RS61687B1

RS61687B1 - Film ambalaža za oralna biološka sredstva

Info

Publication number: RS61687B1
Application number: RS20210331A
Authority: RS
Inventors: Jürgen Wilke; Christian Kaiser; Peter Schuster
Original assignee: Ceva Sante Animale S A
Priority date: 2011-11-07
Filing date: 2012-11-07
Publication date: 2021-05-31
Also published as: CN103957864A; AP2014007677A0; PH12014501300A1; BR112014010896B1; PL2775986T3; MX357570B; EA027893B1; WO2013068399A1; CA2853894A1; PE20141289A1; SI2775986T1; HRP20210414T1; ZA201403464B; EP2775986A1; EA201400538A1; CN103957864B; CA2853894C; BR112014010896A2; US20150175329A1; MX2014005519A

Description

Opis

[0001] Pronalazak se odnosi na zaptivanje, liveno telo i njegovu proizvodnju, kao i na kompozitni film za oblikovanje livenog tela i upotrebu oblikovanog tela za pakovanje oralnih biolo ških lekova, naročito oralno primenljivih vakcina. U poželjnim rešenjima, oblikovano telo i/ili kompozitni film su biološki razgradivi.

[0002] Problem oralne primene sredstava koja su biološki efikasna u veterinarskoj medicini (biološki preparati, posebno vakcine) na divljim životinjama koje žive u divljini ili u zatočeništvu, domać im životinjama i kuć nim ljubimcima prethodno nije re šen na zadovoljavaju ć i način. U tom pogledu poseban problem predstavljaju efikasna sredstva koja su u tečnom obliku ili koja se moraju davati u tečnom obliku. Veliko i važno polje primene u ovom pogledu je vakcinacija protiv besnila kod divljih lisica. Za to su se ranije koristili mamci, koji sadrže vakcinu u konvencionalnom blister pakovanju obavijenom čvrstom supstancom za nošenje, na koju je vezan mamac, atraktant ili repelent. Ove vrste mamaca su opisane, na primer, u DE 3611122 A1 ili US-A 4,861,586.

[0003] Mamci imaju velike nedostatke. S jedne strane, lako ih je odvojiti od čvrste supstance nosača. Dakle, mamci više nisu u obliku koji gutaju ciljane životinje, kao što je neophodno za oralnu primenu vakcine. Umesto toga, životinje odvajaju blister pakovanje, a zatim ga odbacuju.

[0004] Takođe je teško otvoriti blister pakovanje. Lisica mora da zagrize isto kako bi perforirala aluminijumsku foliju i došla do sadržaja. Sadržaj se zatim unosi u šupljinu usta. U ovom slučaju, male unesene količine su generalno dovoljne da bi se obezbedila efikasna imunizacija. Međutim, životinje ć e zagristi mamac samo kada je netaknut i kada blister pakovanje ne može da se prepozna.

[0005] Nasuprot tome, ova vrsta mamca je potpuno neprikladna za druge divlje životinje, jer imaju drugačije ponašanje u konzumiranju hrane. Tako rakuni vrlo precizno istražuju hranu i cepaju je na sitne komade, koji se zatim grizu. Iz anatomskih razloga, oblik i struktura usne šupljine ne dozvoljavaju da mamac progutaju u celosti.

[0006] Stoga je cilj ovog pronalaska da stvori ambalažu koja prevazilazi nedostatke stanja tehnike za oralnu primenu bioloških lekova na životinje.

Kratak opis pronalaska

[0007] Predmet ovog pronalaska je posuda u obliku zapečać enog kalupa, oblikovana od kompozitnog filma, pri čemu je kompozitni film poželjno biološki razgradljiv i pruža visoka svojstva barijere protiv vode, kiseonika i ugljen-dioksid, termoformiše se i može se sterilizovati i ima lepljivi sloj za hidrofilne supstance.

[0008] Otkriveno je tako zapečać eno liveno telo za pakovanje oralnih bioloških sredstava, posebno oralnih vakcina, formiranih od najmanje jednog kompozitnog filma, pri čemu kompozitni film sadrži dva spoljna sloja, jedan od spoljnih slojeva, odnosno prvi spoljni sloj, je oblikovan kao zaptivni sloj, ili barijerni sloj ili noseć i sloj, a drugi spoljni sloj, odnosno drugi spoljni sloj, ima hrapavu ili neravnu ili mikrostrukturiranu površinu ili sadrži najmanje netkani materijal, lepljivi materijal, lepljiv sloj materijala ili njihove kombinacije.

[0009] Predmet pronalaska je zapečać eno oblikovano telo za pakovanje oralnih bioloških sredstava, posebno oralnih vakcina, formirano od najmanje jednog kompozitnog filma, pri čemu kompozitni film sadrži najmanje tri sloja, jedan od spoljnih slojeva, naime prvi spoljni sloj, formirani su kao zaptivni sloj, drugi spoljni sloj, naime drugi spoljni sloj, koji sadrži netkani materijal, a najmanje jedan srednji sloj je zaštitni sloj. U tom kontekstu je poželjno da je kompozitni film biološki razgradljiv. Takođe je poželjno da se slojevi spajaju lepljivim slojem. Ovaj lepak ili lepljivi sloj može se naneti postupkom kaširanja ili ekstrudiranja, ili bilo kojim drugim postupkom poznatim u tehnici, ili kombinacijom navedenih procesa.

[0010] Sledeć i predmet ovog pronalaska je postupak za proizvodnju livenog tela prema pronalasku, kao i njegovo zaptivanje.

Konačno, još jedan predmet predmetne pronalaska je upotreba zaptivanja oblikovanog tela prema pronalasku za zaptivanje farmaceutskih supstanci, posebno oralnih biolo ških sredstava i oralnih vakcina.

Kratak opis crteža

[0012]

Slike 1a i 1b prikazuju primere kompozitnog filma prema pronalasku.

Slike 2a i 2b pokazuju dalje primere izvođenja kompozitnog filma prema pronalasku.

Slika 3 prikazuje raspored kompozitnog filma prema pronalasku za strukturu izvođenja zapečać enog livenog tela prema pronalasku.

Slike 4a, 4b i 4c prikazuju još jednu realizaciju zapečać enog kalupa prema pronalasku, raspored kompozitnog filma prema pronalasku u formiranju kalupa i kalupa u zapečać enom stanju.

Slika 5 prikazuje rezultat eksperimenta diferencijalne skenirajuć e kalorimetrije (DSC) izvedenog na kompozitnim filmovima prema pronalasku.

Detaljan opis pronalaska

[0013] Predmet ovog pronalaska je zapečać eno oblikovano telo za pakovanje oralnih bioloških lekova, posebno oralnih vakcina, formirano od najmanje jednog složenog filma, pri čemu kompozitni film sadrži dva spoljna sloja, jedan od spoljnih slojeva, naime prvi spoljni sloj, formiran je kao zaptivni sloj, a drugi spoljni sloj, odnosno drugi spoljni sloj, sadrži u najmanjem netkani materijal.

[0014] Da bi se prevazišli nedostaci u tehnici, obezbeđen je kompozitni film koji se sastoji od najmanje dva sloja. Ova dva sloja mogu se oblikovati prema postupcima koji su poznati u tehnici, poput ekstruzijskog premaza ili ekstrudirajuć eg kaširanja i drugim postupcima, ili kombinacijom navedenih ili poznatih procesa. Stoga se kompozitni film sastoji od dva spoljna sloja, i to prvog spoljnog i drugog spoljnog sloja, koji se takođe mogu nazvati površinama kompozitnog filma. Prema pronalasku, ova dva spoljna sloja moraju imati različita svojstva da bi se rešio problem iz pronalaska.

[0015] Jedan spoljni sloj, naime prvi spoljni sloj, ima svojstva koja omoguć avaju da sloj prođe kroz postupak zaptivanja. Ovaj postupak zaptivanja može se postić i zaptivanjem dva odvojena kompozitna filma zajedno ili zaptivanjem jednog kompozitnog filma nakon dovođenja filma u oblik sličan cevi, pri čemu je zaptivni sloj ili površina okrenuta prema sebi.

[0016] Drugi spoljni sloj, odnosno drugi spoljni sloj, ima najmanje na površini svojstva koja omoguć avaju drugim komponentama, hemikalijama ili supstancama da se lepe na toj povr šini. Da bi se obezbedila ova svojstva, drugi spoljni sloj može biti formiran, u najmanjem na površini, kao neravan ili hrapav, ili mikrostrukturiran. Ova svojstva površine mogu se postić i postupcima poznatim u struci, poput abrazivnih procesa, procesa korodiranja, procesa hrapavosti ili drugih procesa poznatih u tehnici ili kombinacijom poznatih ili navedenih procesa.

[0017] Dalje, drugi spoljni sloj takođe može prema pronalasku sadržati dodatni materijal koji je fiksiran na površini drugog spoljnog materijala. To na primer znači da se netkani materijal nanosi na površinu spoljnog sloja. U drugim oblicima prema ovom pronalasku može se primeniti lepljivi materijal ili njihova kombinacija.

[0018] Kao rezultat toga, drugi spoljni sloj, odnosno drugi spoljni sloj, imać e svojstvo koje je u industriji gume dobilo naziv „dobro prijanjanje“ ili u tekstilnoj industriji ima „dobru ruku ili dr šku“. Važno je i korisno obezbediti ova svojstva tako da se na zapečać eni kalup može vezati dalji materijal kako bi se formirao mamac koji se može koristiti za nanošenje biološkog sredstva na divlju životinju, na primer.

[0019] Da bi se postigla opisana svojstva, može biti korisno da spoljni slojevi sadrže najmanje jedan podsloj. Podsloj ima povoljno različita fizička i/ili hemijska svojstva u odnosu na originalni sloj. Podsloj može biti prisutan na jednoj strani originalnog sloja ili na obe strane originalnog sloja.

[0020] Da bi se pripremili takvi slojevi sa različitim podslojevima, koriste se poznati postupci. Prikladni procesi su već opisani i obuhvataju, na primer, ekstruziju premaza ili ekstruziju laminiranja ili koekstrudiranja. Procesi metalizacije filmova i folija su takođe poznati u tehnici i mogu se kombinovati sa imenovanim ili poznatim postupcima da bi se dobio kompozitni film prema pronalasku.

[0021] U primeru prema ovom pronalasku sloj se može pripremiti od pogodnog osnovnog materijala poput polimera. Jedna strana osnovnog sloja može imati zaptivna svojstva, pri čemu se druga strana tog sloja može metalizirati. To znači da su u opisanom spoljnom sloju funkcija zaptivanja, funkcija barijere i funkcija nosača prisutne u jednom sloju koji je formiran od tri podsloja. Ovaj sloj je tada deo kompozitnog filma.

[0022] U poželjnom rešenju, predmet ovog pronalaska je zapečać eno oblikovano telo za pakovanje oralnih bioloških sredstava, posebno oralnih vakcina, formiranih od najmanje jednog kompozitnog filma, pri čemu kompozitni film sadrži najmanje tri sloja, jedan spoljnih slojeva, naime prvi spoljni sloj, formiran je kao zaptivni sloj, drugi spoljni sloj, odnosno drugi spoljni sloj, sadrži netkani materijal, a najmanje jedan srednji sloj je barijerni sloj. Poželjno je da je kompozitni film biološki razgradljiv. Takođe je poželjno da se susedni slojevi spajaju sa lepljivim slojem. U tom kontekstu je posebno poželjno da je sloj lepka u obliku sloja za lepljenje, ili u obliku ekstrudirajuć eg sloja lepka, ili u obliku kombinacije prethodno navedenih slojeva lepka.

[0023] Takođe je poželjno da prema pronalasku zaptivni sloj, zaštitni sloj, lepljivi sloj i/ili sloj netkanog materijala budu napravljeni od prirodnog biopolimera, koji sadr ži polimer na biološkoj osnovi, petropolimer na bazi leuma ili njihove smeše. Posebno je poželjno da se nativni biopolimer bira između celuloze, derivata celuloze, skroba i derivata skroba; polimer na biolo škoj osnovi je izabran između poliklatida, polihidroksibutirata, termoplastike na bazi lignina, etoksiakrilata na bazi ulja; a polimer na bazi nafte je izabran od poliestera, poliuretana, polivinil alkohola, polibutilen adipata tereftalata, polibutilen sukcinata, polikaprolaktona i poliglikolida. U tom kontekstu, prema pronalasku je tako đe poželjno da se polimer metalizuje.

[0024] Prema ovom pronalasku je naročito poželjno da je lepak biološki razgradivi poliuretanski lepak.

[0025] Prema pronalasku je takođe poželjno da je zaštitni sloj biološki razgradljiv i da sadrži metalizovani derivat celuloze ili derivat celuloze koji sadrže silicijum dioksid i/ili aluminijum oksid.

[0026] Takođe je poželjno da netkani materijal sadrži runo ili mrežu koja ima dužinu vlakana od 1 do 10 cm, poželjno 2 do 8 cm, a posebno poželjno 4 cm.

[0027] Takođe je poželjno da zaštitni sloj ima blokirajuć i efekat u odnosu na tečnosti: vodu, vazduh, kiseonik i ugljen-dioksid.

[0028] U poželjnoj realizaciji ovog pronalaska zaptivajuć e oblikovano telo karakteri še se time što zaptivni sloj ima debljinu između 10 i 100 µm, poželjno 30 do 70 µm, a posebno poželjno 50 µm, lepljivi sloj ima debljinu između 1 i 10 µm , poželjno od 2 do 5 µm, a posebno poželjno 3 µm, spoljni sloj netkanog materijala ima debljinu između 0,1 i 1 µm, poželjno od 0,2 do 0,5 µm, a posebno poželjno 0,3 µm i najmanje jedan barijerni sloj ima debljinu između 5 i 50 µm , poželjno 10 do 30 µm, a posebno poželjno 20 µm.

[0029] Takođe je poželjno da se zaptivajuć e oblikovano telo prema pronalasku dalje karakteri še time što kompozitni film sadrži između 1 i 5, poželjno 3, a posebno poželjna 2 zaštitna sloja.

[0030] Naročito je poželjno da je kompozitni film termoformabilan.

[0031] Zaptiveno oblikovano telo prema pronalasku je poželjno jer kompozitni film ima nitnu čvrstoć u već u od 50 njutna, otpornost na kidanje ve ć u od 10 njutna, prijanjanje lepka ve će od 1,7 njutna, propusnost maksimalno 10 g/m<2>/24h vodene pare na 38 °C i 90 % relativne vlažnosti, propusnost od najviše 3 cm<3>/m<2>/24h ugljen-dioksida na 23 °C i 50 % relativne vlažnosti i/ili propusnost maksimalno 1,5 cm<3>/m<2>/24h kiseonika na 23 °C i 50 % relativne vlažnosti.

[0032] Takođe je poželjno da fizička svojstva kompozitnog filma prema pronalasku budu najmanje u skladu sa MIL-PRF-44073F "Specifikacija performansi" za "Pakovanje hrane u fleksibilnim kesicama".

[0033] Takođe je poželjno da je kompozitni film prisutan u obliku komada lima i da se oblikovano telo može proizvesti od dva dela kompozitnog filma. U tom kontekstu je takođe poželjno da je kompozitni film odgovarajuć ih komada identičan ili različit, i da najmanje jedan kompozitni film može da se termodeformiše.

[0034] Sledeć i predmet ovog pronalaska je postupak za izradu zapeča ć enog livenog tela, pri čemu se u komadu kompozitnog filma formira udubljenje termičkim oblikovanjem na takav način da spoljni sloj netkanog materijala gleda prema spolja, drugi komad kompozitnog filma prema jednom od patentnih zahteva od 1 do 15 dovodi se u kontakt sa prvim komadom kompozitnog filma na takav način da su odgovarajuć i zaptivni slojevi okrenuti jedan prema drugom, a nakon punjenja udubljenja livenog tela, dva komada kompozitnog filma su međusobno zapečać ena primenom toplote na kontaktna područja.

[0035] U još jednom poželjnom ostvarenju pronalaska, kompozitni film koji je osnova pronalaska, tako da kompozitni film od kojeg se može proizvesti zaptivajuć e liveno telo sadrži najmanje tri sloja, pri čemu je svaki od slojeva spojen laminirajuć im lepljivim slojem, jedan od spoljnih slojeva, naime prvi spoljni sloj, formiran je kao zaptivni sloj, drugi spoljni sloj, naime drugi spoljni sloj, koji sadrži netkani materijal, a najmanje jedan srednji sloj je barijerni sloj, pri čemu kompozitni film je biološki razgradljiv.

[0036] Poželjni kompozitni film je oblikovan tako da zaptivni sloj ima debljinu između 10 i 100 µm, poželjno od 30 do 70 µm, a posebno poželjno 50 µm, sloj za lepljenje ima debljinu između 1 i 10 µm, poželjno od 2 do 5 µm, a posebno poželjno 3 µm, spoljni sloj netkanog materijala ima debljinu između 0,1 i 1 µm, poželjno od 0,2 do 0,5 µm i naročito poželjno 0,3 µm, a najmanje jedan barijerni sloj ima debljinu između 5 i 50 µm, poželjno od 10 do 30 µm, a posebno poželjno 20 µm.

[0037] Pored toga, poželjni kompozitni film sadrži od 1 do 5, poželjno 3, a posebno poželjno 2 zaštitna sloja.

[0038] Prema pronalasku, kompozitni film je oblikovan na takav način da je jedna spoljašnja strana kompozitnog filma napravljena za zaptivanje. Ove vrste zaptivnih oblika su poznate stru čnjaku u ovoj oblasti. Ova strana kompozitnog filma je u direktnom kontaktu sa sastavom koji se pakuje. U ovom slučaju, predviđeno je da se materijal strane koja je u direktnom kontaktu sa sastavom koji se pakuje odabere na takav način da ne dođe do interakcije sa sastavom koji se pakuje. Zbog toga se mora isključiti dać e prilikom oštećenja ambalaže sastav biti ošte ć en ili ć e to negativno uticati na njenu aktivnost.

[0039] U vezi sa ovim pronalaskom, izraz "zaptivanje" takođe podrazumeva bilo koju konfiguraciju spoljne strane kompozitnog filma koja je pogodna za spajanje sa spoljnom stranom drugog kompozitnog filma. Ovo spajanje se može postić i lepljenjem, kontaktnim lepljenjem ili lepljenjem odnosnih spoljnih stranica jedne sa drugima. U ovom slučaju se mogu koristiti odgovarajuć i lepkovi ili sredstva za lepljenje poznati u stanju tehnike.

[0040] Pored toga, kompozitni film ima zaštitni sloj. Ovaj zaštitni sloj osigurava da mediji iz okoline, poput vode, vodene pare, vazduha, kiseonika, ugljen-dioksida i drugih supstanci prisutnih u atmosferi, ne uđu u ambalažu formiranu od kompozitnog filma da bi došli do upakovanog sastava i oštetili upakovani sastav. S druge strane, zaštitni sloj osigurava da delovi upakovanog sastava, posebno tečnosti i/ili tečnosti poput vode, ne mogu iscureti iz mehurić a.

[0041] Prema pronalasku, dalje je bitno da se druga spoljna strana kompozitnog filma sastoji od netkanog materijala ili netkanog materijala koji naslonjen na spoljnu stranu. Ovaj netkani materijal predstavlja površinu formirane ambalaže koja ne dolazi u kontakt sa sastavom koji se pakuje.

[0042] Ceo kompozitni film prema pronalasku je biološki razgradiv. Ovo svojstvo biološke razgradljivosti definisano je standardima EN 13432, ASTM D.6400-99 UNI 11183: 2006 ili AS 4736-2006. Biološka razgradivost postiže se tako što zaptivni sloj, barijerni sloj, lepljivi sloj (ovi) i sloj netkanog materijala sadrže prirodni biopolimer, polimer na biološkoj osnovi, polimer na bazi nafte ili njihove mešavine. Ovde je poželjno da je lepak biološki razgradljiv lepak, na primer, poliuretanski lepak.

[0043] U ovom slučaju, nativni biopolimer se bira između celuloza, derivata celuloze, skroba i derivata skroba; polimer na biološkoj osnovi se bira između polilaktida, polihidroksibutirata, termoplastike na bazi lignina, etoksiakrilata na bazi ulja; a polimer na bazi petroleuma se bira između poliestera, poliuretana, polivinil alkohola, polibutilen adipata tereftalata, polibutilen sukcinata, polikaprolakona i poliglikolida. U tom kontekstu treba shvatiti da papir ili papirna vlakna takođe mogu biti izabrani kao prirodni biopolimeri. U struci su poznati drugi pogodni biološki razgradivi polimeri, poput onih koji su opisani, na primer, u DE 19630 235 A1, DE 19811773 A1 i DE 19811226 A1.

[0044] Netkani materijal prisutan na spoljnoj strani kompozitnog filma ili koji formira spoljnu stranu kompozitnog filma takođe je biološki razgradljiv. Na primer, odgovarajuć i netkani materijali poznati su iz DE 44 09 465 A1. Netkani materijal sadrži najmanje jedno razgradivo polimerno/kopolimerno vlakno ili polimerno/kopolimerno vlakno koje je razgradivo pomoć u sadržanih skrobova i/ili dodanih fermentisanih skrobova, odabranih od prirodnih polimera ili prirodnih polimera modifikovanih sa sinteti čkim polimerima i/ili sintetičkim polimernim vlaknima, koja su modifikovana biološkim skrobovima, npr. krompira, repe, šeć erne trske, kukuruza, pšenice i slično, naročito poliolefina i/ili poliestra/kopoliestra, koji se mogu dobiti, npr. od skroba, fermentisanih skrobnih proizvoda ili biljaka modifikovanih sojevima bakterija, poput krompira, repice itd., takođe u kombinaciji sa nekoliko, moguć e različitih vrsta biološki razgradivih polimernih vlakana i/ili prirodnih vlakana ili kopoliamida i/ili bioloških vlakana, poput jute, konoplje, lana ili slično i/ili razgradivi agregati i/ili razgradivi filmovi. Vlakno ili netkani materijal mogu se konfigurisati kao hidrofobni ili hidrofilni, u zavisnosti od odgovaraju ć eg područja primene.

[0045] Netkana vlakna mogu se proizvesti iz filma, na primer, fibrilacijom, ali takođe mogu sadržati i vlakna koja su, kao runo ili netkani materijal, mehanički ojačana, npr. ojačavanjem iglama ili ojačanjem vodenim mlazom (metoda predene čipke), ili su termički ojačani ili su ojačani vezivima ili su ojačani mešavinom svega navedenog. U ovom slučaju, filmovi i predena vlakna mogu se unapred razvuć i u jednoj ili nekoliko dimenzija. Zatim se runo ili netkani materijal mogu naneti na sloj, na primer, pomoć u lepka. U ovom slučaju, poželjno je da netkani materijal sadrži runo koje ima dužinu vlakana od 1 do 10 cm, poželjno od 2 do 8 cm, a posebno je poželjno 4 cm.

[0046] Da bi se poboljšala svojstva kompozitnog filma, predviđeno je da je najmanje jedan od slojeva kompozitnog filma oblikovan kao barijerni sloj. Pored svojstva biološke razgradljivosti, koje je nasleđeno zbog samog polimera, u barijerni sloj dodaju se i agregati, ili se metalni i/ili oksidni materijali nanose na zaštitni sloj kako bi se obezbedilo ili poboljšalo svojstvo barijere. Pregradni sloj formiran od polivinil alkohola poznat je, na primer, iz DE 196 32 799 A1. Odgovarajuć i zaštitni slojevi koji sadrže metalne ili oksidne materijale poznati su iz DE 4328767 A1. U slučaju metala posebno su pogodni srebro, alumijum, gvožđe i slično, dok su u slučaju oksidnih jedinjenja posebno pogodni: aluminijum oksid, cerijum oksid, hafnijum oksid, magnezijum oksid, silicijum dioksid, silicijum monoksid, tantalov oksid, titanov dioksid, titan (III) oksid, titanov monoksid, itrijum oksid, cirkonijum oksid, cirkonijum monoksid i sli čno, ili njihove kombinacije. Naročito je poželjno da je zaštitni sloj biološki razgradljiv i da sadrži derivat celuloze, koji je metalizovan ili sadrži silicijum dioksid i/ili aluminijum oksid.

[0047] Da bi se osigurala potrebna upotrebna svojstva kompozitnog filma i od njega proizvedenog zaptivajuć eg ili zapeča ć enog kalupa, korisno je što kompozitni film ima nitnu čvrsto ć u ve ć u od 50 njutna, otpornost na kidanje već u od 10 njutna, prijanjanje lepka veće od 1,7 njutna, propusnost od najviše 10 g/ m<2>/24h vodene pare na 38 °C i 90 % relativne vlažnosti, propustljivost od najviše 3 cm<3>/m<2>/24h ugljendioksida pri 23 °C i 50 % relativne vlažnosti i/ili propustljivosti od najviše 1,5 cm<3>/m<2>/24h kiseonika na 23 °C i 50 % relativne vlažnosti.

[0048] Važno je naglasiti s tim u vezi da barijerna svojstva kompozitnog filma treba da budu efikasna u oba smera. Važno je zaštititi sastav koji je sadržan u kalupu od uticaja okoline, a samim tim i od spoljnih uticaja. Međutim, takođe se mora osigurati da sastav sadržan u kalupu ne iscuri iz kalupa.

[0049] Opisani kompozitni film je posebno pogodan za formiranje zapečać enog kalupa, koji se zatim daje u zapečać enom obliku za oralnu primenu bioloških lekova.

[0050] Prema tome, predmet ovog pronalaska je zapečać eno liveno telo, koje je napravljeno od dva komada sloja ovde opisanog kompozitnog filma. U ovom slučaju, prema pronalasku je predviđeno da je kompozitni film pojedinačnih komada konstruisan identično ili drugačije. To znači da se redosled slojeva ili broj zaštitnih slojeva mogu drugačije konfigurisati u jednom kompozitnom filmu nego u drugom kompozitnom filmu. U svakom slučaju, najmanje jedan kompozitni film mora biti konfigurisan tako da se može oblikovati kako bi se u njega unela aktivna supstanca. Prema pronalasku, međutim, može se obezbediti da se termički formiraju oba dela jednog kompozitnog filma, pri čemu jedan kompozitni film takođe može biti identičan ili različit od drugog kompozitnog filma i u ovom slučaju. Tada ć e biti korisno termički formirati oba komada ako se žele uvesti već e količine aktivnih supstanci.

[0051] Proizvodnja zapečać enog livenog tela prema pronalasku rezultira činjenicom da se u jednom delu kompozitnog filma formira udubljenje termičkim oblikovanjem na takav način da je spoljni sloj netkanog materijala okrenut ka spolja, drugi komad istog kompozitnog filma ili modifikovanog kompozitnog filma se dovodiu kontakt sa prvim delom kompozitnog filma, tako da su odgovarajuć i zaptivni slojevi okrenuti jedan prema drugom i nakon punjenja kalupa, dva dela kompozitnog filma se zaptivaju zajedno primenom toplote na kontaktne regione. Prema pronalasku je naročito poželjno da svaki od dva dela kompozitnog filma termoformiranjem formira udubljenje.

[0052] Proizvodnja zapečać enog kalupovano tela prema pronalasku, međutim, takođe može rezultirati okolnošć u da kompozitni film od kojeg je oblikovano ukalupljeno telo nema zaptivni sloj koji se mo že termički zaptivati. U ovom slučaju, kalupovano telo se prvo formira termoformiranjem, ba š kao što je prethodno opisano, a nakon toga se dobija lepak ili adhezijski sloj i tek onda, opciono nakon punjenja kalupa sastavom koji se pakuje, je zatvoren (zapečać en) uvođenjem drugog kompozitnog filma. Ova varijanta metode može biti korisna ako primena toplote može dovesti do negativnog uticaja na sastav koji se pakuje u slučaju uobičajenih zaptivnih slojeva. Upotreba lepka ili lepljivog sloja u ovom slučaju takođe može biti ograničena na područje stvarnih mesta kontakta.

[0053] Takođe je prema pronalasku obezbeđeno oblikovanje kalupovanog tela na takav način da višak materijala jednog od komada ostane u predelu zaptivnog šava. U tu svrhu, na primer, delovi različitih širina su zapečać eni. Tada se višak materijalnog izbočenja iz zaptivnog šava može odštampati odgovarajuć im metodama. Višak materijala koji strči iz zaptivnog šava poželjno je dimenzionisan na takav način da, zajedno sa štampanjem koje može biti prisutno, izbacuje se i iz celog mamca, tj. kalupovano telo obavijeno materijalom mamca i vidljivo.

[0054] Prema ovom pronalasku takođe je moguć e formirati kalupovano telo kako bi se dobila vre ć ica, jastuk ili paket štapić a. To znači da je bilo koji oblik pakovanja koji je poznat u struci pogodan i nalazi se u okviru ovog pronalaska.

[0055] Takođe je moguć e i unutar okvira da telo iz predmetnog pronalaska kalupovanog tela bude u obliku kesice ili u obliku jastuka. To znači da su dva kompozitna filma zatvorena zajedno kako bi se formirao pravougaoni ili kvadratni kalup koji ima zaptivni šav na četiri strane vreć ice ili jastuka.

[0056] Takođe je prema pronalasku predviđeno da se kompozitni film može oblikovati u obliku takozvanih pakovanja štapić a, kako se trenutno koriste za pakovanje še ć era (še ć erni štap ili paket še ć ernih štapi ć a). U tom slučaju potreban je samo jedan kompozitni film koji se mora preklopiti ili saviti du ž pravca kretanja filma kako bi se dobio kalup sličan cevi. Ovaj kalup sličan cevi može se zatim razdvojiti u pojedinačne kalupe koji se mogu napuniti biološkom supstancom ili slično, a zatim zapečatiti i iseć i u pojedinačne dozne oblike za dalju obradu.

[0057] Zapečać eno kalupovano telo prema pronalasku pogodno je na poseban način za oralnu primenu bioloških lekova.

[0058] Sredstva koja su biološki aktivna ili efikasna u veterinarskoj medicini ovde se posmatraju kao biološka sredstva koja se proizvode na klasičan i/ili biotehnološki način. Ovde su posebno obuhvać eni humani farmaceutski proizvodi, veterinarski lekovi, kontraceptivi i vakcine u obliku mrtvih vakcina, živih vakcina ili oslabljenih živih vakcina, proizvedenih klasičnim ili biotehnološkim metodama. Odgovarajuć e pripremljene aktivne supstance, pored stvarnih aktivnih supstanci, mogu da sadr že i aditive, pomoć ne supstance i adjuvante koji su fiziološki podnošljivi, pa sami po sebi ne deluju štetno.

[0059] Pod pojmom „oralna“ ili „oralna primena“, u smislu pronalaska, podrazumeva se davanje supstanci propuštanjem u usta čoveku ili životinji (per os). Zbog toga se supstanca može osloboditi i/ili resorbovati u usnoj duplji. Oralna biološka sredstva u smislu pronalaska, međutim, takođe uključuju preparate koji se oslobađaju i/ili resorbuju samo u stomaku ili u crevnom traktu.

[0060] Samo kalupovano telo proizvedeno je od biološki razgradivih materijala. Zbog toga je unošenje o kalupovanih tela ispunjenih aktivnim supstancama u životnu sredinu, čak i u relativno velikim količinama, ekološki neutralno. Ispitivanje biološke razgradljivosti može se izvršiti prema kriterijumima relevantnih standarda, kao što su EN 13432, ASTM D.6400-99 UNI 11183: 2006 ili AS 4736-2006.

[0061] Pored toga, kalupovana tela mogu biti sterilisana. U zavisnosti od aktivne supstance koja se primenjuje, preparat i/ili celo napunjeno i zapečać eno kalupovano telo mora biti podvrgnuto sterilizaciji. Sterilizacija se može izvršiti termičkim ili hemijskim metodama ili zračenjem. Materijal kompozitnog filma mora biti stabilan u odnosu na sterilizaciju.

[0062] Zbog zaštitnog sloja, kalupovano telo i/ili kompozitni film su gotovo nepropusni za supstance koje deluju iz okoline, kao što su voda, vodena para, kiseonik, ugljen-dioksid i druge supstance sadr žane u spoljnjoj sredini. Biološki preparati prisutni u kalupu često su vrlo osetljivi i mogu se oštetiti i izgubiti na svojoj efikasnosti usled delovanja navedenih supstanci. Zbog toga biolo ška sredstva moraju biti zaštić ena od ovih uticaja okoline.

[0063] Kompozitni film je formiran na takav način da polimerni sloj koji dolazi u kontakt sa biološkim sredstvima ne stupa u interakciju sa njima, a naročito ne vrši štetan efekat.

[0064] Netkani materijal na spoljnoj strani kalupovanog tela konačno ispunjava različite zadatke. Netkani materijal se može konfigurisati kao hidrofobni, hidrofilni, lipofobni ili lipofilni, u zavisnosti od izbora početnih materijala koji se koriste. Dalje, netkani materijal predstavlja uveć anu efektivnu povr šinu za kalupovano telo. Ako se kalupovano telo otvori ili pukne usled dejstva ciljane životinje, tada preparat koji se u njemu nalazi u tečnom ili viskoznom obliku ne ističe potpuno, već ga u značajnoj meri apsorbuje netkani materijal. To znači da, pored toga, preparat ostaje u regionu kontakta sa ciljanom životinjom i time se poveć ava verovatno ć a oralnog uzimanja biološkog sredstva od ciljane životinje. Ovaj efekat se može pojačati odgovarajuć im galenskim preparatom biološkog preparata, kao što je pove ć anje viskoznosti u slučaju tečnosti.

[0065] Netkani materijal, međutim, takođe može biti pogodan za poboljšanje prijanjanja drugih materijala na površinu odgovarajuć om konfiguracijom svojstava površine. Tako oblikovano telo može da se uvede, na primer, u mamac, pri čemu je materijal za mamac, na primer, mast. Svojstva površine mogu se na odgovarajuć i način prilagoditi ili odabrati i za druge materijale za mamac kao što su proteini, ugljeni hidrati i slično, kako bi se poboljšala adhezija. Na taj način se pojačava prianjanje materijala za mamac na površinu kalupovanog tela i otežava razdvajanje dve komponente mamca.

[0066] Konačno, upotreba zapečać enog kalupovanog tela prema ovom pronalasku, kao što je ovde opisano, zaptivanje farmaceutskih supstanci, posebno oralnih biolo ških sredstava i oralnih vakcina je drugi predmet sadašnjeg pronalaska.

[0067] Pronalazak ć e sada biti objašnjen detaljnije na osnovu slika i primera izvođenja koji su tamo predstavljeni.

[0068] Slike 1a i 1b prikazuju primere primena kompozitnog filma 1 prema pronalasku. Na slici 1a prikazan je kompozitni film 1 koji se sastoji od dva spoljna sloja 2 i 3. Kompozitni film 1 koji sadrži dva spoljna sloja je najjednostavniji oblik kompozitnog filma. Kompozitni filmovi se generalno sastoje od najmanje dva sloja i ta dva sloja su prirodno spoljni slojevi.

[0069] Prema pronalasku, spoljni slojevi 2 moraju da sadrže određena svojstva. Jedan spoljni sloj 2, naime prvi spoljni sloj, mora imati najmanje moguć nosti zaptivanja. To zna či da ovaj sloj 2 može biti zaptiven drugim kompozitnim filmom koji ima spoljni sloj sa moguć nostima zaptivanja ili da spoljni sloj 2 ima zaptivanje da može biti zapečać en istim spoljnim slojem 2 nakon promene geometrijskog rasporeda tog spoljnog sloja 2 formiranjem cevi, na primer. Pored moguć nosti zaptivanja spoljnog sloja 2, spoljni sloj 2 takođe može biti oblikovan kao zaštitni sloj ili noseć i sloj. Takođe je mogu ć e i u okviru obima ovog pronalaska da se ove sposobnosti inherentno kombinuju u jedan jedini sloj, koji zatim formira spoljni sloj 2.

[0070] Prema pronalasku, drugi spoljni sloj 3, odnosno drugi spoljni sloj, takođe mora da sadrži određena svojstva. Kao što je prikazano na slici 1a, drugi spoljni 3 sloj ima hrapavu ili neravnu ili mikrostrukturiranu površinu. Ova vrsta modifikacije površine je od suštinskog značaja za lepljenje daljeg materijala koji može biti deo mamca. Kao što je ovde već opisano, zapeča ć eno liveno telo prema pronalasku je deo mamca koji mora da se formira oko oblikovanog tela. Ovaj mamac se zatim koristi za davanje biolo ških sredstava sadržanih u zapečać enom kalupu do tela. Kompozitni filmovi poznati u tehnici uop šte nemaju neravne, hrapave ili mikrostrukturirane površine.

[0071] Na slici 1b prikazano je dalje ostvarenje ovog pronalaska. Spoljni sloj 2, prvi spoljni sloj, sada se sastoji od dva podsloja 4 i 6. Podsloj 4 je zaptivni sloj, dok je podsloj 6 pregrada ili noseć i sloj. Mogu ć e je formirati takve spoljne slojeve 2, koji sadrže dva podsloja 4 i 6, na primer postupkom koekstruzije. To znači da spoljni sloj 2 sada takođe pokazuje zaptivna svojstva koja se u spoljni sloj 2 unose pomoć u zaptivnog podsloja 4. Spoljni sloj 3 sadrži netkani materijal 7. To je takođe prikazano na slici 1b.

[0072] Da bi se postigla lepljiva svojstva površine spoljnog sloja 3, prema pronalasku je takođe moguć e izmeniti spoljni sloj 3. U tom slučaju spoljni sloj 3 sadrži najmanje netkani materijal 7, lepljivi materijal (nije prikazano), lepljivi materijal (nije prikazan) ili njihovu kombinaciju.

[0073] Slike 2a i 2b pokazuju dalje poželjne primere izvođenja kompozitnog filma 1 prema pronalasku.

Kompozitni film 1 prema pronalasku, koji je prikazan na slici 2a, sastoji se od tri sloja, od kojih je svaki spojen sa susednim slojem laminirajuć im lepljivim slojem 5. Jedan od dva spoljna sloja formiran je kao zaptivna masa sloja 4. Drugi spoljni sloj 7 je napravljen od netkanog materijala. Pregradni sloj 6 nalazi se između ovih slojeva.

[0074] Primer izvođenja kompozitnog filma 1 prema pronalasku, koji ima više od jednog zaštitnog sloja 6, prikazan je na slici 2b. Prikazani je kompozitni film 1 koji ima dva zaštitna sloja 6, koji su međusobno povezani laminiranjem lepljivih slojeva 5. Jedan od zaštitnih slojeva spojen je sa zaptivnim slojem 4 pomoć u lepljivog sloja 5, a jedan od slojeva barijere 6 je spojen na spoljni sloj 7, koji sadr ži netkani materijal, laminirajuć im lepljivim slojem 5.

[0075] Na slici 3 dat je primer izvođenja zapečać enog kalupovanog tela 10 prema pronalasku. Regije ovih filmova, koje se takođe prikazuju uveć ane, karakterišu se u svakom slučaju krugom na ovoj slici. Kalupovano telo 10 je napravljeno od dva komada složenog filma 1 prema pronalasku. Deo oblikovanog tela 10, koji je prikazan u donjem delu slike i koji je formiran od dela filma, ima udubljenje što se može dobiti termoformiranjem kompozitnog filma 1. Drugi deo kompozitnog filma 1 prema pronalasku prikazan je u gornjem delu slike. Dva dela filma kompozitnog filma 1 prema pronalasku su poravnata jedan prema drugom tako da su svaki od zaptivnih slojeva 2 okrenuti jedan prema drugom. U uveć anjima je prikazana šematska struktura kompozitnog filma 1, kao što je takođe prikazana na slici 2a i u okviru opisa ove slike. Kao primer, prikazano je ostvarenje kompozitnog filma koji ima jedan barijerni sloj 4. Kalupovano telo 10, međutim, takođe može biti oblikovano bilo kojim drugim ostvarenjem kompozitnog filma 1 prema pronalasku.

[0076] Još jedno ostvarenje zaptivenog kalupovanog tela 10 prema pronalasku prikazano je na slikama 4a, 4b i 4c. Kao i u primeru primera izvođenja sa slike 3, i ovo kalupovano telo je takođe napravljeno od dva dela kompozitnog filma 1 prema pronalasku. Na slikama 4a i 4b, međutim, prikazano je ostvarenje u kome su oba dela filma oblikovana pre zaptivanja. U oba dela filma formira se udubljenje. Prikazano je izvođenje u kome su oba dela zapečać enog kalupovanog tela 10 identična. Primerna struktura koju imaju delovi složenog filma 1 prema pronalasku prikazana je u uveć anim delovima sa slike 4a.

[0077] Slika 4a prikazuje kalupovano telo 10, koje se može zaptivati, u kojem delovi kompozitnog filma 1 prema pronalasku još nisu dovedeni u kontakt jedni s drugima. Komadić i kompozitnog filma 1 ve ć su poravnati jedan prema drugom na takav način da se kalupovano telo može zapečatiti.

[0078] Na slici 4b je prikazano kako su oba dela filma kompozitnog filma 1 prema pronalasku dovedena u kontakt jedni s drugima kako bi se formiralo zapečać eno kalupovano telo. U praksi, kada se delovi filma slože na ovaj način, kalupovano telo ć e ve ć biti napunjeno i potom zapeča ć eno.

[0079] Konačno, na slici 4c je prikazano da valjanjem u kompozitnom filmu 1 takođe može da se formira kalup ili kalupovano telo 10 koje se može zaptivati. U ovom ostvarenju spoljni sloj 2 je okrenut prema sebi i može se zaptivati tako da formira strukturu nalik šavu. Nastali kalup sličan cevčici može se zatim odvojiti dodatnim zaptivanjem duž pravca kretanja strukture slične cevčici (štapić i še ć era ili pakovanja štapi ć a). Takođe je jasno sa slike 4c da je drugi spoljni sloj 3 sada okrenut prema spolja i da se može koristiti za dalje lepljenje materijala za mamac. Da bi se to postiglo, netkani materijal 7 (nije prikazan) mo že se nalaziti u spoljnom sloju 3. Slika 5 prikazuje rezultat eksperimenta diferencijalne skenirajuć e kalarimetrije (DSC) izvedenog na kompozitnim filmovima prema pronalasku kako je izloženo u primerima 2 i 3 kako su ovde opisani.

[0080] Sledeć i primeri detaljnije objašnjavaju sadašnju pronalazak.

Primer 1

Opšti izgled prvog ostvarenja

[0081] Kalupovano telo prema pronalasku se formira na sledeć i način:

Kalupljena tela izrađena od kompozitnih filmova, koja su međusobno zapečać ena, biološki su razgradljiva i termoformabilna, pružaju sledeć u strukturu sloja, od unutra prema spolja:

• Zaptivni sloj biološki razgradivog poliestera

• Biološki razgradivi dvokomponentni lepak koji ima reaktivnu N-CO grupu

• Pregradni sloj biološki razgradljiv, metaliziran sloj celuloze

• Biološki razgradivi dvokomponentni lepak koji ima reaktivnu N-CO grupu

• Lepljivi sloj atraktivnog materijala, biološki gradabilni netkani materijal od viskoznih vlakana Primer 2

Opšti izgled drugog ostvarenja

[0082] Kompozitni film koji ima sledeć u strukturu sloja iznutra prema spolja:

• Zaptivni sloj biološki razgradivog poliestera pričvršć en na zaštitni sloj postupkom ekstrudiranja laminiranja

• Pregradni sloj biološki razgradivog, metaliziranog PVdC sloja

• Zaptivni sloj biološki razgradivog poliestera pričvršć en na drugu stranu zaštitnog sloja postupkom ekstrudiranja

• Adhezivni sloj atraktivnog materijala od biološki razgradivog netkanog materijala (smeša viskoznih i celuloznih (1:1/m: š) vlakana)

Primer 3

Opšti izgled treć eg ostvarenja

[0083] Kompozitni film koji ima sledeć u strukturu sloja iznutra prema spolja:

• Zaptivni sloj biološki razgradivog poliestera pričvršć en na zaštitni sloj postupkom ekstrudiranja • Pregradni sloj biološki razgradljiv, metaliziran sloj mešavine polilaktida (Coek folija)

• Zaptivni sloj biološki razgradivog poliestera pričvršć en za drugu stranu zaštitnog sloja ekstruzionim slojem postupkom lamiranja

• Lepljivi sloj atraktivnog materijala, biološki gradabirani netkani materijal od viskoznih vlakana

Primer 4

DSC eksperimenti

[0084] Slika 5 prikazuje DSC eksperimente izvedene sa kompozitnim filmovima formiranim prema primerima 2 i 3.

[0085] Eksperimenti su izvedeni sa DSC 204 F1 - Diferencijalnim skenirajuć im kalorimetrom (proizvođač: NETZSCH Geratebau GmbH, Nemačka) pri brzini zagrevanja od 10 K/min u opsegu od 0 do 300 °C pod N2. Izvršena su dva ciklusa grejanja, prekinuta jednim ciklusom hlađenja u temperaturnom opsegu od 300 do -20 °C.

[0086] Kao što je prikazano na slici 5, oba uzorka, označena sa Ex. 2 i Ex. 3, pokazuju vrhunac u prvom ciklusu grejanja na oko 100 °C. Veruje se da je ovaj vrhunac povezan sa gubitkom vlage u uzorcima. Tokom ciklusa hlađenja oba uzorka pokazuju vrhunac kristalizacije na približno istoj temperaturi. U drugom ciklusu zagrevanja oba uzorka takođe pokazuju vrhunac topljenja kristalita na skoro istoj temperaturi.

[0087] Iznenađujuć e je utvrđeno da čak i ako se struktura i/ili hemijski sastav kompozitnih filmova izuzetno razlikuju, termičko ponašanje kompozitnih filmova prema pronalasku je prilično slično nakon što je slučaj sa kompozitnim filmom tokom tretmana prvog ciklusa grejanja.

Spisak referentnih brojeva

[0088]

1 Kompozitni film

2 Prvi spoljni sloj

3 Drugi spoljni sloj

4 Zaptivni sloj

5 Laminirajuć i sloj lepka

6 Pregradni sloj/sloj nosača

7 Sloj netkanog materijala

10 Zaptiveno kalupovano telo

Claims

Patentni zahtevi

1. Zaptivajuće kalupovano telo za pakovanje oralnih bioloških sredstava, posebno oralnih vakcina, formirano od najmanje jednog kompozitnog filma,

pri čemu kompozitni film sadrži najmanje tri sloja,

odnosno dva spoljna sloja i najmanje jedan srednji sloj,

pri čemu je prvi spoljni sloj oblikovan kao zaptivni sloj,

drugi spoljni sloj sadrži u najmanjem netkani materijal ili je netkani materijal nanesen na drugi spoljni sloj,

netkani materijal je biorazgradiv,

a najmanje jedan srednji sloj je zaštitni sloj, pri čemu drugi spoljni sloj na površini ima u najmanjem svojstva koja omoguć avaju drugim komponentama, hemikalijama ili supstancama da se prijanjaju ili lepe na toj površini.

2. Zaptivajuće kalupovano telo prema patentnom zahtevu 1, pri čemu je kompozitni film biološki razgradljiv.

3. Zaptivajuće kalupovano telo prema patentnim zahtevima 1 ili 2, pri čemu su susedni slojevi spojeni zajedno sa lepljivim slojem.

4. Zaptivajuće kalupovano telo prema patentnom zahtevu 3, pri čemu je lepljivi sloj u obliku sloja za lepljenje ili u obliku ekstrudirajuć eg lepljivog sloja, ili u obliku kombinacije prethodno navedenih lepljivih slojeva.

5. Zaptivajuće kalupovano telo prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, dalje naznačeno time da su zaptivni sloj, zaštitni sloj, lepljivi sloj, netkani materijal, adhezivni materijal i/ili lepljivi materijal napravljeni od nativnog biopolimera, koji sadrži polimer na biološkoj osnovi, polimer na bazi nafte ili njihove smeše.

6. Zaptivajuće kalupovano telo prema patentnom zahtevu 5, dalje naznačeno time što je nativni biopolimer odabran od celuloze, derivata celuloze, skroba i derivata skroba; polimer na biolo škoj osnovi je odabran od polilaktida, polihidroksibutirata, termoplastike na bazi lignina, etoksiakrilata na bazi ulja; i polimer na bazi nafte je odabran od poliestera, poliuretana, polivinil alkohola, polibutilen adipata tereftalata, polibutilen sukcinata, polikaprolaktona i poliglikolida.

7. Zaptivajuće kalupovano telo prema patentnom zahtevu 5 ili 6, dalje naznačeno time što je polimer metalizovan.

8. Zaptivajuće kalupovano telo prema jednom od patentnih zahteva od 3 do 7, dalje naznačeno time što je lepak biološki razgradivi poliuretanski lepak.

9. Zaptivajuće kalupovano telo prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, dalje naznačeno time što je zaštitni sloj biološki razgradljiv i sadrži metalizovani derivat celuloze ili celulozni derivat koji sadrži silicijum dioksid i/ili aluminijum oksid.

10. Zaptivajuće kalupovano telo prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, dalje naznačeno time što netkani materijal sadrži vunu koja ima prosečnu dužinu vlakana od 1 do 10 cm, poželjno od 2 do 8 cm, i posebno poželjno 4 cm.

11. Zaptivajuće kalupovano telo prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, dalje naznačeno time što zaštitni sloj ima efekat barijere u odnosu na tečnosti, odnosno vodu, vazduh, kiseonik i ugljen-dioksid.

12. Zaptivajuće kalupovano telo prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, dalje naznačeno time što zaptivni sloj ima prosečnu debljinu između 10 i 100 µm, poželjno od 30 do 70 µm, i posebno poželjno 50 µm, lepljivi sloj ima debljinu između 1 i 10 µm, poželjno od 2 do 5 µm, i posebno poželjno 3 µm, spoljni sloj netkanog materijala ima debljinu između 0.1 i 1 mm, poželjno od 0.2 do 0.5 mm i naročito poželjno 0.3 mm i najmanje jedan barijerni sloj ima debljinu između 5 i 50 µm, poželjno od 10 do 30 µm, i posebno poželjno 20 µm.

13. Zaptivajuće kalupovano telo prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, dalje naznačeno time što kompozitni film sadrži između 1 i 5, poželjno 3, i posebno poželjno 2 zaštitna sloja.

14. Zaptivajuće kalupovano telo prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, dalje naznačeno time što je kompozitni film termoformibilan.

15. Zaptivajuće kalupovano telo prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, dalje naznačeno time što kompozitni film ima zateznu čvrstoć u ve ć u od 50 njutna, otpornost na kidanje ve ć u od 10 njutna, prijanjanje lepka veće od 1.7 njutna, propusnost vodene pare od najviše 10 g/m<2>/24h na 38 °C i 90 % relativne vlažnosti, propustljivost od najviše 3 cm<3>/m<2>/24h ugljen-dioksida na 23 °C i 50 % relativne vlažnosti i/ili propustljivost od najviše 1.5 cm<3>/m<2>/24h kiseonika na 23 °C i 50 % relativne vlažnosti.

16. Zaptivajuće kalupovano telo prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, dalje naznačeno time što je kompozitni film prisutan u obliku komada lima i da se ukalupljeno telo može proizvesti od dva komada kompozitnog filma.

17. Zaptivajuće kalupovano telo prema patentnom zahtevu 16, dalje naznačeno time što je kompozitni film odgovarajuć ih delova identičan ili različit, u najmanjem jedan kompozitni film može se termodeformisati.

18. Postupak za proizvodnju zaptivajućeg kalupovanog tela prema patentnom zahtevu 16, pri čemu se termičkim oblikovanjem u delu kompozitnog filma formira udubljenje na takav način da je spoljni sloj netkanog materijala okrenut prema spolja, drugi deo kompozitnog filma prema jednom od patentnih zahteva od 1 do 15 se dovodi u kontakt sa prvim delom kompozitnog filma na takav način da su odgovarajuć i zaptivni slojevi okrenuti jedan prema drugom, a nakon punjenja udubljenja kalupovanog tela, dva dela kompozitnog filma su međusobno zaptivena primenom toplote na kontaktnim područjima.

19. Upotreba zaptivajućeg kalupovanog tela prema bilo kojem od patentnih zahteva od 1 do 17 za zaptivanje farmaceutskih supstanci, naročito oralnih bioloških lekova i oralnih vakcina.