ES2833934T3 - Dispositivo y procedimiento para medir las propiedades viscoelásticas de un medio viscoelástico - Google Patents

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ES2833934T3 ES17163075T ES17163075T ES2833934T3 ES 2833934 T3 ES2833934 T3 ES 2833934T3 ES 17163075 T ES17163075 T ES 17163075T ES 17163075 T ES17163075 T ES 17163075T ES 2833934 T3 ES2833934 T3 ES 2833934T3
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Abstract

Dispositivo (DEV) para medir las propiedades viscoelásticas de un medio viscoelástico que tiene una señal de ultrasonido después de haber sido sometido a impulsos de ultrasonidos que comprende: - una sonda (1) para elastografía transitoria controlada por vibraciones que comprende: · una carcasa (PC) de sonda; · al menos un transductor (US) de ultrasonidos que tiene un eje (A) de simetría; · al menos un vibrador (VIB), estando dicho vibrador (VIB) situado en el interior de la carcasa (PC) de la sonda; · un sensor (FS) de fuerza, estando el sensor de fuerza configurado para medir una fuerza aplicada por la sonda (1) contra el medio viscoelástico a ser medido; - un generador (9) de señales; estando el dispositivo (DEV) caracterizado por que: · el vibrador (VIB) está dispuesto para inducir un movimiento de la carcasa (PC) de la sonda a lo largo de un eje predefinido, en el que el eje predefinido es el eje (A) de simetría del transductor (US) de ultrasonidos; · el transductor de ultrasonido está unido a la carcasa (PC) de la sonda sin ningún movimiento del transductor (US) de ultrasonidos con respecto a la carcasa (PC) de la sonda; · el generador (9) de señales está construido y dispuesto para emitir una señal de contacto listo cuando el transductor (US) de ultrasonidos de la sonda (1) está en contacto con un medio viscoelástico a ser medido, siendo la señal de contacto listo establecida por el generador (9) de señales cuando la fuerza aplicada por la sonda (1) de ultrasonidos sobre el medio viscoelástico es mayor que un umbral de fuerza de contacto mínimo.

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo y procedimiento para medir las propiedades viscoelásticas de un medio viscoelástico
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un dispositivo para medir las propiedades viscoelásticas de un medio viscoelástico, tal como un órgano humano o animal. Más específicamente, la presente invención puede usarse para medir las propiedades viscoelásticas de un hígado, lo que permite cuantificar la cantidad de fibrosis presente en dicho hígado. La invención se refiere también a un procedimiento para medir las propiedades viscoelásticas de un medio viscoelástico.
Antecedentes
La hepatitis crónica, que puede ser de origen alcohólico, viral o de otro tipo, tiene un efecto fibrótico que es importante evaluar con el fin de determinar el mejor momento para el tratamiento de la hepatitis.
Una de las técnicas más fiables y eficientes para medir la rigidez del hígado es la elastografía transitoria (véase por ejemplo "WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography part 3: liver" de G. Ferraioli et al, publicado en "Ultrasound in Med. And Biol.", 41,5, 2015).
El solicitante ha desarrollado y comercializado un dispositivo denominado Fibroscan® (véanse, por ejemplo, las patentes EP1169636 y EP1531733). Este dispositivo mide la rigidez del hígado mediante el uso de una técnica de elastografía denominada "Vibration Controlled Transient Elastography" (VCTE) desarrollada por el solicitante.
En una aplicación VCTE, la medida de la rigidez del hígado se basa en la medida de una velocidad de propagación de onda de cizalla transitoria en el interior del tejido.
Con el fin de realizar dicha medición, se ha desarrollado una sonda particular. Dicha sonda comprende al menos un actuador electrodinámico y al menos un transductor de ultrasonidos montado en la punta de la sonda.
Por ejemplo, en la sonda Fibroscan®, el vibrador mueve el transductor de ultrasonidos y empuja el mismo contra el cuerpo del paciente. Este movimiento pulsado genera una onda de cizalla transitoria que se propaga en el interior del hígado. El desplazamiento generado por la onda de cizalla que se examina enviando impulsos cortos o disparos de ultrasonidos de alta frecuencia al interior del medio.
Gracias a la ventajosa geometría usada por el Fibroscan® (véase por ejemplo la Figura 1a), el actuador mecánico y el transductor de ultrasonidos comparten el mismo eje de simetría, tal como se indica mediante la línea de trazos de la Figura 1a. Esta disposición geométrica hace posible evitar errores sistemáticos en la medición de la velocidad de propagación de la onda de cizalla: la onda de cizalla y los disparos de ultrasonidos se propagan a lo largo de la misma dirección.
Además, la sonda Fibroscan® dispone de un sensor de movimiento capaz de medir el desplazamiento de la punta de la sonda con respecto a la carcasa de la sonda, por ejemplo, un sensor de posición de efecto Hall. Una medición es validada solo si la trayectoria de la punta sigue un perfil predeterminado, por ejemplo, un período sinusoidal. En la sonda VCTE tradicional, solo se mide el movimiento relativo de la punta de la sonda con respecto a la carcasa de la sonda. En otras palabras, en una sonda VCTE tradicional, el movimiento de la punta de la sonda se mide en el marco de referencia de la carcasa de la sonda.
Un problema relevante en las sondas VCTE disponibles en la actualidad es el control del movimiento real de la punta de la sonda cuando se aplica la onda de cizalla transitoria al tejido a ser examinado. Por ejemplo, cuando se aplica la onda de cizalla, el retroceso de la sonda puede añadirse al movimiento de la punta y el impulso aplicado puede deformarse. Este problema está relacionado con el retroceso de la mano del operador y con el control de la fuerza que el operador debe aplicar para sostener la sonda contra el cuerpo del paciente: para un correcto uso de una sonda VCTE según la técnica anterior se necesita un operario experto o cualificado.
Si no se controla el retroceso de la sonda, se desconoce el movimiento real de la punta de la sonda con respecto al cuerpo del paciente. La medición puede depender de la fuerza aplicada por el operador durante la generación de la onda de cizalla.
El capítulo "Non-Invasive Assessment of Liver Fibrosis by Vibration-Controlled Transient Elastography (Fibroscan®)" por L. Sandrin et al., en el libro "Liver Biopsy" describe las características del preámbulo de la reivindicación 1. El capítulo en particular describe el procedimiento de examen usando el dispositivo Fibroscan®, en el que la fuerza aplicada por la sonda sobre la piel se controla durante todo el examen y debe estar comprendida entre 4 N y 8 N con el fin de activar una medición de rigidez.
Una sonda de ultrasonidos que comprende un actuador lineal y un sensor de fuerza se describe en las solicitudes de patente US 8.333.704 B2 ("Hand-held-force-controlled ultrasound probe", presentada por Anthony et al., el 18/12/2010) y US 2012/0316407 A1 ("Sonographer fatigue monitoring", presentada por Anthony et al., el 12/06/2012). La Figura 1b ilustra el dispositivo descrito por el documento US 8.333.704. Según estos documentos, el transductor de ultrasonidos es movido por un actuador electrodinámico con el fin de controlar la fuerza aplicada contra el tejido a ser analizado. El movimiento del transductor de ultrasonidos se controla en base a la señal proporcionada por el sensor de fuerza y usada como una señal de retroalimentación.
Estos documentos resuelven el problema de aplicar una fuerza constante o dependiente del tiempo durante una medición de ultrasonidos, pero las soluciones técnicas descritas tienen diversos inconvenientes.
Por ejemplo, estos dispositivos descritos en la técnica anterior comprenden una parte mecánica móvil externa: tal como se muestra mediante la flecha en la Figura 1b, el transductor de ultrasonido se mueve con respecto a la carcasa de la sonda. Hay diversos inconvenientes asociados a esta parte móvil externa, por ejemplo, la necesidad de una operación de calibración frecuente.
Otra solución descrita en la técnica anterior se describe en el documento "Probe Oscillation Shear Elastography (PROSE): A high Frame-Rate Method for Two-dimensional ultrasound shear wave elastography" por D. Mellema et al. (publicado en IEEE Transaction on medical imaging, Vol. 35, N° 9, Septiembre de 2016). En este caso, se describe una sonda para elastografía de onda continua. Esta solución no está adaptada para la aplicación de un impulso de cizalla transitorio al tejido, si no solo para una oscilación de onda de cizalla de onda continua. Además, la sonda de elastografía descrita está formada por dos componentes separados, lo cual es un grave inconveniente para las aplicaciones in vivo. Por ejemplo, la sonda descrita es difícil de manipular debido a la presencia de varias partes.
Además, dependiendo de los operadores, cuando el transductor de ultrasonidos se coloca sobre el cuerpo del paciente, es difícil controlar la fuerza aplicada. De esta manera, dicho dispositivo no permite mediciones precisas y reproducibles independientemente del operador. Además, si la fuerza aplicada sobre el cuerpo del paciente es demasiado elevada, el actuador electrodinámico del dispositivo puede resultar dañado.
Por último, la energía acústica suministrada a los pacientes por el transductor de ultrasonidos del sensor puede ser elevada y puede usarse innecesariamente, lo que puede conducir a lesiones al paciente, a daños electrónicos y a un fallo prematuro del transductor de ultrasonidos.
Sumario
La invención se define en las reivindicaciones. Un aspecto de la invención se refiere a un dispositivo que supera los inconvenientes indicados anteriormente. Por consiguiente, un aspecto de la invención se refiere a un dispositivo para realizar mediciones precisas y reproducibles de las propiedades viscoelásticas de un medio viscoelástico que limita los riesgos para la salud de los pacientes y que prolonga la vida útil del dispositivo.
Para conseguir esto, la presente invención proporciona un dispositivo según se define en la reivindicación 1. El dispositivo para medir las propiedades viscoelásticas de un medio viscoelástico que tiene una señal de ultrasonidos después de ser sometido a impulsos de ultrasonidos comprende:
- una sonda para elastografía transitoria que comprende:
• una carcasa de sonda;
• al menos un transductor de ultrasonidos que tiene un eje de simetría;
• al menos un vibrador, estando dicho vibrador situado en el interior de la carcasa de la sonda;
• un sensor de fuerza;
- un generador de señales,
en el que
• el vibrador está dispuesto para inducir un movimiento de la carcasa de la sonda a lo largo de un eje predefinido, en el que el eje predefinido es el eje de simetría del transductor de ultrasonidos;
• el transductor de ultrasonidos se une a la carcasa de la sonda sin ningún movimiento del transductor de ultrasonidos con respecto a la carcasa de la sonda; •
• el generador de señales está construido y dispuesto para emitir una señal de contacto listo cuando el transductor de ultrasonidos de la sonda está en contacto con un medio viscoelástico a ser medido.
Una carcasa de la sonda es el recinto de la sonda VCTE, en el que dicho recinto contiene un vibrador o actuador electrodinámico. La carcasa de la sonda puede contener también otros elementos, tales como un sensor de posición, circuitos lógicos o medios de conexión con el fin de almacenar datos o intercambiar datos con un ordenador u otros dispositivos electrónicos. Un transductor de ultrasonidos es un dispositivo adaptado para emitir y recibir ondas de ultrasonidos. Está formado por un único transductor o por una matriz de transductores, formando por ejemplo un detector lineal. Un eje de simetría del transductor de ultrasonidos es un eje de simetría geométrico del transductor. El eje de simetría del transductor de ultrasonidos es también la dirección a lo largo de la cual el transductor emite los ultrasonidos. El eje de simetría del transductor corresponde a la dirección de propagación de los impulsos de ultrasonidos cortos emitidos por el transductor.
Según la presente invención, el transductor de ultrasonidos se une en movimiento a la carcasa de la sonda, lo que significa que no hay ningún movimiento relativo del transductor de ultrasonidos con respecto a la carcasa de la sonda. Una extremidad del transductor de ultrasonidos puede fijarse a una extremidad de la carcasa de la sonda. Otra extremidad del transductor de ultrasonidos es libre para vibrar con el fin de transmitir las ondas de ultrasonidos al medio a ser analizado.
De manera alternativa, el transductor de ultrasonidos puede fijarse a la carcasa de la sonda por medio de una punta de la sonda. Cuando está presente, la punta de la sonda tiene una extremidad fijada a una extremidad de la carcasa de la sonda y otra extremidad fijada al transductor de ultrasonidos.
La explicación de la invención proporcionada en los párrafos siguientes se aplica tanto cuando el transductor de ultrasonidos está fijado directamente a la carcasa de la sonda como cuando el transductor de ultrasonidos está fijado a la carcasa de la sonda a través de una punta de la sonda. Estas dos configuraciones se proporcionan solo como realizaciones ejemplares y otras configuraciones son posibles.
Un vibrador es un dispositivo adaptado para mover una masa en el interior de una carcasa de sonda. Por ejemplo, el vibrador puede hacer oscilar una masa a una frecuencia comprendida entre 1 y 5.000 Hz.
La sonda según la invención puede considerarse como una sonda inercial debido a que el movimiento de la propia sonda es generado por el movimiento de una masa en el interior de la carcasa de la sonda. La sonda según la invención no comprende ninguna parte mecánica móvil externa.
La sonda según la invención es una sonda de elastografía transitoria. Esto significa que está adaptada tanto para aplicar una onda de cizalla transitoria al tejido para detectar y analizar la propagación de la onda de cizalla mediante el envío de impulsos cortos de ultrasonidos a alta frecuencia de repetición.
La onda de cizalla se genera en el tejido por el movimiento de la sonda, que empuja el transductor de ultrasonidos contra el propio tejido. La onda de cizalla se genera mediante la aplicación de un impulso de baja frecuencia a la superficie del medio. Por ejemplo, el impulso puede tener la forma de un periodo de una sinusoide a una frecuencia f central comprendida entre 1 Hz y 5.000 Hz.
La duración del impulso de baja frecuencia aplicado al tejido está comprendida entre 1/2f y 20/f.
Los impulsos cortos de ultrasonidos se emiten a una frecuencia de repetición comprendida entre 100 Hz y 100* 103 Hz. La propagación de la onda de cizalla se detecta mediante el envío de impulsos o disparos de ultrasonidos a alta frecuencia de repetición al interior del medio y mediante la detección de las señales de ultrasonidos retrodispersadas. De hecho, el tejido contiene heterogeneidades o partículas capaces de reflejar parcialmente los impulsos de ultrasonidos. Registrando y analizando las subsiguientes señales de retrodispersión es posible calcular el desplazamiento del tejido debido a la propagación de la onda de cizalla. Pueden deducirse las propiedades de la onda de cizalla. Por ejemplo, la velocidad de propagación de la onda de cizalla está relacionada directamente con la rigidez del medio viscoelástico. Una ventaja de la sonda descrita en la presente invención es la de controlar el movimiento real del transductor de ultrasonidos. De hecho, el transductor de ultrasonidos está unido a la carcasa de la sonda y no hay ningún movimiento recíproco entre el transductor de ultrasonidos y la carcasa de la sonda. Entonces, es posible supervisar el movimiento de la carcasa de la sonda, que corresponde al movimiento real del transductor de ultrasonidos. La medición del movimiento real del transductor de ultrasonidos es importante con el fin de controlar la forma de la onda de cizalla transitoria generada en el interior del tejido. Por ejemplo, el movimiento de la sonda puede medirse con un acelerómetro montado en la propia sonda.
En otras palabras, según la presente invención, el movimiento del transductor de ultrasonidos se mide en el marco de referencia de la tierra, en contraste con lo que se hace en una sonda VCTE tradicional. De hecho, en una sonda VCTE según la técnica anterior, el movimiento del transductor de ultrasonidos se mide en el marco de referencia de la carcasa de la sonda y solo se mide el movimiento relativo del transductor de ultrasonidos con respecto a la carcasa de la sonda.
En la práctica, el movimiento de la masa accionado por el vibrador en el interior de la carcasa de la sonda puede determinarse mediante un bucle de control usando el movimiento de la carcasa de la sonda como señal de retroalimentación. Esto hace posible compensar directamente el movimiento de la mano del operador durante la aplicación de la onda de cizalla.
No es necesario que el operador aplique una fuerza precisa para compensar el retroceso de la sonda. Como consecuencia, la realización de una medición de rigidez sobre un medio viscoelástico se hace más fácil para el operador de la sonda. Además, los valores de rigidez medidos son más reproducibles.
Midiendo solo el movimiento relativo del transductor de ultrasonidos con respecto a la carcasa de la sonda, tal como se hace en la técnica anterior, no sería posible tener en cuenta el retroceso de la sonda. Como consecuencia, incluso si el movimiento relativo de la punta sigue una trayectoria sinusoidal, el impulso de baja frecuencia efectivo aplicado al cuerpo del paciente puede tener una forma diferente debido al retroceso de la sonda.
Según la presente invención, el transductor de ultrasonidos en contacto con el cuerpo del paciente se mueve junto con la carcasa de la sonda. La detección del movimiento de la carcasa de la sonda es equivalente a la detección del movimiento de la punta de la sonda. El movimiento de la carcasa de la sonda se usa como una retroalimentación para el vibrador. De hecho, la amplitud de la oscilación del vibrador puede ajustarse con el fin de obtener el movimiento deseado de la punta de la sonda en contacto con el cuerpo del paciente. Además, la ausencia de una parte móvil externa en la sonda según la invención elimina la necesidad de una calibración mecánica frecuente. Debido a que el dispositivo de la invención comprende un generador de señales que emite una señal de contacto listo, el operador no activa las señales de ultrasonidos a menos que el generador de señales emita una señal de contacto listo. De esta manera, dicho dispositivo garantiza que la potencia de la señal de ultrasonidos emitida por el transductor de ultrasonidos se usa solo cuando es necesario y es tan baja como sea posible para el paciente.
Dicha señal de contacto listo es emitida por el generador de señales en base a la fuerza de contacto entre el transductor de ultrasonidos y el cuerpo del paciente. La fuerza de contacto es medida por un sensor de fuerza colocado en la sonda. La señal de contacto listo se emite solo si la fuerza de contacto medida cumple una condición predefinida. Según la invención, la fuerza de contacto medida debe ser mayor que un umbral de fuerza de contacto mínimo. Cuando se cumple dicha condición, se considera que la sonda está en contacto con el medio viscoelástico a ser medido. De manera alternativa, la señal de contacto listo solo puede emitirse si la fuerza de contacto está comprendida entre un umbral de fuerza de contacto mínimo y un umbral de fuerza de contacto máximo.
Además, teniendo en cuenta que la señal de contacto listo se establece solo cuando el transductor de la sonda de ultrasonidos está en contacto con el medio viscoelástico a ser medido, las mediciones del dispositivo son precisas y reproducibles independientemente del operador del dispositivo. De hecho, con el dispositivo de la técnica anterior, el operador puede generar señales de ultrasonidos incluso cuando el transductor fijado a la punta de la sonda de ultrasonidos no está en contacto con el medio a ser medido, lo que causa mediciones inexactas o falsas. De hecho, las mediciones realizadas con el dispositivo de la técnica anterior dependen del operador y, más particularmente, del contacto de la sonda contra el cuerpo del paciente.
Además de la señal de contacto listo, el dispositivo según la invención está construido preferiblemente para emitir una señal de listo para la medición. La señal de listo para la medición se emite solo cuando la fuerza de contacto entre el transductor de ultrasonidos y el tejido está comprendida entre un umbral de fuerza de medición mínimo y máximo. Cuando se verifica esta condición, se emite la señal de listo para la medición y se activa una medición viscoelástica, de manera automática o manual. En otras palabras, se aplica un impulso de baja frecuencia al tejido solo si se emite la señal de listo para la medición.
El dispositivo según el primer aspecto de la invención puede tener también una o más de las características siguientes, consideradas individualmente o según toda la combinación técnicamente posible:
- El generador de señales está construido y dispuesto para emitir una señal de listo para la medición;
- Siendo establecida la señal de listo para la medición por el generador de señales cuando la fuerza aplicada por la sonda de ultrasonidos es mayor que un umbral de fuerza de medición mínimo;
- El umbral de fuerza de contacto mínimo está comprendido entre 0,1 N y 1,0 N;
- El umbral de fuerza de medición mínimo está comprendido entre 1,0 N y 6,0 N;
- La señal de listo para la medición es establecida por el generador de señales cuando la fuerza aplicada por la sonda de ultrasonidos sobre el medio viscoelástico es menor que un umbral de fuerza de medición máximo; - El umbral de fuerza de medición máximo está comprendido entre 6,0 N y 20,0 N;
- El umbral de fuerza de contacto mínimo es igual a 0,5 N;
- El umbral de fuerza de medición mínimo es igual a 4,0 N;
- El umbral de fuerza de medición máximo es igual a 8,0 N;
- La señal de contacto listo se establece cuando la fuerza medida por el sensor de fuerza está comprendida entre un umbral de fuerza de contacto mínimo y un umbral de fuerza de contacto máximo;
- El transductor de ultrasonido está unido a la carcasa de la sonda por medio de una punta de sonda, teniendo dicha punta de la sonda una primera extremidad fijada a la carcasa de la sonda y una segunda extremidad fijada al transductor de ultrasonidos;
- La punta de la sonda es intercambiable;
- La sonda comprende un sensor de posición y el dispositivo comprende un bucle de control configurado para controlar el vibrador en base a la señal recibida desde el sensor de posición;
- El sensor de fuerza es un sensor capacitivo o un sensor de fuerza aplicada;
- El dispositivo comprende medios para activar una medida de una propiedad viscoelástica de un medio viscoelástico solo si se establece una señal de listo para la medición; estos medios comprenden un microchip electrónico o un microprocesador electrónico que recibe la señal de contacto listo y la señal de listo para la medición; si se requiere una adquisición, el microchip o microprocesador activa la medición de una propiedad viscoelástica cuando la señal de listo para la medición está establecida;
- El vibrador o actuador electrodinámico está construido y dispuesto para generar desplazamientos de impulsos de baja frecuencia de la sonda de ultrasonidos solo cuando la señal de listo para la medición está establecida; - El transductor de ultrasonidos está construido y dispuesto para activar la emisión de las señales de ultrasonidos cuando la señal de contacto listo está establecida;
- El dispositivo comprende una unidad de visualización que muestra imágenes de ultrasonidos, estando la unidad de visualización construida y dispuesta para actualizar las imágenes de ultrasonidos solo cuando la señal de contacto listo está establecida;
- El dispositivo comprende indicadores de guía construidos y dispuestos para actualizar solo cuando la señal de contacto listo está establecida;
- La sonda de ultrasonidos comprende al menos un diodo emisor de luz, estando la sonda de ultrasonidos construida y dispuesta para activar el diodo emisor de luz solo cuando la señal de contacto listo está establecida;
- El dispositivo comprende comandos de dispositivo, siendo el acceso a los comandos del dispositivo solo posible cuando la señal de contacto listo está establecida;
- El dispositivo está construido y dispuesto para desactivar una modalidad combinada de dicho dispositivo cuando la señal de contacto listo está establecida;
- El dispositivo está construido y dispuesto para activar una modalidad combinada de dicho dispositivo cuando la señal de contacto listo está establecida;
- El dispositivo está construido y dispuesto para activar la aplicación de un impulso de baja frecuencia al medio viscoelástico a ser medido solo si se establece la señal lista para la medición;
- La sonda comprende un sensor de posición y el dispositivo comprende un bucle de control configurado para controlar el vibrador en base a la señal recibida desde el sensor de posición;
- El sensor de fuerza es un sensor capacitivo o un sensor de fuerza aplicada.
La presente invención proporciona también un procedimiento según se define en la reivindicación 12. El procedimiento para medir las propiedades viscoelásticas de un medio viscoelástico que tiene una señal de ultrasonidos después de ser sometido a impulsos de ultrasonidos comprende las siguientes etapas:
- posicionar un transductor de ultrasonidos de una sonda de ultrasonidos en contacto con un medio viscoelástico a ser medido,
- generar una señal de contacto listo cuando el transductor de la sonda de ultrasonidos está en contacto con el medio viscoelástico a ser medido, siendo emitida la señal de contacto listo por un generador de señal construido y dispuesto para emitir una señal de contacto listo.
El procedimiento según un aspecto de la invención puede tener también una o más de las características siguientes, consideradas individualmente o según toda la combinación técnicamente posible:
• El procedimiento comprende una etapa adicional de medición de una fuerza aplicada por la sonda de ultrasonidos contra el medio viscoelástico a ser medido, siendo la medición de una fuerza determinada por un sensor de fuerza construido y dispuesto para medir una fuerza aplicada por la sonda de ultrasonidos contra un medio viscoelástico a ser medido, siendo la señal de contacto listo establecida por el generador de señales cuando la fuerza ejercida por la sonda de ultrasonidos es mayor que un umbral de fuerza de contacto mínimo y siendo la señal de listo para la medición establecida por el generador de señales cuando la fuerza aplicada por la sonda de ultrasonidos es mayor que un umbral de fuerza de medición mínimo o está comprendida entre un umbral de fuerza de medición mínimo y máximo.
• El procedimiento comprende una etapa de emisión de impulsos de ultrasonidos solo cuando se emite la señal de contacto listo;
• El procedimiento comprende una etapa de mostrar medios de localización solo si se emite la señal de contacto listo; los medios de localización son herramientas usadas por un operador con el fin de localizar el tejido viscoelástico a ser medido; ejemplos de medios de localización son herramientas de obtención de imágenes, herramientas de orientación u otros indicadores;
• El procedimiento comprende una etapa de actualización de imágenes solo si se emite la señal de contacto listo;
• El procedimiento comprende una etapa de actualización de los medios de guía solo si se emite la señal de contacto listo;
• El procedimiento comprende una etapa de acceso a la memoria del dispositivo solo si se emite la señal de contacto listo;
• El procedimiento comprende una etapa de activación de un led solo cuando la señal de contacto listo y la señal de listo para la medición están establecidas;
• El procedimiento comprende una etapa de activación de una medición de una propiedad viscoelástica solo cuando la señal de contacto listo y la señal de listo para la medición están establecidas;
• El procedimiento comprende una etapa de acceso a un comando solo cuando la señal de contacto listo y la señal de listo para la medición están establecidas;
• El procedimiento comprende una etapa de desactivación de otra modalidad cuando se emite la señal de contacto listo y una etapa de activación de la otra modalidad cuando no se emite la señal de contacto listo. Breve descripción de los dibujos
Los dibujos adjuntos se incluyen para proporcionar una comprensión adicional de la invención, para ilustrar aspectos de la invención y, junto con la descripción, para explicar los principios subyacentes a la invención:
- La Figura 1 a representa un dispositivo de elastografía transitoria según la técnica anterior;
- La Figura 1 b representa una sonda de ultrasonidos con control de fuerza según la técnica anterior;
- La Figura 2 representa un ejemplo de un dispositivo para medir las propiedades viscoelásticas de un medio viscoelástico según la invención.
- La Figura 3 representa una realización del dispositivo según la Figura 2;
- La Figura 4 representa las etapas de un procedimiento para medir las propiedades viscoelásticas de un medio viscoelástico según la invención.
Descripción de realizaciones específicas
La presente invención proporciona un dispositivo DEV para medir las propiedades viscoelásticas de un medio viscoelástico que tiene una señal de ultrasonidos después de la iluminación con ultrasonidos. Más particularmente, el dispositivo DEV permite cuantificar instantáneamente y de manera no invasiva una fibrosis hepática.
Según un ejemplo ilustrado en la Figura 2, el dispositivo DEV comprende una sonda 1 de ultrasonidos. La Figura 2 muestra una vista en sección de la sonda 1.
La sonda 1 de ultrasonidos comprende:
• una carcasa PC de sonda que contiene al menos un vibrador o un actuador VIB electrodinámico; en una realización particular, el vibrador VIB comprende una parte FIX fija y una parte MOV móvil;
• una primera barra F1 vertical, una segunda barra F2 vertical y una barra F horizontal configuradas para fijar la parte FIX fija del vibrador VIB a la carcasa PC de la sonda;
• un transductor US de ultrasonidos que tiene un eje A de simetría;
• un sensor POS de posición que comprende un acelerómetro ACC y configurado para medir la posición o el desplazamiento de la carcasa PC de la sonda como una función del tiempo, en el que dicho sensor de posición coopera con un bucle de control analizando los datos proporcionados por el sensor POS de posición y controlando el vibrador VIB; el sensor de posición se usa para controlar la vibración de la sonda como una función de la aceleración, la velocidad o preferiblemente, el desplazamiento o la posición;
• una punta PT de la sonda que tiene una primera extremidad PTE1 fijada al extremo frontal de la carcasa PC de la sonda y una segunda extremidad PTE2 fijada al transductor US de ultrasonidos, en el que la extremidad frontal de la carcasa PC de la sonda es la extremidad de la carcasa de la sonda que se coloca en las proximidades del tejido;
• un sensor FS de fuerza colocado en la punta PT de la sonda y en las proximidades del transductor US de ultrasonidos, entre la punta de la sonda y el resto de la sonda, estando dicho sensor FS de fuerza conectado a un generador 9 de señales mediante medios de conexión no mostrados en la Figura 1; el sensor FS de fuerza está construido y dispuesto para medir la fuerza de contacto ejercida por la sonda 1 sobre el tejido viscoelástico a ser medido;
• medios de conexión para conectar el sensor POS de posición al bucle de control y al vibrador VIB, medios de conexión para conectar el transductor US de ultrasonidos y el sensor FS de fuerza con los otros componentes del dispositivo DEV;
• una unidad 7 de visualización construida y dispuesta para mostrar imágenes de ultrasonidos,
• un pulsador 8 construido y dispuesto para encender la sonda 1 de ultrasonidos,
• un generador 9 de señales construido y dispuesto para emitir una señal de contacto listo o una señal de listo para la medición o tanto una señal de contacto listo como una señal de listo para la medición.
El dispositivo DEV comprende, además:
- comandos 10 de dispositivo construidos y dispuestos para controlar el dispositivo DEV por parte de un operador,
- un cable 11 construido y dispuesto para conectar la sonda 1 de ultrasonidos a los comandos 10 de dispositivo. En la siguiente descripción, se considerará el ejemplo de un hígado como el medio viscoelástico cuyas propiedades viscoelásticas se miden.
Tal como se especifica, el generador 9 de señales del dispositivo DEV de la invención está construido y dispuesto para emitir una señal de contacto listo cuando el transductor US de la sonda 1 de ultrasonidos está en contacto con el medio viscoelástico a ser medido. La generación de la señal de contacto listo hace posible obtener mediciones precisas y reproducibles de las propiedades viscoelásticas de un hígado, independientemente del operador del dispositivo.
La señal de contacto listo se determina mediante el uso del sensor FS de fuerza. De hecho, una señal de contacto listo es generada por el generador 9 de señales cuando la fuerza aplicada por la sonda 1 de ultrasonidos contra la piel del paciente es mayor que un umbral de fuerza de contacto mínimo. Más particularmente, el sensor FS de fuerza está adaptado para medir la fuerza ejercida por la sonda 1 contra la piel del paciente. Según una realización, la señal de contacto listo es emitida por el generador 9 de señales cuando la fuerza medida por el sensor FS de fuerza es mayor que un umbral de fuerza de contacto mínimo.
Según una realización, el umbral de fuerza de contacto mínimo está comprendido entre 0,1 N y 1 N.
Según una realización, el umbral mínimo para la fuerza de contacto es 0,5 N. Este nivel de fuerza mínimo se usa para detectar un contacto entre la punta de la sonda y el tejido viscoelástico a ser medido.
De manera ventajosa, el uso de un umbral de fuerza de contacto mínimo hace posible controlar el contacto entre la sonda y el medio viscoelástico con el fin de evitar, por ejemplo, la emisión de ultrasonidos cuando la sonda no se usa. Según una realización, la señal de contacto listo es emitida por el generador 9 de señales cuando la fuerza medida por el sensor FS de fuerza es menor que un umbral de fuerza de contacto máximo.
De manera ventajosa, la señal de contacto listo hace posible prevenir que el operador aplique una fuerza excesiva contra el cuerpo del paciente y, por lo tanto, lastime al paciente.
De manera ventajosa, la señal de contacto listo hace posible prevenir daños a la sonda 1 debidos a la elevada fuerza ejercida contra el cuerpo del paciente.
Según una realización, la señal de listo para la medición es emitida por el generador 9 de señales cuando la fuerza medida por el sensor FS de fuerza es mayor que un umbral de fuerza de medición mínimo.
De manera ventajosa, el umbral de fuerza de medición mínimo es necesario con el fin de transmitir de manera eficaz una onda de cizalla al medio viscoelástico y obtener una medición fiable de las propiedades viscoelásticas del tejido.
Según una realización de la presente invención, la señal de listo para la medición es emitida por el generador 9 de señales cuando la fuerza medida por el sensor FS de fuerza está comprendida entre un umbral de fuerza de medición mínimo y un umbral de fuerza de medición máximo.
Según una realización, el umbral de fuerza de medición mínimo está comprendido entre 1,0 y 6,0 N y el umbral de fuerza de medición máximo está comprendido entre 6,0 N y 20,0 N.
De manera ventajosa, este intervalo de umbrales de fuerza hace posible adaptar las condiciones de medición al tamaño del transductor de ultrasonidos y al tipo de cuerpo del paciente. Por ejemplo, en el caso de un paciente obeso, pueden elegir una sonda de ultrasonido más grande y umbrales de fuerza más elevados con el fin de aplicar correctamente un impulso de baja frecuencia para una medición de elastografía.
Según una realización, el umbral de fuerza de medición mínimo es igual a 4 N y el umbral de fuerza de medición máximo es igual a 8 N.
Una medición viscoelástica se activa solo si la señal de listo para la medición es emitida por el generador 9 de señales. De manera ventajosa, cuando se verifica la condición acerca del umbral de fuerza de medición y se emite la señal de listo para la medición, el impulso de baja frecuencia se aplica de manera eficiente al tejido viscoelástico y su forma se controla de manera precisa.
El dispositivo DEV comprende medios para activar una medición de una propiedad viscoelástica de un medio viscoelástico solo si se establece una señal de listo para la medición; estos medios comprenden un microchip electrónico o un microprocesador electrónico que recibe la señal de contacto listo y la señal de listo para la medición; si se requiere una adquisición, el microchip o microprocesador activa la medición de una propiedad viscoelástica cuando la señal de listo para la medición está establecida. Los medios para activar una medición pueden integrarse en los comandos 10 del dispositivo.
De manera ventajosa, cuando se verifica la condición acerca del umbral de fuerza de medición y se emite la señal de listo para la medición, la onda de cizalla se induce de manera eficaz en el cuerpo del paciente debido a que la impedancia se adapta entre los tejidos subcutáneos y el hígado.
Según una realización de la presente invención, el sensor FS de fuerza es un sensor capacitivo o un sensor de fuerza aplicada.
Una ventaja de esta realización es medir de manera precisa la fuerza ejercida por la sonda 1 contra el cuerpo del paciente.
Según una realización de la presente invención, la sonda 1 comprende un sensor POS de posición y el dispositivo DEV comprende un bucle de control configurado para controlar el vibrador (VIB) en base a la señal recibida desde el sensor (POS) de posición.
El bucle de control puede integrarse en la sonda 1 o en los comandos 10 del dispositivo. En la práctica, el bucle de control establece los parámetros de movimiento del vibrador VIB con el fin de obtener un impulso de baja frecuencia objetivo. La posición de la sonda 1 medida por el sensor POS de posición es usada como señal de retroalimentación para el bucle de control.
Una ventaja de esta realización es controlar de manera precisa la forma del impulso de baja frecuencia aplicado al cuerpo del paciente. Además, la sonda 1 no tiene partes móviles externas, lo que elimina la necesidad de calibraciones mecánicas frecuentes.
La Figura 3 es una representación detallada de una vista en sección de la sonda 1 que comprende además un primer muelle K1 que se extiende desde la primera barra F1 a la parte MOV móvil y un segundo muelle K2 que se extiende desde la segunda barra F2 a la parte MOV móvil;
Según una realización, la carcasa PC de la sonda tiene una forma cilíndrica, en el que el eje A es el eje del cilindro. De manera alternativa, la carcasa de la sonda puede tener la forma de un sólido de revolución que tiene el eje A.
El tamaño de la carcasa de la sonda se elige con el fin de obtener una sonda portátil. Según la realización, la circunferencia del cilindro está comprendida entre 120 mm y 160 mm.
El eje A es el eje de simetría del transductor US de ultrasonidos. Por ejemplo, en el caso de un transductor de ultrasonidos cilíndrico, el eje A es el eje del cilindro que forma el transductor. El eje A identifica también la dirección de propagación de los impulsos cortos de ultrasonidos emitidos por el transductor US de ultrasonidos.
Según otra realización, la carcasa PC de la sonda puede tener cualquier forma adaptada para ser sostenida por la mano del operador durante la medición. Por ejemplo, la carcasa PC de la sonda puede tener la forma de una sonda de ecografía estándar, tal como se muestra en la Figura 5.
El vibrador VIB se coloca en el interior de la carcasa PC de la sonda y está formado por dos elementos: una masa MOV móvil y un elemento FIX fijo. El vibrador VIB está configurado para poner la masa MOV móvil, lo que genera el movimiento de toda la sonda 1 a lo largo del eje A.
Se define como vertical una dirección normal al eje A y como horizontal una dirección paralela al eje A.
Según una realización, la parte FIX fija se mantiene en su sitio mediante los medios de sujeción formados por una primera barra F1 vertical, una barra F de soporte horizontal y una segunda barra F2 vertical. Las barras F1 y F2 verticales primera y segunda están fijadas a la carcasa de la sonda. La barra F de soporte horizontal se extiende desde la primera barra F1 vertical a la segunda barra F2 vertical.
De manera alternativa, solo puede haber presente una barra F1 o F2 vertical con el fin de soportar la barra F horizontal y el vibrador VIB.
Los medios F1, F y F2 de sujeción bloquean la parte FIX fija que, a continuación, se une a la carcasa PC de la sonda. Puede usarse cualquier otra configuración de medios de sujeción adaptada para unir la parte FIX fija del vibrador VIB a la carcasa PC de la sonda.
La parte MOV móvil está separada de las barras verticales primera y segunda, respectivamente F1 y F2, por dos muelles, respectivamente K1 y K2. El primer muelle K1 se extiende desde la primera barra F1 vertical a la parte MOV móvil, el segundo muelle se extiende desde la segunda barra F2 vertical a la parte MOV móvil.
Cuando es accionada por el vibrador VIB, la parte MOV móvil se desliza a lo largo de la barra F horizontal. La barra F horizontal soporta tanto la parte FIX fija como la parte MOV móvil del vibrador VIB.
Los dos muelles K1 y K2 soportan la parte MOV móvil y actúan como fuerza de recuperación cuando la parte MOV móvil se pone en movimiento.
Cabe señalar que la parte MOV móvil oscila en el interior de la carcasa PC de la sonda. El vibrador VIB no mueve ninguna parte externa de la sonda 1 inercial.
Según la realización representada en la Figura 2, la masa MOV móvil es un imán permanente y la parte FIX fija es una bobina. Cuando se aplica un potencial eléctrico a la bobina FIX, se ejerce una fuerza entre la bobina FIX y el imán MOV y se produce una oscilación de la masa MOV a lo largo del eje A.
El movimiento de la carcasa PC de la sonda es inducido por el movimiento de la parte MOV móvil debido tanto a la acción de la fuerza electromagnética entre la bobina y el imán como a la fuerza de recuperación ejercida por los muelles K1 y K2. Este movimiento puede describirse como consecuencia de la ley de conservación del momento, determinando el movimiento de la parte MOV móvil el retroceso de la carcasa PC de la sonda.
Como resultado, toda la sonda 1 inercial se pone en movimiento y el transductor US de ultrasonidos se empuja contra el cuerpo del paciente.
Una ventaja de esta configuración es que el movimiento del transductor US de ultrasonidos contra el tejido a ser analizado está determinado directamente por el vibrador VIB y puede controlarse de manera precisa. En otras palabras, dada la ausencia de movimiento relativo del transductor US de ultrasonidos con respecto a la carcasa PC de la sonda, la amplitud del desplazamiento del transductor US de ultrasonidos coincide con la amplitud del movimiento de la carcasa PC de la sonda. A continuación, se controla de manera precisa la forma del impulso de baja frecuencia aplicado al tejido. Hay diversas soluciones posibles para fijar el transductor US de ultrasonidos a la carcasa PC de la sonda.
Según una realización, el transductor US de ultrasonidos puede fijarse directamente a la carcasa PC de la sonda. De manera alternativa, el transductor US de ultrasonidos puede fijarse a un sensor FS de fuerza que, a su vez, está unido a la carcasa PC de la sonda.
Una ventaja de esta realización es que esta configuración es simple de realizar. Además, el sensor FS de fuerza está directamente en contacto con el transductor US de ultrasonidos, lo que hace más eficiente la detección de la deformación de la carcasa PC de la sonda. La deformación de la carcasa PC de la sonda es una deformación micrométrica y es debida al contacto entre el transductor US de ultrasonidos y el tejido a ser analizado.
Según la realización representada en la Figura 2, el transductor US de ultrasonidos está fijado a una punta PT de la sonda que comprende una primera extremidad PTE1. La primera extremidad PTE1 está fijada al extremo frontal de la carcasa PC de la sonda. Por ejemplo, la punta PT de la sonda tiene una forma sensiblemente cilíndrica, tal como se muestra en la Figura 1.
Por ejemplo, la punta PT de la sonda puede asegurarse a la carcasa PC de la sonda insertando la primera extremidad de la punta PTE1 de la sonda en el interior de una carcasa HOU presente en el sensor FS de fuerza, tal como se muestra en la Figura 2. La segunda extremidad de la punta PTE2 de la sonda está fijada al transductor US de ultrasonidos. Una ventaja de esta realización es que la punta PT de la sonda es fácilmente intercambiable. En otras palabras, es posible usar diferentes puntas PT de sonda que tienen transductores US de ultrasonidos diferentes, con el fin de adaptar las propiedades de los disparos de ultrasonidos emitidos a las propiedades del tejido o del cuerpo del paciente.
Según una realización, el movimiento de la sonda 1 inercial se mide mediante un sensor POS de posición.
Una ventaja de esta realización es la medición directa de la amplitud del movimiento de la carcasa PC de la sonda, que es idéntica a la amplitud del movimiento del transductor US de ultrasonidos. De hecho, según la invención, no es posible ningún movimiento del transductor US de ultrasonidos con respecto a la carcasa PC de la sonda. En otras palabras, el transductor US de ultrasonidos está en reposo en el marco de referencia de la carcasa PC de la sonda.
En la realización representada en la Figura 3, el sensor POS de posición está formado por un acelerómetro ACC y un circuito DI electrónico que realiza una doble integración temporal. El integrador DI doble proporciona la posición r de la sonda a partir de la aceleración medida.
Cualquier circuito electrónico capaz de calcular la posición r a partir de la aceleración medida puede ser usado en la presente invención.
De manera ventajosa, el sensor POS de posición proporciona una medición directa del desplazamiento del transductor US de ultrasonidos. En otras palabras, el sensor POS de posición mide directamente la forma del impulso de baja frecuencia aplicado al tejido con el fin de generar la onda de cizalla transitoria en el interior del tejido.
A continuación, la sonda 1 se adapta para cooperar con un bucle de control capaz de accionar el vibrador VIB con el fin de obtener una forma de impulso de baja frecuencia predefinida. El bucle de control puede estar integrado, por ejemplo, en un dispositivo Fibroscan®.
A continuación, la posición r medida por el sensor POS de posición se usa como una señal de retroalimentación para controlar el vibrador VIB. Según una realización, la posición r es alimentada a un bucle de control que controla la amplitud y la frecuencia de la oscilación de la masa MOV móvil.
Gracias a esta disposición, el movimiento del transductor US de ultrasonidos puede controlarse directamente y se aplica un impulso de baja frecuencia bien definido al cuerpo del paciente.
Según la realización mostrada en la Figura 3, la sonda 1 comprende también medios de conexión para transmitir las señales eléctricas entre el sensor POS de posición, el bucle de control y el vibrador VIB. Los medios de conexión comprenden también medios para suministrar la energía eléctrica necesaria para hacer funcionar el vibrador VIB, el transductor US de ultrasonidos y el otro equipo integrado. Los medios de suministro de energía no se muestran en la Figura 3.
Según la realización mostrada en la Figura 3, el sensor FS de fuerza es un porta-puntas TH equipado con al menos una galga SG extensométrica u otro sensor de tensión. El sensor de fuerza de la Figura 3 está adaptado además para recibir y asegurar una extremidad de la punta PT de la sonda.
Según una realización, los medios que conectan el sensor POS de posición, el bucle de control y el vibrador VIB pueden ser inalámbricos.
Una ventaja de la invención es la posibilidad de definir y controlar cuidadosamente el impulso de baja frecuencia aplicado al tejido. El movimiento real del transductor US de ultrasonidos se mide mediante el sensor POS de posición. Las propiedades de oscilación de la masa MOV móvil son ajustadas por el bucle de control con el fin de aplicar la forma de impulso de baja frecuencia objetivo al cuerpo del paciente.
En una aplicación típica de elastografía transitoria, el impulso de baja frecuencia aplicado al cuerpo del paciente tiene una forma sinusoidal, con una frecuencia central comprendida entre 1 Hz y 5.000 Hz, una amplitud pico a pico comprendida entre 10 gm y 20 mm y una duración comprendida entre 100 gs y 20 s. La frecuencia de repetición de los impulsos de ultrasonidos está comprendida entre 100 Hz y 100.000 Hz.
Según una realización, la amplitud pico a pico está comprendida entre 50 gm y 5 mm.
El movimiento de la carcasa PC de la sonda se transmite al tejido empujando el transductor US contra el tejido. La determinación del movimiento real del transductor US contra el tejido es difícil debido al hecho de que la sonda 1 está acoplada dinámicamente también a la mano del operador. El movimiento de la mano del operador modificará inevitablemente la forma del impulso de baja frecuencia aplicado al cuerpo del paciente.
La presente invención resuelve este problema eliminando el movimiento del transductor US de ultrasonidos con respecto a la carcasa PC de la sonda y midiendo la posición de la propia carcasa PC de la sonda con un sensor POS de posición. La posición medida se usa como una retroalimentación para los parámetros del vibrador VIB. A continuación, los parámetros del vibrador VIB se ajustan hasta que se obtiene la forma de impulso de baja frecuencia predefinida.
En otras palabras, la sonda 1 no tiene partes móviles mecánicas externas. La sonda 1 es entonces una sonda inercial, estando su movimiento determinado por el movimiento de una masa MOV colocada en el interior de la carcasa de la sonda. Debido a la ausencia de movimiento relativo del transductor US de ultrasonidos con respecto a la carcasa PC de la sonda, la medición de la amplitud del desplazamiento de la carcasa PC de la sonda es equivalente a la medición del desplazamiento del transductor US de ultrasonidos. Entonces, la sonda 1 es capaz de medir directamente la forma del impulso de baja frecuencia aplicado al tejido y compensar un eventual movimiento de la mano del operador. La ausencia de una parte móvil externa elimina también la necesidad de una calibración mecánica frecuente de la sonda.
La masa de la parte MOV móvil puede ser igual o mayor que una cuarta parte de la masa M total de la sonda 1 inercial. Una ventaja de esta realización es que hace posible controlar de manera eficaz el movimiento global de la sonda 1 inercial simplemente modificando el movimiento de la parte MOV móvil. En otras palabras, si la masa de la parte MOV móvil fuera menor, su efecto sobre el movimiento de toda la sonda 1 inercial sería menor, debido a la ley de conservación del momento. El control del movimiento de la punta sería entonces menos eficiente. Según una realización, el transductor US es un transductor de ultrasonidos con forma de disco. Una ventaja de esta forma es la obtención de una emisión altamente simétrica de los disparos de ultrasonidos. La situación altamente simétrica simplifica el cálculo de la propagación tanto de los disparos de ultrasonidos como de la onda de cizalla.
El sensor FS de fuerza puede comprender un procesador adecuado para calcular y transmitir la fuerza aplicada al generador 9 de señales.
Según una realización de la invención, cuando la señal de contacto listo está establecida, la sonda 1 de ultrasonidos está construida y dispuesta para encender al menos un diodo emisor de luz (LED) de dicha sonda 1 de ultrasonidos. De hecho, el encendido de un LED se usa para informar al operador de que la sonda 1 de ultrasonidos está correctamente en contacto con la piel del paciente de manera que detenga el aumento de la fuerza aplicada contra la piel de dicho paciente.
Según otra realización de la invención, un indicador acústico en el generador 9 de señales está construido y dispuesto para indicar al operador que la señal de contacto listo está establecida.
Además, según una realización de la invención, cuando la señal de contacto listo está establecida, el transductor US está construido y dispuesto para emitir las señales de ultrasonidos.
Los comandos 10 del dispositivo están construidos y dispuestos para controlar la frecuencia de las señales de ultrasonidos generadas por el transductor US.
Según una realización, los comandos 10 del dispositivo están construidos y dispuestos también para controlar los parámetros de movimiento del vibrador VIB a través de un bucle de control usando como una retroalimentación la posición medida por el sensor POS de posición.
La emisión y la recepción de señales de ultrasonidos por parte del transductor US de ultrasonidos de la sonda 1 de ultrasonidos permite la adquisición de una sucesión de imágenes de una parte del medio a ser analizado. De esta manera, dicha producción de imágenes solo se realiza cuando el transductor US está en contacto con un medio viscoelástico a ser medido. Además, las imágenes obtenidas por el transductor US de ultrasonidos son en una dimensión. Según una realización que no está ilustrada, el dispositivo DEV comprende múltiples transductores US de ultrasonidos que pueden posicionarse de una manera arbitraria, por ejemplo, linealmente (como una varilla ecográfica) o en un patrón de panal de abejas. De esta manera, el dispositivo DEV permite obtener imágenes en 3 dimensiones. De esta manera, las propiedades viscoelásticas pueden medirse en diferentes zonas del medio a ser analizado.
Además, según una realización de la invención, cuando la señal de contacto listo está establecida, la unidad 7 de visualización denominada también "pantalla de visualización alfanumérica" está construida y dispuesta para actualizar las imágenes de ultrasonidos. De hecho, la pantalla 7 de visualización alfanumérica de la sonda 1 de ultrasonidos está construida y dispuesta para mostrar las imágenes de ultrasonidos. La visualización de dichas imágenes permite ayudar al operador a localizar la zona en la que desea realizar las mediciones de propiedades viscoelásticas.
Por otra parte, según una realización, cuando la señal de contacto listo está establecida, los indicadores de guía se actualizan. "Indicadores de guía" significa indicadores mostrados al operador para ayudar al mismo a localizar la mejor ubicación de medición.
Además, según una realización, cuando la señal de contacto listo está establecida, los comandos 10 de dispositivo están construidos y dispuestos para limitar el acceso a al menos un comando de los comandos 10 de dispositivo.
Además, el generador 9 de señales del dispositivo DEV está construido y dispuesto para emitir una señal de listo para la medición. De hecho, una fuerza aplicada demasiado elevada sobre el cuerpo puede sesgar los resultados de las mediciones de las propiedades viscoelásticas.
Según una realización de la invención, la señal de listo para la medición se determina usando el sensor FS de fuerza. De hecho, una señal de listo para la medición es generada por el generador 9 de señales cuando la fuerza aplicada por la sonda 1 de ultrasonidos contra la piel del paciente es mayor que un umbral de fuerza de medición mínimo y menor que un umbral de fuerza de medición máximo.
El sensor FS de fuerza puede comprender un procesador adecuado para calcular y transmitir el valor de la fuerza de contacto medida al generador 9 de señales.
Según una realización de la invención, cuando la señal de listo para la medición está establecida, la sonda 1 de ultrasonidos enciende al menos un diodo emisor de luz (LED). De hecho, el encendido de un LED se usa para informar al operador de que puede generar un impulso de baja frecuencia.
Según otra realización de la invención, un indicador acústico en el generador 9 de señales está construido y dispuesto para indicar al operador la señal de contacto listo y/o la señal de listo para la medición diferenciadas por el tipo de sonido. Según una realización de la invención, el vibrador VIB se pone en movimiento para aplicar el impulso de baja frecuencia solo si la señal de listo para la medición es emitida por el generador 9 de señales. Según una realización, el vibrador VIB es controlado por los comandos 10 del dispositivo en base a una señal de retroalimentación proporcionada por el sensor POS de posición.
Más particularmente, los comandos 10 de dispositivo pueden construirse y disponerse para controlar la energía de la onda de cizalla mecánica generada por el vibrador VIB sobre la piel del paciente mediante el control del actuador VIB electrodinámico. Además, los comandos 10 de dispositivo están construidos y dispuestos para supervisar el número de ondas de cizalla generadas en el medio.
Además, según una realización de la invención, el actuador VIB electrodinámico, controlado por los comandos 10 de dispositivo, está construido y dispuesto para generar un impulso de baja frecuencia transitorio que tiene un intervalo de frecuencia comprendido entre aproximadamente 1 Hz y aproximadamente 5.000 Hz. La expresión "impulso de baja frecuencia transitorio" significa un esfuerzo mecánico de duración determinada, cuya frecuencia está comprendida entre aproximadamente 1 Hz y aproximadamente 5.000 Hz y cuya amplitud pico a pico está comprendida entre aproximadamente 10 pm (micrómetros) y aproximadamente 20 milímetros, preferiblemente entre aproximadamente 500 pm y aproximadamente 5 mm. La duración de esta tensión está comprendida entre aproximadamente 100 ps y aproximadamente 20 segundos, preferiblemente entre aproximadamente 5 ms y aproximadamente 40 ms (milisegundos).
De esta manera, el actuador VIB electrodinámico, controlado por los comandos 10 del dispositivo, permite proporcionar un dispositivo DEV que puede producir una vibración o tensión de baja frecuencia cuyo tiempo y amplitud están perfectamente controlados. La forma del impulso se controla mejor, lo que permite mediciones más fiables y, de esta manera, un aumento de la reproducibilidad del sistema. Además, mediante el uso del actuador VIB electrodinámico controlado, el dispositivo DEV tiene un volumen y un peso reducidos.
Además, tal como se especifica, el transductor US de ultrasonidos está construido y dispuesto para emitir y recibir señales de ultrasonidos controladas por los comandos 10 del dispositivo. En particular, los comandos 10 del dispositivo están construidos y dispuestos para controlar el intervalo y la frecuencia de la emisión de señales de ultrasonidos. Simultáneamente a la generación de impulsos de baja frecuencia a la piel del paciente, el transductor US emite y recibe señales de ultrasonidos para realizar un seguimiento de la propagación de la onda de cizalla resultante. El seguimiento de dicha onda de cizalla permite la medición mediante la determinación de las propiedades viscoelásticas del medio. De hecho, las ondas de cizalla tienen una propiedad especial: su velocidad depende de las propiedades viscoelásticas del medio a través del cual han pasado. Cuanto más duro es el hígado (y, por tanto, mayor es el nivel de fibrosis), más rápido se propaga la onda de cizalla.
Además, cuando el dispositivo DEV comprende más de un transductor, los comandos 10 del dispositivo permiten el control de las frecuencias de los transductores.
Además, el transductor US de ultrasonidos puede tener una forma alargada, por ejemplo, una forma oblonga, rectangular, cilíndrica o elipsoidal con una longitud comprendida entre aproximadamente 2 y aproximadamente 20 milímetros, preferiblemente aproximadamente 11 milímetros, y una anchura comprendida entre aproximadamente 1 y aproximadamente 10 milímetros, preferiblemente aproximadamente 5 milímetros.
De manera ventajosa, el transductor US de ultrasonidos puede tener una forma cónica o ahusada con un ángulo comprendido entre aproximadamente 10 y aproximadamente 80 grados.
Además, según una realización de la invención, los comandos 10 de dispositivo comprenden una pantalla táctil, un teclado y opcionalmente cursores. Además, los comandos 10 de dispositivo permiten al operador leer en una pantalla de visualización, a la que se hace referencia también como "interfaz de operador", la información proporcionada por la sonda 1 de ultrasonidos conectada por un cable 11 flexible a la sonda 1 de ultrasonidos.
En otra realización de la invención, los comandos 10 del dispositivo permiten borrar mediciones y/o cambiar un tipo de examen (elastografía o modo B) y/o añadir un comentario o una medición y/o cambiar la ganancia de ultrasonidos, etc. La presente invención se refiere también a un procedimiento MET para medir las propiedades viscoelásticas de un medio viscoelástico que tiene una señal de ultrasonidos después de la iluminación con ultrasonidos con el dispositivo DEV descrito anteriormente.
La Figura 4 representa un ejemplo de las etapas del procedimiento MET para medir las propiedades viscoelásticas de un medio viscoelástico.
El procedimiento MET, tal como se representa en la Figura 4, comprende un posicionamiento 100 del transductor US de ultrasonidos en contacto con un medio viscoelástico a ser medido.
Posteriormente, el procedimiento MET comprende una aplicación de una primera fuerza 101 por parte de un operador contra el medio a ser medido mediante la sonda 1 de ultrasonidos. Generalmente, para una evaluación de la fibrosis hepática, el transductor US de ultrasonidos aplica una fuerza sobre la parte que cubre las costillas.
El procedimiento MET comprende una medición de la primera fuerza 102 aplicada por la sonda 1 de ultrasonidos contra el medio a ser medido seguida de una comparación de la medición de la primera fuerza con el umbral de fuerza de contacto mínimo. Según una realización de la invención, el umbral de fuerza de contacto mínimo es igual a 0,5 N.
Según otra realización de la invención, el procedimiento MET comprende una etapa 103 de comparación de la fuerza de contacto medida con el umbral de fuerza de contacto máximo.
A continuación, el procedimiento MET comprende una generación de una señal 104 de contacto listo por parte del generador 9 de señales en base al resultado de la comparación de la fuerza de contacto medida con los umbrales de fuerza predefinidos. Recordamos que la señal de contacto listo se establece cuando la sonda 1 de ultrasonidos está en contacto con el medio a ser analizado. La señal de contacto listo se emite cuando la fuerza de contacto es mayor que el umbral de fuerza de contacto mínimo. Según una realización, la señal de contacto listo se emite cuando la fuerza de contacto está comprendida entre un umbral de fuerza de contacto mínimo y máximo.
Según una realización de la invención, el procedimiento MET comprende una etapa de encender 105 al menos un diodo LED emisor de luz de la sonda 1 de ultrasonidos, encendiéndose dicho LED solo cuando la señal de contacto listo está establecida.
Según una realización de la invención, el procedimiento MET comprende una etapa adicional de activación de las señales 106 de ultrasonidos. De esta manera, el transductor US de ultrasonidos emite y recibe señales de ultrasonidos para producir imágenes de la región de interés. Cabe señalar que el transductor US de ultrasonidos activa la emisión y la recepción de las señales de ultrasonido solo cuando la señal de contacto listo está establecida.
Según una realización de la invención, el procedimiento MET comprende una etapa 107a de mostrar los medios de localización solo si se emite la señal de contacto listo. Los medios de localización son herramientas usadas por un operador para localizar el tejido viscoelástico a ser medido; los ejemplos de medios de localización son elementos de obtención de imágenes, herramientas de guía u otros indicadores;
Según una realización de la invención, el procedimiento MET comprende una etapa de actualizar las imágenes 107 de ultrasonidos, siendo mostradas dichas imágenes de ultrasonidos por una unidad de visualización solo cuando la señal de contacto listo está establecida.
Según una realización de la invención, el procedimiento MET comprende, posteriormente, una etapa 108 de guiado mediante indicadores de guiado, actualizándose dichos indicadores de guiado solo cuando la señal de contacto listo está establecida.
Según una realización de la invención, el procedimiento MET comprende una etapa de limitación de un acceso a al menos un comando 109 ofrecido por los comandos 10 del dispositivo cuando la señal de contacto listo está establecida.
Según una realización de la invención, el procedimiento MET comprende una etapa de activación de una escritura 110 de la memoria de la sonda por parte de la sonda 1 de ultrasonidos cuando la señal de contacto listo está establecida.
El procedimiento MET puede comprender una aplicación de una segunda fuerza 111 por parte del operador contra el medio mediante la sonda 1 de ultrasonidos, siendo la segunda fuerza 111 mayor que la primera fuerza 101. Según otra realización de la invención, el procedimiento MET comprende una medición de la segunda fuerza aplicada por la sonda 1 de ultrasonidos. A continuación, se realiza una comparación de la medición del segundo valor de fuerza con el umbral de fuerza medida mínimo. Puede realizarse también una comparación del segundo valor de fuerza con el umbral de fuerza de medición máximo.
Según una realización de la invención, el umbral 5 de fuerza de medición mínimo es igual a 4,0 N. Según una realización de la invención, el umbral de fuerza de medición máximo es igual a 8,0 N.
Según una realización de la invención, el procedimiento MET comprende una generación de una señal 111 de listo para la medición por parte del generador 9 de señales si la segunda fuerza medida es mayor que un umbral de fuerza de medición mínimo.
Según una realización de la invención, el generador 111 de señales establece una señal de listo para la medición cuando la segunda fuerza medida está comprendida entre el umbral de fuerza de medición mínimo y máximo.
Según una realización de la invención, el procedimiento comprende una etapa 112 de encender al menos un diodo LED emisor de luz de la sonda 1 de ultrasonidos cuando la señal de listo para la medición está establecida.
Según una realización de la invención, el procedimiento MET comprende una etapa 113 de generación de un impulso de baja frecuencia a la piel del paciente. El impulso de baja frecuencia es generado mediante un movimiento de toda la sonda 1, siendo generado dicho movimiento por el actuador VIB electrodinámico. Dicho actuador VIB electrodinámico es controlado por los comandos 10 del dispositivo. La aplicación del impulso de baja frecuencia según la etapa 113 se activa solo si la señal de listo para la medición emitida por el generador 9 de señales está establecida.
Según una realización de la invención, el procedimiento MET comprende una etapa adicional 114 de emisión y recepción de señales de ultrasonidos por parte del transductor US de ultrasonidos para realizar un seguimiento de la propagación de la onda de cizalla producida por el impulso de baja frecuencia generado 113 a la piel del paciente. De hecho, la velocidad de propagación de las ondas de cizalla depende de las propiedades viscoelásticas del medio de propagación. Cuanto más duro es el hígado, más rápido se propaga la onda de cizalla. Los desplazamientos causados en el hígado durante la propagación de la onda de cizalla son medidos por un transductor US de ultrasonidos usando técnicas de correlación sobre las señales de ultrasonidos de radiofrecuencia.
Además, según una realización de la invención, el procedimiento MET comprende una etapa 115 de desactivación de una modalidad combinada del dispositivo DEV cuando la señal de contacto listo está establecida. En la presente memoria, una "modalidad combinada" significa otro tipo de examen combinado en el interior del dispositivo. Por ejemplo, la modalidad combinada es un electrocardiograma ECG o una obtención de imágenes de ultrasonidos en modo B. En una realización no limitativa de la invención, el dispositivo DEV tiene dos sondas, una para cada modalidad: una primera sonda de ultrasonidos para elastografía y una segunda sonda de ultrasonidos para la obtención de imágenes en modo B que se denomina sonda de obtención de imágenes. En ese caso, la señal de contacto listo se usa para activar o desactivar una de estas sondas. Por razones de seguridad, es muy importante no exceder la potencia de salida acústica máxima permitida para una aplicación determinada. Por lo tanto, es importante que las señales de ultrasonido no sean emitidas simultáneamente por las dos sondas del dispositivo DEV. Además, el uso de las dos sondas (sonda de ultrasonido para elastografía y sonda de obtención de imágenes) de manera simultánea resultaría definitivamente en artefactos en ambas adquisiciones de ultrasonidos, ya que las señales desde las sondas se interferirían. En una realización no limitativa de la invención, cuando la señal de contacto listo está establecida, una modalidad se desactiva mientras que la otra modalidad se activa.
El procedimiento MET comprende una etapa de medición de las propiedades 116 viscoelásticas del medio analizado, tal como se describe en la patente US N° 2005/0203398.
Además, según una realización de la invención, un medio intermedio elástico transparente a los ultrasonidos (no representado en las figuras) se posiciona entre el dispositivo DEV y la piel del paciente. El medio intermedio puede ser un polímero sintético del tipo poliacrilamida. Además, puede colocarse un material adhesivo o un pegamento entre el medio intermedio y el medio objeto de estudio de manera que se obtenga una interfaz deslizante o una interfaz unida. Además, el medio intermedio es innovador, ya que no solo es transparente a los ultrasonidos, sino también a las ondas de baja frecuencia. El medio intermedio se selecciona de manera que presente una elasticidad cercana a la del medio objeto de estudio de manera que se ajuste la impedancia y se permita de esta manera transmitir un máximo de energía al medio objeto de estudio. El medio intermedio puede comprimirse también de manera que su módulo de elasticidad, que varía de manera no lineal, se acerque al del medio en estudio. Esta última propuesta es además una técnica original para medir la elasticidad del medio: comprende modificar la elasticidad del medio intermediario hasta que se transmita un máximo de energía. Entonces, la elasticidad alcanzada es cercana a la del medio.
La sonda 1 de ultrasonidos puede usarse en modo ecográfico estándar de manera que se adquieran típicamente 20 señales de ultrasonidos por segundo del tejido o del medio. La envolvente de estas señales de ultrasonidos se muestra en la pantalla 7 alfanumérica. Las señales de corriente se codifican en niveles de grises y en escala logarítmica para formar una imagen denominada imagen en modo A. Las señales pueden colocarse una al lado de la otra para constituir una imagen denominada imagen en modo M que contiene las señales de ultrasonidos adquiridas durante un período de tiempo determinado, por ejemplo, 5 segundos.
La sonda 1 de ultrasonidos puede estar equipada con un sistema de posicionamiento para conocer las posiciones en las que se adquieren las señales y para reconstituir de esta manera la imagen del medio a ser medido cuando el operador desliza la sonda 1 de ultrasonidos sobre la superficie de los tejidos o del medio. Además, según una realización de la invención, la pantalla 7 de visualización alfanumérica actualiza las imágenes de ultrasonidos solo cuando la señal de contacto listo está establecida. Según otra realización, las imágenes de ultrasonidos solo se muestran en la pantalla de comandos 10 del dispositivo.

Claims (17)

REIVINDICACIONES
1. Dispositivo (DEV) para medir las propiedades viscoelásticas de un medio viscoelástico que tiene una señal de ultrasonido después de haber sido sometido a impulsos de ultrasonidos que comprende:
- una sonda (1) para elastografía transitoria controlada por vibraciones que comprende:
• una carcasa (PC) de sonda;
• al menos un transductor (US) de ultrasonidos que tiene un eje (A) de simetría;
• al menos un vibrador (VIB), estando dicho vibrador (VIB) situado en el interior de la carcasa (PC) de la sonda;
• un sensor (FS) de fuerza, estando el sensor de fuerza configurado para medir una fuerza aplicada por la sonda (1) contra el medio viscoelástico a ser medido;
- un generador (9) de señales;
estando el dispositivo (DEV) caracterizado por que:
• el vibrador (VIB) está dispuesto para inducir un movimiento de la carcasa (PC) de la sonda a lo largo de un eje predefinido, en el que el eje predefinido es el eje (A) de simetría del transductor (US) de ultrasonidos;
• el transductor de ultrasonido está unido a la carcasa (PC) de la sonda sin ningún movimiento del transductor (US) de ultrasonidos con respecto a la carcasa (PC) de la sonda;
• el generador (9) de señales está construido y dispuesto para emitir una señal de contacto listo cuando el transductor (US) de ultrasonidos de la sonda (1) está en contacto con un medio viscoelástico a ser medido, siendo la señal de contacto listo establecida por el generador (9) de señales cuando la fuerza aplicada por la sonda (1) de ultrasonidos sobre el medio viscoelástico es mayor que un umbral de fuerza de contacto mínimo.
2. Dispositivo (DEV) según la reivindicación anterior caracterizado por que el generador (9) de señales está construido y dispuesto para emitir también una señal de listo para la medición.
3. Dispositivo (DEV) según la reivindicación anterior, en el que la señal de listo para la medición es establecida por el generador (9) de señales cuando la fuerza aplicada por la sonda (1) de ultrasonidos es mayor que un umbral de fuerza de medición mínimo.
4. Dispositivo (DEV) según la reivindicación anterior, en el que:
- el umbral de fuerza de contacto mínimo está comprendido entre 0,1 N y 1,0 N;
- el umbral de fuerza de medición mínimo está comprendido entre 1,0 N y 6,0 N.
5. Dispositivo (DEV) según la reivindicación 3 o la reivindicación 4, en el que la señal de listo para la medición se establece cuando la fuerza aplicada por la sonda (1) de ultrasonidos sobre el medio viscoelástico es menor que un umbral de fuerza de medición máximo, estando el umbral de fuerza de medición máximo comprendido entre 6,0 N y 20,0 N.
6. Dispositivo (DEV) según una de las reivindicaciones 3 a 5, en el que:
- el umbral de fuerza de contacto mínimo es igual a 0,5 N;
- el umbral de fuerza de medición mínimo es igual a 4 N.
7. Dispositivo (DEV) según una de las reivindicaciones anteriores caracterizado por que el transductor (US) de ultrasonidos está unido a la carcasa (PC) de la sonda por medio de una punta (PT) de la sonda, teniendo dicha punta (PT) de la sonda una primera extremidad (PTE1) fijada a la carcasa (PC) de la sonda y una segunda extremidad (PTE2) fijada al transductor (US) de ultrasonidos.
8. Dispositivo (DEV) según la reivindicación anterior caracterizado por que la punta (PT) de la sonda es intercambiable.
9. Dispositivo (DEV) según una de las reivindicaciones anteriores caracterizado por que la sonda (1) comprende un sensor (POS) de posición y el dispositivo (DEV) comprende un bucle de control configurado para controlar el vibrador (VIB) en base a la señal recibida desde el sensor (POS) de posición.
10. Dispositivo (DEV) según una de las reivindicaciones anteriores caracterizado por que el sensor (FS) de fuerza es un sensor capacitivo o un sensor de fuerza aplicada.
11. Dispositivo según la reivindicación 2 y una de las reivindicaciones anteriores caracterizado por que comprende medios para activar una medición de una propiedad viscoelástica de un medio viscoelástico solo si una señal de listo para la medición está establecida.
12. Procedimiento (MET) para medir las propiedades viscoelásticas de un medio viscoelástico que tiene una señal de ultrasonido después de haber sido sometido a impulsos de ultrasonidos que comprende las siguientes etapas:
posicionar (100) un transductor (US) de ultrasonidos de una sonda (1) de ultrasonidos en contacto con un medio viscoelástico a ser medido, estando comprendida dicha sonda en un dispositivo (DEV) según una de las reivindicaciones 1 a 11;
generar una señal (104) de contacto listo cuando el transductor (US) de la sonda (1) de ultrasonidos está en contacto con el medio viscoelástico a ser medido, siendo la señal de contacto listo emitida por un generador (9) de señales.
13. Procedimiento (MET) según la reivindicación 12, que comprende una etapa adicional de medición de una fuerza (102) aplicada por la sonda (1) de ultrasonidos contra el medio viscoelástico a ser medido, en el que la medición de una fuerza es determinada por un sensor (FS) de fuerza construido y dispuesto para medir una fuerza aplicada por la sonda (1) de ultrasonidos contra un medio viscoelástico a ser medido, siendo la señal de contacto listo establecida por el generador (9) de señales cuando la fuerza ejercida por la sonda de ultrasonidos es mayor que un umbral de fuerza de contacto mínimo y siendo la señal de listo para la medición establecida por el generador (9) de señales cuando la fuerza aplicada por la sonda (1) de ultrasonidos es mayor que un umbral de fuerza de medición mínimo o está comprendida entre un umbral de fuerza de medición mínimo y máximo.
14. Procedimiento (MET) según la reivindicación 12 o la reivindicación 13 caracterizado por que comprende una etapa (106) de emisión de impulsos de ultrasonidos solo cuando la señal de contacto listo está establecida.
15. Procedimiento (MET) según una de las reivindicaciones 12 a 14 caracterizado por que comprende una etapa (107a) de visualización de medios de localización en forma de herramientas, que son usadas por un operador con el fin de localizar el medio viscoelástico a ser medido, en una unidad de visualización solo si se emite la señal de contacto listo.
16. Procedimiento (MET) según una de las reivindicaciones 12 a 15 caracterizado por que comprende una etapa de activación de una medición de una propiedad (113, 114) viscoelástica solo cuando la señal de contacto listo y la señal de listo para la medición están establecidas.
17. Procedimiento (MET) según una de las reivindicaciones 12 a 16 caracterizado por que comprende además una etapa (115) de desactivación de otra modalidad cuando la señal de contacto listo está establecida y una etapa de activación de la otra modalidad cuando la señal de contacto listo no está establecida.
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