ES2976185T3

ES2976185T3 - Sistema de trasvase de fluidos y sus componentes

Info

Publication number: ES2976185T3
Application number: ES19180089T
Authority: ES
Inventors: Dietrich Gallmetzer
Original assignee: Trenta2 SRL
Current assignee: Trenta2 SRL
Priority date: 2019-06-13
Filing date: 2019-06-13
Publication date: 2024-07-26
Anticipated expiration: 2039-06-13
Also published as: WO2020249738A2; WO2020249738A3; EP3750574A1; US20220160583A1; EP3750574C0; EP3750574B1

Abstract

Sistema de transferencia de líquidos (1) para transferir sustancias médicas o fármacos. También se refiere a componentes y partes de tal sistema de transferencia (1), en particular sus componentes de conexión (2, 6) y las partes equipadas con tales componentes de conexión (2, 6), tales como jeringas (4), contenedores (viales) (8) o sistemas de aplicación. Según la invención, los componentes de conexión (2, 6) están atornillados entre sí para conseguir una dosificación especialmente buena de las fuerzas de sujeción aplicadas. Además, como junta y cierre hermético para las agujas huecas (40, 42) previstas como canales de transferencia propiamente dichos en el componente de conexión (2), está prevista una caperuza de aguja (52) de un material elástico comparativamente blando. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de trasvase de fluidos y sus componentes

La invención se refiere a un sistema de trasvase de fluidos para transferir sustancias médicas o fármacos. Además, se refiere a componentes y piezas de dicho sistema de trasvase, en particular sus componentes de conexión y las piezas equipadas con dichos componentes de conexión, como jeringas, contenedores (viales) o sistemas de aplicación.

Los procedimientos o terapias médicos modernos pueden implicar el uso de fármacos o sustancias que son realmente tóxicos o de otro modo nocivos o peligrosos. Esto puede plantear riesgos agudos y a largo plazo para la salud del personal que manipula dichas sustancias, como farmacéuticos y enfermeros, especialmente si están expuestos repetidamente a fármacos o disolventes que pueden quedar en suspensión en el aire durante la preparación, administración de fármacos y otros tratamientos similares. Este problema puede ser especialmente grave cuando se trata de citotoxinas, medicamentos antivirales, antibióticos o radiofármacos. Los riesgos potenciales para la salud derivados de la exposición a estos fármacos incluyen un mayor riesgo de cáncer, alteraciones genéticas y similares. Además, la toma de muestras o muestras de sangre en caso de infecciones víricas o similares también puede suponer un mayor riesgo para el personal manipulador.

Al realizar infusiones, también suele ser necesario inyectar un medicamento o principio activo en el fluido de infusión, en una bolsa de infusión o en otro recipiente de infusión. Esto suele hacerse perforando un tabique u otra barrera de fluido de un puerto de inyección de la bolsa de infusión o de la línea de infusión con la aguja de una jeringa llena del fluido médico en cuestión. Sin embargo, incluso antes de este paso, puede ser necesario transferir el fluido médico de una ampolla o vial a una jeringa y luego de la jeringa a un recipiente secundario. En cada uno de estos pasos, el personal puede entrar en contacto con el fluido médico a través de la contaminación. Esta contaminación puede ser fluido médico vaporizado o aerosol en el aire. Los contaminantes pueden contaminar al personal a través de los pulmones o a través de fluido médico vaporizado o aerosol en el aire, que se condensa en la piel y luego penetra en la piel de la persona afectada. Se sabe incluso que algunos medicamentos penetran en los guantes de protección y contaminan al personal.

Por un lado, por las razones de protección de la salud antes mencionadas, pero también en vista de que recientemente se han autorizado medicamentos con un precio de dosis extremadamente alto, es urgentemente deseable o incluso necesario impedir en forma fiable la liberación al medio ambiente de incluso las cantidades más pequeñas de dichos medicamentos o principios activos. Para ello, se utilizan habitualmente los denominados sistemas de trasvase cerrados, en los que un diseño encapsulado garantiza que la sustancia activa o los gases o aerosoles liberados por ella no puedan escapar al medio ambiente en ninguna fase del trasvase de líquidos.

Tales sistemas de trasvase de fluidos comprenden típicamente un primer componente de conexión o adaptador para la conexión a un primer contenedor de fluido, como una jeringa, y un segundo componente de conexión o adaptador para la conexión a un contenedor de medicamento, vial, segunda jeringa o línea intravenosa que proporciona acceso de fluido a la circulación del paciente. Por ejemplo, el médico o la persona que administra el tratamiento puede conectar una jeringa a un vial a través del adaptador de jeringa y el adaptador de vial asociado y aspirar el medicamento contenido en el vial en la jeringa. A continuación, los adaptadores se desconectan y la jeringa se conecta a una línea intravenosa o a un acceso intravenoso a través del adaptador de jeringa y un adaptador de línea asociado, de modo que la medicación contenida en la jeringa pueda administrarse al paciente.

Dicho sistema de trasvase de líquidos, incluidos los componentes necesarios tales como adaptadores de conexión y similares, se conoce, por ejemplo, del documento WO2016199133A1 (o el documento WO2016042544).

La invención se basa en la tarea de proporcionar un sistema de trasvase de líquidos para transferir sustancias médicas o medicamentos del tipo mencionado con anterioridad, incluidos sus componentes esenciales como, en particular, los componentes de conexión, con el que se evita de forma particularmente fiable la liberación o descarga no intencionada de componentes del principio activo o gases o aerosoles de los mismos con un manejo particularmente sencillo. Con respecto a un primer componente de conexión, en particular para una jeringa médica, esta tarea se resuelve de acuerdo con la invención con un sistema de agujas que comprende un número de agujas huecas dispuestas en una pieza de conexión tubular rodeada por una cubierta de brida y con un sistema de agujas dispuesto dentro de la pieza de conexión, un capuchón de aguja resistente dispuesto dentro de la pieza de conexión y que encierra herméticamente la(s) punta(s) distal(es) de la(s) aguja(s) del sistema de agujas en estado descargado, en donde la cubierta de brida es giratoria alrededor del sistema de agujas y alrededor del capuchón de aguja que encierra este último y está provista de una rosca para la conexión a un segundo componente de conexión.

Las realizaciones ventajosas de la invención, así como otros aspectos o variantes que se consideran independientemente inventivos, pueden verse a partir de las subreivindicaciones y/o la siguiente descripción de las Figuras.

La invención se basa en la consideración de que una conexión estable y estanca entre los respectivos componentes de conexión es particularmente importante para un trasvase seguro y sin pérdidas de líquido entre la jeringa y otro recipiente, por ejemplo, un vial. Por un lado, se debe proporcionar un sellado adecuado en las interfaces o superficies de contacto de ambos componentes de conexión y, por otro lado, se debe crear una conexión de fricción adecuada entre los componentes de conexión, por una parte, con el fin de estabilizar mecánicamente los componentes entre sí y, por otra parte, con el fin de mejorar el efecto de sellado presionando. En los sistemas conocidos, por ejemplo, el conocido a partir del documento WO2016199133A1, se proporciona para este fin un enclavamiento o enganche de los componentes de conexión entre sí, por lo que unos brazos giratorios colocados adecuadamente efectúan el enganche de los componentes.

Desviándose de este principio de diseño y con vistas a un control particularmente bueno de las fuerzas de retención aplicadas, se prevé ahora una conexión de tornillo de los componentes de conexión, por lo que la fuerza de retención entre los elementos de conexión puede modificarse y ajustarse según sea necesario mediante un accionamiento adecuado de la conexión de tornillo. Además, se ha previsto un capuchón de aguja de material relativamente blando y elástico como junta y cierre hermético para las agujas huecas previstas como canales de trasvase reales en el componente de conexión. Este se deforma y se empuja hacia atrás al entrar en contacto con el otro elemento de conexión, de modo que las agujas huecas del interior lo atraviesan y quedan así expuestas al exterior para crear la conexión del lado del medio. Dependiendo del ajuste de la conexión roscada, la deformación del capuchón de la aguja puede variar, de modo que el efecto de sellado proporcionado por el capuchón de la aguja y su contacto con la superficie de acoplamiento se puede optimizar en consecuencia. Sin embargo, una vez finalizado el trasvase de líquido y separados los componentes, el capuchón de la aguja recupera su forma original debido a la elasticidad de su material de base y, de este modo, encierra de nuevo las puntas de las agujas, de modo que se garantiza un cierre y sellado fiables del interior de la jeringa, incluidas las salidas de las agujas, incluso después de finalizado el trasvase.

El capuchón de la aguja se fabrica preferiblemente de un material con muy buena resistencia a la compresión y especialmente buenas propiedades de relajación de la presión. Un elastómero termoplástico (TPE) es particularmente preferido para este propósito.

En una realización particularmente ventajosa, que se considera independientemente inventiva, un elemento de resorte, preferiblemente un resorte en espiral, está dispuesto dentro del capuchón de la aguja, que apoya la restauración de la forma original del capuchón de la aguja después de la finalización del trasvase. Por ejemplo, un muelle en espiral que rodea el sistema de agujas puede disponerse en el interior del capuchón de la aguja, que se apoya, por un lado, en una placa de base en la que se sujetan las agujas del sistema de agujas y, por otro, en la superficie de la cubierta del capuchón de la aguja. Cuando el capuchón de la aguja se deforma como resultado del contacto con el otro elemento de conexión, el elemento de resorte se deforma junto con el capuchón de la aguja y se precarga en el proceso. Una vez que se ha completado el trasvase de fluido y los componentes se han separado, el elemento de resorte se relaja de nuevo y así soporta la redeformación deseada del capuchón de la aguja hasta que vuelve a su forma original, encerrando completamente las puntas expuestas del sistema de agujas.

Con el fin de permitir un trasvase de líquido completamente encapsulado en la que ni las pérdidas de líquido ni el escape de gases o aerosoles del líquido en el medio ambiente tienen que ser aceptados, el sistema de agujas está ventajosamente diseñado como un sistema de doble aguja. En forma análoga a la realización conocida por el documento WO2016199133A1, comprende una primera aguja hueca destinada al trasvase de líquido y una segunda aguja hueca destinada al trasvase de gas.

Para posibilitar una conexión especialmente fiable y segura del lado del medio mediante el sistema de aguja, la cubierta de brida está diseñada para girar libremente alrededor del sistema de agujas y alrededor de la tapa de aguja que la rodea de acuerdo con la invención. De este modo, es posible utilizar la rosca de conexión, con la que debe conseguirse la unión atornillada en forma mecánica comparativamente estable y, por lo tanto, especialmente favorable de los componentes de conexión entre sí, de una manera especialmente sencilla y favorable y, en particular, sin perturbar o perjudicar la conexión del lado de los medios mediante el sistema de agujas. Esto puede aprovecharse en forma especialmente ventajosa para que las agujas del sistema de agujas sean especialmente finas en cuanto a sus dimensiones, en particular de paredes comparativamente finas y con un diámetro exterior comparativamente pequeño.

Con respecto a un segundo componente de conexión, en particular para un recipiente para sustancias medicinales o medicamentos o para un sistema de trasvase de sustancias medicinales o medicamentos, y en particular para la conexión con el primer componente de conexión descrito con anterioridad, el problema antes mencionado se resuelve en una realización de invención independiente con una pieza de conexión provista de una rosca para la conexión con la rosca de la camisa de brida del primer componente de conexión, en la que está dispuesto un tapón de cierre consistente en un polipropileno, preferiblemente de PP Purell HP570.

A diferencia de los sistemas convencionales en los que, por ejemplo, los recipientes para sustancias médicas o medicamentos se cierran con una tapa de cierre hermético de aluminio o similar, el recipiente puede volver a cerrarse mediante un segundo componente de conexión. En los sistemas convencionales, la tapa de cierre hermético es perforada por el sistema de agujas cuando se utiliza el recipiente por primera vez, de modo que permanece abierta después de que se haya trasvasado el líquido y se hayan separado los componentes, por lo que la sustancia contenida en el recipiente debe trasvasarse por completo; los residuos o gases o aerosoles que queden en el recipiente deben eliminarse entonces por separado y en un sistema seguro y encapsulado. Sin embargo, en el presente sistema, que se considera inventivo, el diseño del tapón de cierre hace que el material vuelva a su posición original después de retirar el sistema de agujas y, de este modo, selle de nuevo el recipiente. Así, en cierta medida, es posible el uso múltiple del envase y, por lo tanto, la eliminación por lotes del principio activo contenido en el mismo.

Para producir la unión atornillada prevista entre los componentes, la rosca del segundo componente de conexión se adapta ventajosamente a la rosca del primer componente de conexión en términos de diseño, dimensionamiento, y similares. Es especialmente ventajoso que los componentes mencionados formen una rosca Luer.

También se considera una invención independiente un recipiente para sustancias médicas o medicamentos equipado con un segundo componente de conexión de este tipo. En una realización particularmente ventajosa, está provisto de una tapa exterior que rodea el componente de conexión, que está provista de un cierre desechable. Este cierre desechable, que puede comprender, por ejemplo, una tapa rasgable o de cierre hermético, permite una identificación fácil y fiable de si el recipiente ya se ha utilizado para el trasvase de líquido o no y, por lo tanto, facilita la determinación de si el recipiente ya se ha “abierto” y, por lo tanto, debe utilizarse preferiblemente para la extracción de más líquido hasta que esté completamente vacío y, por lo tanto, deba desecharse.

La invención se refiere, además, a una jeringa médica en una realización que se considera independientemente inventiva y que está provista en su extremo distal de un componente de conexión según una de las realizaciones descritas con anterioridad. Además, la invención se refiere a un sistema de trasvase de líquidos para transferir sustancias médicas o medicamentos, también considerado como invención independiente, con un primer componente de conexión de la realización antes descrita y con un segundo componente de conexión de la realización antes descrita que está adaptado a esta en cuanto al dimensionamiento y diseño de las piezas de conexión.

Una realización de la invención se explica con más detalle haciendo referencia a un dibujo. En él:

Fig. 1 muestra una sección longitudinal de una jeringa médica que puede conectarse a un recipiente para fármacos o medicamentos mediante componentes de conexión de un sistema de trasvase de líquidos,

Fig. 2 muestra los componentes de acuerdo con la Fig. 1 en sección longitudinal en estado conectado,

Fig. 3 muestra una sección ampliada de los componentes mostrados en la Fig. 2,

Fig. 4 muestra una realización particularmente preferida de un recipiente para su uso en el sistema de trasvase de líquidos de acuerdo con la Fig. 1,

Fig. 5 muestra una sección longitudinal de una realización particularmente preferida de un primer componente de conexión para su uso en el sistema de trasvase de líquido de acuerdo con la Fig. 1, en el estado de conexión frontal de los componentes entre sí,

Fig. 6 muestra el componente de conexión de acuerdo con la Fig. 5 en sección longitudinal con los componentes conectados entre sí,

Fig. 7 muestra un adaptador de jeringa antes del ensamblaje con una jeringa asociada en sección longitudinal,

Fig. 8 muestra la jeringa de acuerdo con la Fig. 7 con el adaptador de jeringa montado,

Fig. 9 muestra una bolsa de infusión con adaptador,

Fig. 10 muestra la bolsa de infusión con adaptador de acuerdo con la Fig. 9 antes del montaje con una jeringa asociada en sección longitudinal, y

Fig. 11 muestra la jeringa de acuerdo con la Fig. 10 con la bolsa de infusión montada.

En todas las Figuras, las piezas idénticas llevan los mismos signos de referencia. La invención se explica a continuación principalmente con referencia al ejemplo de realización, en el que una jeringa médica está equipada con un primer componente de conexión del tipo mencionado y un recipiente para sustancias médicas o fármacos está equipado con un segundo componente de conexión del tipo descrito. Sin embargo, también son concebibles y están comprendidas en la presente invención otras realizaciones, en las que otros componentes de un sistema médico, por ejemplo, una interfaz de acceso a un sistema de aplicación intravenosa o un adaptador para una bolsa de infusión (“bolsa IV”), están provistos de un segundo componente de conexión de este tipo, o también una “disposición inversa”, en la que una jeringa médica está provista del segundo componente de conexión y el otro componente respectivo, por ejemplo, un contenedor o una interfaz de acceso, está provisto de un primer componente de conexión de este tipo.

Sin embargo, otros diseños en el campo no médico son, por supuesto, también concebibles y cubiertos por la presente invención, en los que los trasvases de líquidos tienen que llevarse a cabo bajo un sellado fiable de gas o material sin que las personas que los manejan estén expuestas, por ejemplo, en aplicaciones en ingeniería de procesos o para procesos químicos peligrosos, y similares.

El sistema 1 de trasvase de fluidos según la invención se explica a continuación con referencia a una jeringa 4 médica provista de un primer componente 2 de conexión y un recipiente 8 para sustancias médicas o fármacos provisto de un segundo componente 6 de conexión. En la Fig. 1, se muestran los componentes, es decir, la jeringa 4 y el recipiente 8, se muestran en sección longitudinal en un estado aún separado; las Fig. 2 y 3 muestran los componentes análogamente (Fig. 3 en sección) en sección longitudinal después de que se haya realizado la conexión entre ellos.

La jeringa 4 comprende un cuerpo 10 hueco, que es cilíndrico o tubular de acuerdo con un diseño convencional y forma una carcasa de jeringa, en la que se guía en forma desplazable un émbolo 12, cuyas dimensiones exteriores se ajustan con precisión al contorno interior del cuerpo 10 hueco. El émbolo 12 está dispuesto en su extremo sobre un émbolo 16 de accionamiento, que está guiado en forma estanca a través de una placa 14 de cubierta y está provisto, a su vez, de una placa 20 de empuje en su extremo 18 libre. El émbolo 12 divide el volumen interno del cuerpo 10 hueco en un volumen 22 parcial distal destinado a contener líquido y un volumen 24 parcial proximal destinado a contener gases o aerosoles, cuyo contenido volumétrico puede modificarse posicionando el émbolo 12 dentro del cuerpo 10 hueco. El primer elemento 2 de conexión está dispuesto en el extremo distal 26 del cuerpo 10 hueco y, por lo tanto, del volumen 22 parcial distal.

El primer componente 2 de conexión, que se considera una invención independiente y que, en el ejemplo de realización, está diseñado integralmente con el cuerpo 10 hueco, pero también podría diseñarse como un componente separado y reequipable, comprende una placa 30 extrema distal, que cierra herméticamente el volumen 22 parcial distal del cuerpo hueco. La placa 30 extrema forma un soporte de aguja para un sistema 32 de aguja y, en su lado opuesto al volumen 22 parcial, una pieza 34 de conexión tubular que rodea el sistema 32 de aguja para establecer una conexión con el segundo componente 6 de conexión.

En el ejemplo de realización, el sistema 32 de agujas está diseñado como un sistema de doble aguja y comprende una primera aguja 40 hueca destinada al trasvase de líquido y una segunda aguja 42 hueca destinada al trasvase de gas. La primera aguja 40 hueca se proyecta con su extremo 44 interior en el volumen 22 parcial y forma así un canal de líquido para el intercambio de líquido. La segunda aguja 42 hueca, por el contrario, está conectada interiormente a un canal 46 de gas, que es guiado a modo de bypass a lo largo de la pared interior del cuerpo 10 hueco hacia el volumen 24 parcial proximal. A través de la segunda aguja 42 hueca, el gas o aerosol puede trasvasarse desde la punta distal de la aguja 48 al volumen 24 parcial proximal en forma encapsulada o puede ser guiado desde este último hacia la punta 48 de la aguja. De manera análoga al modo de funcionamiento de la segunda aguja 42 hueca, el gas o aerosol puede trasvasarse desde la punta 48 distal de la aguja al volumen 24 parcial proximal. De manera análoga al modo de funcionamiento descrito en el documento WO2016199133A1, el líquido puede trasvasarse así del recipiente 4 al volumen 22 parcial distal cuando el recipiente 4 está conectado y el gas puede trasvasarse simultáneamente desde el volumen 24 parcial proximal al recipiente 4 sin liberar sustancias al exterior y con igualación automática de la presión.

La primera y segunda aguja 40, 42 hueca sobresalen con sus puntas 48, 50 distales del extremo abierto de la pieza 34 de conexión tubular. A fin de garantizar un encapsulado fiable del sistema, en el interior de la pieza 34 de conexión, también se fija un capuchón 52 de aguja elástico y relativamente fácil de deformar, que encierra las puntas 48, 50 distales de las agujas 40, 42 huecas del sistema de agujas en forma estanca en estado descargado. En la realización particularmente preferida que se muestra en el ejemplo de realización, el capuchón 52 de la aguja está hecho de un elastómero termoplástico (TPE). Cuando se establece una conexión con el segundo componente 6 de conexión, en particular presionándolo contra una placa de contacto prevista, el capuchón 52 de aguja se deforma, penetrando las puntas 48, 50 distales en el capuchón 52 de aguja y quedando así expuestas, de modo que se posibilita un intercambio de medios.

En el exterior, la pieza 34 de conexión está rodeada por un manguito 56 de conexión montado sobre una nervadura 54 circunferencial. Este está montado de manera giratoria alrededor del sistema 32 de aguja y presenta un borde 58 de accionamiento, a través del cual el usuario puede efectuar la rotación, y una cubierta 60 de brida, que está provista de una rosca 62 en el interior. En el ejemplo de realización, la rosca 62 en combinación con la cubierta 60 de brida está diseñada como un componente de una conexión Luer. En el ejemplo de realización, la rosca 62 está diseñada con una sola rosca o paso de rosca, pero por supuesto también puede presentar más roscas y/o pasos de rosca.

El recipiente 8 para sustancias médicas o medicamentos, también conocido como vial, representado asimismo en sección longitudinal en la Fig. 1, está provisto de modo correspondiente de un segundo componente 6 de conexión diseñado para la conexión al primer componente 2 de conexión. Este comprende una pieza 72 de conexión provista de una rosca 70, en la que está dispuesto un tapón 74 de cierre compuesto del material especialmente preferido PP Purell HP 570, que se considera de invención propia en cuanto a la elección del material. La pieza 72 de conexión provista de la rosca 70 está adaptada a la cubierta 60 de brida y a su rosca 62, de modo que estos componentes forman entre sí una conexión Luer.

Para producir la conexión por el lado del medio de los componentes 2, 6 de conexión entre sí, como se muestra en la vista general de la Fig. 2 y en una ampliación seccional de la Fig. 3, la jeringa 4 provista del primer componente 2 de conexión se pone primero en contacto con el recipiente 8 provisto del segundo componente 6 de conexión de tal manera que la rosca 62 de la cubierta 60 de brida engrana con la rosca 70 de la pieza 72 de conexión. De esta manera, se crea una conexión atornillada entre estos componentes, que puede apretarse aún más girando la cubierta 60 de brida, es decir, accionando el borde 58 de accionamiento. Como resultado, el primer elemento 2 de conexión se desplaza más en la dirección longitudinal de la jeringa 4 hacia el segundo elemento 6 de conexión y, con ello, hacia el recipiente 8. Tan pronto como la superficie del extremo del capuchón 52 de la aguja entra en contacto con el tapón 74 de cierre que sirve de placa de contacto, el capuchón 52 de la aguja comienza a deformarse debido a su diseño elástico y las puntas 48, 50 distales de las agujas comienzan a penetrar en el capuchón 52 de la aguja. Cuando la unión atornillada se aprieta aún más, las puntas 48, 50 distales de las agujas penetran completamente en el capuchón 52 de la aguja y comienzan a penetrar en el tapón 74 de cierre.

Con un accionamiento adicional de la unión roscada hasta la posición final mostrada en las Figuras 2 y 3, las puntas 48, 50 distales de las agujas también penetran completamente en el tapón 74 de cierre. En este estado, la primera aguja 40 hueca forma un canal de líquido abierto y posibilita el intercambio de líquido entre el interior del recipiente 8 y el volumen 22 parcial distal, y el intercambio de gas entre el volumen 24 parcial proximal y el interior del recipiente 8 se posibilita a través de la segunda aguja 42 hueca y el canal de gas 46 conectado a ella. Para el trasvase de líquido sin pérdidas y encapsulado desde el recipiente 8 al volumen 22 parcial distal de la jeringa 4, partiendo de un estado inicial en el que el émbolo 12 está colocado directamente adyacente al extremo distal 26 del cuerpo 10 hueco, el émbolo 12 puede moverse ahora dentro del cuerpo 10 hueco alejándose de su extremo distal 26. Como resultado, el líquido fluye desde el interior del recipiente 8 hacia el volumen 22 parcial distal de la jeringa 4. Al mismo tiempo, el gas del volumen 24 parcial proximal se comprime para que fluya hacia el interior del contenedor 8 a través del canal de gas 46 y la segunda aguja 42 hueca para igualar la presión. Esto permite un intercambio seguro y encapsulado de medios entre la jeringa 4 y el recipiente 8 sin que se escape líquido o gas al entorno.

Una vez extraída la cantidad de líquido prevista del recipiente 8, los componentes se separan de nuevo aflojando la unión roscada. Las agujas 40, 42 huecas del sistema 32 de agujas se extraen de nuevo del interior del recipiente 8 visto en la dirección longitudinal de la jeringa 4. Tan pronto como las puntas 48, 50 de las agujas se hayan extraído completamente del tapón 74 de cierre, este recupera su forma original debido a la elección del material y sella de nuevo el interior del contenedor 8 hacia el exterior. Tan pronto como la superficie final del capuchón 52 de la aguja se levanta también del tapón 74 de cierre que sirve de placa de contacto, el capuchón 52 de la aguja empieza a recuperar su forma original debido a las propiedades de su material, de modo que las puntas 48, 50 de las agujas vuelven a estar completamente colocadas en su espacio interior y, por lo tanto, el capuchón 52 de la aguja vuelve a encerrar completamente las puntas 48, 50 de las agujas. Una vez separados los componentes entre sí, el interior del recipiente 8, por un lado, y el interior del cuerpo 10 hueco, por otro, vuelven a estar completamente encapsulados.

Una forma de realización particularmente preferida del vial o contenedor 8, que se considera inventiva por derecho propio, se muestra en sección longitudinal en la Fig. 4. Como puede observarse en la vista lateral de la Fig. 4a y también en la representación del estado montado en vista en perspectiva de la Fig. 4b, el recipiente 8 en esta realización comprende una tapa 76 de cierre exterior que rodea el componente 6 de conexión, que está provisto de un cierre 78 unidireccional. En el ejemplo de realización, el cierre 78 unidireccional comprende una tapa 80 de sellado rasgable, o alternativa o adicionalmente, por ejemplo, sellada, que se retira cuando el envase 8 se abre por primera vez. Este diseño permite una identificación fácil y fiable de si el recipiente 8 ya ha sido utilizado para el trasvase de líquidos o no y, por lo tanto, facilita la determinación de si el recipiente 8 ya ha sido “abierto” y, por lo tanto, debe utilizarse preferiblemente para el trasvase de líquidos hasta que esté completamente vacío y, por lo tanto, deba desecharse.

Una forma de realización especialmente ventajosa del primer componente 2 de conexión, que se considera independientemente inventiva, se muestra en sección longitudinal en detalle ampliado en la Fig. 5 (estado antes de que los componentes estén conectados entre sí) y en la Fig. 6 (estado cuando los componentes están conectados entre sí). Como puede verse en esta ilustración, en esta realización, un elemento 82 de resorte, en el ejemplo de realización, un resorte 84 espiral, está dispuesto como un componente más dentro del capuchón 52 de la aguja. En el ejemplo de realización, el resorte 84 espiral está dispuesto en el interior de la tapa 52 de la aguja, rodeando el sistema 32 de agujas. Se apoya, por una parte, en la placa 30 extrema del volumen 22 parcial distal, en la que se sujetan las agujas 40, 42 del sistema 32 de agujas, y, por otra parte, en la superficie de cubierta del capuchón 52 de la aguja. En el ejemplo de realización ilustrado, el capuchón 52 de la aguja también está diseñado en dos partes y comprende, además del cuerpo del capuchón 86 propiamente dicho, una protección 88 de la aguja unida distalmente a la misma, en donde, en esta realización, el resorte espiral 84 se apoya en la base de la protección 88 de la aguja.

En el estado mostrado en la Fig. 5 antes de que los componentes se conecten entre sí, el resorte 84 espiral está relajado. Sin embargo, como resultado de la deformación del capuchón 52 de la aguja debido al contacto con el otro elemento 6 de conexión, el elemento 82 de resorte se deforma junto con el capuchón 52 de la aguja y, por lo tanto, se pretensa; este estado se muestra en la Fig. 5. Una vez finalizado el trasvase de fluido y después de la separación de los componentes, el elemento 82 de resorte se relaja de nuevo y, por lo tanto, soporta la redeformación deseada del capuchón 52 de la aguja hasta que vuelve a asumir su forma original encerrando completamente las puntas 48, 50 expuestas del sistema 32 de agujas.

La jeringa 4 médica descrita con anterioridad, equipada con el primer componente 2 de conexión, puede utilizarse, por ejemplo, para transferir líquidos entre diferentes contenedores del tipo contenedor 8 o también para trasvasar líquidos desde dicho contenedor 8 a un acceso intravenoso (IV). En tales aplicaciones, la jeringa 4 médica está conectada en cada caso a través de su componente 2 de conexión al segundo componente 6 de conexión asociado del contenedor 8 respectivo o a una interfaz de acceso del acceso intravenoso, de modo que el líquido puede extraerse del contenedor 8 respectivo al volumen 22 parcial distal de la jeringa 4 o dispensarse desde ella al contenedor 8 correspondiente o al acceso intravenoso.

Alternativamente, y en una realización que se considera independientemente inventiva, la jeringa 4 también puede prepararse para la inyección directa del líquido y, por lo tanto, como una jeringa hipodérmica después de llenarse con el líquido trasvasado como medicamento o principio activo. Para este fin, se prevé un adaptador 90 de jeringa, que se considera independientemente inventivo, como se muestra -en sección longitudinal junto con la región final de la jeringa 4- en la Fig. 7 antes y, en la Fig. 8, después del ensamblaje con la jeringa 4.

El adaptador 90 de jeringa mostrado en las Fig. 7, 8 en sección longitudinal está diseñado como se muestra para montarse en la jeringa 4 médica usando su primer componente 2 de conexión. Para este propósito, el adaptador 90 de jeringa está provisto de otro componente 92 de conexión diseñado adecuadamente para conectarse al primer componente 2 de conexión. Para este fin, el adaptador 90 de jeringa está provisto de otro componente 92 de conexión diseñado adecuadamente para su conexión al primer componente 2 de conexión. Análogamente a las variantes descritas con anterioridad, este comprende una pieza 96 de conexión provista de una rosca 94, que -al igual que los componentes correspondientes del segundo componente 6 de conexión- está diseñada para adaptarse a la cubierta 60 de brida del primer componente 2 de conexión y a su rosca 62, de manera que estos componentes formen una conexión Luer entre sí.

Dentro de la pieza 96 de conexión, está dispuesto un elemento 98 de contacto para establecer una conexión del lado del medio con el sistema 32 de agujas. El elemento 98 de contacto está formado esencialmente por un cuerpo 100 de base en forma de tapón, que presenta una cavidad o un espacio 102 hueco para recibir la punta 50 de la aguja de la primera aguja 40 hueca prevista para el trasvase de líquido y una cavidad adicional o un espacio 104 hueco adicional para recibir la punta 48 de la aguja de la segunda aguja 42 hueca conectada por el lado de los medios al canal 46 de gas. No se prevé un intercambio de gas encapsulado en este caso y, en consecuencia, la cavidad 104 adicional está diseñada para recibir la punta 48 de la aguja de la segunda aguja 42 hueca conectada por el lado de los medios al canal 46 de gas. En este caso, no se proporciona un intercambio de gas encapsulado y, en consecuencia, la cavidad 104 adicional está diseñada a modo de orificio ciego y no está conectada a ningún otro canal de medios.

Por el contrario, el espacio 102 hueco está diseñado y destinado como espacio de trasvase para transferir el líquido alimentado desde el volumen 22 parcial distal de la jeringa 4 a través de la aguja 40 hueca. Con este fin, el extremo proximal de una aguja 106 de trasvase se abre en la cavidad 102, que está dispuesta dentro de un cuerpo 108 hueco cilíndrico o tubular que forma el alojamiento del adaptador 90 de jeringa. En el extremo 110 frontal o distal del cuerpo 108 hueco, está fijado un portaagujas 112, en donde la aguja 114 hueca destinada a inyectar el principio activo está montada en un manguito 116 de cojinete. El soporte de la aguja 112 podría estar hecho de una sola pieza con el cuerpo 108 hueco formando el alojamiento. En el ejemplo de realización, sin embargo, el portaagujas 112 está diseñado como un componente separado en una realización que se considera independientemente inventiva. En el presente caso, el portaagujas 112 se conecta o puede conectarse al cuerpo 108 hueco que forma la carcasa, pero también podría diseñarse para atornillarse mediante un hilo, por ejemplo, un hilo Luer. El cuerpo 108 hueco está rodeado exteriormente por un manguito protector de la aguja 118 que puede desplazarse en sentido longitudinal.

En otra realización alternativa, que también se considera independientemente inventiva, la jeringa 4 también puede utilizarse para inyectar el líquido en una bolsa de infusión (“bolsa IV”) después de que se haya llenado con el líquido trasvasado como medicamento o principio activo. Esto permite mezclar el principio activo o el medicamento con el líquido de infusión real, por ejemplo, o suministrarlo directamente como líquido de infusión. A continuación, el principio activo puede administrarse desde la bolsa de infusión a través de un sistema de aplicación intravenosa.

Para hacer esto posible, se prevé un adaptador 120 para una bolsa 122 de infusión, que se considera independientemente inventivo, como se muestra junto con la bolsa 122 de infusión en vista en perspectiva en la Fig. 9 y -en cada caso en sección longitudinal junto con la región del extremo de la jeringa 4- en la Fig. 10 antes y, en la Fig. 11, después del ensamblaje con la jeringa 4.

La bolsa 122 de infusión de acuerdo con la Fig. 9, también denominada “bolsa IV”, está prevista para su conexión a un sistema de aplicación intravenosa, con el que un líquido contenido en la bolsa 122 de infusión, por ejemplo, un medicamento o también un líquido isotónico o similar, puede administrarse a un paciente en forma de infusión. La bolsa 122 de infusión está provista de una pieza 124 de conexión, a través de la cual es posible un intercambio de medios, en particular la introducción o extracción de líquido en/del interior de la bolsa 122 de infusión. Para que la jeringa 4 pueda utilizarse para transferir líquido a la bolsa 122 de infusión (o, en caso necesario, para extraerlo de ella), se prevé el adaptador 120, que se muestra en las Fig. 9 a 11 en un estado ya acoplado a la pieza 124 de conexión de la bolsa de infusión.

El adaptador 120 mostrado en sección longitudinal en las Fig. 10, 11 está diseñado tal como se muestra para ser montado en la jeringa 4 médica utilizando su primer componente 2 de conexión. Para este fin, el adaptador 120 está provisto de un segundo componente 126 de conexión diseñado para ser adecuado para la conexión al primer componente 2 de conexión. Análogamente a las variantes descritas con anterioridad, este componente 126 de conexión está diseñado para ser adecuado para la conexión al primer componente 2 de conexión. Análogamente a las variantes descritas con anterioridad, este comprende una pieza 130 de conexión provista de una rosca 128, que -al igual que los componentes correspondientes del segundo componente 6 de conexión y los componentes correspondientes del componente 92 de conexión adicional- está diseñada para adaptarse a la cubierta 60 de brida del primer componente 2 de conexión y a su rosca 62, de modo que estos componentes formen una conexión Luer entre sí.

Un elemento 132 de contacto para establecer una conexión del lado del medio con el sistema 32 de agujas está dispuesto dentro de la pieza 130 de conexión. El elemento 132 de contacto -con una configuración similar a la del elemento 98 de contacto mencionado con anterioridad- está formado esencialmente por un cuerpo 134 de base, que presenta una cavidad o un espacio 136 hueco para recibir la punta 50 de aguja de la primera aguja 40 hueca prevista para el trasvase de líquido y otra cavidad o un espacio 138 hueco adicional para recibir la punta 48 de aguja de la segunda aguja 42 hueca conectada por el lado de los medios al canal 46 de gas. En este caso, no se prevé un intercambio de gas encapsulado y, en consecuencia, el espacio 138 hueco adicional está diseñado a modo de orificio ciego y no está conectado a ningún otro canal de medios.

Por el contrario, el espacio 136 hueco está diseñado y previsto como espacio de trasvase para transportar el líquido alimentado desde el volumen 22 parcial distal de la jeringa 4 a través de la aguja 40 hueca. Para ello, el espacio 136 hueco se abre en un canal 142 de medios dispuesto en una pieza 140 de conexión o un ojal a modo de orificio central axial, cuyo extremo 144 libre comunica por el lado de los medios con el interior de la bolsa 122 de infusión.

Lista de signos de referencia

1 Sistema de trasvase de fluidos

2 primer componente de conexión

4 Jeringa médica

6 segundo componente de conexión

8 Recipiente para sustancias médicas o medicamentos

10 Cuerpo hueco

12 Émbolo

14 Placa de cubierta

16 Émbolo de accionamiento

18 extremo libre

20 Placa de empuje

22, 24 Volumen parcial

26 extremo distal

30 Placa extrema

32 Sistema de agujas

34 Pieza de conexión

40, 42 Aguja hueca

44 extremo interior

46 Canal de gas

48, 50 Punta de la aguja

52 Capuchón de la aguja

54 Nervadura

56 Manguito de conexión

58 Borde de accionamiento

60 Cubierta de brida

62 Rosca

70 Rosca

72 Pieza de conexión

74 Tapón de cierre

76 Capuchón de cierre

78 Tapa unidireccional

80 Tapa de sellado

82 Elemento de resorte

84 Resorte espiral

86 Cuerpo del capuchón

88 Cuerpo de protección de la aguja

90 Adaptador de jeringa

92 Componente de conexión

94 Rosca

96 Pieza de conexión

98 Elemento de contacto

100 Cuerpo de base

102, 104 Espacio hueco

106 Aguja de trasvase

108 Cuerpo hueco

110 extremo distal

112 Portaagujas

114 Aguja hueca

116 Casquillo

118 Protección de aguja

120 Adaptador

122 Bolsa de infusión

124 Pieza de conexión

126 Componente de conexión 128 Rosca

130 Pieza de conexión

132 Elemento de contacto

134 Cuerpo de base

136, 138 Espacio hueco

140 Pieza de conexión

142 Canal de medios

144 extremo libre

Claims

REIVINDICACIONES

1. Primer componente (2) de conexión para una jeringa (4) médica con un sistema (32) de agujas que comprende un número de agujas (40, 42) huecas y dispuestas en una pieza (34) de conexión tubular rodeada por una cubierta (60) de brida, y con un capuchón (52) de aguja elástico fijado dentro de la pieza (34) de conexión y que encierra herméticamente la(s) punta(s) (48, 50) distal(es) de la o de cada aguja (40, 42) del sistema (32) de agujas en estado descargado, caracterizado porque la cubierta (60) de brida es giratoria alrededor del sistema (32) de agujas y alrededor del capuchón (52) de aguja que rodea a esta última y está provista de una rosca (62) para su conexión a un segundo componente (6) de conexión.

2. Primer componente (2) de conexión de acuerdo con la reivindicación 1, cuyo sistema (32) de agujas está diseñado como un sistema de doble aguja con una primera aguja (40) hueca prevista para un trasvase de líquido y con una segunda aguja (42) hueca prevista para un trasvase de gas.

3. Jeringa (4), que está provista en su extremo (26) distal de un primer componente (34) de conexión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2.

4. Segundo componente (6) de conexión, en particular para un recipiente (8) para sustancias médicas o medicamentos o para un sistema de trasvase de sustancias médicas o medicamentos, para la conexión a un primer componente (2) de conexión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, con una pieza (72) de conexión provista de una rosca (70) prevista para la conexión a la rosca (62) de la cubierta (60) de brida del primer componente (2) de conexión, en la que está dispuesto un tapón (74) de cierre compuesto de un polipropileno.

5. Recipiente (8) para sustancias médicas o medicamentos con un segundo componente (6) de conexión de acuerdo con la reivindicación 4.

6. Recipiente (8) de acuerdo con la reivindicación 5, que comprende un capuchón (76) exterior que rodea el segundo componente (6) de conexión, que está provisto de un cierre (78) desechable.

7. Sistema (1) de trasvase de líquidos para el trasvase de sustancias médicas o medicamentos, que comprende un primer componente (2) de conexión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2 y, adaptado al mismo con respecto al dimensionamiento y diseño de las piezas (34, 72) de conexión, un segundo componente (6) de conexión.