ES2959221T3

ES2959221T3 - Bomba de sangre intravascular no oclusiva que proporciona hemólisis reducida

Info

Publication number: ES2959221T3
Application number: ES16849884T
Authority: ES
Inventors: Sascha Gross-Hardt; Tim Kaufmann; William Clifton; Bemjamin Hertzog; Jason Heuring
Original assignee: Procyrion Inc
Current assignee: Procyrion Inc
Priority date: 2015-09-25
Filing date: 2016-09-26
Publication date: 2024-02-21
Anticipated expiration: 2036-09-26
Also published as: EP3352808A4; AU2016325720B2; EP3352808A1; EP3352808B1; US12078192B2; US20170087288A1; CA2999986A1; AU2016325720A1; US20220226634A1; WO2017053988A1; EP4290081A2; EP4290081A3; US20250020127A1; US11235138B2

Abstract

Una bomba intravascular no oclusiva comprende una cubierta que proporciona una entrada para el flujo sanguíneo entrante y una salida para el flujo sanguíneo saliente, en donde la cubierta es una carcasa cilíndrica; un impulsor colocado dentro de la cubierta, en el que se comparten un eje central de la cubierta y el impulsor; un motor acoplado al impulsor, en el que el motor hace girar el impulsor para provocar que la sangre sea extraída a través de la entrada y salida a la salida, y el motor está dispuesto centralmente y comparte el eje central con la cubierta y el impulsor; y una pluralidad de pilares que acoplan el motor a la cubierta, en donde los pilares aseguran la cubierta en estrecha proximidad al impulsor. Se pueden optimizar varias características de diseño de la bomba para reducir la hemólisis, tales como, entre otras, la longitud de entrada, el diseño del impulsor, el ángulo del pilar y el diseño de salida. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Bomba de sangre intravascular no oclusiva que proporciona hemólisis reducida

Solicitudes relacionadas

Esta solicitud reclama el beneficio de Solicitud de patente provisional de EE. UU. No. 62/233,025 presentada el 25 de septiembre de 2015.

Campo de la invención

Esta invención se refiere a una bomba de sangre intravascular no oclusiva mejorada que proporciona una hemólisis reducida o mínima.

Antecedentes de la invención

Las bombas de sangre pueden ejercer tensiones sobre la sangre que provocan hemólisis o coagulación sanguínea. Una bomba de sangre puede proporcionar una entrada, una carcasa, un impulsor, una salida y un motor. Puede haber varios puntos críticos en el diseño de una bomba de dichos componentes que pueden ejercer una gran tensión en la sangre que puede causar hemólisis o coagulación sanguínea. Además del riesgo para la salud asociado con la hemólisis y la coagulación sanguínea, estos factores también pueden afectar el funcionamiento de la bomba de sangre. Un ejemplo de bomba de sangre se puede encontrar en Patente de EE. UU. No. 8,012,079.

Los sistemas y métodos mejorados de bomba de sangre intravascular no oclusiva discutidos en este documento reducen y minimizan las fuerzas de corte que pueden causar hemólisis o coagulación sanguínea.

Resumen de la invención

En una realización, una bomba de sangre intravascular no oclusiva comprende una cubierta que proporciona una entrada para el flujo sanguíneo entrante y una salida para el flujo sanguíneo saliente, en el que la cubierta es una carcasa cilíndrica; un impulsor colocado dentro de la cubierta, en el que se comparten un eje central de la cubierta y el impulsor; un motor acoplado al impulsor, en el que el motor hace girar el impulsor para hacer que la sangre sea extraída a través de la entrada y expulsada hacia la salida, y el motor está dispuesto centralmente y comparte el eje central con la cubierta y el impulsor; y una pluralidad de pilares que acoplan el motor a la cubierta, en el que los pilares aseguran la cubierta en estrecha proximidad al impulsor. La bomba puede proporcionar además una variedad de características de diseño para reducir la hemólisis, tales como, pero sin limitarse a ellas, una cubierta en forma de trompeta con una entrada más grande que la salida; la inclinación hacia atrás del borde de ataque de las palas del impulsor; una longitud de entrada grande para reducir el flujo turbulento antes del impulsor; una longitud de buje grande sin revestimiento; hacer coincidir el ángulo del pilar con el ángulo de las aspas de salida; hacer coincidir los ángulos de expansión en la base del impulsor y la punta del estator; una holgura deseada entre la cubierta y las palas del impulsor, un ángulo de envoltura deseado y cualquier combinación de los mismos.

Lo anterior ha esbozado de manera bastante amplia varias características de la presente divulgación para que la descripción detallada que sigue pueda entenderse mejor. A continuación se describirán características y ventajas adicionales de la divulgación.

Breve descripción de los dibujos

Para una comprensión más completa de la presente divulgación y las ventajas de la misma, ahora se hace referencia a las siguientes descripciones que se tomarán junto con los dibujos adjuntos que describen realizaciones específicas de la divulgación, en los que:

La Fig. 1 muestra un ejemplo ilustrativo de una bomba de sangre;

Las Figs. 2a-2c muestran vistas múltiples de un ejemplo ilustrativo de una cubierta;

Las Figs. 3a-3c muestran vistas múltiples de un ejemplo ilustrativo de un impulsor;

Las Figs. 4a-4e muestran vistas múltiples de un ejemplo ilustrativo de un estator;

Las Figs. 5a-5f muestran puntos críticos para varios componentes de la bomba;

La Fig. 6 muestran la tensión de abrasión media/máxima para la cubierta, la hoja y los pilares;

La Fig. 7 muestra la tensión de corte máxima/media para la hoja, los pilares y la cubierta a lo largo del tiempo; La Fig. 8 muestran el NIH para varias rpm para P2 y P3;

La Fig. 9 muestra el aumento de presión frente a NIH y mide el flujo total;

La Fig. 10 muestra la configuración del prototipo de fase 2;

La Fig. 11 muestra un diseño mejorado con datos de geometría;

Las Figs. 12a-12f muestran geometrías de pilares seleccionadas;

Las Figs. 13a-13f muestran geometrías de impulsor seleccionadas;

Las Figs. 14a-14d muestran los componentes individuales y el área de la superficie de prueba evaluada para la tensión de corte máxima y media;

Las Figs. 15a-15c muestran los resultados de la salida hidráulica, o más particularmente, el aumento de presión, el flujo de la bomba y el eje con respecto a las rpm para Ref_0 y P31_30;

Las Figs. 16a-16b muestran la tensión de corte máxima y media para el diseño de referencia y P31.

Las Figs. 17a-17b muestran la tensión de corte máxima y media para el diseño de referencia y P31.

Las Figs. 18a-18e muestran claramente cómo se podría reducir la cortante media general a lo largo de los pilares; Las Figs. 19a-19b muestran la tensión de corte máxima y media para el diseño de referencia y P31.

La Fig. 20 muestran estimaciones de hemólisis de Lagrange con constantes de Heuser;

La Fig. 21 muestra el índice de daño acumulado para P_Ref y P_31;

Las Figs. 22a-22d ilustra los cambios y mejoras en la reducción de corte realizados en el impulsor desde P_ref hasta el nuevo prototipo P_31;

La Fig. 23 muestra un prototipo propuesto;

La Fig. 24 muestra el NIH a varias rpm para prototipos; y

La Fig. 25 muestra el flujo de arrastre NIH versus varias fases de la prueba.

Descripción detallada

Con referencia ahora a los dibujos en los que los elementos representados no se muestran necesariamente a escala y en los que elementos iguales o similares se designan con el mismo número de referencia en las distintas vistas. Con referencia a los dibujos en general, se entenderá que las ilustraciones tienen el propósito de describir implementaciones particulares de la divulgación y no pretenden ser limitantes de las mismas. Si bien la mayoría de los términos utilizados en el presente documento serán reconocibles para los expertos en la técnica, se debe entender que, cuando no se definen explícitamente, se debe interpretar que los términos adoptan un significado actualmente aceptado por los expertos en la técnica.

Debe entenderse que tanto la descripción general anterior como la siguiente descripción detallada son únicamente ejemplares y explicativas, y no son restrictivas de la invención, tal como se reivindica. En esta solicitud, el uso del singular incluye el plural, la palabra “un” o “una” significa “al menos uno” y el uso de “o” significa “y/o”, a menos que se indique específicamente lo contrario. Además, el uso del término “ incluido”, así como otras formas, tales como “incluye” e “ incluido”, no es limitativo. Además, términos tales como “elemento” o “componente” abarcan tanto elementos o componentes que comprenden una unidad como elementos o componentes que comprenden más de una unidad, a menos que se indique específicamente lo contrario.

En un sistema mejorado, los componentes de una bomba de sangre intravascular no oclusiva están diseñados para reducir o minimizar la hemólisis. En algunas realizaciones, la bomba de sangre puede ser un dispositivo de asistencia ventricular o una bomba de sangre axial. En algunas realizaciones, la bomba de sangre intravascular no oclusiva puede proporcionar una cubierta, un impulsor y un estator de flujo.

La Fig. 1 es una realización ilustrativa de una bomba de sangre intravascular no oclusiva. En algunas realizaciones, la bomba de sangre intravascular no oclusiva puede ser una bomba de sangre axial con un impulsor 30 colocado dentro de una cubierta 10. En particular, el eje central de la cubierta 10 y el impulsor 30 son compartidos, y este eje central puede denominarse eje central del dispositivo o bomba ya que es compartido por varios componentes. Una cubierta 10 puede ser una carcasa generalmente cilíndrica para el impulsor 30. La cubierta 10 puede proporcionar una entrada 20 para el flujo sanguíneo entrante y una salida para el flujo sanguíneo saliente. El dispositivo se describe como intravascular porque está diseñado para operar en un vaso sanguíneo del cuerpo humano. En algunas realizaciones, el eje central de la bomba está aproximadamente alineado con el eje central del vaso sanguíneo. El dispositivo no es oclusivo porque la sangre que fluye en el vaso sanguíneo puede fluir libremente alrededor del dispositivo. El impulsor 30 está acoplado y girado por el motor 40, lo que hace que la sangre sea extraída a través de la entrada 20 y expulsada por la salida 50. El motor 40 también está dispuesto centralmente y comparte el eje central con la cubierta 10 y el impulsor 30. El impulsor 30 puede incluir un cubo 33 que es parte central del impulsor. Las palas o álabes 35 del impulsor 30 pueden estar unidas al cubo 33. El motor 40 puede incluir un rotor (no mostrado), un estator 43 y un cuerpo de motor 45. Debido a que el motor 40 está dispuesto centralmente y comparte el eje central con la cubierta 10 y el impulsor 30, el flujo de sangre saliente desde la salida 50 se desvía alrededor del motor 40. Para mantener una posición deseada con respecto al motor 40, la cubierta 10 puede acoplarse al motor 40 con uno o más pilares 60. Cuando el motor 40 está acoplado al impulsor 30, los pilares 60 también pueden asegurar la cubierta 10 muy cerca del impulsor. Como se señaló anteriormente, existen varias regiones o puntos críticos de dicho dispositivo que pueden crear estrés que puede provocar hemólisis.

En el presente documento se analizan características adicionales de una bomba de sangre intravascular no oclusiva con fines ilustrativos. Debido a la compleja interacción de varios factores que influyen en el flujo, se entenderá que los parámetros discutidos en este documento tienen fines ilustrativos únicamente y no se interpretarán como ejemplos limitantes. Por lo tanto, cualquier parámetro, como longitudes, diámetros, distancias, ángulos o similares para los diversos componentes del dispositivo, se entenderá como ejemplos no limitantes, y dichos parámetros pueden variar ligeramente de los valores discutidos a continuación (por ejemplo, /-10 %). También se entenderá que cada una de las diversas realizaciones analizadas en el presente documento puede ser adecuada para combinarse con una o más realizaciones diferentes.

Las Figs. 2a-2c muestran vistas múltiples de un ejemplo ilustrativo de una cubierta 10, más particularmente, una cubierta formada, una vista ampliada de una punta de un puntal y una vista plana preensamblada, respectivamente. En algunas realizaciones, la cubierta 10 puede integrarse con puntales 70 que pueden utilizarse para asegurar el dispositivo en una ubicación deseada del sistema circulatorio de un paciente. Como se muestra en la vista ampliada de la punta del puntal, la punta puede tener un gancho y apuntar para ayudar a una colocación segura (por ejemplo, ángulo de flexión de la punta = 135°). Como se muestra en la vista plana, en algunas realizaciones, la cubierta 10 puede formarse modelando (por ejemplo, modelando con láser) un material deseado para proporcionar puntales 70 y pilares 60, y posteriormente enrollarse para formar la forma cilíndrica deseada. El material de la cubierta puede ser cualquier material adecuado (por ejemplo, NiTi o nitinol).

En algunas realizaciones, los aspectos de diseño de la cubierta 10 que son de interés para reducir la hemólisis pueden incluir la forma de entrada de la cubierta. En algunas realizaciones, la cubierta 10 puede tener forma de trompeta. En particular, la entrada de la cubierta puede proporcionar una entrada más grande en comparación con la salida. Como ejemplo no limitante, la cubierta se puede pregonar de manera que un diámetro de entrada sea mayor que un diámetro de salida. Como se analiza más adelante, este diseño de trompeta puede minimizar la turbulencia del flujo en la bomba en la entrada.

Además, varios parámetros de la cubierta 10 también pueden influir en el rendimiento, incluida la longitud de entrada de la cubierta, la coincidencia del ángulo de entrada con la hoja, el ángulo de envoltura o combinaciones de estos diversos parámetros. En algunas realizaciones, la longitud de entrada de la cubierta es lo suficientemente larga para evitar el desprendimiento de flujo turbulento. La longitud de entrada de la cubierta se define como la longitud desde la entrada hasta la punta del impulsor. En algunas realizaciones, la longitud necesaria puede ser función del diámetro de la cubierta, el ángulo de la pala de entrada, el ángulo de envoltura y/o la velocidad del impulsor. Como ejemplo no limitante, en la realización explorada, una longitud de entrada de la cubierta de 9 mm o más fue suficiente para evitar el desprendimiento. En algunas realizaciones, una longitud de entrada de la cubierta de al menos 1.5 veces el diámetro interior de la cubierta es suficiente para proporcionar buenas condiciones de flujo para el impulsor. En algunas realizaciones, se incluye una longitud de entrada de la cubierta de al menos 0.5 veces el diámetro interior de la cubierta para que sea suficiente para proporcionar buenas condiciones de flujo para el impulsor. En algunas realizaciones, se incluye una longitud de entrada de la cubierta de 0.5 a 1.5 veces el diámetro interior de la cubierta para que sea suficiente para proporcionar buenas condiciones de flujo para el impulsor. Las dimensiones óptimas pueden depender de las condiciones de flujo nativas.

Las Figs. 3a-3c muestran vistas múltiples de un ejemplo ilustrativo de un impulsor. Más particularmente, una vista lateral, una vista isométrica y una vista superior del impulsor. Como se analizó anteriormente, el impulsor está ubicado en el eje central de la bomba y gira alrededor del eje central cuando es impulsado por el motor. El cubo 33 se refiere a la porción central del impulsor y puede seleccionarse entre cualquier diseño de cono truncado o romo adecuado (por ejemplo, esférico, elíptico, parabólico, etc.). El cubo sin revestimiento o la punta del cubo 31 es una porción de la punta del impulsor antes de la fijación de las palas o una longitud desde la punta del cubo 33 hasta el comienzo de las palas 35. La longitud de la punta del cubo 31 debería seleccionarse para proporcionar resultados de flujo beneficiosos. En algunas realizaciones, se selecciona una punta 31 de cubo larga para proporcionar flujo laminar al área del dominio de entrada del impulsor. La longitud y forma necesarias del cubo sin revestimiento 31 pueden depender del diámetro de la cubierta interior, el ángulo de la pala de entrada, el ángulo de envoltura y/o la velocidad del impulsor. En algunas realizaciones, una longitud de cubo sin revestimiento de al menos 0.3 veces el diámetro interior de la cubierta puede ser suficiente para proporcionar una buena adaptación del flujo entre el flujo de entrada y el impulsor. En algunas realizaciones, una longitud de cubo sin revestimiento de al menos 0.2 veces el diámetro interior de la cubierta puede ser suficiente para proporcionar una buena adaptación del flujo entre el flujo de entrada y el impulsor. En algunas realizaciones, una longitud de cubo sin revestimiento de 0.2 a 0.3 veces el diámetro interior de la cubierta puede ser suficiente para proporcionar una buena adaptación del flujo entre el flujo de entrada y el impulsor. En algunas realizaciones, las realizaciones de longitud de cubo sin revestimiento analizadas en el presente documento se pueden combinar con realizaciones que analizan la longitud de entrada de la cubierta. El ángulo de la pala de entrada se refiere al ángulo del borde delantero de la pala 35 con respecto al eje central cuando se mide desde el lado aguas abajo. De las figuras se desprende que el borde de ataque es el borde de la pala más cercano a la entrada. En la realización explorada, una longitud de cubo sin revestimiento de aproximadamente 2 mm, con un perfilado adecuado, fue suficiente para proporcionar buenas condiciones de flujo. El ángulo envolvente se refiere a un ángulo ocupado por una sola pala 35 enrollada alrededor del cubo cuando se ve desde la perspectiva del eje central o un ángulo alrededor del eje central que ocupa la única pala (por ejemplo, Fig. 3c). En algunas realizaciones, el ángulo de envoltura puede ser de 100 /-10 grados.

En algunas realizaciones, los bordes de ataque de las palas 35 pueden estar inclinados hacia atrás y/o pueden ser afilados, puntiagudos, redondeados o similares. Las bombas tradicionales disponen el borde de ataque de los álabes para que se extienda directamente perpendicular al eje central de la bomba. En otras palabras, los bordes delanteros de los álabes del impulsor generalmente salen directamente del eje central de la bomba o el ángulo de las palas de entrada de los álabes del impulsor típicas es de 90 °. En algunas realizaciones, los bordes de ataque los álabes del impulsor están inclinados hacia atrás con respecto a la dirección del flujo de modo que el ángulo de la pala de entrada (o ángulo del borde de ataque o ángulo de inclinación) entre el eje central y el borde de ataque sea inferior a 90 ° (medido desde el lado aguas abajo del borde de ataque). El ángulo adecuado de la pala de entrada puede depender de la longitud y la forma del cubo sin revestimiento y de la velocidad de la bomba. En algunas realizaciones, los bordes de ataque de los álabes del impulsor están inclinados hacia atrás de modo que el ángulo del borde de ataque sea > 60 ° y < 90 °. El ángulo de inclinación está en el rango de 75 a 85 grados o los bordes de ataque de los álabes del impulsor están más inclinados hacia atrás de modo que el ángulo entre el eje central y el borde de ataque sea de 60 a 75 grados.

Haciendo referencia a las Figs. 2a-2c y 3a-3c, la cubierta y el impulsor pueden coincidir. En algunas realizaciones, la holgura entre la punta de la cubierta o una holgura entre la superficie interior de la cubierta y los álabes 35 del impulsor puede diseñarse para que esté en un rango deseado. Los valores de holgura necesarios pueden estar relacionados con las tolerancias de diseño, el diámetro del impulsor y la velocidad de la bomba. Como ejemplo no limitante, se pueden establecer espacios libres para mantener velocidades de corte por debajo de un valor crítico de 10000 a 50 000 s-1. Para algunas realizaciones, las distancias libres deben ser de al menos 250 micrómetros (+/-50 micrómetros). En algunas realizaciones, la holgura entre la superficie interior de la cubierta y las palas del impulsor puede estar entre 200 micrómetros y 300 micrómetros.

Las Figs. 4a-4e muestran vistas múltiples de un ejemplo ilustrativo de un estator, que es la parte estacionaria de un motor. En algunas realizaciones, el estator y el impulsor pueden coincidir. En algunas realizaciones, el ensanchamiento del cubo del estator o la pendiente del cubo del estator se selecciona para que coincida con el ensanchamiento en la base del impulsor o el ángulo de ensanchamiento del impulsor puede ser aproximadamente igual al ángulo de ensanchamiento del estator. Un ángulo de ensanchamiento del impulsor es un ángulo entre la superficie exterior de la base del impulsor y la línea perpendicular al eje central (por ejemplo, Fig. 3a). Un ángulo de ensanchamiento del estator es un ángulo entre la superficie exterior de la punta del estator y la línea perpendicular al eje central (por ejemplo, Fig. 4b). En algunas realizaciones, el diámetro de la base del impulsor y el diámetro de la punta del cubo del estator pueden ser aproximadamente iguales. En algunas realizaciones, el ángulo de ensanchamiento del impulsor puede ser aproximadamente igual al ángulo de ensanchamiento del estator, y el diámetro de la base del impulsor y el diámetro de la punta del cubo del estator pueden ser aproximadamente iguales. Esto proporciona una transición suave entre el impulsor y el estator que minimiza la interrupción del flujo.

Haciendo referencia a las Figs. 2a-2c y 3a-3c, los pilares 60 y el impulsor pueden coincidir. Como se muestra en la Fig. 2a, un ángulo de pilar es un ángulo entre el pilar 60 y el eje central de la bomba. En algunas realizaciones, el ángulo del pilar es distinto de cero. Haciendo referencia a la Fig. 3a, el ángulo de la pala o ángulo de salida de la pala es un ángulo del extremo posterior de la pala con respecto al eje central. En algunas realizaciones, los pilares pueden curvarse para coincidir con el ángulo de la pala de salida para minimizar la tensión de corte y la resistencia y optimizar la trayectoria del flujo. Debido a la compleja interacción de varios factores que influyen en el flujo, el ángulo óptimo se mueve de /- 5 a 10 grados desde un ángulo coincidente exacto.

En algunas realizaciones, el número de pilares en comparación con el número de palas del impulsor puede seleccionarse para que no coincida. Por ejemplo, se puede seleccionar una relación no entera de álabes del impulsor a pilares de modo que no sean iguales o no coincidan. En algunas realizaciones, la alineación de los pilares con respecto a las palas del impulsor se puede seleccionar para que no coincida y, opcionalmente, se puede combinar con la falta de coincidencia mencionada anteriormente del número de pilares y palas. Por ejemplo, en una realización no limitante, la configuración de pilar y pala se puede seleccionar de modo que cuando al menos una pala esté alineada con uno de los pilares, las otras palas restantes no estén todas alineadas con los otros pilares restantes. Por ejemplo, se pueden proporcionar tres pilares de salida cuando se proporcionan dos palas de impulsor. En algunas realizaciones, los pilares pueden estar espaciados irregularmente. En algunas realizaciones, las configuraciones de pilar y pala se seleccionan de modo que cuando al menos una pala esté alineada con uno de los pilares, ninguna de las palas restantes del impulsor se alinee con ninguno de los pilares restantes.

En algunas realizaciones, el dispositivo puede ser una bomba cardíaca circulatoria basada en catéter, tal como una bomba diseñada específicamente para pacientes con insuficiencia cardíaca Clase III-IVa de la NYHA que están demasiado enfermos para recibir medicación sola, pero no lo suficientemente enfermos para intervenciones quirúrgicas riesgosas (es decir, LVAD o trasplante).

Los siguientes ejemplos se incluyen para demostrar aspectos particulares de la presente divulgación. Los expertos en la técnica deberían apreciar que los métodos descritos en los ejemplos que siguen representan simplemente realizaciones ilustrativas de la divulgación. Los expertos en la técnica deberían, a la luz de la presente divulgación, apreciar que se pueden realizar muchos cambios en las realizaciones específicas descritas y aún obtener un resultado similar sin apartarse del alcance de la presente divulgación como se define en las reivindicaciones adjuntas. También cabe señalar que los ejemplos que se analizan a continuación avanzaron a través de varias fases de prueba en las que los diseños permanecieron confidenciales, ya que dichas fases de diseño anteriores no deben interpretarse como técnica anterior conocida.

Algunos de los desafíos a la hora de producir una bomba de sangre intravascular no oclusiva mejorada son los numerosos factores de diseño que pueden influir en el rendimiento. Se encontró que el mejor enfoque para obtener un diseño factible incluye buscar un diseño mínimamente invasivo, altas velocidades de rotación y adaptación para un amplio rango operativo. Se realizó un análisis de flujo detallado, particularmente un análisis transitorio, que permitió una comparación y configuración precisas del prototipo. La discusión adicional a continuación incluye discusión de puntos críticos típicos, iteraciones de geometría para el impulsor y la carcasa, resultados y conclusiones, incluido el análisis de puntos críticos que permite una reducción eficiente de la fuerza de corte y la hemólisis.

El proyecto avanzó a través de tres fases y la fase inicial comenzó con un diseño básico de bomba utilizado para identificar fallas de diseño comunes que causan hemólisis. Los desafíos iniciales de los experimentos, en particular las fases 1 y 2 del proyecto, fueron desarrollar un diseño hidráulico, incluida una bomba de ~ 6 mm de diámetro, su colocación en la aorta descendente y la operación en serie con el ventrículo izquierdo. Además, los objetivos adicionales eran proporcionar suficiente potencia hidráulica para aumentar la circulación y disminuir la carga de trabajo del corazón nativo. Los objetivos de la fase 3 incluían lograr la hemólisis más baja posible, al mismo tiempo que se proporcionaba un amplio rango operativo fuera de diseño, velocidades más bajas y una salida hidráulica adecuada.

La estrategia de evaluación incluyó simulación en un entorno de operación (fisiológico) con validación a través de curvas h-q de la bomba y reflujo impulsado por gradiente de presión. El flujo de la bomba depende en gran medida de las rpm y ligeramente del flujo y la presión de salida.

La configuración numérica incluyó simulación de funcionamiento en serie, colocación en la aorta descendente, función de flujo de la bomba (rpm), validación del rendimiento de la bomba, análisis de puntos críticos del impulsor, incluido el patrón de corte asimétrico, exploración del flujo en la cubierta de entrada, incluido el desprendimiento de flujo turbulento y geometría del pilar. Las figuras 5a-5f muestran puntos críticos para varios componentes de la bomba.

Para identificar el mayor potencial de optimización sin sacrificar el rendimiento, se realizó la identificación del punto crítico de tensión de corte. Se encontraron puntos críticos importantes localizados en el impulsor, la cubierta de entrada y los pilares. El análisis previo incluyó la cuantificación de los componentes del punto crítico. La Figura 6 muestra la tensión de corte máxima y media para la cubierta, la hoja y los pilares. Se observó que el corte máximo: Impulsor >> Pilares > Cubierta y corte medio: Impulsor - Pilares >> Cubierta. El análisis del rango operativo incluyó la detección de puntos críticos para un amplio rango de operación, particularmente para velocidad constante, flujos másicos impuestos, así como puntos críticos localizados.

Antes de los experimentos, no estaba claro qué provoca el patrón de corte asimétrico en el borde de ataque del impulsor. Un resultado inesperado fue que el flujo desprendido llegó hasta el borde de ataque del impulsor y provocó los patrones. También se analizaron datos transitorios para ampliar la configuración del análisis. La Figura 7 muestra la tensión de corte máxima/media para el impulsor, los pilares y la cubierta a lo largo del tiempo. Los resultados transitorios fueron indispensables para la optimización y permitieron comparar el valor medio y la desviación para diferentes diseños e identificar fallas geométricas que provocan flujos turbulentos.

Se realizó un análisis de rango operativo para la detección de puntos críticos para determinar la contribución de los componentes a la tensión de corte máximo, la tensión de corte para varias rpm y la tensión de corte para la rotación del impulsor.

Las pruebas mostraron que ciertas características de diseño pueden resultar en mejoras:

- Cubierta de entrada: una cubierta alargada demostró el mismo desprendimiento y corte simétrico en el impulsor. Una transición de entrada suave redujo la longitud de desprendimiento del flujo entrante en la entrada.

- Impulsor: En la porción aguas arriba del impulsor, los parámetros de interés incluían la longitud del cubo sin revestimiento. Donde las palas del impulsor se unen al cubo, los parámetros de interés incluyen el ángulo y la forma (o redondez) del borde de ataque. A lo largo de la porción de palas del impulsor, el parámetro de interés era el ángulo de envoltura (o extensión de la pala). En el borde aguas abajo de las palas del impulsor, el parámetro de interés fue el ángulo del borde de salida o el ángulo de las palas de salida.

- Pilares de salida: Se descubrió que era importante redondear la forma del borde y ajustar el ángulo de inclinación del pilar de acuerdo con el ángulo de salida de la bomba.

Los análisis a diferentes escalas proporcionaron resultados complementarios. La predicción local mostró que la mejora de la suavidad de la superficie de la pala del impulsor dio como resultado una reducción del esfuerzo cortante máximo (150-200 Pa) y medio para varias RPM. La predicción global y el análisis de puntos críticos permitieron mejorar el índice general de daños predichos numéricamente (incluido el tiempo de exposición). El análisis muestra una mejora general para el rango operativo previsto.

Validación experimental de los NIH: La Figura 8 muestra el NIH para varias RPM para P2 y P3, y la Figura 9 muestra el aumento de presión frente al NIH y el flujo total medido. El análisis de puntos críticos permitió mejorar el índice general de daño predicho numéricamente Y los niveles de hemólisis encontrados experimentalmente. Los experimentos muestran resultados de hemólisis muy mejorados con varias bombas de referencia BP80.

Conclusión: Un análisis exhaustivo de los puntos críticos para determinar los procedimientos de optimización permite identificar la posible interacción de los puntos críticos y decidir el(los) orden(es) de optimización para lograr un amplio rango de operación y una mejor salida hidráulica.

La bomba de sangre intravascular no oclusiva que se analiza en este documento es una bomba de flujo axial continuo mínimamente invasiva (por ejemplo, ~6 mm de ancho) y es especialmente adecuada para pacientes de clase III y IV temprana de la New York Heart Association (NYHA). La miniaturización de una bomba de este tipo requiere altas velocidades de rotación del impulsor para lograr una descarga suficiente del corazón. Para minimizar el potencial hemolítico de los componentes en contacto con la sangre, se realizó un análisis detallado y una optimización iterativa de la geometría para diseñar un prototipo de impulsor y componentes en contacto con la sangre. Se realizaron simulaciones de dinámica de fluidos computacional (CFD) transitoria sobre múltiples velocidades de rotación del impulsor para determinar la exposición dependiente del tiempo a la tensión de corte, los puntos críticos de la tensión de corte y la contribución de los componentes individuales a la hemólisis. La forma de los componentes de la bomba se cambió iterativamente para optimizar el flujo local y la exposición a la tensión de corte. La configuración del prototipo final se evaluó numéricamente utilizando un enfoque de seguimiento de partículas de Lagrange convencional que tiene en cuenta la acumulación de daño en la sangre. Para la validación, se realizaron pruebas de hemólisis in vitro y el rendimiento de la bomba de circuito de flujo. En comparación con el diseño inicial, se podría lograr una reducción de la tensión de corte y la mitigación de los puntos críticos. La exposición máxima a la tensión de corte se pudo reducir en 150-200 Pa para el impulsor, y el corte promedio en la superficie del impulsor se redujo por debajo de 400 Pa hasta una velocidad del impulsor de 30.000 rpm. Los resultados experimentales de los valores del índice normalizado de hemólisis (NIH) de la bomba mostraron una mejora significativa del 78 % a la velocidad de funcionamiento deseada de 20.000 rpm, lo que muestra un rango de nivel NIH comparable al de la bomba de referencia BP80. Las pruebas de rendimiento del circuito de flujo verificaron que el caudal y la generación de presión se mantuvieron después de los cambios de diseño que resultaron en la reducción del potencial hemolítico. El nuevo prototipo presenta un potencial hemolítico más bajo predicho numéricamente y verificado experimentalmente y una mayor eficiencia a través de una guía de flujo general mejorada.

En la Fase III, se llevó a cabo un análisis completo de los puntos críticos de tensión de corte dentro de la bomba y su contribución individual a la hemólisis. El objetivo principal de este estudio es la optimización hacia el menor potencial de hemólisis posible mediante la adaptación iterativa de la forma de la hoja. Además, se analiza toda la bomba para detectar otros puntos críticos de tensión de corte. Después de identificar las deficiencias existentes en el prototipo real del impulsor que funciona en el rango de velocidad elegido, se exploran varios diseños de cubiertas y pilares. Se ha creado, simulado y analizado una gran cantidad de geometrías diferentes para determinar el ajuste óptimo del componente geométrico.

Prototipo actual de la Fase II: El prototipo actual (o P_ref) se ha identificado en una extensa optimización en la fase II para reducir el potencial de hemólisis general. La Fig. 10 muestra la configuración del prototipo de la fase 2. En ese momento, se determinó que la velocidad óptima del impulsor era 32.000 rpm y se pudo lograr una optimización significativa.

P_ref ha sido evaluado en varias pruebas de hemólisis. Los principales cambios realizados en la fase II fueron la adaptación iterativa del ángulo de entrada y salida de las palas para lograr una mejor guía general del flujo del impulsor, así como un aumento en el ángulo de envoltura que permitió una mejor guía del flujo dentro del pasaje de las palas. Además, la forma de la sección del cubo de la punta se ha modificado para permitir un patrón de flujo laminar y distribuido más uniformemente en la región de entrada del impulsor. En la siguiente discusión se presentan los cambios de geometría adicionales para disminuir el potencial hemolítico de los puntos críticos identificados.

Cubierta: Una bomba eficiente y fiable se consigue mediante una adaptación específica de sus componentes entre sí. Un ejemplo perfecto de esto se experimentó durante este estudio. La longitud de la cubierta no reduce significativamente la tensión de corte para la cubierta del componente, pero elimina la dependencia del ángulo de rotación de la pala y las características del flujo turbulento en la distribución de la tensión de corte del impulsor. La extensión de la cubierta es necesaria para evitar que el flujo turbulento desprendido llegue al área del dominio de entrada del impulsor. Este flujo turbulento es responsable de la carga de esfuerzo cortante asimétrica del impulsor y, debido a su naturaleza aleatoria turbulenta, impide una optimización significativa y concluyente de la pala. Los resultados muestran el impacto del flujo desprendido en los valores de tensión de corte al tener una gran oscilación alrededor de su media.

Por tanto, durante la Fase III, la cubierta se ha ampliado; Los datos exactos se pueden encontrar en la Figura 6. La Figura 11 muestra un diseño mejorado con datos de geometría. Estas consideraciones sugieren que una bomba mejorada al extender la longitud de la cubierta o el tubo de entrada para permitir un asentamiento de flujo suficiente, por ejemplo al menos 9.3 mm para el prototipo. Esto se puede generalizar como al menos 1.5 veces el diámetro interior de la cubierta. Además, se prefiere una forma de trompeta en la entrada para lograr un asentamiento del flujo incluso más temprano.

Pilares: La configuración de la Fig. 11 se ha ampliado aún más para registrar también estadísticas de tensión de la cubierta y del pilar para capturar todas las tensiones de corte que ocurren durante 2 rotaciones de la pala. Se han modelado y simulado varios diseños de pilares y se explican a continuación. Las Figuras 12a-12f muestran geometrías de pilares seleccionadas. La idea básica detrás de la modificación del diseño de los pilares es alinear los pilares en la dirección del chorro de salida para minimizar el área de superficie que se dirige hacia él.

Es necesario discutir dos consideraciones principales. Debido a la orientación de los pilares, la ubicación de los puntos críticos se ve afectada. Un diseño de pilar muy retorcido moverá el punto de acceso en la dirección de la transición del pilar al motor. Además, se supone que un pilar mejor alineado compromete una menor superficie de ataque y, por tanto, reduce la carga media. Además, se han creado dos diseños. Un diseño de pilar contraorientado a 35°, así como un componente estator-pilar para evaluar la tensión de corte máxima que se produce en relación con la tensión de corte media.

Impulsor: Se han simulado quince combinaciones de geometría de bombas independientes para identificar los mejores diseños y combinaciones posibles. Las Figuras 13a-13f muestran geometrías de impulsor seleccionadas. Además de la adaptación iterativa de los ángulos de las palas a lo largo del borde de ataque, un mayor alargamiento del buje mostró un impacto beneficioso en los cambios realizados en los ángulos de las palas. Además, para los mismos ángulos de las palas del borde de ataque, se ha investigado el impacto del ángulo de envoltura y con referencia al borde de ataque inclinado del cubo.

Predicción de daños a la sangre: El trauma sanguíneo inducido por cizallamiento (hemólisis) se estima calculando la acumulación de daño a lo largo de 3000 líneas de trayectoria de partículas utilizando una técnica de seguimiento de partículas lagrangiana y aplicando un modelo de daño empírico de ley de potencia como lo sugiere Heuser:

D i= C xT aXtP

dóndeDirepresenta el índice de daño sanguíneo para cada partícula,C,a y p denotan constantes originalmente especificadas por Giersiepen y luego corregidas por Heuser como

C =1.8 x 10-6, a = 1,991 y p = 0.765.

Como estos coeficientes se derivan de experimentos de corte uniforme en flujo tipo Couette, existen ciertas limitaciones al problema actual. Sin embargo, se supone que esto no afecta la evaluación comparativa de bombas similares. Para tener en cuenta la historia de corte de las células sanguíneas a través de la bomba, que varía mucho en el tiempo, el daño acumulativo se estima mediante el método extendido a las bombas de sangre por Bludszuweit (1), basándose en el supuesto de acumulación lineal de corte en diferentes niveles de carga:

donde n es el número total de partículas liberadas en la entrada de la bomba y Di se calcula utilizando las constantes propuestas por Heuser. Debido al carácter tridimensional del campo de corte, la tensión de Von Mises proporciona una norma escalar representativa para usar en el cálculo deDi,como propone Bludszuweit:

donde los componentes del tensor de tensión se calcularon a partir de la suma de los componentes del tensor de tensión viscoso y de Reynolds.

Resultados: En el transcurso de este proyecto, se creó un enorme conjunto de datos mediante la evaluación de todas las configuraciones del prototipo. Sin embargo, a modo de comparación ilustrativa, a continuación sólo se muestran los parámetros de comparación de la geometría de la bomba original y la final identificada dentro de este proyecto. Además, la mayoría de los resultados gráficos se muestran a 20 krpm. Debido a la gran cantidad de datos creados, a continuación solo se mostrarán los resultados de configuración seleccionados. Los componentes individuales y el área de la superficie de prueba evaluada para la tensión de corte máxima y media se muestran en las Figs. 14a-14d. Se monitoreó el área de superficie K:SALIDA en cada ejecución para garantizar que las modificaciones realizadas en los pilares no afecten de alguna manera la distribución del esfuerzo cortante en toda el área de salida de la bomba. Una necesidad para cualquier modificación de la geometría propuesta en este estudio es el mantenimiento de una potencia hidráulica suficiente. Las modificaciones en las palas del impulsor para lograr un potencial hemolítico más bajo fueron estrictamente monitoreadas y comparadas con la salida hidráulica deseada. Se logró un pequeño aumento en la salida hidráulica al tiempo que se redujo la potencia necesaria del eje del impulsor. Esto produce una mejor eficiencia general de la bomba. Las figuras 15a-15c muestran los resultados de la salida hidráulica, o más particularmente, el aumento de presión, el flujo de la bomba y el eje en relación con las rpm para Ref_0 y P31_30. Cubierta: Los resultados para la cubierta muestran cómo se podrían reducir tanto la tensión de corte máxima como la media a partir de la referencia al diseño propuesto P31. Las Figs. 16a-16b muestran la tensión de corte máxima y media para el diseño de referencia y P31. Se podría lograr una compensación significativa.

Se puede argumentar que la extensión de la cubierta también aumentó la superficie sobre la cual se derivan los valores medios.

Pilares: Las Figs. 17a-17b muestran la tensión de corte máxima y media para el diseño de referencia y P31. En el caso del análisis de pilares, la identificación de la geometría óptima no es un caso obvio. La orientación de los pilares provoca mayores esfuerzos cortantes máximos. Comparando la oscilación entre P_REF y P_31, se puede ver que a través de la alineación de los pilares ocurrieron eventos menos fluctuantes. Al mismo tiempo, la superficie opuesta al flujo se minimiza y la tensión de corte medio general podría reducirse significativamente. Siguiendo la tendencia de P_REF, el diseño de pilar recto podría ser más beneficioso para rangos de RPM más altos.

Las siguientes imágenes muestran la distribución del esfuerzo cortante en geometrías de pilares seleccionadas. El círculo amarillo indica la región de corte máximo, mientras que el círculo azul cubre la región de corte medio.

Los gráficos y Figs. 18a-18e muestran claramente cómo se podría reducir el corte medio general a lo largo de los pilares. Los mejores resultados parecen ser factibles con la orientación del ángulo de 30° de la geometría del pilar. Impulsor

Las Figs. 19a-19b muestran la tensión de corte máxima y media para el diseño de referencia y P31. La extensión de la cubierta de entrada y múltiples iteraciones de diseño que incluyen una extensión adicional del buje (P_17, Hito 1), una distribución mejorada del ángulo de la pala y la extensión del ángulo de envoltura, la inclinación del borde de ataque (P_22, P_26, P_31), así como un refinado redondeo en el borde de ataque del impulsor desde el terminal hasta un desplazamiento constante en la distribución del esfuerzo cortante máximo y medio comparando P_REF con P_31. La extensión de la cubierta podría además reducir el impacto del flujo desprendido y la turbulencia en la distribución del esfuerzo cortante del impulsor y permitió una optimización refinada.

Estimación de hemólisis

Los resultados indican que una alta hemólisis está asociada con una alta velocidad. Si bien los experimentos no son una representación real de la hemólisis real, los experimentos detectan cambios significativos en la geometría que conducen a una distribución general de tensión de corte más baja en la sangre y, en este caso, P_31 muestra un potencial hemolítico general más bajo en comparación con P_Ref. Los resultados de la acumulación deben interpretarse de manera comparativa. Por lo tanto, los valores absolutos deben entenderse más cualitativamente que cuantitativamente.

La Figura 20 muestra estimaciones de hemólisis de Lagrange con constantes de Heuser. La Figura 21 muestra el índice de daño acumulado para P_Ref y P_31.

Discusión

Las Figuras 22a-22d ilustran los cambios y mejoras en la reducción de corte realizados en el impulsor desde P_ref hasta el nuevo prototipo P_31.

En el hito 1, se identificaron varios puntos críticos de hemólisis y los hallazgos permitieron extender la actual a una configuración de evaluación más avanzada. En el hito 2 de la fase III del proyecto, se simularon y analizaron 15 prototipos de bombas individuales en una amplia gama de velocidades de bomba.

Los resultados de la optimización del impulsor muestran que se podría lograr una reducción significativa de la tensión de corte máxima y media para el rango de velocidad operativa investigado de 18-25k. La combinación del impulsor P_31 con pilares orientados en un ángulo de 30° combinado con la extensión propuesta de la cubierta de entrada resultó ser la mejor combinación entre las geometrías investigadas. La contribución general a la hemólisis de la bomba se ha investigado con un enfoque de partículas de Lagrange y además podría identificar una mejora clara. Por lo tanto, el prototipo presentado en la configuración actual ofrece una perspectiva prometedora para futuras pruebas de hemólisis.

En general, los resultados muestran claramente que se lograron mejoras adicionales con respecto al impulsor de referencia. El nuevo prototipo P_31 presenta un potencial hemolítico previsto más bajo, una mayor eficiencia y una guía de flujo general mejorada. La Figura 23 muestra un prototipo propuesto.

La Fig. 24 muestra el NIH a varias rpm para prototipos. Se puede ver en 20k y 25k que hay reducciones drásticas con respecto al diseño mejorado. La Fig. 25 muestra el flujo de arrastre NIH versus varias fases de la prueba. Se puede ver que hay un cambio drástico en los NIH a medida que los diseños avanzaron a través de varias fases de prototipo.

Las realizaciones descritas en el presente documento se incluyen para demostrar aspectos particulares de la presente divulgación. Los expertos en la técnica deberían apreciar que las realizaciones descritas en el presente documento simplemente representan realizaciones ejemplares de la divulgación. Los expertos en la técnica deberían, a la luz de la presente divulgación, apreciar que se pueden realizar muchos cambios en las realizaciones específicas descritas y aún obtener un resultado similar sin apartarse del alcance de la presente divulgación como se define en las reivindicaciones adjuntas. A partir de la descripción anterior, un experto en la técnica puede determinar fácilmente las características esenciales de esta divulgación y, sin apartarse del alcance de la misma, puede realizar diversos cambios y modificaciones para adaptar la divulgación a diversos usos y condiciones dentro del alcance de la presente divulgación tal como se define en las reivindicaciones adjuntas. Las realizaciones descritas anteriormente en el presente documento pretenden ser únicamente ilustrativas y no deben tomarse como limitantes del alcance de la divulgación.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una bomba intravascular no oclusiva que comprende:

una cubierta (10) que proporciona una entrada (20) para el flujo sanguíneo entrante y una salida (50) para el flujo sanguíneo saliente, en el que la cubierta (10) es una carcasa cilíndrica;

un impulsor (30) colocado dentro de la cubierta (10), en el que se comparten un eje central de la cubierta (10) y el impulsor (30), el impulsor (30) proporciona al menos dos palas (35) que se extienden desde un cubo (33) del impulsor (30), las palas (35) proporcionan un borde de ataque que es un borde de la pala (35) más cercano a la entrada (20); un motor (40) acoplado al impulsor (30), en el que el motor (40) hace girar el impulsor (30) para hacer que la sangre sea extraída a través de la entrada (20) y expulsada hacia la salida (50), y el motor (40) está dispuesto centralmente y comparte el eje central con la cubierta (10) y el impulsor (30); y

una pluralidad de pilares (60) que acoplan el motor (40) a la cubierta (10), en el que los pilares (60) aseguran la cubierta (10) muy cerca del impulsor (30);

caracterizado porque un ángulo del borde de ataque entre el eje central y el borde de ataque cuando se mide desde un lado aguas abajo forma un ángulo de 60-75 grados o 75-85 grados.

2. La bomba de la reivindicación 1, en la que el diámetro de la entrada (20) es mayor que el diámetro de la salida (50).

3. La bomba de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en la que un ángulo de ensanchamiento del impulsor es un ángulo entre una superficie cilíndrica exterior de una base del impulsor (30) y una línea perpendicular al eje central, y el ángulo de ensanchamiento del impulsor es aproximadamente igual a un ángulo de ensanchamiento del estator que es un ángulo entre una superficie cilíndrica exterior de una punta del motor y una línea perpendicular al eje central.

4. La bomba de cualquier reivindicación anterior, en la que el diámetro exterior del impulsor de una base del impulsor (30) y el diámetro exterior del motor en una punta del motor son aproximadamente iguales.

5. La bomba de cualquier reivindicación anterior, en la que la holgura entre una superficie interior de la cubierta (10) y las palas (35) del impulsor (30) está entre 200 micrómetros y 300 micrómetros.

6. La bomba de cualquier reivindicación anterior, en la que una longitud de entrada de la cubierta (10) es una longitud de la cubierta (10) desde la entrada (20) hasta una punta del impulsor (30), y la longitud de entrada de la cubierta (10) está en al menos 1.5 veces el diámetro interior de la cubierta (10).

7. La bomba de cualquier reivindicación anterior, en la que la longitud de la punta del cubo es una longitud del cubo desde una punta del cubo hasta el comienzo de las palas (35) en el cubo del impulsor (30), y la longitud de la punta del cubo es al menos 0.3 veces el diámetro interior de la cubierta (10).

8. La bomba de cualquier reivindicación anterior, en la que un ángulo de envoltura es un ángulo alrededor del eje central ocupado por una única pala (35) del impulsor (30), y el ángulo de envoltura es de 100 /-10 grados.

9. La bomba de cualquier reivindicación anterior, en la que un ángulo de pilar es un ángulo entre el pilar (60) y el eje central, un ángulo de la pala de salida es un ángulo del extremo posterior de la pala (35) con respecto al eje central, y el ángulo de la pala de salida es aproximadamente igual al ángulo del pilar.

10. La bomba de la reivindicación 9, en la que el ángulo de la pala de salida y el ángulo del pilar están dentro de /-10°.

11. La bomba de cualquier reivindicación anterior, en la que un número total de pilares (60) en comparación con un número total de palas (35) para el impulsor (30) se seleccionan para que no coincidan.

12. La bomba de la reivindicación 11, en la que los pilares (60) y las palas (35) están dispuestos de manera que cuando al menos una de las palas (35) está alineada con uno de los pilares (60), las palas (35) restantes no están todas alineadas con otros pilares (60).