ES2871104T3 - Implantes bioabsorbibles ortopédicos - Google Patents
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Abstract
Un implante ortopédico que comprende un filamento compuesto reforzado continuo en una orientación de fibra libremente predeterminada en múltiples capas continuas y sucesivas, en donde el filamento compuesto reforzado continuo comprende una matriz de polímero bioabsorbible y una fibra de refuerzo bioabsorbible continua o haz de fibra, y conforme lo cual la fibra de refuerzo bioabsorbible continua o haz de fibra de capas consecutivas se entremezcla y/o entrelaza al menos parcialmente y forma una estructura de fibra continua entretejida tridimensional.
Description
DESCRIPCIÓN
Implantes bioabsorbibles ortopédicos
Campo de la invención
La presente invención se refiere a implantes ortopédicos fabricados de un filamento compuesto reforzado continuo que comprende una matriz de polímero bioabsorbible y una fibra continua bioabsorbible o haz de fibra y a un proceso de fabricación de un implante ortopédico de un filamento compuesto continuo reforzado que comprende una matriz de polímero bioabsorbible y una fibra bioabsorbible continua o haz de fibra.
Antecedentes de la invención
Para evitar la utilización de implantes metálicos para la fijación interna en traumatismos ortopédicos y cirugía de reconstrucción, los implantes bioabsorbibles normalmente fabricados con polímeros a base de lactida se han estudiado y aplicado en la utilización clínica desde mediados de la década de 1980. Sin embargo, las propiedades mecánicas de los materiales de polímero a base de lactida como tales no son muy buenas. Son relativamente débiles y frágiles en comparación con las aleaciones de metal que se utilizan normalmente en implantes ortopédicos. Se han añadido partículas cerámicas, normalmente hidroxiapatitas y fosfato tricálcico (TCP), p. ej., p-TCP, a la matriz de polímero para mejorar la biocompatibilidad y el crecimiento óseo infiltrante durante la degradación del material de implante. Sin embargo, estos materiales compuestos tienen peores propiedades mecánicas en lugar de mejores en comparación con los implantes fabricados de polímero puro. Los materiales de vidrio bioabsorbibles se han utilizado con éxito como material de relleno óseo desde finales de la década de 1960 como gránulos o bloques. El vidrio es frágil y, por lo tanto, no es adecuado como material de implante de fijación como tal. Sin embargo, de algunos materiales de vidrio bioabsorbibles a base de sílice también se pueden extraer fibras de vidrio delgadas con una fuerza tensil de alrededor de 2000 MPa. La combinación de estas fibras de vidrio con polímeros bioabsorbibles puede crear materiales compuestos bioabsorbibles reforzados fuertes con propiedades superiores. La resistencia es similar a la de los materiales metálicos, pero el material sigue siendo bioabsorbible. Además, se ha demostrado que estos tipos de vidrios son beneficiosos para la nueva formación de huesos y poseen propiedades antimicrobianas. La característica de los materiales compuestos de fibra es la alta resistencia a lo largo de la dirección de la fibra y la baja resistencia perpendicular a la fibra. Esto supone un desafío para proporcionar un método para controlar la orientación de la fibra en el producto y, por lo tanto, su resistencia.
Las técnicas de fabricación típicas para fabricar productos compuestos a partir de este tipo de materiales termoplásticos compuestos de fibra de vidrio son el moldeo por inyección y el moldeo por compresión.
En el proceso de moldeo por inyección, los gránulos que contienen polímero y fibra de vidrio se introducen en una unidad dosificadora de una máquina de moldeo por inyección. Se funden y se cortan en el proceso y, por consiguiente, es difícil retener las fibras lo suficientemente largas para un buen efecto de refuerzo en el producto final. Además, la orientación de la fibra solo se controla mediante el flujo de material en el molde durante la inyección. Es difícil garantizar que la orientación de la fibra sea siempre óptima para las tensiones para las cuales está diseñado el implante.
En las técnicas tradicionales de moldeo por compresión, las estructuras de fibra se colocan en un molde como preformas que normalmente consisten en estructuras tejidas con ángulos de fibra estándar. La preparación de las preformas es ardua. Normalmente, se trata de un trabajo manual que consiste en cortar, dar forma y apilar. Con este método también es difícil adaptar la orientación de la fibra de áreas específicas del implante para adaptar el producto a los requisitos de la solicitud.
El documento US 2014/235754 A1 describe compuestos bioabsorbibles, más específicamente compuestos de polímero reforzado con fibra para la fijación de fracturas. El compuesto incluye un material de matriz bioabsorbible, como puede ser un polímero, un copolímero o una mezcla de polímeros, un material de fibra de vidrio y un agente de control de degradación. El material de fibra de vidrio se puede extruir y extraer y puede incluir un material hidrófobo para reducir la degradación. El material hidrófobo, p. ej., policaprolactona, puede revestirse en la superficie del material de fibra de vidrio.
Breve descripción de la invención
Un objeto de la presente invención es, por tanto, proporcionar un implante ortopédico y un proceso para fabricar un implante ortopédico con el fin de superar los problemas anteriores. Los objetos de la invención se logran mediante un proceso y un implante ortopédico, que se caracterizan por lo que se declara en las reivindicaciones independientes. Las realizaciones preferidas de la invención se describen en las reivindicaciones dependientes.
La invención se realiza a partir de la idea de permitir libre definición de la orientación deseada de la fibra en el implante capa por capa. Esto se logra al depositar un filamento compuesto reforzado continuo que comprende una matriz de polímero bioabsorbible y una fibra bioabsorbible continua o haz de fibra mediante una máquina de alimentación de hebras de fibra controlada tridimensional (p. ej. impresora 3D) en una orientación de fibra predeterminada en capas sucesivas continuas. Esto forma una preforma de filamento que comprende la fibra de refuerzo bioabsorbible continua o el haz de fibra en varias capas sucesivas continuas. De forma ventajosa, el moldeo de la preforma de filamento para la conformación final del implante ortopédico fuerza a la fibra de refuerzo bioabsorbible continua o haz de fibra a, al menos, entremezclarse parcialmente y/o entrelazarse con calor y presión y, por lo tanto, formar una estructura de fibra continua tridimensional entretejida.
Breve descripción de los dibujos
A continuación, la invención se describirá en mayor detalle por medio de las realizaciones preferidas con referencia a los dibujos anejos [que la acompañan], en los cuales
la Figura 1 ilustra el diseño de la orientación de la fibra capa por capa con un software de diseño de orientación;
la Figura 2 muestra la impresión de un ejemplo ilustrativo de una preforma de filamento;
la Figura 3 muestra un implante recientemente moldeado por compresión;
la Figura 4 muestra una placa de radio distal moldeada por compresión;
la Figura 5 muestra una vista esquemática de un módulo de producción automático;
la Figura 6 muestra los resultados de las pruebas mecánicas de tres muestras de implantes; las Figuras 7, 8 y 9 muestran una vista UCT de la orientación de la fibra en una placa de radio distal.
Descripción detallada de la invención
La presente invención proporciona un implante ortopédico que comprende un filamento compuesto reforzado continuo en una orientación de fibra libremente predeterminada en múltiples capas continuas y sucesivas, en donde el filamento compuesto reforzado continuo comprende una matriz de polímero bioabsorbible y una fibra de refuerzo bioabsorbible continua o haz de fibra, y, conforme lo cual, la fibra de refuerzo bioabsorbible continua o haz de fibra de capas consecutivas se entremezcla y/o entrelaza al menos parcialmente y forma una estructura de fibra continua entretejida tridimensional.
Los términos utilizados en la presente solicitud, si no se definen de otra manera, son los acordados en la conferencia de consenso sobre biomateriales en 1987 y 1992, véase Williams, D. F. (Ed.): Definitions in biomaterials: Proceedings of a consensus conference of the European Society for Biomaterials, Chester, Inglaterra. 3-5 de marzo, 1986. Elsevier, Amsterdam 1987, y Williams D. F., Black J., Doherty P. J. Second consensus conference on definitions in biomaterials. En: Doherty P. J., Williams R. L., Williams D. F., Lee A. J. (Eds.). Biomaterial-Tissue Interfaces. Ámsterdam: Elsevier, 1992.
En la presente memoria y en lo sucesivo “opcional” u “opcionalmente” denota que el evento o circunstancia descrito posteriormente puede ocurrir, pero no necesariamente ocurre, y que la descripción incluye instancias donde ocurre el evento o circunstancia e instancias en las cuales no lo hace. “Comprende” o “que comprende” denota que el conjunto descrito posteriormente puede incluir, pero no necesariamente incluye, otros elementos.
El implante ortopédico de la presente invención comprende un filamento compuesto reforzado continuo, es decir, un filamento bioabsorbible que comprende una matriz de polímero bioabsorbible y una fibra de refuerzo bioabsorbible continua o haz de fibra para aumentar la resistencia mecánica del polímero bioabsorbible. La frase terminológica “filamento compuesto reforzado continuo” se refiere a un filamento que tiene, al menos, la longitud de la dimensión máxima del producto final. Preferiblemente, la longitud del filamento compuesto reforzado continuo es de, al menos, 2 a 10 veces la dimensión máxima del producto final. Más preferiblemente, la longitud del filamento compuesto reforzado continuo es tal que solo se requiere una hebra del filamento para formar el producto final, ya que la resistencia del producto final es proporcional a la longitud de la fibra de refuerzo bioabsorbible continua.
El término “filamento” se refiere a cualquier estructura adecuada que puede depositarse, que comprende la matriz de polímero bioabsorbible y la fibra de refuerzo bioabsorbible continua o haz de fibra como el núcleo de la estructura. Por lo tanto, el filamento puede, por ejemplo, ser esférico (p. ej., hebra o varilla) o plano (p. ej., cinta). Preferiblemente el filamento es esférico.
La relación de peso entre la fibra de refuerzo bioabsorbible continua o haz de fibra y el polímero bioabsorbible es preferiblemente de un modo que el contenido de fibra de refuerzo bioabsorbible continua es de 10 a 90 % en peso del peso total del filamento compuesto reforzado, preferiblemente de 20 a 80 % en peso, más preferiblemente de 30 a 70 % en peso y más preferiblemente de 40 a 60 % en peso.
La dimensión más pequeña del filamento compuesto reforzado continuo es preferiblemente de 0,05 mm a 20 mm, más preferiblemente de 0,5 mm a 3,0 mm, lo más preferiblemente de 0,8 mm a 2,0 mm.
Cuando el filamento compuesto reforzado continuo está en forma de un filamento compuesto reforzado continuo esférico, el diámetro promedio de filamento del filamento compuesto reforzado continuo es preferiblemente de 0,5 mm a 3,0 mm, más preferiblemente de 0,8 mm a 2,0 mm. El diámetro grande del filamento mejora la capacidad de entremezclar y/o entrelazar la fibra de refuerzo bioabsorbible continua o haz de fibra de capas consecutivas y hace que el proceso de colocación de la fibra sea más rápido.
El término “bioabsorbible” se refiere al material el cual en contacto con tejidos biológicos y/o líquidos fisiológicos, después del implante, se degradará, reabsorberá y/o absorberá en el cuerpo y mantendrá sus propiedades mecánicas durante un determinado período de tiempo. Por consiguiente, p. ej., el término “biorreabsorbible” puede utilizarse indistintamente con el término “bioabsorbible”.
El polímero bioabsorbible de la presente invención puede ser un homopolímero o un copolímero, incluido un copolímero aleatorio, copolímero en bloque o copolímero de injerto. Además, el polímero bioabsorbible puede ser un polímero lineal, un polímero ramificado o un dendrímero. Los polímeros bioabsorbibles pueden ser de origen natural o sintético.
De acuerdo con la presente invención, los siguientes polímeros absorbibles, copolímeros y terpolímeros pueden utilizarse como polímeros bioabsorbibles convenientes. Por ejemplo, polilactida (PLA), poli(L-lactida) (PLLA), poli (DL-lactida) (PDLLA); poliglicolida (PGA); copolímeros de glicolida, copolímeros de carbonato de glicolida/trimetileno (PGA/TMC); otros copolímeros de PLA, como puede ser copolímeros de lactida/tetrametilglicolida, copolímeros de carbonato de lactida/trimetileno, copolímeros de lactida/dvalerolactona, copolímeros de lactida/s-caprolactona, copolímeros de L-lactida/D,L-lactida, copolímeros de glicolida/L-lactida (PGA/PLLA), polilactida-co-glicolida; terpolímeros de PLA, como pueden ser terpolímeros de carbonato de lactida/glicolida/trimetileno, terpolímeros de lactida/glicolida/s -caprolactona, copolímeros de PLA/óxido de polietileno; polidepsipéptido; poli(1,4-dioxano-2,5-diona) 3,6-sustituido asimétricamente, polihidroxialcanoatos, como puede ser polihidroxibutirato (PHB); copolímeros de PHB/b-hidroxivalerato (PHB/PHV); poli-b-hidroxipropionato (PHPA); poli-p-dioxanona (PDS); copolímeros de poli-d-valerolactona -poli-s-caprolactona, poli(s-caprolactona-DL-lactida); copolímeros de metacrilato de pirrolidona de N-vinilo; poliesteramidas; poliésteres de ácido oxálico; polidihidropirano; polialquil-2-cianoacrilatos; poliuretanos (PU); alcohol polivinílico (PVA); polipéptidos; ácido poli-b-málico (PMLA); ácidos poli-b-alcanoicos; policarbonatos; poliortoésteres; polifosfatos; poli(éster-anhídrido); y mezclas de los mismos; y polímeros naturales, como puede ser azúcar, almidón, celulosa y derivados de celulosa, polisacáridos, colágeno, quitosano, fibrina, ácido hialurónico, polipéptidos y proteínas. También pueden utilizarse mezclas de cualquiera de los polímeros mencionados anteriormente y sus diversas formas.
Los ejemplos particulares de polímeros bioabsorbibles adecuados incluyen, pero no se limitan a, polímeros de lactida, glicolida, caprolactona, valerolactona, carbonatos, dioxanonas, 6-valerolactona, 1 , dioxepanonas, etilenglicol, óxido de etileno, esteramidas, Y-hidroxivalerato, p-hidroxipropionato, alfahidroxiácidos, hidroxibuteratos, poliortoésteres, hidroxialcanoatos, carbonatos de tirosina, carbonatos de poliimida, poliiminocarbonatos, poliuretanos, polianhídridos y copolímeros y cualquier combinación de los mismos. Los polímeros biodegradables naturales adecuados incluyen colágeno, quitina, quitosán, celulosa, poliaminoácidos, polisacáridos y copolímeros, derivados y combinaciones de los mismos.
El polímero bioabsorbible se selecciona preferiblemente del grupo que consiste en poliésteres bioabsorbibles, PLLA (poli-L-lactida), PDLLA (poli-DL-lactida), PLDLA, PGA (ácido poliglicólico), PLGA (ácido poliláctico glicólico), PCL (Policaprolactona), PLLA-PCL y combinaciones de los mismos.
Además de la matriz de polímero bioabsorbible, el filamento compuesto reforzado continuo comprende una fibra de refuerzo bioabsorbible continua o haz de fibra, es decir, varias hebras paralelas de dicha fibra de refuerzo bioabsorbible continua.
El diámetro promedio de la fibra de una sola fibra de refuerzo continua es normalmente de 1 a 35 pm, preferiblemente de 5 a 30 pm, más preferiblemente de 10 a 15 pm.
La fibra de refuerzo continua o haz de fibra puede estar compuesta por material orgánico o inorgánico. La fibra de refuerzo continua puede estar compuesta por un vidrio biodegradable o materiales similares al vidrio, una cerámica, una composición mineral, como puede ser hidroxiapatita, fosfato tricálcico, sulfato de calcio o fosfato de calcio, un material celulósico, o cualquier otra fibra continua conocida en la técnica para aumentar las propiedades mecánicas de un polímero bioabsorbible. La fibra de refuerzo continua también puede ser un polímero bioabsorbible en sí mismo. Preferiblemente, la fibra de refuerzo continua está compuesta por una composición bioabsorbible de vidrio, cerámica o mineral, en particular de un vidrio bioabsorbible.
En un ejemplo preferido, la fibra de refuerzo bioabsorbible continua o haz de fibra está compuesta por el compuesto mineral a base de sílice, es decir, la fibra de refuerzo bioabsorbible continua es una fibra de vidrio bioabsorbible. Más preferiblemente, la fibra de refuerzo bioabsorbible continua o haz de fibra es una fibra de vidrio bioabsorbible derivada de material fundido.
La fibra de vidrio bioabsorbible derivada de material fundido puede tener una composición en los siguientes intervalos de porcentaje en peso (como porcentaje sobre el peso total de la composición de fibra de vidrio):
En un primer ejemplo, la fibra de vidrio bioabsorbible derivada de material fundido tiene una composición en los siguientes intervalos de porcentaje en mol:
En un segundo ejemplo, la fibra de vidrio bioabsorbible derivada de material fundido tiene una composición en los siguientes intervalos de porcentaje en peso:
En un ejemplo ventajoso, el filamento compuesto reforzado continuo comprende un polímero bioabsorbible, preferiblemente se selecciona del grupo que consiste en poliésteres bioabsorbibles, PLLA (poli-L-lactida), PDLLA (poli-DL-lactida), PLDLA, pGa (ácido poliglicólico), PLGA (ácido poliláctico glicólico), PCL (Policaprolactona), PLLA-PCL y las combinaciones de los mismos; y una fibra de refuerzo bioabsorbible continua o haz de fibra comprendida por una fibra de vidrio biorreabsorbible derivada de material fundido. Preferiblemente, la composición de la fibra de vidrio bioabsorbible derivada de material fundido es la definida anteriormente.
Además de la matriz de polímero y la fibra de refuerzo bioabsorbible continua o haz de fibra, el filamento compuesto reforzado continuo también puede comprender un compatibilizador para unir el polímero bioabsorbible a la fibra de refuerzo continua o haz de fibra.
Adicional o alternativamente, el filamento compuesto reforzado continuo también puede comprender uno o más materiales de relleno, como pueden ser partículas cerámicas (p. ej., partículas de fosfato tricálcico). La frase terminológica “orientación de fibra libremente predeterminada” se refiere a la elección sin restricciones de la orientación de fibra de la fibra de refuerzo bioabsorbible continua o haz de fibra del filamento compuesto reforzado continuo al diseñar la orientación de fibra deseada del implante ortopédico. Sin embargo, la orientación de fibra deseada puede depender de los requisitos de la solicitud.
La frase terminológica “múltiples capas sucesivas continuas” se refiere a capas sucesivas de filamento compuesto reforzado continuo, en donde la fibra de refuerzo bioabsorbible continua o haz de fibra continúa intacta, al menos, de una capa de filamento a la siguiente.
El término “entremezclarse y/o entrelazarse” se refiere a la fusión de capas sucesivas de filamentos formadas del filamento compuesto reforzado continuo durante la fabricación del implante ortopédico, de modo que la fibra de refuerzo bioabsorbible continua o haz de fibra de diferentes capas se entremezcla y/o se tuerce en el producto de implante final y, por tanto, se forma “una estructura de fibra continua entretejida tridimensional”. Esto puede lograrse o bien mediante el prediseño de la orientación de la fibra y/o la superposición de la capa de filamento de la preforma de filamento o mediante el moldeo por compresión de la preforma de filamento, tal y como se comenta a continuación, o ambos.
Ejemplos de implantes ortopédicos de la presente invención incluyen placas de fijación ósea, agujas de fijación, tornillos, tachuelas, clavos, mallas, endoprótesis y anclajes. Estos implantes ortopédicos se utilizan principalmente para la fijación de un hueso con otro, de tejido blando a hueso o tejido blando a tejido blando con el fin de mantener la alineación deseada de los tejidos en cicatrización hasta que estén listos de nuevo para soportar las cargas fisiológicas que actúan en el área de implantación. Al ser bioabsorbibles, estos implantes se degradan en las condiciones del cuerpo humano y sus productos de degradación son absorbidos y metabolizados por el cuerpo.
Además, la presente invención proporciona un proceso para fabricar un implante ortopédico, que comprende (a) depositar un filamento compuesto reforzado continuo que comprende una matriz de polímero bioabsorbible y una fibra bioabsorbible continua o haz de fibra mediante un dispositivo de colocación de fibra controlado tridimensionalmente, como puede ser una máquina de alimentación de hebras de fibra (p. ej., impresora 3D), en una orientación de fibra libremente predeterminada en capas sucesivas continuas para formar una preforma de filamento, y (b) moldear la preforma de filamento en un molde para obtener un producto moldeado con la conformación final del implante ortopédico.
La orientación de la fibra puede predeterminarse libremente, por ejemplo, mediante software que permite dibujar la orientación de la fibra deseada para el implante ortopédico capa por capa. En un ejemplo del presente proceso, la estructura del filamento compuesto reforzado continuo se define capa por capa mediante la utilización del dibujo libre con un software. En otro ejemplo del presente proceso, la estructura del filamento compuesto reforzado continuo se define capa por capa mediante la combinación de dibujo libre y cálculo informático con un software. En incluso otro ejemplo adicional del presente proceso, la estructura del filamento compuesto reforzado continuo se define capa por capa mediante el cálculo informático con un software.
La Figura 1 ilustra el diseño de la orientación de la fibra capa por capa con un software de diseño de orientación. Con referencia a la Figura 1, se dibuja una línea continua donde se desea colocar el filamento compuesto reforzado continuo en la preforma del filamento. Después de completar una capa (1), continuar con la siguiente capa (2, 3, 4, etc.) permite seguir dibujando. Después de completar el dibujo, el software
genera un código que define el recorrido de la fibra. El código define las coordenadas X-Y-Z del filamento compuesto reforzado. El código puede ser, por ejemplo, un código G, que se utiliza normalmente en máquinas CNC para controlar los movimientos del cabezal de mecanizado o en una impresora 3D para controlar el movimiento del cabezal de impresión. Consiste en coordenadas X-Y-Z y, en este caso, un valor de extrusión de filamento. A continuación, este código se envía al dispositivo de colocación de fibra controlado tridimensionalmente, el cual calienta el filamento compuesto reforzado continuo y lo extrae a lo largo del recorrido definido por el dibujo capa por capa y, por tanto, forma una preforma de filamento que comprende varias capas de filamento.
En la Figura 2 se muestra un ejemplo ilustrativo de una preforma de filamento. Normalmente, la preforma de filamento comprende de 2 a 200 capas de filamento, preferiblemente de 2 a 20, más preferiblemente de 2 a 10, lo más preferiblemente de 2 a 6. Cada capa de filamento puede alinearse en una dirección diferente o algunas de las capas de filamento pueden alinearse en la misma dirección que las otras capas de filamento. Cuando el implante comprende uno o más orificio(s), dicho(s) orificio(s) está(n) preferiblemente rodeado(s), al menos una vez, más preferiblemente de 2 a 3 veces, por el filamento compuesto reforzado continuo. Normalmente, el grosor de las capas de filamentos varía de 0,05 mm a 3,5 mm. Preferiblemente, las capas de filamento tienen un grosor de 0,5 a 3,0 mm y más preferiblemente de 0,8 a 2,0 mm. El grosor de las capas de filamento depende directamente del grosor del filamento compuesto reforzado.
De acuerdo con el presente proceso, tras la obtención de la preforma de filamento, se moldea a continuación para obtener un producto moldeado con la conformación final del implante ortopédico. De forma ventajosa, el moldeo por compresión fuerza a la fibra de refuerzo bioabsorbible continua o haz de fibra a entremezclarse y/o entrelazarse al menos parcialmente con calor y presión a medida que la matriz de polímero bioabsorbible se funde bajo las condiciones de moldeo y, por tanto, forma una estructura de fibra continua entretejida tridimensional del implante ortopédico sólido.
El moldeo de la preforma de filamento puede lograrse mediante diferentes técnicas de moldeo en un molde para obtener un producto moldeado que tenga una conformación final del implante ortopédico. De forma ventajosa, la preforma de filamento está moldeada por compresión en un molde para obtener un producto moldeado con la conformación final del implante ortopédico. El moldeo por compresión de la preforma de filamento garantiza que la fibra de refuerzo bioabsorbible continua o haz de fibra se entremezcle y/o se entrelace al menos parcialmente y forme una estructura de fibra continua entretejida tridimensional. La Figura 3 muestra un implante recientemente moldeado por compresión.
El molde puede tener conformación curva, uno o más orificios y/o características tridimensionales en cualquiera de las superficies. Las estructuras de molde pueden tener núcleos móviles y eyectores para permitir la fabricación totalmente automatizada de los implantes ortopédicos aquí previstos.
Opcionalmente, el proceso comprende además el acabado superficial del producto moldeado. Preferiblemente, el acabado superficial es el arenado TCP del producto moldeado. Esto garantiza una respiración tisular óptima.
Las Figuras 1 a 4 ilustran las etapas clave del presente proceso. La Figura 1 muestra un recorrido diseñado en código G de la orientación de fibra libremente predeterminada de la preforma de filamento; la Figura 2 muestra una preforma de filamento totalmente depositada; la Figura 3 muestra un resultado del moldeo por compresión de la preforma de filamento; y la Figura 4 muestra un producto moldeado por compresión que se puede utilizar como placa de radio distal.
Todo el proceso de producción de los implantes ortopédicos presentes puede instalarse en un módulo de producción compacto muy pequeño, el cual puede preparar de forma autónoma varios tipos de productos en las cantidades deseadas. La Figura 5 muestra una vista esquemática de un ejemplo de un módulo de producción automático. El módulo comprende en el interior de un espacio de procesamiento de módulos (no se muestra) una impresora (11) 3D para imprimir las preformas de filamentos, una unidad (12) de moldeo por compresión que comprende una prensa para el moldeo por compresión, una unidad (13) de acabado para el acabado superficial automático del producto moldeado y un robot (14) para mover las preformas y los productos moldeados y finales. El módulo también puede comprender un almacenamiento de moldes, donde un robot o un manipulador independiente puede colocar los moldes que no se utilizan actualmente en la prensa. El modelo de producción automática de ejemplo que se muestra en la Figura 5 comprende un sistema (15) de cambiador automático 10 de moldes. El interior del espacio de procesamiento del módulo es, de forma ventajosa, un entorno controlado, normalmente seleccionado de un grupo que consiste en entornos de sala limpia, estériles, asépticos, con control de humedad, gas de protección y gas de esterilización. Con referencia a la Figura 5, el modelo de producción automática de ejemplo comprende un filtro de aire y una unidad (16) de secado. Todo el módulo de producción tiene preferiblemente una huella de aproximadamente 1 m2, pero también puede ser más grande o más pequeño que eso.
Ejemplos
Ejemplo 1
La orientación de fibra de cuatro capas se diseñó mediante la utilización del dibujo libre con un software. Se realizaron preformas de cuatro capas a partir del código G generado por el software de diseño de fibra con una impresora 3D y una hebra de fibra continua de 1,7 mm de grosor. Las preformas se colocaron en un molde a 175°C y el molde se cerró parcialmente para el precalentamiento durante 60 segundos. A continuación, se cerró el molde y se aplicó presión durante 30 segundos. Se mantuvo la presión y el molde se enfrió a temperatura ambiente antes de abrir el molde y de expulsar las piezas. El tamaño del molde era de 30 x 80 mm y el grosor de las placas de muestra era de 2 mm.
Se hicieron tres muestras diferentes. La muestra 1 tenía orientación longitudinal de la fibra en las cuatro capas. La muestra 2 tenía una orientación longitudinal de la fibra en las capas superior e inferior y una orientación de fibra de 45° y -45° en las dos capas medias. Además de estos tres tipos de muestras, se realizó una muestra 3 de referencia de polímero similar con relleno de partículas cerámicas. Esta muestra se realizó al colocar la cerámica que contiene los gránulos de polímero en el molde y el moldeo por compresión de las placas con un proceso similar al utilizado para la fabricación de las muestras que contienen fibra. La muestra de prueba se cortó longitudinalmente desde el medio de las placas para obtener una orientación de fibra pura para probar sin girar los bucles en los laterales de la muestra.
Las Figura 6a y 6b muestran los resultados de las pruebas mecánicas de cuatro muestras de implantes. Como puede observarse en la Figura 6, la Muestra 1 (recta) y la Muestra 2 (recta 45 medio) fabricadas según la presente invención proporcionan fuerza tensil significativamente más alta y fuerza de flexión en comparación con la Muestra 3 de referencia (C-gránulos).
Ejemplo 2
El diseño de orientación de fibra complejo se realizó capa por capa con dibujo a mano utilizando un software para una placa de radio distal. La preforma tiene 10 capas. La preforma se imprimió con una impresora de filamentos 3D tal y como se muestra en la Figura 2. Tal y como se muestra en la Figura 3, la preforma se moldeó por compresión en la conformación final de placa de radio distal que se muestra en la Figura 4. La estructura de fibra del producto final se inspeccionó mediante una microtomografía computarizada (micro-TC). Como puede observarse en las Figuras 5 a 7, la estructura de fibra se entremezcla bien entre las capas. A una persona experta en la técnica le será obvio que, a medida que avanza la tecnología, el concepto inventivo puede implementarse de varias maneras. La invención y sus realizaciones no se limitan a los ejemplos descritos anteriormente, sino que pueden variar dentro del alcance de las reivindicaciones.
Claims (21)
1. Un implante ortopédico que comprende un filamento compuesto reforzado continuo en una orientación de fibra libremente predeterminada en múltiples capas continuas y sucesivas,
en donde el filamento compuesto reforzado continuo comprende una matriz de polímero bioabsorbible y una fibra de refuerzo bioabsorbible continua o haz de fibra, y
conforme lo cual la fibra de refuerzo bioabsorbible continua o haz de fibra de capas consecutivas se entremezcla y/o entrelaza al menos parcialmente y forma una estructura de fibra continua entretejida tridimensional.
2. Un implante ortopédico de la reivindicación 1, en donde el implante comprende uno o más orificio(s), conforme lo cual dicho(s) orificio(s) está(n) rodeado(s) al menos una vez por el filamento compuesto reforzado continuo.
3. Un implante ortopédico de la reivindicación 1 o 2, en donde la fibra de refuerzo bioabsorbible continua o haz de fibra es una fibra de vidrio bioabsorbible continua o haz de fibra.
4. Un implante ortopédico de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el implante ortopédico comprende de 2 a 200, preferiblemente de 2 a 20, más preferiblemente de 2 a 10, lo más preferiblemente de 2 a 6 capas del filamento compuesto reforzado.
5. Un implante ortopédico de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde el diámetro promedio del filamento de un filamento compuesto reforzado continuo es de 0,05 mm a 20 mm, preferiblemente de 0,5 mm a 3,0 mm, más preferiblemente de 0,8 mm a 2,0 mm.
6. Un implante ortopédico de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde el diámetro promedio de la fibra de una sola fibra de refuerzo continua es de 1 a 35 pm, preferiblemente de 5 a 30 pm, más preferiblemente de 10 a 15 pm.
7. Un implante ortopédico de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde la fibra de vidrio bioabsorbible continua es fibra de vidrio bioabsorbible derivada de material fundido.
8. Un implante ortopédico de la reivindicación 7, en donde la fibra de refuerzo bioabsorbible continua es una fibra de vidrio bioabsorbible derivada de material fundido y tiene una composición en los siguientes intervalos de porcentaje en peso (como porcentaje sobre el peso total de la composición de fibra de vidrio):
9. Un implante de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde la matriz de polímero bioabsorbible se selecciona de un grupo que consiste en poliésteres bioabsorbibles, PLLA (poli-L-lactida), PDLLA (poli-DL-lactida), PLDLA, PGA (ácido poliglicólico), PLGA (ácido poliláctico glicólico), PCL (Policaprolactona), PLLA-PCL y combinaciones de los mismos.
10. Un implante ortopédico de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde el filamento compuesto reforzado continuo es depositado por una máquina de alimentación de hebras de fibra controlada tridimensionalmente en una orientación de fibra predeterminada en capas sucesivas continuas para formar
una preforma de filamento y dicha preforma se moldea en un molde para formar una conformación final del implante ortopédico.
11. Un implante ortopédico de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en donde la preforma de filamento se moldea por compresión en un molde para formar la conformación final del implante ortopédico.
12. Un implante ortopédico de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en donde la preforma de filamento se moldea por inyección en un molde para formar la conformación final del implante ortopédico.
13. Un implante ortopédico de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en donde el implante ortopédico consiste en el filamento compuesto reforzado.
14. Un proceso para fabricar un implante ortopédico, que comprende
(a) depositar un filamento compuesto reforzado continuo que comprende una matriz de polímero bioabsorbible y una fibra bioabsorbible continua o haz de fibra mediante un dispositivo de colocación de fibra controlado tridimensionalmente en una orientación de fibra libremente predeterminada en capas sucesivas continuas para formar una preforma de filamento, y
(b) moldear la preforma de filamento en un molde para obtener un producto moldeado que tenga una conformación final del implante ortopédico.
15. Un proceso según la reivindicación 14, en donde el proceso comprende además diseñar la orientación de fibra libremente predeterminada de la preforma de filamento.
16. Un proceso según la reivindicación 14 o 15, que comprende además el acabado superficial del producto moldeado para obtener el implante ortopédico.
17. Un proceso según cualquiera de las reivindicaciones 14 a 16, en donde la preforma de filamento continuo se moldea por compresión en un molde para obtener un producto moldeado que tenga la conformación final del implante ortopédico.
18. Un proceso según cualquiera de las reivindicaciones 14 a 17, en donde la estructura del filamento compuesto reforzado continuo se define capa por capa mediante la utilización del dibujo libre con un software.
19. Un proceso según cualquiera de las reivindicaciones 14 a 17, en donde la estructura del filamento compuesto reforzado continuo se define capa por capa mediante la combinación de dibujo libre y cálculo informático con un software.
20. Un proceso según cualquiera de las reivindicaciones 14 a 17, en donde la estructura del filamento compuesto reforzado continuo se define capa por capa mediante la utilización del cálculo informático con un software.
21. Un implante ortopédico de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 para su utilización en la reparación de un hueso dañado mediante la inserción del implante ortopédico en el hueso dañado.
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