ES2954248T3

ES2954248T3 - Dispositivos para estimular nervios

Info

Publication number: ES2954248T3
Application number: ES14853504T
Authority: ES
Inventors: Alexandra Haessler; Bruno Strul
Original assignee: Fempulse LLC
Current assignee: Fempulse LLC
Priority date: 2013-10-17
Filing date: 2014-10-17
Publication date: 2023-11-21
Anticipated expiration: 2034-10-17
Also published as: EP3057652A4; EP3057652B1; CN105848710A; CN105848710B; EP3057652A1; CN112156356A; EP3057652C0

Abstract

Un dispositivo colocado en la vagina incluye un sensor. Los datos del sensor se utilizan para determinar si se cumple o existe una condición para desencadenar una respuesta terapéutica por parte del dispositivo. Un dispositivo para estimular los nervios adyacentes a la vagina incluye un elemento estimulante de los nervios acoplado a un cuerpo principal. El elemento neuroestimulante está posicionado y diseñado para estimular los plexos vesical, de Frankenhauser y/o hipogástrico inferior. El dispositivo puede residir en los fondos de saco vaginales. También se proporciona un implante que tiene un elemento estimulante del nervio en contacto con un ligamento uterosacro. El dispositivo colocado en la vagina puede usarse para cargar una fuente de energía para un implante, que puede ser un condensador. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos para estimular nervios

Antecedentes

Millones de mujeres sufren de urgencia, frecuencia urinaria incrementada, incontinencia, vaciado incompleto de la vejiga y condiciones irritativas de la vejiga. Existen dos tipos principales de incontinencia, incontinencia de urgencia e incontinencia de esfuerzo, las cuales tienen diferentes causas fisiológicas y diferentes opciones de tratamiento. Muchas mujeres sufren de incontinencia mixta, teniendo ambas condiciones

En gran medida, la incontinencia de esfuerzo es resultado de ligamentos, tejido de suelo pélvico y soporte vaginal debilitados, permitiendo en último término que la uretra se abra en un entorno de aumento de la presión intraabdominal. El proceso que conduce a la incontinencia de esfuerzo es principalmente mecánico y está asociado con el tejido de soporte bajo la pared vaginal anterior distal. El refuerzo del suelo pélvico y el soporte de la uretra y/o del cuello de la vejiga son tratamientos seguros y eficaces para la incontinencia de esfuerzo.

La urgencia urinaria, la frecuencia, la incontinencia de urgencia, el vaciado incompleto de la vejiga y la nocturia representan un proceso más complejo que, en gran medida, está mediado neurológicamente. La urgencia urinaria está marcada por una fuerte y, a menudo, incómoda necesidad de orinar que es difícil de evitar. La incontinencia de urgencia está definida por una fuga de orina involuntaria cuando se presenta la urgencia. Las condiciones indicadas anteriormente y otras condiciones irritantes de la vejiga pueden resultar de la sensibilidad anormal de los nervios autónomos de la vejiga que comunican prematuramente la “ plenitud” al sistema nervioso central. Estas condiciones también pueden ser resultado de una función nerviosa errónea del sistema nervioso central que permite que la vejiga se vacíe en momentos inapropiados. La causa subyacente de estos problemas puede ser multifactorial. En último término, es el sistema nervioso autónomo quien comunica la sensación de incomodidad de la vejiga o su “ llenado” y coordina el llenado y vaciado de la vejiga

El vaciado incompleto de la vejiga o la retención urinaria pueden ser resultado de una señalización inadecuada del nervio autónomo a la uretra y/o la vejiga. Algunos tratamientos médicos están dirigidos a alterar la señal autónoma a la uretra, de modo que se reduce el tono uretral. Otros trabajan aumentando el tono muscular de la vejiga mediante la activación de receptores autónomos de la vejiga para provocar una contracción de la vejiga

Muchos de los tratamientos para los problemas de vejiga irritable están dirigidos a modificar la señalización nerviosa entre la vejiga y el sistema nervioso central. El objetivo es influir tanto en las señales aferentes al sistema nervioso central como a señal irritante, la urgencia, la presión o al sentido de llenado y/o en la señal nerviosa eferente que puede desencadenar un aumento de la presión de la vejiga, causar incomodidad o fugas. Los nervios autónomos transmiten estas señales. El tratamiento de la incontinencia de urgencia, la frecuencia, nocturia e incontinencia urinaria es multifacético, intentando tener efectos sobre la señalización nerviosa con terapias de comportamiento, dietéticas, médicas y físicas.

Los medicamentos para la incontinencia de urgencia urinaria intentan inhibir las contracciones de la vejiga interrumpiendo las señales entre los nervios autónomos y el tracto urinario. Estos medicamentos no son adecuadamente efectivos para la mayoría de los pacientes y tienen también efectos secundarios sistémicos significativos que limitan su uso. Las tasas de interrupción a los 6 meses son muy superiores al 50 % debido al alto coste, la ineficacia poco adecuada y los efectos secundarios. También existen contraindicaciones para el uso, la mayoría de las cuales son condiciones que afectan a una población de edad avanzada que desea un tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior.

Un régimen de terapia física de piso pélvico agresivo que incorpora educación, estilo de vida y cambios dietéticos junto con el entrenamiento con ejercicios de piso pélvico puede ser un tratamiento razonablemente efectivo para la urgencia, la frecuencia y la incontinencia de urgencia en algunos pacientes. No está claro cómo solo el ejercicio permite controlar los síntomas relacionados con la urgencia, ya que gran parte del beneficio obtenido de la terapia física es resultado de la educación, las técnicas de comportamiento cognitivo, la dieta y el cambio del estilo de vida. A menudo los pacientes no cumplen más allá del corto plazo, ya que el régimen puede ser costoso, consume tiempo y es difícil de cumplir con el tiempo.

El objetivo de la mayoría de los ejercicios de suelo pélvico es reforzar los músculos del suelo pélvico y aumentar el “ tono” de los nervios. Estos ejercicios activan los nervios somáticos para provocar la contracción muscular del suelo pélvico. Es principalmente un tratamiento para la incontinencia de esfuerzo. Secundariamente, una contracción muscular de suelo pélvico puede afectar a los nervios autónomos a la vejiga a través de un arco reflejo de la médula espinal. Estos ejercicios pueden amortiguar la señal de orinar o prevenir fugas. No impiden necesariamente los síntomas de vejiga hiperactiva más comunes que se producen antes de que se tenga tiempo de realizar una contracción, tal como un sentido espontáneo de urgencia o la vigilia durante la noche para evitarlo. Se ha demostrado que la urgencia urinaria sola, sin fugas, es más molesta para los pacientes que la fuga urinaria sola. El tratamiento efectivo necesita evitar que la médula espinal perciba sensaciones inapropiadas en primer lugar.

La neuromodulación de los nervios autónomos se ha convertido en un método de tratamiento útil de los síntomas del tracto urinario inferior, tales como urgencia, frecuencia, incontinencia, vaciado incompleto de la vejiga, síntomas irritantes, vaciado incompleto de la vejiga, incontinencia fecal y condiciones relacionadas. Una técnica implica un cable de estimulación implantado sobre la raíz nerviosa S3. Puede ser un tratamiento exitoso para pacientes con los que han fallado otros tratamientos.

Aunque el uso del implante quirúrgico sobre la raíz nerviosa S3 ha sido exitoso, el tratamiento tiene desventajas. La principal desventaja es que el dispositivo requiere la implantación quirúrgica de pequeños cables eléctricos a través de un foramen en el sacro y de un dispositivo estimulador dentro del tejido blando por encima del glúteo máximo. La implantación requiere típicamente dos procedimientos quirúrgicos, exposición a radiación, y a menudo requiere cirugía adicional para revisar o retirar componentes. También se ha reportado que más del 25 % de los pacientes requerirán una revisión quirúrgica ya sea de la batería implantada o debido a complicaciones en su manejo. Además, el implante quirúrgico actual a menudo debe retirarse para algunos tipos de ^mRⁱ. El dispositivo también es extremadamente costoso. En general, los pacientes prefieren terapias alternativas menos eficaces, ya que con frecuencia no piensan que la cirugía elimine los síntomas o no se sienten cómodos con la idea de un implante quirúrgico.

Otro inconveniente del implante quirúrgico convencional es que la estimulación se produce a nivel de la raíz nerviosa, por lo que las fibras somáticas que viajan en la raíz nerviosa S3 también se ven estimuladas antes de ramificarse en nervios somáticos. Estos nervios pueden provocar que los pacientes sientan contracciones musculares u hormigueo vulvar, vaginal, anal, o en las extremidades inferiores. Otra limitación del estimulador implantable es que una misma raíz nerviosa u ocasionalmente dos raíces nerviosas se ven afectadas y están sujetas a la estimulación. Como resultado, el nervio se vuelve menos sensible debido a la habituación que hace que el efecto sea menor o ineficaz. Este fenómeno ha sido bien establecido. Debido a estas muchas desventajas, incluyendo el riesgo de la cirugía, complicaciones asociadas con el implante, coste, efectividad reducida con el tiempo y síntomas somáticos asociados al modulador implantado en el nervio sacro S3, este tratamiento no se ha adoptado ampliamente a pesar de su efectividad

Las terapias de estimulación eléctrica no quirúrgica existentes incluyen dispositivos que se colocan en la vagina, evitando así algunos inconvenientes del implante quirúrgico. Sin embargo, estos dispositivos a menudo son menos efectivos y tienen sus propios inconvenientes. Muchos dispositivos convencionales colocados en la vagina dirigen los impulsos eléctricos en la vagina inferior o distal y/o al piso pélvico adyacente. Las señales eléctricas se envían a través de la vagina al tejido paravaginal, dirigiéndose a los nervios adyacentes a los músculos del suelo pélvico o a músculos en sí mismos. El objetivo sugerido por estos métodos convencionales generalmente es estimular los nervios adyacentes al suelo pélvico y aumentar la tensión del suelo pélvico. Muchas de estas terapias intentan tratar la incontinencia de esfuerzo y/o simular ejercicios de suelo pélvico. Sin embargo, el llenado, el vaciado y la sensación de la vejiga están mediados por nervios autónomos, no por nervios somáticos. El inventor cree que estos dispositivos y terapias a menudo no son tan eficaces en el tratamiento de la urgencia urinaria, incontinencia, nocturia, vaciado incompleto de la vejiga u otros síntomas del tracto urinario inferior como un implante modulador del nervio sacro debido a que no aíslan lo suficiente la estimulación de los nervios autónomos

Una gran limitación de estos dispositivos de estimulación vaginal para tratar la mayoría de los síntomas del tracto urinario irritativo es que envían impulsos eléctricos indiscriminadamente tanto a fibras nerviosas autónomas somáticas como distales adyacentes a la vagina inferior y media. A menudo también se dirigen a nervios somáticos, tales como el nervio pudendal y sus ramas distales. Los nervios somáticos no controlan directamente el llenado, el vaciado o la sensación de la vejiga. La activación de los nervios somáticos puede provocar un aumento de la tensión del suelo pélvico, incomodidad y dolor asociados con la activación del nervio pudendal. Tales condiciones pueden contribuir realmente a la urgencia urinaria, a la frecuencia y a la disfunción de la micción. Los nervios somáticos son bastante sensibles, por lo que los impulsos eléctricos pueden percibirse incluso a baja intensidad, limitando así el rango completo de protocolos de tratamiento o impidiendo la terapia por completo.

Así, el inventor cree que el problema de los métodos de tratamiento de neuromodulación actuales es que requieren la implantación quirúrgica o, que, para dispositivos insertados vaginalmente, la estimulación no se dirige adecuadamente a las estructuras nerviosas autónomas importantes influenciando los músculos y los nervios somáticos de la vagina inferior, lo que proporciona una terapia menos eficaz para los síntomas del tracto urinario autónomo y contribuye a efectos secundarios indeseables. Además, las terapias convencionales implantes de la raíz del nervio sacro estimulan los nervios somáticos (aunque también hay fibras autónomas-parasimpáticas cerca de esta ubicación) y proporcionan la terapia a una zona muy focal de un nervio, contribuyendo así a la habituación. Estos factores pueden proporcionar una terapia menos eficaz para los síntomas del tracto urinario mediados autónomamente y contribuir a efectos secundarios indeseables. Por tanto, la terapia óptima estimularía los nervios autónomos que median la señal entre el tracto urinario y el sistema nervioso central y/o el órgano final evitando a la vez la activación del suelo pélvico y de los nervios somáticos asociados. Óptimamente, la neuromodulación se suministraría directamente a los nervios autónomos en la “ pasarela” entre el tracto urinario y la médula espinal, mientras se evita la activación del músculo del suelo pélvico y nerviosa.

La presente invención también está dirigida a sistemas para alterar y mejorar (reducir) el tono simpático. El sistema nervioso autónomo mantiene la homeostasis y el control funcional de la mayoría de los órganos del cuerpo. El brazo simpático del sistema media la respuesta “ lucha o huida” asociada a un estado de tensión, generalmente vía la norepinefrina, también conocida “ adrenalina” . El sistema simpático es responsable de preparar a los animales para una acción inmediata. El brazo parasimpático mantiene la función del órgano en reposo. Se teoriza que la supervivencia de los primeros organismos dependía en gran medida de la capacidad de pasar rápidamente del reposo (pastoreo) a la actividad física extrema (huyendo de un depredador). Esta transición requiere la coordinación inmediata de muchos órganos, glándulas y nervios que aumentan el ritmo cardíaco, optimizan la función respiratoria, aumentan la contractilidad del músculo esquelético, alteran la distribución del flujo sanguíneo, ajustan la percepción visual de profundidad y desencadenan el pensamiento rápido. Cuando el tono simpático es alto, los órganos están funcionando a una capacidad extrema, lo que no es saludable con el tiempo.

Además del estrés agudo, los organismos necesitan mantener un delicado equilibrio entre el tono simpático y el parasimpático. En los tiempos modernos, con frecuencia los seres humanos no están sometidos a peligros que amenazan la vida. Sin embargo, tendemos a vivir en un estado crónico de estrés. Naturalmente, la reacción nerviosa simpática es regulada positivamente en un estado de estrés crónico. El estrés crónico contribuye a un tono simpático persistentemente elevado, con efectos perjudiciales en la mayoría de los órganos del cuerpo. Por ejemplo, el corazón es muy sensible a incrementos incluso pequeños de la epinefrina circulante. La exposición crónica a niveles de epinefrina aumentados resultado en un aumento de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca, que pueden contribuir a muchas formas de enfermedad cardíaca, incluyendo arritmias, enfermedad de la arteria coronaria, disfunción de las válvulas e insuficiencia cardíaca. Las alteraciones en el flujo sanguíneo cerebral resultantes del estrés, influenciadas por el sistema nervioso simpático, pueden resultar en dolores de cabeza de migraña.

El metabolismo se ve afectado en gran medida por un aumento del tono simpático, por una mayor liberación de cortisol. El cortisol es una hormona adrenal que altera el metabolismo de la glucosa, huesos, músculos, células adiposas (grasa) y tejido conectivo. El cortisol actúa local y sistémicamente movilizando los recursos metabólicos para una acción relacionada con la respuesta al estrés. Niveles de cortisol circulantes crónicamente elevados pueden tener consecuencias graves y perjudiciales, que incluyen resistencia a la insulina/diabetes, disminución de la formación ósea (osteoporosis), inhibición de la producción de colágeno (mala calidad del tejido y cicatrización de heridas), disminución de la síntesis de proteínas (atrofia), aumento de la secreción de ácido gástrico (úlceras y sangrado gastrointestinal), alteración de la función renal (desequilibrios electrolíticos), alteración de la función del hipocampo (disminución de la capacidad de aprendizaje y recuperación de la memoria amortiguada), junto con una mayor sensibilidad a la epinefrina en los vasos sanguíneos (hipertensión). El cortisol también debilita la respuesta inmune inhibiendo la proliferación de células T, lo cual resulta en vulnerabilidad a la infección y cáncer.

El estrés y el tono simpático elevado también están asociados con un aumento de los mediadores inflamatorios circulantes, principalmente interleucina-6, que promueven la inflamación sistémica. La inflamación es responsable de las condiciones autoinmunes que afectan casi a todos los órganos del cuerpo. Como ejemplos se incluyen condiciones dermatológicas (eczema), aterosclerosis (enfermedad de arteria coronaria y apoplejía), gastrointestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), lupus, artritis, reacciones alérgicas, pericarditis, miositis, cataratas, condiciones dolorosas, cistitis intersticial, vasculitis, glomerulopatías, esclerosis múltiple, iritis, asma y cáncer. El dolor está asociado con la inflamación y el estrés. Se ha asociado una mayor mortalidad con la exposición crónica al estrés y a niveles altos de interleucina-6.

Muchas personas simplemente mantienen un tono simpático elevado independientemente de su nivel de estrés. Por ejemplo, la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca normal en personas sanas y relajadas varían dentro de un rango normal. La obesidad central contribuye a una mayor respuesta simpática independientemente del nivel de estrés o de la salud cardiovascular.

Cada vez es más reconocido el papel del desequilibrio autonómico que conduce a una mala salud cardiovascular y provoca insuficiencia cardiaca. La investigación muestra una inflamación elevada en pacientes con insuficiencia cardíaca, inflamación ligada a disfunción ventricular izquierda. El tono autónomo deficiente está relacionado con la arritmia y el aumento de la frecuencia cardíaca.

Los enfoques actuales para la modulación autónoma se basan en dispositivos implantados. Incluso los dispositivos de monitorización para registrar el ritmo cardíaco que no suministran estimulación, a menudo se implantan bajo la piel, lo que requiere un procedimiento. Por el contrario, la presente invención proporciona tanto la monitorización del ritmo cardíaco (tasa y forma de onda) como el suministro de neuromodulación autónoma mediante sistemas y métodos insertados vaginalmente y autorretenidos,complementados con la transmisión inalámbrica de datos desde un dispositivo personal presente en el usuario que puede actuar como un controlador

Finalmente, la disminución del tono simpático puede mejorar estados de enfermedad específicos y la salud general. Los enfoques actuales para disminuir el tono simpático incluyen ejercicio, pérdida de peso, técnicas de relajación, meditación y terapias de comportamiento cognitivo. Estos enfoques no siempre son efectivos, alcanzables o sostenibles.

La presente invención está dirigida a sistemas mejorados para estimular nervios. La presente invención también está dirigida específicamente a sistemas para alterar el tono simpático. La presente invención permite el monitoreo y la detección, diagnóstico y/o el tratamiento terapéutico de numerosas condiciones médicas.

La US2008/171950 A1 describe sistemas y métodos para caracterizar la actividad eléctrica de un paciente con el fin de una diagnosis del embarazo. El sistema incluye un dispositivo portable para medir una impedancia eléctrica de un tejido cervical de la paciente en base a una señal del dispositivo aplicada a la superficie cervical. El sistema también incluye un transmisor acoplado al dispositivo portable para transmitir la impedancia eléctrica medida del tejido cervical a un sistema de análisis con el fin de realizar un diagnóstico del embarazo según los datos de impedancia.

La US2004/006282 A1 describe dos electrodos que contactan de forma consistente una posición determinada del fórnix vaginal de un mamífero hembra, tal como una vaca, que se dispone en la posición deseada de forma que permite mediciones diarias de las ondas foliculares y entonces el momento óptimo para la inseminación. La detección de ondas foliculares hace posible anticipar el momento óptimo de crianza primero en 10 días y luego en 3 días. La monitorización del ciclo reproductivo del animal consiste en mediciones diarias de la admitancia o de pequeñas corrientes AC generadas mediante un voltaje variable con el tiempo de pequeña amplitud y de frecuencia suficientemente alta. Descripción de las figuras

La figura 1 es una vista parasagital en la pelvis femenina desde la izquierda.

La figura 2 es una vista ampliada de la vagina superior y el útero.

La figura 3 es una vista posterior de los órganos ginecológicos.

La figura 4 es una vista ampliada de la vagina superior y del útero con el dispositivo de la presente invención situado en los fórnix vaginales.

La figura 5 es una vista posterior de los órganos ginecológicos con el dispositivo colocado en los fórnix vaginales. La figura 6 muestra el dispositivo, un cargador y un controlador.

La figura 7 muestra la retirada del dispositivo del cargador

La figura 8 es una vista superior del dispositivo mostrando los electrodos.

La figura 9 muestra la orientación de los electrodos.

La figura 10 muestra una batería, un sistema de control y un distribuidor que interconecta el sistema de control con los electrodos.

La figura 11 es una vista despiezada del distribuidor, la batería y el sistema de control.

La figura 12 muestra el distribuidor conectado a la batería y al sistema de control.

La figura 13 muestra una capa aplicada sobre el cuerpo principal para sellar la batería y el sistema de control dentro del cuerpo principal.

La figura 14A es una vista en sección transversal del cuerpo principal.

La figura 14B es otra vista en sección transversal del cuerpo principal con un electrodo alternativo.

La figura 15A es una vista en perspectiva de un extremo del cuerpo principal.

La figura 15B es una vista en perspectiva del mismo extremo del cuerpo principal de la figura 15A con el electrodo alternativo de la figura 14B.

La figura 16 es una vista en perspectiva del extremo del cuerpo principal con la batería dispuesta en el cuerpo principal. La figura 17 es una vista en perspectiva del extremo del cuerpo principal con el sistema de control dispuesto en el cuerpo principal.

La figura 18 muestra un extremo del distribuidor que se apoya contra la batería.

La figura 19 muestra otro extremo del distribuidor que está acoplado al sistema de control.

La figura 20 muestra una vista superior de otro dispositivo de acuerdo con la presente invención.

La figura 21 muestra otro dispositivo de acuerdo con la presente invención.

La figura 22 muestra otro dispositivo para estimular nervios.

La figura 23 muestra otro dispositivo para estimular nervios para su uso con el dispositivo de la Fig. 22.

La figura 24 muestra otro dispositivo para estimular nervios.

La figura 25 muestra otro dispositivo para estimular nervios con el elemento estimulador nervioso montado en un elemento móvil del cuerpo principal del dispositivo.

La figura 26 muestra los elementos móviles de la Fig. 25 movidos conjuntamente.

La figura 27 muestra una primera cubierta y una segunda cubierta para cubrir partes de los dispositivos aquí descritos. La figura 28 muestra otro dispositivo para estimular nervios.

La figura 29 muestra una sección transversal del dispositivo de la Figura 28.

La figura 30 muestra una vista ampliada de un receso del dispositivo de la figura 28.

La figura 31 muestra el receso relleno con un material poroso que contiene una sustancia conductora de la electricidad. La figura 32 muestra otro dispositivo para estimular nervios.

La figura 33 muestra otro dispositivo más para estimular nervios.

La figura 34 muestra el dispositivo de la figura 33 con el receso lleno con un material flexible conductor de la electricidad.

La figura 35 muestra el elemento estimulador nervioso cubierto por un material conductor de la electricidad.

La figura 36 muestra otro dispositivo para estimular nervios con un inserto con regiones conductoras y no conductoras. La figura 37 es una vista en planta de otro dispositivo.

La figura 38 es una vista inferior del inserto utilizado con el dispositivo de la Figura 37.

La figura 39 es una vista superior del inserto de la Figura 37.

La figura 40 es una vista simplificada en sección transversal parcial mostrando el elemento estimulador nervioso dispuesto en el receso.

La figura 41 es una vista simplificada en sección transversal parcial mostrando el elemento estimulador nervioso dispuesto en el receso con el material conductor sobre el elemento estimulador nervioso.

La figura 42 muestra una parte soluble que forma parte del cuerpo principal del dispositivo de la figura 37.

La figura 43 es una vista en planta del dispositivo sin la parte soluble.

La figura 44 muestra un dispositivo con una superficie exterior en forma de toro con una pared cerca de la abertura central.

La figura 45 muestra un dispositivo con una superficie exterior en forma de toro con el elemento estimulador nervioso en un receso.

La figura 46 es una vista en sección transversal simplificada que muestra el elemento estimulador nervioso de la figura 44 contenido en un receso.

La figura 47 es una vista en sección transversal simplificada que muestra el elemento estimulador nervioso de la figura 45 contenido en un receso.

La figura 48 es una vista en sección transversal alternativa de la figura 47.

La figura 49 muestra otro dispositivo más para estimular nervios con una superficie exterior en forma de toro con recesos que le dan una apariencia festoneada.

La figura 50 muestra una vista en sección transversal simplificada mostrando el elemento estimulador nervioso de la figura 44 contenido en un receso.

La figura 51 muestra un inserto que puede acoplarse a cualquiera de los dispositivos aquí descritos.

La figura 52 muestra un implante.

La figura 53 muestra otro implante.

La figura 54 muestra una herramienta de colocación que sujeta el implante, con el implante en una posición abierta para introducir el ligamento uterosacro.

La figura 55 muestra una vista en sección transversal del abdomen y la región pélvica.

La figura 56 muestra una ventana formada en el peritoneo.

La figura 57 muestra un dimensionador introducido en el abdomen con el ligamento uterosacro elevado.

La figura 58 muestra el dimensionador extendiéndose alrededor del ligamento para dimensionar el ligamento.

La figura 59 muestra la herramienta de colocación con el implante aproximándose al ligamento.

La figura 60 muestra el implante asegurado al ligamento.

La figura 61 muestra la herramienta de colocación retirada y el implante asegurado al ligamento.

La figura 62 muestra otro implante asegurado al otro ligamento uterosacro.

La figura 63 muestra otra vista de la ventana formada en el peritoneo.

La figura 64 es otra vista mostrando la abertura formada en el peritoneo.

La figura 65 es otra vista del ligamento siendo dimensionado.

La figura 66 es otra vista de la herramienta de colocación que introduce el implante en el abdomen.

La figura 67 muestra el implante posicionado alrededor del ligamento con la herramienta de colocación.

La figura 68 muestra un implante asegurado a cada ligamento uterosacro.

La figura 69 muestra el dispositivo posicionado con los fórnix vaginales y dos implantes.

La figura 70 muestra dos implantes asegurados a cada ligamento uterosacro.

La figura 71 muestra una vista despiezada de otro implante.

La figura 72 muestra el implante totalmente construido de la figura 71.

La figura 73 muestra otro dispositivo que puede colocarse en la vagina para estimular los nervios.

La figura 74 muestra el dispositivo de la figura 73 junto con un controlador y un cargador de batería para el dispositivo. La figura 75 muestra un dispositivo para cargar una fuente de alimentación de un implante de la presente invención. La figura 76 muestra otro dispositivo para cargar una fuente de alimentación de un implante de la presente invención. La figura 77 muestra el dispositivo de la figura 76 colocado en la vagina para cargar la fuente de energía de dos implantes, cada uno unido a un ligamento uterosacro.

La figura 78 muestra otro dispositivo para el posicionamiento en la vagina.

La figura 79 es una vista lateral del dispositivo de la figura 81.

La figura 80 es una vista en corte inferior de los componentes internos del dispositivo de la figura 81.

La figura 81 es otra vista lateral del dispositivo de las figuras 78-80.

La figura 82 es una vista lateral mostrando el cuerpo principal doblado manualmente para su introducción y colocación.

La figura 83 muestra el dispositivo doblado manualmente para la introducción y un controlador portado en la muñeca.

Descripción detallada

Con el fin de definir la invención, se definen ahora diversos términos para su uso aquí con referencia a las figuras 1 3. En primer lugar, la vagina V es una estructura muscular fibroelástica que forma un canal (en lo sucesivo “ canal vaginal” VC) que tiene un revestimiento distensible y flexible. La superficie de este revestimiento flexible tiene una superficie interna o expuesta ES. La vagina y el canal vaginal, como se definen aquí, tienen un extremo proximal que termina en el aspecto proximal del cuello uterino y un extremo distal en el introito, donde se une a la vulva. Si el cuello uterino C se ha retirado o está ausente de manera congénita, el extremo proximal de la vagina (y el canal vaginal) se definen simplemente por la parte más superior de la vagina, también conocida como manguito vaginal

Tal como se usa aquí, la forma del canal vaginal VC define un eje central CA. Un eje cervical CVA se extiende a su través y está alineado con el canal cervical CC. El eje cervical CVA también es un eje de simetría, en lo que se pueda asimilar esto a la anatomía, para el cuello uterino, que se extiende a través de la abertura cervical o del canal cervical. En este documento, se define un punto medio entre los extremos proximal y distal de la vagina (o el canal vaginal) usando el punto medio del eje central. Por supuesto, el eje central CA puede tener una forma relativamente compleja, siempre que el eje central CA defina y siga la orientación y forma del canal vaginal VC en general. El extremo proximal de la vagina (y el canal vaginal) está definido por la parte más superior de la vagina. Por ejemplo, una parte proximal de la vagina o canal vaginal que se extiende 3 cm desde el extremo proximal de la vagina incluye la vagina que se extiende 3 cm desde el extremo más superior (proximal).

Tal como se usa aquí, fórnix vaginales VF se refiere a un espacio o receso entre el cuello uterino y la pared vaginal adyacente. Específicamente, el espacio se sitúa entre la superficie expuesta ES del canal vaginal VC y una superficie expuesta del cuello uterino C y además limitado por un plano P que se extiende perpendicular al eje cervical CVA y que atraviesa el extremo distal del cuello uterino C. Los fórnix vaginales VF pueden considerarse como un espacio de forma tipo toroidal, si bien, por supuesto, varía de paciente a paciente.

En referencia ahora a las figuras 4-8, se muestra un dispositivo 2 de acuerdo con la presente invención. El dispositivo 2 incluye un cuerpo principal 4 con una pluralidad de elementos estimuladores nerviosos 6 dispuestos en una superficie exterior 8 del cuerpo principal 4 para el contacto con la superficie expuesta o interna ES de la pared vaginal 12. Los elementos estimuladores nerviosos 6 pueden estimular los nervios de varias maneras diferentes sin apartarse de numerosos aspectos de la invención. Por ejemplo, el elemento estimulador nervioso 6 puede incluir uno o más elementos emisores 14 que suministran energía eléctrica, energía ultrasónica, un fármaco, un campo magnético u otro estímulo adecuado a los nervios diana.

En una realización específica, los elementos estimuladores nerviosos 6 pueden ser uno o más electrodos 16 que suministran energía eléctrica para estimular los nervios adyacentes como se describe a continuación. Tal como se usa aquí, se entiende que el uso de “ electrodo” o “ elemento emisor” en este documento es intercambiable con el término elemento estimulador nervioso y viceversa, según corresponda. Así, los aspectos de la invención descritos o reivindicados específicamente en relación con los electrodos 16 o con los elementos estimuladores nerviosos 6 son igualmente aplicables los unos a los otros y se incorpora aquí dicha sustitución expresamente. Además, la aplicación de un estímulo eléctrico es suficiente para cambiar las señales transmitidas por los nervios y plexos diana descritos a continuación. De esta manera se logra la neuromodulación de los nervios diana.

De manera similar, los aspectos de la invención descritos o reivindicados en relación con los electrodos o con los elementos estimuladores nerviosos abarcarán electrodos receptores y elementos receptores relacionados, sin distinguir si los electrodos son electrodos emisores o detectores, ni si un sensor está integrado en o simplemente se comunica con un elemento estimuladore nervioso. La determinación de si y cuánto y/o cuándo proporcionar una neuromodulación u otra terapia según la información procedente del propio elemento estimulador nervioso así como de los sensores se describirá con mayor detalle a continuación.

Los electrodos 16 están acoplados a un sistema de control 18, que a su vez está acoplado a una fuente de alimentación 19, tal como una batería 20. El dispositivo 2 puede incluir un cargador de batería 22 o puede cargarse vía transcutánea, como se conoce en la técnica. Por supuesto, una ventaja de la presente invención es que el dispositivo 2 puede retirarse, cargarse y recolocarse fácilmente, lo que no puede lograrse con los dispositivos convencionales implantados quirúrgicamente. El dispositivo 2 también puede incluir un controlador externo 24 que puede operar el dispositivo de forma remota cuando el dispositivo 2 está en su lugar. El cargador de batería 22 también puede ser un controlador para programar el dispositivo 2 de acuerdo con los métodos aquí descritos. Algunos dispositivos de la técnica anterior que describen sistemas de control, controladores y sistemas de carga de batería adecuados se describen en las patentes de Estados Unidos n° 7729772, 7813809 y 8165692. El controlador 24 (y el cargador 22) puede controlar la duración, frecuencia, intensidad y el protocolo de estimulación como se describe aquí y en las patentes citadas anteriormente. El controlador 24 también puede incorporarse o aplicarse a otro dispositivo electrónico personal adecuado, tal como un teléfono móvil, un reloj programable, una tableta, un ordenador portátil, un calendario/organizador electrónico o cualquier otro dispositivo electrónico programable personal adecuado, sin apartarse del alcance de la invención. Si el controlador 24 se incorpora en un dispositivo electrónico personal, el software de control necesario puede descargarse y actualizarse como una aplicación convencional. El controlador 24 puede aprovechar la capacidad del dispositivo electrónico personal para comunicarse de forma inalámbrica con el dispositivo 2 (y otros dispositivos descritos a continuación).

El cuerpo principal 4 del dispositivo 2 forma un bucle cerrado que tiene una abertura central 26 con el cuello uterino C dispuesto en la abertura central 26. El cuerpo principal 4 puede ser esencialmente circular o puede tener lados esencialmente rectos 28 como se muestra en la figura 21. Por supuesto, el cuerpo principal 4 puede adoptar cualquier otra forma, tal como ovalada, elíptica, cuadrada o incluso hexagonal. Aunque el cuerpo principal 4 se extiende por completo alrededor del cuello uterino, el cuerpo principal 4 puede extenderse solo parcialmente alrededor del cuello uterino. Para ello, el cuerpo principal 4 puede extenderse alrededor de al menos 180 grados o al menos 270 grados alrededor del cuello uterino con respecto a un eje cervical 30 (que es el mismo que el eje central CA del dispositivo) y puede tener, por ejemplo, forma de C, de V o de U. Tal como se usa aquí, la abertura central 26 no necesita estar completamente rodeada por el cuerpo principal 4, siempre que el cuerpo principal 4 se extienda parcialmente alrededor del cuello uterino y la abertura 26 como se describe aquí. Así, un cuerpo principal esencialmente en forma de C o de U incluirá también una abertura central 26, definiendo cada abertura central 26 un eje central del cuerpo principal 4 CAB. Los elementos estimuladores nerviosos 6 (tales como los electrodos 16) también están separados al menos 120 grados o incluso 180 grados con respecto al eje cervical CVA (o el eje central del cuerpo principal CAB descrito más adelante cuando el cuello uterino está ausente), de modo que los diversos plexos nerviosos pueden estimularse como se describe aquí. Por supuesto, el (los) elemento(s) estimulador(es) nervioso(s) 6 puede(n) disponerse solo a lo largo de una mitad posterior o anterior del canal vaginal para el uso dirigido tal como se describe aquí sin apartarse de numerosos aspectos de la invención.

El dispositivo 2 de la presente invención puede disponerse parcial o completamente dentro de los fórnix vaginales VF. El elemento estimulador nervioso 6 (y en algunas realizaciones todos los elementos estimuladores nerviosos 6) contacta con la superficie expuesta de la vagina 10 proximal al extremo distal 46 del cuello uterino.

El cuerpo principal 4 tiene una cavidad alargada 48 (véanse las figuras 14A y 14B) en las que se disponen el sistema de control 18 y la batería 20, como se muestra en la figura 8. La batería 20 y el sistema de control 18 están acoplados directamente entre sí. Los electrodos 16 están acoplados al sistema de control 18 con un cable 52 (u otro elemento conductor adecuado) unido eléctricamente a cada uno de los electrodos 16. Los cables 52 se extienden a través de una pared lateral 54 del cuerpo principal 4 y se dirigen hacia un distribuidor 56 que asocia eléctricamente cada uno de los cables 52 al sistema de control 18. El distribuidor 56 está dispuesto entre un primer conector 58 y un segundo conector 60. La mitad de los cables 52 se dirigen a cada uno de los conectores primero y segundo 58, 60 (ocho cables 52 para cada uno de los conectores 58, 60 en la realización preferente de la figura 8). Los cables 52 terminan en contactos 62 que se usan para acoplar eléctricamente los cables 52 al conector 56 y, a su vez, al sistema de control 18 como se describe ahora. En referencia a las figuras 14A y 15A, el electrodo 16 puede enrollarse alrededor de una superficie radialmente exterior 53 a un lado radialmente interior 55. Un electrodo alternativo 57 se muestra en la figura 14B y 15B, donde el electrodo 57 no se enrolla alrededor de un lado radialmente interior 59, minimizando así potencialmente el estímulo transmitido a través del cuello uterino. Todas las características, dispositivos, realizaciones y métodos aquí descritos pueden usar el electrodo 16 o el electrodo 57.

En referencia a las figuras 10-19, el distribuidor 56 tiene un saliente 64 en cada extremo que se acopla dentro de la cavidad 48 del cuerpo principal 4. El saliente 64 en el lado de la batería 20 se apoya directamente contra la batería 20 (véanse las figuras 16 y 18) y el otro saliente 64 se apoya contra el sistema de control 18 (véanse las figuras 17 y 19). El saliente 64 incluye contactos de distribuidor 66 en una pared radialmente exterior que están alineados y acoplados eléctricamente a los contactos de cable 62 de cada uno de los conectores primero y segundo 58, 60. Los cables (no mostrados) que salen desde los contactos de distribuidor 66 se dirigen, a través del distribuidor 56, al sistema de control 18. Cada uno de los cables termina en un conector eléctrico 70 (figura 19) que se acopla a los conectores eléctricos 72 del sistema de control 18 (figura 17). Los conectores eléctricos 72 pueden formarse sobre una primera extensión 74 del distribuidor 56 conformando una conexión de ajuste a presión con un receso 76 del sistema de control 18. Una segunda extensión 77 en el otro lado del distribuidor 56 puede formar una conexión de ajuste a presión con la batería 20 (figura 18). Por supuesto, el dispositivo 2 puede no permitir el acceso a la batería 20 y al sistema de control 18 en lugar de proporcionar la conexión de ajuste a presión. Por ejemplo, todo el dispositivo 2 puede estar encerrado en un polímero 49 para eliminar espacios y huecos y para sellar todas las conexiones con el distribuidor 56 dejando los electrodos 16 expuestos tal como se muestra en la figura 13.

En referencia ahora a la figura 9, los electrodos 16 pueden emparejarse entre sí para estimular un plexo nervioso específico e incluso un lado específico del plexo, como se describe ahora. El dispositivo 2 incluye un marcador 81 para orientar el dispositivo 2 a lo largo de una línea media 85 que generalmente corresponde con una línea media 83 del usuario. Adyacente al marcador 81 se dispone un par de electrodos posterior izquierdo LPE1, LPE2 y un par de electrodos posterior derecho RPE1, RPE2. Los pares de electrodos posteriores izquierdo y derecho se disponen adyacentes a los lados izquierdo y derecho del plexo hipogástrico inferior. Un par de electrodos laterales posteriores izquierdos LPLEl1 LPLE2 y un par de electrodos laterales posteriores derechos RPLE1, RPLE2 se disponen adyacentes a los plexos de Frankenhauser izquierdo y derecho, respectivamente. Finalmente, el plexo vesical puede enfocarse en el lado izquierdo con un par de electrodos laterales anteriores izquierdos LALE1, LALE2 y un par de electrodos anteriores izquierdos LAE1, LAE2, mientras que el lado derecho del plexo vesical se puede estimular con un par de electrodos laterales anteriores derechos RALE1, RALE2 y un par de electrodos anteriores derechos RAE1, RAE2. Por tanto, la presente invención puede ser útil para estimular el mismo plexo desde el lado derecho y desde el lado izquierdo simultáneamente, independientemente y/o en momentos diferentes. Por supuesto, el usuario puede accionar solo el lado izquierdo o el derecho en lugar de lados alternos para la estimulación si la terapia se tolera mejor o es más exitosa en un lado u otro. El sistema de control 18 puede cambiar la lateralidad periódicamente, tal como cada pocos días.

Aunque la descripción anterior presenta distintos pares de electrodos 16, se entiende que cualesquiera de los electrodos 16 pueden estar agrupados entre sí por el sistema de control 18 para generar estímulos nerviosos. Por ejemplo, los dos electrodos 16 en lados opuestos del marcador 81 pueden emplearse para estimular el plexo hipogástrico inferior a lo largo de la línea media 85, en lugar de preferentemente en los lados izquierdo o derecho. En otro ejemplo, el nervio hipogástrico izquierdo (y la unión de este nervio y el IHP) pueden estimularse usando los electrodos LPE2 y LPLE1, mientras que el nervio hipogástrico derecho (y la unión de éste y el IHP) pueden estimularse usando los electrodos RPE2 y RPLE1. Aunque la estimulación independiente de diferentes regiones del mismo plexo se ha descrito con respecto a los lados izquierdo y derecho de la línea media de un plexo diana particular, la estimulación puede tener producirse en cualquiera de dos regiones diferentes del mismo plexo en lugar de simplemente los lados izquierdo y derecho, como se describe con más detalle a continuación.

Aunque solo se usa un electrodo 16 en cada lado del circuito descrito anteriormente, se pueden usar dos o más electrodos 16 para crear cualquier lado del circuito eléctrico en lugar de usar solo uno para cada lado como se ha descrito anteriormente. En otro aspecto de la presente invención, el dispositivo 2 puede incluir al menos doce electrodos 16 y en la realización preferente dieciséis electrodos 16. El elemento estimulador nervioso 6 puede estar formado por cualesquiera dos electrodos 16 (o grupos de electrodos 16) y, por tanto, el dispositivo 2 podría tener fácilmente al menos veinte elementos estimuladores nerviosos por dieciséis electrodos 16 agrupándolos electrodos entre sí y “ saltando” sobre o dos electrodos 16 (o más) para formar el par de electrodos en vez de usar electrodos 16 adyacentes para formar el par. Una ventaja de formar al menos veinte elementos estimuladores nerviosos 6 diferentes es que el dispositivo 2 puede proporcionar una mayor flexibilidad de tratamiento, reducir la habituación y dirigirse a diferentes lados del mismo plexo en diferentes momentos, como se describe aquí. La omisión de electrodos 16 para conformar un elemento estimulador nervioso 6 particular aumentará la separación entre los electrodos 16 (en comparación con los pares adyacentes de electrodos 16), proporcionando así la capacidad de alterar potencialmente la profundidad de penetración del estímulo. El sistema de control 18 está configurado para accionar independientemente cada uno de los elementos estimuladores nerviosos 6. Así, el dispositivo 2 de la presente invención puede funcionar en al menos veinte modos diferentes, estando representado cada modo por un elemento estimulador nervioso 6 distinto formado por un grupo único de electrodos 16 de cualquier manera aquí descrita. Por tanto, la presente invención no solo es capaz de dirigirse a numerosos plexos con un solo dispositivo, sino que cada uno de estos plexos se puede estimular de diversas formas independientes. Por ejemplo, el IHP se puede estimular con los cuatro electrodos posteriores 16 (LPE1, LPE2, RPE1, RPE2) en al menos cuatro modos (o dicho de otra manera, formando al menos cuatro elementos estimuladores nerviosos diferentes) para estimular el IHP. De hecho, los cuatro electrodos posteriores 16 pueden definir al menos ocho modos diferentes (o, establecidos de otra manera, formando al menos ocho elementos estimuladores nerviosos 6 diferentes) para estimular el IHP simplemente agrupando los electrodos 16 de la manera aquí descrita (pares adyacentes, saltando uno, saltando dos, agrupando dos o más electrodos en un lado del circuito o en ambos lados del circuito). Así, se pueden estimular diferentes regiones o partes del mismo plexo. Por supuesto, las regiones estimuladas tendrán zonas superpuestas, pero el uso de las diferentes configuraciones de electrodos 16 aquí descritas creará diferentes patrones y regiones de estímulo. Aunque el dispositivo 2 de la presente invención puede conformar numerosos elementos estimuladores nerviosos 6 independientes, la actuación simultánea se puede con menos elementos estimuladores nerviosos 6 (tales como ocho cuando se usan dieciséis electrodos 16); sin embargo, el dispositivo 2 todavía se puede conformar con mucho más elementos estimuladores nervosos 6 para su operación independiente tal como se describe aquí. Los elementos estimuladores nerviosos 6 preferiblemente también están diseñados para más que una simple modificación de potencia, frecuencia u otro parámetro para el mismo elemento estimulador nervioso 6. Así, el elemento estimulador nervioso 6 puede tener en cada caso una posición única en la que los electrodos 6 están agrupados, emparejados o organizados de otro modo de forma única para cada uno de los elementos estimuladores nerviosos 6 formados. Como tal, cada elemento estimulador nervioso 6 formado tiene una posición única incluso si una agrupación o par comparten uno o más electrodos 6, siempre que los grupos o emparejamientos no sean idénticos. Cada posición única proporciona un enfoque diferente, a diferencia de un único elemento estimulador nervioso, donde solo puede cambiarse la potencia, la frecuencia o alguna otra característica manteniendo el patrón de estimulación esencialmente igual.

Aunque se pueden formar numerosos elementos estimuladores nerviosos 6 con los electrodos 16 formando numerosos elementos estimuladores nerviosos diferentes, en algunos aspectos de la invención, el dispositivo 2 puede tener al menos cuatro o al menos ocho elementos estimuladores nerviosos 6, tal como se ha descrito anteriormente. Cada uno de los elementos estimuladores nerviosos 6 puede operarse independientemente (o simultáneamente, por supuesto) para estimular diferentes regiones de tejido (aunque estas regiones pueden estar superpuestas). En otro aspecto de la invención, ventajosamente, los elementos estimuladores nerviosos 6 se distribuyen alrededor del cuerpo 4 principal para estimular independientemente los diversos plexos diana. Para ello, el dispositivo 2 puede incluir al menos tres elementos estimuladores nerviosos 6 separados angularmente al menos 70 grados de los elementos estimuladores nerviosos adyacentes con respecto al eje cervical CVA o al eje central del cuerpo principal 4 CAB. Si son de interés más regiones, el dispositivo 2 puede incluir al menos cuatro elementos estimuladores nerviosos separados angularmente al menos 50 grados de los elementos estimuladores nerviosos adyacentes con respecto al eje cervical CVA o al eje central del cuerpo principal 4.

Aunque el elemento estimulador nervioso 6 se ha descrito con respecto a pares de electrodos 16, el elemento estimulador nervioso 6 puede estar formado por un único elemento o incluso por un único electrodo 16 sin apartarse del alcance de la invención. Por ejemplo, puede usarse un único elemento piezoeléctrico para suministrar energía ultrasónica o el dispositivo 2 puede incluir un único electrodo 16 siendo el otro electrodo transportado por otro elemento (incluso un elemento implantable) sin apartarse del alcance de la invención.

Como se mencionó anteriormente, muchos dispositivos convencionales de introducción vaginal tienen la desventaja de que, con frecuencia, estimulan nervios somáticos, ya que estos dispositivos están típicamente colocados en la mitad distal (inferior) de la vagina. A menudo, estos dispositivos también pretenden estimular los músculos pélvicos, lo que puede conducir a otras desventajas aquí descritas. La presente invención evita estos inconvenientes al disponer el dispositivo 2 en la mitad proximal de la vagina y, en algunas realizaciones, donde todos los elementos estimuladores nerviosos 6 (o electrodos 16) están en la mitad proximal de la vagina. Para ello, la presente invención proporciona elementos estimuladores nerviosos 6 que se disponen cerca de los plexos diana; el plexo vesical, los plexos de Frankenhauser izquierdo y derecho, el plexo hipogástrico inferior y la intersección de unión entre el plexo hipogástrico inferior y los nervios hipogástricos izquierdo y derecho. Estos plexos nerviosos viajan cerca del extremo proximal de la vagina como se muestra en las figuras 1-3 y típicamente tienen ramas en de 1-2 cm desde la superficie expuesta ES de la vagina y, así, las realizaciones preferentes se describen con un elemento estimulador nervioso 6 que no está a más de 3 cm del plexo nervioso diana. Dicho de otra manera, el elemento estimulador nervioso 6 puede colocarse a no más de 3 cm de los ligamentos uterosacros adyacentes a los plexos nerviosos diana. De otra manera, el elemento estimulador nervioso 6 se sitúa para estimular el plexo vesical, el plexo de Frankenhauser o el plexo hipogástrico inferior sin que intervengan nervios, y en particular nervios somáticos. Dicho de otra manera, el elemento estimulador nervioso 6 puede colocarse para entrar en contacto con la superficie expuesta 10 de la vagina más cerca del plexo vesical, del plexo de Frankenhauser izquierdo o derecho, de los nervios hipogástricos izquierdo y derecho o del plexo hipogástrico inferior que el suelo pélvico. De otra manera, el elemento estimulador nervioso 6 (y en algunas realizaciones todos los elementos estimuladores nerviosos 6) está posicionado de forma que entra en contacto con la superficie expuesta ES del canal vaginal dentro de 3 cm desde un extremo proximal de la vagina o proximal a un extremo distal del cuello uterino C. El dispositivo 2 completo puede colocarse próximo a un punto medio entre los extremos proximal y distal de la vagina. Dicho de otra manera, todo el dispositivo 2 puede colocarse dentro de 5 cm desde el extremo proximal de la vagina. De otra manera, los elementos estimuladores nerviosos están todos dispuestos de forma proximal a un punto medio entre el extremo proximal y distal del canal vaginal.

Los electrodos 16 también están orientados y organizados de modo que formarán elementos estimuladores nerviosos 6 que, en general, dirigirán el estímulo proximalmente. Con este fin, los electrodos 16, y los elementos estimuladores nerviosos 6, están organizados de modo que una superficie proximal 13 esté en la misma posición longitudinal con respecto al eje central del cuerpo CAB y al eje cervical CA. Aunque los electrodos 16 y los elementos estimuladores nerviosos están orientados preferiblemente de esta manera, pueden estar separados longitudinalmente sin apartarse de numerosos aspectos de la presente invención. Por ejemplo, los electrodos 6 (y en un aspecto todos los electrodos 16 o elementos estimuladores nerviosos 6) pueden estar separados longitudinalmente de modo que la superficie proximal 13 de los electrodos 6 (y el elemento estimulador nerviosos 6 formado por los electrodos 16) con respecto al eje central de la CAB del cuerpo o el eje cervical CVA en no más de un cm.

En referencia a la figura 20, se muestra otro dispositivo 2A que incluye un cuerpo principal 4A con una o más lengüetas 34 que se extienden radialmente hacia fuera con respecto a una abertura central 26A. Las lengüetas 34 pueden ayudar a asegurar el dispositivo 2A en su lugar y mantener la orientación prevista del dispositivo 2A una vez colocado. Los electrodos 16 pueden disponerse en las lengüetas 34 de modo que los electrodos 16 estén en la superficie radialmente exterior del cuerpo principal 4A.

En referencia a la figura 21, se muestra otro dispositivo 2B que tiene una extensión 36 que se extiende radialmente hacia fuera desde el cuerpo principal 4. La extensión 36 tiene una primera punta curvada 38 y una segunda punta curvada 40 que ayudan a anclar el dispositivo 2 en su posición y ayudan a mantener la orientación prevista. El cuerpo principal 4B también puede ensancharse hacia fuera, lo que también puede ayudar a la retención. El cuerpo principal 4B se ensancha hacia fuera para hacerse más grande a medida que el cuerpo 4^bse extiende distalmente en la vagina. Se entiende que todos los dispositivos 2, 2A, 2B aquí descritos incorporarán todos los procedimientos de uso de los otros dispositivos 2, 2A, 2B y dicho uso se incorpora expresamente para cada dispositivo aquí descrito. Además, todos los dispositivos 2, 2A, 2B compartirán las mismas características inventivas aquí descritas y tales características también se incorporan expresamente para todos los dispositivos aquí descritos. Por ejemplo, la posición y el uso de los electrodos 16 del dispositivo 2 serán aplicables al uso del dispositivo 2A y del dispositivo 2B.

El dispositivo también puede emplearse para estimular el plexo vesical junto con el plexo de Frankenhauser o con el plexo hipogástrico inferior (o ambos). El plexo vesical puede estimularse independiente o simultáneamente con uno o ambos de los otros dos plexos. En otro aspecto, un lado anterior puede ser estimulado simultánea o independientemente con un lado posterior.

Como puede apreciarse, la presente invención proporciona la capacidad de dirigirse a más de un plexo y, alternativamente, al mismo plexo desde una posición diferente. Por ejemplo, se dispone una pluralidad de elementos estimuladores nerviosos 6 para estimular el mismo plexo para cada uno de los plexos aquí descritos. La conmutación a diferentes elementos estimuladores 6 puede reducir la habituación y/o proporcionar otros beneficios terapéuticos. Además, el usuario puede seleccionar simplemente, con base en la eficacia determinada por el usuario, cuál de las áreas es más beneficiosa para el tratamiento particular. Por supuesto, también se puede usar un algoritmo controlado por ordenador para dirigirse a áreas particulares debido a parámetros establecidos o a partir de datos alimentados. El sistema de control 18 puede controlar el dispositivo 2 para estimular un plexo diana con un primer elemento estimulador nervioso 6 durante un primer período de tiempo, luego estimular el plexo diana con un segundo elemento estimulador nervioso 6 durante un segundo período de tiempo e independiente del primer elemento estimulador nervioso 6. Así, la habituación puede abordarse sin cambiar el plexo diana pero cambiando la zona de estimulación modificando el elemento estimulador nervioso. Por supuesto, el o los plexos diana también pueden cambiarse de uno cualquiera (o más) de los plexos diana aquí descritos a otros plexos diana para abordar la habituación o del modo deseado.

En un aspecto, se puede proporcionar una pluralidad de dispositivos 2C, 2D, 2E, tal como al menos tres, con diferentes patrones de elementos estimuladores 6 como se muestra en las figuras 22-24. Por supuesto, se puede proporcionar cualquier otra división adecuada de plexos entre la pluralidad de dispositivos 2C, 2D, 2E. El usuario puede cambiar entre los dispositivos 2C, 2D, 2E (u otros con diferentes patrones de elementos) según desee. Todos los aspectos y métodos de uso de los dispositivos 2, 2A, 2B se incorporan aquí para su uso con la pluralidad de dispositivos 2C, 2D, 2E según corresponda.

Con referencia a las figuras 25 y 26, la capacidad de seleccionar áreas de estimulación también puede proporcionarse usando el dispositivo 2F, que tiene un primer y un segundo elemento móvil 50, 61. Los elementos móviles primero y segundo 50, 61 están acoplados a un cuerpo de soporte 4F que puede extenderse en un arco de al menos 270 grados para posicionarse alrededor del cuello uterino. Cada uno de los elementos móviles 50, 61 incluye elementos estimuladores nerviosos 6F y todos los aspectos aquí descritos para los dispositivos 2, 2A, 2B y 2C -2E se incorporan aquí. Los elementos móviles primero y segundo 50, 61 permiten al usuario mover los elementos 6F a las posiciones deseadas para estimular los plexos diana. La figura 25 muestra los elementos móviles 50, 61 colocados para estimular los nervios cuando colocados en lados opuestos del cuello uterino (cualquier región opuesta). La figura 26 muestra los elementos móviles 50, 61 movidos juntos para formar una sección, lo que permite estimular la mitad de las regiones aquí discutidas y tales usos se incorporan expresamente aquí.

En referencia a la figura 27, se proporciona una primera cubierta 73 y una segunda cubierta 75 para evitar o reducir la estimulación de algunas áreas para su uso con cualquiera de los dispositivos 2, 2A -2 F aquí descritos. Las cubiertas primera y segunda 73, 75 se pueden mover a lo largo del cuerpo para cubrir los elementos 6 según se desee. Las cubiertas primera y segunda 73, 75 también pueden estar separadas para formar una ventana 79 para estimular el tejido dentro de la ventana 79.

En otro aspecto más de la presente invención, nos referimos ahora de nuevo al dispositivo 2 con referencia a las figuras 1-22. El propio dispositivo 2 puede usarse para orientar el dispositivo 2 dentro del paciente usando los propios elementos estimuladores nerviosos 6. Por ejemplo, cuando uno de los elementos estimuladores nerviosos 6 emite energía, otro de los elementos estimuladores nerviosos 6 puede medir la energía recibida del elemento emisor 6. El sistema de control 18 monitorea la energía recibida en el otro elemento estimulador nerviosos 6 y registra los datos con respecto a la energía recibida. El sistema de control 18 puede entonces reconocer la orientación del dispositivo 2 con respecto al cuello uterino reconociendo un patrón en la energía recibida. En otro aspecto, el sistema de control 18 puede simplemente medir la impedancia entre dos o más elementos estimuladores nerviosos. Los datos de impedancia resultantes también pueden usarse posteriormente para orientar el dispositivo 2 con el sistema de control 18 reconociendo un patrón de datos para orientar el dispositivo 2. Dicho de otra manera, el sistema de control 18 puede usarse para orientar el dispositivo con al menos uno de los elementos estimuladores nerviosos que emiten energía y al menos otro de los elementos estimuladores nerviosos que miden la energía emitida. El sistema de control 18 puede guardar un patrón de un parámetro y comparar el patrón con los datos actuales para orientar el dispositivo alrededor del cuello uterino. Por ejemplo, la energía RF o la energía de ultrasonidos pueden emitirse por uno o más elementos 6 y recibirse en otros, el sistema de control 18 monitorizando y almacenando los datos. En otro aspecto, la impedancia entre los elementos estimuladores nerviosos 6 puede usarse con el sistema de control 18 monitorizando y almacenando la impedancia y haciendo coincidir un patrón de datos de impedancia guardados para orientar el dispositivo 2, 2A. El dispositivo 2 puede entonces cambiar el patrón de estimulación usando los elementos estimuladores nerviosos 6 según la orientación determinada por el sistema de control 18. Por supuesto, un desplazamiento angular del dispositivo 2 alrededor del cuello uterino puede orientar diferentes elementos 6 adyacentes a diferentes objetivos pero, por supuesto, dicho desplazamiento y cambio de los elementos estimuladores nerviosos 6 está claramente contemplado en la presente invención y, como tal, los elementos 6 particulares utilizados para estimular el área diana (plexo) pueden cambiar.

Esta capacidad de medir y comparar parámetros proporciona numerosos beneficios adicionales. El ejemplo de medida de la impedancia puede, por ejemplo, proporcionar datos sobre la sangre y el tejido. En general, la capacidad de los electrodos de medir y suministrar energía puede proporcionar otros datos sobre las propiedades eléctricas del tejido y los fluidos en el entorno del dispositivo. Tanto la capacidad de adquirir medidas en diferentes momento de tiempo como el hecho de que el dispositivo 2 se extienda más allá del espacio que los conductores de dispositivos implantados, permiten que al dispositivo comparar parámetros. La capacidad del dispositivo 2 para comunicarse con otros dispositivos médicos e informáticos internos y externos al cuerpo amplía todas estas capacidades. El dispositivo 2 puede incorporar cualquiera de una amplia gama de otros sensores en los elementos estimuladores nerviosos o comunicarse con tales sensores en otra parte del dispositivo o en otros dispositivos internos o externos al cuerpo. Por tanto, se puede detectar y monitorizar, diagnosticar y tratar terapéuticamente una amplia gama de parámetros. La integración de datos de dicho dispositivo usado internamente es novedosa en la utilización de múltiples fuentes y que se extiende desde la detección, durante el diagnóstico, hasta la terapia.

En referencia a las figuras 28-51, se muestran diversos dispositivos adicionales. Como con todas otras realizaciones en esta solicitud, todos los métodos de uso y características físicas mencionadas aquí para una realización son igualmente aplicables a todas las otras realizaciones. Así, para las realizaciones de las figuras 28-51, se incorporan aquí todos los métodos de estimulación de cualquiera de los nervios o plexos diana, o para cualquier otro uso terapéutico aquí mencionado. Por ejemplo, todos los dispositivos aquí descritos pueden incluir un primer elemento estimulador nervioso que estimula los nervios adyacentes a la vagina, un segundo elemento estimulador nervioso dispuesto para estimular los nervios en un lado opuesto del cuello uterino, desde el primer elemento estimulador nervioso, visto a lo largo de un eje cervical (independiente o simultáneamente y sin mover el dispositivo). De manera similar, todos los otros métodos aplicables pueden usarse específicamente con cada otra realización. Además, todas las características físicas, como el tamaño, la orientación, el número y la posición de los elementos estimuladores nerviosos, también se incorporan aquí y para todas las realizaciones aquí descritas. Finalmente, aunque no se muestra específicamente para cada realización, cada dispositivo incluye la fuente de alimentación, tal como la batería, y el sistema de control aquí descrito y las características de cada uno son aplicables a todas las realizaciones.

En referencia ahora a las figuras 28-31, se muestra otro dispositivo 2G para estimular nervios donde números de referencia iguales o similares se refieren a la misma estructura o a una similar. Como se mencionó anteriormente, todas las características de las estructuras y métodos correspondientes se incorporarán aquí. Por ejemplo, el elemento estimulador nervioso 6G, aunque conformado de manera única en comparación con los otros elementos estimuladore nerviosos, puede sin embargo incorporar cualquiera de las características de los elementos estimuladores nerviosos descritos anteriormente, tal como un elemento estimulador nervioso 6G como electrodo 16G. Los elementos estimuladores nerviosos 6G se colocan en una superficie exterior 8G de un cuerpo principal 4G. El cuerpo principal 4G puede formar un anillo cerrado 88 con una abertura central 90 en la que se sitúa el cuello uterino. El término “ anillo cerrado” o “ bucle cerrado” tal como se usa aquí significará cualquier forma cerrada, independientemente de la forma, y, como tal, todas las formas cerradas descritas en el presente documento constituirán anillos o bucles cerrados.

La superficie exterior 8G del cuerpo principal 4G forma una pirámide truncada de cuatro lados 92 y bordes redondeados. Al menos un elemento estimulador nervioso (o al menos dos) se dispone en cada lado 92. Alternativamente, al menos tres de los cuatro lados 92 pueden tener cada uno al menos dos elementos estimuladores nerviosos 6G.

El cuerpo principal 4G incluye un receso 80 donde se dispone el elemento estimulador nervioso 6G. El cuerpo principal 4G puede incluir al menos cuatro recesos 80 y al menos cuatro elementos estimuladores nerviosos 6G en cada uno en uno de los recesos 80. El cuerpo principal 4G también puede incluir una pared no conductora 82 que se extiende entre los recesos 80. La pared 82 puede estar aislada eléctricamente (no conductora) para aislar los elementos estimuladores nerviosos 6G entre sí. La pared 82 también puede ayudar a contener un material conductor dentro del receso 80 como se explica más adelante. El cuerpo principal 4G también puede tener otra pared 84 que se extiende alrededor de la abertura 90. La pared 84 también puede ser de un material no conductor para ayudar a aislar los elementos estimuladores nerviosos 6G entre sí (en particular cuando se usan electrodos 16) y para contener un material conductor. La pared 84 está situada entre los elementos estimuladores nerviosos 6G y un borde radial interior 93 (extremo más pequeño) de una abertura central 95 del cuerpo principal 4G. Otra pared 91 está dispuesta en un borde radial exterior 107 (extremo más grande de la abertura) de la abertura central 90.

El cuerpo principal 4G también puede incluir un depósito 94 que contiene una sustancia fluida 96, tal como solución salina o un hidrogel. El depósito 94 tiene un lumen 89 acoplado de manera fluida al receso 80 y una estructura permeable y/o porosa 98 (dependiendo de la aplicación), tal como una espuma de celda abierta expuesta y localizada en el receso 80. La estructura 98 tiene poros 100 que retienen la sustancia fluida 96, que puede ser eléctricamente conductora (tal como solución salina o un hidrogel). La sustancia fluida 96 puede humedecer, a partir de la estructura 98, dependiendo de las características físicas de la estructura 98, el lumen 89 y la sustancia fluida 96, llevando la sustancia fluida 96 del receso 80 adyacente al elemento estimulador nerviosos 6G. La estructura 98 puede drenar automáticamente la sustancia fluida 96 del depósito 94 automáticamente rellenando la sustancia fluida 96 según sea necesario. Por supuesto, la sustancia fluida 96 también puede ser forzada desde el depósito 94 sin apartarse del alcance de la invención. La sustancia fluida puede ser una sustancia conductora para mejorar el contacto eléctrico entre el elemento estimulador nervioso 6G y el tejido. Puede usarse un orificio de llenado 97 para llenar el depósito 94 según sea necesario. Cada uno de los depósitos 94 puede suministrar a un solo receso 80 pero, por supuesto, puede suministrar a múltiples recesos 80 sin apartarse del alcance de la invención. Con referencia a la figura 31, se muestra la sustancia fluida llenando el receso 80. El receso 80 también puede llenarse con un material permeable 99 que mantiene la sustancia fluida 96 en los poros 100 del mismo como se describe en relación con otras realizaciones aquí descritas.

En referencia a la figura 32, se muestra otro dispositivo 2H para estimular nervios donde números de referencia iguales o similares se refieren a la misma estructura o similar. El dispositivo 2H incluye una estructura permeable y porosa 98H que rodea el elemento estimulador nerviosos 6H. Así, la sustancia fluida 96 se suministra directamente al área alrededor del elemento estimulador nerviosos 6H. La sustancia fluida 96 fluye desde la estructura permeable 98 y está contenida dentro del receso 80, donde las paredes que limitan el receso 80 ayudan a contener la sustancia 96. Las paredes también proporcionan una barrera no conductora para reducir la probabilidad de cortocircuito entre elementos 6 adyacentes (en particular cuando se usan electrodos).

Haciendo referencia a las figuras 33-35, se muestra otro dispositivo 2J para estimular nervios donde números de referencia iguales o similares se refieren a la misma estructura o similar. El dispositivo 2J tiene elementos estimuladores nerviosos 6J en una superficie exterior 8J de un cuerpo principal 4J. El cuerpo principal 4J puede tener la forma de una pirámide truncada de cuatro lados y puede incluir las características asociadas con esta forma antes descritas.

El cuerpo principal 4J incluye una pared 82J que se extiende entre recesos 80J. La pared 82J puede estar eléctricamente aislada (no conductora) para aislar los elementos estimuladores nerviosos 6J entre sí. La pared 82J también puede ayudar a contener un material conductor 105 dentro del receso 80J como se explica más adelante. El cuerpo principal 4j también puede tener otra pared 84J que se extiende alrededor de un extremo más pequeño 101 de la abertura central 90J. La pared 84J también puede ser de un material no conductor para ayudar a aislar los elementos estimuladores nerviosos 6J entre sí (en particular cuando se usan electrodos 16) y para contener un material conductor. Un labio 103 forma otra pared 107 que se extiende alrededor del extremo más grande (lado radial externo) de la abertura central 90J, rodeando así cada receso 80J con las paredes 82J, 84J y la pared 107. Un material conductor 105 se dispone en el receso. El material 105 puede ser una estructura blanda, flexible, eléctricamente conductora, tal como cualquiera de las aquí descritas, incluyendo un material o sustancia porosa (usando solución salina o un gel tal como un hidrogel). De esta manera, el material conductor 105 puede adaptarse de alguna manera a la forma del tejido para mejorar el contacto con el tejido y la conducción eléctrica.

En referencia a la figura 35, el elemento estimulador nervioso 6J puede estar cubierto por un material flexible, eléctricamente conductor, 109. El material conductor 109 también puede ser flexible de modo que el material conductor 109 también se adapte en cierta medida a la forma del tejido. El material conductor 109 puede ser un elemento de espuma de celda abierta permeable 111 con un fluido conductor, tal como solución salina, contenido en los poros del elemento 111.

Haciendo referencia a la figura 36, se muestra otro dispositivo de estimulación de nervios 2K donde números de referencia iguales o similares se refieren a la misma estructura o similar. Los elementos estimuladores nerviosos 6K se disponen en un cuerpo principal 4K que tiene una superficie exterior 8K con una forma similar a una pirámide truncada de cuatro lados y todas las características de esta forma aquí descritas se incorporan aquí. El dispositivo 2K incluye un inserto 120 que puede ser un dispositivo separado unido al cuerpo principal 4K por el usuario. Alternativamente, el inserto 120 puede estar integrado en el dispositivo 2K sin apartarse del alcance de la invención.

El inserto 120 tiene elementos conductores 122 dispuestos sobre el elemento estimulador nervioso 6K que pueden ser flexibles para adaptarse al tejido y, por tanto, mejorar la conducción eléctrica. La pluralidad de elementos conductores 122 está acoplada a y separada por elementos no conductores 124, que también pueden ser flexibles. El elemento eléctricamente conductor 122 puede ser un gel, tal como un hidrogel, o un material poroso 126 incluyendo un material fluido, tal como solución salina, contenido en los poros del material poroso 126. Para ello, el término eléctricamente conductor incluirá materiales porosos que no son eléctricamente conductores pero que pueden conducir la electricidad cuando los poros se llenan con un material eléctricamente conductor. El elemento no conductor 124 también puede ser una capa delgada de material, tal como una estructura de celda cerrada hecha de un material no conductor. Alternativamente, el elemento no conductor 125 puede ser simplemente una capa flexible 127 de material no conductor, tal como silicona. La naturaleza flexible de la capa 127 puede ayudar a adaptarse al tejido creando una barrera a la conducción eléctrica entre elementos estimuladores nerviosos adyacentes 6K. El inserto puede incluir un cuerpo principal 129 que puede ser simplemente una banda elástica 131 en un extremo radial externo (extremo más grande) de una abertura central 133. La banda 131 puede acoplarse a uno o ambos elementos no conductores 125 y/o elementos conductores 122.

En referencia a las figuras 37-43, se muestra otro dispositivo 21 para su uso con un inserto 130, donde números de referencia iguales o similares se refieren a la misma estructura o similar. El dispositivo 21 es esencialmente el mismo que el dispositivo 2K y todos los aspectos del dispositivo 2K se incorporan aquí. El inserto 130 tiene elementos conductores 132 montados en un cuerpo principal 137, que pueden formar un bucle cerrado 145, en ubicaciones separadas. Los elementos conductores 132 pueden ser cualquiera de los aquí descritos que incluyen las estructuras flexibles descritas anteriormente. El cuerpo principal 137 incluye elementos no conductores 135, tales como una capa delgada, entre los elementos conductores, de modo que los elementos conductores 132 están acoplados a y separados por elementos no conductores 135. El cuerpo principal 137 puede incluir una parte soluble 142 que se disuelve dentro del cuerpo bajo condiciones normales (la vagina en esta solicitud). Con referencia a las figuras 41 y 43, la parte soluble 142 puede incluir los elementos no conductores 135, dejando así solo los elementos eléctricamente conductores 132.

Haciendo referencia a las figuras 44-51, se muestra un dispositivo 2L, un dispositivo 2M y un dispositivo 2N con cuerpos 4L, 4M, 4N, con superficie exterior 8L, 8M, 8N, que forman en cada caso un toro. Tal como se usa aquí “ toro” se aplicará a formas que son de tipo toro o básicamente en forma de toro. Los dispositivos 2L, 2M y 2N también forman un anillo cerrado 150, como otras realizaciones antes descritas. Los elementos estimuladores nerviosos 6 se disponen en los recesos 80L, 80M, 80N como se muestra en la vista en sección transversal de las figuras 46, 47, 48 y 50. El cuerpo principal 2L del dispositivo 2L tiene una abertura central 154. El cuerpo principal 4L tiene una pared no conductora 156 que puede ser un bucle cerrado 158 adyacente a la abertura 154 y dispuesto entre el elemento estimulador nervioso 6 y un lado radial interior 170 del toro. Los recesos 80L, 80M, 80N y los elementos estimuladores nerviosos 6 se disponen predominantemente en un lado radialmente exterior 164 del toro. El dispositivo 2N incluye recesos 80N que forman una pared 165 de forma festoneada que se extiende alrededor de la abertura central 174 y se dispone entre el elemento estimulador nerviosos 6N y el lado 170 radialmente interior del toro. Como se muestra en las diversas vistas en sección transversal, la superficie exterior 8L, 8M, 8N del lado radial interior 170 del toro puede estar algo aplanada.

En referencia a la figura 51, se muestra otro inserto 190 que puede aplicarse a cualquiera de los dispositivos 2L, 2M y 2N. El inserto 190 puede estar integrado con los dispositivos 2L, 2M, 2N o puede ser un dispositivo separado, desechable, que es aplicado por el usuario. El inserto 190 tiene elementos conductores 192 separados por elementos no conductores 194 similares a los otros insertos descritos anteriormente y toda la discusión anterior es igualmente aplicable e incorporada aquí con respecto al elemento conductor 192 y al elemento no conductor 194. El elemento no conductor 192 puede ser, por ejemplo, una capa 193 de un material no conductor, tal como silicona. El inserto 190 puede incluir un cuerpo 204 que puede ser simplemente una banda elástica 199 que se extiende alrededor de un extremo para asegurar el inserto 190 sobre los dispositivos 2L, 2M, 2N. El cuerpo 190 puede formar un bucle cerrado 195 (como se describe ampliamente en este documento) circunscribiendo la banda elástica 199 el bucle cerrado 195 alrededor de la abertura central 209. El elemento no conductor 194 también puede formar una pared elevada 211 con respecto al elemento conductor 192. La pared elevada 211 también puede ser una capa delgada de silicona. El inserto 190 puede incluir aberturas 197 a través de las cuales queda expuesto el elemento estimulador nervioso 6. Las aberturas 197 están posicionadas para exponer los elementos estimuladores nerviosos 6 con al menos un elemento estimulador nervioso 6 en cada abertura 197. El término “ inserto” tal como se usa aquí se emplea para describir un dispositivo desechable usado con una parte reutilizable, aunque el inserto puede, de hecho, no “ insertarse” en cualquier parte del dispositivo y, como se muestra, de hecho puede rodear simplemente el otro dispositivo reutilizable. Por supuesto, a veces el inserto se introduce en otro objeto (tal como un receso), aunque no se requiere tal interacción. El término “ sistema” , tal como se usa aquí, puede referirse a un dispositivo integrado de una sola pieza y no implica ni requiere múltiples partes (distintas de las integradas en un sistema). Por supuesto, el sistema también puede proporcionarse en partes separadas, tales como un controlador separado, un sistema de control o una batería externa a la vagina, sin apartarse de la invención, igualmente un sistema puede incluir componentes separados acoplados juntos de forma inalámbrica o con cable.

Con referencia ahora a la figura 52, se muestra un implante 220 de acuerdo con la presente invención. El implante 220 se usa para estimular nervios independientemente, junto con otros implantes 220 o junto con cualquiera de los dispositivos 2, 2A-2N. El implante 220 se coloca quirúrgicamente y se asegura adyacente al ligamento uterosacro, de modo que un primer elemento estimulador nervioso 224 (acoplado a un cuerpo de implante 226) se dispone en contacto con el ligamento uterosacro. El cuerpo de implante 226 puede asegurarse directamente al ligamento uterosacro, disponiendo el ligamento uterosacro en un orificio pasante 227 que se extiende a través del cuerpo de implante 226. Alternativamente, el implante 220 puede asegurarse a otra estructura, disponiendo el elemento estimulador nervioso 224 en contacto con el ligamento uterosacro. Un segundo elemento estimulador nervioso 228 puede disponerse en una superficie externa 233 del cuerpo de implante 226 de modo que esté en contacto con el peritoneo después de la colocación. También puede proporcionarse un tercer elemento estimulador nervioso 230 (también acoplado al cuerpo de implante 226) y disponerse en contacto con el ligamento uterosacro en un extremo opuesto del orificio pasante 227 del primer elemento estimulador nervioso 224. Un cuarto elemento estimulador nervioso 232 también puede estar en contacto con el peritoneo y separado del segundo elemento estimulador nervioso 228. Con el fin de definir la invención y en particular las reivindicaciones, la nomenclatura numérica asociada a los elementos estimuladores nerviosos y otras estructuras, tales como el “ quinto elemento estimulador nervioso” no conllevará un significado numérico en el sentido de que el “ quinto elemento estimulador nervioso” no necesita cuatro elementos estimuladores nerviosos adicionales y no se debe tener en cuenta el significado numérico. Por tanto, el “ quinto elemento estimulador nervioso” puede ser, de acuerdo con las reivindicaciones, el segundo elemento estimulador nervioso, nombrándose solo dos. De hecho, el uso del “ quinto elemento estimulador nervioso” puede ser el primer (y posiblemente único) elemento estimulador nervioso para un implante en particular, pero se usa así si otro implante menciona (a veces en las reivindicaciones dependientes posteriores) el segundo, tercer y cuarto elementos estimuladores nerviosos. Todos los aspectos de los elementos estimuladore nerviosos aquí descritos son aplicables a los elementos estimuladores nerviosos del implante 220 y todos los elementos y características se incorporan aquí para los elementos estimuladores nerviosos del implante 220.

El ligamento uterosacro pasa a través de una ranura 234 cuando se introduce en el orificio pasante 227. El cuerpo de implante 226 puede moverse desde una posición abierta, lo que permite que el ligamento uterosacro entre en el orificio pasante 227, hasta una posición bloqueada, que evita que el ligamento uterosacro se mueva fuera del orificio pasante 227. La posición bloqueada también se puede proporcionar de cualquier manera adecuada, tal como con una estructura separada que incluye una sutura, corchete, cincha, abrazadera o una puerta o puerta deslizante sobre la ranura 234 sin apartarse del alcance de la invención.

En referencia a la figura 54, el cuerpo de implante 226 también puede mantenerse en la posición abierta con una herramienta de colocación 236. La herramienta de colocación 236 tiene una mordaza móvil 235, de modo que la herramienta de colocación 236 puede mantener el implante 220 en la posición abierta de la figura 54 y liberar el implante 220 cuando se desee. El cuerpo del implante 226 se introduce en el abdomen en la posición abierta y se libera cuando el ligamento uterosacro se coloca en el orificio pasante 227. El implante 220 puede moverse naturalmente a la posición bloqueada con la herramienta de colocación 236 que mantiene el implante 220 en la posición abierta. Alternativamente, el cuerpo de implante 226 puede desviarse naturalmente a la posición abierta y cerrarse mediante la herramienta de colocación 236 para sujetar y asegurar el implante 220 al ligamento. Por supuesto, la fuerza de sujeción se debe aplicar de manera controlada para evitar una presión excesiva sobre el ligamento uterosacro mientras se fija adecuadamente el implante 220. El implante 220 puede incluir otras características de fijación, tales como uno o más ojales para recibir la sutura que pasan a través del ligamento uterosacro, sin apartarse del alcance de la invención.

El implante 220 también incluye una fuente de alimentación 238, tal como una batería 240, acoplada al cuerpo de implante 226. Un sistema de control 242 (dispuesto dentro del cuerpo de implante 226) está acoplado a la fuente de alimentación 238 y a los elementos estimuladores nerviosos de manera convencional. La batería 240 puede ser recargable (no mostrada) sin apartarse de la invención y puede cargarse con un dispositivo de carga dispuesto en la vagina en la misma posición que el dispositivo 2 como se describe con mayor detalle a continuación.

Como se mencionó anteriormente, los elementos estimuladores nerviosos primero y tercero 224, 230 están en contacto con el ligamento uterosacro, que por sí mismo está físicamente conectado, a través de diversas trayectorias de tejido, a los plexos diana, como se describe aquí. Por tanto, el ligamento uterosacro se usa para transmitir estímulos nerviosos a los plexos y nervios diana y la posición anatómica de los ligamentos uterosacros con respecto a las áreas diana es ventajosa, como se ha descrito anteriormente. Los elementos estimuladores nerviosos del implante 220 también pueden ser útiles para estimular otros plexos nerviosos, tales como el plexo hipogástrico superior (SHP), que sería difícil de estimular usando el dispositivo 2. Los elementos estimuladores nerviosos del implante 220 también pueden ser adecuados para administrar estimulación al plexo rectal medio para tratar la urgencia fecal, condiciones rectales y/o incontinencia.

En referencia a la figura 53, se muestra otro implante 220A donde números de referencia iguales o similares se refieren a la misma estructura o similar. El implante tiene un orificio pasante 227A, un sistema de control 242 y elementos estimuladores nerviosos primero, segundo, tercero y cuarto 224A, 228A, 230A, 232A. El orificio pasante 227A está ahusado para acomodar una geometría cónica del ligamento. Dimensionando el implante 220A, el tamaño puede tomarse en dos posiciones de modo que también se puede considerar una geometría cónica seleccionando el tamaño apropiado del implante 220A. El primer elemento estimulador nervioso 224A tiene un elemento de perforación 250 configurado para extenderse en y perforar el ligamento uterosacro cuando se asegura el primer elemento estimulador nervioso 224 al ligamento uterosacro. Con este fin, el elemento de perforación 250 puede ser una púa, aguja, punta o pasador que se extiende en el orificio pasante 227. Cuando el implante 220 A se coloca alrededor del ligamento, el elemento de perforación 250 se extiende automáticamente en y perfora el ligamento. El elemento de perforación 250 puede ayudar a evitar la migración (deslizamiento) del implante 220A a lo largo del ligamento y también puede mejorar la estimulación, mejorando el contacto entre el primer elemento estimulador nervioso 224A y el ligamento uterosacro y los nervios autónomos asociados. El elemento de perforación 250 está hecho preferiblemente de un material conductor, de modo que el elemento de perforación 250 forma parte del primer elemento estimulador nervioso 224. Se entiende que cuando se describe el implante 220, el implante 220A puede sustituirse con todas las características y métodos incorporados.

El implante 220 también puede ser lo suficientemente pequeño para que puedan colocarse dos implantes 220 adyacentes (e incluso asegurarse) en el mismo ligamento uterosacro. Si los implantes 220 están separados, uno dispuesto anteriormente y otro posteriormente en el ligamento uterosacro (como se muestra en la figura 70), es posible estimular principalmente el IHP con un implante y el SHP con el otro.

El implante 220 puede usarse por sí mismo, junto con implantes adicionales 220, 220A o junto con cualquiera de los dispositivos 2, 2A-2N dispuesto en la vagina aquí descritos y mostrados en la figura 69. Se entiende que, cuando el dispositivo 2 se describe para la combinación con el implante 220 de que cualquiera de los otros dispositivos 2A -2N, puede usarse como sustituto y esas características y métodos de uso, incluyendo todas las reivindicaciones, se incorporan expresamente. Además, todos los aspectos de los dispositivos 2, 2A-2N dispuestos en la vagina y aquí descritos pueden usarse con el implante 220 de la presente invención para estimular nervios y plexos nerviosos y todos los aspectos, usos y características de los elementos estimuladores nerviosos y métodos para los dispositivos 2, 2A-2N se incorporan específicamente aquí para combinarse con el implante 220 de la presente invención.

El implante 220 y los dispositivos 2, 2A-2N pueden trabajar juntos estimulando los nervios para modular la señal de los plexos autónomos que rodean el cuello uterino y el aspecto más superior de la vagina, concretamente el plexo hipogástrico inferior (IHP), el plexo de Frankenhauser (L y R) y los plexos vesicales (L y R). De esta manera, la estimulación puede alterar la descarga sistémica simpática a lo largo de la cadena simpática. En un aspecto específico, el dispositivo 2 puede tener dos elementos estimuladores nerviosos 6. Los dos elementos estimuladores nerviosos 6 del dispositivo 2 y el o los elementos estimuladores nerviosos del implante 220 estimulan juntos al menos tres plexos nerviosos de la siguiente lista; SHP, IHP, vesical L, vesical R, Frankenhauser L y Frankenhauser R. Por ejemplo, el implante 220 puede estimular el IHP (o el SHP) mientras que el dispositivo 2, con al menos uno de los elementos estimuladores nerviosos 6 estimulando un lado del plexo de Frankenhauser (L o R) y otro elemento estimulador nerviosos 6 estimulan el otro lado del plexo de Frankenhauser con respecto a la línea media 83 (véase la figura 22). Alternativamente, los elementos estimuladores nerviosos 6 pueden disponerse con un elemento estimulador nervioso 6 en un lado del plexo vesical y otro elemento estimulador nervioso 6 en el otro lado del plexo vesical con respecto a la línea media 83. El “ otro lado” de un plexo tal como se usa aquí significará cualquier posición en el lado opuesto de la línea media respecto al otro elemento estimulador nervioso y, por tanto, los elementos estimuladores nerviosos posicionados en “ el otro lado” no tienen que formar 180 grados entre sí.

El dispositivo 2 también puede comunicarse con el implante 220 para coordinar la estimulación. Por ejemplo, varias terapias pueden requerir estimulación simultánea, mientras que otras requieren estimulación independiente. El dispositivo 2 y el implante 220 pueden comunicarse simplemente transmitiendo y recibiendo señales eléctricas a través del tejido usando el elemento estimulador nervioso 6 del dispositivo 2 y el elemento estimulador nervioso del implante 220. Para el propósito de la presente invención, “ comunicación” requerirá ya sea transmisión o recepción de señales o información, pero no ambas. El controlador 24 del dispositivo 2 puede usarse para comunicarse con el sistema de control 18 del dispositivo 2 para controlar, por ejemplo, una duración de la estimulación y una intensidad de estimulación. El controlador 24 también puede configurarse para comunicar instrucciones de estimulación desde el sistema de control 242 del implante 220 al dispositivo 2, que luego comunica las instrucciones al implante 220. Por supuesto, el controlador 24 también puede configurarse para comunicar instrucciones directamente al sistema de control del implante 220. Por ejemplo, el controlador 24 (y/o el implante 220) puede generar señales de radiofrecuencia para comunicarse entre sí de manera convencional.

Puede suministrarse y asegurarse más de un implante 220 al mismo ligamento uterosacro. Cada implante 220 puede incluir todas las características relacionadas con los implantes de la presente invención. Cuando se usa más de un implante 220, los sistemas de control 242 de los implantes 220 también pueden comunicarse entre sí para coordinar la estimulación (tal como estimulación simultánea o independiente). Los implantes 220 pueden comunicarse usando señales eléctricas transmitidas a y desde los elementos estimuladore nerviosos y transmitidas a través del tejido. Alternativamente, los elementos estimuladores nerviosos (o una antena separada, no mostrada) pueden usarse para transmitir y recibir señales de radiofrecuencia. Por supuesto, cualquier otro método adecuado de comunicación entre los implantes 220 está dentro del alcance de la invención, incluyendo una conexión física entre los implantes 220 (tal como un filamento o cable), aunque es preferente la comunicación inalámbrica.

En referencia ahora a las figuras 55-67, se describen ahora métodos para suministrar el implante 220. El implante 220 puede colocarse usando técnicas laparoscópicas asistidas tradicionales y/o robóticas. Se somete a un paciente femenino a anestesia general y se prepara para laparoscopia ginecológica en la litotomía dorsal y en la posición de Trendelenberg como se muestra en la figura 55. Empleando una técnica laparoscópica y/o robótica con una cámara y un puerto de asistencia, se accede al peritoneo sobre la porción prevista del ligamento uterosacro con una abertura o ventana practicada para obtener acceso retroperitoneal, como se muestra en la figura 56. El ligamento entonces se eleva con una pinza y se moviliza medialmente como se muestra en la figura 57.

Se introduce un dimensionador de ligamentos 225 y se mide el tamaño del ligamento (circunferencia, diámetro y/o grosor) como se muestra en la figura 58. Cuando se usa el implante 220A, se toman al menos dos medidas para proporcionar un orificio pasante ahusado apropiadamente conformado 227A. El dimensionador 225 puede usar cualquier método convencional para determinar el grosor, por ejemplo empleando objetos magnéticos, electromagnéticos (no mostrados) para determinar una separación entre los objetos. La herramienta de colocación 236, cargada con el implante 220 de tamaño apropiado, se introduce entonces en el abdomen como se muestra en la figura 59. La herramienta de colocación 236 se usa entonces para colocar el ligamento dentro del orificio pasante 227 del implante 220. La herramienta de colocación 236 puede incluir un soporte pivotante 229 para facilitar la colocación del implante 220 alrededor del ligamento. El cirujano accionará la mordaza móvil 235 para liberar simplemente el implante 220 si el implante 220 se mantiene abierto por la herramienta de colocación 236. Alternativamente, la herramienta de colocación 236 puede sujetar el implante 220 al ligamento usando la mordaza movible 235. La figura 60 muestra el implante 220 asegurado al ligamento y la figura 61 muestra el peritoneo cerrado. La figura 62 muestra un implante asegurado a cada ligamento uterosacro. Las figuras 63-68 presentan una vista alternativa del procedimiento descrito anteriormente para colocar el implante 220.

Además, el implante 220 puede asegurarse al ligamento con suturas monofilamento permanentes (no mostradas). Cualquier extremo de los bordes longitudinales expuestos del implante 220 también puede incluir una púa tipo flecha (no mostrada), unida a una longitud fija de sutura, que se proyecta a través de un mecanismo interno en la abertura de recepción en el lado opuesto del orificio pasante 227. La púa tipo flecha puede ser relativamente grande, de modo que quede atrapada y contenida dentro del implante 220. Las suturas proximal y distal pueden suministrarse simultáneamente con una longitud de sutura fija. Un implante 220 ajustado apropiadamente mostrará dos suturas expuestas de aproximadamente 2-3 mm en la superficie medial. Una o más suturas pueden atravesar el ligamento para evitar además que el implante 220 se desplace o se deslice a lo largo del ligamento. A continuación, el implante 220 se retrae quirúrgicamente con una sutura absorbible. El perfil del implante 220 y las características de las sutura están diseñados para evitar la adherencia intestinal, en el caso de que los implantes retroperitonealizados se vuelvan intraperitoneales.

En referencia a las figuras 71 y 72, se muestra otro implante 220B que puede usarse de la misma manera que cualquiera de los otros implantes 220, 220A (incluyendo combinaciones con cualquiera de los dispositivos 2A-N aquí descritos) y todos dichos usos se incorporan expresamente aquí. Por ejemplo, el implante 220B puede disponerse con un ligamento uterosacro colocado en un orificio pasante 227B. El implante 220B tiene una fuente de alimentación 238B, preferiblemente un condensador 239, pero puede ser la batería 240 (véase la figura 52) sin apartarse de numerosos aspectos de la presente invención. Los implantes alimentados por batería, incluyendo baterías recargables, tienen varias desventajas. En primer lugar, la vida de la batería es a menudo el factor limitante de la vida del implante. A menudo, los implantes también están limitados en tamaño debido a restricciones de tamaño para muchas aplicaciones de implante. Desafortunadamente, una batería más pequeña obviamente resulta en una vida más corta de la batería. Las baterías recargables pueden extender la vida de un implante convencional; sin embargo, las baterías recargables aún están limitadas en el número de ciclos de recarga que típicamente pueden soportar. Reemplazar la batería (o retirar el implante) típicamente requiere otro procedimiento quirúrgico. Finalmente, las baterías también contienen materiales potencialmente tóxicos, complicando las tareas de diseño, fabricación y regulación de un dispositivo médico implantable.

El condensador 239 puede estar hecho de cualquier material de condensador adecuado, ofreciendo los materiales desarrollados más recientemente altas densidades de energía en comparación con una batería. Otra ventaja del condensador 239 es una vida útil muy larga. Una ventaja distintiva del condensador 239 respecto a una batería recargable es que el condensador 239 se puede recargar miles de veces, incluso decenas de miles. Uno de estos materiales para el condensador 239 está hecho de capas de grafeno y polímero 247El implante 220B incluye un elemento de inducción 260, tal como una bobina de inducción 262, impresa, grabada o depositada o formada de otro modo en un primer sustrato flexible 264. El implante 220B tiene cuatro elementos de inducción 260. Se forma un sistema de control 242B en un segundo sustrato 266. El condensador 239, el sistema de control 242B y un cuerpo de implante 226 se conforman en un rollo y se unen entre sí y se intercalan entre los elementos estimuladores nerviosos 6 para conformar el implante 220B de la figura 72. Durante el funcionamiento, el sistema de control 242B regula la descarga del condensador 239 para alimentar el implante 220B y generar impulsos de estimulación nerviosa como se describe aquí. El sistema de control 242B puede incluir conmutadores (no mostrados) para aislar o acoplar selectivamente la bobina de inducción 262 al condensador 239 según sea necesario. En un modo de funcionamiento, el condensador 239 se carga o se extrae energía del condensador 239 para alimentar el implante 220B. Cada una de las bobinas de inducción 262 están acopladas a un rectificador 267 que suministra corriente CC para cargar el condensador 239.

El condensador 239 también puede facilitar el diseño de un implante 220B más pequeño en comparación con los implantes alimentados por batería convencionales, ya que algunos materiales de condensador pueden recargarse decenas de miles de veces y, por tanto, el condensador 239 no requiere una alta capacidad de almacenamiento, ya que puede recargarse de manera fiable miles de veces (a diferencia de las baterías, que pueden soportar un número mucho más limitado de recargas). Con este fin, el condensador 239 se puede dimensionar para proporcionar al menos 2 días de potencia en condiciones de funcionamiento pico y puede no ser más de 60 días, en condiciones de funcionamiento pico manteniendo así un pequeño tamaño. Dimensionar el condensador 239 de esta manera facilitará el diseño de implantes 220B más pequeños que un implante operado por batería comparable, a la vez que también proporciona una mayor vida al implante, ya que el condensador 239 se puede recargar muchas más veces que las baterías recargables típicas.

En referencia a las figuras 73 y 74, se muestra otro dispositivo 2P diseñado para colocarse en la vagina (y en particular en los fórnix vaginales). El dispositivo 2P también puede emplearse para cargar la fuente de alimentación 238 del implante 220B (tal como el condensador 239) de las figuras 71 y 72, pero también puede con cualquier otro dispositivo médico implantado. El dispositivo 2P es similar a los dispositivos 2, 2A-N y todos los usos y aspectos de los dispositivos 2, 2A-N se incorporan aquí. El dispositivo 2P es similar al dispositivo 2, excepto que se reemplazan dos elementos estimuladores nerviosos 6 en cada caso con un elemento creador de campo magnético 268. El elemento creador de campo magnético 268 incluye una o más bobinas 269 configuradas para crear un campo magnético que incide sobre las bobinas de inducción 262 del implante 220B para cargar la fuente de alimentación 238. El dispositivo 2P también incluye elementos estimuladores nerviosos 6 que pueden usarse de cualquier manera aquí descrita, incluyendo todas las combinaciones descritas con los implantes 220, 220A, 220B. Un sistema de control 18P regula la corriente que pasa a través de las bobinas 269 de manera convencional para proporcionar un campo magnético fluctuante, pulsante o cambiante de otro modo en el elemento de inducción 262 del implante 220B. Los elementos de inducción 262 están acoplados eléctricamente al condensador 239 mediante contactos 265 en los lados delantero y trasero del condensador 239. El condensador 239 está acoplado al sistema de control de implante 242B que extrae energía eléctrica del condensador 239 y genera y suministra la terapia de estimulación nerviosa. El dispositivo 2P y el sistema de control 18P pueden funcionar de cualquier manera aquí descrita. Notablemente, todos los plexos diana también pueden tratarse y dirigirse con el dispositivo 2P, puesto que los elementos estimuladores nerviosos 6 adyacentes son capaces de estimular las ubicaciones diana adyacentes a los elementos creadores de campo magnético 268.

Los implantes 220, 220A, 220B también pueden recargarse con un dispositivo separado en lugar de usar los dispositivos de estimulación nerviosa 2, 2A-P. Con referencia a las figuras 75 y 76, se muestra un primer cargador 302 y un segundo cargador 304. Cada cargador primero y segundo 302, 304 incluye un elemento creador de campo magnético 306 que se extiende alrededor de un receso 309. El receso 309 puede ser parte de un orificio pasante similar al dispositivo 2 o el receso 309 puede estar cubierto en el extremo del receso 309 como se muestra. El primer cargador 302 tiene un mango 307 con un accionador 308 para encender y apagar el cargador. El segundo cargador 304 incluye una cadena de tracción 311 para ayudar a retirar el segundo cargador 304. Los cargadores primero y segundo 302, 304 son esencialmente iguales, excepto por la forma, y la anatomía del usuario puede dictar qué cargador 302, 304 es más cómodo para él. La figura 77 muestra el cargador 306 en posición de cargar las fuentes de energía para los implantes 220.

En referencia de nuevo a los dispositivos 2, 2A-P, la siguiente discusión se refiere a métodos y dispositivos para confirmar que el dispositivo 2, 2A-P está en la orientación apropiada, es decir, que el dispositivo 2, 2A-P no se ha desplazado de modo que cambien de posición los elementos estimuladores nerviosos 6. Los dispositivos 2, 2A -2 P son dispuestos inicialmente por el usuario en una orientación inicial conocida de modo que los elementos estimuladores nerviosos 6 se disponen adyacentes a sus dianas previstas para la estimulación. El marcador 81 (véase la figura 9) puede ser útil cuando se coloca y se orienta inicialmente el dispositivo 2P. El dispositivo 2P (o cualquiera de los otros dispositivos 2A-P) también puede incluir un procedimiento para confirmar que el dispositivo 2P ha mantenido la orientación inicial o prevista. Para confirmar que el dispositivo 2P todavía está colocado como se pretende, el dispositivo 2P está configurado para evaluar la orientación actual del dispositivo 2P, confirmando que la orientación no ha cambiado. El sistema de control 18P puede evaluar periódicamente la orientación del dispositivo 2P o el usuario puede transmitir una instrucción al dispositivo 2P usando el controlador 24P para evaluar si el dispositivo 2P se ha movido de la orientación deseada con respecto al cuello uterino o el CVA. Si la orientación ha cambiado, el sistema de control 18P usa el cambio de información de la orientación para reasignar, según sea necesario, los elementos estimuladores nerviosos (basándose en el cambio de orientación) de modo que los elementos estimuladores nerviosos se dispongan de nuevo adyacentes a los nervios y/o plexos previstos en la orientación conocida. De esta manera, el dispositivo 2P puede continuar operando normalmente sin necesidad de reposicionar el dispositivo 2P, como sería necesario de otro modo.

Como se mencionó anteriormente, el sistema de control 18P puede evaluar la orientación actual del dispositivo 2P automáticamente y reasignar los elementos estimuladores nerviosos 6 según sea necesario sin aportación del usuario. En un aspecto, el dispositivo 2P puede incluir un sensor 270 acoplado al sistema de control 18P para detectar un parámetro referido a la orientación del dispositivo 2P. El sistema de control 18P puede muestrear este parámetro periódicamente para confirmar que el dispositivo 2P no se ha movido. Como se mencionó anteriormente, el parámetro puede ser una señal eléctrica recibida en uno o más elementos estimuladores nerviosos 6 y emitida por otro elemento estimulador nervioso 6. Alternativamente, el parámetro puede ser otro parámetro electrofisiológico, tal como la impedancia del tejido, o puede ser simplemente una medida de la actividad eléctrica nativa. Dependiendo del parámetro particular seleccionado, el sistema de control 18P también puede detectar y almacenar el parámetro relacionado con la orientación inicial o deseada para la comparación con el parámetro detectado en la orientación actual.

Haciendo referencia a la figura 74, el sensor 270 está montado dentro de un conector 56P y situado en o cerca de la línea media 83 (véase la figura 9). El sensor 270 puede ser un elemento independiente, como se muestra, o puede ser uno o más de los elementos estimuladores nerviosos 6, tal como se menciona aquí, sin apartarse del alcance de la invención. En un aspecto, el sensor 270 puede configurarse para detectar la proximidad a un objeto 272 que puede ser parte del controlador 24P o puede ser independiente del controlador 24P. El sensor 270 puede ser un sensor magnético 270 y el objeto 272 puede crear un campo magnético que el sensor 270 puede detectar remotamente. El sensor 270 puede, por supuesto, operar de cualquier otra manera adecuada, tal como un sensor de metal 270 para su uso con el objeto 272 que es metálico, un sensor de luz ultravioleta que detecta luz UV emitida por el objeto 272, o el sensor 270 puede ser una antena RF que recibe señales de RF emitidas por el objeto 272. El objeto 272 puede ser opcionalmente empleado por el usuario; por ejemplo, el objeto 272 puede asegurarse a la ropa o a un accesorio (tal como un cinturón) en una posición predeterminada. Cuando el objeto es usado o llevado por el usuario en la ubicación predeterminada, el dispositivo 2P puede evaluar periódicamente la orientación automáticamente.

El objeto 272 puede ser portado por el controlador 24P. El controlador 24P se dispone en la ubicación predeterminada en relación con el cuerpo del usuario y el sistema de control 18P se usa para transmitir una instrucción al dispositivo 2P para evaluar la orientación actual del dispositivo 2P. Para ello, el usuario simplemente coloca el controlador 24P en la ubicación predeterminada, tal como el ombligo, y el controlador 24P se usa entonces para transmitir una instrucción al dispositivo 2P con el fin de evaluar la orientación del dispositivo 2P. El sensor 270 (tal como el sensor magnético) detecta el objeto 272 y determina la orientación del dispositivo basándose en los datos detectados.

El sensor 270 puede ser un sensor de gravedad. Similar a otros métodos descritos anteriormente, el controlador 24P inicia la evaluación de la orientación del dispositivo utilizando el controlador 24P para enviar una instrucción al dispositivo 2P de evaluar la orientación del dispositivo 2P. Antes de enviar la instrucción al dispositivo 2P, el usuario primero se coloca por sí mismo en una posición corporal predeterminada, tal como acostado sobre su espalda. El controlador 24P se usa entonces para enviar una señal de instruir al sistema de control 18P del dispositivo 2P para evaluar la orientación. En este momento, el sensor 270 determina la orientación actual del dispositivo 2P. El sistema de control 18P puede comparar los datos relacionados con la gravedad del sensor 270 para la orientación actual con los datos (ya sea datos almacenados o detectados y guardados) relacionados con la orientación inicial. Para ello, el sistema de control 18P puede almacenar datos relacionados con la orientación inicial de la misma manera. El usuario asumirá la posición corporal predeterminada, tal como acostado, y a continuación usa el controlador 24P para indicar al dispositivo 2P que utilice el sensor 270 para obtener datos de sensor relacionados con la orientación inicial o prevista, para su comparación con los datos de sensor relacionados con la orientación actual. El sensor 270 y el objeto 272 también pueden conmutar posiciones con el sensor 270 montado en el controlador 24P y el objeto 272 montado en el dispositivo 2P. Por ejemplo, el objeto 272 puede ser simplemente una parte metálica del distribuidor 56P y el sensor 270 puede ser un sensor metálico 270 montado en el controlador 24P. El controlador 24P recibe información del sensor 270 para evaluar la orientación actual del dispositivo 2P. El sistema de control 18P transmite una señal al dispositivo 2P para reasignar los elementos estimuladores nerviosos 6 de acuerdo con la orientación actual del dispositivo 2P si es necesario.

La evaluación de la orientación del dispositivo 2P también puede lograrse usando uno o más de los implantes 220, 220A, 220B de la presente invención como marcador interno o punto de referencia. Cuando el dispositivo 2P y el implante 220B se usan juntos, el implante 220B puede emitir una señal detectada por el sensor 270 para evaluar la orientación del dispositivo 2P. El dispositivo 2P también puede usar dos o más sensores 270 para triangular los datos de sensor. También pueden emplearse dos o más elementos estimuladores nerviosos 6 para detectar la actividad eléctrica de uno o más de los implantes 220B. El dispositivo 2P puede detectar cualquier parámetro adecuado relacionado con la actividad eléctrica del implante 220B.

Haciendo referencia a las figuras 78-83, se muestra otro dispositivo 400Q que está colocado en la vagina. El dispositivo 400Q incluye un cuerpo principal 4Q y elementos estimuladores nerviosos 6 dispuestos en la superficie exterior 8Q del cuerpo principal 4Q. Los elementos estimuladores nerviosos 6 son controlados por el sistema de control 18Q y alimentados por la batería 20, como se describe aquí en referencia a la figura 80. El sistema de control 18Q está acoplado a cada uno de los elementos operativos de forma conocida.

Como se ha mencionado aquí, los elementos estimuladores nerviosos 6 también pueden ser sensores (véanse los sensores 270 y la descripción adjunta). Por ejemplo, cuando los elementos estimuladores nerviosos 6 electrodos conductores, los elementos estimuladores nerviosos 6 pueden emplearse para obtener datos de ECG. Para este propósito, se pueden seleccionar electrodos en lados opuestos del anillo. También se han descrito previamente diversos otros sensores en relación con los dispositivos de la presente invención y tales sensores también se incorporan aquí.

Las realizaciones también proporcionarán características diseñadas para optimizar la detección y monitorización de datos, lo que permite además integrar la detección de datos con el suministro de la terapia. Tanto la superficie del dispositivo como los elementos estimuladores nerviosos pueden incluir sensores y/o electrodos detectores para medir variables tales como acústica, presión, temperatura, flujo, aceleración y pH. Pueden usarse ambas tecnologías de semiconductor y fibra, tales como Mylar estirado. Por tanto, los sensores pueden ser de fibras piezoeléctricas, permitiendo que algunas o todas las superficies del dispositivo proporcionen información de detección, diferentes capas conductoras midiendo diferentes señales. La detección de presión capacitiva puede utilizar bioMEMS.

El dispositivo 400Q puede incluir sensores adicionales como se describe ahora. Un sensor de presión arterial 409 se extiende a lo largo del cuerpo principal 4Q en un lado orientado hacia la abertura central. El sensor de presión sanguínea 409 está en comunicación con el sistema de control 18Q. El sensor de presión arterial 409 puede incluir un material 411, y puede ser una tira alargada de material 413, que puede generar la información de presión requerida. Por ejemplo, el material 411 puede generar una señal eléctrica cuando se deforma o produce un cambio de resistencia eléctrica similar a un medidor de tensión. Los materiales piezoeléctricos, y otros materiales que convierten vibraciones en señales eléctricas, también pueden ser útiles para el sensor de presión sanguínea 409, así como cualquier otro método conocido para obtener la presión sanguínea. El sensor de presión sanguínea 409 está acoplado al cuerpo principal 4Q y puede estar incrustado en una porción de pared delgada del cuerpo principal 4Q. Además, como se explicará más adelante, el sensor de presión sanguínea 409 también puede estar separado del cuerpo principal 4Q y en comunicación inalámbrica con el sistema de control 18Q.

El dispositivo 400Q también puede incluir otros sensores. Por ejemplo, un sensor químico 421 (mostrado esquemáticamente en línea punteada) que puede detectar la concentración iónica, el pH o la conductividad, por ejemplo. Se pueden incorporar microdispositivos conocidos para estos usos. Cada uno de estos usos se incorpora expresamente para el sensor químico 421. El material se extrae a través de la válvula 423 que evita que el material entre bajo presión atmosférica. El sensor químico 421 puede conducir a una colección 551 como se describe más adelante.

Los datos de sensor derivados de cualquiera de los sensores aquí descritos pueden usarse para determinar si existe una condición que activará una respuesta terapéutica correspondiente desde el dispositivo 400^q. Por ejemplo, la etapa de estimulación nerviosa usando los elementos 6 puede alterarse en respuesta a una condición a satisfacer. Tal como se usa aquí, el término sensor puede referirse a dispositivos que miden y transmiten directamente datos sin procesar o a dispositivos que procesan datos y realizan cálculos y/o estimaciones adicionales para lograr los “ datos de sensor” sin apartarse del alcance de la invención o el significado de la palabra “ sensor” o “ datos de sensor” tal como se usa aquí. Se evalúan los datos de sensor para determinar si existe la condición para proporcionar una respuesta terapéutica mediante el sistema de control 18.

El sensor puede proporcionarse separado del cuerpo principal 4Q y colocarse fuera de la vagina cuando el cuerpo principal 4Q está dispuesto en la vagina. Por ejemplo, un sensor 425, que puede ser un sensor de presión sanguínea, por ejemplo, puede comunicar datos sin procesar al sistema de control 18Q y es portado en la muñeca, como se muestra en la figura 83. Tal como se usa aquí, dicha relación todavía cae dentro del término “ controlador” , ya que el sensor de presión sanguínea suministra datos que controlan el funcionamiento del sistema de control 18 en algunos momentos. En referencia a la figura 83, por ejemplo, el controlador 424Q puede llevarse alrededor de la muñeca, aunque puede usarse cualquier otro controlador adecuado tal como un teléfono móvil. El controlador 424Q puede funcionar de cualquier manera y adoptar cualquiera de las formas de los controladores aquí descritos.

El controlador 424Q puede incluir el sensor 423, tal como el sensor de presión sanguínea 425, como se conoce en la técnica. El controlador 424Q puede adoptar cualquier forma aquí descrita, incluyendo un dispositivo usado en un miembro, tal como el brazo y específicamente la muñeca, y podría usarse alrededor de la cintura simplemente alargando una correa 427. Además, el controlador 424Q puede usarse para controlar la estimulación de cualquier manera aquí descrita. El controlador 424Q está en comunicación inalámbrica con el sistema de control 18Q. El sensor 425 puede acoplarse a al menos uno del controlador 424Q y el cuerpo principal 4Q. Cuando se acopla al controlador, el controlador 424Q se comunica de manera inalámbrica con el sistema de control 18Q cuando se determina que existe la condición. Tal como se usa aquí, la transmisión de datos sin procesar al sistema de control 18Q debe ser una transmisión de datos suficiente cuando los datos satisfagan en último término la condición que garantiza la terapia de manera que los datos todavía “ controlan” las acciones del sistema de control 18Q.

El dispositivo 400Q puede incluir sensores adicionales, tales como un micrófono 431. Los accionadores magnéticos 433 se usan para expandir el cuerpo principal 4Q, como se describe a continuación, pero también pueden actuar como micrófonos 431 para recopilar datos escuchando o monitorizando esencialmente las vibraciones. Por ejemplo, el micrófono 431 puede escuchar la respiración, el latido cardiaco, el pulso y otros parámetros cardiovasculares adecuados. En un ejemplo específico adicional, el latido cardiaco puede evaluarse para determinar si existe una condición de arritmia. La condición podría estar relacionada con la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la variabilidad de la frecuencia cardíaca o cualquier combinación de factores, estando cada factor “ relacionado con” la condición.

El dispositivo 400Q también puede incluir un sensor óptico 441 que incluye un emisor y un receptor (no mostrados) para proporcionar datos de flujo sanguíneo, pulso y frecuencia cardíaca, entre otros valores conocidos que pueden derivarse de un sensor óptico, como es conocido en la técnica. Un sensor de temperatura 443 en forma de una pequeña sonda de alambre 445 también puede proporcionar la temperatura interna del cuerpo. Otros sensores mencionados anteriormente, tales como un acelerómetro, también pueden usarse aquí y tales usos se incorporan expresamente.

Los sensores de la presente invención pueden determinar valores cuantitativos o pueden usarse para evaluar y determinar cambios en valores en lugar de cantidades precisas. Con este fin, la condición puede basarse, al menos en parte, en una condición de línea base. Además, esta condición puede basarse en una medida tomada en un momento anterior. Por ejemplo, se puede determinar la condición siendo la medida tomada por el mismo sensor en relación con la condición en un momento anterior. En otro ejemplo específico, el sensor detecta el latido cardiaco durante un período de tiempo para obtener datos de latido. Los datos de latido cardiaco se usan para determinar si una variación de los latidos cardiacos de los datos de latido cardiaco cumple la condición. La variabilidad del latido cardiaco puede incluir una línea base para comparar la variabilidad del latido cardiaco previamente calculada en un momento anterior.

En otro aspecto del dispositivo de 400Q, el dispositivo puede incluir un depósito de recogida 551 acoplado al cuerpo principal 4Q. El depósito de recogida 551 está configurado para contener y recoger material, incluyendo material diana, tal como microbios, de la vagina. El material puede ser evaluado por el propio dispositivo 400Q. Por ejemplo, el dispositivo 400Q puede usar el sensor químico 421, tal como un sensor de pH. Una fuente de baja presión 556 (a una presión inferior a la presión atmosférica) está en comunicación fluida con el depósito de recogida 551 para ayudar a extraer el material del depósito de material. Una válvula reguladora 555 regula la presión para controlar la entrada del material en el depósito de recogida 551. Una válvula pequeña, tal como una válvula de pico de pato (no mostrada) impide que el material entre en el depósito de recogida a presión atmosférica.

En aún otro aspecto, también puede suministrarse un material terapéutico como se describe ahora, de acuerdo con los datos de sensor que cumplen la condición particular. El material terapéutico 459 puede acoplarse al cuerpo principal 4Q del dispositivo 400Q y mantenerse en un depósito de material 461. El material terapéutico 459 se suministra a la vagina reposicionando el dispositivo 400Q en la vagina una vez que el material terapéutico está acoplado al cuerpo principal 4q de manera que el material terapéutico 459 del depósito de material 461 es suministrado, mediante una jeringa o similar, o acoplando el depósito de material 461 al cuerpo principal 4Q cuando el depósito de material 461 es extraíble y reemplazable. La figura 82 muestra un módulo 465 extraíble y el depósito de material 461 y otros componentes tales como la batería y el depósito de recogida 551 conformado de esta manera para su extracción y sustitución. El depósito de material 461 puede ser parte de otro módulo 465. Un accionador magnético 590 fuerza el material fuera del depósito de material. El accionador magnético 590 también puede usarse para hacer vibrar el cuerpo principal 4Q. Una válvula, tal como una válvula de pico de pato, evita que el material entre en el depósito de material.

El cuerpo principal 4Q incluye una primera parte expandible 571 para aumentar una primera dimensión en el cuerpo principal 4Q. El cuerpo principal 4Q tiene un eje central CA, aumentando la primera parte expandible 571 la primera dimensión en una dirección transversal al eje central (o eje cervical CVA). Dicho de otra manera, la primera parte expandible 571 aumenta una longitud periférica del cuerpo principal 4Q, vista a lo largo del eje central CA.

El cuerpo principal 4Q también puede presentar una segunda porción expandible 573 que también aumenta la primera dimensión, tal como la longitud periférica, cuando se expande. Alternativamente, la segunda porción expandible puede reducir el tamaño de la abertura central 426 cuando se expande. Puede proporcionarse una tercera porción expandible 575 en paralelo a la segunda porción expandible 573 para aumentar la fuerza ejercida. Además, la segunda y tercera porciones expandibles 573, 575 pueden expandirse radialmente hacia dentro o hacia fuera.

La primera, segunda y tercera porciones expandibles 571, 573, 575 son impulsadas por accionadores magnéticos como es conocido en la técnica. Los accionadores magnéticos tienen cada uno dos brazos 579 que se extienden hacia un elemento transversal común 561 soportado por los dos brazos 579. Los elementos transversales 561 pueden estar incrustados en una pared lateral del cuerpo principal 4Q. Una ranura lateral 563 permite que el segundo y tercer accionadores 573, 575 se hundan ligeramente para acomodar el movimiento opuesto. Alternativamente, los brazos 579 pueden incluir elementos telescópicos (no mostrados) que permiten a los brazos extenderse, en vez de proporcionar la ranura lateral 563. Las partes expandibles 571, 573, 575 pueden usarse para estirar las paredes vaginales, lo cual se cree que tiene un efecto terapéutico.

En otro aspecto de la presente invención, el dispositivo 400Q puede emplearse para suministrar un material terapéutico. El depósito de material 461 que contiene el material terapéutico 459 se puede acoplar al cuerpo principal 4Q. Puede emplearse cualquiera de los sensores aquí descritos, tal como el sensor óptico, para obtener datos de sensor. Los datos de sensor se usan para determinar si existe una condición a partir de los datos de la etapa de detección. Si es así, se puede suministrar el material terapéutico 459. Por ejemplo, el sensor puede ser un sensor de pH, que determina si se cumple una condición de pH. El sistema de control puede controlar el suministro del material terapéutico en cantidades apropiadas basándose, por ejemplo, en la medida del pH por el sensor de pH. Una de estas aplicaciones clínicas de suministro local (intravaginal) de un fármaco implicaría titular y suministrar una dosis de estrógenos vaginalmente al pH de la vagina en mujeres posmenopáusicas con vaginitis atrófica. En mujeres premenopáusicas, la vagina es relativamente ácida. La flora vaginal saludable es rica en lactobacilos que responden a estrógeno. Los lactobacilos generan ácido láctico y mantienen el pH vaginal en aproximadamente 3,8 a 4.5. En la menopausia, la flora cambia, ya que los lactobacilos dependientes de estrógeno no se desarrollan adecuadamente. Como resultado, el pH vaginal aumenta en la menopausia, generalmente superior a 5,0 y potencialmente a 7,5. El 40 % de las mujeres posmenopáusicas sufren síntomas de vaginitis atrófica. La hormona vaginal, tal como estrógeno, es un tratamiento efectivo. Sin embargo, muchas mujeres son reacias a usar estrógeno a dosis bajas fuera por los riesgos conocidos. Actualmente, la dosificación no es muy individualizable, ya que se usan dosis estándar. El dispositivo vaginal descrito puede evaluar periódicamente el pH vaginal y ajustar la dosificación y suministro de estrógeno de manera que la usuaria recibe la dosis más baja de estrógeno requerida para mantener un pH vaginal saludable. Así, el pH de la vagina puede alterarse con el material terapéutico.

Por tanto, ahora se proporcionan brevemente algunas de las numerosas aplicaciones del inserto y/o depósito. Un sensor puede medir el pH y tratar un pH elevado con una dosis de estrógeno controlada. La recolección citológica permite el estudio de la biología celular y la aplicación del material terapéutico. La recolección de flora vaginal (esa parte del microbioma que habita la cavidad vaginal) permite el análisis de microbios y el suministro de material terapéutico, por ejemplo relacionado con infecciones.

En otra realización de detección en bucle cerrado y tratamiento de un parámetro, el dispositivo descrito puede tratar parámetros sistémicos. Por ejemplo, el dispositivo puede detectar la presión sanguínea (medida con un sensor del controlador o del cuerpo principal), el pulso o el ritmo cardíaco y dispensar una cantidad apropiada de material terapéutico para alterar ese parámetro. Por ejemplo, el material terapéutico se selecciona para alterar al menos uno de la frecuencia cardíaca y el ritmo cardíaco. Los parámetros para la respuesta del tratamiento se basarían en un algoritmo predeterminado y programado. El dispositivo podría detectar e interpretar la respuesta del parámetro al fármaco, asegurando que la dosificación se titula apropiadamente para la respuesta.

La pared vaginal es permeable por difusión, mecanismos mediados por la unión estanca paracelular y mecanismos de transporte receptor o vesicular. Los polímeros químicos también pueden ayudar en el suministro de macromoléculas a través de la pared vaginal. Las ventajas de la administración vaginal de fármacos sistémicos incluyen la pared absorbente, que es más permeable que la piel externa, tiene un alto suministro de sangre arterial y venosa y evita el metabolismo de primer paso.

Esta capacidad del dispositivo 2A-P para utilizar sensores y otros medios para evaluar y ajustar automáticamente la orientación basándose en parámetros medidos permite un uso mucho más amplio de los sensores por parte del dispositivo para monitorizar parámetros corporales. Como se mencionó anteriormente, los sensores del dispositivo 2A-P pueden ser uno o más de los elementos estimuladores nerviosos o pueden ser elementos independientes. Los sensores utilizados pueden incluir algunos de los sensores mencionados en la discusión anterior como orientación, pero también pueden incluir cualquier otro sensor, biosensores y transductores conocidos en la técnica. Estos sensores pueden comunicarse con otros sensores en el propio dispositivo 2A-P, siendo los sensores objetos independientes o integrados en el controlador como se ha descrito anteriormente (estando el controlador separado de o formando parte del dispositivo personal de un usuario, tal como un teléfono inteligente) y con sensores de otros dispositivos médicos e informáticos. Los sensores pueden incluir transductores, convirtiendo una energía en otra.

Esta capacidad de comparar y comunicar datos de sensor proporciona numerosas ventajas. Por una parte, algunos parámetros importantes son accesibles desde la ubicación del dispositivo 2A-P en los fórnix vaginales, pero no accesibles desde dispositivos externos, tales como aquellos usados por un usuario. En otras palabras, el dispositivo 2A-P se coloca de manera única en el núcleo del cuerpo. Por tanto, el dispositivo 2A-P tiene acceso a medidas tales como la temperatura corporal central y puede detectar tejido y fluidos corporales en su entorno corporal interno. Por otro lado, hay otros parámetros medidos por el dispositivo 2A-P que también pueden medirse por otros dispositivos colocados internos o externos al cuerpo. Por ejemplo, el usuario puede llevar un dispositivo con sensores que pueden medir desde una ubicación externa a través de la piel. Esto permite comparar y triangular datos del dispositivo 2A-P para proporcionar información más allá de la disponible del dispositivo usado solo externamente. El dispositivo 2A-P también puede extraer otros datos históricos. Todos los datos detectados por el dispositivo 2A-P pueden integrarse en funciones de diagnóstico y terapéuticas complementarias.

Los sistemas de control 242, 242B de los dispositivos 2, 2A-2N y/o el controlador manejable 24 pueden registrar datos con respecto a regímenes de tratamiento que incluyen tiempos de inicio y fin, elementos estimuladores nerviosos utilizados, resistencia, corriente, frecuencia, interrupción de la terapia y cualquier cambio hecho a un régimen. El usuario también será capaz de registrar información subjetiva y objetiva, que se utilizará para ajustar y adaptar regímenes futuros a sus necesidades específicas. Por ejemplo, si ella tiene una buena respuesta a cierto régimen puede observarla al final de un día o periodo de evaluación predeterminado. En este caso, el régimen se mantendrá o puede optar por disminuir la intensidad de estimulación al umbral beneficioso.

La usuaria también puede observar cuando experimenta un efecto secundario. Revisando el régimen de tratamiento (incluyendo corriente, frecuencia de estimulación, electrodos activos y duración de terapia) empleado durante el tiempo en que se experimentó el efecto secundario, ella y su equipo de cuidado sanitario podrán cambiar el ajuste de la estimulación o redirigir por completo la terapia a otra estructura diana.

El usuario puede registrar experiencias utilizando el controlador 24 o mediante texto libre que responde a preguntas periódicas o cuestionarios estandarizados y anotaciones respecto a la vejiga. Todos los datos serán registrados y descargables en ordenadores y dispositivos portátiles, tales como teléfonos. En un aspecto, el dispositivo personal del usuario (es decir, el teléfono) puede reprogramar el controlador 24 y alterar el régimen. Si el paciente desea y acepta este objetivo, los datos subjetivos y del régimen pueden ser transmitidos electrónicamente para su evaluación remota por los proveedores del cuidado sanitario o con propósitos de investigación.

La presente invención se puede usar para tratar diversas condiciones diferentes, tales como urgencia, frecuencia, nocturia, incontinencia de urgencia, incontinencia de esfuerzo, pérdida de orina sin conciencia sensorial, dolor de vejiga, dolor uretral, síndrome uretral, hesitancia urinaria, disinergia del suelo pélvico, cistitis intersticial, disuria, vejiga hiperactiva, retención urinaria, vacilación, flujo urinario prolongado, dismenorrea, dolor pélvico, síndrome de congestión venosa pélvica, endometriosis, síndrome del intestino irritable, estreñimiento, urgencia fecal, incontinencia fecal, dolor rectal, defecación dolorosa y dolor anal. Las condiciones que pueden tratarse se extienden hasta el tono simpático, la función cardiovascular, la función sexual y otras afecciones relacionadas con los nervios autónomos. Por supuesto, otros usos de la presente invención pueden ser evidentes sin apartarse del alcance de la invención.

La presente invención se ha descrito en relación con realizaciones preferentes, pero se entiende que se pueden hacer numerosas modificaciones a las realizaciones preferentes sin apartarse del alcance de la invención. Por ejemplo, el cuerpo principal podría tener forma de V o el elemento estimulador nervioso podría ser una bobina a través de la cual se hace pasar una corriente para inducir un campo magnético sin apartarse de numerosos aspectos de la presente invención.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema para estimular nervios, que comprende:

un primer cuerpo (226) que tiene una superficie externa, teniendo el primer cuerpo un primer orificio pasante (227) dimensionado para recibir el ligamento uterosacro;

un primer elemento estimulador nervioso (224) acoplado al primer cuerpo;

una primera fuente de energía (238) acoplada al primer cuerpo; y

un primer sistema de control (242) acoplado a la primera fuente de energía y al primer elemento estimulador nervioso.

2. El sistema de la reivindicación 1, que además comprende un segundo elemento estimulador nervioso acoplado al cuerpo, estando posicionado el segundo elemento estimulador nervioso para aplicar un estímulo nervioso en una posición diferente a lo largo del ligamento uterosacro a la del primer elemento estimulador nervioso cuando el primer cuerpo está asegurado al ligamento uterosacro.

3. El sistema de la reivindicación 1, en donde el primer elemento estimulador nervioso está configurado para estimular los nervios de manera suficiente para cambiar una señal transmitida por los nervios a nervios y terminaciones nerviosas asociados.

4. El sistema de la reivindicación 1, en donde el primer sistema de control está configurado para actuar sobre el primer elemento estimulador nervioso en un momento diferente al del segundo elemento estimulador nervioso.

5. El sistema de la reivindicación 1, en donde el primer cuerpo es movible desde una posición abierta a una posición bloqueada, teniendo el primer cuerpo una ranura que conduce al primer orificio pasante cuando el primer cuerpo está en la posición abierta, a través de la cual se introduce el ligamento uterosacro.

6. El sistema de la reivindicación 5, en donde la ranura se reduce en tamaño cuando el primer cuerpo se mueve a la posición bloqueada de forma que el primer cuerpo queda asegurado al ligamento uterosacro en la posición bloqueada.

7. El sistema de la reivindicación 5, en donde el primer elemento estimulador nervioso se dispone centro del primer orificio pasante de manera que el primer elemento estimulador nervioso está en contacto con el ligamento uterosacro.

8. El sistema de la reivindicación 1, que además comprende un segundo elemento estimulador nervioso, estando dispuesto el segundo elemento estimulador nervioso a lo largo de la superficie externa del primer cuerpo.

9. El sistema de la reivindicación 1, en donde el primer elemento estimulador nervioso es un electrodo.

10. El sistema de la reivindicación 1, en donde el primer elemento estimulador nervioso está configurado para estimular el plexo rectal medio cuando se dispone en contacto con un ligamento uterosacro.

11. El sistema de la reivindicación 10, en donde el primer elemento estimulador nervioso estimula el plexo rectal medio para tratar al menos una condición de la lista de condiciones consistente en urgencia fecal, trastorno intestinal e incontinencia.

12. El sistema de la reivindicación 10, que además comprende un segundo elemento estimulador nervioso acoplado al primer cuerpo, estando asegurado el segundo elemento estimulador nervioso al paciente de forma que el segundo elemento estimulador nervioso está colocado para estimular el IHP, donde los elementos estimuladores nerviosos primero y segundo estimulan el IHP y el plexo rectal medio para tratar una condición rectal.

13. El sistema de la reivindicación 1, en donde el primer elemento estimulador nervioso está configurado para disponerse en el ligamento uterosacro de manera que el primer elemento estimulador nervioso estimula el nervio hipogástrico.