ES2714501T3 - Conjunto de inyección de productos líquidos y viscosos - Google Patents
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Abstract
Conjunto de uso médico para la inyección a un paciente de un producto líquido o viscoso, tal como un producto de contraste, caracterizado por que el conjunto comprende: - una línea de inyección (1) para la transferencia del producto que se va a inyectar entre un recipiente (3) y el paciente, comprendiendo dicha línea de inyección (1) una parte tubular frontal (12), una parte tubular posterior (11) y una válvula antirretorno con umbral sobre la parte tubular posterior, permitiendo dicha válvula antirretorno con umbral (13) el paso del producto líquido del recipiente (3) al paciente, - una línea de llenado (2) para la transferencia del producto que se va a inyectar entre una fuente de alimentación (4) y el recipiente (3) por medio de la parte tubular frontal (12), estando dicha línea de llenado (2) conectada a la línea de inyección (1) entre las partes tubulares frontal y posterior (11,12) y que comprende una válvula antirretorno (25) que permite el paso del producto líquido de la fuente de alimentación (4) al recipiente (3), - una interfaz de acoplamiento (26) sobre la línea de llenado (2) destinada a acoplarse con una unidad de bombeo (22) que permite el desplazamiento del líquido entre la fuente de alimentación (4) y el recipiente (3).
Description
DESCRIPCION
Conjunto de inyeccion de productos Kquidos y viscosos
Campo tecnico
La presente invencion se refiere al campo tecnico general de la administracion de productos, principalmente Ifquidos o viscosos, a un paciente, por ejemplo, por via parenteral, eventualmente a partir de una bolsa flexible.
Mas espedficamente, la presente invencion se refiere a un conjunto de uso medico que permite la inyeccion de productos lfquidos o viscosos en el cuerpo humano
Descripcion general del estado de la tecnica
Los avances de la medicina han permitido desarrollar diversos procedimientos de analisis y de control del estado de los pacientes.
Entre estos procedimientos, se incluyen los analisis realizados despues de la inyeccion de un producto de contraste, por ejemplo, para la formacion de imagenes medicas que incluye tanto la formacion de imagenes de rayos X como la formacion de imagenes por resonancia magnetica (IMR) o la medicina nuclear.
En la mayona de los casos, la operacion de inyeccion del producto de contraste requiere la transferencia del producto de contraste entre un recipiente que contiene tal producto de contraste y el paciente. Esta transferencia se realiza utilizando un conjunto de uso medico que comprende una lmea de inyeccion (tal como un tubo conectado por un lado al recipiente por otro al paciente) para la transferencia del producto de contraste entre el recipiente y el paciente.
A menudo es necesario llenar el recipiente de producto de contraste antes de transferirlo al paciente. En este caso, la operacion de inyeccion comprende:
- una etapa de llenado del recipiente con el producto de contraste a partir de la fuente de alimentacion, y
- una etapa de transferencia del producto de contraste entre el recipiente y el paciente.
Para llenar el recipiente se utiliza, por ejemplo, un dispositivo autonomo que permite llenar el recipiente a partir de una fuente de alimentacion.
Sin embargo, una solucion de este tipo presenta el inconveniente de que requiere una gran cantidad de manipulaciones para:
- la conexion/desconexion del recipiente con el dispositivo autonomo, por un lado, y
- la conexion/desconexion del recipiente con la lmea de inyeccion por otro lado.
Estas manipulaciones pueden reducir la calidad de la asepsia.
Para solucionar este inconveniente, el documento EP 0 648 513 propone un conjunto de uso medico que comprende:
- una lmea de inyeccion para la transferencia del producto que se va a inyectar entre el recipiente y el paciente, y - una lmea de llenado para la transferencia del producto que se va a inyectar entre una fuente de alimentacion y el recipiente.
Este conjunto presenta la ventaja de limitar el numero de conexiones/desconexiones necesarias para la realizacion de la etapa de llenado del recipiente.
Al utilizar el conjunto de uso medico descrito en el documento EP 0648513, la etapa de llenado puede realizarse de acuerdo con tres tecnicas diferentes:
i) el llenado por gravedad de la fuente de alimentacion:
Un inconveniente de esta tecnica es que la duracion de llenado del recipiente es demasiado larga, lo que supone una larga duracion de la operacion de inyeccion. Las siguientes dos tecnicas de llenado tienen la finalidad de reducir la duracion de llenado:
ii) el llenado por succion del producto contenido en la fuente de alimentacion:
Un inconveniente de esta tecnica es que puede degradar la calidad del producto de contraste. De hecho, durante el llenado por succion principalmente mediante una jeringa, se crea una depresion significativa en la
lmea de llenado y el componente de agua del producto de contraste puede pasar a la fase gaseosa. Este fenomeno se amplifica en el caso de que el producto de contraste se caliente.
Otro inconveniente de esta tecnica se refiere a las perdidas de carga en la lmea de llenado. De hecho, dado que el desplazamiento del producto de contraste es inducido por la depresion creada por la jeringa, la velocidad de desplazamiento del producto de contraste esta limitada por la diferencia de presion generada entre la presion atmosferica y la presion en la jeringa, siendo un lfmite ffsico de un bar;
iii) el llenado por presurizacion de la fuente de alimentacion:
Un inconveniente de esta tecnica es que solo puede realizarse con una fuente de alimentacion ngida. Ademas, esta tecnica solo puede realizarse a una presion muy baja (inferior a un bar) para limitar el riesgo de fugas. Por ultimo, esta tecnica no permite determinar la cantidad de producto transferido entre la fuente primaria y el recipiente.
Los documentos US 2011/301539, US 4596575, US 3888239, FR 2850027, EP 0650739, WO 99/21600, US 5 165874 y US 5078683 proponen otros conjuntos de uso medico.
Un objeto de la presente invencion es proporcionar un conjunto de uso medico que permita superar al menos uno de los inconvenientes mencionados anteriormente.
Breve descripcion de la invencion
A tal fin, la invencion propone un conjunto de uso medico para la inyeccion a un paciente de un producto lfquido o viscoso, tal como un producto de contraste, caracterizado por que el conjunto comprende:
- una lmea de inyeccion para la transferencia del producto que se va a inyectar entre un recipiente y el paciente, comprendiendo dicha lmea de inyeccion una parte tubular frontal, una parte tubular posterior y una valvula antirretorno con umbral sobre la parte tubular posterior, donde dicha valvula antirretorno con umbral permite el paso del producto lfquido del recipiente al paciente,
- una lmea de llenado para la transferencia del producto que se va a inyectar entre una fuente de alimentacion y el recipiente a traves de la parte tubular frontal, estando adaptada dicha lmea de llenado a la lmea de inyeccion entre las partes tubulares frontal y posterior y que comprende una valvula antirretorno que permite el paso del producto lfquido de la fuente de suministro al recipiente,
- una interfaz de acoplamiento sobre la lmea de llenado destinada a acoplarse a una unidad de bombeo que permite el desplazamiento del lfquido entre la fuente de alimentacion y el recipiente.
Los aspectos preferidos, pero no limitativos del conjunto de uso medico de acuerdo con la invencion son los siguientes:
- la lmea de llenado comprende una tubena frente a la interfaz de acoplamiento y una tubena tras la interfaz de acoplamiento, siendo la dureza de la tubena frente a la interfaz de acoplamiento superior a la dureza de la tubena tras la interfaz de acoplamiento;
- la dureza de la tubena frente a la interfaz de acoplamiento es igual o superior a 70 ShA (la dureza Shore, expresada en Shore A o ShA, corresponde a una unidad de medida de la dureza de los elastomeros o de determinados materiales plasticos muy bien conocida por los expertos en la materia y reconocida por las normas internacionales ISO 868 y 7619, ASTM D 2240 y DIN 53505);
- la lmea de llenado comprende una tubena frente a la interfaz de acoplamiento y una tubena tras la interfaz de acoplamiento, siendo el diametro interior de la tubena frente a la interfaz de acoplamiento superior al diametro interior la parte tubular posterior de la lmea de inyeccion;
- el diametro interior de la tubena frente a la interfaz de acoplamiento esta comprendido entre 3 y 6 milfmetros; - la lmea de llenado comprende una tubena frente a la interfaz de acoplamiento y una tubena tras la interfaz de acoplamiento, siendo la dureza de la tubena tras la unidad de bombeo inferior a la dureza de la parte tubular posterior de la lmea de inyeccion;
- la dureza shore de la tubena tras la unidad de bombeo esta comprendida entre 60 y 80 ShA;
- la lmea de llenado comprende una tubena frente a la interfaz de acoplamiento y una tubena tras la interfaz de acoplamiento, siendo el diametro de la tubena tras la interfaz de acoplamiento superior al diametro de la parte tubular posterior de la lmea de inyeccion;
- el conjunto de uso medico comprende ademas el recipiente, estando dicho recipiente conectado a la lmea de inyeccion antes de su uso;
- el recipiente es una bolsa compuesta por dos laminas de material superpuestas y soldadas en su periferia para definir un espacio destinado a contener el producto lfquido o viscoso;
- el conjunto de uso medico comprende ademas una conexion inamovible entre el recipiente y la lmea de inyeccion.
El lector apreciara que el conjunto de uso medico se puede utilizar en un inyector del tipo descrito en la solicitud de patente francesa numero n.° FR 1255530 presentada a nombre de la sociedad MEDEX. En este caso, el recipiente del conjunto de uso medico es una bolsa que comprende laminas superpuestas y soldadas en su periferia y un conducto para el paso del producto lfquido o viscoso. Esta bolsa esta destinada a colocarse en el inyector de modo
que el conducto de la bolsa sea el elemento de la bolsa mas alejado del suelo para que un eventual volumen de aire contenido en la bolsa este en contacto con el conducto cuando la bolsa se llene de producto lfquido o viscoso.
Breve descripcion de las figuras
Otras caractensticas y ventajas de la invencion resultaran de siguiente descripcion, que tiene caracter meramente ilustrativo y no limitativo, y debe leerse con referencia a la Figura 1 que ilustra una realizacion de un conjunto de uso medico para la inyeccion de un producto lfquido o viscoso a un paciente.
Descripcion de realizaciones de la invencion
Como se indico anteriormente, una operacion de inyeccion generalmente comprende dos fases:
- una fase de llenado de un recipiente con un producto que se va a inyectar, y
- una fase de administracion del producto al paciente desde el recipiente.
En efecto, el recipiente utilizado durante una operacion de inyeccion generalmente esta vacfo para permitir que el usuario lo use con diferentes tipos y/o concentraciones de productos que se van a inyectar.
El conjunto de inyeccion de uso medico que se describe a continuacion permite la realizacion de estas dos fases (es decir, llenado/administracion) durante una operacion de inyeccion.
Aspectos generates
Con referencia a la Figura 1, se ilustra una realizacion del conjunto de uso medico para la inyeccion a un paciente de un producto lfquido o viscoso, tal como un producto de contraste.
El conjunto de uso medico comprende una lmea de inyeccion 1 y una lmea de llenado 2. La lmea de inyeccion 1 permite la transferencia del producto que se va a inyectar entre un recipiente 3 y el paciente. La lmea de llenado 2 permite la transferencia del producto que se va a inyectar entre una fuente de alimentacion primaria 4 y el recipiente 3.
La presencia de una lmea de llenado 2 permite mejorar la asepsia de la operacion de inyeccion, limitandose el numero de conexiones/desconexiones necesarias para permitir el llenado del recipiente 3.
El conjunto de uso medico tambien comprende una interfaz de acoplamiento 26 en la lmea de llenado 2. Esta interfaz de acoplamiento 26 permite acoplar una unidad de bombeo 22 a la lmea de llenado del conjunto de uso medico.
La presencia de una interfaz de acoplamiento 26 cuando va asociada a una unidad de bombeo 22 permite acelerar la velocidad de llenado al tiempo que limita el riesgo de degradacion de la calidad del producto lfquido que se desplaza entre la fuente de alimentacion primaria 4 y el recipiente 3.
La unidad de bombeo 22 puede ser una bomba peristaltica (compuesta de rodillos y de un motor) y la interfaz de acoplamiento 26 puede ser un tubo flexible destinado a entrar en contacto con los rodillos de la bomba peristaltica. El diametro, el grosor y la elasticidad del tubo flexible se adaptan para permitir mejorar el acoplamiento de la lmea de llenado 2 con la unidad de bombeo 22. En particular, la interfaz de bombeo puede ser un tubo:
- de diametro interior comprendido entre 2 y 8 milfmetros, preferiblemente entre 3 y 6 milfmetros y mas preferiblemente igual a 4,8 milfmetros,
- de grosor comprendido entre 1 y 3 milfmetros, preferiblemente entre 1 y 2 milfmetros y mas preferiblemente igual a 1,6 milfmetros, y
- de dureza Shore A comprendida entre 55 y 75 ShA, preferiblemente entre 55 y 65 ShA y mas preferiblemente igual a 60 ShA.
La presencia de una interfaz de acoplamiento 26 integrada con la lmea de llenado 2 permite evitar el contacto directo de la unidad de bombeo 22 con la solucion inyectable.
De esta manera, ya no es necesario limpiar la unidad de bombeo 22 con cada reemplazo de la fuente de alimentacion y, en particular, cuando las fuentes de alimentacion usadas sucesivamente contienen productos de diferentes naturalezas.
Tambien se mejora la asepsia de la operacion de llenado, ya que la unidad de bombeo 22 no esta conectada directamente al conjunto de uso medico, sino que esta acoplada al mismo por medio de la interfaz de acoplamiento
Linea de inyeccion
La lmea de inyeccion 1 comprende una parte tubular frontal 12, una parte tubular posterior 11 y un conector 14 de tres entradas (principalmente de tipo conector en Y o T) entre las partes tubulares frontal y posterior 11, 12. El conector 14 de tres entradas permite conectar la lmea de llenado 2 con la lmea de inyeccion 1.
Uno de los extremos de la lmea de inyeccion 1 comprende un elemento de adaptacion (tal como un “luer lock’), destinado a conectarse a un conducto de inyeccion 15. Este conducto de inyeccion 15 es, por ejemplo, un cateter, una aguja hipodermica o intravenosa o cualquier otro tipo de conducto de inyeccion conocido por los expertos en la materia.
El otro extremo de la lmea de inyeccion 1 esta conectado al recipiente 3 destinado a contener el producto que se va a inyectar al paciente.
De manera ventajosa, el recipiente 3 puede integrarse en el conjunto de uso medico. En otras palabras, el conjunto de uso medico comprende el recipiente 3. En este caso, el recipiente 3 se conecta previamente a la lmea de inyeccion 1 durante la fabricacion del conjunto de uso medico.
De esta manera, el usuario no necesita conectar el recipiente 3 a la lmea de inyeccion 1 cuando usa el conjunto de uso medico.
Esto permite limitar el numero de manipulaciones necesarias para la instalacion del conjunto de uso medico. Esto tambien permite aumentar la asepsia del conjunto de uso medico. Por ultimo, esto permite limitar los riesgos de error (por ejemplo, relacionados con la conexion de un recipiente no adaptado al conjunto de uso medico) durante la instalacion del conjunto de uso medico.
Preferiblemente, el conjunto de uso medico comprende ademas una conexion inamovible 31 entre el recipiente 3 y la lmea de inyeccion 1. Esto permite limitar los riesgos de desconexion entre el recipiente 3 y la lmea de inyeccion 1. En el contexto de la presente invencion, la expresion “conexion inamovible” significa un elemento (por ejemplo, una soldadura, una union, o cualquier otro elemento conocido por los expertos en la materia) que permite un ensamblaje permanente de dos piezas de modo que estas dos piezas no se puedan separar entre sf, donde el ensamblaje de las dos piezas por este elemento se realiza antes del uso del conjunto, principalmente durante la fabricacion del conjunto.
En todos los casos, el recipiente 3 destinado a contener el producto que se va a inyectar puede ser:
- una jeringa compuesta por un cuerpo cilmdrico en el que se aloja un piston cubierto con un sello elastomerico en su cara frontal, donde dicho piston puede desplazarse en traslacion en una posicion retrafda (en la que la jeringa esta vada) y una posicion extendida (en la que la jeringa esta llena de producto que se va a inyectar),
- una bolsa flexible compuesta, por ejemplo, de dos laminas superpuestas y soldadas en su periferia para definir un espacio destinado a contener el producto lfquido o viscoso,
- cualquier otro tipo de recipiente conocido por los expertos en la materia.
Sin embargo, en ciertas realizaciones, se preferira un recipiente 3 de tipo bolsa, principalmente para mejorar la asepsia del conjunto de uso medico. En efecto, en el caso de un recipiente 3 de tipo jeringa, la porcion interna de cuerpo cilmdrico situada en la parte posterior del sello elastomerico esta en contacto con el aire ambiente, lo cual, cuando el piston se desplaza entre las posiciones extendida y retrafda, puede disminuir la asepsia.
La lmea de inyeccion 1 tambien puede comprender una valvula antirretorno 13 sobre la parte tubular posterior 11. Esta valvula antirretorno 13 permite el paso de lfquido en una sola direccion, a saber, del recipiente 3 al paciente. De manera ventajosa, la valvula antirretorno 13 puede presentar un umbral de apertura elevado (es decir, superior a 500 mbar). Esto permite evitar el riesgo de transferencia del producto lfquido directamente al paciente (sin pasar por el recipiente) durante la fase de llenado.
La valvula antirretorno 13 tambien puede presentar un umbral de apertura mas elevado, en particular superior a 1,5 bar (de manera ideal, superior o igual a 2 bar) para permitir la utilizacion del conjunto de uso medico en un inyector del tipo descrito en la solicitud de patente francesa n.° FR 1255530 a nombre de la sociedad MEDEX.
Un inyector de este tipo comprende un alojamiento constituido por dos medias carcasas articuladas para permitir el desplazamiento relativo de las medias carcasas respectivamente entre:
- una posicion abierta para la colocacion del recipiente 3 del conjunto de uso medico, y
- una posicion cerrada para la realizacion de las fases de llenado y administracion.
Una de las medias carcasas comprende una vejiga (denominada "vejiga activa") deformable con volumen variable bajo la accion de una fuente de potencia hidraulica que alimenta dicha vejiga con fluido hidraulico. La otra de las medias carcasas comprende una almohadilla deformable con volumen constante (denominada “almohadilla pasiva”). El hecho de que el umbral de apertura de la valvula con umbral sea superior a 1,5 bar (y, preferiblemente, superior o igual a 2 bar) permite garantizar una buena ubicacion del recipiente contra la vejiga y la almohadilla. Esta ubicacion es necesaria para permitir que un inyector de este tipo pueda controlar:
- la cantidad de producto de contraste inyectada al paciente durante una fase de administracion,
- la cantidad de producto de contraste introducida en el recipiente durante la fase de llenado.
En efecto, durante una fase de administracion, el principio de funcionamiento de dicho inyector es el siguiente: la vejiga se llena con fluido hidraulico, de modo que las paredes del recipiente se ubiquen contra las paredes de la almohadilla y de la vejiga. Cuando las paredes de la vejiga y de la almohadilla se ubican contra el recipiente, la introduccion de una cantidad determinada de fluido hidraulico en el interior de la vejiga induce la expulsion de la misma cantidad de producto de contraste fuera del recipiente. Por ejemplo, un mililitro de fluido incompresible introducido en la vejiga “empuja” mecanicamente un mililitro de producto de contraste fuera del recipiente 3. De esta manera, una vez que las paredes del recipiente se ubican contra la vejiga y la almohadilla, es posible controlar con precision la cantidad de producto inyectada al paciente midiendo la cantidad de lfquido hidraulico introducido en la vejiga.
Durante una fase de llenado, el principio de funcionamiento de un inyector de este tipo es el siguiente: la vejiga se llena con fluido hidraulico, de modo que las paredes del recipiente se ubiquen contra la almohadilla y la vejiga. La introduccion de producto de contraste en el recipiente induce un aumento de su volumen que tiende a aplicar una fuerza de empuje sobre la almohadilla y la vejiga. Esta fuerza induce la expulsion del fluido hidraulico fuera de la vejiga. Mas espedficamente, cuando las paredes del recipiente se ubican contra la vejiga y la almohadilla, la introduccion de una cantidad determinada de producto de contraste en el interior del recipiente induce la expulsion de la misma cantidad de lfquido hidraulico fuera de la vejiga. De esta manera, una vez que las paredes del recipiente se ubican contra la vejiga y la almohadilla, es posible controlar con precision la cantidad de producto de contraste introducido en el recipiente midiendo la cantidad de fluido hidraulico expulsado de la vejiga.
El hecho de que el umbral de apertura de la valvula con umbral sea superior a 1,5 bar (y, preferiblemente, superior o igual a 2 bar) permite garantizar una buena ubicacion del recipiente 3 sobre la vejiga y la almohadilla antes de que se produzca el mas mmimo desplazamiento de producto de contraste fuera del recipiente, donde el desplazamiento de producto de contraste fuera del recipiente requiere una presion minima de 1,5 bar en el recipiente.
Linea de llenado
La lrnea de llenado 2 comprende una tubena 21 frente a la interfaz de acoplamiento 26 y una tubena 23 tras la interfaz de acoplamiento 26.
En una realizacion alternativa, la longitud de la tubena 21 frente a la interfaz de acoplamiento 26 esta comprendida entre 400 y 800 milfmetros con el fin de limitar las perdidas de carga entre la interfaz de acoplamiento 26 y la fuente de alimentacion 4 durante la succion del fluido para el llenado del recipiente 3.
Ademas, el diametro interior de la tubena 21 frente a la interfaz de acoplamiento 26 puede ser superior al diametro interior de la parte tubular posterior 11 de la lrnea de inyeccion 1. En particular, el diametro interior de la tubena 21 frente a la unidad de bombeo 22 puede estar comprendido entre 3 y 6 milfmetros.
El hecho de maximizar el diametro interior de la tubena 21 frente a la interfaz de acoplamiento 26 permite limitar las perdidas de carga entre la fuente de alimentacion primaria 4 y la interfaz de acoplamiento 26 durante la succion del ifquido para el llenado del recipiente 3.
Ademas, la dureza de la tubena 21 frente a la interfaz de acoplamiento 26 puede ser superior a la dureza de la tubena 23 tras la interfaz de acoplamiento 26. En particular, la dureza de la tubena 21 frente a la interfaz de acoplamiento 26 puede ser igual o superior a 70 ShA. El hecho de disponer de una tubena 21 con una dureza igual o superior a 70 ShA permite evitar que se adhiera durante la succion del fluido para el llenado del recipiente 3. Preferiblemente, se selecciona una dureza de la tubena inferior a 90 ShA para facilitar su enrollado durante el embalaje y facilitar su manejo por parte del operador durante la instalacion sobre el inyector.
De manera ventajosa, se puede seleccionar una dureza de la tubena 23 tras la interfaz de acoplamiento 26 inferior a la dureza de la parte tubular posterior 11 de la lrnea de inyeccion 1. Principalmente, la dureza shore A de la tubena 23 tras la interfaz de acoplamiento 26 puede estar comprendida entre 60 y 80 ShA.
El hecho de que la dureza de la tubena 23 sea inferior o igual a 80 ShA permite que la lrnea de llenado 2 absorba las pulsaciones eventualmente generadas por la unidad de bombeo 22 para limitar el riesgo de exceso de presion en el
conjunto de uso medico, pudiendo el exceso de presion inducir una fuga de producto al paciente a traves de la valvula antirretorno 13 con alto umbral de la lmea de inyeccion 1. El hecho de que la dureza de la tubena 23 sea superior o igual a 60 ShA permite limitar el riesgo de rotura de esta tubena 23 bajo el efecto de la presion.
En una variante, se puede seleccionar un diametro de la tubena 23 tras la interfaz de acoplamiento 26 superior al diametro de la parte tubular posterior 11 de la lmea de inyeccion 1. En particular, el diametro de la tubena 23 tras la interfaz de acoplamiento 26 puede estar comprendido entre 3 y 6 milfmetros. Tambien en este caso, esto permite absorber las pulsaciones generadas por la unidad de bombeo 22.
La lmea de llenado 2 tambien puede comprender una valvula antirretorno 25 que permite el paso de lfquido en una sola direccion, a saber, de la fuente de alimentacion primaria 4 al recipiente 3. La presencia de una valvula antirretorno 25 permite aislar la lmea de llenado 2 una vez concluida la fase de llenado y todo esto sin requerir la manipulacion por parte del usuario antes de la realizacion de la fase de administracion del producto al paciente. La lmea de llenado 2 puede comprender un colector de burbujas 24 (tal como una camara cuentagotas), entre la fuente de alimentacion primaria 4 y el recipiente 3. Este colector de burbujas 24 permite eliminar el aire entre la fuente de alimentacion primaria 4 y el recipiente 3.
Principio de funcionamiento del conjunto
El principio de funcionamiento del conjunto de uso medico descrito anteriormente es el siguiente: durante la realizacion de una operacion de inyeccion de producto a un paciente, el usuario retira el conjunto de uso medico de su embalaje. Se conecta:
- el extremo libre de la lmea de llenado 2 a la fuente de alimentacion primaria 4, y
- el extremo libre de la lmea de inyeccion 1 al paciente despues de haberla purgado.
Cuando el recipiente 3 esta integrado en el conjunto, no se requiere ninguna etapa de conexion, lo que limita el riesgo de contaminacion del conjunto durante su instalacion.
A continuacion, el usuario realiza la fase de llenado. La unidad de bombeo 22 se acciona para llenar el recipiente 3 con el producto que se va a inyectar. El producto que se va a inyectar se mueve entre la fuente de alimentacion primaria 4 y el recipiente 3. La valvula antirretorno 13 con alto umbral de activacion impide el paso del producto en la parte tubular posterior 11 de la lmea de inyeccion 1 para evitar cualquier riesgo de salida involuntaria del producto que se va a inyectar hacia el extremo libre de la lmea de inyeccion 1 durante la fase de llenado.
El recipiente 3 se llena con el producto que se va a inyectar. Cuando la cantidad de producto contenida en el recipiente 3 es suficiente, el usuario interrumpe la fase de llenado para realizar la fase de administracion del producto al paciente, tras haber purgado previamente el aire contenido inicialmente en las lmeas de llenado 2 e inyeccion 1.
A continuacion, el recipiente 3 se presuriza (por ejemplo, utilizando un inyector de bolsa o un dispositivo de bomba de jeringa), para inducir el desplazamiento del producto entre el recipiente 3 y el paciente.
La valvula antirretorno 25 de la lmea de llenado 2 impide el paso del producto entre el recipiente 3 y la fuente de alimentacion primaria 4. El producto pasa a traves del conducto de inyeccion 15 y penetra en el paciente. Cuando se ha administrado una cantidad suficiente de producto al paciente, la fase de administracion se interrumpe de manera automatica o por parte del usuario.
De esta manera, el conjunto descrito anteriormente permite realizar transferencias rapidas de producto lfquido o viscoso entre:
- una fuente de alimentacion primaria 4 y un recipiente 3 por un lado, y
- el recipiente 3 y un paciente, por otro lado, al tiempo que limita el riesgo de contaminacion por parte del usuario. El lector comprendera que se pueden realizar numerosas modificaciones en el conjunto de uso medico sin apartarse sustancialmente de las novedosas ensenanzas y las ventajas descritas en el presente documento.
Por consiguiente, todas las modificaciones de este tipo quedan incorporadas dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.
Claims (11)
1. Conjunto de uso medico para la inyeccion a un paciente de un producto Ifquido o viscoso, tal como un producto de contraste, caracterizado por que el conjunto comprende:
- una lmea de inyeccion (1) para la transferencia del producto que se va a inyectar entre un recipiente (3) y el paciente, comprendiendo dicha lmea de inyeccion (1) una parte tubular frontal (12), una parte tubular posterior (11) y una valvula antirretorno con umbral sobre la parte tubular posterior, permitiendo dicha valvula antirretorno con umbral (13) el paso del producto lfquido del recipiente (3) al paciente,
- una lmea de llenado (2) para la transferencia del producto que se va a inyectar entre una fuente de alimentacion (4) y el recipiente (3) por medio de la parte tubular frontal (12), estando dicha lmea de llenado (2) conectada a la lmea de inyeccion (1) entre las partes tubulares frontal y posterior (11,12) y que comprende una valvula antirretorno (25) que permite el paso del producto lfquido de la fuente de alimentacion (4) al recipiente (3), - una interfaz de acoplamiento (26) sobre la lmea de llenado (2) destinada a acoplarse con una unidad de bombeo (22) que permite el desplazamiento del lfquido entre la fuente de alimentacion (4) y el recipiente (3).
2. Conjunto de uso medico segun la reivindicacion anterior, en el que la lmea de llenado (2) comprende una tubena (21) frente a la interfaz de acoplamiento (26) y una tubena (23) tras la interfaz de acoplamiento (26), siendo la dureza de la tubena (21) frente a la interfaz de acoplamiento (26) superior a la dureza de la tubena (23) tras la interfaz de acoplamiento (26).
3. Conjunto de uso medico segun la reivindicacion anterior, en el que la dureza de la tubena (21) frente a la interfaz de acoplamiento (26) es igual o superior a 70 ShA.
4. Conjunto de uso medico segun una de las anteriores reivindicaciones, en el que la lmea de llenado (2) comprende una tubena (21) frente a la interfaz de acoplamiento (26) y una tubena (23) tras la interfaz de acoplamiento (26), siendo el diametro interior de la tubena (21) frente a la interfaz de acoplamiento (26) superior al diametro interior de la parte tubular posterior (11) de la lmea de inyeccion (1).
5. Conjunto de uso medico segun la reivindicacion anterior, en el que el diametro interior de la tubena (21) frente a la interfaz de acoplamiento (26) esta comprendido entre 3 y 6 milfmetros.
6. Conjunto de uso medico segun una de las anteriores reivindicaciones, en el que la lmea de llenado (2) comprende una tubena (21) frente a la interfaz de acoplamiento (26) y una tubena (23) tras la interfaz de acoplamiento (26), siendo la dureza de la tubena (23) tras la unidad de bombeo (22) inferior a la dureza de la parte tubular posterior (11) de la lmea de inyeccion (1).
7. Conjunto de uso medico segun la reivindicacion anterior, en el que la dureza shore de la tubena (23) tras la unidad de bombeo (22) esta comprendida entre 60 y 80 ShA.
8. Conjunto de uso medico segun una de las anteriores reivindicaciones, en el que la lmea de llenado (2) comprende una tubena (21) frente a la interfaz de acoplamiento (26) y una tubena (23) tras la interfaz de acoplamiento (26), siendo el diametro de la tubena (23) tras la interfaz de acoplamiento (26) superior al diametro de la parte tubular posterior (11) de la lmea de inyeccion (1).
9. Conjunto de uso medico segun una de las anteriores reivindicaciones, que comprende ademas el recipiente (3), estando conectado dicho recipiente (3) a la lmea de inyeccion (1) antes de su uso.
10. Conjunto de uso medico segun la reivindicacion anterior, en el que el recipiente (3) es una bolsa compuesta por dos laminas de material superpuestas y soldadas en su periferia para definir un espacio destinado a contener el producto lfquido o viscoso.
11. Conjunto de uso medico segun una de las anteriores reivindicaciones, que comprende ademas una conexion inamovible (31) entre el recipiente (3) y la lmea de inyeccion (1).
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