ES2864282T3 - Empaques de película para productos biológicos orales - Google Patents
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Abstract
Un cuerpo moldeado sellable para el empaque de productos biológicos orales, particularmente vacunas orales, formado por al menos una película compuesta, donde la película compuesta comprende al menos tres capas, a saber, dos capas exteriores y al menos una capa intermedia, donde la primera capa exterior está formada como una capa de sellado, la segunda capa exterior comprende al menos un material no tejido o se aplica un material no tejido sobre la segunda capa exterior, el material no tejido es biodegradable, y la al menos una capa intermedia es una capa de barrera, y en donde la segunda capa exterior tiene al menos en la superficie propiedades que permiten que otros componentes, productos químicos o sustancias se fijen o se peguen o se adhieran a esa superficie.
Description
DESCRIPCIÓN
Empaques de película para productos biológicos orales
La invención se refiere a un cuerpo moldeado, sellable y la producción de este, así como también a una película compuesta para formar el cuerpo moldeado y el uso del cuerpo moldeado para el empaque de productos biológicos orales, en particular vacunas de aplicación oral. En modalidades preferentes, el cuerpo moldeado y/o la película compuesta es/son biológicamente degradables.
El problema de la administración oral de agentes que son biológicamente efectivos o efectivos en medicina veterinaria (productos biológicos, particularmente vacunas) a animales salvajes que viven en la naturaleza o en cautiverio, animales domésticos y mascotas domésticas no ha sido previamente resuelto satisfactoriamente. Los agentes efectivos que están en forma líquida o deben administrarse en forma líquida representan un problema particular a este respecto. Un campo de aplicación amplio e importante a este respecto es la vacunación contra la rabia en zorros salvajes. Con anterioridad se han usado cebos para esto, y estos cebos contienen la vacuna en un blíster convencional envuelto por una sustancia vehículo sólida, al que se adhiere un cebo o atrayente o repelente. Estos tipos de cebos se describen, por ejemplo, en DE 3611 122 A1 o EE. UU. 4,861,586.
Sin embargo, los blísteres tienen grandes desventajas. Por un lado, es fácil separarlos de la sustancia sólida del vehículo. Por lo tanto, los cebos ya no están en una forma ingerida por los animales objetivo, como es necesario para la aplicación oral de la vacuna. Más bien, los animales separan el blíster y luego lo rechazan.
Además, es difícil abrir el blíster. El zorro debe morder el paquete para perforar el papel de aluminio y alcanzar el contenido. Después el contenido se recoge en la cavidad bucal. En este caso, las pequeñas cantidades ingeridas son generalmente suficientes para proporcionar una inmunización eficaz. Sin embargo, los animales solo morderán el cebo cuando esté intacto y no pueda reconocerse el blíster.
Por el contrario, este tipo de cebo es completamente inadecuado para otros animales salvajes, ya que tienen un comportamiento de consumo de alimentos diferente. Por lo tanto, los mapaches investigan la nutrición con mucha precisión y la parten en pequeños trozos, que luego son mordidos. Por razones anatómicas, la forma y estructura de la cavidad bucal no permite tomar el cebo en su totalidad.
Por tanto, un objeto de la presente invención es crear un envase que supere las desventajas de la técnica anterior para la aplicación oral de productos biológicos a animales.
Descripción detallada de la invención
El objeto de la presente invención es un recipiente en forma de cuerpo moldeado sellable, que se forma a partir de una película compuesta, por lo que la película compuesta es preferentemente biológicamente degradable, proporciona altas propiedades de barrera frente al agua, oxígeno y dióxido de carbono, es termoformable. y esterilizable, y tiene una capa adhesiva para sustancias hidrófilas.
Por lo tanto, se describe un cuerpo moldeado sellable para el empaque de productos biológicos orales, particularmente vacunas orales, formado a partir de al menos una película compuesta, por lo que la película compuesta comprende dos capas exteriores, una de las capas exteriores, a saber, la primera capa exterior, se forma como una capa de sellado, una capa de barrera o una capa de soporte, y la otra capa exterior, a saber, la segunda capa exterior, tiene una superficie rugosa o irregular o microestructurada o comprende al menos un material no tejido, un material adhesivo, un material pegajoso o un combinación de estos.
El objeto de la invención es un cuerpo moldeado sellable para el empaque de productos biológicos orales, particularmente vacunas orales, formado a partir de al menos una película compuesta, por lo que la película compuesta comprende al menos tres capas, una de las capas exteriores, a saber, la primera capa exterior, estando formada como una capa de sellado, la otra capa exterior, a saber, la segunda capa exterior, comprende un material no tejido, y la al menos una capa intermedia es una capa de barrera. En ese contexto, se prefiere que la película compuesta sea biológicamente degradable. También se prefiere en ese contexto que las capas se unan con una capa adhesiva. Esta capa adhesiva o adhesiva puede aplicarse mediante un proceso de laminación o extrusión, o cualquier otro proceso conocido en la técnica, o mediante una combinación de los procesos mencionados.
Otro objeto de la presente invención es un método para la producción de un cuerpo moldeado sellable de acuerdo con la invención, así como su sellado.
Finalmente, otro objeto más de la presente invención es el uso de un cuerpo moldeado sellable de acuerdo con la invención para sellar sustancias farmacéuticas, especialmente productos biológicos orales y vacunas orales.
Breve descripción de los dibujos
Las Figuras 1a y 1b muestran ejemplos de modalidad de la película compuesta de acuerdo con la invención.
Las Figuras 2a y 2b muestran otros ejemplos de modalidad de la película compuesta de acuerdo con la invención. La Figura 3 muestra la disposición de la película compuesta de acuerdo con la invención para la estructura de una modalidad de un cuerpo moldeado sellable de acuerdo con la invención.
Las Figuras 4a, 4b y 4c muestran otra modalidad de un cuerpo moldeado sellable de acuerdo con la invención, la disposición de la película compuesta de acuerdo con la invención en la formación del cuerpo moldeado y el cuerpo moldeado en estado sellado.
La Figura 5 muestra el resultado de un experimento de calorimetría diferencial de barrido (DSC) realizado en películas compuestas de acuerdo con la invención.
Descripción detallada de la invención
El objeto de la presente invención es un cuerpo moldeado sellable para el empaque de productos biológicos orales, particularmente vacunas orales, formado por al menos una película compuesta, por lo que la película compuesta comprende dos capas exteriores, una de las capas exteriores, a saber, la primera capa exterior, está formada como una capa de sellado, y la otra capa exterior, es decir, la segunda capa exterior comprende al menos un material no tejido.
Para superar las desventajas de la técnica, se proporciona una película compuesta que consta de al menos dos capas. Estas dos capas pueden formarse de acuerdo con procesos que son conocidos en la técnica como recubrimiento por extrusión o laminado por extrusión y otros procesos o con una combinación de los procesos mencionados o conocidos. Por tanto, una película compuesta consta de dos capas exteriores, a saber, la primera capa exterior y la segunda capa exterior, que también pueden denominarse superficies de la película compuesta. De acuerdo con la invención, estas dos capas exteriores deben tener propiedades diferentes para resolver el problema de la invención.
Una capa exterior, a saber, la primera capa exterior, tiene propiedades que permiten que la capa se someta a un proceso de sellado. Este proceso de sellado puede lograrse al sellar dos películas de material compuesto separadas juntas o al sellar una sola película de material compuesto después de llevar la película a una forma similar a un tubo, por lo que la capa o superficie de sellado se enfrenta a sí misma.
La otra capa exterior, a saber, la segunda capa exterior, tiene al menos en la superficie propiedades que permiten que otros componentes, productos químicos o sustancias se fijen o se peguen o se adhieran a esa superficie. Para proporcionar estas propiedades, la otra capa exterior puede formarse, al menos en la superficie, irregular, rugosa o microestructurada. Estas propiedades superficiales pueden lograrse mediante procesos conocidos en la técnica, como procesos abrasivos, procesos de corrosión, procesos de rugosidad u otros procesos conocidos en la técnica o mediante una combinación de los procesos conocidos o nombrados.
Además, la segunda capa exterior también puede comprender de acuerdo con la invención un material adicional que se fija sobre la superficie del otro material exterior. Esto significa, por ejemplo, que se aplica un material no tejido sobre la superficie de la capa exterior. En otras modalidades de acuerdo con la presente invención, puede aplicarse un material adhesivo, un material pegajoso o una combinación de estos.
Como resultado, la otra capa exterior, a saber, la segunda capa exterior, tendrá una propiedad que se denomina en la industria del caucho como provista de "buen agarre" o en la industria textil con "buen tacto". Es importante y ventajoso proporcionar estas propiedades de modo que pueda unirse más material al molde sellado para formar un cebo que pueda usarse para la aplicación de un biológico a un animal salvaje, por ejemplo.
Para conseguir las propiedades que se describen, puede resultar ventajoso que las capas exteriores comprendan al menos una subcapa. La subcapa tiene ventajosamente propiedades físicas y/o químicas diferentes con respecto a la capa original. Puede haber una subcapa en un lado de la capa original o en ambos lados de la capa original.
Para preparar tales capas con diferentes subcapas, se usan procesos conocidos. Ya se han descrito procesos adecuados y comprenden, por ejemplo, procesos de recubrimiento por extrusión o laminación por extrusión o coextrusión. Los procesos para la metalización de películas y láminas también se conocen en la técnica y pueden combinarse con los procesos nombrados o conocidos para obtener una película compuesta de acuerdo con la invención.
En un ejemplo de acuerdo con la presente invención, puede prepararse una capa a partir de un material básico adecuado como un polímero. Un lado de esa capa básica puede tener propiedades de sellado, por lo que el otro
lado de esa capa puede metalizarse. Esto significa que en la capa exterior que se describe la función de sellado, la función de barrera y la función de soporte están presentes en una sola capa que está formada por tres subcapas. Esta capa es entonces parte de la película compuesta.
En una modalidad preferente, el objeto de la presente invención es un cuerpo moldeado sellable para el empaque de productos biológicos orales, particularmente vacunas orales, formado a partir de al menos una película compuesta, por lo que la película compuesta comprende al menos tres capas, una de las capas exteriores, a saber, la primera capa exterior está formada como una capa de sellado, la otra capa exterior, a saber, la segunda capa exterior, comprende un material no tejido y la al menos una capa intermedia es una capa de barrera. Se prefiere que la película compuesta sea biológicamente degradable. También se prefiere que las capas adyacentes se unan con una capa adhesiva. En ese contexto, se prefiere especialmente que la capa adhesiva esté en forma de una capa adhesiva laminada, o en forma de una capa adhesiva extruida, o en forma de una combinación de las capas adhesivas mencionadas anteriormente.
También se prefiere de acuerdo con la invención que la capa de sellado, la capa de barrera, la capa adhesiva y/o la capa de material no tejido estén hechas de un biopolímero nativo, comprendan un polímero de base biológica, un polímero a base de petróleo o mezclas de estos. Se prefiere especialmente que el biopolímero nativo se seleccione de celulosas, derivados de celulosa, almidones y derivados de almidón; el polímero de base biológica se selecciona de polilactidas, polihidroxibutiratos, termoplásticos a base de lignina, etoxiacrilatos a base de aceite; y el polímero a base de petróleo se selecciona de poliésteres, poliuretanos, alcoholes polivinílicos, tereftalatos de adipato de polibutileno, succinatos de polibutileno, policaprolactonas y poliglicólidos. En ese contexto, también se prefiere de acuerdo con la invención que el polímero esté metalizado.
Se prefiere especialmente de acuerdo con la presente invención que el adhesivo sea un adhesivo de poliuretano biológicamente degradable.
También se prefiere de acuerdo con la invención que la capa de barrera sea biológicamente degradable y comprenda un derivado de celulosa metalizado o un derivado de celulosa que contenga dióxido de silicio y/o óxido de aluminio.
También se prefiere que el material no tejido comprenda un vellón o una banda que tenga una longitud de fibra de 1 a 10 cm, preferentemente de 2 a 8 cm, y particularmente preferente 4 cm.
También se prefiere que la capa de barrera tenga un efecto de bloqueo con respecto a los fluidos: agua, aire, oxígeno y dióxido de carbono.
En una modalidad preferente de la presente invención, el cuerpo moldeado sellable se caracteriza porque la capa de sellado tiene un grosor entre 10 y 100 |_im, preferentemente 30 a 70 |_im, y particularmente preferente 50 |_im, la capa adhesiva tiene un grosor entre 1 y 10 |_im. |_im, preferentemente 2 a 5 |_im, y particularmente preferente 3 |_im, la capa exterior de material no tejido tiene un grosor entre 0,1 y 1 mm, preferentemente 0,2 a 0,5 mm y particularmente preferente 0,3 mm y la al menos una capa de barrera tiene un grosor entre 5 y 50 |_im, preferentemente de 10 a 30 l_im, y particularmente preferente 20 |_im.
También se prefiere que el cuerpo moldeado sellable de acuerdo con la invención se caracterice además porque la película compuesta contiene entre 1 y 5, preferentemente 3, y particularmente preferente 2 capas de barrera.
Se prefiere especialmente que la película compuesta sea termoconformable.
Se prefiere el cuerpo moldeado sellable de acuerdo con la invención porque la película compuesta tiene una resistencia a la tracción de más de 50 newtons, una resistencia al desgarro de más de 10 newtons, una adherencia de unión de más de 1,7 newtons, una permeabilidad de un máximo de 10 g/m2/24 h de vapor de agua a 38 °C y 90 % de humedad relativa, una permeabilidad de un máximo de 3 cm3/m2/24 h de dióxido de carbono a 23 °C y un 50 % de humedad relativa y/o una permeabilidad de un máximo de 1,5 cm3/m2/24 h de oxígeno a 23 °C y 50 % de humedad relativa.
También se prefiere que las propiedades físicas de la película compuesta de acuerdo con la invención sean al menos de acuerdo con MIL-PRF-44073F "Especificación de rendimiento" para "Empaque de alimentos en bolsas flexibles".
También se prefiere que la película compuesta esté presente en forma de láminas y que el cuerpo moldeado pueda producirse a partir de dos piezas de película compuesta. En ese contexto, también se prefiere que la película compuesta de las piezas respectivas sea idéntica o diferente, donde al menos una película compuesta es termodeformable.
Otro objeto de la presente invención es un método para producir un cuerpo moldeado sellable, en donde se forma un rebajo en una pieza de la película compuesta por termoformado de tal manera que la capa exterior de material no
tejido se oriente hacia afuera, la segunda pieza del material no tejido. La película compuesta de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 15 se pone en contacto con la primera pieza de película compuesta de tal manera que las respectivas capas de sellado se enfrentan entre sí, y después de llenar el rebajo del cuerpo moldeado, las dos piezas las películas se sellan entre sí al aplicar calor a las regiones de contacto.
En otra modalidad preferente de la presente invención, la película compuesta que es la base de la invención, por lo tanto la película compuesta a partir de la cual puede producirse el cuerpo moldeado sellable, comprende al menos tres capas, por lo que cada una de las capas se une con una capa adhesiva laminada, una de las capas exteriores, a saber, la primera capa exterior, está formada como una capa de sellado, la otra capa exterior, a saber, la segunda capa exterior, comprende un material no tejido, y la al menos una capa intermedia es una capa de barrera, por lo que la película compuesta es biológicamente degradable.
Una película compuesta preferente se forma de tal manera que la capa de sellado tenga un grosor de entre 10 y 100 l_im, preferentemente de 30 a 70 |_im, y particularmente preferente de 50 |_im, la capa adhesiva laminada tiene un grosor de entre 1 y 10 |_im, preferentemente 2 hasta 5 |_im, y particularmente preferente 3 |_im, la capa exterior de material no tejido tiene un grosor entre 0,1 y 1 mm, preferentemente 0,2 a 0,5 mm y particularmente preferente 0,3 mm, y la al menos una capa de barrera tiene un grosor entre 5 y 50 |_im, preferentemente de 10 a 30 |_im, y particularmente preferente 20 |_im.
Además, una película compuesta preferente contiene de 1 a 5, preferentemente 3, y particularmente preferentes 2 capas de barrera.
De acuerdo con la invención, la película compuesta se forma de tal manera que una cara exterior de la película compuesta se hace sellable. Estos tipos de formaciones sellables son conocidos por el experto en la técnica. Este lado de la película compuesta está en contacto directo con la mercancía a envasar. En este caso, se prevé que el material del lado que está en contacto directo con la mercancía a embalar se seleccione de tal manera que no se produzca interacción con la mercancía a embalar. Por lo tanto, debe excluirse que los productos embalados resulten dañados por el embalaje o que su actividad se vea afectada negativamente.
Sin embargo, en relación con la presente invención, el término "sellable" también se entiende como cualquier configuración del exterior de la película compuesta que sea adecuada para unirse con el exterior de otra película compuesta. Esta unión puede realizarse mediante adhesión, adhesión por contacto o unión de los respectivos lados exteriores entre sí. En este caso pueden usarse colas o adhesivos o agentes de adherencia correspondientes conocidos en el estado de la técnica.
Además, la película compuesta tiene una capa de barrera. Esta capa de barrera asegura que los medios del medio ambiente, como agua, vapor de agua, aire, oxígeno, dióxido de carbono y otras sustancias presentes en la atmósfera, no ingresen dentro del empaque formado a partir de la película compuesta para alcanzar los productos empaquetados y dañar el empaque del producto. Por otro lado, la capa de barrera asegura que los componentes de los productos empaques, particularmente fluidos y/o líquidos como el agua, no puedan filtrarse desde el interior del blíster.
De acuerdo con la invención, es además esencial que el segundo lado exterior de la película compuesta comprenda un material no tejido o se aplique un material no tejido sobre el lado exterior. Este material no tejido representa la superficie del empaque formado que no entra en contacto con los productos a empacar.
Toda la película compuesta es biológicamente degradable de acuerdo con la invención. Esta propiedad de degradabilidad biológica está definida por las normas EN 13432, ASTM D.6400-99 UNI 11183: 2006 o AS 4736 2006. La degradabilidad biológica se logra porque la capa de sellado, la capa de barrera, la(s) capa(s) adhesivas y la capa de material no tejido comprenden un biopolímero nativo, un polímero de base biológica, un polímero a base de petróleo o mezclas de estos. Aquí, se prefiere que el adhesivo sea un adhesivo biológicamente degradable, por ejemplo, un adhesivo de poliuretano.
En este caso, el biopolímero nativo se selecciona de celulosas, derivados de celulosa, almidones y derivados de almidón; el polímero de base biológica se selecciona de polilactidas, polihidroxibutiratos, termoplásticos a base de lignina, etoxiacrilatos a base de aceite; y el polímero a base de petróleo se selecciona de poliésteres, poliuretanos, alcoholes polivinílicos, tereftalatos de adipato de polibutileno, succinatos de polibutileno, policaprolactonas y poliglicólidos. En este contexto, debe entenderse que el papel o las fibras de papel también pueden seleccionarse como biopolímeros nativos. En el estado de la técnica se conocen otros polímeros biológicamente degradables adecuados, como los que se describen, por ejemplo, en los documentos DE 19630235 A1, DE 19811773 A1 y DE 19811226 A1.
El material no tejido presente en el lado exterior de la película compuesta o que forma el lado exterior de la película compuesta también es biológicamente degradable. Los materiales no tejidos apropiados se conocen, por ejemplo, por el documento DE 44 09 465 A1. El material no tejido contiene al menos una fibra de polímero/copolímero degradable, o una fibra de polímero/copolímero que es degradable por medio de almidones contenidos y/o
almidones fermentados añadidos, seleccionados de polímeros naturales o polímeros naturales modificados con polímeros sintéticos y/o fibras de polímero sintético, que han sido modificadas por almidones biológicos, por ejemplo, de patatas, remolacha, caña de azúcar, maíz, trigo y similares, en particular las de poliolefinas y/o poliésteres/copoliésteres, que pueden obtenerse, por ejemplo, a partir de almidones, productos de almidón fermentados o plantas modificadas por cepas de bacterias, como patatas, colza, etc., también en combinación con varias, posiblemente diferentes variedades de fibras poliméricas biológicamente degradables y/o fibras naturales o copoliamidas y/o fibras biológicas, como el yute, cáñamo, lino o similares y/o agregados degradables y/o películas degradables. El vellón o el material no tejido puede configurarse como hidrófobo o hidrófilo, de acuerdo con el campo de aplicación respectivo.
Las fibras no tejidas pueden producirse a partir de una película, por ejemplo, mediante fibrilación, pero también pueden comprender fibras hiladas que, como vellón o material no tejido, se refuerzan mecánicamente, por ejemplo, mediante punción o refuerzo con chorro de agua (método de encaje hilado), o se refuerzan térmicamente o se refuerzan con aglutinantes, o se refuerzan con una combinación de todas estas posibilidades. En este caso, las películas y también las fibras hiladas pueden estirarse de antemano en una o varias dimensiones. Después el vellón o el material no tejido puede aplicarse sobre una capa, por ejemplo, mediante un adhesivo. En este caso, se prefiere que el material no tejido comprenda un vellón que tenga una longitud de fibra de 1 a 10 cm, preferentemente de 2 a 8 cm, y particularmente preferente 4 cm.
Para mejorar las propiedades de la película compuesta, se prevé que al menos una de las capas de la película compuesta esté formada como capa de barrera. Además de la propiedad de degradabilidad biológica, que es inherente al polímero en sí, se añaden agregados a la capa de barrera, o se aplican materiales de metal y/u óxido sobre la capa de barrera para proporcionar o mejorar las propiedades de barrera. Una capa barrera formada a partir de alcohol polivinílico se conoce, por ejemplo, por el documento DE 19632799 A1. Por el documento DE 4328767 A1 se conocen capas de barrera apropiadas que contienen materiales metálicos o de óxidos. Particularmente adecuados en el caso de metales son plata, aluminio, hierro y similares, mientras que en el caso de compuestos de óxidos son particularmente adecuados: óxido de aluminio, óxido de cerio, óxido de hafnio, óxido de magnesio, dióxido de silicio, monóxido de silicio, tántalo. óxido, dióxido de titanio, óxido de titanio (III), monóxido de titanio, óxido de itrio, óxido de circonio, monóxido de circonio y similares, o mezclas de estos. Se prefiere particularmente que la capa de barrera sea biológicamente degradable y comprenda un derivado de celulosa, que esté metalizado o contenga dióxido de silicio y/u óxido de aluminio.
Para asegurar las propiedades de uso requeridas de la película compuesta y el cuerpo moldeado sellable o sellado producido a partir de la misma, es ventajoso que la película compuesta tenga una resistencia a la tracción de más de 50 newtons, una resistencia al desgarro de más de 10 newtons, una adherencia de unión de más de 1,7 newtons, una permeabilidad de un máximo de 10 g/m2/24 h al vapor de agua a 38 °C y 90 % de humedad relativa, una permeabilidad de un máximo de 3 cm3/m2/24 h de dióxido de carbono a 23 °C y 50 % de humedad relativa y/o una permeabilidad de un máximo de 1,5 cm3/m2/24 h oxígeno a 23 °C y 50 % de humedad relativa.
Es importante enfatizar a este respecto que las propiedades de barrera de la película compuesta deberían ser efectivas en ambas direcciones. Es importante proteger los bienes contenidos en el cuerpo moldeado de las influencias ambientales, por lo tanto, de las influencias que actúan desde el exterior. Sin embargo, también debe asegurarse que los productos contenidos en el cuerpo moldeado no se salgan del cuerpo moldeado.
La película compuesta que se describe es especialmente adecuada para formar un cuerpo moldeado sellable, que luego se proporciona en forma sellada para la aplicación oral de agentes biológicos.
Por lo tanto, un objeto de la presente invención es un cuerpo moldeado sellable, que está formado por dos piezas de lámina de la película compuesta que se describe en la presente descripción. En este caso, se prevé de acuerdo con la invención que la película compuesta de las piezas individuales esté construida de forma idéntica o diferente. Esto significa que la secuencia de capas o el número de capas de barrera puede configurarse de manera diferente en una película compuesta que en la otra película compuesta. En cualquier caso, al menos una película compuesta debe estar configurada termoconformable para introducir la sustancia activa en esta. Sin embargo, puede preverse de acuerdo con la invención para formar térmicamente ambas piezas de una película compuesta, por lo que una película compuesta puede ser idéntica o diferente a la otra película compuesta también en este caso. Entonces será ventajoso conformar térmicamente ambas piezas si se van a introducir mayores cantidades de principios activos.
La producción de un cuerpo moldeado sellable de acuerdo con la invención resulta en el hecho de que se forma un rebajo en una pieza de la película compuesta por termoformado de tal manera que la capa exterior de material no tejido se enfrenta al exterior, la segunda pieza de la misma película compuesta o una película compuesta modificada se pone en contacto con la primera pieza de la película compuesta, que las respectivas capas de sellado se enfrentan entre sí y, después de llenar el cuerpo moldeado, las dos piezas de la película compuesta se sellan entre sí mediante la aplicación de calor a las regiones de contacto. Se prefiere particularmente de acuerdo con la invención que cada una de las dos piezas de la película compuesta forme un rebajo por termoformado.
Sin embargo, la producción de un cuerpo moldeado sellable de acuerdo con la invención también puede resultar en la circunstancia de que la película compuesta a partir de la cual se forma el cuerpo moldeado no tenga una capa de sellado que pueda sellarse térmicamente. En este caso, el cuerpo moldeado se forma primero mediante termoformado, tal como se describió anteriormente, y luego se le proporciona una capa de adhesivo, cola o adherencia y solo entonces, opcionalmente después de llenar el cuerpo moldeado con el producto a empaquetar, se cierra (sellado), mediante la introducción de otra película compuesta. Esta variante de método puede ser ventajosa si la aplicación de calor puede conducir a un efecto adverso sobre los productos que se empaquetan en el caso de las capas de sellado habituales. El uso de una capa de adhesivo, cola o adherencia también puede limitarse en este caso a la zona de los lugares de contacto reales.
También se prevé de acuerdo con la invención conformar el cuerpo moldeado de tal manera que quede un exceso de material de una de las piezas en la zona de la costura de sellado. Para ello, por ejemplo, se sellan juntas piezas de diferentes anchos. El exceso de material que sobresale de la costura de sellado puede imprimirse mediante métodos adecuados. El exceso de material que sobresale de la costura de sellado se dimensiona preferentemente de tal manera que, junto con la impresión que pueda estar presente, también sobresalga de todo el cebo, es decir, el cuerpo moldeado envuelto con el material del cebo y sea visible.
De acuerdo con la presente invención también es posible formar el cuerpo moldeado para obtener una bolsita o un paquete de almohada o un paquete de barras. Esto significa que cualquier forma de empaque conocida en la técnica es adecuada y está dentro del alcance de la presente invención.
También es posible y dentro del alcance de la presente invención formar un cuerpo moldeado en forma de bolsita o en forma de paquete de almohada. Esto significa que dos películas compuestas se sellan juntas para formar un molde rectangular o cuadrado que tiene una costura de sellado en los cuatro lados del sobre o almohada.
También se prevé de acuerdo con la invención que la película compuesta pueda moldearse en forma de los denominados paquetes de barra, como se usan actualmente para empaquetar azúcar (barra de azúcar o paquete de barras de azúcar). En ese caso, solo se necesita una película compuesta y tiene que doblarse o doblarse a lo largo de la dirección de funcionamiento de la película para proporcionar un molde en forma de tubo. Este molde en forma de tubo puede separarse después en moldes individuales que pueden llenarse con la sustancia biológica o similar y luego sellarse y cortarse en formas de dosificación individuales para su posterior procesamiento.
El cuerpo moldeado hermético o hermético de acuerdo con la invención es especialmente adecuado para la aplicación oral de agentes biológicos.
Los agentes biológicamente activos o efectivos en medicina veterinaria se entienden aquí como productos biológicos, que se producen de forma clásica y/o biotecnológica. Se incluyen aquí, en particular, productos farmacéuticos humanos, medicamentos veterinarios, anticonceptivos y vacunas en forma de vacunas muertas, vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas, producidas con métodos clásicos o biotecnológicos. Las sustancias activas preparadas correspondientemente, además de las propias sustancias activas, también pueden contener aditivos, excipientes y coadyuvantes fisiológicamente tolerables, por lo que no actúan por sí mismos de forma perjudicial.
Bajo el término "oral" o "aplicación oral", en el sentido de la invención, se entiende la administración de sustancias que pasan por la boca de un humano o un animal (per os). Por tanto, la sustancia puede liberarse y/o reabsorber en la cavidad bucal. Sin embargo, los productos biológicos orales en el sentido de la invención también comprenden preparaciones que solo se liberan y/o reabsorben en el estómago o en el tracto intestinal.
El propio cuerpo moldeado se produce a partir de materiales biológicamente degradables. Por lo tanto, la introducción de cuerpos moldeados llenos de sustancias activas en el medio ambiente, incluso en cantidades relativamente grandes, es ecológicamente inobjetable. Las pruebas de degradabilidad biológica pueden realizarse de acuerdo con los criterios de las normas pertinentes, como EN 13432, ASTM D.6400-99 UNI 11183: 2006 o AS 4736-2006.
Además, los cuerpos moldeados pueden esterilizarse. En dependencia de la sustancia activa a aplicar, la preparación y/o todo el cuerpo moldeado lleno y sellado debe someterse a una esterilización. La esterilización puede realizarse mediante métodos térmicos o químicos o mediante irradiación rica en energía. El material de la película compuesta debe ser estable con respecto a la esterilización.
Debido a la capa de barrera, el cuerpo moldeado y/o la película compuesta son casi impermeables a sustancias que actúan desde el medio ambiente, tales como agua, vapor de agua, oxígeno, dióxido de carbono y otras sustancias contenidas en la atmósfera. Los productos biológicos presentes en el cuerpo moldeado son frecuentemente muy sensibles y pueden dañarse y perder su eficacia debido a la acción de las sustancias mencionadas. Por lo tanto, los productos biológicos deben protegerse de estas influencias ambientales.
La película compuesta está formada de tal manera que la capa de polímero que entra en contacto con los productos biológicos no interactúa con ellos y, en particular, no ejerce un efecto dañino.
El material no tejido que se proporciona en el lado exterior del cuerpo moldeado finalmente cumple diferentes tareas. El material no tejido puede configurarse hidrófobo, hidrófilo, lipófobo o lipófilo, de acuerdo con la selección de los materiales iniciales que se usan. Además, el material no tejido representa una superficie eficaz ampliada para el cuerpo moldeado. Si el cuerpo moldeado se abre o se abre de golpe debido a la acción del animal objetivo, entonces la preparación contenida en este en forma líquida o viscosa no se agota por completo, sino que es absorbida en gran medida por el material no tejido. Esto significa que, además, la preparación permanece en la región de contacto con el animal objetivo y, por tanto, aumenta la probabilidad de ingestión oral del biológico por parte del animal objetivo. Este efecto puede verse reforzado por la preparación galénica adecuada del biológico, como el aumento de la viscosidad en el caso de líquidos.
Sin embargo, el material no tejido también puede ser adecuado para mejorar la adhesión de otros materiales a la superficie mediante una configuración apropiada de las propiedades superficiales. Así, el cuerpo moldeado puede introducirse, por ejemplo, en un cebo, por lo que el material del cebo es una grasa, por ejemplo. Las propiedades de la superficie pueden ajustarse o seleccionarse correspondientemente también para otros materiales de cebo tales como proteínas, carbohidratos y similares, con el fin de mejorar la adherencia. De esta manera, se refuerza la adhesión del material del cebo a la superficie del cuerpo moldeado y se dificulta la separación de los dos componentes del cebo.
Finalmente, el uso de un cuerpo moldeado sellable de acuerdo con la presente invención como se describe en la presente descripción al sellar sustancias farmacéuticas, especialmente productos biológicos orales y vacunas orales, es otro objeto de la presente invención.
La invención se explicará ahora con más detalle sobre la base de las figuras y los ejemplos de modalidad introducidos en las mismas.
Las figuras 1a y 1b muestran ejemplos de modalidad de la película compuesta 1 de acuerdo con la invención. En la Figura 1 se muestra una película compuesta 1 que comprende dos capas exteriores 2 y 3. Una película compuesta 1 que comprende dos capas exteriores es la forma más simple de una película compuesta. Las películas compuestas comprenden en general al menos dos capas y estas dos capas son naturalmente capas exteriores.
De acuerdo con la invención, las capas exteriores 2 deben tener determinadas propiedades. Una capa exterior 2, a saber, la primera capa exterior, debe tener al menos capacidades de sellado. Esto significa que esta capa 2 puede sellarse con otra película compuesta que tenga una capa exterior con capacidades de sellado o que la capa exterior 2 con capacidades de sellado puede sellarse con la misma capa exterior 2 después de cambiar la disposición geométrica de esa capa exterior 2 lo que forma un tubo, por ejemplo. Además de las capacidades de sellado de la capa exterior 2, la capa exterior 2 también puede formarse como una capa de barrera o una capa de soporte. También es posible y dentro del alcance de la presente invención que estas capacidades se combinen inherentemente en una sola capa, que después forma la capa exterior 2.
De acuerdo con la invención, la otra capa exterior 3, a saber, la segunda capa exterior, también debe presentar determinadas propiedades. Como se muestra en la Figura 1a, la otra capa exterior 3 tiene una superficie rugosa, desigual o microestructurada. Este tipo de modificación de la superficie es esencial para adherir más material que puede ser parte de un cebo. Como ya se ha descrito aquí, el cuerpo moldeado sellado de la invención es parte de un cebo que tiene que formarse alrededor del cuerpo moldeado. Este cebo se usa después para administrar los productos biológicos contenidos en el cuerpo moldeado sellado a un animal. Las películas compuestas conocidas en la técnica no tienen ninguna superficie irregular, rugosa o microestructurada en absoluto.
En la Figura 1b se muestra una modalidad adicional de la presente invención. La capa exterior 2, la primera capa exterior, ahora comprende dos subcapas 4 y 6. La subcapa 4 es una capa de sellado, mientras que la subcapa 6 es una capa de barrera o portadora. Es posible formar tales capas exteriores 2, que comprenden dos subcapas 4 y 6 mediante un proceso de coextrusión, por ejemplo. Esto significa que la capa exterior 2 ahora también muestra las propiedades de sellado que se introducen en la capa exterior 2 por medio de una subcapa de sellado 4. La capa exterior 3 comprende un material 7 no tejido. Esto también se muestra en la Figura 1b.
Con el fin de conseguir las propiedades adherentes de la superficie de la capa exterior 3, también es posible, de acuerdo con la invención, modificar la capa exterior 3. En ese caso, la capa exterior 3 comprende al menos un material no tejido 7, un material adhesivo (no mostrado), un material pegajoso (no mostrado) o una combinación de estos.
Las figuras 2a y 2b muestran otros ejemplos de modalidad preferentes de la película compuesta 1 de acuerdo con la invención. La película compuesta 1 de acuerdo con la invención, que se muestra en la Figura 2a, está compuesta por tres capas, cada una de las cuales está unida a la capa adyacente por una capa adhesiva laminada 5. Una de las dos capas exteriores está formada como capa de sellado 4. La segunda capa exterior 7 está formada de material no tejido. Se encuentra una capa de barrera 6 entre estas capas.
En la figura 2b se muestra un ejemplo de modalidad de la película compuesta 1 de acuerdo con la invención, que tiene más de una capa de barrera 6. Se muestra una película compuesta 1 que tiene dos capas de barrera 6, que están unidas entre sí mediante capas adhesivas laminadas 5. Una de las capas de barrera está unida a la capa de sellado 4 mediante una capa adhesiva laminada 5, y una de las capas de barrera 6 está unida a la capa exterior 7, que comprende material no tejido, mediante una capa adhesiva laminada 5.
La figura 3 muestra un ejemplo de modalidad de un cuerpo moldeado sellable 10 de acuerdo con la invención. Las regiones de estas películas, que también se muestran ampliadas, se caracterizan en cada caso por un círculo en esta figura. El cuerpo moldeado 10 está formado por dos piezas de lámina de película compuesta 1 de acuerdo con la invención. La parte del cuerpo moldeado 10, que se muestra en la región inferior de la figura y que está formada por un trozo de película, tiene una depresión o rebajo, como puede producirse mediante el termoformado de la película compuesta 1. En la zona superior de la figura se muestra una segunda pieza de película compuesta 1 de acuerdo con la invención. Las dos piezas de película de la película compuesta 1 de acuerdo con la invención están alineadas una con respecto a la otra, de modo que cada una de las capas de sellado 2 se enfrenten entre sí. En las ampliaciones, se muestra la estructura esquemática de la película compuesta 1, como se muestra también en la Figura 2a y dentro del alcance de la descripción de esta figura. Como ejemplo, se muestra una modalidad de película compuesta que tiene una capa de barrera 4. Sin embargo, el cuerpo moldeado 10 también puede estar formado por cualquier otra modalidad de la película compuesta 1 de acuerdo con la invención.
En las Figuras 4a, 4b y 4c se muestra otra modalidad del cuerpo moldeado sellable 10 de acuerdo con la invención. Como en el caso del ejemplo de modalidad de la figura 3, este cuerpo moldeado también está formado por dos piezas de película de película compuesta 1 de acuerdo con la invención. En las Figuras 4a y 4b, sin embargo, se muestra una modalidad en la que se han formado ambas piezas de película antes del sellado. Se forma una depresión o rebajo en ambos trozos de película. Se muestra una modalidad en la que ambas partes del cuerpo moldeado sellable 10 son idénticas. La estructura ejemplar que poseen los trozos de película de la película compuesta 1 de acuerdo con la invención se muestra en los extractos ampliados de la Figura 4a.
La figura 4a muestra un cuerpo moldeado sellable 10, en el que las piezas de película compuesta 1 de acuerdo con la invención aún no se han puesto en contacto entre sí. Las piezas de la película compuesta 1 ya están alineadas entre sí de tal manera que el cuerpo moldeado puede sellarse.
En la Figura 4b se muestra cómo ambas piezas de película de la película compuesta 1 de acuerdo con la invención se han puesto en contacto entre sí para formar el cuerpo moldeado sellable. En la práctica, cuando los trozos de película estén dispuestos de esta manera, el cuerpo moldeado ya estará lleno y posteriormente se sellará.
Finalmente, en la Figura 4c se muestra que al enrollar una película compuesta 1 también puede formarse un molde o un cuerpo moldeado sellable 10. En esta modalidad, la capa exterior 2 se enfrenta a sí misma y puede sellarse para formar una estructura en forma de costura. El molde en forma de tubo resultante puede separarse después mediante un sellado adicional a lo largo de la dirección de funcionamiento de la estructura en forma de tubo (barras de azúcar o paquetes de barras). También es evidente a partir de la Figura 4c que la otra capa exterior 3 ahora se orienta hacia afuera y puede usarse para una mayor adherencia del material de cebo. Para lograr esto, un material no tejido 7 (no mostrado) puede estar comprendido en la capa exterior 3. La Figura 5 muestra el resultado de un experimento de calorimetría diferencial de barrido (DSC) realizado en películas compuestas de acuerdo con la invención como se expone en los Ejemplos 2 y 3 como se describe en este documento.
Los siguientes ejemplos explican la presente invención con más detalle.
Ejemplo 1
Disposición general de una primera modalidad
Un cuerpo moldeado de acuerdo con la invención se forma como sigue:
Los cuerpos moldeados hechos de películas compuestas, que se sellan entre sí, son biológicamente degradables y termoformables, proporcionan la siguiente estructura de capas, de adentro hacia afuera:
Capa de sellado de poliéster biológicamente degradable
Adhesivo de dos componentes biológicamente degradable que tiene un grupo N-CO reactivo
Capa de barrera de capa de celulosa metalizada biológicamente degradable
Adhesivo de dos componentes biológicamente degradables que tiene un grupo N-CO reactivo
Capa de adhesión de material atractivo de material no tejido biológicamente degradable hecho de fibras de viscosa
Ejemplo 2
Disposición general de una segunda modalidad
Película compuesta que proporciona la siguiente estructura de capas de adentro hacia afuera:
• Capa de sellado de poliéster biológicamente degradable unida a la capa de barrera mediante un proceso de laminación por extrusión
• Capa de barrera de capa de PVdC metalizado biológicamente degradable
• Capa de sellado de poliéster biológicamente degradable adherida al otro lado de la capa de barrera mediante un proceso de laminación por extrusión
• Capa de adhesión de material atractivo de material no tejido biológicamente degradable (mezcla de fibras de viscosa y celulosa (1:1 / p:p))
Ejemplo 3
Disposición general de una tercera modalidad
Película compuesta que proporciona la siguiente estructura de capas de adentro hacia afuera:
• Capa de sellado de poliéster biológicamente degradable unida a la capa de barrera mediante un proceso de recubrimiento por extrusión
• Capa de barrera de capa de mezcla de polilactida metalizada, biológicamente degradable (lámina Coex)
• Capa de sellado de poliéster biológicamente degradable adherida al otro lado de la capa de barrera mediante un proceso de laminación por extrusión
• Capa de adhesión de material atractivo de material no tejido biológicamente degradable hecho de fibras de viscosa
Ejemplo 4
Experimentos DSC
La Figura 5 muestra experimentos de DSC realizados con películas compuestas formadas de acuerdo con los Ejemplos 2 y 3.
Los experimentos se realizaron con un DSC 204 F1 - calorímetro diferencial de barrido (Fabricante: NETZSCH Geratebau GmbH, Alemania) a una velocidad de calentamiento de 10 K/min en un intervalo de 0 a 300 °C bajo N2. Se realizaron dos ciclos de calentamiento, interrumpidos por un ciclo de enfriamiento en el intervalo de temperatura de 300 a -20 °C.
Como se muestra en la Figura 5, ambas muestras, marcadas con el Ejemplo 2 y Ejemplo 3, muestran un pico en el primer ciclo de calentamiento a aproximadamente 100 °C. Se cree que este pico está asociado con la pérdida de humedad presente en las muestras. Durante el ciclo de enfriamiento, ambas muestras muestran un pico de cristalización a casi la misma temperatura. En el segundo ciclo de calentamiento, ambas muestras también muestran un pico de fusión de cristalitos a casi la misma temperatura.
Sorprendentemente, se encontró que incluso si la estructura y/o la composición química de las películas compuestas son extremadamente diferentes, el comportamiento térmico de las películas compuestas de acuerdo con la invención es bastante similar después de que el compuesto ha sido reacondicionado durante un primer ciclo de calentamiento.
Lista de números de referencia
1 Película compuesta
2 Primera capa exterior
3 Segunda capa exterior
4 Capa de sellado
5 Capa adhesiva laminada
6 Capa de barrera/capa de soporte
7 Capa de material no tejido
Ċ
Cuerpo moldeado sellable
Claims (19)
1. Un cuerpo moldeado sellable para el empaque de productos biológicos orales, particularmente vacunas orales, formado por al menos una película compuesta,
donde la película compuesta comprende al menos tres capas,
a saber, dos capas exteriores y al menos una capa intermedia,
donde la primera capa exterior está formada como una capa de sellado,
la segunda capa exterior comprende al menos un material no tejido o se aplica un material no tejido sobre la segunda capa exterior,
el material no tejido es biodegradable,
y la al menos una capa intermedia es una capa de barrera,
y en donde la segunda capa exterior tiene al menos en la superficie propiedades que permiten que otros componentes, productos químicos o sustancias se fijen o se peguen o se adhieran a esa superficie.
2. El cuerpo moldeado sellable de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la película compuesta es biológicamente degradable.
3. El cuerpo moldeado sellable de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, en donde las capas adyacentes se unen con una capa adhesiva.
4. El cuerpo moldeado sellable de acuerdo con la reivindicación 3, en donde la capa adhesiva está en forma de una capa adhesiva laminada, o en forma de una capa adhesiva extruida, o en forma de una combinación de las capas adhesivas mencionadas anteriormente.
5. El cuerpo moldeado sellable de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, además caracterizado porque la capa de sellado, la capa de barrera, la capa adhesiva, el material no tejido, el material adhesivo y/o el material pegajoso están hechos de un biopolímero nativo, que comprende un polímero de base biológica, un polímero a base de petróleo o mezclas de estos.
6. El cuerpo moldeado sellable de acuerdo con la reivindicación 5, además caracterizado porque el biopolímero nativo se selecciona de celulosas, derivados de celulosa, almidones y derivados de almidón; el polímero de base biológica se selecciona de polilactidas, polihidroxibutiratos, termoplásticos a base de lignina, etoxiacrilatos a base de aceite; y el polímero a base de petróleo se selecciona de poliésteres, poliuretanos, alcoholes polivinílicos, tereftalatos de adipato de polibutileno, succinatos de polibutileno, policaprolactonas y poliglicólidos.
7. El cuerpo moldeado sellable de acuerdo con la reivindicación 5 o 6, además caracterizado porque el polímero está metalizado.
8. El cuerpo moldeado sellable de acuerdo con una de las reivindicaciones 3 a 7, además caracterizado porque el adhesivo es un adhesivo de poliuretano biológicamente degradable.
9. El cuerpo moldeado sellable de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, además caracterizado porque la capa de barrera es biológicamente degradable y comprende un derivado de celulosa metalizado o un derivado de celulosa que contiene dióxido de silicio y/u óxido de aluminio.
10. El cuerpo moldeado sellable de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, además caracterizado porque el material no tejido comprende un vellón que tiene una longitud media de fibra de 1 a 10 cm, preferentemente de 2 a 8 cm y particularmente preferente de 4 cm.
11. El cuerpo moldeado sellable de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, además caracterizado porque la capa de barrera tiene un efecto de bloqueo con respecto a los fluidos, a saber, agua, aire, oxígeno y dióxido de carbono.
12. El cuerpo moldeado sellable de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, además caracterizado porque
la capa de sellado tiene un grosor medio entre 10 y 100 pm, preferentemente de 30 a 70 pm y particularmente preferente de 50 pm,
la capa adhesiva tiene un grosor entre 1 y 10 pm, preferentemente de 2 a 5 pm y particularmente preferente 3 pm,
la capa exterior de material no tejido tiene un grosor entre 0,1 y 1 mm, preferentemente de 0,2 a 0,5 mm y particularmente preferente de 0,3 mm y la al menos una capa de barrera tiene un grosor entre 5 y 50 pm, preferentemente de 10 a 30 pm y particularmente preferente 20 pm.
13. El cuerpo moldeado sellable de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, además caracterizado porque la película compuesta contiene entre 1 y 5, preferentemente 3 y particularmente preferente 2 capas de barrera.
14. El cuerpo moldeado sellable de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, además caracterizado porque la película compuesta es termoformable.
15. El cuerpo moldeado sellable de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, además caracterizado porque la película compuesta tiene una resistencia a la tracción de más de 50 newtons, una resistencia al desgarro de más de 10 newtons, una adherencia de unión de más de 1,7 newtons, una permeabilidad de un máximo de 10 g/m2/24 h de vapor de agua a 38 °C y 90 % de humedad relativa, una permeabilidad de un máximo de 3 cm3/m2/24 h de dióxido de carbono a 23 °C y 50 % de humedad relativa y/o una permeabilidad de un máximo de 1,5 cm3/m2/24 h de oxígeno a 23 °C y 50 % de humedad relativa.
16. El cuerpo moldeado sellable de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, además caracterizado porque la película compuesta está presente en forma de piezas de lámina y porque el cuerpo moldeado puede producirse a partir de dos piezas de película compuesta.
17. El cuerpo moldeado sellable de acuerdo con la reivindicación 16, además caracterizado porque la película compuesta de las respectivas piezas es idéntica o diferente, donde al menos una película compuesta es termodeformable.
18. Un método para producir un cuerpo moldeado sellable de acuerdo con la reivindicación 16, en donde
se forma un rebajo en una pieza de la película compuesta mediante termoformado de tal manera que la capa exterior de material no tejido se oriente hacia afuera,
la segunda pieza de la película compuesta de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 15 se pone en contacto con la primera pieza de película compuesta de tal manera que las respectivas capas de sellado se enfrentan entre sí, y
después de llenar el rebajo del cuerpo moldeado, las dos piezas de la película compuesta se sellan entre sí al aplicar calor a las regiones de contacto.
19. Uso de un cuerpo moldeado sellable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17 para sellar sustancias farmacéuticas, especialmente productos biológicos orales y vacunas orales.
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