ES2859299T3 - Dispositivo y método para taponar al vacío un recipiente médico - Google Patents

Abstract

Dispositivo (1) para taponar al vacío un recipiente médico (28), que comprende: - un cuerpo principal (2) que define un volumen interno que comprende una cámara de presión variable (5) configurada para conectarse a una bomba de vacío (30); - un sistema de soporte de tapón (12) dispuesto en comunicación con la cámara de presión variable (5) y configurado para recibir y soportar un tapón (6) alineado con la dirección de desplazamiento de un vástago de pistón (7); - un vástago de pistón (7) movible dentro del volumen interno del cuerpo principal (2) a lo largo de un eje longitudinal (A) entre una posición de reposo proximal y una posición operativa distal en la que el vástago de pistón (7) empuja el tapón (6) dentro del recipiente médico (28); - un sistema de soporte de recipiente (18) previsto en el cuerpo principal (2), dispuesto distalmente con respecto al sistema de soporte de tapón (12) y en comunicación con la cámara de presión variable (5), estando dicho sistema de soporte de recipiente (18) configurado para recibir el extremo proximal de un recipiente médico (28) que se debe taponar y para soportar el recipiente médico (28) alineado con la dirección de desplazamiento del vástago de pistón (7) de manera que cuando se mueve, el vástago de pistón (7) empuja el tapón ( 6) desde el sistema de soporte de tapón (12) dentro del recipiente médico (28) para taponar el recipiente médico (28), estando el dispositivo caracterizado por que: - el sistema de soporte de tapón (12) está configurado para soportar el tapón (6) en una posición fija con respecto al cuerpo principal (2); - el vástago de pistón (7) es distante del tapón (6) en la posición de reposo proximal; - el vástago de pistón (7) entra en contacto con el tapón (6) en la posición operativa distal.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo y método para taponar al vacío un recipiente médico

Campo técnico de la invención

La invención se refiere a un dispositivo para taponar un recipiente médico como una jeringa o similar utilizando vacío, un sistema para taponar un recipiente médico que comprende dicho dispositivo y un método para taponar un recipiente médico utilizando vacío con dicho dispositivo o sistema.

Técnica anterior

Los dispositivos de inyección precargados son recipientes de uso común para administrar medicamentos o vacunas a los pacientes que pueden incluir jeringas, cartuchos y autoinyectores o similares. Por lo general, comprenden un tapón de sellado en encaje por deslizamiento en un recipiente, estando el recipiente llenado con una composición farmacéutica para proporcionar a los profesionales de la salud un dispositivo de inyección listo para ser usado en los pacientes.

Un recipiente presenta una forma sustancialmente cilíndrica y comprende un extremo proximal que puede ser cerrado por un tapón de sellado, un extremo distal en el que la composición farmacéutica es expulsada del recipiente y una pared lateral que se extiende entre el extremo proximal y el extremo distal del recipiente. En la práctica, el tapón de sellado está destinado a moverse, bajo la presión ejercida por una varilla del émbolo, desde un extremo proximal del cuerpo del recipiente hacia el extremo distal del cuerpo del recipiente, expulsando de esa manera al fármaco contenido en el cuerpo del recipiente.

En comparación con los dispositivos de inyección vacíos que se llenan con una composición farmacéutica almacenada en una ampolla justo antes de la inyección en el cuerpo del paciente, el uso de dispositivos de inyección precargados conduce a varias ventajas. En particular, al limitar la preparación antes de la inyección, los dispositivos de inyección precargados proporcionan una disminución en los errores de dosificación médica, presentan un riesgo mínimo de contaminación microbiana y son de un uso más sencillo para los profesionales de la salud. Asimismo, dichos recipientes precargados pueden fomentar y simplificar la autoadministración por parte de los pacientes, lo que permite reducir el coste de la terapia y aumentar la continuidad del paciente. Finalmente, los dispositivos de inyección precargados reducen la pérdida de composición farmacéutica valiosa que ocurre generalmente cuando una composición farmacéutica se transfiere de una ampolla a un dispositivo de inyección no precargado. Lo anterior da como resultado un mayor número de posibles inyecciones para un lote de fabricación de productos farmacéuticos, reduciendo los costes de compra y la cadena de suministro.

Los dispositivos de inyección precargados generalmente se obtienen al llenar un recipiente médico vacío con una composición farmacéutica deseada, posteriormente se tapona el recipiente lleno al vacío o mediante un tubo de ventilación o una combinación de ambos.

El término "vacío" utilizado en la presente memoria significa una presión baja, muy inferior a la presión atmosférica de 1013.25 hectopascal (hPa) (igual a 1.013 bar), y preferentemente próxima a 0 hPa.

Un recipiente lleno generalmente se tapona justo después de la carga del medicamento en el cuerpo del recipiente utilizando máquinas de taponado según el siguiente método: el recipiente médico que debe taponarse se coloca sobre un soporte adaptado (por ejemplo, en una reserva o se sujeta directamente sobre la máquina de taponado), con su extremo proximal hacia arriba, es decir, con su extremo distal hacia abajo y manteniéndolo en esta posición.

En el caso de taponado de tubo de ventilación, el tapón se comprime en un tubo, generalmente llamado "tubo de ventilación", cuyo diámetro externo es menor al diámetro interno del recipiente, para permitir la circulación de aire entre el tubo de ventilación y el recipiente antes de que el tapón sea colocado en el recipiente.

En el caso de taponado al vacío, se coloca una ventosa en comunicación con una cámara de presión variable en el extremo distal del recipiente para cerrarlo de manera hermética. En este momento, la presión dentro de la cámara de presión variable y la presión en la porción del recipiente médico por encima de la composición son ambas sustancialmente iguales a la presión atmosférica P0. La cámara de presión variable está conectada a una bomba de vacío o similar y se coloca al vacío. Como resultado, la cámara de presión variable y la presión en la porción del recipiente médico por encima de la composición están ambas al vacío, a una presión P1 , inferior a la presión inicial P0. Un tapón de sellado, previamente colocado dentro de la cámara, es trasladado a continuación por un vástago de pistón al extremo proximal del recipiente sobre la composición. La ruptura del vacío dentro de la cámara de presión variable conlleva que el tapón se mueva más abajo del recipiente médico hasta el equilibrio de presión: el recipiente médico es entonces taponado.

La ventaja principal de este método de taponado de recipientes médicos al vacío es que la burbuja restante dentro del recipiente taponado, que resulta de un pequeño volumen de aire que se encuentra atrapado entre el tapón y la superficie de la composición, deviene por lo tanto lo más pequeña posible. Asimismo, debido a la pequeña compresión del tapón, se aplica menos restricción al tapón, lo que conduce a menos defectos, específicamente en los tapones recubiertos.

Este método se lleva a cabo utilizando máquinas grandes y pesadas implicando así los siguientes inconvenientes. Las máquinas a escala de laboratorio que son utilizadas comúnmente en este campo no pueden esterilizarse. De hecho, estas máquinas no son fácilmente transferibles por un operador y no pueden colocarse en un autoclave debido a sus dimensiones, peso y diseño. También incluyen partes eléctricas y electrónicas que no son autoclavables.

Por otra parte, toda vez que el proceso de taponado al vacío de recipientes médicos generalmente se lleva a cabo en salas limpias para garantizar la esterilidad de los recipientes médicos, el equipo correspondiente también debe colocarse en las salas limpias.

El desempeño de la implementación rápida y simple de taponado al vacío de un recipiente médico, que no necesariamente debe realizarse en condiciones estériles, por lo tanto, debe realizarse en una sala limpia, ya que las máquinas no se pueden mover de dichas salas limpias. Por ejemplo, el llenado aséptico a pequeña escala se puede llevar a cabo en un entorno estéril reducido, como debajo de una campana de flujo laminar. Un entorno tan pequeño no permite la colocación de equipos pesados de taponado debido a sus dimensiones, peso y al hecho de que no pueden esterilizarse.

Sin embargo, la operación en una sala limpia es muy difícil para un operario, que debe vestirse adecuadamente y observar procedimientos de trabajo estrictos y específicos, lo que hace que la implementación del taponado al vacío sea mucho más prolongada y exigente de realizar.

Como consecuencia, existe una gran necesidad de un dispositivo para taponar al vacío un recipiente médico que al mismo tiempo, sea esterilizable y se traslade fácil y rápidamente de un lugar a otro para usarse sin restricción de área y que pueda utilizarse fuera de salas limpias.

Asimismo, también existe la necesidad de un dispositivo que sea fácil de usar, que permita la implementación rápida y sencilla de taponar al vacío un recipiente médico, particularmente antes de un ensayo clínico que implique el uso de un dispositivo de inyección que comprenda dicho recipiente médico.

El documento GB2322851 enseña un dispositivo según el preámbulo de la reivindicación 1.

Breve descripción de la invención

Por lo tanto, un objetivo de la invención es proporcionar un dispositivo para taponar al vacío un recipiente médico que supere los inconvenientes de los dispositivos conocidos en la técnica.

Dicho dispositivo mejorado es esterilizable y movible fácil y rápidamente, y puede utilizarse sin restricción de área. El dispositivo permite la ejecución de una implementación rápida y sencilla de taponado al vacío de un recipiente médico, en particular antes de un ensayo clínico que implica el uso de un dispositivo de inyección que comprende dicho recipiente médico.

Un objeto de la invención es un dispositivo para taponar al vacío un recipiente médico, que comprende:

- un cuerpo principal que define un volumen interno que comprende una cámara de presión variable configurada para conectarse a una bomba de vacío;

- un sistema de soporte de tapón dispuesto en comunicación con la cámara de presión variable y configurado para recibir y mantener un tapón en una posición fija con respecto al cuerpo principal y alineado con la dirección de desplazamiento de un vástago de pistón;

- un vástago de pistón que se puede mover dentro del volumen interno del cuerpo principal a lo largo de un eje longitudinal entre una posición de reposo proximal en la que el vástago del pistón está alejado del tapón y una posición operativa distal en la que el vástago del pistón entra en contacto con y empuja el tapón dentro del recipiente médico;

- un sistema de soporte de recipiente previsto en el cuerpo principal, dispuesto distalmente con relación al sistema de soporte de tapón y en comunicación con la cámara de presión variable, dicho sistema de soporte de recipiente está configurado para recibir el extremo proximal de un recipiente médico para ser taponado y sostener el dispositivo médico recipiente alineado con la dirección de desplazamiento del vástago del pistón de modo que cuando se mueve, el vástago del pistón empuja el tapón desde el sistema de soporte de tapón hacia el recipiente médico para detener el recipiente médico.

En la presente solicitud, la "dirección distal" se entiende como la dirección de introducción del tapón en el recipiente médico, y la "dirección proximal" debe entenderse como la dirección opuesta a dicha dirección de introducción del tapón en el recipiente médico.

Según otras características opcionales del dispositivo de la invención:

- el cuerpo principal comprende una primera porción que incluye un separador configurado para guiar el vástago del pistón a lo largo del eje longitudinal, y una segunda porción distalmente adyacente a la primera porción, que incluye la cámara de presión variable, el sistema de soporte de tapón y el sistema de soporte del recipiente;

- la primera porción y la segunda porción están configuradas para ser conectadas selectivamente entre sí o separadas entre sí;

- la primera porción y la segunda porción están conectadas preferentemente mediante una conexión roscada o una conexión de encaje por encliquetado. La primera porción y la segunda porción pueden estar conectadas alternativamente por otras conexiones adecuadas, siempre que se pueda lograr una estanqueidad suficiente, por ejemplo con un posicionamiento adicional de un sello en la conexión;

- el cuerpo principal comprende por lo menos dos segundas porciones, cada una de las cuales comprende un sistema de soporte de recipiente configurado para recibir un extremo de un recipiente médico de un tamaño diferente;

- el sistema de soporte de recipiente comprende:

• una pared proximal provista de una abertura en comunicación con la cámara de presión variable, alineándose la abertura con el eje longitudinal del vástago del pistón y configurada de manera que al empujarse el vástago del pistón, dicho vástago pasa a través de la abertura,

• una pared distal orientada hacia la pared proximal y unida a la pared proximal por una pared lateral provista de una hendidura, estando la pared distal provista de una ranura pasante continua con la hendidura y que se extiende en la pared distal desde la hendidura,

la pared proximal, la pared distal y la pared lateral que definen un alojamiento intermedio apto para recibir el extremo del recipiente médico insertado a través de la hendidura y desplazado a lo largo de la ranura para alinearse con la dirección de desplazamiento del vástago del pistón;

- la pared proximal del sistema de soporte del recipiente comprende un rebaje provisto de la abertura, estando el rebaje configurado para contactar con el extremo del recipiente médico y para bloquear el recipiente médico radialmente cuando el recipiente médico se coloca en el alojamiento y cuando la cámara de presión variable está al vacío;

- el sistema de recipiente está configurado de manera que cuando el recipiente es recibido en el sistema de recipiente, el extremo proximal del recipiente se enfrenta y contacta axialmente con una superficie del sistema de recipiente. Por lo tanto, la superficie del sistema de soporte del recipiente cierra el extremo proximal del recipiente, proporcionando así un sellado efectivo del dispositivo evitando cualquier fuga de aire entre el dispositivo y el medio ambiente;

- el sistema de soporte de tapón está configurado para mantener el tapón tanto axial como radialmente; - el soporte de tapón está configurado para comprimir el tapón radialmente;

- el soporte de tapón está configurado para comprimir el tapón radialmente, mientras permite que el aire circule a través del soporte de tapón;

- el sistema de soporte de tapón comprende una pluralidad de elementos de bloqueo que presentan una superficie curva, estando configurada la superficie curva para comprimir el tapón radialmente;

- el sistema de soporte de tapón comprende una pluralidad de elementos de bloqueo dispuestos como una corona, estando el sistema de soporte de tapón dispuesto de modo que cuando se mueve, el vástago del pistón atraviesa el centro de la corona para empujar el tapón lejos de los elementos de bloqueo;

- los elementos de bloqueo presentan ventajosamente forma de hongo, cada elemento de bloqueo comprende un eje rematado por una cabeza agrandada, y cada elemento de bloqueo está conectado a uno adyacente por una pared circular que forma la pared de la corona, de modo que cuando esté en posición en el sistema de soporte de tapón, el tapón está en contacto con los ejes de los elementos de bloqueo y bloqueado en la dirección proximal, con respecto a la dirección de desplazamiento del vástago del pistón desde la posición de reposo a la posición operativa, por las cabezas de los elementos de bloqueo, y el tapón define, con los elementos de bloqueo y la pared de la corona, una pluralidad de pasos de circulación de aire;

- el sistema de soporte de tapón comprende ventajosamente dos conjuntos de elementos de bloqueo, los elementos de bloqueo respectivos de los dos conjuntos están dispuestos como dos coronas concéntricas en las que cada elemento de bloqueo está conectado a uno adyacente por una pared circular que forma la pared de cada corona, y :

• los elementos de bloqueo del primer conjunto forman unas partes angulares que se extienden radialmente desde la pared de la primera corona,

• los elementos de bloqueo del segundo conjunto forman unas partes de soporte que se extienden radialmente desde la pared de la segunda corona, incluyendo cada parte de soporte por lo menos una perforación;

- los elementos de bloqueo de los dos conjuntos están configurados de modo que cuando están en posición en el sistema de soporte de tapón, el tapón está en contacto con un vértice de las partes angulares y bloqueado en una dirección distal, por las partes de apoyo (“bearing parts”) y las perforaciones de dichas partes de apoyo están configuradas para la circulación de aire entre la cámara y el recipiente;

- el vástago del pistón comprende un mango para que un usuario lo mueva manualmente;

- el dispositivo es portátil, es decir, puede llevarse en una mano de un usuario durante el uso y el transporte de un lugar a otro. Las dimensiones y el peso del dispositivo se adaptan ventajosamente para este propósito. Otro objeto de la invención es un sistema para taponar al vacío un recipiente médico que comprende un dispositivo como se describe anteriormente. Según una forma de realización preferida, el sistema comprende una bomba de vacío y una válvula de vacío para hacer el vacío y ajustar la presión en la cámara de presión variable del dispositivo a una presión P1 inferior a la presión atmosférica P0, y una válvula de retorno para romper el vacío, para ajustar la presión en la cámara de presión variable de vuelta a la presión atmosférica P0. El sistema comprende ventajosamente una pantalla digital asociada con una sonda colocada en el interior de la cámara de presión variable para medir y mostrar la presión en la cámara de presión variable para un operador.

Otro objeto de la presente invención es un método para taponar al vacío un recipiente médico utilizando un dispositivo o un sistema como se describe anteriormente. El método comprende las etapas sucesivas de: a) posicionar un tapón en el sistema de soporte de tapón;

b) posicionar un recipiente médico precargado con una composición en el sistema de soporte del recipiente; c) hacer el vacío en la cámara de presión variable para disminuir la presión dentro de la cámara de presión variable;

d) mover el vástago del pistón a la posición operativa para colocar el tapón dentro del recipiente médico, cuando la presión baja al nivel deseado;

e) romper el vacío para aumentar la presión dentro de la cámara de presión variable, haciendo que el tapón se mueva más abajo del recipiente médico hacia la superficie de la composición.

Ventajosamente, para llevar a cabo el método, el dispositivo se sostiene en la mano de un usuario, y por lo menos las etapas a), b) yd) se llevan a cabo manualmente por el usuario.

Breve descripción de los dibujos

Otras características y ventajas de la invención serán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1 es una vista en perspectiva de una forma de realización del dispositivo de la invención;

Las figuras 2A, 2B, 2C son tres vistas en perspectiva en sección del dispositivo ilustrado en la figura 1 según tres posiciones diferentes del vástago del pistón;

La figura 3 es una vista en perspectiva de una forma de realización del sistema de soporte de tapón del dispositivo;

La figura 4 es una vista en perspectiva de otra forma de realización del sistema de soporte de tapón del dispositivo;

La figura 5 es una representación esquemática de un sistema que comprende el dispositivo de la invención.

Descripción detallada de formas de realización de la invención

La invención proporciona un dispositivo 1 para taponar al vacío un recipiente médico 28, siendo dicho dispositivo fácil de utilizar y mover. En particular, el dispositivo 1 puede ser manejado por un operador para realizar una implementación rápida y simple de taponado al vacío de un recipiente médico 28 fácilmente.

El dispositivo 1 comprende un cuerpo principal 2, un sistema de soporte de tapón 12 adaptado para mantener un tapón 6 en una posición fija antes de su colocación en un recipiente 28 que debe ser taponado, un vástago de pistón 7 movible dentro del cuerpo principal 2 a lo largo de un eje longitudinal (A) para colocar el tapón 6 en el extremo proximal del recipiente 28 que se va a taponar, y un sistema de soporte de recipiente 18 adaptado para mantener el recipiente 28 en una posición fija alineada con el eje longitudinal (A) de desplazamiento del vástago de pistón.

Según la forma de realización de la figura 1, el cuerpo principal 2 del dispositivo presenta una forma sustancialmente cilíndrica, y comprende una primera porción 3 y una segunda porción 4 adyacentes distalmente a la primera porción. Tanto la primera como la segunda porciones del cuerpo principal 2 definen un volumen interno delimitado por sus paredes laterales y la primera porción 3 presenta preferentemente un diámetro menor que el de la segunda porción 4.

El cuerpo principal 2 comprende en la segunda porción 4 una cámara de presión variable 5 ubicada dentro del volumen interno. La cámara de presión variable 5 está configurada para conectarse a una bomba de vacío 30 (como se aprecia en la figura 4) o similar a través de una salida 36 prevista en la parte correspondiente de la pared lateral de la segunda porción 4 del cuerpo principal 2. La presión dentro de la cámara de presión variable 5 puede modificarse, particularmente disminuirse por debajo de la presión atmosférica de manera que la cámara de presión variable 5 está al vacío.

Según las figuras 2A, 2B y 2C, el vástago de pistón 7 del dispositivo se extiende a lo largo del eje longitudinal (A) y se puede mover dentro del volumen interno del cuerpo principal 2 a lo largo del eje longitudinal (A), desde la primera porción 3 del cuerpo principal 2 a la segunda porción 4 del cuerpo principal y viceversa. En la forma de realización de la figura 1, el eje longitudinal (A) del vástago del pistón 7 corresponde al eje de revolución del dispositivo 1 alrededor del cual gira el cuerpo principal 2. En particular, el vástago de pistón 7 es móvil a través de la cámara de presión variable 5 a lo largo del eje longitudinal (A) y cruza una primera abertura 10 y una segunda abertura 11 del cuerpo principal 2, ubicadas respectivamente en los extremos proximal y distal de la segunda porción 4 del cuerpo principal 2.

Se hace referencia a la dirección de desplazamiento del vástago de pistón 7 a lo largo del eje (A) desde la primera porción 3 hasta la segunda porción 4 del cuerpo principal como la "dirección distal", mientras que se hace referencia a la dirección de desplazamiento del vástago de pistón 7 a lo largo del el eje (A) desde la segunda porción 4 a la primera porción 3 del cuerpo principal 2 como la "dirección proximal".

Con mayor detalle, el vástago de pistón 7 es movible, cuando es empujado por un usuario, entre una posición de reposo ilustrada en la figura 2A en la que el extremo distal del vástago de pistón está ubicado en la cámara 5, próximo a la primera abertura 10 entre dos porciones 3, 4 del cuerpo principal 2, y una posición operativa ilustrada en la figura 2C en la que el extremo distal del vástago del pistón 7 contacta con el tapón 6 y empuja dicho tapón dentro del recipiente 28 colocado en el sistema de soporte del recipiente 18 antes del recorrido del vástago. La posición del vástago de pistón 7 ilustrada en la figura 2B corresponde a una posición intermedia en la que el extremo distal del vástago de pistón 7 contacta con el tapón 6 antes de empujar dicho tapón en una dirección distal.

Para facilitar la comprensión del presente texto, la posición de los elementos que constituyen el dispositivo 1 se describe haciendo referencia a las direcciones de desplazamiento proximal o distal del vástago de pistón 7 como se describe anteriormente.

El vástago de pistón 7 es accionado a lo largo del eje (A) por un separador 8 ubicado en la primera porción 3 del dispositivo 1.

El separador 8 se comunica con la cámara de presión variable 5 a través de la primera abertura 10 del cuerpo principal 2, atravesado por el vástago de pistón 7. El separador 8 está sellado tanto de la cámara 5 como del entorno por medio de anillos de sellado radiales 35 colocados en ambos de sus extremos.

El dispositivo puede estar provisto opcionalmente de un actuador (no representado) para accionar el vástago de pistón 7 a lo largo del eje (A). El actuador es preferentemente un actuador neumático o un actuador eléctrico, siendo ambos bastante prácticos de usar, al contrario de un actuador hidráulico que requiere un sistema hidráulico para su funcionamiento. El actuador está adaptado para que el dispositivo se pueda esterilizar y transportar, y en particularmente, para que el dispositivo se pueda usar en condiciones estériles, como debajo de una campana de flujo laminar.

El vástago de pistón 7 está provisto ventajosamente de un mango 9. De dicha manera, el uso del vástago de pistón 7 por parte de un operador resulta más fácil y más cómodo, mientras que al mismo tiempo el posicionamiento del vástago de pistón a lo largo del cuerpo principal 2 es más preciso.

El sistema de soporte de tapón 12 está configurado para recibir y mantener un tapón 6 en una posición fija y alineado con el eje longitudinal (A), así como con la dirección de desplazamiento del vástago de pistón 7, antes de colocar dicho tapón 6 en el recipiente 28. El sistema de soporte de tapón está configurado ventajosamente para mantener el tapón tanto axial como radialmente.

El sistema de soporte de tapón 12 del dispositivo 1 está ubicado para estar en comunicación con la cámara 5, y preferentemente, dentro de la cámara 5.

En la forma de realización de las figuras 1, 2A, 2B y 2C, el sistema de soporte de tapón 12 está ubicado particularmente en el extremo distal de la segunda porción 4 del cuerpo principal 2, próximo a la segunda abertura 11 del cuerpo principal. De esta manera, cuando es sujetado por el sistema de soporte de tapón 12, el tapón 6 se encuentra próximo al recipiente 28 que se debe taponar, reduciendo así el trayecto de desplazamiento del vástago del pistón 7 en el que el vástago del pistón entra en contacto con y empuja el tapón 6 en dicho recipiente 28. Por lo tanto, el tapón 6 no debe moverse a lo largo de la cámara 5, lo que evita proporcionar unos medios de accionamiento o guiado para mantener el tapón alineado con el eje (A).

El sistema de soporte de tapón 12 comprende una pluralidad de elementos de bloqueo 13. Según la forma de realización ilustrada en las figuras 1 y 2A-B-C, y 3, los elementos de bloqueo 13 están dispuestos en una corona que se extiende alrededor de la segunda abertura 11. El sistema de soporte de tapón 12 está dispuesto ventajosamente de modo que el eje (A) pasa a través del centro de la corona, permitiendo así que el vástago del pistón 7 pase a través del centro de la corona mientras empuja el tapón 6.

Los elementos de bloqueo 13 se extienden paralelos al eje longitudinal (A) de desplazamiento del vástago del pistón 7 y están unidos entre sí por la pared 16 de la corona. Ventajosamente presentan forma de hongo, es decir, comprenden un eje 14 rematado por una cabeza ampliada 15. Cuando el tapón 6 se coloca en el sistema de soporte de tapón 12, la pared lateral del tapón hace contacto con los ejes 14 de los elementos de bloqueo 13, y el extremo proximal del tapón 6 se apoya en la cabeza 15 de los elementos de bloqueo 13. Por lo tanto, cuando la presión en la cámara de presión variable 5 disminuye por debajo de la presión atmosférica, induciendo así que el tapón 6 sea atraído en una dirección proximal debido a la diferencia de presión entre la presión en la cámara 5 y la presión en el recipiente 28, el tapón 6 se apoya en la cabeza 15 de los elementos de bloqueo 13 y se evita que se mueva proximalmente hacia la cámara 5. Por lo tanto, el tapón 6 permanece en posición en el sistema de soporte de tapón 12 hasta que es empujado por el vástago del pistón 7. Los ejes 14, que rodean el tapón 6, mantienen el tapón radialmente. Dichos ejes 14 pueden configurarse para comprimir el tapón radialmente para mejorar aún más el bloqueo axial y radial del tapón.

Además, el sistema de soporte de tapón 12 está configurado para definir con respecto al tapón 6 por lo menos un paso de circulación de aire 17 cuando dicho tapón 6 está colocado en el sistema de soporte de tapón 12. De esta manera, el aire puede fluir desde un lado del sistema de soporte de tapón 12 hacia el otro lado.

Cuando el tapón 6 se coloca en el sistema de soporte de tapón 12, los bordes de la cabeza 15 de los elementos de bloqueo 13, la pared 16 de la corona y el tapón 6 definen el paso de circulación de aire 17 para que el aire fluya a través de la cámara 5 en el recipiente 28 y viceversa.

Cuando se hace el vacío en la cámara 5, el aire fluye en una dirección proximal desde el interior del recipiente 28 a la bomba de vacío 30 (representada en la figura 4) a través de los pasos de circulación de aire 17 y la cámara 5. Cuando se rompe el vacío, el aire fluye en una dirección distal desde la bomba de vacío 30 al recipiente 28 a través de la cámara 5 y los pasos de circulación de aire 17.

Otra forma de realización del sistema de soporte de tapón 12 se ilustra en la figura 4. El sistema de soporte de tapón de esta forma de realización se coloca en la misma ubicación que el sistema de soporte de tapón de la forma de realización de las figuras 1, 2A, 2B, 2C y 3.

Según la figura 4, el sistema de soporte de tapón 12 comprende dos conjuntos de elementos de bloqueo, que incluyen un primer conjunto 37 y un segundo conjunto 38 de elementos de bloqueo dispuestos respectivamente en dos coronas concéntricas que se extienden alrededor de la segunda abertura 11. El sistema de soporte de tapón 12 está dispuesto ventajosamente de modo que el eje longitudinal (A) pasa a través del centro de las coronas, permitiendo así que el vástago del pistón 7 pase a través del centro de las coronas mientras empuja el tapón 6.

Con respecto al primer conjunto de elementos de bloqueo 37, los elementos de bloqueo forman partes angulares, preferentemente partes triangulares, que se extienden radialmente (es decir, en una dirección perpendicular al eje (A) desde la pared 39 de la primera corona que conecta cada parte angular a una adyacente.

Con respecto al segundo conjunto de elementos de bloqueo 38, los elementos de bloqueo forman partes de apoyo que se extienden radialmente desde la pared 40 de la segunda corona que conecta cada parte de apoyo con una adyacente, y están regularmente separadas entre sí a lo largo de la pared 40. Cada parte de apoyo 38 incluye por lo menos una perforación 41 que se extiende axialmente (es decir, en una dirección paralela al eje (A)) a través de la parte de apoyo. Además, las perforaciones 41 de las partes de apoyo 38, que pueden estar parcialmente cubiertas por el tapón 6 cuando este último se coloca en el sistema de soporte de tapón 12, sirven como paso de circulación de aire para que el aire fluya a través de la cámara 5 hacia el recipiente 28 y viceversa. Las partes angulares 37 están ventajosamente desviadas de las partes de apoyo 38 para proporcionar un mejor flujo de aire. La función de dicho paso de circulación de aire se ha expuesto anteriormente para la forma de realización previa del sistema de soporte de tapón 12.

Cuando el tapón 6 se coloca en el sistema de soporte de tapón 12, la pared lateral del tapón 6 está en contacto con los vértices de las partes angulares 37 y el extremo proximal del tapón 6 hace tope con las partes de apoyo 38. Por lo tanto, cuando la presión en la cámara de presión variable 5 disminuye por debajo de la presión atmosférica, induciendo así que el tapón 6 sea atraído en la dirección proximal debido a la presión diferencial AP (diferencia entre la presión Po, típicamente la presión atmosférica del entorno que rodea el recipiente médico 27, y la presión P1 dentro del dispositivo después de la colocación mecánica del tapón al vacío) el tapón 6 hace tope con las partes de apoyo 38 y se evita que se mueva proximalmente dentro de la cámara 5. El tapón 6 permanece así en posición en el sistema de soporte de tapón 12 hasta que es empujado por el vástago de pistón 7. Las partes angulares 37, que rodean el tapón 6, mantienen el tapón radialmente. Dichas partes angulares 37 pueden configurarse para comprimir el tapón radialmente para mejorar aún más el bloqueo axial y radial del tapón.

Las partes internas 42 de las partes de apoyo 38 están preferentemente curvadas de manera que la curvatura de las partes de apoyo 38 forme un círculo interno que corresponda sustancialmente a la forma del vástago de pistón 7. Por otra parte, las dimensiones de las partes de apoyo 38 y de las partes angulares 37 están adaptadas para proporcionar un bloqueo axial del tapón 6 y permitir el desplazamiento del vástago del pistón 7 a través del sistema de soporte de tapón 12 para empujar el tapón 6.

La forma de realización de la figura 4 es particularmente preferida para tapones más pequeños, por ejemplo, tapones para recipientes que presentan un volumen inferior a 5 ml.

Por supuesto, el dispositivo de inyección puede comprender otras formas de realización del sistema de soporte de tapón, sin apartarse del alcance de la invención. Por ejemplo, el sistema de soporte de tapón puede comprender una pluralidad de elementos de bloqueo que presentan una superficie curva que está configurada para comprimir el tapón radialmente.

Como se menciona anteriormente, el sistema de soporte de tapón 12 permite mantener el tapón 6 en una posición antes de introducirlo en el recipiente en el que el tapón está sustancialmente alineado con el eje (A) de desplazamiento del vástago del pistón 7. Cuando el vástago del pistón se empuja en una dirección distal, el vástago del pistón 7 choca con el tapón 6 y a continuación empuja dicho tapón en una dirección distal hacia el recipiente 28, a través del extremo proximal del recipiente.

El sistema de soporte de recipiente 18 del dispositivo está configurado para recibir el extremo proximal del recipiente 28 que se debe taponar. El sistema de soporte del recipiente 18 está ubicado distalmente en relación con el sistema de soporte de tapón 12, y está configurado para mantener el recipiente 28 en una posición sustancialmente alineada con el eje (A) de desplazamiento del vástago del pistón 7, de modo que cuando se mueve en un lugar distal en la dirección, el vástago del pistón 7 empuja el tapón 6 colocado previamente en el sistema de soporte de tapón 12 dentro del recipiente 28.

De manera general, el sistema de soporte de recipiente 18 está configurado de manera que cuando el recipiente 28 es recibido en el sistema de soporte de recipiente, el extremo proximal del recipiente se enfrenta y contacta axialmente con una superficie del sistema de soporte de recipiente. De esa manera, la superficie del sistema de soporte del recipiente cierra el extremo proximal del recipiente, proporcionando así un sellado efectivo del dispositivo evitando cualquier fuga de aire entre el dispositivo y el medio ambiente.

Según la forma de realización de las figuras 1 y 2A-BC, el sistema de soporte de recipiente 18 está ubicado en el extremo distal de la segunda porción 4 del cuerpo principal 2, próximo al sistema de soporte de tapón 12, minimizando así la distancia entre el tapón 6 colocado en el sistema de soporte de tapón 12 y el recipiente 28. Esto permite reducir el trayecto de desplazamiento del vástago del pistón 7 en el que el vástago del pistón contacta con y empuja el tapón 6 en una dirección distal hacia dicho recipiente 28, por las razones explicadas anteriormente.

El sistema de soporte del recipiente 18 comprende una pared proximal 19, una pared distal 22 enfrentada a la pared proximal y una pared lateral 23 que une las paredes proximales y distales. La pared proximal 19, la pared distal 22 y la pared lateral 23 definen un alojamiento 24 configurado para recibir el extremo proximal del recipiente 28 que se debe taponar.

El sistema de soporte de recipiente 18 permite mantener el recipiente 28 insertado aquí en una posición fija, así como asegurar el recipiente evitando que se caiga del dispositivo 1 mientras el tapón 6 se coloca en el recipiente.

Según la forma de realización de las figuras 1 y 2A-B-C, la pared proximal 19 comprende un borde 20 que rodea un rebaje 21, correspondiendo dicho rebaje al extremo distal de la segunda porción 4 del cuerpo principal. Se coloca un sello o ventosa (no representado en las figuras) en el rebaje 21, para extenderse entre la segunda abertura 11 y el borde 20. El sello evita cualquier fuga de aire entre el dispositivo y el medio ambiente, y puede estar realizar en cualquier material adaptado, como el caucho, por ejemplo. El sello es ventajosamente una junta tórica o podría ser plano.

Cuando está en posición en el sistema de soporte del recipiente 18, el extremo proximal del recipiente 28 se inserta en el rebaje 21 y entra en contacto con el sello evitando así cualquier fuga cuando hace el vacío y cubre la segunda abertura 11 del cuerpo principal 2. El recipiente 28 también está alineado con la segunda abertura 11 y, como resultado, con el eje longitudinal (A) de desplazamiento del vástago de pistón 7.

Además, desde un punto de vista práctico, cuando se hace el vacío en la cámara 5 a una presión P1 inferior a la presión atmosférica P0, el recipiente 28 que es empujado por las fuerzas de vacío hacia la dirección proximal y como resultado presionado contra el pared proximal 19.

La pared lateral 23 está provista de una hendidura 25, y la pared distal 22 está provista de una ranura pasante 26 continua con la hendidura 25, extendiéndose dicha ranura desde la hendidura a través de la pared distal 22. De una manera práctica, el extremo proximal del recipiente 28 se inserta a través de la hendidura 25 de la pared lateral, y se mueve en una dirección radial a lo largo de la ranura 26 de la pared distal hasta que el recipiente 28 esté alineado con la segunda abertura 11 del cuerpo principal 2. El extremo proximal del recipiente 28 se mueve entonces hacia arriba contra el sello ubicado en el rebaje 21.

La ranura 26 está configurada para permitir la inserción del recipiente 28 mientras se evita que dicho recipiente caiga del dispositivo. Para este fin, el ancho de la ranura 26 es ventajosamente más pequeño que el ancho del extremo proximal del recipiente 28.

La ranura 26 está configurada de manera que la superficie interna de la ranura contacte con el cuerpo del recipiente 28. En general, la ranura 26 puede configurarse para evitar que el recipiente 28 insertado se mueva radialmente, a menos que el recipiente sea trasladado por un operador. La ranura está realizada preferentemente en un material rígido y liso, como plástico rígido o metal (aluminio, acero inoxidable), por ejemplo, para facilitar la inserción del recipiente, así como para contribuir a mantener el recipiente en una posición fija en la carcasa 24 mientras se tapa el recipiente.

Para este fin, la ranura 26 puede comprender unos medios de ajuste para ajustar el ancho de la ranura.

Para el mismo propósito, la estructura tanto de la hendidura 25 como de la ranura 26 puede adaptarse, según el tipo de recipiente 28 destinado a ser taponado por el dispositivo 1.

Cuando el recipiente 28 es una jeringa o similar, dado que el ancho del extremo proximal del recipiente 28 es mayor que el ancho de su cuerpo, el ancho de la hendidura 25 es mayor que el ancho de la ranura 26. Esta configuración es la representada en la forma de realización de las figuras 1 y 2A-B-C. La entrada de la ranura 26 está delimitada por dos partes salientes 27 formadas en la pared distal, que se enfrentan a la pared proximal. En esta configuración, cuando se inserta en la ranura 26, el extremo proximal del recipiente 28 puede apoyarse en las partes salientes 27 evitando así que el recipiente caiga de la ranura.

Alternativamente, cuando el recipiente 28 es un cilindro o similar, ya que el ancho del cilindro es el mismo en toda su longitud, el ancho de la hendidura 25 puede ser el mismo que el ancho de la ranura 26. En esta configuración, el extremo proximal del recipiente 28 no puede hacer tope con la pared distal 22, pero el recipiente 28 todavía puede mantenerse en la ranura 26 si dicha ranura está configurada para evitar que el recipiente 28 insertado aquí se mueva radialmente y como se describe anteriormente.

El sello también se puede adaptar según el tipo de recipiente 28. Por ejemplo, cuando el recipiente es una jeringa o similar, el sello puede ser un sello plano, mientras que cuando el recipiente es un cilindro, el sello puede ser una junta tórica.

Contrariamente a los aparatos de taponado al vacío de la técnica anterior que no comprenden ningún sistema de soporte de recipiente (estando el recipiente simplemente alineado con el vástago del pistón), el sistema de soporte de recipiente del dispositivo según la invención está unido al cuerpo; por lo tanto, el recipiente se fija al cuerpo principal durante la utilización. Esto contribuye junto con la estructura general del dispositivo que presenta unas dimensiones y un peso reducidos, a lograr que el dispositivo sea portátil y fácil de transportar para su uso, especialmente para realizar una implementación rápida y simple de taponar al vacío un recipiente médico. Además, el dispositivo, ya sea como un todo o únicamente la segunda porción 4, es decir, la parte del dispositivo que probablemente esté en contacto con la composición contenida en el recipiente, puede esterilizarse fácilmente en un autoclave.

El dispositivo es portátil, lo que significa que se puede llevar en una mano de un usuario durante su uso y el transporte de un lugar a otro. Las dimensiones y el peso del dispositivo se adaptan ventajosamente para este propósito. Por ejemplo, el cuerpo principal 2 presenta preferentemente una longitud comprendida entre 20 centímetros y 30 centímetros, un peso inferior a 1 kilogramo, más preferentemente comprendido entre 50 gramos y 300 gramos, y un diámetro comprendido entre 5 centímetros y 10 centímetros.

Cuando se utiliza el dispositivo, el usuario puede sostener el cuerpo principal en una posición sustancialmente vertical con una mano mientras monta el recipiente médico en el sistema de soporte del recipiente con la otra mano. Posteriormente, para hacer el vacío en el dispositivo, el usuario puede seguir agarrando el cuerpo principal con una mano, y hacer a continuación ajustar el vacío con la bomba de vacío 30 y la válvula de vacío 31 respectivamente con la otra mano, antes de empujar el vástago del pistón 7 con dicha otra mano. De ser necesario, el dispositivo puede fijarse en un dispositivo apropiado para facilitar el proceso, como un brazo de suspensión, por ejemplo.

En una forma de realización preferida del dispositivo, la primera porción 3 que incluye el separador 8, y la segunda porción 4 que incluye la cámara de presión variable 5, el sistema de soporte de tapón 12 y el sistema de soporte de recipiente 18, son separables entre sí. En otros términos, las primera y segunda porciones 3, 4 pueden conectarse selectivamente entre sí cuando se va a usar el dispositivo 1, o separarse entre sí de otra manera. El vástago de pistón 7 también se puede separar preferentemente de la primera porción 3 del dispositivo.

Por lo tanto, para una implementación dada de taponado al vacío de un recipiente médico 28, es posible esterilizar solo la segunda porción 4 del dispositivo, y reutilizar la primera porción 3 previamente esterilizada, sin tener que esterilizarla de nuevo. Lo mismo ocurre con el vástago de pistón 7 cuando dicho vástago de pistón se esteriliza con la primera porción antes de la implementación.

Una conexión roscada o una conexión de encaje por encliquetado, por ejemplo, están particularmente adaptadas para conectar y separar las primera y segunda porciones 3, 4 del dispositivo. La primera porción y la segunda porción pueden estar conectadas alternativamente por otras conexiones adecuadas, siempre que se pueda lograr una estanqueidad suficiente, por ejemplo con un posicionamiento adicional de un sello en la conexión.

Además, el dispositivo 1 puede comprender por lo menos dos segundas porciones 4, comprendiendo cada segunda porción un sistema de soporte de recipiente 18 configurado para recibir un extremo de un recipiente médico 28 de un tamaño diferente.

Por lo tanto, es posible adaptar el dispositivo 1 para que se adapte a un recipiente 28 de cualquier tamaño dado con una pluralidad de segundas porciones extraíbles 4 cuyos sistemas de soporte de recipiente 12 coinciden con el tamaño de los recipientes 28.

Otro objeto de la invención es un sistema 29 para taponar al vacío un recipiente médico 28 que comprende un dispositivo 1 como se describe anteriormente, y un método para taponar al vacío un recipiente 28 utilizando dicho dispositivo 1 o sistema 29. El proceso se explica en detalle junto con el sistema ilustrado en la figura 5.

El sistema 29 comprende el dispositivo 1, una bomba de vacío 30, una válvula de vacío 31 micrométrica o de cualquier otro tipo, una válvula de retorno 33, una sonda de presión (no representada) conectada a una pantalla digital 32 y una fuente de alimentación 34.

Primero, se coloca un tapón 6 en el sistema de soporte de tapón 12 del dispositivo 1, bajo presión atmosférica P0. El recipiente 28, previamente lleno con una composición, se coloca posteriormente en el sistema de soporte del recipiente 18 de dicho dispositivo 1. En este momento, el vástago de pistón 7 está en una posición de reposo. Si no se ha realizado ya, la cámara de presión variable 5 es conectada a la bomba de vacío 30 a través de la salida 36. A continuación se hace el vacío en la cámara 5 hasta que la presión alcanza una presión predeterminada P1 , inferior a la presión atmosférica P0. La presión se ajusta por medio de una válvula de vacío micrométrica 31 que se puede manejar manualmente, y la presión en la cámara 5 se puede verificar a través de una pantalla digital 32 que recibe medidas de presión de una sonda colocada dentro de la cámara 5 o en la línea de vacío. El recipiente 28 es arrastrado en una dirección proximal contra el dispositivo 1 directamente por las fuerzas de vacío o en una primera etapa por el operador, mientras que el tapón 6 permanece en posición en el sistema de soporte de tapón 12.

Una vez que la presión leída en la pantalla 32 coincide con la presión predeterminada P1 , el vástago del pistón 7 se empuja en una dirección distal a lo largo del eje (A) a una posición operativa en la que dicho vástago de pistón empuja el tapón 6 en una dirección distal desde el sistema de soporte de tapón a 12, hasta el interior del recipiente 28. El vástago de pistón 7 se mueve a continuación tirado en una dirección proximal, de vuelta a la posición de reposo.

Se debe considerar que la posición del tapón 6 dentro del recipiente 28 no necesita ser precisa, siempre y cuando, el tapón 6 no esté colocado demasiado cerca del extremo proximal del recipiente 28.

Posteriormente, romper el vacío por medio de la válvula de retorno 33 aumenta la presión dentro de la cámara 5, y hace que el tapón 6 se mueva más abajo del recipiente 28 a la superficie de la composición: el recipiente es entonces tapado.

Con mayor detalle, el tapón 6 se mueve hacia abajo por sí mismo, sin ayuda del vástago del pistón 7. De hecho, la presión en la porción del recipiente entre el tapón 6 y la superficie de la composición es igual a P1 , mientras que la presión en el otro lado del tapón está aumentando. El diferencial de presión hace que el tapón 6 se mueva en la dirección distal hasta que se alcanza el equilibrio de presión, que corresponde a una posición del tapón 6 en la que este último está justo encima de la superficie de la composición.

Debido al dispositivo 1, las etapas del método pueden ser realizadas manualmente por un operador en el siguiente orden. En particular, el operador puede:

1) colocar manualmente el tapón 6 en el sistema de soporte de tapón 12 del dispositivo 1,

2) colocar el recipiente 28 en el sistema de soporte del recipiente 18 del dispositivo 1, y

3) empujar el vástago de pistón 7 en una dirección distal para colocar el tapón 6 dentro del recipiente médico 28.

Esto permite llevar a cabo una implementación rápida y sencilla del taponado al vacío de un recipiente médico, en cualquier tipo de condiciones ambientales tal como salas limpias, ambientes estériles o ambientes no controlados y cambiar de uno a otro con facilidad.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo (1) para taponar al vacío un recipiente médico (28), que comprende:

- un cuerpo principal (2) que define un volumen interno que comprende una cámara de presión variable (5) configurada para conectarse a una bomba de vacío (30);

- un sistema de soporte de tapón (12) dispuesto en comunicación con la cámara de presión variable (5) y configurado para recibir y soportar un tapón (6) alineado con la dirección de desplazamiento de un vástago de pistón (7);

- un vástago de pistón (7) movible dentro del volumen interno del cuerpo principal (2) a lo largo de un eje longitudinal (A) entre una posición de reposo proximal y una posición operativa distal en la que el vástago de pistón (7) empuja el tapón (6) dentro del recipiente médico (28);

- un sistema de soporte de recipiente (18) previsto en el cuerpo principal (2), dispuesto distalmente con respecto al sistema de soporte de tapón (12) y en comunicación con la cámara de presión variable (5), estando dicho sistema de soporte de recipiente (18) configurado para recibir el extremo proximal de un recipiente médico (28) que se debe taponar y para soportar el recipiente médico (28) alineado con la dirección de desplazamiento del vástago de pistón (7) de manera que cuando se mueve, el vástago de pistón (7) empuja el tapón ( 6) desde el sistema de soporte de tapón (12) dentro del recipiente médico (28) para taponar el recipiente médico (28),

estando el dispositivo caracterizado por que:

- el sistema de soporte de tapón (12) está configurado para soportar el tapón (6) en una posición fija con respecto al cuerpo principal (2);

- el vástago de pistón (7) es distante del tapón (6) en la posición de reposo proximal;

- el vástago de pistón (7) entra en contacto con el tapón (6) en la posición operativa distal.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el cuerpo principal (2) comprende una primera porción (3) que incluye un separador (8) configurado para mover el vástago de pistón (7) a lo largo del eje longitudinal (A), y una segunda porción (4) adyacente distalmente a la primera porción (3), que incluye la cámara de presión variable (5), el sistema de soporte de tapón (12) y el sistema de soporte de recipiente (18).

3. Dispositivo según la reivindicación 2, en el que la primera porción (3) y la segunda porción (4) están configuradas para estar conectadas selectivamente entre sí o separadas entre sí.

4. Dispositivo según la reivindicación 3, en el que la primera porción (3) y la segunda porción (4) están conectadas por una conexión roscada, o una conexión de encaje por encliquetado.

5. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 3 o 4, en el que el cuerpo principal (2) comprende por lo menos dos segundas porciones (4), comprendiendo cada una un sistema de soporte de recipiente (18) configurado para recibir un extremo de un recipiente médico (28) de un tamaño diferente.

6. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el sistema de soporte de recipiente (18) comprende:

- una pared proximal (19) provista de una abertura (11) en comunicación con la cámara de presión variable (5), estando la abertura (11) alineada con el eje longitudinal (A) del vástago de pistón (7) y configurada de manera que, cuando se empuja el vástago de pistón, dicho vástago de pistón atraviesa la abertura (11), - una pared distal (22) enfrentada a la pared proximal (19) y unida a la pared proximal por una pared lateral (23) provista de una hendidura (25), estando provista la pared distal (22) de una ranura pasante (26) continua con la hendidura (25) y que se extiende en la pared distal (22) desde la hendidura (25), definiendo la pared proximal (19), la pared distal (22) y la pared lateral (23) un alojamiento (24) intermedio apto para recibir el extremo del recipiente médico (28) que se inserta a través de la hendidura (25) y se mueve a lo largo de la ranura (26) para alinearse con la dirección de desplazamiento del vástago de pistón (7).

7. Dispositivo (1) según la reivindicación 6, en el que la pared proximal (19) del sistema de soporte de recipiente (18) comprende un rebaje (21) provisto de la abertura (11), estando configurado el rebaje (21) para entrar en contacto con el extremo del recipiente médico (28) y para bloquear el recipiente médico (28) radialmente cuando el recipiente médico se posiciona en el alojamiento (24) y cuando la cámara de presión variable (5) está bajo vacío.

8. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el sistema de soporte de tapón (12) comprende una pluralidad de elementos de bloqueo (13) dispuestos en una corona, estando dispuesto el sistema de soporte de tapón (12) de manera que cuando se mueve, el vástago de pistón (7) pasa a través del centro de la corona para empujar el tapón (6) lejos de los elementos de bloqueo (13).

9. Dispositivo (1) según la reivindicación 8, en el que los elementos de bloqueo (13) están en forma de hongo, comprendiendo cada elemento de bloqueo (13) un eje (14) rematado por una cabeza ampliada (15), y estando cada elemento de bloqueo (13) conectado a uno adyacente por una pared circular (16) que forma la pared de la corona, de manera que cuando está en posición en el sistema de soporte de tapón (12), el tapón (6) está en contacto con los ejes (14) de los elementos de bloqueo (13) y bloqueado en la dirección proximal, con respecto a la dirección de desplazamiento del vástago de pistón (7) desde la posición de reposo a la posición operativa, por las cabezas (15) de los elementos de bloqueo (13), y el tapón (6) define, con los elementos de bloqueo (13) y la pared (16) de la corona, una pluralidad de pasos de circulación de aire (17).

10. Dispositivo según la reivindicación 8, en el que el sistema de soporte de tapón (12) comprende dos conjuntos de elementos de bloqueo (13), estando dispuestos los elementos de bloqueo respectivos de los dos conjuntos como dos coronas concéntricas en el que cada elemento de bloqueo está conectado a uno adyacente por una pared circular (39, 40) que forma la pared de cada corona, y:

- los elementos de bloqueo (13) del primer conjunto forman unas partes angulares (37) que se extienden radialmente desde la pared (39) de la primera corona,

- los elementos de bloqueo (13) del segundo conjunto forman unas partes de apoyo (38) que se extienden radialmente desde la pared (40) de la segunda corona, incluyendo cada parte de apoyo (38) por lo menos una perforación (41),

estando los elementos de bloqueo de los dos conjuntos configurados de manera que cuando está en posición en el sistema de soporte de tapón (12), el tapón (6) está en contacto con un vértice de las partes angulares (37) y bloqueado en la dirección proximal, con respecto a la dirección de desplazamiento del vástago de pistón (7) desde la posición de reposo a la posición operativa, por las partes de apoyo (38) y las perforaciones (41) de dichas partes de apoyo (38) están configuradas para la circulación de aire entre la cámara (5) y el recipiente (28).

11. Dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el vástago de pistón (7) comprende un mango (9) para ser movido manualmente por un usuario.

12. Sistema (29) para taponar al vacío un recipiente médico (28), que comprende: un dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, una bomba de vacío (30) y una válvula de vacío (31) para hacer el vacío y ajustar la presión en la cámara de presión variable (5) del dispositivo (1) a una presión (P1) inferior a la presión atmosférica (P0), y una válvula de retorno (33) para romper el vacío a fin de ajustar la presión en la cámara de presión variable (5) de retorno a la presión atmosférica (P0).

13. Sistema (29) según la reivindicación 12, que comprende además una pantalla digital (32) asociada con una sonda posicionada dentro de la cámara de presión variable (5) para medir y mostrar la presión en la cámara de presión variable (5) a un usuario.

14. Método para taponar al vacío un recipiente médico (28) que utiliza un dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11o un sistema según cualquiera de las reivindicaciones 12 o 13, que comprende las etapas de: a) posicionar un tapón (6) en el sistema de soporte de tapón (12);

b) posicionar un recipiente médico (28) precargado con una composición en el sistema de soporte de recipiente (28);

c) hacer el vacío en la cámara de presión variable (5) para disminuir la presión dentro de la cámara de presión variable (5);

d) mover el vástago de pistón (7) a la posición operativa para entrar en contacto con y empujar el tapón (6) dentro del recipiente médico (28), cuando la presión baja hasta un nivel deseado;

e) romper el vacío para aumentar la presión dentro de la cámara de presión variable (5), haciendo que el tapón (6) se mueva más abajo del recipiente médico (28) a la superficie de la composición.

15. Método según la reivindicación 14, en el que el cuerpo principal del dispositivo (1) se sostiene en una mano de un usuario, y por lo menos las etapas a), b) y d) se llevan a cabo manualmente por el usuario.