ES2851173T3 - Aparato de asistencia en la implantación de una prótesis de córnea en un ojo humano - Google Patents

Abstract

Aparato de asistencia en la implantación de una prótesis (50) de córnea en un ojo humano, que comprende un dispositivo láser (10) para proporcionar radiación láser pulsada, enfocada, y un programa (34) de control para el dispositivo láser, estando diseñado el programa de control, cuando se ejecuta, para producir una figura de incisión en el tejido del ojo mediante la radiación láser, permitiendo la figura de incisión la inserción de la prótesis de córnea, estando diseñado el programa de control de tal manera que la figura de incisión producida por la ejecución del programa de control comprende: una incisión (44) en el lecho ubicada íntegramente en la profundidad del material de la córnea, y una incisión anular (46), que se extiende desde la incisión en el lecho en una ubicación dentro de la línea circunferencial de esta última, a lo largo de toda su circunferencia anular, hasta la superficie anterior (38) de la córnea, en donde la incisión en el lecho y la incisión anular definen una región (56) de tejido de la córnea que está separada en todos sus lados del tejido circundante de la córnea, y en donde el programa de control está diseñado de tal manera que la incisión anular (46) se produce mediante el dispositivo láser (10) que continua, desde la incisión (44) en el lecho hasta la superficie anterior (38) de la córnea, con una pluralidad de escaneos de anillo de radiación láser superpuestos o un escaneo en espiral de radiación láser.

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato de asistencia en la implantación de una prótesis de córnea en un ojo humano

La invención se refiere a la implantación de una prótesis de córnea en un ojo humano.

Ciertas indicaciones (tales como, por ejemplo, opacidad severa o lesiones que curan con formación de cicatrices posiblemente severas) pueden hacer que sea apropiado sustituir el tejido ocular de la córnea afectado con un implante artificial (prótesis). La firma KeraMed Inc. de Sunnyvale, California, ofrece ejemplos de prótesis de córnea que pueden ser adecuadas para tales fines, con el nombre comercial KeraKlear. Como documentación adicional de ejemplos de prótesis de córnea y métodos y dispositivos para insertar tales prótesis en una córnea humana, se puede hacer referencia al documento US 2007/0244559 A1.

La solicitud de patente WO 2008/030699 A2 describe un sistema y método para la resección de tejido de la córnea para el trasplante de una córnea donante a una córnea receptora. De acuerdo con una realización, una figura de incisión comprende una incisión anular que está ubicada a una profundidad predeterminada de la superficie anterior de la córnea. Una primera incisión de corte lateral se extiende desde la periferia exterior de la incisión anular hasta la superficie anterior de la córnea y una segunda incisión de corte lateral se extiende desde la periferia interior de la incisión anular hasta la superficie posterior de la córnea.

La invención tiene como objetivo proporcionar un método suave y, al mismo tiempo, preciso que pueda ser utilizado en una operación ocular en la que se implanta una prótesis de córnea en un ojo humano.

Para lograr este objetivo, la invención propone un aparato para asistencia en la implantación de una prótesis de córnea en un ojo humano, según la reivindicación 1. Realizaciones preferidas del aparato están recogidas en las reivindicaciones dependientes.

De acuerdo con un ejemplo de la presente descripción, se ha proporcionado un aparato para asistencia en la implantación de una prótesis de córnea en un ojo humano, que comprende un dispositivo láser para proporcionar radiación láser pulsada, enfocada, y un programa de control para el dispositivo láser, estando diseñado el programa de control, cuando se ejecuta, para producir una figura de incisión en el tejido del ojo por medio de la radiación láser, permitiendo la figura de incisión la inserción de la prótesis de córnea, y comprendiendo una incisión en el lecho ubicada completamente en la profundidad del material de la córnea y comprendiendo además una incisión anular que, dentro de la línea circunferencial de la incisión en el lecho, se extiende desde esta última, a lo largo de toda su circunferencia anular, hasta la superficie anterior de la córnea.

El efecto físico utilizado en producir incisiones mediante radiación láser es el de la denominada foto-disrupción, que se produce como resultado de una rotura óptica inducida por láser en el tejido del material irradiado y que provoca que el tejido se separe. Cada impulso de radiación individual puede dar como resultado dicha foto-disrupción, pero los parámetros de radiación también se pueden establecer de tal manera que dos o más impulsos, irradiados sustancialmente sobre la misma ubicación, sean necesarios para superar el umbral de fluencia requerido para una rotura. Se pueden producir múltiples figuras de incisión bidimensionales o tridimensionales en el tejido ocular a través del encadenamiento de una multiplicidad de foto-disrupciones. Para el paciente, la producción de incisiones asistidas por láser en el ojo es normalmente menos estresante que la variante mecánica, por medio de una cuchilla de corte. Además, las incisiones producidas con láser se pueden realizar con una precisión muy alta, lo que es de gran importancia, particularmente en el caso de tratamientos oculares.

En el caso de la solución de acuerdo con la invención, la figura de incisión producida por medio de la radiación láser está diseñada para un implante que tiene una parte principal de prótesis y al menos un elemento de soporte que sobresale lateralmente de la parte principal de la prótesis. La parte principal de la prótesis constituye un tipo de lente artificial, que llega a reposar en el espacio dentro de la incisión anular y constituye una superficie ocular artificial allí. Para permitir la inserción de la prótesis, primero es necesario extraer el trozo de tejido que está ubicado entre la incisión en el lecho y la incisión anular y que está separado del resto del tejido de la córnea por estas dos incisiones. Se deja una abertura, que se llena con la parte principal de la prótesis después de que se ha insertado la prótesis. Como un elemento de soporte, la prótesis puede tener, por ejemplo, un borde circunferencial que sobresalga sustancialmente con la misma anchura sobre toda la parte principal de la prótesis o, alternativamente, tiene una proyección variable. También es concebible que la prótesis tenga dos o más alas de soporte o dedos de soporte, distribuidos en intervalos angulares regulares alrededor de la parte principal de la prótesis. Independientemente del número de elementos de soporte, cada elemento de soporte, cuando se implanta, se extiende hacia la región de la incisión en el lecho que está fuera de la abertura que queda después de la extracción del trozo de tejido.

En un desarrollo preferido, la figura de incisión producida mediante la técnica láser comprende además una incisión auxiliar, que se extiende, desde una ubicación de la superficie ocular fuera de la línea circunferencial de la incisión en el lecho, hasta la incisión en el lecho. Esta incisión auxiliar constituye un acceso a través del cual se puede insertar la prótesis en la cavidad de recepción formada en la córnea. De manera conveniente, en cada ubicación la incisión auxiliar es más estrecha que el diámetro mayor de la incisión anular. Para el propósito de inserción, entonces es necesario que la parte principal de la prótesis se pliegue o colapse de otro modo, para que la prótesis pase a través del canal de acceso constituido por la incisión auxiliar. Los dispositivos apropiados para estos propósitos se describen y muestran, por ejemplo, en el documento US 2007/0244559 A1 ya mencionado. Después de pasar a través de la incisión auxiliar, la prótesis se puede desplegar (extender) por sí misma o, si es necesario, con la asistencia del cirujano, y asumir su asiento deseado.

De acuerdo con una posible realización, la incisión en el lecho se puede extender a una profundidad sustancialmente constante del material de la córnea, acercándose la incisión auxiliar continuamente a la superficie ocular a medida que aumenta su distancia desde la incisión en el lecho.

De acuerdo con otro ejemplo de la presente descripción, se proporciona un método para implantar una prótesis de córnea en un ojo humano, que comprende las etapas de:

- proporcionar radiación láser pulsada, enfocada,

- producir una figura de incisión en el tejido del ojo por medio de la radiación láser, comprendiendo la figura de incisión una incisión en el lecho ubicada completamente en la profundidad del material de la córnea, y comprendiendo además una incisión anular, que, dentro de la línea circunferencial de la incisión en el lecho, se extiende desde este último, a lo largo de toda su circunferencia anular, hasta la superficie anterior de la córnea,

- extraer un trozo de tejido corneal delimitado por la incisión en el lecho y la incisión anular,

- insertar la prótesis de córnea en el ojo de tal manera que una parte principal de la prótesis se asiente en una abertura dejada por el trozo de tejido extraído, y uno o más elementos de soporte que sobresalen lateralmente desde la parte principal de la prótesis se extienden hacia las regiones de la incisión en el lecho ubicada fuera de la abertura.

La invención se explica ahora con más detalle con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La Figura 1 muestra una representación esquemática de bloques de una realización de un dispositivo láser para producir incisiones dentro de la córnea.

La Figura 2 muestra una vista superior de una figura de incisión, que se puede producir por medio del dispositivo láser de la Figura 1 y que es adecuada para la implantación de una prótesis corneal, de acuerdo con una realización, y

La Figura 3 muestra una vista en sección de la figura de incisión de la Figura 2, con una representación de la prótesis.

Primero se hace referencia a la Fig. 1. El dispositivo láser que se muestra en la misma, que se indica en general por 10, comprende una fuente láser 12, que proporciona radiación láser pulsada que tiene duraciones de pulso en el intervalo de femtosegundos, hasta el intervalo inferior de picosegundos. Desde la fuente láser 12, la radiación láser se emite en forma de un haz 14 de láser, en cuya trayectoria del haz están dispuestos una serie de componentes, incluyendo un escáner 16, indicado aquí esquemáticamente como un bloque de función de una sola unidad, un espejo 17 de desviación inamovible (si es apropiado, puede haber una multiplicidad de tales espejos de desviación) y una lente 18 de objetivo de enfoque. El escáner 16 sirve para el control posicional transversal y longitudinal del punto de enfoque del haz 14 de láser. Transversal en este caso indica una dirección perpendicular a la dirección de propagación del haz 14 de láser, correspondiendo longitudinal a la dirección de propagación del haz. En una notación habitual, el plano transversal en la región del ojo se puede indicar como un plano x-y, mientras que la dirección longitudinal se puede indicar como la dirección z. Un cruce de ejes de coordenadas correspondiente se muestra para mayor aclaración en la Fig.1.

Para el propósito de desviación transversal del haz 14 de láser, el escáner 16 puede comprender, por ejemplo, un par de espejos de escáner activados galvanométricamente, que se pueden inclinar alrededor de ejes mutuamente perpendiculares. Alternativamente, por ejemplo, es concebible una desviación transversal por medio de un cristal electroóptico. Para el control z de la posición de enfoque, el escáner 16 puede comprender, por ejemplo, una lente que se puede ajustar longitudinalmente o que es de potencia refractiva variable, o un espejo deformable, mediante cuya lente o espejo la divergencia del haz 14 de láser y, en consecuencia, la posición z del foco del haz pueden verse influenciados. Se entiende que los componentes del escáner 16 que sirven para el control del enfoque transversal y el control del enfoque longitudinal se pueden distribuir en diferentes unidades estructurales. Por ejemplo, la función z de control de enfoque se puede cumplir con una lente, que se puede disponer en un sistema óptico de expansión de haz (dispositivo de expansión de haz, p. ej., telescopio Galileano), no representado aquí con mayor detalle. Los componentes que sirven para el control del enfoque transversal se pueden alojar, por ejemplo, en una unidad estructural separada entre el sistema óptico de expansión del haz ya mencionado y la lente 18 de objetivo de enfoque. La representación del escáner 16 como un bloque de función de una sola unidad en la Fig. 1 sirve, por tanto, sólo para contribuir a la claridad.

La lente 18 de objetivo de enfoque es preferiblemente una lente de objetivo f-theta y está acoplada preferiblemente de manera desmontable, en su lado de salida del haz, a un adaptador 20 de paciente, que constituye una interfaz de apoyo para la córnea de un ojo 22 a tratar. Para ello, el adaptador 20 de paciente presenta un elemento 24 de contacto, que es transparente a la radiación láser y que, en su cara inferior orientada hacia el ojo, presenta una superficie 26 de apoyo (superficie de contacto) para la córnea. En el caso ejemplar mostrado, la superficie 26 de apoyo es realizada como una superficie plana y sirve para nivelar la córnea, ya que el elemento 24 de contacto es presionado contra el ojo 22 con la presión apropiada o la córnea es succionada sobre la superficie 26 de apoyo mediante presión negativa. En el caso ejemplar mostrado, el elemento 24 de contacto (en el caso de realización plano-paralelo, habitualmente denominado placa de aplanamiento) está montado en el extremo más estrecho de un manguito portador 28 que se ensancha de forma cónica. La conexión entre el elemento 24 de contacto y el manguito portador 28 puede ser no desmontable, por ejemplo, a través de unión adhesiva, o desmontable, por ejemplo, a través de una conexión enroscada. De una manera no representada con mayor detalle, en su extremo de manguito más ancho, el manguito portador 28 tiene formaciones de acoplamiento apropiadas, para acoplarse en la lente 18 de objetivo de enfoque.

La fuente láser 12 y el escáner 16 son controlados por un ordenador 30 de control, que funciona de acuerdo con un programa 34 de control almacenado en una memoria 32. El programa 34 de control contiene instrucciones (código de programa) que, una vez ejecutadas por el ordenador 30 de control, efectúan tal control posicional del enfoque de haz del haz 14 de láser que se produce una figura de incisión en la córnea del ojo 22 que se apoya en el elemento 24 de contacto, cuya figura de incisión es adecuada para la posterior implantación de una prótesis de córnea, que constituye una superficie ocular artificial y sustituye el tejido de la córnea que está enfermo o que de otra manera altera la visión.

Para explicar una realización de esta figura de incisión y de la prótesis, se hace ahora referencia adicionalmente a las Figuras 2 y 3. En estas figuras, la córnea del ojo 22 a tratar se indica por 36. Tiene una superficie anterior 38 y una superficie posterior 40, que está dirigida hacia el interior del ojo. La línea circular exterior discontinua que se muestra en la Fig. 2 representa una región de escaneo máxima habilitada por el aparato láser utilizado en el plano x-y. Esta región de escaneo máxima se puede denominar región de escaneo disponible. No hace falta decir que una región de escaneo x-y máxima circular es solo ejemplar y la región de escaneo disponible no se limita a esto. Además, una pupila del ojo se indica en 42 en la Fig.2.

En el caso ejemplar de las Figuras 2 y 3, la figura de incisión producida en la córnea 36 mediante el dispositivo láser de la Fig. 1 (o, en su caso, mediante otro dispositivo láser apropiado) se compone de una incisión 44 en el lecho, una incisión anular 46 y una incisión auxiliar 48. La incisión 44 en el lecho se extiende completamente en la profundidad de la córnea 36, preferiblemente a una profundidad sustancialmente constante, y tiene un contorno circular en el caso ejemplar mostrado. Se entiende que, si es necesario, el contorno de la incisión 44 en el lecho también puede tener una forma diferente, dependiendo, en particular, de la forma del contorno de la prótesis de córnea, mostrada en 50, que se ha de implantar en la córnea. 36. Debido a la incisión 44 en el lecho, se produce una cavidad, en la que se puede insertar la prótesis 50.

La prótesis 50 tiene una parte principal 52 y un borde 54 de soporte, que es delgado en comparación con esta última. La parte principal 52 de la prótesis 50 constituye, por así decirlo, una lente artificial, destinada a sustituir una región de tejido de la córnea 36 enferma o alterada de otro modo de forma incurable. Esta región de tejido está delimitada entre la incisión 44 en el lecho y la incisión anular 46, y ha de ser extraída. En la Fig. 3, la región de tejido que se ha de extraer se indica con 56. La región 56 de tejido está separada por todos los lados del tejido de la córnea circundante por la incisión 44 en el lecho y la incisión anular 46. Para ello, la incisión anular 46 se extiende desde la incisión 44 en el lecho hasta la superficie anterior 38 de la córnea, siendo realizada como un cilindro anular en el caso ejemplar mostrado. Sin embargo, se entiende que, dependiendo de la forma de la parte principal 52 de la prótesis, la incisión anular 46 puede tener, por ejemplo, una conicidad, en mayor o menor medida. De manera conveniente, la incisión anular 46 está dimensionada de tal manera que la parte principal 52 de la prótesis llena completamente el espacio dentro de la incisión anular 46, es decir, que la prótesis 50 puede sustituir completamente el trozo de tejido 56 que se ha de extraer.

De manera conveniente, la forma circunferencial de la incisión anular 46 depende de la forma del contorno de la parte principal 52 de la prótesis 50. En el caso ejemplar mostrado, se debe adoptar la forma de un disco circular para la parte principal 52 de la prótesis, de tal manera que la incisión anular 46 tenga correspondientemente un recorrido circunferencial circular.

El borde 54 de soporte de la prótesis 50 puede sobresalir, a lo largo de toda la circunferencia de la parte principal 52, desde esta última a modo de ala de un sombrero, siendo capaz la proyección del borde 54 de soporte más allá de la parte principal 52 de la prótesis de ser igual en todas partes, o siendo capaz de variar en la dirección circunferencial. El diámetro de la incisión 44 en el lecho corresponde, convenientemente, al menos al diámetro máximo del borde 54 de soporte. La incisión anular 46 se encuentra radialmente dentro de la línea circunferencial de la incisión 44 en el lecho, de acuerdo con la proyección del borde 54 de soporte más allá de la parte principal 52 de la prótesis, en la medida en que la incisión 44 en el lecho sea radicalmente simétrica con respecto a la incisión anular 46.

La incisión auxiliar 48 constituye un canal de acceso a través del cual la prótesis 50 se puede insertar en la córnea 36 desde el exterior. Para ello, la incisión auxiliar 48 produce una conexión entre la incisión 44 en el lecho y la superficie anterior 38 de la córnea, extendiéndose la incisión de la córnea, en el caso ejemplar mostrado, oblicuamente hacia arriba desde el borde de la incisión 44 en el lecho hasta la superficie anterior 38 de la córnea. En cada ubicación, la anchura de la incisión auxiliar 48 es menor que el diámetro máximo de la parte principal 52 de la prótesis, lo que hace necesario plegar la prótesis 50, incluyendo su parte principal 52, para permitir su implantación a través de la incisión auxiliar 48.

En el caso ejemplar mostrado en la Figura 2, el extremo de la incisión auxiliar 48 que se encuentra en la superficie anterior 38 de la córnea está ubicado directamente en el borde de la región de escaneo x-y disponible. Por supuesto, este es solo un ejemplo posible, y en una realización alternativa, este extremo de la incisión auxiliar 48 que está próximo a la superficie se puede ubicar a una distancia del borde de la región de escaneo x-y disponible (es decir, dentro de la línea circular exterior discontinua dibujada en la Fig.2). En cualquier caso, la incisión auxiliar 48 se extiende durante todo el trayecto hasta la superficie anterior 48 de la córnea.

Tan pronto como la prótesis 50 ha alcanzado la incisión 44 en el lecho, se despliega, bien por sí misma o con la ayuda de una herramienta que puede ser aplicada por el cirujano a través de la incisión auxiliar 48 o a través de la abertura producida tras la retirada del trozo de tejido 56. La parte principal 52 de la prótesis se extiende así hacia la abertura ya mencionada y luego, con su lado superior, constituye una superficie ocular artificial, que, ventajosamente, linda con las regiones circundantes de la superficie anterior 38 de la córnea de manera sustancialmente enrasada.

Con el fin de producir la incisión auxiliar 48 y la incisión 44 en el lecho, el dispositivo láser 10 de la Fig.1 (u otro dispositivo láser apropiado) puede utilizar, por ejemplo, escaneos lineales, como se indica mediante las líneas 58 de escaneo discontinuas en la Fig.2. En este caso, de manera conveniente, el proceso de escaneo comienza en ese extremo de la incisión auxiliar 48 que se ubica en la superficie anterior 38 de la córnea, y luego progresa en la dirección de la incisión 44 en el lecho. Esta dirección de progresión del proceso de escaneo también se mantiene en el caso de la incisión 44 en el lecho, es decir, se realiza la incisión 44 en el lecho, partiendo del área de transición entre la incisión auxiliar 48 y la incisión 44 en el lecho y progresando hacia una parte de borde opuesto de la incisión 44 en el lecho. La figura de la incisión se realiza preferiblemente en el orden de la incisión auxiliar 48, la incisión 44 en el lecho y la incisión anular 46. Esto tiene la ventaja de que cualquier burbuja de gas que se pueda producir durante la incisión se puede descargar al exterior del ojo a través de un canal ya existente y que durante la incisión no hay sombreado de las regiones más profundas de la córnea por incisiones menos profundas.

Los escaneos lineales de tipo anillo superpuestos, como se indica mediante las líneas 60 de escaneo discontinuas en la Fig. 3, se pueden utilizar, por ejemplo, para producir la incisión anular 46. Alternativamente, es posible utilizar un escaneo en espiral. El proceso de escaneo puede continuar en la dirección desde la incisión 44 en el lecho hasta la superficie anterior 38 de la córnea (esta variante está esbozada en la Fig. 3).

Aunque esto no está representado en la Fig.3, puede ser ventajoso si la incisión anular 46 cruza la incisión 44 en el lecho y se extiende algo más allá de esta última, para así proporcionar una separación fiable del trozo de tejido 56 del tejido circundante de la córnea.

Claims (3)

REIVINDICACIONES

1. Aparato de asistencia en la implantación de una prótesis (50) de córnea en un ojo humano, que comprende un dispositivo láser (10) para proporcionar radiación láser pulsada, enfocada, y un programa (34) de control para el dispositivo láser, estando diseñado el programa de control, cuando se ejecuta, para producir una figura de incisión en el tejido del ojo mediante la radiación láser, permitiendo la figura de incisión la inserción de la prótesis de córnea, estando diseñado el programa de control de tal manera que la figura de incisión producida por la ejecución del programa de control comprende:

una incisión (44) en el lecho ubicada íntegramente en la profundidad del material de la córnea, y

una incisión anular (46), que se extiende desde la incisión en el lecho en una ubicación dentro de la línea circunferencial de esta última, a lo largo de toda su circunferencia anular, hasta la superficie anterior (38) de la córnea, en donde la incisión en el lecho y la incisión anular definen una región (56) de tejido de la córnea que está separada en todos sus lados del tejido circundante de la córnea, y en donde el programa de control está diseñado de tal manera que la incisión anular (46) se produce mediante el dispositivo láser (10) que continua, desde la incisión (44) en el lecho hasta la superficie anterior (38) de la córnea, con una pluralidad de escaneos de anillo de radiación láser superpuestos o un escaneo en espiral de radiación láser.

2. Aparato según la reivindicación 1, en el que el programa de control está diseñado de tal manera que la figura de incisión producida por la ejecución del programa de control comprende además una incisión auxiliar (48), que se extiende, desde una ubicación de la superficie ocular fuera de la línea circunferencial de la incisión (44) en el lecho, hasta la incisión en el lecho, siendo la incisión auxiliar en cada ubicación más estrecha que el diámetro mayor de la incisión anular (46).

3. Aparato según la reivindicación 2, en el que el programa de control está diseñado además de tal manera que la incisión (44) en el lecho se extiende a una profundidad sustancialmente constante del material de la córnea, y la incisión auxiliar (48) se acerca continuamente a la superficie ocular a medida que aumenta su distancia desde la incisión en el lecho.