ES2884121T3 - Dispositivo espaciador para un inhalador - Google Patents

Abstract

Un dispositivo espaciador sin válvula (110) para un MDI, el dispositivo espaciador que comprende: un cuerpo (118) que tiene una entrada (114) que comprende un soporte que define un pasaje de entrada para enganchar de manera sellada con una boquilla de un MDI y una salida (116) opuesta a la entrada (114) en la que la salida comprende una boquilla que define un pasaje de salida; una bolsa flexible desmontable (112) que se fija al cuerpo (118), la bolsa (112) y el cuerpo (118) juntos que definen una cámara (120), de manera que la entrada (114) y la salida (116) están en comunicación de flujo de fluido con el interior de la cámara (120); en donde la entrada (114) se configura para conectarse a un MDI que contiene un fármaco para inhalar; en donde la salida (116) se configura para recibirse por la boca de un usuario; y en donde la bolsa flexible (112), después de la activación del MDI, sirve como un depósito que permite la formación de una nube o neblina del fármaco en su interior que luego está lista para la inhalación, la bolsa flexible (112) que se configura para estar al menos parcialmente desinflable y al menos parcialmente inflable en proporción con una sola respiración y/o reinspiración; caracterizado porque el cuerpo (118) tiene forma de un montaje generalmente en forma de V que se forma por el pasaje de entrada opuesto y el pasaje de salida que se cruzan en un ángulo a lo largo de sus respectivos ejes longitudinales.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo espaciador para un inhalador

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo espaciador para un inhalador. Más particularmente, la presente invención se refiere a un dispositivo espaciador para su uso durante la inhalación de medicación desde un dispositivo de administración de fármacos por inhalación.

Antecedentes de la técnica

La siguiente discusión de la técnica anterior se destina solamente a facilitar la comprensión de la presente invención. La discusión no es un reconocimiento o admisión de que cualquier material referido es o fue parte del conocimiento general común como en la fecha de prioridad de la solicitud. Un inhalador o dispositivo de administración de fármacos por inhalación (IDDD) es un dispositivo médico que se usa para administrar un medicamento o fármaco a los pulmones de un paciente mediante inhalación oral. El IDDD generalmente tiene la forma de un recipiente de aerosol presurizado. Un dispositivo espaciador es un dispositivo, generalmente colocado entre el IDDD (inhalador) y la boca (o nariz, o ambas) del paciente, que facilita la administración de medicación desde el inhalador al paciente. Un recipiente de aerosol presurizado típico es un inhalador de dosis medida (MDI), más comúnmente conocido como inhalador o inhalador para el asma, en el que el fármaco se proporciona típicamente en solución o suspensión dentro del recipiente presurizado o bote que se aloja en un actuador manual. Durante el uso, la boquilla del MDI se coloca en la boca del paciente, después de lo cual se activa el MDI para expresar una dosis medida del fármaco que debe inhalar el paciente. El uso de un inhalador de MDI de este tipo podría considerarse bastante complejo, ya que requiere que el paciente primero exhale por completo, luego coordine la inhalación profunda junto con la activación del inhalador de MDI y, finalmente, que contenga la respiración durante un período de aproximadamente diez segundos a partir de entonces para permitir que el fármaco inhalado se asiente en las paredes de los bronquios y otras vías respiratorias pulmonares. Desafortunadamente, en esta situación, la mayor parte del fármaco emitido por el MDI no llega a las vías respiratorias previstas y, en cambio, impacta la parte posterior de la garganta y la boca desde donde se ingiere, sin pasar por los pulmones. Incluso con una buena sincronización y técnica, el dispositivo tiende a ser extremadamente ineficaz y solo alrededor del 12 % de la dosis llega a las vías respiratorias adecuadas. Una técnica deficiente reduce aún más esta dosis baja, especialmente en el caso de usuarios poco sofisticados, ancianos o niños.

Los inhaladores activados por la respiración dispensan automáticamente una dosis de fármaco cuando el paciente inhala en la boquilla y, de esta manera, evitan la necesidad de coordinar la inhalación junto con la activación. Si bien esto prescinde de la necesidad de coordinación, la mayoría de las partículas aún impactan en la parte posterior de la garganta y la cantidad que llega a las vías respiratorias solo aumenta mínimamente. Durante los últimos 60 años, la tecnología de inhalación ha hecho poco para ayudar al asmático o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD) promedio, el grupo más grande de usuarios de dispositivos de inhalación. Esto se demuestra fácilmente por el hecho de que en la gran mayoría de estos pacientes, la cantidad de medicamento inhalado que llega a los pulmones varía desde menos del 10 % para aquellos pacientes que usan el MDI (inhalador de dosis medida o "inhalador") directamente en la boca, a entre el 10 y el 30 % para aquellos que usan un dispositivo espaciador, y esto no ha mejorado significativamente en todo ese tiempo. La consecuencia de esto ha sido un enorme y costoso desperdicio de fármacos, malos resultados del tratamiento y frustración del paciente y del médico, todo lo cual ha contribuido a reducir la adherencia al tratamiento. En un esfuerzo por abordar estos problemas, un informe que se publicó por la Sociedad Respiratoria Europea y Sociedad Internacional de Medicina Aerosolizada (ERS/ISAM) en 2011 destacó tres factores que deben tenerse en cuenta para optimizar las posibilidades de que los medicamentos inhalados alcancen sus objetivos en el pulmón. Estos tres factores son:

1. Tamaño de partícula: es más probable que las partículas más pequeñas lleguen a las vías respiratorias en mayor número, penetren más profundamente en el pulmón, se propaguen de manera más uniforme a través del pulmón, pasen a través de las vías respiratorias parcialmente obstruidas y lleguen a áreas enfermas y dañadas.

2. Flujo: los índices de flujo más bajos evitan el impacto de partículas en las esquinas

3. Patrón de respiración: inhalación profunda lenta y controlada o, si esto no puede lograrse, la respiración corriente relajada normal mejorará la deposición pulmonar.

Actualmente, no existen dispositivos de inhalación o espaciadores de los que tenga conocimiento el Solicitante que satisfagan los tres factores de forma colectiva, e incluso cuando un dispositivo intenta tomar cada factor de forma individual, el rendimiento no es óptimo. Los MDI, cuando se usan solos, requieren una inhalación rápida y aguda para capturar el breve tiempo de expulsión del dispositivo. Esto en sí mismo requiere una sincronización sumamente coordinada de activación e inhalación, e incluso cuando se logra (y esto ocurre raramente), la mayoría de las partículas activadas aún se lanzarán a alta velocidad hacia la parte posterior de la garganta donde impactarán y serán retenidas en lugar de encontrar las extremidades de los pulmones del usuario. El uso de espaciadores actualmente disponibles de los que el solicitante tiene conocimiento puede mejorar esto un poco, aunque todavía se requiere cierto grado de coordinación, y un porcentaje significativo (10-40 %) de partículas activadas pueden adherirse a las paredes de la cámara (ya sea por impacto o electricidad estática, o ambos). Además, durante la exhalación, las partículas no absorbidas se desperdician en la atmósfera debido al cierre de la válvula de salida.

Todos estos factores se vuelven aún más pertinentes en los pulmones enfermos, donde la mayoría de los fármacos inhalados seguirán preferentemente la trayectoria de menor resistencia hacia las partes más sanas del pulmón, y muy poco fármaco penetrará en las áreas donde más se necesita, como las vías respiratorias periféricas, vías respiratorias obstruidas con moco, cavidades y áreas dañadas. Con los pacientes que usan inhaladores sin un dispositivo espaciador, los informes citados en el informe ISAM indican que el 76 % de los pacientes que usan un MDI estándar y alrededor del 50 % de los pacientes que usan un MDI accionado por respiración cometen al menos un error al usar su inhalador. Los problemas más comunes fueron la falta de coordinación actuación-inhalación y la interrupción de la inhalación debido al efecto frío del HFA (gas propulsor). El uso de un dispositivo espaciador (también conocido como cámara de retención con válvula - VHC) puede aumentar la cantidad de fármaco que llega a las vías respiratorias desde un MDI, aunque con los espaciadores existentes, varios factores limitan este aumento. Los dispositivos espaciadores comerciales convencionales de los que el solicitante tiene conocimiento tienen una válvula activada por la respiración en su boquilla para retener el fármaco dentro de la cámara hasta que el paciente lo inhale. La válvula se cierra automáticamente cuando el paciente exhala y el aire exhalado sale al medio ambiente. Si el paciente inhala incorrectamente, puede perderse un porcentaje significativo del fármaco con la exhalación. Otras desventajas de la válvula son que también crea una turbulencia adicional de las partículas inhaladas que afectan el flujo de la medicación hacia la boca del paciente, retiene la medicación que impacta en la válvula, al reducir así la cantidad disponible para la inhalación y aumenta la resistencia al flujo, lo que influye de esta manera en la capacidad del paciente para inhalar eficientemente.

Los espaciadores actuales que el solicitante conoce generalmente vienen en dos tamaños: gran volumen (~800 ml) y pequeño volumen (-175-300 ml). Algunas de estas cámaras comprenden secciones encajables que pueden colapsarse cuando no están en uso, pero la cámara, en funcionamiento, seguirá siendo de dimensión interna fija cuando se extienda en forma de telescopio durante la administración del fármaco. Los espaciadores de gran volumen son voluminosos y, por lo tanto, llamativos por naturaleza, lo que hace que los pacientes se sientan cohibidos cuando usan el dispositivo en un entorno social. La incomodidad que esto crea puede contribuir a una mala técnica que resulte en una eficiencia reducida. Si bien el espaciador de gran volumen proporciona un depósito más grande para la inhalación, esto requiere que el paciente tenga la capacidad de inhalar suficientemente profundamente, junto con un elemento de sincronización y coordinación. Si no puede, la válvula en la boquilla, como se mencionó anteriormente, no es un mecanismo eficiente para volver a respirar y se perderá una cantidad significativa de medicamento. El espaciador de pequeño volumen es popular entre los pacientes, ya que se considera más aceptable socialmente, aunque el pequeño volumen en sí limita el tamaño del depósito disponible y, por lo tanto, reduce la eficiencia de la administración. Al mismo tiempo, aumenta la cantidad de fármaco que impacta y es retenido en las paredes del espaciador. Tanto los espaciadores de volumen grande como pequeño tienen actualmente paredes rígidas donde, de nuevo, aumenta la probabilidad de que las partículas que impacten en la pared queden retenidas.

Otro problema conocido con algunos dispositivos espaciadores existentes es que puede acumularse una carga estática dentro de la cámara que hace que las partículas del fármaco sean atraídas y se adhieran a las paredes interiores de la cámara. Algunos espaciadores existentes emplean varios métodos para reducir la electricidad estática con resultados variables, aunque ninguno de los métodos actuales la erradica por completo o la reduce a niveles lo suficientemente bajos como para tener un impacto marcado en la cantidad de droga que llega a los pulmones de un usuario. En general, a pesar de la introducción y mejora de los IDDD (así como también la educación del paciente), la gran mayoría de los pacientes que usan los dispositivos de inhalación disponibles en la actualidad generalmente reciben menos del 30 % de la dosis activada en sus pulmones.

El documento US5791340 describe un reanimador que comprende una bolsa que define un límite entre el interior de la bolsa y el entorno de la bolsa y que está provisto de medios para la autoexpansión después de la compresión manual, una válvula del paciente que se conecta a la bolsa y que proporciona una conexión de flujo entre el interior de la bolsa y el entorno de la bolsa para proporcionar un contenido de la bolsa a un paciente al comprimir la bolsa, una válvula de entrada que se conecta a la bolsa y proporcionar una conexión de flujo entre el interior de la bolsa y el entorno de la bolsa para aspirar aire fresco del ambiente al interior de la bolsa después de la autoexpansión de la bolsa, y un canal de flujo provisto con una entrada que mira hacia el entorno de la bolsa y una salida que mira hacia el interior de la bolsa, al tener el canal de flujo una dimensión mínima para permitir el suministro del contenido de un recipiente de un aerosol de dosificación a la bolsa para el administración a un paciente por inhalación de su contenido ahora aerosolizado, y el canal de flujo tiene una dimensión máxima que proporciona tanta resistencia al flujo para la salida de la bolsa que la función real del reanimador no se ve significativamente influenciada por la compresión de la bolsa.

El documento US7360537 describe un aparato de administración de medicación que comprende: una cámara de retención antiestática que comprende un material plástico que tiene una resistividad superficial de entre aproximadamente 10E10 y aproximadamente 10E12 ohm/sq.

El documento GB2285396 describe un inhalador para administrar medicación en aerosol u oxígeno que comprende una bolsa de reinspiración con entradas para una máscara, inhalante y oxígeno.

El documento US7418962 describe un inhalador para medicación en aerosol, que comprende: una cámara de retención de aerosol que tiene un extremo de fijación del dispensador de medicación y un extremo de administración opuesto al extremo de fijación del dispensador de medicación; un tubo intermedio que tiene un primer extremo que se fija al extremo de administración de la cámara de retención de aerosol, y un extremo de fijación del dispositivo de interfaz de usuario opuesto al primer extremo; una cámara de recirculación que tiene un extremo de fijación que comunica con el tubo intermedio y que tiene un extremo distal opuesto al extremo de fijación; un pasaje de recirculación que se extiende desde el extremo de fijación de la cámara de recirculación, comunicándose indirectamente el pasaje con el tubo intermedio; y un dispositivo de interfaz de usuario que se extiende desde el extremo de fijación del dispositivo de interfaz de usuario del tubo intermedio.

Debe entenderse que, si alguna publicación de la técnica anterior se referencia en la presente descripción, tal referencia no constituye una admisión de que la publicación forma parte del conocimiento general común en la técnica, en Australia o cualquier otro país.

Resumen de la invención

La invención se define por la reivindicación adjunta 1. Las modalidades descritas en la presente descripción se consideran ejemplos a menos que se definan como modalidades de la invención. De acuerdo con un aspecto de la descripción, se proporciona un dispositivo espaciador para un MDI, el dispositivo espaciador que comprende:

un cuerpo que tiene una entrada y una salida opuestas a la entrada;

una bolsa flexible desmontable que se fija al cuerpo, al definir la bolsa y el cuerpo juntos una cámara, de manera que la entrada y la salida están en comunicación de flujo de fluido con el interior de la cámara;

en donde la entrada se configura para conectarse a un MDI que contiene un fármaco para inhalar;

en donde la salida se configura para recibirse por la boca de un usuario; y

en donde la bolsa flexible sirve como depósito para permitir la formación de una nube o neblina del fármaco que se inhalará en su interior después de la activación del MDI, al configurarse la bolsa flexible para ser al menos parcialmente inflable y al menos parcialmente desinflable acorde con la respiración y/o reinspiración.

Como tal, un aspecto de la descripción proporciona un dispositivo espaciador sin válvula para un MDI, el dispositivo espaciador que comprende:

un cuerpo que tiene una entrada y una salida opuestas a la entrada;

una bolsa flexible desmontable que se fija al cuerpo, al definir la bolsa y el cuerpo juntos una cámara, de manera que la entrada y la salida están en comunicación de flujo de fluido con el interior de la cámara;

en donde la entrada se configura para conectarse a un MDI que contiene un fármaco para inhalar;

en donde la salida se configura para recibirse por la boca de un usuario; y

en donde la bolsa flexible, después de la activación del MDI, sirve como depósito que permite la formación de una nube o neblina del fármaco en su interior que luego está lista para la inhalación, al configurarse la bolsa flexible para ser al menos parcialmente desinflable y al menos parcialmente inflable acorde con una sola respiración y/o reinspiración.

El cuerpo, que incluye la entrada y la salida, puede configurarse para reducir la carga de electricidad estática. La bolsa puede configurarse para reducir la carga de electricidad estática. El cuerpo (que incluye la entrada y la salida) y/o la bolsa pueden tratarse con un agente antiestático. El cuerpo (que incluye la entrada y la salida) y/o la bolsa pueden hacerse de material conductor de electricidad. El cuerpo, que incluye la entrada y/o la salida, puede hacerse de metal o de un compuesto metalizado, como plástico metalizado o plástico recubierto de metal. La bolsa puede hacerse de una película metalizada u hoja de aluminio. La película metalizada puede ser una película de polímero metalizado.

La entrada puede comprender un soporte que define un pasaje de entrada para acoplarse de forma estanca con una boquilla de un dispositivo de administración de fármaco por inhalación. La entrada puede configurarse para recibir herméticamente una boquilla de un inhalador de MDI. La entrada puede rodearse por un collar de sellado que se configura para sellar contra el dispositivo de administración de fármaco por inhalación. El dispositivo espaciador, que incluye la entrada y la salida, puede no tener válvulas. La salida puede comprender una boquilla que define un pasaje de salida. El pasaje de salida puede proporcionar aire libre y flujo de fármaco entre la cámara y el entorno ambiental o, durante el uso, la boca de la persona.

De acuerdo con la invención, el cuerpo es externo a la bolsa. La bolsa puede depender operativamente hacia abajo del cuerpo. En esta modalidad, el cuerpo tiene forma de un montaje generalmente en forma de V. El montaje en forma de V puede formarse por el pasaje de entrada opuesto y el pasaje de salida que se cruzan en un ángulo a lo largo de sus respectivos ejes longitudinales donde el ángulo que crea la V define un arco de preferiblemente entre 30 y 170 grados, preferentemente de 60 a 120 grados, con la máxima preferencia 90 grados. Los pasajes de entrada y salida pueden tener forma de cono. El perímetro de la entrada puede ser de forma redonda, ovalada, elíptica o irregular. El montaje en forma de V puede incluir una superficie interior en forma de V, y puede tener un perímetro inferior que se forma por la fusión de los aspectos inferior y lateral de los puertos de entrada y salida fusionados que es generalmente de forma ovalada. Este perímetro puede constituir la porción del montaje que recibe la bolsa desmontable. El interior del montaje en forma de V se configura y dimensiona para definir una cavidad que proporciona un pasaje para el flujo de aire y/o medicación entre la entrada y la bolsa y entre la bolsa y la boquilla.

El interior de la cavidad en forma de V puede medirse y dimensionarse para recibir la bolsa, cuando la bolsa se pliega en la cavidad con fines de portabilidad.

Los conductos de entrada y salida pueden tener aproximadamente la misma proporción en tamaño, longitud, volumen, diámetro o forma. La entrada y salida pueden, en otra modalidad, no ser proporcionales en tamaño, longitud, volumen, diámetro y/o forma.

La relación de los ejes mayor y menor del perímetro oval en esta modalidad puede estar entre 1,01:1 y 6:1, preferentemente entre 1,2:1 y 2:1, con la máxima preferencia 1,38.

La salida puede configurarse para recibirse por la boca de un usuario, ya sea directamente o a través de una máscara facial.

La descripción se extiende en un aspecto adicional de la misma a una bolsa para un dispositivo espaciador de la descripción, en donde la bolsa tiene una abertura que incluye un collar que se conforma y dimensiona para ajustarse de forma segura al perímetro inferior del cuerpo del dispositivo espaciador de la descripción, para fijar de esta manera de manera liberable la bolsa al cuerpo del dispositivo espaciador. El collar puede extenderse a lo largo de una periferia superior de la abertura de la bolsa y puede extenderse al menos parcialmente alrededor de la abertura de la bolsa. La abertura de la bolsa puede desviarse hacia una posición abierta y distendida al estar hecha de un material elásticamente flexible. La bolsa, cuando está lista para su uso, puede adoptar espontáneamente la forma de una posición abierta inflada/distendida. Esto puede ocurrir a través de la memoria de material o forma. La bolsa puede estar provista de una costura elásticamente flexible que se extiende periféricamente. La costura elásticamente flexible sirve para resistir el colapso vertical de la bolsa durante la inhalación y la exhalación.

La capacidad de la bolsa para adoptar esta forma puede diseñarse para asegurar que exista una resistencia insignificante al colapso de la bolsa durante la inhalación. El collar puede hacerse de un material elásticamente flexible que presione el collar (y por lo tanto la bolsa) contra una superficie interna del montaje, en una modalidad. En otra modalidad, el collar puede tener forma y dimensión para rodear y fijar en un ajuste por fricción - que incluye una conformación de junta tórica - o de manera de encaje a presión en el perímetro inferior del cuerpo. La bolsa también puede estar provista de un collar roscado que se acopla con una porción roscada complementaria del perímetro inferior del cuerpo.

Debe entenderse que el dispositivo espaciador puede incluir bolsas de muchos tamaños y formas diferentes, en dependencia de la elección de varios factores que incluyen, pero no se limitan a: el volumen pulmonar y las capacidades de inhalación del usuario; las necesidades médicas en el momento de su uso; y la preferencia del paciente (que puede incluir opciones de comercialización) o para minimizar la incomodidad y la visibilidad cuando se usa en entornos sociales.

En una modalidad de la descripción, el cuerpo puede ser interno a la bolsa.

En esta modalidad, el cuerpo puede comprender un bastidor que une la entrada a la salida. En esta modalidad, el bastidor puede configurarse para definir un túnel entre la entrada y la salida y para evitar la oclusión del túnel cuando se desinfla la bolsa. En esta modalidad, el bastidor puede comprender puntales o tirantes que se configuran para evitar que la bolsa se colapse completamente en uso durante el desinflado de la misma, para evitar así que el túnel se cierre o se bloquee.

Breve descripción de los dibujos

La presente descripción se describirá ahora, a manera de ejemplo, con referencia a los dibujos esquemáticos adjuntos, en los que:

La Figura 1 es una vista frontal en perspectiva de un dispositivo espaciador para un inhalador de acuerdo con un ejemplo que tiene una bolsa soportada en un bastidor (cuerpo);

La Figura 2 es una vista trasera en perspectiva del dispositivo espaciador que se muestra en la Figura 1;

La Figura 3 es una vista trasera en perspectiva del bastidor (cuerpo) del dispositivo espaciador;

La Figura 4 es una vista lateral en sección del bastidor (cuerpo) de la Figura 3;

La Figura 5 es una vista en perspectiva trasera del dispositivo espaciador que se muestra listo para usar con un inhalador que se fija al mismo y con la bolsa desinflada;

La Figura 6 es una vista trasera en perspectiva del dispositivo espaciador con inhalador de la Figura 5, pero con la bolsa inflada;

La Figura 7 es una vista lateral en sección parcial a través de una modalidad de la bolsa cuando está desinflada; La Figura 8 es una vista trasera en perspectiva de una segunda modalidad del bastidor del dispositivo espaciador; La Figura 9 es una vista trasera en perspectiva del bastidor del dispositivo espaciador que se muestra provisto de deflectores;

La Figura 10 es una vista en 3-D de un dispositivo espaciador de acuerdo con la invención en donde el cuerpo tiene forma de un montaje sólido en forma de V y en donde el cuerpo es externo a la bolsa;

La Figura 11 es una vista 3-D de un montaje de la modalidad que se muestra en la Figura 10;

La Figura 12A muestra una vista en planta inferior de un cuerpo del dispositivo espaciador de un ejemplo en donde la extensión de la protuberancia de la boquilla del inhalador es visible (pero no se muestra el cuerpo del inhalador); La Figura 12B también muestra una vista en planta inferior de un cuerpo del dispositivo espaciador de la descripción, que incluye un filamento en forma de cruz que se extiende a través de la cavidad interior del cuerpo en forma de V;

La Figura 13 es una vista en sección transversal de la modalidad que se muestra en las Figuras 10 a 12B, que muestra el flujo de gotitas que se expulsan del MDI que conduce a la formación de una nube o niebla que atraviesa la cavidad que se define entre el cuerpo y la bolsa;

La Figura 14 es otra vista en sección transversal de la modalidad de la invención que se muestra en las Figuras 10 a 13, cuando está en uso, al mostrar la nube o niebla llenando ahora el volumen de la bolsa, lista para inhalación; La Figura 15 muestra una vista 3-D inferior del dispositivo espaciador de acuerdo con un aspecto de la descripción en la que la bolsa se pliega en el cuerpo de la Figura 12A para su portabilidad;

La Figura 16 muestra una vista lateral del cuerpo con la bolsa guardada en la cavidad como se ilustra en la Figura 15;

La Figura 17 muestra una vista lateral de un dispositivo espaciador de acuerdo con un aspecto de la invención en el que se muestra una bolsa más pequeña que en las modalidades anteriores;

La Figura 18 muestra una vista inferior 3-D en sección transversal parcial de un dispositivo espaciador de acuerdo con un aspecto de la descripción;

La Figura 19 es una vista 3-D de una bolsa con un collar para fijarla a un perímetro inferior del cuerpo de acuerdo con un aspecto de la descripción, para usar con el dispositivo espaciador que se muestra en las Figuras 10 a 18; y

La Figura 20 muestra los resultados de las pruebas de los dispositivos espaciadores de acuerdo con la descripción.

Descripción detallada de la invención

La invención, como se describe en la presente descripción, se refiere a un dispositivo espaciador para facilitar la inhalación de medicación que se administra desde un dispositivo de administración de inhalador (tal como un MDI).

Inicialmente, se desarrolló el primer ejemplo, que se muestra en las Figuras 1 a la 9, y esto se refinó aún más en el ejemplo que se muestra en las Figuras 10 a la 19.

En general, el dispositivo espaciador de la descripción incluye una bolsa plegable flexible con forma y dimensionada para servir como depósito para recibir un fármaco que se inhalará en forma de niebla o nube, y un cuerpo (también denominado en la presente descripción como una "base") con una entrada, o acceso, a través de la cual la medicación se descarga desde un MDI a la bolsa, y una salida, o escape, que forma una boquilla a través de la cual puede inhalarse el contenido de la bolsa con la bolsa colapsando bajo la presión negativa que se crea por la inhalación al promover de esta manera el vaciado de todo su contenido en la boca del paciente y maximizando la administración de la medicación a los pulmones incluso de usuarios poco sofisticados. El dispositivo espaciador permite recibir una dosis completa de fármaco inhalante dentro de la bolsa, desde donde puede inhalarse lento (y completamente) por un usuario poco sofisticado por medio de una respiración corriente regular. Los elementos del dispositivo espaciador se diseñan para minimizar el impacto de las partículas de fármaco en el mismo o sobre el mismo, al promover de esta manera el flujo laminar dentro y fuera de la bolsa y los puertos. Esta disposición facilita en gran medida una mayor disponibilidad e inhalación del fármaco, al permitir que el fármaco inhalante progrese hasta los tramos más lejanos de los pulmones del usuario al tener que coordinar la emisión del fármaco inhalante al interior de la bolsa con la inspiración. Pueden inhalarse niveles aumentados de fármaco mediante respiración corriente, regular en lugar de la inspiración aguda y coordinada que se requiere con otros dispositivos de inhalación y espaciadores de los que tenga conocimiento el Solicitante. De manera útil, el tamaño de la bolsa puede cambiarse para adaptarse a las necesidades del usuario - edad, tamaño físico, capacidad pulmonar, fuerza de inspiración, incomodidad social - y se ha descubierto que una bolsa tan pequeña como 500 cm3 y tan grande como 1500 cm3 puede lograr niveles similares de partículas de fármaco que se inhalan con éxito, en dependencia de los factores mencionados anteriormente.

Con referencia a los dibujos, el número de referencia 10 se refiere generalmente a un dispositivo espaciador de acuerdo con un ejemplo anterior, que se muestra en las Figuras 1 a la 9, mientras que numeral de referencia 110 se refiere generalmente a un dispositivo espaciador de acuerdo con un segundo ejemplo.

Las Figuras 1 a la 9 ilustran un ejemplo anterior en donde la bolsa encierra el cuerpo (en esta modalidad, el cuerpo tiene forma de un armazón), mientras que las figuras restantes muestran un ejemplo adicional en donde la bolsa está fija al cuerpo, pero externamente.

En la Figura 1, se muestra un dispositivo espaciador 10 de acuerdo con un ejemplo para su uso con un dispositivo de administración de fármaco inhalante (IDDD) para inhalación. El IDDD puede ser un inhalador de MDI, un inhalador de polvo seco o cualquier otro inhalador para usar con fármacos en aerosol, fármacos en polvo seco u otros formatos de fármacos). En esta modalidad, el dispositivo espaciador 10 comprende una bolsa inflable 12 que tiene una entrada 14 en un extremo de la bolsa y una salida 16 en un extremo opuesto de la bolsa 12.

La bolsa 12 tiene forma de un globo que tiene aproximadamente la forma de un disco cuando se desinfla (ver Figuras 1 y 2) y aproximadamente esférico cuando se infla (ver Figuras 5 y 6). Sin embargo, la bolsa 12 puede tener otras formas según se desee, por ejemplo, como ovoide, elíptica, lenticular, troncocónica o con forma de pelota de rugby cuando se infla. La bolsa 12 puede construirse con una o más costuras 12.1 hechas de, o conteniendo, un material elásticamente flexible o con memoria de forma que proporciona a la bolsa memoria de forma que abre la bolsa 12 en la posición inflada cuando la prepara para su uso. La una o más costuras 12.1 también pueden controlar la forma en que la bolsa 12 se desinfla de una manera predeterminada si es necesario para mejorar tanto el funcionamiento de la misma durante el desinflado así como también para mejorar su estética. La bolsa 12 puede ser asimétrica de manera que, por ejemplo, tenga un volumen inflado mayor en un lado inferior operativo de la misma o viceversa. En otra modalidad (no mostrada), la bolsa incluye incluir pliegues en forma de concertina para el mismo propósito.

En las Figuras 1 a la 9, la bolsa 12 tiene forma de una vejiga flexible no distensible que, junto con la entrada 14 y la salida 16 definen un cuerpo 18, al formar la bolsa 12 y el cuerpo 18 una cámara 20. En una modalidad, la bolsa 12 se hace de un material eléctricamente conductor, como un metal o una hoja de aluminio. En otra modalidad, la bolsa 12 se hace de una película metalizada o tereftalato de polietileno orientado biaxialmente metalizado (BoPET) u otro polímero flexible similar, típicamente Mylar®. Alternativamente, la bolsa 12 puede tratarse con un agente antiestático que forme una capa o revestimiento disipador de estática sobre la bolsa 12. Lo mismo se aplica al cuerpo 18, que puede hacerse, laminado o revestido con un revestimiento o capa antiestática, tal como un metal.

La cámara 20 tiene un volumen suficientemente grande para que la bolsa 12 no pueda inflarse demasiado o desinflarse completamente (colapsarse) en el uso normal durante la respiración de una persona. Con respecto a esto, el volumen de la bolsa 12 puede seleccionarse en dependencia de la edad de la persona, de manera que se proporcione una bolsa 12 más pequeña para una persona más joven, mientras que se proporcione una bolsa 12 más grande para una persona más grande.

La entrada 14 tiene forma de un enchufe que se configura para recibir una salida de un dispositivo de administración de fármacos inhalantes (IDDD), como una boquilla de un inhalador MDI (mejor mostrado en la Figura 5, numeral de referencia 58). La entrada 14 incluye un soporte 22 que define un pasaje de entrada 24 en la cámara 20. Un collar de sellado 26 se fija al soporte 22 para rodear el pasaje de entrada 24. El collar 26 está contorneado de manera que el pasaje de entrada 24 sea sustancialmente complementario a la forma de la boquilla IDDD. El collar 26 también es elásticamente flexible de manera que puede adaptarse a variaciones menores en la forma de la boquilla y ajustarse en contacto de sellado con la misma. Cuando la boquilla IDDD se fija a la entrada 14, la boquilla IDDD se presiona en el pasaje de entrada 24 mediante ajuste a presión de manera que el collar 26 se selle anularmente contra la boquilla IDDD.

En esta modalidad, el soporte 22 comprende un disco 30 sustancialmente circular con un faldón anular 32 que pende del disco 30 y conduce al borde 34. El pasaje de entrada 24 es de forma circular, aunque en otras modalidades puede tener una forma que se adapte a una amplia gama de boquillas IDDD y también puede venderse en forma de kit.

El collar 26 tiene una apariencia aproximadamente en forma de Y en sección transversal que tiene pestañas opuestas 36 (los dos "brazos" de la "Y") que definen una ranura exterior anular 38. El collar 26 se une al soporte 22 al colocar el disco 30 en la ranura 38 de manera que el disco 30 se mantenga entre las pestañas opuestas 36. El "pie" de la "Y" define el pasaje de entrada 24.

En otras modalidades, el pasaje de entrada 24 puede tener una forma sustancialmente complementaria con la boquilla IDDD, al tener el collar 26 una sección transversal regular. Por ejemplo, un collar 26 de este tipo podría tener la forma de un toro flexible con una ranura exterior de manera que pudiera engancharse sobre el borde del disco 30 que rodea el pasaje de entrada 24. Alternativamente, el disco 30 puede hacerse más grueso y el collar 26 podría ser una junta tórica sostenida dentro de una ranura que se proporciona en el disco 30 dentro del pasaje de entrada 24.

El soporte 22 puede incluir opcionalmente un conector (no mostrado) dispuesto para insertarse en la entrada 14 para acomodar diferentes tipos de IDDD. El soporte 22, y el conector, si se proporciona, están hechos de un material eléctricamente conductor para evitar la acumulación de electricidad estática o, alternativamente, están recubiertos con un agente antiestático.

La salida 16 comprende una boquilla 40 que define un pasaje de salida 42. La boquilla 40 es sustancialmente rígida de manera que no puede deformarse o presionarse para cerrarla. La boquilla 40 es de forma ovoide, circular, lenticular o elíptica en su sección transversal, que es transversal a la dirección operativa del pasaje de salida 42, por lo que de esta manera tiene una forma generalmente complementaria con la boca de una persona para que pueda recibirse de manera sellada en su boca. Sin embargo, se apreciará que la boquilla 40 puede tener otras formas que sean adecuadas para recibirse en la boca de un paciente, por ejemplo, circular cilíndrica. Por tanto, el pasaje de salida 42 está normalmente abierto, de manera que la cámara 20 está en comunicación libre con el entorno ambiental cuando la boquilla 40 no se sujeta herméticamente en la boca de una persona.

La boquilla 40 tiene un extremo proximal 44 y un extremo distal 46. La boquilla 40 se ensancha hacia su extremo proximal 44 de manera que el pasaje de salida 42 sea más ancho en su abertura hacia la cámara 20 y más estrecho en el extremo distal 46 que conduce al entorno o la boca de la persona en uso. Por tanto, durante el uso, la boquilla 40 se configura para canalizar el flujo de aire y el fármaco desde la cámara 20 a la boca del paciente. En una modalidad, la boquilla 40 tiene un reborde 48 que se proyecta hacia fuera que rodea parcial o totalmente el pasaje de salida 42 en o cerca de su extremo distal 46. El reborde 44 se configura para quedar atrapado por los labios de la persona para limitar o evitar el deslizamiento de la boquilla 40 a través de sus labios durante el uso. En otras modalidades, no se proporciona ningún reborde y la persona simplemente usa la presión de los labios para evitar el deslizamiento.

La boquilla 40 se hace de un material eléctricamente conductor para evitar la acumulación de electricidad estática o, alternativamente, se recubre con un agente antiestático.

La bolsa 12 se une al soporte 22 mediante fijación al faldón 32. De manera similar, la bolsa 12 se une a la boquilla 40 mediante fijación al extremo proximal 44 de la boquilla 40. En una modalidad, la bolsa 12 se fija permanentemente al soporte 22 y la boquilla 40; dicha fijación permanente podría formarse mediante adhesivo o al soldar mediante el uso de calor o ultrasonidos. En otra modalidad, la bolsa 12 se fija de forma reemplazable o desmontable al soporte 22 y la boquilla 40; dicha fijación desprendible o desmontable podría formarse mediante adhesivo o mediante constricción mecánica, como mediante el uso de bandas elásticas envueltas alrededor de una parte de la bolsa 12 que se extiende sobre el soporte 22 y la boquilla 40. La bolsa 12 puede tener una nervadura elástica que se forma integralmente, como la que se encuentra típicamente en una abertura de un globo de fiesta convencional, que se configura para sujetarse en el soporte 22 y la boquilla 40. La nervadura puede ser elástica o, en esta modalidad, estar sesgada para ser elásticamente constrictiva o ceñida para sujetar la boquilla 40. La nervadura está, en determinadas modalidades, provista de una disposición elástica de cordón de bolso.

Como puede verse más claramente en la Figura 3, el cuerpo 18 del dispositivo espaciador 10 incluye un bastidor 50 que se extiende entre el soporte 22 y la boquilla 40. El bastidor 50 comprende tres varillas 52 que se extienden desde el borde 34 del faldón 32 hasta el extremo proximal 44 de la boquilla 40. En otras modalidades, el bastidor 50 puede comprender cuatro o más varillas 52. Las varillas 52 están espaciadas sustancialmente de manera equidistante entre sí a lo largo del perímetro del borde 34. El bastidor 50 se configura para realizar dos funciones durante el uso. En primer lugar, el bastidor 50 proporciona rigidez al dispositivo separador 10 de manera que el soporte 22 y la boquilla 40 se mantienen unidos pero separados entre sí. Esto ayuda a una persona a sostener el dispositivo espaciador 10 con una mano mientras usa la otra mano para accionar el inhalador IDDD. En segundo lugar, el bastidor 50 forma un puntal que evita que la bolsa 12 se aplaste completamente cuando se desinfla, es decir, de manera que quede abierto un túnel entre el soporte 22 y la boquilla 40. Con respecto a esto, el bastidor 50 puede comprender refuerzos transversales que se extienden entre las varillas 52 para evitar que la bolsa 12 se succione entre las varillas 52 durante la inhalación profunda. El bastidor 50 también puede comprender anillos que rodean las varillas 52.

Una segunda modalidad del dispositivo espaciador 10 se muestra en la Figura 8, en la que el bastidor 50 comprende una única varilla 52 que tiene unas púas 54 que sobresalen hacia fuera de la misma y se configuran para evitar el aplanamiento de la bolsa 12 cuando se desinfla. Las púas 54 pueden proporcionarse en pares que se extienden hacia fuera desde la varilla 52. Puede proporcionarse más de un par de púas 54 a lo largo de la longitud de la varilla 52. Las púas 54 pueden extenderse perpendicularmente desde la varilla 52 o pueden inclinarse longitudinalmente con relación a la varilla 52.

El bastidor 50 está hecho de un material conductor de electricidad, como el metal. En otra modalidad, el bastidor 50 está revestido con un agente antiestático que forma una capa o revestimiento disipador de estática.

Al hacer referencia ahora también a las Figuras 4 a la 6, en uso con un IDDD convencional como un MDI, una persona fijará inicialmente su inhalador IDDD 56 al dispositivo espaciador 10 al insertar la boquilla IDDD 58 en el pasaje de entrada 24 de manera que el collar 26 selle alrededor de la boquilla IDDD 58. Luego, la persona coloca su boca sobre la boquilla 40 y exhala dentro de la bolsa 12 para inflar al menos parcialmente la bolsa 12. En esta etapa, la persona acciona el inhalador IDDD 56 al presionar el bote IDDD 60 de manera convencional de manera que se dispensa una dosis de fármaco desde el bote IDDD 60 a la cámara 20. A partir de entonces, la persona respira de manera normal (a veces denominada respiración corriente) para inhalar el fármaco de la cámara 20 y exhalar en la cámara 20 y durante dicha reinhalación, la bolsa 12 se inflará y desinflará como se muestra en las Figuras 4 y 5. Se espera que esta reinhalación elimine efectivamente la dosis de fármaco de la bolsa 12 en tres o cinco inhalaciones por parte de la persona.

Dicha respiración corriente normal se realiza a velocidades de flujo bajas y, por lo tanto, el fármaco no se succiona ni se impacta en la parte posterior de la boca, lo que hace que se deposite en la región faríngea. Por lo tanto, se inhala y se distribuye más fármaco en los pulmones de manera eficaz. Debido a la manera regular y normal de respirar, no se espera que la persona inhale lo suficiente para desinflar completamente la bolsa 12 o que exhale lo suficiente para inflar completamente la bolsa 12. No obstante, si se toma una inhalación profunda, la bolsa 12 no colapsará completamente en ningún caso debido a que el bastidor 50 mantiene abierto el túnel entre el soporte 22 y la boquilla 40. Además, si la bolsa 12 está sustancialmente desinflada y el usuario continúa inhalando, puede generarse suficiente presión negativa para permitir que el aire ambiental se arrastre a través del MDI 56 fijado y fluya a través del túnel y en el proceso ayude a eliminar cualquier residuo de medicamento en la bolsa a los pulmones.

El pasaje de salida 42 completamente abierto no impide en absoluto la respiración de la persona durante el uso. Cualquier fármaco que se inhale pero que no se deposite en las paredes pulmonares, se exhala de nuevo en la bolsa 12 y luego vuelve a entrar en los pulmones cuando la persona inhala de nuevo. Por tanto, el fármaco no se agota al medio ambiente como ocurre con algunos dispositivos espaciadores de la técnica anterior.

En bolsas 12 asimétricas que tienen un volumen mayor en un lado del bastidor 50, por ejemplo para colgar debajo del bastidor 50, el bastidor 50 puede incluir uno o más deflectores 51, 53 (como puede verse en la Figura 9). Los deflectores 51, 53 se curvan para dirigir un flujo de aire relativamente suave y el movimiento del fármaco durante el uso. Como tal, el deflector 51 dirige el flujo de aire y fármaco desde el pasaje de entrada 24 hacia la cámara 20. Durante la subsiguiente inhalación del paciente, el deflector 53 dirige el flujo de aire y fármaco desde la cámara 20 a través del pasaje de salida 42 y, posteriormente, durante la espiración del paciente, el deflector 53 dirige el flujo de aire, junto con cualquier fármaco residual si está presente, desde el pasaje de salida 42 de vuelta al interior de la cámara 20 para la posterior reinhalación.

La naturaleza antiestática del dispositivo espaciador 10 evita que la electricidad estática en el cuerpo 18 atraiga partículas de fármaco y evite que las partículas de fármaco sean inhaladas.

Un beneficio adicional detener una bolsa flexible 12 es que la persona puede ver la bolsa inflarse y desinflarse durante el uso y esto proporciona al usuario, así como también al observador (padre o médico), una importante información visual que confirma que el fármaco se está inhalando. La bolsa 12 también puede incluir opcionalmente una figura movible y/o inflable en un lado superior de la misma que se configura para permanecer erguida cuando la bolsa 12 se infla y que colapsa cuando la bolsa 12 se desinfla. La Figura está particularmente dirigida a proporcionar incentivos y comentarios positivos a los niños mientras se usa el dispositivo espaciador 10 para entretenerlos y confirmar que están respirando correctamente.

En otro ejemplo (que es el ejemplo preferido resultante de las pruebas realizadas en el primer ejemplo y se muestra en las Figuras 10 a la 19), el dispositivo espaciador 110 comprende una bolsa 112 de baja estática o antiestática metalizada, de baja, o nula, distensibilidad que se fija a un cuerpo 118. La bolsa 12 se hace de un material eléctricamente conductor, como un metal o una hoja de aluminio. En otra modalidad, la bolsa 12 se hace de una película metalizada o tereftalato de polietileno orientado biaxialmente metalizado (BoPET) u otro polímero flexible similar, típicamente Mylar®. Alternativamente, la bolsa 112 puede tratarse con un agente antiestático que forme una capa o revestimiento disipador de estática sobre la bolsa 112. Lo mismo se aplica al cuerpo 118, que puede hacerse, laminado o revestido con un revestimiento o capa antiestática. El cuerpo 118 típicamente está hecho de un metal como el aluminio (aunque no se limita a esto) o un compuesto metalizado (como el plástico metalizado, aunque no se limita a esto), o un compuesto recubierto de metal como un material plástico de alta densidad (aunque no se limita a esto).

El cuerpo 118 incluye la entrada 114 y la salida opuesta 116, al estar dispuestas la entrada 114 y la salida opuesta 116 en el cuerpo 118 y son integrales con él. El cuerpo 118 y la bolsa 112 se combinan para formar la cámara 120 para recibir medicación en aerosol.

La entrada 114 y la salida 116 tienen cada una la forma de un puerto que está en comunicación de flujo de fluido con la cámara 120. La entrada 114 y la salida 116 definen, y están separadas por, una amplia formación en V que se forma como parte del cuerpo 118. El cuerpo 118 incluye además un perímetro inferior elíptico u ovalado 118.1 que define la pestaña 118.2, para recibir de forma desmontable la bolsa 112.

Como puede verse mejor en la Figura 13, la bolsa 112 incluye una formación de conexión en forma de una nervadura elástica, periféricamente extensiva 112.1, que se fija a una abertura 112.2 (que se ve mejor en la Figura 19) definida dentro de una sección operativamente superior de la bolsa 112. La nervadura 112.1 se fija a la pestaña 118.2 para proporcionar un sellado efectivo entre la bolsa 112 y el cuerpo 118. La Figura 19 también proporciona una indicación del aspecto de la bolsa 112 antes de conectarla al perímetro de la base.

En otra modalidad (no ilustrada), la abertura 112.2 de la bolsa 112 (y por lo tanto la nervadura 112.1) se recibe sobre la pestaña 118.2 y, por tanto, la cubre, al tener la bolsa 112 una nervadura elástica o junta tórica 112.1 que puede proporcionar un sellado efectivo entre la bolsa 112 y la pestaña 118.2.

La modalidad que se muestra en la Figura 13 muestra que la pestaña 118.2 puede montarse a rosca en el cuerpo 118 mediante el uso de formaciones de rosca 118.3 para facilitar la limpieza o esterilización en autoclave del cuerpo 118. En otras modalidades que se muestran en las Figuras 11, 14 y 17, la pestaña 118.2 se forma integralmente con el cuerpo 118.

Al volver a las Figuras 10, la entrada 114 incluye un conector anular 122 para recibir una boquilla 158 de un MDI 156 en forma de flujo de fluido a la entrada 114, al permitir de esta manera la comunicación directa entre el MDI 156 y la cámara 120 para permitir la formación de nubes generalmente sin obstáculos dentro de la cámara 120 cuando se libera un propulsor contenido dentro del bote 160 presurizado. El conector anular 122 se atornilla o se engancha en un extremo 114.2 de la entrada 114 mediante el uso de roscas o accesorios de interferencia 114.3 provistos próximamente a dicho extremo 114.2. Debe entenderse que el conector 122 anular también puede conectarse a la entrada 114 mediante un ajuste a presión o un ajuste por fricción (no mostrado). El conector anular 122 incluye un collar de sellado 126 en forma de un anillo interior elásticamente flexible para recibir de manera sellada la boquilla 158. El conector anular 122 es similar en forma al conector 22, que se muestra en la modalidad mostrada en las Figuras 1 a la 9.

Como puede verse mejor en la Figura 13, y como se mencionó anteriormente, el cuerpo 118 tiene los puertos de entrada 114 y salida 116 que se forman integralmente en el mismo, en una construcción unitaria, de manera que los ejes longitudinales 114.1, 116.1 de los puertos de entrada y salida, respectivamente, cuando se interseca, defina un arco que tenga un ángulo (mostrado como 0 ) de entre 30 grados y 170 grados. La forma de V que se define por los puertos de entrada 114 y salida 116 tiene un ángulo general de 90 grados que corresponde generalmente al ángulo (0) que es de manera similar aproximadamente 90 grados en la modalidad que se muestra en las Figuras 11 a la 19. Como se muestra en la Figura 14, esto ayuda a asegurar que el fármaco inhalante (que se muestra como gotitas de microdispersión 127) sea guiado y entre completamente en la cámara 20 primero, en lugar de pasar directamente a través de la entrada 114 y la salida 116, como hubiera sido el caso si hubieran estado en registro, es decir, cuando el ángulo (0) habría sido de 180 grados o aproximadamente.

De esta manera, las gotitas de inhalante 127 ingresan a la cámara 120 con un flujo de fluido suave sin impactar y, de esta manera, depositándose en las estructuras internas en gran medida, ni ser expulsadas a gran velocidad directamente en la cavidad bucal o garganta del usuario al disparar directamente a través de la salida 116. La cámara 120 sirve así como depósito para el fármaco inhalante y facilita la formación de vapores o nubes dentro de la cámara 120, desde donde las gotitas de inhalante 127 pueden inhalarse a un ritmo y velocidad con los que el usuario se sienta cómodo, sin una pérdida significativa de fármaco para a la atmósfera o el entorno externo, tanto durante la inhalación como durante la exhalación posterior. El ángulo de la entrada 114 y la salida 116, combinado con la entrada suave y sin obstáculos de las gotitas de inhalante 127 en la cámara 120, permite que un usuario inhale un porcentaje mucho mayor del fármaco activo a través de la salida 116 de lo que habría sido el caso sin tal disposición, como puede verse mejor en la Figura 14.

Además, la provisión de la bolsa 112 en la parte inferior operativa (es decir, que cuelga hacia abajo desde) el cuerpo 118 asegura que la bolsa 112 no impida la referencia visual del dispositivo inhalador 156 por parte del usuario durante el uso (ver Figura 14), lo que también conduce a un uso más preciso, aunque menos llamativo, del dispositivo 110 por parte del usuario.

Como puede verse en las Figuras 12Ay 12B, así como también en el perfil en las Figuras 13 y 14, el interior del cuerpo 118 tiene forma de V, acorde con el exterior del cuerpo 118. El interior del cuerpo 118 incluye, en una modalidad, que se muestra en la Figura 12B y la Figura 18, un filamento en forma de cruz 129 que evita que la bolsa 112 sea succionada completamente hacia el interior del cuerpo 118, al bloquear potencialmente la entrada 114 y la salida 116. Sin embargo, las pruebas han demostrado que la posibilidad de que esto ocurra es pequeña y en las otras modalidades que se mostraron se omite la estructura del filamento. Las Figuras 15 y 16 muestran el dispositivo espaciador de inhalador 110 de la descripción en el que la bolsa 112 se recibe o se pliega casi por completo dentro del interior del cuerpo con fines de portabilidad o transporte. Esto sirve para disminuir el tamaño y la visibilidad del dispositivo espaciador 110, al facilitar el ajuste del dispositivo espaciador 110 en un bolso, bolso de mano o bolsa de transporte.

Como puede verse en la Figura 17, durante la inhalación, la bolsa 112 disminuye de tamaño solo ligeramente en la sección transversal vertical, al mantener sus dimensiones verticales debido a la elasticidad de la costura 112.3 que forma parte de la bolsa 112. Por lo tanto, la inhalación generalmente da como resultado preferentemente que los dos lados opuestos o "mejillas" 112.4, 112.5 (se ve mejor en la Figura 10) de la bolsa 112 se acerquen entre sí, en lugar de que la bolsa 112 se succione y al colapsar hacia adentro en la cavidad interior del cuerpo 118. El solicitante ha descubierto que incluso durante la inhalación brusca, no solo la configuración y la forma de la bolsa 112 (especialmente la costura con memoria de forma 112.3), sino también el hecho de que el aumento de la presión negativa puede alcanzar un nivel en donde el aire se arrastra a través del MDI que se fija a la boquilla y fluye a través de la cavidad de la base del dispositivo, evitan colectivamente que la bolsa se succione hacia la cavidad interna que se define por la carcasa 110 y que potencialmente ocluya la salida 116.

Ventajosamente, puede usarse una bolsa más pequeña para niños, ancianos o personas con función pulmonar comprometida (o para evitar la visibilidad), mientras que pueden usar bolsas más grandes para adultos.

El eje longitudinal (eje mayor) del perímetro ovalado 118.1 en esta modalidad es de 9 cm. En otra modalidad, esto puede ser menor (hasta 2 cm o menos) o más (hasta 20 cm o más). El eje que define la anchura máxima (eje menor) del perímetro ovalado 118.1 en esta modalidad es 6,5 cm. En otra modalidad, esto puede ser menor (hasta 1 cm o menos) o más (hasta 15 cm o más). La relación entre el eje mayor y el eje menor es típicamente de 1,38:1.

El grosor de la pared del montaje en forma de V puede ajustarse al tener en cuenta consideraciones relacionadas con el peso, la resistencia, la sensación y la construcción. En esta modalidad, la pared tiene un grosor de 2 mm en la mayor parte del montaje, aunque esto puede variar. En otras modalidades, esto puede ser menor (hasta 1 mm o menos) o más (hasta 8 mm o más).

Los siguientes resultados experimentales indican la efectividad del dispositivo de la descripción.

Experimento 1

Objetivo: Comparar la eficiencia de administración de (i) un espaciador convencional de gran volumen y (ii) el espaciador anterior que se muestra en las Figuras 1 a la 9 de la descripción actual con una cámara plegable metalizada, mediante el uso de gammagrafía y fluticasona radiomarcada inhalada por un adulto sano. Método: Dosis única liberada del MDI en el espaciador seguida de una inhalación única, profunda y lenta a través del espaciador, seguida de una contención de la respiración de 10 segundos.

Resultados:

• Porcentaje de administración de fármacos a los pulmones

• Porcentaje de fármaco retenido en el dispositivo espaciador

• Impresión de distribución

Resultados:

Espaciador convencional:

• 30,46 % de la dosis administrada depositada en los pulmones

• 19,7 % de retención de fármaco en el espaciador.

• Deposición prominente en la garganta

(i) Descripción actual:

• 48,72 % de la dosis administrada depositada en los pulmones

• <1 % retenido en bolsa

• Menor deposición en la garganta. Distribución uniforme de los pulmones

Métodos:

El simulador de respiración se conectó a la salida (boquilla) del dispositivo espaciador

Configurar para simular 5 respiraciones normales de un adulto con un volumen corriente de 500 ml y una relación I:E 1:2

Filtro que se coloca en la salida del dispositivo para capturar todo el fármaco que se emite por la boquilla Una bocanada de salbutamol (100 microgramos) administrada desde el MDI al dispositivo espaciador.

El simulador de respiración se activa un segundo después de la activación del MDI y el fármaco se expulsa al dispositivo espaciador.

Filtro retirado después de 5 respiraciones y cantidad de salbutamol depositada en el filtro medida por HPLC Finalmente, una bocanada de MDI depositada directamente sobre el filtro sin espaciador en el medio Conclusiones:

Al usar una sola inhalación y 10 segundos de aguantar la respiración, la descripción actual dio como resultado un aumento de 18,26 puntos porcentuales en el fármaco depositado (es decir, un aumento del 59 %) en los pulmones, con menos depósito en la garganta que un espaciador convencional.

Además, el espaciador convencional retuvo el 19,7 % del fármaco en el dispositivo mientras que la descripción actual retuvo <1 %, lo que confirma un vaciado superior del fármaco del dispositivo y una ausencia detectable del efecto de retención causado por la electricidad estática, el impacto de la pared o ambos. También hubo la impresión de una deposición pulmonar más uniforme y periférica con el dispositivo actual de la descripción.

Experimento 2

Objetivo: Comparar la dosis emitida desde el (i) espaciador convencional, y (ii) la modalidad de la descripción actual que se muestra en las Figuras 10 a la 19, al usar un simulador de reinhalación estándar durante 5 respiraciones normales, y también mediante la comparación de la dosis emitida directamente desde un MDI.

Resultados:

Cantidad de salbutamol recuperada del filtro:

• MDI directo (sin espaciador): 67,6 microgramos

• Descripción actual: 61,7 microgramos

• Espaciador convencional: 35,1 microgramos

Conclusión: La maniobra de reinhalación de 5 respiraciones (recomendada para niños pequeños y pacientes ancianos) para una dosis de 100 microgramos de salbutamol, mostró un aumento del 75 % de la medicación que se administra por la boquilla para el dispositivo espaciador de la descripción actual en comparación con un dispositivo espaciador convencional.

En la modalidad que se muestra en las Figuras 10 a 18, esta modalidad del dispositivo espaciador 110 de la descripción permite que el cuerpo 118 se acorte a una longitud deseada para adaptarse a la función y capacidad de manejo del dispositivo espaciador 110. Esta modalidad permite que la cámara que se forma por la bolsa 112 y el cuerpo 118, al inflarse y desinflarse debajo del cuerpo, sea menos intrusiva para el paciente.

De manera útil, el cuerpo (o "base") 118 y la bolsa 112, que definen junto la cámara 120, pueden ser separables al permitir que la bolsa 112 se desconecte del cuerpo 112. Entre otras indicaciones, esta desconexión puede indicarse cuando se requiere limpiar o reemplazar una bolsa 112 cuando se gaste o contamine, o simplemente se reemplaza con una bolsa 112 de un tamaño (volumen) diferente en dependencia de la necesidad y capacidades del paciente. La bolsa 112, cuando está lista para su uso, adopta espontáneamente una posición completamente inflada llena de aire. La bolsa 112 se hace de un material blando que proporciona una resistencia insignificante a la expansión y al colapso, lo que la hace capaz de desinflarse y volverse a inflar por completo mientras el paciente inhala y exhala durante la reinspiración. Como se mencionó anteriormente, la bolsa 112 está metalizada (típicamente hecha de una película metalizada polimérica fácilmente colapsable, de sección delgada, tal como Mylar®) de manera que conduce electricidad y por lo tanto no desarrolla electricidad estática. El grosor del material en una modalidad es de 12,5 micrómetros, pero es más delgado (hasta 5 micrómetros o menos) en otra modalidad, o en una modalidad adicional, más grueso (hasta 25 micrómetros o más). La bolsa 112 puede colapsar completamente durante la inhalación al permitir el vaciado completo de toda la neblina de medicación o las gotitas 127 originalmente expulsadas a la cámara 120 desde el MDI en una sola respiración, o colapsar parcialmente (en dependencia de la comodidad y capacidad respiratoria del paciente) al permitir que el vaciado se produzca en unas pocas respiraciones. La bolsa 120 puede volver a expandirse total o parcialmente durante la exhalación para acomodar cualquier medicamento no absorbido 127. Si durante una exhalación profunda la cámara 120 se llena, la entrada sin válvula 114 permitirá que el exceso de aire escape a través del soporte 156 de MDI (si es necesario) al evitar así cualquier acumulación de presión dentro del dispositivo espaciador 110. De manera similar, si el paciente continúa con una inhalación profunda después de que la cámara 120 se ha vaciado y colapsado por completo, la carcasa alrededor del MDI 156 permitirá que se introduzca aire adicional en el dispositivo espaciador 110 y pase a través del cuerpo 118 hasta el paciente al evitar así cualquier limitación a la inspiración.

El Solicitante ha identificado las siguientes ventajas de la descripción:

La baja resistencia al flujo y la facilidad de plegado de la bolsa 112 proporciona las siguientes ventajas a los pacientes:

1. No es necesario cambiar el esfuerzo durante la respiración

2. No hay necesidad de sincronización y coordinación

3. No es necesario cambiar la frecuencia respiratoria (número de respiraciones)

4. No es necesario cambiar el flujo (velocidad de inhalación y exhalación

5. No es necesario cambiar el patrón de respiración (superficial o profunda)

Además, el solicitante ha identificado las siguientes ventajas asociadas con la descripción. La naturaleza metálica del bastidor (cuerpo) 118 y la bolsa 112 elimina la posibilidad de que la electricidad estática haga que las partículas se adhieran a las paredes interiores y se retengan en el dispositivo espaciador 110. La bolsa 112 es desmontable y viene en diferentes volúmenes en dependencia de la necesidad médica en el momento y la preferencia del paciente. La bolsa 112 es extremadamente flexible con una resistencia extremadamente baja al inflado al volumen total y al desinflado al vacío o casi vacío. El bastidor (cuerpo) 118 tiene un extremo de entrada al que se conecta el MDI ("inhalador") y a través del cual se expulsa el fármaco directamente al interior de la bolsa cuando se activa el MDI. El ángulo de la entrada asegura que, después de la activación del MDI, la pluma de la medicación se ventila directamente y en líneas generalmente rectas hacia el volumen de la bolsa donde las gotitas microdispersas se detienen en gran parte por su propia inercia, al formar así un depósito de nube o neblina de partículas suspendidas en el aire y listas para inhalar.

Además del ángulo, la entrada sin válvulas asegura que las partículas contenidas en la pluma en expansión eviten o disminuyan en gran medida la impactación contra paredes y superficies sólidas, y se detengan en suspensión en la nube en gran parte por su propia inercia, una función no solo de los ángulos de entrada, sino también dependiente del tamaño de la bolsa. Durante la inhalación, el ángulo del extremo de salida (boquilla) y la ausencia de válvulas promueven el flujo laminar y sin obstáculos de las partículas del fármaco directamente desde la nube del depósito en la bolsa a través de la boquilla hacia la boca y luego hacia las vías respiratorias. La naturaleza de depósito de las partículas en la cámara (bolsa) permite que el paciente, cuando esté bien y sea capaz, elija el régimen de flujo y el patrón de respiración deseados para la deposición pulmonar óptima, idealmente tasa de flujo lento e inspiración profunda. Por otro lado, si el paciente no se encuentra bien y no puede vaciar la cámara (bolsa) o ajustar el patrón de respiración, la naturaleza de circuito cerrado sin válvulas del sistema permitirá la reinspiración que, en unas pocas respiraciones, vaciará cualquier fármaco restante de la cámara 120 por lavado. Durante la fase de exhalación de la reinspiración, el ángulo de la salida 116 favorece una vez más el flujo sin obstáculos de aire exhalado y cualquier medicamento no absorbido de regreso al volumen de la bolsa, volviendo a inflar la bolsa y al formar nuevamente la nube de depósito que luego está disponible para la reinhalación en el pulmón nuevamente. Es importante señalar que pueden añadirse varios tipos de boquillas extrañas (no mostradas) a la salida 116 en dependencia de los requisitos del paciente o de la condición. Esto incluiría una mascarilla, si es necesario.

La posición inferior de la cámara 120 plegable permite usar un espacio (volumen) más grande sin aumentar significativamente la intrusión para el paciente. Los volúmenes más grandes en la cámara 120 son generalmente más eficientes en la administración del fármaco, lo que permite una mejor dispersión de las gotitas de partículas del fármaco 127 y una menor inclinación para impactar las gotitas de las partículas del fármaco 127 en las paredes laterales. Los espaciadores actuales de los que el solicitante tiene conocimiento no tienen flexibilidad con respecto a cambiar el volumen del espaciador y, esencialmente, solo hay dos tamaños de cámara espaciadora: pequeña y grande, La descripción actual ofrece un vaciado más fácil de volúmenes más grandes durante una sola inhalación profunda (baja resistencia al flujo, sin válvula en la salida 116, bolsa colapsable 120 que promueve el vaciado), y si el vaciado no se puede lograr en una sola inhalación, la reinspiración lo logrará mediante el lavado con el entorno de circuito cerrado sin válvulas, generalmente dentro de tres a cinco respiraciones. Si aún no puede lograrse, cambiar a una bolsa más pequeña es una opción disponible.

Esencialmente, la cantidad total de fármaco que se emite desde el MDI a la bolsa 112 se captura dentro del sistema y se pone a disposición para la inhalación sin obstáculos en los pulmones, ya sea con una sola respiración o reinspiración y con pérdidas minimizadas en cada pasaje a lo largo del camino. Además, durante el uso, la cantidad de movimiento de la bolsa es un indicador importante de la cantidad de medicamento que se inhala. Esto proporciona retroalimentación precisa e importante y tranquilidad al paciente y/o al observador y se ha demostrado que es fundamental para promover el uso óptimo y la adherencia al tratamiento. No se requiere coordinación o tiempo de inhalación en relación con la activación. Fundamentalmente, el dispositivo de descripción actual proporciona al usuario un control total sobre la tasa de flujo en todo momento, y pueden generarse tasas de flujo muy bajas sin comprometer la administración de la medicación, ya sea mediante el uso de una sola respiración profunda o múltiples respiraciones, como durante una simple maniobra de reinhalación corriente. Se ha demostrado que las tasas de flujo bajas minimizan la cantidad de fármaco que impacta y se retiene en la boca, la faringe y el área glótica, mientras que al mismo tiempo, aseguran que las gotas o partículas del fármaco inhalante que ingresan a las vías respiratorias se depositen de manera más uniforme a través del pulmón, entregando a las partes más periféricas del pulmón y penetrar mejor en las áreas enfermas donde más se necesitan

Como tal, el dispositivo de la descripción, en comparación con otros dispositivos de inhalación, demuestra:

• Mejora de la eficiencia de la administración de fármacos a las vías respiratorias;

• La electricidad estática, como impacto de partículas en la pared, que conduce a la retención del fármaco en el dispositivo, no es un problema importante;

• Necesidad reducida de coordinación entre actuación y respiración;

• Facilidad de uso mejorada, mayor comodidad y portabilidad;

• Valiosa retroalimentación visual y fisiológica y tranquilidad para el paciente con respecto al rendimiento durante la maniobra.

• Sencillez y bajo costo

Además, todos estos beneficios se amplifican en situaciones en las que lograr una administración eficaz del fármaco suele ser más difícil, como en pacientes muy jóvenes o ancianos, pacientes muy enfermos (como durante un ataque de asma grave) o en pacientes con enfermedad pulmonar crónica y vías respiratorias dañadas.

En el sumario final, la descripción descrita en la presente descripción utiliza el concepto de una cámara sin válvula, de baja resistencia, circuito cerrado, reinspiración, antiestática, plegable para producir un dispositivo que permite un flujo relajado normal o bajo durante la inhalación y exhalación que no es dependiente de la coordinación o de cualquier patrón respiratorio específico. Estas características son particularmente beneficiosas cuando se comparan con los dispositivos actuales que conoce el inventor, particularmente cuando se trata de una eficiencia de administración mejorada, simplicidad de uso y versatilidad.

Se apreciará por los expertos en la técnica que pueden hacerse diversas variaciones y/o modificaciones a la invención como se muestra en las modalidades específicas sin apartarse del alcance de la invención como se describió ampliamente. Las presentes modalidades deben considerarse, por lo tanto, en todos los aspectos como ilustrativas y no restrictivas.

Por ejemplo, el bastidor 50 puede formarse integralmente con el cuerpo 18 de la bolsa 12, de manera que las varillas pueden flexionarse hacia afuera durante el inflado de la bolsa 12 pero no pueden flexionarse completamente hacia adentro. Además, como se muestra en la Figura 7, el cuerpo 18 puede estar provisto de numerosas perillas o protuberancias internas 62 que están dispuestas para evitar el colapso total de la bolsa 12.

A lo largo de esta descripción, a menos que se especifique lo contrario, la palabra "comprenden" o las variaciones tales como "comprende" o "que comprende", se entenderán para implicar la inclusión de un entero declarado o grupo de enteros pero no la exclusión de ningún otro entero o grupo de enteros.

Debe apreciarse que la referencia a "un ejemplo" o "un ejemplo" de la invención no se hace en un sentido exclusivo. En consecuencia, un ejemplo puede ejemplificar ciertos aspectos de la invención, mientras que otros aspectos se ejemplifican en un ejemplo diferente. Estos ejemplos están destinados a ayudar al experto en la modalidad de la invención y no están destinados a limitar el alcance general de la invención de ninguna manera a menos que el contexto indique claramente lo contrario.

Debe entenderse que la terminología empleada anteriormente es para el propósito de la descripción y no debe considerarse como limitante. La modalidad descrita pretende ser ilustrativa de la invención, sin limitar el alcance de la misma. La invención puede ponerse en práctica con diversas modificaciones y adiciones, como se les ocurrirá fácilmente para los expertos en la técnica.

Varias modalidades ilustrativas sustancial y específicamente prácticas y útiles de la materia objeto reivindicada se describen en la presente descripción, textualmente y/o gráficamente, al incluir el mejor modo, si lo hay, conocido por los inventores para llevar a cabo la materia objeto reivindicada. Las variaciones (por ejemplo, modificaciones y/o mejoras) de una o más modalidades descritas en la presente descripción podrían resultar evidentes para los expertos en la técnica al leer esta solicitud.

El(los) inventor(es) espera(n) que los expertos empleen tales variaciones como sea apropiado, y el(los) inventor(es) pretende(n) que la materia objeto reivindicada se lleve a la práctica de cualquier otra manera que la específicamente descrita en la presente descripción. En consecuencia, según lo permita la ley, la materia objeto reivindicada incluye y cubre todos los equivalentes de la materia objeto reivindicada y todas las mejoras a la materia objeto reivindicada. Además, cada combinación de los elementos, actividades descritas anteriormente y todas las posibles variaciones de las mismas están abarcadas por la materia objeto reivindicada a menos que se indique claramente lo contrario en la presente descripción, se nieguen clara y específicamente o se contradiga claramente de otra manera por el contexto.

El uso de cualquiera y de todos los ejemplos, o lenguaje ilustrativo (por ejemplo, “tal como”) que se proporciona en la presente descripción, pretende solamente iluminar mejor una o más modalidades y no plantea una limitación al alcance de la materia objeto reivindicada a menos que se indique de cualquier otra manera. Ningún lenguaje en la descripción debe interpretarse como que indica cualquier materia objeto no reivindicada como esencial para la práctica de la materia objeto reivindicada.

El uso de palabras que indiquen la orientación o la dirección de viaje no debe considerarse limitante. Por lo tanto, palabras como "frontal", "posterior", "trasera", "lateral", "arriba", abajo", "superior", "inferior", "parte superior", "parte inferior", "adelante", "al revés", "hacia", "distal", "proximal", "dentro", "fuera" y sinónimos, antónimos y derivados de los mismos se han seleccionado solo por conveniencia, a menos que el contexto indique lo contrario. El(los) inventor(es) prevén que pueden suministrarse varias modalidades ilustrativas de la materia objeto reivindicada en cualquier orientación particular y se pretende que la materia objeto reivindicada incluya dichas orientaciones.

El uso de los términos "un", "una", "dicho/a", "el/la", y/o los referentes similares en el contexto para describir varias modalidades (especialmente en el contexto de la materia objeto reivindicada) deben interpretarse que cubren tanto el singular como el plural, a menos que se indique de otra forma en la presente descripción o se contradiga claramente por el contexto. Los términos "que comprende", "que tiene", "que incluye", y "que contiene" deben interpretarse como términos abiertos (es decir, que significan "que incluyen pero sin limitarse a") a menos que se indique lo contrario.

Además, cuando se describe en la presente descripción cualquier número o rango, a menos que se indique lo contrario, ese número o rango es aproximado. Por ejemplo, si se describe un intervalo de 1 a 10, ese intervalo incluye todos los valores entre ellos, como por ejemplo, 1,1, 2,5, 3,335, 5, 6,179, 8,9999, etc., e incluye todos los subintervalos entre ellos, como, por ejemplo, 1 a 3,65, 2,8 a 8,14, 1,93 a 9, etc.

En consecuencia, cada porción (por ejemplo, título, campo, antecedentes, sumario, descripción, resumen, figura de dibujo, etc.) de esta solicitud, además de las reivindicaciones en sí mismas, debe considerarse de naturaleza ilustrativa y no restrictiva; y el alcance de la materia objeto protegida por cualquier patente que emite con base en esta solicitud se define únicamente por las reivindicaciones de esa patente.

Claims (8)

1. REIVINDICACIONES

   i. Un dispositivo espaciador sin válvula (110) para un MDI, el dispositivo espaciador que comprende:

   un cuerpo (118) que tiene una entrada (114) que comprende un soporte que define un pasaje de entrada para enganchar de manera sellada con una boquilla de un MDI y una salida (116) opuesta a la entrada (114) en la que la salida comprende una boquilla que define un pasaje de salida;

   una bolsa flexible desmontable (112) que se fija al cuerpo (118), la bolsa (112) y el cuerpo (118) juntos que definen una cámara (120), de manera que la entrada (114) y la salida (116) están en comunicación de flujo de fluido con el interior de la cámara (120);

   en donde la entrada (114) se configura para conectarse a un MDI que contiene un fármaco para inhalar; en donde la salida (116) se configura para recibirse por la boca de un usuario; y en donde la bolsa flexible (112), después de la activación del MDI, sirve como un depósito que permite la formación de una nube o neblina del fármaco en su interior que luego está lista para la inhalación, la bolsa flexible (112) que se configura para estar al menos parcialmente desinflable y al menos parcialmente inflable en proporción con una sola respiración y/o reinspiración;

   caracterizado porque el cuerpo (118) tiene forma de un montaje generalmente en forma de V que se forma por el pasaje de entrada opuesto y el pasaje de salida que se cruzan en un ángulo a lo largo de sus respectivos ejes longitudinales.
2. 2. El dispositivo espaciador (110) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde uno o más del cuerpo (118), la entrada (114), la bolsa (112) o la salida (116) se configuran para reducir una carga de electricidad estática al tratarse con un agente antiestático o hacerse de material conductor de electricidad.
3. 3. El dispositivo espaciador (110) de acuerdo con la reivindicación 2, en donde la bolsa (112) se hace de una película metalizada u hoja de aluminio.
4. 4. El dispositivo espaciador (110) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a la 3, en donde el cuerpo (118) es externo a la bolsa (112) que depende operativamente hacia abajo desde la base.
5. 5. El dispositivo espaciador (110) de cualquier reivindicación anterior, en donde el montaje en forma de V incluye una superficie interior en forma de V y tiene un perímetro inferior que se forma por la fusión de los aspectos inferior y lateral de la fusión de los puertos de entrada (114) y la salida (116), el perímetro inferior que es generalmente de forma ovalada y el perímetro constituye la porción del montaje en forma de V que recibe la bolsa desmontable (112).
6. 6. El dispositivo espaciador (110) de acuerdo con la reivindicación 5, en donde el interior del montaje en forma de V se configura y dimensiona para definir una cavidad Z (120) que proporciona un pasaje para el flujo de aire y/o medicación entre la entrada (114) y la bolsa (112) y entre la bolsa (112) y la salida (116), y en donde el interior de la cavidad en forma de V se mide, conforma y dimensiona para recibir la bolsa (112), cuando la bolsa (112) se pliega en la cavidad (120) para su portabilidad.
7. 7. El dispositivo espaciador (110) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a la 6, en donde el cuerpo comprende un bastidor que une la entrada (114) a la salida (116)
8. 8. El dispositivo espaciador (110) de acuerdo con la reivindicación 7, en donde el bastidor se configura para definir un túnel entre la entrada (114) y la salida (116) y para evitar la oclusión del túnel cuando la bolsa (112) se desinfla,

   en donde el bastidor comprende puntales o tirantes que se configuran para evitar que la bolsa (112) se colapse completamente en uso durante el desinflado de la misma, para evitar así que el túnel se cierre o se bloquee.