ES2713514T3

ES2713514T3 - Sistema para reemplazar una válvula cardiaca nativa defectuosa

Info

Publication number: ES2713514T3
Application number: ES17176926T
Authority: ES
Inventors: Benjamin Spenser; Netanel Benichou; Assaf Bash; Avraham Zakai
Original assignee: Edwards Lifesciences PVT Inc
Current assignee: Edwards Lifesciences PVT Inc
Priority date: 2001-10-11
Filing date: 2002-10-11
Publication date: 2019-05-22
Anticipated expiration: 2022-10-11
Also published as: CA2918920A1; US9168133B2; US10052203B2; USD1039700S1; HK1071048A1; EP1441672B2; EP2399550A1; EP3260085B2; US11166810B2; US20050192665A1; US9132006B2; EP2399549B1; ATE524140T1; EP2399549A1; EP1441672B1; US6730118B2; US20160030168A1; EP1441672A4; US6893460B2; US20030153974A1

Abstract

Válvula cardíaca protésica para implantación percutánea en un paciente, que comprende: un stent proximal (310) para desplegar en el anillo aórtico del paciente, un stent distal (320) para desplegar en la aorta ascendente del paciente, y un conjunto de válvula tricúspide hecho de tejido pericárdico; en la que el conjunto de válvula está montado en el stent proximal (310), el stent proximal (310) se une al stent distal (320), el stent proximal (310) se encuentra a una distancia predeterminada del stent distal (320), y el stent distal (320) no contiene válvula.

Description

DESCRIPCION

Sistema para reemplazar una valvula cardiaca nativa defectuosa

Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a dispositivos implantables, como se define en la reivindicacion 1. Mas en concreto, se refiere a una protesis de valvula para implantacion cardfaca o para implantacion en otros conductos corporales. Antecedentes de la invencion

Hay varias valvulas protesicas conocidas que se han descrito anteriormente. La patente US 5.411.552 (Andersen et al.), titulada PROTESIS DE VALVULA PARA SU IMPLANTACION EN EL CUERPO Y CATETER PARA IMPLANTAR TAL PROTESIS DE VALVULA, describe una protesis de valvula que comprende un stent hecho de una estructura trenzada en forma de cilindro expandible que comprende varios apices separados. La valvula elasticamente plegable se monta en el stent con los puntos de comisura de la valvula asegurados a los apices que sobresalen, lo que evita que la valvula se de la vuelta. El despliegue de la valvula se puede lograr mediante el uso de un balon inflable que, en su estado desinflado, se utiliza para llevar alrededor de sf mismo la estructura de valvula hasta su posicion y, cuando se infla, despliega el stent en su posicion hasta su tamano final. Ver tambien, la patente US 6.168.614 (Andersen et al.) titulada PROTESIS DE VALVULA PARA IMPLANTACION EN EL CUERPO y la patente US 5.840.081 (Andersen et al.), titulada SISTEMA Y METODO PARA IMPLANTAR VALVULAS CARDIACAS.

En el documento PCT/EP97/07337 (Letac, Cribier et al.), publicado como WO 98/29057, titulado PROTESIS DE VALVULA PARA IMPLANTACION EN CANALES DEL CUERPO, se describe una protesis de valvula que comprende una estructura de valvula plegable y un armazon expandible en el que se monta la estructura de valvula. La estructura de valvula esta compuesta por un tejido valvular compatible con el cuerpo y la sangre humanos, siendo el tejido valvular lo suficientemente flexible y resistente para permitir que la estructura de valvula se deforme de un estado cerrado a un estado abierto. El tejido valvular forma una superficie continua y esta provisto de medios de grna formados o incorporados en su interior, creando los medios de grna zonas endurecidas que inducen a la estructura de valvula a seguir un patron de movimiento en su expansion hasta su estado abierto y en su regreso hasta su estado cerrado. La estructura de valvula se puede extender hasta una cubierta interna que esta asegurada a la parte inferior de la estructura de valvula para evitar la regurgitacion.

El documento US 3657744 A describe un dispositivo y un metodo para facilitar la fijacion rapida y positiva de componentes protesicos implantados en un cuerpo vivo. El dispositivo comprende un manguito tubular de material deformable al que se asegura el componente protesico y el cual puede expandirse radialmente acoplandose de manera estrecha con tejido circundante. El dispositivo de fijacion y el componente protesico, tal como una valvula cardfaca, un injerto de vaso, etc., se preparan juntandolos antes de la cirugfa. El conjunto puede introducirse rapidamente en el sitio de trasplante durante la cirugfa y asegurarlo en su lugar mediante la expansion del manguito deformable usando una herramienta de expansion.

El documento US 2832078 A describe una valvula cardfaca artificial que comprende un par de componentes de armazon anulares separados longitudinalmente por sus extremos, mantenidos en una relacion espaciada fija por tres componentes de nervios dispuestos longitudinalmente que se cruzan con dichos componentes de armazon sustancialmente en angulos rectos y fijados a los mismos en su periferia y su superficie.

El documento US 2001/007956 A1 describe una protesis de valvula para su implantacion en un canal corporal segun la invencion, que comprende una estructura valvular plegable y un armazon expandible en el que se monta dicha estructura valvular. La estructura valvular esta compuesta de un tejido valvular compatible con el cuerpo y la sangre humanos, siendo el tejido valvular suficientemente flexible y resistente para permitir que dicha estructura valvular se deforme de un estado cerrado a un estado abierto.

El documento WO 02/36048 describe un soporte que comprende una estructura adaptada para ser radialmente contrafda para permitir la insercion del conjunto de soporte/valvula en el cuerpo del paciente y para ser desplegada para permitir que esa estructura se apoye en la pared del lado que se va a equipar con la cuspide. La estructura de soporte comprende una parte anular para soportar la cuspide, la cual tiene un hilo o estructura de red trenzada adaptada para apoyarse en el anillo cardfaco que queda despues de la extraccion de la cuspide nativa defectuosa, al menos una parte de acunamiento axial que tiene un hilo o estructura de red trenzada separada de la estructura de dicha parte axial del soporte de cuspide y con un diametro mayor que el diametro de dicha parte axial que permite que se apoye en la pared que rodea dicho anillo cardfaco que queda, y al menos un hilo que conecta punto a punto dichas partes.

El documento WO 03/003949 describe un kit que comprende una valvula protesica que se va a implantar y un stent. La valvula y el stent se hacen de manera que cuando el stent se expande, la valvula se coloca fuera de las zonas del stent que se van a expandir.

El documento WO 03/011195 describe un conjunto que comprende la protesis de valvula para implantar y un soporte que recibe dicha valvula. El soporte comprende al menos una parte tubular hecha de un material flexible ligeramente estirable en direccion circunferencial, medios para fijar dicha parte tubular a la pared del conducto corporal y una pluralidad de elementos de refuerzo alargados, dispuestos en la circunferencia de dicha parte tubular y conectados a dicha parte tubular independientemente unos de otros. La valvula se conecta al menos parcialmente a dichos elementos de refuerzo alargados, en particular en la comisura de sus pequenas valvulas, y dichos elementos de refuerzo alargados forman conjuntamente, en posicion extendida, una estructura que tiene un diametro predeterminado que asegura una extension suficiente de dicha valvula.

Existen varios metodos conocidos actualmente utilizados para reemplazar valvulas aorticas y varios tipos de dispositivos protesicos artificiales. Las valvulas mecanicas se usan comunmente en varios disenos diferentes (laminilla simple y doble) fabricados por empresas muy conocidas, tales como St. Jude, Medtronic, Sulzer y otras. Algunas de las principales desventajas de estos dispositivos son: la necesidad de un tratamiento permanente de anticoagulantes, funcionamiento ruidoso y la necesidad de una operacion a gran escala para su implante.

Existe una amplia gama de valvulas basadas en compuestos biologicos hechas a partir de valvulas naturales o compuestas de materiales biologicos tales como tejido pericardico. Estas tambien se fabrican y comercializan en compares muy conocidas, tales como, Edwards Lifesciences, Medtronic, Sulzer, Sorin y otras.

Las valvulas polimericas son nuevas y aun no estan en uso, pero varias compares estan en proceso de desarrollar tales productos. Se esta considerando un nuevo tipo de protesis basado en materiales polimericos artificiales tales como poliuretano.

La presente invencion introduce varios disenos estructurales novedosos para valvulas implantables. Un aspecto de la presente invencion se refiere a la posibilidad de implantar la valvula por via percutanea, esto es, insertar el conjunto de valvula sobre un dispositivo de administracion similar a un cateter, despues implantar la valvula en el lugar deseado a traves de un vaso sangumeo grande, tal como la arteria femoral, en un procedimiento similar a otros procedimientos de intervencion cardiovascular conocidos. El procedimiento y dispositivo de despliegue percutaneo tienen un impacto sobre el diseno del producto en varios parametros, algunos de los cuales se explican mas adelante en el presente documento

La implantacion percutanea de dispositivos medicos y particularmente de valvulas protesicas es un procedimiento quirurgico preferido puesto que implica hacer una perforacion muy pequena en la piel del paciente (normalmente en el area de la ingle o la axila) con anestesia y sedacion local, en lugar de tener que hacer una gran incision por cirugfa toracica, lo que requiere anestesia general, abriendo una gran parte del torax, y una derivacion cardiopulmonar. Este procedimiento percutaneo se considera por tanto mas seguro.

La presente invencion proporciona una serie de nuevos conceptos en el campo de las valvulas aorticas y otras valvulas humanas.

Sumario de la invencion

Por tanto, de este modo, de acuerdo con la presente invencion, se proporciona una valvula cardiaca protesica para su implantacion percutanea en un paciente, que comprende un stent proximal para su despliegue en el anillo aortico del paciente, un stent distal para su despliegue en la aorta ascendente del paciente, y un conjunto de valvula tricuspide hecha de tejido pericardico; en el que el conjunto de valvula se monta en el stent proximal, el stent proximal (310) se une al stent distal, el stent proximal se encuentra a una distancia predeterminada del stent distal y el stent distal no contiene valvula.

De acuerdo con una realizacion preferida de la presente invencion, la valvula cardiaca protesica esta adaptada para corrugarse en una configuracion estrecha para cateterizacion a traves de un conducto corporal, y esta adaptada para poder expandirse radialmente a un estado desplegado.

De acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el stent proximal y el stent distal se hacen de un material con memoria de forma, preferiblemente en donde el material con memoria de forma es mquel titanio.

De acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el stent proximal y el stent distal se pueden expandir por balon.

De acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el stent proximal tiene un diametro mas pequeno que el stent distal, preferiblemente en donde el stent esta adaptado para disminuir el riesgo de migracion.

De acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, la valvula cardiaca protesica se puede colocar en el paciente de modo que no se bloqueen las arterias coronarias.

De acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el stent distal consiste unicamente en un stent.

En un ejemplo, un dispositivo de protesis de valvula adecuado para su implantacion en conductos corporales comprende:

un stent de soporte, compuesto por una construccion desplegable adaptada para corrugarse inicialmente en una configuracion estrecha adecuada para cateterizacion a traves de un conducto corporal hasta una ubicacion diana, y adaptada para desplegarse ejerciendo fuerzas sustancialmente radiales desde el interior por medio de un dispositivo de despliegue hasta un estado de despliegue en la ubicacion diana, estando provisto el stent de soporte de una pluralidad de barras de soporte longitudinalmente ngidas de longitud fija; y

un conjunto de valvula que comprende un conducto flexible que tiene un extremo de entrada y una salida, hecho de un material maleable fijado a las barras de soporte que proporciona partes de holgura plegables del conducto en la salida.

mediante lo cual cuando se permite que pase flujo a traves del dispositivo de protesis de valvula desde la entrada a la salida, el conjunto de valvula se mantiene en una posicion abierta, mientras que se impide un flujo inverso ya que las partes de holgura plegables del conjunto de valvula se pliegan hacia el interior proporcionando el bloqueo del flujo inverso.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el stent de soporte comprende un armazon anular.

Ademas, de acuerdo con la presente invencion, dicho conjunto de valvula tiene una configuracion tricuspide.

Ademas, de acuerdo con la presente invencion, el conjunto de valvula esta hecho de tejido pericardico.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, dicho stent de soporte esta hecho de mquel titanio.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, las barras de soporte son sustancialmente equidistantes y sustancialmente paralelas para proporcionar un anclaje al conjunto de valvula. Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, las barras de soporte estan provistas de orificios para permitir coser o atar el conjunto de valvula a las barras.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, las barras de soporte estan qmmicamente adheridas al stent de soporte.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion dicho conjunto de valvula esta remachado a las barras de soporte.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, dicho conjunto de valvula esta cosido a las barras de soporte.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, dichas barras se fabrican mediante inyeccion, utilizando un molde, o mediante mecanizado.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, dicho conjunto de valvula esta enrollado sobre el stent de soporte en la entrada.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, dicho dispositivo de valvula se fabrica utilizando tecnicas de forja o de inmersion.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, dichas laminillas del conjunto de valvula son mas largas de lo necesario para cerrar la salida con precision, de tal modo que, cuando estan en el estado plegado, partes sustanciales de las laminillas caen una sobre otra creando un mejor sellado.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el stent de soporte esta provisto de marcadores de metales pesados para permitir el seguimiento y la determinacion de la posicion del dispositivo de valvula y su orientacion.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, los marcadores de metales pesados se seleccionan de oro, platino, iridio o tantalo.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, las laminillas del conjunto de valvula estan provistas de material radiopaco a la salida para ayudar en el seguimiento del funcionamiento in vivo del dispositivo de valvula.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, dicho material radiopaco comprende hilo de oro.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el diametro de dicho stent de soporte, cuando esta completamente desplegado, esta en el intervalo de aproximadamente 19 a aproximadamente 25 mm. Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el diametro de dicho stent de soporte puede expandirse entre aproximadamente 4 y aproximadamente 25 mm.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, las barras de soporte estan provistas de orificios y en donde el conjunto de valvula se fija a las barras de soporte por medio de componentes ngidos en forma de U que estan asegurados al conjunto de valvula y que estan provistos de partes que sobresalen que encajan en orificios coincidentes de las barras de soporte.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, las barras de soporte comprenden barras de soporte ngidas en forma de construccion de armazon y el material flexible del conjunto de valvula se inserta a traves de un hueco en el armazon y una barra de sujecion se inserta a traves de un bolsillo formado entre el material flexible y el armazon y mantiene la valvula en posicion.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el cuerpo principal del conjunto de valvula esta fabricado de alambre en espiral recubierto con material de recubrimiento.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el alambre en espiral y el material de recubrimiento estan fabricados de poliuretano.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, un alambre de refuerzo se entrelaza en el conjunto de valvula a la salida del conducto para definir una lmea de fractura alrededor de la cual pueda aletear la parte de holgura plegable del conjunto de valvula.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el alambre de refuerzo esta fabricado de aleacion de mquel titanio.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, se proporcionan barras de soporte hechas poliuretano en el cuerpo principal y en donde las laminillas se fijan al cuerpo principal en las barras de soporte.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, dichas barras de soporte se adhieren qmmicamente al cuerpo principal.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, se proporciona un dispositivo de protesis de valvula adecuado para su implantacion en conductos corporales, comprendiendo el dispositivo:

un stent de soporte, compuesto de una construccion desplegable adaptada para corrugarse inicialmente en una configuracion estrecha adecuada para cateterizacion a traves del conducto corporal hasta una ubicacion diana y adaptada para desplegarse ejerciendo fuerzas sustancialmente radiales desde dentro mediante un dispositivo de despliegue hasta un estado desplegado en la ubicacion diana, provisto el stent de soporte de una pluralidad de barras de soporte longitudinalmente ngidas de longitud fija;

un conjunto de valvula que comprende un conducto flexible que tiene un extremo de entrada y una salida, hecho de material flexible fijado a las barras de soporte que proporciona partes de holgura plegables del conducto en la salida; y

barras de soporte ngidas sustancialmente equidistantes entrelazadas o fijadas a la parte de holgura del material del conjunto de valvula, dispuestas longitudinalmente.

Ademas, se ilustra un dispositivo de corrugado para corrugar el dispositivo de valvula descrito anteriormente o en la reivindicacion 1, comprendiendo el dispositivo de corrugado una pluralidad de placas ajustables que recuerdan a un limitador variable de camara tfpico SLR (camara reflex de unico objetivo), cada una de ellas provista de una lamina, que estan dispersas de forma homogenea en una simetna radial aunque moviendose cada placa a lo largo de una lmea que pasa sobre una abertura en el centro, siendo todas las placas equidistantes con respecto a esa abertura central.

En este dispositivo, las multiples placas estan adaptadas para moverse simultaneamente mediante una palanca y transmision.

Ademas, se proporciona un metodo para desplegar un dispositivo de valvula protesica implantable desde la aproximacion posterior (aproximandose a la valvula aortica desde la aorta descendente), o desde la aproximacion anterior (aproximandose la valvula aortica desde el ventnculo izquierdo despues de llevar a cabo una puncion trans septal) en la posicion de valvula aortica natural en la entrada al ventnculo izquierdo de un miocardio de un paciente, comprendiendo el metodo de las etapas de:

(a) proporcionar un cateter de balon que tiene un extremo proximal y un extremo distal, que tiene unas partes primera y segunda que se pueden inflar independientemente, dispuesta la primera parte inflable en el extremo distal del cateter y dispuesta la segunda parte inflable de forma adyacente detras de la primera parte inflable;

(b) proporcionar una herramienta de grna para guiar el cateter de balon en la vasculatura del paciente;

(c) proporcionar un dispositivo de protesis de valvula implantable desplegable adaptado para instalarse sobre la segunda parte inflable del cateter de balon;

(d) para la aproximacion posterior, guiar el cateter de balon a traves de la aorta del paciente utilizando la herramienta de grna, instalado el dispositivo de valvula sobre la segunda parte inflable del cateter de balon hasta que la primera parte inflable del cateter de balon se inserte en el ventnculo izquierdo, mientras que la segunda parte inflable del cateter de balon se coloca en la posicion de valvula aortica natural;

(e) para la aproximacion anterior, guiar el cateter de balon a traves de las venas mas grandes del paciente, auricula derecha, auricula izquierda y ventnculo izquierdo utilizando la herramienta de grna, instalado el dispositivo de valvula sobre la segunda parte inflable del cateter de balon hasta que la primera parte inflable del cateter de balon se inserte en el ventnculo izquierdo,

mientras que la segunda parte inflable del cateter de balon se coloca en la posicion de valvula aortica natural;

(f) inflar la primera parte inflable del cateter de balon para bloquear sustancialmente el flujo de sangre a traves de la valvula aortica natural y anclar el extremo distal del cateter de balon en posicion;

(g) inflar la segunda parte inflable del cateter de balon para desplegar el dispositivo de valvula protesico implantable en posicion a la posicion de la valvula aortica natural;

(h) desinflar las partes primera y segunda inflables del cateter de balon; y

(i) retraer el cateter de balon y extraerlo del cuerpo del paciente.

Ademas, la herramienta de grna comprende un alambre de grna.

Ademas, se proporciona un metodo para desplegar un dispositivo de valvula protesica implantable a la posicion de valvula aortica natural en la entrada al ventnculo izquierdo del miocardio de un paciente, comprendiendo el metodo las etapas de:

(a) proporcionar un cateter de balon que tiene un extremo proximal y un extremo distal, que tiene unas partes primera y segunda que se pueden inflar de manera independientemente, estando dispuesta la primera parte inflable en el extremo distal del cateter y la segunda parte inflable de forma adyacente detras la primera parte inflable;

(c) proporcionar un dispositivo de protesis de valvula implantable desplegable adaptado para instalarse sobre la primera parte inflable del cateter de balon, y un dispositivo de stent anular desplegable adaptado para instalarse sobre la segunda parte inflable del cateter de balon, manteniendose el dispositivo de protesis de valvula implantable desplegable y el stent anular desplegable separados una distancia predeterminada;

(d) guiar el cateter de balon a traves de la aorta del paciente utilizando la herramienta de grna, instalado el dispositivo de valvula sobre la primera parte inflable del cateter de balon y el stent anular desplegable instalado sobre la segunda parte inflable del cateter de balon, hasta que la primera parte inflable del cateter de balon se coloque en la posicion de la valvula aortica natural;

(e) inflar la segunda parte inflable del cateter de balon para que el dispositivo de stent desplegable se despliegue dentro de la aorta anclando asf el stent anular desplegable y el dispositivo de valvula acoplado en posicion;

(f) inflar la primera parte inflable del cateter de balon para desplegar el dispositivo de valvula protesico implantable en posicion, en la posicion de la valvula aortica natural;

(g) desinflar las partes inflables primera y segunda del cateter de balon; y

(h) retraer el cateter de balon y extraerlo del cuerpo del paciente.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, un dispositivo de protesis de valvula adecuado para implantacion en conductos corporales comprende:

un armazon de soporte expandible, estando provisto el armazon de soporte de una pluralidad de barras de soporte longitudinalmente ngidas de longitud fija; y

un conjunto de valvula que comprende un conducto flexible que tiene un extremo de entrada y una salida, hecho de material maleable fijado a las barras de soporte que proporciona partes de holgura plegables del conducto en la salida,

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el armazon de soporte comprende una construccion desplegable adaptada para corrugarse inicialmente en una configuracion estrecha adecuada para cateterizacion a traves del conducto corporal hasta un emplazamiento diana y adaptada para desplegarse ejerciendo fuerzas sustancialmente radiales desde el interior mediante un dispositivo de despliegue hasta un estado desplegado en el emplazamiento diana.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, las barras de soporte tienen una seccion transversal en forma de U.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, un soporte se usa para asegurar el material plegable a las barras de soporte.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el armazon de soporte comprende tres segmentos que forman un conjunto circular cuando se montan.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, las barras de soporte estan orientadas hacia el interior con respecto a un eje longitudinal central del dispositivo.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el dispositivo esta provisto ademas de un alojamiento limitador estrechado, para alojarlo en un estado corrugado.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, se proporcionan ganchos para sujetar el dispositivo en su posicion despues de desplegarse.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, las barras de soporte comprenden varillas longitudinales que tienen una hendidura estrecha utilizada como la fijacion de comisura de manera que extensiones del material plegable se insertan firmemente a traves de esta.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, las extensiones del material flexible estan envueltas alrededor de varillas ngidas que sirven como medios de anclaje.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, las extensiones del material flexible se suturan entre sf en las varillas ngidas.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, una parte inferior del material flexible esta fijada a la entrada.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, las barras de soporte estan provistas cada una de una punta redondeada, formando un bucle a traves del cual se inserta el material flexible. Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el material flexible esta provisto de varillas longitudinales fijadas al material flexible en las posiciones asignadas para la fijacion al armazon de soporte, con el fin de evitar que se forme una tension localizada.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el dispositivo esta provisto ademas de varillas longitudinales que tienen salientes que se insertan en orificios en el material flexible, en una lamina de PET y a traves de orificios previstos en las barras de soporte.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el material flexible se sutura dejando las partes de holgura libres de suturas.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, un componente de conexion con una parte dividida se usa para conectar laminillas del material flexible a las barras de soporte, comprimiendo el componente de conexion dividido el material flexible en posicion.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, una parte del componente de conexion es perpendicular a la parte dividida.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el armazon de soporte esta provisto de componentes metalicos acoplados al stent y se colocan componentes ngidos en dos lados opuestos del componente metalico y se mantienen uno contra otro sujetando parte del material flexible entre ellos, suturados, envueltos los componentes metalicos con PET.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el dispositivo esta provisto ademas de un resorte para reducir el desgaste del material flexible.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el resorte esta provisto de una espiral.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el resorte esta hecho de acero inoxidable.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el resorte esta fijado a hendiduras previstas en los armazones de soporte.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el material flexible se sutura al armazon de soporte formando bolsillos.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, se proporcionan varillas de fijacion en el soporte de stent en una parte del stent cerca de la salida, sobre la cual se acopla el material flexible, y en donde el material flexible se fija circunferencialmente a la entrada, dejando material flexible de holgura.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, la salida esta estrechada con respecto a la entrada.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el armazon de soporte en la salida tiene un diametro mas ancho que el material flexible que forma la salida.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el material flexible se refuerza usando PET.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el armazon de soporte es un tubo que tiene una pared interna, que tiene lmeas de plegado sinusoidales, en donde el material flexible se sutura a la pared interna del tubo a lo largo de las lmeas de sutura.

Ademas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, se anade una pieza adicional de PET por debajo de las lmeas de sutura.

Adicionalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el dispositivo se incorpora con un balon de angioplastia.

Finalmente, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, el balon tiene un eje longitudinal central que se desplaza a lo largo de una trayectoria de flujo a traves del dispositivo, y un penmetro, comprendiendo el balon cuatro partes inflables, una parte situada a lo largo de un eje central y las otra tres situadas en el penmetro, el material flexible en forma de laminillas se distribuye alrededor del penmetro.

Breve descripcion de las figuras

Para entender mejor la presente invencion y apreciar sus aplicaciones practicas, se proporcionan las siguientes figuras y en lo sucesivo se hace referencia a ellas. Debe observarse que las figuras se ofrecen solo como ejemplos y de ninguna manera limitan el ambito de aplicacion de la invencion, tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

La figura 1 ilustra una valvula tricuspide protesica implantable adecuada para despliegue percutaneo utilizando un stent o un medio de despliegue similar, en su posicion desplegada-inflada;

La figura 2 representa una valvula implantable instalada sobre un stent desplegable con un balon inflable;

La figura 3 ilustra una valvula implantable instalada sobre un stent con un balon inflable, en una posicion corrugada; La figura 4 representa el despliegue de una valvula implantable en una posicion de valvula aortica natural;

La figura 5 muestra la fabricacion de una valvula implantable de poliuretano utilizando una tecnica de inmersion; Las figuras 6a a 6e ilustran la fabricacion de una valvula implantable mediante forja;

Las figuras 7a y 7b ilustran una valvula compuesta, que tiene laminillas de poliuretano (PU) y una construccion en forma de corona tubular de PET;

Las figuras 8a y 8b representan un proceso de fabricacion de una valvula compuesta hecha de laminillas flexibles de PU, una construccion de PU ngida para la instalacion y un extremo tubular de PET;

Las figuras 9 a 9i ilustran diferentes metodos de fijacion entre la valvula y el stent, no todos de acuerdo con la presente invencion;

La figura 10 ilustra un mandril de immersion con una parte extra, lo que mejora la capacidad del sellado de la valvula; Las figuras 11a a 11c ilustran una valvula instalada sobre un stent con un soporte extra, lo que mejora la distribucion de fuerzas sobre el material de valvula y facilita una durabilidad prolongada de la valvula;

Las figuras 12a a 12c representan una valvula con soportes ngidos situados sustancialmente en el centro de sus laminillas. Este diseno permite que las laminillas de valvula funcionen sin soporte externo;

Las figuras 13a a 13c ilustran la fabricacion de un tubo de PU reforzado compuesto de una fibra fuerte de PU, PET u otro y un recubrimiento de PU mas blando, para servir como estructura de soporte;

Las figuras 14a a 14c ilustran la incorporacion de marcadores de metales pesados sobre el stent. Estos marcadores permiten el control de la orientacion a la vez que colocan el dispositivo en el lugar requerido;

Las figuras 15a a 15c ilustran una valvula con recubrimiento radiopaco, de acuerdo con la presente invencion, lo que permite realizar imagenes del movimiento de valvula bajo un angiograma;

Las figuras 16a a 16c ilustran un procedimiento que ayuda a colocar con precision el dispositivo de valvula con respecto a la orientacion longitudinal;

Las figuras 17a y 17b describen un dispositivo de valvula, de acuerdo con la presente invencion, que comprende un conjunto de valvula instalado sobre un stent y una parte adicional con un stent unicamente. Esto permite colocar el dispositivo de manera que las coronarias no se bloqueen, haciendose asf la colocacion longitudinal menos sensible y el stent extra disminuye el riesgo de migracion del dispositivo dentro de la vasculatura;

Las figuras 18a y 18b ilustran un dispositivo de corrugado que puede corrugar un dispositivo de valvula en el quirofano como parte del procedimiento de implantacion;

Las figuras 19a a 19c representan una maquina de corrugado similar a la descrita en la figura 18 con un metodo mecanico diferente;

Las figuras 20 a y 20b ilustran una valvula hecha de un tubo instalado sobre un stent. Durante la sfstole el tubo se abre completamente y durante la diastole el tubo se pliega de acuerdo con la geometna de instalacion proporcionando un sellado hermetico;

La figura 21 representa una estructura de stent con partes de instalacion incorporadas de longitud constante, lo que permite la instalacion de la valvula;

La figura 22 representa aun otro un conjunto de valvula que tiene soportes dilatados;

Las figuras 23a a 23e representan etapas en un metodo de fabricacion de una valvula protesica implantable de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion;

Las figuras 24a a 24c ilustran un armazon de soporte de una valvula protesica implantable que tiene medios para instalar laminillas de valvula que pueden formar una valvula tricuspide. La figura 24a representa una vista isometrica del armazon y la figura 24b representa una vista en seccion transversal en detalle de los medios para instalar una laminilla de valvula, provistos de una laminilla de valvula. La figura 24c representa detalles adicionales de medios de fijacion para el metodo de fijacion;

Las figuras 25a a 25d ilustran una valvula protesica implantable de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion. Las figuras 25a y 25b representan una vista isometrica y una vista superior del conjunto de valvula, respectivamente, y las figuras 25c y 25d ilustran vistas superiores de dos construcciones opcionales para los medios para instalar laminillas;

Las figuras 26a a 26c ilustran una valvula tricuspide de acuerdo aun con otra realizacion preferida de la presente invencion, provista de un armazon autoexpandible. La figura 26a es la valvula con su diametro completamente expandido, la figura 26b es una herramienta ahusada que ayuda en la insercion de la valvula en un tubo de introduccion, y la figura 26c muestra el conjunto de valvula dentro de un tubo de restriccion, listo para insertarse en un manguito de introduccion;

La figura 27 ilustra una vista isometrica de una valvula protesica implantable que tiene ganchos disenados para anclar el conjunto de valvula en conductos corporales;

La figura 28 ilustra una vista parcial de una valvula protesica implantable, de acuerdo aun con otra realizacion preferida de la presente invencion. La fijacion de comisura se muestra con detalle;

Las figuras 29a y 29b ilustran una vista isometrica y una vista en seccion transversal superior, respectivamente, de un conjunto de fijacion de un armazon de valvula a laminillas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion;

Las figuras 30a a 30c ilustran una vista isometrica, una vista en seccion transversal y una vista aplanada, respectivamente, de un conjunto de fijacion de un armazon de valvulas a laminillas. La figura 30c es una vista lateral que muestra dos piezas de pericardio antes de la fijacion al armazon;

Las figuras 31a y 31b ilustran una vista despiezada y una vista isometrica, respectivamente, de una fijacion de comisura, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, que representa la tecnica de fijacion; Las figuras 32a y 32b ilustran una vista isometrica de una fijacion entre laminillas y el armazon, de acuerdo aun con otra realizacion preferida de la presente invencion;

Las figuras 33a a 33d ilustran diferentes vistas y partes de una fijacion entre un pericardio y un armazon, de acuerdo aun con otra realizacion preferida de la presente invencion, que muestran otro metodo de fijacion de acuerdo con la realizacion preferida.

Las figuras 34a a 34c ilustran una vista isometrica de una fijacion entre un pericardio y una valvula, de acuerdo aun con otra realizacion preferida de la presente invencion, que muestran otro metodo de fijacion. En las figuras 34b y 34c, se muestran una parte desplegada y la parte plegada, respectivamente;

Las figuras 35a a 35c ilustran vistas superior isometrica y en seccion transversal, respectivamente, de tecnicas de fijacion entre una laminilla de pericardio y un armazon de valvula, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion;

Las figuras 36a y 36b ilustran una vista isometrica de un conjunto de comisura, de acuerdo con una realizacion preferida de la presente invencion, que muestran un metodo para formar uno;

Las figuras 37a a 37c ilustran un conjunto de comisura, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, donde la varilla de conexion actua como un soporte flexible y tiene medios de fijacion integrales al armazon. La figura 37b es una vista isometrica de la varilla de conexion;

Las figuras 38a a 38g ilustran vistas isometricas de soportes de comisura flexibles y el metodo para fijarlos a un pericardio y un armazon y una valvula, de acuerdo con realizaciones preferidas de la presente invencion;

Las figuras 39a a 39b ilustran una vista isometrica de una fijacion de comisura, de acuerdo aun con otra realizacion preferida de la presente invencion, que muestra la fijacion del pericardio al soporte mediante un componente de compresion conformado;

Las figuras 40a a 40c ilustran una vista isometrica de una valvula bicuspide instalada sobre un armazon. Las figuras 40b y 40c representan una vista lateral en seccion transversal y una vista isometrica, respectivamente, del pericardio que esta suturado a un tubo de PET en forma de bolsillos;

Las figuras 41a a 41d ilustran vistas isometricas de una valvula tricuspide de protesis implantable, de acuerdo aun con otra realizacion preferida de la presente invencion;

Las figuras 42a y 42b ilustran una vista isometrica de una valvula protesica implantable, de acuerdo aun con otra realizacion preferida de la presente invencion, que tiene una fijacion de comisura diferente. La figura 42b representa en detalle la fijacion;

Las figuras 43a y 43b ilustran una vista isometrica de otra valvula protesica implantable. La figura 43a representa la comisura que esta previamente suturada en una forma ahusada;

Las figuras 44a a 44c ilustran una vista isometrica de otra valvula protesica implantable, con piezas adicionales de PET utilizadas para sellar y proteger el pericardio;

Las figuras 45a a 45d ilustran en detalle una vista isometrica de otra valvula protesica implantable que tiene laminillas suturadas a un tubo de PET previamente conformado y fijaciones opcionales de laminilla y tubo;

Las figuras 46a y 46b ilustran una vista despiezada y una vista superior en seccion transversal de un conjunto de valvula protesica implantable;

Las figuras 47a a 47c ilustran una vista lateral en seccion transversal parcial de un balon inflable, de acuerdo con una realizacion preferida de la presente invencion. El balon forma parte de un sistema de administracion de valvula protesica implantable. Las figuras 47b y 47c son vistas superiores en seccion transversal en las posiciones inflada y desinflada, respectivamente; y

Las figuras 48a y 48b ilustran una vista lateral en seccion transversal parcial y una vista en seccion transversal superior de un balon inflable, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion.

Descripcion detallada de la invencion

Un aspecto principal de la presente invencion es la introduccion de varios disenos novedosos para una valvula protesica implantable. Otro aspecto de la presente invencion es la divulgacion de varios metodos de fabricacion de valvulas protesicas implantables de acuerdo con la presente invencion. Un aspecto adicional de la presente invencion es proporcionar nuevas tecnicas de despliegue y colocacion adecuadas para la valvula de la presente invencion.

Basicamente la valvula protesica implantable de la presente invencion comprende un conjunto de valvula tricuspide con laminillas, que consiste en un conducto que tiene un extremo de entrada y una salida, hecho de material flexible dispuesto de manera que presenta paredes plegables en la salida. El conjunto de valvula se instala sobre una estructura de soporte tal como un stent adaptado para colocarlo en un lugar diana dentro del conducto corporal y desplegar el conjunto de valvula mediante el uso de medios de despliegue, tales como un cateter de balon o dispositivos similares. En realizaciones adecuadas, para una colocacion percutanea segura y conveniente y para el despliegue, el armazon anular puede presentarse en dos posiciones, una posicion corrugada, en la que la seccion transversal del paso del conducto presentado es pequena para permitir el avance del dispositivo hacia su lugar diana, y una posicion desplegada, en la que el armazon se extiende radialmente mediante fuerzas ejercidas desde el interior (por medios de despliegue) para proporcionar soporte contra la pared de conducto corporal, asegurar la valvula en posicion y abrirse por sf misma para permitir flujo a traves del conducto.

El conjunto de valvula esta hecho de tejido pericardico. Las valvulas biologicas homografas necesitan un reemplazo ocasional (normalmente al cabo de 5 a 14 anos) y esta es una cuestion que el cirujano debe tener en cuenta cuando seleccione el implante de valvula adecuado de acuerdo con el tipo de paciente. Las valvulas mecanicas, que tienen mejores cualidades de durabilidad, tienen el riesgo asociado de un tratamiento de anticoagulacion prolongado. El armazon puede fabricarse a partir de aleaciones con memoria de forma tales como mquel titanio (aleaciones con memoria de forma mquel titanio, o NiTi, tales como las comercializadas, por ejemplo, con la marca Nitinol), u otros metales biocompatibles. La realizacion implantable por via percutanea de la valvula implantable de la presente invencion tiene que ser adecuada para corrugarse en una configuracion estrecha para colocarse y poder expandirse hasta una configuracion desplegada mas ancha para anclarse en posicion en el lugar diana deseado.

El stent de soporte es de preferencia anular, aunque tambien puede proporcionarse en otras formas, dependiendo de la forma en seccion transversal del paso de colocacion diana.

La fabricacion de la valvula protesica implantable de la presente invencion se realiza mediante varios metodos, utilizando pericardio.

La fijacion del conjunto de valvula al stent de soporte se puede realizar de varias maneras, por ejemplo, cosiendolo a varios puntos de anclaje en el armazon de soporte o stent, o remachandolo, anclandolo, adhiriendolo o soldandolo, para proporcionar un conjunto de valvula que se funde o moldea sobre el armazon de soporte o stent, o se usa cualquier otra forma adecuada de fijacion.

Para impedir filtraciones por la entrada es opcionalmente posible enrollar parte de la pared de holgura de la entrada sobre el borde del armazon de manera que presente una parte enrollada, similar a un manguito, en la entrada. Adicionalmente, pueden anadirse soportes flotantes para mejorar la estabilidad del dispositivo e impedir que se gire hacia dentro.

Un aspecto importante de algunas realizaciones de la presente invencion es la provision de barras de soporte ngidas incorporadas con el stent de soporte que conserven su dimension longitudinal mientras que todo el stent de soporte puede extenderse longitudinal o lateralmente.

Las realizaciones antes mencionadas, asf como otras realizaciones, metodos de fabricacion, disenos diferentes y diferentes tipos de dispositivos se analizan y explican mas adelante con referencia a los dibujos que se acompanan. Observese que los dibujos se ofrecen solamente con el proposito de entender la presente invencion y presentar algunas realizaciones preferidas de la misma, pero esto de ninguna manera limita el ambito de aplicacion de la presente invencion tal, como se define en las reivindicaciones adjuntas.

A continuacion, se hace referencia a la figura 1 la cual ilustra una valvula protesica implantable tricuspide general 20, adecuada para despliegue percutaneo utilizando un stent expandible o medios de despliegue similares, mostrada en su posicion desplegada. Un conjunto de valvula 28 comprende un conducto que tiene una entrada 24 y una salida 26, consistiendo las paredes externas en material flexible plegable 29 que esta dispuesto para plegarse en una disposicion tricuspide. El conjunto de valvula 28 esta fijado a un stent de soporte anular 22, siendo el de esta figura un armazon en forma de red disenado para adaptarse a la corrugacion uniforme de manera que presente una configuracion estrecha y sea radialmente desplegable hasta un grado tal que ocupe el paso en el lugar diana para su implantacion en un conducto corporal. Las barras de soporte 23 se proporcionan sobre un stent de soporte anular 22 para proporcionar anclaje al conjunto de valvula 28. Opcionalmente se proporcionan barras de soporte 23 con orificios 25 que permiten coser el conjunto de valvula 28 a las barras de soporte 23 mediante hilos, alambres u otros medios de fijacion.

En la realizacion mostrada en la figura 1, una parte vuelta 21 del conjunto de valvula 28 se envuelve alrededor del stent de soporte 22 en la entrada 24 para mejorar la estabilidad. Preferiblemente la parte vuelta 21 del material 65 de valvula 28 esta fijada a las barras de soporte 23.

En la realizacion mostrada en la figura 1, una parte vuelta 21 del conjunto de valvula 28 se envuelve alrededor del stent de soporte 22 en la entrada 24 para mejorar la estabilidad. Preferiblemente la parte vuelta 21 del material de valvula 28 esta fijada a las barras de soporte 23.

Observese que la estructura de valvula completa se adapta para corrugarse radialmente y expandirse radialmente y esto facilita el desplazamiento a traves de pasos estrechos en la vasculatura durante la colocacion del dispositivo y el despliegue adecuado en el emplazamiento final. Esto es posible mediante la provision de una estructura de stent de soporte plegable. Sin embargo, la longitud de las barras de soporte permanece en todo momento constante y por tanto son adecuadas para servir como anclaje del conjunto de valvula plegable. El conjunto de valvula esta fijado al stent de soporte en las barras de soporte, y debido a su longitud constante no se requiere ningun material de holgura puesto que los puntos de union (25) permanecen a distancias constantes independientemente de la posicion del dispositivo de valvula (corrugado o desplegado). Este es un aspecto importante puesto que significa que el fabricante del dispositivo de valvula puede asegurarse de que el conjunto de valvula se sujeta y ajusta al stent de soporte en todo momento. En dispositivos de valvula implantable de la tecnica anterior, la estructura de soporte completa cambia sus dimensiones, desde su primera posicion corrugada inicial hasta la posicion final desplegada, y eso significa que en la fijacion del conjunto de valvula a la estructura de soporte deben tenerse en cuenta estos cambios de dimension y dejar material de holgura de manera que despues del despliegue del dispositivo, el conjunto de valvula no se desgarre o deforme. En el dispositivo de valvula de la presente invencion no hay ningun movimiento relativo entre el conjunto de valvula y las barras de soporte (a lo largo del eje central longitudinal del dispositivo). Como resultado, el dispositivo de valvula de la presente invencion adquiere mayor durabilidad y puede soportar las duras condiciones que prevalecen dentro de la vasculatura y especialmente los millones de ciclos de tension aplicados por la presion sangumea.

La fijacion permanente del conjunto de valvula al stent de soporte en el dispositivo de valvula de la presente invencion da como resultado una mayor estabilidad, una seguridad mejorada, un mejor sellado y en consecuencia una vida util mas larga. El diseno novedoso del dispositivo de valvula de la presente invencion deriva en una resistencia y rigidez longitudinal mientras su estructura de soporte plegable da como resultado una flexibilidad radial.

La figura 2 representa una valvula implantable 30 instalada sobre un stent desplegable 32. El conjunto de valvula 34 esta fijado al stent de soporte desplegable 32 (lmeas de puntos) a lo largo de tres barras de soporte 40 sustancialmente equidistantes y sustancialmente paralelas de longitud constante, las cuales forman parte del stent 32. La fijacion del conjunto de valvula 34 al stent 32 se facilita mediante las barras de soporte 40 a las cuales se cose el conjunto de valvula 34 con hilo o fibra 46 (a traves de orificios 42 de las barras de soporte 40). Las laminillas de salida 38, que son una parte de holgura del conjunto de valvula, cuelgan hacia dentro, y el dispositivo completo es portado por un balon inflable 48, que sirve como dispositivo de despliegue. Una parte del conjunto de valvula 34 en una zona de entrada 45 se enrolla opcionalmente alrededor del stent de soporte 32 en la entrada, componiendo un manguito enrollado, lo que mejora el sellado del dispositivo en la admision de valvula.

La figura 3 muestra una valvula implantable instalada sobre un stent 50 con un balon inflable 52, en una posicion corrugada. El stent de soporte 50 se corruga inicialmente alrededor del balon 52 de manera que presenta una seccion transversal estrecha y es asf adecuado para cateterizacion percutanea y despliegue.

La figura 4 representa un despliegue de valvula implantable en una posicion de valvula aortica natural. La valvula implantable se hace avanzar mientras esta instalada sobre el balon 52 hasta que alcanza el lugar diana deseado 54 en un conducto corporal, por ejemplo, una aorta 56. El balon se infla y el stent de soporte 50 se expande radialmente para adoptar su posicion.

La figura 5 muestra la fabricacion de una valvula de poliuretano en una tecnica de inmersion. Se proporciona un mandril de inmersion 60 con una parte tubular 62 con superficies 64 que corresponden a las laminillas de valvula plegable que se van a fabricar. El mandril 60 se sumerge en un bano de poliuretano disuelto 66 y se recubre con un recubrimiento de poliuretano en la forma deseada de la valvula. A continuacion, despues de que el recubrimiento de poliuretano se ha endurecido suficientemente, la valvula completa se extrae del mandril 60.

Las figuras 6a a 6e ilustran la fabricacion de una valvula implantable mediante forja. Un material con forma tubular adecuado 74 se coloca de forma ajustada en una parte tubular 68 del mandril 67, cubriendo la parte de cuspide 69.

Se presionan unos insertos flexibles 76 sobre el mandril 67, forjando el material tubular a la forma de mandril 80. Un anillo estrechado 70 mantiene los insertos flexibles en su lugar a medida que todo el molde se coloca en un horno caliente regulado a una temperatura deseada, la cual es inferior al punto de fusion del material. La figura 6e ilustra una vista lateral transversal del mandril y una parte de corte transversal del molde. El molde esta hecho para presionar hacia dentro sobre el mandril, el cual se recubre con el material de valvula. Como resultado, el material adopta la forma deseada. Los materiales utilizados pueden variar, por ejemplo, poliuretano (PU), tereftalato de polietileno (PET) o cualquier otro material adecuado que pueda formarse por calentamiento.

Las figuras 7a y 7b ilustran un metodo de fabricacion de una valvula compuesta que tiene laminillas de PU y una construccion tubular de PET con una forma de corona. El PU es un material con excelente resistencia a la fatiga, aunque es sensible al desgarro. El PU se refuerza con la corona de PET para permitir una fijacion segura a un stent mediante costura, remachado o cualquier otro metodo de fijacion adecuado. Se coloca una corona de PET 86 sobre un mandril 87, que despues (se gira y) se sumerge en un recipiente de PU disuelto. El dispositivo fabricado es un conjunto de valvula que tiene laminillas 88 compuestas de PU puro, y por tanto resistente a la fatiga, y un cuerpo principal fabricado de PET con partes de fijacion salientes 90 adecuadas para la fijacion integrada en el PU.

Las figuras 8a y 8b ilustran un metodo de fabricacion de una valvula compuesta que se basa en PU flexible 92 en lo que respecta al cuerpo principal de la valvula, barras de soporte ngidas de PU 94 que sirven para el area de fijacion y partes de manguito de PET 96 para la admision de valvula. La necesidad de una parte ngida para la fijacion (barras de soporte 94) se explica por la tendencia del material flexible, resistente a la fatiga a desgarrarse, como ya se ha explicado. La ventaja de las barras de soporte ngidas de PU es que se adhieren qmmicamente al cuerpo principal, y esto mejora la durabilidad general de la valvula debido a la reduccion de fuerzas internas y a la friccion en el area de fijacion, especialmente en la fijacion entre dos materiales diferentes. La valvula se sumerge en el metodo mencionado con referencia a la figura 5, y la barra de soporte ngida de PU 94 se crea mediante inyeccion en molde, mecanizado o cualquier otra forma adecuada. La barra de soporte ngida de PU 94 se coloca en la valvula y despues se sumerge en el recipiente de PU disuelto. Esto se realiza mientras la valvula esta colocada en el mandril (no se muestra). Este metodo proporciona la posibilidad de componer varios materiales en un unico cuerpo y, mediante ello, obtener la ventaja de las diferentes propiedades de los materiales cuando son necesarios en diferentes areas de la protesis.

Las figuras 9 a 9i ilustran diferentes metodos de fijacion entre un conjunto de valvula y los stents de soporte. Se incorpora un conjunto de valvula 99, mostrado en la figura 9, en la valvula 100, mostrada en la figura 9a, donde un stent de soporte 102 esta fijado a un conjunto de valvula 99 a traves de una barra de soporte 106. En la figura 9b se muestra un detalle, en el que, en seccion transversal, puede verse que la capa 108 es un soporte interno opcional hecho de acero inoxidable o de material polimerico ngido, el conjunto de valvula 99 comprende una capa de PET 105 recubierta con una capa de PU 104, con la barra de soporte externa 106. El conector 107 es un alambre conector hecho de un material fuerte, tal como acero inoxidable. La figura 9c ilustra una disposicion alternativa para la fijacion mediante un remache 109 y en la figura 9d la fijacion se logra mediante una sutura 110.

Las figuras 9e a 9g muestran un metodo de fijacion que comprende componentes ngidos conformados 116, preferiblemente hechos de metal, los cuales sostienen firmemente el material de valvula PU 118 ajustandolo entre un nido en forma de U de PU 120 y que estan fijados a un stent 122 mediante partes salientes 124 que se proporcionan en un elemento ngido 116 en forma de U, las cuales ajustan los orificios 126 de la barra de soporte 128 del stent 122. Las figuras 9h y 9i muestran otro metodo de fijacion, en el que se proporcionan barras de soporte ngidas en forma de construccion de armazon 132, y el material flexible 135 del conjunto de valvula hecho de un material tubular se inserta a traves de un hueco 137 en el armazon. Despues de la insercion, se inserta una varilla de fijacion 133 a traves del bolsillo formado entre el material flexible y el armazon y mantiene la valvula en posicion.

La figura 10 ilustra un mandril de inmersion 139 con una parte extensible 141, que mejora la capacidad de sellado de la valvula. Puesto que la valvula esta fijada a un stent plegable y se puede plegar por sf misma, es diffcil determinar la forma exacta de la valvula despues del corrugado y desplegado. Es de gran importancia que se consiga el sellado. Al anadir la extension 141 las laminillas se alargan mas de lo necesario para cerrar con precision la salida, y por tanto cuando estan en el estado plegado, partes sustanciales de las laminillas caen una sobre otra creando un mejor sellado.

Las figuras 11a a 11c ilustran un conjunto de valvula instalado sobre un stent de soporte 144 con alambre de refuerzo entrelazado 146, que mejora la distribucion de fuerzas sobre el material de valvula y favorece una mayor durabilidad de este. El soporte tiene forma de alambre, que tiene una configuracion de corona como la forma de la base de valvula tricuspide 148, tambien tiene la capacidad de corrugarse 150 hasta un diametro pequeno, junto con el stent, la valvula y el balon, como se muestra en la figura 11b. Las fuerzas aplicadas al borde de valvula 148 cuando esta en funcionamiento, se aplican en los puntos de fijacion, al hacer la lmea de fijacion mas larga, se reduce la fuerza sobre cada punto de fijacion. En este metodo de soporte, la valvula se une suturando 152 la lmea completa al alambre de soporte extra 146. Este alambre puede hacerse de acero inoxidable, de aleacion mquel titanio, tal como Nitinol, o de material polimerico. La sutura de soporte ofrece al conjunto de valvula lmeas de fractura por defecto donde el material de valvula se dobla mas facilmente, asegurando asf un funcionamiento adecuado de las solapas (laminillas) de la valvula. Opcionalmente el conjunto de valvula mostrado en las figuras 11a a 11c puede instalarse sobre un stent de soporte, tal como el descrito en el presente documento, o en estructuras de soporte similares. El alambre de refuerzo se entrelaza en el conjunto de valvula a la salida del conducto para definir una lmea de fractura alrededor de la cual puede aletear la parte de holgura plegable 154 del conjunto de valvula.

Las figuras 12a a 12c representan un dispositivo de valvula provisto de un stent 159 y de barras de soporte ngidas sustancialmente equidistantes 160, entrelazadas o fijadas a la parte de holgura del material de conjunto de valvula 161, dispuesto longitudinalmente. Este diseno permite que las laminillas de valvula actuen sin soporte externo. El soporte en valvulas estandar se hace atando el borde superior de la cuspide a un cuerpo ngido, de manera que reaccione a la carga como un puente de suspension. En este nuevo diseno, la eliminacion del plegado se logra de forma similar a una tienda de campana india, es decir, los soportes ngidos se apoyan entre sf 162 cuando la valvula esta cerrada pero no afectan a la abertura 164 cuando la valvula se abre.

Las figuras 13a a 13c ilustran la fabricacion de un conjunto de valvula. Inicialmente, se alimenta una lmea trenzada de poliuretano 170 desde un suministro de PU 172 y se enrolla alrededor de un tambor cilmdrico 174 para formar una espiral 176. Despues, el tambor 174 con la espiral 176 se sumerge en un bano de PU 177, y una segunda capa 178 del PU recubre la espiral 176, convirtiendola en una construccion mas fuerte capaz de soportar fuerzas de desgarro tanto lateralmente como en otras direcciones. La incorporacion de dos tipos de materiales diferentes, tales como PU y PET, puede ofrecer mayor durabilidad y resistencia al conjunto de valvula. Este material es un material alternativo para usar en el metodo de forjado mostrado en la figura 6.

Las figuras 14a 14c ilustran la incorporacion de marcadores de metales pesados en el stent, marcadores que permiten la observacion y por tanto el ajuste de orientacion cuando se coloca el dispositivo en el lugar requerido. Los metales pesados son radiopacos, es decir, son claramente visibles en una imagen angioscopica, la cual es una imagen bidimensional. Puesto que las aberturas de las arterias coronarias 237 y 238 estan situadas cerca del emplazamiento tfpico de despliegue de valvula y deben permanecer abiertas, es extremadamente importante asegurarse de que el conjunto de valvula desplegado no este bloqueando una abertura coronaria. En algunos casos el stent esta mas bajo que la abertura y en estos casos permanecera abierto, pero en algunos casos, como se muestra en estas figuras, es necesario asegurarse de que la parte de stent 239 que esta en contacto con el soporte de valvula 235 sea opuesta a la abertura coronaria, y es en esa forma en la que el suministro de sangre se mantiene a traves de los soportes de stent. Dos marcadores de metal 232 se fijan en el lado de salida, un marcador 230 en el lado de entrada. Es posible ajustar la vista angioscopica al plano de la coronaria izquierda, como se muestra en la figura 14b, y, por consiguiente, localizar anatomicamente el otro. Si los dos marcadores superiores 232 se colocan en la imagen bidimensional radiografica, uno encima de otro, y el marcador inferior 230 en el lado opuesto, nos aseguramos de que las coronarias estan abiertas al flujo sangumeo, como se observa en la figura 14c. Oro, platino, iridio o tantalo son todos ellos materiales biocompatibles adecuados para los marcadores descritos anteriormente.

Las figuras 15a a 15c ilustran una valvula con una parte de material radiopaco 267, tal como un hilo de oro en el borde de sellado. Cuando se implanta una valvula, es muy importante tener indicaciones claras de como funciona la valvula in vivo; se utilizan mediciones de presion, visualizacion de flujo y mediciones doppler. Sin embargo, tambien es posible examinar la valvula por metodos de ultrasonido, observando la apertura y cierre de las cuspides de valvula en un monitor. La figura 15b es una imagen angiografica 268 de la valvula abierta, mientras que la imagen 169 en la figura 15c es la posicion cerrada, como se observa en el angiograma.

Las figuras 16a a 16c ilustran un procedimiento que ayuda a colocar el dispositivo en la posicion longitudinal. Es muy importante colocar el dispositivo en la posicion longitudinal correcta, puesto que si queda demasiado profundo en el ventnculo izquierdo puede afectar a la funcion de valvula mitral mediante un cierre o una funcion incorrectos de la valvula. Si se coloca demasiado alto, puede migrar, puede filtrarse a traves de las cavidades de los senos, las cuales estan situadas alrededor y/o puede bloquear las coronarias. Es una tarea necesaria colocar la protesis de valvula en un lugar diana estrecho. En la figura 14 se muestra un metodo de colocacion con orientacion lateral, y las figuras 16a a 16c ilustran una colocacion longitudinal. El dispositivo de valvula (el conjunto de valvula y el stent de soporte) se coloca sobre un cateter de balon inflable, que comprende camaras dobles que se pueden inflar de manera independiente 303, 305, y se inserta en el ventnculo izquierdo 302 en la posicion corrugada y se grna sobre un estilete de grna o alambre de grna 300. El balon, que es mas grande que el diametro anular cuando esta inflado, se infla en el ventnculo izquierdo 302, y despues el dispositivo completo es empujado ligeramente hacia atras. El balon se apoya sobre la parte interna del anillo 303, permitiendo la colocacion del dispositivo en la posicion exacta deseada. Ademas, bloquea temporalmente el flujo sangumeo, y eso mejora la posibilidad de mantener el dispositivo en su lugar mientras se esta inflando. La siguiente etapa consiste en inflar el segundo balon 305, que despliega el dispositivo de valvula en el lugar deseado.

El metodo para desplegar un dispositivo de valvula protesica implantable en la posicion de valvula aortica natural a la entrada del ventnculo izquierdo de un miocardio de un paciente, tal como se representa en las figuras 16a, 16b y 16c, comprende las etapas de:

(a) proporcionar un cateter de balon que tiene un extremo proximal y un extremo distal, que tiene unas partes primera y segunda inflables de manera independiente, situada la primera parte inflable en el extremo distal del cateter y la segunda parte inflable de forma adyacente detras de la primera parte inflable;

(b) proporcionar una herramienta de gma para guiar el cateter de balon en la vasculatura del paciente;

(c) proporcionar un dispositivo de protesis de valvula implantable desplegable adaptado para instalarlo en la segunda parte inflable del cateter de balon;

(d) guiar el cateter de balon a traves de la aorta del paciente utilizando la herramienta de gma, estando instalado el dispositivo de valvula sobre la segunda parte inflable del cateter de balon hasta que la primera parte inflable del cateter de balon se inserte en el ventnculo izquierdo, mientras que la segunda parte inflable del cateter de balon esta colocada en la posicion de valvula aortica natural;

(e) inflar la primera parte inflable del cateter de balon de manera que bloquee sustancialmente el flujo sangmneo a traves de la valvula aortica natural y ancle el extremo distal del cateter de balon en posicion;

(f) inflar la segunda parte inflable del cateter de balon de manera que despliegue el dispositivo de valvula protesica implantable en posicion en la posicion de valvula aortica natural;

(g) desinflar las partes inflables primera y segunda del cateter de balon; y

(h) retraer el cateter de balon y extraerlo del cuerpo del paciente.

La figura 17 describe una colocacion de un dispositivo de valvula 310 usando un stent desplegable adicional 320. Hay varios problemas que pueden encontrarse mientras se despliegan el stent y la valvula en el lugar de valvula aortica: puede producirse un bloqueo de las coronarias que es peligroso sf el diametro del stent es similar al de las rafces aorticas coronarias 309. En segundo lugar, tambien puede producirse la migracion del dispositivo completo, lo cual es una posibilidad peligrosa, y existe el problema de la colocacion exacta del dispositivo de valvula que es muy diffcil de lograr, como ya se ha explicado. Este dispositivo especial disenado recientemente con un balon inflable de diametro doble y doble stent, permite la colocacion del dispositivo en un modo en el que las coronarias no se bloquearan debido a una diferencia segura que se mantiene entre los diametros, la colocacion longitudinal es menos sensible debido al diametro mas pequeno, lo que garantiza que se impida la sobreexpansion de la protesis de valvula. El stent distal 320, que no contiene valvula, se expande en la aorta ascendente, mientras que el stent proximal 310 se coloca simultaneamente en la posicion anular. Este metodo de colocacion es menos diffcil debido al diametro mas pequeno del stent proximal 310, lo que garantiza que la valvula mitral no se va a deformar por sobreexpansion puesto que se mantiene su tamano, y el stent adicional disminuye el riesgo de migracion del dispositivo. Es mas seguro sobredilatar en la aorta, lo cual no es valido para el anillo.

El metodo para desplegar un dispositivo de valvula protesica implantable en la posicion de valvula aortica natural a la entrada del ventnculo izquierdo de un miocardio de un paciente, tal como se representa en las figuras 17a y 17b, comprende las etapas de:

(c) proporcionar un dispositivo de protesis de valvula implantable desplegable adaptado para instalarlo en la primera parte inflable del cateter de balon, y un dispositivo de stent anular desplegable adaptado para instalarlo sobre la segunda parte inflable del cateter de balon, manteniendose el dispositivo de protesis de valvula implantable desplegable y el stent anular desplegable a una distancia de separacion predeterminada;

(d) guiar el cateter de balon a traves de la aorta del paciente utilizando la herramienta de gma, estando instalado el dispositivo de valvula sobre la primera parte inflable del cateter de balon y estando instalado el stent anular desplegable sobre la segunda parte inflable del cateter de balon, hasta que la primera parte inflable del cateter de balon se coloque en la posicion de valvula aortica natural;

(e) inflar la segunda parte inflable del cateter de balon de manera que el dispositivo de stent desplegable se despliegue dentro de la aorta anclando asf el stent anular desplegable y el dispositivo de valvula acoplado en posicion;

(f) inflar la primera parte inflable del cateter de balon de tal manera que despliegue el dispositivo de valvula protesica implantable en posicion en la posicion de valvula aortica natural;

(g) desinflar las partes inflables primera y segunda del cateter de balon; y

(h) retraer el cateter de balon y extraerlo del cuerpo del paciente.

Las figuras 18a y 18b ilustran un dispositivo de corrugado accesorio que esta adaptado para corrugar un dispositivo de valvula en el quirofano como parte del procedimiento de implantacion. El dispositivo de corrugado 330 comprende varias placas ajustables que recuerdan a un limitador variable de camara ffpico SLR. Esta compuesto de placas que pueden moverse simultaneamente 332 provistas cada una de ellas de una lamina 334, que estan dispersas de forma homogenea en una simetna radial pero cada placa se mueve a lo largo de una lmea que pasa sobre una abertura en el centro, equidistantes todas las placas de esa abertura central 336. Inicialmente (vease la figura 18a) las placas estan separadas proporcionando una abertura suficientemente grande para colocar la valvula implantable dentro de esa abertura. Cuando las placas son llevadas hacia el centro (vease la figura 18b), se reduce el tamano de la abertura 336 aunque aun conserva la forma anular, y esto facilita el corrugado del armazon de valvula hasta una dimension pequena adecuada para colocacion percutanea.

La figura 19a representa un metodo de corrugado para el stent de soporte del dispositivo de protesis de valvula de la presente invencion, mediante el cual el stent 340 se corruga, es decir, se comprime o se enrolla. En la figura 19b se muestra un dispositivo de corrugado 343 que comprende un cuerpo que tiene un espacio anular en el cual se coloca un stent expandido. Una palanca 346 esta conectada al extremo 347 del stent y a medida que se tira de la palanca, el stent se enrolla o comprime alrededor de un eje 345 en una posicion comprimida 349 (figura 19c).

Las figuras 20a y 20b representan una valvula hecha de un tubo sencillo instalado sobre un stent 352. Durante el penodo de sfstole, el tubo se abre completamente y durante el periodo de diastole el tubo se pliega de acuerdo con la geometna de instalacion 357 y alcanza el sellado.

La figura 21 describe un stent de soporte recientemente disenado 360 en su posicion abierta. Tres de los soportes longitudinales 362 son completos y gruesos y siempre permanecen en su tamano original constante, sirviendo como soportes de anclaje. Cada uno de estos soportes 362 esta provisto de una pluralidad de orificios 364, los cuales se utilizan posteriormente para instalar el conjunto de valvula (no mostrado) y sujetarlo al stent 360. Entre los soportes 362 se proporciona una construccion de tipo red, que puede corrugarse hasta un estado estrecho y que puede desplegarse de nuevo a un estado mas ancho.

La figura 22 ilustra otra valvula protesica implantable. Comprende un tubo metalico 370, que tiene tres partes con una pared mas gruesa 371 que en el resto del tubo 370, areas estas que forman las columnas longitudinales 372 en la construccion, despues de que el tubo es cortado hasta su forma final. La ventaja de tal construccion esta en su resistencia superior a la flexion, en partes espedficas requeridas de la construccion, con interferencia minima en el volumen corrugado de la construccion completa.

La figura 23a a 23c representa un nuevo metodo de fabricacion de un dispositivo de valvula corrugable artificial o biologico. Una pieza de material textil 370 (figura 23a) se sumerge en PU para crear una parte que se forma mas adelante en laminillas de valvula 371 (figura 23b). Este material compuesto 371 se fija despues a una pieza adicional de tela tal como PET 372 mediante costura, sutura u otra tecnica de fijacion 373 (figura 23c). La tela resultante 375 se corta a lo largo de la lmea de costura 373 dejando material suficiente para suturar posteriormente el conjunto de valvula a la construccion de soporte. Despues, se forma una configuracion tubular y se cose 374 (figura 23d). A continuacion, la valvula tubular se fija a una construccion de soporte 380 suturando la parte inferior alrededor de la valvula 379 de manera hermetica para impedir filtraciones, y alrededor de la lmea de corte de tela 376 (figura 23e). Esta estructura de pared abierta 378 permite que circule sangre a las arterias coronarias. La valvula se coloca mas adelante con la arteria coronaria entre las columnas de soporte 385.

Pueden hacerse variaciones adicionales de esto remplazando el material compuesto 371/370 por un parche biologico, tal como un parche de pericardio adecuado. En algunos casos es posible hacer la misma valvula sin cortar la tela 372 con el corte conformado 376, y mediante ello crear una valvula con una configuracion tubular externa. La realizacion de las figuras 23a a 23c es facil de fabricar ya que es generalmente plana a lo largo de la mayor parte del proceso de produccion y solamente se le da una forma tridimensional en la etapa final de instalacion sobre el stent de soporte.

A continuacion, se hace referencia a la figura 24a que ilustra un armazon de una valvula protesica implantable que tiene medios para instalar laminillas de valvula, que pueden formar una valvula tricuspide. La figura 24a representa una vista isometrica del armazon y la figura 24b representa, en detalle, una vista en seccion transversal de los medios para instalar laminillas de valvula 430. Un armazon 420, que es adecuado para el corrugado y el despliegue, tiene tres barras de soporte 422 para instalar laminillas colocadas de manera sustancialmente simetrica alrededor de la circunferencia del armazon. El armazon 420 se muestra en la figura 24a en su estado desplegado. La barra de soporte 422 tiene una seccion transversal lateral, o perfil en forma de “U” (mostrado claramente en la figura 24b) que esta disenada para fijarse a una comisura de la estructura de valvula. La forma de “U” puede producirse mediante extrusion, corte de alambre o soldadura del perfil en “U” a los soportes del armazon 421 en puntos de union 424. La barra de soporte 422 esta provista de una serie de orificios 425 colocados a lo largo de su pared posterior. Los orificios 425 estan disenados para coser el conjunto de valvula mediante hilos, alambres u otros medios de fijacion. La figura 24b es una vista en seccion transversal detallada de una de las barras de soporte 422. Se insertan dos laminillas de pericardio 430 a traves de un soporte en forma de U o de tenedor 428, que comprime y restringe las laminillas en el perfil en forma de U. Las laminillas 430 se doblan a ambos lados de la barra de soporte 422. Cuando el soporte 428 se comprime hacia la barra de soporte 422, las laminillas 430 son retenidas entre el soporte 428 y la barra de soporte 422 de manera que las laminillas se mantienen en su lugar. La figura 24c es una vista despiezada del soporte, la barra 426 tiene una serie de orificios compatibles para la fijacion a los armazones de la barra de soporte 422, realizandose la fijacion mediante sutura 423 o mediante cualquier otro medio de fijacion. Este metodo de fijacion permite fijar las laminillas al armazon sin perforarlo con suturas y agujas. Tambien es importante que las laminillas se mantengan firmemente en su lugar mediante el soporte 428 de manera que no tenga movimiento relativo con respecto al armazon ngido; por tanto, se impide el desgaste debido a los movimientos. Se sabe que las laminillas hechas de pericardio soportan mejor los movimientos internos y las tensiones y se desgastan menos frente al movimiento contra cuerpos ngidos, duros o afilados.

Se observa de nuevo que la estructura de valvula completa esta adaptada para corrugarse radialmente y desplegarse radialmente. Esta caractenstica confiere a la valvula la capacidad y facilidad de desplazarse a traves de pasos estrechos en la vasculatura durante la colocacion del dispositivo. Despues de la colocacion final de la valvula, esta se despliega. Esto es posible mediante la provision de una estructura de armazon de soporte plegable. Sin embargo, la longitud de los medios de fijacion (la altura de la valvula) permanece en todo momento constante; siendo por tanto adecuado para servir como anclaje del conjunto de valvula plegable. Las laminillas estan fijadas al armazon de soporte en los medios de fijacion, y debido a su longitud constante no se necesita ningun material de holgura puesto que estos puntos de fijacion permanecen a distancias constantes independientemente de la posicion del conjunto de valvula (corrugada o desplegada). Esta es una caractenstica importante ya que esto significa que el fabricante del dispositivo de valvula puede garantizar que el conjunto de valvula se sujeta y fija en todo momento al armazon de soporte. En dispositivos de valvula implantables de la tecnica anterior, toda la estructura de soporte cambia sus dimensiones desde su primera posicion corrugada inicial hasta su posicion desplegada final y esto significa que en la fijacion de las laminillas de valvula a la estructura de soporte deben tenerse en cuenta estos cambios de dimension y dejar material de holgura de manera que, al desplegar el dispositivo, el conjunto de valvula no se desgarre o deforme. En tal dispositivo de valvula no hay movimiento relativo entre las laminillas de valvula y las barras de soporte (a lo largo del eje central longitudinal del dispositivo). Como resultado, el dispositivo de valvula adquiere mayor durabilidad y es capaz de soportar las duras condiciones que prevalecen dentro de la vasculatura y especialmente los millones de ciclos de tension aplicados por la presion sangumea.

La fijacion permanente de las laminillas de valvula al armazon de soporte en el dispositivo de conjunto de valvula de la presente invencion le otorga mayor estabilidad, seguridad mejorada, mejor sellado y consecuentemente una vida util mas larga. El diseno novedoso del dispositivo de valvula le otorga resistencia y rigidez longitudinal mientras que su estructura de soporte plegable le otorga flexibilidad radial.

Las figuras 25a a 25d ilustran una valvula protesica implantable de acuerdo con otra realizacion preferida de la invencion. Las figuras 25a y 25b representan una vista isometrica y una vista superior del conjunto de valvula, respectivamente y las figuras 25b y 25d ilustran vistas superiores de dos construcciones opcionales para los medios de instalacion de laminillas. Las laminillas de pericardio 430 se instalan sobre un armazon de soporte desplegable 432. El armazon esta hecho preferiblemente de tres segmentos que forman un armazon de soporte circular cuando se montan (figura 25b). Las laminillas de pericardio 430 estan fijadas al armazon de soporte desplegable 432 a lo largo de tres barras sustancialmente equidistantes y sustancialmente paralelas 440, que forman parte integral del armazon de soporte 432. Las laminillas 430 se fijan al armazon de soporte 432 en las barras de soporte 440 suturando las laminillas 446 a las barras de soporte 440 a traves de orificios 442 en las barras. Los segmentos de armazon que se hacen preferiblemente de acero inoxidable son preformados 432 y pueden formarse de diferentes maneras. La figura 25c ilustra segmentos de armazon de soporte 432a que tienen barras 435a orientadas hacia dentro. La figura 25d ilustra segmentos de armazon de soporte 432b que tienen barras 435b que estan orientadas hacia fuera. Las ventajas de esta tecnica son la posibilidad de fabricar los segmentos de armazon a partir de laminas (en lugar de a partir de tubos) y la facilidad de montar los fragmentos de armazon con las laminillas de pericardio.

Las figuras 26a a 26c ilustran una valvula tricuspide de acuerdo aun con otra realizacion preferida de la invencion, provista de un armazon autoexpandible. La figura 26a es una vista isometrica de una valvula protesica implantable 430 instalada sobre un armazon autoexpandible 445. La valvula protesica implantable 430 compuesta de tres laminillas de valvula esta instalada sobre un armazon autoexpandible 445 de manera que cada laminilla se extiende a lo largo una parte equidistante del armazon y se sutura a ambos lados opuestos a barras sustancialmente equidistantes y sustancialmente paralelas 440. Al usar un tubo estrechado 448, el conjunto completo se corruga en un tubo de restriccion 449. La figura 26b muestra el conjunto de valvula corrugada 447 en su diametro corrugado final lista para su insercion en el cuerpo. Despues de la insercion en el lugar deseado del cuerpo, la valvula se libera del tubo de restriccion y puesto que esta hecha de material autoexpandible (tal como una aleacion con memoria de forma), se expande de nuevo a su diametro original y se ancla en su sitio. Con el fin de reducir el diametro del dispositivo desde su diametro completamente expandido a su diametro corrugado, se usa un tubo estrechado especial mostrado en la figura 26c.

La figura 27 ilustra una vista isometrica de una valvula protesica implantable, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, que tiene ganchos disenados para anclar el conjunto de valvula a conductos corporales. Una valvula protesica implantable 450 se coloca en una posicion de valvula aortica natural 452. La valvula protesica implantable 450 comprende preferiblemente tres laminillas 430 instaladas sobre un armazon de soporte metalico 455. La parte inferior del armazon de soporte 455 esta provista de medios de fijacion, preferiblemente con ganchos 453. Los ganchos 453 garantizan que el conjunto de valvula permanezca en su lugar despues del despliegue y no pueda migrar a otra posicion.

La figura 28 ilustra una vista parcial de una valvula protesica implantable, de acuerdo aun con otra realizacion preferida de la presente invencion. La fijacion de comisura se muestra en detalle. Esta figura representa una tecnica de fijacion que se utiliza con el fin de fijar laminillas de pericardio 430 a un armazon metalico 420. Una varilla longitudinal 456 que tiene una hendidura estrecha 457 se usa como fijacion de comisura de manera que las extensiones 463 de la laminilla de pericardio 430 se insertan firmemente a traves de la hendidura 457. Las extensiones de pericardio 463 que se extienden mas alla de la hendidura 457 se envuelven alrededor de una varilla ngida 458 que actua como medio de anclaje. Dos extensiones que se originan en dos lados de la hendidura 457 se suturan una a otra mediante una sutura 459 en el lado de la varilla ngida 458 opuesto a la hendidura. Una sutura adicional 462 fija la circunferencia inferior del armazon de soporte 420 a la laminilla 420 con el fin de obtener un sellado. Las ventajas de la fijacion descrita son que no se aplican suturas ni orificios de sutura en el area de trabajo de laminilla, no hay puntos de tension concentrados similares a los puntos de tension causados por la sutura, y la distribucion de fuerzas es a lo largo de la varilla longitudinal 456. El paso estrecho que se mantiene a traves de la hendidura 457 fuerza a las laminillas para que sean estaticas con respecto al soporte, con el fin de reducir la abrasion.

Las realizaciones que se muestran mas adelante en el presente documento son configuraciones de fijacion entre las laminillas y el armazon de soporte.

Las figuras 29a y 29b ilustran una vista isometrica y una vista en seccion transversal superior, respectivamente, de un conjunto de fijacion de un armazon de valvula a laminillas, de acuerdo con una realizacion preferida de la presente invencion. La fijacion es similar en principio a la fijacion mostrada en la figura 28, sin embargo, la varilla longitudinal 456 esta provista ademas de una punta adicional 465 que esta fijada a la varilla longitudinal 456 para establecer una parte integral. La punta 465 es redondeada para asegurar que las laminillas no se vean sometidas a abrasion o sean cortadas por angulos agudos. En la vista en seccion transversal mostrada en la figura 29b, las laminillas adyacentes 460 pueden verse comprimidas entre sf y se muestra claramente el principal objetivo de proteccion.

Las figuras 30a a 30c ilustran una vista isometrica, una vista en seccion transversal y una vista aplanada, respectivamente, de un conjunto de fijacion de un armazon de valvulas a laminillas, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion. Al utilizar el metodo mostrado en las figuras 30a a 30c, las laminillas de pericardio se cortan previamente a la forma deseada 430 y despues se les proporcionan varillas longitudinales 470 que se suturan a las laminillas creando un efecto de sujecion longitudinal (figura 30c). Esto permite la distribucion de fuerzas a lo largo de la longitud completa de los medios de fijacion en oposicion a la concentracion de las tensiones en orificios de sutura. En las figuras 30a y 30b, se anade una parte ngida adicional 458, que crea un extremo redondeado, que impide que las laminillas se doblen sustancialmente por el punto de fijacion a partes del armazon 420. La fijacion al armazon 420 se lleva a cabo usando suturas 459.

Las figuras 31a y 31b ilustran una vista despiezada y una vista isometrica, respectivamente, de una fijacion de comisura, de acuerdo con una realizacion preferida de la presente invencion, que representa la tecnica de fijacion. Se muestra un metodo para montar laminillas de pericardio 430 en un armazon 420. Se inserta una varilla ngida 476 provista de salientes integrales 478 a traves de orificios 479 que previamente se cortan en laminillas de pericardio 430. Los salientes integrales 478 pasan a traves de una lamina de tela preferiblemente de PET 475 (poliester entretejido), y finalmente, a traves de orificios 442 que estan previstos en la varilla longitudinal 440 (los medios de fijacion) del armazon 420. Despues del montaje de las partes, tal como se muestra en la figura 31b, las partes se montan firmemente y los salientes de barra 478 se fijan a la barra 440 mediante soldadura, remachado o cualquier otra tecnica. La lamina de PET 475 se dobla y se sutura firmemente alrededor de la barra 476 utilizando una sutura 472.

Las figuras 32a a 32c ilustran una vista isometrica de una fijacion entre laminillas y el armazon, de acuerdo aun con otra realizacion preferida de la presente invencion. Se muestra un metodo de fijacion opcional, en el que una laminilla de pericardio 430 y varillas 480 se suturan en un area tan lejana como sea posible del area de trabajo de las laminillas. El pericardio se sutura primero utilizando una sutura 484 a la varilla 480, como se ve en la figura 32b, y despues se dobla y comprime. Con el fin de sujetar firmemente las laminillas de pericardio en su sitio entre varillas 480, un elemento de conexion integral 482 conecta las dos varillas, permitiendo que las partes dobladas de las varillas queden en posicion paralela, con las laminillas fijadas entre medias. A continuacion, una sutura adicional 483 conecta el lado inferior de la varilla a las laminillas de manera que mientras la valvula esta en funcionamiento, las laminillas no soportan altas tensiones.

Las figuras 33a a 33d ilustran diferentes vistas de partes de una fijacion entre un pericardio y un armazon, de acuerdo aun con otra realizacion preferida de la presente invencion, mostrando otro metodo de fijacion de acuerdo con la realizacion preferida. Para conectar dos laminillas de pericardio 492 en la lmea de la comisura, se utiliza un elemento de conexion 490 (mostrado en una posicion desplegada en la figura 33d). Despues de conectarse entre sf, las laminillas de pericardio 492 se conectan a la varilla de armazon 480. Aqrn de nuevo, se aplica el principio de comprimir las laminillas entre dos varillas de partes dobladas 491 del elemento de conexion 490 y ajustarlas firmemente utilizando la sutura 484 sin punciones en las areas de trabajo del pericardio. Sin embargo, el medio de conexion 490 esta provisto de una parte 493 que se coloca perpendicular a las dos varillas de partes dobladas 491 que sujetan las dos laminillas juntas. La parte 493 es el elemento de conexion a la varilla de armazon 480. En la figura 33a, el punto de union 495 entre las partes del elemento de conexion 491 se coloca en la parte superior (salida) del armazon de manera que se logre una conexion ngida con el armazon. En la figura 33b, el punto de union 495 se coloca en la parte inferior (entrada) del armazon de manera que el punto de union tambien funciona como un resorte. Una explicacion exhaustiva de los beneficios de los resortes en las comisuras se analiza y muestra con respecto a las figuras 37 a 39.

Las figuras 34a a 34c ilustran una vista isometrica de una fijacion entre un pericardio y una valvula, de acuerdo aun con otra realizacion preferida de la presente invencion, que muestran otro metodo de fijacion. En las figuras 34b y 34c, se muestra una parte desplegada y la parte plegada, respectivamente. Se representa un diseno opcional para la fijacion entre el armazon y las laminillas. Se esta produciendo un elemento de conexion 480 (mostrado claramente en la figura 34b) con una configuracion plana utilizando un corte de laser. El elemento de conexion 480, que forma parte de los medios de fijacion del armazon, se dobla y despues esta listo para su montaje con las laminillas. El elemento de conexion 480 comprende el cuerpo principal, asf como una varilla de conexion 497 y un elemento flexible 498 que proporciona flexibilidad a la comisura. Las laminillas 430 se ensartan a traves de orificios correspondientes 481 en el elemento de conexion estructurado 480 y se suturan utilizando una sutura 482.

A continuacion, se hace referencia a las figuras 35a, 35b y 35c que ilustran vistas isometricas y transversales, respectivamente, de tecnicas de fijacion entre una laminilla de pericardio y un armazon de valvula, de acuerdo con otras realizaciones preferidas de la presente invencion. Las figuras 35b y 35c representan diferentes tecnicas de fijaciones de comisura: en la figura 35b dos piezas de laminillas de pericardio 500 estan envueltas alrededor de un componente metalico 505 que esta conectado a un armazon 501. Unos componentes ngidos 503 se colocan desde ambos lados del componente metalico 505 y despues se ajustan entre sf y se conectan mediante una sutura 502. Todas las piezas metalicas se envuelven con tela de PET 508 con el fin de evitar el contacto directo entre las piezas metalicas y las delicadas laminillas de pericardio. La ventaja de esta estructura es que despues de ajustar la sutura, la comisura completa se vuelve estatica sin movimiento relativo entre las partes. Esto mejora la resistencia a la abrasion del conjunto de valvula. Ademas, no hay orificios de aguja o suturas en el area de trabajo. La figura 35c representa una estructura similar, sin embargo, no hay uso de varillas laterales ngidas. Despues de envolver el componente metalico 505 con laminillas de pericardio 500, se usa una pieza de PET 508 para ajustarla a un haz ajustado. En este caso, la lmea de sutura 502 es la lmea limttrofe del area de trabajo de manera que debena disenarse de manera que las tensiones esten en la mejor distribucion posible.

Las figuras 36a y 36b se centran en la conexion del conjunto de comisura al saliente de armazon 509, que forma parte integrante del armazon y es la base para la fijacion de comisura. Este ejemplo muestra el uso de cuatro varillas longitudinales ngidas 503 conectadas mediante una sutura 502.

Las figuras 37a a 37c ilustran un conjunto de comisura, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion, donde la varilla de conexion funciona como un soporte flexible y tiene medios de fijacion integrales al armazon. La figura 37b es una vista isometrica de la varilla de conexion. La varilla de conexion 520 es flexible y comprende un material elastico configurado en forma de “U”. La varilla de conexion 520 forma parte del conjunto de comisura 527 mostrado en la figura 37a. La varilla de conexion 520 esta provista de elementos salientes 521 que actuan como medios de fijacion a la varilla de armazon 480. Los elementos salientes estan disenados para insertarse en orificios correspondientes 442 en la varilla 480. Es opcional proporcionar vastagos 527 que sean partes integrales del elemento en forma de “U” y reemplazar entre sf la sutura 526 que conecta la laminilla de pericardio y la varilla de conexion, lo que se muestra en la figura 37a. La figura 37c representa otro metodo para fijar la varilla de conexion flexible 520 al armazon 480 mediante soldadura 523. Aqrn, las laminillas de pericardio 500 estan fijadas a la varilla de conexion 520 mediante sutura 526 insertada a traves de una tela de PET 508 y dos varillas de conexion 503, que juntas crean un haz ajustado.

Las figuras 38a a 38g ilustran vistas isometricas de soportes de comisura flexibles y el metodo para fijarlos a un pericardio y a un armazon o valvula, de acuerdo con realizaciones preferidas de la presente invencion. Las figuras 38a a 38c ilustran la incorporacion de diferentes opciones de diseno de resortes de comisura. El principal proposito de un resorte de comisura es reducir el impacto aplicado a las laminillas de pericardio cuando las laminillas de valvula estan cerradas. Si la estructura es de naturaleza ngida, se aplicara una alta tension cada vez que la valvula se cierra. Si se anade un resorte a la estructura, el resorte soportara la mayor parte del impacto, reduciendo asf la tension aplicada a las laminillas durante el tiempo en el que la valvula esta cerrada. En la figura 38a, se conecta un resorte de acero inoxidable simple 530 a la varilla de armazon 480 ensartando una parte del resorte en hendiduras 538, como se muestra con mas detalle en las figuras 38e y 38f. En la figura 38b, hay un resorte similar 530 con laminillas 500 conectadas a este mediante uno de los metodos de fijacion, el propio soporte de comisura 530 se conecta a la varilla de armazon 480 mediante soldadura de punto, soldadura con laser u otros medios de fijacion. La figura 38c representa un resorte similar 534 que tiene una espiral adicional. El proposito de tal espiral es reducir la tension en el resorte y tolerar los requerimientos de fatiga, que en el caso de valvulas cardiacas son de al menos 200 millones de ciclos.

La figura 38d ilustra una vista isometrica de un soporte de comisura flexible, de acuerdo aun con otra realizacion preferida de la presente invencion, que muestra la fijacion del pericardio al soporte. Las figuras 38e a 38g son los detalles de la fijacion al armazon. Un resorte de comisura con un diseno diferente 539 comprende un alambre de acero inoxidable con un diametro pequeno con respecto a los resortes descritos en las figuras 38a a 38c. Una ventaja de esta estructura es la distribucion de tensiones en el resorte y la capacidad de formar una estructura, la cual puede corrugarse a un diametro pequeno. Otra ventaja de esta estructura es que no hay bordes abiertos del resorte, los cuales pueden ser peligrosos en funcionamiento; los bordes abiertos estan protegidos en la varilla de armazon, como se muestra en las figuras 38e a 38g, que muestran posibles metodos de fijacion del resorte al armazon. En la figura 38e, una varilla plana de armazon 480 se corta a su forma, con hendiduras para corrugar el resorte 530. La figura 38F muestra el predoblado de las hendiduras 527 y la figura 38g muestra las patas de resorte 539 montadas firmemente en las hendiduras 538.

La figura 39a ilustra una tecnica de montaje de comisura utilizando un elemento de compresion conformado 511. El elemento de compresion 511 sujeta firmemente las laminillas de pericardio 500 a la vez que las presiona en los puntos de pivote 513. Con el fin de proteger el pericardio de la abrasion, se hace un borde radial 514. El conjunto completo se mantiene firmemente dentro del elemento de compresion 516. El conjunto de comisura se conecta al armazon mediante un componente saliente 518, el cual encaja en los orificios de la varilla de armazon 480. La figura 39b es una vista isometrica del mismo detalle.

Las figuras 40a a 40c ilustran una vista isometrica de una valvula bicuspide montada sobre un armazon. Las figuras 40b y 40c representan una vista lateral en seccion transversal y una vista isometrica, respectivamente, del pericardio que esta suturado a un tubo de PET en forma de bolsillos. El conjunto de valvula (en este caso bicuspide) comprende un armazon corrugable 540, dos laminillas de pericardio 545, un faldon de PET 543 y una sutura de conexion 547. La atencion en este dibujo se centra en la forma de bolsillo de la laminilla de pericardio mostrada mejor en las figuras 40b y 40c. Uno de los objetivos principales en el diseno de la valvula, en general, es distribuir las tensiones de manera homogenea en el material de pericardio y en las areas de fijacion. El diseno de la laminilla de pericardio como un bolsillo ayuda en la distribucion de las tensiones a lo largo de la lmea de sutura 547; la laminilla de pericardio 545 se sutura al faldon de PET 543 a lo largo de la sutura de conexion 547. El faldon de PET 543 se sutura a la circunferencia del armazon corrugable 540 en el lado inferior 549 y en el superior 542 usando una de las fijaciones de comisura que se describen en el presente documento antes de observar otras realizaciones. Cuando se aplica presion hidrodinamica sobre las laminillas 545, las laminillas se encuentran en el centro 546 del armazon 540 para sellar el conjunto de valvula. La forma de las laminillas en el conjunto de valvula esta determinada por las condiciones circundantes, que en este caso son las lmeas de sutura. Las lmeas de sutura pueden disenarse para tener una forma optima con respecto a la distribucion de tensiones de acuerdo con restricciones geometricas.

A continuacion, se hace referencia a las figuras 41a a 41d que ilustran vistas isometricas de una valvula tricuspide de protesis implantable, de acuerdo aun con otra realizacion preferida de la presente invencion. La figura 41a ilustra un conjunto de valvula 553 en un estado abierto. El conjunto de valvula 553 comprende un armazon 555 (ngido o corrugable), laminillas de pericardio 550 y varillas 551. Cabe senalar que, en la realizacion mostrada, el objetivo es distribuir las tensiones de la disposicion de comisura de manera optima. Las laminillas de pericardio 550 se fijan a varillas 551 que actuan como medios de fijacion. Los medios de fijacion estan colocados en el tercio superior de la valvula; la circunferencia inferior esta fijada al armazon con el fin de obtener un sellado completo. La parte media del pericardio se deja holgada. El pericardio previamente cortado, se corta con dimensiones mas grandes que el armazon; por ejemplo, la altura de la laminilla de pericardio es mayor que la altura del armazon, por ejemplo, si la altura del armazon es de 15 mm, el pericardio se cortara a una altura de 18 mm para establecer una parte de holgura en el area media del conjunto de valvula 553. La figura 41b representa el conjunto de valvula en un estado cerrado. La parte de holgura del pericardio se pliega hacia la mitad a la vez que crea una forma de bolsillo pequeno 554, que ayuda en la distribucion de tensiones. La figura 41c muestra la comisura detallada y la fijacion a la varilla corta, asf como el area de sellado de circunferencia en la parte inferior del conjunto de pericardio. En las figuras, se muestra que las varillas 551, que son relativamente cortas, permiten una fijacion firme de la parte superior de la comisura, de la parte de holgura en el medio y una buena superficie de sellado en la parte inferior 556.

A continuacion, se hace referencia a las figuras 42a y 42b que ilustran una vista isometrica de una valvula protesica implantable, de acuerdo aun con otra realizacion preferida de la presente invencion, que tiene una fijacion de comisura diferente. La figura 42b representa la fijacion en detalle. En la realizacion mostrada en la figura 42a, se ilustra un conjunto de valvula similar, mientras que la varilla corta esta dispuesta de una manera que es similar a la estructura mostrada en la figura 28 y descrita anteriormente en el presente documento. Las varillas relativamente cortas 559 actuan como medios de fijacion a la varilla de armazon 558. La sutura 557 fija varillas cortas 559 a un componente 558, la sutura puede hacerse de un material elastico para anadir flexibilidad a las comisuras y para otorgar al conjunto de valvula los beneficios ya explicados en el presente documento.

A continuacion, se hace referencia a las figuras 43a y 43b que ilustran una vista isometrica de otra valvula protesica implantable. La figura 43a representa comisuras que estan presuturadas en una forma ahusada. El conjunto de valvula mostrado en la figura 43a comprende un armazon 560, laminillas de pericardio 563 y medios de fijacion 561. Las laminillas de pericardio 563 se muestran en un estado abierto, de manera que se establece un conjunto de valvula abierta, mientras que las lmeas de puntos 565 muestran la valvula en un estado sellado cerrado. La fijacion a las comisuras puede llevarse a cabo utilizando una de las tecnicas explicadas. En concreto para la realizacion mostrada en las figuras 43a y 43b, hay que centrarse en la formacion de una valvula estrechada en la cual el medio de fijacion tiene forma de varillas largas 561 que se fijan al pericardio en una forma angular en oposicion a la fijacion paralela. La fijacion de las varillas en una forma angular cuando el pericardio esta aplanado crea un tubo estrechado cuando se incorpora a la forma tridimensional. Cuando la valvula protesica completa se infla mediante un balon, la laminilla de pericardio, en la circunferencia superior del armazon, se estira y el armazon se expande hasta el diametro completo. Despues de desinflar el balon, el armazon permanece en su tamano expandido pero las laminillas de pericardio recuperan su forma preestirada. Este proceso crea una distancia de separacion permanente 562 entre las laminillas de pericardio 563 y el armazon 560. Esto es de gran importancia en la proteccion del pericardio frente a la abrasion contra el armazon.

A continuacion, se hace referencia a las figuras 44a a 44c que ilustran una vista isometrica de otra valvula protesica implantable, con piezas adicionales de PET utilizadas para sellar y proteger el pericardio. El conjunto de valvula implantable ilustrado recuerda a la valvula mostrada en la figura 43, sin embargo, se subraya que en la fijacion de las laminillas de pericardio 570 al armazon 575, se hace uso de PET. La figura 44c muestra en una vista en seccion transversal, la forma en la que el PET se fija al pericardio y al armazon en un modo en el que protege el pericardio del desgaste. Se usan capas de PET 571 y 572 para conectar laminillas de pericardio 570 al armazon 575, a la vez que se montan entre las laminillas y el armazon. Una sutura 577 conecta una laminilla de pericardio 570 entre las dos capas de PET, mientras que la capa interna de PET 572 es corta y la capa externa es mas larga. La sutura de fijacion inferior 576 conecta las tres capas, las laminillas y ambas capas de PET al armazon y forma una lmea de sellado fuerte. Una sutura superior 578 conecta la capa externa de PET 571 al armazon 575. Cuando el conjunto de valvula se cierra y las laminillas de pericardio se aproximan entre sf en la parte superior del conjunto, la fijacion inferior tiende a moverse y a girar alrededor de un punto de fijacion 577. La lmea de sutura superior 578 mantiene la capa de PET externa firme e impide una parte de este movimiento giratorio, lo que rapidamente produce un fallo de abrasion.

Las figuras 45a a 45d ilustran en detalle una vista isometrica de otra valvula protesica implantable que tiene laminillas suturadas a un tubo de PET preformado y fijaciones opcionales de laminilla y tubo. Se muestra una tecnica novedosa para la instalacion de laminillas de pericardio 580 en un tubo de PET 585 previamente formado. El tubo esta conformado de manera que tenga un doblez 586 con un patron sustancialmente sinusoidal 586 que es similar a la lmea de conexion optima de las laminillas de valvula en la valvula natural. Esta forma permite que las laminillas de pericardio se suturen al interior del tubo de PET. Las tecnicas de sutura preferidas se muestran en las vistas en seccion transversal de tubos de PET de las figuras 45b, 45c y 45d. En general, con el fin de proteger las laminillas de pericardio del desgarro, se anade una pieza adicional 583 de PET por debajo de las lmeas de sutura. En las figuras 45c y 45d se muestran variaciones similares.

A continuacion, se hace referencia a la figura 46a que ilustra una vista despiezada de otro conjunto de valvula protesica implantable, donde las laminillas estan instaladas sobre un tubo previamente cortado y previamente formado y la salida de la valvula esta cortada en forma de comisura. La figura 46a es una vista de la fijacion. Un tubo de PET previamente formado 590 se corta para que tenga una forma sustancialmente sinusoidal 596 y despues se dobla con el fin de proporcionar un area de sutura. La laminilla de pericardio 593 se corta previamente y se monta en el tubo de PET 590 mediante sutura 502. En este caso, asf como en el caso anterior, se anade una capa adicional protectora de PET o pericardio 594. La figura 46b es una seccion transversal del detalle de fijacion despues de haber sido apretada.

Las figuras 47a a 47c ilustran una vista lateral en seccion transversal de un balon inflable de acuerdo con una realizacion preferida de la presente invencion. El balon forma parte de un sistema de administracion de valvula protesica implantable. Las figuras 47b y 47c son vistas superiores en seccion transversal en las posiciones inflada y desinflada, respectivamente. El balon especialmente disenado mostrado en las figuras comprende preferiblemente cuatro componentes inflables, tres secciones sustancialmente identicas y simetricas 600 y una seccion central 602. Las laminillas de pericardio 612 se colocan entre secciones 600 y las separan. Un armazon 610 rodea los componentes inflables y un eje de balon 619 que esta colocado en el centro del sistema de administracion, mientras que una conexion de comisura 613 conecta laminillas de pericardio 612 al armazon 610. Las secciones de balon inflado 600 estan colocadas entre el armazon 600 y las laminillas de pericardio 612 de manera que cuando los componentes inflables se inflan, empujan las laminillas 612 una hacia otra y el armazon 610 de manera que se establece una posicion completamente cerrada. Esta tecnica conserva mejor las laminillas puesto que no hay contacto entre las laminillas y el armazon aparte de la conexion de comisura. La conservacion de las laminillas se mejora incluso en momentos de inflado, asf como despues de inflar la valvula y establecer una posicion cerrada. En la figura 47a se muestra claramente el cuarto componente inflable del balon, la seccion central 602. A traves de la seccion central 602, la admision 617 de la valvula se infla mientras la seccion central inflada asegura que toda la valvula quede completamente inflada hasta una forma sustancialmente redonda. La figura 47c muestra el conjunto en una posicion corrugada. El armazon 610 esta corrugado y las secciones 600 estan desinfladas. Las laminillas de pericardio 612 tambien se muestran en una configuracion corrugada.

Las figuras 48a y 48b ilustran una vista lateral en seccion transversal parcial y una vista en seccion transversal superior de un balon inflable, de acuerdo con otra realizacion preferida de la presente invencion. El balon inflable comprende un balon inflable central 620 y tres hojas de proteccion 622. En la seccion transversal lateral mostrada en la figura 48b, se muestran claramente las partes del conjunto inflado 652, las hojas de proteccion 622 protegen las laminillas de pericardio 624 evitando que sean empujadas contra el armazon 625 cuando el dispositivo esta inflado. La ventaja de esta disposicion es la proteccion de las laminillas de pericardio.

Las realizaciones preferidas que representan una valvula protesica implantable de acuerdo con la presente invencion son relativamente faciles de fabricar puesto que son generalmente planas a lo largo de la mayor parte del proceso de produccion y solamente en la etapa final de instalacion de los otros elementos del conjunto de valvula sobre el armazon de soporte, se establece una forma tridimensional.

Un tamano tfpico de una valvula protesica aortica vana de aproximadamente 19 a aproximadamente 25 mm de diametro. Un tamano maximo de cateter insertado en la arteria femoral no debena tener mas de 8 mm de diametro. La presente invencion introduce un dispositivo que puede cambiar su diametro de aproximadamente 4 mm a aproximadamente 25 mm. Las valvulas artificiales no son nuevas; sin embargo, las valvulas artificiales de acuerdo con la presente invencion poseen la capacidad de cambiar de forma y tamano con el proposito de administracion y por tanto son novedosas. Estas valvulas novedosamente disenadas requieren nuevos metodos de fabricacion y mejoras e invenciones tecnicas, algunas de las cuales se describen en el presente documento.

Tal como se menciona anteriormente, el material con el cual se fabrica la valvula puede ser bien biologico o bien artificial. En cualquier caso, se requieren nuevas tecnologfas para crear tal valvula.

Para fijar la valvula al cuerpo, los vasos sangumeos determinan el tamano durante la administracion y los requisitos para que funcione de manera eficaz, y hay una necesidad de instalarla sobre una construccion plegable que pueda corrugarse a un tamano pequeno, expandirse a un tamano mas grande y ser suficientemente fuerte para actuar como un soporte para la funcion de la valvula. Esta construccion, que de alguna manera es similar a un “stent” grande, puede hacerse de materiales diferentes tales como Nitinol, acero inoxidable biocompatible, material polimerico o una combinacion de todos. Requisitos especiales para el stent son un objeto de algunas de las realizaciones analizadas en el presente documento.

La instalacion de la valvula sobre un stent plegable es un nuevo campo de problemas. En el presente documento se describen nuevas soluciones para este problema.

Otro aspecto principal del diseno de la valvula de la presente invencion es su fijacion al cuerpo.

En el procedimiento tradicional, la valvula se sutura en su lugar mediante un procedimiento de sutura complicado. En el caso del procedimiento percutaneo no hay acceso directo al sitio de implantacion por tanto se requieren diferentes tecnicas de fijacion.

Otro nuevo problema que se trata en el presente documento es el procedimiento de administracion, que es nuevo y unico. La colocacion del dispositivo en el cuerpo en un lugar y orientacion exactos requiere metodos de marcado y medicion especiales del dispositivo y del sitio quirurgico, como se ha descrito en este documento.

Las valvulas de polfmeros artificiales requieren tratamientos y condiciones especiales cuando se guardan en una estantena, asf como un procedimiento de esterilizacion especial. Una de las consecuencias del tratamiento en estantena es la necesidad de corrugar la valvula durante el procedimiento de implantacion. En el presente documento se describe una serie de dispositivos e invenciones que permiten el procedimiento de corrugado.

Debe quedar claro que la descripcion de las realizaciones y de las figuras adjuntas expuestas en esta memoria descriptiva sirve solo para un mejor entendimiento de la invencion, sin limitar su ambito de aplicacion, que esta cubierto por las siguientes reivindicaciones.

Tambien debe quedar claro que un experto en la tecnica, despues de leer la presente memoria descriptiva, podna hacer ajustes o modificaciones a las figuras adjuntas y a las realizaciones descritas anteriormente lo que seguina estando cubierto por las siguientes reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Valvula cardfaca protesica para implantacion percutanea en un paciente, que comprende:

un stent proximal (310) para desplegar en el anillo aortico del paciente,

un stent distal (320) para desplegar en la aorta ascendente del paciente,

y un conjunto de valvula tricuspide hecho de tejido pericardico;

en la que el conjunto de valvula esta montado en el stent proximal (310),

el stent proximal (310) se une al stent distal (320),

el stent proximal (310) se encuentra a una distancia predeterminada del stent distal (320), y

el stent distal (320) no contiene valvula.

2. Valvula cardfaca protesica segun la reivindicacion 1, que esta adaptada para corrugarse en una configuracion estrecha para cateterizacion a traves de un conducto corporal, y esta adaptada para expandirse radialmente a un estado desplegado.

3. Valvula cardfaca protesica segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el stent proximal (310) y el stent distal (320) se hacen de un material con memoria de forma, preferiblemente en la que el material con memoria de forma es mquel titanio.

4. Valvula cardfaca protesica segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el stent proximal (310) y el stent distal (320) se pueden expandir por balon.

5. Valvula cardfaca protesica segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el stent proximal (310) tiene un diametro mas pequeno que el stent distal (320).

6. Valvula cardfaca protesica segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la valvula cardfaca protesica se puede colocar en el paciente de modo que no se bloqueen las arterias coronarias.

7. La valvula cardfaca protesica segun la reivindicacion 5, en la que el stent distal (320) esta adaptado para disminuir el riesgo de migracion.

8. Valvula cardfaca protesica segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el stent distal (320) consiste unicamente en un stent.