ES2841307T3 - Implante - Google Patents
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Abstract
Un implante (30) que comprende: (a) una porción (49) de fijación ósea posicionada en el extremo distal del implante, donde dicha porción de fijación ósea comprende una porción (44) distal que se extiende longitudinalmente; y una región (51) adyacente posicionada en el extremo proximal de la porción distal que se extiende longitudinalmente; (b) una porción (43) transmucosa posicionada en el extremo proximal de la región adyacente; y (c) una porción (24) de apoyo posicionada en el extremo proximal de la porción (43) transmucosa, donde la superficie exterior de la porción distal que se extiende longitudinalmente comprende una estructura de célula conforme; donde la superficie exterior de la porción de apoyo está pulida; donde una porción de la superficie exterior de la región adyacente comprende una superficie rugosa y una porción de la superficie exterior de la región adyacente comprende un acabado pulido en el extremo proximal de la región adyacente; y donde la superficie exterior de la porción transmucosa comprende una pluralidad de micro orificios.
Description
DESCRIPCIÓN
Implante
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un implante - tal como un implante para retener prótesis faciales o dentales, y a un método para configurar un implante.
En particular, la presente invención se refiere a un implante que puede insertarse en tejidos óseos y blandos - tal como tejido blando marginal. Una forma particular de implante contemplado en este documento es un implante maxilofacial o un implante dental.
Antecedentes
Existe una amplia variedad de operaciones quirúrgicas orales y maxilofaciales que pueden llevarse a cabo en un sujeto humano o animal que pueden incluir la colocación de implantes dentales o faciales. Pueden utilizarse para tratar daños faciales, fracturas craneofaciales, daños de los tejidos blandos de la boca, cara y cuello. Pueden utilizarse en cirugía reconstructiva, cirugía ortognática, cirugía pre-implante, incluyendo el uso de implantes para retener prótesis faciales o dentales y técnicas de injerto óseo asociadas como parte de la reconstrucción oro-facial. Un tipo común de implante es un implante dental que puede implantarse quirúrgicamente en la mandíbula de un sujeto humano o animal para soportar un diente artificial y restaurar la función de masticación. El diente artificial es típicamente una prótesis - tal como una corona - fabricado de acuerdo con métodos bien conocidos en la técnica. El implante tiene una porción distal que se extiende longitudinalmente con un área en sección transversal estandarizada y una longitud estandarizada. Frecuentemente, el implante está bien roscado o ajustado a presión en un hueco o taladro que se realiza en la mandíbula del sujeto humano o animal en el lugar carente de diente. El implante fijado a presión normalmente se inserta aplicando una fuerza al implante en una dirección de inserción. Para un implante roscado, pueden usarse roscas autorroscantes para una estabilidad inicial del implante inmediatamente después de la cirugía. Antes de que haya habido tiempo para la integración biológica, las roscas pueden tratar de resistir las cargas de tensión, torsión o flexión aplicadas al implante.
La colocación de implantes dentales requiere una fijación adecuada fijación en la mandíbula para proporcionar estabilidad inicial. Para una fijación adecuada, es esencial un volumen de hueso suficiente en el lugar del implante. Por ejemplo, la cantidad (por ejemplo, altura) del hueso, la calidad (por ejemplo, densidad ósea) del hueso y una adecuada curación del implante en la mandíbula es importante para una adecuada fijación. En particular, para que ciertos implantes dentales tengan éxito, la mandíbula debe tener suficiente altura de hueso y densidad ósea para soportar el implante. Si la altura del hueso bajo la encía no es suficiente, no es lo suficientemente ancho o ambos, o si la densidad del hueso no es suficiente, entonces frecuentemente es necesario un procedimiento para añadir hueso a la mandíbula antes de la colocación de los implantes. En el 30-40% de los procedimientos de implante dental es necesario un aumento del hueso antes de la implantación. Dependiendo de la ubicación de la implantación, pueden aplicarse varios procedimientos de aumento de hueso y puede llevar unos 5-6 meses tras el procedimiento la obtención de suficiente hueso para la inserción de un implante dental. Comúnmente se aplica la elevación del seno para aumentar hueso en la mandíbula superior. El procedimiento aumenta la altura de la mandíbula al llenar parte del seno maxilar con hueso. En los casos en los que la cresta maxilar es demasiado fina para los implantes dentales, puede aplicarse una expansión de la cresta. Esto se consigue extendiendo mecánicamente la cresta maxilar, frecuentemente mediante el uso de material sustitutivo para aumentar el hueso en la cresta maxilar. Todas estas técnicas son inconvenientes, traumáticas, requieren grandes tiempos de curación, presentan un alto riesgo de rechazo y añaden un coste y tiempo adicionales al procedimiento del implante dental.
El documento WO2010/139041 A1 describe un implante dental que tiene por objeto una protección adecuada de un área del implante contra la invasión de infección precedente de la cavidad oral, una mayor durabilidad de la fijación así como una mayor rigidez de la colocación en la mandíbula.
Existe una necesidad continuada en la técnica de un implante mejorado. La presente invención trata de dar respuesta a esta necesidad.
Compendio de la invención
En este documento se describe un implante que se puede integrar tanto en el hueso como integrar en el tejido blando, y un método para configurar un implante.
En ciertas realizaciones, el implante puede permitir una carga inmediata o muy temprana. En ciertas realizaciones, el implante puede mejorar la estabilidad a largo plazo debido a una integración ósea mejorada y una integración mejorada en el tejido blando. En ciertas realizaciones, el implante puede ofrecer una precisión de ajuste mejorada y puede reducir los niveles de rechazo del implante. El implante puede utilizarse en sujetos humanos o animales que tienen barreras anatómicas, ya que el uso del implante puede evitar las complejidades y coste del injerto de hueso o cirugía o similares. Si el implante es un implante dental, entonces es aplicable para su uso en sujetos humanos o animales en los que se debe sustituir un diente o en sujetos humanos o animales que tienen un hueco en el que se va a colocar
un implante. El implante puede estar estructurado en diferentes áreas, por ejemplo en cuatro áreas diferentes. Puede ser un implante completamente adaptado o individualizado que está adaptado para ajustarse al sujeto en el que se va a insertar el implante. Ventajosamente, el implante puede tener un ajuste de precisión que está adaptado para corresponder con la forma y tamaño del diente natural in situ o el hueco natural in situ en el que va a implantar. También puede tener en cuenta los requisitos anatómicos del sujeto. De acuerdo con ciertas realizaciones, el implante es un implante fabricado obtenido mediante fabricación aditiva digital personalizado para el paciente para ajustarse a unos requisitos anatómicos y clínicos específicos del sujeto. Se puede utilizar un método digital que implica escaneado mediante Tomografía Computarizada (TC) y/o Tomografía Computarizada de Haz Cónico (CBCT) y/o escaneado intraoral de la superficie del área de contacto con el hueso para fabricar una estructura de micro celdas que se ajuste o corresponda con la densidad mineral ósea / calidad ósea. Esto puede mejorar la integración ósea. Similarmente, la superficie del área transmucosa del implante pude prepararse mediante la inserción de micro-orificios en la misma que pueden promover la adhesión de tejido blando y la fijación a través de fibras de colágeno / haces de fibras de colágeno del tejido conectivo para favorecer la integración mucosa biológica del sistema del implante.
La presente invención se describe en las reivindicaciones.
De acuerdo con la invención, al menos una porción de la superficie exterior de la región adyacente comprende un acabado pulido en el extremo proximal de la misma, adecuadamente, donde el acabado pulido es un acabado de espejo o super espejo.
Breve descripción de las figuras
La Fig. 1 ilustra un implante 30 de acuerdo con una realización de la presente descripción.
La Fig. 2 ilustra una vista transparente hipotética de un implante 30 de acuerdo con una realización de la presente descripción donde se muestran la sección transversal circular de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente y la sección transversal no circular de la región adyacente 51, la porción 43 transmucosa y la porción 24 de apoyo.
La Fig. 3 ilustra el implante 30 de acuerdo con una realización de la presente descripción donde la región adyacente 51 incorpora un hombro 79.
La Fig. 4 ilustra un implante 30 que tiene la plataforma desplazada de acuerdo con una realización de la presente descripción.
La Fig. 5(a) ilustra un implante 30 de acuerdo con una realización de la presente descripción implantado en un sujeto humano o animal. La porción 34 distal que se extiende longitudinalmente y la región adyacente 51 se unen al hueso. La porción 43 transmucosa se une al tejido blando. La porción 24 de apoyo sobresale por encima del tejido blando.
La Fig. 5(b) ilustra un implante 30 de acuerdo con otra realización de la presente descripción donde una porción de la superficie de la región adyacente 51 es la misma que la superficie de la porción 43 transmucosa, que puede servir para limitar aún más el riesgo de infección.
La Fig. 6 ilustra un implante 30 de acuerdo con una realización de la presente descripción implantado en un sujeto humano o animal y fijado con una prótesis 96 dental.
La Fig. 7 describe los pasos de fijar un implante 30 en un sujeto humano o animal. En el paso (a), se crea un orificio usando un taladro. En el paso (b), se altera la forma del orificio para que se ajuste a la forma de la región adyacente 51. En el paso (c), se inserta el implante 30 en el hueso del sujeto humano o animal. En el paso (d), se fija una prótesis 96 dental en la porción 24 de apoyo.
La Fig. 8(a) ilustra una vista frontal de un implante 30 de acuerdo con una realización de la presente descripción. Las medidas están en mm.
La Fig. 8(b) ilustra una vista de perfil de un implante 30 de acuerdo con una realización de la presente descripción. Las medidas están en mm.
La Fig. 8(c) ilustra una vista tridimensional de un implante 30 de acuerdo con una realización de la presente descripción.
La Fig. 8(d) ilustra una vista superior de un implante 30 de acuerdo con una realización de la presente descripción.
La Fig. 9(a) ilustra un implante 30 de acuerdo con una realización de la presente descripción donde la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente comprende una rosca 72 de tornillo.
La Fig. 9(b) ilustra un implante 30 de acuerdo con una realización de la presente descripción donde la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente comprende una rosca 72 de tornillo y la superficie exterior de la porción 43 transmucosa comprende una pluralidad de micro orificios 86, que se ilustran en la Fig. 11.
La Fig. 10(a) ilustra una vista lateral de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente que comprende aberturas 94 en la estructura de celdas de conformación a microescala. El dibujo no está a escala.
La Fig. 10(b) ilustra una vista inferior de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente que comprende aberturas 94 en la estructura 94 de celdas de conformación a microescala. El dibujo no está a escala.
La Fig. 11 ilustra micro orificios en una placa metálica, donde cada micro orificio tiene un diámetro de alrededor de 1 gm.
Descripción detallada
En la siguiente descripción detallada, se hace referencia a los dibujos adjuntos, que forman parte de la misma. En los dibujos, símbolos similares típicamente identifican componentes similares, a no ser que el contexto indique lo contrario. Los ejemplos de realización descritos en la descripción detallada, dibujos y reivindicaciones no pretenden ser limitantes. Pueden utilizarse otras realizaciones, y pueden realizarse otros cambios, sin apartarse del alcance de la invención descrita en las reivindicaciones adjuntas.
En las reivindicaciones, y en la siguiente descripción, el término “proximal” debe entenderse como referente al extremo del implante 30 que está más cerca del profesional o dentista durante el uso adecuado, mientras que el término “distal” debe entenderse como referente al extremo del implante que está más lejos del profesional o dentista durante el uso adecuado. El extremo proximal generalmente está orientado hacia el tejido blando (por ejemplo, la encía). El extremo distal está generalmente orientado hacia el hueso.
Según se usa en este documento, las formas singulares “un”, “uno/una”, y “el/la” incluyen tanto el singular como el plural a no ser que el contexto indique claramente lo contrario.
El término “y/o” significa (a) o (b) o tanto (a) como (b).
Los términos “comprende”, “comprenden”, y “comprendidos en” según se utilizan en este documento son sinónimos de “incluye”, “incluyen”, o “contiene”, “contienen”, y son inclusivos y abiertos y no excluyen otros miembros, elementos o pasos de un método. El término “consiste en” significa que está excluidos componentes adicionales y que tiene los términos enumerados y ninguno más.
La descripción de intervalos numéricos por medio de puntos de extremo incluye todos los números y fracciones incluidos dentro de los correspondientes intervalos, así como los puntos de extremo descritos.
El término “alrededor”, según se usa en este documento haciendo referencia a un valor medible tal como un parámetro, una cantidad, y similares, abarca variaciones del valor especificado, en particular variaciones de /- 10% o menos, preferiblemente /- 5% o menos, más preferiblemente /-1% o menos, y aún más preferiblemente /-0,1% o menos del valor especificado, siempre que tales variaciones sean apropiadas para llevar a cabo la descripción. Se debe entender que el propio valor al que el modificador “alrededor” se refiere también se describe de manera específica y preferente.
Mientras que el término “uno o más”, tal como uno o más miembros de un grupo de miembros, es claro per se, por medio de ejemplos, el término abarca inter alia una referencia a cualquiera de dichos miembros, o a dos o más de dichos miembros, tal como, por ejemplo, cualquiera de entre >3, >4, >5, >6 o >7 de dichos miembros, y hasta todos dichos miembros.
Para evitar dudas, el término “um” tiene el mismo significado que gm.
Implante
En un aspecto, se describe un implante 30 que comprende una porción 49 de fijación ósea posicionado en el extremo distal del implante 30, comprendiendo dicha porción 49 de fijación ósea: una porción 34 distal que se extiende longitudinalmente; y una región 51 adyacente posicionada en el extremo proximal de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente.
En ciertas realizaciones, el área en sección transversal del extremo proximal de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente puede ser menor que el área en sección transversal del extremo distal y/o el extremo proximal de la región 51 adyacente. La porción 34 distal que se extiende longitudinalmente puede tener o comprender una sección transversal circular. La región 51 adyacente puede tener o comprender una sección transversal no circular, adecuadamente una sección transversal ovalada. Esto se puede apreciar a partir de la Fig. 2.
El implante 30 puede comprender una porción 49 de fijación ósea posicionada en el extremo distal del implante 30. El implante 30 puede comprender una porción 43 transmucosa. El implante 30 puede comprender una porción 24 de apoyo unida opcionalmente a la porción 43 transmucosa. El implante puede comprender una prótesis unida a la porción 24 de apoyo.
El implante 30 puede comprender una porción 49 de fijación ósea posicionada en el extremo distal del implante 30. El implante 30 puede comprender además una porción 43 transmucosa. El implante 30 puede además comprender una porción 24 de apoyo unida a la porción 43 transmucosa. El implante puede además comprender una prótesis unida a la porción 24 de apoyo.
En este documento se contemplan varias combinaciones de las porciones individuales del implante 30. Por ejemplo, el implante 30 puede comprender la porción 49 de fijación ósea y la porción 43 transmucosa. A modo de ejemplo, el implante 30 puede comprender la porción 49 de fijación ósea y la porción 24 de apoyo. A modo de ejemplo adicional, el implante 30 puede comprender la porción 49 de fijación ósea y la porción 24 de apoyo y la prótesis unida a la porción 24 de apoyo.
El implante 30 puede ser un implante formado integralmente de una pieza. De acuerdo con esta realización, las varias porciones del implante 30 se producen conjuntamente como una única pieza componente sin ninguna forma de unión o fijación entre las porciones.
En otra realización, el implante 30 es un implante dental o un implante modular de dos piezas o tres piezas o cuatro piezas. De acuerdo con esta realización, las dos o más varias porciones del implante 30 se fabrican por separado y luego se unen o fijan juntas, por ejemplo, mediante atornillado o cementado. Este acoplamiento o fijación entre las dos o más porciones puede ser reversible o no reversible. En un ejemplo de realización, la porción 24 de apoyo está fijada a la porción 49 de fijación ósea por medio de un tornillo 72. El tornillo 72 puede ser parte de la porción 24 de apoyo que se fija a la porción 49 de fijación ósea. El tornillo 72 puede ser parte de la porción 49 de fijación ósea que se fija a la porción 24 de apoyo.
El implante 30 puede estar (completamente) hecho de un material biocompatible adecuado, tal como titanio. En ciertas realizaciones, puede también estar hecho de otros materiales biocompatibles, tales como al menos uno de los siguientes: óxido de circonio, poliaril eter cetona (PAEK, PolyAryl Ether Ketone) - tal como poliéter cetona cetona (PEKK, PolyEther Ketone Ketone), poliéter éter cetona (PEEK, PolyEther Ether Ketone), poliéter cetona eter cetona cetona (PEKEKK, PolyEther Ketone Ether Ketone Ketone), polimetilmetacrilato (PMMA, PolyMethylMethAcrylate), polieterimida, polisulfona o polifenilsulfona.
En ciertas realizaciones, las diferentes porciones del implante pueden estar hechas del mismo material biocompatible o diferentes materiales biocompatibles. Las diferentes porciones del implante pueden estar hechas del mismo material biocompatible o diferentes materiales biocompatibles que tienen un acabado superficial diferente. Cuando se usa el mismo material biocompatible, una porción del implante puede estar hecha de un primer material biocompatible y la otra porción del implante puede estar hecha del mismo primer material biocompatible. Cuando se usa el mismo material biocompatible, una porción del implante puede estar hecha exclusivamente de un primer material biocompatible y la otra porción del implante puede estar hecha exclusivamente del mismo material biocompatible. Cuando se usan diferentes materiales biocompatibles, una porción del implante puede estar hecha de un primer material biocompatible y la(s) otra(s) porción(es) del implante puede(n) estar hecha(s) de un segundo material(es) biocompatible(s). Cuando se utilizan materiales biocompatibles diferentes, una porción del implante puede estar hecha exclusivamente de un primera material biocompatible y la(s) otra(s) porción(es) del implante pueden estar hechas exclusivamente de un segundo material(es) biocompatible(s). Alternativamente, una porción del implante puede estar hecha exclusivamente de un primera material biocompatible y la otra porción del implante puede estar hecha del mismo primer material biocompatible.
Está contemplado el uso de diferentes combinaciones de materiales biocompatibles para fabricar el implante 30 o una o más partes del mismo. Está contemplado el uso de diferentes combinaciones de materiales biocompatibles para fabricar dos o más o tres o más o cuatro o más porciones del implante 30.
Aunque el implante 30 descrito en este documento puede fabricarse para su uso para varios propósitos tal como se describe en este documento, una realización preferida se refiere a un implante dental. El objetivo de un implante dental es restaurar en el sujeto humano o animal una función, confort, aspecto estético, habla y salud normales independientemente del estado oral actual. Un implante dental puede permitir la fijación de una prótesis - tal como una corona dental - al hueso de manera fija. Un buen ajuste del implante dental es de la máxima importancia para reducir tensiones mecánicas y permitir una función y confort adecuados para el sujeto humano o animal tras la implantación.
En otras realizaciones, el implante tiene un ajuste por fricción o un ajuste a presión con el hueso en el que se inserta el implante 30. Esto puede proporcionar principalmente estabilidad y resistencia a la extracción del implante 30. Este tipo de ajuste puede tener ciertas ventajas con relación a un ajuste atornillado o fijado con hojas, ya que puede provocar menos trauma al hueso, lo que implicaría un largo tiempo de curación y recuperación tras la implantación.
Cada parte del implante puede estar conformada para ajustarse al sujeto en el que se va a insertar.
Otros aspectos se refieren a un implante 30 que comprende una porción adaptada para apoyarse en el hueso, adecuadamente una porción distal que se extiende longitudinalmente, donde la superficie exterior de la porción adaptada para fijarse al hueso comprende una estructura de celda de microescala conforme.
Otros aspectos se refieren a un implante 30 que comprende una porción adaptada para apoyarse en tejido blando marginal, adecuadamente una porción transmucosa adaptada para acoplarse al tejido blando marginal, donde la porción adaptada para apoyarse o acoplarse al tejido blando marginal comprende una pluralidad de micro orificios en su superficie exterior.
Otros aspectos se refieren a un implante 30 que comprende la porción adaptada para acoplarse al hueso y la porción adaptada para acoplarse al tejido blando marginal. Adecuadamente, este implante además comprende (a) una región 51 adyacente posicionada en el extremo proximal de la porción adaptada para acoplarse al hueso, adecuadamente, la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente; y una porción 24 de apoyo posicionada en el extremo proximal de la porción adaptada para acoplarse al tejido blando marginal, adecuadamente la porción 43 transmucosa.
Porción de fijación ósea
Se describe una porción de fijación ósea de un implante. La porción 49 de fijación ósea puede estar posicionada en una porción distal del implante 30. El extremo proximal de la porción 49 de fijación ósea puede fijarse de manera reversible o no reversible al extremo distal de la porción 24 de apoyo. La porción 49 de fijación ósea puede estar configurada y ajustada para alinearse generalmente con un hueco u orificio en hueso vivo - tal como la mandíbula (mandíbula y/o maxilar) - y puede estar configurada o adaptada para promover la integración ósea con el hueso - tal como hueso vivo. Adecuadamente, al menos parte de la porción 49 de fijación ósea promueve la integración ósea con el hueso para crear una conexión estructural y funcional entre la porción 49 de fijación ósea del implante 30 y el hueso. El hueso puede ser hueso natural o hueso artificial. La porción 49 de fijación ósea comprende una porción 34 distal que se extiende longitudinalmente. La porción 49 de fijación ósea puede terminar en una superficie plana. La porción 49 de fijación ósea puede además comprender una región 51 adyacente posicionada en el extremo proximal de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente.
De acuerdo con un aspecto, la superficie exterior de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente comprende una estructura de celdas de microescala conforme y, opcionalmente, un recubrimiento no biológico tal como se describe en este documento.
La porción 34 distal que se extiende longitudinalmente puede comprender un núcleo sólido que se extiende longitudinalmente que se extiende hasta alrededor del 50% del diámetro de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente. Una realización de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente se ilustra en la Fig. 10.
La porción 34 distal que se extiende longitudinalmente puede estar conformada como un cilindro y/o puede comprender una rosca 72 para tornillo.
Ventajosamente, el uso de una estructura de celdas de microescala conforme permite adaptar al menos la superficie exterior de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente de acuerdo con la densidad mineral del hueso o la calidad ósea del sujeto en el que se va a insertar el implante. Esto puede facilitar o mejorar la integración ósea con el hueso mandibular circundante. La estructura de celdas de microescala conforme se describe con mayor detalle más adelante. El área en sección transversal del extremo proximal de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente puede ser menor que el área en sección transversal del extremo distal y/o el extremo distal de la región 51 adyacente.
Las porciones de la porción 49 de fijación ósea pueden tener diferentes formas en sección transversal, que pueden apreciarse en la Fig. 2. La porción 34 distal que se extiende longitudinalmente puede tener una forma en sección transversal circular. La región 51 adyacente puede tener una forma en sección transversal no circular, adecuadamente una forma en sección transversal ovalada.
En ciertas realizaciones, la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente tiene una anchura máxima del eje largo de alrededor de 3 a 6 mm. En ciertas realizaciones, la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente tiene una longitud de entre 3 a 6 mm.
En ciertas realizaciones, la porción 49 de fijación ósea tiene anchuras máximas del eje largo de diferentes tamaños. Por ejemplo, el extremo proximal de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente puede tener una anchura máxima del eje largo de entre alrededor de 3 a 6 milímetros y el extremo proximal de la región 51 adyacente puede tener una anchura máxima del eje largo de entre 5 a 12 milímetros. En ciertas realizaciones, la porción 49 de fijación ósea tiene una longitud de entre alrededor de 5 a 9 milímetros. En las figuras se muestran otros ejemplos de medidas.
Adecuadamente, la porción 49 de fijación ósea o porciones de la porción 49 de fijación ósea - tales como la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente o la región 51 adyacente - tiene un acabado superficial exterior (por ejemplo, un acabado superficial rugoso o poroso) que es diferente del acabado superficial exterior en la porción 43 transmucosa y la porción 24 de apoyo.
La porción 34 distal que se extiende longitudinalmente de la porción 49 de fijación ósea puede ser general o sustancialmente cilíndrica, en una forma puede tener un extremo distal redondeado y un extremo proximal sustancialmente plano o liso que se une o fusiona con la región 51 adyacente. La porción 34 distal que se extiende longitudinalmente puede estar configurada para tener un extremo proximal con un área en sección transversal más grande que el extremo distal. Esta estructura ahusada puede proporcionar una geometría que es más cercana a la
geometría del diente natural o hueco u orificio in situ. La pendiente del ahusamiento puede adaptarse para ajustarla a la pendiente del hueco u orificio in situ. La porción 34 distal que se extiende longitudinalmente puede tener forma de tornillo 72.
Adecuadamente, al menos una porción de la superficie exterior de la porción 49 de fijación ósea es porosa para promover la integración ósea con el hueso vivo. Adecuadamente, toda la superficie exterior de la porción 49 de fijación ósea es porosa. Adecuadamente, la totalidad de la porción 49 de fijación ósea es porosa. En una realización particular, la porosidad de la porción 49 de fijación ósea disminuye desde el extremo distal al extremo proximal de la porción 49 de fijación ósea. En ciertas realizaciones, esta configuración puede ser ventajosa porque puede promover la integración ósea con el hueso en el extremo distal de la porción 49 de fijación ósea y la reducción en porosidad hacia el extremo proximal puede promover la adhesión del tejido bando para actuar como un sello biológico. El sello biológico puede actuar para evitar la infección - tal como la infección por bacterias. La porosidad de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente puede disminuir desde su extremo distal hacia su extremo proximal. La porosidad de la región 51 adyacente puede disminuir desde su extremo distal hacia su extremo proximal. La porción 34 distal que se extiende longitudinalmente puede ser más porosa que la región 51 adyacente.
La porosidad puede conseguirse mediante el uso de poros, que pueden ser poros de tamaño constante o poros con una gradación de tamaños. Los poros pueden crearse mediante las nanoestructuras producidas durante un proceso de fabricación de sinterizado metálico láser. Si se disponen poros de tamaño constante, entonces el número de poros puede disminuir desde el extremo distal hacia el extremo proximal, lo que actuaría para reducir la porosidad desde el extremo distal hasta el extremo proximal. Si se utiliza una gradación en el tamaño de los poros, entonces el tamaño de los poros puede disminuir desde el extremo distal hacia el extremo proximal, lo que tendrá el efecto de reducir la porosidad desde el extremo distal hacia el extremo proximal. Adecuadamente, el extremo distal es más poroso que el extremo proximal de la porción 49 de fijación ósea.
Si se disponen poros de tamaño constante, entonces el número de poros puede reducirse desde el extremo distal hacia el extremo proximal de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente.
Si se disponen poros de tamaño constante, entonces puede reducirse el número de poros desde el extremo distal hacia el extremo proximal de la región 51 adyacente.
Si se dispone una gradación de tamaños de poro, entonces el tamaño de los poros puede reducirse desde el extremo distal hacia el extremo proximal de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente.
Si se dispone una gradación de tamaños de poro, entonces el tamaño de los poros puede reducirse desde el extremo distal hacia el extremo proximal de la región 51 adyacente.
Adecuadamente, el extremo distal de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente es más poroso que el extremo proximal de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente.
Adecuadamente, el extremo distal de la región 51 adyacente es más poroso que el extremo proximal de la región 51 adyacente.
Los poros que pueden estar presentes en la porción 49 de fijación ósea o una parte de la misma (por ejemplo, la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente o la porción 51 adyacente) pueden formar una red de canales a través de la superficie exterior de la porción 49 de fijación ósea o la parte de la misma de modo que, en uso, el hueso puede crecer a través de la superficie exterior de la porción 49 de fijación ósea o la parte de la misma. Los poros que pueden estar presentes en la porción 49 de fijación ósea o una parte de la misma pueden formar una red de canales a través de la totalidad de la porción 49 de fijación ósea, de manera que, en uso el hueso puede crecer en la porción 49 de fijación ósea o la parte de la misma.
Adecuadamente, la forma de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente corresponde en forma y tamaño con el hueco u orificio en el que se va a insertar, por ejemplo, en el hueso maxilar o el hueso mandibular o la mandíbula. Adecuadamente, no existe ningún espacio de intervención entre el hueso adyacente y las otras superficies de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente una vez la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente se fija al hueso. Adecuadamente, el ajuste entre la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente y el hueso es un ajuste a presión o un ajuste a fricción o un ajuste de interferencia con el hueso en el que se inserta el implante 30.
Adecuadamente, la forma de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente puede acomodar uno o más obstáculos anatómicos en el hueso del sujeto.
En algunos casos, puede ser necesario añadir al hueso en el que se va a insertar el implante hueso natural o hueso artificial o hueso animal. Adecuadamente, el hueso animal es, o se obtiene, o es obtenible de hueso bovino o hueso ovino. El hueso artificial puede ser bloques o partículas de hueso artificial.
Adecuadamente, la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente tiene una apariencia entrelazada o una apariencia mallada o es porosa o rugosa (por ejemplo, grabada o tratada con chorro de arena). Como es conocido para un experto en la materia, una superficie rugosa es una superficie desigual o irregular que no es lisa o nivelada.
En otra realización, la porción 49 de fijación ósea comprende un recubrimiento 44 para facilitar o mejorar aún más la integración ósea con el hueso. El recubrimiento 44 pude ser un recubrimiento no biológico - tal como un recubrimiento no biológico que comprende o consiste en magnesio y/o calcio y/o hidroxiapatita y/o brushita.
La superficie de la porción 49 de fijación ósea puede adaptarse para ajustarse al volumen del hueso del paciente (por ejemplo, la porosidad).
La porción 49 de fijación ósea puede estar impresa en 3D, adecuadamente, impresa en metal 3D o impresa en plástico 3D, tal como se describe en este documento.
En ciertas realizaciones, la porción 49 de fijación ósea carece de roscas, roscas para tornillo u hojas. Adecuadamente, la superficie de la porción 49 de fijación ósea está libre de roscas, roscas para tornillos u hojas. Adecuadamente, la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente carece de roscas, roscas para tornillos u hojas. Adecuadamente, la superficie de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente carece de roscas, roscas para tornillos u hojas.
Adecuadamente, la superficie del implante 30 carece de roscas, roscas para tornillos o roscas. En otras realizaciones, la porción 49 de fijación ósea comprende roscas 72 o roscas para tornillos 72. Adecuadamente, la porción 34 distal que se extienden longitudinalmente tiene una forma sustancialmente cilíndrica. Adecuadamente, la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente está redondeada en el extremo distal, lo que puede facilitar la inserción del implante en el hueso.
Estructura de célula de microescala conforme
Según se usa en este documento, el término “estructura de célula de microescala conforme” se refiere a una Estructura de Celosía Conforme (CLS, Conformal Lattice Structure) en la que la estructura celular tiene una longitud de menos de 90 um. Se pueden usar tecnologías de diseño asistido por ordenador para generar y representar de manera eficiente CLS. Existe software para conseguir esto comercialmente, por ejemplo, de Rhinoceros.
Adecuadamente, la estructura celular tiene una longitud de menos de 50 um o menos de 40 um o menos de 30 um. Adecuadamente, la estructura celular está dimensionada en el rango de alrededor de 28 um hasta alrededor de 40 um de longitud, adecuadamente donde las células están dimensionadas en el rango de 28 hasta alrededor de 50 um de longitud, o alrededor de 31 hasta alrededor de 50 um de longitud, o alrededor de 36 hasta alrededor de 50 um de longitud. La estructura de célula de microescala conforme puede extenderse (hacia dentro) hasta alrededor del 50% del diámetro del implante. La Fig. 10 ilustra aberturas 94 en la estructura celular de la estructura de célula de microescala conforme de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente.
Después de diseñar la estructura de célula de microescala conforme, puede transformarse en un archivo .STL que corta micrométricamente en rodajas el modelo en varias secciones transversales definidas como capas. Las estructuras de célula de microescala conforme pueden fabricarse utilizando fabricación aditiva para la fabricación de material personalizado de peso ligero. Hay software generalmente disponible en la técnica para este proceso y puede integrarse en un sistema CAD comercial, según las necesidades.
Se describe el diseño y fabricación CLS, por ejemplo, en Solid freeform fabrication proceedings (2012), 138-161, Annual international solid freeform fabrication symposium, Austin, Tejas.
En un ejemplo, se transfiere el archivo .STL a equipamiento de Micro Sinterizado Láser (MLS, Micro Laser Sintering). El MLS combina las ventajas de la fabricación aditiva y la micrometría, permitiendo una calidad superficial y resolución muy detalladas. Se puede usar un pequeño haz láser con distancia focal menor de 20 um junto con un polvo micrométrico fusible que tiene un tamaño medio de grano menor de 8 um y se aplica sobre capas menores de 8 um. Dicha tecnología está disponible en 3D Microprint.
El uso de CLS para la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente está motivado por el deseo de poner material solo donde es necesario, para replicar la densidad del hueso para mejorar la integración ósea y para permitir que el material de recubrimiento facilite o mejore el crecimiento óseo. Desde un punto de vista de ingeniería mecánica, una ventaja ofrecida por los materiales celulares es una gran resistencia acompañada de una masa relativamente baja, desde un punto de vista médico una ventaja es replicar el diseño del hueso y facilitar o mejorar la unión secundaria.
En general, es preferido utilizar estructuras celulares conformes en lugar de estructuras uniformes, para una adaptación a la geometría del implante.
Las mallas de las estructuras conformes son normalmente hexaedros. Se puede usar software para generar mallas conformes que se usan para crear una celosía conforme y estructuras celulares. Es preferido que los elementos de malla sean cúbicos como forma individual pero también pueden ser arqueados y redondos según se requiera. Pueden tener un grosor uniforme y un tamaño uniforme. Tales mallas típicamente no se generan por métodos de malla libres mediante códigos de análisis de elementos finitos, mientras que las geometrías de parte típicas son demasiado complejas para métodos de malla de mapeo. El proceso para generar la estructura de célula de microescala conforme para su uso en la presente descripción implica determinar la forma y tamaño de la porción de fijación ósea para generar un archivo .STL CAD. Se calcula entonces el diámetro con una malla 3D conforme que puede tener hasta el 50% del
diámetro total. El objetivo del software es colocar una malla hexaédrica conforme donde se puedan colocar estructuras de célula predefinidas. Se puede colocar una o más capas de estructura celular para soportar la piel. Se genera una estructura de celosía o modelo celular conforme.
La estructura de célula de microescala conforme puede diferir de acuerdo con la densidad mineral ósea y/o la calidad ósea de un sujeto en el que se va a insertar la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente. En otras palabras, la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente puede personalizarse de acuerdo con la densidad mineral y/o la calidad ósea del sujeto en el que se va a insertar la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente. Descifrar la densidad mineral ósea y/o la calidad ósea de un sujeto puede conseguirse utilizando métodos conocidos en la técnica y que se describen más adelante. Los datos que se adquieren mediante dichos métodos pueden utilizarse para alterar la estructura de célula de microescala conforme de acuerdo con las necesidades del paciente. A modo de ejemplo, con una densidad mineral ósea y/o calidad ósea de 1 (un hueso muy denso), las aberturas en la estructura de célula de microescala conforme tendrán entre 25 y 50 um de longitud. Con una densidad mineral ósea y/o calidad ósea de 2 (un hueso menos denso), las aberturas en la estructura de célula de microescala conforme tendrán entre 28 y 50 um de longitud. Con una densidad mineral ósea y/o calidad ósea de 3, las aberturas en la estructura de célula de microescala conforme tendrán entre 31 y 50 um de longitud. Con una densidad mineral ósea y/o calidad ósea de 4, las aberturas de célula en la estructura de célula de microescala conforme tendrán entre 36 y 50 um de longitud.
Se describe un método para producir un implante que comprende el uso de una estructura de célula de microescala conforme.
Se describe también el uso de una estructura de célula de microescala conforme para producir un implante.
Calidad ósea y densidad mineral ósea
La calidad ósea generalmente abarca factores diferentes de la densidad mineral ósea tales como el tamaño del esqueleto, la arquitectura y orientación tridimensional del hueso trabecular, y propiedades de matriz. La calidad ósea es una cuestión de contenido mineral y estructura. La tasa de éxito obtenida con la integración de implantes depende típicamente del volumen y calidad del hueso circundante. En el caso de implantes dentales, el hueso circundante de interés es el hueso mandibular. Es deseable comprender la cantidad y calidad ósea del hueso circundante de acuerdo con la presente descripción de modo que se pueda personalizar el implante a las necesidades de un sujeto individual. Es bien conocido que la calidad ósea se divide en cuatro grupos: grupos 1-4 o tipos I a IV: el Tipo I es hueso cortical homogéneo; el Tipo II es hueso cortical grueso con cavidad de la médula; el Tipo III es hueso cortical delgado con hueso trabecular denso de buena resistencia; y el Tipo IV es hueso cortical delgado con un hueso trabecular de baja densidad y baja resistencia.
También son bien conocidos en la técnica cuatro grupos de densidad mineral ósea (1 a 4). El Grupo 1 denso y homogéneo presenta diversas ventajas en la odontología de implantes. El hueso lamelar cortical puede curar con poca formación de hueso interino, asegurando una buena resistencia ósea al mismo tiempo que cura cerca del implante. El hueso del Grupo 2 es una combinación de hueso cortical de denso-a-poroso en la cresta y hueso trabecular grueso en el interior. El hueso trabecular del Grupo 2 es típicamente entre 40% a 60% más fuerte que el hueso del Grupo 3. El hueso del Grupo 3 típicamente está compuesto de hueso cortical poroso más delgado sobre la cresta y hueso trabecular delgado dentro de la cresta. Las trabéculas son alrededor de un 50% más débiles que las del hueso del Grupo 2. El hueso del Grupo 4 tiene una densidad muy pequeña y ninguno o poco hueso de cresta cortical. Las trabéculas del hueso pueden ser hasta 10 veces más débiles que el hueso cortical del Grupo 1.
La densidad mineral ósea (BMD, Bone Mineral Density) se define en general como la cantidad de tejido óseo en un cierto volumen de hueso. Existen varios métodos bien conocidos para medir la densidad ósea. Por ejemplo, pueden usarse medidas densiométricas de radiografías panorámicas o periapicales, o métodos más avanzados - tales como la Absortimetría de Rayos X de Energía Dual (DEXA, Dual Energy X-Ray Absorptiometry), CT y CBCT. En ciertas realizaciones, es preferido usar CT y/o CBCT, tal como se describe en este documento.
Región adyacente
Se describe una región adyacente de un implante. La región 51 adyacente está situada en el extremo proximal de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente. En ciertos aspectos, la superficie exterior de la región adyacente 51 comprende una superficie rugosa. La rugosidad puede tener un Ra de entre alrededor de 5 hasta alrededor de 30 um. El parámetro Ra es bien conocido en la técnica. Según una convención, cada parámetro de rugosidad es una R mayúscula seguido de caracteres adicionales a modo de subíndice. El subíndice identifica la fórmula utilizada, y la R significa que la fórmula se aplicó a un perfil de rugosidad 2D. Ra es la media del perfil de rugosidad. Significa el valor obtenido por la siguiente fórmula y expresado en micrómetros (pm) cuando se muestrea solo la longitud de referencia de la curva de rugosidad en la dirección de la línea media, tomando el eje X en la dirección de la línea media y el eje Y en la dirección de la magnificación longitudinal de esta parte muestreada, y la rugosidad de la curva se expresa mediante y=f(x):
Ra=^io{f(x))dx
Se puede usar un tester para determinar de manera rápida y precisa la textura de la superficie o rugosidad superficial de un material. Un tester de rugosidad típicamente muestra la profundidad de la rugosidad medida (Rz) así como el valor promedio de la rugosidad (Ra) en um. Hay testers de rugosidad disponibles comercialmente. Un ejemplo de tester de rugosidad es el PCE-RT 10 de PCE Instruments UK Ltd.
En la invención, una porción de la superficie exterior de la región 51 adyacente comprende un acabado pulido en el extremo proximal de la misma, adecuadamente, donde el acabado superficial es un acabado especular o super especular. El Ra puede ser de entre alrededor de 1 hasta alrededor de 3 um. El acabado pulido en el extremo proximal de la región 51 adyacente puede tener una altura de hasta alrededor de 100 um y puede facilitar la reducción del riesgo de infección debido a que las bacterias no pueden fijarse a esta porción de la región 51 adyacente.
Como se describe más adelante, la forma, tamaño y altura de la región adyacente 51 pueden adaptarse para ajustarse (de manera precisa) a un sujeto en el que se va a implantar el implante. La región 51 adyacente puede por tanto personalizarse según las necesidades del sujeto. El tamaño y forma de la región 51 adyacente puede configurarse basándose en los datos obtenidos de determinar el tamaño y forma del hueso mandibular alrededor de un diente natural in situ o un hueco natural in situ donde antes había un hueso natural y, según se requiera, determinar la presencia de una o más estructuras anatómicas (por ejemplo, vasos sanguíneos, nervios, raíces y la posición de dientes adyacentes) alrededor del hueso natural o el hueco natural.
En un aspecto, la región 51 adyacente puede tener una sección transversal no circular. Adecuadamente, la sección transversal no circular es una forma no circular que minimiza, evita o inhibe la rotación de la región 51 adyacente una vez implantada en el hueso de un sujeto humano o animal. Esto es ventajoso porque puede ofrecer una mayor resistencia a la torsión o rotación durante el uso, ayudando así a fijar el implante en su lugar. La sección transversal no circular de la región 51 adyacente puede recordar, concordar o corresponder exactamente con la sección transversal del diente anterior in situ. Adecuadamente, la forma de la región 51 adyacente recuerda, concuerda o corresponde exactamente con la sección transversal in situ del diente anterior.
En una realización, la sección transversal no circular es un óvalo, aunque se contempla cualquier otra forma que minimice, evite o inhiba la rotación de la región 51 adyacente durante el uso. Adecuadamente, el área en sección transversal del extremo proximal de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente es menor (por ejemplo, alrededor del 10%, alrededor del 20%, alrededor del 30%, alrededor del 40%, o alrededor del 50% menor) que el área en sección transversal del extremo proximal de la región 51 adyacente. Haciendo referencia a la Fig. 1, por ejemplo, se apreciará que el área de la sección transversal del extremo proximal de la región 51 adyacente es mayor (por ejemplo, alrededor del 10%, alrededor del 20%, alrededor del 30%, alrededor del 40%, o alrededor del 50% mayor) que el área de la sección transversal del extremo proximal de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente o el área de la sección transversal del extremo distal de la región 51 adyacente.
En ciertas realizaciones, el área en sección transversal del extremo distal de la región 51 adyacente es sustancialmente el mismo que el área en sección transversal del extremo proximal de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente.
La región 51 adyacente puede tener una transición hacia fuera desde su extremo distal hacia su extremo proximal. A medida que se produce la transición hacia fuera de la región 51 adyacente desde su extremo distal hacia su extremo proximal, el área en sección transversal de la región 51 adyacente aumenta.
El área en sección transversal del extremo proximal de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente puede ser menor (por ejemplo, alrededor del 10%, alrededor del 20%, alrededor del 30%, alrededor del 40%, o alrededor del 50% menor) que el área en sección transversal del extremo distal del extremo proximal de la región 51 adyacente. La región 51 adyacente puede ser un hombro 79, adecuadamente, donde una o más esquinas del hombro no son angulares, adecuadamente donde el uno o más esquinas del hombro 79 son redondeadas. Esta realización se muestra en la Fig. 3.
Puede haber una transición suave entre el extremo proximal de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente y el extremo distal de la región 51 adyacente. La transición suave se crea mediante el cambio de forma entre la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente y la región 51 adyacente. La porción 34 distal que se extiende longitudinalmente tiene una sección transversal circular, y la región 51 adyacente tiene una sección transversal no circular.
El área en sección transversal del extremo distal y/o el extremo proximal de la región 51 adyacente puede corresponder al área en sección transversal entre tejidos blandos adyacentes de un sujeto. Como puede apreciarse en la Fig. 5(a), el extremo proximal de la región 51 adyacente está configurado para ajustar entre los tejidos blandos adyacentes de un sujeto.
El área en sección transversal del extremo proximal de la región 51 adyacente puede corresponder al área en sección transversal de un diente in situ que se va a sustituir. En particular, el área en sección transversal del extremo proximal de la región 51 adyacente puede corresponder al área en sección transversal del diente que se va a sustituir en la posición en la que el hueso se une al tejido blando. Como se puede apreciar en la Fig. 5(a), por ejemplo, el extremo proximal de la región 51 adyacente se alinea con la posición o altura en la que el hueso se une al tejido blando. El
área en sección transversal de un diente que se va a sustituir en un sujeto en esta posición o altura puede determinarse de modo que la sección transversal de al menos el extremo proximal de la región 51 adyacente concuerde con el mismo.
Adecuadamente, el hueso del sujeto está conformado para acomodar la forma de al menos la región 51 adyacente. Unos taladros dentales producirán un orificio con una sección transversal circular. Éste no podrá acomodar la forma de la región 51 adyacente debido a que es de forma no circular. Por ello, la forma del orificio se ajusta para acomodar la forma de la región 51 adyacente. Cuando el hueco u orificio se debe conformar para acomodar la forma de la región 51 adyacente, es preferido que los medios empleados para conformar el hueco u orificio del hueso no dañe (por ejemplo, queme) el hueso, ya que ello retrasará los tiempos de curación y puede promover infecciones y similares. Se pueden usar varias técnicas para conformar el hueco u orificio - tal como ultrasonidos piezoeléctricos o láser. Por tanto, adecuadamente, el hueso puede prepararse para ajustarse a la región 51 adyacente conformando el hueco u orificio para que concuerde con la forma del implante 30. Adecuadamente, el hueso está preparado para ajustarse con precisión a la región 51 adyacente conformando el hueco u orificio para que concuerde exactamente con la forma del implante 30, como se muestra en la Fig. 7. Esta distancia puede determinarse con precisión usando técnicas de imagen como las descritas en este documento.
El uso de ultrasonidos piezoeléctricos es particularmente adecuado. La frecuencia de los ultrasonidos se crea accionando una corriente eléctrica desde un generador sobre unos anillos piezo-cerámicos, lo que provoca su deformación. El movimiento resultante de la deformación de los anillos establece una vibración en un transductor y/o amplificador, que crea la emisión de ultrasonidos. Estas ondas se transmiten a una punta de una pieza manual, también denominada inserto, donde el movimiento longitudinal da como resultado el corte de tejido óseo por una rotura microscópica del hueso y evitan la incisión o daños al tejido blando. Los médicos son capaces de realizar incisiones óseas estrechas y precisas tan pequeñas como 0,5 milímetros a 0,7 milímetros o menos, lo que es especialmente importante en el contexto de la presente descripción donde el hueco está siendo conformado de manera específica para ajustarse a la forma del implante 30. Las unidades de piezo-cirugía utilizan solución salina enfriada como irrigación, lo que lleva a cabo varias funciones. Como la irrigación está enfriada, se proporciona un efecto de enfriamiento que ayuda a evitar el sobrecalentamiento del hueso y las células óseas. Este enfriamiento, combinado con la forma de onda específica provoca una inflamación y/o necrosis mínima en el hueso. Los resultados que pueden obtenerse usando ultrasonidos piezoeléctricos son más predecibles, mejoran la curación, minimizan el trauma, y proporcionan una mayor seguridad para sujetos humanos o animales. Adecuadamente, el hueco está conformado usando piezo o láser.
Adecuadamente, la región 51 adyacente carece de roscas, roscas de tornillo u hojas.
El extremo proximal de la región 51 adyacente puede comprender una superficie plana - tal como una superficie plana.
El extremo proximal de la región 51 adyacente puede estar situado en el extremo distal de la porción 43 transmucosa.
Como se ha descrito anteriormente, al menos una porción de la superficie exterior de la porción 49 de fijación ósea puede ser porosa para promover la integración ósea con el hueso vivo, en ciertos aspectos de la descripción. En consecuencia, la región 51 adyacente que es parte de la porción 49 de fijación ósea puede ser porosa para promover la integración ósea en el hueso vivo. En una realización, una porción de la región 51 adyacente - adecuadamente, una porción proximal - puede incorporar la misma superficie que la porción 51 transmucosa, que como se describe más adelante es una superficie que es compatible con el tejido blando. Esta realización se muestra en la Fig. 5(b), donde se muestra que la superficie exterior de la porción 51 transmucosa se extiende hasta la región 51 adyacente. Esto puede tener la ventaja de que las bacterias no se pueden fijar a la región 51 adyacente, lo que puede reducir aún más el riesgo de infección. La región 51 adyacente puede por tanto tener diferentes acabados. En una realización, la región 51 adyacente puede comprender una superficie que es compatible con el tejido blando que se extiende de 0,1 a 2 milímetros desde su extremo proximal o 0,1 a 1 milímetros de su extremo proximal o 0,1 a 0,5 milímetros de su extremo proximal.
En ciertas realizaciones, la región 51 adyacente tiene una anchura máxima del eje largo de entre alrededor de 5 a 12 milímetros. En ciertas realizaciones, la región 51 adyacente tiene anchuras del eje ancho de diferentes tamaños. Por ejemplo, la región 51 adyacente puede tener una anchura máxima del eje largo de entre alrededor de 5 a 12 milímetros en su extremo proximal y una anchura del eje largo de entre alrededor de 3 a 6 milímetros en su extremo distal. Adecuadamente, la región 51 adyacente tiene una longitud o altura de entre alrededor de 2 a 3 milímetros. Adecuadamente, la región 51 adyacente tiene una anchura del eje largo que es entre alrededor de 2 a 3 milímetros más ancha que la anchura del eje largo de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente.
En la invención, el acabado superficial de la región 51 adyacente se divide en dos acabados superficiales diferentes. En una realización, una porción proximal de la región 51 adyacente tendrá una superficie pulida - tal como una superficie pulida suave (especular) y una porción distal de la región 51 adyacente tendrá una superficie porosa. Esto puede facilitar la reducción del riesgo de infección, como se describe en este documento.
En otra realización, una porción proximal de la región 51 adyacente de alrededor de 0,5 milímetros hasta alrededor de 1 milímetro de altura tendrá un acabado superficial de superficie pulida - tal como una superficie pulida suave
(especular) y una porción distal de la región 51 adyacente de alrededor de 1 milímetro hasta alrededor de 1,5 milímetros de altura tendrá una superficie porosa.
Porción transmucosa
Se describe una porción transmucosa de un implante. El implante 30 puede comprender además una porción 43 transmucosa. En un aspecto, la porción 43 transmucosa está situada en el extremo proximal de la región 51 adyacente.
En un aspecto, la superficie exterior de la porción 43 transmucosa comprende una pluralidad de micro orificios 86.
Según se utiliza en este documento, el término “micro orificio” significa un orificio dimensionado para la fijación o penetración de fibras de colágeno en su interior. Un micro orificio 86 puede tener un diámetro de menos de alrededor de 1 um hasta alrededor de 15 um, adecuadamente, un diámetro de entre menos de alrededor de 1 um hasta alrededor de 10 um en diámetro, adecuadamente, entre menos de 1 um hasta alrededor de 5 um en diámetro. Más adecuadamente, el micro orificio puede tener un diámetro de entre alrededor de 2 hasta alrededor de 15 um, adecuadamente, un diámetro de entre alrededor de 2 hasta alrededor de 10 um de diámetro, adecuadamente, entre alrededor de 2 hasta alrededor de 5 um de diámetro. Un micro orificio 86 puede tener un diámetro de 0,75 um, 0,5 um o 0,25 um o menos.
La profundidad de los micro orificios 86 de la porción 43 transmucosa puede ser de entre alrededor de 10 hasta alrededor de 150 um. La profundidad de los micro orificios 86 de la porción 43 transmucosa puede ser de alrededor de 10 hasta alrededor de 100 um. La profundidad de los micro orificios 86 de la porción 43 transmucosa puede ser de entre alrededor de 10 hasta alrededor de 50 um.
La porción 43 transmucosa puede comprender entre alrededor de 50 hasta alrededor de 5000 micro orificios 86 - tal como 50 hasta 4000 micro orificios 86, 50 hasta 3000 micro orificios 86, 50 hasta 2000 micro orificios 86, 50 hasta 1000 micro orificios 86 o 50 hasta 500 micro orificios 86.
Los micro orificios se crean artificialmente en el implante y por tanto están hechos por el hombre. Los micro orificios pueden crearse utilizando micro taladrado láser usando láseres de estado sólido de rango visual o infrarrojo con técnicas de taladrado de trepanación o percusión. Esto permite el mecanizado de orificios con una manipulación controlada en metales - tales como titanio - a una gran velocidad de taladrado.
Ventajosamente, el uso de micro orificios 86 en la porción 43 transmucosa puede facilitar o mejorar la integración o interrelación entre la porción 43 transmucosa y las fibras de colágeno presentes en el tejido blando marginal (margen gingival o encía libre) de un sujeto en el que se va a insertar el implante.
La Fig. 9 ilustra una porción 43 transmucosa que comprende una pluralidad de micro orificios 86.
La Fig. 11 ilustra una pluralidad de micro orificios en una placa metálica, donde cada micro orificio tiene un diámetro de menos de alrededor de 1 um.
Se pueden usar diversos métodos - tales como CT, CBCT y escaneado intraoral - para medir el grosor (anchura) del tejido blando marginal. Basándose en este análisis, se puede deducir si un sujeto tiene un tejido blando marginal grueso (alrededor de 1,3 mm hasta alrededor de 1,5 mm), moderado (alrededor de 0,9 hasta alrededor de 1 mm) o delgado (alrededor de 0,6 mm hasta 0,7 mm). La cantidad de fibras de colágeno - tales como haces de fibras de colágeno - puede entonces predecirse o determinarse. En un sujeto, cuando mayor sea el tejido blando marginal significa que habrá un mayor número de fibras de colágeno presentes naturalmente que se fijarán al diente natural in situ en la unión del esmalte para ayudar a su anclaje en posición. En el implante 30 que se describe en este documento, los micro orificios 86 pueden utilizarse ventajosamente para favorecer y permitir la fijación de las fibras de colágeno en, o alrededor de, el implante para crear un entorno que replique los dientes naturales in situ a los que las fibras de colágeno se fijan naturalmente. Los micro orificios 86 pueden permitir una reorientación de las fibras de colágeno mediante su penetración en los micro orificios 86 para reforzar la conexión del tejido blando marginal al implante.
La porción 43 transmucosa puede diseñarse o configurarse como una pluralidad de capas que comprenden los micro orificios 86. Los micro orificios 86 están situados en el exterior de la porción 43 transmucosa. Aunque los micro orificios 86 pueden configurarse de acuerdo con cualquier disposición, una realización se refiere a micro orificios 86 en una disposición regularmente/uniformemente espaciados en las capas. La disposición, sin embargo, puede ser aleatoria. La porción 43 transmucosa puede adaptarse basándose en el grosor del tejido blando marginal de un sujeto en el que se va a insertar el implante.
La porción 43 transmucosa puede comprender al menos 4 capas, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios 86.
La porción 43 transmucosa puede comprender al menos 8 capas, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios 86.
La porción 43 transmucosa está adaptada para conformarse al grosor del tejido blando marginal de un sujeto en el que se va a insertar el implante.
A modo de ejemplo, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 0,6 mm hasta 0,7 mm, la porción 43 transmucosa comprende al menos 4 capas de micro-orificios 86. Cada capa puede comprender al menos alrededor de 50 micro orificios 86.
A modo de ejemplo adicional, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 0,6 mm hasta 0,7 mm, la porción transmucosa está configurada para comprender 4 o 5 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios.
A modo de ejemplo adicional, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 0,9 mm hasta 1,0 mm, la porción transmucosa está configurada para comprender al menos alrededor de 6 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios.
A modo de ejemplo adicional, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 0,9 mm hasta 1,0 mm, la porción transmucosa está configurada para comprender 6 o 7 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios. A modo de ejemplo adicional, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 1,3 mm hasta 1,5 mm, la porción 43 transmucosa está configurada para comprender al menos 8 capas de micro orificios 86. Capa puede comprender al menos alrededor de 50 micro orificios 86.
La distribución o disposición o configuración de los micro orificios 86 en la porción 43 transmucosa puede adaptarse para facilitar o mejorar la integración de la porción 43 transmucosa con las fibras de colágeno en el tejido blando marginal de un sujeto en el que se va a insertar el implante.
Determinando el grosor del tejido blando marginal alrededor del diente natural in situ o el hueco natural in situ, se puede determinar la cantidad de fibras de colágeno del mismo, y basándose en los resultados puede determinarse la micro estructura de la porción 43 transmucosa.
Determinando el tamaño óseo mandibular y la forma alrededor de un diente natural in situ o un hueco natural in situ en el que previamente ha habido un diente natural y/o determinando una o más estructuras anatómicas alrededor del diente natural o el hueco natural y/o determinando el grosor del tejido blando marginal alrededor del diente natural in situ o el hueco natural in situ se puede determinar la micro estructura de la porción 43 transmucosa.
Se describe también un método para producir un implante que comprende incorporar una pluralidad de micro orificios en una porción del implante que se apoya en tejido blando marginal, adecuadamente una porción 43 transmucosa.
Esta porción puede comprender una parte que se estrecha hacia dentro.
La porción 43 transmucosa puede tener una sección transversal no circular - tal como una sección transversal ovalada. Adecuadamente, la porción 43 transmucosa tiene una sección transversal no circular en su extremo distal que concuerda con la sección transversal del extremo proximal de la región 51 adyacente.
Adecuadamente, la porción 43 transmucosa se estrecha desde el extremo distal en dirección proximal hacia su parte media y luego se ensancha en dirección proximal hacia su extremo proximal.
Adecuadamente, el área en sección transversal de la parte que se estrecha hacia dentro corresponde al área en sección transversal o hueco que existe entre tejidos blandos adyacentes de un sujeto en el que se va a fijar el implante. Esta distancia se puede determinar exactamente usando medios de imagen como los descritos en este documento.
La porción 43 transmucosa puede tener la plataforma desplazada. Esto se muestra en la Fig. 4. Este es un método que se puede usar para preservar niveles de hueso alveolar alrededor de los implantes dentales. El concepto se refiere al uso de una porción 43 transmucosa de una menor área en sección transversal que la región 51 adyacente, en lugar de disponer una porción 43 transmucosa de un área en sección transversal similar, que se denomina ajuste de plataforma. El uso de cambio de plataforma puede ayudar a evitar una pérdida de hueso inicial en el peri-implante. En el ajuste de plataforma, el área en sección transversal de la porción 43 transmucosa concuerda con el área en sección transversal de la región 51 adyacente. Cuando se usa cambio de plataforma, se usa una porción 43 transmucosa con un área en sección transversal más estrecha que la región 51 adyacente. En otro aspecto, se describe una porción 43 transmucosa de plataforma cambiada. En otro aspecto, se describe una porción 44 de fijación ósea que comprende una porción 43 transmucosa de plataforma cambiada.
La porción 43 transmucosa puede tener una superficie exterior que es compatible con el tejido blando, adecuadamente tejido blando en la boca de un sujeto si el implante es un implante dental. Por compatible, se refiere a que la superficie exterior no irrita el tejido blando sino que en lugar de ello puede favorecer o ayudar en la curación del tejido blando que se apoya o rodea los lados de la porción 43 transmucosa. El acabado exterior de la porción 43 transmucosa limita, reduce, o elimina la fijación de tejido blando y bacterias y limita, reduce o elimina el crecimiento del tejido blando hacia la porción 43 transmucosa. Esto puede crear un sello para evitar la entrada y crecimiento de bacterias que pueden provocar infecciones. En una realización, al menos parte de la superficie exterior de la porción 43 transmucosa es no porosa. En otra realización, al menos una porción de los lados de la superficie exterior de la porción 43 transmucosa es no porosa. En otra realización, los lados completos de la superficie exterior de la porción 43 no porosa son no porosos. En otra realización, toda la superficie exterior de la porción 43 transmucosa es no porosa. En otra realización,
toda la porción 43 transmucosa es no porosa.
Adecuadamente, la superficie exterior de la porción 43 transmucosa es una superficie pulida - tal como una superficie pulida suave o una superficie pulida o una superficie super pulida.
Adecuadamente, la porción 43 transmucosa es completamente sólida. Adecuadamente, la porción 43 transmucosa carece de huecos, canales, roscas, poros y similares.
La porción 43 transmucosa está hecha de materiales biocompatibles tal como se ha descrito anteriormente.
Adecuadamente, la composición y/o acabado superficial de la porción 43 transmucosa es igual que la porción 24 de apoyo.
La porción 43 transmucosa puede fabricarse usando varias técnicas, aunque en ciertas realizaciones la impresión 3D es particularmente adecuada - tal como impresión 3D en metal o impresión 3D en plástico. Como se describe en este documento, son conocidos un gran número de procesos de impresión 3D, incluyendo fundido láser selectivo (SLM, Selective Laser Melting) o sinterizado láser metálico directo (DLMS, Direct Metal Laser Sintering), sinterizado láser selectivo (SLS, Selective Laser Sintering), modelado de deposición fundida (FDM, Fused Deposition Modelling), o fabricación de filamentos fundidos (FFF, Fused Filament Fabrication), estereolitografía (SLA, StereoLitogrAphy) o fabricación de objetos laminados (LOM, Laminated Object Manufacturing) o MLS. MLS tiene un interés particular en ciertas realizaciones, especialmente en la fabricación de los micro orificios, y a que combina las ventajas de la fabricación aditiva y la micrometría, permitiendo una resolución y calidad superficial muy detalladas.
En ciertas realizaciones, la porción 43 transmucosa tiene una anchura máxima de eje largo que es la misma que la anchura máxima del eje largo de la región 51 adyacente - adecuadamente, entre 5 y 12 milímetros. Adecuadamente, la porción 43 transmucosa tiene una longitud o altura de entre alrededor de 2 a 3 milímetros.
En una realización, el acabado superficial de la porción 43 transmucosa se divide en dos acabados superficiales diferentes. En una realización, una porción proximal de la porción 43 transmucosa tendrá un acabado pulido - tal como una superficie pulida suave (especular) y una porción distal de la porción 43 transmucosa tendrá una superficie porosa. Sin intención de estar limitados por la teoría, esto podría mejora la integración con el hueso cortical que puede actuar como un sello contra bacterias.
Porción de apoyo
Se describe una porción de apoyo de un implante. La porción 24 de apoyo está posicionada en el extremo proximal de la porción 43 transmucosa. La porción 24 de apoyo está adaptada para soportar una prótesis en su extremo proximal.
La porción 24 de apoyo puede tener una sección transversal no circular - tal como una sección transversal ovalada. La porción 24 de apoyo puede además comprender una prótesis 96 acoplada de manera reversible o no reversible a la porción 24 de apoyo, tal como muestra la Fig. 6. Por ejemplo, la prótesis 96 puede ser una corona dental.
La forma, tamaño y altura de la porción 24 de apoyo pueden adaptarse para encajar con un sujeto en el que se va a insertar.
Cuando el implante es un implante dental, la porción 24 de apoyo puede apoyarse en el tejido blando - tal como la línea de la encía o tejido blando marginal - de la boca de un sujeto humano o animal. Adecuadamente, cuando el implante es un implante dental, la porción 24 de apoyo solo se apoya exclusivamente en el tejido blando - tal como la línea de la encía o tejido blando marginal - de la boca de un sujeto humano o animal y no se apoya en el hueso. Al igual que la porción 43 transmucosa, la porción 24 de apoyo puede tener una superficie exterior que es compatible con el tejido blando, adecuadamente tejido blando de la boca de un sujeto. Por compatible, se hace referencia a que la primera superficie exterior no irrita el tejido blando sino que en lugar de ello puede favorecer o ayudar a curar el tejido blando que se apoya o rodea los lados de la porción 24 de apoyo. El acabado exterior de la porción 24 de apoyo limita, reduce o elimina la fijación de tejido blando y bacterias y limita, reduce o elimina el crecimiento del tejido blando hacia la porción 24 de apoyo.
En un aspecto, la superficie exterior de la porción 24 de apoyo está pulida, adecuadamente, hasta un acabado superficial especular o super especular. La superficie exterior de la porción 24 de apoyo puede tener un Ra de entre alrededor de 1 y alrededor de 3 um.
En otros aspectos, al menos parte de la primera superficie exterior de la porción 24 de apoyo es no porosa. En otra realización, al menos una porción de los lados de la primera superficie exterior son no porosos. En otra realización, la totalidad de los lados de la primera superficie exterior es no porosa. En otra realización, toda la superficie exterior de la porción de apoyo es no porosa. En otra realización, la totalidad de la porción 24 de apoyo es no porosa. Adecuadamente, la porción 24 de apoyo es completamente sólida. Adecuadamente, la porción 24 de apoyo carece de huecos, canales, roscas, poros y similares.
La porción 24 de apoyo está hecha de materiales biocompatibles como se ha descrito anteriormente.
Adecuadamente, la porción 24 de apoyo tiene una sección transversal no circular en su extremo proximal que es menor que la sección transversal no circular en el extremo distal.
Adecuadamente, la porción 24 de apoyo tiene una sección transversal no circular con una anchura máxima del eje mayor de entre 6 a 8 milímetros. Adecuadamente, la máxima anchura del eje largo de la porción 24 de apoyo es el mismo o aproximadamente el mismo que la máxima anchura del eje largo del extremo proximal de la región 51 adyacente.
Adecuadamente, la superficie exterior de la porción 24 de apoyo es una superficie pulida - tal como una superficie pulida suave o super pulida.
Adecuadamente, la porción 24 de apoyo tiene un exterior que está separado del exterior de la porción 49 de fijación ósea de modo que las superficies, por ejemplo, los acabados superficiales, de las dos porciones 24, 49 son diferentes.
La porción 24 de apoyo puede comprender al menos una cavidad u orificio 28 para el acoplamiento de al menos un medio de fijación - tal como un tornillo 72- o similar. El medio de fijación puede estar presente en la prótesis 96 para permitir el acoplamiento de la porción 24 de apoyo y la prótesis 96. El acoplamiento entre la porción 24 de apoyo y la prótesis 96 puede ser reversible o no reversible según las necesidades. La prótesis 96 puede estar fijada de manera reversible o no reversible al extremo proximal de la porción 24 de apoyo. La prótesis 96 puede comprender al menos un medio 36 de fijación para el acoplamiento del al menos una cavidad u orificio 28 en la porción 24 de apoyo.
La porción 24 de apoyo puede fabricarse usando varias técnicas, aunque en ciertas realizaciones es particularmente adecuada la impresión 3D - tal como impresión 3D en metal o impresión 3D en plástico. Como se ha descrito en este documento, están ahora disponibles un gran número de procesos de impresión 3D que incluyen fundido láser selectivo (SLM, Selective Laser Melting) o DLMS, sinterizado láser selectivo (SLS, Selective Laser Sintering), modelado de deposición fundida (FDM, Fused Deposition Modelling), o fabricación de filamentos fundidos (FFF, Fused Filament Fabrication), estereolitografía (SLA, StereoLitogrAphy) o fabricación de objetos laminados (LOM, Laminated Object Manufacturing) o MLS.
En ciertas realizaciones, la porción 24 de apoyo tiene una anchura máxima del eje largo que es la misma que la anchura máxima del eje largo de la porción 43 transmucosa - adecuadamente alrededor de 5 a 12 milímetros. Adecuadamente, la porción 24 tiene una longitud o altura de entre alrededor de 5 a 7 milímetros.
En una realización, el acabado superficial de la porción 24 de apoyo se divide en dos acabados superficiales diferentes. En una realización, una porción proximal de la porción 24 de apoyo tendrá una superficie pulida - tal como una superficie pulida suave (especular) y una porción distal de la porción 24 de apoyo tendrá una superficie porosa.
Sección transversal no circular
Varias porciones del implante 30 pueden, en ciertos aspectos, tener una sección transversal no circular tal como se describe en este documento y se muestra en, por ejemplo, la Fig. 2. La sección transversal no circular puede tener una forma curvada convexamente - tal como una forma elíptica o alargada u ovalada. Adecuadamente, la sección transversal no circular tiene una forma ovalada. La sección transversal no circular es una forma que minimiza, evita o inhibe la rotación. La forma puede aumentar la estabilidad, evitar la rotación y reducir el riesgo de pérdida inintencionada o extracción del implante 30. Adecuadamente, la sección transversal no circular de las diferentes porciones del implante 30 recuerda, concuerda con, o corresponde exactamente con la sección transversal del diente anterior in situ. Adecuadamente, la forma de las diferentes porciones del implante recuerda, concuerda con o corresponde exactamente con la sección transversal del diente anterior in situ. Adecuadamente, la forma y dimensiones de las diferentes porciones del implante 30 recuerdan, concuerdan con, o corresponden exactamente con la sección transversal del diente anterior in situ.
Personalizado
El implante 30 o una o más porciones del mismo puede personalizarse para que corresponda a la forma y dimensiones exactos de la anatomía de un sujeto humano o animal. En otras palabras, el implante puede ser un implante adaptado al paciente personalizado para el sujeto en el que se va a insertar el implante. Por ejemplo, el implante 30 o una o más porciones del mismo puede tener unas dimensiones, materiales y/o superficies exteriores configurados para concordar con las dimensiones exactas o requisitos de la anatomía de un paciente. Para conseguir esta personalización, se pueden usar tecnologías de imagen como las descritas en este documento para dar forma y tamaño al implante 30 o una o más porciones del mismo para que correspondan con la anatomía específica de un paciente y que se integren mejor en el cuerpo humano o animal.
La personalización específica para el paciente puede aplicarse a cualquier porción del implante 30, o una o más o dos o más o tres porciones del implante 30, o a todo el implante 30. Adecuadamente, cada porción del implante 30 está personalizada para el sujeto/paciente. La(s) porción(es) del implante 30 o el implante 30 puede estar dotado de dimensiones o formas particulares que corresponden exactamente con las dimensiones de un hueco u orificio en el lugar del implante del paciente. La(s) porción(es) del implante 30 o el implante 30 puede estar dotado de dimensiones o formas particulares que corresponden exactamente con las dimensiones de un diente que se va a extraer con un
diente que se ha extraído. La(s) porción(es) del implante 30 o el implante 30 puede estar dotado de dimensiones o formas particulares que corresponden exactamente con el espacio entre tejidos blandos adyacentes. En particular, la forma o dimensión del extremo proximal de la región 51 adyacente puede corresponder exactamente con el espacio entre tejidos blandos adyacentes. En particular, la dimensión o forma del extremo proximal de la región 51 adyacente puede corresponder exactamente con la dimensión o forma de la parte correspondiente de un diente que se va a sustituir.
La porción 49 de fijación ósea o una porción de la misma puede estar personalizada según se ha descrito anteriormente. La porciónh 34 distal que se extiende longitudinalmente puede personalizarse según se ha descrito anteriormente, por ejemplo, en términos de forma, tamaño y acabado superficial (por ejemplo, porosidad).
La región 51 adyacente puede personalizarse según se describe en este documento, por ejemplo, en términos de forma, tamaño y acabado superficial (por ejemplo, porosidad).
La porción 43 transmucosa puede personalizarse tal como se describe en este documento, por ejemplo, en términos de forma, tamaño y acabado superficial (por ejemplo, porosidad).
La porción 24 de apoyo puede personalizarse según se describe en este documento, por ejemplo, en términos de forma, tamaño y porosidad.
El número de micro orificios 86 de la porción 43 transmucosa puede personalizarse basándose en el conocimiento del grosor del tejido blando marginal del sujeto, tal como se describe en este documento.
La estructura de célula de microescala conforme en la porción 34 longitudinalmente distal puede personalizarse basándose en el conocimiento de la densidad mineral ósea y/o calidad ósea del sujeto, tal como se describe en este documento. En consecuencia, el implante 30 o una o más porciones del mismo o todas las porciones del mismo pueden crearse específicamente para cada individuo humano o sujeto animal. En consecuencia, la forma y dimensiones del implante 30 o una o más porciones del mismo o todas las porciones del mismo serán únicas para cada individuo humano o sujeto animal. La forma y dimensiones precisas del implante 30 o una o más porciones del mismo o todas las porciones del mismo puede obtenerse de acuerdo con datos de imagen adquiridos del sujeto humano o animal, tal como se describe en este documento. El médico o dentista puede seleccionar una forma o dimensiones deseadas y hacer la selección específicamente para un lugar del sujeto examinado particular para recibir el implante 30 o una o más porciones del mismo.
La forma y dimensiones precisas del implante 30 o una o más porciones del mismo puede determinarse analizando (por ejemplo, mediante adquisición de imágenes o imágenes digitales) el volumen (por ejemplo, anchura y/o altura y/o longitud) óseo (por ejemplo, hueso de la mandíbula y/o hueso maxilar) del sujeto humano o animal. Por ejemplo, la forma y dimensiones precisas del implante 30 o una o más porciones del mismo o todas las porciones del mismo pueden determinarse mediante la altura del hueso del sujeto humano o animal. La forma y dimensiones precisas del implante 30 o una o más porciones del mismo o todas las porciones del mismo pueden determinarse mediante el diente del sujeto humano o animal que se va a sustituir o el hueco en el que se va a insertar el implante. La forma y dimensiones precisas del implante 30 o una o más porciones del mismo o todas las porciones del mismo pueden determinarse mediante el volumen óseo del sujeto humano o animal y el diente del sujeto humano o animal que va a sustituirse o el hueco en el que se va a insertar el implante.
La forma y tamaño del implante 30 o una o más porciones del mismo o todas las porciones del mismo pueden ajustarse de manera precisa a las partes correspondientes del diente natural in situ. La forma y tamaño precisos del implante 30 o una o más porciones del mismo o todas las porciones del mismo pueden ajustarse de manera precisa a las partes correspondientes del hueco en el que estaba anteriormente el diente natural in situ. También se contempla en este documento que, si el sujeto humano o animal tiene suficiente altura de hueso para acomodar el implante 30, la forma y tamaño del implante 30 o una o más porciones del mismo o todas las porciones del mismo tenga en cuenta la altura del hueso de modo que pueda ajustarse el implante 30. En esta situación, una porción 49 de fijación ósea personalizada o una porción 34 distal que se extiende longitudinalmente personalizada y/o una región 51 adyacente personalizada y/o una porción 24 de apoyo personalizada pueden fijarse teniendo en cuenta la altura insuficiente del hueso. Por ejemplo, se puede usar una porción 49 de fijación ósea personalizada o una porción 34 distal que se extiende longitudinalmente personalizada y/o una región 51 adyacente personalizada que tiene una sección transversal más ancha. A modo de ejemplo, se puede usar una porción 24 de apoyo con una altura reducida.
Adecuadamente, la forma personalizada del implante 30 o una o más porciones del mismo o todas las porciones del mismo se configura utilizando imagen digital - tal como imagen digital de 3 dimensiones - de modo que el implante 30 o una o más porciones del mismo o todas las porciones del mismo sea un implante digital personalizado. Los datos adquiridos de este análisis pueden utilizarse para configurar el implante 30 que se ha descrito en este documento. Se puede construir un modelo digital de la anatomía de un sujeto humano o animal en el que se va a introducir el implante 30 utilizando varios instrumentos y métodos conocidos en la técnica. A partir de este modelo, se puede preparar el implante 30. Si el implante es un implante dental, entonces se puede obtener la imagen de la boca del sujeto humano o animal o una o más partes del mismo - tal como la mandíbula y/o maxilar del hueso de la mandíbula. PJor ejemplo, se pueden obtener imágenes de un diente o dientes del sujeto humano o animal. Por ejemplo, se pueden obtener
imágenes del(de los) hueco(s) del diente o dientes del sujeto humano o animal. Por ejemplo, se pueden obtener imágenes del hueso del sujeto humano o animal - tal como la mandíbula y/o el maxilar del hueso de la mandíbula. Adecuadamente, se obtienen imágenes de una combinación de partes tales como el diente o dientes del sujeto humano o animal y el hueso del sujeto humano y/o animal - tal como la mandíbula y/o el maxilar del hueso de la mandíbula.
Basándose en esta información se puede construir un modelo visual detallado analítico o matemático - tal como un modelo tridimensional - utilizando los datos de imagen. Se puede usar el modelo para representar la estructura anatómica del hueso y el tejido gingival blando, densidad ósea y el implante diseñado.
A modo de ejemplo, se pueden obtener imágenes usando tecnología de escaneado basada en CB o CBCT que es bien conocida en la técnica. Véase, por ejemplo, Clinical Applications of Cone-Beam Computed Tomography in Dental Practice, JCDA, Vol. 72, No. 1 (Febrero 2006). La CBCT es una técnica médica de adquisición de imágenes que utiliza tomografía computarizada por rayos X donde los rayos X son divergentes, formando un cono. Proporciona una visualización rápida y precisa de estructuras anatómicas óseas en tres dimensiones y alta resolución. Durante la adquisición de imágenes, el escáner CBCT rota alrededor de la cabeza del sujeto humano o animal, obteniendo numerosas imágenes individuales. El software de escaneado recoge los datos y los reconstruye, produciendo un volumen digital compuesto de vóxeles tridimensionales de datos anatómicos que pueden ser manipulados y visualizados con un software especializado. El software de escaneado también puede utilizarse para determinar la densidad mineral ósea. Existen numerosos sistemas comercialmente disponibles para CBCT, incluyendo DynaCT (Siemens Medical Solutions, Forchheim, Alemania), XperCT (Philips Medical Systems, Eindhoven, Holanda) e Innova CT (GE Healthcare, Waukesha, Wisconsin). Los datos de imagen CBCT pueden comunicarse utilizando el bien conocido estándar de Imagen Digital y Comunicaciones en Medicina (DICOM, Digital Imaging and Communications in Medicine). Los archivos DICOM pueden proporcionar representaciones tridimensionales detalladas de la dentición del sujeto humano o animal y la mandíbula que la soporta. Para la adquisición y visualización de los datos DICOM existe software comercial disponible - tal como CoDiagnostix de Dental Wings o Dental System CAD Software de 3Shape. El(los) archivo(s) de datos DICOM puede(n) comunicarse por una red. Por ejemplo, el(los) archivo(s) de datos puede(n) reenviarse a un centro de procesamiento, preferiblemente a través de un enlace de datos seguro. Puede entonces accederse remotamente a los archivos de datos comprimidos y procesarlos de manera segura, por ejemplo, a través de una red privada virtual, y luego reenviarse desde un centro de servidor al médico. Los datos pueden exportarse al software requerido para producir la imagen y llevar a cabo el análisis requerido. Aunque CBCT proporciona información acerca de la estructura 3D del hueso para la colocación del implante, no es siempre óptimo para replicar los detalles superficiales de los dientes o las estructuras anatómicas circundantes. La adquisición de datos superficiales puede llevarse a cabo utilizando varios métodos - tales como (1) colocando un molde de piedra en un escáner óptico para capturar el detalle superficial y la morfología oclusiva; (2) colocando un molde de piedra en la misma máquina de escaneado CBCT con los mismos ajustes que el escaneado del sujeto humano o animal; o (3) utilizando escáneres intraorales para tomar una impresión virtual de la dentición del sujeto humano o animal. El proceso puede mejorarse además con el uso de aplicaciones de software que permiten combinar datos de diferentes fuentes. Unir información digital de diferentes métodos (por ejemplo, óptica o DICOM) con los datos CBCT originales puede mejorar las imágenes.
A modo de ejemplo adicional, se puede utilizar escaneado intraoral, que escanea la dentición intra oralmente. Se puede utilizar en solitario o en combinación con CT o CBCT. Ejemplos de escáneres intraorales son 3M Brontes Scanner, Cadent iTereo, Orametrix y SureSmile. Los datos del escaneado superficial que detallan los contornos de la superficie de la boca también se pueden usar para construir el modelo. Un escaneado superficial puede proporcionar un dibujo muy preciso del tejido gingival, así como la forma de la corona clínica, el contorno y morfología de los dientes por encima de la línea de la encía. Los datos del escaneado intraoral pueden comunicarse utilizando el formato .STL. El(los) archivo(s) .STL puede(n) transmitirse a través de una red. Por ejemplo, el(los) archivo(s) puede(n) transmitirse a un centro de procesamiento, preferiblemente a través de un enlace de datos seguro. Se puede entonces acceder a los datos comprimidos y procesarlos de manera segura, por ejemplo a través de una red privada virtual, y luego reenviarse desde un centro de servidor al usuario. Los datos se pueden exportar al software requerido para producir la imagen.
Si se requiere, se puede usar CT/CBCT y escaneado intraoral en el mismo sujeto humano o animal. Por ejemplo, se puede llevar a cabo un escaneado CT/CBCT y exportar los archivos de datos DICOM resultantes al software requerido. También se puede llevar a cabo un escaneado óptico usando una unidad de escaneado intraoral. Los archivos de datos .STL resultantes se exportan al software requerido. Los tipos de archivos DICOM y .STL pueden entonces unirse en el software para producir una imagen renderizada 3D muy detallada.
Si se requiere, se puede realizar un escaneado del hueso. Se puede generar un escaneado del hueso por medio de máquinas CT de Haz Cónico tales como i-CAT®, iluma®, TewTom®, Galileos, Scanora, ProMax3D y PreXion. Este escaneado puede proporcionar datos volumétricos del hueso, y generalmente se genera en un formato DICOM. El escaneado del hueso puede proporcionar información acerca de la mandíbula, los dientes y los nervios. Los datos del escaneado del hueso también pueden proporcionar acerca de las formaciones de corona existentes del sujeto humano o animal con relación a la mandíbula, la posición de las raíces de los dientes, la estructura de los huesos y ligamentos que soportan los dientes, y la posición de otros tejidos blandos tales como los finales de los nervios. Estas imágenes pueden proporcionar información acerca de la profundidad y variación en la densidad ósea que puede soportar, o
están disponible para soportar el implante 30, así como las áreas adyacentes de la boca que se deben evitar, tales como los finales de los nervios y/o la estructura ósea débil o menos densa.
Como se ha descrito en este documento, también con conocidos numerosos métodos para medir la densidad ósea que pueden usarse para generar datos adecuados para su uso en la presente descripción.
Una vez se ha producido la imagen computarizada, los atributos (por ejemplo, la forma y dimensión etc.) del diente que se va a sustituir se determinan de manera precisa a partir del modelo por ordenador. La determinación del implante apropiado, por ejemplo, el tamaño, ubicación, orientación, apoyo y corona y similar, puede llevarse a cabo basándose en los datos de imagen.
Para un diente faltante, se puede incorporar al modelo por ordenador el tamaño, forma y carga del diente faltante como si no faltase de la boca del sujeto humano o animal. La determinación del implante adecuado, por ejemplo, la posición, ubicación, orientación, apoyo y corona se formulan basándose en las propiedades de este diente modelado.
Configuración
Aspectos de la presente descripción se refieren a métodos para configurar o diseñar o preparar un implante. Uno de tales métodos se refiere a un método para configurar un implante de acuerdo con la presente descripción. Comprende: (i) determinar el tamaño y forma del hueso mandibular alrededor de un diente natural in situ o un hueco natural in situ en el que previamente había presente un diente natural. Además comprende: (ii) determinar una o más estructuras anatómicas alrededor del diente natural o el hueco natural. Las estructuras anatómicas pueden ser vasos sanguíneos, nervios, raíces o la posición de dientes adyacentes o similar. Además comprende: (iii) determinar la densidad mineral ósea mandibular y/o la calidad ósea mandibular alrededor del diente natural in situ o el hueco natural in situ. Además comprende: (iv) determinar el grosor del tejido blando marginal alrededor del diente natural in situ o el hueco natural in situ para determinar la cantidad de fibras de colágeno en el mismo. Métodos para llevar a cabo estos pasos de determinación se describen en este documento, en incluyen CT o CBCT o escaneado intra-oral. Además comprende: (v) utilizar los resultados/datos obtenidos en el paso (i) y el paso (ii) y el paso (iii) para configurar la forma, tamaño y estructura de célula de micro escala conforme de la porción (34) distal que se extiende longitudinalmente. La forma de las porciones del implante puede diseñarse usando un sistema CAD/CAM. Además comprende: (vi) utilizar o procesar los resultados/datos obtenidos en el paso (i) y el paso (ii) para configurar el tamaño y forma de la región (51) adyacente y la porción 24 de apoyo. La forma de las porciones del implante puede diseñarse utilizando un sistema CAD/CAM. Además comprende: (vii) utilizar o procesar los resultados/datos obtenidos en los pasos (i) a (ii) y (iv) para configurar el tamaño, forma y estructura de micro orificio de la porción 43 transmucosa. La forma de las porciones del implante puede diseñarse utilizando un sistema CAD/CAM. Los pasos (i) a (iv) pueden llevarse a cabo en cualquier orden y los pasos (v) a (vii) pueden llevarse a cabo en cualquier orden.
De acuerdo con este método, el implante puede personalizarse de acuerdo con el paciente específico del que se han obtenido los datos/resultados. Además del tamaño y forma, la estructura de celda de microescala conforme de la porción distal que se extiende longitudinalmente puede configurarse basándose en la densidad mineral ósea y/o calidad ósea. Además, la estructura de micro orificio de la porción transmucosa puede configurarse basándose en el grosor del tejido blando marginal.
A modo de ejemplo, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 0,6 mm a 0,7 mm, la porción 43 transmucosa puede configurarse para comprender al menos 4 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios.
A modo de ejemplo adicional, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 0,6 mm a 0,7 mm, la porción transmucosa está configurada para comprender 4 o 5 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios.
A modo de ejemplo adicional, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 0,9 mm a 1.0 mm, la porción transmucosa puede configurarse para comprender al menos 6 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios.
A modo de ejemplo adicional, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 0,9 mm a 1.0 mm, la porción transmucosa está configurada para comprender 6 o 7 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios. A modo de ejemplo adicional, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 1.3 mm a 1.5 mm, la porción 43 transmucosa puede configurarse para comprender al menos 8 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios.
En consecuencia, la distribución de los micro orificios en la porción 43 transmucosa puede adaptarse o configurarse para facilitar o mejorar la integración de la porción 43 transmucosa con las fibras de colágeno en el tejido blando marginal de un sujeto en el que se va a insertar el implante.
A modo de ejemplo adicional, si la densidad mineral ósea determinada en el paso (iii) es 1, entonces las células en la estructura de célula de microescala conforme de la porción 34 de fijación ósea pueden dimensionarse dentro del rango de alrededor de 25 um hasta alrededor de 50 um de longitud.
A modo de ejemplo adicional, si la densidad mineral ósea determinada en el paso (iii) es 2, entonces las células en la estructura de célula de microescala conforme de la porción 34 de fijación ósea pueden dimensionarse dentro del rango de alrededor de 28 um hasta alrededor de 50 um de longitud.
A modo de ejemplo adicional, si la densidad mineral ósea determinada en el paso (iii) es 3, entonces las células en la estructura de célula de microescala conforme de la porción 34 de fijación ósea pueden dimensionarse dentro del rango de alrededor de 30 um hasta alrededor de 50 um de longitud.
A modo de ejemplo adicional, si la densidad mineral ósea determinada en el paso (iii) es 4, entonces las células en la estructura de célula de microescala conforme de la porción 34 de fijación ósea pueden dimensionarse dentro del rango de alrededor de 35 um hasta alrededor de 50 um de longitud.
Una vez configurado o diseñado, el implante puede fabricarse o producirse usando, por ejemplo, fabricación aditiva tal como se ha descrito en este documento. El implante puede fabricarse o producirse a partir de polvo de titanio con un tamaño de grano de menos de alrededor de 7 um. El implante pude fabricarse usando sinterizado de micro capa, adecuadamente, usando un grosor de capa durante el sinterizado de micro capa de menos de 6 um.
Otro aspecto se refiere a un método para configurar o diseñar o preparar un implante descrito en este documento. Comprende: (i) determinar el tamaño y forma del hueso mandibular alrededor de un diente natural in situ o un hueco natural in situ en el que previamente ha habido presente un hueso natural. Comprende (ii) determinar una o más estructuras anatómicas alrededor del hueso natural o el hueco natural, estando dichas estructuras anatómicas seleccionadas del grupo que consiste en vasos sanguíneos, nervios, raíces y la posición de dientes adyacentes o una combinación de dos o más de los mismos. Comprende: (iii) determinar la densidad mineral ósea mandibular y/o la calidad ósea mandibular alrededor del diente natural in situ o o el hueco natural in situ. Comprende: (iv) usar los resultados/datos obtenidos en los pasos (i) a (iii) para configurar el tamaño, forma y estructura de célula de microescala conforme de la porción adaptada para apoyarse en el hueso, adecuadamente, la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente. Los pasos (i) a (iii) pueden llevarse a cabo en cualquier orden.
De acuerdo con este método, el implante puede personalizarse de acuerdo con el paciente específico del que se han obtenido los resultados/datos. Además de la forma y tamaño, la estructura de célula de microescala conforme de la porción distal que se extiende longitudinalmente puede configurarse basándose en la densidad mineral ósea o la calidad ósea.
A modo de ejemplo, si la densidad mineral ósea determinada en el paso (iii) es 1, entonces las células en la estructura de célula de microescala conforme de la porción 34 de fijación ósea pueden dimensionarse dentro del rango de alrededor de 25 um hasta alrededor de 50 um de longitud.
A modo de ejemplo adicional, si la densidad mineral ósea determinada en el paso (iii) es 2, entonces las células en la estructura de célula de microescala conforme de la porción 34 de fijación ósea pueden dimensionarse dentro del rango de alrededor de 28 um hasta alrededor de 50 um de longitud.
A modo de ejemplo adicional, si la densidad mineral ósea determinada en el paso (iii) es 3, entonces las células en la estructura de célula de microescala conforme de la porción 34 de fijación ósea pueden dimensionarse dentro del rango de alrededor de 30 um hasta alrededor de 50 um de longitud.
A modo de ejemplo adicional, si la densidad mineral ósea determinada en el paso (iii) es 4, entonces las células en la estructura de célula de microescala conforme de la porción 34 de fijación ósea pueden dimensionarse dentro del rango de alrededor de 35 um hasta alrededor de 50 um de longitud.
Una vez configurado o diseñado, el implante puede fabricarse o producirse usando, por ejemplo, fabricación aditiva tal como se ha descrito en este documento. El implante puede fabricarse o producirse a partir de polvo de titanio con un tamaño de grano de menos de alrededor de 7 um. El implante puede fabricarse utilizando sinterizado de micro capa, adecuadamente, utilizando un grosor de capa durante el sinterizado de micro capa de menos de 6 um.
También se describe un método para configurar o diseñar o preparar un implante de acuerdo con la presente descripción. Comprende: (i) determinar el grosor del tejido blando marginal alrededor del diente natural in situ o el hueco natural in situ para determinar la cantidad de fibras de colágeno en su interior. Comprende: (ii) utilizar los resultados/datos obtenidos en el paso (i) para configurar el tamaño, forma y estructura de micro orificio de la porción adaptada para apoyarse en tejido blando marginal, adecuadamente la porción 43 transmucosa.
De acuerdo con este método, el implante puede personalizarse de acuerdo con el paciente específico del que se han obtenido los resultados/datos. Además del tamaño y la forma, puede configurarse la estructura de micro orificios de la porción 43 transmucosa basándose en el grosor del tejido blando marginal.
A modo de ejemplo, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 0,6 mm a 0,7 mm, la porción 43 transmucosa puede configurarse para comprender al menos 4 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios.
A modo de ejemplo adicional, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 0,6 mm a 0,7 mm, la porción transmucosa está configurada para comprender 4 o 5 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios.
A modo de ejemplo adicional, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 0,9 mm a 1.0 mm, la porción transmucosa está configurada para comprender al menos alrededor de 6 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios.
A modo de ejemplo adicional, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 0,9 mm a 1.0 mm, la porción transmucosa está configurada para comprender 6 o 7 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios. A modo de ejemplo adicional, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 1.3 mm a 1.5 mm, la porción 43 transmucosa puede configurarse para comprender al menos 8 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios.
En consecuencia, la distribución de los micro orificios en la porción 43 transmucosa puede adaptarse o configurarse para facilitar o mejorar la integración de la porción 43 transmucosa con las fibras de colágeno en el tejido blando marginal de un sujeto en el que se va a insertar el implante.
Una vez configurado o diseñado, el implante puede fabricarse o producirse usando, por ejemplo, fabricación aditiva tal como se ha descrito en este documento. El implante puede fabricarse o producirse a partir de polvo de titanio con un tamaño de grano de menos de alrededor de 7 um. El implante puede fabricarse utilizando sinterizado de micro capa, adecuadamente, utilizando un grosor de capa durante el sinterizado de micro capa de menos de 6 um.
También se describe un método para configurar o diseñar o preparar un implante. Comprende: (i) proporcionar un conjunto de datos digitales de un sujeto en el que se va a insertar un implante, donde dicho conjunto de datos digitales comprende información sobre: el tamaño y forma del hueso mandibular alrededor de un diente natural in situ o un hueco natural in situ donde previamente ha habido un hueso natural; una o más estructuras anatómicas alrededor del diente natural o el hueco natural, donde dichas estructuras anatómicas se seleccionan del grupo que consiste en vasos sanguíneos, nervios, raíces y la posición de dientes adyacentes o una combinación de dos o más de los mismos; la densidad mineral ósea mandibular y/o la calidad ósea mandibular alrededor del diente natural in situ o el hueco natural in situ; y el grosor del tejido blando marginal alrededor del hueso natural in situ o el hueco natural in situ para determinar la cantidad de fibras de colágeno en el mismo. Además comprende: (ii) configurar un implante basándose en el conjunto de datos digitales obtenido en el paso (i). El paso (ii) puede comprender configurar el tamaño, forma estructura de célula de micro escala conforme y estructura de micro orificio del implante basándose en el conjunto de datos digital obtenido en el paso (i).
El método puede comprender diseñar una porción distal que se extiende longitudinalmente, una región 51 adyacente posicionada en el extremo proximal de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente, una porción 43 transmucosa posicionada en el extremo proximal de la región 51 adyacente y una porción 24 de apoyo posicionada en el extremo proximal de la porción 43 transmucosa de un implante basándose en el conjunto de datos digitales obtenido en el paso (i).
De acuerdo con este método, el implante puede personalizarse de acuerdo con el paciente específico del que se han obtenido los resultados/datos. Además del tamaño y la forma, puede configurarse la estructura de célula de micro escala conforme de la porción distal que se extiende longitudinalmente basándose en la densidad o calidad mineral ósea. Además, puede configurarse la estructura micro orificio de la porción transmucosa basándose en el grosor del tejido blando marginal.
A modo de ejemplo, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 0,6 mm a 0,7 mm, la porción 43 transmucosa puede configurarse para comprender al menos 4 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios.
A modo de ejemplo adicional, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 0,6 mm a 0,7 mm, la porción transmucosa está configurada para comprender 4 o 5 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios.
A modo de ejemplo adicional, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 0,9 mm a 1.0 mm, la porción transmucosa está configurada para comprender al menos alrededor de 6 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios.
A modo de ejemplo adicional, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 0,9 mm a 1.0 mm, la porción transmucosa está configurada para comprender 6 o 7 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios. A modo de ejemplo adicional, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 1.3 mm a 1.5 mm, la porción 43 transmucosa puede configurarse para comprender al menos 8 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios.
En consecuencia, la distribución de los micro orificios en la porción 43 transmucosa puede adaptarse o configurarse para facilitar o mejorar la integración de la porción 43 transmucosa con las fibras de colágeno en el tejido blando
marginal de un sujeto en el que se va a insertar el implante.
A modo de ejemplo, si la densidad mineral ósea determinada en el paso (iii) es 1, entonces las células en la estructura de célula de microescala conforme de la porción 34 de fijación ósea pueden dimensionarse dentro del rango de alrededor de 25 um hasta alrededor de 50 um de longitud.
A modo de ejemplo adicional, si la densidad mineral ósea determinada en el paso (iii) es 2, entonces las células en la estructura de célula de microescala conforme de la porción 34 de fijación ósea pueden dimensionarse dentro del rango de alrededor de 28 um hasta alrededor de 50 um de longitud.
A modo de ejemplo adicional, si la densidad mineral ósea determinada en el paso (iii) es 3, entonces las células en la estructura de célula de microescala conforme de la porción 34 de fijación ósea pueden dimensionarse dentro del rango de alrededor de 30 um hasta alrededor de 50 um de longitud.
A modo de ejemplo adicional, si la densidad mineral ósea determinada en el paso (iii) es 4, entonces las células en la estructura de célula de microescala conforme de la porción 34 de fijación ósea pueden dimensionarse dentro del rango de alrededor de 35 um hasta alrededor de 50 um de longitud.
Una vez configurado o diseñado, el implante puede fabricarse o producirse usando, por ejemplo, fabricación aditiva tal como se ha descrito en este documento. El implante puede fabricarse o producirse a partir de polvo de titanio con un tamaño de grano de menos de alrededor de 7 um. El implante puede fabricarse utilizando sinterizado de micro capa, adecuadamente, utilizando un grosor de capa durante el sinterizado de micro capa de menos de 6 um.
En este documento se describe otro método para configurar o diseñar o preparar un implante. Comprende: (i) proporcionar un conjunto de datos digitales de un sujeto en el que se va a insertar un implante, donde dicho conjunto de datos digitales comprende información sobre: el tamaño y forma del hueso mandibular alrededor de un diente natural in situ o un hueco natural in situ donde previamente ha habido un hueso natural; una o más estructuras anatómicas alrededor del diente natural o el hueco natural, donde dichas estructuras anatómicas se seleccionan del grupo que consiste en vasos sanguíneos, nervios, raíces y la posición de dientes adyacentes o una combinación de dos o más de los mismos; y la densidad mineral ósea mandibular y/o la calidad ósea mandibular alrededor del diente natural in situ o el hueco natural in situ. Además comprende: (ii) configurar un implante basándose en el conjunto de datos digitales obtenido en el paso (i).
El paso (ii) puede comprender configurar el tamaño, forma y estructura de célula de micro escala conforme basándose en el conjunto de datos digital obtenido en el paso (i).
El método puede además comprender configurar o diseñar o preparar una porción distal que se extiende longitudinalmente, una región 51 adyacente posicionada en el extremo proximal de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente, y una porción 24 de apoyo de un implante basándose en el conjunto de datos digitales obtenido en el paso (i).
De acuerdo con este método, el implante puede personalizarse de acuerdo con el paciente específico del que se han obtenido los resultados/datos. Además del tamaño y la forma, puede configurarse la estructura de célula de micro escala conforme de la porción distal que se extiende longitudinalmente basándose en la densidad o calidad mineral ósea.
A modo de ejemplo, si la densidad mineral ósea determinada en el paso (iii) es 1, entonces las células en la estructura de célula de microescala conforme de la porción 34 de fijación ósea pueden dimensionarse dentro del rango de alrededor de 25 um hasta alrededor de 50 um de longitud.
A modo de ejemplo adicional, si la densidad mineral ósea determinada en el paso (iii) es 2, entonces las células en la estructura de célula de microescala conforme de la porción 34 de fijación ósea pueden dimensionarse dentro del rango de alrededor de 28 um hasta alrededor de 50 um de longitud.
A modo de ejemplo adicional, si la densidad mineral ósea determinada en el paso (iii) es 3, entonces las células en la estructura de célula de microescala conforme de la porción 34 de fijación ósea pueden dimensionarse dentro del rango de alrededor de 30 um hasta alrededor de 50 um de longitud.
A modo de ejemplo adicional, si la densidad mineral ósea determinada en el paso (iii) es 4, entonces las células en la estructura de célula de microescala conforme de la porción 34 de fijación ósea pueden dimensionarse dentro del rango de alrededor de 35 um hasta alrededor de 50 um de longitud.
Una vez configurado o diseñado, el implante puede fabricarse o producirse usando, por ejemplo, fabricación aditiva tal como se ha descrito en este documento. El implante puede fabricarse o producirse a partir de polvo de titanio con un tamaño de grano de menos de alrededor de 7 um. El implante puede fabricarse utilizando sinterizado de micro capa, adecuadamente, utilizando un grosor de capa durante el sinterizado de micro capa de menos de 6 um.
También se describe otro método para configurar o diseñar o preparar un implante. Comprende: (i) proporcionar un conjunto de datos digitales de un sujeto en el que se va a insertar un implante, donde dicho conjunto de datos digitales
comprende información sobre: el tamaño y forma del hueso mandibular alrededor de un diente natural in situ o un hueco natural in situ donde previamente ha habido un hueso natural; una o más estructuras anatómicas alrededor del diente natural o el hueco natural, donde dichas estructuras anatómicas se seleccionan del grupo que consiste en vasos sanguíneos, nervios, raíces y la posición de dientes adyacentes o una combinación de dos o más de los mismos; y la el grosor del tejido blando marginal y el alrededor del diente natural in situ o el hueco natural in situ para determinar la cantidad de fibras de colágeno en el mismo. Además comprende: (ii) configurar o diseñar o preparar un implante basándose en el conjunto de datos digitales obtenido en el paso (i).
El paso (ii) puede comprender configurar el tamaño, forma y estructura de célula de micro escala conforme basándose en el conjunto de datos digital obtenido en el paso (i).
El método puede además comprender diseñar una porción de un implante que se apoya en tejido blando marginal, adecuadamente la porción transmucosa, basándose en el conjunto de datos digitales obtenido en el paso (i).
De acuerdo con este método, el implante puede personalizarse de acuerdo con el paciente específico del que se han obtenido los resultados/datos.
Además del tamaño y la forma, puede configurarse los micro orificios de la porción 43 transmucosa basándose en el grosor del tejido blando marginal.
A modo de ejemplo, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 0,6 mm a 0,7 mm, la porción 43 transmucosa puede configurarse para comprender al menos 4 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios.
A modo de ejemplo adicional, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 0,6 mm a 0,7 mm, la porción transmucosa está configurada para comprender 4 o 5 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios.
A modo de ejemplo adicional, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 0,9 mm a 1.0 mm, la porción transmucosa está configurada para comprender al menos alrededor de 6 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios.
A modo de ejemplo adicional, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 0,9 mm a 1.0 mm, la porción transmucosa está configurada para comprender 6 o 7 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios. A modo de ejemplo adicional, si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 1.3 mm a 1.5 mm, la porción 43 transmucosa puede configurarse para comprender al menos 8 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios.
En consecuencia, la distribución de los micro orificios en la porción 43 transmucosa puede adaptarse o configurarse para facilitar o mejorar la integración de la porción 43 transmucosa con las fibras de colágeno en el tejido blando marginal de un sujeto en el que se va a insertar el implante.
Una vez configurado o diseñado, el implante puede fabricarse o producirse usando, por ejemplo, fabricación aditiva tal como se ha descrito en este documento. El implante puede fabricarse o producirse a partir de polvo de titanio con un tamaño de grano de menos de alrededor de 7 um. El implante puede fabricarse utilizando sinterizado de micro capa, adecuadamente, utilizando un grosor de capa durante el sinterizado de micro capa de menos de 6 um.
Para adquirir los datos para su uso en estos métodos, se pueden almacenar una o más imágenes 3D o una o más imágenes 2D. Estos datos pueden obtenerse usando escaneado CT y/o escaneado CBCT y/o escaneado intra-oral, adecuadamente en un formato DICOM y .STL. Los métodos pueden comprender el paso adicional de fabricar o producir el implante.
Los datos pueden usarse para construir una herramienta de procesamiento de implante adaptada para implantar el implante, adecuadamente donde la herramienta de procesamiento del implante se selecciona de entre una plantilla de posicionamiento, una herramienta de fijación a presión para insertar a presión el implante o una pieza herramienta para el corte de hueso por láser.
Seleccionar la configuración
También se describen en este documento métodos que permiten la configuración o diseño de un implante para ser personalizados de manera específica para un sujeto basándose en la densidad mineral y/o calidad del hueso que rodea el diente natural in situ o el hueco natural in situ.
Se describe un método para seleccionar la configuración de un implante que comprende una estructura de célula de micro escala para un sujeto. Comprende: (i) determinar la densidad mineral ósea mandibular y/o la calidad ósea mandibular alrededor del diente natural in situ o el hueco natural in situ del sujeto. Además comprende: (ii) basándose en el resultado del paso (i), configurar una porción de fijación ósea del implante para el sujeto, donde si la densidad mineral ósea del sujeto es 1, entonces las células en la estructura de célula de microescala conforme del implante se dimensionan en el rango de alrededor de 25 um a alrededor de 50 um de longitud; o si la densidad mineral ósea del
sujeto es 2, entonces las células de la estructura de célula de microescala conforme del implante se dimensionan en el rango de alrededor de 28 um hasta alrededor de 50 um de longitud; o si la densidad mineral ósea del sujeto es 3, entonces las células de la estructura de célula de micro escala conforme del implante se dimensionan en el rango de alrededor de 30 um hasta alrededor de 50 um de longitud: o si la densidad mineral ósea del sujeto es 4, entonces las células de la estructura de célula de microescala conforme de la porción 34 de fijación ósea se dimensionan en el rango de alrededor de 35 um hasta alrededor de 50 um.
También se describe un método para seleccionar la configuración de un implante que comprende una estructura de célula de microescala conforme para un sujeto que comprende: (i) proporcionar un conjunto de datos digitales del sujeto que comprende información sobre la densidad mineral ósea mandibular y/o la calidad ósea mandibular alrededor del diente natural in situ o el hueco natural in situ del sujeto; y (ii) basándose en la información del paso (i), configurar una porción de fijación ósea del implante, donde si la densidad mineral ósea del sujeto es 1, entonces las células de la estructura de célula de microescala conforme del implante se dimensionan en el rango de alrededor de 25 um hasta alrededor de 50 um de longitud; o si la densidad mineral ósea del sujeto es 2, entonces las células de la estructura de célula de microescala conforme del implante se dimensionan en el rango de alrededor de 28 um hasta alrededor de 50 um de longitud; o si la densidad mineral ósea del sujeto es 3, entonces las células de la estructura de célula de micro escala conforme del implante se dimensionan en el rango de alrededor de 30 um hasta alrededor de 50 um de longitud: o si la densidad mineral ósea del sujeto es 4, entonces las células de la estructura de célula de microescala conforme de la porción 34 de fijación ósea se dimensionan en el rango de alrededor de 35 um hasta alrededor de 50 um.
También se describe un método para seleccionar la configuración de un implante que comprende micro orificios para un sujeto, que comprende: (i) determinar el grosor del tejido blando marginal alrededor del diente natural in situ o el hueco natural in situ para determinar la cantidad de fibras de colágeno en el mismo; y (ii) basándose en la información del paso (i), configurar una porción transmucosa del implante, donde si el tejido blando marginal del sujeto tiene un grosor de entre alrededor de 0,6 mm a 0,7 mm, el implante se diseña para comprender al menos 4 capas de micro orificios en una porción transmucosa del implante, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios; si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 0,9 mm hasta 1,0 mm, la porción transmucosa se configura para comprender al menos alrededor de 6 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios 86; o si el tejido blando marginal del sujeto tiene un grosor de entre alrededor de 1,3 mm hasta alrededor de 1,5 mm, la porción 43 transmucosa comprende al menos 8 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios.
También se describe un método para seleccionar la configuración de un implante que comprende micro orificios para un sujeto, que comprende: (i) proporcionar un conjunto de datos digitales del sujeto que comprende información sobre el grosor del tejido blando marginal alrededor del diente natural in situ o el hueco natural in situ para determinar la cantidad de fibras de colágeno del mismo; y (ii) basándose en el resultado del paso (i), configurar el implante para el sujeto, donde si el tejido blando marginal del sujeto tiene un grosor de entre alrededor de 0,6 mm a 0,7 mm, el implante se diseña para comprender al menos 4 capas de micro orificios en una porción transmucosa del implante, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios; si el tejido blando marginal tiene un grosor de entre alrededor de 0,9 mm hasta 1,0 mm, la porción transmucosa se configura para comprender al menos alrededor de 6 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios; o si el tejido blando marginal del sujeto tiene un grosor de entre alrededor de 1,3 mm hasta alrededor de 1,5 mm, la porción 43 transmucosa comprende al menos 8 capas de micro orificios, donde cada capa comprende al menos alrededor de 50 micro orificios. Los métodos pueden comprender los pasos adicionales de diseñar y fabricar el implante. Los métodos pueden comprender el paso adicional de insertar el implante en el sujeto.
Fabricación
Según se ha descrito en este documento, se obtienen medidas topográficas 3D para fabricar el implante 30 - tal como medidas topográficas 3D de la cavidad intraoral de un sujeto humano o animal. Esta tecnología asegura un ajuste superior del implante 30. La cavidad intraoral puede escanearse para proporcionar un modelo virtual adecuado para su uso en métodos de diseño asistido por ordenador y fabricación asistida por ordenador (CAD/CAM). Dicho sistema se describe en el documento US2011/105894. A partir de los datos digitales escaneados, el software puede crear un modelo digital 3D de los dientes y la cavidad intraoral del sujeto humano o animal.
Adecuadamente, porciones del implante - incluyendo la porción de fijación ósea personalizada - se fabrican utilizando datos de imagen digital de escaneado CT/CBCT y/o escaneado intra-oral y otras tecnologías y métodos de adquisición de datos descritas en este documento.
Los implantes pueden fabricarse usando impresión 3D - tal como impresión 3D en metal o impresión 3D en plástico. En dichas realizaciones de la invención, en las que el implante se hace enteramente de metal - tal como titanio - se contempla la impresión 3D en metal. La impresión 3D (también conocida como fabricación aditiva o ALM) es el término para el proceso de obtener un objeto sólido tridimensional mediante la disposición de capas sucesivas de un material susceptible de extrusión y solidificación a partir de un dispensador móvil. Un ejemplo de dicho aparato se describe en el documento EP0833237. Este documento describe un aparato que incorpora un cabezal de dispensación móvil dotado de un suministro de material que se solidifica a una temperatura determinada, y un miembro de base, que se
desplazan uno con relación a otro a lo largo de unos ejes “X”, “Y” y “Z” según un patrón predeterminado para crear objetos tridimensionales mediante el apilamiento de material descargado por el cabezal de dispensación sobre el miembro de base a una velocidad controlada. Se pueden producir objetos tridimensionales mediante la deposición de capas repetidas de material que se solidifica hasta que se obtiene la forma. Una impresora 3D típica comprende un cabezal móvil al que se alimenta un filamento plástico, típicamente de un diámetro de 3 milímetros. Este pasa a través de un mecanismo de calentamiento y se impulsa a través de una boquilla formada, por ejemplo, de metal o una aleación de metal tal como latón. La boquilla comprende una abertura circular, por ejemplo de 0,35 milímetros de diámetro, que deposita una hilera de hasta 1 milímetro de diámetro. Dicho aparato normalmente está controlado por ordenador. El software de ordenador que se ejecuta en el ordenador típicamente traduce una imagen digital en los movimientos requeridos para construir un objeto tridimensional mediante la deposición de hileras sucesivas. Una de las tecnologías de impresora 3D más comunes utiliza modelado de deposición fundida (FDM) o, más generalmente, fabricación de filamento fundido (FFF). Las impresoras FDM funcionan utilizando un filamento de plástico (Por ejemplo, acronitrilo butadieno estireno (ABS) o ácido poliláctico (PLA) que se proporciona en forma de haces de filamentos que tienen de 1 a 3 milímetros de diámetro) que se desenrolla de un carrete montado en la carcasa de la impresora. El filamento plástico se utiliza para suministrar material a un cabezal de impresión que tiene una boquilla de extrusión, por ejemplo, un engranaje tira del filamento extrayéndolo del carrete y dirigiéndolo hacia la boquilla de extrusión. La boquilla de extrusión está adaptada para activar y desactivar su flujo. La boquilla de extrusión (o una porción aguas arriba de la boquilla de extrusión) se calienta para fundir el filamento de plástico a medida que pasa hacia la boquilla de extrusión de modo que se licúa. La boquilla de extrusión deposita el material licuado en líneas ultra finas, por ejemplo, en líneas que tienen un grosor de alrededor de 0,1 milímetros. El cabezal de extrusión y su salida se desplazan, en direcciones horizontal y vertical, para completar o imprimir cada capa del modelo 3D, por medio de un mecanismo controlado numéricamente que se opera mediante software de control que se ejecuta en la impresora 3D, por ejemplo, un paquete de software de fabricación asistida por ordenador (CAM) adaptado para su uso con la impresora 3D. El material licuado o fundido extruido rápidamente se solidifica para formar una capa (y para sellar una con otra las capas del objeto 3D), y la boquilla de extrusión se desplaza entonces verticalmente antes de comenzar la impresión de la siguiente capa. Este proceso se repite hasta que se han impreso todas las capas del implante 3D. Existe un gran número de procesos aditivos actualmente disponibles. Las diferencias principales entre los procesos son el modo en que las capas se depositan para crear las partes y en los materiales que se utilizan. Algunos métodos funden o reblandecen el material para producir las capas, por ejemplo, fundido láser selectivo (SLM) o DLMS, sinterizado láser selectivo (SLS), modelado por deposición fundida (FDM) o fabricación de filamento fundido (FFF) o MLS, mientras que otros curan materiales líquidos usando diferentes tecnologías sofisticadas, por ejemplo estereolitografía (SLA). Con la fabricación de objeto laminado (LOM, Laminated Object Manufacturing), se cortan capas delgadas para darles forma y luego se unen unas a otras (por ejemplo, papel, polímero, metal).
Se puede usar el escaneado CT/CBCT del diente que se va a reemplazar o un hueco para determinar los espacios geométricos y la forma de las porciones del implante. El archivo DICOM proporcionará la siguiente información: (1) área geométrica y alineación del diente y dientes vecinos o área geométrica y alineación del hueco; (2) densidad mineral ósea del hueso mandibular; y (3) la altura del hueso cortical (hueso duro). Se puede utilizar el escaneado intraoral para determinar la altura del área del tejido blando y el diseño de la porción 43 transmucosa. Según se requiera, también puede llevarse a cabo un test histológico para examinar el tejido blando.
Los datos DICOM pueden entonces transformarse en un archivo .STL. El diseño del implante 30 puede guiarse por medio de software CAD para predeterminar el diseño exacto dependiendo de los requisitos del sujeto. El software CAD/CAM está comercialmente disponible de varias fuentes, incluyendo Ansys.
Por ejemplo, estos requisitos pueden incluir la longitud exacta y diámetro exacto de la porción 34 distal que se extiende longitudinalmente y el acabado superficial (por ejemplo, la porosidad), la forma y altura de la región 51 adyacente y la forma de la porción 43 transmucosa. La región 51 adyacente puede recordar o concordar con la forma y dimensiones del diente in situ para reducir o minimizar la discrepancia del implante con el diente anterior o faltante. También puede usarse el software para diseñar la forma de la porción 24 de apoyo.
Para fabricar el implante diseñado, se puede usar sinterizado de metal láser directo (DLMS), que favorece la personalización de productos a través de la tecnología de fundido láser con lecho de polvo. Es una técnica de fabricación aditiva que utiliza un láser dirigido hacia un lecho de metal en polvo. El láser apunta automáticamente a puntos del espacio definido por un modelo 3D. Luego, el material se une para crear una estructura sólida. Se “corta en rodajas” un archivo .STL en el grosor de capa que construye la máquina y se descarga en la máquina DLMS o MLS. El proceso permite la creación de geometrías muy complejas directamente a partir de datos 3D CAD, de manera completamente automática, en un tiempo relativamente corto y sin herramientas. Se pueden fundir capas de alrededor de 10 micras de manera individual para recrear formas - tales como recortes - y con un rango de detalles micrométricos que no puede fabricarse con tecnologías tradicionales. Puede utilizarse polvo de titanio en este proceso y se funde de manera continua capa a capa. Durante el proceso DLMS, los implantes se colocan en capas de pieza individuales numeradas y codificadas y eventualmente terminadas según el requisito superficial descrito en este documento. El post-procesado puede incluir lavar y pulir los implantes mediante chorro de arena, lavado por ultrasonidos en agua ionizada, esterilización y envasado.
En un aspecto, se describe un método para fabricar un implante que comprende: (i) obtener una imagen digital de la forma de un diente natural in situ o un hueco natural in situ donde ha habido un diente natural anteriormente y/o obtener
una imagen digital de un hueso in situ; (ii) utilizar los datos de imagen digital obtenidos en el paso (i) para fabricar una porción de apoyo personalizada con una sección transversal sustancialmente ovalada en una porción proximal de un implante; (iii) utilizar los datos de imagen digital obtenidos en el paso (i) para fabricar una porción de fijación ósea personalizada con una sección transversal sustancialmente ovalada en una porción distal del implante; y (iv) obtener un implante.
Adecuadamente, la superficie exterior del implante de la porción de apoyo está configurada para ser compatible con el tejido blando - tal como la línea de la encía - en la boca de un sujeto humano o animal. Adecuadamente, la superficie exterior de la porción de fijación ósea está configurada para facilitar o mejorar la integración ósea con el hueso. Adecuadamente, la forma del diente natural y/o el hueso se obtiene utilizando escaneado CT y escaneado intraoral, tal como se describe en este documento.
Implantación
Una vez se ha completado la formación de las imágenes y el médico tiene acceso al sujeto humano o animal, puede insertarse el implante. En otro aspecto, se proporciona por tanto un método de fijar o implantar un implante en un sujeto humano o animal que comprende contactar un hueco u orificio en el sujeto humano o animal con el implante de la presente descripción. En la Fig. 7 se muestra un ejemplo de método para fijar el implante.
La colocación inmediata del implante es una opción si las características del hueso de la mandíbula son aceptables para el médico y puede utilizarse el hueso existente.
Si el implante dental debe colocarse en el lugar de la extracción de un diente anterior, por ejemplo, en un lugar sin diente, puede ser necesario rellenar el hueco. Aquí, el hueco de la extracción se rellena con material - tal como material sustituto del hueso - para crear una superficie para colocar el implante dental. Cuando se ha extraído el diente del sujeto humano o animal para crear un hueco anteriormente ocupado por el diente, se contacta el hueco con el implante después de la curación parcial o completa del hueco. Adecuadamente, el hueco se contacta con el implante de 6 a 8 semanas tras la extracción del diente. Adecuadamente, el hueco es contactado con el implante más de 8 semanas tras la extracción del diente, adecuadamente entre 8 y 12 semanas tras la extracción del diente.
Si el implante dental se va a colocar en un sitio donde no hay presente un hueco adecuado, entonces puede tener que crearse un hueco artificial, por ejemplo, taladrando un hueco u orificio. Aquí, el hueco u orificio artificial se conforma para acomodar con precisión la forma del implante.
El método actual de referencia para obtener material sustitutivo de hueso en implantología dental es hueso recogido quirúrgicamente de un segundo lugar en el cuerpo (autoinjerto). Aunque el autoinjerto minimiza el riesgo de rechazo del tejido, existen muchos inconvenientes tales como la morbilidad en el lugar donante, un procedimiento de recogida doloroso y un coste adicional. Como alternativa al autoinjerto de hueso natural, puede utilizarse material sustituto del hueso y éste procedimiento forma una realización particularmente deseable de la presente descripción. El material sustituto del hueso se usa en particular cuando se llenan huecos alrededor del implante, incluyendo huecos situados en la base del implante. Esto puede dar como resultado un soporte mecánico adicional al implante y una integración mejorada del implante en el hueso. Los sustitutos de hueso artificiales son bien conocidos en la técnica (véase, por ejemplo, Oral Maxillofac Surg Clin North Am. (2007) 19(4) :513-21 y Craniomaxillofac Trauma Reconstr. (2009) 2(3): 151 160.
Un sustituto del hueso puede ser una combinación sintética, inorgánica o biológicamente orgánica. El metilmetacrilato, una resina acrílica, es un ejemplo de sustituto del hueso. Se puede combinar con varias mallas metálicas para facilitar la fijación y proporcionar una resistencia adicional. La hidroxiapatita es un compuesto de fosfato de calcio que es el componente mineral principal de dientes y huesos. Clínicamente disponible, formas naturales de HA incluyen los productos basados en coral Interpore y Pro-osteon (Interpore International, Inc., Irvine, CA) así como productos derivados de bovinos tales como Bio-Oss (Geistlich Biomaterials, Geistlich, Suiza), Osteograf-N (CeraMed Co., Denver, CO) y Endobon (Merck Co., Darmstadt, Alemania). El producto sintético HA es Calcitita (Sulzer Calcitek, Carlsbad, CA). Se fabrican cerámicas HA en una variedad de formas, incluyendo gránulos y bloques porosos.
El fosfato tricálcico (TCP, TriCalcium Phosphate) es un compuesto sintético creado mediante sinterizado de apatiat precipitada con déficit de calcio con fosfato de calcio en una relación de 1:5. El TCP es más soluble que e1HA debido a su pequeño tamaño de gránulo y porosidad. Un producto de TCP puro está comercialmente disponible como Vitoss (Orthovita, Inc., Filadelfia, PA).
El vidrio bioactivo es un relleno de hueso particulado sintético, osteoconductor y que contiene silica que forma una capa de apatita osteoconductora en la interfaz hueso-implante. Esto mejora la fijación del hueso y promueve el crecimiento de nuevo hueso. Se obtiene colágeno, mucopolisacáridos y glicoproteínas del hueso adyacente, facilitando una unión temprana del vidrio bioactivo con el hueso circundante. Una vez madura, esta unión a mostrado ser más fuerte que el propio hueso nativo.
El polimetilmetacrilato (PMMA) es una resina acrílica con amplias aplicaciones. Puede prepararse como un cemento mezclando polímero de metilmetacrilato en polvo y monómero de metilmetacrilato líquido, que polimerizan durante una reacción exotérmica. El PMMA también está disponible en forma de bloques.
Como se ha mencionado anteriormente, el material sustituto del hueso es de uso particular cuando se llenan huecos que rodean al implante o se llenan huecos en la base del implante. En el contenido de la presente descripción, se espera que en ciertas realizaciones, solo será necesario rellenar la base del hueco debido a que los lados del implante se dimensionarán de manera precisa para encajar en el hueco existente.
El implante 30 puede fijarse a presión en el hueco para proporcionar un asiento preciso del implante 30 en el hueco. Debido al ajuste preciso del implante 30 que puede conseguirse mediante la personalización descrita en este documento, se contempla que la acción de la mordedura del sujeto humano o animal presionando contra el implante 30 será suficiente para ajustar el implante 30 con precisión en la boca del sujeto humano o animal. Alternativamente, puede ser suficiente una presión manual aplicada por el médico o dentista sobre el implante 30 para fijar de manera precisa el implante 30. El implante 30 se beneficia de la ventaja de no requerir excesiva presión - tal como martillazos - para ajustar el implante 30. El uso de una presión excesiva no sólo es una experiencia desagradable para el sujeto humano o animal, sino que también puede ser muy disruptiva para el hueso y tejido circundante y puede incrementar los tiempos de curación.
El tejido óseo que rodea el implante 30 con el tiempo sufre integración ósea en la porción 49 de fijación ósea para anclar firmemente el implante 30 en la estructura ósea circundante. Esto se facilita o mejora a través del uso de micro orificios, tal como se describe en este documento. A continuación, puede fijarse una prótesis temporal o permanente a la porción 24 de apoyo. Cuando se fija el implante 30 a un hueco, el ajuste de precisión entre el lugar de la cirugía y el implante 30 será naturalmente suficientemente firme como para que el implante 30 inmediatamente consiga el grado requerido de estabilidad para una carga inmediata o temprana. El ajuste de precisión restringirá además el movimiento rotacional o de torsión del implante 30 dentro del hueco, ya que el implante 30 no tiene ningún juego para rotar dentro del hueco. El ajuste de precisión también puede acelerar la integración ósea del implante 30 debido al elevada superficie del área de contacto entre la porción 49 de fijación ósea y el hueso in situ.
Adecuadamente, la base de la porción 24 de apoyo personalizada se apoya contra el hueso natural o hueso artificial. Antes de la implantación, la base de la porción 49 de fijación ósea personalizada puede conformarse para corresponder con la forma del hueso natural o hueso artificial.
En otro aspecto, se describe un método para fijar un implante en un sujeto humano o animal que comprende: (i) identificar un hueco u orificio en el que se va a insertar el implante; (ii) conformar el hueco u orificio para acomodar la forma de todo o una porción del implante; y (iii) insertar un implante en el hueco u orificio. El hueco puede haber sido anteriormente ocupado por hueso o un diente. El orificio puede crearse o modificarse en el sujeto humano o animal mediante el taladrado del hueso. El hueco puede conformarse utilizando piezo o láser, como se describe en este documento. El método puede además comprender fijar una prótesis - tal como una corona dental - al implante.
Ejemplo de flujo de trabajo I
La fabricación de un aspecto del implante de la presente descripción es una combinación de flujos de trabajo digital, de capa aditiva y mecánica. En un primer paso, se lleva a cabo una adquisición de datos usando, por ejemplo, CB y/o CBCT y/o tecnología de escaneado intraoral. Se transforma a continuación la evaluación de datos - tal como una evaluación de datos DICOM - de los datos adquiridos usando software de ordenador para determinar: tamaño y forma del hueso y/o barreras anatómicas - tales como vasos sanguíneos, posición de los nervios de dientes adyacentes y/o densidad mineral ósea y/o calidad ósea y/o grosor del tejido blando y distribución de fibra de colágeno. Si es necesario, también se puede llevar a cabo una prueba histológica o examinación física para examinar el tejido blando. Según se requiera, puede ajustarse el diseño del implante para tener en cuenta o acomodar la(s) barrera(s) anatómica(s).
El Diseño para Curación Intraoral (DAIH, Design for Anatomical Intraoral Healing) puede conseguirse usando un sistema CAD/CAM para determinar la forma completa del implante de acuerdo con las necesidades de un sujeto y está estructurado para diseñar las diferentes áreas del implante. Se puede usar esto para generar un archivo .STL maestro para la fabricación aditiva de todo el implante como un implante de una pieza o un implante de dos piezas, según se requiera, así como una serie de archivos .STL para determinar procesos secundarios - tales como la estructura superficial y cantidad y distribución de los micro orificios.
El flujo de trabajo también se puede usar para diseñar herramientas jig y guías para ayudar en la inserción del implante.
Una vez el flujo de trabajo está completo, se puede usar fabricación aditiva (ALM) para fabricar o producir el implante. La ALM es una tecnología de fabricación bien conocida también conocida como impresión 3D. El implante descrito en este documento puede fabricarse en polvo de Titanio TI 64 que tiene un tamaño de grano menor de 7 um. La composición química puede corresponder a ISO 5832-3, ASTM F1472 y ASTM B348. Una tecnología ALM que puede usarse para construir el implante es la DLMS. Debido a su alto grado de resolución con capas de 5 um también es denominado MLS. Comenzando por un modelo CAD o archivo .STL, por ejemplo, se transforma y divide en varias secciones denominadas capas. Durante la fabricación, se puede aplicar una capa delgada de polvo de alrededor de 4 hasta alrededor de 10 um para construir una plataforma. El polvo es selectivamente fundido por un haz láser con una distancia focal de alrededor de 15 um o menos de acuerdo con cada sección transversal en una cámara cerrada con control atmosférico. La plataforma de fabricación se hace entonces descender, y el procedimiento de recubrimiento con polvo, fusión y descenso de la plataforma se repite capa a capa hasta completar la fabricación. Las máquinas
ALM permiten capacidades únicas que incluyen: complejidad de forma, geometrías personalizadas, optimización de forma, complejidad de material (donde el material puede procesarse en un punto, o una capa, cada vez, permitiendo la fabricación de partes con composiciones de material complejas y gradientes diseñados adecuadamente) y complejidad jerárquica (donde pueden diseñarse y fabricarse estructuras multi-escala a partir de la microestructura a través de material celular de mesoestructura o estructura de celosía incluyendo tamaños por debajo del rango del milímetro con un grosor de pared de 15 micras hasta la macroestructura a escala de parte). El MLS es una tecnología de fabricación aditiva basada en lecho de polvo que frecuentemente se denomina también Sinterizado Láser Selectivo o Fundido Láser Selectivo.
Una vez el implante se ha fabricado o construido, se pueden llevar a cabo operaciones secundarias. El implante puede separarse de la plataforma construida. El implante puede limpiarse para eliminar cualquier posible grano de polvo que no se ha sinterizado. El lavado puede incluir aire a presión y/o limpieza por ultrasonidos en agua ionizada. Las superficies pueden pulirse según se requiera. Los micro orificios en el área transmucosa pueden perforarse utilizando, por ejemplo, un láser de rango espectral visible o infrarrojo para taladrar la cantidad deseada de orificios que pueden variar desde 1 um hasta 15 um de diámetro en un número y configuración que se determina a través de un escaneado intraoral etc. para facilitar o mejorar la unión de fibras de colágeno con el implante.
Puede llevarse a cabo entonces el recubrimiento de la porción de fijación ósea con recubrimiento no biológico.
Después de una inspección final de las características mecánicas, el implante puede esterilizarse y envasarse.
También se pueden configurar herramientas de implante que incluyen: (a) una plantilla de posicionamiento para la operación inicial de taladrado del hueso. Puede fabricarse utilizando Sinterizado de Capa Selectiva en plástico; (b) una plantilla de posicionamiento para una piezo finalización de la operación de modelado del hueso o una finalización láser de la operación de modelado del hueso. Puede fabricarse utilizando Sinterizado de Capa Selectiva en plástico; (c) una herramienta piezo personalizada para la operación de modelado de hueso - tal como hueso cortado por láser - puede fabricarse utilizando tecnología DLMS; y (d) una herramienta de ajuste a presión para la inserción a presión, que puede producirse usando tecnología DLMS.
Ejemplo de flujo de trabajo II
Se describe ahora otro ejemplo de un flujo de trabajo para preparar y fijar un implante 30 de acuerdo con la presente descripción. En la primera etapa, alineación y dimensionamiento pre-operativo del diente, se evalúan los tejidos blandos y las barreras anatómicas. Esto se consigue usando datos DICOM CT generados mediante escaneado CBCT del diente y las mandíbulas. Se generan datos .STL a partir del escaneado de las mandíbulas dentales. En la siguiente etapa, se usa la geometría 3D del diente para crear la geometría y superficie(s) personalizados del implante. Se usan datos .STL y DICOM CT (por ejemplo, rodajas seleccionadas) del diente, mandíbula y tejidos blandos. Las rodajas CT escaneadas se muestran con la separación correcta y se determina el centro del diente y el tamaño. La densidad mineral ósea del diente puede determinarse si es necesario. El implante se particiona automáticamente en 3 áreas diferentes con dimensiones sugeridas y porosidades/rugosidad superficial requeridas. Las otras áreas del implante -tal como la porción de fijación ósea, la región adyacente (cresta ovalada anti-rotacional) y apoyo con desplazamiento opcional de plataforma se incorporan al diseño. El diseño del implante se ajusta automáticamente dentro del espacio del diente para simular el implante posicionado y verificar la fijación de acuerdo con la anatomía de la mandíbula y las relaciones oclusivas. Pueden añadirse o corregirse automática o manualmente puntos según se requiera. El implante corregido puede fijarse automáticamente en sus puntos relevantes - (a) centro y diámetro de la porción de fijación ósea; (b) forma de la región adyacente (cresta ovalada anti-rotacional) - tal como el área en sección transversal, altura y/o contorno); y (c) forma y altura de la porción de apoyo. Pueden utilizarse automáticamente los dientes vecinos como punto de centrado para el uso de una guía quirúrgica de colocación (por ejemplo, un jig de taladrado). La forma de la región adyacente (cresta ovalada anti-rotacional) puede utilizarse automáticamente para determinar el tamaño y forma de una herramienta piezo y plantilla para cirugía, o una plantilla para la operación de láser de luz. El diseño de plantilla e implante optimizado se almacena. Automáticamente se genera una visualización de alineamiento corregido mediante el corte y la rotación de los datos CT del fondo. Se muestra lado-a-lado la visualización pre- y post-operativa. Información clave del implante, herramientas y guía de colocación quirúrgica son almacenados en una base de datos como un archivo .STL. En la siguiente etapa, se transmiten los datos, el implante se fabrica y luego se envía. Los datos transmitidos son flujo de trabajo DLMS verificado se simula en tiempo real contenido material y rigidez estructural del implante y porosidad diferenciada del implante de acuerdo con la densidad mineral ósea del paciente. Se simulan datos dimensionales clave (por ejemplo, altura, anchura y forma) del implante para tener una comprobación de referencia para el implante, la plantilla de taladrado, la herramienta piezo y la plantilla del láser de luz. Se fabrica el implante personalizado. Se fabrica una plantilla de herramienta piezo. Según se requiera, se fabrica una herramienta piezo y una guía de colocación quirúrgica. Las partes fabricadas se lavan, descontaminan, comprueban, envasan y envían. En la siguiente etapa, el implante se fija. Después de una anestesia local, se aplica la guía quirúrgica generada digitalmente al sujeto, se prepara el lugar del implante, primero con taladros guiados calibrados y luego en segundo lugar con cirugía piezo (herramientas personalizadas) y/o láser. Se inserta el implante ajustando a presión el implante personalizado. Se conecta el apoyo personalizado. Si se han capturado datos digitales de movimientos de la mandíbula, entonces se pueden llevar a cabo restauraciones protésicas para su inserción después de un software de diseño virtual completo.
Hueco
Un hueco puede abarcar cualquier hueco en el tejido de un sujeto humano o animal, incluyendo huecos naturales, huecos artificiales u orificios artificiales. Se puede crear un hueco debido a la pérdida de hueso. Se puede crear un hueco debido a la pérdida de uno o más dientes. Se puede crear un orificio taladrando en el hueso. Se puede crear un orificio taladrando parte de un diente.
Kit
El implante 30 puede estar incluido en un conjunto que puede usarse para ajustarse a las necesidades de un sujeto humano o animal, opcionalmente en combinación con un conjunto de instrucciones.
Ordenador
También se describe un programa de ordenador que, cuando es ejecutado por un ordenador/procesador, puede operarse para controlar el ordenador para llevar a cabo uno o más de los métodos descritos en este documento. Una persona experta en la materia reconocerá fácilmente que se pueden llevar a cabo pasos de los métodos anteriormente descritos por medio de ordenadores programados. En este documento, algunas realizaciones también están dirigidas a cubrir dispositivos de almacenamiento de datos, por ejemplo medios de almacenamiento de datos digitales, que son legibles por ordenador y codifican programas de instrucciones ejecutables por un ordenador, donde dichas instrucciones llevan a cabo algunos o todos los pasos de dichos métodos anteriormente descritos. Los dispositivos de almacenamiento de programa pueden ser, por ejemplo, memorias digitales, medios de almacenamiento magnéticos tales como discos magnéticos y cintas magnéticas, discos duros, o medios de almacenamiento de datos digitales legibles ópticamente. Las realizaciones también pretenden cubrir los ordenadores programados para llevar a cabo dichos pasos de los métodos anteriormente descritos.
Las funciones de los diferentes elementos, incluyendo los procesadores o lógica, pueden proporcionarse mediante el uso de hardware dedicado así como hardware capaz de ejecutar software en asociación con el sofware adecuado. Cuando se proporcionan mediante un procesador, las funciones pueden ser proporcionadas por un único procesador dedicado, por un único procesador compartido, o por una pluralidad de procesadores individuales, algunos de los cuales pueden ser compartidos. Además, el uso explícito del término “procesador” o “controlador” o “lógica” no debe interpretarse como referido exclusivamente a hardware capaz de ejecutar software, y puede implícitamente incluir, sin limitación, hardware de procesador digital de señales (DSP), procesador de red, circuito integrado de aplicación específica (ASIC), matriz de puertas de campo programable (FPGA), memoria de solo lectura (ROM) para almacenar software, memoria de acceso aleatorio (RAM), y almacenamiento no volátil. También puede estar incluido otro hardware, convencional y/o personalizado. Similarmente, cualquier interruptor mostrado en las figuras es únicamente conceptual. Su función puede llevarse a cabo mediante la operación de lógica de programa, a través de lógica dedicada, a través de la interacción de control de programa y lógica dedicada, o incluso manualmente, siendo la técnica particular seleccionable por el implementador tal como se comprende específicamente del contexto.
Aunque se han descrito aquí con detalle realizaciones ilustrativas de la invención con referencia a los dibujos adjuntos, se entiende que la invención no está limitada a la realización precisa y que un experto en la materia puede llevar a cabo varios cambios y modificaciones sin apartarse del alcance de la invención definida por las reivindicaciones adjuntas.
Claims (15)
1. Un implante (30) que comprende:
(a) una porción (49) de fijación ósea posicionada en el extremo distal del implante, donde dicha porción de fijación ósea comprende
una porción (44) distal que se extiende longitudinalmente; y
una región (51) adyacente posicionada en el extremo proximal de la porción distal que se extiende longitudinalmente;
(b) una porción (43) transmucosa posicionada en el extremo proximal de la región adyacente; y
(c) una porción (24) de apoyo posicionada en el extremo proximal de la porción (43) transmucosa, donde la superficie exterior de la porción distal que se extiende longitudinalmente comprende una estructura de célula conforme;
donde la superficie exterior de la porción de apoyo está pulida;
donde una porción de la superficie exterior de la región adyacente comprende una superficie rugosa y una porción de la superficie exterior de la región adyacente comprende un acabado pulido en el extremo proximal de la región adyacente; y
donde la superficie exterior de la porción transmucosa comprende una pluralidad de micro orificios.
2. El implante de acuerdo con la reivindicación 1, donde la estructura de célula conforme puede ser adaptada para conformarse a la densidad mineral ósea o la calidad ósea de un sujeto en el que se va a insertar el implante.
3. El implante de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, donde la porción distal que se extiende longitudinalmente está conformada como un cilindro o comprende una rosca de tornillo.
4. El implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la forma, tamaño y altura de la porción de apoyo puede ser adaptada para ajustarse a un sujeto en el que se va a insertar el implante.
5. El implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicho acabado superficial es un acabado especular o super especular; preferiblemente
donde el acabado pulido tiene una altura de alrededor de 100 pm.
6. El implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la forma, tamaño y altura de la región adyacente puede ser adaptada para ajustarse a un sujeto en el que se va a insertar el implante; y/o donde la porción transmucosa puede adaptarse para conformarse al grosor del tejido blando marginal de un sujeto en el que se va a insertar el implante; y/o
donde cada parte del implante está hecha de titanio.
7. El implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el implante es un implante de una pieza o un implante de dos piezas.
8. El implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde cada parte del implante está conformada para ajustarse al sujeto en el que se va a insertar el implante.
9. Un método para configurar un implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende:
(i) determinar el tamaño y forma del hueso mandibular alrededor de un diente in situ o un hueco natural in situ donde anteriormente ha habido un diente natural;
(ii) determinar una o más estructuras anatómicas alrededor del diente natural o el hueco natural, donde dichas estructuras anatómicas se seleccionan del grupo que consiste en vasos sanguíneos, nervios, raíces y la posición de dientes adyacentes o una combinación de dos o más de los mismos;
(iii) determinar la densidad mineral ósea mandibular y/o la calidad ósea mandibular alrededor del diente natural in situ o el hueco natural in situ;
(iv) determinar el grosor del tejido blando marginal alrededor del diente natural in situ o el hueco natural in situ para determinar la cantidad de fibras de colágeno en el mismo;
(v) utilizar los resultados obtenidos en el paso (i) y paso (ii) y paso (iii) para configurar el tamaño, forma y estructura de célula conforme de la porción distal que se extiende longitudinalmente;
(vi) utilizar los resultados obtenidos en el paso (i) y paso (ii) para configurar el tamaño y forma de la región adyacente y la porción de apoyo, donde una porción de la superficie exterior de la región adyacente comprende un acabado pulido en el extremo proximal de la región adyacente;
(vii) utilizar los resultados obtenidos en los pasos (i) a (ii) y (iv) para configurar el tamaño, forma y estructura de la pluralidad de micro orificios en la porción transmucosa;
donde los pasos (i) a (iv) se llevan a cabo en cualquier orden y donde los pasos (v) a (vii) se llevan a cabo en cualquier orden.
10. El método de acuerdo con la reivindicación 9, que comprende el paso adicional de fabricar o producir el implante.
11. El método de acuerdo con la reivindicación 10, donde el implante se fabrica o produce utilizando fabricación aditiva.
12. El método de acuerdo con la reivindicación 10 o reivindicación 11, donde el implante se fabrica o produce a partir de polvo de titanio con un tamaño de grano de menos de alrededor de 7 gm.
13. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, donde el implante se fabrica usando sinterizado de micro capa.
14. El implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 o el método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 13, donde la estructura de célula conforme es una estructura de celosía conforme.
15. El implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 o 14 o el método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 9 a 14, donde la pluralidad de micro oroficios están en una disposición regularmente espaciada o una disposición aleatoria.
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