ES2940224T3 - Cubierta protectora de paso - Google Patents

Abstract

Los dispositivos médicos implantables tienen un paso hacia el mundo exterior para pasar corriente eléctrica desde la electrónica dentro del implante al paciente o viceversa. Una pluralidad de sensores y/o cables de señal deben conectarse al paso e implantarse en tejido vivo. Las fuerzas químicas y físicas trabajan en contra de las conexiones de los cables. Las diversas realizaciones incluyen una tapa o parte superior biocompatible, moldeada para unirse al borde del dispositivo de paso. Uno o más puertos para paquetes de cables están incluidos en la tapa. Se pueden inyectar una o dos capas de sellador debajo de la tapa. Una primera capa de epoxi puede proteger rígidamente las conexiones de los cables, mientras que una silicona elastomérica puede cubrir el epoxi para obtener un protector flexible. Otras realizaciones incluyen un alojamiento de implante con un rebaje para el paso; una tapa puede proteger el hueco. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Cubierta protectora de paso

Antecedentes

Los dispositivos médicos implantables a menudo están sellados, en su totalidad o en parte, para protegerlos frente a la entrada de sustancias procedentes del entorno del implante, por ejemplo, fluidos internos del cuerpo humano. El sellado, por ejemplo, el sellado hermético, se puede lograr rodeando el dispositivo, o partes deseadas del mismo, con uno o más elementos de sellado que definen y encierran una región del dispositivo ("región sellada") que está separada adecuadamente del entorno del implante. Los elementos sellados se pueden formar o unir entre sí de modo que las uniones o conexiones entre ellos sean herméticas, y los elementos de sellado comprenden un "sello" alrededor de la región sellada.

Los elementos de sellado pueden estar compuestos por varios materiales, seleccionados por sus propiedades materiales, químicas y físicas deseadas. En muchas aplicaciones, los elementos de sellado se eligen para que sean impermeables, o sustancialmente impermeables, a líquidos y/o gases. De manera conveniente, tampoco se corroen ni reaccionan con materiales químicos o biológicos del entorno del implante, son biocompatibles y no desencadenan reacciones biológicas adversas en el huésped del implante.

Muchos dispositivos médicos implantables requieren la transmisión de impulsos eléctricos a través del sello. Para lograr esto, se puede integrar en el sello un elemento de sellado especial llamado "dispositivo de paso". Los dispositivos de paso están normalmente diseñados para permitir que uno o más canales de conducción eléctrica que atraviesan la anchura de los mismos sean impermeables al flujo de líquidos y/o gases. Estos canales conductores (por ejemplo, clavijas o vías conductoras) pueden estar incrustados, por ejemplo, en un material tal como un disco de cerámica que es eléctricamente aislante y que forma una región central del dispositivo de paso.

En la superficie interna del dispositivo de paso, los canales conductores están normalmente conectados al circuito interno del dispositivo médico; y en la superficie externa del dispositivo de paso, están conectados, por ejemplo, a cables o electrodos. Un ejemplo de un dispositivo de paso se proporciona en la Patente de EE. UU. N.° 6.052.623 (2000) de Fenner et al. Como se muestra en las Figs. 2 y 3 del documento de Fenner, la punta externa de una clavija conductora sobresale de un aislante en el exterior de la caja del dispositivo médico.

Algunos dispositivos de paso pueden comprender cientos (por ejemplo, 500) de caminos conductores (clavijas o vías) ubicados en un área de 0,1 a 10 cm2, por ejemplo, 1 cm2 del paso (por ejemplo, en la región del disco cerámico). Si unos cables conductores (por ejemplo, similares a los señalados en la patente '623 anterior) se sujetan (por ejemplo, se sueldan robóticamente) a los conductores (por ejemplo, clavijas), entonces la densidad del hilo conductor es consecuentemente alta.

Un desafío para los dispositivos médicos implantables es formar una conexión segura y duradera (por ejemplo, mediante soldadura) entre el elemento conductor externo de un dispositivo de paso (por ejemplo, una clavija) y el siguiente elemento del camino conductor externo (por ejemplo, un cable conductor). Cuando el dispositivo se implanta quirúrgicamente en el cuerpo (humano), queda sujeto a esfuerzos físicos así como a reacciones químicas que pueden romper las conexiones/soldaduras o causar fracturas en los propios cables.

Lo que se necesita en la técnica son métodos y dispositivos para proteger contra esfuerzos químicos y físicos las conexiones y los cables eléctricos en las superficies externas de los dispositivos de paso.

El documento WO9706853 describe un paso eléctrico, delgado y herméticamente sellado, adecuado para su implantación dentro de tejido vivo que permite la conexión eléctrica entre los circuitos electrónicos sellados dentro de una caja herméticamente sellada y los terminales o contactos eléctricos en el exterior de la caja. La caja sellada herméticamente se fabrica uniendo herméticamente una cubierta a una primera capa aislante. El paso eléctrico herméticamente sellado se fabrica depositando una pista conductora sobre una segunda capa aislante y luego depositando la primera capa aislante sobre la misma, de modo que la pista conductora quede herméticamente encapsulada dentro de las capas aislantes. Antes de unir la cubierta a las capas aislantes, se forman en las mismas al menos dos aberturas separadas, para exponer la pista conductora. Luego se inserta un material conductor adicional dentro de cada una de las aberturas u orificios para formar unas vías conductoras que hacen contacto eléctrico con la pista conductora. A continuación, la cubierta se sella herméticamente a la primera capa aislante de modo que al menos una vía conductora resida dentro de una cavidad sellada herméticamente formada debajo de la cubierta, y la otra vía conductora resida fuera de la cavidad sellada herméticamente. De este modo se forma un paso eléctrico a través de las vías conductoras respectivas y la pista conductora de modo que se pueda realizar el contacto eléctrico entre el exterior y el interior de la cavidad sellada herméticamente.

Sumario

En algunos aspectos, la presente invención, que se define en las reivindicaciones adjuntas, se refiere a la protección contra fuerzas mecánicas y químicas de cables de paso y conexiones en un dispositivo médico implantable.

La presente invención también se refiere, en algunos aspectos, a métodos y aparatos mejorados para proteger pasos de alta densidad a través de una combinación de una tapa protectora y un material de relleno. Se ha descubierto que estos dos componentes funcionan de forma sinérgica para proporcionar ventajas que no se encuentran en la técnica anterior.

Por ejemplo, se puede seleccionar una combinación de un primer conjunto de propiedades materiales y mecánicas que se encuentran en la tapa (por ejemplo, resistencia y rigidez para proteger contra la deformación bruta del material por impacto) con un segundo conjunto de propiedades materiales y mecánicas que se encuentran en el relleno (por ejemplo, flexibilidad suficiente para envolver y proteger los cables finos del paso contra la transmisión de choques desde la tapa). De esta manera, el grado de protección aumenta notablemente. Así mismo, el uso del relleno de esta manera proporciona la ventaja adicional de llenar el espacio vacío debajo de la tapa, limitando o impidiendo así la entrada de fluidos o tejidos biológicos.

En algunas realizaciones, se coloca una tapa protectora sobre parte o la totalidad del dispositivo de paso y alrededor de los cables externos, que forman opcionalmente en un haz de cables. La tapa tiene una abertura (boca de cables) para permitir el paso a través de la misma de los cables o el haz de cables. La tapa protectora evita que las fuerzas procedentes del exterior del dispositivo implantado se transmitan directamente a las delicadas regiones de sustrato del dispositivo de paso (por ejemplo, el sustrato cerámico), las regiones con clavijas o vías conductoras, o las regiones de los cables o soldaduras de los pasos. En algunas realizaciones, la tapa protectora se proporciona para pasos sin clavijas protuberantes o con clavijas de paso mínimamente protuberantes (por ejemplo, menos de 1 mm).

En algunas realizaciones, la tapa se compone de una superficie que es aproximadamente paralela (por ejemplo, hasta 15 grados desde el paralelo) al sustrato del paso.

En algunas realizaciones, la tapa tiene unas porciones de pared que crean entre la superficie paralela y el plano de la superficie del sustrato de paso una distancia de separación comprendida entre aproximadamente 25 micrómetros y aproximadamente 25 milímetros.

La tapa protectora puede formar parte integral de una carcasa o estar soldada o unida a la carcasa de un dispositivo médico implantable.

En algunas realizaciones, la tapa de protección se utiliza con pasos que tengan menos de 500 clavijas.

La tapa protectora se puede formar a partir de una amplia variedad de materiales, incluyendo sin limitación, metales (por ejemplo, titanio), polímeros, cerámicas u otros metales o materiales biocompatibles.

En algunas realizaciones, el espacio entre la tapa protectora y el sustrato del paso se rellena con un material biocompatible, tal como un polímero aislante como silicona, epoxi, poliuretano u otro polímero aislante o sellador que fluya y aísle la región.

El material biocompatible puede proporcionar una mayor protección mecánica contra golpes, esfuerzos y fracturas, así como una mayor protección contra la exposición de los cables y las soldaduras a los fluidos biológicos del entorno del implante.

En algunas realizaciones, el material de relleno biocompatible encapsula rígidamente, por ejemplo, en el caso del epoxi, los cables y las uniones de cables.

En algunas realizaciones, el material de relleno biocompatible, por ejemplo, en el caso de silicona u otro polímero viscoelástico, encapsula elásticamente los cables y las uniones de cables.

En algunas realizaciones, se utiliza más de un material de relleno, por ejemplo, utilizando polímeros rígidos y flexibles para encapsular los cables y las uniones de cables.

En algunas realizaciones, la tapa protectora está formada por un material rígido y el material de relleno biocompatible está formado por un material más elástico.

Otro aspecto de la presente invención se refiere a proporcionar una carcasa con un rebaje para pasos (protegidos por tapa) y, en algunas realizaciones, a proporcionar también tapas y/o selladores opcionales para el rebaje.

La invención también incluye una tapa independiente, formada por un material biocompatible, con un plano de protección esencialmente paralelo al plano cerámico del paso, que está soldada o unida de otro modo al paso.

Otros aspectos de esta invención aparecerán a partir de la siguiente descripción y las reivindicaciones adjuntas, haciéndose referencia a los dibujos adjuntos que forman parte de esta memoria descriptiva, en donde los mismos caracteres de referencia designan partes correspondientes en las diversas vistas.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 (técnica anterior) es una ilustración de un dispositivo médico implantado en el cráneo.

La Fig. 2 es una vista superior en perspectiva de un dispositivo de paso de dispositivo médico implantable con cables sensores soldados robóticamente y una funda alrededor de los cables.

La Fig. 3 es una vista en alzado lateral de un cable de la realización de la Fig. 2.

La Fig. 4 es una vista despiezada de una combinación de la realización de la Fig. 2 y una parte superior protectora. La Fig. 5 es una vista superior en perspectiva de la realización de la Fig. 4 ensamblada para formar un conjunto compuesto.

La Fig. 6 es una vista superior en perspectiva de una parte superior protectora que tiene una superficie superior convexa y que, junto con el dispositivo de paso, forman un conjunto compuesto.

La Fig. 7 es una vista en sección de una parte superior protectora que tiene una superficie superior cóncava y que, junto con el dispositivo de paso, forman un conjunto compuesto.

La Fig. 8 es una vista superior en perspectiva de una parte superior protectora que tiene una parte superior plana con múltiples salidas que, junto con el dispositivo de paso, forman un conjunto compuesto.

La Fig. 9 es una vista superior en perspectiva de una parte superior protectora que tiene una parte superior plana y ranurada que, junto con el dispositivo de paso, forman un conjunto compuesto.

La Fig. 10 es una vista superior en perspectiva de un dispositivo médico implantable con un rebaje para dos conjuntos compuestos, teniendo cada conjunto un dispositivo de paso y una parte superior protectora, siendo el rebaje sellable con una tapa.

La Fig. 11 es una vista superior en perspectiva de un dispositivo médico implantable con dos dispositivos de paso, que no tienen parte superior, alojados en un rebaje con una tapadera.

La Fig. 12 es la misma vista que la Fig. 11 sin la tapadera y mostrando el llenado con un sellador como se muestra en la Fig. 16.

La Fig. 13 es una vista en sección de un paso de la realización de la Fig. 11 y que tiene un sellador inferior como se muestra en la Fig. 14.

La Fig. 14 es una vista en alzado lateral de un dispositivo de paso de dispositivos médicos implantables con un sellador inferior.

La Fig. 15 es una vista en alzado lateral de un dispositivo de paso de dispositivos médicos implantables con un sellador inferior y superior.

La Fig. 16 es una vista en perspectiva lateral de un dispositivo de paso de dispositivos médicos implantables con un sellador grueso.

La Fig. 17 es una vista en sección de un dispositivo médico implantable en una carcasa con un rebaje que tiene un sellador doble (superior e inferior) como se muestra en la Fig. 15, y una tapadera.

La Fig. 18 es una vista en sección de un dispositivo de alimentación de dispositivos médicos implantables con un sellador grueso como se muestra en la Fig. 16 y una parte superior protectora.

La Fig. 19 es una vista en sección de un dispositivo médico implantable en una carcasa con un rebaje que tiene una parte superior acanalada para refuerzo.

La Fig. 20 es una vista superior en perspectiva de una carcasa con una parte superior que tiene orificios de llenado o ventilación.

La Fig. 21 es una vista lateral en perspectiva de una carcasa para un dispositivo médico implantable con un paso debajo de un cabezal sellador.

Antes de explicar las realizaciones descritas en detalle, debe entenderse que las realizaciones no se limitan en su aplicación a los detalles de las disposiciones particulares que se muestran, ya que son posibles otras realizaciones. También, la terminología utilizada en el presente documento tiene fines de descripción y no de limitación. Lo expuesto anteriormente será evidente a partir de la siguiente descripción más particular de realizaciones de ejemplo, como se ilustra en los dibujos adjuntos en los que los mismos caracteres de referencia hacen referencia a las mismas partes a lo largo de las diferentes vistas. Los dibujos no están necesariamente a escala, en cambio, se pone énfasis en ilustrar las realizaciones.

Descripción detallada

Sigue una descripción de realizaciones de ejemplo.

Con referencia primero a la Fig. 1 (técnica anterior), el paciente 1, mostrado con el cerebro 3, puede tener un implante médico 22 en, debajo o encima del cráneo para controlar una prótesis mediante el registro de las ondas cerebrales. También son posibles otros implantes en, debajo o encima de otras partes del cuerpo. Por ejemplo, un implante médico auditivo 4 convierte el sonido en impulsos eléctricos. Los implantes generalmente pueden ser para cualquier cosa que deba transmitir o recibir muchos canales de señales eléctricas. Estos implantes 2, 4 deben sobrevivir al entorno químico y físico en el que se implantan (por ejemplo, el cuerpo humano), que incluye esfuerzos físicos por impacto, crecimiento del organismo huésped, y actividades de aseo personal, por ejemplo, cortes de pelo.

Con referencia a continuación a la Fig. 2, el dispositivo de paso 2 de implantes médicos tiene una pluralidad de cables 5 (nominalmente de 25,4 |jm (1/1000 de pulgada) de diámetro) que están soldados por robot a una superficie superior de las vías o clavijas conductoras de electricidad de un disco 6 de paso (por ejemplo, un aislador cerámico). Las líneas discontinuas 61 en el disco 6 representan el diámetro exterior del área de las vías. Se muestra una brida 25 de soldadura que rodea el disco 6 de paso. Una funda 7 puede cubrir el haz de cables, el haz se puede mantener unido con un polímero, o el haz puede tener cables libres flotantes designados por 8. Una funda se define en este caso como incluyendo una encapsulación física de cables metálicos en un polímero por cualquier medio.

Cada cable 5 tiene una punta metálica expuesta 9 utilizada en la operación de soldadura. Cada cable 5 tiene un aislante 10 que cubre el filamento conductor del que está hecha la punta metálica 9.

Haciendo referencia a continuación a la Fig. 3, cada punta metálica 9 está soldada a una vía o clavija del dispositivo de paso. Cuando, como en este caso, se hace referencia a soldadura, o a materiales soldados, debe apreciarse que en su lugar se puede utilizar una amplia variedad de técnicas de montaje alternativas. Estas técnicas incluyen, por ejemplo, unión de cables, soldadura fuerte, soldadura, o el uso de adhesivos metálicos o no metálicos (por ejemplo, adhesivos poliméricos) como encolado. Además, la soldadura debe ser apreciada para abarcar varias técnicas, incluyendo tanto técnicas "en caliente", que implican la aplicación de calor (por ejemplo, soldadura por arco, soldadura por fricción, soldadura ultrasónica y soldadura láser) como técnicas "en frío", que no implican una aplicación apreciable de calor sino que se basan principalmente en la aplicación de presión para unir materiales (es decir, soldadura por presión o soldadura por contacto en frío).

Haciendo referencia a continuación a la Fig. 4, una parte superior protectora (tapa) 40 tiene una boca 43 de salida de haz y un reborde de montaje 41 con una superficie 42 de montaje. La superficie 42 de montaje se monta encima de la superficie receptora 44. La parte superior se puede fabricar con una amplia variedad de materiales, incluyendo metales tales como titanio y platino; aleaciones metálicas tales como aleaciones de cromo cobalto, aleaciones a base de níquelcobalto (por ejemplo, MP35N), acero inoxidable (SS); polímeros tales como poliéter éter cetona (PEEK) y polieterimida (ULTEM); cerámicas; plástico reforzado con fibra; y materiales tales como zafiro y vidrio.

El HUECO indicado representa la separación entre el aspecto interior de la superficie superior 49 y el aspecto exterior inferior de la superficie 42 de montaje. Esta separación puede variar, por ejemplo, entre aproximadamente 0,25 mm y aproximadamente 25 mm. En algunas realizaciones, como cuando la superficie superior es plana y paralela al plano de la superficie de montaje, la separación HUECO será constante en toda el área de la parte superior protectora. En otras realizaciones, la separación HUECO no será constante. En tal caso, por ejemplo, cuando la superficie superior de la parte superior protectora es convexa, la separación HUECO máxima se puede utilizar como medida de la proyección hacia arriba de la tapa protectora.

La parte superior 40 se puede combinar con el dispositivo de paso 2 de varias maneras, tal como mediante el siguiente procedimiento: formar una parte superior que tenga un espesor comprendido entre aproximadamente 0,2 mm y aproximadamente 2,0 mm; formar un hueco debajo de la parte superior comprendido entre aproximadamente 0,25 mm y aproximadamente 25 mm; formar un reborde de montaje en la parte superior para que coincida con la forma y el tamaño de una base de superficie receptora en el dispositivo de paso; limpiar la superficie receptora 44 y el reborde 42 de montaje con un disolvente y/o aire o plasma; conectar un haz de cables de paso a una pluralidad de terminales de paso; soldar o pegar el reborde de montaje a la base de superficie receptora; pasar el haz de cables a través de una boca de salida de la parte superior; inyectar uno o más selladores en la boca de salida para "encapsular" el haz de cables; y agregar un revestimiento de protección contra la humedad de alto nivel (por ejemplo, revestimientos multicapa con materiales orgánicos e inorgánicos alternados; o un revestimiento por deposición de capa atómica) antes y/o después del encapsulado con selladores o polímeros. Se pueden utilizar varias capas de diferentes materiales para el encapsulado.

Los materiales de encapsulado y/o sellado se pueden encapsular en la totalidad o en una porción (por ejemplo, superior al 25 %, 50 %, 75 %, o 90 % de la cavidad (por ejemplo, como un porcentaje del volumen de la cavidad, o de la distancia lineal a lo largo del eje de la separación HUECO máxima) formada entre la tapa protectora y el dispositivo de paso. En algunas realizaciones, los materiales ocluirán por completo la(s) abertura(s) de la parte superior protectora a través de la cual pasan los cables para evitar la entrada de fluidos biológicos en la totalidad o en una parte sustancial (por ejemplo, >75 %, 90 %, 95 %) del volumen bajo la parte superior protectora. En algunas realizaciones, el material de encapsulado fluye alrededor de los cables ensamblados de modo que el volumen de vacío (o gas) posterior al encapsulado sea aproximadamente inferior al 5 %, 1 %, 0,1 % del volumen total encapsulado. Se aplican consideraciones análogas de volumen y cobertura al llenado de las cavidades del dispositivo descritas en el presente documento, incluyendo los dispositivos en los que no se utilizan partes superiores protectoras.

Con referencia a continuación a la Fig. 5, la parte superior 40 se instala en el dispositivo de paso 2 para formar el conjunto compuesto 50. La parte superior 40 tiene una superficie superior plana 49. Sin embargo, la parte superior 40 puede adoptar una amplia variedad de formas, denominadas generalmente "cúpulas" en el presente documento, que están destinadas a cubrir todas las formas y tamaños de la parte superior protectora que se proyecta hacia arriba desde el sustrato del paso, incluyendo, sin limitación, aquellas con superficies superiores planas, cóncavas y convexas. Tal y como se utiliza en el presente documento, el término "cúpula" puede incluir cualquier estructura que cubra un objeto subyacente.

La Fig. 6 muestra un conjunto compuesto que incluye una parte superior 60, que es una cúpula con una superficie superior convexa.

La Fig. 7 muestra un conjunto compuesto que incluye una parte superior 70, que es una cúpula con una superficie superior cóncava.

La Fig. 8 muestra un conjunto compuesto que incluye una parte superior 80, que es una cúpula con una superficie superior plana con múltiples bocas de salida de cables 81.

La Fig. 9 muestra un conjunto compuesto que incluye una parte superior 90, que es una cúpula con una ranura 91 en su superficie superior que sirve como boca de salida.

Haciendo referencia a continuación a la Fig. 10, un dispositivo médico implantable 101 tiene un conjunto compuesto 50 y un conjunto compuesto 88 asentados en un rebaje 102 que se puede sellar con una cubierta 103. El conjunto se designa por 100. El segundo haz 700 de cables puede compartir la boca 712 de salida de la carcasa que puede ser del mismo tamaño que la boca 711 de salida de la carcasa. Cualquiera de estos conjuntos compuestos (50, 88) puede tener una amplia variedad de anchuras, por ejemplo entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 40 mm; y pueden ser de cualquier forma incluyendo redonda, oblonga, rectangular con bordes redondeados, etc. Los cables (no aislados) pueden tener una amplia gama de anchuras, por ejemplo, entre aproximadamente 0,01 mm y aproximadamente 0,1 mm. Se pueden inyectar uno o más selladores en el rebaje 102. Los selladores pueden incluir, sin limitación, epoxi, poliuretano y silicona. Los bocas 711, 712 de salida de la carcasa se pueden usar para inyectar el uno o más selladores.

Haciendo referencia a continuación a la Fig. 11, el conjunto 110 comprende un dispositivo médico implantable 101 con un rebaje 102 y dos conjuntos de paso 2 sin tapa, como se muestra en la Fig. 2. No se muestra ningún sellador en esta realización.

Haciendo referencia a continuación a la Fig. 12, el conjunto 115 comprende un dispositivo médico implantable 101 con un rebaje 102. Se muestra un sellador grueso 1313 como se muestra en la Fig. 16.

Haciendo referencia a continuación a la Fig. 13, el conjunto 133 comprende un paso 2 sin tapa con su haz 7 de cables saliendo de la boca 711 de salida de la carcasa. Se usa un sellador 131 (de alta durometría) como se muestra en la Fig. 14.

Haciendo referencia a continuación a la Fig. 14, se ha inyectado un sellador 131 en el paso 2 para cubrir las puntas 9 de los cables. Este sellador 131 puede ser un polímero de alta durometría, como epoxi o silicona, para proteger la soldadura en la punta metálica 9. En la Fig. 15, se ha agregado un sellador 132 (más blando) sobre el sellador 131 para permitir un alivio de esfuerzos y una transición de impedancia mecánica entre el encapsulante más rígido y el entorno externo del haz 7 de cables.

En la Fig. 16 se muestra un solo sellador grueso 1313.

Haciendo referencia a continuación a la Fig. 17, un dispositivo médico implantable 101 tiene un rebaje 102 con un dispositivo de paso 2. Un sellador 131 (ver Fig. 14) cubre el fondo del rebaje 102. Una tapadera (o parte superior) 103 sella el rebaje 102.

Haciendo referencia a continuación a la Fig. 18, el dispositivo de paso 2 tiene una tapa 40 y un sellador 1313 sella el espacio debajo de la cúpula de la tapa 40. Ver Figs. 4 y 16.

Haciendo referencia a continuación a la Fig. 19, el dispositivo médico implantable 101 tiene un rebaje 102 con una parte superior 1030. La parte superior 1030 tiene unas nervaduras 1031 de refuerzo.

Haciendo referencia a continuación a la Fig. 20, la parte superior 2020 tiene unos orificios 2021 que se pueden usar como orificios de ventilación o de llenado.

Haciendo referencia a continuación a la Fig. 21, un dispositivo médico implantable 2100 (técnica anterior) tiene una superficie 2101 de montaje sobre la que se monta un conjunto compuesto 50 (véase la Fig. 4). Un cabezal sellador 2150 está sellado sobre la superficie 2101 de montaje. El haz 7 de cables sale por una boca 2200 de salida. Un sellador 1313 llena el cabezal sellador 2150.

Tal y como se utiliza en el presente documento, la expresión "una pluralidad de cables, un haz de cables y una boca de salida de cables asociada" incluye un haz de cables, todo tipo de cables, incluyendo cables retorcidos, trenzados, helicoidales, coaxiales, cintas planas (poliimida, polímero de cristal líquido) y tiras metálicas.

En otro aspecto la presente invención, el dispositivo de paso y/o la tapa protectora pueden comprender un subconjunto independiente de un dispositivo más grande, siendo creado el subconjunto por separado y antes de la integración en el dispositivo más grande.

Aunque anteriormente se han analizado diversas características y realizaciones de ejemplo, los expertos en la materia reconocerán ciertas modificaciones, permutaciones, adiciones y subcombinaciones de las mismas. No se pretende ni debe inferirse ninguna limitación con respecto a las realizaciones específicas divulgadas en el presente documento. La presente invención también es aplicable a una amplia variedad de dispositivos implantables no médicos que incluyen etiquetas RFID, implantes de comunicación, así como dispositivos no implantables, incluidos dispositivos portátiles y sensores.

Si bien las realizaciones de ejemplo se han mostrado y descrito particularmente, los expertos en la materia entenderán que pueden realizarse diversos cambios de forma y detalle sin desviarse del alcance de las realizaciones que se expone en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un conjunto compuesto (50) que comprende:

un dispositivo de paso (2) que tiene un borde de base que rodea al menos parcialmente una circuitería de paso; y un protector (40) en combinación con el dispositivo de paso;

comprendiendo dicho protector una cúpula;

teniendo dicha cúpula un reborde de montaje periférico dimensionado para encajar sobre el borde de base del dispositivo de paso;

sobresaliendo dicha cúpula hacia arriba desde el reborde de montaje periférico una distancia de 25 micrómetros a 25,0 mm;

teniendo dicha cúpula un espesor comprendido entre 0,2 mm y 2,0 mm;

estando compuesta dicha cúpula por un material biocompatible;

teniendo dicha cúpula una boca de salida de cables (43, 81); y

teniendo dicho reborde de montaje periférico una unión al borde de base del dispositivo de paso.

2. El conjunto compuesto de la reivindicación 1 que comprende además una primera capa (131) de un sellador que cubre la circuitería de paso bajo la cúpula.

3. El conjunto compuesto de la reivindicación 2 que comprende además una segunda capa (132) de un sellador que cubre la primera capa de un sellador bajo la cúpula.

4. El conjunto compuesto de la reivindicación 2 que comprende además una o más capas selladoras adicionales (132, 133) debajo de la cúpula.

5. El conjunto compuesto de la reivindicación 2, en donde la primera capa de un sellador comprende además un material biocompatible rígido, en donde el material biocompatible rígido se selecciona preferentemente del grupo que consiste en silicona, polímero aislante, epoxi y poliuretano.

6. El conjunto compuesto de la reivindicación 3, en donde la segunda capa de un sellador comprende además un material biocompatible flexible.

7. El conjunto compuesto de la reivindicación 4, en donde al menos una de la una o más capas de sellador adicionales comprende un material biocompatible flexible.

8. El conjunto compuesto de las reivindicaciones 6 o 7, en donde el material biocompatible flexible se selecciona del grupo que consiste en un polímero viscoelástico y silicona, en donde el polímero viscoelástico preferentemente comprende además una silicona o cualquier polímero de baja durometría.

9. El conjunto compuesto de la reivindicación 1, en donde el reborde de montaje periférico y la cúpula están compuestos de un material de una sola pieza seleccionado del grupo que consiste en titanio, aleación de titanio, platino, MP35N, acero inoxidable, PEEK, ULTEM, cerámica, polímero reforzado con fibra y cromo cobalto.

10. El conjunto compuesto de la reivindicación 1, en donde la unión se selecciona del grupo que consiste en una soldadura y un adhesivo.

11. El conjunto compuesto de la reivindicación 1, en donde la boca de salida de cables comprende además una pluralidad de bocas de salida de cables.

12. El conjunto compuesto de la reivindicación 1, en donde el borde de base del dispositivo de paso es un borde circular y el reborde de montaje periférico es un borde circular coincidente.

13. Un método para formar una tapa protectora sobre un dispositivo de paso (2) de un dispositivo médico implantable (101), comprendiendo el método las etapas de:

formar una parte superior (40, 60, 70, 80, 90) que tiene un espesor comprendido entre 0,2 mm y 2,0 mm; formar un hueco debajo de la parte superior comprendido entre 0,25 mm y 25 mm;

formar un reborde de montaje en la parte superior para que coincida con la forma y el tamaño de una base de superficie receptora (44) en el dispositivo de paso;

limpiar la superficie receptora y el reborde de montaje con un disolvente y/o aire y/o plasma;

conectar un haz de cables de paso a una pluralidad de terminales de paso;

soldar o pegar el reborde de montaje (41) a la base de superficie receptora;

pasar el haz de cables a través de una boca de salida (43, 81) de la parte superior; e

inyectar uno o más selladores en la boca de salida.

14. Un método de fabricación de un dispositivo médico implantable (101), teniendo el dispositivo médico un subconjunto de paso y componentes adicionales, que comprende las etapas de:

a) obtener el conjunto compuesto de la reivindicación 1, siendo el conjunto compuesto el subconjunto de paso; y b) integrar el subconjunto de paso con los componentes adicionales, formando así el dispositivo médico implantable.

15. El conjunto compuesto de la reivindicación 1, en donde el dispositivo de paso rodea completamente la circuitería de paso, en donde el dispositivo de paso preferentemente rodea la circuitería de paso.