ES2857873T3 - Dispositivo de filtración en profundidad para separar fases de muestras - Google Patents

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Srinivasa Rao Kishore K Bokka
Daniel J Marchiarullo
Milan Ivosevic
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Abstract

Un dispositivo (2, 102, 202, 302, 402, 502, 602, 702) para la separación de una muestra biológica (10, 12, 110, 210, 310, 410, 510, 610, 710) en una primera fase (14, 114, 214, 314, 414, 514, 614, 714) y una segunda fase (16, 116, 216, 316, 416, 516, 616, 716), comprendiendo dicho dispositivo: un recipiente (4, 104, 205, 352) que incluye una entrada (6, 106, 206) y una salida (8, 108, 208), dicha entrada (6, 106, 206) configurada para recibir la muestra biológica (10, 12, 110, 210, 310, 410, 510, 610, 710); un separador (30, 130, 230, 330, 430, 530, 630, 730) ubicado dentro de dicho recipiente (4, 104, 205, 352) configurado para separar la muestra biológica (10, 12, 110, 210, 310, 410 , 510, 610, 710) en la primera fase (14, 114, 214, 314, 414, 514, 614, 714) y la segunda fase (16, 116, 216, 316, 416, 516, 616, 716), comprendiendo dicho separador (30, 130, 230, 330, 430, 530, 630, 730) una serie de filtros (32, 132) de tamaños de poro variables o grados múltiples de filtros fibrosos (32, 132) configurados para filtrar progresivamente diferentes componentes de la muestra biológica (10, 12, 110, 210, 310, 410, 510, 610, 710) para producir la primera fase (14, 114, 214, 314, 414, 514, 614, 714); un miembro configurado para crear un gradiente de presión (40, 140, 204) a través del separador (30, 130, 230, 330, 430, 530, 630, 730) para aumentar la velocidad de movimiento de la muestra biológica (10, 12, 110, 210, 310, 410, 510, 610, 710) a través del separador (30, 130, 230, 330, 430, 530, 630, 730) de manera que la primera fase (14, 114, 214, 314, 414, 514, 614, 714) sale del separador (30, 130, 230, 330, 430, 530, 630, 730) antes que la segunda fase (16, 116, 216, 316, 416, 516, 616, 716); y en el que el recipiente está configurado de manera que la muestra biológica (10, 12, 110, 210, 310, 410, 510, 610, 710) se mueva a través de dicho recipiente (4, 104, 205, 352) en dirección vertical y el separador (30, 130, 230, 330, 430, 530, 630, 730) incluye una espuma de celda abierta (34) colocada adyacente a la entrada (6, 106,206), incluyendo, además, el dispositivo (2, 102, 202, 302, 402, 502, 602, 702) un filtro de células (36) ubicado después del separador (30, 130, 230, 330, 430, 530, 630, 730), dicho filtro de células (36) configurado para bloquear el movimiento de la segunda fase (16, 116, 216, 316, 416, 516, 616, 716) a través del mismo y que salga por la salida (8, 108, 208), y al menos un filtro fibroso (32) que comprende una estructura fibrosa caótica configurada para ralentizar las partículas ubicadas dentro de la segunda fase (16, 116, 216, 316, 416, 516, 616, 716) para ralentizar aún más el flujo de la segunda fase (16, 116, 216, 316, 416, 516, 616, 716) y aumentar un flujo de la primera fase (14, 114, 214, 314, 414, 514, 614, 714) a través del separador.

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo de filtración en profundidad para separar fases de muestras
Antecedentes de la invención
Campo de la invención
La presente divulgación se refiere en general a un dispositivo y un método para separar fracciones de mayor y menor densidad de una muestra de fluido y, más particularmente, la presente divulgación se refiere a un dispositivo y método para separar rápidamente fracciones de mayor y menor densidad de una muestra de fluido sin necesidad de una centrífuga u otro equipo de alto costo.
Descripción de la técnica relacionada
Las pruebas de diagnóstico pueden requerir la separación de la muestra de sangre completa de un paciente en componentes, como suero o plasma (los componentes de la fase de menor densidad), y partículas y agregados, como glóbulos rojos y blancos y plaquetas (los componentes de la fase de mayor densidad). Las muestras de sangre completa se recolectan típicamente mediante venopunción a través de una cánula o aguja unida a una jeringa o un tubo de recogida de la sangre extraída. Después de la recogida, la separación de la sangre en suero o plasma y células sanguíneas se logra típicamente por centrifugación de la sangre completa. Más recientemente, se ha realizado un esfuerzo por separar el plasma utilizando microfluídicos. Sin embargo, estos enfoques están limitados por los requisitos de dilución y el volumen total de sangre que se puede procesar.
Otro método común utilizado para procesar micromuestras de sangre es el método de separación de flujo lateral en el que una muestra de sangre se mueve a través de una tira de material de filtro en una dirección lateral. Sin embargo, los requisitos de área de superficie total a volumen del material, cuando se utiliza este método, limitan el volumen total de sangre que se puede procesar.
Otra técnica para separar plasma de una muestra de sangre completa es la filtración simple que permite que la muestra de sangre fluya por medio de fuerzas capilares a través de un filtro en el que el filtro incluye tamaños de poro que son más pequeños que el tamaño de las partículas celulares o los glóbulos rojos. Este método se denomina comúnmente filtración por exclusión de tamaño convencional. En este método, el filtro atrapa las partículas celulares o los glóbulos rojos para separar estas partículas / glóbulos de la porción de suero o plasma. Sin embargo, un inconveniente de este método es que el filtro puede bloquearse, dificultando así el movimiento de la muestra de sangre completa a su través y, por tanto, ralentizando y / o reduciendo la recogida de la porción de plasma de la muestra. El documento de patente internacional WO 2012/122088 A1, el documento de patente internacional WO 93/11221 A1 y el documento de patente de EE.UU. US 2006/029923 A1 describen dispositivos de separación que incluyen elementos filtrantes formados por capas de porosidades variables.
Compendio de la invención
La presente divulgación proporciona un dispositivo de recogida de fluidos biológicos, tal como un dispositivo de recogida de sangre, que está adaptado para recibir una muestra de sangre multicomponente que tiene una porción celular y una porción de plasma y separa rápida, eficiente y rentablemente la porción de plasma de la muestra.
Según la invención, un dispositivo para la separación de una muestra biológica en una primera fase y una segunda fase incluye un recipiente que incluye una entrada y una salida en donde la entrada está configurada para recibir la muestra biológica. El dispositivo incluye, además, un separador ubicado dentro del recipiente para separar la muestra biológica en la primera fase y la segunda fase. El separador incluye una serie de filtros de tamaños de poro variables o múltiples grados de filtros fibrosos para filtrar progresivamente diferentes tipos de células para producir una primera fase limpia y un miembro para crear un gradiente de presión a través del separador para aumentar la velocidad de movimiento de la muestra biológica a través del separador de modo que la primera fase salga del separador antes de la segunda fase.
Según la invención, el separador incluye al menos un filtro fibroso con una estructura fibrosa caótica que ralentiza las partículas ubicadas dentro de la segunda fase para ralentizar aún más el flujo de la segunda fase y aumentar el flujo de la primera fase a través del separador.
La muestra biológica puede moverse a través del recipiente en una dirección vertical y el separador incluye una espuma de celda abierta colocada adyacente a la entrada. El dispositivo incluye, además, un filtro de células ubicado después del separador en el que el filtro de células está configurado para impedir el movimiento de la segunda fase a través del mismo y que salga por la salida.
Según una realización, se puede depositar un material anticoagulante seco sobre el separador. El separador también puede tratarse para incluir al menos una superficie de poro interno hidrófobo, hidrófilo o reactivo. Además, el separador se puede tratar para evitar el sesgo del analito. Este tratamiento puede ser o bien recubrimientos aditivos que actúan para impedir que los analitos se adhieran a una superficie o modificaciones químicas de la superficie.
El gradiente de presión puede incluir una primera presión ubicada en una entrada del recipiente y una segunda presión ubicada en la salida del recipiente y en el que la primera presión es mayor que la segunda presión. El miembro para crear el gradiente de presión puede incluir un regulador de presión para controlar el gradiente de presión para generar un perfil de presión deseado. Dependiendo del dispositivo que se utilice para crear el gradiente de presión, el gradiente de presión puede ser uno de, o una combinación de, una presión constante, creciente o decreciente.
Según un aspecto ejemplar no reivindicado, un dispositivo para la separación de una muestra biológica en una primera fase y una segunda fase incluye un recipiente que incluye al menos una primera porción que tiene un primer diámetro, una segunda porción que tiene un segundo diámetro y una tercera porción que tiene un tercer diámetro, una entrada ubicada adyacente a la primera porción, en donde la entrada está configurada para recibir la muestra biológica, y una salida ubicada adyacente a la tercera porción, en donde la segunda porción está ubicada entre la primera y la tercera porción. El dispositivo incluye, además, un separador ubicado dentro del recipiente para separar la muestra biológica en la primera fase y la segunda fase y un dispositivo para crear un gradiente de presión a través del separador para aumentar la velocidad de movimiento de la muestra biológica a través del separador de modo que la primera fase sale del separador y la salida antes de la segunda fase y en la que los primer, segundo y tercer diámetros disminuyen progresivamente de tamaño.
Según un diseño, la muestra biológica se mueve a través del recipiente en una dirección vertical y al menos una de las primera, segunda y tercera porciones tiene una estructura cónica o ahusada. El dispositivo también puede incluir un canal de alimentación estrecho que tiene un diámetro que es menor que el primer diámetro de la primera porción.
Según otro aspecto ejemplar no reivindicado, un dispositivo para la separación de una muestra biológica en una primera fase y una segunda fase incluye un soporte que incluye una entrada y una salida. La entrada está configurada para recibir la muestra biológica. El dispositivo incluye, además, al menos una tira de flujo lateral que coopera con el soporte para separar la muestra biológica en la primera fase y la segunda fase y un miembro para crear un gradiente de presión a través de la tira de flujo lateral para aumentar la velocidad de movimiento de la muestra biológica a través de la tira de flujo lateral de modo que la primera fase salga de la tira de flujo y la salida antes que la segunda fase. La al menos una tira de flujo lateral puede comprender una pluralidad de tiras de flujo lateral apiladas una sobre otra. Según una realización, las tiras de flujo lateral pueden tener una forma trapezoidal con una base grande y una base pequeña en la que la base grande se coloca adyacente a la entrada del soporte y la base pequeña se coloca adyacente a la salida del soporte.
Según otro aspecto ejemplar más no reivindicado, un dispositivo para la recogida y separación de una muestra biológica en una primera fase y una segunda fase incluye un tubo capilar configurado para recibir la muestra biológica por medio de presión capilar, un recipiente asociado con el tubo capilar en el que el recipiente incluye una salida, un separador ubicado dentro del recipiente para separar la muestra biológica en la primera fase y la segunda fase y un miembro asociado con la salida del recipiente para crear un gradiente de presión a través del separador para aumentar la velocidad de movimiento de la muestra biológica a través del separador para facilitar la separación de la primera fase de la segunda fase.
El separador puede incluir al menos un filtro formado por un material fibroso. El miembro para crear el gradiente de presión puede comprender una jeringa. El recipiente también puede comprender una cámara de separación y una cámara de recogida de la primera fase y en el que después de la separación de la muestra y la recogida de la primera fase en la cámara de recogida, la cámara de recogida se puede retirar de la cámara de separación. Según una realización, la cámara de recogida puede incluir un conector luer para conectar la cámara de recogida a la jeringa y, después de retirar la cámara de recogida de la cámara de separación, la jeringa se puede usar para forzar la primera fase fuera de la cámara de recogida y dentro de un recipiente separado para pruebas de diagnóstico.
Según otro aspecto más, un dispositivo para la recogida de una muestra biológica y la separación de la muestra biológica en una primera fase y una segunda fase incluye una cámara de recogida que tiene una entrada para recoger la muestra biológica por medio de la presión venosa, una cámara de separación asociada con la cámara de recogida, un separador ubicado dentro de la cámara de separación para separar la muestra biológica en la primera fase y la segunda fase, un tubo capilar asociado con la cámara de separación donde el tubo capilar incluye un primer extremo configurado para recibir la primera fase y una segunda extremo, y un miembro asociado con el segundo extremo del tubo capilar para crear un gradiente de presión a través del separador para aumentar la velocidad de movimiento de la muestra biológica a través del separador para facilitar la separación de la primera fase de la segunda fase.
Según una realización, el separador puede comprender al menos un filtro formado de un material fibroso y el miembro para crear el gradiente de presión puede comprender una jeringa.
El tubo capilar se puede separar de la cámara de separación de modo que después de la separación de la muestra y la recogida de la primera fase en el tubo capilar, el tubo capilar se puede retirar de la cámara de separación. La cámara de recogida puede incluir un conector luer-lock para conectar la cámara de recogida a un sistema de recogida biológico y el segundo extremo del tubo capilar puede incluir un conector luer para conectarse a la jeringa.
Según otro aspecto más de la invención, un dispositivo para la recogida de una muestra biológica y la separación de la muestra biológica en una primera fase y una segunda fase incluye una cámara de recogida que tiene una entrada para recoger la muestra biológica por medio de presión venosa, una cámara de separación asociada con la cámara de recogida, un separador ubicado dentro de la cámara de separación para separar la muestra biológica en la primera fase y la segunda fase, una cánula que tiene un primer extremo asociado con la cámara de separación y un tubo de vacío asociado con la cámara de separación por medio de un segundo extremo de la cánula. El tubo de vacío se puede configurar para aplicar un gradiente de presión a través del separador para aumentar la velocidad de movimiento de la muestra biológica a través del separador para facilitar la separación de la primera fase de la segunda fase y hacer que la primera fase entre en el tubo de vacío a través de la cánula.
Según una forma de realización, el separador puede comprender al menos un filtro formado por un material fibroso. La cámara de recogida y la cámara de separación son separables del tubo de vacío de modo que, después de la separación de la muestra y la recogida de la primera fase en el tubo de vacío, la cámara de recogida y la cámara de separación pueden retirarse del tubo de vacío. La cámara de recogida puede incluir un conector luer-lock para conectar la cámara de recogida a un sistema de recogida biológica.
Según otro aspecto de la invención, un dispositivo para la recogida de una muestra biológica y la separación de la muestra biológica en una primera fase y una segunda fase incluye una cámara de recogida de muestras que tiene una entrada para la recogida de la muestra biológica, una cámara de separación asociada con la cámara de recogida de muestras, un separador ubicado dentro de la cámara de separación para separar la muestra biológica en la primera fase y la segunda fase, una cámara de recogida de la primera fase que tiene un primer extremo asociado con la cámara de separación y un tubo de vacío asociado con la cámara de recogida de la primera fase. El tubo de vacío está configurado para aplicar un gradiente de presión a través del separador para aumentar la velocidad de movimiento de la muestra biológica a través del separador para facilitar la separación de la primera fase de la segunda fase y hacer que la primera fase entre en la cámara de recogida de la primera fase.
El tubo de vacío puede encerrar al menos una parte de la cámara de recogida de la primera fase. El dispositivo puede incluir además un cierre ventilado asociado con un segundo extremo de la cámara de recogida de la primera fase. Este cierre ventilado está configurado para proporcionar comunicación de fluido entre el tubo de vacío y la cámara de recogida de la primera fase y para evitar que la primera fase recogida salga de la cámara de recogida y entre en el tubo de vacío (el aire pasa - el líquido se detiene en esta tapa de punta ventilada).
Según una realización, el cierre ventilado puede comprender una tapa de punta ventilada extraíble (el aire pasa - el líquido se detiene). La cámara de recogida de la primera fase puede incluir una membrana flexible de modo que al retirar la tapa de la punta, la aplicación de una fuerza de apriete a la membrana flexible expulse la primera fase fuera del dispositivo.
Según otra realización, el cierre ventilado puede comprender un miembro flexible que incluye aberturas que se extienden a través del mismo. La cámara de recogida de la primera fase es extraíble de la cámara de recogida de muestras de modo que al retirar la cámara de recogida de la primera fase de la cámara de recogida de muestras, la aplicación de una fuerza de apriete al miembro flexible expulsa la primera fase del dispositivo.
Breve descripción de los dibujos
Las características y ventajas mencionadas anteriormente y otras de esta divulgación, y la manera de lograrlas, serán más evidentes y la divulgación en sí se entenderá mejor con referencia a las siguientes descripciones de las realizaciones de la divulgación tomadas junto con los dibujos adjuntos, en donde:
La Figura 1 es una vista en alzado lateral de un dispositivo de filtración en profundidad cromatográfica.
Las Figuras 2A-2D son vistas secuenciales en alzado lateral de una filtración cromatográfica en profundidad de acuerdo con una realización de la invención.
La Figura 3 es una vista en alzado lateral de un dispositivo de filtración en profundidad cromatográfica.
Las Figuras 4A-4C son vistas en alzado lateral de dispositivos de filtración en profundidad cromatográfica que utilizan varios dispositivos de separación según una realización de la invención.
La Figura 5 es una vista esquemática lateral de un dispositivo de filtración en profundidad cromatográfica que incluye un dispositivo de separación de múltiples etapas según una realización de la invención - vista esquemática en sección de un dispositivo de filtración en profundidad cromatográfica.
Las Figuras 6A-6B son vistas esquemáticas laterales de dispositivos de filtración en profundidad cromatográfica que tienen varios diseños de recipientes de acuerdo con una realización de la invención.
La Figura 7A es una vista esquemática lateral de un dispositivo de filtración en profundidad cromatográfica en el que la orientación del recipiente efectúa la filtración de la muestra biológica.
La Figura 7B es una vista esquemática lateral de un dispositivo de filtración en profundidad cromatográfica en el que la orientación del recipiente no afecta a la filtración de la muestra biológica.
La Figura 8 es una vista en perspectiva de un dispositivo de separación de flujo lateral.
La Figura 9 es una vista esquemática en perspectiva del dispositivo de separación de flujo lateral de la Figura 8 Las Figuras 10A-10C son varios modos de presión que pueden usarse con los dispositivos de filtración en profundidad cromatográfica según una realización de la invención.
La Figura 11 es una vista en perspectiva lateral de un dispositivo de filtración en profundidad cromatográfica para procesar una muestra biológica capilar.
Las Figuras 11A-11D son vistas secuenciales en perspectiva lateral de la separación de la muestra biológica utilizando el dispositivo de la Figura 11.
La Figura 12 es una vista en perspectiva lateral de un dispositivo de filtración en profundidad cromatográfica para procesar una muestra biológica venosa según una realización de la invención.
Las Figuras 12A-12D son vistas secuenciales en perspectiva lateral de la separación de la muestra biológica usando el dispositivo de la Figura 12 según una realización de la invención.
La Figura 13 es una vista en perspectiva lateral de un dispositivo de filtración en profundidad cromatográfica para procesar una muestra biológica venosa según una realización de la invención.
Las Figuras 13A-13D son vistas secuenciales en perspectiva lateral de la separación de la muestra biológica usando el dispositivo de la Figura 13 según una realización de la invención.
La Figura 14 es una vista en perspectiva lateral de un dispositivo de filtración en profundidad cromatográfica para procesar una muestra biológica venosa según una realización de la invención.
Las Figuras 14A-14E son vistas secuenciales en perspectiva lateral de la separación de la muestra biológica usando el dispositivo de la Figura 14 según una realización de la invención.
La Figura 15 es una vista en perspectiva lateral de un dispositivo de filtración en profundidad cromatográfica para procesar una muestra biológica venosa según una realización de la invención.
Las Figuras 15A-15D son vistas secuenciales en perspectiva lateral de la separación de la muestra biológica usando el dispositivo de la Figura 15 según una realización de la invención.
Los caracteres de referencia correspondientes indican las partes correspondientes en las distintas vistas. Las ejemplificaciones expuestas en esta memoria ilustran realizaciones ejemplares de la divulgación, y tales ejemplificaciones no deben interpretarse como limitantes del alcance de la divulgación de ninguna manera.
Descripción de la invención
La siguiente descripción se proporciona para permitir a los expertos en la técnica realizar y utilizar las realizaciones descritas contempladas para llevar a cabo la invención. Sin embargo, diversas modificaciones, equivalentes, variaciones y alternativas seguirán siendo fácilmente evidentes para los expertos en la técnica. Se pretende que todas y cada una de dichas modificaciones, variaciones, equivalentes y alternativas caigan dentro del espíritu y alcance de la presente invención.
A los efectos de la descripción a continuación en esta memoria, los términos "superior", "inferior", "derecha", "izquierda", "vertical", "horizontal", "parte superior", "parte inferior", "lateral", "longitudinal" y los derivados de los mismos se relacionarán con la invención según se orienta en las figuras de los dibujos. Sin embargo, debe entenderse que la invención puede asumir diversas variaciones alternativas, salvo que se especifique expresamente lo contrario. También debe entenderse que los dispositivos específicos ilustrados en los dibujos adjuntos y descritos en la siguiente memoria descriptiva son simplemente realizaciones ejemplares de la invención. Por tanto, las dimensiones específicas y otras características físicas relacionadas con las realizaciones descritas en esta memoria no deben considerarse limitantes.
Se hace referencia a las Figuras 1 y 2A-2D que muestran un dispositivo, indicado generalmente como 2, que incluye un recipiente 4, y un método para la separación secuencial de una muestra biológica, como una muestra de sangre completa 10, en una primera fase o fase de plasma 14 y una segunda fase o fase celular 16 usando filtración en profundidad cromatográfica según la invención. La sangre completa incluye cuatro componentes: glóbulos rojos, glóbulos blancos, plasma y plaquetas. El componente líquido de la sangre es el plasma, que comprende una mezcla de agua, azúcar, grasas, proteínas y sales. Cuando se hace que la sangre completa fluya a través de un separador 30, tal como un material 20 altamente poroso / fibroso, los glóbulos rojos 22 y otras partículas celulares, es decir, glóbulos blancos, plaquetas y similares 23 interactúan con las fibras 24 ya sea por colisionando o envolviéndose alrededor de las fibras 24. Esta interacción ralentiza las partículas celulares 22, 23 dentro de la fase celular 16, mientras que la fase de plasma 14 avanza a un ritmo más rápido. Debido a este fenómeno, se produce un frente de plasma libre de células o fase 14 por delante de la fase celular 16. Este frente de plasma delantero o fase 14 se recoge en un recipiente 50 a medida que sale del separador 30, como se muestra en la Figura 2D, y es enviado para pruebas de diagnóstico. Típicamente, cuando la sangre se mueve a través del separador 30 únicamente por medio de la presión capilar, las partículas celulares 22, 23 a menudo bloquean las aberturas del separador 30, ralentizando el proceso de separación. Según la presente invención, se puede aplicar un gradiente de presión 40, como se ilustra en la Figura 1, a través del separador 30 para aumentar la velocidad de movimiento de la muestra biológica 12 a través del separador 30 de manera que la primera fase 14 se mueva a través y salga del separador 30 antes que la segunda fase 16.
Continuando con la referencia a las Figuras 1 y 2A-2D y con referencia adicional a las Figuras 3, 4A-4C y 5, el dispositivo 2 para la separación de la muestra biológica 10 en una primera fase 14 y una segunda fase 16 incluye un recipiente 4 que incluye una entrada 6 y una salida 8 en el que la entrada 6 está configurada para recibir la muestra biológica 10. El dispositivo 2 incluye, además, el separador 30 ubicado dentro del recipiente 4 para separar la muestra biológica 10 en la primera fase 14 y la segunda fase 16. Con referencia particular a las Figuras 3, 4A-4C y 5, el separador 30 puede incluir una serie de filtros 32. Según la invención, al menos uno de los filtros 32 es un filtro fibroso que tiene una estructura fibrosa caótica que ralentiza y atrapa los glóbulos rojos y las partículas celulares 22, 23 ubicadas dentro de la segunda fase 16 para ralentizar aún más el flujo de la segunda fase 16 y aumentar el flujo de la primera fase 14 a través del separador. La estructura fibrosa del separador 30 está diseñada para ralentizar el flujo de las células sanguíneas actuando como obstáculos al flujo que permiten que el plasma / suero o la primera fase 14 se mueva más rápido a través del separador 30 y, por lo tanto, se separe hacia el frente del flujo de la muestra. Según una realización no reivindicada, la serie de filtros 32 puede tener la misma porosidad, como se muestra en la Figura 3. Según la invención, como se muestra en las Figuras 4A-4C, el separador 30 o la serie de filtros 32 pueden tener tamaños de poro variables a través de los cuales la muestra biológica 10 se mueve en dirección vertical o descendente donde el tamaño de poro disminuye en dirección hacia abajo D. Según la invención, la serie de filtros 32 incluye una espuma de celda abierta 34 colocada adyacente a la entrada 6, una capa de filtro fibroso 35 y un filtro de captura de células 36 ubicado después del separador 30 en el que el filtro de captura de células 36 está configurado para bloquear la segunda fase 16 para que no se mueva a través del mismo y no salga a través la salida 8. Según otra realización, como se muestra en la Figura 5, el separador 30 puede incluir múltiples etapas llenas con diferentes grados de filtros que tienen tamaños de poro variables 37, 38, 39 para filtrar progresivamente diferentes tipos de células para producir una primera fase 14 limpia.
El dispositivo incluye, además, un miembro para crear un gradiente de presión 40 a través del separador 30 y está provisto para aumentar la velocidad de movimiento de la muestra biológica 12 a través del separador 30 de manera que la primera fase 14 salga del separador 30 antes que la segunda fase 16. El gradiente de presión 40 puede incluir una primera presión P1 ubicada en la entrada 6 del recipiente 4 y una segunda presión P2 ubicada en la salida 8 del recipiente 4 y donde la primera presión P1 es mayor que la segunda presión P2. El miembro para crear el gradiente de presión puede incluir un regulador de presión (no mostrado) para controlar el gradiente de presión para generar un perfil de presión deseado. Como se muestra en las Figuras 10A-10C y se discute con más detalle a continuación, dependiendo de qué dispositivo se esté utilizando para crear el gradiente de presión 40, el gradiente de presión 40 puede ser una presión constante, creciente o decreciente.
El separador 30 puede incluir un material anticoagulante seco depositado sobre él. Esto se puede hacer mediante una técnica en la que el material del separador se empapa en una solución líquida del anticoagulante de la concentración deseada y luego se evapora el líquido. De una manera similar, el material de separación puede tratarse para incluir al menos una superficie de poro interna hidrófoba, hidrófila o reactiva.
Además, el separador se puede tratar para evitar el sesgo del analito. El sesgo del analito es la diferencia entre el valor medido del analito y el valor de control. Generalmente, los sesgos ocurren debido a que el analito se adhiere a una superficie, que los analitos se filtran desde la superficie, la introducción de otros componentes que interfieren con la medición o la activación de procesos biológicos. Para evitar un posible sesgo del analito asociado con el separador 30, se puede tratar el material del separador 30. Este tratamiento generalmente se divide en dos categorías: recubrimientos aditivos que actúan para evitar que los analitos se adhieran a una superficie y modificaciones químicas de la superficie. Los recubrimientos aditivos pueden incluir, pero no se limitan a, los siguientes: (1) proteínas como albúmina de suero bovino (ASB), caseína o leche desnatada; (2) tensoactivos tales como polisorbato 20 (Tween 20) y organosilicona (L-720); (3) polímeros y copolímeros tales como polietilenglicol (PEG), alcohol polivinílico (PVA) y polivinilpirrolidona (PVP); (4) carbohidratos como dextrano y glicosaminoglicanos como la heparina; y (5) un polímero que imita la membrana celular como Lipidure, 2-metacriloiloxietil fosforilcolina. Las modificaciones químicas de la superficie pueden incluir, pero no se limitan a, las siguientes: (1) tratamiento con plasma de gas; (2) unión química de polietilenglicol (PEG) u otros polímeros para lograr una hidrofobia o hidrofilia deseadas; (3) modificación química de la superficie para introducir grupos hidrófilos como etilenglicol, o grupos hidrófobos, como cadenas de carbono largas; y (4) deposición de vapor de una sustancia tal como el parileno. Se puede apreciar que pueden usarse combinaciones de cualesquiera de los materiales anteriores para lograr las propiedades deseadas para minimizar el sesgo del analito para un analito o grupo de analitos específico. Para abordar la gama más amplia de analitos, se apunta a una combinación de material / tratamiento que dé como resultado una superficie neutra hidrófila; sin embargo, los otros tratamientos pueden usarse para abordar analitos específicos.
Ahora se hace referencia a las Figuras 6A-6B y 7A-7B, que muestran un dispositivo, indicado generalmente como 102 para la separación de una muestra biológica 110 en una primera fase 114 y una segunda fase 116 en el que un recipiente 104 tiene una estructura ahusada, escalonada o cónica que mejora el tiempo de separación de la muestra biológica 110 y da como resultado un área de superficie aumentada en una entrada 106 que permite el procesamiento de un volumen grande de la muestra biológica 110. La Figura 5 también muestra una configuración escalonada para el recipiente. El dispositivo 102 incluye un recipiente 104 que tiene una primera porción 160 que tiene un primer diámetro D1, una segunda porción 162 que tiene un segundo diámetro D2 y una tercera porción 164 que tiene un tercer diámetro D3. El dispositivo 102 incluye, además, la entrada 106 ubicada adyacente a la primera porción 160 en donde la entrada 106 está configurada para recibir la muestra biológica 110. Una salida 108 está ubicada adyacente a la tercera porción 164 y la segunda porción 162 está ubicada entre la primera porción 160 y tercera porción 164. Los diámetros primero D1, segundo D2 y tercero D3 pueden disminuir progresivamente de tamaño para formar una estructura ahusada, escalonada o cónica que mejorará el tiempo de separación del plasma. Se puede apreciar que el diseño escalonado no se limita a tres diámetros diferentes, sino que puede tener múltiples diámetros que se mueven en un tamaño decreciente desde la entrada hasta la salida del recipiente, acercándose a una forma cónica.
El dispositivo incluye, además, un separador 130 ubicado dentro del recipiente para separar la muestra biológica en la primera fase 114 y la segunda fase 116. Las estructuras particulares mostradas en las Figuras 5, 6A y 6B ayudan a procesar un gran volumen de fluido biológico inicialmente reduciendo la resistencia global así como evitando la obstrucción del separador 130. Se puede apreciar que el separador 130 puede comprender una o más series de filtros 132 que tienen tamaños de poro variables o decrecientes y / o múltiples etapas llenas de diferentes grados de filtros 132. El dispositivo 102 incluye, además, un miembro para crear un gradiente de presión 140 a través del separador 130 para aumentar la velocidad de movimiento de la muestra biológica 110 a través del separador 130 de manera que la primera fase 114 salga del separador 130 antes que la segunda fase 116. El gradiente de presión 140 puede incluir una primera presión P1 ubicada en la entrada 106 del recipiente 104 y una segunda presión P2 ubicada en la salida 108 del recipiente 104. La primera presión P1 es mayor que la segunda presión P2 para facilitar el movimiento de la muestra biológica 110 a través del separador 130. El miembro para crear el gradiente de presión 140 puede ser uno de los varios dispositivos que se discuten en detalle a continuación.
Continuando con la referencia a las Figuras 7A y 7B, el dispositivo también puede incluir un canal de alimentación estrecho 170 que tiene un diámetro D4 que es menor que el primer diámetro D1 de la primera porción 160. Al tener un canal de alimentación estrecho 170 para introducir la muestra biológica 110 en el dispositivo 102, siempre hay una columna de la muestra en el canal y, por lo tanto, se minimiza la posibilidad de que entre aire en el sistema, como se muestra por la flecha 172 en la Figura 7A. Esto permite que el dispositivo 102 se sostenga en cualquier ángulo evitando cualquier dependencia de la orientación en el sistema.
Ahora se hace referencia a las Figuras 8 y 9 que muestran un dispositivo, indicado generalmente como 202, para la separación de una muestra biológica 210 en una primera fase 214 y una segunda fase 216. El dispositivo 202 incluye un soporte 205 que incluye una entrada 206 y una salida 208. La entrada 206 está configurada para recibir la muestra biológica 210. El dispositivo 202 incluye además un separador 230 en forma de al menos una tira de flujo lateral 232 que coopera con el soporte 205 para separar la muestra biológica 210 en la primera fase 214 y la segunda fase 216. Se proporciona un miembro para crear un gradiente de presión 240 a través de la tira de flujo lateral 232 para aumentar la velocidad de movimiento de paso de la muestra biológica 210 en una dirección lateral L a través de la tira de flujo lateral 232 de modo que la primera fase 214 sale de la tira de flujo 232 y la salida 208 antes que la segunda fase 216. Una sola tira está limitada por la cantidad de volumen que puede procesar en la dirección lateral. Por consiguiente, para procesar mayores volúmenes de muestras, como se muestra en la Figura 9, el separador 230 puede comprender una pluralidad de tiras de flujo lateral 232 apiladas una sobre otra. Además, las tiras de flujo lateral 232 pueden tener una forma trapezoidal con una base grande 244 y una base pequeña 246 en la que la base grande 244 está colocada adyacente a la entrada 206 del soporte 205 y la base pequeña 246 está colocada adyacente a la salida del soporte 205.
Ahora se hace referencia a las Figuras 10A-10C que muestran diferentes modos para los gradientes de presión de accionamiento 40, 140, 204 para facilitar la separación de las muestras biológicas 10, 110, 210 como se discutió en las disposiciones anteriores. El gradiente de presión puede ser constante, creciente, decreciente o cualquier combinación de los mismos. Los modos de presión pertinentes para un dispositivo pasivo incluirían una presión decreciente para los tubos de recogida 42, como se muestra en la Figura 10A o un modo de presión creciente, por ejemplo cuando se usa una jeringa 44, como se muestra en la Figura 10B. Un tercer modo, como se muestra en la Figura 10C, podría involucrar un regulador de presión 46 para generar un perfil de presión deseado para separar plasma o una primera fase 14. Esto puede usarse en un laboratorio central para separar plasma directamente en el analizador.
Se hace ahora referencia a la Figura 11 que muestra un dispositivo, indicado generalmente como 302, y las Figuras 11A-11D que muestran un método secuencial para la recogida y separación de una muestra biológica 310 en una primera fase 314 y una segunda fase 316. El dispositivo 302 incluye un tubo capilar 350 configurado para recibir la muestra biológica 310 por medio de presión capilar. Un recipiente de separación 352 está asociado con el tubo capilar 350. El recipiente 352 incluye una salida 354. Un separador 330 está ubicado dentro del recipiente de separación 352 para separar la muestra biológica 310 en la primera fase 314 y la segunda fase 316. Puede apreciarse que el separador 330 puede comprender una pluralidad de filtros o estar formado por un material de filtro fibroso que tenga cualquiera de las características discutidas en detalle anteriormente. Un miembro, tal como una jeringa 360, está asociado con la salida del recipiente 354 para crear un gradiente de presión a través del separador 330 para aumentar la velocidad de movimiento de la muestra biológica 310 a través del separador 330 para facilitar la separación de la primera fase 314 de la segunda fase 316. El recipiente 352 puede incluir, además, una cámara de recogida de la primera fase 356. Según una realización, se puede proporcionar un conector luer 362 en la salida 354 del recipiente 352 adyacente a la cámara de recogida de la primera fase 356 para conectar la cámara de recogida 356 a la jeringa 360. La cámara de recogida de la primera fase 356 se puede unir de forma desmontable con el recipiente de separación 352 de modo que, después de la separación de la muestra 310 y la recogida de la primera fase 314 en la cámara de recogida 356, la cámara de recogida 356 se puede retirar de la cámara de separación 352.
Como se muestra en las Figuras 11A-11D, durante el funcionamiento, se recibe una muestra biológica 310, tal como sangre, en el tubo capilar 350. Una jeringa 360 se une a la salida 354 del dispositivo 302. A continuación, se tira de o se extrae un émbolo 364, como se muestra por la flecha "W" para aplicar una fuerza de extracción sobre la muestra 310 para tirar de la muestra 310 a través del separador 330 para separar la primera fase 314 o el plasma de la muestra 310. Una vez que la primera fase 314 se introduce en la cámara de recogida de la primera fase 356, la cámara de recogida de la primera fase 356 se separa de la cámara de separación 352, como se muestra por la flecha S en la Figura 11C. La primera fase 314 ahora está lista para ser transferida a un dispositivo de prueba de diagnóstico. Esta transferencia se puede lograr presionando el émbolo 364, como se muestra por la flecha E en la Figura 11D, para expulsar la primera fase 314.
Ahora se hace referencia a la Figura 12 que muestra un dispositivo, indicado generalmente como 402, y las Figuras 12A-12D que muestran un método secuencial para la recogida y separación de una muestra biológica 410 en una primera fase 414 y una segunda fase 416. El dispositivo 402 incluye una cámara de recogida 470 que tiene una entrada 472 para recoger la muestra biológica 410 por medio de presión venosa. Una cámara de separación 474 está asociada con la cámara de recogida 470 y un separador 430 está ubicado dentro de la cámara de separación 474 para separar la muestra biológica 410 en la primera fase 414 y la segunda fase 416. Un tubo capilar 476 está asociado con la cámara de separación 474 donde el tubo capilar 476 incluye un primer extremo 477 configurado para recibir la primera fase 414. El tubo capilar también incluye un segundo extremo 478. Un miembro, tal como una jeringa 460, puede asociarse con el segundo extremo 478 del tubo capilar 476 para crear un gradiente de presión a través del separador 430 para aumentar la velocidad de movimiento de la muestra biológica 410 a través del separador 430 para facilitar la separación de la primera fase 414 de la segunda fase 416. La cámara de recogida 470 puede incluir un conector luerlock 466 para conectar la cámara de recogida a un sistema de recogida biológica o un sistema de recogida de sangre bien conocido en la técnica. El segundo extremo del tubo capilar 476 puede incluir un conector luer 462 para conectarse a la jeringa 460.
Se puede apreciar que el separador 430 puede comprender una pluralidad o una pila de elementos de filtro y / o puede incluir uno o más filtros formados de un material fibroso como se discutió en detalle anteriormente. Además, el tubo capilar 476 es separable de la cámara de separación 474 de modo que después de la separación de la muestra 410 y la recogida de la primera fase 414 en el tubo capilar 476, el tubo capilar 476 puede retirarse de la cámara de separación 474.
Como se muestra en las Figuras 12A-12D, durante el funcionamiento, la muestra biológica 410, tal como sangre, se arrastra a la cámara de recogida 470 utilizando un sistema de recogida de sangre convencional. Una jeringa 460 está unida a la salida 478 del tubo capilar 476 a través del conector luer 462. Luego, se tira del émbolo 464 o se extrae, como se muestra por la flecha W para aplicar una fuerza de extracción sobre la muestra 410 para tirar de la muestra 410 a través del separador 430 para separar la primera fase 414 o el plasma de la muestra 410. Una vez que la primera fase 414 se introduce en el tubo capilar 476, el tubo capilar 476 se separa de la cámara de separación 474, como se muestra por la flecha S en la Figura 12C. La primera fase 414 ahora está lista para ser transferida a un dispositivo de prueba de diagnóstico. Esta transferencia se puede lograr presionando el émbolo 464, como se muestra por la flecha E en la Figura 12D, para expulsar la primera fase 414.
Ahora se hace referencia a la Figura 13 que muestra un dispositivo, indicado generalmente como 502, y las Figuras 13A-13D que muestran un método secuencial para la recogida y separación de una muestra biológica 510 en una primera fase 514 y una segunda fase 516 usando una muestra biológica venosa, tal como una muestra de sangre venosa con el dispositivo de separación como parte del dispositivo de recogida de muestras para recoger directamente la primera fase 514 o el plasma dirigiéndolo a un tubo de vacío. El dispositivo 502 incluye una cámara de recogida 570 que tiene una entrada 572 para recoger la muestra biológica 510 por medio de presión venosa, como con el uso de un dispositivo de recogida de sangre convencional. Según una realización, se puede proporcionar un conector luerlock 566 para conectar el dispositivo 502 con el dispositivo de recogida de sangre. El dispositivo 502 incluye una cámara de separación 574 asociada con la cámara de recogida 570. Un separador 530 está ubicado dentro de la cámara de separación 574 para separar la muestra biológica 510 en la primera fase 514 y la segunda fase 516. Se proporciona una cánula 580 que tiene un primer extremo 581 asociado con la cámara de separación 574. Se proporciona un soporte 583 y un segundo extremo 582 de la cánula se extiende en el mismo. Un tubo de vacío 584 está posicionado dentro del soporte 583 y está asociado con la cámara de separación 574 a través del segundo extremo 582 de la cánula 580. Según una realización, se puede proporcionar un tapón autosellante 585 en el tubo de vacío, que puede ser perforado por el segundo extremo 582 de la cánula 580. El tubo de vacío 584 genera un vacío y aplica un gradiente de presión a través del separador 530 para aumentar la velocidad de movimiento de la muestra biológica 510 a través del separador 530 para facilitar la separación de la primera fase 514 de la segunda fase 516 y hacer que la primera fase 514 entre en el tubo de vacío 584 a través de la cánula 580.
Como se discutió en detalle anteriormente, el separador 530 puede comprender una pluralidad de filtros de porosidad variable y / o uno o más filtros formados de un material fibroso. La cámara de recogida 570 y la cámara de separación 574 son separables del tubo de vacío 584 de modo que después de la separación de la muestra 510 y la recogida de la primera fase 514 en el tubo de vacío 584, la cámara de recogida 570 y la cámara de separación 574 pueden retirarse del tubo de vacío 584.
Como se muestra en las Figuras 13A-13D, durante el funcionamiento, la muestra biológica 510, tal como sangre, se introduce en la cámara de recogida 570 utilizando un sistema de recogida de sangre convencional. El tubo de vacío 584 se inserta en el soporte 583 y el tapón 585 se perfora con la cánula 580. Como se muestra en la Figura 13B, al conectar el tubo de vacío 584, se aplica presión de vacío a la muestra 510 a través de la cánula para tirar de la muestra 510 a través del separador 530 para separar la primera fase 514 o el plasma de la muestra 510. La primera fase 514 se introduce luego directamente en el tubo de vacío 584 como se muestra en la Figura 13C. El tubo de vacío 584, que incluye el tapón autosellante 585, puede ahora retirarse del dispositivo 502 para pruebas de diagnóstico, como se muestra en la Figura 13D.
Ahora se hace referencia a la Figura 14 que muestra un dispositivo, indicado generalmente como 602, y las Figuras 14A-14E que muestran un método secuencial para la recogida y separación de una muestra biológica 610 en una primera fase 614 y una segunda fase 616 utilizando una muestra biológica venosa, tal como una muestra de sangre venosa, con el dispositivo de separación ubicado dentro de un tubo de vacío. 690. El dispositivo 602 incluye una cámara de recogida de muestras 670, una cámara de separación 674 asociada con la cámara de recogida de muestras 670, un separador 630 situado dentro de la cámara de separación 674 para separar la muestra biológica 610 en la primera fase 614 y la segunda fase 616. Una cámara de recogida de la primera fase 676 que tiene un primer extremo 677 está asociada con la cámara de separación 674.
Continuando con la referencia a las Figuras 14 y 14A-14E, el tubo de vacío 690 está asociado con la cámara de recogida de la primera fase 676. El tubo de vacío 690 está configurado para aplicar un gradiente de presión a través del separador 630 para aumentar la velocidad de movimiento de la muestra biológica 610 a través del separador 630 para facilitar la separación de la primera fase 614 de la segunda fase 616 y hacer que la primera fase 614 entre en la cámara de recogida de la primera fase 676. El separador 630 puede ser una pluralidad de filtros de porosidad variable y / o grados de filtros porosos variables como se discutió en detalle anteriormente. Como se muestra en la Figura 14, el tubo de vacío 690 puede encerrar todo el dispositivo de recogida. El tubo de vacío 690 se cierra mediante un tapón autosellante 691. El dispositivo 602 puede asociarse entonces con cualquier dispositivo de recogida biológica conocido para recoger una muestra biológica. El dispositivo 602 también puede incluir un cierre ventilado, tal como una tapa de punta ventilada 692 extraíble, asociada con un segundo extremo 678 de la cámara de recogida de la primera fase 676. Esta tapa de punta ventilada 692 está configurada para proporcionar comunicación de fluido entre el tubo de vacío 690 y la cámara de recogida de la primera fase 676. La cámara de recogida de la primera fase 676 también puede incluir una membrana flexible 693, que funciona para expulsar la primera fase 614 fuera de la cámara de recogida de la primera fase 676, como se muestra en las Figuras 14D-14E, al retirar la tapa de la punta R y una aplicación de una fuerza de apriete "SQ" a la misma.
Como se muestra en las Figuras 14A-14E, durante el funcionamiento, la muestra biológica 610, tal como sangre, se extrae a través del tapón autosellante 691 hacia la cámara de recogida 670 ubicada dentro del tubo de vacío 690. El vacío dentro del tubo 690 actúa para aplicar un gradiente de presión a la muestra 610 para tirar de la primera fase 614 a través del separador 630 a una velocidad más rápida que la segunda fase 616. Después de la separación, el tubo de vacío 690 puede retirarse del dispositivo de recogida como se muestra con "S" en la Figura 14C. La primera fase 614 ahora está lista para ser transferida a un dispositivo de prueba de diagnóstico. Esta transferencia se puede lograr retirando la tapa de punta ventilada 692, como se muestra en la Figura 14D y aplicando una fuerza de apriete "SQ" al miembro flexible 693, como se muestra en la Figura 14E para expulsar la primera fase 614 del mismo.
Ahora se hace referencia a la Figura 15 que muestra un dispositivo, indicado generalmente como 702, y las Figuras 15A-15D que muestran un método secuencial para la recogida y separación de una muestra biológica 710 en una primera fase 714 y una segunda fase 716 usando una muestra biológica venosa, tal como una muestra de sangre venosa, con el dispositivo de separación ubicado dentro de un tubo de vacío. 790. El dispositivo 702 incluye una cámara de recogida de muestras 770, una cámara de separación 774 asociada con la cámara de recogida de muestras 770, un separador 730 situado dentro de la cámara de separación 774 para separar la muestra biológica 710 en la primera fase 714 y la segunda fase 716. Una cámara de recogida de la primera fase 776 que tiene un primer extremo 777 está asociada con la cámara de separación 774.
Continuando con la referencia a las Figuras 15 y 15A-15D, el tubo de vacío 790 está asociado con al menos la cámara de recogida de la primera fase 776. El tubo de vacío 790 está configurado para aplicar un gradiente de presión a través del separador 730 para aumentar la velocidad de movimiento de la muestra biológica 710 a través del separador 730 para facilitar la separación de la primera fase 714 de la segunda fase 716 y hacer que la primera fase 714 entre en la cámara de recogida de la primera fase 776. El separador 730 puede ser una pluralidad de filtros de porosidad variable y / o grados variables de filtros porosos como se discutió en detalle anteriormente. Como se muestra en la Figura 15, el tubo de vacío 790 puede encerrar todo el dispositivo de recogida. El tubo de vacío 790 se cierra mediante un tapón autosellante 791. El dispositivo 702 puede asociarse entonces con cualquier dispositivo de recogida biológica conocido para recoger una muestra biológica. El dispositivo 702 también puede incluir un cierre ventilado, tal como un miembro flexible 794 de forma bulbosa que incluye aberturas 795 que se extienden a través de una porción de pared. Este miembro flexible 794 ventilado está configurado para proporcionar comunicación de fluido entre el tubo de vacío 790 y la cámara de recogida de la primera fase 776. El miembro flexible 794 bulboso está fijado o formado integralmente con la cámara de recogida de la primera fase 776. Después de la separación de la primera fase 714 en la cámara de recogida de la primera fase 776, el tubo de vacío 790 se puede retirar y la cámara de recogida de la primera fase 776 se puede separar de las cámaras de recogida y separación 770 y 774, como se muestra en la Figura 15C. El miembro flexible 794 bulboso funciona entonces para expulsar la primera fase 714 fuera de la cámara de recogida de la primera fase 776, como se muestra en la Figura 15D, tras la aplicación de una fuerza SQ de apriete al mismo.
Como se muestra en las Figuras 15A-15D, durante el funcionamiento, la muestra biológica 710, tal como sangre, se extrae a través del tapón autosellante 791 hacia la cámara de recogida 770 ubicada dentro del tubo de vacío 790. El vacío dentro del tubo 790 actúa para aplicar un gradiente de presión a la muestra 710 para tirar de la primera fase 714 a través del separador 730 a una velocidad más rápida que la segunda fase 716. Después de la separación, el tubo de vacío 790 se puede quitar del dispositivo de recogida y la cámara de recogida de la primera fase 776 se puede quitar de la cámara de separación 774 como se muestra por S en la Figura 15C. La primera fase 714 ahora está lista para ser transferida a un dispositivo de prueba de diagnóstico. Esta transferencia se puede lograr mediante la aplicación de una fuerza de apriete "SQ" al miembro flexible 794 bulboso, como se muestra en la Figura 15D, para expulsar la primera fase 714 del mismo.
La tecnología de separación de plasma propuesta de la presente invención proporciona las siguientes ventajas sobre las técnicas actualmente en uso: (A) flujo rápido a través de la separación de plasma para volúmenes de sangre pequeños y grandes eliminando la necesidad de centrifugación; (B) la presencia de un filtro adicional al final de la columna de separación puede restringir aún más el paso de partículas, filtrando el material celular más pequeño, como plaquetas o desechos; (C) proporciona diseños de bajo costo para la separación y dispensación de plasma tanto pasiva como activa; y (D) la configuración 3D minimiza el tamaño del dispositivo que se puede incorporar en un producto factible.
Aunque se han descrito en detalle realizaciones específicas de la invención, los expertos en la técnica apreciarán que se podrían desarrollar diversas modificaciones y alternativas a esos detalles a la luz de las enseñanzas generales de la divulgación. Por consiguiente, se pretende que las disposiciones particulares descritas sean únicamente ilustrativas y no limitativas en cuanto al alcance de la invención, a la que se le dará la amplitud completa de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (5)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo (2, 102, 202, 302, 402, 502, 602, 702) para la separación de una muestra biológica (10, 12, 110, 210, 310, 410, 510, 610, 710) en una primera fase (14, 114, 214, 314, 414, 514, 614, 714) y una segunda fase (16, 116, 216, 316, 416, 516, 616, 716), comprendiendo dicho dispositivo:
un recipiente (4, 104, 205, 352) que incluye una entrada (6, 106, 206) y una salida (8, 108, 208), dicha entrada (6, 106, 206) configurada para recibir la muestra biológica (10, 12, 110, 210, 310, 410, 510, 610, 710);
un separador (30, 130, 230, 330, 430, 530, 630, 730) ubicado dentro de dicho recipiente (4, 104, 205, 352) configurado para separar la muestra biológica (10, 12, 110, 210, 310, 410,510, 610, 710) en la primera fase (14, 114, 214, 314, 414, 514, 614, 714) y la segunda fase (16, 116, 216, 316, 416, 516, 616, 716), comprendiendo dicho separador (30, 130, 230, 330, 430, 530, 630, 730) una serie de filtros (32, 132) de tamaños de poro variables o grados múltiples de filtros fibrosos (32, 132) configurados para filtrar progresivamente diferentes componentes de la muestra biológica (10, 12, 110, 210, 310, 410, 510, 610, 710) para producir la primera fase (14, 114, 214, 314, 414, 514, 614, 714);
un miembro configurado para crear un gradiente de presión (40, 140, 204) a través del separador (30, 130, 230, 330, 430, 530, 630, 730) para aumentar la velocidad de movimiento de la muestra biológica (10, 12, 110, 210, 310, 410, 510, 610, 710) a través del separador (30, 130, 230, 330, 430, 530, 630, 730) de manera que la primera fase (14, 114, 214, 314, 414, 514, 614, 714) sale del separador (30, 130, 230, 330, 430, 530, 630, 730) antes que la segunda fase (16, 116, 216, 316, 416, 516, 616, 716); y
en el que el recipiente está configurado de manera que la muestra biológica (10, 12, 110, 210, 310, 410, 510, 610, 710) se mueva a través de dicho recipiente (4, 104, 205, 352) en dirección vertical y el separador (30, 130, 230, 330, 430, 530, 630, 730) incluye una espuma de celda abierta (34) colocada adyacente a la entrada (6, 106,206),
incluyendo, además, el dispositivo (2, 102, 202, 302, 402, 502, 602, 702) un filtro de células (36) ubicado después del separador (30, 130, 230, 330, 430, 530, 630, 730), dicho filtro de células (36) configurado para bloquear el movimiento de la segunda fase (16, 116, 216, 316, 416, 516, 616, 716) a través del mismo y que salga por la salida (8, 108, 208), y al menos un filtro fibroso (32) que comprende una estructura fibrosa caótica configurada para ralentizar las partículas ubicadas dentro de la segunda fase (16, 116, 216, 316, 416, 516, 616, 716) para ralentizar aún más el flujo de la segunda fase (16, 116, 216, 316, 416, 516, 616, 716) y aumentar un flujo de la primera fase (14, 114, 214, 314, 414, 514, 614, 714) a través del separador.
2. El dispositivo (2, 102, 202, 302, 402, 502, 602, 702) de la reivindicación 1, que incluye un material anticoagulante seco depositado sobre el separador (30, 130, 230, 330, 430, 530, 630, 730).
3. El dispositivo (2, 102, 202, 302, 402, 502, 602, 702) de la reivindicación 1, en el que el separador (30, 130, 230, 330, 430, 530, 630, 730) ha sido tratado para incluir al menos uno de una superficie de poro interno hidrófobo, hidrófilo o reactivo.
4. El dispositivo (2) de la reivindicación 1, en el que el gradiente de presión (40) comprende una primera presión (P1) ubicada en la entrada (6) del recipiente (4) y una segunda presión (P2) ubicada en la salida (8) del recipiente (4) y en el que la primera presión (P1) es mayor que la segunda presión (P2).
5. El dispositivo (2, 102, 202, 302, 402, 502, 602, 702) de la reivindicación 1, en el que el miembro para crear el gradiente de presión (40, 140, 204) incluye un regulador de presión para controlar el gradiente de presión (40, 140, 204) para generar un perfil de presión deseado y en el que el gradiente de presión (40, 140, 204) puede ser una presión constante, creciente o decreciente.
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