de corriente durante la fase de calentamiento. Ademas, el voltaje entre los electrodos aumenta inmediatamente y fluctua a un valor considerablemente mas alto que el valor de voltaje durante la fase de calentamiento.
Para poder adaptar la salida electrica a las dos fases consecutivas, el generador medico de corriente CC esta adaptado para detectar una perdida brusca de contacto ffsico entre al menos un electrodo y el material del implante durante la aplicacion de corriente CC. Esto se logra preferiblemente monitorizando el voltaje entre los electrodos con un dispositivo de monitorizacion de voltaje (medidor de voltaje), o la corriente que fluye de un electrodo al otro electrodo a traves del material del implante con un dispositivo de monitorizacion de corriente (medidor de corriente), o ambos.
La fase de corte es un pulso monofasico, preferiblemente con una duracion maxima de pulso de At = 50 ps a 500 ps. Un elemento de retardo de tiempo limita la duracion de la fase de corte a un valor predefinido. Preferiblemente, At es aproximadamente 450 ps (microsegundos). En esta fase, el proceso de corte se logra mediante un arco electrico entre al menos un electrodo y el implante.
El dispositivo de control de corriente en la presente invencion puede por tanto contener un dispositivo de seguridad y un elemento de retardo para controlar la duracion de las dos fases. En tal caso, el dispositivo de seguridad esta conectado a un interruptor y a la fuente de corriente. El elemento de retardo esta conectado a la fuente de corriente. El elemento de retardo mantiene la corriente en la segunda fase (de corte). Cuando la fuente de corriente es activada por el interruptor, se inician la primera fase del proceso de corte y tambien un temporizador en el dispositivo de seguridad. Preferiblemente, el interruptor es un interruptor de pie.
El elemento de retardo esta conectado electricamente a la fuente de corriente y adaptado para mantener y limitar la duracion del pulso de corriente CC en la segunda fase. El elemento de retardo mantiene un pulso de CC durante un tiempo predeterminado tras la activacion.
La corriente fluye desde la fuente de corriente a traves de cables de alta corriente a los electrodos, entre los cuales esta situado el implante, que esta en contacto electrico con los electrodos.
Se puede medir una cafda de voltaje en los electrodos/implante mediante la unidad de control de voltaje (detector/medidor de voltaje) (dU/dt), que esta en comunicacion electrica con el elemento de retardo. Si el voltaje en los electrodos/implante sobrepasa un lfmite predeterminado, la unidad de control de voltaje emite una senal (un “criterio positivo”).
El voltaje en la primera fase (fase de fusion) se puede ajustar a aproximadamente 2 V en los electrodos, dependiendo de la corriente que se esta alimentando a traves de los electrodos y la resistencia del implante entre los electrodos. El “criterio positivo” de la unidad de control de voltaje inicia el elemento de retardo. Ademas, cuando el voltaje se eleva, la fuente de corriente limita el voltaje entre los electrodos a aproximadamente 4 V.
Se puede aplicar una unidad de control de corriente independiente (medidor de corriente) como control redundante para controlar la corriente a traves del implante/electrodos/cables de alta corriente. La unidad de control de corriente (limitador de corriente) esta en comunicacion electrica con el elemento de retardo. La corriente se mide, por ejemplo, como una cafda de voltaje en un shunt, que esta conectado en serie con los cables de alta corriente y los electrodos. Si se detecta un cambio en la corriente (dl/dt) (la corriente cae de un valor alto a un valor bajo), se puede emitir una senal, similar a la senal emitida por la unidad de control de voltaje. Esta senal entonces tambien sirve como “criterio positivo”, como se describe para la unidad de control de voltaje, y puede iniciar independientemente el elemento de retardo.
El “criterio positivo” representa/indica el momento en que el material (metal) del implante medico pierde contacto ffsico con los electrodos (el metal esta fundido, la primera fase ha terminado) y comienza la segunda fase, a saber, la fase de corte. Se forma entonces un arco entre los electrodos y el metal fundido cuando los electrodos pierden contacto ffsico/metalico con el implante.
Este arco se mantiene mediante el elemento de retardo que fue activado por el “criterio positivo” y que esta en contacto electrico con la fuente de corriente. Si ha transcurrido un tiempo predeterminado (600 ps como maximo), el elemento de retardo desactiva la fuente de corriente. Aqrn, debe observarse que el tiempo maximo predeterminado anterior se puede averiguar, por ejemplo, mediante pruebas con diferentes materiales de implantes y almacenar en el dispositivo de control (parte de memoria como ROM, memoria extrafble o similar). Por consiguiente, se podffan almacenar diferentes tiempos para diferentes materiales en el dispositivo de control o se puede usar un solo tiempo que garantice el exito de corte para cualquier material generalmente utilizado para implantes medicos. Ademas, el tiempo maximo para mantener el arco electrico tras la perdida de contacto ffsico debe seleccionarse de tal modo que puedan evitarse danos al paciente.
Cuando el metal esta completamente fundido (exclusivamente en el area de contacto entre el implante y los electrodos) y el arco electrico ha disecado el implante (exclusivamente en el area de material fundido del implante), el arco electrico colapsa automaticamente (incluso si el tiempo maximo predeterminado no ha expirado) ya que ya no hay metal fundido entre los electrodos. La distancia entre los electrodos se vuelve demasiado grande para el arco electrico. Esto normalmente tiene lugar durante el tiempo en que el elemento de retardo mantiene la corriente. El colapso del arco electrico cuando el implante se diseca termina la fase de corte. El dispositivo de seguridad, en cualquier caso, desactiva el proceso de disecacion despues del tiempo predeterminado para evitar danos en el tejido y sobrecalentamiento del instrumento. El dispositivo de seguridad mantiene la fuente de corriente activada durante no mas de 120 ms, preferiblemente durante no mas de 80 ms como el tiempo predeterminado mencionado anteriormente para el arco electrico.
Una consideracion general de energfa de la “Separacion de metal con corriente CC” segun la presente invencion establece lo siguiente:
La red cristalina de un metal tiene una energfa termica caracteffstica que se manifiesta en vibraciones de los atomos de la red. La energfa termica es por tanto una energfa cinetica y la energfa termica Ete de un material depende de la temperatura T, la masa m y una constante espedfica del material c (capacidad calofffica espedfica):
Ete = c ■ m ■ T
Una corriente CC que atraviesa el material conduce a un aumento de la energfa termica Ete (calentamiento), que equivale a la energfa electrica Eel absorbida por el material. Esta energfa electrica Eel depende de la potencia P y la duracion At del pulso de CC:
Eel = P At
Tanto la energfa termica como la electrica se especifican comunmente mediante las unidades vatios segundo (Ws) o julio (J).
Cuando la corriente atraviesa el material, la energfa electrica se convierte completamente en ene^a termica, lo que conduce a una diferencia en la energfa termica almacenada en el material entre to y t i . La diferencia de temperatura AT entre la zona de calentamiento y el material colindante del material del implante conduce a la disipacion de energfa. Esta energfa EDis se pierde para aumentar la temperatura hacia el punto de fusion en la zona de calentamiento. La disipacion de calor depende de parametros del material, que se combinan en la variable k y no se especifican mas, asf como de la integral de la diferencia de temperatura en la duracion At del pulso:
Figure imgf000006_0001
La disipacion de energfa termica depende considerablemente de la duracion At del pulso: cuanto mas corto es el pulso, menos energfa termica se disipa desde la zona de calentamiento y se pierde para alcanzar la temperatura de fusion.
La diferencia en la energfa termica Ete al principio (to) y al final (ti ) de la fase de calentamiento se puede describir como sigue:
Figure imgf000006_0004
El aumento AT de temperatura se puede calcular como sigue:
Figure imgf000006_0002
Incluyendo la densidad relativa p del material y el volumen V de la zona de calentamiento, esto conduce a la siguiente proporcionalidad:
Figure imgf000006_0003
Con referencia a la proporcionalidad anterior, las constantes c, p y AT del material vienen dadas por el material del implante. Por tanto, quedan tres parametros con los que es posible optimizar el pulso de CC y por tanto el proceso de corte:
a) Aumentar la energfa electrica Eei aplicada al material
b) Reducir el volumen V de la zona de calentamiento
c) Reducir la duracion At del pulso para reducir la disipacion de energfa termica
Una disminucion de la duracion At del pulso segun c) conduce a una reduccion de la energfa electrica Eei, que contrarresta a). Esto se puede compensar aumentando la potencia P. Por tanto, es aconsejable minimizar la duracion At del pulso para reducir la cantidad de energfa termica disipada Edis y para maximizar la potencia electrica P del pulso para seguir aplicando suficiente energfa electrica Eei al material dentro de una duracion corta del pulso. En una realizacion preferida, el generador medico de CC y/o el dispositivo medico de fragmentacion que esta equipado con el generador medico de CC segun la presente invencion esta adaptado preferiblemente de tal manera que la suma de la duracion de las dos fases consecutivas como se definieron anteriormente sea mas corta que 120 ms, preferiblemente igual a, o mas corta que 80 ms.
En una realizacion preferida adicional, el generador medico de CC y/o el dispositivo medico de fragmentacion que esta equipado con el generador medico de CC segun la presente invencion esta adaptado de tal manera que la segunda fase de las dos fases consecutivas tenga preferiblemente una duracion de entre 50 ps y 600 ps, preferiblemente una duracion de 450 ps.
Preferiblemente, el generador medico de CC y/o el dispositivo medico de fragmentacion que esta equipado con el generador medico de corriente CC segun la presente invencion esta disenado para cortar y/o fragmentar los llamados clips Ovesco (over-the-scope-clips, en ingles, u OTSC). El generador medico de CC y/o el dispositivo medico de fragmentacion que esta equipado con el generador medico de CC segun la presente invencion puede alternativamente estar adaptado para cortar el alambre de stents metalicos mediante el uso de formas espedficas de electrodo. En ese caso, las ramas/electrodos esta formados para tener forma de lmea, para que el alambre individual de un stent se pueda agarrar mejor que con un electrodo en forma de punto.
El generador de impulsos de CC, que se utiliza en el dispositivo de corte o fragmentacion de implantes, esta equipado con un dispositivo interno de almacenamiento de energfa o reserva de energfa que puede almacenar y liberar un pulso corto de alta potencia. Las reservas de energfa solo pueden realizarse cargando potencia de CC en unidades de almacenamiento de energfa tales como condensadores o batenas.
Considerando las especificaciones maximas de, preferiblemente, 26 V como maximo de voltaje de salida en el generador de impulsos de CC a una corriente de salida de 155 A como maximo, la potencia de salida, en el caso de corriente CC, es de hasta P = 4030 W para una duracion del pulso de At = 120 ms como maximo. Esto, en otras palabras, significa que la potencia media de salida durante un tiempo de 1 s es mas de 480 W (483,6 W). Esta es una razon adicional para proporcionar el dispositivo de seguridad, concretamente para evitar el sobrecalentamiento del instrumento.
Puede que no sea factible extraer una potencia de 4030 W durante 120 ms directamente de la red de suministro. Por tanto, dicha reserva de energfa se carga durante un tiempo mas largo desde una red de suministro (el generador de impulsos de CC requiere aproximadamente 10 min para su carga inicial), lo que permite descargar con alta potencia durante un tiempo corto sin abastecerse de la red de suministro.
Adicionalmente, la corriente CC es la solucion favorable en este caso. El generador medico de CC y/o el dispositivo medico de fragmentacion que esta equipado con el generador medico de CC segun la presente invencion es menos complejo y los requerimientos tecnologicos tambien reducen los riesgos asociados con fallos. Extraer potencia de CA de una reserva de potencia de CC aumentana significativamente la complejidad tecnica del dispositivo. En el caso de salida de CA, la cantidad de energfa requerida para cortar es mayor que en el caso de salida de CC. Los requisitos tecnicos de una reserva de energfa y convertidores de CC a CA se incrementan aun mas.
Preferiblemente, el dispositivo de almacenamiento de energfa es un condensador del tipo de alta capacitancia, preferiblemente un condensador “Gold-Cap” o un condensador “Ultra-Cap”. Preferiblemente, la capacitancia del dispositivo de almacenamiento es mayor que 15 faradios. El almacenamiento de energfa permite que el dispositivo genere un pulso de CC sin carga adicional en el suministro de energfa.
Los impulsos de corriente CC, que son generados por el generador de impulsos de CC y que se aplican a los electrodos que estan enfrentados mutuamente, entre los cuales esta formado el espacio de corte, tienen una intensidad de corriente de mas de 100 amperios, preferiblemente entre 140 y 155 amperios.
En una realizacion adicional, el dispositivo esta interpretado de tal manera que las dos ramas del instrumento son movibles o ajustables a traves de un mecanismo de accionamiento para cambiar la anchura del espacio de corte de una manera definida.
Tambien segun la presente invencion, se describe un metodo para el corte/fragmentacion endoscopica de implantes metalicos, que comprende las siguientes etapas:
En una primera etapa del metodo, un implante metalico se pone en contacto ffsico con al menos dos electrodos, preferiblemente en la punta/cabezal de un fuste del instrumento, para que el material (metal) del implante se situe entre los electrodos como una resistencia entre dos polos. Los electrodos tienen una forma exterior (en forma de aguja o cuchillo), para realizar respectivamente un area de contacto ffsico entre electrodo y material (metal) del implante que tenga forma casi puntual o lineal (unidimensional).
En una segunda etapa, se aplica un pulso de corriente de intensidad predeterminada desde el generador de impulsos de CC al implante (metalico) en la primera fase de dos fases consecutivas, para que el metal del implante metalico se funda en el area entre los electrodos. La duracion del pulso en la primera fase se puede averiguar mediante pruebas de acuerdo con la intensidad predeterminada de pulso seleccionada (valor de corriente).
El dispositivo de control de corriente (por ejemplo, CPU) esta adaptado para determinar un flujo de corriente a traves del implante (cuando se establece el contacto ffsico), preferiblemente a traves de un shunt que esta conectado en serie con el implante, en donde (en una tercera etapa del metodo) el dispositivo control de corriente detecta el flujo de corriente a traves del material del implante medico y los electrodos durante la primera fase (t0-t-i).
En una cuarta etapa, cuando se detecta una cafda de corriente hasta un nivel reducido en (t-i), el flujo de corriente en una segunda fase (M 2) se mantiene en ese nivel reducido (durante al menos un periodo de 50 ps a 500 ps, preferiblemente durante un periodo de 450 ps, pero sin sobrepasar los 600 ps) para garantizar que el material del implante que ya se ha fundido cuando se establece el contacto ffsico se separe (completamente) con un arco electrico, que esta generado por el nivel reducido de corriente. La cafda de corriente en (t1) es detectada por el dispositivo de control de corriente en el generador de impulsos de CC.
Ademas, se proporciona un generador de impulsos de CC con un dispositivo de control de corriente, que esta adaptado para generar pulsos de corriente para llevar a cabo el metodo descrito anteriormente. El generador de pulsos esta adaptado ademas para suministrar estos pulsos a contactos a los que se puedan unir/esten unidos conductores o electrodos.
En general, la invencion se basa en las siguientes consideraciones: Para evitar danos a los tejidos, incluso en ausencia de un dispositivo especial de proteccion (o enfriamiento), la entrada de calor en el material del implante a disecar debe ser lo mas pequena posible y aun as ^provocar una rapida fusion del material del implante/stent.
Esto se puede lograr manteniendo una superficie de contacto/superficie tocante entre el electrodo y el material del stent lo mas pequena posible (preferiblemente en forma de punto), para obtener una alta densidad de corriente en la transicion/region de contacto ffsico (en el caso de aplicacion directa de una corriente continua).
Es decir, la superficie de contacto/superficie tocante activa esta configurada por al menos un electrodo de un modo en que se logre la mayor densidad de corriente a lo largo de todo el camino de la corriente electrica. Esto se logra teniendo el al menos un electrodo (o los electrodos en ambas ramas) una region dispuesta para el acoplamiento de contacto con el implante, que muestra o define un contacto en forma de punto (esencialmente unidimensional) (o en forma de lmea), lo cual se logra mediante un contacto circular. Preferiblemente, el electrodo tiene una forma convexa o de cuchillo. El material del implante se calienta en esta ubicacion del contacto, que tiene una superficie muy pequena, particularmente debido a la alta densidad de corriente, y por tanto se funde rapidamente antes de que el material del implante situado mas lejos comience a calentarse. Con este proposito, ha resultado ser particularmente ventajoso cuando al menos los electrodos estan hechos de un material resistente al calor, tal como un acero de baja aleacion o especialmente de metales como cobre, wolframio o plata.
Ademas, la entrada de calor debe tener lugar mediante la aplicacion directa (con contacto ffsico entre los electrodos y el implante medico) de una corriente electrica continua, en donde la corriente electrica continua es pulsada o en ciclos. Cada paquete resultante de CC causa la entrada de energfa termica en el material metalico del material del implante o stent, en donde la disipacion de calor en el tejido circundante es, aun asf, pequena (en comparacion con una aplicacion de corriente sin ciclos) debido a la duracion inevitablemente corta del impulso.
Los electrodos del instrumento bipolar segun la invencion pueden estar dispuestos adicionalmente o alternativamente en la punta del instrumento de tal manera que el propio instrumento implemente una especie de efecto protector sin tener que disponer un dispositivo de proteccion espedfico segun la tecnica anterior. Con este proposito, la formacion de dos ramas del instrumento que se extienden en la direccion longitudinal del instrumento, formando entre ellas un espacio de corte (longitudinal), teniendo las ramas del instrumento electrodos o formando electrodos en sus lados enfrentados respectivamente, ha demostrado ser ventajosa. Por tanto, los electrodos pueden alejarse inevitablemente del tejido circundante, en donde las propias ramas se disponen de forma protectora entre los electrodos y el tejido circundante.
Para no danar el tejido circundante del paciente, sena ventajoso que los impulsos de corriente CC de altas intensidades de corriente (mas de 100 amperios, preferiblemente entre 140 y 155 A), se aplicaran en fracciones de segundo y por medio de tecnologfa de control a los electrodos enfrentados mutuamente entre los que esta formado el espacio de soldadura. El metal del implante, de este modo, se funde y se corta entre los electrodos sin calentar excesivamente el material del implante en las proximidades del espacio de corte. La razon de esto, como ya se indico anteriormente, es que por medio del pulsado de la corriente, se puede reducir el efecto de disipacion de calor desde el implante o stent medico al tejido circundante. El voltaje puede, de este modo, encontrarse muy por debajo de un lfmite de 48 voltios para un voltaje bajo, lo que es completamente inocuo para el paciente (biocompatible). La invencion se explicara ahora con mas detalle a continuacion con referencia a ejemplos de realizaciones preferidas con referencia a los dibujos adjuntos.
La Figura 1 muestra una ilustracion de un pulso tfpico de CC de un dispositivo medico de corte/fragmentacion de implantes segun la presente invencion, que consiste en una fase (to-t-i) de calentamiento y una fase (M 2) de corte, la Figura 2 muestra el generador de impulsos de CC y accesorios y una ampliacion de la punta del dispositivo medico de fragmentacion de implantes segun la invencion,
la Figura 3 muestra una tabla con especificaciones de diferentes materiales,
la Figura 4 muestra una representacion esquematica de las especificaciones del material a lo largo del camino de la corriente,
la Figura 5 muestra un ejemplo de un segmento resolidificado de implante,
la Figura 6 muestra la construccion conceptual de dos ramas del instrumento en el cabezal distal del instrumento del dispositivo en acoplamiento de contacto ffsico (acoplamiento de cortocircuito) con un implante electricamente conductor,
la Figura 7 muestra el establecimiento del contacto entre un segmento del implante y el dispositivo medico de fragmentacion de implantes segun la invencion,
la Figura 8 muestra el dispositivo de control de corriente del dispositivo medico de fragmentacion de implantes segun la invencion.
la Figura 9 muestra una vista alternativa del dispositivo de control del dispositivo medico de fragmentacion de implantes.
Como se muestra en la Figura 1, segun la presente invencion en to, se libera un impulso de CC cuando dos electrodos distales de un instrumento quirurgico del dispositivo medico de fragmentacion de implantes, representados por dos elementos semiesfericos 1, estan en contacto ffsico (en forma de punto) con un implante (stent) 2 que esta intercalado entre los dos electrodos 1, en donde comienza la fusion del material del implante en el area de contacto entre los dos electrodos enfrentados 1 y el implante 2 (fase primera/de fusion). En caso de una interrupcion del contacto directo (ffsico) entre al menos uno de los electrodos 1 y el material del implante/stent (en t-i), por ejemplo, debido a un movimiento del material ya fundido del implante, surgen arcos electricos entre los electrodos 1 y el material del implante/stent y mantienen una conexion electrica entre los electrodos 1 y el implante/stent (fase segunda/de corte). Estos arcos electricos provocan un aumento brusco del voltaje UGr entre los electrodos 1 y, al mismo tiempo, una disminucion brusca de la corriente Is. Tanto la corriente Is como el voltaje UGr se convierten en senales ruidosas durante la fase segunda/de corte debido a la inestabilidad de la conduccion de la corriente a traves de los arcos electricos (los arcos electricos estan “bailando” de forma impredecible en el espacio entre los electrodos 1 y el material del implante 2, de forma muy similar al arco electrico generado en la coagulacion con plasma de argon).
Las figuras son solo dibujos ilustrativos; los ejes de los diagramas no estan a escala. No obstante, a partir de la Figura 1 quedara claro que la fase segunda/de corte subsiguiente es mucho mas corta que lo que implica el diagrama ilustrativo (la fase segunda/de corte es aproximadamente 3 ordenes de magnitud mas corta que la fase primera/de fusion o calentamiento). Como muy tarde en t2 (o incluso antes), el arco electrico finalmente colapsa, ya que el material del implante 2 se ha separado y la distancia entre los dos electrodos enfrentados 1 se vuelve demasiado grande como para mantener el arco electrico.
Se debe tener en cuenta aqrn que el valor de corriente y el valor de voltaje durante la fase primera mencionada anteriormente se mantienen (se ajustan) a un nivel suficiente como para fundir el material del implante 2 exclusivamente en un area de contacto ffsico entre los dos electrodos enfrentados 1 debido a un cortocircuito entre los mismos. Preferiblemente, la fuente de corriente se controla o selecciona de tal manera que se genere un valor maximo de corriente de aproximadamente 150 A y un valor de voltaje de 36 a 48 V, lo que conduce a un valor de voltaje en los electrodos de aproximadamente 2 V. En el momento en que se pierde el contacto ffsico, el valor de corriente disminuye y el valor de voltaje aumenta automaticamente. Sin embargo, segun la presente invencion, durante la fase segunda mencionada anteriormente que sigue directamente a la fase primera, el valor de corriente se mantiene (se ajusta) (automaticamente) a un nivel que es justo el suficiente para generar/mantener el arco electrico entre los electrodos 1 y el material del implante 2. Esto se puede hacer mediante un control de corriente o mediante la seleccion respectiva de la fuente de corriente adecuada. Preferiblemente, el valor de voltaje en los electrodos se eleva hasta aproximadamente 4 V (a causa de los lfmites de la fuente de corriente seleccionada o su control) en donde el valor de corriente se ajusta por sf solo respectivamente a causa de los arcos electricos generados.
Ademas, la duracion maxima de la segunda fase se selecciona para que sea aproximadamente 500 ps en esta realizacion preferida, duracion maxima que se preselecciona basandose en pruebas con diferentes implantes/materiales de implante que garantizan sustancialmente el exito del corte pero tambien la proteccion del paciente. Aqrn debe quedar claro que la duracion de la segunda fase podffa ser mas corta que el maximo preferido de 500 ps debido a un corte mas temprano del implante.
El dispositivo medico de fragmentacion de implantes de la Figura 2 representa un ejemplo para la fragmentacion de stents, tales como clips de tejido en el tracto digestivo. Para ser aplicable con endoscopios, gastroscopios y colonoscopios flexibles convencionales, un instrumento de corte (fuste del instrumento adaptado para ser introducido en el canal de trabajo de un endoscopio conocido y que tiene una punta distal del instrumento equipada con las dos ramas enfrentadas 2 como se muestra en la Figura 1) preferiblemente tiene que tener una longitud de 220 cm como mmimo, y un diametro de 2,6 mm como maximo. El pulso de CC generado por un generador de impulsos de CC como se muestra en la Figura 2 debe conducirse a traves del fuste del instrumento hasta la punta y de nuevo hacia atras, lo que deja una longitud conductora total de 440 cm como mmimo (2 x 220 cm como mmimo) para el pulso de CC. Considerando un aislamiento requerido y al menos dos cables de deteccion adicionales (como se muestra en la Figura 8), la seccion transversal (de cobre) disponible para conducir el pulso de CC no es mayor de 2,5 mm2 por cable individual (esto es, 2,5 mm2 a lo largo de 440 cm).
El dispositivo medico de fragmentacion de implantes es un dispositivo bipolar con al menos los dos electrodos 1 dispuestos dentro de/en las dos ramas del instrumento en el extremo distal del fuste del instrumento mostrado en la Figura 2. En el caso de tres electrodos 1 (para un agarre mejorado), dos de los tres electrodos tienen la misma polaridad). El fuste del instrumento contiene al menos cuatro, preferiblemente seis cables conductores 10, 11, 12 como se muestra en la Figura 8:
- dos cables 11 para alta corriente (seccion transversal grande) conectados a cada uno de dos polos, y - al menos dos cables 10, 12 de diametro bajo para deteccion de voltaje y/o corriente, respectivamente, conectados a uno de los dos electrodos 1 (polos) y/o a un shunt 3.
Los cables 10 de deteccion son necesarios ya que el voltaje disminuye a lo largo de los cables de alta corriente (aproximadamente unos 25 V a lo largo de todo el camino de alta corriente). El voltaje, que se mide en la punta del instrumento, vana desde aproximadamente 2 V durante la fase de fusion del stent (fase primera/de fusion (to-t-i)) a aproximadamente 4 V. Se miden aproximadamente 4 V cuando comienza la segunda fase (fase segunda/de corte, (t1-t2)). La fuente de corriente en el generador de impulsos de CC intenta entonces (automaticamente) mantener la corriente, cuando el material comienza a fundirse y los electrodos pierden contacto con el metal que se funde. Al intentar mantener la corriente, la fuente de corriente muestra la tendencia a aumentar el voltaje. Para evitar un voltaje que sea demasiado alto y, por lo tanto, peligroso para el paciente, el voltaje en los electrodos 1 se limita a aproximadamente 4 V durante la segunda fase.
El generador de impulsos de CC esta disenado para enviar una corriente electrica continua a traves del instrumento quirurgico bipolar. Este pulso de CC fluye a traves del segmento del clip/stent/implante, en donde los dos electrodos enfrentados 1 en la punta distal del instrumento estan estableciendo un contacto ffsico con el implante 1 (ver tambien las Figuras 6 y 7), dando lugar a un calentamiento y fusion localizados del material del implante. El generador de impulsos de CC emite un pulso de corriente continua de preferiblemente opcionalmente entre 100 A y 150 A.
Las ramas del instrumento estan basicamente separadas o pueden separarse de tal manera que un espacio de corte entre ellas tenga una anchura del espacio que permita/asegure una introduccion de un implante o seccion de implante 2 (Clip Ovesco o alambre de stent) en el espacio al entrar en contacto ffsico con los dos electrodos/ramas longitudinales enfrentados mutuamente.
Ahora, si se introduce un implante metalico o una seccion 2 de implante en el espacio, generalmente el material del implante ya en la parte del extremo distal de las ramas del instrumento entra en contacto con los electrodos respectivos 1 y los cortocircuita, por lo que, debido a la corriente electrica aplicada, el material del implante entre los electrodos 1 se calienta y se funde.
La resistencia de contacto entre los electrodos 1 y el implante 2 debe ser lo mas alta posible para fundir de forma segura el material del implante (exclusivamente) en la region de contacto (esto es, desde el exterior hacia el interior), pero adicionalmente para dejar que las regiones del implante mas alejadas permanezcan sin calentar tanto como sea posible.
La entrada de energfa en el material del implante debe tener lugar de tal manera que la disipacion de calor en el tejido circundante del paciente se mantenga lo mas pequena posible, incluso en la ausencia de medidas de proteccion adicionales.
La fusion de un elemento de volumen del material del implante por corriente CC se puede calcular como sigue: La energfa termica Ete que se requiere para fundir un elemento de volumen de un material depende de la temperatura To de inicio, la temperatura espedfica Te de fusion, la capacidad calonfica espedfica c y el peso espedfico p:
Figure imgf000010_0002
Dado que To = 38 °C y un elemento V de volumen es 1 mm3, los valores para la energfa de fusion requerida por mm3 se calculan como se indica en la Figura 3.
La disposicion de un material para convertir energfa electrica en energfa termica es proporcional a la resistencia ohmica del material. Para considerar esto en el caso de la presente invencion, donde la misma corriente Is atraviesa diferentes materiales, la energfa espedfica de fusion se ajusta mediante la resistencia ohmica (por multiplicacion con el valor redproco de la resistencia ohmica espedfica). Esto calcula un valor, que permite comparar diferentes materiales con respecto a su disposicion individual para fundirse a una corriente dada, y por tanto con respecto a su idoneidad para ser utilizados en el camino de la corriente de la presente invencion.
Un valor relevante para la seleccion de materiales (considerando solo propiedades electricas) es la energfa espedfica e de fusion ajustada a la resistencia. El objetivo de esta seleccion es maximizar la diferencia entre el material a ser fundido (el material del implante) y el material utilizado en el instrumento de CC cortador, para lograr una fusion muy selectiva del material del implante, mientras que el material utilizado en el instrumento cortador de CC no se acerca siquiera a su temperatura de fusion. La energfa espedfica de fusion ajustada a la resistencia es constante para un material y se calcula como sigue:
Figure imgf000010_0001
con las variables siguientes:
e temperatura espedfica de fusion ajustada a la resistencia
c capacidad calonfica espedfica
p peso espedfico
V elemento de volumen (aqm: V = 1 mm3)
Te temperatura de fusion
To temperatura antes de la entrada de energfa (aqm: To = 38 °C)
r resistencia ohmica espedfica
En la Figura 3 se ofrece un resumen de especificaciones relevantes de materiales.
Aunque el cobre tiene la energfa espedfica e de fusion ajustada a la resistencia mas alta, se ha elegido la plata como material de electrodo debido a su biocompatibilidad. En consecuencia, los cables conductores del interior del fuste del instrumento estan hechos de cobre, ya que estos no entran en contacto con el tejido del paciente.
En la Figura 4 se ofrecen especificaciones de materiales a lo largo del camino de corriente del cortador de CC. La ilustracion constructiva esquematica superior muestra los segmentos relevantes del cortador de CC. Debajo se representa un circuito equivalente electrico. El tercer diagrama muestra la “energfa de fusion espedfica ajustada a la resistencia” a lo largo del camino de la corriente. Un cuarto diagrama ilustrativo muestra la densidad de corriente a lo largo del camino de la corriente.
Con la seleccion de materiales de la Figura 4, la relacion de la energfa espedfica e de fusion ajustada a la resistencia del material del implante (mquel-titanio) y del material del electrodo adyacente (plata) es de 4,86 frente a 143. Esto significa que la tendencia del material del implante a fundirse a la corriente dada es 29,4 veces mas alta que la tendencia del material del electrodo a fundirse. Esto proporciona un amplio margen de seguridad y asegura que el material del electrodo no se calienta cerca de su temperatura de fusion, mientras que el material del implante alcanza su temperatura de fusion mucho mas rapido. Ademas, el material del cable tiene una energfa espedfica e de fusion ajustada a la resistencia incluso mayor, de 210, asf que la tendencia de los cables a fundirse es incluso mas baja que la de los electrodos.
La Figura 5 muestra un ejemplo donde un segmento de implante se ha resolidificado despues del calentamiento sin exito a la temperatura de fusion. Durante la fase de calentamiento (la primera fase como se muestra en la Figura 1), el material del implante medico 2 en la zona de calentamiento alcanza la temperatura de fusion; esta temperatura se debe mantener durante un corto tiempo para permitir que el segmento del implante se separe antes de que la region fundida (en torno a la region de contacto entre los electrodos y el implante) se solidifique de nuevo. Sin embargo, durante la primera fase, no se puede alcanzar de manera segura para el implante la separacion del segmento como se muestra en la Figura 5. Para evitar la resolidificacion del material fundido (tras perder el contacto ffsico entre los electrodos 1 y el implante 2, especialmente a causa de movimientos del material ya fundido del implante), y para asegurar la separacion efectiva del segmento de implante, el proceso de corte segun la invencion comprende la fase segunda/de corte mencionada tras la fase (primera) de calentamiento/fusion: la fase de corte que respalda el corte con un arco electrico, tiene un efecto abrasivo en el material fundido. Dado que los implantes medicos generalmente tienen propiedades elasticas (pre-tension), estas propiedades normalmente respaldan la fragmentacion del material al fundirse. En caso de que el pulso de corriente (durante el contacto ffsico) no sea suficiente (hasta que el contacto ffsico se interrumpa), el material del implante se enfna tras fundirse, y la caractenstica elastica del implante 2 de respaldo se pierde o al menos se reduce. En el material del implante queda poca o ninguna pre-tension, y es muy duro fragmentar de nuevo este implante resolidificado 2. Esto puede suceder si se utiliza un instrumento medico de corte segun la patente europea EP 2967712 A1. El arco electrico abrasivo adicional, que se produce en la segunda fase (de corte) en la presente invencion, sin embargo, supera este inconveniente.
En la Figura 6, se muestra el contacto ffsico en forma de punto entre el material del implante y los electrodos 1. Ademas, se puede observar que se produce una corriente If de fuga si ambos polos/electrodos 1 del instrumento de corte de CC del dispositivo medico bipolar de fragmentacion de implantes estan en contacto directo con el tejido adyacente.
La corriente Is de pulsos de CC (especificada a 155 A como maximo) se suministra a traves del implante y genera una cafda de voltaje UGr entre los electrodos 1. Esta cafda de voltaje provoca que la corriente If de fuga se suministre a traves del tejido (si los electrodos 1 estan en contacto ffsico con el tejido) y es una razon para limitar el voltaje en la fase segunda/de corte. La corriente If de fuga se extiende sobre el tejido adyacente, mientras que la densidad J de corriente disminuye al aumentar la distancia al par de electrodos. La densidad J de corriente depende de la separacion de los electrodos y la distancia al par de electrodos, asf como de la corriente If de fuga total. En la consideracion de la corriente de pulso de CC para el corte, If no se considera, ya que If es menor que Is en varias ordenes de magnitud.
En la Figura 7, el dibujo izquierdo muestra como se establece un contacto ffsico entre un implante y un instrumento de corte de CC. El dibujo derecho muestra la seccion transversal de un segmento 2 a cortar del implante y el marcado del camino Is de la corriente entre los electrodos 1.
En la Figura 8, se muestra el mecanismo de control o trabajo del generador de impulsos de CC en un diagrama de bloques y se describe en detalle a continuacion.
El implante 2 esta situado entre los electrodos 1. Los electrodos 1 estan en contacto electrico (contacto ffsico) con el implante 2. Los electrodos 1 estan conectados ademas a la fuente 4 de corriente a traves de los dos cables 11 de alta corriente. La corriente de la fuente 4 de corriente fluye a traves de los cables 11 a los electrodos 1 y por tanto tambien a traves del implante (metalico) 2 para calentarlo y fundir el material del implante. El shunt 3 esta conectado en serie con uno de los cables 11, lo que significa que la corriente que fluye a traves del implante 2 para fundirlo tambien fluye a traves del shunt 3.
Los primeros extremos de los dos cables 12 de deteccion estan conectados a un primer y un segundo extremos del shunt 3, los segundos extremos de los cables 12 de deteccion conducen a una unidad 9 para el control de corriente. Este control 9 de corriente tambien mide la cafda de voltaje en el shunt 3 cuando la corriente fluye a traves de los cables 11. Este voltaje es proporcional a la corriente que fluye a traves de los cables 11 y el implante 2. Un primer extremo de los cables 10 de deteccion esta acoplado a un extremo distal de los cables 11, respectivamente, preferiblemente a los electrodos 1. Un segundo extremo de los cables 10 de deteccion esta conectado a la unidad 8 de control de voltaje, respectivamente.
Si se activa un interruptor 5 de activacion (p. ej. un interruptor de pie), se activa la fuente de corriente en el generador de impulsos de CC. Al mismo tiempo se activa un dispositivo 6 de seguridad. El dispositivo 6 de seguridad define el tiempo maximo que la fuente 4 de corriente esta activada. El tiempo maximo hasta el cual la fuente 4 de corriente permanece activa esta definido como 120 ms, pero preferiblemente la fuente 4 de corriente, y por tanto el impulso de CC, se desactiva tras 80 ms. La razon es que los cables largos 11 provocan una gran cafda de voltaje a lo largo de los cables 11. En relacion con la corriente que fluye a traves de los cables 11, el material de los cables tiene que soportar una carga de potencia de mas de 4 kW. Esta claro que esto calentaffa los cables 11 y, en relacion, tambien el instrumento completo.
Cuando la corriente fluye a traves de los cables 11, la unidad 9 de control de corriente y la unidad 8 de control de voltaje detectan una curva de voltaje y de corriente. La curva de voltaje se mide paralelamente a los electrodos 1, la curva de corriente se mide a traves de una cafda de voltaje en el shunt 3.
Cuando se activa la fuente 4 de corriente a traves del interruptor 5 de activacion, el material metalico del implante 2 esta en contacto ffsico con los electrodos 1. El material (metal) del implante se calienta y comienza a fundirse. Si el material se funde, pierde contacto con los electrodos 1, ya que el material “se pellizca” y se forma un arco entre los electrodos 1 y el material (metal) fundido del implante 2. En otras palabras, el material fundido pierde su forma y ya no contacta ffsicamente con los electrodos.
En este momento, cuando los electrodos 1 pierden contacto con el material/metal del implante 2, se produce un cambio brusco en la corriente y el voltaje. Dado que este proceso tiene lugar en fracciones de segundo, esto se mide preferiblemente a traves de dos casos: curso de la corriente y curso del voltaje. La unidad 9 de control de corriente, asf como la unidad 8 de control de voltaje, pueden ambas emitir una senal debida a un “criterio positivo” tras la medicion de la corriente/el voltaje. Esto significa que la unidad 9 de control de corriente emite la senal segun la medicion dl/dt. Si los electrodos 1 pierden contacto ffsico con el material/metal del implante 2, la intensidad de la corriente en los cables 11 cae.
Mas o menos simultaneamente, el voltaje, que se mide preferiblemente en los electrodos 1 (el extremo distal de los cables 11), aumenta desde un primer valor hasta un segundo valor. El voltaje entre los electrodos 1 durante la fase primera/de fusion (contacto ffsico entre los electrodos y el material/metal del implante) esta en un intervalo de aproximadamente 1,5 a 2,5 V, dependiente de la corriente y la resistencia entre los electrodos 1 y el implante 2. El “criterio positivo” para detectar un cambio en el voltaje depende de dU/dt (borde ascendente). Una vez que comienza el arco electrico al inicio de la segunda fase (el material fundido pierde contacto ffsico con los electrodos 1), el voltaje entre los electrodos 1 aumenta y esta preferiblemente limitado en un intervalo de 3,5 a 4,5 V por el dispositivo de control (o mas concretamente, unidad 8 de control de voltaje) del generador de corriente CC. Preferiblemente, el voltaje esta (automaticamente) limitado a un valor maximo de aproximadamente 4 V (valor biocompatible) especialmente en la segunda fase. Esto se hace en la fuente 4 de corriente (generador de corriente c C) y es necesario, ya que una fuente de corriente ideal intenta mantener su corriente continua independiente de la carga elevando su voltaje de salida tan alto como sea necesario. Esto lo mas probablemente seffa peligroso para un ser humano.
Una vez que la unidad 8 de control de voltaje detecta la elevacion del voltaje, emite una senal de control, como lo hace la unidad 9 de control de corriente cuando detecta la cafda de corriente en los cables 11. Esto inicia la fase segunda/de corte.
Las senales de control de la unidad 8 de control de voltaje y la unidad 9 de control de corriente se suministran a un elemento 7 de retardo. Este elemento 7 de retardo esta conectado a la fuente 4 de corriente.
Cuando el elemento 7 de retardo esta activado, la denominada “fase de corte” (ti-t2) que se ha mencionado previamente en la descripcion de las dos fases consecutivas, se mantiene mediante el elemento 7 de retardo. El elemento 7 de retardo se puede programar con diferentes “constantes de tiempo”. La constante de tiempo define durante cuanto tiempo el elemento 7 de retardo permite a la fuente 4 de corriente mantener la fase segunda/de corte. La constante de tiempo maxima en el elemento 7 de retardo es de aproximadamente 600 js, que no se excede. Preferiblemente, el elemento 7 de retardo mantiene la fase segunda/de corte durante 50 js a 500 js.
La eleccion de los tiempos esta causada por la conciliacion entre el “efecto faradico” y la eficiencia de corte. En general, se puede decir que cuanto mayor es el tiempo de retardo, mayor es la eficiencia de corte, pero tambien el riesgo causado por el efecto faradico. Cuanto menor es el tiempo de retardo, menor es el riesgo de efecto faradico, pero al mismo tiempo la eficiencia de corte disminuye.
La duracion de las constantes de tiempo es una buena conciliacion entre el efecto faradico y el efecto electrofftico.
Si, por cualquier razon, el elemento 7 de retardo esta defectuoso y esta a punto de mantener la fase de corte durante demasiado tiempo, el dispositivo 6 de seguridad asegura que el tiempo del proceso completo (fase 1 de fusion fase 2 de corte) no exceda los 120 ms. Preferiblemente, la fuente 4 de corriente, o mas bien el impulso de CC tiene una longitud maxima (de inicio a fin) de no mas de 80 ms.
Para resumir la explicacion anterior, la presente invencion se dirige generalmente a un dispositivo medico endoscopico del tipo bipolar de corte y/o fragmentacion de implantes, que funciona con corriente continua, que comprende un instrumento de endoscopio que esta adaptado para insertarse en el canal de trabajo de un endoscopio y que tiene al menos dos electrodos enfrentados en su cabezal distal del instrumento que forman un espacio de corte entre los mismos para recibir un implante o seccion de implante electricamente conductor para generar contacto ffsico en forma de punto con el implante, y un generador de impulsos de CC que tiene o esta conectado a un dispositivo de control adaptado para generar una corriente continua de una forma pulsada, que esta controlado mediante el dispositivo de control, de tal manera que en una primera fase de contacto ffsico, el pulso de corriente se ajuste preferiblemente controlando el valor de corriente en los electrodos para inducir energfa electrica en el material del implante que sea suficiente para fundir el material del implante exclusivamente en el area de la parte de contacto, y en una segunda fase de no contacto ffsico, continue el pulso de corriente, en donde la duracion de la continuacion del pulso de corriente se ajuste para que no exceda un valor ffmite de aproximadamente 600 js como maximo despues de que se detecte la perdida de contacto ffsico entre los electrodos y el material del implante.
Listado con sfmbolos de referencia
1 electrodo
2 implante (metalico)
3 shunt
4 fuente de corriente
5 interruptor de activacion (p. ej. interruptor de pie)
6 dispositivo de seguridad
7 elemento de retardo
8 unidad de control de voltaje
9 unidad de control de corriente
10 cables de deteccion (control de voltaje)
11 cables de corriente (alta corriente a los electrodos)
12 cables de deteccion (control de corriente)

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Un generador medico de impulsos de CC de un dispositivo medico/quirurgico bipolar de fragmentacion, que funciona con corriente electrica continua y esta adaptado para fragmentar implantes medicos que esten hechos de un material electricamente conductor, que comprende
una fuente (4) de corriente electrica y un dispositivo de control de corriente electrica con el generador de impulsos de CC estando adaptado para ser conectado a un instrumento medico endoscopico que tiene al menos dos electrodos (1) en su parte del extremo distal, que estan adaptados para contactar ffsicamente con el implante medico, y para aplicar una corriente electrica continua de intensidad predeterminada o ajustable de forma pulsada o temporizada a los electrodos (1), de tal modo que la corriente electrica fluya de un electrodo al otro electrodo a traves del material del implante y, de este modo, aplique energfa electrica sobre el material del implante para cortar dicho material en un proceso de corte,
dicho dispositivo de control de corriente electrica del generador medico de impulsos de CC tiene una primera parte de control o un primer proceso implementado de control que esta adaptando para aplicar en una primera fase (to-ti) una corriente electrica despues de que se establezca el contacto ffsico entre los electrodos (1) del instrumento medico endoscopico y el implante medico para fundir el material del implante y caracterizado por
una segunda parte de control o un segundo proceso implementado de control que esta adaptado para mantener en una segunda fase (M 2) el flujo de corriente a traves del material del implante despues de una perdida del contacto ffsico entre al menos uno de los electrodos (1) y el material del implante durante un tiempo predeterminado de mantenimiento como maximo, en donde la duracion predeterminada de mantenimiento esta preajustada o es preajustable a un valor que evite de forma segura la resolidificacion del material del implante antes de que se complete la separacion/disecacion de los segmentos del implante.
2. El generador medico de impulsos de CC segun la reivindicacion 1, caracterizado por que
en la primera fase (to-t-i) de contacto directo entre los electrodos (1) y el implante, el valor de corriente de la corriente electrica que fluye entre los electrodos (1) a traves del material del implante (2) se controla mediante el dispositivo de control de corriente electrica para generar una densidad de energfa electrica en la parte de contacto entre los electrodos (1) y el implante (2) adaptada para fundir el material del implante exclusivamente en la parte de contacto, estando dicho dispositivo de control de corriente electrica adaptado para detectar una perdida de contacto ffsico entre los electrodos (1) y el implante preferiblemente midiendo una disminucion brusca de un valor de corriente mediante un medidor de corriente y/o un aumento brusco de un valor de voltaje mediante un volffmetro, y en la segunda fase (M 2) de perdida de contacto ffsico entre los electrodos (1) y el implante (2), el valor de voltaje inducido por la corriente electrica se controla mediante el dispositivo de control de corriente electrica para permitir que un arco electrico se extienda entre al menos uno de los electrodos (1) y el implante (2), en donde el valor de voltaje preferiblemente esta limitado a un valor maximo predeterminado por debajo de un valor de voltaje biocompatible.
3. El generador medico de impulsos de CC segun la reivindicacion 1 o 2, caracterizado por que el dispositivo de control de corriente electrica contiene un dispositivo (6) de seguridad, que esta conectado electricamente a la fuente (4) de corriente y adaptado para limitar la duracion maxima del pulso de corriente en la primera fase a una primera anchura de pulso maxima.
4. El generador medico de impulsos de CC segun la reivindicacion 1 o 2, caracterizado por que el dispositivo de control de corriente electrica contiene un elemento (7) de retardo, que esta conectado electricamente a la fuente (4) de corriente y adaptado para mantener y limitar la duracion maxima del pulso de corriente en la segunda fase a una segunda anchura de pulso maxima.
5. El generador medico de impulsos de CC segun la reivindicacion 4, caracterizado por que la segunda fase de las dos fases consecutivas tiene una duracion o anchura de pulso entre 50 ps y 600 ps.
6. El generador medico de impulsos de CC segun la reivindicacion 1 o 2, caracterizado por que la suma de la duracion de las dos fases consecutivas es mas corta que 120 ms, preferiblemente mas corta que 100 ms, y lo mas preferiblemente igual o mas corta que 80 ms.
7. El generador medico de impulsos de CC segun la reivindicacion 1 o 2, caracterizado por que la fuente (4) de corriente electrica esta adaptada para limitar el valor de voltaje en los electrodos (1) en la segunda fase a un valor maximo de aproximadamente 4 V.
8. El generador medico de impulsos de CC segun la reivindicacion 2, caracterizado por que la densidad de energfa electrica introducida en el implante (2) por el arco electrico esta adaptada para disecar el metal del implante (2).
9. El generador medico de impulsos de CC segun la reivindicacion 4, caracterizado por que el elemento (7) de retardo se activa tanto por una elevacion de voltaje en los electrodos (1) hasta un valor predeterminado como por una reduccion de voltaje en un shunt (3) que esta conectado electricamente en serie con los cables (11) que conectan la fuente (4) de corriente electrica con los electrodos (1).
10. El generador medico de impulsos de CC segun la reivindicacion 2, caracterizado por que el valor de corriente se controla para que sea >100 amperios, preferiblemente entre 140 y 155 amperios.
11. El generador medico de impulsos de CC segun la reivindicacion 2, caracterizado por que el valor de voltaje se controla para que este por debajo de un lfmite de aproximadamente 4 voltios en los electrodos (1) para un voltaje bajo, preferiblemente entre 2 y 4 voltios en los electrodos (1).
12. El generador medico de impulsos de CC segun la reivindicacion 1 o 2, caracterizado por que los electrodos (1) estan hechos de un material resistente al calor, en particular de plata, cuya energfa espedfica de fusion ajustada a la resistencia es mayor que 35d015 J m-4 Q-1, preferiblemente mayor que 100d015 J m-4 Q-1.
13. El generador medico de impulsos de CC segun la reivindicacion 1 o 2, caracterizado por que el instrumento es un instrumento endoscopico que esta adaptado para ser insertado en un canal de trabajo de un endoscopio estandar.
14. El generador medico de impulsos de CC segun la reivindicacion 1 o 3, caracterizado por que el instrumento comprende ademas un cabezal distal del instrumento en el que estan dispuestas al menos dos ramas del instrumento enfrentadas mutuamente que definen entre ellas un espacio de corte para recibir un implante o seccion de implante electricamente conductor, en donde los lados que se miran mutuamente de las al menos dos ramas longitudinales del instrumento forman cada uno el electrodo (1) o estan equipados cada uno con el al menos un electrodo (1), y los electrodos (1) estan conformados para formar un area de contacto en forma de punto con el material metalico del implante (2) en sus lados que se miran mutuamente de los electrodos.
15. Un dispositivo bipolar de fragmentacion que funciona con corriente electrica continua y esta adaptado para fragmentar implantes que estan hechos de un material electricamente conductor, tal como metal, que comprende un instrumento endoscopico que tiene al menos dos electrodos (1) en su extremo distal y un generador de impulsos de CC segun una de las reivindicaciones 1 a 14 anteriores.
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