ES2833352T3

ES2833352T3 - Dispositivo para producir microespuma esclerosante

Info

Publication number: ES2833352T3
Application number: ES16741701T
Authority: ES
Inventors: Stafford Moss; David Wright; David Faulkner
Original assignee: Provensis Ltd
Current assignee: Provensis Ltd
Priority date: 2015-07-21
Filing date: 2016-07-20
Publication date: 2021-06-15
Anticipated expiration: 2036-07-20
Also published as: WO2017013592A1; US20200283222A1; EP3325373A1; GB201512804D0; US20180134480A1; CA2987036A1; EP3325373B1; GB2540559A; US10597220B2

Abstract

Un adaptador para conectar un medio de llenado (18) o un medio de dispensación (25) a un recipiente presurizable (19) que incluye una válvula (20), comprendiendo el citado adaptador: un elemento cilíndrico (1) con extremos abiertos y una pared interior y una pared exterior entre los mismos que definen un orificio interior (8), los citados extremos abiertos comprenden un extremo abierto inferior (3) y un extremo abierto superior (2); y la citada pared exterior del adaptador comprende una pista de leva que se extiende circunferencialmente y hacia abajo (9); en el que el citado extremo abierto inferior (3) está configurado para permitir la unión al citado recipiente presurizable (19) y el citado extremo abierto superior (2) está configurado para permitir la unión al medio de llenado (18) al medio de dispensación (25); y el citado orificio interior (8) está configurado para alojar la válvula (20) del bote presurizable (19) y permitir la aplicación de la válvula (20) al medio de llenado (18) o al medio de dispensación (25) cuando se conecta a través del extremo abierto superior (2) del elemento cilíndrico (1); caracterizado en que: la pared exterior del adaptador comprende tres o más pistas de leva que se extienden circunferencialmente y hacia abajo (9) configuradas para cooperar con los correspondientes seguidores de leva en el medio de llenado (18) o el medio de dispensación (25) de manera que la válvula (20) del bote presurizable (19) se conecta a un trayecto de fluido del medio de llenado (18) o del medio de dispensación (25) cuando los seguidores de leva se aplican en las pistas de leva (9) y el bote presurizable (19) y el medio de llenado (18) o el medio de dispensación (25) son rotados uno con respecto al otro; en el que las pistas de leva (9) están distanciadas uniformemente alrededor de la circunferencia de la pared exterior del elemento cilíndrico (1) y están dispuestas como arcos orientados hacia abajo pero superpuestos pero por lo demás alrededor de la pared del adaptador, de manera que la posición inicial de cada pista está por encima de la posición de extremo terminal de otra pista.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo para producir microespuma esclerosante

Esta invención se refiere a aparatos y dispositivos que generan microespumas esclerosantes, que son útiles en el tratamiento de trastornos venosos, tales como las varices y otras malformaciones venosas. La invención incluye adap tadores que proporcionan conexiones de fluido a los dispositivos para permitir el llenado con gas y/o la dispensación de la microespuma producida.

El tratamiento de los trastornos venosos con espumas esclerosantes y microespumas es bien conocido, así como los dispositivos para fabricar espumas esclerosantes.

El documento WO 02/41872 describe un dispositivo basado en botes que produce una microespuma esclerosante de densidad y vida media definidas de manera reproducible. El dispositivo comprende 2 botes configurados para mante ner separados los componentes gaseoso y líquido durante el almacenamiento, con el fin de evitar la descomposición (oxidación) de los agentes esclerosantes alcohólicos en presencia de oxígeno a presión.

En el dispositivo del documento WO 02/41872, el gas dispersable en sangre se almacena en un primer recipiente, que está provisto de un medio de aplicación a un segundo recipiente que contiene el líquido esclerosante acuoso. Este medio de aplicación comprende un elemento intermedio, que permite la transferencia de gas de un recipiente a otro, hasta que se alcanza una presión predeterminada. Parte del elemento intermedio se retira entonces antes de que la microespuma sea producida al pasar el líquido y el gas a través de un elemento espumante y se dispense en una jeringa.

En una realización particular del dispositivo que se describe en el documento WO 02/41872, el medio de aplicación comprende un conector cilíndrico con una pista de leva para permitir la conexión de los dos botes por rotación, si guiendo la trayectoria de la pista de leva. En el documento Wo 02/4187 no se indica el número, el tamaño ni la orientación de las pistas de leva, ni tampoco la facilidad de uso del dispositivo ni la reproducibilidad de la conexión y la transferencia de gas durante su utilización.

El Solicitante ha fabricado, probado y vendido dispositivos de dos botes que se describen en el documento WO 02/41872. El dispositivo de dos botes y la microespuma producida a partir del mismo es el objeto de una autorización de comercialización expedida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU (FDA). En los ensayos clínicos, se ha demostrado que los dispositivos producen de forma consistente y fiable microespuma esclerosante de acuerdo con una especificación estrictamente definida, cuando se siguen las instrucciones de uso.

Sin embargo, pruebas adicionales del elemento intermedio utilizado para conectar los dos botes han demostrado que, en ocasiones, el bote que está lleno de gas dispersable en sangre no logra realizar una conexión completa con la válvula del bote que contiene el agente esclerosante, de tal manera que la válvula no se activa o que la válvula se activa pero la conexión no es completa y parte o todo el gas se filtra a la atmósfera, en lugar de ser transferido com pletamente al otro recipiente. Se piensa que la flexibilidad de movimiento alrededor de la pista de leva permite que el seguidor de leva se mueva fuera de la pista si el usuario es demasiado torpe o a medida que el usuario ajusta su agarre, como suele ser necesario para hacer rotar los envases en los aproximadamente 180 grados requeridos para conectar completamente las latas.

La presente invención aborda estos problemas proporcionando adaptadores mejorados y dispositivos de producción de espuma. Los adaptadores y el dispositivo de la invención siguen permitiendo que el oxígeno u otros materiales potencialmente reactivos se almacenen por separado del agente esclerosante en un almacenamiento a largo plazo (que puede ir desde uno o más días hasta 18 o 24 meses o incluso más), pero en una forma que permite una conexión sencilla, fiable y rápida para que las latas puedan ser activadas fácilmente en el momento de su uso, y con una mayor confianza de que la activación tendrá éxito. Se entenderá que en el contexto de la presente invención, "activación" significa conectar una fuente de gas dispersable en sangre al segundo recipiente que mantiene un líquido esclerosante y permitir la transferencia del gas dispersable en sangre del primer recipiente al segundo, sustancialmente sin fugas para crear la mezcla final de líquido y gas esclerosante acuoso necesaria para generar la espuma requerida. Una ventaja particular sobre los dispositivos de la técnica anterior es que la conexión puede hacerse con un solo movi miento, es decir, la rotación de un componente con relación al otro por medio del adaptador, sin necesidad de que el usuario ajuste su agarre para completar la rotación y permitir la conexión completa. En los estudios de utilización, se ha comprobado que los dispositivos de la invención tienen una tasa de fallos reducida (conexión fallida o incompleta) y que los usuarios informan de una facilidad de uso significativamente incrementada.

Un primer aspecto de la invención proporciona un adaptador para conectar un medio de llenado o de dispensación a una válvula de un presurizable, comprendiendo el citado adaptador : un elemento cilíndrico con extremos abiertos y una pared interior y una pared exterior que definen entre ellos de un orificio interior, comprendiendo los citados extre mos abiertos un extremo abierto inferior y un extremo abierto superior; y comprendiendo la citada pared exterior del adaptador una pista de leva que se extiende circunferencialmente y hacia abajo; en el que el citado extremo abierto inferior está configurado para permitir la unión al citado recipiente presurizable y el citado extremo superior abierto está configurado para permitir la unión del citado medio de llenado o medio de dispensación; y el citado orificio interior está configurado para acomodar la válvula del recipiente presurizable y permite la aplicación de la válvula al medio de llenado o al medio de dispensación cuando está unido a través del extremo abierto superior del elemento cilíndrico; caracterizado en que la pared exterior del adaptador comprende tres o más pistas de leva que se extienden circunfe rencialmente y hacia abajo configuradas para cooperar con seguidores de leva correspondientes en el medio de lle nado o en el medio de dispensación de tal manera que la válvula del recipiente presurizable conecta a un trayecto de fluido del medio de llenado o del medio de dispensación cuando los seguidores de leva están aplicados en las pistas de leva y el recipiente presurizable y el medio de llenado o el medio de dispensación son rotados uno en relación al otro; en el que las pistas de leva están uniformemente distanciadas alrededor de la circunferencia de la pared exterior del elemento cilíndrico y está dispuestas como arcos orientados hacia abajo pero solapándose de otra manera alre dedor de la pared de adaptador de tal manera que una posición de inicio de cada pista está por encima de la posición del extremo terminal de otra pista.

La conexión completa se logra cuando los seguidores de leva se desplazan al extremo terminal de las pistas de leva.

En una realización particular del primer aspecto, el adaptador está dispuesto de tal manera que el segundo extremo abierto está orientado como un extremo abierto superior y el primer extremo abierto como un extremo abierto inferior.

Se debe entenderen esta realización que la orientación hacia abajo se refiere a la dirección de desplazamiento durante la rotación en el sentido de las agujas del reloj de la fuente de gas (o medio de llenado) alrededor de la circunferencia del adaptador desde el segundo extremo abierto superior hacia el primer extremo abierto inferior del adaptador,

El número, la longitud, la profundidad y el ángulo de las pistas de leva pueden ser determinados fácilmente por la altura y el diámetro del adaptador, es decir, las pistas deben tener la longitud y el gradiente suficientes para asegurar la conexión completa del medio de llenado o de dispensación con la válvula del recipiente presurizable con un único giro, preferiblemente corto (en términos de grados de rotación de un recipiente con respecto al otro). Las pistas de leva pueden ser formadas grabando la pared del adaptador de manera que las pistas aparezcan hundidas con respecto a la pared o pueden estar definidas por paredes que sobresalgan de la pared del adaptador. Convenientemente, las pistas definidas por paredes que sobresalen de la superficie exterior del adaptador pueden ser producidas utilizando técnicas estándar de moldeo por inyección. Las pistas de leva están distanciadas uniformemente alrededor de la circunferencia del elemento cilíndrico pero dispuestas en la pared exterior del cilindro para crear una pista en la que una posición de "inicio" de cada pista alrededor de la circunferencia del cilindro está por encima del extremo terminal o posición de "parada" de otra pista, es decir, las pistas están dispuestas como arcos orientados hacia abajo pero superpuestos de otra manera alrededor de la pared del adaptador (si está colapsada en una dimensión). De esta manera, se consigue un mejor contacto circunferencial entre el adaptador y el medio de llenado o de dispensación durante todo el movimiento de los seguidores de leva a lo largo de la pista, lo que evita el deslizamiento y el despla zamiento de la leva.

Los inventores han descubierto que tres pistas de leva son suficientes para proporcionar una conexión robusta, con poco movimiento de los recipientes respectivos durante la conexión y también requieren un menor desplazamiento rotacional para hacer que la conexión se pueda alcanzar con un giro corto y único. Sin embargo, se podrían incorporar cuatro, cinco o incluso seis o más combinaciones de seguidores y pistas de leva de la misma manera que la que se ha descrito más arriba, por ejemplo, para proporcionar estabilidad a los botes de mayor tamaño y/o para reducir aún más los grados de rotación necesarios para la conexión completa de las dos partes.

El adaptador permite la fijación simple y completa de un medio de llenado o de un medio de dispensación al recipiente presurizable. Es muy probable que el medio de llenado sea una fuente de gas a presión y puede adoptar la forma de un bote, un cartucho o una ampolla precargados (como una ampolla "Sparklet™") que ha sido adaptada para propor cionar seguidores de leva que cooperen con las pistas de leva del adaptador. El dispositivo de dispensación será cualquier dispositivo capaz de accionar la válvula del recipiente presurizable y entregar la espuma a una jeringa para su inyección o, en determinadas circunstancias, directamente al paciente a través de un catéter u otro tubo médico adecuado. En las realizaciones particulares, el medio de dispensación puede ser la propia jeringa, siempre que esté adaptada con seguidores de leva para cooperar con la pista de leva del adaptador. En una realización, el medio de dispensación es un tubo de manómetro o un tubo similar médicamente aceptable que se adapta para cooperar con el adaptador en un extremo y que permite la entrega de la microespuma esclerosante, a través de una aguja o un catéter, directamente en una vena del paciente. Como será comprendido por la persona experta en la técnica, las referencias que se hacen en la presente memoria descriptiva a la conexión del adaptador al medio de llenado se aplicarán igual mente a la conexión de un medio de dispensación, a menos que se indique lo contrario.

El adaptador puede ser suministrado ya acoplado al recipiente presurizable y/o al medio de llenado o al medio de dispensación. Cuando el adaptador se suministre unido tanto al recipiente presurizable como al medio de llenado (es decir, unido al extremo abierto inferior y al extremo abierto superior del adaptador), puede ser conveniente que el adaptador comprenda al menos una pista de leva que tenga uno o más topes, salientes o retenes proporcionados en la pista para impedir la rotación inadvertida de los recipientes y/o para permitir al usuario calibrar el progreso de la conexión. De esta manera se puede evitar la activación/conexión inadvertida o prematura. Esto es importante en situaciones en las que el tiempo transcurrido entre el llenado del recipiente presurizable y su utilización para producir espuma debe ser controlado cuidadosamente, por ejemplo, si el contenido es reactivo o inestable, pero también puede ser utilizado como medio de confirmar la seguridad del producto, dando al usuario la seguridad de que el dispositivo no ha sido utilizado.

En una realización particular, se proporcionan al menos dos topes o salientes en una porción superior de la pista y que, antes de la rotación, se colocan a cada lado de un seguidor de leva en el medio de llenado para asegurar una conexión estable. El tamaño de los topes y la fuerza requerida para mover los seguidores de leva sobre ellos pueden ser elegidos para aumentar o disminuir la fuerza requerida para mover los recipientes sobre el adaptador y, en conse cuencia, hacer la conexión más fácil o más difícil tal como se desee para cualquier aplicación particular.

Otras características y modificaciones que pueden estar incluidas en el mecanismo de la pista de leva para mejorar el control y aumentar la facilidad de uso incluyen la provisión de un "clic - parada" en el extremo terminal de la pista de leva. El "clic - parada" es una característica mecánica del extremo terminal de la pista de leva y proporciona una señal audible y táctil cuando el seguidor de leva toca o interactúa con ella. El "clic - parada" puede ser proporcionado por un saliente relativamente poco profundo que se extiende hacia arriba desde la base del carril de leva o puede ser simple mente el extremo terminal inferior del carril de leva, que proporciona un tope duro cuando entra en contacto con un seguidor de leva y actúa para impedir una mayor rotación del medio de llenado o de dispensación en relación con el recipiente presurizable. De esta manera se evita la rotación excesiva del recipiente alrededor del adaptador y se reduce considerablemente o se evita por completo la frecuencia de desplazamiento de los seguidores de leva fuera de las pistas (y, por consiguiente, el fallo o la conexión incompleta). En una realización particular, el "clic - parada" está provisto de un saliente en rampa, es decir, un saliente que se extiende desde la base de la parte inferior de la pista de leva y con la altura del saliente aumentando en la dirección en que los seguidores de leva se desplazan a lo largo de la pista de leva, durante la conexión a través del adaptador. La forma de rampa del saliente permite un desplazamiento suave sobre el "clic - parada" pero con la ventaja de que se oirá un fuerte clic cuando el seguidor de leva "caiga" de la parte alta de la rampa, pero también se evitará la rotación hacia atrás en la dirección inversa sin la aplicación de alguna fuerza.

El ángulo de rotación necesario para conectar la válvula al medio de llenado o de dispensación y proporcionar una trayectoria de fluido entre ellos puede ser variado y controlado controlando la longitud y el gradiente relativo de la pista de leva. Sin embargo, para asegurar que el ángulo de rotación a través del cual el usuario debe girar los botes alre dedor del adaptador se mantenga de manera que se pueda lograr una conexión completa con un solo movimiento corto, es preferible que el ángulo de rotación sea de 120 grados o menor. Los ángulos o la rotación de entre 40 y 100 grados son particularmente útiles, y los ángulos de entre 60 y 90 grados proporcionan un buen compromiso entre una distancia útil de desplazamiento alrededor del adaptador y un ángulo de rotación relativamente pequeño para permitir una conexión sencilla.

Como consecuencia, es preferido que el adaptador tenga una pista de leva que defina una trayectoria con un gradiente de aproximadamente 35 grados en relación con el extremo inferior del adaptador. La persona experta comprenderá que los ángulos más altos reducirán la distancia total (desplazamiento axial) a través de la cual los seguidores de leva tendrán que desplazarse a lo largo de la pista de leva (o los recipientes de conexión en relación de unos con los otros) para lograr una conexión completa con la válvula. Por lo tanto, dentro de la invención se contemplan ángulos de entre 20 y 50 grados y se considera que funcionan con las demás características del adaptador para asegurar una conexión sencilla y fiable.

La trayectoria de la pista de leva no tiene por qué ser recta (o con un solo gradiente a través de todo el arco de la pista de leva alrededor de la pared circunferencial exterior del adaptador). Para mejorar aún más la facilidad de uso, el adaptador puede tener pistas de leva que definan una trayectoria caracterizada por una porción inicial y una porción final con un gradiente comprendido entre 0 y 5 grados, con un gradiente central más alto que esté en la región de 20 a 40 grados, y preferiblemente alrededor de 35 grados, en relación con el extremo inferior del adaptador.

Esta realización con tres pistas de levas que proporcionan tres trayectos paralelos que se extienden por toda la cir cunferencia del adaptador es particularmente ventajosa porque representa el equilibrio correcto entre la fuerza nece saria para conectar el medio de llenado (o el medio de dispensación) a la válvula y la longitud del trayecto (grado de rotación) a través del cual el medio de llenado debe ser rotado para permitir la conexión completa (y por lo tanto la transferencia completa del gas) con un único movimiento fluido (giro). Esto tiene el efecto práctico de aumentar signi ficativamente la utilidad del producto.

Como será comprendido la persona experta en la técnica, en la práctica, será importante que el medio de llenado pueda retirarse con seguridad de la válvula y, en las realizaciones en las que se produzca la dispensación a través de la misma válvula, que el medio de dispensación pueda colocarse fácilmente y retirarse posteriormente, si es necesario para su eliminación, etc. Consecuentemente, el adaptador de la invención es convenientemente proporcionado con una pista de liberación, de manera que el recipiente presurizable y el medio de llenado o de dispensación pueda ser separado de nuevo.

La liberación puede ser una liberación por salto elástico, que se logra girando adicionalmente los recipientes en la misma dirección que para conectarlos pero aplicando presión para mover el seguidor de leva más allá del extremo de la pista de leva, para liberar el seguidor de leva de la pista y, por lo tanto, separar la pista del medio de llenado o de dispensación. Alternativamente, la pista de liberación está definida por la pista de leva y la liberación se efectúa por la rotación en la dirección opuesta a la utilizada para conectar la válvula al medio de llenado o de dispensación.

En esta realización, se entenderá que la posición de "inicio" de la pista de leva significará la parte inicial de la pista que es contactada por un seguidor de leva por medio del proceso de conexión de los medios de llenado o de dispen sación al recipiente presurizable y la posición de "parada" será el extremo terminal inferior, pero que estas posiciones se invertirán cuando se considere la retirada de los medios de llenado o de dispensación del recipiente presurizable.

El adaptador puede ser provisto ya unido o formado como parte del recipiente presurizable o se puede hacer que esté unido como un componente separado. Convenientemente, el adaptador puede estar configurado simplemente para que encaje por salto elástico sobre la válvula del recipiente presurizable. Esto es más conveniente cuando el recipiente presurizable tiene la forma de un bote de aerosol y permite una fabricación sencilla, de manera que el adaptador pueda ser suministrado por separado, como parte de un kit o ajustado al recipiente presurizable como parte del proceso de fabricación para proporcionar un dispositivo completo.

Un segundo aspecto de la presente invención proporciona un dispositivo para producir una microespuma esclerosante que comprende: un recipiente presurizable que contiene una solución de un agente esclerosante en un disolvente fisiológicamente aceptable; el recipiente presurizable está obturado por una válvula de aerosol a través de la cual puede pasar el contenido cuando el recipiente está presurizado y se acciona la válvula; un elemento espumante que está en comunicación de fluido con la válvula de aerosol; un adaptador que está conectado al dispositivo presurizable y que permite la fijación de una fuente de gas fisiológicamente aceptable o de un medio dispensador de espuma al dispositivo presurizable; y una fuente de gas fisiológicamente aceptable qué está adaptado para cooperar con el adap tador; en el que, cuándo la fuente de gas fisiológicamente aceptable está conectada a través del adaptador, la válvula es abierta con la rotación alrededor del adaptador y el gas fisiológicamente aceptable fluye al recipiente hasta que se alcanza una presión predeterminada ; caracterizado en que el adaptador comprende un adaptador de acuerdo con el primer aspecto de la invención.

Para permitir una conexión simple y suave, la fuente de gas fisiológicamente aceptable comprende una salida de gas situada dentro de un elemento cilíndrico generalmente hueco con un extremo abierto y que comprende en su superficie interior al menos tres seguidores de leva sobresalientes dispuestos para ajustarse en las pistas de leva del adaptador.

Convenientemente, la fuente de gas fisiológicamente aceptable es un bote de aerosol a presión adaptado con un collarín cilíndrico hueco, que puede formarse como parte integral del bote o puede hacerse por separado y posterior mente ajustarse sobre el reborde superior del bote. El collarín puede estar hecho convenientemente de un material termoplástico y estar configurado para ajustarse por salto elástico sobre el reborde del bote.

El dispositivo puede ser suministrado con la fuente de gas fisiológicamente aceptable separada del bote presurizable, en forma de un kit, para que el usuario los conecte uno al otro, o puede ser suministrado como un dispositivo completo, de modo que el usuario sólo tenga que rotar la fuente de gas y el bote presurizable uno en relación con el otro para activar el dispositivo. En esta realización, el dispositivo comprende además un distanciador desmontable para impedir la rotación del recipiente presurizable y la fuente de gas fisiológicamente aceptable alrededor del adaptador hasta que se retire el distanciador. Esto evita la activación inadvertida durante el almacenamiento o el tránsito y también puede funcionar como un sello de seguridad para garantizar la esterilidad, proporcionar pruebas de manipulación indebida y evitar la reutilización inapropiada del dispositivo.

El distanciador retirable tiene convenientemente la forma de un collarín anular, al menos situado parcialmente sobre el adaptador para evitar el movimiento de los seguidores de leva en las pistas de leva. Preferentemente el distanciador es de la misma circunferencia y grosor que el collarín por medio del cual la fuente de gas se conecta al adaptador. Se puede proporcionar una resistencia y seguridad adicionales configurando el distanciador para que tenga un medio de bloqueo, tal como una configuración de encaje por salto elástico, en el distanciador para que se bloquee en el adap tador o en un recipiente presurizable de tal forma que se requiera una mayor fuerza para desbloquear el distanciador antes de su uso.

Con el fin de producir microespuma con la distribución de tamaño de burbuja requerida, el elemento espumante com prende uno o más pasajes de dimensión transversal 0,1 pm a 30 pm, a través de los cuales se hace pasar gas fisio lógicamente aceptable cuando la fuente de gas fisiológicamente aceptable se conecta al bote presurizable y a través de los cuales se mezcla la solución de agente esclerosante y gas fisiológicamente aceptable cuando se presuriza el recipiente y se acciona la válvula, de tal manera que se forma una microespuma cuya densidad oscila entre 0,07 y 0,19 g/ml de densidad y cuya vida media es de al menos 2 minutos.

Un tercer aspecto de la presente invención proporciona un dispositivo para producir una microespuma esclerosante que comprende un recipiente presurizado que contiene una solución de agente esclerosante en un disolvente fisiológicamente aceptable y una mezcla de gases fisiológicamente aceptables que comprende nitrógeno en el rango de 0,1 - 0,8% en volumen, el gas restante consiste esencialmente en al menos un 10% de dióxido de carbono siendo el resto oxígeno; el recipiente presurizado está obturado por una válvula de aerosol a través de la cual puede pasar el contenido cuando el recipiente está presurizado y se acciona la válvula; un elemento espumante que está en comuni cación de fluido con la válvula de aerosol; un adaptador conectado al recipiente presurizado; y un medio de dispensa ción de espuma qué comprende un elemento cilíndrico, la superficie interna del cual comprende un seguidor de leva para cooperar con una pista de leva en el adaptador para habilitar la conexión de fluido con la válvula, y un medio de actuación de válvula para abrir la válvula y dispensar la espuma; caracterizado en que el adaptador comprende un adaptador de acuerdo con el primer aspecto de la invención; y en el que la superficie interna del elemento cilíndrico comprende al menos tres seguidores de leva para cooperar con las al menos tres pistas de leva sobre el adaptador.

Un cuarto aspecto de la invención proporciona un kit para producir una microespuma esclerosante, que comprende un recipiente presurizable que contiene una solución de agente esclerosante en un disolvente fisiológicamente acep table, estando obturado el recipiente presurizable por una válvula de aerosol a través de la cual puede pasar el con tenido cuando el recipiente se presuriza y la válvula se acciona; un elemento espumante que está en comunicación de fluido con la válvula de aerosol; una fuente de gas fisiológicamente aceptable que comprende una salida de gas situada dentro de un elemento cilíndrico generalmente hueco con un extremo abierto; un medio de dispensación de espuma que comprende un elemento cilíndrico y un medio de actuación de válvula; y un adaptador que se puede conectar al recipiente presurizable y que permite la unión de la fuente de gas fisiológicamente aceptable o del medio de dispensación de espuma al recipiente presurizable; en el que cuándo la fuente de gas fisiológicamente aceptable está conectada al recipiente presurizable a través del adaptador, la válvula puede ser abierta por la rotación relativa del recipiente presurizable y la fuente de gas fisiológicamente aceptable alrededor del adaptador, y el gas fisiológica mente aceptable puede fluir al recipiente hasta que se alcance una presión predeterminada ; y en el que cuándo la espuma que dispensa el medio está conectado al recipiente presurizable a través del adaptador, el medio de actuación de válvula es operable para abrir la válvula y dispensar la espuma del recipiente presurizable; caracterizado porque el adaptador comprende un adaptador de acuerdo con el primer aspecto de la invención; la fuente de gas fisiológicamente-aceptable comprende en su superficie interior al menos tres seguidores de leva sobresalientes dispuestos para ajustarse en las al menos tres pistas de leva del adaptador ; y la superficie interna del elemento cilíndrico dispensador de espuma que dispensa el medio comprende al menos tres seguidores de leva para cooperar con las al menos tres pistas de leva en el adaptador.

Un quinto aspecto de la invención proporciona un kit de adaptador para su utilización con una fuente de gas fisiológi camente aceptable y un recipiente presurizable que contiene una solución de agente esclerosante en un disolvente fisiológicamente aceptable en la producción de una microespuma esclerosante, el kit comprende un adaptador que se puede conectar al recipiente presurizable y que permite unir la fuente de gas fisiológicamente aceptable o el medio dispensador de espuma al recipiente presurizable; un elemento cilíndrico generalmente hueco con un extremo abierto configurado para ser colocado sobre un reborde superior de la fuente de gas fisiológicamente aceptable; y un medio de dispensación de espuma para unirse al recipiente presurizable a través del adaptador y el cuál comprende un elemento cilíndrico y un medio de actuación de válvula; caracterizado en que el adaptador comprende un adaptador de acuerdo con el primer aspecto de la invención; el elemento cilíndrico generalmente hueco con un extremo abierto configurado para ajustarse sobre un reborde superior de la fuente de gas fisiológicamente aceptable comprende en su superficie interior al menos tres seguidores de leva sobresalientes dispuestos para ajustarse en las al menos tres pistas de leva del adaptador; y la superficie interna del elemento cilíndrico del medio de dispensación de espuma comprende al menos tres seguidores de leva para cooperar con las al menos tres pistas de leva en el adaptador.

La invención se describirá a continuación más detalladamente solamente a modo de ilustración mediante referencia a las figuras y ejemplos que siguen.

Figuras

La figura 1 muestra una representación en 3D de un adaptador de acuerdo con el presente invención (figura 1a). Las figuras 1b y 1c muestran vistas laterales y transversales, respectivamente, del adaptador de la figura 1a y se describen con más detalle en el ejemplo 1 que sigue.

La figura 2a muestra un despiece ordenado del adaptador y del collarín para conectar el adaptador a la fuente de gas a presión, la figura 2b muestra los componentes conectados, en sección transversal.

La figura 3a muestra una vista en despiece ordenado de un dispositivo de bote del segundo aspecto del invención con la fuente de gas presurizado conectada al recipiente presurizable. La figura 3b es una vista en sección transversal de los componentes de la figura 3a conectados.

La figura 4 muestra una vista en despiece ordenado de un dispositivo de bote del segundo aspecto que incorpora el dispositivo de dispensación de microespuma.

Ejemplos

La figura 1 ilustra un adaptador típico del primer aspecto de la invención. El adaptador [1] es generalmente cilindrico con un extremo abierto superior con un borde generalmente circular [2] y un extremo abierto inferior con un borde inferior generalmente circular [3]. El extremo abierto inferior permite la fijación mecánica simple del adaptador a un recipiente presurizable, tal como un bote de aerosol, por medio de montajes de encaje por salto elástico [5] que están formados integralmente dentro de una porción hueca [7] en el extremo inferior del adaptador (que se muestra en la figura. 1b). Los montajes de encaje por salto elástico [5] están configurados para aplicarse a una válvula de copa, como la que se suele engarzar en la boca de un bote de aerosol estándar (no mostrado en la figura 1). Los "dientes" de la abrazadera de los montajes de encaje por salto elástico se empujan bajo el borde de la válvula de copa con una gran fuerza de fricción para mantener el adaptador en su lugar. Se proporcionan nervios alargados [6] alrededor de la circunferencia interna del elemento hueco que descansan contra el reborde del bote y soportan el adaptador de tal manera que se minimiza el movimiento del adaptador en relación con el bote. La porción superior del adaptador com prende un orificio interno [8] que se extiende a través de la sección interna del adaptador y está aproximadamente en el centro del adaptador para acomodar una válvula y/o un vástago de salida del bote presurizado. Cuando se conecta a un bote, el vástago de la válvula (o la salida del recipiente) sobresale a través de la salida del adaptador [4].

El adaptador permite una fácil conexión entre un bote presurizado y un medio de llenado para un simple llenado del bote presurizado a través del vástago de la válvula, una fácil retirada a continuación y la subsiguiente unión de un medio de dispensación directamente al vástago de la válvula del bote presurizado por medio de una conexión machohembra.

En este ejemplo, el adaptador está provisto en la configuración macho y el medio de llenado o el medio de dispensación se adapta para proporcionar una contraparte hembra, como se describe más abajo.

La superficie exterior de la porción superior del adaptador comprende tres pistas de leva que se extienden hacia abajo y circunferencialmente [9] y que están distanciadas por igual alrededor de la circunferencia del adaptador. Las pistas de leva están diseñadas para cooperar con los seguidores de leva correspondientemente separados en la superficie interior del medio de llenado o de dispensación. Los seguidores de leva se moverán a lo largo de las pistas de leva a medida que el medio de llenado o de dispensación sea rotado en el sentido de las agujas del reloj en relación con el adaptador. Las pistas de leva están diseñadas para garantizar que, a medida que el seguidor de leva se desplaza hasta el final de la pista, se logra una conexión completa entre la válvula del bote y el medio de llenado.

La porción superior (es decir, la porción inicial de la pista de leva en relación con la dirección de desplazamiento) de la pista de leva comprende dos pequeños salientes en forma de nervios [10] que actúan como un tope o retén asegu rando que, después de que el seguidor de leva del medio de llenado entre en contacto con la pista de leva, pueda mantenerse en posición y la rotación sólo comenzará cuando se requiera una fuerza adicional para forzar al seguidor de leva sobre los salientes. Dos salientes separados por una distancia ligeramente mayor que el diámetro de los seguidores de leva, permiten que el dispositivo esté provisto de los medio de llenado preinstalados en el adaptador pero sujetados con seguridad entre los dos salientes, de modo que la conexión sólo se produce cuando el usuario aplica una fuerza suficiente para mover el seguidor de leva sobre el segundo saliente.

En el extremo terminal de la pista de leva se proporciona una pared [11] para evitar la sobre-rotación más allá del punto de conexión completa (aproximadamente 120 grados de rotación). Hacia el final de la pista de leva, y justo antes de la pared extrema [11], se proporciona un "clic - parada" mecánico [12], en forma de saliente de tipo rampa, de tal manera que el seguidor de leva se mueve hacia arriba y sobre la rampa fácilmente y proporciona un "clic" audible cuando el seguidor de leva pasa, con el fin de proporcionar retroalimentación al usuario de que la conexión está completa. La forma de rampa del "clic - parada" también asegura que se requiere una mayor fuerza para mover el seguidor de leva hacia atrás a lo largo de la pista de leva, de tal manera que la conexión se mantiene hasta que el usuario esté listo para desconectar. Las dimensiones de la rampa se seleccionan de manera que se requiere una fuerza ligeramente mayor para desconectar el medio de llenado del bote moviendo el seguidor de leva hacia atrás a lo largo de la rampa a medida que el medio de llenado es rotado en sentido contrario a las agujas del reloj en relación con el adaptador.

Como se ha indicado más arriba, la pista de leva también actúa como un mecanismo de liberación, para la simple retirada del medio de llenado, con la fuerza adicional necesaria para mover los seguidores de leva sobre la rampa de clic-parada y los topes para permitir la retirada completa. La unión y retirada posterior de otro medio de llenado o de un medio de dispensación funciona exactamente de la misma manera y la fijación y retirada del medio de llenado.

La figura 2 muestra una configuración en la que el adaptador [1] está provisto del correspondiente adaptador hembra [13] unido (pero no totalmente conectado). El adaptador hembra correspondiente [13] se encaja por salto elástico en un bote que contiene gas de manera similar a la que se ha descrito más arriba para el adaptador [1]. Los nervios [17] están provistos sobre la superficie interna del adaptador hembra hueco.

El adaptador está provisto en la forma que se muestra en la figura 2b en la que los seguidores de leva del medio de llenado se mantienen en su lugar entre los topes [10] y se aseguran aún más mediante la unión de un distanciador retirable [14] que impide la rotación hasta que se retira. La seguridad adicional se proporciona mediante orejetas de localización [15] que se ajustan en los arcos correspondientes en el adaptador del medio de llenado.

La misma conexión macho - hembra se utiliza para la unión de un medio de dispensación, como se explicará con más detalle a continuación.

La figura 3 muestra un dispositivo para producir una microespuma esclerosante. La figura 3b muestra una configura ción correspondiente a la que se muestra en la figura 2b, pero en la que un bote que contiene un gas dispersable en sangre fisiológicamente aceptable [18] está conectado a un bote que contiene un líquido esclerosante acuoso, [19] por medio del adaptador [1]. El dispositivo está provisto en esta forma, con el distanciador retirable [14] que mantiene el bote separado. El distanciador es retirado y el bote es rotado, de la misma manera que se ha descrito más arriba, para asegurar la completa conexión de los dos botes a través del adaptador. Una vez conectada, la válvula del bote que comprende el gas dispersable en sangre fisiológicamente aceptable [18] se acciona y transfiere su contenido al bote que comprende el líquido esclerosante acuoso [19], a través de un componente de transportador de malla apilada [21] que se conecta a la válvula [20] del bote que comprende el líquido esclerosante acuoso [19].

El transportador de malla apilada [21] está compuesta por cuatro filtros de disco moldeados por inyección con un tamaño de malla de aproximadamente 5 micrómetros. Estos están pre-montados dentro de la carcasa. El transportador de malla apilada es importante para acondicionar y controlar el tamaño de la burbuja de microespuma que se producirá más tarde en el dispositivo, pero no afecta a la transferencia de gas de un bote a otro.

La figura 3b muestra una sección transversal del dispositivo, cuando se ha hecho la conexión completa y el gas se ha transferido desde el bote superior [18] al inferior [19] que contiene el líquido esclerosante [23]. Esta acción produce una mezcla de gas a presión en el bote de líquido esclerosante [19] a aproximadamente 3,2 bares de presión absoluta cuando se completa la transferencia de gas estéril. En este ejemplo, el bote [19] se llena previamente con aproxima damente 18 ml de solución de polidocanol en tampón.

Cada bote [18], [19] es un diseño estándar de 200 a 350 ml con una pared de aluminio, cuya superficie interior está recubierta con una resina epoxídica resistente a la acción del polidocanol y del oxígeno (por ejemplo, Hoba 7940, Holden UK). El fondo del bote está abovedado hacia adentro. La bóveda proporciona un área perimetral alrededor del fondo de la cámara interior en la que se retiene un nivel de solución de polidocanol suficiente para que el extremo abierto inferior de un tubo de inmersión [24] se sumerja en él cuando la porción superior de la cúpula ya no esté cubierta por la solución.

La presión del gas tarda unos 30 segundos en equilibrarse entre las dos latas a un nivel de 3,15 bar ± 0,15 bar.

Después de la transferencia del gas, el bote vacío puede ser simplemente retirado rotándolo en la dirección opuesta hasta que se desprenda. El bote presurizado / lleno está entonces listo para su uso directamente o mediante la colo cación de un dispositivo dispensador adecuado.

Esto se muestra en la figura 4: La figura 4a muestra el desprendimiento del bote de gas después de la transferencia del gas, simplemente rotando el bote de gas en la dirección opuesta (en sentido contrario a las agujas del reloj). El usuario necesitará una mayor fuerza para forzar los seguidores de leva sobre la rampa de "clic - parada" [12] y los salientes de tope en la dirección opuesta, pero es fácilmente alcanzable dentro de los rangos de presión normales cuando se aplica a mano. En la figura 4b se muestra la unión de un dispositivo de dispensación de microespuma al bote lleno por medio del adaptador.

El dispositivo dispensador [25] es similar al que se describe en el documento WO 2005/023678. El dispositivo dispen sador comprende una porción de faldón inferior [25] y una porción superior de la cámara de dispensación y de desechos [26]. La porción de faldón [25] es generalmente hueca y está adaptada para incluir seguidores de leva en su pared interior, para permitir la cooperación con las pistas de leva hundidas en el adaptador [1] y se fija al recipiente presurizado [19] por medio del adaptador de la misma manera que se ha descrito más arriba. La porción superior [26] comprende una entrada [27] que está dispuesta generalmente en el centro del dispositivo para permitir la comunicación directa y proporcionar un cierre hermético al gas con la válvula del bote presurizado cuando el dispositivo de dispen sación se ha unido. La entrada está conectada a una salida de espuma [28] utilizable en forma de una abertura del tamaño de una boquilla de jeringa para permitir la transferencia directa de microespuma desde el dispositivo dispen sador a una jeringa y también a una salida de desechos con válvula [29] que proporciona una comunicación de fluido con una cámara de desechos [30] que está encerrada dentro y forma una parte integral de la porción superior del dispositivo. Situada adyacente a la salida [28] de espuma utilizable y en comunicación con la entrada [27] se encuentra una salida de purga de desechos [31] que tiene una mayor resistencia al flujo de espuma que la de la salida de espuma utilizable y actúa como una válvula de desbordamiento en la cámara de desechos [30]. Con el dispositivo de dispen sación instalado en el bote presurizado, y una jeringa adecuada conectada por medio de su boquilla a la salida de espuma utilizable [28], se puede generar microespuma y dispensarla de la siguiente manera: Con la jeringa mantenida en una posición totalmente deprimida, todo el dispositivo dispensador [25] se presiona hacia abajo para deprimir la boquilla del bote y abrir de esta manera la válvula del bote e iniciar el flujo de espuma. Esto hace que la espuma fluya desde la válvula del bote [20], hacia el dispositivo dispensador a través de la válvula del bote [20] y la entrada [27] (que forma un sello hermético al gas). La espuma que sale del bote se presuriza y la presión de la espuma obliga a cerrar la salida de residuos de la válvula [29] de tal manera que la espuma se dirige hacia la salida de espuma utilizable [28]. Sin embargo, la espuma no puede salir de la salida de espuma utilizable [28] porque la jeringa está bloqueando la salida y por lo tanto la espuma sale de la salida de purgado de residuos [31] y entra en el recipiente de residuos [30] . La calidad de la espuma inicial será de menor calidad e incluirá el aire que se expulsa del espacio muerto dentro de la válvula y el dispositivo de dispensación. Una vez que una cantidad adecuada de espuma ha sido dirigida a la cámara de desechos, el usuario puede entonces simplemente liberar el émbolo de la jeringa, mientras continúa pre sionando el dispositivo dispensador. La espuma puede ahora fluir a través de la salida de espuma utilizable [28] hacia la jeringa. El orificio de la boquilla de la jeringa (en este caso una boquilla luer estándar) y el paso de la salida de espuma utilizable (entendiéndose que este término incluye el paso que va de la cámara de la válvula a la boquilla de la jeringa) ofrecerán cierta resistencia al flujo de espuma. El émbolo de la jeringa ofrecerá mayor resistencia al ser empujado hacia atrás por la espuma que entra en la jeringa. Las dimensiones de la salida de purgado de desechos [31] están diseñadas teniendo esto en cuenta, de manera que la resistencia al flujo que ofrece la salida de purgado es mayor que la resistencia que encuentra la espuma al entrar en la jeringa. Por lo tanto, aunque la espuma seguirá fluyendo hacia la cámara de desechos durante esta etapa del procedimiento, ese flujo será considerablemente menor que el flujo que entra en la jeringa. Por supuesto, es deseable reducir al mínimo los residuos. En la práctica, las dimensiones de la salida de purga de desechos [31] serán un compromiso entre reducir al mínimo los desechos de espuma, minimizar la duración del período de inicio antes de que se produzca espuma de calidad aceptable, y propor cionar un flujo suficiente a través del puerto de purga para evitar que el dispositivo "vacile" y produzca espuma fuera de norma después de la purga inicial a desecho.

Una vez que se ha introducido una cantidad de espuma de buena calidad en la jeringa, se libera la presión en el dispositivo de dispensación, cortando así el flujo desde el bote. La jeringa contendrá entonces espuma de buena calidad, pero también una burbuja de aire y/o espuma pobre causada por el espacio de aire muerto en la salida de espuma utilizable y la boquilla de la jeringa siendo empujada dentro de la jeringa por el flujo de espuma. Esta burbuja de aire o región de espuma pobre estará normalmente situada adyacente al émbolo de la jeringa; por lo tanto, una opción para el usuario es evitar el vaciado completo de la jeringa al utilizar la espuma, evitando así la inyección de espuma de mala calidad. El espacio muerto puede reducirse al mínimo utilizando un diseño de jeringa con un espacio muerto prácticamente nulo, en el que el émbolo incorpora un saliente que llena la boquilla. Como alternativa, el espacio muerto puede ser eliminado lavando el dispositivo dispensador con espuma de buena calidad. Esto se logra simple mente presionando el émbolo de la jeringa para empujar la espuma fuera de la jeringa, por medio de la salida de espuma utilizable [28]. La presión de la espuma que se empuja de vuelta al dispositivo dispensador abre la válvula de la salida de residuos con válvula [29] y la espuma fluye de ella hacia la cámara de residuos. Una pequeña cantidad de espuma también puede fluir de la salida de purgado de residuos [31]. En este caso, la cantidad inicial de espuma que se permite entrar en la jeringa puede reducirse al mínimo (a unos pocos mililitros), ya que se utilizará sólo para purgar el sistema. Una vez que se ha producido la purga y el enjuague iniciales, el proceso se repite sin necesidad de enjuagar y la jeringa puede llenarse hasta la cantidad deseada, se libera el dispositivo de dispensación y se libera la jeringa que contiene la cantidad deseada de espuma de buena calidad, que puede inyectarse directamente en la vena de un paciente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un adaptador para conectar un medio de llenado (18) o un medio de dispensación (25) a un recipiente presurizable (19) que incluye una válvula (20), comprendiendo el citado adaptador:

un elemento cilíndrico (1) con extremos abiertos y una pared interior y una pared exterior entre los mismos que definen un orificio interior (8),

los citados extremos abiertos comprenden un extremo abierto inferior (3) y un extremo abierto superior (2); y la citada pared exterior del adaptador comprende una pista de leva que se extiende circunferencialmente y hacia abajo (9);

en el que

el citado extremo abierto inferior (3) está configurado para permitir la unión al citado recipiente presurizable (19) y el citado extremo abierto superior (2) está configurado para permitir la unión al medio de llenado (18) al medio de dispensación (25); y

el citado orificio interior (8) está configurado para alojar la válvula (20) del bote presurizable (19) y permitir la aplicación de la válvula (20) al medio de llenado (18) o al medio de dispensación (25) cuando se conecta a través del extremo abierto superior (2) del elemento cilíndrico (1);

caracterizado en que:

la pared exterior del adaptador comprende tres o más pistas de leva que se extienden circunferencialmente y hacia abajo (9) configuradas para cooperar con los correspondientes seguidores de leva en el medio de llenado (18) o el medio de dispensación (25) de manera que la válvula (20) del bote presurizable (19) se conecta a un trayecto de fluido del medio de llenado (18) o del medio de dispensación (25) cuando los segui dores de leva se aplican en las pistas de leva (9) y el bote presurizable (19) y el medio de llenado (18) o el medio de dispensación (25) son rotados uno con respecto al otro;

en el que las pistas de leva (9) están distanciadas uniformemente alrededor de la circunferencia de la pared exterior del elemento cilíndrico (1) y están dispuestas como arcos orientados hacia abajo pero superpuestos pero por lo demás alrededor de la pared del adaptador, de manera que la posición inicial de cada pista está por encima de la posición de extremo terminal de otra pista.

2. Un adaptador de acuerdo con la reivindicación 1, en el que al menos una pista de leva (9) tiene uno o más topes (10) provistos en la pista (9) para impedir la rotación automática de los recipientes (18, 19, 25) y/o para permitir al usuario calibrar el progreso de la conexión.

3. Un adaptador de acuerdo con la reivindicación 2, en el que se proporcionan dos retenes (10) en una porción superior de la pista (9) y que, antes de la rotación, son posicionables a ambos lados de un seguidor de leva en el medio de llenado (18).

4. Un adaptador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la pista de leva (9) tiene un dispositivo mecánico de clic - parada (12) en su extremo terminal para evitar una mayor rotación del medio de llenado (18) o del medio de dispensación (25) en relación con el recipiente presurizable (19).

5. Un adaptador de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que la longitud y el gradiente relativo de las pistas de leva (9) es tal que el ángulo de rotación relativo requerido para conectar la válvula (20) al medio de llenado (18) o al medio de dispensación (25) y proporcionar una pista de fluido entre ellos es de 120 grados o menos, entre 40 y 100 grados, o entre 60 y 90 grados.

6. Un adaptador de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que la pista de leva (9) define una trayectoria con un gradiente de aproximadamente 35 grados en relación con el extremo inferior del adaptador (1).

7. Un adaptador de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que la pista de leva (9) define una trayectoria caracterizada por una porción inicial y una porción final con un gradiente entre 0 y 5 grados, con un gradiente central superior que está en la región de 35 grados, en relación con el extremo inferior del adaptador (1).

8. Un adaptador de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que las pistas de liberación están definidas por las pistas de leva (9), de manera que la liberación pueda efectuarse mediante la rotación relativa del bote presurizable (19) y el medio de llenado (18) o el medio de dispensación (25) en la dirección opuesta a la utilizada para conectar la válvula (20) al medio de llenado (18) o al medio de dispensación (25), de modo que el bote presurizable (19) y el medio de llenado (18) o el medio de dispensación (25) puedan separarse después de la conexión.

9. Un dispositivo para producir una microespuma esclerosante, que comprende:

un bote presurizable (19) que contiene una solución de agente esclerosante en un disolvente fisiológicamente aceptable, estando el bote presurizable (19) obturado por una válvula de aerosol (20) a través de la cual puede pasar el contenido cuando el bote (19) está presurizado y se acciona la válvula (20);

un elemento espumante (21) que está en comunicación de fluido con la válvula de aerosol (20);

un adaptador (1) que se conecta al recipiente presurizable (19) y que permite conectar una fuente de gas fisiológicamente aceptable (18) o un medio dispensador de espuma (25) al recipiente presurizable (19); y una fuente de gas fisiológicamente aceptable (18) que se adapta para cooperar con el adaptador (1); en el que, cuando la fuente de gas fisiológicamente aceptable (18) se conecta por medio del adaptador (1), la válvula (20) se abre con la rotación alrededor del adaptador (1) y el gas fisiológicamente aceptable fluye hacia el recipiente (19) hasta que se alcanza una presión predeterminada;

caracterizado en que:

el adaptador comprende un adaptador (1) de acuerdo con cualquier reivindicación anterior.

10. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 9, en el que la fuente de gas fisiológicamente aceptable (18) comprende una salida de gas (22) situada dentro de un elemento cilindrico generalmente hueco (13) con un extremo abierto y que comprende en su superficie interior tres seguidores de leva sobresalientes dispuestos para encajar en las pistas de leva (9) del adaptador (1).

11. Un dispositivo para producir una microespuma esclerosante que comprende:

un recipiente presurizado (19) que contiene una solución de agente esclerosante en un disolvente fisiológi camente aceptable y una mezcla de gas fisiológicamente aceptable que comprende nitrógeno en el rango de 0,1 - 0,8% en volumen, consistiendo el gas restante esencialmente en al menos un 10% de dióxido de car bono con el oxígeno restante, estando el recipiente presurizado (19) obturado por una válvula de aerosol (20) a través de la cual puede pasar el contenido cuando el recipiente (19) está presurizado y se acciona la válvula (20);

un adaptador (1) conectado al recipiente presurizado (19); y

un medio de distribución de espuma que comprende un elemento cilindrico (25), cuya superficie interna está constituida por un seguidor de leva para cooperar con una pista de leva (9) en el adaptador (1) para permitir la conexión del fluido con la válvula (20), y un medio de accionamiento de la válvula para abrir la válvula (20) y distribuir espuma;

caracterizado en que

el adaptador (1) comprende un adaptador como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8; y en el que la superficie interna del elemento cilindrico (25) comprende al menos tres seguidores de leva para cooperar con las al menos tres pistas de leva (9) del adaptador (1).

12. Un kit para producir una microespuma esclerosante, que comprende:

una fuente de gas fisiológicamente aceptable (18) que comprende una salida de gas (22) situada dentro de un elemento cilindrico generalmente hueco (13) con un extremo abierto;

un medio de distribución de espuma que comprende un elemento cilindrico (25) y un medio de actuación de válvula; y

un adaptador (1) que se puede conectar al recipiente presurizable (19) y que permite unir la fuente de gas fisiológicamente aceptable (18) o el medio de distribución de espuma (25) al recipiente presurizable (19); en el que cuando la fuente de gas fisiológicamente aceptable (18) se conecta al recipiente presurizable (19) a través del adaptador (1), la válvula (20) puede abrirse mediante la rotación relativa del recipiente presuri zable (19) y la fuente de gas fisiológicamente aceptable (18) alrededor del adaptador (1), y el gas fisiológica mente aceptable puede fluir hacia el recipiente (19) hasta que se alcance una presión predeterminada; y en el que cuando el medio de dispensación de espuma (25) se conecta al recipiente presurizable (19) a través del adaptador (1), el medio de accionamiento de la válvula es operable para abrir la válvula (20) y dispensar la espuma del recipiente presurizable (19);

caracterizado en que

el adaptador (1) comprende un adaptador como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8; la fuente de gas fisiológicamente aceptable (18) comprende en su superficie interior al menos tres seguidores de leva sobresalientes dispuestos para ajustarse en las al menos tres pistas de leva (9) del adaptador (1); y la superficie interna del elemento cilindrico del medio de distribución de espuma (25) comprende al menos tres seguidores de leva para cooperar con las al menos tres pistas de leva (9) en el adaptador (1).

13. Un kit de adaptador para su uso con una fuente de gas fisiológicamente aceptable (18) y un recipiente presurizable (19) que contiene una solución de agente esclerosante en un disolvente fisiológicamente aceptable en la produc ción de microespuma esclerosante, comprendiendo el kit :

un adaptador (1) que se puede conectar al recipiente presurizable (19) y que permite acoplar la fuente de gas fisiológicamente aceptable (18) o el medio de distribución de espuma (25) al recipiente presurizable (19); un elemento cilindrico generalmente hueco (13) con un extremo abierto configurado para ser colocado sobre un reborde superior de la fuente de gas fisiológicamente aceptable (18); y

un medio de distribución de espuma (25) para su unión al recipiente presurizable (19) por medio del adaptador (1) y que comprende un elemento cilindrico (25) y un medio de accionamiento de la válvula;

caracterizado en que

el adaptador (1) comprende un adaptador como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8; el elemento cilindrico generalmente hueco (13) con un extremo abierto configurado para ser colocado sobre un reborde superior de la fuente de gas fisiológicamente aceptable (18) comprende en su superficie interior al menos tres seguidores de leva sobresalientes dispuestos para encajar en las al menos tres pistas de leva (9) del adaptador (1); y

la superficie interna del elemento cilindrico del medio de distribución de espuma (25) comprende al menos tres seguidores de leva para cooperar con las al menos tres pistas de leva (9) en el adaptador (1).

14. Un kit, como se reivindica en la reivindicación 13, que comprende, además, un elemento espumante (21) formado por un transportador de malla apilada (21) compuesta por cuatro filtros de disco moldeados por inyección con un tamaño de malla de aproximadamente 5 micrómetros montados dentro de una carcasa; en la que, cuando se conecta al recipiente presurizable (19), el elemento espumante (21) está en comunicación de fluido con una vál vula de aerosol (20) en el recipiente presurizable (19).