ES2874528T3 - Fabricación de productos semielaborados para implantes a base de plástico - Google Patents
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Abstract
Producto semielaborado de implante de plástico, caracterizado porque comprende una unión de al menos una unidad de plástico termoplástica biocompatible (A), prevista para el contacto con un material biológico, de módulo de elasticidad EA y al menos una unidad de plástico termoplástica (B) con un módulo de elasticidad EB, donde para los módulos de elasticidad de estas unidades de plástico se cumple EA < EB, y las unidades de plástico están uniformemente conectadas entre sí en su zona de unión mediante un proceso térmico de unión, en el que las unidades de plástico están unidas entre sí de manera uniforme de tal manera que existe un gradiente en la zona de unión desde el módulo de elasticidad EB de la unidad de plástico (material B) hasta el módulo de elasticidad EA de la unidad de plástico (material A), y caracterizado porque el módulo de elasticidad EB de la unidad de plástico termoplástica (B) es de 30 a 110 GPa
Description
DESCRIPCIÓN
Fabricación de productos semielaborados para implantes a base de plástico
La invención se refiere a un producto semielaborado de implante de plástico, a su producción, así como al uso del producto semielaborado de implante como implante o para la producción de un implante a partir del mismo, en particular su uso como implante dental o para la producción de un implante dental.
Un implante es un material artificial implantado en el cuerpo que está destinado a permanecer allí de forma permanente o al menos durante un período de tiempo largo. En medicina humana, los implantes se utilizan cuando un tejido o material natural, como, por ejemplo, dientes, huesos, articulaciones, etc., ya no pueden cumplir su función debido a enfermedad, desgaste o daño traumático.
En el campo de la odontología, se utilizan en la mandíbula los denominados implantes dentales, que asumen la función de una raíz de diente artificial. Este sistema suele constar de dos partes: el implante, que se encuentra insertado en la mandíbula, y una estructura, el llamado pilar, que conecta el diente artificial de sustitución con el implante.
En la actualidad, para la fabricación de implantes que se utilizan generalmente en el cuerpo humano, se utilizan diversos materiales del grupo de los metales, cerámicas y plásticos. Lo que todos tienen en común es la aprobación para la implantación a largo plazo debido a su probada biocompatibilidad.
Los implantes que están anclados en las estructuras óseas del esqueleto humano deben tener un módulo de elasticidad correspondientemente alto y ser correspondientemente estables debido a los elevados requisitos mecánicos. Hasta ahora, se han utilizado principalmente titanio y aleaciones de titanio, pero también cerámicas.
El titanio, pero en particular el óxido de circonio, tienen una alta resistencia y una elasticidad física muy baja. El módulo de elasticidad del titanio y el óxido de circonio es de 105 y 200 kN/ mm2, respectivamente. Si el material protésico o el implante consta de uno de estos materiales, las fuerzas que actúan sobre la superestructura (prótesis) durante la masticación se transfieren a través del pilar directamente al implante y de allí al hueso maxilar. Esta estructura rígida no se corresponde con la suspensión natural del diente en la mandíbula, que es elástica.
Sin embargo, si los materiales de un implante son demasiado rígidos para el hueso, esto se manifiesta en el llamado efecto de "protección contra estrés" (stress-shielding). "Protección contra estrés" significa una reducción en la densidad ósea como resultado de la ausencia de estrés normal en el hueso causado por un implante, por ejemplo, por un componente femoral de una prótesis de cadera o un implante de mandíbula o dental. Se sabe que el hueso se acumula en condiciones normales y aumenta su fuerza cuando se estresa. De esta manera, la forma del hueso se adapta a la función, mientras que el hueso se degenera o se rompe con un alivio permanente, es decir, si el hueso no está o solo está ligeramente estresado. El cambio en un hueso sigue a las fuerzas que actúan sobre el hueso y las fuerzas mecánicas forman la base para la arquitectura perfecta de la sustancia ósea y las estructuras óseas. Efectos similares son también válidos para los implantes dentales.
Si los materiales utilizados para un implante, por ejemplo, un implante dental, son demasiado rígidos para el hueso y falta la estimulación necesaria para mantener y adaptar la sustancia ósea, el hueso de la zona del implante pierde masa ósea debido al blindaje de las cargas fisiológicas por el implante y pierde densidad y resistencia.
Es por eso que los llamados plásticos de alto rendimiento tales como, por ejemplo, polieteretercetona (PEEK), han entrado en este campo, ya que tienen un módulo de elasticidad (módulo E) similar al del tejido óseo, por lo que el hueso sigue sufriendo el estrés fisiológico para no perder estabilidad. En esa medida parece que estos plásticos de alto rendimiento, en particular PEEK, representan el material a elegir para la producción de implantes, en particular implantes dentales.
El documento US 2007/0111165 A1 describe un dispositivo protésico dental que tiene una porción interna formada por un material interno, y una porción externa que tiene un material externo que cubre al menos una parte de la porción interna. El material interior es sustancialmente diferente del color de los dientes naturales, mientras que el material exterior es sustancialmente del mismo color que los dientes naturales. Tanto el material interior como el material exterior están compuestos por un polímero. Se divulgan procesos de moldeo a presión para su fabricación. Los módulos de elasticidad del material interior y del material exterior son diferentes.
El documento FR 2915088 A1 describe un implante que comprende un núcleo central o corazón (20) de un material compuesto con una matriz termoplástica, preferentemente del tipo polieteretercetona (PEEK) reforzado con un refuerzo de fibras en forma de fibras cortas, largas o continuas, de carbono, vidrio, aramida o metal, y que tiene una funda formada por un revestimiento de polímero biointegrable (21), donde la funda tiene una o más láminas flexibles
(22) en la periferia, de manera que el diámetro del implante, medido en la parte superior de dichas láminas, es mayor que el diámetro del orificio antes de su inserción en un orificio.
El documento US 2009/0222091 A1 describe un método para fabricar una estructura porosa a partir de un primer material polimérico. El método comprende los actos de mezclar el primer material polimérico con un segundo material (una sal soluble en agua) para formar una mezcla, teniendo el primer material un punto de fusión inferior al del segundo material, calentar la mezcla bajo presión hasta una temperatura comprendida entre el punto de fusión del primer material y el punto de fusión del segundo material, enfriar la mezcla fundida hasta que se solidifique, y retirar el segundo material, es decir, la sal soluble en agua (por ejemplo, NaCI) del primer material. El método también puede comprender una etapa de tratamiento térmico posterior. También se proporciona un material adecuado para el implante, por ejemplo, implantes vertebrales o espinales, que comprende un polímero biocompatible rígido, como el PEEK, que tiene una pluralidad de poros interconectados. A modo de ejemplo, el polímero tiene una porosidad de entre el 50% y el 85% (en volumen) y en una realización particular es capaz de soportar presiones de hasta 20 MPa. El material PEEK poroso puede tener un grosor mínimo de una pulgada en cualquier dimensión.
Sin embargo, estos plásticos de alto rendimiento a menudo tienen que reforzarse con aditivos para poder soportar en la práctica determinados requisitos mecánicos. Muchos implantes, como, por ejemplo, placas de osteosíntesis y especialmente implantes dentales, fijadas mediante tornillos, donde, por ejemplo, los implantes dentales tienen una rosca interna central especial para poder atornillar un poste de montaje (pilar) en el que se puede fijar el diente de sustitución artificial en el implante dental. Dicha rosca interna debe estar hecha de un material que pueda soportar cargas mecánicas muy elevadas del tornillo que se introduce. Los plásticos reforzados de alto rendimiento adecuados están reforzados con fibras, por ejemplo, PEEK reforzado con fibra como, en particular, PEEK reforzado con fibra de carbono. Estos materiales plásticos reforzados con fibra, que son indispensables como material central para un implante, en particular un implante dental, tienen sin embargo inevitablemente un módulo E que es mucho más grande que el módulo E de hueso, que está en el rango de aproximadamente 18 a 21 kN/ mm2. Por lo tanto, el problema del efecto de protección contra estrés descrito anteriormente también puede ocurrir con estos materiales plásticos reforzados.
Por lo tanto, el objetivo era proporcionar implantes semielaborados de plástico y su fabricación que no tengan las desventajas del estado de la técnica antes mencionadas y que sean adecuados para su uso como implante o para producir un implante a partir del mismo, en particular para su uso como implante dental, o para la producción de un implante dental. Estos implantes semielaborados de plástico deben evitar los efectos de protección contra estrés en la medida de lo posible y tener una resistencia mecánica suficientemente alta para garantizar una fijación segura, es decir, por ejemplo, permanente y adaptada a los altos requerimientos mecánicos, de otros componentes del implante, por ejemplo, mediante atornillado.
El objetivo se logra mediante el producto semielaborado de implante de plástico según la invención que se describe a continuación, su producción y el uso del producto semielaborado de implante como implante o para la producción de un implante a partir del mismo, en particular el uso como implante dental o para la producción de un implante dental. La solución según la invención también es generalmente adecuada para la provisión y uso de implantes semielaborados como base para reparar varios defectos óseos o para la reconstrucción de huesos o para la producción de un implante óseo para reparar defectos óseos. Por lo tanto, la invención también se refiere a tales implantes óseos, en particular como placa de implante para la reconstrucción de huesos o para reparar defectos óseos o para fabricar una placa de implante de este tipo.
Según la invención, se ha descubierto ahora que cuando se utilizan materiales plásticos con un alto módulo de elasticidad, que es, en particular, mucho mayor que el módulo de elasticidad de los huesos, se puede evitar en gran medida o incluso completamente un efecto de protección contra estrés, si estos materiales de plástico (B) se equipan de una manera adecuada uniforme con un material plástico biocompatible (A), con un módulo de elasticidad inferior al del material plástico (B). El módulo de elasticidad del material plástico biocompatible (A) es particularmente similar al módulo de elasticidad de los huesos.
En una primera realización, la invención se refiere por tanto a un producto semielaborado de implante de plástico, que se caracteriza por ser un compuesto de al menos una (primera) unidad de plástico termoplástica biocompatible (A) con un módulo de elasticidad Ea , destinado al contacto con un material biológico, y al menos una (segunda) unidad de plástico termoplástica (B) con un módulo de elasticidad Eb, donde para los módulos de elasticidad de estas unidades de plástico se cumple Ea < Eb, y las unidades de plástico están uniformemente conectadas entre sí en su zona de unión mediante un proceso térmico de unión, en el que las unidades de plástico están unidas entre sí de manera uniforme de tal manera que existe un gradiente en la zona de unión desde el módulo de elasticidad Eb de la unidad de plástico (material B) hasta el módulo de elasticidad Ea de la unidad de plástico (material A), y
en el que el módulo de elasticidad Eb de la unidad de plástico termoplástica (B) es de 30 a 110 GPa.
Como producto semielaborado en el sentido de la invención, se entiende materias primas prefabricadas para, por ejemplo, implantes óseos, generalmente, por ejemplo, para implantes óseos para la reconstrucción de huesos o para la reparación de defectos óseos y en particular para implantes dentales, hechos de plástico, que en calidad de material y de superficie, en forma y en dimensiones, así como en sus tolerancias, son productos previos parcialmente terminados (productos semiacabados o semielaborados), generalmente estandarizados, que se pueden terminar de producir para el propósito previsto mediante un procesamiento posterior. Los productos semielaborados generalmente se diseñan como piezas semiacabadas o productos semielaborados de tal manera que coinciden con el producto que se va a fabricar en términos de forma y dimensiones, por ejemplo, corresponden al implante y, en particular, al implante dental de la forma más óptima posible.
Las calidades del material y la superficie se optimizan convenientemente para la aplicación específica y para el proceso de fabricación. Lo mismo se aplica de forma análoga a otros implantes óseos.
La elasticidad describe la propiedad de un cuerpo o material, especialmente cuando se usa según lo previsto, de reaccionar de manera reversible a una fuerza que actúa. La elasticidad en el sentido de la invención es, por tanto, la propiedad del producto semielaborado de implante o de los implantes producidos a partir de ellos, en particular los implantes dentales, para cambiar su forma bajo la acción de la fuerza y volver a la forma original cuando cesa la fuerza de actuación. En el caso de los implantes semielaborados o de los implantes fabricados a partir de ellos, la elasticidad corresponde esencialmente a las condiciones elásticas naturales del hueso, es decir, especialmente en el caso de los implantes dentales, la elasticidad corresponde esencialmente a la suspensión elástica natural del diente en la mandíbula.
Para poder lidiar con la elasticidad de los materiales en términos de tamaño para ciertos propósitos, la elasticidad de los materiales se describe en detalle con el módulo de elasticidad (expresado en kN/ mm2), el módulo de compresión y el módulo de elasticidad transversal o de cizalladura. Estos módulos están vinculados entre sí a través del coeficiente de Poisson. El módulo de elasticidad describe la relación entre tensión y alargamiento durante la deformación de un cuerpo sólido con comportamiento elástico lineal. El módulo de compresión se utiliza para calcular qué cambio de presión en todos los lados es necesario para provocar un cierto cambio reversible de volumen. El módulo de cizalladura proporciona información sobre la deformación elástica lineal de un objeto como resultado de una fuerza de corte o un esfuerzo de corte.
En el contexto de la presente invención, el módulo de elasticidad, expresado en kN/ mm2, es particularmente importante. La invención se refiere, por tanto, a un producto semielaborado de implante de plástico, que se caracteriza por ser un compuesto o unión de al menos una (primera) unidad de plástico termoplástica biocompatible (A) con un módulo de elasticidad Ea, destinado al contacto con un material biológico, y al menos una (segunda) unidad de plástico termoplástica (B) con un módulo de elasticidad Eb, donde para los módulos de elasticidad de estas unidades de plástico se cumple Ea < Eb, y en el que las unidades de plástico están unidas entre sí en su zona de unión de manera uniforme de tal manera que existe un gradiente en la zona de unión desde el módulo de elasticidad Eb de la unidad de plástico (material B) hasta el módulo de elasticidad Ea de la unidad de plástico (material A).
La zona de unión, es decir, la transición sin fisuras entre la unidad de plástico termoplástica (A) y una unidad de plástico termoplástica (B) se puede diseñar completa o parcialmente lisa y / o dentada. La zona de unión, que, por ejemplo, puede examinarse microscópicamente en sección transversal, suele tener hasta aproximadamente 2 mm de ancho, o sobresale desde la interfaz de las unidades de plástico hasta aproximadamente 1 mm hacia cada una de la unidad de plástico termoplástica (A) y la unidad de plástico termoplástica (B). La zona de unión puede, por ejemplo, tener solo hasta aproximadamente 1 mm de ancho, o sobresalir de la interfaz solo hasta aproximadamente 0,5 mm hacia la unidad de plástico termoplástica (A) y hacia la unidad de plástico termoplástica (B) respectivamente. En particular, la zona de unión también puede tener solo 0,5 mm de ancho, o sobresalir de la interfaz solo hasta aproximadamente 0,25 mm hacia la unidad de plástico termoplástica (A) y hacia la unidad de plástico termoplástica (B) respectivamente.
En el contexto de la presente invención se entiende por gradiente el módulo de elasticidad como variable física dirigida (gradiente de módulo de elasticidad) y describe una pendiente en los valores del módulo de elasticidad (kN / mm2) en el zona de unión de la unidad de plástico termoplástica (A) y la unidad de plástico termoplástica (B) de un módulo de elasticidad mayor Eb de la unidad de plástico termoplástica (B) a un módulo de elasticidad menor Ea de la unidad de plástico termoplástica (B).
Una forma de realización conveniente del producto semielaborado de implante según la invención se caracteriza porque el módulo de elasticidad Ea de la unidad de plástico termoplástica (A) es aproximadamente de 1 a 6 GPa, preferiblemente de aproximadamente 2 a 5 GPa, de manera especialmente preferida aproximadamente de 2,5 a 4,5 GPa.
En otras realizaciones convenientes del producto semielaborado de implante según la invención, estos se caracterizan porque la relación entre el módulo de elasticidad Ea de la unidad de plástico termoplástica (A) y el módulo de elasticidad Eb de la unidad de plástico termoplástica (B) es Ea <1.1 Eb, y preferiblemente es Ea <1.5 Eb. En realizaciones particularmente convenientes, la relación del módulo de elasticidad EA de la unidad de plástico termoplástica (A) al módulo de elasticidad Eb de la unidad de plástico termoplástica (B) es Ea <1,1 a 50 Eb, y preferiblemente Ea <1,5 a 50 Eb. En una realización adicional, la relación del módulo de elasticidad Ea de la unidad de plástico termoplástica (A) al módulo de elasticidad Eb de la unidad de plástico termoplástica (B) puede ser Ea < 5 a 44 Eb.
En realizaciones de la invención, por ejemplo, en el producto semielaborado de implante o en un implante fabricado con él, la unidad de plástico (A) prevista para el contacto con un material biológico, es decir, en particular para el contacto con los huesos, también se puede diseñar como exterior y de la unidad de plástico (B) como interior. La unidad de plástico (A) puede entonces formar preferiblemente un revestimiento o cubierta, formando entonces la unidad de plástico (B) un núcleo o un cilindro que está envuelto o incrustado en este revestimiento o en esta cubierta de la unidad de plástico (A). En consecuencia, al material de la unidad de plástico (A) también se puede le denominar material de recubrimiento o material de cubierta y al material de la unidad de plástico (B) también se le puede denominar material de núcleo.
En una primera variante de esta realización, la invención se refiere, por tanto, a un producto semielaborado de implante de plástico, que se caracteriza por ser una unión de al menos una (primera) unidad de plástico termoplástica (A), prevista para el contacto con un material biológico, biocompatible, exterior, diseñada preferentemente como un revestimiento o cubierta, con un módulo de elasticidad EA y al menos una (segunda) unidad de plástico termoplástica (B), interna, formada preferiblemente como un núcleo, con un módulo de elasticidad Eb, donde para los módulos de elasticidad de estas unidades de plástico se cumple Ea < Eb, y las unidades de plástico están uniformemente conectadas entre sí en su zona de unión mediante un proceso térmico de unión, en el que las unidades de plástico están unidas entre sí de manera uniforme de tal manera que existe un gradiente en la zona de unión desde el módulo de elasticidad Eb de la unidad de plástico (material B) hasta el módulo de elasticidad Ea de la unidad de plástico (material A).
En el producto semielaborado de implante de acuerdo con la invención, el plástico en una o más de las unidades de plástico es, independientemente entre sí, un plástico biocompatible, preferiblemente un plástico termoplástico biocompatible de alto rendimiento.
Un material de implante es un material no vivo que se utiliza para una aplicación en medicina y que interactúa con sistemas biológicos. Los requisitos previos básicos para el uso de un material como material de implante, que para el propósito previsto está en contacto con el entorno corporal, es su compatibilidad fisiológica (biocompatibilidad). La biocompatibilidad es la capacidad de un material para producir una reacción tisular adecuada en una aplicación específica. Esto incluye una adaptación de las propiedades de un material de implante al material biológico con el que está en contacto, con el objetivo de una interacción clínicamente deseada. Por tanto, el término "biocompatible" denota en el contexto de la invención una compatibilidad biológica y aceptación de un material, por ejemplo, un material plástico para un producto semielaborado de implante inventivo, con material vivo, por ejemplo, en particular en el contexto de la invención, con tejido óseo, pero también con mucosa o posiblemente otros tejidos que entran en contacto con el material.
En una forma de realización, el producto semielaborado de implante según la invención se caracteriza porque el plástico en una o más de las unidades de plástico se selecciona, de manera independiente entre sí, del grupo PEEK, PA, PE, POM, PMMA, PVAc, PU, PAEK; preferiblemente PEEK o mezclas poliméricas o mezclas plásticas de los mismos o basadas en los mismos.
El producto semielaborado de implante según la invención se caracteriza en una realización porque el plástico de la unidad de plástico termoplástica (A) se selecciona del grupo PEEK, PA, PE, POM, Pm Ma , PVAc, PU, PAEK; preferiblemente PEEK, o mezclas poliméricas o plásticas de los mismos o basadas en los mismos.
El producto semielaborado de implante según la invención se caracteriza en una realización porque el plástico de la unidad de plástico termoplástica (B) se selecciona del grupo PEEK, o mezclas poliméricas o mezclas plásticas de los mismos o basadas en los mismos.
En el producto semielaborado de implante de acuerdo con la invención, el plástico en una o más de las unidades de plástico, cada uno independientemente entre sí, también puede ser una mezcla de polimérica o una mezcla de plásticos a partir de dos o más plásticos, en particular de dos o más plásticos biocompatibles, preferiblemente de dos o más plásticos termoplásticos biocompatibles de alto rendimiento. Tales mezclas poliméricas pueden, por ejemplo, estar formadas por los plásticos mencionados anteriormente seleccionados del grupo PEEK, PA, PE, POM, PMMA, PVAc, PU, PAEK o mezclas poliméricas o de plástico de uno o más de estos plásticos con uno o más de otros
polímeros o plásticos, especialmente otros polímeros o plásticos biocompatibles. Las mezclas de plástico de la unidad de plástico termoplástica (A) se basan convenientemente en plásticos seleccionados del grupo formado por PEEK, PA, PE, POM, PMMA, PVAc, PU, PAEK. Las mezclas de plásticos de la unidad de plástico termoplástica (B) se basan convenientemente en plásticos seleccionados del grupo PEEK u otros plásticos termoplásticos como PA, PE, POM, PMMA, PVAc, PU, PAEK. Tales mezclas de plástico de las unidades de plástico (A) y (B) se forman preferiblemente, cada una independientemente entre sí, sobre la base de PEEK.
En el producto semielaborado de implante de acuerdo con la invención, el plástico en una o más de las unidades de plástico, cada una independientemente entre sí, también puede ser un plástico "compuesto" ("compound"), en particular un plástico biocompatible "compuesto", preferiblemente un plástico termoplástico biocompatible de alto rendimiento "compuesto".
Bajo el término "compuesto" o “compound” (término inglés para referirse a agrupación de sustancias, composición, mezcla) en el marco de la invención se entiende los plásticos a los que se han añadido materiales básicos adicionales como rellenos, materiales de refuerzo u otros aditivos. El compuesto combina así los plásticos con al menos un material base para formar una mezcla homogénea. El objetivo de la composición es modificar las propiedades de los plásticos mediante los materiales de base añadidos para una aplicación. En particular, en el contexto de la presente invención, es conveniente añadir a los plásticos aquellos materiales básicos que sean biológicamente compatibles, es decir, biocompatibles.
El proceso de elaboración de un compuesto se denomina composición. Por lo tanto, la composición es un proceso de refinado de plásticos mediante la adición de añadidos (rellenos, materiales de refuerzo, aditivos, etc.) para la optimización específica de los perfiles de propiedades de los plásticos. La composición tiene lugar predominantemente en extrusoras (principalmente extrusoras de doble husillo co-rotativas, pero también extrusoras de doble husillo contrarrotativas, así como extrusoras de rodillos planetarios y amasadoras) e incluye, por ejemplo, operaciones de proceso tales como transporte, fusión, dispersión, mezcla, desgasificación y acumulación de presión. En el caso de termoplásticos, el compuesto puede, por ejemplo, hacerse con la ayuda de extrusoras de doble husillo.
Los objetivos de la composición son variados y dependen de las propiedades deseadas de la pieza de plástico resultante. Los objetivos más importantes de la composición dentro del alcance de la invención son, por ejemplo:
- El cambio en las propiedades mecánicas del polímero base. Los parámetros mecánicos como la resistencia a la tracción y la resistencia al impacto se establecen agregando materiales de refuerzo y rellenos, así como modificando la resistencia al impacto. En particular, influir en el módulo de elasticidad es importante en el contexto de la invención.
- Configuración de color: El color requerido por el cliente se establece mediante la adición de pigmentos o los denominados “masterbatehes”. Puede ser necesario tener en cuenta que determinadas configuraciones de color pueden influir en las propiedades mecánicas.
- Adición de coadyuvantes tecnológicos: este grupo de sustancias mejora esencialmente el procesado de los polímeros. De esta forma, por ejemplo, se facilita el desmoldeo en el proceso de moldeo por inyección mediante agentes de desmoldeo.
- Los aditivos, también denominados materiales auxiliares o añadidos, son sustancias que se añaden a los plásticos en pequeñas cantidades con el fin de conseguir, mejorar o modificar determinadas propiedades. Los aditivos se utilizan para lograr un efecto positivo en la producción, el almacenamiento, el procesamiento o las propiedades del producto durante y después de la fase de uso. Los aditivos generalmente se optimizan para la aplicación correspondiente.
Por lo tanto, la invención también se refiere a implantes semielaborados que se caracterizan porque el plástico en una o más de las unidades de plástico es, independientemente entre sí, un plástico provisto de aditivos, es decir, plástico compuesto. En el contexto de la invención, tales aditivos pueden, por ejemplo, ser seleccionados de entre: materiales de refuerzo como fibras, por ejemplo, fibras de carbono, fibras de vidrio; rellenos como, por ejemplo, SiO2 , BaSO4 , fosfato tricálcico, fosfato tetracálcico y vidrios bioactivos (cerámicas de fosfato cálcico absorbibles y / o estables tales como, por ejemplo, GB9, GB14, AP40); pigmentos como TiO2.
En una forma de realización, la invención se refiere a implantes semielaborados que se caracterizan en particular por el hecho de que el plástico de la unidad de plástico termoplástica (A) contiene aditivos en polvo, preferiblemente aditivos en polvo seleccionados del grupo que consiste en hidroxiapatita, fosfato tricálcico, fosfato tetracálcico, sulfato de bario, dióxido de titanio, óxido de zinc y vidrios bioactivos (cerámicas de fosfato de calcio estables y absorbibles tales como, por ejemplo, GB9, GB14, AP40).
En una forma de realización, la invención se refiere a implantes semielaborados que se caracterizan en particular por el hecho de que el plástico de la unidad de plástico termoplástica (B) está reforzado con fibra, por ejemplo, reforzado con fibra de vidrio y / o fibra de carbono, preferiblemente reforzado con fibra de carbono.
Como ya se ha indicado, la composición en el marco de la invención es importante para influir o ajustar adecuadamente el módulo de elasticidad de las unidades de plástico (A) y (B), en cada caso independientemente entre sí. Esto se ilustrará a modo de ejemplo utilizando la siguiente descripción general, sobre varios grados de PEEK de uso médico con y sin sustancias básicas añadidas, como por ejemplo, rellenos (polvo) o materiales de refuerzo (fibras), y con el módulo de elasticidad correspondiente (E1 - e 8, como se define a continuación), que se utilizan para la producción de un producto semielaborado de implante según la invención con materiales plástico (A), (B) y, si es necesario, con otros materiales plásticos (C, D, etc.).
- PEEK sin relleno / bruto: módulo de elasticidad E1 = 1 - 4 GPa;
- PEEK con polvo del grupo dióxido de titanio, sulfato de bario, fosfato tricálcico, hidroxiapatita: módulo de elasticidad E2 = 1 - 6 GPa;
- PEEK con fibras de vidrio: corto /cortado con módulo de elasticidad E3 = 5 - 20 GPa; sin fin / no orientado con módulo de elasticidad E4 = 20 - 80 GPa; sin fin / orientado con módulo de elasticidad E5 = 50 - 160 GPa;
- PEEK con fibras de carbono: corto / cortado con módulo de elasticidad E6 = 5 - 20 GPa; sin fin / no orientado con módulo de elasticidad E7 = 20 - 80 GPa; sin fin / orientado con módulo de elasticidad E8 = 50 - 160 GPa.
La invención también se refiere a la producción de implantes semielaborados según la invención mediante procesos de unión adecuados. Como unión o proceso de unión se define en tecnología de fabricación procesos que conectan permanentemente dos componentes entre sí. Para los plásticos, un proceso de unión térmica se usa predominantemente en la técnica anterior, por ejemplo, se utilizan soldadura o soldadura por fricción y pegado.
Para producir un producto semielaborado de implante de acuerdo con la invención a partir de dos o más termoplásticos diferentes (A) y (B), son adecuados varios procesos de unión que, cuando las unidades de plástico termoplástico (A) y (B) se juntan, se acompañan de una generación de calor suficiente en la interfaz o en la zona de unión de las unidades de plástico termoplásticas (A) y (B) que se está formando.
Un proceso de unión térmica, por ejemplo, soldadura o soldadura por fricción, de plásticos requiere la capacidad de fundirse. Por lo tanto, solo se pueden utilizar termoplásticos para este proceso. El calor para fundir el material se puede suministrar mediante calentamiento eléctrico por inducción (soldadura por elemento calefactor), aire comprimido caliente (soldadura por gas caliente), fricción entre las moléculas (soldadura por alta frecuencia), radiación de luz o láser (soldadura por radiación) o fricción (soldadura por fricción).
La unión permanente deseada de dos piezas de plástico diferentes (A) y (B) se puede lograr según la invención introduciendo energía en forma de calor, por fricción, por tratamiento térmico en el horno, por aplicación local de calor generado por aire caliente o láser o mediante fundido durante el moldeo por inyección. Procesos que pueden usarse de acuerdo con la invención, por ejemplo métodos de unión, pueden ser, por ejemplo: un método mediante moldeo por inyección o en particular sobremoldeo de la unidad de plástico termoplástica (B) con la unidad de plástico termoplástica (A) en el proceso de moldeo por inyección o por extrusión; un método por medio de sinterización por láser de la unidad de plástico termoplástica (B) con la unidad de plástico termoplástica (A); o un método mediante soldadura por fricción de la unidad de plástico termoplástica (B) con la unidad de plástico termoplástica (A). Se prefiere particularmente el método para soldar por fricción la unidad de plástico termoplástica (B) a la unidad de plástico termoplástica (A).
En una realización, la invención se refiere por tanto a un método para producir un producto semielaborado de implante según la invención a partir de plástico como se describe anteriormente, que se caracteriza porque al menos una (primera) unidad de plástico termoplástica biocompatible (A) destinada a entrar en contacto con un material biológico, con un módulo de elasticidad Ea se y al menos una (segunda) unidad de plástico termoplástica (B) con un módulo de elasticidad Eb, donde para los módulos de elasticidad de estas unidades de plástico se cumple Ea < Eb se unen de manera uniforme entre sí formando una unión mediante un proceso de unión térmica, preferiblemente mediante soldadura por fricción.
En una realización preferida, la invención se refiere por lo tanto a un método para producir un producto semielaborado de implante preferido de acuerdo con la invención como se describió anteriormente a partir de plástico, que se caracteriza porque las unidades de plástico (A) y (B) están conectadas uniformemente una a otra para formar una unión, en cuya zona de unión se configura un gradiente desde el módulo de elasticidad Eb de la (segunda) unidad de plástico (B) (material B) hasta el módulo de elasticidad Ea de la (primera) unidad de plástico (A) (material A).
La invención también se refiere al uso de los implantes semielaborados anteriormente descritos según la invención como implante, en particular como implante óseo, o para la producción de un implante, preferiblemente para la producción de un implante óseo. Así son posibles todos los tipos de implantes óseos, por ejemplo, implantes para huesos de la cadera, huesos del cráneo y / o huesos de la mandíbula. Los implantes semielaborados según la invención se utilizan preferentemente como implantes dentales o para la fabricación de implantes dentales. No hace falta decir que, para un experto en la materia, todas las afirmaciones generales y específicas relativas a los implantes semielaborados según la invención anteriormente descritos se aplican por igual y pueden aplicarse al uso según la invención de los implantes semielaborados. Los implantes semielaborados de acuerdo con la invención se pueden utilizar de una manera conocida per se según los métodos relevantes conocidos por el experto en la técnica.
La invención también se refiere a los propios implantes antes mencionados, en particular como implantes óseos, que comprenden un producto semielaborado de implante según la invención procesado para este fin. Los implantes de acuerdo con la invención incluyen todos los tipos de implantes óseos, por ejemplo, implantes para huesos de cadera, huesos de cráneo y / o huesos de mandíbula. Los implantes según la invención son preferiblemente implantes dentales. No hace falta decir que, para el experto en la técnica, todas las declaraciones generales y específicas relativas a los implantes semielaborados descritos anteriormente según la invención y su uso se aplican y pueden aplicarse igualmente a los implantes según la invención y su uso. El procesamiento posterior de los implantes semielaborados de acuerdo con la invención para o en la producción de implantes de acuerdo con la invención y su uso se puede llevar a cabo de una manera conocida per se de acuerdo con los métodos relevantes conocidos por el experto en la técnica.
La invención se explicará con más detalle a continuación con referencia a ejemplos de realización de un producto semielaborado como base para un implante dental y como base para una placa de implante para la reconstrucción de defectos óseos y con referencia a las figuras 1 a 4.
Fig. 1: representación esquemática de la unión de dos plásticos termoplásticos a partir de una sección longitudinal a través del producto semielaborado de implante resultante; que aquí consta de dos compuestos PEEK diferentes (material A y B); así como una representación esquemática del plano de sección transversal de la zona de unión del material A y B.
Fig. 2: representación esquemática de un producto semielaborado de implante como base para un implante dental en una vista longitudinal y como una sección transversal horizontal.
Fig. 3: sección transversal horizontal a través del cuerpo de un implante dental de dos partes.
Fig. 4: Representación esquemática de un producto semielaborado de implante como base para la fabricación de una placa para la reparación de defectos óseos (reconstrucción ósea), estando los materiales A y B unidos entre sí como se describe en las representaciones anteriores.
Lista de abreviaturas: PA = poliamida; PE = polietileno; PEEK = polieteretercetona; PAEK = poliariletercetona; PMMA = polimetilmetacrilato; PU = poliuretano; POM = polioximetileno; láser = amplificación de la luz por emisión estimulada de radiación; Módulo-E = módulo de elasticidad; EF = elementos finitos; CAD = diseño asistido por computadora; CAM = fabricación asistida por ordenador.
Implantes óseos, en particular implantes dentales.
A continuación, la unidad de plástico (A) también se refiere a como revestimiento, carcasa, o material de revestimiento, o de carcasa y la unidad de plástico (B) también como núcleo o material de núcleo.
Materiales como plásticos reforzados con fibra, por ejemplo, PEEK reforzado con fibra de carbono, tienen un módulo de elasticidad mucho mayor que el módulo de elasticidad de los huesos, pero son indispensables para implantes basados en materiales plásticos, especialmente como material de núcleo para implantes dentales. Con el fin de evitar el problema del efecto de protección contra estrés descrito anteriormente que se produce con estos materiales plásticos reforzados, la aplicación de una capa de revestimiento especial sobre el material del núcleo ha sido desarrollada con la presente invención, que consiste en un material plástico con un módulo de elasticidad similar al de los huesos, y por lo tanto actúa como una zona de amortiguación entre el material de núcleo duro y hueso. Al mismo tiempo, esta capa de revestimiento, que tiene un color claro, cumple una función estética ya que protege ópticamente al material del núcleo si está relleno de fibras de carbono y, por lo tanto, se presenta de color negro, lo que es particularmente importante en el caso de los implantes dentales, ya que son parcialmente visibles en la cavidad bucal.
Se utilizan materiales biocompatibles que tienen un módulo de elasticidad de hasta 160 kN/ mm2 y, en particular, menos de 100 kN/ mm2. Dichos materiales son en particular plástico reforzado con fibra de vidrio y carbono y
polieteretercetona (PEEK) y materiales con un módulo de elasticidad más alto son preferiblemente adecuados como material del núcleo, mientras que los materiales con un módulo de elasticidad más bajo son preferiblemente adecuados como material de cubierta. Estos materiales tienen módulos E en el rango de 3,7 kN/ mm2 (PEEK) y 40 kN/ mm2 (CFRP en la dirección de las fibras). Por lo tanto, son mucho más elásticos que el titanio y el óxido de circonio con un módulo de elasticidad de 105 y 200 kN/ mm2 respectivamente.
Tanto en lo que respecta a la facilidad de producción como a la deseada adaptabilidad flexible a las condiciones anatómicas, se prefiere que el implante se fabrique en una sola pieza. Se prefiere el plástico como material, en particular un material hecho de o basado en poliamida o polietercetona, tal como preferiblemente hecho de polieteretercetona (PEEK), o de polioximetileno (por ejemplo, Delrin) o similares. La polieteretercetona (PEEK) en particular se puede adaptar muy bien al módulo de elasticidad de la mandíbula en términos de su módulo de elasticidad.
Para el elemento central del implante dental se pueden componer fundamentalmente plásticos, como por ejemplo PEEK, es decir, se puede producir una mezcla homogénea de agregados y matriz polimérica para conseguir diferentes propiedades de los materiales mediante los aditivos mezclados, por ejemplo, materiales de relleno y / o fibras. En esta composición convencional, se procesa todo el material producido de esta manera, mezclándose el plástico de manera homogénea con los respectivos aditivos mezclados. Si tales materiales, por ejemplo, en forma de implantes, entran en contacto con huesos humanos para uso permanente, también hay que tener en cuenta que el tejido óseo no solo tiene un módulo de elasticidad menor que la mayoría de los implantes, sino que también es un material con áreas elásticas localmente diferentes. Según la invención, esto se resolverá por el hecho de que dos o más plásticos termoplásticos (por ejemplo PA, PU, PE, PAEK, PEEK) o dos o más compuestos diferentes de un plástico están unidos entre sí, por lo que, debido a las diferentes propiedades elásticas, módulos E de los componentes individuales, resulta un nuevo producto semielaborado de implante, con propiedades elásticas localmente cambiables y específicamente ajustables respectivamente, con un gradiente de módulo de elasticidad, principalmente para uso médico.
El elemento central comprende aquí combinaciones de materiales de plástico, principalmente PEEK, con propiedades elásticas graduadas para la producción de estructuras de uso médico con rigidez graduada en la sección transversal; con elasticidad graduada longitudinalmente, transversalmente, distribuida localmente; y / o con dureza variable en la superficie.
La deseada conexión permanente de dos piezas plásticas diferentes se crea introduciendo energía en forma de calor, mediante fricción, mediante tratamiento térmico en el horno, mediante aplicación local de calor mediante aire caliente o láser o mediante fusión por sobremoldeo. De este modo se pueden fabricar implantes dentales u otras estructuras de implantes que permanecen permanentemente en el cuerpo humano, a los que también se puede acomodar una rosca con un tornillo de fijación.
La invención optimiza con éxito las propiedades mecánicas en el lugar de aplicación, el diseño del color, es decir, los colores de los dientes, el manejo y durabilidad, así como la superficie de contacto biológico.
Además de las combinaciones de PEEK puras, también se pueden realizar combinaciones de diferentes plásticos como PMMA y PEEK, PA y PEEK o HDPe y PEEK, siempre que se garantice la biocompatibilidad. Las posibles variantes de PEEK que se pueden utilizar se enumeran y explican en la sección de descripción anterior.
Varios métodos como, por ejemplo, moldeo por inyección / extrusión, sinterización láser, soldadura por fricción, son adecuados para producir un producto semielaborado a partir de dos o más termoplásticos compuestos diferentes.
A continuación, se muestra la producción de un producto semielaborado a partir de tipos de PEEK compuestos de forma diferente utilizando el ejemplo de soldadura por fricción. Salvo que se indique lo contrario, los porcentajes deben entenderse como porcentaje en peso.
Fabricación de un implante dental por fricción
El proceso de soldadura por fricción como ejemplo de la fabricación de un producto semielaborado a partir de al menos dos termoplásticos diferentes, preferiblemente del tipo PEEK, se basa en el principio de que se puede garantizar una aportación de energía correspondientemente alta a través de la fricción con un máximo en las interfaces de los dos termoplásticos a soldar, que está por encima del respectivo punto de fusión de los materiales a soldar y lleva a que las superficies que se frotan una contra la otra se fundan, lo que lleva a continuación a una fusión permanente de los dos plásticos termoplásticos.
En el presente caso, la energía térmica necesaria para la soldadura se genera con la ayuda de movimientos de rotación alrededor del eje de una pieza de plástico (B) (material B) simétrica rotacionalmente bajo presión constante de la pieza de plástico (B) (material B) contra una pieza de plástico (A) (material A), con lo que el material B es el material de
núcleo y el material A es el material de revestimiento. Para ello, el material B se introduce bajo presión en un hueco de forma cilíndrica en el material A, previamente producido por taladro, siendo el taladro 0,1-10%, preferiblemente 5% más pequeño en diámetro que el diámetro del material B, que es redondo en sección transversal, para asegurar un ajuste a presión primario entre los dos materiales.
A continuación, bajo una presión vertical constante de 10-100 N, preferentemente 50 N, que actúa a lo largo del eje longitudinal del material de B en contra de A, se rota el material B en el interior del agujero que se encuentra en el material A alrededor de su eje longitudinal a una velocidad de 200-1500 rpm, preferiblemente 300 rpm, durante 0,5-5 segundos, preferiblemente 1 segundo. La fusión resultante de los dos materiales debe enfriarse mientras se mantiene la presión vertical a temperatura ambiente, preferiblemente durante un período de al menos 20 minutos después de desconectar los movimientos de rotación.
En la figura 1 se muestra esquemáticamente el resultado de este método como ejemplo, donde se ha utilizado PEEK relleno con dióxido de titanio al 10% como material A y PEEK relleno con fibra de carbono al 30% como material B. Los materiales utilizados se caracterizan además de la siguiente manera:
- Material A: por ejemplo, PEEK relleno de polvo con un módulo de elasticidad E2 = 1-6 GPa; aquí relleno de TiO2 ; PEEK con módulo de elasticidad > 3 GPa.
- Material B: por ejemplo, PEEK relleno de fibra con un módulo de elasticidad E8 = 50-160 GPa; aquí PEEK relleno al 30% con fibras cortas de carbono con un módulo de elasticidad > 20 GPa.
En la imagen microscópica del plano de sección transversal a través de la conexión de A B, se observa una transición uniforme entre el material A y B, donde las paredes de los materiales pueden diseñarse para que sean lisas y / o dentadas. Esto se puede ilustrar gráficamente mediante un gradiente de módulo de elasticidad dentro de una línea de intersección a través del área de la unión sólida del material A y B.
Básicamente, los materiales A y B se basan en un plástico termoplástico, preferiblemente PEEK, que pueden llenarse de manera homogénea con diferentes aditivos o no rellenarse, lo que da como resultado diferentes propiedades mecánicas y, por lo tanto, diferentes módulos de elasticidad para A y B, como se definió anteriormente como E1-E8; esto puede resultar en las siguientes proporciones entre el módulo de elasticidad del material A y el módulo de elasticidad del material B utilizando dos materiales con un módulo E correspondiente del rango E1 -E8: E Material B>1,1 x E Material A, preferentemente en proporción E-Material B> 1,5-50 x E-Material A; en el transcurso de las unidades de plástico interconectadas uniformemente, se producen diferentes gradientes de elasticidad, como resultado de lo cual el producto semielaborado resultante tiene diferentes propiedades de material tanto en comparación con A solo como en comparación con B solo (ver figura 1). En principio, también se pueden unir permanentemente entre sí más de dos materiales, si es necesario, en la medida en que un tercer material de base debería definirse como material C y un cuarto material de base como material D, etc.
Aplicación en implantología
La figura 2 muestra un producto semielaborado de implante producido de la manera descrita anteriormente, que se usa específicamente para la producción de un cuerpo de implante dental, que puede procesarse adicionalmente hasta llegar al producto médico terminado, por ejemplo, usando tecnología CAD / CAM.
Así, la figura 2 muestra, en una representación esquemática (vista longitudinal / sección transversal horizontal), un producto semielaborado de implante como base para un implante dental con un diámetro de material B > 2 mm, preferiblemente con un módulo de elasticidad en la gama E3-E8; con una transición uniforme entre el material A y el material B, donde las paredes de los materiales en la zona de unión pueden diseñarse para que sean lisas o dentadas.
La transformación del producto semielaborado de implante utilizado para la fabricación de un implante dental incluye, en particular, la introducción de una cavidad central, que opcionalmente está revestida con una rosca interna, para asegurar la fijación de un pilar, dado el caso con un tornillo.
En la figura 3, se muestra esquemáticamente la sección transversal horizontal a través de dicho implante dental. La figura 3 muestra una transición uniforme entre el material A y el material B, pudiendo ser las paredes de los materiales en la zona de unión lisas o dentadas. El espesor de capa del material A > 0,2 mm, preferiblemente de 0,5-1,5 mm, y el material A está presente preferiblemente con un módulo de elasticidad en el intervalo E1-E2. El diámetro del material B es > 2 mm, y el material B está presente preferiblemente con un módulo de elasticidad en el intervalo E3-E8. La figura 3 también muestra una cavidad central en la dirección del eje longitudinal, que se utiliza para anclar una parte secundaria /pilar; en el caso de anclaje mediante tornillo central, existe una rosca interior en la cavidad para la fijación del tornillo; el diámetro de la cavidad central es > 0,9 mm, pero todavía deja un espesor de pared suficiente del material B.
Resumen de los resultados de los implantes semielaborados según la invención y de su uso o procesamiento adicional a) Objetivos que se logran con la presente invención:
- creación de un gradiente de módulo de elasticidad desde el interior hacia el exterior gracias a una combinación de materiales;
- el material del núcleo estable permite opciones de conexión mecánicamente resilientes, especialmente a través de tornillos (fijación de pilar);
- la protección contra estrés se evita mediante un módulo E similar al hueso circundante en el área del borde;
- componiendo el material exterior o material de revestimiento se puede asegurar y optimizar la integración ósea; - componiendo el material exterior o material de revestimiento se puede conseguir un diseño de color para una mejor estética;
- mediante composición se consigue producir radiopacidad;
- se logra una geometría de implante optimizada relacionada con el material mediante el cálculo de modelaje 3D; b) Requisitos para la combinación de materiales A (revestimiento) y B (núcleo):
1. Módulo-E Material A < Módulo-E Material B;
2. unión homogénea correspondiente a una soldadura;
3. conexión heterogénea mediante encolado, uso de promotores de adherencia / aglutinantes / adhesivos, pretratamiento de superficies;
4. diseño de color, donde A es siempre más claro (de blanco al color de los dientes) que B;
5. maquinabilidad mediante conformado termoplástico y / o remoción de viruta;
6. combinaciones de materiales:
Interior (núcleo) = material B: PEEK u otro plástico termoplástico reforzado con fibra (principalmente fibras de carbono);
Exterior (revestimiento, cubierta) = material A: plástico termoplástico inyectable con un alto módulo de elasticidad, biocompatibilidad probada y relleno o sin relleno con polvos (hidroxiapatita, fosfato tricálcico, sulfato de bario, dióxido de titanio, óxido de zinc, vidrios bioactivos), tales como: PA, Pe , POM, PMMA, PVAc, PU, PEEK, PAEK. c) Posibles aplicaciones:
1. Implante dental
a) de material homogéneo
b) de material con módulo-E graduado
En general, un implante dental de dos partes tiene una rosca externa que permite atornillarlo en el lugar del implante correspondiente en el hueso. En su centro se suele realizar una rosca interna, que se abre en la parte superior, para unir la segunda parte, el pilar, al implante con un tornillo central, al que a su vez se fija la prótesis dental artificial. El área de unión en la que se tocan el implante y el pilar se puede diseñar de manera diferente. En este caso, debería utilizarse preferiblemente una unión cónica. El pilar tiene un cono basal que se inserta en el implante con un ángulo de cono total de 12 °. La geometría de un cuerpo de implante dental se puede dimensionar de manera diferente, siendo el diámetro exterior entre 3,2 y 6 mm y la longitud total entre 6 y 18 mm. Se probó un implante con un diámetro de 4 mm y una longitud de 8 mm en las 3 variantes de material:
- Implante n ° 1: homogéneo de PEEK con un 10% de relleno de TiO2 (correspondiente al material A); Color blanco;
- Implante no 2: homogéneo de PEEK reforzado con aproximadamente un 60% de fibras de carbono continuas paralelas (correspondiente al material B); De color negro;
- Implante n° 3: módulo-E graduado (núcleo: 3 mm de diámetro, PEEK reforzado con aproximadamente un 60% de fibras de carbono paralelas; revestimiento: capa de 0,5 mm de espesor, PEEK relleno con aproximadamente un 10% de TiÜ2); Color: revestimiento blanco, núcleo negro.
Los implantes se probaron en una máquina de prueba universal en una prueba de compresión estática. La resistencia a la compresión se determinó sobre la base de los resultados de esta prueba de compresión. Esta fue para
- Implante n° 1 (blanco): 140,1 ± 1,3 MPa
- Implante n° 2 (negro): 712,7 ± 66 MPa
- Implante n° 3 (revestimiento blanco, núcleo negro): 610 ± 24 MPa
2. Placa de osteosíntesis o placa puente para defectos óseos para cirugía oral, maxilofacial y facial
El proceso de fabricación de soldadura por fricción (soldadura por fricción) permite, por ejemplo, incorporar de forma permanente varios elementos de material B en una forma de base de material A para formar un soporte estable para tornillos. Un producto semielaborado de implante de este tipo se muestra en la figura 4, que se puede utilizar, por ejemplo, para reconstruir defectos en los huesos del cráneo.
La figura 4 muestra una representación esquemática de un producto semielaborado de implante como base para la producción de una placa para la reparación de defectos óseos (reconstrucción ósea), estando los materiales A y B unidos entre sí uniformemente como se describe en las representaciones anteriores. El material A es, por ejemplo, PEEK con módulo de elasticidad E1 o E2; el material B es, por ejemplo, PEEK con módulo de elasticidad E3 - E8
Claims (14)
1. Producto semielaborado de implante de plástico, caracterizado porque comprende una unión de al menos una unidad de plástico termoplástica biocompatible (A), prevista para el contacto con un material biológico, de módulo de elasticidad EA y al menos una unidad de plástico termoplástica (B) con un módulo de elasticidad EB, donde para los módulos de elasticidad de estas unidades de plástico se cumple EA < EB, y las unidades de plástico están uniformemente conectadas entre sí en su zona de unión mediante un proceso térmico de unión, en el que las unidades de plástico están unidas entre sí de manera uniforme de tal manera que existe un gradiente en la zona de unión desde el módulo de elasticidad Eb de la unidad de plástico (material B) hasta el módulo de elasticidad Ea de la unidad de plástico (material A), y
caracterizado porque el módulo de elasticidad Eb de la unidad de plástico termoplástica (B) es de 30 a 110 GPa
2. Producto semielaborado de implante según la reivindicación 1, caracterizado porque el módulo de elasticidad Ea de la unidad de plástico termoplástica (A) es de 1 a 6 GPa, preferentemente de 2 a 5 GPa, de forma especialmente preferente de 2,5 a 4,5 GPa.
3. Producto semielaborado de implante según una de las reivindicaciones 1 a 2, caracterizado porque la relación entre el módulo de elasticidad Ea de la unidad de plástico termoplástica (A) y el módulo de elasticidad Eb de la unidad de plástico termoplástica (B) es Ea <1,1 Eb, y preferiblemente es Ea <1.5 Eb.
4. Producto semielaborado de implante según la reivindicación 3, caracterizado porque la relación entre el módulo de elasticidad Ea de la unidad de plástico termoplástica (A) y el módulo de elasticidad Eb de la unidad de plástico termoplástica (B) es Ea <1,1 a 50 Eb, y preferiblemente es Ea <1,5 a 50 Eb.
5. Producto semielaborado de implante según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el plástico en una o más de las unidades de plástico se selecciona, de manera independiente entre sí, del grupo PEEK, PA, PE, POM, PMMA, PVAc, PU, PAEK; preferiblemente PEEK o mezclas poliméricas de los mismos o basadas en los mismos.
6. Producto semielaborado de implante según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque
i) el plástico de la unidad de plástico termoplástica (A) se selecciona del grupo PEEK, PA, PE, POM, PMMA, PVAc, PU, PAEK; preferiblemente PEEK
y / o
ii) el plástico de la unidad de plástico termoplástica (B) se selecciona del grupo PEEK o PAEK.
7. Producto semielaborado de implante según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el plástico en una o más de las unidades de plástico, de manera independiente entre sí, es un plástico provisto de aditivos (plástico compuesto / combinado), preferiblemente con aditivos seleccionados entre el grupo de materiales de refuerzo tales como, en particular, fibras, preferiblemente fibras de carbono o fibras de vidrio, de forma particularmente preferible fibras de carbono; materiales de relleno, en particular SiO2 , BaSO4, fosfato tricálcico, fosfato tetracálcico y vidrios bioactivos; pigmentos, en particular TiO2.
8. Producto semielaborado de implante según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el plástico de la unidad de plástico termoplástica (A) contiene aditivos en polvo, preferiblemente aditivos en polvo seleccionados del grupo formado por hidroxiapatita, fosfato tricálcico, sulfato de bario, dióxido de titanio, óxido de zinc y vidrios bioactivos.
9. Producto semielaborado de implante según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el plástico de la unidad de plástico termoplástica (B) está reforzado con fibra, preferiblemente reforzado con fibra de carbono.
10. Producto semielaborado de implante según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque la unidad de plástico (A) está configurada como exterior y la unidad de plástico (B) como interior, preferiblemente de modo que la unidad de plástico (A) sea un revestimiento o cubierta, formando entonces la unidad de plástico (B) un núcleo o un cilindro que está rodeado por este revestimiento o por esta cubierta de la unidad de plástico (A) o está incrustado en ella.
11. Uso del producto semielaborado de implante según una de las reivindicaciones 1 a 10 para la fabricación de un implante, preferentemente para la fabricación de un implante dental.
12. Producto semielaborado de implante según una de las reivindicaciones 1 a 10 para su uso como implante, preferentemente como implante dental.
13. Implante, preferentemente un implante dental, que comprende un producto semielaborado de implante según una de las reivindicaciones 1 a 10 elaborado para este fin.
14. Método para la fabricación de un producto semielaborado de implante de plástico según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque al menos una unidad de plástico termoplástica biocompatible (A), prevista para el contacto con un material biológico, con un módulo de elasticidad Ea y al menos una unidad de plástico termoplástica (B) con un módulo de elasticidad Eb, donde para los módulos de elasticidad de estas unidades de plástico se cumple Ea < Eb, están uniformemente conectadas entre sí formando una unión mediante un proceso térmico de unión, preferiblemente soldadura por fricción.
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