ES2712653A1

ES2712653A1 - Prótesis de sacro

Info

Publication number: ES2712653A1
Application number: ES201700774A
Authority: ES
Inventors: Benlloch Juan Antonio Martin
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2017-11-14
Filing date: 2017-11-14
Publication date: 2019-05-14
Anticipated expiration: 2037-11-14
Also published as: ES2712653B2

Abstract

Es la primera pieza que sin conservar la anatomía habitual, favorece la transmisión de carga anterior desde la última vértebra lumbar hacia ambos ilíacos. Esta carga supone entre el 70 - 80% de la transmisión de la misma. Con ello la reconstrucción posterior se demuestra con estudios biomecánicos, que hay menos opción de fracaso del mismo. Puede permitir con su osteointegración una estabilización directa con la osteosíntesis incorporada. Implica un procedimiento más simplificado desde el punto de vista quirúrgico dentro de la complejidad y duración de estas cirugías de resección. Proporciona una estabilidad inmediata a la unión lumbopélvica. No impide el aporte de injerto, auto o halo, en la zona posterolateral, presumiblemente con mayor capacidad de artrodesis posterolateral. No incompatible con quimioterapia. No impide la radioterapia que en casos con reconstrucción convencional realizados en este momento no es posible. Pudiera efectuarse dicha morfología de reconstrucción en el futuro con materiales no metálicos lo importante es la morfología del implante que transmite la carga fisiológica lumbopélvica. La reconstrucción en casos de preservación de raíces L5- S1 ... pueden ser compatibles con el uso de esta pieza. Dicha pieza mantiene los ejes y las cargas biomecánicas fisiológicas. Mantiene la lordosis y la relación lumbopélvica con sus parámetros fisiológicos. Menos tiempo quirúrgico, más efectividad. El hecho de que reconstruya la columna anterior de una fauna uniforme y anatómica hace que se puedan distribuir las cargas de la columna vertebral a la pelvis de la forma más anatómica posible previniendo las sobrecargas en estas estructuras. El hecho de que solo se haya reconstruido la primera vértebra sacra y por la técnica EBM implica que la pieza sea individualizada, presente un bajo peso y un tamaño adecuado para no sobrecargar el instrumental que la une a la columna lumbar y a la pelvis. Además, como la técnica ESM permite modelar según el criterio del grupo que diseña la pieza hace posible que se pueda adaptar para permitir un paso holgado y sin compresiones de las estructuras neurales. La pieza sustitutiva sacra puede ser una buena solución para iniciar una movilización precoz en pacientes sometidos una sacrectomía total. La técnica de fabricación aditiva EBM supone un coste de fabricación y un tiempo de fabricación y comercialización del implante reducidos.

Description

D E S C R I P C l b N

PRbTESIS DE SACRO A. MARTIN

DESCRIPCI6N

La presente invenci6n pertenece al sector del equipamiento mbdico-quirurgico y m£s concretamente al de los materiales de osteoslntesis.

El sacro tiene forma de curia, estb localizado entre los huesos ilfacos y forma el techo y la pared posterosuperior de la mitad posterior de la pelvis. Su forma triangular es debida a la rapida disminucion de tamano que experimentan las masas laterales de las vertebras sacras. La mitad inferior del sacro no soporta peso, por lo que su masa disminuye de manera muy ostensible. El sacro proporciona fuerza y estabilidad a la pelvis, y transmits el peso el cuerpo a la cintura pblvica, el anillo oseo constituido por los huesos de la cadera y el sacro, el cual se unen los miembros inferiores. El sacro soporta la columns vertebral y constituye la parte posterior de la pelvis osea.

La patologfa tumoral de sacro que implique reseccibn del mismo como consecuencia de su afectacion de un tumor de caracterfsticas malignas o benigno-agresivo, implica un reto para la reconstruccibn de la unibn de la columns y su transmisibn de la carga desde el punto de vista mecanico a ambos ilfacos.

Hasta el momento de la invencibn de la prbtesis de sacro, se pueden realizar: (1) una estabilizacion posterior con instrumental con tornillos pediculares e ilfacos, unidos estos mediante barras. Anadir a esta reconstruccion aporte de injerto posterolateral entre la L4-L5 mfnimo y ambos ilfacos. (2) Otra opcion, es la colocacibn de algun tipo de fulcro de apoyo de la 5a vbrtebra lumbar sobre un haloinjerto de banco situado de forma transversal a nivel de los iliacos, o bien mediante injerto de hueso diafisario, autoinjerto del propio paciente, o injerto procedente de banco de hueso. (3) Otra opcibn alternativa, fabricar mallas de titanio que transmitan la carga desde cuerpo de ultima vbrtebra lumbar, y los ilfacos de forma que se transmits la carga desde el eje axial a los ilfacos.

Todas estas posibilidades resultan habitualmente muy inestables y de dudoso exito a medio largo plazo. El indice de fracasos puede superar el 50% (segun publicaciones). Si se decanta la reconstruccion por elementos metblicos existe un problema en cuanto al volumen de elemento metblico que puede facilitar la contaminacibn del campo quirurgico. Por otro lado, no asegura la integracion desde punto vista biolbgico, por lo que la carga anterior mantendrb cierto grado de micromovimiento que puede hacer fracasar la reconstruccion y la instrumentacibn posterior, como se demuestra en diferentes estudios biomecbnicos dada el gran componente de inestabilidad en este tipo de reseccibn. El grado de inestabilidad es el maximo dado que se produce la alteracion de la transmisibn de carga con una discontinuidad total tras la sacrectomia desde el punto de vista anatomico.

Se trata de un impiante desarrollado previamente al procedimiento quirurgico a partir de las imagenes obtenidas mediante TAC para adecuar las angulaciones de la ultima vbrtebra lumbar persistente y ambos iliacos. La idea es la de realizacion de un impiante intersomatico pero que en esta ubicacibn transmite la carga desde el ultimo cuerpo vertebral a ambos iliacos con una pieza confeccionada mediante impresora 3D con las medias obtenidas en el estudio TAC previo. Para favorecer la osteointegracibn de la pieza sustitutiva de sacro fabricada su superficie de contacto con la pelvis y la columna lumbar posee poros de tamaflos adecuados e interconexiones que permiten la colonizacion por neovascularizacibn y cblulas osteoblbsticas y osteoclbsticas. Adembs, tambien deben permitir la difusibn de nutrientes y gases junto con la remocibn de metabolitos propios de la actividad celular. Estas porosidades van desde los 100-150 pm en el hueso cortical, y de 500- 600 pm en el hueso esponjoso. Esto puede ser controlado por un programs CAD que posibilita generar estructuras de diferentes geometrias y dtserios y con tamafios de poro de nidos.

Se ha demostrado que la aleacibn de titanio (Ti6AI4V) tratado con EBM (tbcnica de fabricacion aditiva) presents una buena biocompatilbilidad, estimula la adhesion, el crecimiento y la diferenciacibn celular. Adembs proporciona una buena citocompatibilidad, biocompatibilidad sanguinea, y da propiedades no sensibilizantes ni irritantes tanto in vivo como in vitro.

En dicha pieza sustitutiva se elaboran previamente al procedimiento quirurgico sustitutivo, las trayectorias para los tornillos de estabilizacibn que penetrarian en el cuerpo vertebral de la ultima vbrtebra instrumentada en un sentido de abajo arriba y de atrbs hacia delante, con un dibmetro de 7 a 8 mm y una longitud dependiente del tamafio del cuerpo vertebral receptor, esta superficie de contacto posee los poros adecuados para la vascularization de c£lulas osteoblasticas osteoblasticas osteoblasticas osteoblasticas osteoblasticas osteoblasticas y osteoci£sticas. Los laterales, las zonas de superficie lateral que mantendr&n contacto y transmitiran la carga a ambos iliacos presentarcin el mismo tipo de superficie de osteointegracion al igual que los agujeros para la trayectoria ya determinada previamente para las zonas de reseccidn del sacro y recepcidn de la prbtesis.

Una vez reconstruida la transmisidn de la carga axial sobre los iliacos se confecciona una estabilizacion estandar mediante instrumentation pedicular. Dicha pieza presenta una morfologia en “Y” invertida cuyo eje vertical tiene el tamafio y forma del platillo de la ultima vertebra respetada y lateralmente los dos extremos mantienen la morfologia semejante a la parte superior del sacro que corresponderia a la primera vertebra sacra, con la extensidn de ambas alas del sacro. Puede confeccionarse y prever que en la zona posterior dicha pieza pueda mantener y pueda llevar incluido una cabeza de tomillo poliaxial que favorezca una uni6n a las barras de los tornillos pediculares de los segmentos superiores L4, 5.

Figura 0: Se aprecia el disefio conceptual de la pieza. Esta presenta una forma anatbmica emulando la morfologia de la vertebra S1. Se decidid no modelar la parte inferior del sacro por haberse demostrado que la estabilidad lumbopdlvica en caso de sacrectomia la proporciona la primera vertebra sacra. De esta forma, al no modelar el sacro entero, se reducia el peso de la pieza y se evitaban interferencias con estructuras nerviosas. Se decidid que la pieza se fabricara con una parte central de titanio macizo para soportar cargas altas y una parte perifdrica, la que contactaba con la pelvis de titanio poroso, la que contactaba con la pelvis y la columna vertebral, para facilitar la osteointegracidn.

Figura 1: El punto de partida de disefio de la pieza sustitutiva del sacro fue la reconstruccidn de la columna lumbar, el sacro y la pelvis generada por un modelo tridimensional a partir de la TC de un paciente de con un tumor sacro primario antes de la reseccidn (varon de 50 afios afecto de un cordoma sacro que fue sometido a una sacrectomia total). A partir de la TC se reprodujo el disefio de la posicidn de la columna y de la pelvis y la forma de los segmentos superiores del sacro. La columna, la pelvis y el sacro se reconstruyeron con el programa MIMICS 17 y los datos fueron exportados a 3-MIMICS 9.0, el programa con el que se realizo el disefio finalmente.

Figura 2: En primer lugar, se reconstruyb la superficie base de la pieza sustitutiva segun la anatomfa de la primera vertebra sacra para conseguir un buen apoyo en la pelvis y en la columna vertebral y mantener la posicibn y la mPI del paciente. Se le dio una morfologia adecuada para evitar las interferencias de la pieza entre las apbfisis transversas de L5 y permitir el paso de las rai'ces de L5 evitando ser lesionadas por la pieza.

Figura 3: En segundo lugar, se diseriaron las zonas porosas (breas de contacto con la pelvis y la columna) de la pieza de sustitucibn sacra, dejando unas bandas para favorecer la osteointegracibn.

Figura 4: En tercer lugar, se definib la posicibn de los orificios para los tornillos dirigidos al cuerpo de L5 e iliacos y se realizaron con taladros. Se dejb una superficie plana en la parte posterior para fijar una placa que mediante 2 barras verticales el cuerpo de la pieza sustitutiva a los tornillos pediculares de L4 y L5 para mejorar la estabilidad del montaje ante esfuerzos de flexibn en el piano sagital.

Figura 5: En cuarto lugar, para facilitar el agarre de la pieza a la pelvis se diseriaron unas zonas punzantes de titanio macizo para facilitar la transmision de la carga entre las partes y evitar movimientos indeseados.

Figura 9 y 10: Tras su fabricacion se extrajo la pieza de la mbquina, se eliminaron los soportes, se realizaron los mecanizados de los orificios de la pieza, se areno para mejorar la calidad de la superficie de la misma y, finalmente, se le aplicb una limpieza quimica para garantizar la ausencia de polvo de titanio en la zona de la estructura. imagenes de la pieza sustitutiva del sacro tras su extraccibn de la maquina de EBM.

Figura 11: El modelado de los tornillos pediculares, conectores y barras de fijacibn se realizo con elementos unidimensionales tipo barra de 2 nodos (BEAM4). La secclbn y las caracterlsticas de estos elementos dependieron del material al que simulaban. los tornillos (pediculares e iliacos) y barras, se empleo una aleacibn de titanio (Ti6A!4V). Las barras verticales, las barras en L y la barra transilfaca fueron de CoCr. Los conectores (2 de unibn entre las barras en L y 2 de unibn entre las barras en L entre los iliacos y unidos a los tornillos de L5) eran de Ti6AI4V. La pieza de sustitucibn del sacro fue construida con titanio estendar y titanio poroso en las areas de contacto (L5 y pelvis). El contacto entre el sacra de titanio y la pelvis fue modelado usando TARGE170 y CONTA173.

Figura 12: El drea de contacto de la pieza sustitutiva con respecto a la pelvis y L5 (zonas verdes) en pelvis fue de 13000 mm2 apraximadamente y en L5 de 2500 mm2 aproximadamente

Figura 13 y 14: muestran el montaje completo. Los sistemas empleados fueron PolarisTM 5.5 Spinal System (Zimmer Biomet) y OmegaTM 21 Spinal Fixation System (Zimmer Biomet). Se colocaron tomillos pediculares monoaxiales en L4 y L5 con la tecnica manos libres, la pieza individualizada sustitutiva de titanio que permits un apoyo directo entre la columns vertebral y la pelvis. La pieza posee orificios orientados para alojar 2 tomillos ilfacos en cada ilt'aco con trayectorias divergentes y 2 tomillos al cuerpo vertebral de L5. Las dos barras verticales unen los tomillos pediculares de L4 y L5 a una placa unida a la pieza sustitutiva de sacra, con 3 tomillos centrales fijos, que unen la placa con la pieza, y 2 orificios con una cierta holgura para permitir de uni6n de las barras verticales fijados a los tomillos pediculares a los del soma de L5

Figura 15 y 16: Las trayectorias de los tomillos desde la pieza sustitutiva del sacra a pelvis y a cuerpo vertebral de L5.

Figura 17: El modelo de poliamida se introdujo en la Mciquina de ensayos biaxial INSTRON 8870 (+/- 25 kN) y /- 100 Nm.

Se disenaron unos amarres para pelvis que se ftjaron de forma rfgida a nivel inferior de la maquina.

Figura 18: Se empleb un espScimen cadaverico fresco (L2-pelvis), varan de 64 anos de edad, de 77,8 kg y 1,82 m.

Antes del experimento el esp^cimen fue sometido a una radiografia lateral para excluir condiciones de osteopenia o anormalidades anatdmicas, fracturas, deformidades o enfermedad tumoral.

Los tejidos blandos para vertebrates fueron disecados preservando ligamentos vertebrales, discos, estructuras 6seas y articulares. Posteriomnente se realizb una sacrectomia y el montaje de la prdtesis de sacro A. Martin, con el mismo material con el que se realizo la reconstruction espinopelvica del estudio de fatiga. Despues se realiz6 un estudio con TC y radiografia simple.

Figura 19: Posteriormente, el espdcimen se colocd en la mdquina de ensayos INSTRON 8872/287 durante 3 dias con unas condiciones ambientales de temperatura de 24oC y un 61% de humedad.

El cadaver se sujetd firmemente a nivel de L1 superiormente y la pelvis caudalmente en el piano vertical para simular la bipedestacion. En el platillo superior de L1 se atomilld una pieza de polretileno que disponia de un asiento semiesferico, de modo que permitiera aplicar la carga centrada a travds de la columna. Cada uno de los isquiones fue embebido en cemento oseo {SR Triplex Cold), dentro de 2 cazoletas, de modo que la sinfisis pubica quedd al aire.

El modelo se ancld al actuador inferior de la mdquina de ensayos sin restringir el desplazamiento lateral del mismo. Las oargas se transmitieron al modelo a traves de una esfera conectada al actuador superior.

Figura 20, 21, 22 y 23: El modelo de reconstruccidn de sacro soporto 250.000 ciclos sin observarse fracaso del mismo. Tampoco se observaron signos de aflojamiento ni de fallo de implante.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Pieza de fijacibn ortopbdica para fijar un primer fragmento de hueso (primera vertebra lumbar) a un segundo fragmento de hueso (huesos iiiacos) mediante tomillos de estabilizacibn que penetran en el cuerpo vertebral de la ultima vbrtebra instrumentada en un sentido de abajo arriba y de atras hacia delante, con un diametro de 7 a 8 mm y una longitud segun el tamafio del cuerpo vertebral del receptor. En los laterales de la pieza se insertan los torniilos del mismo dibmetro. En la zona posterior de la pieza se incluye una cabeza de tomillo poliaxial con el fin de favorecer la unibn a las barras de los tomillos pediculares de los segmentos superiores de las vbrtebras 4 y 5. Esta pieza se caracteriza por su disposicibn en “Y \ Los tomillos pediculares son monoaxiales en las vbtebras L4 y L5, la pieza permite un apoyo directo entre la columna vertebral y la pelvis. La pieza posee orificios orientados para alojar 2 tomillos iiiacos en cada ilfaco con trayectorias divergentes y 2 tomillos al cuerpo vertebral de la vertebra L5. Las dos barras verticales unen los tomillos pediculares de las vbrtebras L4 y L5 a una placa unida a la pieza, con 3 torniilos centrales fijos, que unen la placa con la pieza, y 2 orificios con una clerta holgura para permitir la union de las barras verticales fijadas a los tomillos pediculares a los del soma de la vertebra L5.

2. Pieza segun la reivindicacibn 1, caracterizada porque su disposicibn en “Y" presenta un eje vertical con tamafio y forma del platillo de la ultima vbrtebra respetada, y lateralmente los dos extremes mantienen la morfologla semejante a la parte superior del sacro que corresponderla a la primera vbrtebra sacra, con la extensibn de ambas alas del sacro.

3. Pieza segun reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la posicibn de los orificios para los tomillos dirigidos al cuerpo de L5 e iiiacos se hace con taladro. Cuenta con una superficie plana en la parte posterior para fijar una placa mediante 2 barras verticales al cuerpo de la pieza y a los torniilos pediculares de las vbrtebras L4 y L5 con el fin de mejorar la estabilidad del montaje ante esfuerzos de flexibn en el piano sagital.

4. Pieza segun reivindicaciones anteriores, caracterizada porque los tomillos (pediculares e iiiacos) y barras son de aleacidn de titanio (Ti6AI4V). Las barras verticales, las barras en forma de L y la barra transiliaca son de CoCr. Los conectores (2 de unibn entre las barras en L y 2 de unidn entre las barras en L entre los iliacos y unidos a los tomillos de la vertebra L5) son de H6AI4V. La pieza de sustitucidn del sacra es de titanio estandar y titanio poroso en las dreas de contacto (la vertebra L5 y la pelvis). Para la zona de contacto entre el sacra de titanio y la pelvis se modela usando TARGE170 y CONTA173.

5. Pieza segun reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el drea de contacto de la pieza con la pelvis y la vertebra L5 en pelvis es de 13000 mm2 y en la vertebra L5 de 2500 mm2.

6. Pieza segun reivindicaciones anteriores, caracterizada porque tiene una parte central de titanio macizo para soportar cargas altas y una parte perifdrica que contacta con la pelvis de titanio poroso, la que contacta con la pelvis y la cotumna vertebral y facilita la osteointegracidn.

7. Pieza segun las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque con su forma de “Y" permite la reconstruccidn posterior y se demuestra con estudios biomecanicos que hay menos opcion de fracaso de la tdcnica con la pieza. Permite con su osteointegracidn una estabilizacidn directa con la osteosintesis incorporada.

8. Pieza segun las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque, sin conservar la anatomia habitual como indica la reivindicacidn 2, favorece la transmisidn de carga anterior desde la ultima vdrtebra lumbar hacia ambos iliacos. Esta carga supone entre el 70- 80% de la transmisidn de la misma.

9. Pieza segun las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque permite una estabilizacidn directa con la osteosintesis incorporada de los tomillos descritos en la reivindicacidn 1.

10. Pieza segun las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque evita las interferencias de la pieza entre las apdfisis transversas de la vdrtebra L5 y permite el paso de las raices de L5 evitando ser lesionadas por la pieza.

11. Pieza segun las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el disefio posee zonas porosas (areas de contacto con la pelvis y la columna), y deja unas bandas para favorecer la osteointegracidn.

12. Pieza segun las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque su morfologfa y disposicion de los iomillos y su composicidn implica un procedimrento mas simplificado, desde el punto de vista quirurgico, dentro de la complejidad y duracibn de estas cirugfas de reseccion.

13. Pieza segun las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque con la morfologia y composicidn de material de titanio estbndar y poroso proporciona una estabilidad inmediata a la union lumbopblvica.

14. Pieza segun las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque con la composicidn del material de titanio estbndar y poroso, no impide el aporte de injerto, auto o halo, en la zona posterolateral, y se consigue una mayor capacidad de artrodesis posterolateral.

15. Pieza segun las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque con la composicidn del material de titanio estbndar y poroso no es incompatible con quimioterapia.

16. Pieza segun las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque con la composicidn del material de titanio estbndar y poroso, no impide la radioterapia.

17. Pieza segun las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque con la morfologia y la transmision de cargas mantiene los ejes y las cargas biomecanicas fisiologicas. Mantiene la lordosis y la relacidn lumbopdlvica con sus parbmetros fisioldgicos. El modelo de reconstruccion de sacro soporta 250.000 ciclos sin observarse fracaso del mismo. Tampoco se observan signos de aflojamiento ni de fallo de implante.

18. Pieza segun las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque con la morfologfa y composicidn de material de titanio estbndar y poroso supone menos tiempo quirurgico, y mbs efectividad en el resultado final de la recuperacidn del paciente.

19. Pieza segun las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque con la morfologfa y composicidn de material de titanio estbndar y poroso se reconstruye la columna anterior de una forma uniforme y anatbmica hace que se puedan distribuir las cargas de la coiumna vertebral a la pelvis de la forma mbs anatbmica posible previniendo las sobrecargas en estas estructuras.

Se reconstruye la primera vertebra sacara por la tbcnica EMB y ello implica que la pieza sea individualizada, presente un bajo peso y un tamafio adecuado para no sobrecargar el instrumental que la une a la coiumna lumbar y a la pelvis. Ademas, la tbcnica EBM permite modelar la pieza, segun el criterio del grupo que la disena, y hace posible que se pueda adaptar para permitir un paso holgado y sin compresiones de las estructuras neurales.

20. Pieza segun las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque con la morfologia y composicibn de material de titanio estbndar y poroso es la solucibn para iniciar una movilizacion precoz en pacientes sometidos a una sacrectomfa total.

21. Pieza segun las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque con la morfologia y composicibn de material de titanio estandar y poroso mediante la tecnica de fabricacibn aditiva EBM, supone un coste de fabricacibn y un tiempo de fabricacibn y comercializacion del implante reducidos.