ES2874232T3 - Dispositivo de diálisis - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de diálisis que comprende: una carcasa desechable (10) que tiene un paso de flujo del dializado (20) a lo largo del cual, dicho dializado procedente de un paciente es sometido a eliminación de contaminantes cuando está en funcionamiento, en donde dicha carcasa desechable (10) comprende una cámara de almacenamiento (70) en comunicación de fluidos con el paso de flujo del dializado (20) para almacenar el dializado en su interior; un controlador (30) para controlar el funcionamiento de dicha carcasa desechable (10); un medio de interfaz que puede acoplarse operativamente al controlador (30) y la carcasa desechable (10) para permitir la eliminación de contaminantes del dializado, y un medio para desplazamiento del fluido configurado para desplazar el dializado a lo largo del paso de flujo del dializado (20), en donde dicho medio para desplazamiento del fluido comprende un diafragma deformable (71) íntegramente formado con al menos una pared de dicha cámara de almacenamiento (70), en donde el paso de flujo (20) es estanco a fluidos frente al controlador (30) y al medio de interfaz, caracterizado por que la carcasa desechable (10) además comprende una cámara de presión (80) que puede recibir fluido en su interior y dicho diafragma deformable (71) está en contacto de fluidos por un lado con el paso de flujo del dializado (20) y, por el lado opuesto, en contacto con la cámara de presión (80).
Description
DESCRIPCIÓN
Dispositivo de diálisis
Campo técnico
La presente invención se refiere a un dispositivo de diálisis y, en particular, a un dispositivo de diálisis portátil o para llevar puesto, un controlador de diálisis, un alojamiento para diálisis desechable y kits, comprendiendo cada uno el dispositivo de diálisis, controlador y alojamiento para diálisis desechable de la invención. La invención también se refiere, pero no incluye, un método para llevar a cabo la diálisis.
Antecedentes
El documento US 2008/0132828 A1 (Howard) describe sistemas de fluidos médicos y, en particular, sistemas y métodos para realizar diálisis basada en casete y dispositivos relacionados con lo anterior.
El documento WO 2009/157878 A1 (Temasek Polytechnic) describe un sistema de flujo para un dispositivo de diálisis y un dispositivo de diálisis portátil que comprende una carcasa que tiene un medio para fijarse al cuerpo de un paciente, comprendiendo la carcasa el sistema de flujo.
El documento US 4.661.246 (Ash) describe un instrumento de diálisis que tiene una bomba situada en el lado del dializado de un dializador para desplazar los fluidos corporales.
Los riñones son órganos vitales del sistema de homeostasia humano. Los riñones actúan como un filtro natural en el cuerpo que elimina los desechos metabólicos tóxicos tales como la urea de la sangre. La insuficiencia o el mal funcionamiento de los riñones pueden provocar una acumulación de toxinas y un nivel desequilibrado de electrolitos en la sangre, lo que puede provocar repercusiones no deseadas que son peligrosas para la salud de una persona. La disfunción y/o insuficiencia renal y, en particular, la enfermedad renal terminal, pueden hacer que la sangre pierda la capacidad para eliminar adecuadamente los residuos tóxicos de la sangre y restablecer el nivel óptimo de electrolitos de la sangre, a sus niveles fisiológicos. La diálisis se utiliza habitualmente para sustituir la función renal insuficiente eliminando los residuos tóxicos.
Durante los últimos años, la forma predominante de diálisis utilizada para pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) es la hemodiálisis. La hemodiálisis implica el uso de un sistema extracorpóreo para la eliminación de toxinas directamente de la sangre del paciente haciendo pasar gran cantidad de sangre del paciente a través de una unidad de filtrado o dializador. El tratamiento de hemodiálisis dura habitualmente varias horas y debe realizarse bajo supervisión médica, de tres a cuatro veces a la semana, lo que disminuya significativamente la movilidad y la calidad de vida del paciente. Así mismo, puesto que la hemodiálisis se realiza periódicamente y no de forma continuada, la salud del paciente te deteriora en cuanto se ha completado un "ciclo de tratamiento" en el que se han eliminado los contaminantes.
La otra forma de diálisis utilizada para pacientes con insuficiencia renal es la diálisis peritoneal, que se aplica más comúnmente en las dos técnicas siguientes: "diálisis peritoneal continua ambulatoria" (CAPD) y "diálisis peritoneal automatizada" (APD). En la CAPD, el dializado nuevo se infunde en la cavidad abdominal (peritoneal) del paciente donde, mediante difusión, los residuos metabólicos y los electrolitos de la sangre se intercambian con el dializado a través de la membrana peritoneal. Para permitir que se produzca una difusión suficiente de los electrolitos y los residuos metabólicos, el dializado se retiene en la cavidad abdominal (peritoneal) durante un par de horas antes de retirarlo y sustitución (del dializado gastado) por dializado nuevo. Los principales inconvenientes de la diálisis peritoneal continua ambulatoria son un bajo nivel de eliminación de toxinas y la necesidad de reemplazar continuamente el dializado gastado, lo que puede ser arduo para el paciente y perjudicial para sus actividades diarias.
Para abordar este problema, se han desarrollado dispositivos que reconstituyen el dializado usado/agotado procedente de la hemodiálisis y/o de la diálisis peritoneal en lugar de descartarlo. Sin embargo, los actuales dispositivos que reconstruyen el dializado usado/agotado tienen diversas desventajas asociadas entre las que se incluyen procedimientos de configuración complejos y dificultades para mantener la esterilidad de los componentes. Una desventaja adicional es que los dispositivos actuales requieren frecuentemente una pluralidad de conexiones de fluido, lo que aumenta el riesgo de introducir contaminación biológica y reduce la esterilidad del dispositivo. Además, diversos componentes se deben desechar de manera diaria, semanal o mensual, lo que supone mayor complejidad al funcionamiento de dichos dispositivos. Además, el sistema de flujo de los dispositivos de diálisis con regeneración conocidos requiere una pluralidad de bombas, lo que a su vez aumenta de manera indeseable el tamaño, el peso y el consumo de energía totales del dispositivo.
Por consiguiente, existe la necesidad de proporcionar un dispositivo de diálisis que supere o al menos mejore una o más de las desventajas descritas anteriormente. También existe la necesidad de proporcionar un dispositivo de
diálisis sin comprometer el tamaño, el peso y el consumo de energía totales del dispositivo.
Sumario
De acuerdo con un primer aspecto, se proporciona un dispositivo de diálisis como se define en la reivindicación 1. Ventajosamente, la carcasa desechable se puede eliminar diariamente o después de cada ciclo de diálisis. Esto es una ventaja ya que mejora la esterilidad de la carcasa desechable y reduce las posibilidades de infección del paciente. Es una ventaja adicional del dispositivo que el paso de flujo sea estanco a fluidos frente al controlador, la esterilidad del dispositivo se puede mantener mediante la eliminación diaria de la carcasa desechable y, por lo tanto, el dispositivo divulgado no tiene, o al menos no es tan propenso a, la contaminación biológica, en comparación con los dispositivos de diálisis conocidos.
Es una ventaja adicional del dispositivo de diálisis que se necesite un único conector entre la carcasa desechable y el controlador, reduciendo de esta forma la complejidad de la configuración del dispositivo para su funcionamiento. Es una ventaja adicional que el conector entre la carcasa desechable y el controlador sea estanca a fluidos para evitar la contaminación biológica o química del dispositivo.
Es una ventaja adicional que el tamaño del dispositivo de diálisis de acuerdo con la divulgación pueda ser significativamente más pequeño, en comparación con otros dispositivos de diálisis.
Es una ventaja adicional que el dispositivo de diálisis de acuerdo con la divulgación funcione en un sistema de baja presión que, a su vez, da como resultado una mejora en el uso de energía.
Es una ventaja adicional que el dispositivo de acuerdo con la divulgación tenga un uso de energía eficaz.
De acuerdo con un segundo aspecto, se proporciona un controlador de diálisis como se define en la reivindicación 14.
Según un tercer aspecto, se proporciona una carcasa de diálisis desechable como se define en la reivindicación 15. También se describe en el presente documento, aunque no de acuerdo con la invención reivindicada, un sistema de diálisis que comprende:
una carcasa desechable que tiene un paso de flujo que contiene dializado recibido de un paciente, experimentando el dializado la eliminación de contaminantes mientras está dispuesto en el paso de flujo; un controlador unido operativamente a dicha carcasa desechable por un medio de interfaz para controlar el funcionamiento de la carcasa desechable;
en donde dicho paso de flujo es estanco a fluidos frente el controlador y el medio de interfaz.
También se describe en el presente documento, aunque no de acuerdo con la invención reivindicada, el uso de un dispositivo de diálisis de acuerdo con la presente divulgación, para tratar a un paciente que padece un mal funcionamiento del riñón.
También se describe en el presente documento, aunque no de acuerdo con la invención reivindicada, un método de diálisis implementado en un sistema de diálisis que comprende una carcasa desechable que tiene un paso de flujo que se extiende a su través y una zona sorbente para la eliminación de contaminantes, un medio de interfaz que acopla operativamente dicha carcasa desechable a un controlador para controlar el paso de dializado a lo largo del paso de flujo de dicha carcasa desechable, comprendiendo el método la etapa de:
hacer pasar un dializado a lo largo del paso de flujo de dicha carcasa desechable garantizando a la vez que paso de flujo y el dializado de su interior son estancos a fluidos respecto del medio de interfaz y el controlador.
También se describe en el presente documento, aunque no de acuerdo con la invención reivindicada, un sistema de diálisis que comprende:
una carcasa desechable que tiene un paso de flujo que contiene dializado recibido de un paciente, experimentando el dializado la eliminación de contaminantes mientras está dispuesto en el paso de flujo; un sensor de presión configurado para determinar los cambios en la presión del fluido en el paso de flujo. un controlador conectado operativamente a dicha carcasa desechable por un medio de interfaz para controlar el funcionamiento de la carcasa desechable y en donde el controlador está configurado para determinar el caudal de dializado en el paso de flujo basándose en los cambios de presión determinados por el sensor de presión. De acuerdo con un cuarto aspecto, se proporciona un kit que comprende el dispositivo de diálisis de acuerdo con el primer aspecto, junto con instrucciones de uso.
De acuerdo con un quinto aspecto, se proporciona un kit que comprende un controlador de acuerdo con el segundo aspecto, junto con instrucciones de uso.
De acuerdo con un sexto aspecto, se proporciona un kit que comprende la carcasa desechable de acuerdo con el tercer aspecto, junto con instrucciones de uso.
Definiciones
Las siguientes palabras y términos utilizados en el presente documento tendrán el significado que se indica:
El término "sorbente", como se utiliza en el presente documento, se refiere en sentido general a una clase de materiales caracterizados por su capacidad para adsorber y/o absorber la materia de interés deseada.
La expresión "no tóxico" como se utiliza en el presente documento se refiere a una sustancia que causa poca o ninguna reacción adversa cuando está presente en el cuerpo humano.
El término "contaminantes" en el contexto de esta memoria descriptiva, significa cualquier constituyente, normalmente constituyentes tóxicos, dentro de un dializado que son generalmente dañinos para la salud humana y que es deseable eliminar en un proceso de desintoxicación de dializado. Los contaminantes típicos incluyen, pero sin limitación amonio, fosfatos, urea, creatinina y ácido úrico.
El término "biocompatible" como se utiliza en el presente documento se refiere a la propiedad de un material que no causa reacciones biológicas adversas en el cuerpo humano o animal.
La expresión "corriente arriba", como se utiliza en el presente documento, se refiere a una localización dentro de la trayectoria de flujo, en relación con un punto de referencia, y en dirección opuesta a la del flujo de dializado. La expresión "corriente abajo", como se utiliza en el presente documento, se refiere a una localización dentro de la trayectoria de flujo, en relación con un punto de referencia, y en dirección del flujo de dializado.
La expresión "presión de fisura", como se utiliza en el presente documento, se refiere al punto en el cual la presión interna de un sistema neumático activa la apertura de una válvula.
El término "regenerar", como se utiliza en el presente documento, se refiere a la acción de desintoxicar el dializado mediante la eliminación de toxinas urémicas.
El término "reconstituir" como se utiliza en el presente documento se refiere a la acción de convertir el dializado regenerado en esencialmente el mismo estado y composición química que el dializado peritoneal nuevo antes de la diálisis.
La expresión "modo de salida", como se utiliza en el presente documento, se refiere al flujo de dializado desde el cuerpo del paciente a través de un sorbente. El flujo se deriva del cuerpo del paciente.
La expresión "modo de entrada", como se utiliza en el presente documento, se refiere al flujo del dializado desde un sorbente al cuerpo del paciente. El flujo deriva hacia el cuerpo del paciente.
El término "fluido" tal como se usa en el presente documento, se refiere a un líquido o un gas.
A lo largo de esta divulgación, se pueden divulgar ciertas realizaciones en un formato de intervalo. Debe entenderse que la descripción en formato de intervalo es meramente por comodidad y brevedad y no debe interpretarse como una limitación inflexible del alcance de los intervalos divulgados. Por consiguiente, se debe considerar que la descripción de un intervalo ha divulgado específicamente todos los posibles subintervalos así como los valores numéricos individuales comprendidos en dicho intervalo. Por ejemplo, debe considerarse que la descripción de un intervalo, tal como del 1 al 6, presenta subintervalos divulgados específicamente, tales como del 1 al 3, del 1 al 4, del 1 al 5, del 2 al 4, del 2 al 6, del 3 al 6, etc., así como los números individuales comprendidos en dicho intervalo, por ejemplo, 1, 2, 3, 4, 5 y 6. Esto se aplica independientemente de la amplitud del intervalo
La palabra "sustancialmente" no excluye "completamente", p. ej., una composición que está "sustancialmente exenta" de Y puede estar completamente exenta de Y. Cuando sea necesario, la palabra "sustancialmente" puede omitirse de la definición de la invención.
Salvo que se indique lo contrario, la expresión "que comprende" y el término "comprende", y las variantes gramaticales de los mismos, pretenden representar un lenguaje "abierto" o "inclusivo" de manera que incluyan elementos citados pero también permitan la inclusión de elementos adicionales, no citados.
Como se utiliza en el presente documento, el término "aproximadamente", en el contexto de concentraciones de componentes de las formulaciones, normalmente significa /- 5 % del valor establecido, más normalmente /- 4 %
del valor establecido, más normalmente /- 3 % del valor establecido, más normalmente, /- 2 % del valor establecido, aún más normalmente /- 1 % del valor establecido, e incluso más normalmente /- 0,5 % del valor establecido.
Divulgación de las realizaciones opcionales
Como ejemplo, se divulgarán a continuación realizaciones no limitativas de un sistema de flujo de un dispositivo de diálisis.
El sistema de flujo de un dispositivo de diálisis comprende: una carcasa desechable que tiene un paso de flujo a lo largo del cual el dializado procedente del paciente se somete a eliminación de contaminantes;
un controlador para controlar el funcionamiento de dicha carcasa desechable; y
un medio de interfaz que puede conectar el controlador y la carcasa desechable para permitir la eliminación de contaminantes del dializado;
en donde el paso de flujo es estanco a fluidos frente al controlador y al medio de interfaz.
En una realización, la carcasa desechable además comprende una zona sorbente en comunicación de fluidos con el paso de flujo del dializado para eliminar contaminantes del dializado.
En una realización, la carcasa desechable además comprende una cámara de almacenamiento en comunicación de fluidos con el paso de flujo del dializado para almacenar el dializado en su interior.
En una realización, la carcasa desechable además comprende un medio para desplazamiento del fluido configurado para desplazar el dializado a lo largo del paso de flujo del dializado.
En una realización, la carcasa desechable además comprende un medio de válvula dispuesto a lo largo del paso de flujo del dializado configurado para controlar el sentido de desplazamiento del dializado con respecto a la zona sorbente y la cámara de almacenamiento. En una realización, el medio de válvula funciona dependiendo del sentido de flujo del dializado a lo largo de dicho paso de flujo. En una realización preferida, el medio de válvula son válvulas de retención. En otra realización, las válvulas están accionadas por presión o accionadas mecánicamente. En una realización, el controlador además comprende medios de accionamiento para accionar dicho medio para desplazamiento del fluido y dicho medio de válvula cuando dicho controlador está conectado a la carcasa desechable por dicho medio de interfaz.
En una realización preferida, todas las válvulas de retención a lo largo del paso de flujo del dializado hacia la zona sorbente son resistentes a la obstrucción por fibrina.
El medio para desplazamiento del fluido comprende una diafragma deformable.
El diafragma deformable está en contacto de fluidos con un lado del paso de flujo del dializado y, en el lado opuesto, en contacto con la cámara de presión que puede recibir fluido en su interior. Los cambios de presión dentro de la cámara de presión deforman dicho diafragma deformable, lo que a su vez desplaza el dializado dentro de dicho paso de flujo del dializado.
En una realización, el diafragma deformable está dispuesto, y es estanco a fluidos, en un elemento rígido.
En una realización, el medio de accionamiento comprende una bomba que puede estar en comunicación de fluidos con la cámara de presión cuando dicho medio de interfaz acopla operativamente dicha carcasa desechable a dicho controlador.
En otra realización, el medio de accionamiento es un motor que mueve un pistón en donde dicho pistón acciona el diafragma deformable.
En una realización, la bomba se selecciona del grupo que consiste en bombas peristálticas, bombas de diafragma, bombas de pistón, bombas hidráulicas, bombas neumáticas y bombas mecánicas. En una realización preferida, la bomba es una bomba neumática. En una realización, la bomba puede conseguir un caudal de dializado de 0,1 l/h a 20 l/h.
En una realización, el medio de interfaz comprende un conducto conector que acopla de manera fluida la bomba del controlador a la cámara de presión de la carcasa desechable.
En una realización, el conducto conector comprende una primera pieza de acoplamiento dispuesta en el controlador y una segunda pieza de acoplamiento dispuesta en la carcasa desechable, y en donde la primera y segunda piezas de acoplamiento están configuradas para encajar bloqueándose entre sí.
En una realización, el medio para desplazamiento del fluido está formado integralmente por una pared de la cámara de almacenamiento.
Esto es una ventaja ya que permite que el mecanismo de bombeo del dispositivo de diálisis se comparta con la cámara de almacenamiento, lo que permite reducir el tamaño de la carcasa desechable. Esto supone una ventaja adicional, ya que permite construir un dispositivo más portátil y discreto a utilizar por el paciente.
En una realización, la carcasa desechable comprende un medio dispensador de aditivo para dispensar un aditivo deseado al dializado. En una realización, el medio dispensador de aditivo se activa por los cambios de presión del fluido que se producen en el conducto conector que está en comunicación de fluidos con la bomba.
Esto es ventajoso, ya que solamente se necesita una bomba, y un conector de interfaz, para activar tanto la cámara de almacenamiento que comprende un diafragma deformable para desplazar el dializado a lo largo del paso de flujo y el medio dispensador de aditivo. Esto reduce la necesidad de bombas y conexiones adicionales y, por lo tanto, da como resultado una reducción significativa en el tamaño del dispositivo de diálisis con respecto a los dispositivos de diálisis conocidos.
En una realización, la carcasa desechable además comprende un conducto de ventilación de gases en comunicación de fluidos con el paso de flujo para ventilar el gas de dicho dializado. En una realización, el conducto de ventilación de gases se activa por los cambios de presión del fluido que se producen en el conducto conector que está en comunicación de fluidos con la bomba.
De nuevo, esto es ventajoso, ya que solamente se necesita una bomba para activar la cámara de almacenamiento que comprende un diafragma deformable para desplazar el dializado a lo largo del paso de flujo, el medio dispensador de aditivo y el medio del conducto de ventilación de gases. Todos estos elementos del dispositivo se pueden activar mediante una única bomba y una única conexión, esto adicionalmente permite miniaturizar el dispositivo y mejora la portabilidad y la eficiencia energética. Así mismo, con una sola bomba para activar estos elementos, también se produce una reducción significativa en la complejidad del dispositivo, lo que da como resultado una disminución de los costes de fabricación, con respecto a los dispositivos de diálisis conocidos.
En una realización, el conducto conector está asilado de forma que no hay contacto eléctrico entre la carcasa desechable y el controlador.
Es una ventaja del dispositivo de acuerdo con la divulgación que el conducto conector no requiera contacto eléctrico ni electrónico entre la carcasa desechable y el controlador.
En una realización alternativa, el medio de interfaz proporciona contacto eléctrico o electrónico entre la carcasa desechable y el controlador.
En una realización, la cámara de almacenamiento está situada corriente arriba de dicha zona sorbente.
En una realización, el controlador comprende un ordenador configurado para actuar siguiendo las instrucciones para el funcionamiento de la bomba.
En una realización, el medio de interfaz comprende un sensor de presión configurado para determinar la presión de dicho dializado cuando está en la carcasa desechable. En una realización, el sensor de presión está dispuesto en el controlador. En una realización, el sensor de presión está dispuesto en el controlador y está en comunicación de fluidos con el conducto conector. En una realización preferida, el sensor de presión está dispuesto en el medio de interfaz.
Ventajosamente, el sensor de presión puede, al determinar la presión del dializado en el paso de flujo, también determinar la presión en la cavidad peritoneal de un paciente. Esto supone una ventaja adicional ya que permite el uso de un sensor hasta la presión del dializado en el paso de flujo y en la cavidad peritoneal de un paciente. Es una ventaja adicional que el uso de un sensor permita que el dispositivo sea de tamaño reducido ya que el dispositivo requiere menos componentes.
En otra realización, la carcasa desechable además comprende un medio de filtrado de fibrina dispuesto a lo largo del paso de flujo para eliminar la fibrina del dializado antes de que dicho dializado entre en dicho paso de flujo. En una realización, el medio de filtrado de fibrina está dispuesto inmediatamente adyacente al cuerpo del paciente, por ejemplo, a la salida de la cavidad peritoneal del paciente. En una realización, el filtro para eliminar la fibrina está hecho de poli(cloruro de vinilo) (PVC). En una realización, el filtro para eliminar la fibrina está hecho de polipropileno. El filtro también puede soportar la presión dentro del sistema de flujo sin ningún cambio apreciable en sus propiedades deseadas. Ventajosamente, el medio de filtrado de fibrina puede eliminar fibrina, moco o formas de coagulación que surgen de la cavidad peritoneal antes de que el dializado entre en el sistema de flujo. Esto reduce ventajosamente el riesgo de obstrucción del sistema de flujo. De manera más ventajosa, la filtración del material que contiene fibrina prolonga la vida útil del sistema de flujo. El medio de filtro de fibrina puede ser un dispositivo de
filtración, un papel de filtro o cualquier medio adecuado para filtrar material que contiene fibrina en el dializado. En una realización, el paso de flujo puede comprender una trampa situada corriente arriba de la zona sorbente. En una realización, la trampa comprende una válvula de entrada y un filtro situado en oposición a la válvula de entrada. La válvula de entrada es preferentemente una válvula de disco deformable elásticamente. Durante el uso, el dializado entra en la trampa en modo de entrada a través de la válvula de disco. Durante el modo de salida, la válvula de disco está cerrada, evitando el flujo de dializado desde la zona sorbente hacia el paciente. El dializado que entra en la zona sorbente puede comprender fibrina.
Se evita que la fibrina entre en la zona sorbente mediante el filtro y, por lo tanto, queda retenida en la trampa. Ventajosamente, la trampa puede eliminar fibrina, moco o formas de coagulación que surgen de la cavidad peritoneal antes de que el dializado entre en la zona sorbente del dispositivo de diálisis. Esto reduce ventajosamente el riesgo de obstrucción del paso de flujo. De manera más ventajosa, la filtración del material que contiene fibrina prolonga la vida útil del sistema de flujo. El medio de filtración puede ser un dispositivo de filtración, un papel de filtro o cualquier medio adecuado para filtrar material que contiene fibrina en el dializado.
En una realización, el sistema de flujo puede también comprender un medio para filtrar microorganismos dispuesto a lo largo de dicha trayectoria de flujo, estando configurado dicho medio para filtrar microorganismos para eliminar microorganismos del dializado cuando se transmite a lo largo del paso de flujo. En una realización, el medio para filtrar microorganismos puede ser un filtrado de microorganismos que puede inactivar bacterias del dializado por tener propiedades bactericidas. El medio de filtrado también sirve para eliminar cualquier microorganismo que haya entrado inadvertidamente en el sistema de flujo.
A medida que el dispositivo de diálisis trabaja para regenerar y reconstituir el dializado agotado, la presencia de un filtro de microorganismos significa que filtrar los microorganismos del dializado garantiza la esterilidad del dializado que vuelve al cuerpo del paciente. En una realización, el medio para filtrar microorganismos puede ser un dispositivo de filtración, una membrana de filtro o cualquier medio adecuado para eliminar por filtración los microorganismos que pueda contener el material del dializado. En una realización, el filtro de bacterias para eliminar microorganismos tiene tamaños de poro no superiores a aproximadamente 0,20 micrómetros. En otra realización, el filtro de microorganismos tiene un área superficial de aproximadamente 0,05 m2 a aproximadamente 0,60 m2.
El área superficial del filtro de microorganismos puede ser de aproximadamente 0,185 m2. El filtro de bacterias también puede soportar la presión dentro del sistema de flujo sin ningún cambio apreciable en sus propiedades deseadas.
En otra realización, la carcasa desechable además comprende un medio de conducto de ventilación de gases en comunicación de fluidos con dicho paso de flujo para eliminar los gases del dializado. En una realización, el medio de conducto de ventilación de gases comprende un conducto de ventilación de gases sorbente corriente abajo de la zona sorbente para eliminar los gases del dializado que se ha generado por contacto con la zona sorbente. En una realización preferida, el conducto de ventilación de gases sorbente está en comunicación de fluidos con dicho paso de flujo.
En una realización, el medio de sistema de ventilación de gases comprende un desgasificador, corriente abajo de la zona sorbente, para eliminar los gases del dializado. En una realización preferida, el desgasificador está en comunicación de fluidos con dicho paso de flujo.
En una realización, el conducto de ventilación de gases sorbente es una membrana hidrófoba. La membrana hidrófoba se puede seleccionar de politetrafluoroetileno (Teflon®), polipropileno u otros materiales poliméricos hidrófobos. En una realización preferida, el gas se ventila mediante la membrana hidrófoba aplicando una presión interna positiva al paso de flujo, o como alternativa, estableciendo una presión negativa en el lado externo de la membrana. En una realización, la presión interna positiva para desgasificación se proporciona mediante un resistencia al flujo adecuada, por ejemplo, un orificio o membrana de filtro o un regulador de contrapresión, por ejemplo, una válvula de retención que tiene una presión de fisura preseleccionada.
En otra realización, el desgasificador comprende un desgasificador de vacío que comprende una bomba de vacío para crear una presión externa negativa en el lado externo de la membrana hidrófoba. En una realización, la bomba de vacío está dispuesta en el controlador. En una realización preferida, el medio de interfaz comprende un conector de la bomba de vacío para acoplar de manera fluída la bomba de vacío del controlador con el lado externo de la membrana hidrófoba cuando dicho controlador está conectado a la carcasa desechable por el medio de interfaz. En una realización preferida, el desgasificador comprende un desgasificador de vacío que comprende una bomba, por ejemplo, una bomba de diafragma, para crear una presión externa negativa en la membrana hidrófoba. En una realización preferida, la presión negativa se controla mediante un sensor de presión. La bomba y el sensor de presión pueden estar dispuestos dentro del controlador.
Ventajosamente, cuando el conducto de ventilación de gases sorbente está dispuesto corriente abajo de la zona
sorbente, la gran cantidad de gases que se liberan de la zona sorbente cuando el dializado reacciona con el sorbente contenido en su interior, se pueden liberar rápida y eficazmente del dispositivo de diálisis. De manera más ventajosa, esto evita la acumulación de los gases contenidos que pueden incrementar indeseablemente la presión dentro del sistema de flujo. De manera más ventajosa, esto también evita que el dializado que retorna al paciente contenga gases que pueden impedir el tratamiento de diálisis y que pueden ser peligrosos para el paciente. El conducto de ventilación de gases sorbente puede estar dispuesto dentro de dicha carcasa desechable y está en comunicación de fluidos con el paso de flujo de su interior. En una realización, el conducto de ventilación de gases sorbente está dispuesto inmediatamente adyacente a la zona sorbente, a lo largo de dicha trayectoria de flujo para eliminar el gas del dializado.
En una realización, el controlador además comprende un medio de control para controlar dicho medio de accionamiento. Preferentemente, el medio de control está acoplado eléctricamente a una fuente de alimentación situada en dicho controlador. En una realización preferente, el medio de control es un sensor de presión.
En una realización preferida, el sensor de presión detecta la presión del flujo de dializado al interior del paso de flujo y la presión del flujo de dializado en el paso de flujo antes de entrar en el zona sorbente. El sensor de presión también puede proporcionar retroalimentación de entrada a un regulador de presión para regular la presión del dializado que fluye hacia y desde el dispositivo de diálisis.
El sensor de presión también puede proporcionar retroalimentación para activar una alarma en caso de que la presión detectada esté fuera de un intervalo aceptable.
En una realización, la carcasa desechable además comprende un medio dispensador de aditivo ("módulo de enriquecimiento") para dispensar una "solución de aditivo" o "solución de enriquecimiento" al dializado.
La solución de aditivo o solución de enriquecimiento puede comprender sustancias esenciales para el funcionamiento normal del cuerpo humano, seleccionadas del grupo que consiste en potasio, calcio y magnesio. Las sustancias también pueden incluir agentes osmóticos esenciales para la eficacia de la diálisis, tales como glucosa, oligosacáridos o aminoácidos. En una realización, la solución de aditivo comprende sustancias tales como suplementos, nutrientes, vitaminas y cofactores que generalmente fomentan la salud humana. La solución de aditivo también pueden incluir sustancias terapéuticas como medicamentos y hormonas.
En una realización, el dispensador comprende un diafragma formado integralmente por una pared de dicho dispensador. En una realización, el diafragma está en contacto de fluidos por un lado con la solución de aditivo o de enriquecimiento y, por el lado opuesto, en contacto con una cámara de presión que puede recibir fluido en su interior. Los cambios de presión dentro de la cámara de presión deforman dicho diafragma, lo que a su vez dispensa la solución de aditivo al dializado. En otra realización, el dispensador se puede accionar mediante una bomba de jeringa. En una realización, la bomba de jeringa está dispuesta en el controlador.
En una realización, el medio dispensador de aditivo puede estar separado de la carcasa desechable. Esto es una ventaja ya el módulo de enriquecimiento y su contenido pueden someterse a diversas técnicas de esterilización. Por ejemplo, cuando el medio dispensador de aditivo contiene una solución de aditivo que contiene glucosa, el método de esterilización preferido es un tratamiento térmico. Sin embargo, la irradiación gamma es la técnica de esterilización preferida para la carcasa desechable.
En una realización, el medio dispensador de aditivo comprende un medio de interfaz de interfaz. En una realización, el medio de interfaz comprende un conector que acopla de manera fluída el medio dispensador de aditivo con el paso de flujo dispuesto en la carcasa desechable. En una realización, el conector comprende una primera pieza de acoplamiento dispuesta en el medio de dispensación de aditivo y una segunda pieza de acoplamiento dispuesta en la carcasa desechable, y en donde la primera y segunda piezas de acoplamiento están configuradas para encajar bloqueándose entre sí. En una realización, la primera pieza de acoplamiento dispuesta en el medio dispensador de aditivo y/o la segunda pieza de acoplamiento dispuesta en la carcasa desechable se pueden sellar para mantener la esterilidad de la solución de aditivo en el medio dispensador de aditivo. En una realización, la primera pieza de acoplamiento dispuesta en el medio dispensador de aditivo y/o la segunda pieza de acoplamiento dispuesta en la carcasa desechable se sellan mediante un tapón o sello frágil.
En una realización, la primera pieza de acoplamiento dispuesta en el medio dispensador de aditivo se empareja con la segunda pieza de acoplamiento dispuesta en la carcasa desechable rompiendo o perforando o desplazando el tapón o el sello de la pieza de acoplamiento. Esto es una ventaja ya que impide la reutilización inadvertida de un medio dispensador de aditivo agotado en una nueva carcasa desechable.
En una realización, el medio dispensador de aditivo comprende un recipiente para contener la solución de aditivo. En una realización, el recipiente puede ser una bolsa situada en una carcasa rígida. En una realización, el medio dispensador de aditivo es un recipiente rígido que comprende una esponja situada en un extremo del recipiente en comunicación con un conector. En esta realización, la esponja facilita la administración de la solución de aditivo desde el medio dispensador de aditivo al paso de flujo del dializado. En otra realización, el recipiente puede ser
deformable de forma flexible. En una realización, el recipiente se fabrica a partir de un material plástico biocompatible. Ventajosamente, todas estas realizaciones permiten la retirada exenta de aire de la solución de enriquecimiento del recipiente, permitiendo de esta manera el uso del dispositivo de diálisis independientemente de su orientación.
En una realización, el dispositivo de diálisis tiene un sistema de dispensación automática que comprende una bomba de desplazamiento fijo para dispensar un volumen fijado de solución de aditivo al paso de flujo del dializado. La bomba de desplazamiento fijo comprende una bastidor rígido que define un interior hueco. El volumen del interior se puede seleccionar del grupo que consiste de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 10 ml; de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 9 ml de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 8 ml de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 7 ml de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 6 ml de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 5 ml de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 4 ml de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 3 ml de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 2 ml de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 1 ml y de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 0,5 ml.
En una realización, la bomba de desplazamiento fijo comprende dos cámaras separadas por una membrana impermeable deformable o diafragma. En una realización, una de las cámaras (cámara 1) está en comunicación de fluidos con una bomba, por ejemplo, una bomba de aire. La otra cámara (cámara 2) está en comunicación de fluidos con el módulo de enriquecimiento. En una realización, la bomba de aire acciona el diafragma deformable para inducir presión negativa en la cámara 2 y extraer por lo tanto solución de aditivo del módulo de enriquecimiento. En una realización, la presión negativa se selecciona entre aproximadamente 30, aproximadamente 40, aproximadamente 50, aproximadamente 60 y aproximadamente 70 mmHg. En otra realización, la bomba de aire acciona el diafragma deformable para aplicar presión positiva en la cámara 2 para dispensar solución de aditivo al dializado en el paso de flujo del dializado. Esto es una ventaja ya que permite dispensar una cantidad predeterminada de solución de aditivo en el paso de flujo del dializado consistentemente. El volumen dispensado es completamente dependiente del volumen de la bomba y es independiente de la presión o el caudal de dializado. En una realización, la bomba de aire se utiliza para accionar la cámara de almacenamiento que comprende un diafragma deformable para desplazar el dializado a lo largo del paso de flujo, el medio dispensador de aditivo y el medio del conducto de ventilación de gases. Puesto que solamente se necesita una bomba para el funcionamiento del dispositivo, el dispositivo es muy energéticamente eficaz. De esta forma, el dispositivo se puede alimentar con una batería. En una realización, el dispositivo comprende una batería recargable, tal como una batería recargable de polímero de litio.
Es una ventaja adicional que se pueda usar el mismo controlado para una gama completa de dispositivos de diálisis tales como dispositivos para llevar puestos, dispositivos portátiles y dispositivos de sobremesa. Ventajosamente, un paciente puede usar un dispositivo para llevar puesto para fines de movilidad durante el día y un dispositivo de limpieza intensiva mientras duerme en su casa, con el mismo controlador.
Las baterías recargables son ventajosas ya que el dispositivo no se tiene que conectar a una fuente de alimentación de CA. De esta forma, no existe riesgo de una interrupción inadvertida del suministro eléctrico.
En una realización, la batería recargable puede desmontarse del dispositivo y recargarse en una estación de carga independiente. En otra realización, la batería recargable se puede recargar in situ en el dispositivo de diálisis.
Es una ventaja adicional que, cuando el dispositivo se alimenta usando baterías recargables, el paciente se pueda mover fácilmente mientras el procedimiento de diálisis continúa, por ejemplo, durante una emergencia o escenario de desastre natural donde no hay acceso a alimentación eléctrica (y agua).
Una batería de acuerdo con la divulgación puede tener las siguientes características ilustrativas:
Carga:
Corriente máxima de carga: aproximadamente
1200 mA
Tensión de carga limitada: aproximadamente
12,6 V
Corriente final: aproximadamente
24 mA
Descarga:
Corriente máxima de descarga: aproximadamente
2400 mA
Tensión final: aproximadamente
8,25 V
Funcionamiento:
Temperatura de carga: aproximadamente
0-45
Temperatura de descarga: aproximadamente
-20 ~ 60
La batería puede tener una duración de más de 100 ciclos; preferentemente mayor de 200 ciclos y más preferentemente mayor de 300 ciclos de recarga.
En una realización, dicho dispositivo de diálisis solamente se activa cuando el controlador y la carcasa desechable están acoplados entre sí. En una realización, la carcasa desechable está provista de un pasador adaptado para activar un interruptor situado en el controlador. En una realización, el interruptor puede ser un interruptor de límite. Cuando el controlador y la carcasa desechable están acoplados entre sí, el pasador de la carcasa desechable acciona el interruptor del controlador para conectar la batería a las líneas de alimentación del controlador. En una realización, el pasador se puede deformar o romper. Esto es una ventaja ya que el pasador roto o deformado no puede accionar el interruptor una vez que el controlador se ha extraído de la carcasa desechable, evitando de esta forma la reutilización inadvertida o intencionada de una unidad desechable.
En una realización, la carcasa desechable además comprende un sensor de amoniaco configurado para detectar el amoniaco presente en dicho dializado. Ventajosamente, el sensor para detectar el amoniaco presente en el dializado maximiza la utilización del sorbente antes de que tenga sustituirse el sorbente. Debido a la presencia del sensor, el paciente podrá identificar con precisión cuándo debe sustituir el sorbente del sistema de flujo.
En una realización, el sensor de amoniaco puede detectar la concentración de amoniaco presente en el dializado en forma de amoniaco libre o iones amonio. El sensor de amoniaco también puede proporcionar retroalimentación de entrada al sistema de control del dispositivo de diálisis de modo que si la concentración de amoniaco supera un intervalo de límite superior no deseado, el sistema de control puede activar una alarma y/o desactivar la bomba. En una realización, el sensor de amoniaco está situado en cualquier parte del paso de flujo del dializado corriente abajo del sorbente. En otra realización, el sensor de amoniaco está situado en el desgasificador de vacío. En particular, el sensor de amoniaco se puede situar corriente arriba de la bomba de vacío como se describe en el presente documento para detectar el amoniaco en el gas emitido desde la membrana hidrófoba. Como alternativa, el sensor de amoniaco puede estar situado para detectar el amoniaco en un escape de la bomba de vacío. En esta realización, el sensor de amoniaco está dispuesto en el controlador.
En una realización, el sensor de amoniaco puede comprender un material o tiras indicadoras, que cambian de color tras su exposición o en presencia de amoniaco o iones amonio. En una realización, el sensor de amoniaco es un sensor optoquímico. En otra realización, el sensor de amoniaco comprende una membrana sensible a amoniaco. En otra realización, el sensor de amoniaco puede comprender un sensor de conductividad para monitorizar el amoniaco. En una realización, el sensor de amoniaco es un electrodo potenciométrico o amperométrico selectivo de amoniaco. En una realización, el sensor de amoniaco está configurado para detectar el amoniaco en el gas extraído de un flujo de dializado mediante un desgasificador.
En una realización, el sensor de amoniaco está dispuesto en el controlador.
En una realización, el dispositivo comprende un medio de conducto de ventilación de gases que comprende un desgasificador, corriente abajo de la zona sorbente, para eliminar los gases del dializado. En una realización, el medio de conducto de ventilación de gases es una membrana hidrófoba. En una realización preferida, el medio de conducto de ventilación de gases comprende dos membranas hidrófobas dispuestas en paralelo. Cada membrana hidrófoba se sitúa adyacente a una ventilación de aire. En una realización, una membrana hidrófila se ubica entre las membranas hidrófobas. En una realización, la membrana hidrófoba está curvada para facilitar el flujo de gas desde el dializado hasta las membranas hidrófobas.
En otra realización, el desgasificador está en comunicación de fluidos con una bomba de aire para crear una presión externa negativa en el lado externo de la membrana hidrófoba. En una realización, la bomba de aire está dispuesta en el controlador. En una realización preferida, el medio de interfaz comprende un conector de la bomba de aire para acoplar de manera fluída la bomba de aire del controlador con el lado externo de la membrana hidrófoba cuando dicho controlador está conectado a la carcasa desechable por el medio de interfaz.
En una realización preferida, el desgasificador comprende un bomba, por ejemplo, una bomba de aire, para crear una presión externa negativa en la membrana hidrófoba. En una realización preferida, la presión negativa se controla mediante un sensor de presión. La bomba y el sensor de presión pueden estar dispuestos dentro del
controlador.
En una realización, la ventilación de aire está en comunicación de fluidos con un extremo de la bomba, por ejemplo, una bomba de aire, situada en el controlado y en otro extremo con un sensor de amoniaco y un escape. En una realización, el gas se ventila mediante la membrana hidrófoba aplicando una presión interna positiva al paso de flujo de dializado, o como alternativa, estableciendo una presión negativa en el lado externo de la membrana. En una realización, la presión interna positiva para desgasificación se proporciona mediante un resistencia al flujo adecuada, por ejemplo, un orificio o membrana de filtro o un regulador de contrapresión, por ejemplo, una válvula de retención que tiene una presión de fisura preseleccionada. En una realización, la carcasa desechable comprende un conducto de salida para transmitir el dializado desde el cuerpo de dicho paciente y un conducto de entrada para transmitir el dializado al cuerpo de dicho paciente.
En una realización, el desgasificador está dispuesto en la carcasa desechable.
En una realización, la carcasa desechable se puede eliminar diariamente o después de cada ciclo de diálisis. Es una ventaja del dispositivo que, como el paso de flujo es estanco a fluidos frente al controlador, se puede mantener la esterilidad del dispositivo, o al menos mejorarse, mediante la eliminación diaria de la carcasa desechable. Es una ventaja adicional del dispositivo que puesto que solamente se necesite una conexión entre la carcasa desechable y el paciente, el riesgo de contaminación biológica del dispositivo se reduce considerablemente. Es una ventaja adicional que el conector entre la carcasa desechable y el controlador sea estanca a fluidos para evitar la contaminación biológica o química del dispositivo. Es una ventaja del dispositivo que, puesto que el paso de flujo es estanco a fluidos frente al controlador, el riesgo de contaminación biológica y/o química del dializado mediante el controlador queda significativamente reducida.
En una realización, el paso de flujo a través del que fluye el dializado puede estar fabricado de materiales elásticos química y biológicamente inertes. En una realización, el paso de flujo también puede poder soportar la presión dentro del dispositivo de diálisis sin fugas. En una realización, el paso de flujo está fabricado de un polímero de calidad médica, tales como policarbonato, nailon, silicona o poliuretano. Otros componentes del sistema de flujo también se pueden conectar usando un conector fabricado de un material elástico, tal como un polímero de calidad médica, tales como nailon o policarbonato o polisulfona.
En una realización, el sistema de flujo además comprende un sensor de conductividad. En otra realización, el sistema de flujo además comprende un sensor de urea. En otra realización, el sistema de flujo además comprende un sensor de creatinina. En una realización adicional, el sistema de flujo comprende un sensor de glucosa. En una realización, estos sensores adicionales se pueden situar corriente abajo del sorbente en el paso de flujo. En una realización, estos sensores pueden estar dispuestos a lo largo del paso de flujo del dializado adyacente a o dentro del desgasificador.
Es una ventaja del dispositivo de la divulgación que, debido a la necesidad de solamente una bomba y de un diafragma deformable íntegramente conformados con una pared de la cámara de almacenamiento, que el tamaño global del dispositivo se pueda reducir significativamente con respecto a otros dispositivos de diálisis.
En una realización, la carcasa desechable puede estar provista de un sello de prueba contra manipulaciones. En otra realización, el controlador puede estar provisto de un sello de prueba contra manipulaciones. El sello de prueba contra manipulaciones puede estar situado en el conducto conector dispuesto en el controlador o en la carcasa desechable. Esto es una ventaja ya que el sello de prueba contra manipulaciones garantizará que el controlador o la carcasa desechable son estériles antes de su uso. El sello de prueba contra manipulaciones también evitará que un controlador de la carcasa desechable que se ha manipulado se utilice en un ciclo de diálisis. Esto supone una ventaja adicional, ya que la contaminación biológica o química del dispositivo, y el riesgo de infección en el paciente, se reducen.
También se proporciona un controlador de diálisis que funciona con una carcasa desechable que tiene un medio para desplazamiento del fluido configurado para desplazar el dializado a lo largo de un paso de flujo dispuesto dentro de dicha carcasa, comprendiendo el controlador medios de accionamiento para accionar dicho medio para desplazamiento del fluido y un medio de interfaz para conectar dicho controlador a dicha carcasa desechable, en donde dicho controlador y dicho medio de interfaz son estancos a fluidos frente a dicho paso de flujo durante el funcionamiento de la carcasa desechable.
También se proporciona una carcasa para diálisis desechable que está configurada para funcionar mediante un controlador, comprendiendo la carcasa desechable:
un paso de flujo dispuesto en su interior a lo largo del cual el dializado procedente de un paciente se somete a eliminación de contaminantes cuando está en funcionamiento; y
un medio de interfaz para conectar dicha carcasa a un correspondiente medio de interfaz de dicho controlador, en donde, durante su uso, dicho paso de flujo es estanco a fluidos frente a dicho controlador y dicho medio de dichas interfaces.
También se describe en el presente documento un sistema de diálisis (no de acuerdo con la invención reivindicada) que comprende:
una carcasa desechable que tiene un paso de flujo que contiene dializado recibido de un paciente, experimentando el dializado la eliminación de contaminantes mientras está dispuesto en el paso de flujo;
un controlador unido operativamente a dicha carcasa desechable por un medio de interfaz para controlar el funcionamiento de la carcasa desechable;
en donde dicho paso de flujo es estanco a fluidos frente al controlador y al medio de interfaz.
El sistema puede comprender un sensor de presión configurado para determinar los cambios en la presión del fluido en el paso de flujo. El controlador se puede configurar para determinar el caudal de dializado en el paso de flujo basándose en las salidas del cambio de presión del sensor de presión.
El controlador puede comprender un programa informático codificado en al menos un medio legible por ordenador, comprendiendo el programa informático un conjunto de instrucciones, codificadas en al menos un medio legible por ordenador, que puede funcionar para implementar, cuando se ejecutan mediante un procesador, calculando el caudal de dializado en el paso de flujo basándose en las salidas del cambio de presión del sensor de presión.
El controlador puede comprender un programa informático codificado en al menos un medio legible por ordenador, comprendiendo el programa informático un conjunto de instrucciones, codificadas en al menos un medio legible por ordenador, que puede funcionar para implementar, cuando se ejecutan mediante un procesador, calculando el tiempo de uso del cartucho sorbente basándose en la hora de inicio de la diálisis usando una nueva carcasa desechable que comprende una zona sorbente. La hora de inicio se puede ser correlacionar con una vida útil predeterminada de la zona sorbente en la carcasa desechable. El tiempo de uso de la zona sorbente se puede monitorizar en tiempo real. Cuando el procesador detecta que el tiempo de uso es igual a la vida útil predeterminada de la zona sorbente, la diálisis se puede detener. Esto es ventajoso, ya que la diálisis se detendrá, evitando de esta manera un uso excesivo de la zona sorbente y reduciendo la cantidad de posible dializado sin tratar devuelto al paciente.
También se describe en el presente documento un método de diálisis, que no está de acuerdo con la invención reivindicada, y que se implementa en un método de diálisis que comprende una carcasa desechable que tiene un paso de flujo que se extiende a su través y una zona sorbente para la eliminación de contaminantes, un medio de interfaz que acopla operativamente dicha carcasa desechable a un controlador para controlar el paso de dializado a lo largo del paso de flujo de dicha carcasa desechable, comprendiendo el método las etapas de:
hacer pasar un dializado a lo largo del paso de flujo de dicha carcasa desechable garantizando a la vez que paso de flujo y el dializado de su interior son estancos a fluidos respecto del medio de interfaz y el controlador.
El método puede comprender la etapa de:
medir cambios de presión en el paso de flujo del dializado durante dicha etapa de paso; y
determinar el caudal del dializado a lo largo de dicho paso de flujo del dializado de acuerdo con los cambios en dicha presión medida.
El método puede comprender además la etapa de ajustar el caudal determinado a un caudal diana.
También se describe en el presente documento un sistema de diálisis (no de acuerdo con la invención reivindicada) que comprende:
una carcasa desechable que tiene un paso de flujo que contiene dializado recibido de un paciente, experimentando el dializado la eliminación de contaminantes mientras está dispuesto en el paso de flujo;
un sensor de presión configurado para determinar los cambios en la presión del fluido en el paso de flujo.
un controlador conectado operativamente a dicha carcasa desechable por un medio de interfaz para controlar el funcionamiento de la carcasa desechable y en donde el controlador está configurado para determinar el caudal de dializado en el paso de flujo basándose en los cambios de presión determinados por el sensor de presión.
El controlador puede comprender un programa informático codificado en al menos un medio legible por ordenador, comprendiendo el programa informático un conjunto de instrucciones, codificadas en al menos un medio legible por ordenador, que puede funcionar para implementar, cuando se ejecutan mediante un procesador, un cálculo del caudal de dializado en el paso de flujo basándose en las salidas del cambio de presión del sensor de presión.
La etapa de determinación puede comprender las etapas de:
a) . aplicar una primera presión preseleccionada a un paso de flujo para permitir que un volumen de dializado entre o salga de dicho paso de flujo;
b) . detectar una segunda presión preseleccionada en dicha cámara de almacenamiento como resultado de la entrada o salida de dializado hacia o desde dicho paso de flujo;
c) . determinar el volumen de dializado que ha entrado o salido del paso de flujo, y
d) . correlacionar el tiempo necesario para alcanzar dicha segunda presión preseleccionada con el volumen de dializado que ha entrado o salido de dicho paso de flujo para determinar el caudal de dializado en el dispositivo de diálisis.
El controlador puede comprender un programa informático adicional codificado en al menos un medio legible por ordenador, comprendiendo el programa informático adicional un conjunto de instrucciones, codificadas en al menos un medio legible por ordenador, que puede funcionar para implementar, cuando se ejecutan mediante un procesador, una optimización iterativa de dicha presión preseleccionada basándose en dicho caudal de dializado determinado en el paso de flujo.
También se describe en el presente documento el uso (no de acuerdo con la invención reivindicada) de un dispositivo de diálisis de acuerdo con la divulgación, para tratar a un paciente que padece un mal funcionamiento del riñón.
También se proporciona un kit que comprende el dispositivo de diálisis de acuerdo con la divulgación, junto con instrucciones de uso.
También se proporciona un kit que comprende el controlador de acuerdo con la divulgación, junto con instrucciones de uso.
También se proporciona un kit que comprende la carcasa desechable de acuerdo con la divulgación, junto con instrucciones de uso.
Breve descripción de los dibujos
Los dibujos adjuntos ilustran una realización divulgada y sirven para explicar los principios de la realización divulgada. Debe entenderse, sin embargo, que los dibujos están diseñados con fines ilustrativos únicamente, y no como una definición de los límites de la invención.
La Fig. 1a es un diagrama esquemático de una realización del dispositivo de diálisis divulgado.
La Fig. 1b es un diagrama esquemático de una realización del dispositivo de diálisis divulgado, en donde el flujo del dializado se dirige a la cámara de almacenamiento desde la cavidad peritoneal.
La Fig. 1c es un diagrama esquemático de una realización del dispositivo de diálisis divulgado, en donde el flujo del dializado procede de la cámara de almacenamiento a la cavidad peritoneal.
La Fig. 1d es un diagrama esquemático de una realización del dispositivo de diálisis divulgado.
La Fig. 1e es un diagrama esquemático de una realización del dispositivo de diálisis divulgado.
La Fig. 1f es un diagrama esquemático de una realización del dispositivo de diálisis divulgado.
La Fig. 2a es un diagrama esquemático de una realización alternativa del dispositivo de diálisis divulgado, en donde el flujo del dializado se dirige a la cámara de almacenamiento desde la cavidad peritoneal.
La Fig. 2b es un diagrama esquemático de la realización de la Figura 2a, en donde el flujo del dializado procede de la cámara de almacenamiento hacia la cavidad peritoneal.
La Fig. 3 es una representación gráfica del control de flujo de dializado de acuerdo con una realización de la presente divulgación.
Las Figs. 4a-d son vistas en sección transversal de un prototipo de una carcasa desechable de acuerdo con una realización de la presente divulgación.
La Fig. 5 es una vista en perspectiva de un prototipo de una realización del dispositivo de diálisis divulgado en el presente documento.
La Fig. 6 es un diagrama esquemático de una realización de la carcasa desechable divulgada que comprende un medio dispensador de aditivo discreto.
La Fig. 7 es un diagrama esquemático de una realización del dispositivo de diálisis divulgado que comprende un medio dispensador de aditivo discreto en acoplamiento de bloqueo con una carcasa desechable de acuerdo con la divulgación.
La Fig. 8 es una vista en sección transversal de un conector sellado del medio dispensador de aditivo de acuerdo con la divulgación.
La Fig. 9 es una vista en sección transversal de un conector sellado del medio dispensador de aditivo de acuerdo con la divulgación.
La Fig. 10 es una vista en sección transversal de una realización de un medio dispensador de aditivo de acuerdo con la divulgación.
La Fig. 11 es una vista en sección transversal de una realización de un medio dispensador de aditivo de acuerdo con la divulgación.
La Fig. 12a-c es una vista en sección transversal de una realización de un sistema de dispensación automática de acuerdo con la divulgación.
La Fig. 13 es una representación gráfica de la caída de tensión de una batería recargable frente al tiempo de diálisis en un dispositivo de diálisis de acuerdo con la divulgación.
La Fig. 14 es una representación gráfica de la caída de tensión de una batería recargable frente al tiempo de diálisis con bombeo constante en un dispositivo de acuerdo con la divulgación.
La Fig. 15 es una realización de un degasificador en un dispositivo de acuerdo con la divulgación.
La Fig. 16 es una realización de una trampa de fibrina en un dispositivo de acuerdo con la divulgación.
La Fig. 17 es una realización de un interruptor principal de conexión de acuerdo con la divulgación.
En las figuras, números de referencia análogos designan piezas análogas.
Descripción detallada de los dibujos
Haciendo referencia a la Fig. 1a, se muestra una realización del dispositivo de diálisis divulgado (200).
El dispositivo de diálisis comprende una carcasa desechable (10) que tiene un paso de flujo en la forma de un conducto (20), un controlador en la forma de una carcasa de control (30) para controlar el funcionamiento de la carcasa desechable (10). En esta figura, la carcasa desechable (10) y la carcasa de control (30) no están operativamente conectadas entre sí. La carcasa desechable (10) y la carcasa de control (30) comprenden un medio de interfaz en la forma de un conducto conector (40a) dispuesto sobre dicha carcasa de control (30) y (40b) dispuesto sobre la carcasa desechable (10) que puede conectar la carcasa de control y la carcasa desechable. La carcasa desechable (10) y la carcasa de control (30) se ponen en conexión operativa cuando el conducto conector (40a) es coloca en acoplamiento de bloqueo con el conducto conector (40b). El conducto (20) de la carcasa desechable (10) es estanco a fluidos frente a la carcasa de control (30) y al conducto conector (40a,40b).
El dispositivo de diálisis comprende un tubo de dializado (50) flexible que puede estar en comunicación de fluidos con la cavidad peritoneal (60) y un conducto (20). El dispositivo de diálisis además comprende una cámara de almacenamiento (70) situada en un compartimento rígido (180). La cámara de almacenamiento (70) comprende un diafragma deformable (71) formado íntegramente en una de las paredes de la cámara de almacenamiento (70). El diafragma deformable (71) está en comunicación de fluidos con un lado del conducto de dializado (20) y, por el lado opuesto, en comunicación de fluidos con una cámara de presión (80). Cuando la carcasa desechable (10) y la carcasa de control (30) están operativamente acopladas entre sí, el conducto conector (40a,40b) acopla de manera fluída la cámara de presión (80) de la carcasa desechable (10) a una bomba (90) situada en la carcasa de control (30).
La bomba (90) está configurada para accionar el diafragma deformable (71), induciendo un cambio de presión en la cámara de presión (80) que deforma el diafragma deformable (71) y desplaza de esta forma el dializado en el interior de dicho conducto de dializado (20).
Están dispuestas válvulas de retención (100,101,102,103) a lo largo del conducto (20) y están configuradas para, en el modo de salida, permitir que el dializado fluya desde la cavidad peritoneal (60) a la cámara de almacenamiento (70), y en el modo de entrada, que el dializado fluya desde la cámara de almacenamiento (70) a dicha zona sorbente (110) para eliminar los contaminantes contenidos en el mismo, y permitir además que el dializado sustancialmente exento de dichos contaminantes fluya de vuelta hacia la cavidad peritoneal (60).
La carcasa desechable también está provista de un módulo de enriquecimiento (120), para dispensar una cantidad preseleccionada de una solución de enriquecimiento al dializado, en comunicación de fluidos con el conducto (20) mediante un conducto (130). El módulo de enriquecimiento también está en comunicación de fluidos con un depósito
(121) de solución de enriquecimiento. La bomba (90) está en comunicación de fluidos con una membrana deformable (72) del módulo de enriquecimiento 120 mediante el conducto conector (40a,40b), cuando la carcasa desechable (10) y la carcasa de control (30) están en conexión operativa.
Un sensor de amoniaco (140) también se proporciona corriente abajo de la zona sorbente (110) para detectar el posible amoniaco del dializado. El amoniaco se detecta mediante el detector de amonio (141) cuando la carcasa desechable (10) y la carcasa de control (30) están operativamente acopladas entre sí.
Un desgasificador en la forma de una membrana hidrófoba (150) también está situado corriente abajo de la zona sorbente. El lado exterior de la membrana hidrófoba (150) está en comunicación de fluidos con una bomba de vacío (151) mediante el conducto conector (40a,40b) cuando la carcasa de control y la carcasa desechable están acopladas operativamente.
Haciendo referencia ahora a la Fig. 1b, se trata de una realización de la Fig. 1a que muestra la carcasa desechable (10) y la carcasa de control (30) acopladas operativamente entre sí, funcionando en un modo de salida, en donde el flujo del dializado se dirige a la cámara de almacenamiento (70) desde la cavidad peritoneal (60) de un paciente. La bomba (90) acciona el diafragma deformable (71), induciendo presión negativa en la cámara de presión (80). La presión negativa en la cámara de presión (80) deforma el diafragma deformable (71) desviando el diafragma deformable (71) en la dirección de la flecha A y de esta forma desplaza el dializado desde dicha cavidad peritoneal (60) del paciente hacia el conducto de dializado (20) mediante la trampa de burbujas (51). El dializado fluye hacia la cámara de almacenamiento (70) a la válvula de retención (100). Un sensor de presión (170) está situado en comunicación operativa con la bomba (90) para establecer una presión negativa preseleccionada en el interior de la cámara de presión (80) y para determinar si la presión del dializado que se está extrayendo de la cavidad peritoneal (60) está dentro de un límite seguro.
La bomba (90) funciona intermitentemente bajo el control del sensor de presión (170) para mantener la presión negativa en la cámara de presión (80) dentro de un intervalo seleccionado. Una vez que la cámara de almacenamiento (70) está llena de dializado, esto se puede detectar mediante el sensor de presión (170), disparando la inversión del sentido de la bomba y pasando el sistema de esta forma al modo de entrada.
La bomba 90 también está en comunicación de fluidos con un diafragma (72) íntegramente formado en una pared de dicho módulo de enriquecimiento (120). A la vez que la cámara de almacenamiento (70) se acciona bajo presión negativa, el módulo de enriquecimiento (120) también se actúa bajo presión negativa mediante la bomba (90), de manera que una cantidad predeterminada de una solución de enriquecimiento se extrae de un depósito (121) de solución de enriquecimiento a través de la válvula de retención (103) al interior del módulo de enriquecimiento (120). La válvula de retención (102) garantiza que no es extrae dializado al interior del módulo de enriquecimiento (120) desde el conducto (20).
Haciendo referencia a la Fig. 1c, el sistema de flujo de la Figura 1b se muestra en el modo de entrada, en donde el flujo del dializado procede de la cámara de almacenamiento (70) hacia la cavidad peritoneal (60). Una vez que la cámara de almacenamiento (70) está llena, la bomba (90) acciona el diafragma deformable (71), induciendo presión positiva en la cámara de presión (80).
La presión positiva en la cámara de presión (80) deforma el diafragma deformable (71) desviando el diafragma deformable (71) en la dirección de la flecha B y de esta manera desplaza el dializado desde la cámara de almacenamiento (70) y la válvula de retención (100) se cierra, evitando que el dializado retorne hacia la cavidad peritoneal (60) antes de tratarse para eliminar contaminantes.
El sensor de presión (170) monitoriza la presión en la cámara de presión (80) para garantizar que la presión del dializado que vuelve a la cavidad peritoneal (60) en el modo de entrada está en un límite seguro.
El dializado fluye desde la cámara de almacenamiento (70) a la zona sorbente (110) a través de la válvula de retención (101). El dializado regenerado de la zona sorbente (110) fluye a continuación por un desgasificador en la forma de una membrana hidrófoba (150). El lado exterior de la membrana se somete a presión negativa mediante una bomba de vacío (151) para ayudar a extraer el gas generado durante el procedimiento de diálisis. A continuación, el dializado fluye a través de un sensor de amoniaco (140) que monitoriza el nivel de amoniaco en el dializado regenerado, para garantizar que el nivel de amoniaco n o supera un límite seguro, antes de volver hacia la cavidad peritoneal (60) de un paciente. El amoniaco se detecta mediante el detector de amoniaco (141).
El dializado regenerado fluye a continuación por un módulo de enriquecimiento (120). En el modo de entrada, la bomba (90) acciona el diafragma (72) del módulo de enriquecimiento (120), que previamente te ha cebado con un volumen de solución de enriquecimiento desde el depósito (121) de solución de enriquecimiento, bajo presión positiva. A medida que el módulo de enriquecimiento (120) se acciona, la válvula de retención (103) se cierra para garantizar que la solución de enriquecimiento no retrofluye hacia el depósito (121) de solución de enriquecimiento. El módulo de enriquecimiento (120) dispensa a continuación una cantidad preseleccionada de solución de enriquecimiento que contiene sustancias deseadas, tales como electrolitos, agentes osmóticos, nutrientes,
medicamentos y similares, al el conducto de dializado (20) a través de la válvula de retención (102) y el conducto (130).
El dializado regenerado después vuelve a la cavidad peritoneal (60) a través de la trampa de burbujas (51) y el conducto de dializado (50) flexible.
Como en el modo de salida, la bomba (90) funciona intermitentemente bajo el control del sensor de presión (170) para mantener la presión positiva en la cámara de presión (80) dentro de un intervalo seleccionado. Una vez que la cámara de almacenamiento está vacía de dializado, el sensor de presión (170) lo detecta e invierte el sentido de la bomba y hace pasar el sistema al modo de salida para repetir el ciclo de diálisis.
Haciendo referencia a la Fig. 1d, se presenta una realización alternativa del dispositivo de diálisis de acuerdo con la divulgación. El dispositivo de diálisis (200) trabaja esencialmente de la misma forma que el dispositivo descrito en las Figs. 1a-c. El dializado regenerado de la zona sorbente (110) fluye por un desgasificador en la forma de una membrana hidrófoba (150). El lado exterior de la membrana se somete a presión negativa mediante una bomba de vacío (151) en comunicación de fluidos con la membrana hidrófoba para ayudar a extraer el gas generado durante el procedimiento de diálisis. A diferencia de 1a-c, el gas ventilado desde el dializado pasa a continuación a través de un sensor de amoniaco (140) situado en la carcasa de control (30). El sensor de amoniaco monitoriza el nivel de amoniaco en el gas ventilado del dializado para garantizar que el nivel de amoniaco no supera un límite seguro, antes de devolver el dializado hacia la cavidad peritoneal (60) de un paciente.
Haciendo referencia a la Fig. 1e, se muestra una realización alternativa del dispositivo de diálisis de acuerdo con la divulgación. El dispositivo de diálisis (200) trabaja esencialmente de la misma forma que el dispositivo descrito en las Figs. 1a-c. Sin embargo, la bomba (90) también somete la membrana hidrófoba (150) mediante el conducto conector (no se muestra) y la válvula (104) a presión negativa durante el modo de salida (donde el dializado se recibe desde una cavidad peritoneal (60) del paciente mediante un tubo de dializado (50) flexible). La válvula (104) garantiza que no se introduce gas den la ruta del dializado mediante la membrana hidrófoba (150) durante el modo de entrada, cuando la bomba (90) somete la cámara de presión (80) a presión positiva. El amoniaco gaseoso liberado desde el dializado se detecta a continuación mediante el sensor de amoniaco (140).
Haciendo referencia a la Fig. 1f, se muestra una realización alternativa del dispositivo de diálisis de acuerdo con la divulgación. El dispositivo de diálisis (200) trabaja esencialmente de la misma forma que el dispositivo descrito en las Figs. 1a-c. Sin embargo, la bomba (90) está en comunicación de fluidos tanto con la cámara de presión (80) como con el módulo de enriquecimiento (120) mediante una conexión (41) individual en la carcasa desechable (10). La bomba (90) también somete al desgasificador en la forma de una membrana hidrófoba (150) a presión negativa durante el modo de salida (donde el dializado se recibe desde la cavidad peritoneal (60) del paciente mediante un tubo de dializado (50) flexible). Durante el modo de entrada, la bomba (90) somete la cámara de presión (80) a presión positiva. La válvula (104) garantiza que no se introduce gas den la ruta del dializado mediante la membrana hidrófoba (150) durante el modo de entrada, cuando la bomba (90) somete la cámara de presión (80) a presión positiva. El amoniaco gaseoso liberado desde el dializado se detecta a continuación mediante el sensor de amoniaco (140).
Haciendo referencia a la Fig. 2a, se presenta una realización alternativa del sistema de flujo (201) de acuerdo con la presente divulgación en donde el flujo del dializado se dirige a la cámara de almacenamiento (70) desde la cavidad peritoneal (60), es decir, modo de salida. La bomba (90) acciona el diafragma deformable (71), induciendo presión negativa en la cámara de presión (80). La presión negativa en la cámara de presión (80) deforma el diafragma deformable (71) desviando el diafragma deformable (71) en la dirección de la flecha A y de esta forma desplaza el dializado desde dicha cavidad peritoneal (60) del paciente hacia el conducto de dializado (20) mediante la trampa de burbujas (51). El dializado fluye a la cámara de almacenamiento (70) situada en un compartimento rígido (180) a través de la válvula de retención (100). Un sensor de presión (170) está situado en comunicación operativa con la bomba (90) para establecer una presión negativa preseleccionada en el interior de la cámara de presión (80) y para determinar si la presión del dializado que se está extrayendo de la cavidad peritoneal (60) está dentro de un límite seguro.
La bomba (90) funciona intermitentemente bajo el control del sensor de presión (170) para mantener la presión negativa en la cámara de presión (80) dentro de un intervalo seleccionado. Una vez que la cámara de almacenamiento (70) está llena de dializado, esto se detecta mediante el sensor de presión (170) que invierte el sentido de la bomba y hace pasar el sistema al modo de entrada.
Un módulo de enriquecimiento (120) se proporciona en comunicación de fluidos con el conducto (20) mediante un conducto (130). El módulo de enriquecimiento (120) está configurada para accionarse mediante una bomba de jeringa (91) en el modo de entrada.
Haciendo referencia a la Fig. 2b, el sistema de flujo de la Figura 2a se muestra en el modo de entrada, en donde el flujo del dializado procede de la cámara de almacenamiento (70) hacia la cavidad peritoneal (60). Una vez que la cámara de almacenamiento (70) está llena, la bomba (90) acciona el diafragma deformable (71), induciendo presión
positiva en la cámara de presión (80). La presión positiva en la cámara de presión (80) deforma el diafragma deformable (71) desviando el diafragma deformable (71) en la dirección de la flecha B y de esta manera desplaza el dializado desde la cámara de almacenamiento (70) y la válvula de retención (100) se cierra, evitando que el dializado retorne hacia la cavidad peritoneal (60) antes de tratarse para eliminar contaminantes.
El sensor de presión (170) monitoriza la presión en la cámara de presión (80) para garantizar que la presión del dializado que vuelve a la cavidad peritoneal (60) en el modo de entrada está en un límite seguro.
El dializado fluye desde la cámara de almacenamiento (70) a la zona sorbente (110) a través de la válvula de retención (101). El dializado regenerado de la zona sorbente (110) fluye por un desgasificador en la forma de una membrana hidrófoba (150) situada corriente arriba de una válvula de retención (105). La presencia de la válvula de retención (105) da como resultado un gradiente de presión positiva a través de la membrana hidrófoba que permite la extracción de cualquier gas no deseado emitido durante la operación de diálisis. A continuación, el dializado fluye a través de un sensor de amoniaco (140) que monitoriza el nivel de amoniaco en el dializado regenerado, para garantizar que el nivel de amoniaco n o supera un límite seguro, antes de volver hacia la cavidad peritoneal (60) de un paciente.
El dializado regenerado fluye a continuación por un módulo de enriquecimiento (120). En el modo de entrada, la bomba de jeringa (91) acciona el módulo de enriquecimiento (120), que contiene un volumen de solución de enriquecimiento bajo presión positiva. El módulo de enriquecimiento (120) dispensa a continuación una cantidad preseleccionada de solución de enriquecimiento que contiene sustancias deseadas, tales como electrolitos, agentes osmóticos, nutrientes, medicamentos y similares, al conducto de dializado (20) mediante el conducto (130). La bomba de jeringa (91) solamente funciona en el modo de entrada.
El dializado regenerado después vuelve a la cavidad peritoneal (60) a través de la trampa de burbujas (51) y el conducto de dializado (50) flexible.
Como en el modo de salida, la bomba (90) funciona intermitentemente bajo el control del sensor de presión (170) para mantener la presión positiva en la cámara de presión (80) dentro de un intervalo seleccionado. Una vez que la cámara de almacenamiento está vacía de dializado, el sensor de presión (170) lo detecta e invierte el sentido de la bomba y hace pasar el sistema al modo de salida para repetir el ciclo de diálisis.
La Fig. 3, muestra una representación gráfica del control de flujo del dializado en una realización del dispositivo de diálisis de acuerdo con la presente divulgación. Las fases del control de flujo en la Fig. 3 están separadas en "salida", "entrada" y "permanencia".
En el modo de salida, una bomba produce una presión de accionamiento negativa, que funciona intermitentemente bajo el control de un sensor de presión. Como puede observarse en la Fig. 3, la presión negativa en la cámara de presión se mantiene dentro de los límites de una presión superior e inferior preseleccionada. El flujo de dializado sin obstrucciones se indica mediante un alivio continuo (rápido) de la presión (negativa) durante los tiempos de parada de la bomba. La medición del tiempo transcurrido durante el alivio de presión (tR - tiempo de relajación) se puede utilizar para estimar la velocidad del fluido efectuado. Cuando la cámara de almacenamiento está llena de dializado, la presión ya no se puede aliviar, y la presión permanece estática durante un período de tiempo (tS - tiempo estático). Esto se detecta mediante el sensor de presión, que dispara la inversión de la bomba a un modo de entrada. El caudal promedio de "salida" es igual al volumen de la cámara de almacenamiento ("volumen tidal") dividido por el tiempo necesario para llenar la cámara de almacenamiento completamente. Esta velocidad es dependiente de la elección de límites de presión preseleccionados y se pueden modificar en consecuencia.
Durante el modo de entrada, la bomba produce una presión de accionamiento positivo. El dializado contenido en la cámara de almacenamiento se fuerza posteriormente a atravesar la zona sorbente del dispositivo y a continuación se devuelve al paciente. La bomba funciona intermitentemente, de modo que la presión positiva se regula entre límites de presión superior e inferior preseleccionados. El fluido de la cámara de almacenamiento se fuerza a pasar a través del cartucho sorbente, aliviando de este modo la presión (positiva). La duración de este alivio se puede usar para estimar el caudal (tR - tiempo de relajación). Cuando la cámara de la bomba está vacía, la presión ya no se puede aliviar, y la presión permanece estática durante un período de tiempo (tS - tiempo estático), lo que indica que la fase de "entrada" se ha completado. El caudal promedio de "entrada" es igual volumen de la cámara de almacenamiento dividido por el tiempo necesario para completar la "entrada".
La Fig. 3 también muestra un tiempo de espera o tiempo de "permanencia" (tW). Este período se utiliza para controlar la velocidad de intercambio total del fluido: el caudal total iguala el volumen de la cámara de almacenamiento (volumen tidal) dividido por el ciclo de tiempo total (te = salida entrada permanencia). Por ejemplo, si se desea una velocidad de intercambio total específica, entonces, el sistema puede usar el tiempo de permanencia como un tiempo de espera flexible hasta que haya transcurrido el tiempo de ciclo total.
La Fig. 4a muestra un prototipo de carcasa desechable (400) de acuerdo con una realización de la presente divulgación. La Fig. 4b muestra una vista en sección transversal de la carcasa desechable tomada a lo largo del eje
A-A de la Fig. 4a. La carcasa desechable comprende un cerramiento (401) que define un interior (402) para recibir una carcasa de control (no se muestra) mediante un conducto conector (403). La carcasa desechable comprende un compartimento rígido (404) que define una cámara de presión (405) en la que se dispone una cámara de almacenamiento (406). La cámara de almacenamiento tiene un diafragma deformable (420) formado íntegramente en una pared de la misma. La cámara de almacenamiento (406) está en comunicación de fluidos con una zona sorbente (407), mediante un canal de fluido (416).
La zona sorbente (407) comprende una válvula de retención (409, véanse la Fig. 4c y 4d) en comunicación de fluidos con un desgasificador en la forma de una membrana hidrófoba (410).
La Fig. 4c proporciona una vista en sección transversal del módulo sorbente a lo largo del eje A-A de la Fig. 4a. Un módulo de enriquecimiento (411) está en comunicación de fluidos con un depósito (412) de solución de enriquecimiento mediante una válvula de retención (413). El módulo de enriquecimiento (411) también está en comunicación de fluidos con el conducto de dializado mediante la válvula de retención (414).
La Fig. 4d proporciona una vista en sección transversal del módulo sorbente a lo largo del eje D-D de la Fig. 4a. El dializado regenerado sale de la carcasa desechable mediante la válvula de retención (409) y la salida (415).
Cuando se usa en el modo de salida, la carcasa de control (no se muestra) está situada en el interior (402) de la carcasa desechable (400, véase la Fig. 4a y 4b). La bomba de la carcasa de control actúa el diafragma deformable (420) situado en la pared de la cámara de almacenamiento (406), mediante el conducto conector (403, véase la Fig. 4b) transmitiendo el fluido de la bomba desde el conducto conector (403) induciendo de esta manera una presión negativa en la cámara de presión (405). La presión negativa en la cámara de presión (405) desplaza el dializado desde la cavidad peritoneal del paciente a la cámara de almacenamiento (406) a través de la válvula de retención (408). A la vez que la cámara de almacenamiento (406) se acciona bajo presión negativa, el módulo de enriquecimiento (411, véase la Fig. 4c) también se acciona bajo presión negativa mediante la bomba de tal manera que se extrae una cantidad predeterminada de una solución de enriquecimiento de un depósito (412) de solución de enriquecimiento a través de la válvula de retención (413) al módulo de enriquecimiento (411).
Cuando se usa en el modo de entrada, una vez que la cámara de almacenamiento (406) está llena, la bomba acciona el diafragma deformable (420) situado en la pared de la cámara de almacenamiento (406) mediante el conducto conector (403) transmitiendo fluido al conducto conector (403) e induciendo de esta manera presión positiva en la cámara de presión (405). La presión positiva en la cámara de presión (405) desplaza el dializado desde la cámara de almacenamiento (406) y la válvula de retención (408) cierra, evitando que el dializado retorne hacia la cavidad peritoneal antes de tratarse para eliminar contaminantes. El dializado fluye desde la cámara de almacenamiento (406) a la zona sorbente (407) a través del canal (416). El dializado regenerado que sale de la zona sorbente (407) fluye por una membrana hidrófoba (410) para eliminar cualquier gas no deseado emitido durante la operación de diálisis. El dializado desgasificado fluye a continuación por un módulo de enriquecimiento (411), una válvula de retención (409) y sale de la carcasa desechable mediante el conector tubular (415).
En el modo de entrada, la bomba también acciona el módulo de enriquecimiento (411) bajo presión positiva y la válvula de retención (413) se cierra. El módulo de enriquecimiento (411) dispensa una cantidad preseleccionada de solución de enriquecimiento que contiene sustancias deseadas, tales como electrolitos, agentes osmóticos, nutrientes, medicamentos y similares, en el dializado a través de la válvula de retención (414). A continuación, el dializado retorna a la cavidad peritoneal mediante una válvula de retención (409) y un conector tubular (415).
Haciendo referencia ahora a la Fig. 5, se muestra una imagen de un prototipo de una realización del sistema de flujo completo divulgado en el presente documento, con una carcasa desechable (500) y la carcasa de control (510).
Haciendo referencia a la Fig. 6, se muestra una realización de una carcasa desechable (601) que tiene un paso de flujo en la forma de un conducto (20). La carcasa desechable (601) comprende un tubo de dializado (50) flexible que puede estar en comunicación de fluidos con la cavidad peritoneal (60) y un conducto (20). El dispositivo de diálisis además comprende una cámara de almacenamiento (70) situada en un compartimento rígido (180).
La cámara de almacenamiento (70) comprende un diafragma deformable (71) formado íntegramente en una de las paredes de la cámara de almacenamiento (70). El diafragma deformable (71) está en comunicación de fluidos con un lado del conducto de dializado (20) y, por el lado opuesto, en comunicación de fluidos con una cámara de presión (80).
La bomba (670) está configurada para accionar el diafragma deformable (71), induciendo un cambio de presión en la cámara de presión (80) que deforma el diafragma deformable (71) y desplaza de esta forma el dializado en el interior de dicho conducto de dializado (20).
Están dispuestas válvulas de retención (100,102,103,105) a lo largo del conducto (20) y están configuradas para, en el modo de salida, permitir que el dializado fluya desde la cavidad peritoneal (60) a la cámara de almacenamiento (70), y en el modo de entrada, que el dializado fluya desde la cámara de almacenamiento (70) a dicha zona sorbente
(110) para eliminar los contaminantes contenidos en el mismo, y permitir además que el dializado sustancialmente exento de dichos contaminantes fluya de vuelta hacia la cavidad peritoneal (60).
La carcasa desechable también está provista de un módulo de enriquecimiento (620) discreto, para dispensar una cantidad preseleccionada de una solución de enriquecimiento al dializado. El módulo de enriquecimiento no está en comunicación de fluidos con el paso de flujo del dializado en esta figura. El módulo de enriquecimiento comprende un depósito (621) de solución de enriquecimiento, un recipiente en la forma de una bolsa fabricada a partir de un material biocompatible para contener la solución de enriquecimiento (no se muestra). El módulo de enriquecimiento (620) está provisto de un conector (622) adaptado para estar en comunicación de fluidos con el conducto de dializado (20) de la carcasa desechable (601). El conector (622) está sellado antes de su inserción en la carcasa desechable para mantener la esterilidad de la solución de enriquecimiento en el módulo de enriquecimiento (620). La carcasa desechable está provista de un conector macho (623) de configuración complementaria a la del conector (622) situado en el módulo de enriquecimiento (620). Cuando están en acoplamiento emparejado (véase la Figura 7) el conector macho (623) sirve para romper el sello del conector (622) para formar una conexión de fluidos entre el depósito de enriquecimiento (621) en el módulo de enriquecimiento (620) y el conducto de dializado (20) de la carcasa desechable (601).
La carcasa desechable (601) también comprende una bomba de enriquecimiento (660) para añadir una cantidad predeterminada de solución de enriquecimiento al conducto de dializado (20).
Un desgasificador en la forma de una membrana hidrófoba (150) también está situado corriente abajo de la zona sorbente (110). El lado exterior de la membrana hidrófoba (150) está en comunicación de fluidos con conductos de aire (630 y 631).
Una membrana hidrófila (610) está dispuesta en el compartimento del desgasificador, en el paso de flujo del dializado y directamente corriente abajo del desgasificador de membrana hidrófoba (150). La membrana hidrófila (610) sirve como barrera para evitar que el gas, las partículas y las bacterias contenidas en el dializado salgan de la zona sorbente (110) para llegar a la cavidad peritoneal (60). La membrana también produce una contrapresión que facilita la ventilación del gas a través de la membrana (150) del desgasificador.
Haciendo referencia a la Fig. 7, se muestra una realización del dispositivo de diálisis divulgado (700). El dispositivo de diálisis comprende una carcasa desechable (601) que tiene un paso de flujo en la forma de un conducto (20), un controlador en la forma de una carcasa de control (690) para controlar el funcionamiento de la carcasa desechable (601). La carcasa desechable (601) y la carcasa de control (690) comprenden un medio de interfaz en la forma de conectores de conducto (691a, 691b, 691c) que conectan la carcasa de control (690) y la carcasa desechable (601). La carcasa desechable (601) y la carcasa de control (690) se ponen en conexión operativa cuando los conectores de conducto se ponen en acoplamiento de bloqueo. El conducto (20) de la carcasa desechable (601) es estanco a fluidos frente a la carcasa de control (690) y los conectores de conducto (691a, 691b, 691c).
El dispositivo de diálisis (700) comprende un tubo de dializado (50) flexible que puede estar en comunicación de fluidos con la cavidad peritoneal (60) y un conducto (20). El dispositivo de diálisis además comprende una cámara de almacenamiento (70) situada en un compartimento rígido (180). La cámara de almacenamiento (70) comprende un diafragma deformable (71) formado íntegramente en una de las paredes de la cámara de almacenamiento (70). El diafragma deformable (71) está en comunicación de fluidos con un lado del conducto de dializado (20) y, por el lado opuesto, en comunicación de fluidos con una cámara de presión (80). Cuando la carcasa desechable (601) y la carcasa de control (690) están operativamente acopladas entre sí, el conducto conector (691a, 691b, 691c) acopla de manera fluída la cámara de presión (80) de la carcasa desechable (601) a una bomba de aire (670) situada en la carcasa de control (690).
La bomba de aire (670) está configurada para accionar el diafragma deformable (71), induciendo un cambio de presión en la cámara de presión (80) que deforma el diafragma deformable (71) y desplaza de esta forma el dializado en el interior de dicho conducto de dializado (20).
Están dispuestas válvulas de retención (100,102,103,105) a lo largo del conducto (20) y están configuradas para, en el modo de salida, permitir que el dializado fluya desde la cavidad peritoneal (60) a la cámara de almacenamiento (70), y en el modo de entrada, que el dializado fluya desde la cámara de almacenamiento (70) a dicha zona sorbente (110) para eliminar los contaminantes contenidos en el mismo, y permitir además que el dializado sustancialmente exento de dichos contaminantes fluya de vuelta hacia la cavidad peritoneal (60).
En esta figura, el módulo de enriquecimiento (620) discreto, está situado en la carcasa desechable (601). El conector (622) del módulo de enriquecimiento (620) está en acoplamiento emparejado con el conector macho (623) de la carcasa desechable para formar una conexión de fluidos entre el depósito de enriquecimiento (621) del módulo de enriquecimiento (620) y el conducto de dializado (20) de la carcasa desechable (601).
La carcasa desechable (601) también comprende una bomba de enriquecimiento (660) para añadir una cantidad predeterminada de solución de enriquecimiento al conducto de dializado (20).
La bomba de enriquecimiento (660) es una bomba de desplazamiento fijo que comprende un diafragma (661) en comunicación de fluidos con la bomba de aire (670). La bomba de aire (670) ejerce una presión de aire positiva o negativa sobre el diafragma (661) de la bomba de enriquecimiento (660) y el diafragma deformable (71) de la cámara de almacenamiento (70), funcionando como bomba neumática para ciclar el dializado a través del conducto de dializado (20) al mismo tiempo. En un lado del diafragma (661) de la bomba de enriquecimiento (660) hay un compartimento de aire en conexión de fluidos con la bomba de aire (670), y al otro lado está el compartimento de solución de enriquecimiento conectando con el depósito de enriquecimiento (621) mediante los conectores acoplados (622,623). Cuando el compartimento de solución de enriquecimiento está sometido a presión negativa, se extrae solución de enriquecimiento del depósito de enriquecimiento (621). Cuando se aplica una presión positiva al compartimento de aire, la solución de enriquecimiento se fuerza a salir de la bomba de enriquecimiento (660) hacia el conducto de dializado (20).
Un desgasificador en la forma de una membrana hidrófoba (150) también está situado corriente abajo de la zona sorbente (110). El lado exterior de la membrana hidrófoba (150) está en comunicación de fluidos con conductos de aire (630 y 631). Durante una operación de diálisis normal, el conducto de aire (630) es una salida hacia el sensor de amoniaco (140) y el conducto de aire (630) está en comunicación de fluidos con la bomba de aire (670). Durante la desgasificación, la bomba de aire (670) de la carcasa de control (690) ejerce una presión negativa para extraer el posible gas del dializado contenido en el conducto de dializado (20). Una válvula de retención (680) evita que el aire externo entre en el conducto de aire (630).
Un filtro de membrana hidrófila (610) corriente abajo de la membrana hidrófoba (150), evita que el gas, las partículas y las bacterias contenidas en el dializado lleguen a la cavidad peritoneal (60). La membrana (610) también produce una contrapresión que facilita la ventilación del gas a través de la membrana hidrófoba (150).
Las Figuras 8a y 8b muestran una realización de un conector sellado (622). El conector (622) del módulo de enriquecimiento (620) está provisto de un tapón (800) que se puede expulsar mediante el conector (623) situado en la carcasa desechable (601). En la figura 8b, el conector (622) del módulo de enriquecimiento se pone en acoplamiento emparejado en el conector (623) de la carcasa desechable (601) para expulsar el tapón (800). Las Figuras 9a y 9b muestran una realización de un conector sellado (622). El conector (622) del módulo de enriquecimiento (620) está provisto de un tapón (800) que se puede perforar mediante el conector (623) situado en la carcasa desechable (601). En la figura 8b, el conector (622) del módulo de enriquecimiento se pone en acoplamiento emparejado con el conector (623) de la carcasa desechable (601) para perforar el tapón (800).
Las Figuras 10a y 10b muestran la realización de un conector sellado de la Figura 9a y 9b. El conector (622) del módulo de enriquecimiento (620) está provisto de un tapón (800) que se puede perforar mediante el conector (623) situado en la carcasa desechable (601). En la figura 10b, el conector (622) del módulo de enriquecimiento se pone en acoplamiento emparejado con el conector (623) de la carcasa desechable (601) para perforar el tapón (800). El módulo de enriquecimiento en un recipiente rígido para contener la solución de aditivo, que comprende una esponja (1001) situada en un extremo del recipiente en comunicación con un conector (622). La esponja facilita la administración de la solución de aditivo desde el depósito (621) de enriquecimiento al conducto de dializado (20). La Figura 11 muestra otra realización de un recipiente en el módulo de enriquecimiento (620). En esta figura, el recipiente está en forma de un frasco (1101) deformable flexible. El frasco situado a la izquierda está lleno de solución de enriquecimiento. El frasco situado a la derecha de la figura está vacío.
La Figura 12a muestra una vista en sección transversal de la bomba de enriquecimiento (660). El módulo de enriquecimiento (620) comprende un depósito de enriquecimiento (621) en comunicación de fluidos con la bomba de enriquecimiento (660) mediante los conectores acoplados (622 y 623). La bomba de enriquecimiento (660) está provista de un diafragma (661) que define una cámara de aire (662) en comunicación de fluidos con la bomba de aire (no se muestra) y una cámara (663) de solución de enriquecimiento en comunicación de fluidos con el depósito de enriquecimiento (621).
La Figura 12b muestra una vista ampliada de la figura 12a en un ciclo de salida. Cuando la bomba de aire ejerce una presión negativa superior a 50 mmHg, en el ciclo de salida de dializado, la solución de enriquecimiento se extrae del depósito de enriquecimiento (621) hacia la cámara (663) de solución de enriquecimiento de la bomba de enriquecimiento (660).
La Figura 12c muestra la bomba de enriquecimiento (660) en un ciclo de entrada. En el ciclo de entrada, cuando se ejerce una presión positiva superior a 200 mmHg en la cámara de aire (662), la solución de enriquecimiento cámara (663) se vaciará en un volumen fijo de solución de enriquecimiento, VEP, que fluye hasta y se une al dializado en el conducto de dializado mediante la salida (1201).
Las Figuras 13 y 14 muestran los resultados de pruebas de batería realizadas en un dispositivo de diálisis de acuerdo con la divulgación. El objetivo del experimento era determinar la capacidad mínima de la batería que se necesita para soportar el funcionamiento de un cartucho de diálisis de alta capacidad durante al menos 12 horas. Basándose en un consumo de energía promedio del sistema de 153 mA, para un funcionamiento de 12 horas, la
capacidad mínima de la batería necesaria sería de al menos 1836 mAh. Por tanto, para retener al menos un 80 % de la capacidad de la batería durante un año, la batería mínima necesaria tendría 2203 mAH. Esto concuerda con las especificaciones previstas de la batería, donde la capacidad de la batería disminuirá al 80 % de su capacidad global cuando su ciclo de funcionamiento sea superior a 300 ciclos (1836 mAh x 120 %). Para determinar la duración de uso actual para el sistema, se realizaron dos ensayos utilizando una batería de polímero de litio 11.IV, 2250 mAH. Prueba n.° 1:
Tomando un escenario de funcionamiento representativo para un control de flujo normal, donde la bomba se enciende y se apaga para mantenerse a uno de 400 mmHg (Entrada) o -100 mmHg (Salida), sin relajación de la presión, el resultado mostró que una batería de 2250 mAh de capacidad podría respaldar el funcionamiento citado durante 18 h antes de que el firmware lo apague a 10,5 V. La Figura 13 muestra el gráfico que muestra la caída de tensión de la batería frente al tiempo de funcionamiento en este experimento.
Prueba n.° 2:
En la segunda prueba, suponiendo el peor escenario de caso en que la bomba está encendida constantemente durante la totalidad del funcionamiento del ciclo de entrada y salida, los resultados muestran que la batería puede durar 14,5 h antes de que el firmware lo apague a 10,5 V. Se muestra a continuación el gráfico que muestra la caída de tensión de la batería frente al tiempo de funcionamiento en este experimento.
La Figura 15a muestra una vista en despiece ordenado de un desgasificador (1501) de acuerdo con la divulgación. El desgasificador comprende un medio de conducto de ventilación de gases en la forma de dos membranas hidrófobas (1502) y (1503). Las membranas hidrófobas están dispuestas en paralelo a ambos lados de una membrana hidrófila (1504). Cada membrana hidrófoba (1502 y 1503) está situada adyacente a ventilaciones de aire (1505 y 1506). El desgasificador también está provisto de entradas/salidas de aire (1507 y 1508) y de una salida de dializado (1509). La membrana hidrófila está curvada para facilitar el flujo de gas desde el dializado hasta las membranas hidrófobas y, posteriormente, el aire se ventila para eliminar gases del dializado en el conducto de dializado del dispositivo de diálisis. Durante el uso, un filtro de papel de 4 micrómetros sella la parte superior de la zona sorbente del dispositivo de diálisis y está cubierto por el desgasificador. La membrana hidrófila está situada adyacente al papel de filtro mediante un separador (no se muestra). La membrana hidrófila reduce las fugas de polvo sorbente de la zona sorbente y el filtro de papel también actúa como un filtro bacteriano.
Haciendo referencia a la Figura 15b, durante una operación de diálisis normal, una primera salida de aire (1507) está en comunicación de fluidos con un sensor de amoniaco y una segunda salida de aire (1508) está en comunicación de fluidos con un escape de desgasificación mediante otro puerto conector de aire (no se muestra). Cuando se detecta presencia de amoniaco gaseoso en el caso de la salida del cartucho sorbente, fluye aire atmosférico a través de una válvula de mariposa o cualquier otra válvula estable para restricción de fluido, del controlador, que permite que una cantidad controlada de aire fluya a través de la primera salida de aire (1507), hacia un conducto de aire por encima de las membranas hidrófobas, y saliendo por el otro extremo del conducto de aire hacia la segunda salida de aire (1508), y circular hacia un sensor de amoniaco del controlador. Durante la desgasificación, la bomba de aire del controlador ejerce una presión negativa para extraer el posible gas, en particular CO2, del conducto de aire mediante la primera salida de aire (1507) de vuelta hacia el escape del controlador.
Haciendo referencia a la Figura 16, se muestra una vista en despiece ordenado de una trampa de fibrina (1601). Durante la diálisis, es posible que el dializado contenga una pequeña cantidad de fibrina. La trampa comprende una válvula de entrada (1602) y un filtro (no se muestra) situado en oposición a la válvula de entrada (1602). La válvula de entrada está en forma de un disco deformable flexible articulado a un perno (1605) de tal manera que la articulación está situada lejos del flujo de dializado en dirección a la trampa y de esta manera no capturará la posible fibrina presente en el dializado. Durante el uso, el dializado entra en la trampa a través de una entrada (1604) y pasa por la válvula de disco (1602). La válvula de disco está situada sobre un perno (1605). En el modo de salida, la válvula de disco (1602) está cerrada contra la entrada (1604) evitando el flujo de dializado desde la zona sorbente hacia el paciente. El dializado que entra en la zona sorbente puede comprender fibrina. Se evita que la fibrina entre en la zona sorbente mediante el filtro (1603) y, por lo tanto, queda retenida en la trampa (1601).
La Figura 17A un interruptor principal de conexión. El interruptor (1701) está situado en el controlador (1702). El interruptor está en posición abierta cuando el controlador (1702) no está acoplado a una carcasa desechable. Un material elásticamente deformable, en forma de un tubo de caucho (1703), está situado en un canal (1704), inmediatamente adyacente al interruptor (1701).
Un pasador (1705) está situado en un armazón que se puede romper (1706) en la carcasa desechable (1707), que tiene una configuración complementaria a la del canal (1704) situado en el controlador (1702). Cuando la carcasa desechable y el controlador están acoplados entre sí, el pasador (1705) se aloja en el canal (1704) y el marco se deforma y se rompe (1708) mediante el controlador (1702) (Figura 17B).
El pasador (1705) cuando está situado en el canal (1704) ejerce una fuerza de compresión positiva sobre el tubo de
caucho (1703) que cierra el interruptor (1701). El armazón sigue obligando al pasador contra el tubo de caucho para accionar el interruptor (1701) a una posición cerrada (Figure 17B). El interruptor (1701) ahora conecta eléctricamente la batería (no se muestra) con el controlador para permitir que el paciente utilice el dispositivo de diálisis. El armazón roto (1706) ya no puede sujetar el pasador (1705) de forma vertical rígida para que el pasador (1705) quede insertado en el canal (1704) del controlador (1702) nuevamente.
Aplicaciones
Es una ventaja del dispositivo que, como el paso de flujo es estanco a fluidos frente al controlador, se puede mantener la esterilidad del dispositivo mediante la eliminación diaria de la carcasa desechable.
Es una ventaja adicional del dispositivo de diálisis que se necesite un único conector entre la carcasa desechable y el controlador, reduciendo de esta forma la complejidad de la configuración del dispositivo para su funcionamiento. Es una ventaja adicional que el tamaño del dispositivo de diálisis de acuerdo con la divulgación pueda ser significativamente más pequeño, en comparación con otros dispositivos de diálisis.
Es una ventaja adicional que el dispositivo de acuerdo con la divulgación tenga un uso de energía eficaz.
Es una ventaja del dispositivo de acuerdo con la divulgación que, como el medio para desplazamiento del fluido está formado integralmente por una pared de la cámara de almacenamiento, esto permite que el mecanismo de bombeo del dispositivo de diálisis se comparta con la cámara de almacenamiento permitiendo de esta manera reducir el tamaño de la carcasa desechable. Esto supone una ventaja adicional, ya que permite construir un dispositivo más portátil y discreto a utilizar por el paciente.
Es una ventaja adicional que el conector entre la carcasa desechable y el controlador sea estanca a fluidos para evitar la contaminación biológica o química del dispositivo. Es una ventaja del dispositivo que, puesto que el paso de flujo es estanco a fluidos frente al controlador, el riesgo de contaminación biológica y/o química del dializado mediante el controlador queda significativamente reducida.
Es una ventaja adicional del dispositivo que, somo solamente se necesitan una bomba y un conector de interfaz, esto reduce la necesidad de bombas y conexiones adicionales y, por lo tanto, da como resultado una reducción significativa en el tamaño del dispositivo de diálisis con respecto a los dispositivos de diálisis conocidos.
Es una ventaja adicional del dispositivo de la divulgación que, como solamente se necesita una bomba para activar una cámara de almacenamiento, un medio dispensador de aditivo y un medio de conducto de ventilación de gases, esto adicionalmente permite miniaturizar el dispositivo y mejorar la portabilidad y la eficiencia energética.
Es una ventaja adicional que, como solamente se necesita una bomba para activar la cámara de almacenamiento, el medio dispensador de aditivo y el medio del conducto de ventilación de gases, hay una reducción significativa de los costes de fabricación, con respecto a los dispositivos de diálisis conocidos.
Es una ventaja adicional del dispositivo que el sensor de presión también se pueda usar para medir la presión intraperitoneal del paciente, sin sensores de presión adicionales.
Claims (20)
1. Un dispositivo de diálisis que comprende:
una carcasa desechable (10) que tiene un paso de flujo del dializado (20) a lo largo del cual, dicho dializado procedente de un paciente es sometido a eliminación de contaminantes cuando está en funcionamiento, en donde dicha carcasa desechable (10) comprende una cámara de almacenamiento (70) en comunicación de fluidos con el paso de flujo del dializado (20) para almacenar el dializado en su interior;
un controlador (30) para controlar el funcionamiento de dicha carcasa desechable (10);
un medio de interfaz que puede acoplarse operativamente al controlador (30) y la carcasa desechable (10) para permitir la eliminación de contaminantes del dializado, y
un medio para desplazamiento del fluido configurado para desplazar el dializado a lo largo del paso de flujo del dializado (20), en donde dicho medio para desplazamiento del fluido comprende un diafragma deformable (71) íntegramente formado con al menos una pared de dicha cámara de almacenamiento (70),
en donde el paso de flujo (20) es estanco a fluidos frente al controlador (30) y al medio de interfaz, caracterizado por que la carcasa desechable (10) además comprende una cámara de presión (80) que puede recibir fluido en su interior y dicho diafragma deformable (71) está en contacto de fluidos por un lado con el paso de flujo del dializado (20) y, por el lado opuesto, en contacto con la cámara de presión (80).
2. El dispositivo de diálisis de la reivindicación 1, en donde dicha carcasa desechable (10) comprende una zona sorbente (110) en comunicación de fluidos con el paso de flujo del dializado (20) para eliminar contaminantes del dializado.
3. El dispositivo de diálisis de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en donde la carcasa desechable (10) además comprende un medio de válvula dispuesto a lo largo del paso de flujo del dializado (20) configurado para controlar el sentido de desplazamiento del dializado con respecto a la zona sorbente (110) y la cámara de almacenamiento (70), opcionalmente en donde, dicho medio de válvula funciona dependiendo del sentido de flujo del dializado a lo largo de dicho paso de flujo (20).
4. El dispositivo de diálisis de la reivindicación 3, en donde el controlador (30) además comprende medios de accionamiento para accionar dicho medio para desplazamiento del fluido y dicho medio de válvula cuando dicho controlador (30) está conectado a la carcasa desechable (10) por dicho medio de interfaz.
5. El dispositivo de diálisis de la reivindicación 4, en donde el medio de accionamiento comprende una bomba (90) que puede estar en comunicación de fluidos con la cámara de presión (80) cuando dicho medio de interfaz acopla operativamente dicha carcasa desechable (10) a dicho controlador (30).
6. El dispositivo de diálisis de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el diafragma deformable (71) está dispuesto en un compartimento rígido (180) de la carcasa desechable (10).
7. El dispositivo de diálisis de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la cámara de presión (80) y la cámara de almacenamiento (70) están ambas situadas en un compartimento rígido (180) de la carcasa desechable (10).
8. El dispositivo de diálisis de la reivindicación 5, en donde dicho medio de interfaz comprende un conducto conector (40a o 40b) que acopla de manera fluida la bomba (90) del controlador (30) a la cámara de presión (80) de la carcasa desechable (10), opcionalmente en donde dicha carcasa desechable (10) además comprende un conducto de ventilación de gases (150) en comunicación de fluidos con el paso de flujo para ventilar el gas de dicho dializado.
9. El dispositivo de dializado de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde dicha cámara de almacenamiento (70) está corriente arriba de dicha zona sorbente (110).
10. El dispositivo de diálisis de una cualquiera de las reivindicaciones 5, 8 y 9, en donde dicho controlador (30) comprende un ordenador configurado para actuar siguiendo las instrucciones para el funcionamiento de la bomba (90).
11. El dispositivo de diálisis de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende un sensor de amoniaco (140) configurado para detectar el amoniaco presente en dicho dializado, opcionalmente en donde el sensor de amoniaco (140) está dispuesto en el controlador (30), por ejemplo el sensor de amoniaco (140) comprende un electrodo potenciométrico o amperométrico selectivo de amoniaco.
12. El dispositivo de diálisis de una cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en donde el dispositivo está alimentado con una batería.
13. El dispositivo de diálisis de una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 12, en donde el paso de flujo comprender una trampa de fibrina situada corriente arriba de la zona sorbente (110).
14. Un controlador de diálisis (30, 690) que funciona con una carcasa desechable (10, 601), en donde dicha carcasa desechable (10, 601) comprende una cámara de almacenamiento (70) en comunicación de fluidos con un paso de flujo del dializado (20) dispuesto dentro de dicha carcasa para almacenar el dializado en su interior, que tiene un medio para desplazamiento del fluido configurado para desplazar el dializado a lo largo del paso de flujo del dializado (20), en donde dicho medio para desplazamiento del fluido comprende un diafragma deformable (71) íntegramente formado con al menos una pared de una cámara de almacenamiento (70), comprendiendo el controlador (30, 690):
medios de accionamiento para accionar dicho medio para desplazamiento del fluido y un medio de interfaz para conectar dicho controlador (30, 690) a dicha carcasa desechable (10, 601),
en donde dicho controlador (30, 690) y dicho medio de interfaz son estancos a fluidos frente a dicho paso de flujo de dializado (20) durante el funcionamiento de la carcasa desechable (10, 601), caracterizado por que la carcasa desechable (10, 601) además comprende una cámara de presión (80) que puede recibir fluido en su interior y dicho diafragma deformable (71) está en contacto de fluidos por un lado con el paso de flujo del dializado (20) y, por el lado opuesto, en contacto con la cámara de presión (80); y
en donde dicho medio de accionamiento comprende una bomba de aire (90, 670) que puede estar en comunicación de fluidos con la cámara de presión (80) cuando dicho medio de interfaz acopla operativamente dicha carcasa desechable (10, 610) a dicho controlador (30, 690).
15. Una carcasa desechable (10) para diálisis que está configurada para funcionar mediante un controlador (30), comprendiendo la carcasa desechable (10):
un paso de flujo de dializado (20) dispuesto en su interior, a lo largo del cual el dializado procedente de un paciente es sometido a eliminación de contaminantes cuando está en funcionamiento;
una cámara de almacenamiento (70) en comunicación de fluidos con el paso de flujo del dializado (20) para almacenar el dializado en su interior;
un medio para desplazamiento del fluido configurado para desplazar el dializado a lo largo del paso de flujo del dializado (20), en donde dicho medio para desplazamiento del fluido comprende un diafragma deformable (71) íntegramente formado con al menos una pared de dicha cámara de almacenamiento (70); y
un medio de interfaz para conectar dicha carcasa (10) a un correspondiente medio de interfaz de dicho controlador (30),
en donde, durante su uso, el paso de flujo (20) es estanco a fluidos frente a dicho controlador (30) y a dicho medio de dichas interfaz, caracterizado por que la carcasa desechable (10) además comprende una cámara de presión (80) que puede recibir fluido en su interior y dicho diafragma deformable (71) está en contacto de fluidos por un lado con el paso de flujo del dializado (20) y, por el lado opuesto, en contacto con la cámara de presión (80).
16. Un dispositivo de diálisis de la reivindicación 1, que comprende un sensor de presión (170) configurado para determinar los cambios en la presión del fluido en el paso de flujo (20), opcionalmente en donde:
(i) el controlador (30) está configurado para determinar y controlar el caudal de dializado en el paso de flujo (20) basándose en los cambios de presión transmitidos por el sensor de presión (170); y/o
ii) el controlador (30) comprende un programa informático codificado en al menos un medio legible por ordenador, comprendiendo el programa informático un conjunto de instrucciones, codificadas en al menos un medio legible por ordenador, que puede funcionar para implementar, cuando se ejecutan mediante un procesador, calculando el caudal de dializado en el paso de flujo (20) basándose en los cambios de presión transmitidos por el sensor de presión (170).
17. El dispositivo de diálisis de la reivindicación 16, en donde dicha etapa de determinación comprende las etapas de:
a) . aplicar una primera presión preseleccionada al paso de flujo para permitir que un volumen de dializado entre o salga de dicho paso de flujo,
b) . detectar una segunda presión preseleccionada en dicha cámara de almacenamiento como resultado de la entrada o salida de dializado hacia o desde dicho paso de flujo,
c) . determinar el volumen de dializado que ha entrado o salido del paso de flujo, y
d) . correlacionar el tiempo necesario para alcanzar dicha segunda presión preseleccionada con el volumen de dializado que ha entrado o salido de dicho paso de flujo para determinar el caudal de dializado en el dispositivo de diálisis.
18. Un kit que comprende el dispositivo de diálisis de una cualquiera de las reivindicaciones 1-13, junto con instrucciones de uso.
19. Un kit que comprende el controlador de la reivindicación 14, junto con instrucciones de uso.
20. Un kit que comprende la carcasa desechable de la reivindicación 15, junto con instrucciones de uso.
Ċ
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