ES2710938T3 - Dispositivo de guante hemostático - Google Patents

Abstract

Guante hemostático adaptado para llevarse puesto por un usuario, que comprende: una capa de material textil absorbente exterior, en la que está impregnado o dispuesto un agente hemostático sobre la capa de material textil; y una capa elastomérica interior; en el que la capa de material textil absorbente exterior puede separarse de la capa elastomérica interior.

Description

DESCRIPCION

Dispositivo de guante hemostatico

Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a dispositivos medicos para hemostasia. En particular, la invencion se refiere a guantes hemostaticos y a metodos de uso de los mismos.

Antecedentes

El control rapido del sangrado grave en sitios de herida es de vital importancia para salvar vidas. La perdida de sangre debida a una hemorragia no controlada es una contribucion importante a la muerte por traumatismo tanto de civiles como de militares, antes de obtener la atencion definitiva tal como en un hospital. Las mejoras en la capacidad para controlar el sangrado abundante en el ambito prehospitalario mejoraran considerablemente los desenlaces de supervivencia del traumatismo. Las heridas graves pueden producirse a menudo en zonas remotas o en situaciones, tales como en un campo de batalla, donde la asistencia medica adecuada no esta disponible de manera inmediata. En estos casos, es importante detener el sangrado el tiempo suficiente para permitir que el paciente lesionado (persona o animal) reciba atencion medica.

Hasta la fecha, se han usado varios enfoques para detener el sangrado rapidamente en un ambito prehospitalario. El enfoque mas comun es proporcionar presion manual para comprimir el vaso sangumeo danado durante un periodo de tiempo indefinido hasta que el sangrado se detenga o se produzca el traslado para obtener la atencion definitiva. Esto es bastante diffcil, no solo debido al alto flujo de sangre bajo presion a partir de una herida grave tal como de una arteria, sino tambien porque requiere conocimientos de anatoirna para ubicar el sitio exacto del sangrado y la ubicacion en la que la presion manual contendra el flujo de sangre (el vaso puede ser profundo o el vaso puede haberse retrafdo). A menos que el paciente pueda proporcionarse tratamiento a sf mismo, puede considerarse que la presion manual es poco practica en muchas situaciones de urgencia, dada la necesidad de tener un experto que permanezca cerca del paciente para ejercer presion continua, lo que impide que el cuidador realice otras funciones cnticas de salvamento de vidas. Ademas, la compresion directa e intensa puede agravar el dano a otros tejidos heridos tales como fracturas, y no es conveniente aplicarla sobre partes del cuerpo sensibles o con forma irregular. Con este enfoque, puede llevar mucho tiempo que se forme un coagulo estable en el vaso lesionado debido a los grandes volumenes de sangre, incluso cuando se presiona con firmeza.

El criterio de referencia en un hospital es el uso de hilos de sutura, grapas, cauterizacion, pegamentos y adhesivos tisulares por parte del personal quirurgico. Aunque apropiados en un ambito hospitalario, generalmente son inadecuados para su uso en el campo. La desventaja de estos metodos de cierre en un ambito prehospitalario es que se requiere que los realice un experto en un entorno controlado, y lleva una cantidad de tiempo significativa aplicarlos. Por ejemplo, la incapacidad del pegamento de cianoacrilato de unirse a superficies humedas hace que los adhesivos topicos de esta naturaleza sean poco apropiados para su uso para gestionar el sangrado arterial en el ambito prehospitalario. Las heridas graves pueden producirse a menudo en zonas remotas o en situaciones, tal como en un ambito rural, donde la asistencia medica adecuada no esta disponible de manera inmediata. En estos casos, es importante detener el sangrado, incluso en las heridas menos graves, el tiempo suficiente para permitir que la persona lesionada (o animal) reciba atencion definitiva en un lugartal como un hospital.

Una alternativa a la presion manual es el uso de un torniquete. Aunque la utilizacion de torniquetes de tipo de correa se ha aceptado ampliamente para la atencion de campo militar desde hace siglos, estos dispositivos presentan varias desventajas. Deben aplicarse con suficiente fuerza de constriccion para producir isquemia distal del sitio de aplicacion. La isquemia inducida es tanto extremadamente dolorosa para la vfctima como una causa comun de dano neurologico y de tejidos blandos a estas partes del cuerpo si se deja demasiado tiempo. Los torniquetes son lentos y diffciles de manipular y colocar en torno a la extremidad. Estan limitados en su aplicacion a lo proximal que pueden colocarse en un miembro y no abordan un sangrado de union principal en la ingle o la axila (por donde discurren los vasos sangumeos mas grandes) o en otras zonas del cuerpo (tronco, cuello, cuero cabelludo, etc.).

Taponar heridas con apositos de campo convencionales se ha usado durante siglos por el personal de traumatismos militar y civil para ralentizar o detener el sangrado. La presion sobre la herida inmediatamente en el punto de la lesion con apositos de presion y/o apositos de campo envasados puede minimizar el sangrado distribuyendo la presion de manera uniforme sobre la herida para lograr la hemostasia, asf como disminuyendo el espacio muerto en el que puede acumularse la sangre. El material textil tejido y no tejido de multiples capas o las compresas para heridas multiuso, tales como compresas de gasa de diversas formas de algodon y otro material de tipo de celulosa, absorben volumenes significativos de sangre, y actuan como una esponja. Aunque estos materiales han demostrado ser el tratamiento de referencia, pueden ser lentos de desenrollar y aplicar cuando no es seguro hacerlo (por ejemplo, situaciones peligrosas tales como cuando hay un incendio); es diffcil desenrollar estos materiales y taponar la herida a la vez que se mantiene presion manual constante directamente sobre el vaso, puesto que es necesario el cambio de manos para desenrollar e insertar cada longitud de vendaje en la herida; y estos materiales no aceleran la capacidad del paciente para coagular mas alla del mecanismo de coagulacion natural.

Como resultado, hay una mayor tendencia a que los apositos absorbentes lleguen a saturarse con sangre debido a sangrado no contenido. Son necesarios conocimientos anatomicos sobre donde taponar con apositos y donde mantener presion sobre el vaso. Se tarda un tiempo significativo en colocarlos y son engorrosos en rollos o plegados en z que requieren un conocimiento tecnico para mantener una presion lo mas constante posible sobre el vaso que sangra.

Adicional o alternativamente, se conocen en general varios materiales de coagulacion de sangre, y normalmente estan en forma de un polvo o un material particulado fino en el que el area superficial del material concentra los factores de coagulacion y conduce a hemostasia. Pueden producirse efectos secundarios no deseados, ya que los polvos pueden producir una reaccion exotermica tras la aplicacion del material a la sangre. A menudo se vierte innecesariamente material en exceso sobre una herida, lo que puede agravar los efectos exotermicos. Dependiendo de los atributos espedficos del material, la exotermia resultante puede ser suficiente para producir incomodidad en o incluso quemar al paciente; tambien pueden conducir a migracion del polvo al interior de la vasculatura arriesgandose a la formacion de coagulos/embolos alejados del sitio de herida.

Para evitar las desventajas anteriores, los apositos hemostaticos se han convertido en un metodo de eleccion, para su insercion en heridas para acelerar el proceso de coagulacion in situ. Mediante la dispersion de un polfmero biocompatible adsorbido por todo el aposito, el aposito actua como una estructura de soporte para iniciar la coagulacion y aumentar la adhesion del coagulo a las superficies de fibras del vendaje en el sitio de herida. Se han desarrollado varios apositos hemostaticos que aceleran la produccion de un coagulo estable a traves de la cascada de coagulacion. Un ejemplo incluye apositos que contienen una alta concentracion de factores de coagulacion humanos. Otro ejemplo incluye vendajes de gasa (enrollados en un rollo o cortados en laminas) impregnados con agentes minerales que producen la absorcion de agua de la sangre al mineral para concentrar los factores de coagulacion. Otro ejemplo incluye vendajes de gasa (enrollados en un rollo o cortados en laminas) impregnados con polfmero de polisacarido trombogenico que puede atraer celulas sangumeas cargadas negativamente al vendaje para inducir coagulacion.

Los apositos hemostaticos tienen varias desventajas. En primer lugar esta el coste; muchos de estos agentes son protemas en la “cadena de coagulacion”, tales como, fibrinogeno, trombina, factor VIII y similares. El coste de los productos obtenidos a partir de estos productos es muy alto. En segundo lugar, determinados vendajes pueden ser de uso limitado en condiciones humedas (por ejemplo, las arcillas), puesto que una vez que el vendaje se humedece, el principio activo no puede concentrar los factores de coagulacion, reduciendo de ese modo el potencial de coagulacion. En tercer lugar, tales apositos se desenrollan y se aplican con lentitud cuando no es seguro hacerlo (por ejemplo, situaciones peligrosas tales como cuando hay un incendio); es diffcil desenrollarlos y taponar la herida a la vez que se mantiene una presion manual constante directamente sobre el vaso, puesto que es necesario el cambio de manos para desenrollar e insertar cada longitud de vendaje en la herida. Finalmente, la falta de flexibilidad hace que determinados vendajes sean diffciles de presionar en heridas sin que se deshaga o se rompa. Lo que se requiere es un dispositivo disenado para su uso en un entorno de campo que pueda aplicarse inmediatamente tras herirse. Es necesario un dispositivo que aborde estos aspectos cnticos de cuidado de lesiones y que tenga un impacto significativo sobre acontecimientos agudos, asf como que proporcione un desenlace mejorado posteriormente en la evolucion temporal del tratamiento y la recuperacion. Por tanto, sena ventajoso proporcionar un medio para combinar las ventajas de aplicar un aposito hemostatico con la simplicidad de aplicar presion manual tradicional a traves de un guante a la herida para reducir la perdida de sangre.

Los guantes pueden ser de muchas variedades; cada una esta disenada para proteger la mano de una persona de algun tipo de peligro sin afectar demasiado a la destreza manual de la persona. Por ejemplo, los guantes de latex protegen a los profesionales sanitarios, tales como los medicos militares y personal de EMT, de la contaminacion externa a la vez que les permiten manejar pequenas herramientas quirurgicas delicadas, y tambien impedir que el paciente se contamine por microorganismos en las manos del profesional sanitario.

Aparte del control de infecciones, actualmente no hay guantes en uso que el personal medico use/se ponga para tratar pacientes directamente. Los vendajes que usan los cuidadores tienden a estar en forma de rollos o laminas de material textil tejido o no tejido. Los guantes que lleva puestos el cuidador actuan como barrera para la proteccion del cuidador, no para el tratamiento del paciente por el cuidador.

Se conocen en la tecnica guantes para vendaje, y se usan principalmente para el tratamiento de dedos y manos que pueden padecer una variedad de dolencias y lesiones tales como ampollas, artritis, quemaduras en las manos y similares. Ejemplos de estos son envolturas de tipo pano y manguitos para dedos que se han desarrollado para colocarse alrededor de una articulacion enferma para proporcionar calor y soporte.

En la patente estadounidense n.° 7.767.874 concedida a Kellogg et al., se proporciona un guante medico para retirar fluidos en exceso de tejido corporal y es particularmente util para tratar inflamacion, dano, edema y/o linfedema de tejidos blandos.

En la patente estadounidense n.° 5.701.918 concedida a Jiraki, proporciona un guante usado en intubaciones endotraqueales que tiene uno o mas elementos de extension de dedo unidos a y que se extienden hacia el exterior desde partes de punta de dedo de una o mas cubiertas de dedo de los mismos.

En la patente estadounidense n.° 5.614.202 concedida a DeFina, se da a conocer un guante humectante en el que una capa media saturada con locion, una capa exterior de material no poroso, y una capa interior que tiene multiples poros, crea una cavidad para recibir y envolver una mano.

En la patente estadounidense n.° 4.853.978 concedida a Stockum, un guante medico antimicrobiano con un recubrimiento interior que contiene un agente antimicrobiano de liberacion lenta suficiente para mantener un entorno esencialmente libre de bacterias y libre de hongos dentro de un guante puesto. En la patente estadounidense n.° 7.230.153 concedida a Flick, se forma un vendaje de plata (por ejemplo Silverlon) dentro de un guante y se aplica para proteger de la infeccion y tratar quemaduras/heridas de manos.

La solicitud de patente estadounidense US 2007/134303 A1 da a conocer un artfculo protector antimicrobiano que tiene una primera superficie exterior que esta recubierta al menos parcialmente con un agente antimicrobiano, y una segunda superficie interior adaptada para entrar en contacto con la piel de un usuario que tiene un agente terapeutico.

La solicitud de patente estadounidense US 2006/211965 A1 da a conocer un manguito para cubrir una parte de un miembro en un sitio de herida que incorpora un material de tamiz molecular que esta expuesto al menos parcialmente, de modo que la sangre que fluye desde un sitio de herida sobre el que esta situado el manguito entra en contacto con el material de tamiz molecular para facilitar la coagulacion.

La solicitud internacional WO 2006/065854 A2 da a conocer un artfculo protector formado por un material laminado entre al menos una capa de una barrera permeable al vapor, impermeable a los lfquidos, y se describe al menos una capa de una banda de fibras no tejidas, elastomerica o que puede estirarse. La barrera esta reforzada al menos en un lado por la banda de fibras no tejidas, que sigue siendo elastica tras unirse a la capa de barrera e incluye al menos aproximadamente el 75% de fibras individuales con una longitud de mas de aproximadamente 1 mm.

Sin embargo, la tecnica no describe ni sugiere un uso de guantes para proporcionar tratamiento de hemostasia externo, en los que el cuidador se pone los guantes para tratar o satisfacer necesidades terapeuticas. Lo que es deseable es un metodo para reducir la perdida de sangre durante/tras el traumatismo, que imite la accion de la presion manual aplicada por un primer respondedor, pero que tambien imite la ultima etapa del mecanismo fisiologico de coagulacion a traves del uso de un agente hemostatico adsorbido para detener el sangrado. Ademas, es deseable un dispositivo disenado para su uso en un entorno de campo que pueda aplicarse inmediatamente a una herida para detener el sangrado.

Sumario de la invencion

La presente invencion se refiere a un dispositivo de guante hemostatico para promover la hemostasia en o dentro de un sitio de herida. El dispositivo de guante de la presente divulgacion esta disenado para acelerar la coagulacion y contener el sangrado simultaneamente a la presion aplicada manualmente en un sitio de herida.

Por tanto, en un aspecto, la presente divulgacion proporciona un guante hemostatico adaptado para que lo lleve puesto un usuario. El guante incluye una capa de material textil absorbente que tiene un agente hemostatico impregnado o dispuesto sobre la capa de material textil. El guante incluye ademas una capa elastomerica interior que forma una barrera frente a los fluidos para proteger al usuario del contacto con fluido procedente del sitio de herida. La capa de material textil absorbente puede separarse de la capa elastomerica interior de manera que la capa de material textil puede retirarse de la mano del usuario y usarse para taponar la herida.

Se da a conocer ademas en el presente documento un metodo para promover la hemostasia en una herida de un paciente. El metodo incluye (a) poner en contacto la herida con un guante hemostatico de la presente invencion; y (b) aplicar presion manual sobre o dentro de la herida para limitar la salida de fluido de la herida, promoviendo de ese modo la hemostasia en la herida. El metodo puede incluir ademas separar la capa absorbente de la capa elastomerica y retirar la capa absorbente de la mano del usuario y usar la capa absorbente para taponar la herida. En otro aspecto, la presente divulgacion proporciona un kit. El kit puede incluir un guante hemostatico de la presente divulgacion e instrucciones para promover la hemostasia en una herida de un paciente usando el guante.

Breve descripcion de las figuras

En los dibujos, a elementos iguales se les asignan numeros de referencia iguales. Los dibujos no estan necesariamente a escala, haciendo enfasis en cambio en los principios de la presente invencion. Adicionalmente, cada una de las realizaciónes representadas es simplemente una de varias disposiciones posibles utilizando los conceptos fundamentales de la presente invencion. Los dibujos se describen brevemente tal como sigue:

La figura 1 es una vista de un guante en una realización de la divulgacion.

La figura 2 es una vista en seccion transversal de una parte del guante de la figura 1 en la lmea A-A de la figura 1.

Descripcion detallada

La invencion se refiere a un dispositivo de guante hemostatico. Cuando se describe la presente invencion, todos los terminos no definidos en el presente documento tienen sus significados comunes reconocidos en la tecnica. En la medida en que la siguiente descripcion es de una realización espedfica o de un uso particular de la invencion, se pretende que sea unicamente ilustrativa, y no limitativa de la invencion reivindicada. Se pretende que la siguiente descripcion cubra todas las alternativas, modificaciones y equivalentes que se incluyen en el alcance de la invencion, tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

La invencion se refiere a los aspectos cnticos de la atencion de campo, proporcionando un punto de atencion de lesiones que tendra un impacto significativo sobre acontecimientos agudos, asf como mejorara el desenlace posteriormente en la evolucion temporal del tratamiento y la recuperacion. Por tanto, es ventajoso proporcionar un medio para combinar las ventajas de aplicar un aposito hemostatico junto con aplicar un guante a una herida para realizar presion manual tradicional para introducir agentes hemostaticos para reducir la perdida de sangre.

Para estos fines se proporcionan productos hemostaticos para la atencion de urgencias militares y civiles. La invencion se aprovecha de las tendencias de los primeros respondedores o medicos de usar presion manual para la atencion inmediata. La mayona de los medicos agarran rapidamente una herida abierta como primera respuesta para aplicar presion manual. La presente invencion es una solucion que integra un guante hemostatico medico que puede adaptarse para ajustarse estrechamente sobre un guante quirurgico puesto o incluye por sf mismo un guante quirurgico interior.

Ligero y portatil, el guante de la presente divulgacion es accesible de manera inmediata y puede aplicarse sobre guantes quirurgicos en el plazo de segundos y posteriormente actua como vendaje hemostatico. Por ejemplo, el guante hemostatico puede usarse para taponar una herida para hemostasia de contacto, en el que una capa de material textil absorbente del guante que tiene un agente de hemostasia puede retirarse de las manos del cuidador e insertarse temporalmente en la herida.

Tal como se usa en el presente documento, “usuario” se refiere a un ser humano. Tal como se usa tambien en el presente documento, una “mano” es la parte terminal del brazo humano ubicada por debajo del antebrazo, que consiste en la muneca, la palma, cuatro dedos y un pulgar oponible.

Con referencia a la figura 1, se ilustra un guante hemostatico (2) de la presente invencion. En al menos una realización, el guante medico (2) esta dimensionado para ajustarse a la mano de un usuario. El guante (2) tiene un extremo cerrado (4) y un extremo abierto (6). El extremo abierto (6) del guante (2) proporciona un punto de entrada para la mano del usuario. Por tanto, una cavidad interior que esta dimensionada para la mano del usuario esta definida por la superficie interior del guante. El guante (2) puede ser para la mano derecha, para la mano izquierda, o ambidiestro. Puede considerarse que el guante (2) tiene dos “lados” siendo un lado adyacente a la palma de la mano del usuario (a continuacion en el presente documento el lado de palma) y siendo el otro lado adyacente al dorso de la mano del usuario (a continuacion en el presente documento el lado de dorso).

El cuerpo de guante (16) incluye cinco dedos (18) en el extremo cerrado (4) del guante (2). Los cinco dedos (18) encierran los cuatro dedos y el pulgar de la mano del usuario. En algunas realizaciónes, cuando el usuario lleva puesto el guante (2), el cuerpo de guante (16) encierra la mano del usuario. En otras realizaciónes, cuando el usuario lleva puesto el guante (2), el cuerpo de guante (16) encierra la mano del usuario y al menos una parte del antebrazo del usuario adyacente a la mano.

En terminos generales, en una realización, el guante hemostatico esta configurado con una capa de material textil absorbente exterior que tiene un agente hemostatico impregnado o dispuesto sobre la capa de material textil. En una realización de este tipo, el guante puede ponerse como una capa exterior sobre la mano de un usuario que ya tiene un guante quirurgico en ella. Alternativamente, el guante hemostatico esta configurado con una capa elastomerica interior que forma una barrera frente a los fluidos para proteger al usuario del fluido.

Tal como se muestra en la figura 2, el guante puede incluir una capa de material textil absorbente exterior (20) que tiene un agente hemostatico que esta dispuesto sobre una capa elastomerica interior (22). La capa de material textil exterior proporciona absorcion de fluido y hemostasia, mientras que la capa elastomerica interior proporciona una barrera para entrar en contacto con fluidos corporales, impidiendo de ese modo la exposicion a patogenos u otros peligros biologicos para impedir la transmision de enfermedades o contaminantes.

En diversas realizaciónes, la capa elastomerica esta compuesta por, pero no se limita a, latex, caucho, nitrilo, neopreno, vinilo, y combinaciones de los mismos.

En algunas realizaciónes, la capa de material textil absorbente esta tejida, no tejida o una combinacion de las mismas. En general, el tipo de material textil, el grosor del material textil, el numero de capas, asf como el tipo de agente hemostatico usado pueden ajustarse segun se desee para una aplicacion clmica particular. Se preve que puedan utilizarse una amplia variedad de materiales textiles, especialmente los que se usan convencionalmente para fabricar vendajes. Se preven materiales textiles con las siguientes caractensticas: los que tienen absorbancia suficiente para su uso en heridas de sangrado abundante; lo que pueden ralentizar significativamente el flujo de sangre del sitio de herida mediante la presion aplicada a la superficie de contacto del vaso de herida/aposito; los que no deshacen las fibras ni lixivian las sustancias hemostaticas en la cavidad de la herida o los vasos correspondientes; y los que no son qmmicamente inadecuados para su uso como aposito de primeros auxilios, por ejemplo los que dejan un residuo en la herida que es necesario limpiar tras su uso.

En diversas realizaciónes, el material textil puede estar compuesto por uno o mas tipos diferentes de fibras, incluyendo fibras derivadas de manera natural o sintetica. A modo de ilustracion, las fibras para su uso en la presente invencion pueden incluir, pero no se limitan a, vidrio, tal como fibra de vidrio; fibras de seda; fibras de poliester; fibras de nailon; fibras de ceramica; fibras de polisacarido incluyendo fibras vegetales tales como bambu, algodon, rayon, lino, ramio, yute, sisal, linaza, soja, mafz, canamo y Lyocell sin procesar o regeneradas (por ejemplo, procesadas qmmicamente); fibras animales tales como lana; polfmeros de lactida y/o glicolida; copolfmeros de lactida/glicolida; fibras de silicato; fibras de poliamida; fibras de feldespato; fibras de zeolita, fibras que contienen zeolita; fibras de acetato; fibras vegetales que se han modificado por ingeniena genetica para expresar protemas de coagulacion de mairnfero o factores vasoactivos de mamffero. Otras fibras que son adecuadas para su uso en la presente invencion son fibras que se han modificado covalentemente con polfmeros para promover la absorbancia de agua (por ejemplo, poli(alcoholes vimlicos) y polfmeros que contienen restos moleculares que activan los sistemas hemostaticos (por ejemplo, restos de arginina-glicina-aspartato lineales o ciclados, tales como los encontrados en eptifibatida). En algunas realizaciónes, las fibras incluyen fibras vegetales, tales como fibras de bambu, fibras de algodon, y similares sin procesar o regeneradas (por ejemplo, procesadas qmmicamente) que tienen alta absorbancia de humedad y que pueden activar la cascada de coagulacion intrmseca. Las fibras pueden prepararse usando metodos convencionales, incluyendo hilatura de anillos, de extremo abierto (OE), por rotor o por chorro de aire, y pueden tener recuentos que oscilan entre 1/1 y 100/1 Ne.

Tal como apreciara un experto en la tecnica, las fibras pueden usarse independientemente, o en combinaciones de dos, tres, cuatro, o mas en un estado combinado o doblado. Ademas, puede usarse cualquier tipo de combinacion de fibras. Por ejemplo, en una realización, dos o mas fibras pueden producirse individualmente y luego combinarse o doblarse entre sf para formar un hilo compuesto. En otra realización, las fibras pueden formarse con un conjugado que comprende bloques de los tipos de fibras seleccionados, por ejemplo alternando bloques de poliesteres y polisacaridos. Aun en otra realización, las fibras pueden formarse como una combinacion homogenea de diferentes hebras.

Tal como se comenta en el presente documento, la capa de fibras absorbente incluye uno o mas agentes hemostaticos que pueden impregnar o recubrir la capa de fibras. El agente hemostatico puede aplicarse a toda la capa, de manera que se disponga por todo el guante, o alternativamente puede disponerse en ubicaciones diferenciadas sobre la capa de fibras, por ejemplo, sobre las regiones de la palma o los dedos. A modo de ilustracion, los agentes hemostaticos que pueden usarse incluyen agentes biologicos y qmmicos, sin limitacion, enzimas procoagulantes, protemas y peptidos, o bien que se producen de manera natural, recombinantes o bien sinteticas. Algunos agentes hemostaticos incluyen, plaquetas liofilizadas rehidratadas (RL), celulas sangmneas RL, protrombina, trombina, fibrinogeno, fibrina, fibronectina, factor X/Xa, factor Vll/VIIa, factor IX/IXa, factor Xl/XIa, factor XII/XNa, factor tisular, factor de von Willebrand, colageno, elastina, gelatina, peptidos sinteticos que tienen actividad hemostatica, arcillas, quitosano, poliacrilamidas, celulosa modificada qmmicamente, derivados de los anteriores y cualquier combinacion de los mismos, otros cofactores de coagulacion tales como componentes de veneno animal, tales como reptilasa, o agentes vasoactivos tales como endotelinas, tromboxanos, eliminadores de oxido nitroso (NO), o combinaciones de los mismos. Estos factores, o cualquiera de los factores enumerados anteriormente, pueden estar en forma seca o lfquida cuando se incorporan en la capa de material textil de la invencion.

La cantidad preferida de agente hemostatico en la capa de material textil de la invencion oscila entre aproximadamente el 0,01% en peso y aproximadamente el 10% en peso, basandose en el peso total de la capa de material textil seca. Por ejemplo, las cantidades de agente hemostatico incluidas en la capa de material textil de la invencion oscilan entre aproximadamente el 0,05% en peso hasta aproximadamente el 7% en peso, o entre aproximadamente el 0,1% en peso hasta aproximadamente el 5% en peso, basandose todos ellos en el peso total de la capa de material textil seca.

Como complemento a la funcion de hemostasia del guante, pueden incluirse agentes terapeuticos adicionales en la capa de fibras del guante. Tales agentes incluyen, por ejemplo, agentes anti-fibrinolfticos, agentes de cicatrizacion, agentes antibacterianos, agentes antimicrobianos, factores de crecimiento, analgesicos y agentes anestesicos para tratamiento. Los agentes terapeuticos que pueden incluirse en la capa de material textil de la invencion incluyen acondicionadores cutaneos tales como aloe vera, vitamina E, coenzima Q, colageno, y similares; agentes antiinflamatorios tales como aspirina, ibuprofeno, paracetamol, vitamina C, inhibidores de COX-2, esteroides, y similares; analgesicos tales como lidocama, tetrocama, opiaceos, cocama, antihistammicos, y similares; agentes antimicrobianos o antifungicos tales como bacitracina, sales de plata, yoduro, y similares; vasoconstrictores tales como epinefrina, norepinefrina, vasopresina, hemoglobina, endotelinas, tromboxanos, eliminadores de NO, y similares; factores de crecimiento tales como inhibidores de MMP, PDGF, y similares; agentes anticicatrizantes tales como IL-11, compuestos antiqueloides, y similares; agentes de cauterizacion que se someten a una reaccion exotermica tras la rehidratacion tales como zeolitas; agentes deshidratantes que son hidroscopicos tales como dextrano; agentes protromboticos, tales como zeolita, sulfato de dextrano, polifosfato, interfases minerales, fosfatidil serina, calcio, y similares.

En uso, el guante puede aplicarse rapidamente, tardandose solo algunos segundos en colocarse adecuadamente para poner los guantes sobre las manos del usuario. Adicionalmente, la capa de material textil del guante debe poder separarse rapidamente de la capa elastomerica para su insercion en una herida tras retirar la mano del usuario. En algunas realizaciónes, el guante incluye una o mas lenguetas de traccion integradas en la capa de material textil para ayudar en la retirada con una mano de la capa de material textil. En algunas realizaciónes, la capa de material textil y la capa elastomerica estan acopladas de manera desprendible entre sf a traves de un adhesivo, velcro, union por calor, puntadas, o combinacion de los mimos.

Tal como se comenta en el presente documento, el guante hemostatico proporciona ademas un metodo para promover la hemostasia en una herida de un paciente. Una vez que el cuidador coloca un guante hemostatico en su mano, el guante entra en contacto con la herida. El cuidador aplica simultaneamente presion manual sobre o dentro de la herida para limitar la salida de fluido de la herida, promoviendo de ese modo la hemostasia en la herida. El metodo puede incluir ademas, separar la capa absorbente de la capa elastomerica y retirar la capa absorbente de la mano del usuario y usar la capa absorbente para taponar la herida. Adicionalmente, el usuario puede aplicar una pinza para heridas a la herida.

Para ayudar en la aplicacion de la presion manual sobre la herida, el guante puede incluir elementos de agarre situados en la region de los dedos y la palma. Tales elementos de agarre pueden estar compuestos por latex, caucho, plastico o material similar para reducir el deslizamiento a la vez que se aplica presion manual, especialmente cuando el dispositivo esta cubierto con fluido tal como sangre.

Lo siguiente es un uso ilustrativo del guante hemostatico en el que se proporciona presion manual y contacto de vendaje al mismo tiempo. El dedo o la palma del usuario se aplican a la superficie externa de la herida, la superficie interna de la herida, o los bordes de piel para sellar el vaso afectado con presion manual. Cuando se aplica tal presion para contener el flujo de sangre y crear un coagulo de sangre, habna una reduccion en la velocidad y cantidad de salida de fluido. Tambien crea las condiciones para que este presente sangre estatica en la capa de material textil del guante presente en/cerca de la herida, aumentando la posibilidad de coagulacion y fortalecimiento del sitio de herida. Si se requiere un aumento en la presion debido a la cantidad de perdida de la herida, un aumento en la presion manual del dedo o la palma reducira adicionalmente el flujo desde el vaso afectado y aumentara adicionalmente la posibilidad de coagulacion. Cada dedo puede generar presion ajustable para mantener el vaso cerrado.

En el presente documento se contempla la aplicacion de agente hemostatico a la capa de fibras en las regiones de los dedos y la palma del guante, mediante un medio qmmico para evitar que el agente hemostatico vaya al interior del cuerpo del paciente y provoque complicaciones de coagulacion. Por ejemplo, pueden usarse agentes hemostaticos adheridos que no provocan complicaciones tromboticas en el cuerpo. Alternativamente, puede utilizarse un agente hemostatico que no se adhiere a la superficie de la capa de material textil y que no provoca complicaciones tromboticas en el cuerpo.

Ademas, se preve que la capa de fibras se disponga completamente sobre la mano del usuario, o alternativamente solo sobre una o mas partes de la mano del usuario, tal como un solo dedo. A modo de ilustracion, una hemorragia nasal puede tratarse usando una realización del dispositivo en la que la capa de material textil unicamente esta dispuesta sobre un solo dedo.

En otro aspecto, la presente divulgacion proporciona un kit. El kit puede incluir un guante hemostatico de la presente divulgacion e instrucciones para promover la hemostasia en una herida de un paciente usando el guante. El kit puede incluir ademas dispositivos medicos adicionales, tales como pinzas para heridas, agujas y similares, asf como reactivos usados comunmente en procedimientos medicos.

Los siguientes ejemplos se proporcionan para ilustrar adicionalmente las ventajas y caractensticas de la presente invencion, pero no se pretende que limiten el alcance de la invencion. Aunque son tfpicos de los que podnan usarse, pueden usarse alternativamente otros procedimientos, metodologfas o tecnicas conocidas por los expertos en la tecnica.

Ejemplo 1

Absorcion del guante

La capacidad de absorcion se demostro mediante la introduccion de un dispositivo de guante puesto en una cantidad de fluido en las proximidades de una herida de cerdo y el volumen se absorbio. Todo el volumen se absorbio por el dedo mdice cubierto por el guante y el pulgar cubierto por el guante, mostrando equivalencia sustancial con las compresas de gasa convencionales, y tardandose la misma cantidad de tiempo en absorber una cantidad de fluido. La evidencia del efecto fue la presencia de sangre transferida desde la piel al guante. La capacidad de absorcion se muestra a traves del peso de absorcion en los dedos del guante. La cantidad recogida en relacion con una configuracion similar con compresas de gasa enrolladas o compresas de gasa de 4 pulgadas x 4 pulgadas, fue equivalente.

En segundo lugar, la aplicacion de un dedil con la misma herida a una pequena grieta, fue conveniente y facil. El guante era demasiado largo como para ajustarse en la cavidad de la herida tras la retirada, pero el dedil pudo retirarse y taponar la herida antes de sellar con una pinza para heridas.

La capacidad de absorcion tambien se demostro mediante la introduccion de dispositivo de guante puesto en una cantidad de fluido en las proximidades de una herida de cadaver y se absorbio el volumen. Se introdujo agua esteril en el cadaver y se bombeo (tal como describen Mottet et al. (Mottet K, Filips D, Logsetty S, Atkinson I. Evaluation of the iTClamp 50 in a Human Cadaver Model of Severe Compressible Bleeding. The Journal of Trauma, aceptado en 2013)). Todo el volumen de agua esteril en la cavidad de la herida se absorbio por el dedo mdice cubierto por el guante, mostrando una equivalencia sustancial con las compresas de gasa convencionales, y tardandose aproximadamente una cantidad de tiempo similar para absorber una cantidad de fluido. La evidencia del efecto fue la presencia de agua transferida desde la piel y la herida al guante, asf como el peso del fluido limpio en la superficie del guante tras el contacto del dedo rodeando y dentro de la herida.

Ejemplo 2

Método que usa dedos cubiertos por guantes como retractores

Se determino que un dedo cubierto por guante de gasa humedecido para no pegarse al tejido ayudaba a estabilizar tejido resbaladizo, tal como la lengua. Se uso agua esteril para humedecer el dedo mdice y el pulgar del guante de gasa. Se agarro la lengua de un modelo de cerdo con el dedo mdice y el pulgar y se manipulo en multiples dimensiones. No se infringio dano al tejido, y la superficie del guante no se pego a ni rasgo el tejido de la lengua. Ejemplo 3

Método que usa un agente dispuesto sobre la capa de material textil

Cuando es necesario anadir una disolucion de fluido a una herida, en la piel o el sitio de herida, normalmente se usa un guante de gasa seco o dedil de gasa para anadir y/o retirar agente fluido para cortar la piel u otro sitio de herida. El agente activo humedo se absorbio en la capa de material textil del guante.

Tras el secado, se trato un sitio de herida con sangre en un modelo de cerdo anestesiado con dos dedos del guante de la invencion y se irrigo la herida cutanea con varios mililitros de una disolucion de clorhexidina al 0,15% a traves del vertido directo de ~10 ml de la botella. Se uso un dedo seco de gasa en el guante prototipo para recoger el fluido en exceso expulsado sobre la piel por debajo de la herida. Se uso un dedo para extender el fluido sobre una zona mas amplia de la piel de la que originalmente estaba cubierta por el vertido. En lugar de dejar la disolucion en la herida durante un periodo de tiempo prolongado como es tfpico, la disolucion pudo retirarse tras solo algunos segundos. Se usaron la palma y el dorso del guante para secar el volumen de superficie de la piel; los dedos secos (no usados para secar la herida de fluidos originales, ni para recoger la disolucion en exceso) se usaron para absorber la disolucion recien introducida de la zona interna de la herida. Debido a la velocidad del procesamiento (incluyendo no tener que quitarse el guante para acceder a las superficies secas para secar la cavidad de la herida o la piel irrigada) el proceso fue rapido y eficaz.

Tras el tratamiento tal como se ha descrito, se limpiaron (quedaron libres de sangre) el fluido que se extendfa a traves de la herida y la piel circundante y el fluido en exceso se absorbio facilmente. Si estuviera presente un volumen de fluido adicional tras la saturacion de la palma o los dedos cubiertos por guantes existentes, tambien podna usarse el pulgar para ayudar en su absorcion.

Se uso una disolucion de povidona yodada al 10% para desinfectar la piel de un modelo de cadaver en la ubicacion de una incision quirurgica. Se introdujo el dedo mdice del guante tejido en la disolucion de povidona yodada durante algunos segundos, y luego se transfirio a la piel. Con presion leve, se extrajo la disolucion antiseptica del dedo sobre la piel. Se movio el dedo alrededor de la zona de piel para extender la disolucion a traves de la superficie de la piel cuando se practico la incision. Tras la finalizacion, se uso la palma para secar la piel y absorber la disolucion restante. La capacidad de absorcion mostrada a traves de la transferencia de disolucion y el color a la superficie de la piel combinado con la presencia minima de tincion de yodo de la piel humana, evidenciaron la equivalencia sustancial de la funcion de las compresas de gasa convencionales para este fin, pero lo lograron de una manera mas rapida y conveniente de lo que era posible a traves de la aplicacion de presion de la gasa.

Se seco un agente activo sobre la superficie del guante y se sometio a prueba para determinar la transferencia a una herida. Cuando es necesario que una herida tenga un agente seco aplicado a la piel o al sitio de herida, puede impregnarse un agente terapeutico activo (por ejemplo, un antibiotico) en la superficie exterior del guante de la invencion mediante la aplicacion como fluido seguido por secado, union covalente del agente con el material del guante, aplicacion como un recubrimiento seco, o mediante medios similares. El agente activo se libera sobre la piel o el sitio de herida cuando entra en contacto con fluido (por ejemplo, sangre).

Para este fin, se creo una disolucion saturada de sulfato de aluminio en un vaso de precipitados de 100 ml. Se coloco un guante hemostatico (capa de material textil tejido/de gasa) con los “dedos primero” en el vaso de precipitados y se envolvio la parte de la muneca alrededor de la abertura. Tras dejar un tiempo para que se produjera la cristalizacion, los dedos del guante desarrollaron cristales de varios tamanos sobre las fibras. Se permitio que el guante se secara completamente antes del uso. Se cortaron los dedos individuals del guante para formar dediles para su uso. Tras la separacion de las capas de material textil para abrir los dediles, los dediles estuvieron listos para la insercion sobre la mano del cuidador que ya llevaba puesto un guante quirurgico de nitrilo azul.

Se creo una herida sangrante en un modelo de cerdo anestesiado. Tras dejar que la herida sangrara libremente durante solo algunos segundos, se coloco un dedil sobre el dedo mdice del guante quirurgico que llevaba puesto el cuidador, y se inserto en la cavidad de la herida para ralentizar el sangrado. Se aplico presion directa directamente al vaso herido durante 1 minuto con el dedo mdice. Se extrajo el dedil del dedo y se tapono con el la cavidad de la herida, seguido por el cierre de la piel sobre el dedil con una pinza de cierre para heridas. No se observo perdida de sangre externa desde la herida. Despues de 2 minutos, tras la retirada de la pinza y el dedil de la herida, se observo que se ralentizaba el sangrado desde el sitio de herida.

Tambien se creo una herida en el muslo de un modelo de cadaver. Se prepararon 2 dediles con sulfato de aluminio seco para su uso. Tras permitir que la herida expulsara agua esteril durante solo algunos segundos, se aplicaron ambos dediles a la mano del cuidador y se insertaron el mdice y el tercer dedo en la cavidad de la herida para ralentizar el flujo de fluido. Se aplico presion directa directamente al vaso herido durante 1 minuto con los 2 dedos. Se extrajeron los dediles de la mano y se tapono con ellos la cavidad de la herida, seguido por el cierre de la piel sobre el guante con una pinza para heridas. No se observo perdida de fluido externa adicional desde de la herida. La capacidad de absorcion se mostro a traves del peso de la absorcion de fluido en el material textil.

Agente activo adsorbido sobre la capa de material textil no tejido con fibra de carbono activado. Cuando es necesario aplicar un agente de secado a una herida en el sitio de herida, pero es necesario que el agente permanezca con el guante para evitar la migracion del agente activo por motivos de seguridad, se requiere el uso de un dedil o guante de material textil con agente adsorbido, como parte de la superficie del guante.

Para demostrar adicionalmente la liberacion de un agente adsorbido del guante de la invencion, se cosio un material textil que contema carbono activado adsorbido en forma de un guante para formar el guante hemostatico. Se creo una pequena herida sangrante en un modelo de cerdo anestesiado. Tras dejar que la herida sangrara libremente durante solo algunos segundos, se coloco el guante sobre la mano del guante quirurgico que lleva puesto el cuidador, y se inserto sobre la piel en la herida para ralentizar el sangrado. Se aplico presion directa directamente al vaso herido durante 1 minuto con el dedo mdice. No se observo perdida de sangre externa adicional desde la herida. La capacidad de absorcion se mostro a traves del peso de absorcion de sangre en el material textil.

Se creo una herida sangrante similar en un modelo de cerdo anestesiado en paralelo. Se preparo todo el guante para su uso. Tras dejar que la herida sangrara libremente durante solo algunos segundos, se aplico un guante a la mano del cuidador y se insertaron dos dedos en la cavidad de la herida para ralentizar el sangrado. Se aplico presion directa directamente al vaso herido durante 1 minuto con los dedos mdice y tercero. Se extrajo el guante de la mano y se tapono con el la cavidad de la herida, seguido por el cierre de la piel sobre el guante con una pinza para heridas. No se observo perdida de sangre de sangre externa adicional desde la herida. Tras la retirada del guante, se observo que se reducfa el sangrado del sitio de herida. La capacidad de absorcion se confirmo midiendo el peso de absorcion de sangre en el material textil.

Tambien se creo una herida en el muslo de un modelo de cadaver. Se prepararon dediles para su uso. Tras permitir que la herida expulsara agua esteril durante solo algunos segundos, se aplico un dedil a la mano del cuidador y se inserto un solo dedo mdice en la cavidad de la herida para ralentizar el flujo de fluido. Se aplico presion directa directamente al vaso herido durante 1 minuto con el dedo mdice. Se extrajo el dedil de la mano, y se tapono con el la cavidad de la herida, seguido por el cierre de la piel sobre el guante con una pinza para heridas. No se observo perdida de fluido externa adicional desde la herida. La capacidad de absorcion se confirmo midiendo el peso de la absorcion de fluido en el material textil.

Aunque la invencion se ha descrito con referencia al ejemplo anterior, se entendera que modificaciones y variaciones estan englobadas dentro del alcance de la invencion. Por consiguiente, la invencion se limita solo por las reivindicaciones.

Claims (10)

REIVINDICACIONES

1. Guante hemostatico adaptado para llevarse puesto por un usuario, que comprende:

una capa de material textil absorbente exterior, en la que esta impregnado o dispuesto un agente hemostatico sobre la capa de material textil; y

una capa elastomerica interior;

en el que la capa de material textil absorbente exterior puede separarse de la capa elastomerica interior.

2. Guante hemostatico segun la reivindicación 1, en el que el material textil absorbente es un material textil tejido, un material textil no tejido o una combinacion de los mismos.

3. Guante hemostatico segun la reivindicación 1, en el que el agente hemostatico esta impregnado dentro de la capa de material textil absorbente.

4. Guante hemostatico segun la reivindicación 1, en el que la capa de material textil absorbente esta recubierta con el agente hemostatico.

5. Guante hemostatico segun la reivindicación 1, en el que la capa de material textil absorbente comprende adicionalmente un agente terapeutico.

6. Guante hemostatico segun la reivindicación 5, en el que el agente terapeutico se selecciona del grupo que consiste en agentes de curacion de heridas, agentes antibacterianos, agentes antimicrobianos, factores de crecimiento, agentes analgesicos y agentes anestesicos.

7. Guante hemostatico segun la reivindicación 1, en el que el agente hemostatico esta dispuesto sobre o dentro de una o mas partes de dedo del guante.

8. Guante hemostatico segun la reivindicación 1, en el que la capa elastomerica interior comprende plastico, latex, caucho, nitrilo, neopreno, vinilo, o una combinacion de los mismos.

9. Guante hemostatico segun la reivindicación 1, en el que la capa de material textil absorbente esta sujeta a la capa elastomerica interior a traves de un adhesivo, velcro, union por calor, puntadas, o una combinacion de los mismos.

10. Kit que comprende el guante hemostatico segun la reivindicación 1 y las instrucciones para promover la hemostasia en una herida de un paciente usando el guante.