ES2835302T3 - Composición para el tratamiento del acné - Google Patents
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Abstract
Una composicion para uso en el tratamiento antibacteriano y/o antiinflamatorio del acne que comprende 1, 2- decanodiol y extracto de corteza de Salix alba, en dondel extracto de corteza de Salix alba comprende una concentracion total de derivados salicilicos expresados como salicina de no menos del 20% (p/p).
Description
DESCRIPCIÓN
Composición para el tratamiento del acné
La presente invención describe una composición cosmética o dermatológica para uso en el tratamiento del acné que comprende una combinación de extractos vegetales valorados en salicina y 1,2-decanodiol y extracto de corteza de sauce (Salix alba).
El acné vulgar es la dermatosis diagnosticada más frecuentemente en pacientes de entre 11 y 30 años. Se cree que el acné afecta a aproximadamente el 80% de las personas en este grupo de edad o incluso, teniendo en cuenta las lesiones de baja intensidad, al 100% de los jóvenes. La etiopatogenia del acné es multifactorial. En todos los pacientes con acné, aparecen los siguientes síntomas: producción excesiva de sebo, queratosis excesiva de los conductos excretores y aperturas de las glándulas sebáceas, desarrollo de flora bacteriana y liberación de mediadores inflamatorios en la piel.
En el 95% de los pacientes, las lesiones están situadas en la cara y en las partes superiores del tronco, ocasionalmente en otras partes del cuerpo, y debido a esta localización y la naturaleza crónica de la enfermedad, los pacientes tienen graves problemas psicológicos.
La producción y acumulación excesiva de sebo y las aperturas de las glándulas sebáceas bloqueadas favorecen la colonización bacteriana. Los microcomedones están habitados principalmente por Propionibacterium acnes, un microorganismo que participa principalmente en el desarrollo del acné. Otras bacterias son, entre otras: Staphylococcus epidermidis y Malasezzia furfur. Debido a la presencia de lipasa, este microorganismo hidroliza di y triglicéridos de sebo a ácidos grasos libres. Los ácidos grasos libres, que surgen durante el proceso de hidrólisis, tienen el efecto irritante y proinflamatorio e intensifican la queratosis folicular. También la hialuronidasa, proteasas y neuraminidasas, producidas por Propionibacterium acnes, tienen el efecto proinflamatorio. Además, este microorganismo libera factores quimiotácticos de bajo peso molecular (péptidos), que atraen a los neutrocitos, y activa tanto la ruta complementaria alternativa como una respuesta inmune clásica. El activador de la ruta complementaria alternativa es la pared celular de Propionibacterium (B. Bergler-Czop, International Journal of Cosmetic Science, 2014, 36, 187-194).
Los microorganismos como Propionibacterium acnes pueden provocar la secreción de una variedad de péptidos antimicrobianos cutáneos (AMP). Los efectos inflamatorios de P. acnes no requieren que el organismo esté vivo o presente en su totalidad. In vitro, los sobrenadantes que contienen peptidoglicanos (PG) y lipopolisacáridos (LPS) membranosos o, contenidos citosólicos o proteínas de membrana pudieron aumentar la expresión de queratinocitos de TLR2 y TLR4.
Es bien sabido que otras citoquinas juegan un papel importante en la inflamación del acné. Propionibacterium acnes activa los mediadores proinflamatorios a través de la activación del receptor tipo Toll 2 (TLR2). Entre estos mediadores se encuentra la IL-8, cuya expresión es inducida por P. acnes.
El factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) es otra citoquina proinflamatoria involucrada en la patogénesis del acné (Archives of Dermatological Research 2008, Volume 300, No 7, pp 371-376).
El extracto de corteza de sauce blanco (Salix alba) contiene salicina y sus derivados, que se han utilizado durante más de un siglo como agentes antipiréticos y en el tratamiento de muchos trastornos reumáticos.
Los productos medicinales de hierbas, tales como diversas formulaciones de la corteza de las especies de Salix, son bien reconocidos en toda Europa para tratar enfermedades inflamatorias y dolores de diferente origen.
Los extractos de Salix han demostrado efectos analgésicos, antiflogísticos y antipiréticos en varios modelos animales (Loniewski et al. 2002).
Por ejemplo, se han informado efectos dependientes de la dosis en las placa caliente y ensayos de edema de la pata inducida por la placa caliente y la carragenina en ratas (procedimientos de ensayo establecidos para demostrar los efectos analgésicos y antiinflamatorios, respectivamente) para un extracto de Salix que contiene 12% de salicina (Loniewski y al. 2002).
La salicina ha sido conocida como un agente antiinflamatorio potente cuando se toma por vía oral.
Se cree que la salicina puede tener capacidades antienvejecimiento cuando se aplica tópicamente a la piel humana. Los datos de un estudio muestran que la aplicación tópica de una formulación de suero que contiene un 0,5% de salicina ofrece beneficios antienvejecimiento de amplio espectro, dirigidos a los principales signos del envejecimiento visible de la piel humana. Las mejoras estadísticas se indicaron en los signos relacionados con la estructura del envejecimiento de la piel con respecto al valor de referencia. Estos incluyen arrugas, líneas finas, contorno de línea de la mandíbula, firmeza, extensibilidad, y densidad. También se observaron mejoras estadísticas en la pigmentación moteada, el tono desigual de la piel, la luminosidad, la hidratación y la rugosidad táctil con respecto al
valor de referencia. Estos resultados confirman la capacidad de la salicina para mejorar los signos visibles del envejecimiento cuando se aplican tópicamente a la piel humana en una formulación de producto. (Gopaul Remona et al., An evaluation of the effect of a topical product containing salicin on the visible signs of human skin aging Journal of Cosmetic Dermatolog, 9, 196-201)
Por la técnica anterior se sabe que la salicina puede ser útil como compuesto activo antiirritante en preparaciones cosméticas y dermatológicas tópicas (documento EP 0801946).
La salicina también es útil en combinaciones con extractos de hierbas adicionales. El documento DE 10034328 describe una formulación cosmética para aplicación externa a la piel, especialmente piel enrojecida por el acné rosácea, que contiene quercetina, rutina, salicina y escina en medio acuoso.
Los 1,2-alcanodioles como 1,2-pentanodiol (INCI: pentilenglicol), 1,2-hexanodiol (INCI: 1,2-hexanodiol) y 1,2-octanodiol (INCI: caprililglicol) así como combinaciones de los mismos son ingredientes multifuncionales ampliamente utilizados en productos para el cuidado personal como agentes humectantes y antibacterianos. Es bien conocido por los expertos en la técnica que estas sustancias muestran actividad antibacteriana específica contra P. acnes.
Mintel Record ID: 1448967 describe un "Hidratante con explosión botánica" de Boscia Clear Complexion como un humectante de tratamiento no secante y no irritante formulado con corteza de sauce y decilenglicol.
El documento WO 2011117126 describe una combinación de 1,2-decanodiol y licocalcona A y carnitina que es eficaz contra Propionibacterium acnes (P. acnes) sin irritar la piel.
El documento EP 1731036 describe mezclas que contienen 1,2-alcanodioles diferentes para el tratamiento del acné. Los productos convencionales para el tratamiento de la piel grasa y manchada, por ejemplo, los productos de limpieza acuosos/etanólicos y/o que contienen surfactantes tienen la desventaja de forzar la piel para que se seque y trabaje solo cuidando poco la piel. Es particularmente desventajoso que la reacción del cuerpo al uso de etanol y/o disoluciones que contienen detergentes durante un período de tiempo más prolongado puede ser una sobreproducción de sebo, que contrarresta el objetivo terapéutico principal de la reducción del sebo en la piel grasa, con imperfecciones y propensa al acné.
Para el tratamiento tópico del acné hay agentes para el acné, tales como agentes oxidantes fuertes, tales como peróxido de benzoilo; ácidos alfa-hidroxi, tales como ácido salicílico y ácido láctico; ácidos dicarboxílicos alifáticos tales como ácido azelaico; retinoides tales como tretionoina (sinónimo: ácido holo-trans-retinoico), ácido holo-transretinal y 13-cis-retinoico (isotretinoína); antiandrógenos (5 alfa-reductasa) y antibióticos como clindamicina, tetraciclina y eritromicina.
Dichas sustancias usualmente tienen solo una actividad antimicrobiana muy moderada contra P. acnes y deben usarse en una concentración relativamente alta, por ejemplo, peróxido de benzoilo, con hasta 5% en peso, y ácido azelaico con hasta 20% en peso en formulaciones cosméticas y dermatológicas.
Sin embargo, debido a la alta dosis, la piel está extremadamente sobrecargada en exceso de manera desfavorable, lo que se manifiesta particularmente en piel muy seca, que a menudo se asocia en parte con una grave irritación de la piel debido a la fuerte reducción del pH de la piel.
La eficacia del agente oxidante fuerte tal como el peróxido de benzoilo, los ácidos hidroxi alfa tal como el ácido salicílico y el ácido láctico, y los ácidos dicarboxílicos alifáticos, tal como el ácido azelaico, se basan en la inhibición de P. acnes.
Es deseable tener una preparación cosmética o dermatológica para proporcionar un tratamiento para el acné que tenga una actividad mejorada contra Propionibacterium acnes (P. acnes) y una actividad inflamatoria mejorada, especialmente contra comedones inflamados sin irritar gravemente la piel.
El problema se resuelve con una composición cosmética o dermatológica que comprende una combinación de 1,2-decanodiol y extracto de corteza de sauce. Esta preparación muestra sorprendentemente un efecto antibacteriano y antiinflamatorio sinérgico en comparación con las sustancias individuales.
Parte experimental
Determinación de MIC y CBM en bacterias Gram positivas
Objetivo del ensayo
El objetivo del ensayo fue determinar la actividad antimicrobiana de una o más muestras contra un microorganismo. Los valores obtenidos deben considerarse característicos de la muestra de ensayo para una determinada especie
microbiana en determinadas condiciones de ensayo.
Descripción del método
Se preparó una serie de tubos de ensayo que contenían el caldo de cultivo inoculado con el microorganismo de ensayo y se introdujo la sustancia a analizar a concentraciones escalares decrecientes.
Los cultivos se incubaron a la temperatura óptima y bajo condiciones óptimas de crecimiento del microorganismo preseleccionado y durante un período de tiempo suficiente para demostrar el desarrollo.
Los tubos de ensayo en los cuales el desarrollo de la población microbiana se determinó después por observación visual de la turbidez que es indicativa de crecimiento. Los tubos de ensayo en los cuales la sustancia está presente en una concentración suficiente para inhibir el crecimiento permanecen claros. Cuando la propia naturaleza de la muestra impide la lectura visual o si se desea determinar si la falta de desarrollo se debe a una acción microbiostática o microbicida, se realizan transferencias al medio de agar apropiado para su confirmación.
Criterios de interpretación
La concentración de la muestra en la que se inhibe el crecimiento de los microorganismos se considera la concentración mínima inhibitoria (CMI), mientras que a la que ya no están presentes los microorganismos viables se considera la concentración bactericida mínima (CBm ).
A) Evaluación de la actividad antibacteriana de diferentes sustancias contra estafilococos.
Se realizó un ensayo para evaluar la actividad antibacteriana contra bacterias Gram positivas evaluando las siguientes sustancias:
Bakuchiol, lactoferrina, ácido láurico, resveratrol, extracto de Salix alba.
La actividad antibacteriana de estas sustancias contra Staphylococcus aureus acnes ATCC 25923 y Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 se ensayó de acuerdo con el método descrito anteriormente. Los resultados se muestran en la Tabla 1.
Tabla 1
Concentración mínima inhibitoria (CMI) y concentración bactericida mínima (CBM) de diferentes sustancias contra Staphylococcus aureus acnes y Staphylococcus epidermidis
El ensayo mostró una actividad pobre del extracto de Salix alba contra bacterias Gram positivas con respecto a otras sustancias analizadas.
B) Evaluación de la actividad antibacteriana de diferentes sustancias contra P. acnes.
En un conjunto adicional de experimentos, probamos la actividad antibacteriana del extracto de Salix alba y el 1,2-decanodiol, una sustancia la cual se sabe que muestra actividad antibacteriana contra P. acnes, sola y en combinación de acuerdo con el método descrito anteriormente.
La cepa microbiana utilizada fue Propionibacterium acnes ATCC 11827 valorada a una concentración de 2,6 x 104 células por mililitro de medio.
El resultado se muestra en la Tabla 2.
Tabla 2
Concentración mínima inhibitoria (CMI) y concentración bactericida mínima (CBM) de 1,2-decanodiol y extracto de Salix alba contra Propionibacterium acnes
El extracto de Salix alba solo muestra actividad antibacteriana pobre.
Se sabe que el 1,2-decanodiol es efectivo contra P. acnes.
La combinación (1:1) de extracto de Salix alba y 1,2-decanodiol mostró sorprendentemente un efecto antibacteriano sinérgico contra P. acnes.
Una combinación de 1,2-decanodiol y extracto de Salix alba es capaz de obtener la misma CMI de la doble concentración de 1,2-decanodiol y mejorar dramáticamente su CBM.
El grado de orden seleccionado de la asociación está en línea con el peróxido de benzoilo que se conoce comúnmente como agente antibacteriano fuerte contra P. acnes.
Evaluación in vitro de la actividad antiinflamatoria del extracto de Salix alba y 1,2-decanodiol
El objetivo del ensayo fue evaluar la actividad antiinflamatoria del extracto de Salix alba, 1,2-decanediol y su combinación por medio del estudio de la modulación de la síntesis de TNF alfa, IL1alpha, IL8 en un modelo biológico experimental (cultivo de células HaCat de queratinocitos).
TNFalpha, IL1alpha, IL8 son mediadores inflamatorios relacionados con el proceso acneico.
Los cultivos celulares de queratinocitos se seleccionaron como modelo experimental en base a que el proceso acneico se realiza dentro del folículo de las glándulas sebáceas, un tejido compuesto por queratinocitos.
Con el fin de estimular el proceso inflamatorio en nuestro modelo experimental, se seleccionaron lipopolisacáridos (LPS). Los LPS son mediadores proinflamatorios secretados por bacterias, por ejemplo, por P. acnes.
El 1,2-decanodiol (SMAL) se emulsionó con aceite de maíz (37 °C) con agitación mecánica y adición de medio de cultivo, a partir de la siguiente proporción: 0,05 g emulsionados con 100 j l de aceite de maíz en un volumen final de medio de cultivo de 1 ml (37 °C).
El extracto de Salix alba (WMAL) se diluyó directamente en medio de cultivo, a partir de la siguiente proporción: 0,05 g en 1 ml (37 °C); diluciones posteriores en medio de cultivo (37 °C).
Para la ejecución del ensayo, los queratinocitos humanos (HaCat) se trataron con LPS (lipopolisacárido de Escherichia coli, 10 ng/ml) y con el producto ensayado a 3 concentraciones, elegidos entre los no citotóxicos después de un ensayo preliminar de citotoxicidad.
Al final del período experimental controlado, los niveles de citoquinas se midieron por medio de un ensayo ELISA. Los resultados se compararon con el control negativo (células no sometidas a LPS, CTR-) y el control positivo (células tratadas con LPS, CTR+).
Se realizó un ensayo de citotoxicidad preliminar en los dos productos utilizando un intervalo de concentración de 5,0% a 0,0012% (dilución en serie 1:2). De acuerdo con los resultados obtenidos, se eligieron las siguientes concentraciones para el análisis de la actividad antiinflamatoria:
1,2-decanodiol (SMAL): 0,002%
Extracto de Salix alba (WMAL): 0,04% - 0,02% - 0,01%
Se realizó un segundo ensayo de citotoxicidad en la mezcla de las dos materias primas preliminares al inicio del ensayo para verificar la acción del sinergismo en la actividad antiinflamatoria; las concentraciones ensayadas fueron las siguientes: SMAL 0,002% WMAL: 0,04% - 0,02% - 0,01%
Los medios de cultivo de los controles y las células tratadas con el producto ensayado se usaron para la dosis de las citoquinas proinflamatorias TNFalpha, IL1 alfa e IL8 por medio del método ELISA.
Se usaron kits ELISA comerciales para la determinación de la cantidad de citoquinas.
La determinación cuantitativa utiliza una curva de calibración compuesta de concentraciones conocidas y crecientes de citoquinas estándar.
Los datos obtenidos en los diferentes grupos experimentales se sometieron a análisis estadístico y se compararon de acuerdo con el ensayo t. Las variaciones se consideran significativas para p<0,05.
En la tabla 3 a continuación se reportan los datos obtenidos para cada serie ensayada.
Los resultados se expresan como citoquinas liberadas en el medio durante el período experimental (valor medio ± dev.st.) y como % de variación promedio comparado con los controles.
Para comparar las dos sesiones de trabajo diferentes, los datos obtenidos se normalizaron en una escala de 0 a 100%, en la cual CTR- es 0 y CTR+ es 100%; todos los otros datos se calcularon en este intervalo.
En estos datos, se realizó el análisis estadístico mediante el ensayo t y las variaciones se consideran significativas para p<0,05.
Sobre la base de los resultados obtenidos, se observa que SMAL y WMAL con capaces de significativamente la liberación inducida por LPS de los marcadores de inflamación TNFalpha, IL1 alfa e IL8, los cuales están todos relacionados con el acné.
Para todas las sustancias analizadas, las sustancias WMAL y SMAL en combinación muestran un efecto sinérgico.
Tabla 3
La dosis de citoquinas en cultivos de células CTR-, CTR+, tratadas con SMAL, WMAL y sus asociaciones. Los resultados se expresan como valor medio ± dev.st. (expresado en ng/L) y como % de variación promedio en comparación con los controles.
Las formulaciones pueden ser de naturaleza variada tanto a base de agua, hidroalcohol como anhidra. Entre los más comúnmente usados se incluyen:sistemas de tensioactivos (incluyendo incluso tales como champú, baño de burbujas, gel de ducha, jabones líquidos y jabones sólidos, aguas micelares, detergentes líquidos), emulsiones de agua en aceite, emulsiones de aceite en agua, sueros, geles, aceites, disoluciones acuosas, disoluciones hidroalcohólicas, barras anhidras, polvos de base compacta, lociones, leches, crema solar, productos para después del sol y productos de camuflaje (es decir, cremas CC, cremas BB).
Opcionalmente, es posible y ventajoso usar las composiciones de acuerdo con la invención como base para formulaciones farmacéuticas.
Por supuesto, el experto en la materia sabe que las composiciones cosméticas son generalmente inconcebibles sin los auxiliares y aditivos habituales. Entre estos se incluyen, por ejemplo, agentes que imparten consistencia, rellenos, perfumes, colorantes, emulsionantes, compuestos activos adicionales como vitaminas o proteínas, protectores solares, estabilizantes, repelentes de insectos, alcohol, agua, sales, sustancias que tienen actividad proteolítica o queratolítica, espesantes, emolientes, ácidos grasos, agentes quelantes, agentes calmantes, glicoles, colorantes, sustancias tamponantes.
El extracto de corteza de sauce se prepara de acuerdo con el monografia "Extracta» de la Farmacopea Europea. La corteza seca entera o fragmentada de ramas jóvenes o los pedazos secos enteros de las ramitas de Salix del año en curso se extraen con agua y/o etanol. El contenido total de derivados salicílicos expresados en salicina debe ser al menos del 5%; preferiblemente entre el 10 y 20%.
El extracto de Salix alba de acuerdo con la presente invención debe valorarse a una concentración total de derivados salicílicos expresados como salicina no menos del 20% (p/p).
La relación entre el extracto de Salix alba y el 1,2-decanodiol está entre 1:100 y 100:1, o entre 1:50 y 50:1, o entre 1:10 y 10:1, preferiblemente 1:5 y 5:1; más preferiblemente 1:1.
La cantidad total de extracto de Salix alba en la fórmula está en un intervalo entre 0,001% y 10%, preferiblemente entre 0,01% (p/p) y 5% (p/p), más preferiblemente entre 0,3% (p/p) y 1% (p/p).
La cantidad total de 1,2-decanodiol en la fórmula está en un intervalo entre 0,001% (p/p) y 10% (p/p), preferiblemente entre 0,01% (p/p) y 5% (p/p), más preferiblemente entre el 0,3% (p/p) y el 1% (p/p).
Ejemplos
Los siguientes ejemplos no representarán una restricción de la invención.
Ejemplo 1
Crema solar
Ejemplo 2
Suero
Ejemplo 3
Crema Hidratante
Ejemplo 4
Gel
Ejemplo 5
Detergente líquido
Ejemplo 6
Crema CC
Ejemplo 7
Crema humectante
Ejemplo 8
Detergente
Ejemplo 9
Crema solar
Ejemplo 10
Crema solar 2
Claims (9)
1. Una composición para uso en el tratamiento antibacteriano y/o antiinflamatorio del acné que comprende 1, 2 decanodiol y extracto de corteza de Salix alba, en dondel extracto de corteza de Salix alba comprende una concentración total de derivados salicílicos expresados como salicina de no menos del 20% (p/p).
2. Una composición para uso de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque la proporción de 1,2-decanodiol está en el intervalo entre 0,001% (p/p) y 10% (p/p), en particular en el intervalo entre 0,01% (p/p) y 5% (p/p), basado en la masa total de la composición.
3. Una composición para uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la proporción de extracto de corteza de Salix alba está en el intervalo entre 0,001% (p/p) y 10% (p/p), preferiblemente entre 0,01% (p/p) y 5% (p/p), basado en la masa total de la composición.
4. Una composición para uso de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes caracterizada porque la proporción entre el extracto de Salix alba y 1,2-Decanediol está entre 1:10 y 10:1; preferentemente entre 1:5 y 5:1, más preferentemente 1:1.
5. Una composición para uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la composición está en forma de un sistema tensioactivo, emulsión de agua en aceite, emulsión de aceite en agua, suero, gel, aceite, disolución acuosa, disolución hidroalcohólica, barra anhidra, polvo de base compacto, loción, leche, crema solar, producto para después del sol o producto de camuflaje.
6. Una composición para uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende adicionalmente auxiliares y aditivos habituales.
7. Una composición para uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque es una crema solar que comprende 0,3% (p/p) de extracto de corteza de Salix alba, 0,3% (p/p) de 1,2 decanodiol, hasta un 10% (p/p) de una mezcla de metileno bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenol (46-55%)/agua (33,9-47,7%)/decil glucósido (6-10%)/propilenglicol 0,2-0,6 %)/goma xantana (0,1-0,5%), hasta 0,5% (p/p) de silicato de magnesio y aluminio, hasta 5% (p/p) de una mezcla de dióxido de titanio (75%)/sílice (10%)/Dimeticona (15%), hasta 8% (p/p) de metoxicinamato de etilhexilo, hasta 5% (p/p) de carbonato de dicaprililo, hasta 5% (p/p) avobenzona, hasta 2% (p/p) de etilhexil triazona.
8. Una composición para uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque es una crema solar que comprende 0,3% (p/p) de extracto de corteza de Salix alba , 0,3% (p/p) de 1,2-decanodiol, hasta un 10% (p/p) de una mezcla de agua (37-46%)/Tris-Bifenil-triazina (47-53%)/decil glucósido (6,5-8,5%)/fosfato de disodio (0,2%-0,6%)/butilenglicol (0,2%-0,6%)/goma xantana (0,1%-0,3%), hasta 0,5% (p/p) de silicato de magnesio y aluminio, hasta 5% (p/p) de una mezcla de dióxido de titanio (75%)/sílice (10%)/dimeticona (15%)/hasta 8% (p/p) metoxicinamato de etilhexilo, hasta 5% (p/p) decarbonato de dicaprililo, hasta 5% (p/p) Avobenzona, hasta 2% (p/p) de etilhexil triazona.
9. Una composición para uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque es un gel que contiene 0,5% (p/p) de extracto de corteza de Salix alba, 0,5% (p/p) de 1,2-decanodiol, hasta 2% (p/p) de caprililglicol, hasta 3% (p/p) de crospolímero de poliacrilato-6, hasta 1% (p/p) de niacinamida.
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