ES2856762T3

ES2856762T3 - Componente de alojamiento de bomba de sangre

Info

Publication number: ES2856762T3
Application number: ES15725182T
Authority: ES
Inventors: Scott C Corbett; Zhongwei Qi; Kar Lee
Original assignee: Abiomed Inc
Current assignee: Abiomed Inc
Priority date: 2014-05-13
Filing date: 2015-05-13
Publication date: 2021-09-28
Anticipated expiration: 2035-05-13
Also published as: US12241480B2; DK3142722T3; US20220347459A1; EP3142722B1; US20210030935A1; CA2947984C; JP6549613B2; US9821100B2; JP2024045331A; JP2019155165A; US20180050141A1; US20170043075A1; US11364373B2; JP7531566B2; JP2023022075A; US20150328383A1; WO2015175711A1; JP2017515587A; EP3821939A1; US20250188935A1

Abstract

Conjunto de bomba de sangre que comprende: una bomba; una pala de impulsión acoplada de manera giratoria a la bomba; y un componente de alojamiento de la bomba, dimensionado para pasar a través de un lumen del cuerpo y acoplado a la bomba, incluyendo el componente de alojamiento de la bomba una pared periférica (115) que se extiende alrededor de un eje de rotación de la pala del impulsor, teniendo la pared periférica (115): una superficie interior, una superficie exterior, y una o varias aberturas de evacuación de sangre, estando definida cada abertura de evacuación de sangre por un borde interior y un borde exterior; en el que cada borde interior está achaflanado (105f) entre la superficie interior y la superficie exterior.

Description

DESCRIPCIÓN

Componente de alojamiento de bomba de sangre

Esta solicitud reivindica el beneficio de prioridad según 35 U.S.C. § 119(e) de la Solicitud Provisional de Patente de los Estados Unidos No. de serie 61/992,835 presentada el 13 de mayo de 2014.

SECTOR TÉCNICO

La presente invención se refiere a conjuntos de bombas de sangre. Más específicamente, la presente invención se refiere a un componente de alojamiento de un conjunto de bomba de sangre (por ejemplo, véase el documento WO00/43053).

ESTADO DE LA TÉCNICA ANTERIOR

Un conjunto de bomba de sangre, tal como un conjunto de bomba de sangre intracardiaca, es introducido en el corazón, para suministrar sangre desde el corazón a una arteria. Los conjuntos de bombas de sangre extraen sangre del ventrículo izquierdo del corazón y expulsan sangre en la aorta. Los conjuntos de bomba de sangre pueden ser introducidos por vía percutánea, durante una intervención cardiaca en el sistema vascular. Específicamente, los conjuntos de bomba pueden ser introducidos mediante una intervención de cateterismo a través de la arteria femoral, hacia la aorta ascendente, a través de la válvula y en el ventrículo izquierdo. El bombeo de sangre a través de un conjunto de bomba de sangre puede dañar la sangre o provocar hemólisis cuando la sangre es extraída a través del conjunto de bomba de sangre.

CARACTERÍSTICAS

Los dispositivos y procedimientos de fabricación e implementación descritos en el presente documento dan a conocer conjuntos de bomba de sangre con componentes de alojamiento diseñados para reducir la hemólisis y daños a la sangre. El alojamiento de la bomba de sangre incluye aberturas de evacuación de sangre diseñadas para expulsar la sangre. Las aberturas de evacuación de sangre tienen bordes internos que son romos, mediante un chaflán o un redondeo. Hacer romo el borde interior de la abertura provoca una reducción importante en la hemólisis. La utilización de bordes interiores achaflanados en las aberturas de evacuación de sangre permite que la sangre siga un patrón de flujo en el que las tensiones de cizalladura pueden ser reducidas en comparación con el flujo a través de bordes afilados o no romos. Esto hace que se rompan menos glóbulos rojos a medida que la sangre fluye a través de la cánula y sale a través del alojamiento de la bomba de sangre, de lo que resulta una menor hemólisis. Por ejemplo, la utilización de unos bordes interiores de la abertura achaflanados en el alojamiento de la bomba de sangre puede reducir los marcadores de hemólisis en más del 50 % en comparación con los bordes estándar de la abertura.

En algunas implementaciones, los bordes interiores y exteriores no adyacentes del alojamiento de la bomba de sangre son achaflanados. Esto reduce el perfil de los tirantes del componente de alojamiento de la bomba de sangre ortogonales a la dirección de la sangre que sale del alojamiento de la bomba de sangre. Dicha configuración de chaflán reduce significativamente la tensión de cizalladura inducida en la sangre que sale por la abertura, y disminuye el área de las estelas inducidas en el flujo sanguíneo por los tirantes del alojamiento de la bomba. Estos efectos pueden reducir la hemólisis en el flujo sanguíneo a través del alojamiento de la bomba de sangre.

En algunas implementaciones, el borde achaflanado puede incluir un chaflán de 45°. En algunas implementaciones, el borde achaflanado puede incluir un chaflán de 10°, 20°, 30°, 40°, 50°, >50° o cualquier otro ángulo adecuado. En algunas implementaciones, el borde interior achaflanado puede incluir un chaflán alternativo, con dos bordes achaflanados sustancialmente paralelos al flujo sanguíneo a través de la abertura, de tal manera que los dos bordes están posicionados uno frente al otro en un tirante. En algunas implementaciones, el borde interior de la abertura, además de estar achaflanado, puede ser redondeado o, estar achaflanado alternativamente. En algunas implementaciones, el borde redondeado puede incluir un radio que varía entre 40 micras y 105 micras. En algunas implementaciones, el borde de la abertura puede estar redondeado solo en algunos lugares.

Diversas implementaciones dan a conocer conjuntos de bomba de sangre y procedimientos de fabricación de conjuntos de bomba de sangre. En un cierto aspecto, un conjunto de bomba de sangre incluye una bomba y una pala de impulsión acoplada de manera giratoria a la bomba. El conjunto de bomba de sangre incluye, asimismo, un componente de alojamiento de la bomba dimensionado para pasar a través de un lumen corporal y acoplado a la bomba. El componente de alojamiento de la bomba incluye una pared periférica que tiene una superficie interior y una superficie exterior. La pared periférica incluye una o varias aberturas de evacuación de sangre. Cada abertura de evacuación de sangre está definida por un borde interior y un borde exterior. Cada borde interior de la abertura de evacuación de sangre incluye una parte achaflanada entre la superficie interior y la superficie exterior.

En algunas implementaciones, el conjunto de bomba de sangre incluye un borde interior que incluye un chaflán de aproximadamente 45°. En otras implementaciones, el conjunto de bomba de sangre incluye un borde exterior que está redondeado entre la superficie de pared interior y la superficie exterior. En implementaciones concretas, el borde exterior redondeado tiene un radio de 40 micras o más. En otras implementaciones, el borde exterior redondeado tiene un radio de 105 micras o más. En algunas implementaciones, el conjunto de bomba de sangre tiene un borde exterior redondeado en su totalidad. El conjunto de bomba de sangre puede estar pulido mediante pulido electrolítico, pulido mecánico o pulido de cualquier otro tipo adecuado. En algunas implementaciones, el conjunto de bomba de sangre incluye un borde interior con una primera parte achaflanada que tiene un primer ángulo de chaflán, y una segunda parte achaflanada que tiene un segundo ángulo de chaflán mayor que el primer ángulo de chaflán. El conjunto de bomba de sangre puede incluir una pala de impulsión posicionada, como mínimo en parte, en el componente de alojamiento de la bomba. El conjunto de bomba de sangre puede incluir un componente de alojamiento de la bomba acoplado a la bomba en un primer extremo y acoplado a una cánula en un segundo extremo opuesto al primer extremo. El componente de cánula incluye un colector de entrada de sangre. En algunas implementaciones, el conjunto de bomba de sangre incluye, asimismo, una prolongación en espiral acoplada al colector de entrada de sangre.

En otro aspecto, un conjunto de bomba de sangre incluye una bomba y una pala de impulsión acoplado de manera giratoria a la bomba. El conjunto de bomba de sangre incluye, asimismo, un componente de alojamiento de la bomba dimensionado para pasar a través de un lumen del cuerpo y acoplado a la bomba. El componente de alojamiento de la bomba incluye una pared periférica que tiene una superficie interior y una superficie exterior. La pared periférica incluye una pluralidad de tirantes. Cada tirante tiene un primer y un segundo borde interior y un primer y un segundo borde exterior. Cada primer borde interior y cada segundo borde exterior están achaflanados entre la superficie interior y la superficie exterior, en las que el primer borde interior y el segundo borde interior no son adyacentes. La pared periférica incluye, asimismo, una o varias aberturas de evacuación de sangre. Cada abertura de evacuación de sangre está dispuesta entre un par de la pluralidad de tirantes.

En algunas implementaciones, cada primer borde interior y cada segundo borde exterior de la pluralidad de tirantes tiene un ángulo de chaflán de unos 45°. El conjunto de bomba de sangre puede estar pulido mediante pulido electrolítico, pulido mecánico, pulido a mano o pulido mediante cualquier procedimiento adecuado. El conjunto de bomba de sangre incluye una pala de impulsión posicionada, como mínimo en parte, en el componente de alojamiento de la bomba. El componente de alojamiento de la bomba está acoplado a la bomba en un primer extremo. El componente de alojamiento de la bomba está acoplado a un componente de cánula en un segundo extremo opuesto al primer extremo. En algunas implementaciones, el componente de cánula incluye un colector de entrada de sangre. El conjunto de bomba de sangre puede incluir una prolongación en espiral acoplada al colector de entrada de sangre.

En otro aspecto, el procedimiento de fabricación de un conjunto de bomba de sangre incluye acoplar de manera giratoria una pala de impulsión a una bomba. El procedimiento incluye, asimismo, acoplar la bomba a un componente de alojamiento de la bomba. El componente de alojamiento de la bomba incluye una pared periférica que se extiende alrededor de un eje de rotación de la pala del propulsor. La pared periférica incluye una superficie interior y una superficie exterior posicionada radialmente al exterior de la superficie interior con respecto al eje de rotación del impulsor. El procedimiento incluye, asimismo, formar una pluralidad de aberturas de evacuación de sangre en la pared periférica. Cada abertura de evacuación de sangre está definida por un borde interior y un borde exterior. El borde interior de la abertura de evacuación de sangre incluye una parte de borde redondeada y una parte de borde achaflanada.

En algunas implementaciones, el procedimiento de acoplar la bomba a los componentes de alojamiento de la bomba incluye posicionar la pala de impulsión acoplada de manera giratoria a la bomba, por lo menos en parte, en el interior del componente de alojamiento de la bomba. En algunas implementaciones, la formación de la pluralidad de aberturas de evacuación de sangre incluye formar el borde exterior mediante un proceso de pulido en bombo. En ciertas implementaciones, el borde exterior se forma mediante un proceso de enrollado o eliminando un borde en ángulo recto. En algunas implementaciones, la formación de la pluralidad de aberturas de evacuación de sangre incluye redondear la totalidad del borde de la abertura exterior entre la superficie interior y la superficie exterior. En ciertas implementaciones, el borde interior está redondeado o achaflanado mediante un proceso de pulido en bombo, un proceso de enrollado o cualquier otro procedimiento adecuado para eliminar un borde en ángulo recto. En algunas implementaciones, el componente de alojamiento de la bomba está acoplado a la bomba en un primer extremo del componente de alojamiento de la bomba, y el componente de cánula está acoplado al segundo extremo del componente de alojamiento de la bomba opuesto al primer extremo. El componente de cánula incluye un colector de entrada de sangre. En algunas implementaciones, se puede acoplar una prolongación en espiral al colector de entrada de sangre. En algunas implementaciones, el componente de alojamiento de la bomba está pulido mediante pulido electrolítico.

En otro aspecto, un procedimiento de accionamiento de un conjunto de bomba de sangre incluye hacer girar un impulsor alrededor de un eje de rotación para extraer sangre hacia la parte de cánula de un conjunto de bomba de sangre en el colector de entrada de sangre, utilizando el motor de una bomba acoplado a la parte de cánula mediante un componente de alojamiento de la bomba, y expulsando la sangre del conjunto de bomba de sangre a través de una pluralidad de aberturas de evacuación de sangre en la pared periférica. El componente de alojamiento de la bomba incluye una pared periférica que se extiende alrededor del eje de rotación de la pala de impulsión. La pared periférica incluye una superficie de la pared periférica interior y una superficie de la pared periférica exterior posicionada radialmente al exterior de la superficie de pared periférica interior con respecto al eje de rotación. Cada abertura de evacuación de sangre en la pluralidad de aberturas de evacuación de sangre está definida por un borde de abertura interior y un borde de abertura exterior, incluyendo el borde de abertura interior una parte de borde achaflanada, achaflanada entre la superficie de la pared periférica interior y la superficie de la pared periférica exterior. En algunas implementaciones, la pala de impulsión está posicionada, por lo menos en parte, en el componente de alojamiento de la bomba. En ciertas implementaciones, el colector de entrada de sangre incluye una pluralidad de aberturas de entrada. En algunas implementaciones, el procedimiento comprende, además, acoplar una prolongación en espiral al colector de entrada de sangre.

A los expertos en la técnica se les ocurrirán variaciones y modificaciones después de revisar la presente invención. Las características dadas a conocer pueden ser implementadas, en cualquier combinación y subcombinación (incluidas múltiples combinaciones y subcombinaciones dependientes), con una o varias características descritas en el presente documento. Las diversas características descritas o mostradas anteriormente, incluyendo cualquier componente de las mismas, pueden ser combinadas o integradas en otros sistemas. Además, ciertas características pueden ser omitidas o no estar implementadas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Un experto en la técnica comprenderá que los dibujos son principalmente para fines ilustrativos y no pretenden limitar el alcance del tema descrito en el presente documento. Los dibujos no están necesariamente a escala; en algunos casos, diversos aspectos del tema descrito en el presente documento pueden estar mostrados exagerados o ampliados en los dibujos, para facilitar la comprensión de las diferentes características. En los dibujos, caracteres de referencia iguales se refieren, en general, a características similares (por ejemplo, elementos funcionalmente similares y/o estructuralmente similares).

La figura 1 muestra una vista, en perspectiva, de un componente de alojamiento de la bomba de sangre que incluye bordes achaflanados, según implementaciones a modo de ejemplo.

La figura 2 proporciona una vista superior, en sección transversal, de un impulsor que incluye bordes redondeados y bordes achaflanados, según implementaciones a modo de ejemplo.

Las figuras 3 a 6 muestran las tensiones de cizalladura asociadas con la sangre que se desplaza alrededor de los tirantes del alojamiento de la bomba de diferentes formas geométricas de la sección transversal.

La figura 7 muestra un gráfico de caja que muestra la reducción de la hemólisis asociada con los componentes achaflanados del alojamiento.

La figura 8 muestra una vista, en perspectiva, de un conjunto de bomba de sangre, según implementaciones a modo de ejemplo.

La figura 9 representa un procedimiento para fabricar un conjunto de bomba de sangre, según ciertas implementaciones.

Las características y ventajas de los conceptos de la invención descritos en el presente documento serán más evidentes a partir de la descripción detallada que se expone a continuación, tomada junto con los dibujos.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

A continuación, se muestran descripciones más detalladas de diversos conceptos relacionados con los sistemas y procedimientos de la invención, e implementaciones de los mismos, para proporcionar un conjunto de bomba de sangre. Se apreciará que diversos conceptos introducidos anteriormente y explicados con mayor detalle a continuación pueden ser implementados de muchas maneras, ya que los conceptos dados a conocer no están limitados a ningún modo de implementación concreto. Ejemplos de implementaciones y aplicaciones específicas se dan a conocer principalmente con fines ilustrativos.

Los sistemas, dispositivos y procedimientos descritos en el presente documento reducen la hemólisis y daños sanguíneos similares como resultado del flujo sanguíneo a través de la bomba de sangre. Ajustando los bordes de la abertura del alojamiento de la bomba de sangre o haciendo ajustes adicionales al alojamiento para garantizar el posicionamiento adecuado, entre otros aspectos de diseño, se reduce la aparición de hemólisis con la utilización del conjunto de bomba de sangre.

La figura 1 muestra una vista de un componente de alojamiento 102 de la bomba de sangre que incluye bordes interiores 105 c a f achaflanados, según implementaciones a modo de ejemplo. El componente de alojamiento de la bomba incluye un extremo superior 110, un extremo inferior 111, una pared periférica 115, una superficie interior 107, una superficie exterior 108, una pluralidad de superficies circunferenciales 104 de las aberturas que se extienden entre la superficie interior 107 y la superficie exterior 108, los bordes interiores 116 y los bordes exteriores 118 que definen las aberturas de evacuación de sangre 103 a a f, y los tirantes 106 a a f. El extremo inferior 111 del componente de alojamiento 102 de la bomba está configurado para ser acoplado a una bomba (no mostrada) y el extremo superior 110 está configurado para ser acoplado a una cánula (no mostrada). En algunas implementaciones, el componente de alojamiento 102 de la bomba está configurado para encapsular una bomba y alojar un impulsor acoplado de manera giratoria a la bomba. La pared periférica 115 del componente de alojamiento 102 de la bomba tiene una forma sustancialmente cilíndrica y se extiende alrededor de un eje 101 desde el extremo 111 inferior hasta el extremo superior 110. En algunas implementaciones, el eje 101 es el eje de rotación de un impulsor rotatorio acoplado a una bomba microaxial acoplada al componente de alojamiento 102 de la bomba y posicionado en el componente de alojamiento 102 de la bomba. Las aberturas de evacuación de sangre 103 a a f están configuradas para expulsar la sangre extraída hacia la cánula acoplada al componente de alojamiento de la bomba mediante una bomba y un impulsor acoplado a la bomba. Aunque se muestran seis aberturas, puede estar incluido cualquier número adecuado de aberturas (por ejemplo, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, >10 o cualquier número adecuado). Aunque las aberturas de evacuación de sangre 103 a a f incluyen aberturas que tienen esquinas 112 a a f redondeadas, en algunas implementaciones las aberturas pueden incluir una abertura redonda, una abertura circular o aberturas de cualquier forma adecuada. Las aberturas de evacuación de sangre 103 a a f se extienden a través de la pared periférica 115 del componente de alojamiento 102 de la bomba de la superficie interior 107 a la superficie exterior 108. Las superficies 104 a a f de las aberturas circunferenciales de las aberturas de evacuación de sangre 103 a a f incluyen partes de borde 105 a a f redondeadas, respectivamente. Las partes de borde 105 a a f redondeadas pueden incluir el borde interior 116 formado por la superficie interior 107 y las superficies 104 a a f de las aberturas circunferenciales. Las partes de borde 105 a a f redondeadas pueden incluir el borde exterior 118 formado por la superficie exterior 108 y las superficies 104 a a f de las aberturas circunferenciales, en lugar de incluir el borde interior 116, o además de ello. Las partes de borde 105 a a f redondeadas se pueden extender desde la superficie interior 107 a la superficie exterior 108. El borde interior 116 o el borde exterior 118 de las aberturas de evacuación de sangre 103 a a f están achaflanados para formar superficies 105 c a f achaflanadas. En ciertas implementaciones, las superficies 105 c a f achaflanadas están delimitadas en uno o ambos lados por la lengua de alondra 117. En algunas implementaciones, las superficies 104 a a f de las aberturas circunferenciales están redondeadas a lo largo de todo el borde interno 116 o del borde externo 118. En ciertas implementaciones, la superficie 104 a a f de las aberturas circunferenciales está redondeada a lo largo de solo una parte del borde interno 116 o del borde externo 118. Los tirantes 106 a a f están posicionados entre las aberturas de evacuación de sangre 103 a a f a lo largo de una parte de las superficies 104 a a f de las aberturas circunferenciales. En algunas implementaciones, los tirantes 106 a a f posicionados entre las aberturas de evacuación de sangre 103 a a f varían de forma geométrica como resultado del tamaño, número y distribución de las aberturas de evacuación de sangre 103 a a f y de los bordes 105 c a f redondeados o achaflanados de las aberturas de evacuación de sangre 103 a a f. Las formas geométricas de los tirantes 106 también pueden variar según las alteraciones de curvatura o del chaflán del borde interno 116 y el borde externo 118.

El componente de alojamiento 102 de la bomba puede estar compuesto de un metal. En algunas implementaciones, el componente de alojamiento 102 de la bomba está pulido electrolíticamente. Las partes de borde 105 a a f redondeadas de las superficies 104 a a f de las aberturas circunferenciales pueden estar formadas mediante pulido en bombo, enrollado, mecanizado o cualquier otro proceso adecuado de eliminación de material, de tal manera que las superficies 104 a a f de las aberturas circunferenciales están redondeadas, por lo menos en parte, en una zona entre la superficie interior 107 y la superficie exterior 108. Antes de redondear una parte del borde interior 116 o del borde exterior 118, las superficies 104 a a f de las aberturas circunferenciales y la superficie interior 107 o la superficie exterior 108 pueden incluir un borde configurado en un ángulo de 90 grados o achaflanado. En consecuencia, el borde de la abertura circunferencial puede ser redondeado o achaflanado para eliminar un borde en ángulo recto.

La figura 2 proporciona una vista superior, en sección transversal, de un componente de alojamiento 102 de bomba de sangre que incluye bordes redondeados, según las implementaciones a modo de ejemplo. Tal como se muestra en la figura 1, las aberturas de evacuación de sangre definidas en la sección transversal por los tirantes 206 a a f incluyen bordes interiores 209 a a f achaflanados y bordes exteriores 205 a a f redondeados. En implementaciones a modo de ejemplo, el borde interior y el borde exterior pueden ser ambos achaflanados, ambos redondeados, o el borde interior puede ser redondeado y el borde exterior puede ser achaflanado. En algunas implementaciones, el borde interior puede tener un radio que incluye, pero no está limitado a, 40 micras. En algunas implementaciones, el borde exterior puede tener un radio que incluye, pero no está limitado a, 105 micras.

Las figuras 3 a 6 muestran los resultados de las pruebas informáticas de las tensiones de cizalladura asociadas con el flujo sanguíneo alrededor de los tirantes que tienen formas geométricas de diferente sección transversal. Cada figura representa el flujo sanguíneo desde el interior del alojamiento 102 de la bomba de sangre a través de las aberturas 103 de evacuación de sangre alrededor de un tirante 106, de tal manera que la perspectiva mostrada en las figuras 3 a 6 corresponde a una parte de la vista, en sección transversal, representada en la figura 2. En cada figura, el flujo sanguíneo es, en general, de izquierda a derecha, del interior del alojamiento de la bomba de sangre, al exterior. Tal como se representa, la sangre no sale de manera puramente radial desde el interior del alojamiento de la bomba de sangre, sino que también tiene una componente significativa de velocidad tangencial. La dirección del flujo sanguíneo y la tensión de cizalladura percibida en cada punto están representadas en cada figura mediante flechas. La magnitud de la tensión de cizalladura en cada punto está indicada mediante el sombreado de las flechas. Un sombreado más claro indica una tensión de cizalladura más baja y un sombreado más oscuro indica una tensión de cizalladura más alta.

La figura 3 muestra una sección transversal 302 del tirante que tiene esquinas agudas 303 a a d y que desprende una estela 304 que tiene una anchura 306. La sección transversal 302 del tirante crea una zona 308 de tensión relativamente alta en el flujo sanguíneo. La figura 4 muestra una sección transversal 402 del tirante que tiene esquinas achaflanadas 403 a y b y esquinas agudas 403 c y d. La sección transversal 402 del tirante desprende una estela 404 que tiene una anchura 406 y crea una zona 408 de tensión relativamente alta en el flujo sanguíneo. La figura 5 muestra una sección transversal 502 del tirante que tiene esquinas redondeadas 503 a a d y que desprende una estela 504 que tiene una anchura 506. La sección transversal 502 del tirante crea una zona 508 de tensión relativamente alta en el flujo sanguíneo. La figura 6 muestra un tirante que tiene una sección transversal 602 con esquinas achaflanadas 603 a y b y esquinas agudas 603 c y d, en las que las esquinas 603 a y 603 b no son esquinas contiguas. La sección transversal del tirante 602 desprende una estela 604 que tiene una anchura 606. La sección transversal del tirante 602 crea una zona de tensión de cizalladura 608 elevada en el flujo sanguíneo. Tal como se muestra en las figuras 3 a 6, la forma de la sección transversal de los tirantes tiene impacto en las tensiones de cizalladura y en la dirección del flujo sanguíneo que sale por las aberturas de evacuación de sangre. Esto se debe a que la sangre que fluye desde el interior del alojamiento de la bomba de sangre hacia el exterior del alojamiento de la bomba de sangre encuentra los tirantes y debe fluir alrededor de los mismos. Esto da como resultado las zonas 308, 408, 508, 608 de grandes tensiones cuando la sangre se divide alrededor del tirante. Además, esto provoca las estelas 304, 404, 504 y 604 detrás de los tirantes. El tamaño de cada estela puede corresponder a la perturbación del patrón de flujo inducida por la forma geométrica de cada tirante. Las menores tensiones de cizalladura sobre los glóbulos rojos que salen del alojamiento de la bomba de sangre llevan a un patrón de flujo menos traumático, disminuyendo de este modo la probabilidad de daños y rotura de los glóbulos (por ejemplo, hemólisis). Esto también puede permitir que las células sanguíneas mantengan su forma y elasticidad sin ruptura celular.

Tal como se muestra en las figuras 3 a 6, diferentes formas geométricas de tirantes provocan diferentes patrones de flujo y tensiones asociadas. La sección transversal 302 del tirante provoca una interrupción del flujo relativamente grande debido a sus esquinas 303 a a d en ángulo recto. La zona de alta tensión 308 a lo largo del borde inferior de la sección transversal 302 del tirante indica una zona de alta presión, en la que la sangre se ve obligada a desviarse de su trayectoria mientras se desplaza a lo largo del lado largo del tirante en el interior del alojamiento de la bomba de sangre y alrededor de la esquina aguda 303 d del tirante 302 a través de la abertura de evacuación de sangre. La estela 304 detrás del tirante exterior del alojamiento de la bomba de sangre es grande en comparación con el tamaño del tirante 302. La sección transversal del tirante 502 que tiene esquinas 503 a a d redondeadas tiene una zona similar de tensión relativamente alta 508 cuando la sangre fluye alrededor del tirante y hacia la abertura de evacuación de sangre. La estela detrás del tirante 504 redondo fuera del alojamiento de la bomba de sangre tiene una anchura menor que la del tirante 302. El tirante 402 achaflanado tiene una zona 408 de tensión alta, así como una estela relativamente grande detrás del tirante 404, que indica que la forma geométrica da como resultado una perturbación relativamente grande del flujo sanguíneo.

La sección transversal 602 del tirante provoca una menor perturbación del flujo, con el resultado de menores tensiones de cizalladura en comparación con las secciones transversales 302, 402 y 502 de los tirantes (por ejemplo, un 10 % menor, un 20 % menor, un 30 % menor o menos). Existe una zona relativamente pequeña de tensión de cizalladura 608 elevada a medida que la sangre se desplaza alrededor del tirante y a través de la abertura de evacuación de sangre debido al borde delantero agudo 603 c que está dirigido hacia el interior del alojamiento de la bomba de sangre y de los bordes achaflanados 603 a y b que son sustancialmente paralelos al flujo sanguíneo que sale del alojamiento de la bomba de sangre. La estela 604 después del tirante 602 es relativamente pequeña (por ejemplo, de aproximadamente el 50 %, el 30 %, el 20 % o <20 % del tamaño de la estela 304) con solo zonas relativamente pequeñas de flujo perturbado. Por lo tanto, la forma geométrica del chaflán del tirante 604 da como resultado una perturbación del flujo relativamente baja que puede reducir la hemólisis en comparación con las secciones transversales 302, 402 y 502 del tirante.

La figura 7 muestra un gráfico de caja 700 que compara los resultados de la prueba de hemólisis de un conjunto de bomba de sangre que tiene los bordes de la abertura de evacuación de sangre 704 en ángulo recto estándar y un conjunto de bomba de sangre que tiene los bordes de abertura interior 707 achaflanados, de tal manera que la forma geométrica del tirante en sección transversal es similar a la forma geométrica representada en la figura 4. El conjunto de bomba de sangre que tiene los bordes de las aberturas de evacuación de sangre achaflanados fue mecanizado mediante pulido electrolítico y pulido en bombo. El conjunto de bomba de sangre que tiene bordes achaflanados creados mediante mecanizado fue pulido mediante pulido electrolítico y pulido en bombo. Los conjuntos de bomba de sangre eran idénticos en todos los aspectos, además de las formas geométricas de la abertura de evacuación de sangre y del procedimiento para formar estas formas geométricas. El conjunto de bomba de sangre que tiene aberturas de evacuación de sangre en ángulo recto y el conjunto de bomba de sangre que tiene aberturas de evacuación de sangre achaflanadas fue instalado en bucles simulados de hemólisis idénticos, referencia 0046-6667. El bucle extrae sangre de un depósito de sangre principal calentado a 37 °C ± 2 °C mediante un baño de agua. La sangre es bombeada a través del alojamiento de la bomba de sangre mediante la bomba de sangre con una presión diferencial constante. Las condiciones elegidas para la prueba son escogidas para representar las peores condiciones esperadas durante el funcionamiento del dispositivo. La prueba de hemólisis se realizó según la norma ASTM F 1841-97 (2005). Se evaluaron la concentración de hemoglobina libre de plasma y el hematocrito al inicio y al final de la prueba, de acuerdo con la técnica de la ciano-hemoglobina. El eje y 702 que representa el índice modificado de hemólisis (MIH, Modified Index Hemolysis), que es la cantidad de hemoglobina liberada en el plasma normalizado por la hemoglobina contenida en la cantidad total de sangre bombeada a través del dispositivo. El gráfico de caja 700 muestra que el MIH promedio se reduce en más del 50 % con la utilización del borde achaflanado en comparación con las aberturas de evacuación de sangre en ángulo recto estándar. Por lo tanto, la hemólisis se reduce significativamente mediante la utilización del diseño de abertura achaflanada, incluso sin alterar la forma geométrica de la pala del impulsor o de otros aspectos del diseño de la bomba.

Los componentes de alojamiento de la bomba de sangre mencionados anteriormente pueden estar incorporados en un conjunto de bomba de sangre. La figura 8 muestra un conjunto de bomba de sangre 800 de este tipo, según determinadas implementaciones. El conjunto de bomba de sangre 800 incluye una bomba de sangre 801, un componente de alojamiento 802, una pala de impulsión 803, una cánula 804, un colector de entrada de sangre 805 y una prolongación en espiral 806. La bomba de sangre 801 está acoplada a la cánula 804 mediante el componente de alojamiento 802. Las características del componente de alojamiento son similares a las de los componentes de alojamiento 102 y 202 de las figuras 1 y 2, respectivamente. El componente de alojamiento 802 incluye una o varias aberturas 103 que tienen un borde interior 116 y un borde exterior 118. En algunas implementaciones, uno o los dos del borde interior 116 y el borde exterior 118 pueden incluir una parte de borde redondeada o una parte de borde 105 achaflanada, que ayuda a reducir la hemólisis. La parte de borde redondeada o la parte de borde achaflanada se pueden obtener mecanizando un chaflán o un radio o mediante un proceso de pulido en bombo, según algunas implementaciones. La parte de borde achaflanada puede incluir un chaflán simétrico o un chaflán asimétrico. El chaflán puede incluir, pero no está limitado a, un chaflán de 45°.

El conjunto de bomba de sangre 801 incluye un catéter 807 acoplado a la bomba de sangre 801. En algunas implementaciones, la bomba de sangre 801 incluye un motor. En dichos casos, el catéter 807 puede alojar líneas eléctricas que acoplan el motor de la bomba a uno o varios controladores eléctricos o a otros sensores. En ciertas implementaciones, la bomba de sangre es impulsada por una parte de la bomba externa al paciente (por ejemplo, a través de un eje de transmisión flexible). El catéter 807 también puede alojar otros componentes, tales como un conducto de purga de fluidos u otros conductos configurados para recibir un alambre de guía. El componente de alojamiento 802 incluye una o varias aberturas configuradas para expulsar o evacuar la sangre extraída hacia la cánula 804 del conjunto de bomba de sangre 800. En algunas implementaciones, el componente de alojamiento 802 encapsula la bomba de sangre 801. En algunas implementaciones, la bomba de sangre 801 incluye una bomba microaxial que tiene una capacidad de bombeo, que incluye, pero no está limitada a, un rango comprendido entre 5 l/min y 2,5 l/min. En algunas implementaciones, la bomba de sangre 801 incluye una bomba microaxial que tiene un diámetro que incluye, pero no está limitado a, un rango comprendido entre 7 mm y 3,33 mm (21 Fr y 10 Fr).

La bomba de sangre 801 incluye una pala de impulsión 803 acoplado de manera giratoria a la bomba de sangre 801. La cánula 804 puede incluir una parte de manguera flexible alargada y puede incluir una bobina con memoria de forma, tal como una bobina de nitinol. En algunas implementaciones, la cánula 804 está compuesta, como mínimo en parte, de un material de poliuretano. En algunas implementaciones, la cánula 804 tiene un diámetro que incluye, pero no está limitado a, un rango comprendido entre 4 mm y 3 mm (12 Fr y 9 Fr). En algunas implementaciones, la cánula 804 incluye una curva de 45°. La cánula 804 incluye un colector de entrada de sangre 805 acoplado a la cánula 804 en el extremo proximal de la cánula 804 para recibir el flujo sanguíneo en el conjunto de la bomba de sangre 800. El colector de entrada de sangre 805 incluye una o varias aberturas de entrada de sangre posicionadas en el colector de entrada 805. El colector de entrada de sangre 805 acopla una prolongación en espiral 806 a la cánula 804. En algunas implementaciones, la prolongación en espiral tiene un diámetro de 2 mm (6 Fr). En algunas implementaciones, la prolongación en espiral tiene un diámetro comprendido entre 1,33 y 2,66 mm (4 y 8 Fr).

La prolongación en espiral 806 ayuda a estabilizar y posicionar el conjunto de bomba de sangre 800 en la posición correcta en el ventrículo izquierdo del corazón. En algunas implementaciones, el conjunto de bomba de sangre 800 es introducido de manera percutánea a través de la arteria femoral hasta el ventrículo izquierdo. Cuando está posicionado correctamente, el conjunto de bomba de sangre 800 suministra sangre desde la zona de entrada en el colector de entrada de sangre 805, que está situado en el interior del ventrículo izquierdo, a través de la cánula 804, hacia las aberturas de salida del componente de alojamiento 802 posicionado en la aorta ascendente.

Según algunas implementaciones, la prolongación 806 en espiral puede estar configurada desde una configuración recta hasta una configuración parcialmente curvada. En consecuencia, la prolongación 806 en espiral puede estar compuesta, como mínimo en parte, de un material flexible. Según algunas implementaciones, la prolongación 806 en espiral tiene una rigidez dual. Más específicamente, en algunas implementaciones, la prolongación 806 en espiral incluye una sección distal 810 compuesta de un material que es más blando o tiene una rigidez menor que la sección proximal 808 de la prolongación 806 en espiral. La sección proximal puede estar compuesta de un material diferente y tener una estructura diferente a la del colector de entrada de sangre 805 y la cánula 804. La sección proximal 808 puede ser lo suficientemente rígida para impedir sustancialmente que la sección 808 pandee, manteniendo de este modo las aberturas de entrada de sangre en el colector de entrada de sangre 805 fuera de la cúspide del ventrículo del corazón, a la vez que se reduce la probabilidad de que las aberturas de salida de sangre o las aberturas de evacuación de sangre en el componente de alojamiento 802 se desplacen hacia la válvula aórtica del corazón o hacia el ventrículo del corazón. La sección distal 810 de la prolongación 806 en espiral es flexible con respecto a la sección proximal 808, para proporcionar una punta atraumática para el contacto con la pared del ventrículo y para permitir la carga del alambre de guía. En algunas implementaciones, la sección proximal 808 y la sección distal 810 de la prolongación en espiral están compuestas de diferentes materiales que tienen diferente rigidez. En algunas implementaciones, la sección proximal 108 y la sección distal 810 de la prolongación en espiral están compuestas del mismo material que tiene diferente rigidez.

La figura 9 representa un procedimiento 900 para la fabricación de un conjunto de bomba de sangre según ciertas implementaciones. El procedimiento 900 puede ser implementado para fabricar el conjunto de bomba de sangre 800 en cualquiera de las implementaciones mencionadas anteriormente, que incluyen, pero sin estar limitadas a, conjuntos de bomba de sangre que tienen aberturas de evacuación de sangre con bordes romos que están redondeados, achaflanados, o alguna combinación de este tipo, en los que el borde formado por la superficie de la abertura circunferencial y la superficie interior, la superficie de la abertura circunferencial y la superficie exterior, o ambas, pueden ser romas. El procedimiento 900 puede ser implementado para la fabricación de conjuntos de bomba de sangre que tienen aberturas de evacuación de sangre con bordes achaflanados o redondeados que están achaflanados o redondeados en la totalidad del borde circunferencial y de la superficie interior o exterior o solo en algunas partes. El procedimiento 900 puede ser implementado para la fabricación de conjuntos de bomba de sangre que tengan cualquier número y tamaño de aberturas de evacuación de sangre. En la etapa 902, una pala de impulsión, tal como la pala del impulsor 803, es acoplada de manera giratoria a una bomba de sangre, tal como la bomba 801. En la etapa 904, la bomba de sangre es acoplada a un alojamiento de bomba, tal como el alojamiento de bomba 802. El alojamiento de bomba incluye una pared periférica que se extiende alrededor de un eje de rotación de la pala del impulsor, incluyendo la pared periférica una superficie interior y una superficie exterior posicionada radialmente al exterior de la superficie con respecto al eje de rotación del impulsor. En la etapa 906, se forman varias aberturas de evacuación de sangre, tales como las aberturas de evacuación de sangre 803, en la pared del alojamiento de la bomba de sangre 802. Cada abertura de evacuación de sangre en la pluralidad de aberturas de evacuación de sangre está definida por un borde interior de abertura y un borde exterior de abertura, incluyendo el borde interior de abertura una parte de borde redondeada y una parte de borde achaflanada. El componente de alojamiento de la bomba puede estar compuesto de un metal según las implementaciones. En algunas implementaciones, el componente de alojamiento de la bomba está pulido electrolíticamente. Las partes de borde achaflanadas de las superficies de las aberturas circunferenciales pueden estar formadas mediante pulido en bombo, enrollado, y mecanizado o eliminación de material o cualquier otro proceso de fabricación adecuado, de tal manera que la superficie de la abertura circunferencial está redondeada, como mínimo en parte, en una zona del borde interior o del borde exterior. Antes de redondear una parte del borde interior o exterior, la superficie de la abertura circunferencial y la superficie interior o superficie exterior 108 pueden incluir un borde configurado en un ángulo de 90 grados o achaflanado. Por consiguiente, el borde interior o exterior puede ser redondeado o achaflanado para eliminar un borde en ángulo recto.

Tal como se utilizan en el presente documento, los términos “aproximadamente”, “alrededor de”, “sustancialmente” y términos similares pretenden tener un significado amplio en armonía con la utilización común y aceptada por los expertos en la técnica a la que el tema de la presente invención pertenece. Los expertos en la técnica que revisen esta descripción deben comprender que estos términos pretenden permitir una descripción de ciertas características descritas sin limitar el alcance de estas características a los rangos numéricos precisos proporcionados. En consecuencia, estos términos deben ser interpretados en el sentido de que indican que las modificaciones o alteraciones no sustanciales o intrascendentes del objeto descrito se consideran dentro del alcance de la invención.

A los efectos de la presente invención, el término “acoplado” significa la unión de dos elementos directa o indirectamente entre sí. Dicha unión puede ser de naturaleza estacionaria o móvil. Dicha unión puede ser conseguida con los dos elementos o los dos elementos y cualquier elemento intermedio adicional que esté formado de una sola pieza como un solo cuerpo unitario entre sí o con los dos elementos, o los dos elementos y los elementos intermedios adicionales unidos entre sí. Dicha unión puede ser de naturaleza permanente o puede ser de naturaleza desmontable o liberable.

Cabe señalar que la orientación de diversos elementos puede diferir según otras implementaciones a modo de ejemplo, y que se pretende que dichas variaciones estén abarcadas por la presente invención. Se reconoce que las características de las implementaciones dadas a conocer pueden ser incorporadas en otras implementaciones dadas a conocer.

Es importante observar que las construcciones y disposiciones de los dispositivos o los componentes de los mismos, tal como se muestran en las diversas implementaciones a modo de ejemplo, son solo ilustrativas. Aunque en la presente invención solo se han descrito en detalle algunas implementaciones, los expertos en la técnica que revisen la presente invención apreciarán fácilmente que son posibles muchas modificaciones (por ejemplo, variaciones en tamaños, dimensiones, estructuras, formas y proporciones de los diversos elementos, valores de parámetros, disposiciones de montaje, utilización de materiales, colores, orientaciones, etc.) sin apartarse materialmente de las nuevas explicaciones y ventajas del tema dado a conocer. Por ejemplo, los elementos que se muestran como formados de una sola pieza pueden estar constituidos con múltiples piezas o elementos, la posición de los elementos puede ser invertida o variada de otro modo, y la naturaleza o el número de elementos distintos o de posiciones puede ser alterado o variado. El orden o secuencia de cualquier proceso o de etapas del procedimiento puede ser variado o secuenciado de nuevo según implementaciones alternativas. Asimismo, se pueden realizar otras sustituciones, modificaciones, cambios y omisiones en el diseño, las condiciones de funcionamiento y la disposición de las diversas implementaciones a modo de ejemplo, sin apartarse del alcance de la presente invención.

Aunque en el presente documento se han descrito y mostrado diversas implementaciones de la invención, los expertos en la técnica imaginarán fácilmente una variedad de otros mecanismos y/o estructuras para realizar la función y/u obtener los resultados y/o una o varias de las ventajas descritas en el presente documento, y se considera que cada una de dichas variaciones y/o modificaciones está dentro del alcance de las implementaciones de la invención descritas en el presente documento. De manera más general, los expertos en la técnica apreciarán fácilmente que, a menos que se indique lo contrario, se pretende que los parámetros, dimensiones, materiales y configuraciones descritos en el presente documento lo sean a modo de ejemplo, y que los parámetros, dimensiones, materiales y/o configuraciones reales dependerán de la aplicación o aplicaciones específicas para las que se utilizan las enseñanzas de la invención. Los expertos en la técnica reconocerán, o serán capaces de determinar utilizando únicamente una experimentación rutinaria, muchos equivalentes a las implementaciones específicas de la invención descritas en el presente documento. Por lo tanto, se debe comprender que las implementaciones son presentadas solo a modo de ejemplo y que, dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas y equivalentes a las mismas, las implementaciones de la invención pueden ser puestas en práctica de otra manera distinta de la descrita y reivindicada específicamente. Las implementaciones inventivas de la presente invención están dirigidas a cada característica individual, sistema, artículo, material, kit y/o procedimiento descritos en el presente documento. Además, cualquier combinación de dos o más de dichas características, sistemas, artículos, materiales, kits y/o procedimientos, si dichas características, sistemas, artículos, materiales, kits y/o procedimientos no son incompatibles entre sí, está incluida dentro del alcance de la invención de la presente invención.

Asimismo, la tecnología descrita en el presente documento puede ser implementada como un procedimiento, del cual ha sido proporcionado, como mínimo, un ejemplo. Los actos realizados como parte del procedimiento pueden ser ordenados de cualquier manera adecuada a menos que se indique lo contrario. En consecuencia, se pueden construir implementaciones en las que los actos se realicen en un orden diferente al mostrado, lo que puede incluir la realización de algunos actos simultáneamente, aunque se muestren como actos secuenciales en implementaciones ilustrativas.

Los artículos indefinidos “un” y “una”, tal como se utilizan en la presente memoria descriptiva y en las reivindicaciones, a menos que se indique claramente lo contrario, se debe comprender que significan “como mínimo uno”. Tal como se utiliza en el presente documento en la memoria descriptiva, y en las reivindicaciones, “o” se debe entender que tiene el mismo significado “y/o” tal como se ha definido anteriormente. Por ejemplo, al separar elementos en una lista, “o” o “y/o” se interpretará como inclusivo, es decir, la inclusión de como mínimo uno, pero incluyendo, asimismo, más de uno, de un número o lista de elementos y, opcionalmente, elementos adicionales no listados. Solo los términos que indiquen claramente lo contrario, tales como “solo uno de” o “exactamente uno de” se referirán a la inclusión de exactamente un elemento de un número o lista de elementos. En general, el término “o” tal como se utiliza en el presente documento solo se interpretará como indicando alternativas exclusivas (es decir, “uno o el otro, pero no ambos”) cuando esté precedido por términos de exclusividad, como “cualquiera”, “uno de”, “solo uno de” o “exactamente uno de”.

Tal como se utiliza en la presente memoria descriptiva y en las reivindicaciones, la frase “como mínimo uno”, en referencia a una lista de uno o varios elementos, se debe entender que significa como mínimo un elemento seleccionado de uno o varios de los elementos en la lista de elementos, pero sin incluir necesariamente como mínimo uno de todos y cada uno de los elementos específicamente enumerados dentro de la lista de elementos y sin excluir ninguna combinación de elementos en la lista de elementos. Esta definición también permite que pueden estar presentes opcionalmente elementos distintos de los elementos específicamente identificados dentro de la lista de elementos a los que se refiere la frase “como mínimo uno”, ya sean relacionados o no con los elementos identificados específicamente. Por lo tanto, como ejemplo no limitativo, “como mínimo uno de A y B” (o, de manera equivalente, “como mínimo uno de A o B”, o, de manera equivalente, “como mínimo uno de A y/o B”) puede hacer referencia, en una implementación, a como mínimo uno, opcionalmente incluyendo más de uno, A, sin B presente (y opcionalmente incluyendo elementos distintos de B); en otra implementación, para como mínimo uno, opcionalmente incluyendo más de uno, B, sin A presente (y opcionalmente incluyendo elementos distintos de A); en otra implementación más, para como mínimo uno, opcionalmente incluyendo más de uno, A, y como mínimo uno, opcionalmente incluyendo más de uno, B (y opcionalmente incluyendo otros elementos); etc.

En las reivindicaciones, así como en la memoria descriptiva citada anteriormente, todas las frases de transición tales como “que comprende”, “que incluye”, “que lleva”, “que tiene”, “que contiene”, “que involucra”, “que sostiene”, “que está compuesto de” y similares, se debe comprender que son en sentido amplio, es decir, para significar que incluyen pero no están limitadas a las mismas.

Las reivindicaciones no deben ser leídas como limitadas al orden o elementos descritos a menos que se indique a tal efecto. Se debe comprender que un experto en la técnica puede realizar diversos cambios en la forma y los detalles sin apartarse del alcance de las reivindicaciones adjuntas. Se reivindican todas las implementaciones que entran dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones y sus equivalentes.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Conjunto de bomba de sangre que comprende:

una bomba;

una pala de impulsión acoplada de manera giratoria a la bomba; y

un componente de alojamiento de la bomba, dimensionado para pasar a través de un lumen del cuerpo y acoplado a la bomba,

incluyendo el componente de alojamiento de la bomba una pared periférica (115) que se extiende alrededor de un eje de rotación de la pala del impulsor, teniendo la pared periférica (115):

una superficie interior,

una superficie exterior, y

una o varias aberturas de evacuación de sangre, estando definida cada abertura de evacuación de sangre por un borde interior y un borde exterior;

en el que cada borde interior está achaflanado (105f) entre la superficie interior y la superficie exterior.

2. Conjunto de bomba de sangre, según la reivindicación 1, en el que cada borde interior incluye un chaflán de aproximadamente 45°.

3. Conjunto de bomba de sangre, según la reivindicación 1 o 2, en el que cada borde exterior está redondeado entre la superficie interior y la superficie exterior.

4. Conjunto de bomba de sangre, según la reivindicación 3, en el que cada borde exterior redondeado tiene un radio de aproximadamente 40 micras o más.

5. Conjunto de bomba de sangre según cualquiera de las reivindicaciones 3 o 4, en el que cada borde exterior redondeado tiene un radio de aproximadamente 105 micras o más.

6. Conjunto de bomba de sangre según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, en el que la totalidad de cada borde exterior está redondeada.

7. Conjunto de bomba de sangre según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el componente de alojamiento de la bomba está pulido electrolíticamente.

8. Conjunto de bomba de sangre según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que cada borde interior incluye una primera parte achaflanada que tiene un primer ángulo de chaflán, y una segunda parte achaflanada que tiene un segundo ángulo de chaflán mayor que el primer ángulo de chaflán.

9. Conjunto de bomba de sangre, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el componente de alojamiento de la bomba está acoplado a la bomba en un primer extremo y el alojamiento del componente de la bomba está acoplado a un componente de cánula en un segundo extremo opuesto al primer extremo.

10. Conjunto de bomba de sangre, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que el componente de cánula incluye un colector de entrada de sangre.

11. Conjunto de bomba de sangre, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, que comprende, además, una prolongación en espiral acoplada al colector de entrada de sangre.

12. Conjunto de bomba de sangre, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que el componente de alojamiento de la bomba comprende, además:

una pluralidad de tirantes, cada uno de los cuales tiene un primer y un segundo borde interior y un primer y un segundo borde exterior, en el que el primer borde interior y el segundo borde exterior están achaflanados entre la superficie de pared periférica interior y la superficie de pared periférica exterior, en el que el primer borde interior y el segundo borde exterior no son adyacentes, y

una o varias aberturas de evacuación de sangre en las que cada una de las una o varias aberturas de evacuación de sangre está dispuesta entre un par de la pluralidad de tirantes.

13. Procedimiento de fabricación de un conjunto de bomba de sangre, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, comprendiendo el procedimiento:

acoplar de manera giratoria la pala del impulsor a la bomba;

acoplar la bomba al componente de alojamiento de la bomba; y

formar la pluralidad de aberturas de evacuación de sangre en la pared periférica, incluyendo el borde interior de cada abertura de evacuación de sangre una parte de borde redondeada y una parte de borde achaflanada.

14. Procedimiento de fabricación de un conjunto de bomba de sangre, según la reivindicación 13, en el que la formación de la pluralidad de aberturas de evacuación de sangre incluye formar el borde exterior mediante uno de: un proceso de pulido en bombo, un proceso de enrollado, y la eliminación de un borde en ángulo recto.

15. Procedimiento de fabricación de un conjunto de bomba de sangre, según la reivindicación 13 o 14, que comprende, además:

acoplar el componente de alojamiento de la bomba a la bomba en un primer extremo del componente de alojamiento de la bomba;

acoplar un componente de cánula a un segundo extremo del componente de alojamiento de la bomba opuesto al primer extremo; y

acoplar una prolongación en espiral al extremo distal de la cánula.