ES2714786T3 - Cápsula gastrointestinal - Google Patents

Abstract

Una cápsula gastrointestinal que comprende: a) una carcasa hueca segmentada (10) que incluye un primer y segundo miembros (16, 20); b) una batería alojada dentro de la cápsula; y c) un mecanismo de agitación vibrante (12, 14, 18), alojado dentro de la cápsula y alimentado por dicha batería, estando dicho mecanismo de agitación vibrante adaptado para efectuar un movimiento vibratorio recíproco de dicho primer miembro de dicha carcasa hueca segmentada en la dirección opuesta con respecto a dicho segundo miembro de dicha carcasa hueca segmentada, estando la cápsula gastrointestinal adaptada para transitar por un canal alimentario de un humano.

Description

DESCRIPCIÓN

Cápsula gastrointestinal

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere, en general, a dispositivos médicos, en particular a cápsulas ingeribles que se pueden introducir en el tubo gastrointestinal.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Los dispositivos médicos tales como las cápsulas ingeribles utilizadas en el diagnóstico del tubo gastrointestinal son frecuentes en el mercado. En la solicitud de patente mundial WO07013059A2, se divulga una cápsula extensible que se puede introducir en un órgano, tal como el estómago o el intestino, con fines de tratamiento, tal como en casos de obesidad mórbida. Uno o más brazos unidos al cuerpo principal de la cápsula pueden ser extendidos hasta tocar las superficies internas del órgano en puntos de contacto respectivos. Los brazos se pueden mover repetidamente, como en un movimiento de deslizamiento, un movimiento de inclinación y/o un movimiento de presión perpendicular; de este modo, se logra estimular y o mover las superficies internas del órgano en los respectivos puntos de contacto. El documento US 3485235 divulga una cápsula para el estudio y tratamiento del tubo digestivo. El estreñimiento representa un problema significativo. Más de 130 millones de personas padecen este problema en todo el mundo. La medicación actual es parcialmente eficaz y está asociada con efectos secundarios significativos. La vibración aplicada a la pared abdominal, tal como mediante su masaje, estimula, en general, el tubo gastrointestinal y, de este modo, alivia el estreñimiento. Sin embargo, dicha técnica es incómoda y puede ser ineficaz en pacientes con una pared abdominal gruesa o muscular que puede atenuar dichas vibraciones. Por lo tanto, cualquier dispositivo que proporcione una presurización y vibración alternativa y repetida en las paredes del intestino y, de este modo, las estimule es beneficioso.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La Fig. 1 es una vista isométrica fragmentada de una cápsula gastrointestinal de acuerdo con un modo de realización preferente de la presente invención;

La Fig. 2 es una vista isométrica fragmentada de una cápsula gastrointestinal de acuerdo con otro modo de realización preferente de la presente invención en una posición contraída;

La Fig. 3 es una vista en sección de un segmento de la cápsula gastrointestinal mostrada en la Fig. 2; DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA PRESENTE INVENCIÓN

De acuerdo con la presente invención, se proporciona una cápsula gastrointestinal (CGI) para hacer vibrar las paredes gastrointestinales (GI). Una CGI de la presente invención está configurada para ser activada antes de ser ingerida por el usuario. La CGI ingerida se activa automáticamente un tiempo predefinido después de que se configure y se trague. La CGI activada se agita vigorosamente, vibra y se mueve en un movimiento de expansión y contracción recíprocos, estimulando mecánicamente de este modo el segmento adyacente de la pared GI. Las vibraciones mecánicas se excitan en el quimo contenido dentro de un segmento del tubo GI y/o se aplican directamente a las paredes del tubo GI, por la CGI en agitación. La agitación se logra por medio de medios de agitación incorporados en la CGI. Dichos medios de agitación incluyen cualquiera de los siguientes: un peso desequilibrado acoplado al eje de un motor eléctrico, o un actuador implementado por, tal como un solenoide eléctrico, un polímero electroactivo (PEA), un actuador de elastómero dieléctrico (AED), incorporado en una CGI de la invención. Dichos medios son preferentes frente a los materiales piezoeléctricos, ya que pueden mover vigorosamente la CGI a lo largo de distancias significativas, ejerciendo de este modo cambios de presión significativos, de modo que la perturbación mecánica progresa a lo largo de una distancia significativa antes de que se absorba y decaiga.

La estimulación de la actividad motora de un tubo GI comprende, de acuerdo con un procedimiento, las etapas de (a) ingerir una CGI que pasa a lo largo del tubo GI, y (b) activar la CGI cuando alcanza un segmento predefinido del tubo GI para agitar, temblar, traquetear, sacudir, golpear y/o vibrar. El tiempo de tránsito del quimo a lo largo del tubo intestinal es conocido y/o, opcionalmente, se puede medir individualmente. El intervalo de tiempo en el cual la activación se retrasa desde el momento de la ingestión de acuerdo con un modo de realización preferente de la presente invención está definido de modo que la CGI se active cuando alcanza el segmento seleccionado del tubo GI. La CGI activada excita mecánicamente la pared del tubo GI, para inducir una onda peristáltica por medio de la cual se estimula la actividad motora de este segmento. La excitación mecánica se efectúa por el movimiento de la cápsula que impacta y presiona las paredes de este segmento. La activación de la cápsula se logra automáticamente después de que transcurra un intervalo de tiempo predefinido desde el momento de su configuración antes de su ingesta. La activación de acuerdo con la presente invención puede incluir un número de activaciones parciales. Opcionalmente, una activación parcial se puede inducir externamente, tal como mediante la detección un nivel predefinido del pH ambiente, o un aumento del nivel de pH después de su evacuación del estómago, detectando un nivel predefinido de una temperatura asociada con el usuario, detectando un nivel predefinido de la carga mecánica aplicada en la CGI, o mediante una activación remota, como por transmisión de radiofrecuencias (RF), ultrasonidos (US) o de señales de activación infrarrojas, como es conocido. Al final del proceso, la CGI se evacua de forma natural con las heces.

La activación de una CGI está configurada para que se produzca automáticamente de 2 a 6 horas después de la ingestión. Un retraso temporal de seis horas encaja típicamente con un tiempo de tránsito en el cual la CGI alcanza el intestino grueso. El tiempo de tránsito dentro del intestino grueso es significativamente mayor, en el intervalo de 2 a 5 días, dependiendo de si el tiempo de tránsito es normal o prolongado como en casos de estreñimiento. Por lo tanto, en dichos casos, el retraso temporal para la activación varía entre 6 a 24 horas. En general, las CGI de la invención son capaces de agitarse a lo largo de intervalos de tiempo de 15 minutos a 6 horas, preferentemente, entre 15 minutos a 2 horas. De acuerdo con otro modo de realización de la presente invención, una CGI proporciona estimulación de la actividad motora del intestino delgado, reduciendo de este modo la absorción de alimentos, especialmente de grasas, a lo largo del intestino delgado, tal como para tratar la obesidad. En este caso, la activación de una CGI está configurada para que se produzca de 15 minutos hasta 4 horas después de la ingestión y, preferentemente, entre media hora a 2 horas después de la ingestión. Los tiempos de agitación seleccionados varían entre 15 minutos a 6 horas, y preferentemente, entre 30 minutos a 4 horas. Los perfiles de tiempo de la agitación de una CGI son programables de acuerdo con la presente invención. Un mecanismo de activación implementado por un circuito eléctrico incorporado en la CGI proporciona la sincronización de la activación de una CGI, así como el perfil de tiempo de su agitación. Por ejemplo, la CGI vibra intermitentemente dentro de intervalos de tiempo predefinidos en el intervalo de unas pocas docenas de segundos hasta unas pocas docenas de minutos. Estos intervalos de tiempo están intercalados con pausas que duran un intervalo de tiempo predefinido dentro de los mismos intervalos. Las vibraciones de agitación están en una frecuencia o frecuencias dentro de una banda de frecuencias predefinida que varía desde unas pocas décimas de Hz hasta unos pocos kHz. Son preferentes las frecuencias de hasta docenas de Hz.

A continuación se hace referencia a las Fig. 1-3. En la Fig. 1 se muestra una vista isométrica fragmentada de una CGI de acuerdo con un modo de realización preferente de la presente invención. La CGI 10 tiene una carcasa que consiste en dos segmentos de carcasa unidos entre sí de manera deslizante. Un extremo del eje ferromagnético 12 está conectado por medio de un resorte de polarización 14 a la superficie interior del segmento 16. El segundo extremo del eje ferromagnético 12 está libre para moverse axialmente a lo largo de la cavidad del solenoide 18, que está conectado a la superficie interna del segmento 20 por medio de un soporte 22. Opcionalmente, el segundo extremo del eje ferromagnético 12 está conectado por medio de un resorte de conexión, no mostrado, a la superficie interna del segmento 20. Al conducir la corriente eléctrica a través del solenoide 18, el eje ferromagnético 12 y el solenoide 18 se atraen mutuamente entre sí moviéndose el uno hacia el otro. Dicha atracción estira el resorte de polarización 12, de modo que el segmento 16 es desplazado para que se mueva en la dirección indicada por la flecha 24 simultáneamente con un movimiento respectivo del segmento 20 en la dirección opuesta. En el caso que el segundo extremo del eje ferromagnético esté conectado al segmento 20, el resorte de conexión está comprimido respectivamente por dicho movimiento. Deteniendo la corriente eléctrica, el resorte de polarización 12 al mismo tiempo que el resorte de conexión adoptan sus longitudes iniciales sin tensión, mientras que el segmento 16 y el segmento 20 se ven forzados a moverse en direcciones opuestas hacia las posiciones en las que estaban dispuestos inicialmente. Una longitud típica de CGI 10 cuando está completamente contraída está en el intervalo de 10-15 milímetros (mm), mientras que cuando está completamente extendida, su longitud alcanza hasta 20 mm. A saber, una CGI de la invención mientras se agita, al menos una de sus dimensiones cambia significativamente. Una CGI 10 típicamente pesa de unos pocos hasta 25 gramos. Por lo tanto, cuando se agita una CGI, el nivel de fuerzas que ejerce sobre el quimo o las paredes GI es significativo en comparación con el nivel de fuerzas peristálticas y/o los niveles de presión resultantes normalmente ejercidos por la pared GI en el quimo.

Seleccionando adecuadamente los valores de la corriente eléctrica, la inductancia del solenoide, las constantes elásticas de los resortes y las masas de los resortes, segmentos de la carcasa, el solenoide y el eje ferromagnético, son controlados los niveles y los perfiles de tiempo de las fuerzas aplicadas en los segmentos de la carcasa, así como las velocidades máximas en las que se mueven los dos segmentos de la carcasa. Conduciendo intermitente y repetidamente corriente eléctrica, tal como aplicando voltaje directo en ambos terminales de solenoide 18 conectándolos eléctricamente a una batería eléctrica alojada en la CGI, se excitan vibraciones mecánicas, variaciones cíclicas de la presión y/o choques mecánicos en el quimo contenido en un tubo gastrointestinal. Dichas vibraciones, variaciones de presión y/o choques mecánicos se propagan a través del quimo en un grado significativo y agitan las paredes GI adyacentes. Obviamente, dichas vibraciones y/o choques mecánicos se aplican directamente sobre las paredes del tubo GI en puntos de contacto y/o mientras que la CGI está dispuesta en estrecha proximidad a las paredes.

Una CGI de acuerdo con otro modo de realización preferente de la presente invención es especialmente adecuada para tratar el estreñimiento. Los medios de agitación del CGI incluyen un motor eléctrico que tiene un peso desequilibrado acoplado a su eje. El motor está operativo en dos modos diferentes tras su activación. En el primer modo, que es el modo de detección de la CGI, el motor activado rota intermitentemente a una velocidad de revolución relativamente baja a lo largo de intervalos de tiempo predefinidos intercalados con pausas que duran a lo largo de un segundo intervalo de tiempo predefinido. El motor de rotación intermitente aplica pulsos de vibraciones y choques mecánicos en la CGI durante el primer intervalo de tiempo predefinido y, a continuación, hace una pausa durante el segundo intervalo de tiempo predefinido. Dicho movimiento se agita repetidamente durante un número predefinido de ciclos, o a lo largo de un tiempo de agitación moderado predefinido. La carga mecánica aplicada en el motor se mide de forma simultánea a lo largo de este movimiento cíclico, tal como midiendo la corriente del motor y/o midiendo el perfil de temperatura del motor. Un servomecanismo incorporado con el mecanismo de activación se activa automáticamente para cambiar el motor a su segundo modo de funcionamiento cuando la carga aplicada en el motor supera un umbral predefinido. De otro modo, el mismo ciclo se repite una y otra vez después de una pausa que dura durante un tercer intervalo de tiempo predefinido. En lugares a lo largo del tubo GI en los que la CGI activada está suspendida dentro de un quimo relativamente diluido o acuoso, la carga mecánica aplicada sobre la CGI es relativamente baja en comparación con la carga aplicada en los casos en que la CGI está incorporada dentro de materia sólida, tal como cuando la CGI está colocada dentro del intestino grueso. En el segundo modo, que es el modo agitado, el motor rota a una potencia predefinida que es significativamente mayor que la potencia en la que el motor rota durante el modo de detección. De forma similar, las rotaciones se realizan de forma intermitente a lo largo de un tiempo de rotación predefinido, que es la amplitud de tiempo de un pulso de vibraciones y choques mecánicos; los impulsos intercalados con pausas se repiten cíclicamente con una velocidad de repetición predefinida a lo largo de un número predefinido de ciclos. Dichas rotaciones intermitentes agitan vigorosamente el cuerpo de la materia sólida unida a o que encierra a la CGI; de este modo, las paredes GI adyacentes se agitan significativamente. La carga aplicada sobre el motor se mide continuamente también a lo largo de los ciclos de agitación vigorosa durante el funcionamiento en el modo agitado. En un caso en el que la carga medida disminuye por debajo de un segundo umbral predefinido, el servomecanismo automáticamente revierte el motor de nuevo para que funcione en el modo de detección. Concretamente, cuando la CGI rompe y desmenuza el cuerpo de materia sólida, la potencia de la serie de pulsos se reduce al nivel moderado del modo de detección, de modo que los riesgos de causar dolor o dañar la pared GI disminuyen significativamente. Sin embargo, una parte de la materia sólida que encierra la CGI es agitada para que vibre por los pulsos de vibraciones vigorosas y choques mecánicos inducidos por la CGI, estimulando mecánicamente de este modo la pared GI.

Opcionalmente, se emplea un tercer umbral que es un umbral de seguridad que es mayor que los umbrales primero y segundo mencionados anteriormente. Cuando la carga aplicada sobre el motor excede el umbral de seguridad, el motor se para durante una pausa de seguridad predefinida para enfriarse y reactivarse para continuar su funcionamiento en el modo agitado.

La activación inicial de esta CGI se retrasa tanto que la CGI normalmente alcanza la localización seleccionada dentro del intestino grueso al ser transportada por el quimo en tránsito antes de su activación. Sin embargo, la CGI puede ser retrasada por cualquier obstáculo que pudiera estar presente a lo largo del tubo GI, o incluso detenerse, por ejemplo, dentro del ciego. La CGI agitada mientras funciona en el modo de detección puede migrar fuera de dicho obstáculo o nicho y continuar en su tránsito normal a lo largo del tubo GI hacia su zona seleccionada. Las agitaciones moderadas durante el modo de detección proporcionan soporte del tránsito de la CGI y ahorran energía eléctrica al modo agitado que se activa solo después de que la CGI logre una serie de ciclos de detección para asegurar que está incorporada en una materia sólida dentro del intestino grueso. La activación de esta CGI es algo compleja, ya que incluye un número de activaciones parciales, una activación automática después de un retraso temporal programado y dos activaciones parciales inducidas externamente por una carga mecánica externa que alcanza dos umbrales predefinidos distintos. Opcionalmente, existe una cuarta activación parcial basada de forma similar en un retraso temporal de la medición automática, que está inducida externamente por la carga mecánica aplicada en la CGI al exceder la carga de seguridad.

En la Fig. 2 se muestra una vista isométrica fragmentada de una CGI de acuerdo con otro modo de realización preferente de la presente invención en una posición contraída. De forma similar a la CGI descrita anteriormente con referencia a la Fig. 1, la carcasa externa de esta CGI consiste en dos segmentos unidos entre sí de manera deslizante. En una posición contraída 40, una porción de segmento 42 encierra una porción respectiva de segmento 42, de modo que se forma un espacio libre 46 entre ambas. Púas elásticas 48, encerradas dentro del espacio libre 46, están acopladas a la superficie externa de segmento 44. En la Fig. 3 se muestra una vista en sección de un segmento de CGI 50. El segmento 52 y el segmento 54 de la carcasa de CGI 50 encierran una púa elástica 56, forzando de este modo a la púa a inclinarse hacia el segmento 54 de la carcasa. Cuando ambos segmentos de la carcasa son desplazados en direcciones opuestas el uno del otro, por lo cual la CGI 50 se extiende, la púa 56 es libre de enderezarse y desplegarse. Opcionalmente, los extremos libres de las púas están arqueados, de modo que se pueden enganchar o acoplar, por ejemplo, a la mucosa del estómago. Las púas están hechas de material biodegradable, tal como polilactida (PLA) o poli(ácido láctico-co-glicólico) (PLGA), como es conocido. Como tales, las púas proporcionan el anclaje de la CGI dentro de una región limitada en una localización previamente especificada a lo largo del tubo GI al sincronizar su transferencia desde una posición contraída a una expandida en consecuencia. Dichas CGI están configuradas para estar contraídas antes de ser ingeridas. La configuración se logra, por ejemplo, presionando un resorte de polarización interno, que fuerza ambos segmentos de carcasa a estar separados, rotando simultáneamente el segmento de carcasa más externo con respecto al otro segmento, en donde el resorte de polarización está enrollado para contraerse. Después de la deglución de la CGI, este resorte se vuelve a enrollar continuamente para abrir y expandir la CGI en una posición extendida de forma simultánea con la liberación de sus púas para enderezarlos y extenderlos. Además, el resorte extendido cierra un circuito eléctrico para activar la CGI. Dicho mecanismo de liberación y activación se emplea de acuerdo con un modo de realización de la presente invención en la que la CGI agitada proporciona estimulación mecánica a las paredes del estómago.

Normalmente, la extensión del resorte tarda unos minutos, lo que permite que la CGI llegue al estómago mientras se encuentra en una posición contraída. Las vibraciones y/o variaciones de presión aplicadas a segmentos de la pared del estómago causan una sensación de saciedad o de náuseas leves para tratar la obesidad. Las púas extendidas evitan que la CGI pase a través del píloro. El ambiente ácido dentro del estómago proporciona la degradación de las púas y las libera de la superficie de la carcasa de la CGI en un intervalo de unas pocas horas hasta de uno o incluso dos días.

En un ejemplo no cubierto por la invención, la CGI fabricada tiene una carcasa unificada sobre la cual están acopladas púas similares hechas de un material biodegradable. Las púas están forzadas a doblarse hacia la superficie de la CGI por medio de una película delgada de material biodegradable. La velocidad a la que esta película se degrada dentro del estómago es significativamente más alta que la velocidad de degradación de las púas. El grosor de la película y su composición están seleccionados de modo que, dentro de unas pocas docenas de minutos, se degrada y libera las púas para que se enderecen y extiendan.

También se podría proporcionar una CGI para tratar la gastroparesia. Una CGI proporciona tratamiento para la seudoobstrucción crónica y/u otros problemas atónicos o hipotónicos del intestino delgado. Además, una CGI proporciona la recuperación o mejora de la motilidad gastrointestinal después de cirugía abdominal o después de infecciones agudas o inflamaciones del tubo GI o del peritoneo que pueden causar parálisis aguda de la actividad motora del tubo GI.

Como una CGI de la invención se evacua de forma natural del tubo GI con las heces, la carcasa o segmentos de la carcasa de una CGI están hechos de un material biocompatible duro que no es biodegradable. Típicamente, se utilizan materiales termoplásticos tal como poliuretano o metales tales como acero inoxidable para su fabricación.

EJEMPLO

Una CGI adecuada para tratar el estreñimiento encapsulada tiene una carcasa unificada con forma elíptica que tiene un diámetro de 8 mm y una longitud de 15 mm. El peso de la CGI es de 10 gramos. El medio de agitación de la CGI consiste en un motor eléctrico desequilibrado activado por una batería de litio-cadmio en miniatura que tiene una densidad de potencia de 5 vatios/gramo. Un segmento de la carcasa, que es compresible, cubre un interruptor de funcionamiento. Este interruptor proporciona un mecanismo de activación integrado, que está programado para retrasar la activación de la CGI hasta 6 horas después de presionar el interruptor. La CGI activada comienza a moverse inicialmente en un modo de detección, de modo que se agitan series de pulsos de vibración y choques de una potencia moderada. Las amplitudes de tiempo de los pulsos en el modo de detección están en el intervalo de 1 a 15 segundos; la velocidad de repetición de los pulsos está en el intervalo de 0,1-10 Hz; las series de pulsos agitan a lo largo de un intervalo de tiempo en un rango de 4 a 10 minutos. Las series de pulsos se repiten cíclicamente en el mismo perfil de tiempo después de una pausa cuya duración de tiempo está en el intervalo de 3 a 10 minutos, a menos que se alcance un umbral del nivel de la carga mecánica inducida en el motor, en donde la CGI cambia automáticamente para funcionar en un modo agitado. El perfil de tiempo de los pulsos agitados en este modo es el mismo que en el modo de detección, excepto que su nivel de potencia es significativamente más alto, típicamente de tres a diez veces más alto en comparación con la potencia de los pulsos del modo de detección. Mientras se hace funcionar en modo agitado, el nivel de fuerzas ejercidas por la carcasa de la CGI sobre la materia sólida que la encierra alcanza aproximadamente hasta 0,2 Newton, lo que es equivalente a inducir un cambio en la presión ambiente de 100 cm de agua. Las series de pulsos del modo agitado, intercalados con pausas cuyas longitudes son las mismas que las del modo de detección, se agitan repetidamente, a menos que ocurra uno de los siguientes eventos: (a) la CGI se evacua de forma natural con las heces; (b) se cruza un umbral de baja carga mecánica, por lo que todo el proceso comienza de nuevo, a saber, la CGI reinicia su funcionamiento en el modo de detección después de una pausa cuya duración en el tiempo está en el intervalo de 15 minutos a media hora; (c) se cruza un umbral de seguridad, por medio de lo cual el proceso se reinicia con una serie de pulsos del modo agitado.

Claims (4)

REIVINDICACIONES

1. Una cápsula gastrointestinal que comprende:

a) una carcasa hueca segmentada (10) que incluye un primer y segundo miembros (16, 20);

b) una batería alojada dentro de la cápsula; y

c) un mecanismo de agitación vibrante (12, 14, 18), alojado dentro de la cápsula y alimentado por dicha batería, estando dicho mecanismo de agitación vibrante adaptado para efectuar un movimiento vibratorio recíproco de dicho primer miembro de dicha carcasa hueca segmentada en la dirección opuesta con respecto a dicho segundo miembro de dicha carcasa hueca segmentada,

estando la cápsula gastrointestinal adaptada para transitar por un canal alimentario de un humano.

2. Una cápsula gastrointestinal de acuerdo con la reivindicación 1, en la que al menos una púa elástica (48) está acoplada a una superficie de dicha carcasa hueca, y en la que dicha al menos una púa elástica está hecha de un material biodegradable.

3. Una cápsula gastrointestinal de acuerdo con la reivindicación 1, comprendiendo además dicha CGI un mecanismo de medición para medir una carga mecánica aplicada sobre dicho mecanismo de agitación vibrante.

4. Una cápsula gastrointestinal de acuerdo con la reivindicación 3, en la que dicho mecanismo de agitación vibrante es operativo para ejercer potencia en un modo de detección y en un modo de agitación, y en la que una potencia ejercida por dicho mecanismo de agitación vibrante es de mayor magnitud en dicho modo de agitación en comparación con una potencia ejercida por dicho mecanismo de agitación en dicho modo de detección.