ES2859459T3 - Sistemas para el control de la vejiga accionado por el paciente - Google Patents

Abstract

Un sistema (100) para controlar la micción en un paciente incapaz de controlar voluntariamente la micción, comprendiendo dicho sistema: al menos dos electrodos implantables (104, 106) configurados para suministrar corriente al nervio o los nervios pudendos del paciente (NP1, NP2) en forma de una forma de onda eléctrica, en donde los electrodos están dispuestos en o sobre un manguito atraumático (200) configurado para encajar sobre una rama del nervio pudendo del paciente, y el manguito comprende un material resiliente configurado para sujetar y permanecer in situ sobre el nervio pudendo después de la implantación; un sensor implantable (110) configurado para detectar información correspondiente a un grado de llenado de la vejiga del paciente; un controlador implantable (102) configurado para suministrar simultáneamente al menos una primera y una segunda forma de onda eléctrica a dichos al menos dos electrodos, estando al menos dichas primera y segunda formas de onda eléctrica configuradas para estimular y bloquear el nervio pudendo del paciente y causar al menos una primera y segunda acción fisiológica involucradas en la evacuación de la vejiga; un dispositivo externo configurado para recibir información del sensor implantable correspondiente a un grado de llenado de la vejiga, mostrar un valor correspondiente al grado de llenado y enviar una señal al controlador implantable para iniciar la evacuación de la vejiga.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas para el control de la vejiga accionado por el paciente.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

[0001] Campo de la invención. Las realizaciones de la presente invención se refieren a aparatos médicos. Más en concreto, las realizaciones de la presente invención se refieren a sistemas que permiten a pacientes paralizados e incontinentes controlar selectivamente la función urinaria con información en tiempo real sobre el grado de llenado de la vejiga.

[0002] Un gran número de enfermedades pueden provocar la pérdida de la capacidad de un paciente de controlar voluntariamente la función de la vejiga. Por lo general, los pacientes que sufren lesiones en la médula espinal pueden perder no solo la capacidad de controlar voluntariamente la micción, sino también la capacidad de sentir cuando la vejiga está llena. Estos pacientes generalmente han tenido que depender del uso crónico de un catéter de Foley que se coloca a través de la uretra y tiene una punta distal que reside en la vejiga. Estos catéteres de Foley presentan un riesgo constante de infección que se ve agravado por la frecuente necesidad de sustituirlos por un nuevo catéter. Además, los catéteres de Foley normalmente drenan en una bolsa que el paciente debe llevar consigo cuando no se encuentra en su casa o en un centro de tratamiento. La necesidad de llevar la bolsa de drenaje es una inconveniencia importante para muchos pacientes.

[0003] Para superar al menos parcialmente estos problemas, se han propuesto nuevos sistemas muy prometedores que permiten a los pacientes y a sus cuidadores estimular selectivamente los nervios pudendos para controlar la micción de la vejiga. Dichos sistemas pueden eliminar la necesidad de catéteres de Foley y se describen, por ejemplo, en la patente estadounidense n.° 2014/0249595.

[0004] Aunque suponen un avance significativo, estos sistemas de estimulación del nervio pudendo no alertan al paciente cuando la vejiga está llena. Dado que muchos pacientes habrán perdido la capacidad de sentir cuándo la vejiga está llena, estos pacientes pueden prolongar los períodos entre micciones, elevando la presión en la vejiga por encima de niveles seguros y arriesgándose a producir lesiones en los riñones.

[0005] Por estas razones, sería deseable proporcionar sistemas y métodos mejorados para controlar la micción mediante la estimulación de los nervios pudendos. Sería particularmente deseable que tales sistemas y métodos pudieran proporcionar información a un paciente o cuidador con respecto al llenado completo de la vejiga del paciente. Incluso más particularmente, sería deseable que dicha información se proporcionara en tiempo real, de forma frecuente o continua, y pudiera proporcionar alertas o alarmas cuando se acercan, alcanzan o exceden determinados niveles de presión.

Descripción del estado de la técnica

[0006] En la patente estadounidense n.° US2005/055063 se describe un aparato para excitar aferentes uretrales proximales para inducir la micción que comprende: un primer microestimulador inyectable que comprende: una cámara que separa una pluralidad de electrodos expuestos para suministrar corriente eléctrica controlable en el área de las aferentes uretrales proximales; un circuito electrónico dentro de dicha cámara en comunicación con los electrodos para generar la corriente eléctrica controlable en respuesta a una señal de control; una antena receptora dentro de dicha cámara en comunicación con el mencionado circuito electrónico para recibir una señal de control; un controlador para generar las señales de control; una antena transmisora en comunicación con dicho controlador para transmitir una señal de control a la antena receptora, en donde la señal de control incluye instrucciones para generar un impulso eléctrico que tiene una frecuencia en el intervalo de 2 a 20 impulsos por segundo hasta que se vacía la vejiga.

[0007] En la patente estadounidense n.° US2013/241745 se describen sistemas y métodos para activar automáticamente el intercambio inalámbrico de datos y energía entre un lector externo y un sensor implantado. El sensor implantado puede medir la intensidad de un campo electrodinámico recibido de forma inalámbrica desde el lector y transmitir datos de intensidad de campo basados en la intensidad medida del campo electrodinámico recibido al lector. Si los datos de intensidad de campo indican que la intensidad de un campo electrodinámico recibido por el sensor es suficiente para que el sensor implantado realice una medición de analito, el lector puede transmitir un comando de medición de analito al sensor, que puede ejecutar el comando de medición de analito y devolver la información de medición al lector. Los sistemas y métodos pueden activar la medición de analito cuando el lector pasa transitoriamente dentro de un intervalo/proximidad suficiente al implante (o viceversa). El sensor comprende: (a) un elemento inductivo configurado para acoplarse con un elemento inductivo de un lector externo dentro de un campo electrodinámico; (b) un circuito de entrada/salida configurado para: (i) producir un valor de acoplamiento proporcional a la intensidad del acoplamiento del elemento inductivo del lector externo y el elemento inductivo del sensor dentro del campo electrodinámico; (ii) transmitir un valor de acoplamiento digital al lector externo; (iii) decodificar un comando de medición de analito transmitido desde el lector externo; y (iv) transmitir información de medición de analito indicativa de la concentración del analito en el medio dentro del animal vivo; (c) un conjunto de circuitos para convertir el valor de acoplamiento en un valor de acoplamiento digital; y (d) un controlador de medición configurado para: (i) controlar el circuito de entrada/salida para transmitir el valor de acoplamiento digital; (ii) de acuerdo con el comando de medición de analito, generar la información de medición de analito indicativa de la concentración del analito en el medio dentro del animal vivo; y (iii) controlar el circuito de entrada/salida para transmitir la información de medición de analito.

[0008] En la patente estadounidense n.° US2005/143783 se describe un método y un sistema para proporcionar impulsos eléctricos con el fin de neuromodular los nervios sacros de un paciente utilizando un estimulador implantable. El estimulador implantable comprende un módulo generador de impulsos y un módulo receptor de estímulos para acoplarse con un estimulador externo. Los circuitos de control aseguran el funcionamiento selectivo de un módulo generador de impulsos. El estimulador externo comprende un módulo de telemetría para activar (o desactivar) programas de forma remota a través de Internet con el fin de alcanzar el programa óptimo para cada paciente. Una vez que se valora la "dosis" óptima utilizando el estimulador externo, se puede programar el generador de impulsos implantado para dichos parámetros. El estimulador externo, junto con el receptor de estímulos implantado, puede anular el generador de impulsos implantado para proporcionar una dosis adicional de tratamiento o para conservar la batería implantada. El estimulador externo también está conectado en red a otros ordenadores. El programador externo también puede comprender un módulo de sistema de posicionamiento global (GPS, por sus siglas en inglés, Global Positioning System) para determinar la ubicación del paciente.

[0009] En la patente estadounidense n.° US2014/249595 se describe un sistema para controlar una o ambas de la micción y la defecación en una persona, el cual comprende: una unidad generadora de impulsos implantable que tiene un primer canal de salida adaptado para producir impulsos eléctricos en una primera etapa a una frecuencia que varía de 0,5 Hz a 15 Hz, y en una segunda etapa a una frecuencia que varía de 15 Hz a 50 Hz, y un segundo canal de salida adaptado para producir impulsos eléctricos a una frecuencia de al menos 4 kHz durante la segunda etapa; la unidad de generación de impulsos comprende un primer sistema de comunicación inalámbrica para recibir instrucciones de control desde un controlador inalámbrico; y un controlador inalámbrico, que comprende una entrada, una pantalla y un segundo sistema de comunicación inalámbrico configurado para enviar instrucciones de control al generador de impulsos implantable.

[0010] En la patente británica n.° GB1577682 se describe un estimulador eléctrico para prevenir la incontinencia que comprende un obturador destinado a ser usado dentro de la vagina o el ano, estando dicho obturador provisto de electrodos activados por un generador de impulsos del estimulador y controlando así la función uretral, vesical y/o rectal; dicho obturador está fabricado con un material flexible, es expansible desde un estado colapsado en el que se inserta, y proporciona así una fijación segura del obturador expandido dentro del cuerpo, estando los electrodos dispuestos en dos grupos a cierta distancia entre sí; cada grupo está conectado eléctricamente al generador de impulsos y comprende una pluralidad de placas de electrodos conectadas en paralelo, las placas de electrodos de ambos grupos están todas en la superficie circunferencial y se presentan sustancialmente en la misma dirección, y las placas de electrodos de cada grupo se extienden alrededor de solo una parte de la circunferencia del obturador para lograr un efecto estimulante direccional.

[0011] En la patente estadounidense n.° US2014/046398 se describe un sistema para restaurar la función muscular de la columna lumbar, comprendiendo este sistema: uno o más electrodos configurados para ser implantados en un tejido asociado con el control de la columna lumbar o adyacentes a dicho tejido; un generador de impulsos implantable acoplado al electrodo o a los electrodos, teniendo el generador de impulsos implantable un controlador programable y un primer circuito de comunicaciones; un activador portátil que tiene un segundo circuito de comunicaciones, estando el activador configurado para transferir un comando de estimulación al generador de impulsos implantable a través del primer y segundo circuito de comunicaciones; y un programador externo que tiene un tercer circuito de comunicaciones, estando el programador externo configurado para transferir datos de programación al generador de impulsos implantable a través del primer y tercer circuito de comunicaciones, en donde el comando de estimulación dirige al controlador programable para estimular el tejido de acuerdo con los datos de programación.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

[0012] Según un primer aspecto de la invención, se da a conocer un sistema para controlar la micción en un paciente incapaz de controlar voluntariamente la micción, comprendiendo dicho sistema:

al menos dos electrodos implantables configurados para suministrar corriente al nervio o los nervios pudendos del paciente en forma de una forma de onda eléctrica, en donde los electrodos están dispuestos en o sobre un manguito atraumático configurado para encajar sobre una rama del nervio pudendo del paciente, y el manguito comprende un material resiliente configurado para sujetar y permanecer in situ sobre el nervio pudendo después de la implantación; un sensor implantable configurado para detectar información correspondiente a un grado de llenado de la vejiga del paciente;

un controlador implantable configurado para suministrar simultáneamente al menos una primera y una segunda forma de onda eléctrica a al menos los dos electrodos, estando al menos dichas primera y segunda formas de onda eléctrica configuradas para estimular y bloquear el nervio pudendo del paciente y causar al menos una primera y segunda acciones fisiológicas involucradas en la evacuación de la vejiga;

un dispositivo externo configurado para recibir información del sensor implantable correspondiente a un grado de llenado de la vejiga, mostrar un valor correspondiente al grado de llenado y enviar una señal al controlador implantable para iniciar la evacuación de la vejiga.

[0013] En determinadas realizaciones, el controlador está configurado para suministrar simultáneamente al menos la primera y la segunda formas de onda eléctrica.

[0014] En determinadas realizaciones, al menos la primera y la segunda formas de onda eléctrica tienen un equilibrio de carga.

[0015] En determinadas realizaciones, el manguito incluye un espacio circunferencial configurado para permitir que el manguito se coloque sobre el nervio pudendo.

[0016] En determinadas realizaciones, los electrodos colocados en el manguito comprenden electrodos bipolares.

[0017] En determinadas realizaciones, los electrodos colocados en el manguito comprenden electrodos tripolares que incluyen un electrodo positivo y dos electrodos de masa configurados para minimizar la fuga de corriente fuera del manguito.

[0018] En determinadas realizaciones: (i) el manguito ejerce una presión no superior a 150 mmg sobre el nervio pudendo o no superior a 0,5 N de fuerza sobre el nervio pudendo.

[0019] En determinadas realizaciones, al menos los dos electrodos implantables comprenden un primer y un segundo electrodo, los cuales están configurados para ser implantados para suministrar corriente a la misma rama del nervio pudendo.

[0020] En determinadas realizaciones, que además comprenden un tercer electrodo, el tercer electrodo está configurado para ser implantado para suministrar corriente a una rama contralateral del nervio pudendo con relación a la rama a la que se suministra corriente mediante el primer y segundo electrodos y, opcionalmente, en donde el tercer electrodo está configurado para suministrar una forma de onda de alta frecuencia configurada para abrir el esfínter urinario del paciente y permitir la micción.

[0021] En determinadas realizaciones, la primera forma de onda eléctrica comprende una forma de onda de baja frecuencia configurada para contraer la vejiga del paciente y la segunda forma de onda comprende una forma de onda de alta frecuencia configurada para abrir el esfínter urinario del paciente y permitir la micción.

[0022] En determinadas realizaciones, la forma de onda de baja frecuencia tiene una frecuencia en un intervalo de 10 a 50 Hz y, opcionalmente, en donde la primera y la segunda formas de onda eléctrica tienen un voltaje de 5 V y una corriente en un intervalo de 0,1 a 15 mA.

[0023] En determinadas realizaciones, la forma de onda de alta frecuencia tiene una frecuencia en un intervalo de 4 a 10 kHz y, opcionalmente, en donde la primera y la segunda formas de onda eléctrica tienen un voltaje de 5 V y una corriente en un intervalo de 0,1 a 15 mA.

[0024] En determinadas realizaciones, la forma de onda eléctrica de baja frecuencia se suministra a través de un primer electrodo y la forma de onda de alta frecuencia se suministra a través de un segundo electrodo y, opcionalmente, comprende además un tercer electrodo configurado para suministrar una tercera forma de onda eléctrica, en donde la forma de onda eléctrica de alta frecuencia es suministrada por un segundo electrodo configurado para suministrar corriente a una rama contralateral del nervio pudendo en relación con la rama del nervio pudendo a la cual el primer electrodo suministra corriente que tiene una forma de onda de baja frecuencia.

[0025] En determinadas realizaciones, el controlador está configurado para iniciar el suministro de la forma de onda de alta frecuencia antes de la forma de onda de baja frecuencia con el fin de abrir el esfínter urinario antes de que se produzca la contracción de la vejiga.

[0026] En determinadas realizaciones, el controlador está configurado además para suministrar selectivamente una forma de onda eléctrica de muy baja frecuencia para relajar la vejiga del paciente y, opcionalmente, en donde la forma de onda de muy baja frecuencia tiene una frecuencia en un intervalo de 1 a 10 Hz.

[0027] En determinadas realizaciones, el sensor implantable está configurado para medir al menos un parámetro de entre la presión de la vejiga, el estiramiento de la pared de la vejiga o la distensión de la vejiga.

[0028] En determinadas realizaciones, el sensor implantable está configurado para medir al menos un parámetro de entre la presión de la vejiga, el estiramiento de la pared de la vejiga o la distensión de la vejiga, y en donde el sensor implantable es un medidor de tensión.

[0029] En determinadas realizaciones, el dispositivo externo está configurado para iniciar la evacuación enviando una señal al controlador implantable para suministrar una forma de onda eléctrica de baja frecuencia al nervio pudendo y contraer la vejiga y una forma de onda eléctrica de alta frecuencia al nervio pudendo para abrir el esfínter urinario y permitir la micción.

[0030] Una ventaja significativa de los sistemas de la presente invención es que el paciente y/o el cuidador del paciente tendrán información relacionada con el llenado de la vejiga que les permite iniciar la evacuación de la vejiga antes de que la vejiga se llene demasiado y la presión de la vejiga se eleve a un nivel potencialmente traumático. Además, las realizaciones de la invención proporcionan información al paciente haciéndole saber que es hora de orinar y que puede prepararse para la micción al proporcionar un receptáculo urinario adecuado o adoptar otras medidas preparatorias necesarias para la micción antes de estimular realmente la micción a través del nervio pudendo. Dicha información puede incluir, por ejemplo, la del estado de llenado completo o parcial de la vejiga. La información sobre el llenado puede incluir una o más de los parámetros comprendidos por la distensión de la vejiga, la tensión en la pared de la vejiga, la presión dentro de la vejiga o la cantidad de orina dentro de la vejiga. Esta información puede incluir un número absoluto o un porcentaje de un máximo.

[0031] Convenientemente, el dispositivo externo inicia la evacuación enviando una señal al controlador implantable para suministrar la corriente de baja frecuencia al nervio pudendo a fin de contraer la vejiga y hacer que el flujo de orina salga de la vejiga y para suministrar la corriente de alta frecuencia al nervio pudendo para abrir el esfínter urinario y permitir la micción. El controlador externo será a menudo un dispositivo combinado o híbrido que emplea un “asistente digital personal” (PDA, por sus siglas en inglés, Personal Digital Assistant) convencional, que se describirá de forma más detallada más adelante, y un aparato accesorio destinado a acoplarse con el PDA para proporcionar la comunicación deseada con el controlador implantado.

[0032] También se describen, aunque no se reivindican, métodos para controlar la micción en un paciente que no puede controlar voluntariamente la micción, los cuales comprenden proporcionar un sistema de control que tiene una indicación visual o auditiva del grado de llenado de la vejiga, donde el sistema de control está configurado para permitir que el paciente o el cuidador estimulen selectivamente el nervio pudendo del paciente para iniciar la evacuación de la vejiga.

[0033] El dispositivo externo proporciona la señal o indicación visual o auditiva al paciente, lo que permite al paciente iniciar la micción a través de una interfaz en el dispositivo externo. Antes de iniciar la micción, por supuesto, el paciente puede prepararse para la micción yendo al baño, proporcionando un receptáculo urinario o una acción similar.

[0034] La iniciación de la evacuación se logra mediante el dispositivo externo que hace que el controlador implantable contraiga la vejiga y abra el esfínter urinario del paciente. Opcionalmente, el paciente puede simplemente esperar hasta que la vejiga se haya vaciado sustancial o completamente, o puede elegir enviar una señal desde el dispositivo externo al controlador implantable para relajar la vejiga y detener completamente la micción.

[0035] También se describe, aunque no se reivindica, un método para controlar la micción en un paciente que no puede controlar voluntariamente la micción, el cual comprende: proporcionar un sistema de control que tiene una indicación visual o audible del grado de llenado de la vejiga y está configurado para permitir que el paciente o el cuidador estimulen selectivamente el nervio pudendo del paciente para iniciar la evacuación de la vejiga; determinar la información del grado de llenado de la vejiga e indicar esta información al paciente; y utilizar la información para estimular selectivamente el nervio pudendo del paciente para iniciar la evacuación de la vejiga. La información sobre el llenado puede incluir una o más de entre la distensión de la vejiga, la tensión en la pared de la vejiga, la presión dentro de la vejiga, la presión/o fuerza ejercida por la vejiga contra una superficie externa, tejido u objeto (por ejemplo, un sensor), la cantidad real de orina dentro de la vejiga y/o una combinación de uno o más de todos estos parámetros. Esta información puede incluir un número absoluto o un porcentaje de un máximo.

[0036] También se describe, aunque no se reivindica, un aparato accesorio para su uso con un asistente digital personal (PDA) o dispositivo similar que tiene una pantalla, una interfaz de usuario, una capacidad de comunicación inalámbrica, una batería recargable y un puerto de alimentación para recargar la batería recargable (y opcionalmente transmitir y recibir datos digitales) y un cuerpo para contener o incluir uno o más de los componentes mencionados anteriormente. El aparato accesorio comprende una carcasa configurada para ser acoplada de forma desmontable al cuerpo del PDA (o dispositivo similar), donde la carcasa incluye un puerto que es funcionalmente idéntico al puerto de alimentación del ^p D^a . Un puente de acoplamiento dentro de la carcasa está configurado para conectar el puerto del aparato accesorio con el puerto del PDA cuando la carcasa está conectada al cuerpo del PDA. Al tener el puente de acoplamiento entre el puerto del aparato accesorio y el puerto del PDA, se puede usar la corriente de recarga de un cable del PDA (cuando se conecta a la corriente de la pared o a un ordenador u otra fuente) para recargar una batería recargable que forma parte del aparato accesorio. El aparato accesorio también podrá recibir y enviar datos a través del puente de acoplamiento con el PDA y cualquier ordenador externo u otro dispositivo conectado a través del cable de alimentación del PDA al puerto del aparato accesorio. El aparato accesorio puede incluir además al menos una antena de comunicación inalámbrica de corto alcance configurada para comunicarse con un dispositivo implantado y un conjunto de circuitos que conectan la antena de comunicación inalámbrica de corto alcance con el PDA.

[0037] Dichos aparatos accesorios normalmente incluirán además un microprocesador u otros recursos lógicos configurados para recibir datos del PDA y procesar los datos a fin de proporcionar instrucciones que se enviarán a través de los circuitos y la antena de comunicación inalámbrica de corto alcance al dispositivo implantado. El microprocesador del aparato accesorio se puede conectar al PDA a través del puente de acoplamiento o se puede conectar al PDA mediante un enlace inalámbrico de corto alcance, como por ejemplo un enlace Bluetooth®. En el último caso, el aparato accesorio estará provisto de una antena de corto alcance apropiada además de la antena que se proporciona para conectarse al dispositivo implantado. Se apreciará que las transmisiones de señales transcutáneas requeridas por una radiofrecuencia particular u otras características de transmisión y un Bluetooth u otra antena en el aparato accesorio, no serán suficientes para comunicarse con el dispositivo implantado.

[0038] La combinación del aparato accesorio y el PDA proporciona una serie de ventajas. El PDA puede proporcionar una pantalla y una interfaz de usuario que se pueden utilizar para comunicarse con el dispositivo implantado, eliminando así la necesidad de incorporar estas características dentro del dispositivo externo necesario para controlar el dispositivo implantado. Además, el PDA puede proporcionar una programación lógica para ayudar a controlar el dispositivo implantado, lo que reduce la necesidad de proporcionar capacidad de procesamiento dentro del propio aparato accesorio. Normalmente, sin embargo, se proporcionará al menos una cantidad mínima de capacidad de procesamiento en el aparato accesorio para controlar las características y funciones del mismo, pero la capacidad de procesamiento lógico se puede compartir opcionalmente con la proporcionada por el PDA.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0039] Cualquiera de las siguientes figuras que no están incluidas dentro del ámbito de las reivindicaciones se proporciona simplemente con fines comparativos.

En la Figura 1 se ilustra un sistema del estado anterior de la técnica para estimular selectivamente los nervios pudendos con el fin de controlar la micción tomado de la publicación de patente de los Estados Unidos n.° 2014/0249595. En particular, la Figura 1 representa un sistema de tres canales para estimular los nervios pudendos o ramas de los mismos a fin de realizar una o más funciones en el proceso de micción. Se representa el generador de impulsos 10 con tres canales de salida. Los cables de conexión 12 y 13 están unidos a los electrodos 14 y 15, que se colocan alrededor del nervio pudendo 20. El electrodo 15 se muestra distal al electrodo 14. En el contexto de un método que comprende bloquear el esfínter uretral externo (EUS, por sus siglas en inglés, external urethral sphincter) y/o el esfínter anal y estimular o inhibir las contracciones en la vejiga y/o el recto, el electrodo 14 se usaría para estimular o inhibir las contracciones de la vejiga y/o el recto, mientras que el electrodo 15 se usaría para bloquear el EUS o el esfínter anal. Cuando sea necesario, el cable 16 se une a otro electrodo (no mostrado en la Figura 1) que se coloca alrededor del nervio pudendo en el otro lado del cuerpo para bloquear el nervio pudendo en el lado opuesto. Se muestra el generador de impulsos 10 implantado debajo de la piel 40. Los parámetros de salida del generador de impulsos 10 se pueden controlar mediante una interfaz cableada, pero preferentemente se controlan mediante transmisión inalámbrica, que puede llevarse a cabo utilizando cualquier protocolo inalámbrico apropiado, como por ejemplo radiofrecuencia, IEEE 802.1 1a/b/g, Bluetooth®, etc. Por lo tanto, en las realizaciones de la Figura 1, se representa un controlador externo 30 para comunicarse con el generador de impulsos 10. Se representa que el controlador externo 30 tiene una pantalla 32, como por ejemplo una pantalla LCD, LED u OLED, y un teclado 34 para introducir datos en el controlador externo 30. Se representa el controlador externo como que envía una transmisión inalámbrica 36 al generador de impulsos 10, aunque en otra realización, se pueden transferir los datos al generador de impulsos 10 desde el comunicador externo 30 y viceversa para permitir la monitorización de uno o más parámetros del generador de impulsos 10, entre los que figuran, entre otros, las características de la señal de salida (por ejemplo, frecuencia, amplitud, etc., como se ha descrito anteriormente) y el nivel de carga de la batería. La actividad del generador de impulsos 10 y el controlador externo 30 normalmente está controlada por un microprocesador y el software/firmware instalado en el generador de impulsos 10, y se puede utilizar el hardware del controlador externo 30 para implementar las tareas descritas y proporcionar, por ejemplo y sin limitación, una GUI (interfaz gráfica de usuario) para la pantalla 32, lo que facilita el uso del sistema. Tanto el generador de impulsos 10 como el controlador externo 30 pueden comprender cualquier componente eléctrico y electrónico apropiado para implementar las actividades, incluidos microprocesadores, memoria (por ejemplo, RAM, ROM, memoria flash, etc.), conectores, baterías, transformadores de potencia, amplificadores, etc.

La Figura 2 es una ilustración esquemática en la que se muestra la inervación normal del tracto urinario.

La Figura 3 es una ilustración esquemática en la que se muestran los componentes del sistema de la presente invención, incluidos los componentes implantados, los componentes del dispositivo externo y las conexiones opcionales a una fuente de alimentación y a un ordenador u otra fuente de programación.

La Figura 4 es una ilustración esquemática en la que se muestra una realización del posicionamiento de los electrodos implantables en el nervio pudendo izquierdo y derecho.

Las Figuras 5a y 5b son vistas laterales que muestran una realización de un manguito configurado para ser colocado sobre una rama del nervio pudendo (Figura 5a); y la colocación del manguito sobre una rama del nervio pudendo (Figura 5b).

Las Figuras 6a y 6b son vistas en sección transversal y lateral que muestran una realización de un electrodo bipolar, en donde se coloca el electrodo en el manguito del electrodo colocado sobre una rama del nervio pudendo.

Las Figuras 7a y 7b son vistas en sección transversal y lateral que muestran una realización de un electrodo tripolar, en donde se coloca el electrodo en el manguito del electrodo colocado sobre una rama del nervio pudendo.

La Figura 8 es un diagrama de bloques que ilustra determinados pasos del método.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

[0040] En el presente se describen dispositivos, sistemas y métodos para suministrar señales estimulantes a pacientes paralizados y otros pacientes incapaces de controlar voluntariamente la función urinaria. Un gran número de realizaciones proporcionan las señales estimulantes a estos pacientes en forma de corrientes eléctricas para iniciar y/o controlar su función urinaria. En realizaciones particulares, los sistemas de la presente invención proporcionan un dispositivo externo y un dispositivo implantado que pueden funcionar conjuntamente para permitir que un paciente controle selectivamente la función urinaria mediante la estimulación del nervio pudendo para iniciar la micción y, opcionalmente, para terminar la micción. También en realizaciones particulares, la presente invención proporciona información en tiempo real relativa al grado de llenado de la vejiga del paciente, normalmente midiendo e indicando la presión, pero opcionalmente midiendo e indicando la distensión de la vejiga o el estiramiento de la pared de la vejiga.

[0041] Los componentes del sistema para iniciar y, opcionalmente, interrumpir la micción, pueden ser generalmente los mismos que los descritos en los sistemas de la publicación de patente de Estados Unidos n.° 2014/0249595.

Sin embargo, los sistemas de esa publicación de patente no proporcionan ningún medio para proporcionar información o retroalimentación al paciente relacionadas con el grado de llenado de la vejiga, lo que dificulta que el paciente pueda determinar cuándo tiene que orinar. Además, los sistemas de esa publicación de patente se basan en controladores externos dedicados en los que todos los componentes del sistema están dedicados y destinados para su uso únicamente en el control de los sistemas descritos.

[0042] Debido a que muchas realizaciones de la invención están relacionadas con enfoques para controlar la función urinaria, en particular para pacientes que están paralizados y/o que son incapaces de controlar voluntariamente la función urinaria, a continuación se presentará una breve explicación de los circuitos neurales para el control de la función urinaria y lo que sucede como resultado de una lesión en la médula espinal. Por lo que respecta ahora a la Figura 2, los circuitos neurales que controlan el proceso de evacuación de la orina son complejos y están muy distribuidos: implican vías en muchos niveles del cerebro, la médula espinal y el sistema nervioso periférico y están mediados por múltiples neurotransmisores. Los dos objetivos del funcionamiento normal de la vejiga son almacenar la orina hasta que se llegue a un momento y lugar socialmente aceptables y vaciar la vejiga de manera coordinada. El acto de orinar está controlado principalmente por el sistema nervioso parasimpático, principalmente a través del nervio pélvico (S2-S4); mientras que el almacenamiento se logra principalmente a través del sistema nervioso simpático (específicamente en T10-L2, el nervio hipogástrico) que aumenta la presión de cierre uretral e inhibe los nervios parasimpáticos a la vejiga, como se muestra en la Figura 2. Cuando la vía entre el centro de micción sacro y el cerebro está intacta, la micción es coordinada y se produce por la relajación del esfínter uretral estriado (externo), la contracción del músculo detrusor y la apertura del cuello de la vejiga y la uretra. Cuando la vía entre el cerebro y el centro de micción sacro está dañada o alterada (por ejemplo, debido a una lesión en la médula espinal), la coordinación entre el músculo detrusor y el esfínter durante la micción se altera en una afección conocida como disinergia detrusor-esfínter o DSD (por sus siglas en inglés, detrusorsphincter dyssynergia). La DSD se caracteriza comúnmente por contracciones involuntarias del esfínter uretral externo durante una contracción involuntaria del músculo detrusor. Las secuelas de DSD incluyen hidroneforis, pielonefritis recurrente e insuficiencia renal. La DSD es causada por lesiones neurológicas entre el tronco del encéfalo y la médula espinal sacra y las causas específicas del DSD incluyen: lesión traumática de la médula espinal, esclerosis múltiple, disrafismo espinal y mielitis transversa.

[0043] Por lo que respecta ahora a la Figura 3, un sistema 100 construido de acuerdo con los principios de la presente invención normalmente comprende un controlador implantable 102 y un controlador externo 120. Sin embargo, en algunas realizaciones solo puede incluir un controlador implantable o externo. El controlador implantable 102 será del tipo destinado a la implantación a largo plazo y tendrá al menos un primer y segundo electrodos 104 y 106 destinados a conectarse a al menos una rama de los nervios pudendos ⁿ P1 y NP2. Normalmente, los electrodos 104 y 106 están configurados para conectarse al mismo nervio pudendo NP1. Opcionalmente, se proporcionará un tercer electrodo 108, típicamente para la conexión a una rama contralateral de los nervios pudendos NP2. Según una o más realizaciones, el tercer electrodo 108 puede estar configurado para ser utilizado por el controlador 120 y suministrar una corriente para detener o inhibir de otro modo la contracción de la vejiga e interrumpir la micción. También se puede utilizar para bloquear el nervio pudendo y abrir o mantener abierto el esfínter urinario.

[0044] De particular interés para la presente invención, el sistema 100 incluirá normalmente además un sensor 110 de grado de llenado de la vejiga, el cual puede corresponder a uno o más de los sensores descritos anteriormente, incluidos, por ejemplo, los sensores de presión, los sensores de distensión de la vejiga, los sensores de estiramiento de la pared de la vejiga y similares. Uno o más de estos sensores pueden corresponder a medidores de tensión que incluyen medidores de tensión basados en sistemas microelectromecánicos (SMEM) conocidos en la técnica. Según varias realizaciones, se puede colocar el sensor 110 en la pared de la vejiga o en una posición adyacente a la misma. Además, el sensor puede tener un recubrimiento o capa biocompatible atraumática (por ejemplo, silicona o poliuretano) configurada para minimizar la irritación de la pared de la vejiga, incluida la que causa cualquier tipo de respuesta de curación de heridas (por ejemplo, deposición de colágeno o celular o similar) para minimizar cualesquiera cambios en las propiedades mecánicas de la sección de la pared de la vejiga a la que está conectado el sensor. Esto también se puede lograr a través del tamaño y la forma del sensor 110. Se recomienda que el sensor 110 tenga una forma redondeada para minimizar cualquier tensión aplicada a la pared en sus bordes y también tenga una rigidez menor que la de la vejiga en varios estados de distensión. El propósito de estos sensores será detectar la información correspondiente a un grado de llenado de la vejiga para determinar cuándo la vejiga ha alcanzado un nivel umbral de llenado a medida que se va llenando a través de los uréteres (UR) de los riñones (no mostrados). En varias realizaciones, la información recopilada por los sensores 110 puede calibrarse con respecto al propio paciente tomando otra medición de la presión de la vejiga durante una cantidad determinada de llenado de la vejiga usando un catéter de Foley u otro dispositivo similar y un método de medición de la presión de la vejiga conocido en la técnica. Como se ha mencionado anteriormente, el llenado excesivo de la vejiga puede devolver orina a los riñones a través de los uréteres, lo que representa un riesgo sustancial de morbilidad y mortalidad para el paciente. Por consiguiente, durante su uso, las realizaciones de la invención que emplean sensores 110 pueden reducir el riesgo de reflujo de orina hacia los riñones y el riesgo asociado de morbilidad y mortalidad para el paciente, incluido el causado por daños renales.

[0045] El controlador implantable 102 incluirá un microprocesador 112 para gestionar las funciones del controlador, incluido el control de un estimulador o generador de impulsos 114 para suministrar energía de estimulación a los electrodos 104 y 106, y opcionalmente 108. El microprocesador 112 se conectará además a una antena 116 que proporciona capacidad de transmisión al controlador implantable para comunicarse de forma inalámbrica con el controlador externo 120. Normalmente, la antena 116 se diseñará para funcionar a una radiofrecuencia (RF) adecuada para la comunicación transcutánea. En realizaciones particulares, la antena se puede configurar para operar en el rango de frecuencias MICS conocido en la técnica. Opcionalmente, la antena 116 puede configurarse además para recibir energía de una fuente de RF apropiada para ser almacenada en una batería incorporada (no mostrada) u otros medios de almacenamiento de energía conocidos en la técnica (por ejemplo, un condensador o supercondensador) de una manera convencional. Alternativamente, el controlador implantable puede configurarse para funcionar con baterías no recargables que requieran un reemplazo periódico de la batería. En varias realizaciones, la antena 116 puede ser una antena sintonizada o sintonizable, puede tener una variedad de formas, como la forma enrollada que se muestra en la Figura 3, así como una forma recta, cuadrada, rectangular u otra forma similar, con la longitud u otra dimensión seleccionadas para la transmisión en una frecuencia particular o en un rango de frecuencias. Además, en realizaciones particulares, la antena 116 u otra antena descrita en el presente puede ser una antena corta y/o una antena corta sintonizada.

[0046] El controlador externo 120 puede ser un controlador relativamente sencillo del tipo descrito en la publicación de patente de Estados Unidos n.° 2014/0249595, modificado solo para recibir datos de grado de llenado de la vejiga desde el controlador implantado y mostrar dichos datos en la pantalla de visualización de ese dispositivo externo. Preferentemente, sin embargo, los controladores externos de la presente invención serán una combinación o conjunto que incluye un componente de carcasa 124 y un asistente digital personal (PDA) convencional de un tipo comúnmente disponible. Como se usa en este documento, la referencia a un asistente digital personal (PDA) significará cualquier dispositivo pequeño, móvil, generalmente de mano, que sea capaz de proporcionar capacidades de almacenamiento de información y recuperación y computación. El uso del PDA en la presente invención incluirá al menos un cuerpo, una pantalla, una interfaz de usuario, capacidad de comunicación inalámbrica, una batería recargable y un puerto de alimentación para recargar la batería recargable y, por lo general, también para transmitir datos hacia y desde otros dispositivos externos, como por ejemplo ordenadores, tabletas, teléfonos móviles y dispositivos similares. La capacidad de comunicación inalámbrica puede adoptar la forma de un dispositivo de comunicación de radiofrecuencia, por ejemplo, un chip de comunicación de radiofrecuencia configurado para comunicarse en formato BLUETOOT^h o en otro formato relacionado. Los ejemplos de PDA incluyen en la actualidad “teléfonos inteligentes” de los tipos vendidos por Apple Computer, Samsung y otros. En el futuro, dichos teléfonos inteligentes pueden evolucionar más y pueden ser identificados con diferentes nombres, pero se espera que sigan siendo compatibles con los componentes de control externos de la presente invención.

[0047] Por lo que respecta de nuevo específicamente a la Figura 3, la carcasa 124 tiene un área de receptáculo 126 que puede recibir de forma deslizante el PDA de modo que un puerto de alimentación/datos 122 en el PDA pueda acoplarse o conectarse de otra manera a un conector de alimentación/datos 128 en la carcasa en la parte inferior del área de receptáculo 126. En realizaciones alternativas, el área de receptáculo 126 puede configurarse para recibir el PDA por medio de un enganche o ajuste a presión sobre el PDA o por un medio de unión como el uso de velcro o un adhesivo despegable. En estas y otras realizaciones, el área de receptáculo 126 está alineada y configurada de otro modo de manera que, cuando el PDA está completamente insertado, el conector 128 se inserta completamente en el puerto 122. Durante el uso, dichas realizaciones permiten una conexión eléctrica y de datos completa entre el PDA y el aparato accesorio sin que el usuario tenga que manipular el conector 128 o el área de receptáculo 126. Además, como se ha descrito anteriormente, esto se puede lograr mediante el movimiento de deslizamiento solo del PDA en el área de receptáculo 126 y/o mediante la acción de encajar o presionar el PDA en el área del receptáculo 126 y/o presionar el área del receptáculo sobre el PDA. Se puede lograr dicha alineación del conector 128 mediante el control de las tolerancias del área del receptáculo 126 y/o el conector 128, y/o el uso de estructuras de guía u otros medios de guía (no mostrados) en el área del receptáculo y/o el área del receptáculo 126 y/o conector 128. Se apreciará que el conector 128 será normalmente idéntico al conector proporcionado por el vendedor del PDA y que tiene como objetivo recargar el PDA y/o intercambiar datos con el PDA y el ordenador, tableta u otro dispositivo externo. Sin embargo, en otras realizaciones, el conector 128 puede no ser necesariamente el mismo que el conector del PDA y puede estar configurado para conectarse a un adaptador que se conecta al conector del PDA. En varias realizaciones, el conector 128 puede corresponder a cualquiera de los conectores USB conocidos en la técnica, incluidos, por ejemplo, USB A, USB B, USB Micro A, USB Micro B, USB Mini A y USB Mini B. En realizaciones preferidas particulares, el conector 128 puede corresponder a un conector USB de tipo C que incluye, por ejemplo, un conector USB 3.1 de tipo C. Durante su uso, el uso de un USB tipo C u otros conectores similares para el conector 128, incluido USB 3.1, permite una o más de las siguientes acciones: (i) una conexión más fácil y una transmisión de datos más rápida (por ejemplo, hasta aproximadamente 10 Gbps) entre unidades lógicas 136 y uno o más controladores asociados con el PDA, como por ejemplo un dispositivo o un ordenador externo; (ii) una carga de la batería 134 más rápida y completa (incluida una potencia de entrada de hasta 100 vatios a 20 voltios); y (iii) la compatibilidad con un mayor número de PDA, como por ejemplo dispositivos o un ordenador externo.

[0048] Según una o más realizaciones de la carcasa 126, el conector 128 se conectará a un puerto adicional 130 en la parte inferior de la carcasa mediante un puente de acoplamiento 132. Como mínimo, el puente de acoplamiento proporcionará conexiones eléctricas de modo que cuando un conector 148 suministrado por el proveedor en el cable 126 (destinado a conectarse directamente al puerto 128 del PDA) está conectado al puerto 130, el PDA verá todas las conexiones como si el conector 148 estuviera conectado directamente al puerto 128. Además, el puente de acoplamiento 132 proporcionará una serie de capacidades a los circuitos dentro de la carcasa 124. Como mínimo, el puente de acoplamiento 132 se conectará a una batería recargable 134 que forma parte de la carcasa para que la batería recargable 134 se mantenga completamente cargada, siempre que el PDA esté en uso y esté conectado a través del puerto 130.

[0049] En un gran número de realizaciones, el puente de acoplamiento 132 normalmente se conectará para proporcionar un enlace de datos a un procesador u otra unidad lógica 136 que forma parte de la carcasa 124 y que controla la comunicación de la carcasa con el controlador implantable 102. La unidad lógica 136 también puede corresponder a uno o más de un circuito integrado para aplicaciones específicas (ASIC, por sus siglas en inglés, application-specific integrated circuit), dispositivo/máquina de estado, dispositivo analógico u otro medio lógico conocido en la técnica. El procesador o unidad lógica 136 se conectará (de forma directa u operativa) con una antena 138 configurada específicamente para comunicarse con la antena 116 que forma parte del controlador implantable 102. Normalmente, ambas antenas 116 y 138 estarán configuradas para la transmisión por radiofrecuencia en un rango seleccionado para funcionar de forma transcutánea. Normalmente, las antenas son dispositivos en forma de bobina, pero se pueden proporcionar otras configuraciones de antena (por ejemplo, una antena corta). Opcionalmente, la antena y la unidad lógica 136 pueden incluir una antena adicional 142 destinada a la comunicación digital con el PDA y/u otros dispositivos digitales externos. La comunicación de datos entre el PDA y la unidad lógica de procesamiento 136 puede, por lo tanto, realizarse a través del puente de acoplamiento 132, a través de la antena digital 142 o de ambos. Normalmente, la antena digital 142 es una antena basada en radiofrecuencia configurada para la comunicación por Bluetooth con el PDA. Sin embargo, también se puede utilizar para otros rangos de frecuencia fuera del protocolo Bluetooth. Por ejemplo, en realizaciones particulares, una o más de las antenas 116, 138 y 142 y la unidad lógica 136 pueden configurarse para comunicarse dentro de la banda de frecuencia del Servicio de Comunicación de Implantes Médicos (MICS, por sus siglas en inglés, Medical Implant Communication Service), normalmente entre 402 y 405 MHz, aunque también se han tenido en cuenta otras frecuencias.

[0050] Una vez que el PDA está completamente insertado en la carcasa 124, la combinación del PDA y la carcasa se configurará para usarse como una sola unidad para que el paciente y/o cuidador introduzcan comandos y datos usando la interfaz del PDA, normalmente una pantalla táctil 121, y los datos se muestren en la misma pantalla 121. Opcionalmente, los datos pueden introducirse por medio de reconocimiento de voz en el PDA y se pueden proporcionar alarmas y otras señales mediante una capacidad de audio del PDA.

[0051] Durante un funcionamiento normal, el controlador implantable 102 monitorizará de forma continua o periódica el grado de llenado de la vejiga utilizando el sensor 110 y la información relativa al grado de llenado de la vejiga (por ejemplo, una cantidad de estiramiento o distensión de la vejiga (absoluta o porcentual), una cantidad de grado de llenado de la vejiga (absoluta o porcentual) o presión de la vejiga) se transmitirá de forma continua o periódica a través del microprocesador 112 y la antena 116 al PDA a través de la antena 138 y la unidad lógica de procesamiento 136.

[0052] En algunos casos, solo se deseará recargar el PDA y la batería 134 de la carcasa 124 cuando el cable 146 se pueda enchufar a la pared a través de una fuente de alimentación 150. Alternativamente, cuando se desea reprogramar el PDA, se puede conectar la unidad a un ordenador personal 154 mediante un conector USB 152 que se acopla al puerto USB 156 del ordenador.

[0053] Por lo que respecta ahora a la Figura 4, en una realización específica los electrodos 104 y 106 están conectados al nervio pudendo izquierdo y el electrodo 108 al nervio pudendo derecho. Se puede utilizar el electrodo 104 para enviar ondas eléctricas de muy baja frecuencia (normalmente de 1 a 10 Hz) para estimular el nervio pudendo y mantener la vejiga relajada o formas de onda de baja frecuencia para abrir la vejiga (por ejemplo, de 10 a 50 Hz). El electrodo 108 se utiliza para enviar formas de onda de alta frecuencia (por ejemplo, de 4 a 20 kHz) para bloquear el nervio pudendo derecho (normalmente de impulsos nerviosos naturales) y abrir o mantener el EUS del esfínter urinario. El electrodo 106 también se usa para enviar una señal de alta frecuencia y bloquear el nervio pudendo izquierdo (por ejemplo, a partir de formas de onda del electrodo 104) para abrir o mantener abierto el esfínter urinario.

[0054] Por lo que respecta ahora a las figuras 5-7, en diversas realizaciones, uno o más de los electrodos 104, 106 y 108 pueden colocarse en un manguito 200 configurado para encajar y permanecer en la rama del nervio pudendo. Los electrodos 104, 106 y 108 pueden colocarse de modo que tengan una orientación radial o axial en relación con el manguito 200. El manguito 200 normalmente tendrá una abertura circunferencial 202 para permitir que el médico ajuste el manguito sobre el nervio pudendo. Se recomienda que el manguito 200 esté fabricado a partir de materiales elásticos, como por ejemplo silicona o uretano, y tenga suficiente fuerza elástica radial para quedarse fijado y permanecer sobre el nervio pudendo una vez colocado. Al mismo tiempo, las dimensiones y las propiedades mecánicas y materiales del manguito son tales que se desea que no ejerza más de aproximadamente 150 mm de presión sobre el nervio pudendo o aproximadamente 0,5 Newton de fuerza, ya que las fuerzas por debajo de esta cifra sirven para mantener la salud del nervio pudendo. Además, el manguito 200, incluida su superficie interior 201, se construye de forma deseable a partir de biomateriales atraumáticos, como por ejemplo uno o más de los elementos de silicona, poliuretano, teflón y similares con el fin de ser atraumático para el nervio pudendo, incluida la vaina del nervio pudendo. La superficie interior del manguito 200 puede incluir uno más de los recubrimientos liberadores de fármacos conocidos en la técnica para mejorar la biocompatibilidad del recubrimiento y reducir cualquier inflamación o adherencia del tejido en la interfaz del manguito con el nervio pudendo. Es deseable que el manguito 200 también se construya a partir de materiales aislantes para evitar la fuga de cualquier corriente fuera del manguito y evitar así la estimulación o el bloqueo no deseados de otra parte de la rama del nervio pudendo.

[0055] Por lo que respecta ahora a las Figuras 6a y 6b, en varias realizaciones uno más de los electrodos 104, 106 y 108 pueden figurar como electrodos bipolares 220 que tienen un polo o segmento positivo y negativo 221 y 222 que puede colocarse radial o axialmente alrededor del manguito 200. Por lo que respecta ahora a las Figuras 7a y 7b, en otra realización adicional, uno o más de los electrodos 104, 106 y 108 pueden configurarse como electrodos tripolares 230 que tienen un polo o segmento positivo 231 y segmentos negativos 232. Durante su uso, las realizaciones de dichos electrodos tripolares 230 actúan para reducir la fuga de cualquier corriente fuera del manguito 200 y, a su vez, reducir la estimulación o bloqueo no deseados de una rama determinada del nervio pudendo o una rama circundante.

[0056] Por lo que respecta ahora a la Figura 8, ahora se ilustrará una realización de un método para utilizar una realización del sistema 100 con el fin de controlar la micción, así como un algoritmo 300 para realizar esta función. El algoritmo 300 puede implementarse mediante un conjunto de instrucciones electrónicas (que puede adoptar la forma de un módulo de software 301) residente en el microprocesador 112 u otros recursos lógicos contenidos en el controlador 102 y/o en la unidad lógica 136 u otros recursos lógicos en el PDA/controlador 120. En un primer paso 310, el sensor y controlador implantados transmiten datos/información sobre el llenado de la vejiga (por ejemplo, en forma de datos de presión de la vejiga, distensión de la pared o estiramiento de la pared), de forma continua o periódica al PDA o una combinación de ambas. Siempre que la vejiga no esté llena (evento 311), el PDA puede mostrar ese estado o simplemente puede no mostrar nada. En caso de que la señal que indica el grado de llenado de la vejiga supere un nivel de umbral (evento 312), sin embargo, el PDA presentará una alerta o alarma al paciente o cuidador en el paso 320. La alarma puede ser visual y se mostrará en varias formas gráficas en la pantalla de visualización. Alternativamente, la alarma puede ser audible, a través de un pequeño altavoz, en el PDA o, en algunos casos, la alarma o alerta puede ser visual y audible. Después de recibir la alerta o alarma, el paciente o el cuidador sabe que se debe vaciar la vejiga (por ejemplo, orinando) para evitar una sobrepresión en la vejiga y posibles daños a los riñones. El paciente tiene tiempo para ir a un baño, o bien el paciente o cuidador, a continuación, tienen tiempo para obtener los receptáculos apropiados para recolectar la orina durante la micción. Después del paso de preparación apropiado 330, el cuidador puede usar el PDA para indicar al controlador implantado que proporcione señales apropiadas a los nervios pudendos con el fin de iniciar la micción en el paso 340. En el Cuadro 1, más abajo, se presentan frecuencias, corrientes y voltajes de estimulación útiles para lograr un resultado seleccionado. En realizaciones específicas, la corriente puede variar de aproximadamente 0,1 a 14,9 mA, con realizaciones preferidas de aproximadamente 1 a 14 mA y más preferentemente en el intervalo de aproximadamente 1 a 1 mA. Cabe señalar que las realizaciones de la invención no se limitan a estos valores, sino que también se tienen en cuenta otros valores. También cabe señalar que, para estos y otros valores y parámetros citados en el presente, el término “aproximadamente” significa dentro de /- 10% de un valor establecido para una dimensión, característica, propiedad física y similares.

[0057] De acuerdo con una realización, se puede permitir que la micción termine como resultado de la evacuación completa de la vejiga y se pueden terminar las señales estimulantes en ese momento. Alternativamente, se pueden utilizar el PDA y un controlador implantado para enviar una señal en el paso 340 para relajar la vejiga, lo que terminará la micción incluso si la vejiga no está completamente vacía. Una vez terminada la micción, el paciente y los cuidadores pueden continuar con otras actividades y confiar en los sistemas de la presente invención para que los alerten de nuevo cuando el grado de llenado de la vejiga haya superado el nivel de umbral permitido. En varias realizaciones, se pueden incorporar retrasos en el sistema entre el momento en que el paciente indica la evacuación y se envía la forma de onda de evacuación, así como entre el tiempo entre el momento en que el paciente indica la evacuación y se envía la forma de onda de evacuación, así como entre el momento en que se envía la forma de onda para detener la micción después de que el paciente así lo indica (por ejemplo, usando el PDA). Los retrasos pueden ser de décimas de segundo o superiores.

[0058] Se ha presentado la descripción anterior de varias realizaciones de la invención con fines ilustrativos y descriptivos. No se pretende limitar la invención a las formas precisas descritas. Un gran número de modificaciones, variaciones y refinamientos resultarán evidentes para los expertos en la técnica. Por ejemplo, las realizaciones del dispositivo se pueden dimensionar y adaptar de otra forma para diversas aplicaciones pediátricas y neonatales, así como para diversas aplicaciones veterinarias. También pueden adaptarse a las vías urinarias de hombres y mujeres. Además, los expertos en la técnica reconocerán, o serán capaces de determinar utilizando únicamente experimentos rutinarios, numerosos equivalentes de los dispositivos y métodos específicos descritos en el presente. Se considera que tales equivalentes se encuentran dentro del ámbito de la presente invención y están abarcados por las reivindicaciones que se adjuntan más adelante.

[0059] Los elementos, características o actos de una realización pueden recombinarse o sustituirse fácilmente por uno o más elementos, características o actos de otras realizaciones para formar numerosas realizaciones adicionales dentro del ámbito de la invención. Además, los elementos que se muestran o describen como combinados con otros elementos pueden existir en diversas realizaciones como elementos independientes. Por lo tanto, el ámbito de la presente invención no se limita a las características específicas de las realizaciones descritas, sino que está limitado únicamente por las reivindicaciones que se adjuntan.

Claims (17)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema (100) para controlar la micción en un paciente incapaz de controlar voluntariamente la micción, comprendiendo dicho sistema:

al menos dos electrodos implantables (104, 106) configurados para suministrar corriente al nervio o los nervios pudendos del paciente (NP1, NP2) en forma de una forma de onda eléctrica, en donde los electrodos están dispuestos en o sobre un manguito atraumático (200) configurado para encajar sobre una rama del nervio pudendo del paciente, y el manguito comprende un material resiliente configurado para sujetar y permanecer in situ sobre el nervio pudendo después de la implantación;

un sensor implantable (110) configurado para detectar información correspondiente a un grado de llenado de la vejiga del paciente;

un controlador implantable (102) configurado para suministrar simultáneamente al menos una primera y una segunda forma de onda eléctrica a dichos al menos dos electrodos, estando al menos dichas primera y segunda formas de onda eléctrica configuradas para estimular y bloquear el nervio pudendo del paciente y causar al menos una primera y segunda acción fisiológica involucradas en la evacuación de la vejiga;

un dispositivo externo configurado para recibir información del sensor implantable correspondiente a un grado de llenado de la vejiga, mostrar un valor correspondiente al grado de llenado y enviar una señal al controlador implantable para iniciar la evacuación de la vejiga.

2. El sistema de la reivindicación 1, en donde el controlador está configurado para suministrar simultáneamente las al menos primera y segunda formas de onda eléctrica.

3. El sistema de la reivindicación 1, en donde las al menos una primera y segunda formas de onda eléctrica tienen un equilibrio de carga.

4. El sistema de la reivindicación 1, en donde el manguito incluye un espacio circunferencial configurado para permitir que el manguito se coloque sobre el pudendo.

5. El sistema de la reivindicación 1, en donde los electrodos colocados en el manguito comprenden electrodos bipolares.

6. El sistema de la reivindicación 1, en donde los electrodos colocados en el manguito comprenden electrodos tripolares que incluyen un electrodo positivo y dos electrodos de masa configurados para minimizar la fuga de corriente fuera del manguito.

7. El sistema de la reivindicación 1, en donde el manguito ejerce una presión no superior a 150 mmg sobre el pudendo o no superior a 0,5 N de fuerza sobre el nervio pudendo.

8. El sistema de la reivindicación 1, en donde los al menos dos electrodos implantables comprenden un primer y segundo electrodo, los cuales están configurados para ser implantados para suministrar corriente a la misma rama del nervio pudendo.

9. El sistema de la reivindicación 8, el cual comprende además un tercer electrodo (108), en donde el tercer electrodo está configurado para ser implantado para suministrar corriente a una rama contralateral del nervio pudendo con relación a la rama a la que se suministra corriente mediante el primer y segundo electrodos y, opcionalmente, en donde el tercer electrodo está configurado para suministrar una forma de onda de alta frecuencia configurada para abrir el esfínter urinario del paciente y permitir la micción.

10. El sistema de la reivindicación 1, en donde la primera forma de onda eléctrica comprende una forma de onda de baja frecuencia configurada para contraer la vejiga del paciente y la segunda forma de onda comprende una forma de onda de alta frecuencia configurada para abrir el esfínter urinario del paciente y permitir la micción.

11. El sistema de la reivindicación 10, en donde la forma de onda de baja frecuencia tiene una frecuencia en un intervalo de 10 a 50 Hz y, opcionalmente, en donde la primera y la segunda formas de onda eléctrica tienen un voltaje de 5 V y una corriente en un intervalo de 0,1 a 15 mA.

12. El sistema de la reivindicación 10, en donde la forma de onda de alta frecuencia tiene una frecuencia en un intervalo de 4 a 10 kHz y, opcionalmente, en donde la primera y la segunda forma de onda eléctrica tienen un voltaje de 5 V y una corriente en un intervalo de 0,1 a 15 mA.

13. El sistema de la reivindicación 10, en donde la forma de onda eléctrica de baja frecuencia se suministra a través de un primer electrodo y la forma de onda de alta frecuencia se suministra a través de un segundo electrodo y, opcionalmente, comprende además un tercer electrodo configurado para suministrar una tercera forma de onda eléctrica, en donde la forma de onda eléctrica de alta frecuencia es suministrada por un segundo electrodo configurado para suministrar corriente a una rama contralateral del nervio pudendo en relación con la rama del nervio pudendo a la cual el primer electrodo suministra una corriente que tiene una forma de onda de baja frecuencia.

14. El sistema de la reivindicación 10, en donde el controlador está configurado para iniciar el suministro de la forma de onda de alta frecuencia antes de la forma de onda de baja frecuencia con el fin de abrir el esfínter urinario antes de que se produzca la contracción de la vejiga.

15. El sistema de la reivindicación 10, en donde el controlador está configurado además para suministrar selectivamente una forma de onda eléctrica de muy baja frecuencia para relajar la vejiga del paciente y, opcionalmente, en donde la forma de onda de muy baja frecuencia tiene una frecuencia en un intervalo de 1 a 10 Hz.

16. El sistema de la reivindicación 1, en donde el sensor implantable está configurado para medir al menos uno de entre la presión de la vejiga, el estiramiento de la pared de la vejiga o la distensión de la vejiga.

17. El sistema de la reivindicación 1, en donde el sensor implantable está configurado para medir al menos uno de entre la presión de la vejiga, el estiramiento de la pared de la vejiga o la distensión de la vejiga, y en donde el sensor implantable es un medidor de tensión.

El sistema de la reivindicación 1, en donde el dispositivo externo está configurado para iniciar la evacuación enviando una señal al controlador implantable para suministrar una forma de onda eléctrica de baja frecuencia al nervio pudendo para contraer la vejiga y una forma de onda eléctrica de alta frecuencia al nervio pudendo para abrir el esfínter urinario y permitir la micción.