ES2901005T3

ES2901005T3 - Dispositivo de catéter

Info

Publication number: ES2901005T3
Application number: ES17162607T
Authority: ES
Inventors: Joachim Georg Pfeffer; Thomas Schmitz-Rode; Rolf W Günther
Original assignee: AIS GmbH Aachen Innovative Solutions
Current assignee: AIS GmbH Aachen Innovative Solutions
Priority date: 2007-10-08
Filing date: 2008-08-27
Publication date: 2022-03-21
Anticipated expiration: 2028-08-27
Also published as: EP3000492B1; EP3216467A1; EP3187210A1; EP2308524A1; EP2301598B2; CA3020250C; DE202008018612U1; ATE491483T1; EP2301598B1; DE202008018576U1; CA3020247C; CA3020250A1; EP2217300B1; CA3020253A1; EP2308524B2; CA2701809A1; EP2298374B1; EP2298374A1; EP2217300A1; DE202008018575U1

Abstract

Dispositivo de catéter que comprende, un árbol de accionamiento (4), un rotor (3.2) para transportar sangre, que está unido al árbol de accionamiento (4), caracterizado por que alrededor del árbol de accionamiento (4) está dispuesta una espiral de guía (14).

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de catéter

La invención se refiere a un dispositivo de catéter, que es una bomba miniaturizada.

Para el tratamiento de pacientes cardiópatas de gravedad se utilizan cada vez más bombas de sangre que pueden implantarse. Las bombas de sangre de este tipo estaban previstas principalmente hasta el momento para la utilización a largo plazo. Sin embargo se desarrollan también bombas de sangre, que están diseñadas para la asistencia cardíaca a corto plazo y pueden utilizarse de manera mínimamente invasiva. Las metas médicas son a este respecto el alivio de la carga y recuperación del corazón, o también como solución temporal en la espera de un posible trasplante de corazón. La extensión del campo de utilización de tales bombas depende, por un lado, de la facilidad de introducción en el cuerpo, por otro lado, de las propiedades técnicas realizables, y en particular de la duración de funcionamiento realizable de manera fiable de los sistemas de bombeo disponibles. De manera ideal una bomba de sangre de este tipo debería poder utilizarse para el tratamiento a corto plazo de manera percutánea--intravascular sin ningún tipo de intervención quirúrgica.

En el choque cardiógeno la potencia de eyección del ventrículo izquierdo se reduce considerablemente. La disminución de suministro coronario puede llevar a un fallo cardíaco irreversible. Mediante la utilización de un sistema de asistencia ventricular izquierda temporal, la función de bombeo del ventrículo izquierdo debe asumirse parcialmente o en gran medida y el suministro coronario debe mejorarse. En operaciones de corazón puede utilizarse un sistema de este tipo en el ventrículo izquierdo y en el derecho y reemplazar un sistema de circulación extracorporal.

Un sistema que puede implantarse de manera percutánea-intravascular, que hasta ahora gozaba de importancia clínica, es el balón intraaórtico (IABP). El balón intraaórtico o contrapulsación intraaórtica es un sistema mecánico, que también se utiliza como asistencia de la potencia de bombeo del corazón en pacientes con un choque cardiógeno. A este respecto un catéter con un balón de plástico de forma cilíndrica se empuja a través de la ingle hacia la aorta torácica (aorta thoracalis), de modo que el balón se sitúa por debajo de la salida de la arteria subclavia izquierda (Arteria subclavia sinistra). Allí el balón con una bomba externa se hincha rítmicamente con cada reacción cardíaca en la diástole con 30-40 cm3 de helio y se desinfla de nuevo en la sístole. De este modo el balón mejora la circulación del miocardio y también todos los otros órganos. La mejora hemodinámica alcanzable, sin embargo, solo es muy limitada, dado que debido al principio de construcción del IABP no tiene lugar ningún transporte sanguíneo activo. Mediante una contrapulsación, únicamente en el ritmo del latido cardíaco la aorta se cierra por debajo del ventrículo izquierdo, y por consiguiente la sangre todavía no expulsada del corazón retrocede y se redistribuye, con ello también a las coronarias. No se realiza un aumento de flujo sanguíneo.

Una microbomba axial conocida que puede trasplantarse de manera transfemoral "Hemopump™" de la empresa Medtronic Inc, USA, se presenta como concepto prometedor según un ensayo experimental y clínico provisional, que puede provocar un alivio de la carga del corazón izquierdo suficiente. El racor de succión de la bomba se coloca de manera retrógrada a través de la válvula aórtica en el ventrículo izquierdo. El rotor de bomba se encuentra en el extremo de una cánula en la aorta descendente superior y se acciona mediante un motor externo. La desventaja del sistema es que la implantación transfemoral debido al gran diámetro del rotor solo es posible operativamente a través de una arterioctomía femoral y, dado el caso, mediante un acoplamiento de injerto.

Por el documento WO 99/44651 se deduce una bomba axial que puede introducirse a través del aparato vascular de un paciente. La bomba axial presenta un tubo comprimible flexible, que forma la carcasa de bomba. En el tubo se encuentra un rotor radialmente comprimible. El árbol de accionamiento del rotor discurre a través de un catéter. El catéter junto con el tubo y el rotor puede arrastrarse hacia el interior de un tubo flexible de cubierta. La compresibilidad radial de los componentes permite la realización de un diámetro de punción pequeño adecuado para una implantación percutánea en la técnica de Seldinger. Mediante el despliegue en el sistema cardiovascular puede estar previsto un diámetro de bomba de 10 a 14 mm relativamente grande. Esto baja la velocidad de giro de rotor y con ello la solicitación mecánica de los componentes.

En el documento US 4,753,221 se describe un catéter con bomba de sangre integrada, que presenta aletas abatibles. La bomba de sangre es una bomba axial, que está dispuesta dentro de un tubo de catéter, en cuyo extremo está previsto un balón, que puede bombearse, para desplegar la envoltura de bomba y cerrar la ruta de flujo que se provoca en la bomba y de este modo fijar la bomba en el vaso sanguíneo. En un ejemplo de realización adicional está previsto disponer un extremo del catéter configurado a modo de vaso en un catéter guía tubular, retirarlo y de este modo desplegar el extremo en forma de vaso.

Por el documento DE 10 059 714 C1 se deduce una bomba intravascular. La bomba presenta una parte de accionamiento y una parte de bombeo, que pueden tener un diámetro tan reducido que pueden deslizarse a través de un vaso sanguíneo. A la parte de bombeo se une una cánula flexible. Para reducir la resistencia al flujo la cánula puede ensancharse a un diámetro, que es mayor que el de la parte de accionamiento o el de la parte de bombeo. Para poder introducir la bomba en el cuerpo en la técnica Seldinger mediante punciones del vaso sanguíneo, la cánula se traslada al estado estrechado, en el que tiene un diámetro pequeño. En el vaso sanguíneo se ensancha, de modo que allí ofrece una resistencia al flujo menor para la sangre que va a bombearse.

En el documento JP 4126158 o el EP 0445 782 A1 se describe un corazón artificial que puede implementarse en el cuerpo. El corazón artificial presenta una sección de bomba y una sección de accionamiento para el accionamiento de la sección de bomba. La sección de bomba está configurada relativamente pequeña y sirve para el alojamiento de una bomba de corriente axial. La bomba de corriente axial está configurada como bomba helicoidal de baja capacidad. Están previstas distintas formas de realización de bombas helicoidales de baja capacidad.

En el documento EP 0364293 A2 se describe un catéter con bomba de sangre integrada. Un borde flexible se extiende a través de una sección tubular del catéter y pone en contacto las paredes de la aorta y garantiza de este modo que toda la sangre fluya dentro de la aorta mediante la bomba. Además el borde flexible expansible separa la bomba de la válvula aórtica.

Por el documento US 5,376,114 se deduce una bomba de cánula, que puede utilizarse temporalmente mediante una pequeña incisión en el corazón. La bomba presenta una corona móvil, que se acciona mediante un árbol. El árbol está unido firmemente con un imán de motor. El imán de motor está rodeado por bobinas magnéticas, con las que puede generarse un campo magnético giratorio, de modo que el motor comienza a movimiento girando.

Por el documento US 6,454,775 B1 se deducen un dispositivo y un procedimiento para romper y retirar coágulos sanguíneos. Un dispositivo correspondiente comprende un catéter y un equipo de accionamiento. En una zona de extremo distal del catéter están dispuestos una jaula expansible y una especie de equipo triturador. El equipo triturador está configurado a partir de un hilo metálico, que está devanado en forma de una espiral de Arquímedes. Además está previsto poner a esta espiral en movimiento giratorio mediante un árbol de accionamiento unido con el equipo motor. De este modo el coágulo sanguíneo debe aspirarse a través de la jaula, se rompe mediante el equipo triturador y mediante el catéter se evacua del vaso sanguíneo afectado (columnas 7 y 8, líneas 56 a 17 y figura 2a). Por lo demás puede estar previsto que un rotor esté unido con el árbol de accionamiento, para expulsar el material triturado o el coagulo sanguíneo desintegrado. El equipo triturador está configurado a partir de un hilo metálico devanado de manera comprimible o expansible.

En el documento WO 01/74255 A1 se divulga un equipo de catéter para eliminar trombos y material obturador dispuesto en los vasos. Este comprende un catéter, que está unido con un equipo de accionamiento y en su extremo distal presenta una estructura expansible, de tipo jaula. En esta estructura 19 está dispuesto un equipo triturador, que está unido a través de un árbol de accionamiento con el equipo de accionamiento. A este respecto, de manera similar al dispositivo descrito en el documento US 6,454,775 B1 está previsto, desintegrar el material de cierre mediante el equipo triturador y expulsarlo a través del catéter desde el vaso correspondiente.

Por el documento EP 0410602 A1 se deduce una estructura tubular devanada a partir de uno o varios cables. Esta está prevista en particular para el uso en dispositivos médicos. La estructura puede comprender por ejemplo un bobinado M interno, que está configurado por varias bobinas de hilo metálico devanadas en forma de hélice -preferentemente cuatro bobinas de hilo metálico. Por lo demás puede estar previsto un bobinado N externo que rodea el bobinado M interno, que asimismo puede estar configurado de varias bobinas de hilo metálico devanadas en forma de hélice, preferentemente cuatro hilos metálicos, que están bobinados de manera opuesta a la bobina interna M. Para la fabricación del dispositivo puede estar previsto aplicar al bobinado externo M una fuerza de tal modo que el lumen de este bobinado aumente, de modo que los bobinados internos M pueden disponerse en el lumen de los bobinados externos N.

El documento US 5,112,292 A desvela una bomba de catéter. Esta comprende un árbol de accionamiento flexible, que se extiende a través de un catéter. En un extremo distal el árbol de accionamiento está provisto con un agitador de paletas y un extremo proximal está unido con un motor o accionamiento que puede disponerse fuera de un cuerpo humano.

La presente invención se basa en el objetivo de facilitar una bomba de sangre que pueda utilizarse de manera percutánea -intravascular a través de la arteria femoral para la asistir al corazón, que pueda introducirse sin intervención quirúrgica.

El objetivo se consigue con un dispositivo de catéter de acuerdo con la reivindicación 1. Configuraciones ventajosas de la invención se indican en las reivindicaciones dependientes.

El dispositivo de catéter comprende un árbol de accionamiento, que está unido con un motor y un rotor, que está fijado en la zona de extremo distal sobre el árbol de accionamiento. El rotor presenta una estructura de marco, que está configurada por un marco de limitación helicoidal y travesaños de rotor que se extienden radialmente hacia dentro desde el marco de limitación. Los travesaños de rotor están fijados en el árbol de accionamiento con sus extremos alejados del marco de limitación. Entre el marco de limitación y el árbol de accionamiento se extiende un revestimiento elástico. La estructura de marco está hecha de un material elástico de tal modo que el rotor se despliega automáticamente después de una compresión forzada.

Gracias a la estructura de marco del rotor con marco de limitación y travesaños de rotor el rotor es muy estable, pero no obstante puede plegarse y puede comprimirse a un diámetro pequeño casi discrecional. Al ser posible en principio una configuración de longitud del rotor casi discrecional en dirección longitudinal y dirección radial, el rotor en función del espacio disponible puede optimizarse en cuanto a una potencia de transporte máxima. Por lo tanto, es posible adaptar de manera óptima la potencia de transporte para cada aplicación.

El rotor puede comprimirse de tal modo que la introducción en el cuerpo puede realizarse con una aguja de punción a través de una punción con un diámetro de aproximadamente de calibre 9 (alrededor de 3 mm). Mediante el despliegue automáticamente del rotor se alcanza un diámetro de rotor, que es un múltiplo mayor que el diámetro del rotor en el estado comprimido. Por ello se alcanza una potencia de transporte elevada.

Mediante la estructura de tipo armazón formada por marco de limitación y travesaños de rotor se otorga al rotor una resistencia elevada, que permite girar el rotor con velocidades de giro elevadas, sin que se desequilibre. Un prototipo de este dispositivo de catéter pudo hacerse funcionar durante varias horas para transportar un líquido con una velocidad de giro de aproximadamente 32.000 rpm. El rotor presentaba un diámetro de aproximadamente de calibre 18 (=alrededor de 6 mm) y estaba diseñado de tal modo que se alcanzó una diferencia de presión de aproximadamente 120 mmHg. Esto es una potencia extraordinaria para una bomba miniaturizada de este tipo. Con este dispositivo de catéter se alcanzó también un claro avance con respecto a la fiabilidad y vida útil.

Preferentemente la estructura de marco del rotor está hecha de un material con memoria de forma, como por ejemplo, nitinol. Durante la compresión el rotor puede llevarse a una temperatura, en la que el material con memoria de forma se ablanda. Un rotor compuesto de nitinol se comprime por ejemplo en una temperatura de aproximadamente 0 °C. Durante el calentamiento el material con memoria de forma se vuelve firme de nuevo y se despliega. Por regla general no es posible, comprimir el rotor sin enfriarse de nuevo sin destrucción.

El revestimiento elástico entre marco de limitación y árbol de accionamiento está configurado preferentemente de un recubrimiento de polímero, como por ejemplo, PU, PE, PP, silicona o parileno.

Convenientemente el rotor está rodeado por una sección de bomba tubular de una carcasa de bomba. La carcasa de bomba está configurada a partir de una rejilla, cuyas aberturas al menos en la zona de la sección de bomba están cerradas mediante un revestimiento elástico. Una carcasa de bomba puede estar configurada con una intersticio reducido con respecto al rotor, por lo que aparecen condiciones de flujo óptimas y la potencia de transporte puede optimizarse adicionalmente.

La rejilla de la carcasa de bomba está configurada preferentemente de un material con memoria de forma, que puede comprimirse junto con el rotor.

Mediante la carcasa de bomba el rotor de se protege de influencias externas.

La invención se explica con más detalle a continuación mediante dibujos a modo de ejemplo. Estos muestran esquemáticamente en:

figura 1 una representación en perspectiva de un dispositivo de catéter de acuerdo con la invención, figura 2 un dibujo en despiece ordenado de un dispositivo de catéter de acuerdo con la invención,

figura 3 una caperuza de vástago del dispositivo de catéter en una vista en corte lateral,

figura 4 una pieza de vástago de catéter distal del dispositivo de catéter en una vista en corte lateral, figura 5 un casquillo de unión del dispositivo de catéter en una vista en corte lateral,

figura 6 una bomba del dispositivo de catéter con apoyo en una vista en corte lateral,

figura 7a un corte a lo largo de la línea A-A a través del casquillo de unión distal del dispositivo de catéter, figura 7b un corte a lo largo de la línea B-B a través del casquillo de unión proximal del dispositivo de catéter, figura 8 una estructura de rejilla de una carcasa de bomba del dispositivo de catéter,

figura 9 un fragmento de la estructura de rejilla de la carcasa de bomba del dispositivo de catéter,

figura 10 un árbol de accionamiento con espiral de guía y protector de árbol del dispositivo de catéter, figura 11a una estructura de marco de un rotor de una bomba del dispositivo de catéter,

figura 11b una estructura de marco adicional del rotor de la bomba del dispositivo de catéter,

figura 12 el rotor de acuerdo con la invención de la bomba del dispositivo de catéter en una vista en perspectiva, figura 13 un tubo flexible de escape del dispositivo de catéter en una vista en perspectiva,

figura 14 un acoplamiento de acuerdo con la invención con carcasa de acoplamiento y motor del dispositivo de catéter en una vista en perspectiva,

figura 15 el acoplamiento de acuerdo con la invención con la carcasa de acoplamiento del dispositivo de catéter en una vista en perspectiva,

figura 16 la carcasa de acoplamiento del dispositivo de catéter en una vista en perspectiva,

figura 17 una barra cuadrada del acoplamiento del dispositivo de catéter en una vista lateral,

figura 18 un elemento de acoplamiento del acoplamiento del dispositivo de catéter en una vista lateral, figura 19 una arandela de cierre del acoplamiento del dispositivo de catéter en una vista lateral,

figura 20 una esfera de cojinete de cabeza esférica del acoplamiento del dispositivo de catéter en una vista lateral, figura 21 un pasador de centrado del acoplamiento del dispositivo de catéter en una vista lateral, figura 22 un alojamiento de motor del dispositivo de catéter en una vista lateral,

figura 23 el elemento de acoplamiento con la barra cuadrada dispuesta en este en una vista en planta, figura 24 el dispositivo de catéter posicionado en el cuerpo, y

figura 25 esquemáticamente formas de realización alternativas del dispositivo de catéter.

La figura 1 muestra un dispositivo de catéter 1. El dispositivo de catéter 1 de acuerdo con la invención representa una bomba. El dispositivo de catéter 1 presenta en un extremo distal 2 una cabeza de bomba 3.

La cabeza de bomba 3 presenta un rotor 3.2 para transportar un medio en la dirección de transporte 5, que está unido con un árbol de accionamiento 4. La dirección de transporte 5 está orientada del extremo distal 2 hacia un extremo proximal 6. En el extremo proximal 6 distanciado de la cabeza de bomba 3 está dispuesto un motor 7. El árbol de accionamiento 4 está rodeado por un vástago de catéter 8 y está unido mediante un acoplamiento 9 en arrastre de fuerza con el motor 7.

A continuación se explica con más detalle en primer lugar la cabeza de bomba 3. La cabeza de bomba 3 comprende una caperuza de vástago 10 en el extremo distal, el rotor 3.2 dispuesto sobre el árbol de accionamiento 4, una carcasa de bomba 3.1 y un tubo flexible de escape 18.

La caperuza de vástago 10 está formada por una esfera 10.1 con una sección cilindrica 10.2 adosada. La caperuza de vástago 10 está hecha por ejemplo de acero fino (figura 2, figura 3). La caperuza de vástago 10 podría estar configurada también de polietileno PE, polipropileno PP, poliétercetona PEEK, policloruro de vinilo PVC, teflón PTFE, vidrio acrílico, resina epóxica, poliuretano PU, fibra de carbono, materiales recubiertos, materiales de compuesto, PEBAX, un poliéter amida en bloque. Principalmente son adecuados todos los materiales hemocompatibles, dado que solo aparece una carga mecánica reducida en esta pieza constructiva.

El diámetro de la esfera 10.1 asciende aproximadamente a 3.2 mm. La sección cilindrica 10.2 tiene una longitud de aproximadamente 5,5 mm y tiene un diámetro de aproximadamente 2,2 mm. La longitud total de la caperuza de vástago asciende a aproximadamente 7,0 mm.

La sección cilindrica 10.2 presenta en su extremo distal, en la zona de conexión hacia la esfera 10.1 un taladro pasante 10.3 dispuesto transversalmente a la dirección de transporte 5. Por lo demás el cilindro 10.2 presenta un taladro axial 10.4, que se extiende desde el extremo proximal de la sección cilindrica 10.2 hasta la esfera 10.1, de modo que está configurado un paso comunicante del taladro pasante 10.3 hasta el extremo proximal de la caperuza de vástago 10. En la zona del taladro axial 10.4 está configurado un escalón 10.5, de modo que el taladro axial está ensanchado en la dirección del extremo proximal.

Mediante el taladro pasante 10.3 se evita por un lado que en la caperuza de vástago se forme un agujero ciego, y por otro lado el agujero pasante permite la instalación de un hilo, que es útil en la compresión de la cabeza de bomba 3.

En lugar de la esfera 10.1 de la caperuza de vástago 10 puede estar previsto también un anillo en espiral (pigtail), una espiral, un hilo metálico en forma de meandro con punta esférica o un haz de fibras atraumático. La caperuza de vástago es preferida debida a su tamaño escaso.

La punta de la caperuza de vástago 10 es una esfera atraumática para la protección del miocardio (endocardio). A través de la caperuza de vástago 10 la cabeza de bomba 3 puede sostenerse en la pared cardíaca.

Una pieza de vástago de catéter 8.1 distal tubular o en forma de tubo flexible se introduce en la caperuza de vástago 10 desde el extremo proximal hasta el escalón. La pieza de vástago de catéter 8.1 distal se aloja con ajuste exacto en el taladro axial 10.4 y está allí fijada (figura 4). La pieza de vástago de catéter 8.1 distal está hecha de poliuretano o de otro material adecuado, en particular un material de plástico elástico (por ejemplo, PE, PVC, teflón, elastómero). El extremo distal de la pieza de vástago de catéter distal 8.1 se une con la caperuza de vástago 10. La unión puede estar configurada como unión adhesiva mediante por ejemplo adhesivo de cianoacrilato o se realiza como unión soldada, por apriete o por contracción. Estos medios de unión son fundamentalmente adecuados, para unir una pieza de vástago de catéter con otra parte, en particular rígida. En la siguiente descripción esto se lleva a cabo no en cada punto de unión individual.

La pieza de vástago de catéter 8.1 distal forma una unión recta, pero ligeramente flexible entre la caperuza de vástago 10 y la carcasa de bomba 3.1. La unión recta representa una coaxialidad de todas las piezas constructivas dispuestas en ella (árbol de accionamiento, protector de árbol, carcasa, casquillo de unión).

La pieza de vástago de catéter distal 8.1 unida con la caperuza de vástago 10 sirve como ayuda de posicionamiento de la cabeza de bomba 3 durante la introducción en un vaso o en el corazón.

La pieza de vástago de catéter 8.1 en el ejemplo de realización presente presenta una longitud de aproximadamente 25 mm, un diámetro exterior de aproximadamente 1,9 mm y un diámetro interno de aproximadamente 1,3 mm.

En el extremo proximal de la pieza de vástago de catéter 8.1 distal está previsto un casquillo de unión 12.1 tubular, distal (figura 5, figura 6). El casquillo de unión 12.1 distal presenta en la zona distal un diámetro interno mayor que en la zona proximal. En la zona distal del casquillo de unión 12.1 el extremo proximal de la pieza de vástago de catéter distal 8.1 está alojado y fijado con ajuste exacto. En la zona proximal del casquillo de unión 12.1 distal está alojada una sección de unión distal 3.1.1 de la carcasa de bomba 3.1. La sección de unión distal 3.1.1 de la carcasa de bomba 3.1 está unida con el casquillo de unión 12.1 distal y el extremo proximal de la pieza de vástago de catéter 8.1 distal (figura 7a, figura 7b).

El casquillo de unión 12.1 distal presenta una longitud de aproximadamente 5 mm y un diámetro exterior de aproximadamente 2,2 mm. En la zona distal el diámetro asciende a aproximadamente 2 mm y en la zona proximal a aproximadamente 1,5 mm. Cuanto más corto es el casquillo de unión, menor es el arriostramiento provocado por ello.

El casquillo de unión 12.1, 12.2 distal y proximal configurado de manera análoga están configurados por ejemplo de acero fino, cobre, latón, titanio un otro metal adecuado, de polietileno (PE), polipropileno (PP), teflón (PTFE), p EbAX, un poliéter amida en bloque, u otro material adecuado.

La carcasa de bomba 3.1 expansible o comprimible es una estructura de rejilla 3.1.6 configurada tubular de nitinol o de otra aleación de memoria adecuada u otro material con memoria de forma, por ejemplo, plástico, aleación de hierro, aleación de cobre. La carcasa de bomba 3.1 está subdividida de distal a proximal en cinco secciones (figura 8). La primera sección distal es una sección de unión distal 3.1.1 configurada tubular. Una segunda sección es una sección de aspiración 3.1.2 ensanchada en forma de cono en la dirección de transporte 5. A la sección de aspiración 3.1.2 se une una sección de bomba 3.1.3. La sección de bomba 3.1.3 tubular aloja el rotor 3.2. El diámetro interno de la sección de bomba 3.1.3 asciende en el estado expandido aproximadamente a 6,15 mm. Una sección de salida 3.1.4 se estrecha en forma de cono en la dirección de transporte 5 y forma la unión entre la sección de bomba 3.1.3 y una sección de unión 3.1.5 proximal. La sección de unión 3.1.5 proximal está configurada tubular, de manera análoga a la sección de unión 3.1.1 distal con diámetro menor que la sección de bomba 3.1.3. La carcasa de bomba 3.1 puede comprimirse de tal modo que por toda la longitud no supera un diámetro máximo de menos de 3 mm.

La estructura de rejilla 3.1.6 de la carcasa de bomba 3.1 presenta entre los travesaños de rejilla aberturas 3.1.7 (figura 8, figura 9). Las aberturas están configuradas como polígonos 3.1.7, que en el ejemplo de realización presente son rombos. En la sección de bomba 3.1.3 están previstos rombos pequeños 3.17.1. En las zonas de transición de la sección de bomba 3.1.3 a la sección de aspiración 3.1.2 y a la sección de salida 3.1.4 de la estructura de rejilla 3.1.6 tubular los pequeños rombos 3.1.7.1 se reúnen formando rombos que aumentan de tamaño gradualmente. Adyacente a un pequeño rombo está dispuesto un rombo mayor con longitud de arista doble. Esta duplicación de la longitud de arista se repite tantas veces hasta que las aberturas presenten el tamaño deseado. En la sección de aspiración 3.1.2 y en la sección de salida 3.1.4 están previstos rombos grandes 3.1.7.2, que presentan aproximadamente el cuádruple de la longitud de arista de los rombos pequeños 3.1.71. En las zonas de transición de la sección de aspiración 3.1.2 y de la sección de salida 3.1.4 hacia la sección de unión distal y la proximal 3.8.1, 3.1.5 de la estructura de rejilla 3.1.6 tubular los rombos grandes 3.1.7.2 se reúnen formando rombos que disminuyen de tamaño. En la sección de unión distal y en la proximal están previstos rombos 3.1.7.3 medianos, que presentan aproximadamente el doble de la longitud de arista de los rombos pequeños 3.1.7.1 (figura 9). La configuración de las aberturas 3.1.7 y el número de las multiplicaciones puede ser discrecional. En la transición de rombos más pequeños a rombos más grandes el ancho de los travesaños de rejilla se aumenta. Con ello la resistencia de los travesaños de rejilla se mantiene aproximadamente igual o incluso se intensifica hacia los rombos más grandes.

La estructura de rejilla 3.1.6 de la carcasa de bomba 3.1 en la sección de bomba 3.1.3 está revestida con un revestimiento de PU 3.1.8, por lo que las aberturas de rejilla están cerradas de manera estanca a los líquidos.

Este revestimiento o la estanqueidad de la estructura de rejilla 3.1.6 puede estar configurada también por ejemplo, mediante un tubo flexible de PU que está dispuesto sobre la superficie fuera o dentro.

Puede emplearse también otro revestimiento diferente al PU, como por ejemplo, PE, PP, silicona o parileno, siempre y cuando cumpla los requisitos mecánicos y geométricos.

Mediante la selección de las aberturas 3.1.71 individuales, en particular de las aberturas 3.1.7.3, 3.1.7.2 medianas y mayores, que no se recubren, los parámetros de potencia incluyendo el daño en la sangre de la bomba pueden controlarse de manera encauzada.

Mediante la estructura poligonal y la realización especial del revestimiento de PU se produce una forma de sección transversal aproximadamente redonda para la carcasa de bomba 3.1. En la unión con el rotor 3.2 redondo se producen por ello intersticios muy reducidos entre rotor 3.2 y carcasa de bomba 3.1. Esto lleva a un daño en la sangre comparativamente bajo, bajas corrientes de fuga y un buen rendimiento. Mediante la estructura de rejilla 3.1.6 se produce una estabilidad radial y axial muy buena, así como una compresibilidad y expansibilidad axiales muy buenas. Mediante la estructura especial puede realizarse de manera muy sencilla una adaptación de la longitud y diámetro a los requisitos de potencia.

La sección de unión 3.1.5 proximal de la carcasa de bomba 3.1 está alojada en el casquillo de unión 12.2 proximal y está unida con este. En el casquillo de unión 12.2 proximal, análogamente al casquillo de unión 12.1 distal está alojada una pieza de vástago de catéter 8.2 proximal en forma de tubo flexible y está unida con este (figura 7a, figura 7b). Pueden estar previstos los mismos tipos de unión, que se han descrito anteriormente.

Dentro de la pieza de vástago de catéter distal y de la proximal 8.1, 8.2 está dispuesto en dirección axial un protector de árbol 13.1 distal y un protector de árbol 13.2 proximal (figura 6). El protector de árbol distal y el proximal 13.1, 13.2 están configurados como tubo flexible de PU u otro de los materiales ya enumerados anteriormente.

El protector de árbol 13.1 distal se extiende en la dirección de transporte 5 desde poco antes del casquillo de unión 12.1 distal hasta el extremo distal de la sección de bomba 3.1.3 de la carcasa de bomba 3.1, es decir, hasta el rotor 3.2. €l protector de árbol proximal 13.2 se extiende desde el extremo proximal del rotor 3.2 hasta poco antes de detrás del extremo proximal del casquillo de unión 12.1 proximal.

El protector de árbol distal y el proximal 13.1, 13.2 en las dos zonas, en las que están dispuestas dentro del casquillo de unión distal y del proximal 12.1, 12.2 o de la pieza de vástago de catéter distal y de la proximal 8.1, 8.2, está unido con estas.

Ambos casquillos de unión 12.1, 12.2 forman junto con las piezas constructivas dispuestas en ellos (protector de árbol, carcasa de bomba, vástago de catéter) una zona de apoyo para el árbol de accionamiento 4. Los casquillos de unión 12.1, 12.2 garantizan la centralidad axial del árbol de accionamiento 4 en particular en la carcasa de bomba 3.1.

Dentro del protector de árbol 13.1, 13.2 distal y del proximal o de la carcasa de bomba 3.1 está dispuesto en dirección axial el árbol de accionamiento 4. El árbol de accionamiento 4 presenta en la dirección de transporte 5 tres secciones. una sección distal del árbol de accionamiento 4.1 en la zona de la caperuza de vástago 10. Una sección de bomba del árbol de accionamiento 4.2, sobre la que está dispuesto el rotor 3.2 de manera resistente al giro y una sección proximal del árbol de accionamiento 4.3, que se extiende de la sección de bomba 3.1.3 hasta el acoplamiento 9. El rotor 3.2. está pegado con el árbol de accionamiento. Sin embargo, pueden estar previstas también otras conexiones por arrastre de fuerza como soldadura o apriete.

El protector de árbol proximal 13.2 (figura 2, figura 6) separa, para proteger de daños en la sangre mediante el movimiento de rotación del árbol de accionamiento 4 y adherencia de componentes sanguíneos en el árbol de accionamiento 4, la sección proximal 4.3 del árbol de accionamiento 4 espacialmente del medio de bombeo. Por ello no se forman fuerzas cortantes. No se produce ninguna interacción directa entre el árbol de accionamiento 4 y la sangre a través del intersticio muy reducido y únicamente es posible un transporte de sangre mínimo a través de este intersticio. El protector de árbol distal y el proximal 13.1, 13.2 centran y soportan el árbol de accionamiento 4 durante el funcionamiento y durante el proceso de compresión y expansión.

El árbol de accionamiento 4 está configurado preferentemente de varios, en particular seis hilos metálicos (no representados), que están dispuestos devanados hacia la izquierda o a la derecha alrededor de un alma (no representada). El diámetro exterior del árbol de accionamiento 4 asciende aproximadamente a 0,48 mm. Sin embargo el árbol de accionamiento 4 puede presentar también otro número de almas e hilos metálicos y un diámetro menor o uno mayor. El diámetro del árbol de accionamiento puede estar situado en el intervalo de 0,3 mm a 1 mm y asciende preferentemente aproximadamente de 0,4 mm a 0,6 mm. Cuanto menor sea el diámetro del árbol de accionamiento, mayor puede ser la velocidad de giro, ya que cuanto menor sea el diámetro, más reducida es la velocidad, con la que el perímetro del árbol de accionamiento se mueve con respecto a su entorno. Una velocidad circunferencial alta es problemática, cuando el árbol de accionamiento entra en contacto con el entorno. El dispositivo de catéter está diseñado para velocidades de giro altas de más de 20.000 rpm y hasta 40.000 rpm. Por lo tanto, el diámetro del árbol de accionamiento 4 se configura lo más reducido posible, pero tan grueso que posee todavía una resistencia suficiente.

En contra de la dirección de bobinado del árbol de accionamiento 4 - en el ejemplo de realización presente está bobinado hacia la izquierda - en dirección axial alrededor de la sección distal y la proximal del árbol de accionamiento 4.1, 4.3 está dispuesta una espiral de guía 14 bobinada en sentido contrario (en este caso: girando hacia la derecha), configurada en forma de espiral, para minimizar el rozamiento del árbol de accionamiento 4, evitar el contacto de pared del árbol de accionamiento 4 con la pieza de vástago de catéter 8.2 proximal así como impedir un pandeo del árbol de accionamiento 4 a consecuencia de la flexión. A través de la espiral de guía 14 el árbol de accionamiento 4 se guía y se entablilla o se estabiliza (figura 10). La espiral de guía 14 puede estar hecha de acero fino y estar pegada con el protector de árbol 13.1, 13.2. Puede estar previsto también configurar la espiral de guía como resorte. La dirección de bobinado de la espiral de guía 14 puede ser también igual a la dirección de bobinado del árbol de accionamiento 4.

El árbol de accionamiento 4 se extiende del extremo distal del protector de árbol 13.1 distal en la dirección de transporte 5 detrás del casquillo de unión 12.1 a distal hacia el acoplamiento 9.

La pieza de vástago de catéter 8.2 proximal facilita en unión con la espiral de guía 14 una unión de longitud y torsión constante entre la cabeza de bomba 3 y el acoplamiento 9.

En el extremo proximal del protector de árbol 13.1 distal está dispuesta una arandela de cojinete 15 (figura 6). La arandela de cojinete 15 está provista de un taladro pasante 15.1. El diámetro del taladro pasante 15.1 se corresponde aproximadamente con el diámetro exterior del árbol de accionamiento 4. La arandela de cojinete 15 se dispone sobre el árbol de accionamiento 4 de tal modo que aloja el extremo proximal del protector de árbol 13.1 distal y delimita en la dirección de transporte 5.

La arandela de cojinete 15 está hecha por ejemplo de acero fino, teflón o cerámica o de otro material adecuado. La arandela de cojinete 15 está unida mediante adhesivo de cianoacrilato con el protector de árbol estacionario y por lo tanto puede absorber fuerzas axiales en contra de la dirección de transporte 5 (medio de unión véase arriba).

En la sección de bomba 4.2 del árbol de accionamiento 4 el rotor 3.2 expansible está dispuesto de manera resistente al giro sobre el árbol de accionamiento 4. Como rotor 3.2 en el ejemplo de realización presente está prevista una estructura de marco 3.2.1 de dos aletas, configurada en forma de peine, de nitinol o de otro material con memoria de forma, por ejemplo, plástico (véase arriba), que está recubierto con una piel de PU o está rodeada por esta de manera estanca a los líquidos (figura 11a). Es decir, el revestimiento en forma de la piel de PU está sujeto entre la estructura de marco en forma de peine. Mediante la estructura del rotor 3.2 como estructura de marco 3.2.1 de nitinol revestida es posible expandir o comprimir el rotor 3.2. La piel de PU posee una alta elasticidad, de modo que no se daña durante la compresión.

La estructura de marco 3.2.1 presenta un marco de limitación 3.2.2 externo, helicoidal o de espiral, circundante con varios travesaños de rotor 3.2.3 conectados con el marco de limitación 3.2.2 y que discurren radialmente hacia el interior (figura 12). En los extremos libres de los travesaños de roto 3.2.3 están configurados anillos 3.2.4. Mediante los anillos 3.2.4 de los travesaños de rotor 3.2.3 se extiende el árbol de accionamiento 4.

Entre dos anillos adyacentes 3.2.4 está dispuesto en cada caso un manguito distanciador 16. El extremo distal del rotor 3.2 está en contacto con un manguito distanciador 16 en el lado del extremo distal con la arandela de cojinete 15. El manguito distanciador 16 en el lado de los extremos puede estar configurado también como manguito distanciador de cojinete 16 especial. De este modo dos de las estructuras de marco 3.2.1 configuran un rotor 3.2 de dos aletas.

El rotor 3.2 puede estar configurado también de una sola pieza (figura 11b) o presentar varias estructuras de marco (figura 11a). Cada estructura de marco forma una aleta de rotor. En las figuras 11b y 12 está representada una estructura de marco 3.2.1 para un rotor 3.2, que forma dos aletas de rotor. En caso de demanda pueden estar dispuestas también varias aletas de rotor y por consiguiente varias estructuras de marco 3.2.1 en un rotor 3.2. La estructura de marco puede presentar también cualquier otra forma adecuada.

La distancia entre dos anillos adyacentes 3.2.4 es menor que la sección correspondiente del marco de limitación 3.2.2 en forma de espiral. Cuanto mayor es la diferencia entre la distancia entre dos anillos 3.2.4 y la sección correspondiente del marco de limitación 3.2.2 en forma de espiral, mayor es el paso del rotor. Mediante la longitud de los manguitos distanciadores 16 puede fijarse por consiguiente el paso del rotor 3.2. Puede variar dentro de un rotor 3.2.

Mediante la longitud o número de los manguitos distanciadores 16 en relación con el dimensionamiento del marco de limitación 3.2.2, externo, en forma de espiral circundante entre dos travesaños de rotor 3.2.3 se fija el paso del rotor 3.2. La longitud de los manguitos distanciadores 16 puede ser unitaria para todas las posiciones, pero puede variar también simétrica o asimétricamente para cada posición. Mediante la libertad de diseño completa puede lograrse un diseño muy flexible del rotor 3.2. Mediante el diseño flexible es posible, generar diferentes propiedades de transporte o de bombeo del rotor 3.2.

El rotor 3.2 presenta una elevada estabilidad de forma con una posibilidad de diseño flexible y con una utilización de material mínima (por ejemplo, estructura de marco delgada). Se consigue una rigidez y estabilidad máximas. A pesar de esto la combinación de la estructura de marco con el revestimiento, que favorece adicionalmente las propiedades de la estructura de marco mediante estabilización, permite una compresión muy intensa. Esto lleva a una compresibilidad y expansibilidad del rotor muy buenas. Debido a la buena configuración de superficie de la piel de PU sobre la estructura de rejilla es posible una adaptación muy buena de la estructura de carcasa a la estructura de rotor.

El rotor 3.2 presenta en el estado comprimido aproximadamente el diámetro interno de la carcasa de bomba 3.1 comprimida. El diámetro exterior de la carcasa de bomba comprimida asciende aproximadamente entre 2 mm a 4 mm, y de manera preferente aproximadamente a 3,3 mm.

En el estado expandido el marco de limitación 3.2.2 externo en forma de espiral del rotor 3.2 está ligeramente distanciado de la superficie interna de la carcasa de bomba 3.1. La distancia entre el marco de limitación 3.2.2 externo y la superficie interna de la carcasa de bomba 3.1 asciende aproximadamente entre 0,01 mm y 0,5 mm. Cuanto menor sea la distancia entre la estructura de marco 3.2.1 y la superficie interna de la carcasa de bomba 3.1, mayor es la potencia de transporte del rotor 3.2.

En el manguito distanciador 16 en el lado de extremo distal del rotor, la arandela de cojinete 15 fijada en el protector de árbol 13.1 distal y el manguito distanciador 16 distal en el lado de los extremos se tocan, ambos están dispuestos sobre el árbol de accionamiento 4. Al iniciar el rotor 3.2 mediante el árbol de accionamiento 4 un movimiento giratorio, el manguito distanciador 16 distal del rotor 3.2 contacta con la arandela de cojinete 15 a modo de un cojinete de deslizamiento. De este modo está configurado un cojinete de rotor 17 distal (figura 6). El árbol de accionamiento 4 está alojado por el taladro pasante de la arandela de cojinete 15 casi sin juego. Quedan únicamente pequeños espacios libres (no representados) debido a la configuración del árbol de accionamiento 4.

Durante el bombeo, el rotor 3.2 debido al transporte del medio de bombeo se carga con una fuerza axial en contra de la dirección de transporte 5. Esta fuerza se desvía a través del manguito distanciador 16 en el lado del extremo distal hacia la arandela de cojinete 15.

Para lubricar el cojinete de rotor distal a través del taladro pasante 10.3 de la caperuza de vástago 10, los espacios libres entre el protector de árbol 13.1 distal y el árbol de accionamiento 4 y el espacio libre entre el árbol de accionamiento y la arandela de cojinete 15 se aspira sangre o suero. El efecto aspirador se forma debido al movimiento giratorio del árbol de accionamiento 4 y del rotor 3.2.

En el manguito distanciador 16 del rotor 3.2 en el lado del extremo proximal el árbol de accionamiento 4 se aloja de manera análoga por un casquillo de unión 12.2 proximal.

En aproximadamente en el extremo proximal de la sección de bomba 3.1.3 de la carcasa de bomba está dispuesto un tubo flexible de escape 18 elástico tubular (figura 1, figura 13). El tubo flexible de escape 18 está configurado de PU. El tubo flexible de escape 18 presenta una longitud de aproximadamente 70 mm, un diámetro de aproximadamente 10 mm y un espesor de pared de aproximadamente 0,01 mm a 0,1 mm y de manera preferente aproximadamente de 0,03 mm. Ambos extremos del tubo flexible de escape 18 están configurados cónicos, en donde en el extremo cónico proximal del tubo flexible de escape está dispuesta una sección cilíndrica.

El extremo cónico distal del tubo flexible de escape 18 termina de manera estanca con el revestimiento de PU de la sección de bomba 3.1.3 de la carcasa de bomba 3.1. La sección proximal cilíndrica está unida firmemente con la pieza de vástago de catéter 8.2 proximal. Ambas están unidas entre sí de manera estanca a los fluidos mediante PU disuelto.

En el extremo proximal del tubo flexible de escape 18 están dispuestas varias aberturas de salida 18.1 circundantes radialmente. Las aberturas de salida 18.1 pueden estar configuradas ovaladas, por ejemplo, en la dirección de transporte 5. Puede estar previsto también configurar las aberturas de salida redondas, en forma de medialuna o en una geometría discrecional para generar otras corrientes de salida. Las aberturas de salida 18.1 arremolinan la sangre que sale hacia el bulbo aórtico. Esto impide un flujo laminare y con ello el efecto de bomba de chorro de agua con respecto a las arterias coronarias.

El tubo flexible de escape 18 conduce el volumen de bombeo de la bomba desde el ventrículo izquierdo a través de la válvula aórtica hacia la aorta. En este sentido el tubo flexible de escape 18 actúa como una válvula de retención. En caso de una diferencia de presión entre tubo flexible de escape 18 y aorta, el tubo flexible de escape 18 está abierto más o menos de acuerdo con el caudal generado por la bomba. En caso de cero o diferencia de presión negativa el tubo flexible de escape 18 debido a su elevada flexibilidad se cierra al igual que la válvula aórtica y se coloca junto a la pieza de vástago de catéter 8.2 proximal. Esta flexibilidad lleva a una buena estanqueidad durante la circulación con respecto a las valvas de la válvula aórtica. De este modo únicamente se produce escasos retornos de corriente desde la aorta hacia el ventrículo izquierdo.

En el extremo proximal del vástago de catéter 8.2 están dispuestos el acoplamiento 9 y el motor 7. La distancia entre la cabeza de bomba 3 y del acoplamiento 9 o la longitud de la pieza de vástago de catéter 8.2 proximal puede variar según el paciente y asciende aproximadamente de 90 a 150 cm.

A continuación se describe el procedimiento para la expansión del rotor 3.2.

A través del dispositivo de catéter 1 está dispuesto un tubo flexible de cubierta 29 tubular. El tubo flexible de cubierta 29 está configurado de tal modo que rodea la cabeza de bomba 3 comprimida así como la pieza de vástago de catéter 8.2 proximal. A través del tubo flexible de cubierta 29 la cabeza de bomba 3 se mantiene en su estado comprimido.

Después del posicionamiento correcto de la cabeza de bomba 3 el tubo flexible de cubierta 29 se retira del dispositivo de catéter fijado 1, hasta que la cabeza de bomba 3 queda libre. La carcasa de bomba 3.1 y rotor 3.2 se despliegan radialmente hacia afuera debido a la fuerza de resorte del material elástico. Es decir, la estructura de rejilla 3.1.6 de la carcasa de bomba 3.1 y la estructura de marco 3.2.1 del rotor 3.2 se ensanchan hasta que hayan alcanzado su diámetro predeterminado. Puede estar previsto también utilizar como apoyo efectos térmicos del material de memoria en la expansión.

Para la retirada del dispositivo de catéter 1 el tubo flexible de cubierta 29 se empuja hacia adelante hasta la caperuza de vástago 10, por lo que el rotor 3.2 y la carcasa de bomba 3.1 se comprimen y se retraen hacia el tubo flexible de cubierta, después de lo cual este se extrae a través del lugar de punción.

A continuación se explican el acoplamiento 9 y el motor 7.

El acoplamiento 9 es un acoplamiento magnético (figura 14, figura 15). El acoplamiento 9 presenta una carcasa de acoplamiento 19 con una unidad de magnética distal 23.1. La carcasa de acoplamiento 19 está unida con la pieza de vástago de catéter 8.2 proximal, que configura una cavidad continua. La carcasa de acoplamiento 19 separa herméticamente la pieza de vástago de catéter 8.2 proximal de una disposición de motor 30. La disposición de motor 30 presenta una unidad magnética proximal 23.2. La unidad magnética proximal 23.2 está unida en arrastre de fuerza con el motor 7. La unidad magnética distal 23.1 está unida a través de un elemento de acoplamiento 22 con el árbol de accionamiento 4.

La unidad magnética distal 23.1 y la unidad magnética proximal 23.2 están acopladas entre sí de manera resistente al giro a través de fuerzas magnéticas. Mediante ambas unidades magnéticas 23.1, 23.2 se garantiza una unión en arrastre de fuerza con una transmisión de fuerza rotacional sin contacto.

La carcasa de acoplamiento 19 presenta del lado distal al proximal una sección cilíndrica distal 19.1, una sección que se expande cónicamente 19.2, una segunda sección cilíndrica 19.3 y una sección cilíndrica 19.4 proximal. Das carcasa de acoplamiento está hecha por ejemplo, de polimetilacrilato (PMMA) o de otro material que pueda moldearse por inyección o mecanizarse por arranque de virutas.

En la sección cilíndrica 19.1 distal está configurado un taladro pasante dispuesto en el centro en dirección axial. El taladro pasante se extiende a través de toda la carcasa de acoplamiento 19.

Desde el extremo distal de la sección cilíndrica distal 19.1 el taladro pasante se estrecha en tres niveles de una primera sección de alojamiento de vástago de catéter 19.5 a una segunda sección de alojamiento de espiral de guía 19.6 y a una tercera sección de paso de árbol de accionamiento 19.7.

El diámetro de taladro de la sección de alojamiento de vástago de catéter 19.5 asciende aproximadamente a 1,9 mm, el de la sección de alojamiento de espiral de guía 19.6 a aproximadamente 1,28 mm y el de la tercera sección de taladro a aproximadamente 1,0 mm.

El extremo proximal del vástago de catéter proximal está dispuesto en la sección de alojamiento de vástago de catéter 19.5 de la carcasa de acoplamiento 19 y está unido fijamente con este. En la sección de alojamiento de espiral de guía 19.6 está alojada la espiral de guía 14.

El árbol de accionamiento 4 se extiende a través del taladro pasante de la sección de paso de árbol de accionamiento 19.7 de la sección cilíndrica distal 19.1 y de la sección que se expande cónicamente 19.1, 19.2. La sección de paso de árbol de accionamiento 19.7 se ensancha en la sección que se expande cónicamente 19.2 en una cuarta sección de taladro 19.8.

La cuarta sección de taladro al comienzo de la segunda sección cilíndrica 19.3 se convierte en una sección de apoyo 19.9 en forma de cilindro hueco. En la zona de extremo distal de la sección de apoyo 19.9 está dispuesto un imán anular 20.1 externo. El imán anular 20.1 externo está fijado a través de un ajuste prensado en el taladro de la sección de apoyo 19.9 y puede estar fijado adicionalmente o como alternativa mediante una adhesión.

La sección de apoyo 19.9 presenta un diámetro de aproximadamente 10 mm.

Al comienzo de la sección cilíndrica 19.4 proximal de la carcasa de acoplamiento 19 el taladro de la sección de apoyo 19.9 se convierte en una sexta sección de acoplamiento 19.10 distal mayor. En la sección de acoplamiento 19.10 distal está configurado un taladro de enjuague 19.15 dispuesto radialmente.

Al taladro de enjuague está conectada una bomba (no representada) para introducir un medio, por ejemplo, NaCI, solución de glucosa, solución de Ringer, expansor del plasma, etc.

El taladro de la sección de acoplamiento 19.10 distal se convierte en un sección de acoplamiento 19.11 proximal mayor. En el rebajo 19.12 configurado entre la sección de acoplamiento 19.10, 19.11 distal y la proximal están configurados 8 x M 1,6 taladros roscados 19.13 radialmente simétricos. En el extremo proximal de la sección proximal 19.4 están dispuestos tres bordes fresados 19.14 en forma de L, distribuidos por el perímetro.

La sección de acoplamiento 19.10 distal presenta un diámetro de aproximadamente 22 mm. El taladro de enjuague 19.15 presenta un diámetro de aproximadamente 6,5 mm y la sección de acoplamiento 19.11 proximal presenta un diámetro de aproximadamente 30 mm.

El extremo proximal del árbol de accionamiento 4 está unido de manera resistente al giro, a la tracción y a la presión (en arrastre de fuerza ) con una barra cuadrada 21 en forma de paralelepípedo (figura17). En dirección axial la barra cuadrada 21 presenta una entalladura 21.1 para el alojamiento del extremo proximal del árbol de accionamiento 4. El árbol de accionamiento 4 está fijado en la entalladura. La barra cuadrada 21 está hecha por ejemplo, de latón, que presenta buenas propiedades de lubricación. Otros materiales adecuados son todos materiales que van a extruirse o a mecanizarse por arranque de virutas, como por ejemplo, PE, PP, PTFE, oro, plata, titanio, diamante, etc.

La barra cuadrada 21 presenta una longitud de aproximadamente 19,4 mm y una sección transversal de aproximadamente 2,88 mm x 2,88 mm.

La barra cuadrada 21 transmite el movimiento giratorio del motor al árbol de accionamiento. La barra cuadrada 21 puede presentar cualquier forma geométrica, que permite una introducción de fuerza estáticamente determinada.

La barra cuadrada 21 se aloja de manera que puede desplazarse axialmente mediante una entalladura 22.1 axial dentro de un elemento de acoplamiento 22 rotacionalmente simétrico (figura 23). Por esto es capaz de compensar diferencias de longitud en dirección axial (figura 18). La entalladura 22.1 está configurada mediante un taladro mayor, central y cuatro taladros menores dispuestos a lo largo del perímetro del taladro central. Los taladros pueden estar configurados mediante taladrado, erosión, taladrado por ultrasonido, taladrado por láser o taladrado por chorro de agua.

Mediante la disposición de los taladros se facilitan cuatro aristas de tope dobles que discurren axialmente. La entalladura 22.1 está dispuesta dentro de una sección cilíndrica 22.2 del elemento de acoplamiento 22 y se extiende del extremo distal del elemento de acoplamiento 22 hasta poco antes de una sección 22.3 proximal en forma de arandela del elemento de acoplamiento 22.

La sección cilíndrica 22.2 presenta un diámetro exterior de aproximadamente 8 mm y la sección en forma de arandela 22.3 presenta un diámetro exterior de aproximadamente 18 mm.

La entalladura 22.1 está configurada de tal manera que la barra cuadrada 21 se fija radialmente o en la dirección circunferencial y se aloja axialmente de manera desplazable. La fijación radial de la barra cuadrada 21 se realiza mediante el contacto de todas las cuatro aristas longitudinales de la barra cuadrada 21 con una de las cuatro aristas de tope dobles de la entalladura 22.1 en cada caso. En un desplazamiento axial de la barra cuadrada 21 en la entalladura 22.1 en las líneas de contacto correspondientes solo se produce un rozamiento mínimo.

Pueden estar previstos más o menos aristas de tope. En lugar de una barra cuadrada puede estar prevista por ejemplo, también una barra triangular o pentagonal o una barra perfilada con una superficie de sección transversal discrecional constante en la dirección longitudinal de la barra. La entalladura 22.1 en la forma ha de adaptarse de manera correspondiente a la superficie de sección transversal de la barra perfilada.

En el extremo externo distal o perímetro de la sección cilíndrica 22.2 del elemento de acoplamiento 22 está configurado un rebajo 22.4. Sobre este rebajo 22.4 está dispuesto un segundo imán anular 20.2 interno. El rebajo 22.4 aloja el imán anular 20.2 de tal modo que su superficie externa termina a ras de la superficie lateral de la sección cilíndrica 22.2. Esta, unida con el imán anular 20.1 externo que lo rodea en correspondencia en la sección de apoyo 19.9 de la carcasa de acoplamiento 19, configura un cojinete de anillo magnético 20.3.

En el cojinete de anillo magnético 20.3 ambos imanes anulares 20.1, 20.2 están dispuestos de tal modo que, por ejemplo, el polo norte del imán anular externo está orientado hacia el lado distal y el polo sur hacia el proximal. El polo norte y el polo sur del imán anular interno están configurados opuestos en correspondencia. En correspondencia el polo norte y polo sur de ambos imanes anulares también pueden estar dispuestos a la inversa. El cojinete de anillo magnético 20.3 centra el árbol de accionamiento 4 en dirección axial y en la dirección radial. El centrado radial se realiza mediante las fuerzas de atracción magnéticas en la dirección radial. El centrado axial se realiza al generarse fuerzas de retroceso magnéticas en caso de un pequeño desfase del imán anular 20.2 interno, que arrastran al imán anular 20.2 interno hacia una posición coincidente en dirección axial con la posición del imán anular 20.1 externo. En cambio, en caso de un desfase mayor aparecen fuerzas de repulsión entre ambos anillos magnéticos 20.1 y 20.2, por lo que se empujan alejándose el uno del otro.

En el cojinete de anillo magnético 20.3 los imanes anulares 20.1,20.2 no se tocan, es decir, no es necesaria ninguna lubricación. Además, el cojinete de anillo magnético actúa como amortiguador de vibraciones.

En el extremo proximal del elemento de acoplamiento en la sección en forma de arandela 22.3 del elemento de acoplamiento magnético 22 está configurado un alojamiento de imán 22.5. El alojamiento de imán 22.5 es un borde fresado circular céntrico.

El borde fresado 22.5 circular céntrico presenta un diámetro de aproximadamente 16,5 mm y una profundidad de aproximadamente 3 mm.

El alojamiento de imán 22.5 aloja la unidad magnética distal 23.1 anular que consta de cuatro segmentos. La unidad magnética distal está pegada en el alojamiento de imán 22.5.

En el lado frontal proximal del elemento de acoplamiento 22 en el centro está configurado un alojamiento de cojinete de cabeza esférica 22.6. El alojamiento de cojinete de cabeza esférica 22.6 es una entalladura 22.6 aproximadamente semiesférica.

La entalladura 22.6 semiesférica presenta un diámetro de aproximadamente 0,5 a 1,3 mm.

La barra cuadrada 21 o la sección cilíndrica del elemento de acoplamiento 22 se aloja mediante la cuarta sección de taladro 19.8 o la sección de apoyo 19.9 de la carcasa de acoplamiento 19. La sección en forma de arandela 22.3 del elemento de acoplamiento 22 se aloja mediante la sección de acoplamiento 19.10 distal de la carcasa de acoplamiento 19.

La carcasa de acoplamiento 19 se separa mediante una arandela de cierre 24 herméticamente de la disposición de motor (figura 19). La carcasa de acoplamiento 19 es estanca a los gases y a los líquidos exceptuando el taladro de enjuague 19.15 en la carcasa de acoplamiento 22 y los espacios libres entre la sección de paso de árbol de accionamiento 19.7 y el árbol de accionamiento 4.

La arandela de cierre 24 está dispuesta sobre el rebajo 19.12 de la carcasa de acoplamiento 19 y está fijada mediante ocho tornillos, que están alojados en correspondencia por taladros 24.1 dispuestos de manera radialmente simétrica en la arandela de cierre 24 y están atornillados en los taladros roscados 19.13 de la carcasa de acoplamiento 19. Esta unión está configurada de manera estanca a los líquidos y a los gases. La arandela de cierre 24 está configurada, por ^{ejemplo, de polimetacrilato (PM- MA) u otro material no metálico (como por ejemplo, Peek, PEBAX, teflón, PP,}Pe, todos los materiales moldeables por inyección, extruibles o que se mecanizan por arranque de virutas, no magnéticos).

En el lado distal la arandela de cierre 24 presenta un abombamiento 24.2 central. En el centro de la arandela de cierre 24 está configurado un taladro pasante 24.3 y un borde fresado 24.4 céntrico semiesférico. En el taladro pasante 24.3 está fijado un pasador de centrado 24.5 cilíndrico (figura 21). Sobre el pasador de centrado 24.5 está dispuesta una cabeza esférica 24.6 que está alojada en el borde fresado semiesférico (figura 15, figura 20).

A la unidad magnética distal 23.1 se aplica una fuerza hacia el lado proximal. Estas fuerzas opuestas provocan una fuerza resultante, con la que el elemento de acoplamiento 22 se presiona contra la cabeza esférica 24.6. Esta fuerza resultante se ajusta de modo que la cabeza esférica 24.6 está apoyada de manera segura y no obstante el desgaste se mantiene reducido en el cojinete de cabeza esférica se mantiene reducido.

La cabeza esférica 24.6, unida con el alojamiento de cojinete de cabeza esférica 22.7 dispuesto distal del elemento de acoplamiento 22 configura un cojinete de cabeza esférica 25. El cojinete de cabeza esférica 25 es un cojinete de deslizamiento. Sin embargo son posibles también otros cojinetes de deslizamiento, como por ejemplo, un cojinete de cabeza cónica o un cojinete de cabeza cilíndrica, en los que en lugar de la esfera está previsto un cono o un cilindro como cuerpo de apoyo. El alojamiento está adaptado de manera correspondiente a la forma del cuerpo de cojinete.

El cojinete de cabeza esférica 25 unido con el cojinete de anillo magnético 20.3 garantiza un centrado y guía de giro axiales del elemento de acoplamiento 22 y del árbol de accionamiento 4 dispuesto en este dentro de la carcasa de acoplamiento 19.

El centrado axial del cojinete de anillo magnético 20.3 se realiza al no estar dispuesto el imán anular 20.2 interno en dirección axial exactamente en el centro en el imán anular 20.1 externo, sino que está desfasado ligeramente hacia el lado proximal. Por ello al imán anular 20.2 interno se aplica una fuerza hacia el lado distal. La cabeza esférica 24.6 puede estar hecha de rubí, óxido de aluminio o un plástico duro.

Para impedir que la sangre y el suero se aspiren a través de los espacios libres entre el árbol de accionamiento 4 y el cojinete de rotor 17.2 proximal, debido al movimiento de rotación del árbol de accionamiento 4, y la sangre fluya y/o se adhiera al árbol de accionamiento 4, a través del taladro de enjuague en la carcasa de acoplamiento se introduce un medio de lavado para generar una presión de retorno hacia la corriente sanguínea aspirada o empujada hacia el interior. Por ello el cojinete de cabeza esférica se lubrica. Medios de enjuague adecuados son, por ejemplo:

• 3-20 % solución de glucosa;

• 5-40 % solución de dextrano con masa molar 5.000 a 65.000, en particular 10 % de solución de dextrano MM 40.000 en 0,9 % de NaCl;

• solución de Ringer: una solución de mezcla de electrolitos con K, Na, Mg;

• otras soluciones de electrolito fisiológicas.

La disposición de motor comprende la unidad magnética proximal 23.2, un alojamiento de imán 26 proximal, una brida de acoplamiento 27, un alojamiento de motor 7.1, con un ventilador de refrigeración dispuesto sobre este y el motor 7 (figura 14, figura 22).

En el lado proximal de la arandela de cierre 24, a una distancia de aproximadamente 0,5 a 8 mm, y de manera preferente de aproximadamente 1 a 2 mm está dispuesta una unidad magnética proximal 23.2 axialmente alineada con respecto a la unidad magnética 23.1 distal. La unidad magnética 23.2 anular proximal presenta análogamente a la unidad magnética 23.1 distal cuatro segmentos.

El alojamiento de imán 26 está configurado en forma de arandela y presenta sobre su lado distal un borde fresado 26.1 céntrico circular. En el borde fresado 26.1, análogamente a la unidad magnética 23.1 distal están pegados cuatro segmentos magnéticos mediante adhesivo de resina epóxica de dos componentes o adhesivo de cianoacrilato (véase arriba).

Los cuatro segmentos de la unidad magnética 23.1,23.2 distal y proximal pueden estar configurados como imanes de barra curvados que presentan en sus zonas de extremo en cada caso diferente polaridad. Los cuatro segmentos pueden estar configurados también como cuatro cuartos de un imán anular curvado. Los segmentos pueden estar configurados también como imanes de barra cortos, orientados axialmente, que están dispuestos de forma anular. Pueden estar previstos también más de cuatro segmentos. En la posición inicial ambos imanes están dispuestos de tal modo que, en cada caso un polo norte y un polo sur de los imanes de barra de ambas unidades magnéticas 23.1, 23.2 se superponen y se atraen mutuamente.

Los cuatro segmentos están dispuestos cuatro veces con sus polos norte y sur de manera alternante por junta a tope, de modo que los segmentos de una unidad magnética se atraen. La unidad magnética distal y la proximal 23.1, 23.2 están dispuestas la una hacia la otra de tal modo que los polos complementarios en cada caso están dispuestos enfrentados unos a otros. Por ello ambas unidades magnéticas se atraen y puede transmitirse un momento de torsión, dado que esta disposición de polos complementaria desea mantener las fuerzas magnéticas.

El borde fresado 26.1 circular céntrico presenta un diámetro de aproximadamente 16,5 mm y una profundidad de aproximadamente 3 mm.

El alojamiento de imán 26 está unido con un árbol de motor 7.2 del motor 7. El alojamiento de imán 26 está dispuesto de manera giratoria dentro de una escotadura conformada de manera correspondiente de la brida de acoplamiento 27 del alojamiento de motor. A lo largo de la circunferencia externa del nervio anular de la escotadura están dispuestos tres pasadores de ajuste 27.1 distanciados de manera uniforme.

A través de los bordes fresados 19.14 en forma de L de la carcasa de acoplamiento 19 la carcasa de acoplamiento 19 se conecta con los pasadores de ajuste 27.1 de la brida de acoplamiento 27 de la disposición de motor.

La brida de acoplamiento 27 está fijada sin perjuicio de la simetría axial en un lado frontal 7.1.1 distal del alojamiento de motor. El alojamiento de motor 7.1 es un cuerpo en forma de paralelepípedo, en cuyas superficies laterales 7.1.2 están dispuestas láminas de refrigeración 7.1.3.

El alojamiento de motor 7.1 presenta en dirección axial un taladro 7.1.4 dispuesto en el centro. A través de este taladro 7.1.4 se guía el árbol de motor 7.2. Por lo demás está prevista una entalladura 7.1.5 alineada axialmente en el motor 7. El motor 7 es por ejemplo un motor eléctrico estándar de la empresa Faulhaber con una potencia de 38 W a 30000 rpm u otro motor adecuado.

En una superficie lateral 7.1.2 del alojamiento de motor 7.1 en forma de paralelepípedo está dispuesto un ventilador de refrigeración.

A través de la cabeza de bomba 3 y una zona distal de la pieza de vástago de catéter proximal está dispuesto un tubo flexible de cubierta 29. El tubo flexible de cubierta 29 presenta un diámetro interno, que en la zona de la cabeza de bomba 3 se corresponde con el diámetro exterior de la carcasa de bomba expandida. El diámetro exterior del tubo flexible de cubierta asciende aproximadamente a 3 mm.

A continuación se describe el procedimiento de acoplamiento con el acoplamiento magnético 9.

Ambas unidades magnéticas 23.1, 23.2 están separadas espacialmente unas de otras mediante la arandela de cierre 24 en la carcasa de acoplamiento 19. Mediante las fuerzas de atracción magnéticas entre ambas unidades magnéticas 23.1, 23.2 se realiza una unión en arrastre de forma. En este sentido, polos opuestos en cada caso están enfrentados a ambas unidades magnéticas 23.1,23.2, por lo que se atraen y se forma un arrastre de fuerza resistente al giro.

Por lo demás, por ello el alojamiento de cojinete de cabeza esférica 22.7 del elemento de acoplamiento 22 se presiona sobre la cabeza esférica 24.6 de la arandela de cierre 24 y configura el cojinete de cabeza esférica 25. El cojinete de cabeza esférica centra el giro axial del árbol de accionamiento 4.

Mediante la disposición de ambos imanes anulares 20.1,20.2 del cojinete de anillo magnético 20.3 el imán anular 20.1 se guía radialmente con distancia constante en el imán anular 20.2 externo radial. De este modo el cojinete de anillo magnético 20.3, unido con el cojinete de cabeza esférica 25 centra y guía el giro rotacionalmente simétrico del elemento de acoplamiento 22 o del árbol de accionamiento 4, para impedir golpes o un desequilibrio.

A través de la unión en arrastre de fuerza entre las unidades magnéticas 23.1,23.2 el movimiento giratorio transmitido por el motor 7 a través del árbol de motor 7.2 a la unidad magnética proximal 23.2 se traslada a la unidad magnética distal 23.1.

El árbol de motor 7.2 gira con una velocidad de giro de aproximadamente 20000 rpm a 40000 rpm y de manera preferente de aproximadamente 32000 rpm a 35000 rpm, que se transmiten al árbol de accionamiento 4. En 32000 rpm se produce una potencia de transporte del rotor 3.2 de aproximadamente 2 l/min a 2,5 l/min con una presión diferencial de 60 mm Hg.

En el caso de un bloqueo del rotor 3.2 la unión en arrastre de fuerza entre motor 7 y árbol de accionamiento 4 debe separarse, para impedir un "arrollamiento" del árbol de accionamiento 4 cuando el rotor está estacionario. Mediante un "arrollamiento" del árbol de accionamiento 4 la cabeza de bomba 3 podría modificar su posición y por ello el corazón y/o la aorta o la vena podrían dañarse.

Tan pronto como el rotor 3.2 se bloquea, el árbol de accionamiento 4 se gira o se acorta, la resistencia en la unidad magnética 23.1 distal aumenta. Los campos magnéticos entre la unidad magnética 23.2, 23.1 proximal y la distal no se superponen por completo durante el funcionamiento, dado que la unidad magnética distal 23.1 de la unidad magnética 23.2 proximal siempre marcha en inercia un poco. Si ahora el momento de torsión necesario aumenta en la unidad magnética 23.1 distal el polo norte y el sur de las unidades magnéticas 23.1, 23.2 ya no se superponen sino que se repelen entre sí. Por ello la unidad magnética 23.2 proximal presiona la unidad magnética distal 23.1 en la dirección distal. La unión magnética entre ambas unidades magnéticas 23.1, 23.2 está separada. El árbol de accionamiento 4 se detiene inmediatamente.

Mediante el desplazamiento del elemento de acoplamiento 22 en la dirección distal el imán anular 20.2 interno del elemento de acoplamiento 22 se desplaza asimismo en la dirección distal, y el polo norte y el sur de ambos imanes anulares 20.1, 20.2 del cojinete de anillo magnético 20.3 ya no se superponen, sino que se repelen. Por ello el acoplamiento 9 se mantiene en el estado desacoplado y se produce un desacoplamiento duradero de motor 7 y árbol de accionamiento 4.

Mediante l cojinete de anillo magnético 20.3 o la unión magnética de ambas unidades magnéticas 23.1, 23.2 se limita la cantidad del momento de torsión que puede transmitirse. Tan pronto como el momento de torsión ajustado se separa, ambas unidades magnéticas 23.1, 23.2 se separan. La unidad magnética distal 23.1 ya no puede seguir a la unidad magnética 23.2 proximal debido al movimiento giratorio rápido, dado que las fuerzas de unión magnéticas ya no son suficientes. Por ello el polo norte y el sur ya no se superponen y las unidades magnéticas 23.1,23.2 se repelen. La unión de las unidades magnéticas 23.1,23.2 se separa y el momento de torsión máximo que puede transmitirse se limita. Las unidades magnéticas 23.1, 23.2 se sujetan mediante el cojinete de anillo magnético 20.3 debido a la repulsión mutua de los imanes anulares 20.1, 20.2 en el estado desacoplado.

Este estado puede modificarse de nuevo mediante la aplicación de un campo magnético externo. Mediante un imán que se guía del lado distal al proximal por delante de la carcasa de acoplamiento 19 ambas unidades magnéticas 23.1, 23.2 pueden llevarse de nuevo a su posición inicial acoplada.

De acuerdo con la invención la carcasa de acoplamiento 19 y la disposición de motor 30 están separadas espacialmente una de otra. Por ello es posible lubricar el árbol de accionamiento 4 a través de la bomba dispuesta en el taladro de enjuague 19.15 a pesar de la velocidad de giro elevada con aproximadamente 5-10 ml/h para minimizar así la fricción. Puede estar prevista también la introducción de una infusión a través del taladro de enjuague 19.15, que lubrica asimismo el árbol de accionamiento 4.

El diámetro pequeño del árbol de accionamiento es ventajoso en caso de velocidades de giro altas de aproximadamente 32000 rpm. En caso de diámetros mayores la velocidad circunferencial llegaría a ser muy alta, y debido al rozamiento se produciría un daño del árbol de accionamiento 4 o de las piezas constructivas adyacentes a este.

Debido a la separación espacial mediante la arandela de cierre 24 es posible, lubricar o sellar el árbol de accionamiento 4. Ningún cojinete, atravesado por un árbol, permanecería estanco con este tamaño y en velocidades de giro de este tipo y permitiría una marcha perfecta.

De la disposición del cojinete de cabeza esférica 25 (cojinete de deslizamiento), del cojinete de anillo magnético 20.3 (sin contacto, amortiguador y de centrado) y del cojinete de deslizamiento axial entre árbol de accionamiento 4 y carcasa de acoplamiento 19 se producen tres puntos de estabilización. Por ello el árbol de accionamiento 4 puede transmitir un momento de torsión también en caso de una modificación longitud axial (alargamiento y acortamiento). Se produce una modificación de longitud por ejemplo, cuando la cabeza de bomba 3 se comprime. A este respecto el rotor 3.2 se comprime, se pliega alrededor del árbol de accionamiento y se enclava en la carcasa. La carcasa de bomba 3.1 se prolonga en el lado proximal. El árbol de accionamiento 4 puede moverse en una medida, que no se desprende del rotor 3.2. Mediante la movilidad del árbol de accionamiento 4 la modificación de longitud del vástago de catéter de PU debido a la absorción de líquido, diferencias de temperatura, y mediante flexión del vástago de catéter 8.2, que influyen en las relaciones de longitud entre árbol de accionamiento 4 y vástago de catéter 8.2, puede compensarse. Este mecanismo es posible mediante la movilidad de la barra cuadrada 21 dentro de la entalladura 22.1 axial.

La cabeza de bomba 3 se dispone en el ventrículo izquierdo de tal modo que el tubo flexible de escape 18 está dispuesto aproximadamente en el centro en la transición de la aorta hacia el corazón, es decir, en la zona del válvula cardíaca. El dispositivo de catéter 1 está configurado preferentemente de tal modo que con él puede generarse una presión de bombeo determinada en el intervalo de aproximadamente 100 mm Hg a 150 mm Hg. Si el corazón se encuentra en sístole, entonces el dispositivo de catéter transporta sangre, cuando la presión establecida por el corazón es menor que la presión de bombeo. Un corazón enfermo se descongestiona por consiguiente. Durante la diástole se presenta una diferencia de presión opuesta. Si la diferencia de presión es mayor que la presión de bombeo, entonces el dispositivo de catéter no puede transportar sangre. En este sentido el tubo flexible de escape se comprime mediante la válvula cardíaca, de modo que queda sellado. Sin embargo si la diferencia de presión es menor que la presión de bombeo, entonces se transporta algo de sangre en contra de la diferencia de presión.

La figura 24 muestra el dispositivo de catéter 1 posicionado para apoyar el corazón izquierdo. La cabeza de bomba 3 se encuentra por completo en el ventrículo izquierdo. el tubo flexible de escape se extiende a través de la válvula cardíaca.

Para la introducción del dispositivo de catéter inicialmente un tubo flexible de cubierta 29 se guía mediante una aguja guía hacia el ventrículo izquierdo (técnica de Seldinger). La hilo conductor se retira entonces del tubo flexible de cubierta. El dispositivo de catéter 1 se introduce con carcasa de bomba 3.1 comprimida y refrigerada y rotor 3.2 a través del tubo flexible de cubierta, hasta que el dispositivo de catéter 1 con la cabeza de bomba 3 ha alcanzado el ventrículo izquierdo. El despliegue se realiza al retraerse el tubo flexible de cubierta 29 sobre el vástago de catéter 8 fijado, hasta que la punta del tubo flexible de cubierta 29 haya liberado la cabeza de bomba 3.

Para la retirada del sistema el tubo flexible de cubierta 29 se empuja hacia adelante hasta la caperuza de vástago 10, por lo que rotor 3.2 y carcasa de bomba 3.1 en el estado comprimido se retraen hacia el tubo flexible de cubierta 29, después de lo cual este se extrae a través del lugar de punción.

En un ejemplo de realización adicional de la presente invención está previsto bombear un medio de bombeo del lado proximal al distal, es decir, en contra de la dirección de transporte 5 original (figura 25 II). Para apoyar el rotor 3.2 en dirección axial y absorber las fuerzas de apoyo la arandela de cojinete 15 está dispuesta en el lado proximal del rotor 3.2. La dirección de transporte hacia el lado distal puede realizarse o mediante inversión del sentido de giro con respecto al ejemplo de realización anterior o mediante inversión del paso del rotor 3.2. El tubo flexible de escape 18 está dispuesto en el extremo distal de la sección de bomba de la carcasa de bomba 19 y se extiende en dirección distal más allá de la cabeza de bomba. Para el arriostramiento del tubo flexible de escape 18 el tubo flexible de escape puede presentar una estructura de rejilla de un material con memoria de forma, por ejemplo, similar al de la carcasa de bomba. La caperuza de vástago 10 se extiende a hasta el extremo distal del tubo flexible de escape.

Durante el funcionamiento, el medio de bombeo fluye hacia la carcasa de bomba a través de las aberturas de salida de la carcasa de bomba que sirven como entrada y llega a través de la abertura de entrada de la carcasa de bomba que sirve ahora como salida hacia el tubo flexible de escape 18. A través del extremo distal del tubo flexible de escape el medio de bombeo sale del dispositivo de catéter 1.

El ejemplo de realización que acaba de describirse puede estar previsto por ejemplo para la utilización en el ventrículo derecho.

En un ejemplo de realización adicional, el dispositivo de catéter de acuerdo con la invención también puede estar configurado de tal modo que es posible un bombeo del lado distal al proximal y del proximal al distal (figura 25 III).

En este ejemplo de realización están previstas arandelas de cojinete 15 en el extremo distal y proximal del rotor 3.2. El tubo flexible de escape 18 está dispuesto en el extremo distal de la sección de bomba 3.1.3 de la carcasa de bomba 3.1 y se extiende en dirección distal. El tubo flexible de escape 18 presenta para el arriostramiento una estructura de rejilla, por ejemplo, similar a la carcasa de bomba. La estructura de rejilla está revestida con una piel de PU. El diámetro del tubo flexible de escape se corresponde aproximadamente con el de la carcasa de bomba expandida.

Durante el funcionamiento un medio de bombeo puede entrar o salir a través de las aberturas de salida de la carcasa de bomba. El medio de bombeo entra entonces por ejemplo a través de las aberturas de salida de la carcasa de bomba y las aberturas de entrada de la carcasa de bomba en el tubo flexible de escape y sale en el extremo distal del tubo flexible de escape. En la dirección de bombeo inversa la circulación del dispositivo de catéter se realiza de manera correspondiente a la inversa. Es decir, que el medio de bombeo en el extremo distal del tubo flexible de escape entra en el tubo flexible de escape y a través de la abertura de entrada de la carcasa de bomba llega hacia las aberturas de salida de la carcasa de bomba. Por consiguiente a través del tubo flexible de escape 18 de estabilización de presión y aspiración es posible un escape hacia el lado distal o proximal.

El ejemplo de realización que acaba de describirse puede emplearse, por ejemplo, para drenaje o para rellenar órganos huecos o cavidades.

La inversión de la dirección de transporte puede alcanzarse, por un lado, mediante inversión del sentido de giro del rotor y por otro lado mediante inversión de la inclinación del rotor.

La invención se ha explicado anteriormente mediante un ejemplo de realización, en el que las unidades magnéticas presenta en cada caso cuatro imanes de barra curvados, que están colocados en cada caso con polos opuestos entre sí. En el marco de la invención las unidades magnéticas pueden estar configuradas también de tal modo que el polo norte y el polo sur de las unidades magnéticas están orientados en dirección axial, en donde los polos están dispuestos en las superficies que indican axial hacia distal o proximal. Los imanes están dispuestos en forma anular en correspondencia con los ejemplos de realización anteriores.

Mediante una orientación de este tipo del polo norte y el sur de los imanes ambas unidades magnéticas se atraen con fuerzas magnéticas superiores. Esto permite transmitir un momento de torsión más alto a través del acoplamiento.

Un acoplamiento de este tipo puede emplearse por ejemplo para accionar un cabezal portafresas en lugar de un rotor. Con una microfibra de este tipo pueden fresarse por ejemplo, cálculos renales o huesos de manera mínimamente invasiva.

El número de los imanes puede variar básicamente de manera discrecional.

La compresibilidad radial de los componentes permite la realización de un diámetro de punción pequeño adecuado para una implantación percutánea en la técnica de Seldinger, debido al diámetro del dispositivo de catéter muy reducido de aproximadamente 3 mm. Mediante la expansión del rotor hasta un diámetro de aproximadamente 15 mm no obstante es posible realizar potencias de transporte muy altas.

Por el estado de la técnica se conocen bombas de catéter que pueden ensancharse (por ejemplo, el documento US 4 753221) que presentan una hélice con varias aletas de bomba rígidas. Estos están dispuestos de manera pivotante. Dado que las aletas son rígidas no pueden configurarse con un ancho discrecional, dado que por ello otorgarían al catéter un grosor demasiado grande en el estado plegado. Por lo tanto la potencia de transporte está limitada.

El rotor según el documento WO 99/44651 presenta una banda elástica, para unir los extremos de una hélice de nitinol con un eje de rotación. Mediante esta unión elástica la hélice no está perfectamente centrada. Por ello durante el bombeo se producen oscilaciones, que hacen imposible velocidades de giro o potencias de transporte más altas.

Mediante la estructura de marco del rotor con marco de limitación y travesaños de rotor de acuerdo con el dispositivo de catéter 1 el rotor es más estable, puede plegarse y puede expandirse a un diámetro de tamaño casi discrecional. Al ser posible una configuración de longitud casi discrecional del rotor en dirección longitudinal, la extensión radial del rotor puede seleccionarse libremente. Por consiguiente pueden alcanzarse potencias de transporte discrecionales en particular muy altas y es posible, adaptar individualmente la potencia de transporte para cada caso de aplicación.

El paso del rotor puede variar asimismo de manera discrecional. El rotor puede estar configurado con una o varias palas de rotor, en donde las palas de rotor presentan de manera correspondiente un cuarto, una mitad, un arrollamiento completo o un número discrecional de arrollamientos alrededor del árbol de accionamiento. Es decir, que el rotor de acuerdo con la invención puede variar en su tamaño, su forma, su paso de manera discrecional y por lo tanto puede utilizarse para las aplicaciones más diversas.

A continuación de describen otros diseños de dispositivos de catéter, que se incluyen para la divulgación de la presente solicitud:

Un primer diseño se refiere a un dispositivo de catéter, que comprende un árbol de accionamiento, un rotor, que está unido con el árbol de accionamiento, y una cabeza de bomba dispuesta en un extremo distal del dispositivo de catéter, en donde la cabeza de bomba comprende: una carcasa expansible y comprimible con una estructura de rejilla tubular con aberturas y secciones, que están dispuestas entre un extremo distal de la carcasa y un extremo proximal de la carcasa. A este respecto las secciones en la dirección de transporte comprenden una sección de aspiración, una sección de bomba y una sección de salida, en donde la sección de bomba aloja el rotor. En la estructura de rejilla, entre la sección de bomba y la sección de aspiración está configurada una zona de transición, en donde la zona de transición comprende aberturas, que son mayores que las aberturas en la sección de bomba.

Un segundo diseño se refiere a un dispositivo de catéter, en el que como variante del primer diseño las aberturas en la sección de aspiración son mayores que las aberturas en la sección de transición.

Un tercer diseño se refiere a un dispositivo de catéter, en el que como variante el primer segundo diseño, las aberturas en la zona de transición de la sección de aspiración a la sección de bomba están reunidas gradualmente para formar aberturas mayores.

Un cuarto diseño se refiere a un dispositivo de catéter, en el que como variante de uno del primer al tercer diseño las aberturas en la sección de salida son mayores que las aberturas en la sección de bomba.

Un quinto diseño se refiere a un dispositivo de catéter, en el que como variante de uno del primer al tercer diseño la carcasa del lado distal al proximal comprende las siguientes secciones: una sección de unión distal, la sección de aspiración, la sección de bomba, la sección de salida, y una sección de unión proximal.

Un sexto diseño se refiere a un dispositivo de catéter, en el que como variante del quinto diseño las aberturas en la sección de bomba son más pequeñas que las aberturas en las secciones de unión y las aberturas en la sección de unión distal y la proximal son más pequeñas que las aberturas en la sección de entrada y en la sección de salida.

Un séptimo diseño se refiere a un dispositivo de catéter, en el que como variante de uno del primer al sexto diseño las aberturas están configuradas como polígonos.

Un octavo diseño se refiere a un dispositivo de catéter, en el que como variante del sexto diseño las aberturas están configuradas como rombos.

Un noveno diseño se refiere a un dispositivo de catéter, en el que como variante de uno del primer a octavo diseño los travesaños de rejilla de la estructura de rejilla en la zona de las aberturas hacia las zonas de transición son más anchos que los travesaños de rejilla de las aberturas en la sección de bomba.

Un décimo diseño se refiere a un dispositivo de catéter, en el que como variante de uno del primer al noveno diseño, la estructura de rejilla de la carcasa de bomba en la sección de bomba está revestida con un revestimiento elástico de tal modo que las aberturas en la sección de bomba están cerradas.

Un undécimo diseño se refiere a un dispositivo de catéter, en el que como variante del décimo diseño el encordado elástico es poliuretano, polietileno, polipropileno, silicona o parileno.

Un duodécimo diseño se refiere a un dispositivo de catéter, en el que como variante de uno del primer al décimo diseño la sección de aspiración se ensancha en forma de cono hacia el extremo proximal de la carcasa, y la sección de salida se estrecha hacia el extremo proximal de la carcasa en forma de cono.

Un décimo tercer diseño se refiere a un dispositivo de catéter, que como variante de uno del primer al cuarto diseño comprende: una sección de unión distal entre el extremo distal de la carcasa y la sección de aspiración así como una sección de unión proximal entre la sección de salida y el extremo proximal de la carcasa, en donde la sección de unión distal y la proximal presentan aberturas, que son mayores que las aberturas en la sección de bomba.

Un décimo cuarto diseño se refiere a un dispositivo de catéter, en el que como variante de uno del primer al décimo tercer diseño el rotor puede expandirse y comprimirse y el rotor en el estado comprimido presenta un diámetro, que aproximadamente se corresponde con el diámetro interno de la carcasa de bomba y el rotor en el estado expandido aproximadamente con una distancia de entre 0,01 mm y 0,5 mm está distanciado del diámetro interno de la carcasa de bomba.

Un décimo quinto diseño se refiere a un dispositivo de catéter, que como variante de uno del primer al décimo cuarto diseño comprende un tubo flexible de cubierta tubular, que rodea la cabeza de bomba en el estado comprimido.

Un décimo sexto diseño se refiere a un dispositivo de catéter, en el que como variante del décimo quinto diseño, la carcasa de bomba y el rotor están configurados de tal modo que se despliega radialmente hacia afuera, una vez que el tubo flexible de cubierta se haya retraído.

Un décimo séptimo diseño se refiere a un dispositivo de catéter, en el que como variante del décimo quinto o décimo sexto diseño, el rotor y la carcasa en el estado comprimido pueden introducirse en el tubo flexible de cubierta.

Lista de referencias

1 Dispositivo de catéter 7.1.1 Lado frontal

2 Extremo distal 7.1.2Superficie lateral

3 Cabeza de bomba 7.1.3Láminas de refrigeración

3.1 Carcasa de bomba 7.1.4Taladro

3.1.1 Sección de unión distal 7.1.5Entalladura

3.1.2 Sección de aspiración 7.2 Árbol de motor

3.1.3 Sección de bomba 8. Vástago de catéter

3.1.4 Sección de salida 8.1 Pieza de vástago de catéter distal

3.1.5 Sección de unión proximal 8.2 Pieza de vástago de catéter proximal

(continuación)

Estructura de rejilla 9. Acoplamiento

Aberturas 10. Caperuza de vástago

Rombo pequeño 10.1 Esfera

ombo grande 10.2 Sección cilíndrica

Rombo mediano 10.3 Taladro pasante

revestimiento de PU de la carcasa de bomba 10.4 Taladro axial

10.5 Escalón

Rotor 12.1 Casquillo de unión distal

Estructura de marco 12.2 Casquillo de unión proximal

Marco de limitación 13.1 Protector de árbol distal Travesaños de rotor 13.2 Protector de árbol proximal

Anillos 14 Espiral de guía

Árbol de accionamiento 15 Arandela de cojinete

Sección distal del árbol de accionamiento 15.1 Taladro pasante

16 Manguitos distanciadores

Sección de bomba del árbol de accionamiento17 Cojinete de rotor distal

18 Tubo flexible de salida

Sección proximal del árbol de accionamiento 18.1 Abertura de salida

19 Carcasa de acoplamiento

Dirección de transporte 19.1 Sección cilíndrica distal

Extremo proximal

Motor 19.2 Sección que se ensancha cónicamente Alojamiento de motor 19.3 Segunda sección cilíndrica

Sección cilíndrica proximal 22.2 Sección cilíndrica

22.3 Sección en forma de arandela Sección de alojamiento de vástago de catéter 22.4 Desnivel

22.5 Alojamiento de imán

Sección de alojamiento de espiral de guía 22.6 Alojamiento de cojinete de cabeza esférica 23.1 Unidad magnética distal

Sección de paso de árbol de accionamiento 23.2 Unidad magnética proximal

24 Disco de cierre

Cuarta sección de taladro 24.1 Taladros

Sección de alojamiento 24.2 Abombamientos

Sección de acoplamiento distal 24.3 Taladro pasante

Sección de acoplamiento proximal 24.4 Borde fresado semiesférico Desnivel 24.5 Pasador de centrado

Taladro roscado 24.6 Cabeza esférica

Borde fresado en forma de L 25 Cojinete de cabeza esférica

Taladro de enjuague 26 Alojamiento de imán

Imán anular externo 26.1 Borde fresado

Imán anular interno 27 Brida de acoplamiento

Cojinete de anillo magnético 27.1 Pasadores de ajuste

Barra cuadrada 28

Entalladura 29 Tubo flexible de cubierta

Elemento de acoplamiento 30 Disposición de motor

Entalladura

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de catéter que comprende,

un árbol de accionamiento (4),

un rotor (3.2) para transportar sangre,

que está unido al árbol de accionamiento (4),

caracterizado por que

alrededor del árbol de accionamiento (4) está dispuesta una espiral de guía (14).

2. Dispositivo de catéter según la reivindicación 1,

caracterizado por que

está previsto un vástago de catéter en forma de tubo flexible (8), en donde el árbol de accionamiento (4) y la espiral de guía (14) están rodeados por el vástago de catéter (8).

3. Dispositivo de catéter según la reivindicación 2,

caracterizado por que

el vástago de catéter se extiende desde la zona de extremo proximal hasta la zona de extremo distal del dispositivo de catéter (1).

4. Dispositivo de catéter según una de las reivindicaciones 1 o 2,

caracterizado por que

el árbol de accionamiento (4) está configurado de varios, en particular seis hilos, metálicos que están dispuestos bobinados a la izquierda o la derecha alrededor de un alma.

5. Dispositivo de catéter según una de las reivindicaciones 1 a 4,

caracterizado por que

la espiral de guía (14) está bobinada en sentidos contrario o igual a una dirección de bobinado del árbol de accionamiento (4).

6. Dispositivo de catéter según una de las reivindicaciones 1 a 5,

caracterizado por que

el árbol de accionamiento (4) presenta aproximadamente un diámetro exterior de 0,3 a 1,0 mm y preferentemente aproximadamente de 0,4 a 0,6 mm.

7. Dispositivo de catéter según una de las reivindicaciones 1 a 6,

caracterizado por que

el vástago de catéter (8) está configurado como tubo flexible de PU.

8. Dispositivo de catéter según una de las reivindicaciones 1 a 7,

caracterizado por que

el rotor (3.2) está configurado de manera comprimible y expansible.

9. Dispositivo de catéter según una de las reivindicaciones 1 a 8,

caracterizado por que

el rotor (3.2) presenta una estructura de marco (3.2.1), que está configurado por un marco de limitación helicoidal (3.2.2) y travesaños de rotor (3.2.3) que se extienden hacia dentro desde el marco de limitación (3.2.2) hacia el árbol de accionamiento (4), y los travesaños de rotor (3.2.3) están fijados en el árbol de accionamiento (4) con sus extremos alejados del marco de limitación (3.2.2), y un revestimiento elástico se extiende entre el marco de limitación (3.2.2) y el árbol de accionamiento (4), en donde la estructura de marco (3.2.1) está hecha de un material elástico de tal modo que el rotor (3.2) se despliega automáticamente después de una compresión forzada.

10. Dispositivo de catéter según las reivindicaciones 8 o 9,

caracterizado por que

la estructura de marco (3.2.1) del rotor (3.2) está hecha de un material con memoria de forma.

11. Dispositivo de catéter según una de las reivindicaciones 1 a 10,

caracterizado por que

está prevista una carcasa de bomba (3.1), en donde la carcasa de bomba (3.1) está configurada preferentemente de manera compresible y expandible.

12. Dispositivo de catéter según la reivindicación 11,

caracterizado por que

la carcasa de bomba rodea el rotor (3.2) con una sección de bomba tubular (3.1.3), en donde la carcasa de bomba (3.1) está formada por una rejilla, cuyas aberturas al menos en la zona de la sección de bomba (3.1.3) están cerradas mediante un revestimiento elástico.

13. Dispositivo de catéter según las reivindicaciones 11 o 12,

caracterizado por que

la rejilla de la carcasa de bomba (3.1) está hecha de un material con memoria de forma.

14. Dispositivo de catéter según la reivindicación 13,

caracterizado por que

la espiral de guía (14) está hecha de acero fino y/o configurada como resorte.

15. Dispositivo de catéter según una de las reivindicaciones 1 a 14 caracterizado por que

el dispositivo de catéter es una bomba de sangre.