ES2934340T3 - Dispositivo adaptado para ser implantado en el cuerpo de un sujeto para formar un implante - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a un dispositivo para ser implantado en el cuerpo de un sujeto para formar un implante para reemplazar y/o aumentar un volumen de tejido blando, siendo dicho dispositivo del tipo que incluye un marco tridimensional (1) que define un espacio interior en dicho marco (1). De acuerdo con la invención, el marco (1) es típicamente bioabsorbible e incluye dos aberturas laterales que forman un pasaje transversal para insertar un pedículo vascular; el dispositivo comprende además al menos dos láminas textiles bioabsorbibles (31; 61) que pueden apilarse una sobre otra en el espacio interior de dicho marco (1). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo adaptado para ser implantado en el cuerpo de un sujeto para formar un implante

[Campo técnico]

La presente invención se refiere a un dispositivo adaptado para ser implantado en el cuerpo de un sujeto para formar un implante capaz de reemplazar y/o aumentar un volumen de tejido blando, a una masa tisular y a un procedimiento de fabricación de dicho implante.

[Técnica anterior]

Los implantes mamarios que comprenden una bolsa llena de un gel de silicona se usan a menudo. No obstante, existen riesgos de ruptura de la bolsa que no son insignificantes. Por tanto, se han buscado alternativas a estos implantes mamarios.

Así, el documento WO 01/66039 A1 describe una cubierta porosa que comprende varias capas de material textil en el volumen interno que define. La cubierta está diseñada para que, después de la implantación en el cuerpo de una paciente, se llene de líquido y contenga una escasa cantidad de tejido o células. Se obtiene así una prótesis que forma una bolsa de líquido, siendo el líquido producido por el organismo de la paciente. Esta cubierta no permite la introducción de un pedículo.

El documento US 5545217 A1 describe una cubierta de material textil que comprende una masa de fibras que no forman un material textil. Después de la implantación, la cubierta se llena de fluido a partir del cual se espera que se desarrollen tejidos. Se obtiene así una cubierta llena de tejidos y de fluido biológico generados por el organismo de la paciente tratada.

El artículo «Tissue-engineered Breast Reconstruction: Bridging the Gap toward Large-Volume Tissue Engineering in Humans» (M. W. Findlay y col.) publicado en 2011 en la revista PRSJournal (volumen 128, número 6, páginas 1206 a 1215), describe una cubierta de policarbonato que comprende un fondo y una parte abombada ambos perforados. La cubierta comprende una esponja de poli(L-lactida-co-glicólido) que ocupa la mitad del volumen interno de la cubierta. Esta cubierta se usa para la reconstrucción mamaria en una técnica que usa un pedículo vascular derivado y un tejido adiposo. El pedículo se inserta en la cubierta, el tejido adiposo está dispuesto en el mismo. El pedículo debe permitir la vascularización y, por tanto, la alimentación del tejido adiposo que debe crecer y llenar la cubierta. Se obtiene así un volumen de tejido graso que se forma in situ en el cuerpo de la paciente. Los resultados indican que la esponja dificulta la proliferación de las células del tejido adiposo y, al final, no pudo obtenerse ninguna vascularización del mismo.

Para intentar remediar este problema, el documento US 2014/0135925 A1 propone un implante mamario que comprende una cubierta en dos partes. La cubierta comprende un fondo plano que está provisto de aletas perpendiculares al fondo y una parte abombada que comprende particiones internas paralelas entre sí. Cuando la cubierta está formada por ensamblaje del fondo y de la parte abombada, se obtiene un espacio particionado que permite el depósito de una capa de tejido adiposo vascularizado que llena así toda la cubierta. La cubierta comprende dos aberturas para el paso de un pedículo destinado a alimentar el tejido adiposo alojado en la cubierta. Este tipo de cubierta es difícil de realizar y el depósito del tejido en esta última no es sencillo.

Asimismo, el documento US 2014/135925 A1 describe todas las técnicas que pueden usarse para la colocación de una prótesis mamaria. La prótesis descrita en este documento incluye una cubierta que permite la inserción de un lecho vascular en el interior de la cubierta, tal que este lecho llena, desde la colocación de la cubierta, todo el volumen de esta última. La cubierta incluye una única abertura para la inserción del lecho vascular, que zigzaguea en la cubierta, sostenido por aletas internas transversales. La cubierta es biorreabsorbible. Esta cubierta no incluye material textil ni aberturas para el paso de un pedículo a través de la cubierta.

El artículo titulado «Creation of a Large Adipose Tissue Construct in Humans Using a Tissue-engineering Chamber: A Step Forward in the Clinical Application of Soft Tissue Engineering» (W.A. Morrison y col.) publicado en la revista EbioMedecine en abril de 2016 describe el uso de una cubierta o cámara de acrílico, perforada, para la técnica quirúrgica descrita anteriormente para la reconstrucción mamaria. La cubierta sin fondo se deposita en un colgajo graso que comprende un pedículo vascular en el lugar del seno de la paciente que se ha sometido a una mastectomía. Se cierra la herida y se observa el desarrollo del tejido graso. Este se desarrolla y se vasculariza solo en algunas pacientes, pero no llega a llenar la cámara. Se ha comunicado también un caso de contractura capsular. Además, la cubierta no es reabsorbible y, para retirarla, es necesario un segundo acto quirúrgico.

Un objeto de la presente invención es proponer un nuevo dispositivo adaptado para ser implantado en el cuerpo de un sujeto con el fin de reemplazar y/o aumentar un volumen de tejido blando.

Otro objeto de la presente invención es proponer un nuevo dispositivo adaptado para ser implantado en el cuerpo de un sujeto que permite el crecimiento de células capaz de formar un tejido blando, de manera que este nuevo tejido blando formado in situ en el cuerpo permite reemplazar y/o aumentar un volumen de tejido blando del cuerpo del sujeto.

La presente invención se refiere a un dispositivo adaptado para ser implantado en el cuerpo de un sujeto con el fin de formar un implante capaz de reemplazar y/o aumentar un volumen de tejido blando, siendo dicho dispositivo del tipo que comprende un armazón tridimensional que define un espacio interno para dicho armazón. Según la invención, de manera característica, dicho armazón es biorreabsorbible, comprende dos aberturas laterales que forman un paso transversal que permite la inserción de un pedículo vascular y el dispositivo comprende, además, al menos dos láminas de material textil biorreabsorbible aptas para apilarse una sobre la otra en dicho espacio interno para dicho armazón.

Los autores de la invención han puesto de hecho de relieve que la presencia de láminas permitía obtener una masa tisular homogénea y compacta que podía insertarse fácilmente en el armazón, opcionalmente tallada según la forma deseada y/u objeto de incisión, especialmente para insertar en ella un pedículo vascular. La masa tisular puede, además, desarrollarse in situ en el cuerpo del sujeto de manera que llene el armazón, siendo el volumen que queda por llenar menor que si el armazón estuviera vacío.

Además, el armazón rígido forma un volumen que delimita el crecimiento de los adipocitos y que crea una cámara de crecimiento celular.

Preferentemente, las láminas tienen una forma adaptada a la sección del armazón de acuerdo con el cual se apilan. Las láminas pueden disponerse en paralelo al fondo (opcionalmente abierto) del armazón o en perpendicular al mismo.

El armazón no está limitado según la invención; puede comprender un fondo extraíble o no, que coopera con el borde del armazón o los extremos de los arcos definidos más adelante, para cerrar el mismo.

Según una primera realización, el armazón incluye una pared que define un borde y una pluralidad de perforaciones distribuidas en dicha pared y/o una parte abierta dispuesta en dicha pared y que se extiende por encima de dicho borde de dicho armazón, tal que dicha parte abierta se extiende desde el vértice de la cúpula cuando dicho armazón tiene sustancialmente la forma de una cúpula. La presencia de perforaciones o de la parte abierta favorece el crecimiento in situ -en el cuerpo del sujeto- de las células del apilamiento alojado en el armazón, como se explica posteriormente.

Según una variante que puede combinarse con la realización citada anteriormente, dicha pared comprende, además, dos aberturas laterales que forman un paso transversal a la altura de dicho borde de dicho armazón y/o por encima de dicho borde.

Las aberturas laterales pueden ser, por ejemplo, escotaduras que se extienden desde el borde del armazón y en una parte de su altura. Dichas aberturas permiten ajustar fácilmente la colocación en altura del pedículo durante la colocación del dispositivo de la invención en el cuerpo del sujeto. Así es posible insertar el pedículo en el apilamiento de láminas, estando el pedículo sostenido por una o varias láminas y recubierto también por una o varias láminas. Dicha disposición favorece la vascularización de la masa de tejido formada in situ.

El armazón puede incluir también arcos ensamblados cuyos extremos libres están situados en un mismo plano. Los arcos pueden ser ensamblados según uno de sus extremos o en su longitud. Este tipo de armazón permite obtener formas adaptadas, por ejemplo, en el caso de un implante mamario.

El uso de arcos permite reducir la cantidad de material que forma el armazón. Este es ligero, presenta una gran superficie en contacto con el cuerpo del sujeto cuando se implanta en el cuerpo del sujeto y, por tanto, es fácilmente reabsorbible por este. También puede producirse fácilmente, por ejemplo, por impresión 3D.

El armazón puede así incluir un primer grupo de arcos externos y un segundo grupo de arcos internos, situados en el espacio definido por dichos arcos externos, estando los extremos libres de dichos arcos de dichos grupos primero y segundo situados en un mismo plano. Se obtiene así un armazón sólido y rígido que permite mantener bien las láminas en su lugar.

Preferentemente, dicho material textil está formado por un entrelazamiento de al menos dos hilos, dicho material textil forma una estructura tridimensional que incluye al menos dos capas de superficie superpuestas, que forman las dos caras opuestas de dicho material textil, dichos hilos unen dichas capas de superficie, dichos hilos entrelazados forman poros que atraviesan el espesor de dicho material textil y dicho material textil incluye, preferentemente, puntos de unión entre dichos hilos.

Los puntos de unión se distribuyen preferentemente de manera que dichas capas puedan separarse una de otra en el sentido del espesor del material textil en al menos el 20%, preferentemente al menos el 30% y al menos el 50% de la superficie del material textil. Los puntos de unión aseguran la cohesión del material textil y se distribuyen de manera que forman el material textil especies de bolsas a cuyo nivel pueden separarse las capas.

Los autores de la invención han puesto de relieve que dicho material textil permitía un buen enganche de las células y permitía así formar una masa compacta fácil de manipular durante su inserción en el armazón, en el curso de la colocación del implante. Esta masa puede ser tallada, cortada para darle la forma deseada o reducir su volumen, lo que facilita la colocación del implante. El armazón puede presentar así una forma simple que permite fabricarlo a menor coste, por ejemplo, por impresión 3D. Como las dos capas superpuestas pueden separarse, el material textil permite alojar las células de manera duradera y formar una red compacta y que tenga una buena cohesión.

Ventajosamente, dicho material textil incluye, además, al menos una capa intermedia dispuesta entre dichas capas de superficie, dichos hilos unen dichas capas de superficie a dicha capa intermedia, dichos hilos entrelazados forman huecos en dicha capa intermedia, preferentemente, dichos huecos de dicha capa intermedia no se corresponden con dichos huecos de dichas caras opuestas de dicho material textil y dicho material textil incluye preferentemente puntos de unión entre dichos hilos.

El hecho de que los huecos de las caras no coincidan o lo hagan solo parcialmente, es decir, no estén dispuestos enfrente uno del otro, hace que el material textil forme una red, una especie de redecilla tridimensional en la que se engancharán las células o por el que cual serán, al menos, retenidas.

La presencia de puntos de unión permite cortar el material textil sin que se desagregue o pierda sus propiedades mecánicas en una gran extensión.

La capa intermedia mejora aún más el enganche de las células y, por tanto, la cohesión de la masa formada. La lámina forma así una red en la que se alojan las células. Cuando los huecos de las tres capas no coinciden o lo hacen solo parcialmente, se obtiene una red densa que sostiene bien la masa formada por las células; cuando estas se dividan en el cuerpo del sujeto, se obtendrá una masa densa y homogénea. Se observa también, en este caso, un crecimiento más rápido de las células, la formación de una masa homogénea ya que el crecimiento de las células se guía gracias al material textil. Dicho material textil permite la vascularización y disminuye la mortalidad celular. Aumenta la cohesión de la masa obtenida, especialmente de la masa grasa.

El material textil es también un soporte de enganche para los elementos celulares y los factores de crecimiento (elementos proteicos solubles).

Ventajosamente, dicho material textil incluye poros de diámetros dispersos, la media aritmética del diámetro de dichos poros es sustancialmente igual o inferior a 3,5 y sustancialmente igual o superior a 1,5 y preferentemente sustancialmente igual a 2 y el 75% de dichos poros tienen un diámetro sustancialmente igual o superior a 2 y sustancialmente igual o inferior a 3,5. El diámetro de los poros está relacionado especialmente con el número de puntos de unión y con su densidad en el material textil. Los autores de la invención han constatado que dicho diámetro de poro permitía obtener un buen crecimiento celular y una masa homogénea fácil de implantar.

Ventajosamente, dicho material textil presenta una deformación a la ruptura en el sentido de máquina y/o en el sentido transversal inferior al 50%. Se obtiene así una masa homogénea que tiene una buena cohesión, lo que la convierte en fácil de manipular y de tallar, llegado el caso.

El material textil puede estar formado por al menos dos hilos de diámetros diferentes y la relación entre los diámetros de los hilos puede estar comprendida especialmente entre 2 y 3. Los diámetros diferentes permiten formar el espacio mencionado anteriormente y formar fácilmente la capa intermedia, de tal forma que el hilo más fino puede formar una capa sin tocar las capas que tiene por encima o por debajo si se ha formado la separación entre estas capas, por ejemplo por la sección del hilo de mayor diámetro.

Los autores de la invención han puesto también de relieve que era posible obtener buenos resultados en términos de cohesión de la masa tisular, en particular cuando dicho material textil presenta una permeabilidad al aire superior o igual a 10.000 L/m2 y un espesor superior o igual a 0,50 mm.

Según una realización, que podría combinarse con cualquiera de las mencionadas anteriormente, el dispositivo incluye un apilamiento de al menos dos láminas de material textil que comprenden entre sí una capa de células elegidas entre adipocitos, células capaces de diferenciarse en adipocitos y mezclas de estos dos tipos de células y dicho apilamiento está alojado en dicho armazón y lo llena al menos parcialmente y preferentemente parcialmente. La presencia de un vacío en el armazón favorece el crecimiento de las células situadas entre las láminas en el cuerpo del sujeto. Las células mencionadas anteriormente se obtienen preferentemente mediante el uso del sobrenadante después de la centrifugación de un núcleo graso tomado del propio sujeto; un injerto autólogo limita en la práctica las reacciones de rechazo.

También se describe, aunque no forma parte de la presente invención, una masa apta para ser implantada en el cuerpo de un sujeto con el fin de reemplazar y/o aumentar un volumen de tejido blando. Comprende al menos dos láminas de material textil superpuestas, siendo dicho material textil especialmente reabsorbible, y entre dichas láminas superpuestas, de células elegidas entre adipocitos, células capaces de diferenciarse en adipocitos y mezclas de estos dos tipos de células, dicho material textil está formado por un entrelazamiento de al menos dos hilos, dicho material textil forma una estructura tridimensional que incluye al menos dos capas de superficie superpuestas, que forman las dos caras opuestas de dicho material textil, dichos hilos unen dichas capas de superficie, dichos hilos entrelazados forman poros que atraviesan el espesor de dicho material textil y dicho material textil incluye, preferentemente, puntos de unión entre dichos hilos.

La masa mencionada anteriormente puede usarse también para una implantación directa en el cuerpo del sujeto, sin armazón.

Ventajosamente, dicho material textil incluye, además, al menos una capa intermedia dispuesta entre dichas capas de superficie, dichos hilos unen dichas capas de superficie a dicha capa intermedia, dichos hilos entrelazados forman huecos en dicha capa intermedia, preferentemente, dichos huecos de dicha capa intermedia no se corresponden con dichos huecos de dichas caras opuestas de dicho material textil y dicho material textil incluye preferentemente puntos de unión entre dichos hilos. A la masa pueden aplicarse las mismas ventajas y características que las definidas en referencia al dispositivo.

Ventajosamente, el material textil incluye poros de diámetros dispersos, la media aritmética del diámetro de dichos poros es sustancialmente igual o inferior a 3,5 y sustancialmente igual o superior a 1,5 y preferentemente sustancialmente igual a 2 y porque el 75% de dichos poros tienen un diámetro sustancialmente igual o superior a 2 y sustancialmente igual o inferior a 3,5.

Ventajosamente, dicho material textil presenta una deformación a la ruptura en el sentido de máquina y/o en el sentido transversal inferior al 50%.

El material textil es preferentemente biorreabsorbible.

El material textil está formado ventajosamente por al menos dos hilos de diámetro diferente y la relación entre los diámetros de los hilos está comprendida especialmente entre 2 y 3.

Ventajosamente, el material textil presenta una permeabilidad al aire superior o igual a 10.000 L/m2 y un espesor superior o igual a 0,50 mm. Las ventajas procuradas son las mismas que las descritas en referencia al dispositivo de la presente invención.

La presente invención se refiere también a un procedimiento in vitro de fabricación de un implante apto para disponerse en el cuerpo de un sujeto para la sustitución y/o para el aumento de un volumen de tejido blando.

Según este procedimiento, de manera característica,

- se suministra un armazón biorreabsorbible que tiene un tamaño y una forma determinados previamente; siendo dicho armazón tridimensional (1) de manera que define un espacio interno, es biorreabsorbible y comprende dos aberturas laterales que forman un paso transversal que permite la inserción de un pedículo vascular;

- se suministran al menos dos láminas de al menos un material textil biorreabsorbible formado por un entrelazamiento de al menos dos hilos que forman una estructura tridimensional

- se realiza al menos un primer apilamiento de al menos dos de dichas láminas entre las cuales se depositan células elegidas entre adipocitos, células capaces de diferenciarse en adipocitos y mezclas de estos dos tipos de células, tal que dichas células provienen preferentemente de dicho sujeto;

- se dispone dicho primer apilamiento en dicho armazón para la implantación de esta última en el cuerpo de un sujeto.

Según un modo de implementación particular, antes o después de la inserción de dicho apilamiento en dicho armazón, se realiza una incisión en dicho apilamiento, especialmente en paralelo al plano de dichas láminas, sustancialmente a la altura de dichas aberturas laterales y especialmente por encima de dicho borde de dicho armazón. Esta incisión permite la inserción del pedículo vascular.

Según un segundo modo de implementación, se realiza un segundo apilamiento de al menos dos de dichas láminas entre las cuales se depositan células elegidas entre adipocitos, células capaces de diferenciarse en adipocitos y mezclas de estos dos tipos de células, tal que dichas células provienen preferentemente de dicho sujeto;

- se disponen dichos apilamientos primero y segundo uno sobre el otro en dicho armazón, de manera que dicho paso transversal se abre sustancialmente entre dicho primer y dicho segundo apilamiento.

En este caso, el pedículo está dispuesto entre los dos apilamientos a través del paso transversal.

Ventajosamente, se suministra un material textil formado por un entrelazamiento de al menos dos hilos, tal que dicho material textil forma una estructura tridimensional que incluye al menos dos capas de superficie superpuestas, que forman las dos caras opuestas de dicho material textil, dichos hilos unen dichas capas de superficie, dichos hilos entrelazados forman poros que atraviesan el espesor de dicho material textil y dicho material textil incluye, preferentemente, puntos de unión entre dichos hilos.

Las ventajas obtenidas son las mismas que las mencionadas anteriormente en referencia al dispositivo.

Ventajosamente, se suministra un material textil que incluye, además, al menos una capa intermedia dispuesta entre dichas capas de superficie, dichos hilos unen dichas capas de superficie a dicha capa intermedia, dichos hilos entrelazados forman huecos en dicha capa intermedia, preferentemente, dichos huecos de dicha capa intermedia no se corresponden con dichos huecos de dichas caras opuestas de dicho material textil y dicho material textil incluye preferentemente puntos de unión entre dichos hilos. Ventajosamente, dicho material textil incluye poros de diámetros dispersos, la media aritmética del diámetro de dichos poros es sustancialmente igual o inferior a 3,5 y sustancialmente igual o superior a 1,5 y preferentemente sustancialmente igual a 2 y el 75% de dichos poros tienen un diámetro sustancialmente igual o superior a 2 y sustancialmente igual o inferior a 3,5.

El material textil presenta, preferentemente, una deformación a la ruptura en el sentido de máquina y/o en el sentido transversal inferior al 50%.

El material textil está formado preferentemente por al menos dos hilos de diámetro diferente y la relación entre los diámetros de los hilos está comprendida especialmente entre 2 y 3. Ventajosamente, dicho material textil presenta una permeabilidad al aire superior o igual a 10.000 L/m2 y un espesor superior o igual a 0,50 mm.

La presente invención se refiere también a un implante mamario que incluye el dispositivo y/o la masa según la invención.

[Definiciones]

En toda la presente solicitud, la expresión «capaz de ser implantado en el cuerpo de un sujeto» indica que todas las partes del dispositivo que están destinadas a permanecer un tiempo determinado en el cuerpo del sujeto son de material o materiales adaptados, es decir, de un material biocompatible y opcionalmente biorreabsorbible.

La expresión «tejido blando» designa, en el sentido de la presente invención, los tejidos adiposos y más en particular

el tejido adiposo profundo.

El término «hilo» designa un monofilamento o fibra o un grupo de monofilamentos o fibras opcionalmente trenzados.

El término «punto de unión» designa un nodo formado por un enlace apretado de un hilo sobre sí mismo o dos hilos entre sí. Un nodo es tal que incluso si la tensión de los hilos es nula, los hilos no se separan entre sí. El término «punto de unión» designa también toda zona puntual de fijación de dos partes de un mismo hilo o de dos partes de dos hilos distintos entre sí o uno con otro. Puede tratarse, por ejemplo, de una zona puntual creada por adhesión o por fusión del material de las partes de hilos.

El término «entrelazamiento» designa un entrecruzamiento de un hilo sobre sí mismo o de dos hilos entre sí; cuando la tensión entre dos hilos entrelazados es nula, el entrelazamiento se deshace.

El término «huecos» designa vacíos delimitados por al menos un hilo y formados en una capa de un entrelazamiento de hilo o hilos. Los huecos se forman por la separación de dos partes de un mismo hilo o de al menos dos hilos.

El término «poros» designa vacíos formados en el espesor del material textil, que atraviesan el espesor del material textil y se abren en las dos caras de este último; los poros se forman por la separación de los hilos entrelazados.

La expresión «permeabilidad al aire» hace referencia a la capacidad del material textil de dejar circular el aire a través de su estructura fibrosa.

El término «espesor» hace referencia al valor del espesor obtenido por cálculo a partir del gramaje del material textil.

El término «biorreabsorbible» designa un objeto que tiene la propiedad de degradarse en el cuerpo de un ser vivo, tal que los productos de degradación son evacuados por dicho organismo vivo de manera que dicho objeto desaparece al cabo de un tiempo más o menos largo que puede determinarse grosso modo y que depende del material de dicho objeto.

El término «porosidad» representa la relación entre volumen de vacío / volumen total de un material textil; la porosidad corresponde a la fórmula 1-a, en la que a es la compacidad y se calcula en función del espesor medido y del gramaje G

según la fórmula siguiente: “ = p^xZ en la que G es el gramaje medido en g/m2, p f la densidad del material de los hilos kg/m3 y Z el espesor medido en mm.

La expresión «células capaces de diferenciarse en células adiposas» hace referencia a las células madre adultas, especialmente a las células mesenquimatosas adultas (que provienen de un individuo adulto) que son capaces de diferenciarse en células que pueden diferenciarse en adipocitos.

La expresión «sentido de máquina» designa el sentido en el que se fabrica el material textil.

La expresión «sentido transversal» designa el sentido perpendicular a la dirección de fabricación del material textil.

La expresión «módulo de elasticidad» designa el módulo de Young.

[FIGURAS]

La presente invención, sus características y las diversas ventajas que procura aparecerán mejor y se entenderán mejor con la lectura de la descripción que se ofrece a continuación de tres realizaciones particulares de la presente invención, presentadas a modo de ejemplos ilustrativo y no limitativo en referencia a los dibujos en los que:

- las Fig. 1a y 1b representan de manera esquemática vistas en perspectiva de dos realizaciones del armazón del dispositivo de la invención;

- la Fig. 2 representa una vista esquemática de una sección transversal de una tercera realización particular del dispositivo de la invención preparado para su implantación en el cuerpo de un sujeto;

- las Fig. 3A a 3C representan fotografías al microscopio óptico de los diferentes materiales textiles usados para la fabricación de las láminas que proveen al dispositivo de la invención y referidos de A a C;

- la Fig. 4 representa una fotografía de las masas tisulares obtenidas respectivamente con las láminas de material textil A, a la izquierda y a la derecha con las láminas de material textil B;

- la Fig. 5 representa una fotografía que muestra, a la izquierda, una masa tisular obtenida con el material textil A en un tubo de solución acuosa y, a la derecha, una masa tisular obtenida con el material textil B también sumergida en un tubo que contiene una solución acuosa;

- la Fig. 6 representa una fotografía que muestra el aspecto de la masa obtenida con discos de material textil A (a la izquierda) y el de la masa obtenida con discos de material textil B (a la derecha), después de 24 h en suero fisiológico; - la Fig. 7 representa una fotografía que muestra una sección transversal de la masa obtenida con discos de material textil A, realizada con bisturí y, una sección transversal de la masa tisular obtenida con discos de material textil B; - la Fig. 8 representa una fotografía del aspecto de cada una de las masas tisulares después de arrancar una lámina, la fotografía de la parte superior se refiere a la masa obtenida con láminas de material textil A y, la de la parte inferior, la masa obtenida con láminas de material textil B;

- la Fig. 9 representa una fotografía obtenida al microscopio óptico de una lámina de material textil A (arriba) y de una lámina de material textil B en las que se ha depositado sobrenadante como se explica posteriormente;

- la Fig. 10 no representa una realización del armazón del dispositivo de la invención; y - la Fig. 11 representa diagramas de dispersión del tamaño de los poros para cada una de las muestras A a C.

En referencia a la Fig. 1a, se describirá una primera realización del armazón del dispositivo de la invención. El armazón 1 incluye una pared 11 que define un borde inferior 13. La pared 11 incluye una pluralidad de perforaciones 15 y dos aberturas laterales 17 y 19 que perforan la pared 11 y están situadas sustancialmente una enfrente de la otra de manera que definen un paso transversal al armazón 1. Las aberturas 17 y 19 están situadas por encima del borde inferior 13.

A continuación se describirá la segunda realización en referencia a la Fig. 1b; los elementos en común con la primera realización se designan con las mismas referencias. La pared 11 del armazón incluye una parte abierta 16 situada por encima del fondo abierto del armazón 1. Esta parte abierta forma un borde superior 18. La pared incluye también dos escotaduras 21 y 23 que cortan el borde inferior 13 y forman aberturas en la pared 11 por encima del borde inferior 13. Estas dos escotaduras 21 y 23 forman un paso que atraviesa el armazón 1 de parte a parte.

A continuación se describirá una tercera realización del dispositivo de la invención en referencia a la Fig. 2. Los elementos en común con las dos realizaciones mencionadas anteriormente se designan con las mismas referencias.

El armazón 1 incluye una pared 11 que presenta una pluralidad de perforaciones 15 y dos escotaduras 21 y 23. El armazón comprende un apilamiento 3 que está formado por láminas de materiales textiles 31 (en negro) y capas de adipocitos 33 (en blanco) o tejido graso superpuestas. El apilamiento 3 comprende un paso pasante 35 preparado, por ejemplo, por incisión. Las aberturas de este paso 35 corresponden a las escotaduras 21 y 23. Así es posible, introduciendo una herramienta adaptada a través de una de las escotaduras 21 y 23 y enganchándola a un pedículo vascular, introducir este pedículo en el paso 35 y depositarlo, por ejemplo, sustancialmente en el centro del mismo.

A continuación se describirá otro armazón en referencia a la Fig. 10.

En esta realización particular, el armazón 1 incluye tres series de arcos 30, 50 y 70. Los arcos de la primera serie 30 forman 6 pies que corresponden a los extremos 310 de los arcos y que se apoyan sobre una primera lámina de material textil 61. Estos arcos forman una primera cúpula. En el interior de esta cúpula se encuentra la segunda serie de arcos 50 que incluye 6 pies 510 que corresponden a los extremos libres de los arcos y que se apoyan sobre la primera lámina 61. Los arcos de la segunda serie 50 atraviesan una segunda lámina 63 que está dispuesta por encima de la primera lámina 61. La segunda lámina 63 tiene una superficie más reducida que la primera lámina 61. Los arcos de la segunda serie 50 atraviesan la segunda lámina 63 bien en sus poros o bien en aberturas dispuestas en la misma. La tercera serie de arcos 70 está situada en el interior del volumen delimitado por los arcos 5. Los arcos 70 incluyen 6 pies 710 que corresponden a los extremos libres de los arcos 70 y que se apoyan sobre la primera lámina 61. Los arcos 70 atraviesan una tercera lámina 65 de superficie inferior a la de la primera y la segunda lámina. Dicho armazón permite con un mínimo de materia definir una cámara que permite bloquear el apilamiento de las láminas y favorece el crecimiento celular cuando se depositan células sobre las láminas. Por tanto, es fácil de reabsorberse en el organismo de un sujeto y permite formar fácilmente el apilamiento por simple perforación de las láminas con los arcos 30, 50 o 70. Los arcos definen naturalmente aberturas que forman un paso pasante que permite la inserción del pedículo en la estructura tridimensional.

[EJEMPLOS]

Se estudiaron varios materiales textiles en referencia a la formación del apilamiento que forma también la masa tisular de la invención.

Caracterización de los materiales textiles

Se estudiaron tres muestras de materiales textiles diferentes, referidos de A a C. Todos estos materiales textiles se obtienen cada uno por entrelazamiento de dos hilos. Todos los materiales textiles incluyen puntos de unión que, en el caso presente, son nodos. Para cada una de las muestras, se midió el gramaje, el espesor, la permeabilidad al aire y el diámetro de los hilos. La porosidad se calculó como se indica anteriormente.

La medida del gramaje (g/m2) se implementó según la norma ISO 3374. Se toman tres muestras de cada muestra de material textil referido A a C con un cortador circular de 14 cm de diámetro (100 cm2) con el fin de obtener una buena representatividad de los diferentes materiales textiles. Se pesa cada una de las muestras y se calcula el gramaje dividiendo la masa medida por la superficie de la muestra. A continuación se calcula la media y la desviación típica de los gramajes obtenidos. Se retiran todas las muestras cuyo gramaje no esté comprendido en la el intervalo [media -desviación típica; media desviación típica] y se reanuda la toma de muestras de material textil hasta obtener cinco muestras por material textil de referencia comprendido en el intervalo de gramaje mencionado anteriormente. El pesaje se efectúa con una balanza Sartorius ENTRlS224i-1S.

Se mide la permeabilidad al aire con ayuda de un permeabilímetro de aire AP-36 de VVC con una pérdida de carga de aspiración fijada en 196 Pa según la norma AFNOR G07-111. El resultado de permeabilidad al aire se expresa en L/m2/s lo que representa un caudal de aire con respecto a una superficie de 1 m2. Las muestras de material textil usadas para la medida de la permeabilidad tienen una superficie de 20 cm2.

La medida del espesor se realiza según la norma EN ISO 5084 en un aparato VVC 2000 con un peso usado correspondiente a una carga de 1 kPa, siendo la unidad de medida el milímetro. Una vez medido y validado el gramaje, se usan estas mismas muestras para la medida del espesor de cada uno de los materiales textiles.

La medida del diámetro de los hilos se lleva a cabo con un microscopio óptico. Se realiza un corte del hilo con ayuda de una cuchilla de afeitar y después se observa y se mide el diámetro de los monofilamentos o del monofilamento que forman el hilo con ayuda de un microscopio óptico binocular (Axiolab Pol de Carl Zeiss).

La Tabla I siguiente agrupa los diferentes parámetros de cada uno de los materiales textiles.

Tabla I

Además, se realizaron también fotografías al microscopio de cada una de las muestras. Estas fotografías pueden verse en las Fig. 3A a 3C.

En referencia a las Fig. 3A a 3C, se destaca que la muestra A presenta tres capas superpuestas de hilos, sin que las capas se penetren entre sí. La muestra A se obtiene por entrelazamiento de dos hilos de diámetros diferentes, en este caso un hilo de 49 dtx con un hilo de 120 dtx. La muestra A incluye huecos de tamaños diferentes y ninguna zona compacta formada por hilos unidos lado con lado, lo que tiene como consecuencia la creación de una zona sin hueco. Los huecos de una capa no se corresponden con los de los otros dos, sino que el material textil incluye poros que se forman por las zonas en las que coinciden los huecos de las tres capas. Se observa también que los nodos están suficientemente alejados entre sí para permitir localmente que las capas de hilos se separen una de otra en el sentido del espesor del material textil.

La muestra B incluye solo un espesor formado por un entrelazamiento de dos hilos de diámetros diferentes. Además, la muestra B presenta una zona localizada más densa que no incluye huecos, o incluye solo huecos muy pequeños (véase arriba a la izquierda de la fotografía B).

La muestra C tienen dos capas de hilos de diámetros diferentes. El tamaño de los huecos no es homogéneo. La muestra C está formada por un entrelazamiento de dos hilos de diámetros diferentes. La mayoría de los poros está formada por huecos de las dos capas que coinciden. Las dos capas están cerca entre sí debido al gran número de nodos; localmente parece que no hubiera una capa de hilos (véase la zona a la izquierda en la que los poros tienen un tamaño mayor). La muestra C incluye una zona en la que los hilos entrelazados forman una superficie de hilos continua sin poros (véase abajo a la izquierda de la Fig. 3C).

Estudio de las propiedades mecánicas de los materiales textiles

La Tabla II mostrada a continuación agrupa los resultados obtenidos durante los ensayos de tracción en los materiales textiles A a C mencionados anteriormente.

Tabla II

La expresión «deformación en el máximo» designa la deformación máxima obtenida antes de la ruptura. El término «máquina» indique un ensayo en tracción en el sentido de máquina. A la vista de los resultados de la Tabla II se destaca que la muestra A, en el sentido de máquina, posee los valores más bajos en términos de deformación, de fuerza máxima y de fuerza a la ruptura. La muestra A, en el sentido de máquina, es la menos extensible de todas, con solo el 32% de deformación a la ruptura, y posee un módulo de elasticidad entre los más elevados con 5,87 MPa. La muestra A, en el sentido transversal, se estira aproximadamente dos veces más que en el sentido de máquina con el 57% de elongación y posee el módulo de elasticidad más elevado. Globalmente, la muestra A es la menos extensible de todas las muestras a la vez que tiene el módulo de elasticidad más importante.

La muestra B presenta características mecánicas intermedias entre las de las muestras A y C; es más extensible que la muestra A en los dos sentidos y menos extensible que la muestra C en el sentido transversal. La muestra B posee un módulo de elasticidad cercano al de la muestra A con 5,92 MPa.

La muestra C, en el sentido transversal, es la más extensible con el 93% en deformación a la ruptura y los valores más elevados para la fuerza máxima y la fuerza a la ruptura, pero su módulo de elasticidad no alcanza el valor del de la muestra A, con solo 4,77 MPa.

Estudio del tamaño de los poros de las muestras

Se usó un perfilómetro que permite determinar la rugosidad y la microgeometría de una superficie.

El perfilómetro empleado es AltiSurf 500 que proviene del fabricante Altimet.

Las medidas realizadas no siguen normas y tienen un objeto puramente cualitativo. Las dimensiones de las muestras se describen en la tabla III mostrada a continuación.

Tabla III

Con ayuda de las imágenes obtenidas mediante el uso del perfilómetro, se estudió la distribución del tamaño de los poros mediante el software ImageJ. Este software es un programa de análisis de imágenes desarrollado por el National Institute of Mental Health, Bethesda, Maryland, Estados Unidos. El software permite calcular el área en función de los píxeles y de la escala impuesta por el usuario. Las imágenes obtenidas gracias al perfilómetro se transforman en imágenes de 8 bits, en tonos de gris. A continuación, se usa la función «Binary» para transformar la imagen en tonos de gris en una imagen en blanco y negro. Una vez realizada esta etapa, se pasa a la etapa de delimitación con la función «Threshold» que permite segmentar los poros y el fondo. Finalmente, es posible usar la función «Analyze Particles» para cuantificar la cantidad de poros así como el área respectiva de cada uno de estos poros.

Se puede elegir el tamaño de los poros que se tiene en cuenta en el análisis. Se tuvieron en cuenta todos los tamaños. No se tuvieron en cuenta los poros situados en los bordes de la muestra y que, por tanto, no estaban delimitados, al no poder determinarse su tamaño.

Para el cálculo del área de los poros se consideró que estos poros eran círculos y después se calculó el diámetro correspondiente.

La Fig. 11 representa diagramas de distribución del tamaño de los poros. Se consideró un intervalo de 0,05 mm para tener una distribución bastante fina.

Basándose en los resultados representados en la Fig. 11, se constata que la muestra A presenta una distribución de diámetros de poros muy heterogénea. Esta distribución define el intervalo en el que se compararán las muestras. De hecho, los diámetros de poros varían de 0,087 a 7,225 mm. Se destaca que los poros de pequeño tamaño son muy numerosos con respecto a las otras muestras. Para la muestra A se cuentan hasta 33 poros que tienen un diámetro comprendido entre 0,10 y 0,15.

La muestra B presenta una curva de distribución del tamaño de los poros que es aproximadamente una curva de Gauss; para la muestra C, se observa un número más elevado de poros de pequeño diámetro. La Tabla IV que se ofrece a continuación agrupa los

diferentes valores de las diferentes medias de los tamaños de poros para cada una de las muestras.

Tabla IV

La diferencia entre las medias aritmética y geométrica en referencia a la muestra A con respecto a las otras muestras es indicativa de la heterogeneidad de la distribución de los diámetros de los poros. Se observa también la desviación típica más elevada para la muestra A entre las cuatro muestras lo que muestra la gran dispersión de los diámetros de los poros para la muestra A. Al ser la desviación típica para las muestras B y C más baja, se puede concluir que los valores se agrupan alrededor de la media aritmética. Finalmente, los cuartiles nos indican el valor del diámetro que comprende respectivamente el 25, 50 y 75% del efectivo.

Preparación de la masa tisular

Se prepara el tejido graso según los protocolos usados para un autoinjerto. Después de lipoaspiración, se centrifuga el tejido graso y se recupera solo la fase lipídica que forma el sobrenadante, de manera que los elementos sanguíneos permanecen en el fondo del tubo de centrifugación. La fase lipídica contiene adipocitos.

Se toman varias láminas de cada uno de los materiales textiles referidos A a E. Se cortan discos de 4 cm de diámetro en cada uno de los materiales textiles y se realiza un apilamiento de estos discos. En una cara de cada disco, se disponen células del sobrenadante mencionado anteriormente con una pipeta de 25 mL. Se extiende el sobrenadante para obtener un espesor constante de adipocitos en cada disco. Se obtienen apilamientos formados por discos de material textil separados por una capa de adipocitos. A continuación se embala cada apilamiento en una película de tipo Parafilm M® y se dispone el conjunto durante 24 horas a 37°C. A continuación se retira la película y se examina el aspecto de la masa tisular así formada.

Estudio de las propiedades de la masa tisular

Se prepararon masas tisulares tal como se explica anteriormente con las diferentes muestras de material textil. A continuación se compararon ciertas propiedades de las masas tisulares obtenidas. Los resultados siguientes se refieren a las masas obtenidas respectivamente con el material textil A y el material textil B. El material textil C permite obtener los mismos resultados que el material textil B.

a) Aspecto exterior de la masa tisular

La Fig. 4 representa las masas tisulares A y B obtenidas según el protocolo citado anteriormente respectivamente con discos de material textil A y discos de material textil B. En la Fig. 4 se constata que los discos de material textil B no permiten mantener la masa cuando se retira la película. Se constata que la masa B presenta una extensión de su diámetro de aproximadamente el 25%, lo que corresponde a un hundimiento periférico de la estructura en la capa formada. Por el contrario, la masa tisular A, obtenida con el material textil A, conserva su forma y no se extiende.

b) Cohesión en un medio acuoso (suero fisiológico 9:100 NaCl:agua)

Se sumerge una masa tisular de menor tamaño en suero fisiológico (9: 100) para evaluar su cohesión. La Fig. 5 muestra, en el tubo de la izquierda, una masa tisular A sumergida en agua y, en el tubo de la derecha, una masa tisular B sumergida en agua. Se constata que la masa A se mantiene en un solo fragmento que flota en la superficie del agua mientras que, para la masa B, esta se desagrega totalmente y forma una suspensión en el agua.

c) Estudio del mantenimiento de la cohesión en el tiempo

La Fig. 6 representa el aspecto de la masa A obtenida con discos de material textil A y el de la masa B obtenida con discos de material textil B, después de 24 h; las dos masas se colocan en suero fisiológico. En la Fig. 6 se constata que la masa A se mantiene homogénea pese a la desecación de su superficie debida a la evaporación del medio. La masa B se desagrega y se encuentran células adiposas del sobrenadante en el medio.

d) Disección de la masa tisular

La Fig. 7 muestra a la derecha una sección transversal de la masa A preparada con bisturí y, a la izquierda, una sección transversal de la masa tisular B. Se constata que la estructura de la masa A es homogénea, lo que permite obtener láminas limpias. La masa B se corta con dificultad y libera núcleos grasos que se desprenden de la masa tisular.

e) Prueba de desgarro

El principio consiste en arrancar un disco de cada masa tisular A y B y observar si las células adiposas permanecen o no en el disco de material textil arrancado. Los resultados son visibles en la Fig. 8. Para la masa A, se observa que el disco de material textil está totalmente recubierto por células adiposas mientras que, para la masa B, el disco de material textil se retira fácilmente y no queda ninguna célula enganchada en su superficie.

f) Observación microscópica

La Fig. 9 representa fotografías obtenidas al microscopio óptico (indicar el aumento y el tipo de microscopio usado) de una lámina de material textil A (arriba) y de una lámina de material textil B en las cuales se depositó el sobrenadante citado anteriormente (durante más de 24 horas). Se constata que el sobrenadante se distribuye uniformemente en toda la estructura del material textil para el material textil A mientras que existen zonas sin sobrenadante para el material textil B (zonas más claras, abajo a la derecha de la fotografía B2).

Los resultados mencionados indican que las láminas de material textil A permiten obtener una masa tisular homogénea, compacta, que puede cortarse para conferirle, por ejemplo, una forma deseada. Al ser esta masa compacta, también puede realizarse en ella una incisión para, especialmente, introducir en ella un pedículo vascular sin que la masa pierda cohesión o se altere.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo adaptado para ser implantado en el cuerpo de un sujeto para formar un implante capaz de reemplazar y/o aumentar un volumen de tejido blando, siendo dicho dispositivo del tipo que comprende un armazón tridimensional (1) que define un espacio interno para dicho armazón (1), caracterizado porque dicho armazón (1) es biorreabsorbible, porque comprende dos aberturas laterales que forman un paso transversal que permite la inserción de un pedículo vascular y porque comprende, además, al menos dos láminas (31; 61) de material textil biorreabsorbible aptas para apilarse una sobre la otra en dicho espacio interno para dicho armazón (1).

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho armazón (1) incluye una pared que define un borde (13) y una pluralidad de perforaciones (15) distribuidas en dicha pared y/o una parte abierta dispuesta en dicha pared y que se extiende por encima de dicho borde (13) de dicho armazón, extendiéndose dicha parte abierta (16) desde el vértice de la cúpula cuando dicho armazón (1) tiene sustancialmente la forma de una cúpula.

3. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho armazón (1) incluye arcos (3, 5) ensamblados cuyos extremos libres están situados en un mismo plano y preferentemente al menos un primer grupo de arcos externos (3) y un segundo grupo de arcos internos (5), situados en el espacio definido por dichos arcos externos

(3), estando los extremos libres de dichos arcos de dichos grupos primero y segundo situados en un mismo plano.

4. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho material textil está formado por un entrelazamiento de al menos dos hilos, porque dicho material textil forma una estructura tridimensional que incluye al menos dos capas de superficie superpuestas, que forman las dos caras opuestas de dicho material textil, porque dichos hilos unen dichas capas de superficie, porque dichos hilos entrelazados forman poros que atraviesan el espesor de dicho material textil y porque dicho material textil incluye, preferentemente, puntos de unión entre dichos hilos.

5. Dispositivo según la reivindicación 4, caracterizado porque dicho material textil incluye, además, al menos una capa intermedia dispuesta entre dichas capas de superficie, porque dichos hilos unen dichas capas de superficie a dicha capa intermedia, porque dichos hilos entrelazados forman huecos en dicha capa intermedia, porque, preferentemente, dichos huecos de dicha capa intermedia no se corresponden con dichos huecos de dichas caras opuestas de dicho material textil y porque dicho material textil incluye preferentemente puntos de unión entre dichos hilos.

6. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho material textil incluye poros de diámetros dispersos, la media aritmética del diámetro de dichos poros es sustancialmente igual o inferior a 3,5 y sustancialmente igual o superior a 1,5 y preferentemente sustancialmente igual a 2 y porque el 75% de dichos poros tienen un diámetro sustancialmente igual o superior a 2 y sustancialmente igual o inferior a 3,5.

7. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho material textil presenta una deformación a la ruptura en el sentido de máquina y/o en el sentido transversal inferior al 50%.

8. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho material textil está formado por al menos dos hilos de diámetro diferente y porque la relación entre los diámetros de los hilos está comprendida especialmente entre 2 y 3.

9. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho material textil presenta una permeabilidad al aire superior o igual a 10.000 L/m2 y un espesor superior o igual a 0,50 mm.

10. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque incluye un apilamiento (3) de al menos dos láminas de material textil (31; 61) que comprenden entre sí una capa de células (33) elegidas entre adipocitos, células capaces de diferenciarse en adipocitos y mezclas de estos dos tipos de células y porque dicho apilamiento está alojado en dicho armazón y lo llena al menos parcialmente y preferentemente parcialmente.

11. Procedimiento in vitro de fabricación de un implante apto para disponerse en el cuerpo de un sujeto para la sustitución y/o para el aumento de un volumen de tejido blando, caracterizado porque:

- se suministra un armazón (1) que tiene un tamaño y una forma determinados previamente; de manera que dicho armazón es tridimensional (1) y define un espacio interno, es biorreabsorbible y comprende dos aberturas laterales que forman un paso transversal que permite la inserción de un pedículo vascular;

- se suministran al menos dos láminas (31) de al menos un material textil formado por un entrelazamiento de al menos dos hilos que forman una estructura tridimensional

- se realiza al menos un primer apilamiento (3) de al menos dos de dichas láminas entre las cuales se depositan células elegidas entre adipocitos, células capaces de diferenciarse en adipocitos y mezclas de estos dos tipos de células, proviniendo dichas células preferentemente de dicho sujeto;

- se dispone dicho primer apilamiento (3) en dicho armazón (1) para la implantación de esta última en el cuerpo de un sujeto.

12. Procedimiento según la reivindicación 11, caracterizado porque:

- antes o después de la inserción de dicho apilamiento (3) en dicho armazón (1), se realiza una incisión en dicho apilamiento (3), especialmente en paralelo al plano de dichas láminas (31), sustancialmente a la altura de dichas aberturas laterales y especialmente por encima de dicho borde de dicho armazón (1).

13. Procedimiento según la reivindicación 11 o 12, caracterizado porque

- se realiza un segundo apilamiento de al menos dos de dichas láminas entre las cuales se depositan células elegidas entre adipocitos, células capaces de diferenciarse en adipocitos y mezclas de estos dos tipos de células, tal que dichas células provienen preferentemente de dicho sujeto;

- se disponen dichos apilamientos primero y segundo uno sobre el otro en dicho armazón, de manera que dicho paso transversal se abre sustancialmente entre dicho primer y dicho segundo apilamiento.

14. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque se suministra un material textil formado por un entrelazamiento de al menos dos hilos, porque dicho material textil forma una estructura tridimensional que incluye al menos dos capas de superficie superpuestas, que forman las dos caras opuestas de dicho material textil porque dichos hilos unen dichas capas de superficie, porque dichos hilos entrelazados forman poros que atraviesan el espesor de dicho material textil y porque dicho material textil incluye, preferentemente, puntos de unión entre dichos hilos.

15. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho material textil incluye, además, al menos una capa intermedia dispuesta entre dichas capas de superficie, porque dichos hilos unen dichas capas de superficie a dicha capa intermedia, porque dichos hilos entrelazados forman huecos en dicha capa intermedia, porque, preferentemente, dichos huecos de dicha capa intermedia no se corresponden con dichos huecos de dichas caras opuestas de dicho material textil y porque dicho material textil incluye preferentemente puntos de unión entre dichos hilos.