ES2887045T3 - Conjunto de asistencia para el posicionamiento de un implante intervertebral y kit quirúrgico que lo incorpora - Google Patents

Abstract

Conjunto de asistencia para el posicionamiento de un implante intervertebral, comprendiendo dicho implante una cuña de estabilización (1) adaptada para estabilizar entre sí al menos dos vértebras adyacentes por interposición entre unas apófisis espinosas de las vértebras y al menos una trenza flexible (2) para la fijación de la cuña de estabilización a las apófisis espinosas de las vértebras a estabilizar, comprendiendo dicha trenza (2) un extremo libre (21), comprendiendo dicho conjunto un portaimplantes (3) que tiene un cuerpo alargado que se extiende según un eje longitudinal (30) entre unos primer y segundo extremos (31, 33), estando el primer extremo adaptado para fijarse a la cuña de estabilización (1), caracterizado por que dicho primer extremo (31) de dicho portaimplantes incluye un dispositivo de retorno (4) que comprende una abertura (431) que tiene un eje central sustancialmente perpendicular al eje longitudinal (30) del portaimplantes (3), pero no concurrente con dicho eje longitudinal (30), permitiendo, de este modo, dicha abertura (431) el paso de dicha trenza (2), de forma que, en utilización, dicha trenza (2) pueda presentar una primera parte que se extiende sustancialmente de manera perpendicular al eje longitudinal (30) desde dicho implante hasta dicha abertura y una segunda parte que se extiende desde dicha abertura hasta dicho extremo libre (21) en un plano sustancialmente paralelo al eje longitudinal (30) del portaimplantes (3) para permitir el tensado de dicha trenza (2).

Description

DESCRIPCIÓN

Conjunto de asistencia para el posicionamiento de un implante intervertebral y kit quirúrgico que lo incorpora

Sector de la técnica

La presente invención está relacionada, de manera general, con un conjunto de asistencia para el posicionamiento de un implante intervertebral, así como con un kit quirúrgico que comprende un implante intervertebral, así como su conjunto de asistencia para el posicionamiento.

Estado de la técnica

Las operaciones en el campo de la cirugía del raquis pueden referirse a la región cervical (nuca), la región dorsal o, más frecuentemente, la región lumbar.

Cuando existe una inestabilidad, como, por ejemplo, un deslizamiento de una vértebra a las vértebras adyacentes, una operación de estabilización de la columna vertebral puede consistir en implantar unos implantes intervertebrales.

Estos implantes constituyen un andamiaje que desempeña un papel de estabilizador de la columna vertebral. El documento EP 2.515.778 describe unos implantes de este tipo.

La mayor parte de las operaciones lumbares se efectúan en enfoque abierto por la parte trasera (vía de abordaje posterior), practicando una incisión en la espalda del paciente al nivel de las vértebras a estabilizar.

El diseño de los implantes de la técnica anterior implica la realización de acciones por el cirujano que necesitan despejar una zona de intervención bastante amplia alrededor de las vértebras a estabilizar, en concreto, para la colocación del o de los enlaces flexibles en la cuña y para el tensado y el bloqueo de este o de estos enlaces.

Si solamente se han descrito en el estado de la técnica unos kits quirúrgicos que comprenden un implante intervertebral y un portaimplantes que permite la colocación de un implante según el eje de la vía de abordaje posterior, la colocación del o de los enlaces flexibles en la cuña, así como el tensado y el apriete sobre el enlace flexible se realizan de manera lateral que provoca, en concreto, un deterioro muscular.

Los términos "posterior" y "lateral" son los del vocabulario utilizado en el campo de la cirugía del raquis.

Por lo tanto, es importante procurar unos instrumentos quirúrgicos para la colocación de implantes intervertebrales, así como para el tensado y el apriete de enlaces en el contexto operatorio, que permiten reducir el tamaño de la incisión al mínimo estricto. En efecto, es conveniente proteger los tejidos circundantes (en concreto, los tejidos musculares que participan en la estabilidad de la columna vertebral) del estrés asociado a la separación de la herida quirúrgica que puede arrastrar unas complicaciones postoperatorias hasta unas necrosis severas.

De este modo, existe una necesidad de poner a disposición un conjunto de asistencia para el posicionamiento de un implante intervertebral que permita colocar y apretar el enlace flexible de dicho implante según una vía de abordaje posterior.

Objeto de la invención

La presente invención se refiere a un conjunto de asistencia para el posicionamiento de un implante intervertebral, comprendiendo dicho implante una cuña de estabilización adaptada para estabilizar entre sí al menos dos vértebras adyacentes por interposición entre unas apófisis espinosas de las vértebras y al menos una trenza flexible para la fijación de la cuña de estabilización a las apófisis espinosas de las vértebras a estabilizar, comprendiendo dicha trenza un extremo libre,

comprendiendo dicho conjunto un portaimplantes que tiene un cuerpo alargado que se extiende según un eje longitudinal entre unos primer y segundo extremos, estando el primer extremo adaptado para fijarse a la cuña de estabilización,

caracterizado por que dicho primer extremo de dicho portaimplantes incluye un dispositivo de retorno que comprende una abertura que tiene un eje central sustancialmente perpendicular al eje longitudinal del portaimplantes, pero no concurrente con dicho eje longitudinal, permitiendo, de este modo, dicha abertura el paso de dicha trenza, de forma que, en utilización, dicha trenza pueda presentar una primera parte que se extiende sustancialmente de manera perpendicular al eje longitudinal desde dicho implante hasta dicha abertura y una segunda parte que se extiende desde dicha abertura hasta dicho extremo libre en un plano sustancialmente paralelo al eje longitudinal del portaimplantes para permitir el tensado de dicha trenza.

Estas disposiciones permiten minimizar el carácter invasivo del modo operatorio, disminuir la duración de la operación quirúrgica, que puede ser ventajosamente de tipo ambulatorio, preservar los tejidos y reducir la zona de intervención.

En unos modos de realización particulares del conjunto de asistencia, se puede recurrir a una y/o a la otra de las siguientes disposiciones:

- el dispositivo de retorno comprende una pared de guía que incluye dicha abertura, extendiéndose dicha pared de guía en un plano medio que es sustancialmente paralelo a dicho eje longitudinal, pero que no contiene dicho eje longitudinal.

- la pared de guía incluye una cara delantera orientada, generalmente, en dirección opuesta al portaimplantes, extendiéndose dicha cara delantera lateralmente entre un primer borde relativamente alejado del portaimplantes y un segundo borde más cercano al portaimplantes, estando el segundo borde de la cara delantera provisto de una protuberancia que sobresale hacia la parte delantera, que permite retornar dicha primera parte de la trenza hacia la abertura.

- el sistema de retorno comprende, además, un soporte solidario con el portaimplantes y que lleva la pared de guía en voladizo con respecto a dicho portaimplantes.

- el soporte incluye una primera pared solidaria con el portaimplantes y que se extiende sustancialmente de manera perpendicular al eje longitudinal del portaimplantes y una segunda pared que une la primera pared a la pared de guía, siendo dicha segunda pared sustancialmente perpendicular a la primera pared y a la pared de guía, extendiéndose dicha protuberancia sustancialmente en dirección opuesta a la segunda pared.

- el cuerpo alargado del portaimplantes es de forma tubular con un canal interno que se extiende entre los dos extremos del portaimplantes según el eje longitudinal del cuerpo alargado del portaimplantes.

- el segundo extremo del portaimplantes comprende un dispositivo de tensado que permite tensar dicha trenza. - el dispositivo de tensado comprende un tambor configurado para enrollar dicha trenza y un asa que permite hacer girar dicho tambor.

- el asa está unida al tambor por un medio para limitar el par que el asa puede transmitir al tambor.

- el segundo extremo del portaimplantes incluye, además, un mango.

Por otro lado, la invención se refiere, igualmente, a un kit quirúrgico que comprende un implante intervertebral y un conjunto de asistencia para el posicionamiento que permite una puesta en posición del implante en el plano posterior estricto del implante y de la herida quirúrgica, comprendiendo dicho implante

- una cuña de estabilización adaptada para estabilizar entre sí al menos dos vértebras adyacentes por interposición entre unas apófisis espinosas de las vértebras, que tiene un cuerpo sustancialmente paralelepipédico y que comprende una cara superior y al menos una parte lateral que presenta un eje principal determinado, en el que está previsto un rebajo que presenta un eje longitudinal determinado paralelo al eje principal del cuerpo de la cuña de estabilización, extendiéndose una pared interna paralelamente al eje longitudinal del rebajo y una zona de entrada aterrajada;

- al menos una trenza que forma un enlace flexible para la fijación de la cuña de estabilización a las apófisis espinosas de las vértebras a estabilizar, presentando dicha al menos una trenza un primer extremo fijado a dicha cuña de estabilización y un segundo extremo libre;

En unos modos de realización particulares del kit quirúrgico, se puede recurrir a una y/o a la otra de las siguientes disposiciones:

- el portaimplantes presenta en su primer extremo una rosca adaptada para cooperar con el aterrajado de la zona de entrada del rebajo para la fijación por atornillado del portaimplantes a dicha cuña de estabilización, de manera que el eje longitudinal del portaimplantes coincida con el eje longitudinal del rebajo y que la pared de guía del dispositivo de retorno que incluye dicha abertura se extienda en un plano medio que es sustancialmente paralelo a dicho eje longitudinal, pero que no contiene dicho eje longitudinal, de forma que la trenza durante su paso por la abertura pueda presentar una primera parte que se extiende sustancialmente de manera perpendicular al eje longitudinal desde dicho implante hasta dicha abertura y una segunda parte que se extiende desde dicha abertura hasta dicho extremo libre en un plano sustancialmente paralelo al eje longitudinal del portaimplantes para permitir el tensado de dicha trenza.

- el segundo borde de la cara trasera de la pared de guía se presiona contra el borde rostral de la cuña de estabilización, de manera que la protuberancia del segundo borde de la cara delantera de la pared de guía sobresalga hacia la parte delantera, para retornar dicha primera parte de la trenza hacia la abertura.

- el kit quirúrgico comprende, además, una varilla de inserción de un pasador de bloqueo que tiene un primer extremo y un segundo extremo adaptado para correr en el canal interno del cuerpo tubular del portaimplantes para la inserción y la guía de un pasador de bloqueo a través del canal interno del portaimplantes hasta el rebajo previsto en el cuerpo de la cuña de estabilización para bloquear en movimiento con respecto a la cuña de estabilización por pinzamiento dicha trenza entre el pasador de bloqueo y las porciones respectivas de la pared interna del rebajo que están enfrentadas una a la otra, cuando dicha trenza ha sido tensada mediante el dispositivo de tensado del conjunto de asistencia para el posicionamiento.

- el kit quirúrgico comprende, además, un enclavador de implante que tiene un cuerpo alargado que se extiende según un eje longitudinal entre unos primer y segundo extremos, estando dicho enclavador adaptado para correr en el canal interno del cuerpo tubular del portaimplantes, estando dicho primer extremo adaptado para fijarse a la cuña de estabilización y estando dicho segundo extremo adaptado para apoyarse sobre al menos una parte del portaimplantes.

De manera preferente, dicho enclavador de implante presenta en su primer extremo una rosca adaptada para cooperar con el aterrajado de la zona de entrada del rebajo.

De manera preferente, el segundo extremo comprende un resalte.

Ventajosamente, el enclavador de implante se atornilla hasta el tope en la cuña y permite asegurar el ensamblaje del portaimplantes y de la cuña de estabilización, de manera que el eje longitudinal del portaimplantes coincida con el eje longitudinal del rebajo y esto durante toda la duración de la operación.

- El kit quirúrgico comprende un pasador de bloqueo o elemento de enclavamiento de una sola pieza que tiene una forma cónica o sustancialmente cónica.

Según un modo de realización, uno de los extremos del pasador de bloqueo o elemento de enclavamiento es de forma cónica o sustancialmente cónica y permite pinzar la trenza entre el elemento de enclavamiento y las porciones respectivas de la pared interna del rebajo que están enfrentadas una a la otra cuando la trenza está tensada.

Ventajosamente, el pinzamiento de la trenza permite asegurar su bloqueo una vez inmovilizada la trenza en posición con la tensión adecuada sin riesgo de daño de las fibras de la trenza.

En un modo de realización preferido, el pasador de bloqueo comprende, en dirección opuesta a su extremo cónico, un extremo que presenta una rosca adaptada para cooperar con el aterrajado de la zona de entrada del rebajo, con el fin de atornillar dicho pasador de bloqueo en el rebajo de la cuña de estabilización hasta el tope.

- El kit quirúrgico comprende una segunda cuña de estabilización, teniendo dicha o una de dichas trenzas una dimensión longitudinal que permite su inserción en las dos cuñas de estabilización cuando cada una de estas cuñas está colocada entre dos apófisis.

De esta forma, dicho kit quirúrgico permite estabilizar entre sí tres vértebras consecutivas por interposición de dos cuñas de estabilización entre las apófisis espinosas de dichas tres vértebras adyacentes.

De manera preferida, las dos cuñas de estabilización están unidas por una misma trenza.

La presente invención se refiere, igualmente, a un implante vertebral según la presente invención para su utilización en el tratamiento de las lesiones degenerativas lumbares, de manera preferente de las lesiones degenerativas lumbares de grado II o III o IV según la clasificación de IRM de Pfirrmann.

De manera preferente también, las lesiones degenerativas lumbares están situadas de L1 a L5.

La presente invención se refiere, igualmente, a un método de tratamiento de lesiones degenerativas lumbares, de manera preferente, de las lesiones degenerativas lumbares de grado II o III o IV según la clasificación de IRM de Pfirrmann que comprende la utilización de un kit quirúrgico según la presente invención.

De manera preferente, las lesiones degenerativas lumbares están situadas de L1 a L5.

Normalmente, las lesiones degenerativas lumbares podrán elegirse de entre la hernia de disco voluminosa, la recidiva de hernia de disco o hernia de disco sobre anomalía de transición por sacralización de L5 tratadas por discectomía, la discopatía degenerativa sobre un nivel adyacente a una fusión lumbosacra, la lesión degenerativa con o sin lesiones de tipo Modic 1, el canal lumbar estrecho tratado por laminectomía.

Ventajosamente, el kit quirúrgico según la invención permite minimizar el carácter invasivo del modo operatorio y permitir colocar un implante intervertebral y tensar el enlace flexible según una vía de abordaje posterior, con el fin de preservar los tejidos y reducir la zona de intervención.

Descripción de las figuras

Otras características y ventajas de la invención aparecerán también a la lectura de la descripción que va a seguir. Esta es puramente ilustrativa y debe leerse respecto a los dibujos adjuntos en los que:

- La Figura 1, es una vista en tres dimensiones de un conjunto de asistencia para el posicionamiento según unos modos de realización;

- La Figura 2, es una vista en tres dimensiones de un conjunto de asistencia para el posicionamiento según unos modos de realización, que muestra, además, la cara delantera de la pared de guía provista de una protuberancia que sobresale hacia la parte delantera y un dispositivo de tensado;

- La Figura 3, es una vista en despiece en tres dimensiones de una parte del implante intervertebral según unos modos de realización;

- La Figura 4, es una vista de cara, según el eje de la vía de abordaje posterior, del implante según unos modos de realización;

- La Figura 5, es una vista en tres dimensiones de una parte del implante intervertebral y de un conjunto de asistencia para el posicionamiento asociado, según unos modos de realización;

- La Figura 6, es una vista en tres dimensiones de una parte del implante intervertebral y de un conjunto de asistencia para el posicionamiento asociado, según unos modos de realización, que muestra, además, la cara delantera de la pared de guía provista de una protuberancia que sobresale hacia la parte delantera;

- Las Figuras 7 y 8, son unas vistas en tres dimensiones de una parte del implante intervertebral y de un conjunto de asistencia para el posicionamiento asociado, según unos modos de realización, que muestran, además, una primera parte de la trenza que se extiende sustancialmente de manera perpendicular al eje longitudinal del portaimplantes desde el implante hasta la abertura del dispositivo de retorno y una segunda parte que se extiende desde la abertura hasta su extremo libre en un plano sustancialmente paralelo al eje longitudinal del portaimplantes;

- La Figura 9, es una vista en tres dimensiones de una parte del implante intervertebral y de un conjunto de asistencia para el posicionamiento asociado, según unos modos de realización, que muestra, además, el dispositivo de tensado.

- La figura 10 es una vista en tres dimensiones de una parte del implante intervertebral, de un conjunto de asistencia para el posicionamiento y del enclavador de implante según unos modos de realización.

- La Figura 11 es una vista en corte de una parte del implante intervertebral, de una parte de un conjunto de asistencia para el posicionamiento y de una parte del enclavador de implante según unos modos de realización.

- La figura 12 es una vista en tres dimensiones de una parte del implante intervertebral, de un conjunto de asistencia para el posicionamiento y del enclavador de implante según unos modos de realización.

- La Figura 13 es una vista en tres dimensiones de una parte de la cuña de estabilización, de un pasador de bloqueo o elemento de enclavamiento y de la trenza o enlace flexible.

- La Figura 14 es una vista en tres dimensiones de una parte de la cuña de estabilización, de un pasador de bloqueo o elemento de enclavamiento y de la trenza o enlace flexible, estando el pasador de bloqueo en posición enclavada.

- La Figura 15 es una vista en corte de la cuña de estabilización, de un pasador de bloqueo o elemento de enclavamiento y de la trenza o enlace flexible, estando el pasador de bloqueo en posición enclavada.

- La Figura 16 es una vista en corte de una parte de un portaimplantes y de un enclavador de implante.

Descripción detallada de la invención

El conjunto de asistencia según la presente invención está destinado a posicionar un implante vertebral entre las apófisis espinosas de dos vértebras adyacentes, es decir, unas vértebras consecutivas en el apilamiento de las vértebras lumbares, dorsales y cervicales.

Se van a describir los elementos principales del conjunto de asistencia para el posicionamiento del implante intervertebral según unos modos de realización de la presente invención, muy en primer lugar, con referencia a las Figuras 1 y 2. Del modo en que se muestra en estas figuras, el conjunto de asistencia está compuesto por un portaimplantes 3, por un dispositivo de retorno 4 y por un dispositivo de tensado 5.

Del modo en que es visible en la Figura 1, el portaimplantes 3 tiene un cuerpo alargado que se extiende según un eje longitudinal 30 entre unos primer y segundo extremos 31, 33.

El cuerpo alargado del portaimplantes 3 es de forma tubular con un canal interno 32 que se extiende entre los dos extremos 31,33 según el eje longitudinal 30 del cuerpo alargado del portaimplantes.

El primer extremo 31 del portaimplantes incluye un dispositivo de retorno 4 que comprende una primera parte 41 solidaria con el portaimplantes 3 que se extiende sustancialmente de manera perpendicular al eje longitudinal 30 del portaimplantes, una segunda pared 42 y una pared de guía 43.

La primera parte 41 y la segunda parte 42 están adaptadas para ser presionadas sobre el cuerpo de la cuña de estabilización del implante y, más particularmente, para mantener en posición el dispositivo de retorno 4 sobre la cuña de estabilización del implante.

La segunda pared 42 une la primera pared 41 a la pared de guía 43 y es sustancialmente perpendicular a la primera pared 41 y a la pared de guía 43.

La pared de guía 43 se extiende en un plano medio que es sustancialmente paralelo al eje longitudinal 30 del portaimplantes, pero que no contiene este eje longitudinal 30.

La pared de guía 43 incluye una cara delantera 43a y una cara trasera 43b, que se extiende entre un primer borde 43c y un segundo borde 43d. El primer borde 43c está relativamente alejado del portaimplantes 3 y el segundo borde 43d está más cercano al portaimplantes 3.

La pared de guía 43 comprende una abertura 431 que tiene un eje central sustancialmente perpendicular al eje longitudinal 30 del portaimplantes 3, pero no concurrente con dicho eje longitudinal 30.

La abertura 431 permite el paso de una trenza 2 de un implante, de forma que, en utilización, la trenza 2 pueda presentar una primera parte que se extiende sustancialmente de manera perpendicular al eje longitudinal 30 desde dicho implante hasta dicha abertura y una segunda parte que se extiende desde dicha abertura hasta dicho extremo libre 21 en un plano sustancialmente paralelo al eje longitudinal 30 del portaimplantes 3 para permitir el tensado de dicha trenza 2.

Tal como se ilustra, en concreto, en la Figura 2, el segundo borde 43d de la cara delantera 43a de la pared de guía 43 está provisto de una protuberancia que sobresale hacia la parte delantera 432, que permite retornar la trenza 2 del implante hacia la abertura 431.

El segundo extremo 33 del portaimplantes 3 comprende un dispositivo de tensado 5 que permite tensar la trenza 2 de un implante.

Este dispositivo de tensado 5 comprende un tambor 51, un asa 52 y un mango 53 para facilitar el manejo del dispositivo de tensado.

La función del asa 52 es hacer girar el tambor para poder enrollar la trenza 2 recibida en el tambor para, una vez posicionado el implante entre las apófisis espinosas de dos vértebras adyacentes, que la trenza se tense, con el fin de estabilizar el implante entre las apófisis espinosas de vértebras.

El dispositivo de tensado 5 se puede unir a un medio (no representado) que permite limitar el par que el asa puede transmitir al tambor. Normalmente, el medio puede ser una llave dinamométrica.

Normalmente, la tensión máxima que puede aplicarse a las apófisis espinosas de vértebras es de aproximadamente 400 N.

El conjunto de asistencia para el posicionamiento puede estar realizado con cualquier material de uso médico, por ejemplo, el acero inoxidable.

Las Figuras 5 a 9 describen un kit quirúrgico que comprende un conjunto de asistencia para el posicionamiento, tal como se ilustra en la Figura 1, así como un implante intervertebral.

Se va a describir el implante vertebral según unos modos de realización de la presente invención, muy en primer lugar, con referencia a las Figuras 3 y 4. Del modo en que se muestra en estas figuras, el implante está compuesto por una cuña de estabilización 1 y por una trenza 2. El implante intervertebral comprende, además, un pasador de bloqueo o elemento de enclavamiento 7, representado en las Figuras 13 a 15.

La cuña de estabilización 1 comprende un cuerpo globalmente paralelepipédico con un eje principal que, por unas razones de claridad de la Figura 3, concuerda en esta figura con el eje longitudinal 10 de un rebajo 12 previsto en el cuerpo. La Figura 4 es una vista del implante según el eje longitudinal 10, cuando el implante está puesto en llano contra las vértebras del paciente (que está acostado sobre la mesa de operaciones, boca abajo o decúbito prono). El eje principal 10 coincide, entonces, con el eje de la vía de abordaje posterior, es decir, que es perpendicular a la espalda del paciente y, por lo tanto, al eje de la columna vertebral correspondiente a la dirección de apilamiento de las vértebras desde las vértebras lumbares hasta las vértebras cervicales.

En cuanto al vocabulario descriptivo, se considera, en la continuación, la dirección de observación del lugar de implantación por el cirujano según el eje de la vía de abordaje posterior, durante la operación de implantación y mientras que el paciente está acostado boca abajo contra la mesa de operaciones. De este modo, la Figura 4 representa una vista de cara según este eje y una vista desde arriba según esta dirección. Los términos "anterior" y "posterior", "delantero" y "trasero", "delante" y "detrás", "craneal" y "caudal", "encima" y "debajo", "superior" e "inferior", "arriba" y "abajo", "lateral" y "lado", "derecho/a" e "izquierdo/a", en concreto, se utilizan, en la continuación, con referencia a esta convención. Estos términos también corresponden al vocabulario utilizado por los expertos en la materia en el campo de la cirugía del raquis.

El cuerpo de la cuña de estabilización 1 comprende, en un lado lateral del paralelepípedo, más particularmente, a la derecha en las Figuras 2 y 3, una escotadura o muesca superior 15 y una escotadura o muesca inferior 16. Estas escotaduras están adaptadas para apoyarse contra dos vértebras a estabilizar y, más particularmente, sobre la apófisis de la vértebra de encima por la muesca 15 y sobre la apófisis de la vértebra de debajo por la muesca 16, respectivamente. Dicho de otra manera, en la posición instalada del implante para asegurar la estabilización de dos vértebras adyacentes, las apófisis espinosas de estas vértebras se alojan en las escotaduras 15 y 16 del cuerpo de la cuña 1.

El rebajo 12 es que desemboca (abierto) al menos en el lado de la cara superior 1a de la cuña de estabilización y preferentemente en el lado de cada una de las caras superior e inferior de la cuña.

En la zona de entrada del rebajo, las paredes presentan un roscado interior (aterrajado) 11.

La cuña de estabilización 1 comprende unos pasos 13, 14 y 17 que atraviesan el cuerpo 1 de parte a parte perpendicularmente al eje principal 10 del cuerpo 1 de la cuña. Uno al menos de los pasos 13 y 14 y preferentemente los dos pasos 13 y 14 desembocan en el rebajo 12. En este modo de realización representado, los dos pasos 13 y 14 pasan por el rebajo 12, pero esto no es obligatorio.

La cuña de estabilización se conoce por el estado de la técnica y se describe en la solicitud de patente FR1651203.

Según la presente invención, se pueden considerar cuatro tamaños de cuña de estabilización. Para estos cuatro tamaños, la altura y la longitud de la cuña serán invariables. Dos dimensiones (A) y (B), tales como se representan en la Figura 3, serán variables.

Normalmente, las dimensiones serán las siguientes:

Tamaño 6 A = 6 mm B = 16 mm

Tamaño 8 A = 8 mm B = 18 mm

Tamaño 10 A = 10 mm B = 20 mm

Tamaño 12 A = 12 mm B = 22 mm

El material utilizado para la cuña es un polímero: el Poliéter Éter Cetona (PEEK).

Una vez elegido el tamaño de la cuña 1, el portaimplantes 3 correspondiente al tamaño de esta cuña se utilizará y fijará por atornillado a dicha cuña de estabilización, de manera que el dispositivo de retorno 4 case con la cuña de estabilización y que el eje longitudinal 30 del portaimplantes 3 coincida con el eje longitudinal del rebajo 12.

En efecto, el portaimplantes 3 del conjunto de asistencia presenta en su primer extremo 31 una rosca adaptada para cooperar con el aterrajado de la zona de entrada 11 del rebajo 12, con el fin de permitir la fijación por atornillado del portaimplantes 3 a dicha cuña de estabilización, de manera que el eje longitudinal 30 del portaimplantes 3 coincida con el eje longitudinal del rebajo 12 y que la pared de guía 43 del dispositivo de retorno 4 que incluye dicha abertura 431 se extienda en un plano medio que es sustancialmente paralelo a dicho eje longitudinal 30, pero que no contiene dicho eje longitudinal 30 y tal como se ilustra en la Figura 1 o 2.

La primera pared 41 del dispositivo de retorno 4, solidaria con el portaimplantes 3 y que se extiende perpendicularmente al eje longitudinal 30 del portaimplantes se presiona sobre la cara superior de la cuña de estabilización 1 del implante y la segunda pared 42, sustancialmente perpendicular a la primera pared 41 se presiona sobre la cara lateral 1b de la cuña de estabilización 1 para bloquear en posición y para poner en voladizo la pared de guía 43 con respecto a dicho implante.

El segundo borde 43d de la cara trasera de la pared de guía 43 se presiona contra el borde rostral de la cuña de estabilización, de manera que la protuberancia 432 del segundo borde 43d de la cara delantera sobresalga hacia la parte delantera, tal como se representa en la Figura 5.

El portaimplantes se utiliza junto con un enclavador de implante (6) que tiene un cuerpo alargado que se extiende según un eje longitudinal entre unos primer y segundo extremos 61,62, estado dicho enclavador adaptado para correr en el canal interno 32 del cuerpo tubular del portaimplantes 3, tal como se representa en la Figura 10.

El primer extremo 61 del enclavador de implante presenta en su primer extremo una rosca adaptada para cooperar con el aterrajado 11 de la zona de entrada del rebajo, con el fin de que el enclavador de implante 6 se atornille hasta el tope en la cuña 1, con el fin de asegurar el ensamblaje del portaimplantes 3 y de la cuña de estabilización 1, de manera que el eje longitudinal del portaimplantes coincida con el eje longitudinal del rebajo y esto durante toda la duración de la operación.

El segundo extremo 62 del portaimplantes 3 incluye un resalte 621, tal como se representa en la Figura 16. El resalte 621 permite que el enclavador de implante 6 se apoye sobre el extremo 33 del portaimplantes, con el fin de asegurar el ensamblaje del portaimplantes 3 y de la cuña de estabilización 1 cuando se atornilla el enclavador de implante 6 hasta el tope en la cuña 1.

Una vez enclavado el portaimplantes 3 en posición sobre la cuña de estabilización 1 por el enclavador de implante 6, la trenza va a poder insertarse en la cuña de estabilización 1. El enlace flexible 2 puede ser una trenza realizada con un material textil de uso médico (no reabsorbible), por ejemplo, de Tereftalato de polietileno (PET) o de Polietileno (PE). Estos materiales pueden elegirse debido a su biocompatibilidad y a su gran inercia química.

La longitud de la trenza es de aproximadamente 700 milímetros, su anchura de aproximadamente 7 milímetros y su espesor de aproximadamente 1,2 milímetros. Su resistencia a la tracción es de aproximadamente 170 daN.

El primer extremo 21 del enlace flexible 2 se inserta manualmente, por ejemplo, en primer lugar, a través del paso 13, luego, el extremo 21 se inserta a través del paso 17.

Con el fin de pasar la trenza del paso 13 al paso 17 a través del ligamento interespinoso suprayacente, se puede utilizar un gancho para permitir el paso a través del ligamento interespinoso.

De este modo, el extremo 21 de la trenza se arrastra en el sentido de las agujas de un reloj a través del ligamento interespinoso, alrededor de la apófisis espinosa y lo más cerca posible de la cresta ósea. Cuando el extremo 21 de la trenza reaparece en el espacio interespinoso, se puede agarrar, por ejemplo, gracias a una pinza de trenza.

A continuación, se retira el gancho de inserción y se tira del extremo 21 de la trenza a través del ligamento para introducirse en el paso 17 de la cuña de estabilización 1.

El proceso se repite como se ha descrito anteriormente, de manera que la trenza pase alrededor de la segunda espinosa, asegurándose al mismo tiempo de que está posicionada bien en llano contra la espinosa sin torsión.

El extremo 21 de la trenza se introduce, a continuación, en el tercer paso 14 de la cuña.

De este modo, la trenza 2 forma, entonces, un bucle en un plano perpendicular al eje principal 10 de la cuña 1a, con preferentemente dos lazos 2a y 2b respectivamente localizados a cada lado de la cuña en dicho plano. Estos lazos 2a y 2b de la trenza textil están adaptados para encajar cada uno con una respectiva de las apófisis espinosas de las dos vértebras a estabilizar.

El extremo 22 incluye un burlete formado por costura del extremo 22, de manera que el extremo 22 de la trenza 2 se fije a la cuña de estabilización, una vez encajado el extremo 21 a través de los pasos 13, 17 y 14. El extremo 21 está libre. De este modo, el extremo 22 constituido por un burlete cosido está destinado a quedar bloqueado en la cuña después de su introducción en el orificio 13 de dicha cuña.

Después de la colocación de la trenza 2, esta se tensará, con el fin de estabilizar el posicionamiento del implante entre las apófisis espinosas de las vértebras, gracias al conjunto de asistencia para el posicionamiento.

Como se ilustra en las Figuras 7 y 8, el extremo libre de la trenza 22 a su salida del paso 14 de la cuña de estabilización 1 va a ser retornado por la protuberancia 432 hacia la abertura 431, de forma que la trenza pueda presentar una primera parte que se extiende sustancialmente de manera perpendicular al eje longitudinal 30 desde dicho implante hasta dicha abertura y una segunda parte que se extiende desde dicha abertura hasta dicho extremo libre 21 en un plano sustancialmente paralelo al eje longitudinal 30 del portaimplantes 3 para permitir el tensado de dicha trenza 2.

El eje principal longitudinal del portaimplantes 3 coincide con el eje de la vía de abordaje posterior (por oposición, por ejemplo, a un acceso lateral, siendo estos términos "posterior" y "lateral" los del vocabulario utilizado en este campo de la cirugía del raquis). De este modo, la trenza se puede tensar ventajosamente según la vía de abordaje posterior. Por lo tanto, la zona de intervención y de inserción se puede reducir al mínimo estricto. El tensado en un plano sustancialmente paralelo al eje longitudinal del portaimplantes permite, por lo tanto, evitar el deterioro muscular, contrariamente a un tensado lateral.

El extremo libre 22 va a recibirse, a continuación, en el tambor 51 del dispositivo de tensado 5, tal como se representa en la Figura 9 y se tensará por enrollado de la trenza 2 sobre el tambor 51 por accionamiento del asa 52 que permite hacer girar el tambor.

Ventajosamente, el asa 53 permite mantener en posición el conjunto de asistencia para el posicionamiento de forma ergonómica.

La fuerza inducida por la tracción durante el tensado de la trenza 2 debe estimarse utilizando un mango limitador de par (no representado) que se empalma temporalmente al asa 52 y coaxialmente a su eje de rotación. Para hacer esto, un conector de limitador de par sirve como unión entre dicho mango limitador de par y dicha asa. El operador mantiene el instrumento con la ayuda del mango 53 y acciona el asa 52 girando el mango limitador de par en el sentido de las agujas de un reloj para ajustar la tensión de la trenza alrededor de las espinas, hasta alcanzar el límite de par, esto es, aproximadamente 6 N.m. En este estadio, el mango limitador de par indica que se ha alcanzado una tensión máxima de 300 Newtons.

Una vez tensada la trenza, el enclavador de implante puede desatornillarse y retirarse del canal interno 32 del portaimplantes 3

Un pasador de bloqueo o elemento de enclavamiento 7 se inserta en el rebajo 12 de la cuña de estabilización 1 para bloquear en movimiento con respecto a la cuña de estabilización por pinzamiento dicha trenza entre el pasador de bloqueo y las porciones respectivas de la pared interna del rebajo que están enfrentadas una a la otra. Este bloqueo en movimiento se representa en las Figuras 13 a 15.

Ventajosamente, el pinzamiento de la trenza permite asegurar su bloqueo una vez inmovilizada la trenza en posición con la tensión adecuada sin riesgo de daño de las fibras de la trenza.

El método de colocación del pasador de bloqueo 7 recurre a una varilla de inserción del pasador de bloqueo que tiene un primer extremo y un segundo extremo adaptado para correr en el canal interno 32 del cuerpo tubular del portaimplantes 3 para la inserción y la guía del pasador de bloqueo 7 a través del canal interno 32 del portaimplantes 3 hasta el rebajo 12 previsto en el cuerpo de la cuña de estabilización.

Una vez bloqueada la trenza 2 en movimiento por el pasador o elemento de enclavamiento, el conjunto de asistencia para el posicionamiento se desolidariza de la cuña 1 del implante que ya está, de este modo, en situación de estabilización de las vértebras y se corta la longitud de trenza suplementaria 2.

En un modo de realización, el elemento de enclavamiento o pasador de bloqueo 7 es de una sola pieza, tal como se representa en las Figuras 13 a 15 y es de forma sustancialmente cónica.

El elemento de enclavamiento es, por ejemplo, de aleación de titanio (TA6V4 ISO 5832/3).

Uno de los extremos del pasador de bloqueo o elemento de enclavamiento 72 es de forma cónica y permite, una vez atornillado el elemento de enclavamiento hasta el tope, pinzar la trenza entre el extremo cónico 72 del elemento de enclavamiento 7 y las porciones respectivas de la pared interna del rebajo 12, que están enfrentadas una a la otra, de la cuña de estabilización.

El pasador de bloqueo 7 comprende, en dirección opuesta a su extremo cónico 72, un extremo 71 que presenta una rosca adaptada para cooperar con el aterrajado 11 de la zona de entrada del rebajo 12, con el fin de atornillar dicho pasador de bloqueo en el rebajo de la cuña de estabilización hasta el tope.

Según otro modo de realización (no representado), el elemento de enclavamiento o pasador de bloqueo comprende dos partes. Una primera parte correspondiente al pasador de bloqueo, de forma cónica que permite, una vez atornillado el elemento de enclavamiento 1 hasta el tope, pinzar la trenza entre el extremo cónico del elemento de enclavamiento y las porciones respectivas de la pared interna del rebajo 12, que están enfrentadas una a la otra, de la cuña de estabilización.

Una segunda parte correspondiente a un tornillo de enclavamiento que puede encajarse en la zona aterrajada 11 del rebajo 12 previsto en la cuña 1, con el fin de atornillar el pasador de bloqueo.

El pasador de bloqueo y el tornillo de enclavamiento se han descrito, igualmente, en la solicitud de patente FR1651203.

Ventajosamente, el conjunto de asistencia para el posicionamiento del implante intervertebral permite una colocación de la trenza, así como su tensado según una vía de abordaje posterior únicamente permite reducir el tamaño de la incisión al mínimo estricto y, de este modo, conservar la integridad de los tejidos orgánicos circundantes, en concreto, los músculos de la espalda.

La invención se ha descrito e ilustrado en la presente descripción detallada y en las Figuras, en unas formas de realización particularmente ventajosas. No se limita, no obstante, a las formas de realización presentadas.

En las reivindicaciones, los términos "comprende" o "incluye" no excluyen otros elementos u otras etapas. Ventajosamente se pueden combinar las diferentes características presentadas y/o reivindicadas. Su presencia en la descripción o en unas reivindicaciones dependientes diferentes, no excluyen esta posibilidad. Los signos de referencia no han de comprenderse como que limitan el alcance de la invención.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Conjunto de asistencia para el posicionamiento de un implante intervertebral,

comprendiendo dicho implante una cuña de estabilización (1) adaptada para estabilizar entre sí al menos dos vértebras adyacentes por interposición entre unas apófisis espinosas de las vértebras y al menos una trenza flexible (2) para la fijación de la cuña de estabilización a las apófisis espinosas de las vértebras a estabilizar, comprendiendo dicha trenza (2) un extremo libre (21),

comprendiendo dicho conjunto un portaimplantes (3) que tiene un cuerpo alargado que se extiende según un eje longitudinal (30) entre unos primer y segundo extremos (31, 33), estando el primer extremo adaptado para fijarse a la cuña de estabilización (1),

caracterizado por que dicho primer extremo (31) de dicho portaimplantes incluye un dispositivo de retorno (4) que comprende una abertura (431) que tiene un eje central sustancialmente perpendicular al eje longitudinal (30) del portaimplantes (3), pero no concurrente con dicho eje longitudinal (30), permitiendo, de este modo, dicha abertura (431) el paso de dicha trenza (2), de forma que, en utilización, dicha trenza (2) pueda presentar una primera parte que se extiende sustancialmente de manera perpendicular al eje longitudinal (30) desde dicho implante hasta dicha abertura y una segunda parte que se extiende desde dicha abertura hasta dicho extremo libre (21) en un plano sustancialmente paralelo al eje longitudinal (30) del portaimplantes (3) para permitir el tensado de dicha trenza (2).

2. Conjunto según la reivindicación 1, en el que el dispositivo de retorno (4) comprende una pared de guía (43) que incluye dicha abertura (431), extendiéndose dicha pared de guía (43) en un plano medio que es sustancialmente paralelo a dicho eje longitudinal (30), pero que no contiene dicho eje longitudinal (30).

3. Conjunto según la reivindicación 2, en el que dicha pared de guía incluye una cara delantera (43a) orientada, generalmente, en dirección opuesta al portaimplantes (3), extendiéndose dicha cara delantera lateralmente entre un primer borde relativamente alejado del portaimplantes (3) y un segundo borde más cercano al portaimplantes (3), estando el segundo borde de la cara delantera provisto de una protuberancia que sobresale hacia la parte delantera (432) , que permite retornar dicha primera parte de la trenza hacia la abertura (431).

4. Conjunto según la reivindicación 3, en el que dicho sistema de retorno (4) comprende, además, un soporte (41, 42) solidario con el portaimplantes (3) y que lleva la pared de guía (43) en voladizo con respecto a dicho portaimplantes (3) .

5. Conjunto según la reivindicación 4, en el que dicho soporte incluye una primera pared (41) solidaria con el portaimplantes (3) y que se extiende sustancialmente de manera perpendicular a dicho eje longitudinal (30) y una segunda pared (42) que une la primera pared (41) a la pared de guía (43), siendo dicha segunda pared (42) sustancialmente perpendicular a la primera pared (41) y a la pared de guía (43), extendiéndose dicha protuberancia sustancialmente en dirección opuesta a la segunda pared (42).

6. Conjunto según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el cuerpo alargado del portaimplantes es de forma tubular con un canal interno (32) que se extiende entre los primer y segundo extremos (31), (32) según el eje longitudinal (30) del cuerpo alargado del portaimplantes.

7. Conjunto según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que dicho segundo extremo (33) del portaimplantes (3) comprende un dispositivo de tensado (5) que permite tensar dicha trenza (2).

8. Conjunto según la reivindicación 7, en el que dicho dispositivo de tensado (5) comprende un tambor (51) configurado para enrollar dicha trenza y un asa (52) que permite hacer girar dicho tambor.

9. Conjunto según una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 8, en el que dicho segundo extremo (33) del portaimplantes (3) incluye, además, un mango (53).

10. Kit quirúrgico que comprende un implante intervertebral y un conjunto de asistencia para el posicionamiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, comprendiendo dicho implante

- una cuña de estabilización (1) adaptada para estabilizar entre sí al menos dos vértebras adyacentes por interposición entre unas apófisis espinosas de las vértebras, que tiene un cuerpo sustancialmente paralelepipédico y que comprende una cara superior (1a) y al menos una parte lateral (1 b) que presenta un eje principal determinado (10), en el que está previsto un rebajo (12) que presenta un eje longitudinal determinado paralelo al eje principal (10) del cuerpo de la cuña de estabilización, extendiéndose una pared interna paralelamente al eje longitudinal del rebajo y una zona de entrada aterrajada (11);

- al menos una trenza (2) que forma un enlace flexible para la fijación de la cuña de estabilización a las apófisis espinosas de las vértebras a estabilizar, presentando dicha al menos una trenza (2) un primer extremo (22) fijado a dicha cuña de estabilización (1) y un segundo extremo libre (21).

11. Kit quirúrgico según la reivindicación 10, en el que el portaimplantes (3) presenta en su primer extremo (31) una rosca adaptada para cooperar con el aterrajado de la zona de entrada (11) del rebajo para la fijación por atornillado del portaimplantes (3) a dicha cuña de estabilización (1), de manera que el eje longitudinal del portaimplantes (3) coincida con el eje longitudinal del rebajo (12) y que la pared de guía (43) del dispositivo de retorno (4) que incluye dicha abertura (431) se extienda en un plano medio que es sustancialmente paralelo a dicho eje longitudinal (30), pero que no contiene dicho eje longitudinal (30), de forma que la trenza (2) durante su paso por la abertura (431) pueda presentar una primera parte que se extiende sustancialmente de manera perpendicular al eje longitudinal (30) desde dicho implante hasta dicha abertura (431) y una segunda parte que se extiende desde dicha abertura hasta dicho extremo libre (21) en un plano sustancialmente paralelo al eje longitudinal (30) del portaimplantes (3) para permitir el tensado de dicha trenza (2).

12. Kit quirúrgico según las reivindicaciones 10 u 11 combinada con la reivindicación 3, en el que el segundo borde de la cara trasera de la pared de guía (43) se presiona contra el borde rostral de la cuña de estabilización, de manera que la protuberancia (432) del segundo borde de la cara delantera de la pared de guía (43) sobresalga hacia la parte delantera, para retornar dicha primera parte de la trenza hacia la abertura (431).

13. Kit quirúrgico según una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12 que comprende, además, una varilla de inserción de un pasador de bloqueo que tiene un primer extremo y un segundo extremo adaptado para correr en el canal interno (32) del cuerpo tubular del portaimplantes (3) para la inserción y la guía del pasador de bloqueo (7) a través del canal interno (32) del portaimplantes (3) hasta el rebajo (12) previsto en el cuerpo de la cuña de estabilización para bloquear en movimiento con respecto a la cuña de estabilización por pinzamiento dicha trenza entre el pasador de bloqueo y las porciones respectivas de la pared interna del rebajo que están enfrentadas una a la otra, cuando dicha trenza (2) ha sido tensada mediante el dispositivo de tensado (5) del conjunto de asistencia para el posicionamiento.

14. Kit quirúrgico según una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 13, caracterizado por que comprende un pasador de bloqueo (7) de una sola pieza que tiene una forma cónica o sustancialmente cónica.

15. Kit quirúrgico según una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 14, caracterizado por que comprende una segunda cuña de estabilización, teniendo dicha o una de dichas trenzas una dimensión longitudinal que permite su inserción en las dos cuñas de estabilización cuando cada una de estas cuñas está colocada entre dos apófisis.