ES2942487T3 - Tratamiento de cefaleas mediante estimulación eléctrica - Google Patents

Abstract

Se describen sistemas y métodos, incluido un sistema de electroestimulación. El sistema incluye un parche (22), que incluye una pluralidad de electrodos (24a, 24b), y un dispositivo móvil (28). Un procesador (30) del dispositivo móvil está configurado para recibir una entrada de un sujeto (20) que indica que el sujeto tiene dolor de cabeza y, en respuesta a la entrada, mientras el parche está acoplado al sujeto, se comunica de forma inalámbrica. una señal de control que hace que los electrodos estimulen al sujeto. También se describen otras realizaciones. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Tratamiento de cefaleas mediante estimulación eléctrica

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente solicitud se refiere al campo de la estimulación eléctrica transcutánea.

ANTECEDENTES

La migraña es un trastorno neurovascular común que se manifiesta en ataques de dolores de cabeza que pueden alcanzar un nivel de dolor severo en muchos pacientes, lo que lleva a un deterioro funcional sustancial. El reciente Global Burden of Disease Study 2010 (GBD2010), realizado por la Organización Mundial de la Salud, estima una prevalencia mundial de migraña del 14,7%, ubicándola en el tercer lugar entre las enfermedades más comunes, el séptimo lugar entre las causas específicas de discapacidad y el primero entre trastornos neurológicos como causa del total de años vividos con discapacidad. La migraña, por lo tanto, afecta a millones de personas. Hasta la fecha, la fisiopatología de la migraña no se conoce por completo. El enfoque actual para el tratamiento de la migraña es predominantemente farmacológico.

La Patente de EE. UU. 8.340.771, describe, según un aspecto, un método para tratar a un paciente estimulando eléctricamente un sitio predeterminado para tratar una afección neurológica. El método incluye implantar un cable en el tejido subcutáneo del área del dermatoma C2/dermatoma C3.

La Publicación de Patente de EE. UU. 2014/0222102, describe una aplicación descargable a un dispositivo móvil para facilitar la terapia muscular, siendo la aplicación programada y configurable para generar señales de forma de onda, las señales de forma de onda configuradas para ser empleadas por un circuito de potencia para generar energía, conforme a las señales, a una almohadilla muscular. La aplicación puede combinarse como un sistema con una almohadilla muscular que interactúa eléctricamente con la aplicación descargable, así como un dispositivo discreto en comunicación eléctrica con el dispositivo móvil y la almohadilla muscular. Se contemplan un circuito de potencia y un circuito de realimentación de métrica muscular como parte de formas de realización de un sistema o kit.

La Publicación de Patente de EE. UU. 2014/0194946, describe un aparato TENS que incluye un dispositivo TENS portátil que tiene una carcasa con una superficie inferior, un par de electrodos integrales que se incorporan en la superficie inferior de la carcasa y un controlador de pulsos que está ubicado dentro de la carcasa y adaptado para generar un programa de formas de onda de pulso, cada una de las cuales es una forma de onda cuadrada bifásica asimétrica. La Patente de EE. UU. 8.880.173, describe un dispositivo para proporcionar estimulación eléctrica transdérmica en una posición ajustable en una cabeza. El dispositivo incluye un miembro de soporte de forma económica y configurado para ser soportado de forma fija alrededor de una parte anatómica del cuerpo; siendo el elemento de soporte posicionable de manera ajustable en sólo dos direcciones sustancialmente perpendiculares entre sí. El elemento de soporte no proporciona estimulación eléctrica. Alternativamente, el dispositivo incluye al menos un par de electrodos para producir la estimulación eléctrica transdérmica en la cabeza. Los electrodos están montados en un miembro de sujeción conformado y configurado para que pueda sujetarse de manera liberable solo alrededor de una pluralidad de mechones de cabello en una orientación fija predeterminada sin estar asegurados alrededor de ninguna parte anatómica del cuerpo.

La Patente de EE. UU. 8.805.548, describe una banda para la cabeza para uso en neuroestimulación hecha al menos en parte de material elástico o elástico que comprende: un orificio para ubicarse directamente en la parte posterior del cuero cabelludo de un usuario, siendo dicho orificio dimensionado para adaptarse al inión o protuberancia occipital; al menos dos electrodos unidos directamente a la banda para la cabeza y colocados adyacentes y simétricos con respecto a dicho orificio, diseñados para ser aplicados en la rama derecha e izquierda del nervio occipital respectivamente, una vez que el usuario coloca el inion en correspondencia con dicho orificio ; un conector para conectar un neuroestimulador portátil a la diadema, estando situado dicho conector frente a dicho orificio, una vez que el usuario lleva puesta la diadema y medios acoplados al material elástico o estirable para conectar eléctricamente dicho conector y cada uno de dichos electrodos. La Patente de EE. UU. 8.428.734, describe un dispositivo para el tratamiento electroterapéutico de dolores de cabeza tales como dolores de cabeza por tensión y migrañas. Un soporte de electrodo tiene una forma y un tamaño seleccionados para permitir, independientemente del sujeto, la excitación de las vías aferentes de los nervios supratroclear y supraorbitario de la rama oftálmica del nervio trigémino. Un circuito eléctrico incluye un generador de señales programable adecuado para crear pulsos de una duración de entre 150 y 450 microsegundos con un aumento máximo de intensidad de 0 a 20 miliamperios a una velocidad menor o igual a 40 microamperios por segundo y con un incremento en intensidad no superior a 50 microamperios.

La Patente de EE. UU. 8.874.205, describe un dispositivo de estimulación eléctrica no invasivo que da forma a un campo de efecto eléctrico alargado que puede orientarse paralelo a un nervio largo, como un nervio vago en el cuello de un paciente, produciendo un respuesta fisiológica deseada en el paciente. El estimulador comprende una fuente de energía eléctrica, al menos un electrodo y un medio conductor eléctrico continuo en el que el o los electrodos están en contacto. El dispositivo de estimulación está configurado para producir un voltaje de pulso máximo que es suficiente para producir un campo eléctrico fisiológicamente efectivo en la vecindad de un nervio objetivo, pero no para estimular sustancialmente otros nervios y músculos que se encuentran entre la vecindad del nervio objetivo y la piel del paciente.

La corriente pasa a través de los electrodos en ráfagas de preferiblemente cinco pulsos sinusoidales, donde cada pulso dentro de una ráfaga tiene una duración de preferiblemente 200 microsegundos, y las ráfagas se repiten preferiblemente a 15-50 ráfagas por segundo.

La Patente de EE. UU. 8.874.227, describe un estimulador eléctrico no invasivo que da forma a un campo de efecto eléctrico alargado que puede orientarse paralelo a un nervio largo, como un nervio vago en el cuello de un paciente, produciendo una respuesta fisiológica deseada en el paciente. El estimulador comprende una fuente de energía eléctrica, al menos un electrodo y un medio conductor eléctrico continuo en contacto con los electrodos. El medio conductor también está en contacto con un elemento de interfaz que puede adaptarse al contorno de una superficie corporal objetivo del paciente cuando el elemento de interfaz se aplica a esa superficie. Cuando el elemento de interfaz está hecho de material aislante (dieléctrico) y se utilizan formas de onda de estimulación descritas, la fuente de energía no necesita suministrar alto voltaje para estimular capacitivamente el nervio objetivo. El estimulador está configurado para producir un pulso máximo que es suficiente para producir un campo eléctrico fisiológicamente efectivo en la vecindad de un nervio objetivo, pero no para estimular sustancialmente otros nervios y músculos que se encuentran en la vecindad del nervio objetivo y la piel del paciente.

Slavin, Konstantin V., Hrachya Nersesyan y Christian Wess. "Peripheral neurostimulation for treatment of intractable occipital neuralgia". Neurosurgery 58.1 (2006): 112-119 describe la estimulación nerviosa periférica crónica para el tratamiento a largo plazo del síndrome de dolor crónico en pacientes con neuralgia occipital médicamente intratable. Ristic, Dejan y Jens Eilrich. "Innocuous peripheral nerve stimulation shifts stimulus-response function of painful laser stimulation in man". Neuromodulation: Technology at the Neural Interface 17.7 (2014): 686-695 describe la estimulación nerviosa periférica eléctrica como un tratamiento neuromodulador eficaz en el dolor crónico.

Nir, Rony-Reuven, et al. "A psychophysical study of endogenous analgesia: the role of the conditioning pain in the induction and magnitude of conditioned pain modulation". European Journal of Pain 15.5 (2011): 491-497, examina experimentalmente la analgesia endógena utilizando un paradigma de modulación del dolor condicionado.

Burstein, Rami, Michael F. Cutrer y David Yarnitsky. "The development of cutaneous allodynia during a migraine attack clinical evidence for the sequential recruitment of spinal and supraspinal nociceptive neurons in migraine". Brain 123.8 (2000): 1703-1709, estudió la forma en que se desarrolla la alodinia cutánea midiendo los umbrales de dolor en la cabeza y los antebrazos bilateralmente en varios momentos durante un ataque de migraña en un macho de 42 años. US 2014/148870 A1 divulga sistemas y/o métodos para la terapia de inducción electromagnética, los cuales incluyen uno o más aplicadores ergonómicos o contornados al cuerpo con bobinas conductoras configuradas para generar un campo electromagnético o magnético centrado en un nervio, músculo u otros tejidos corporales diana posicionados cerca de la bobina.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

La invención se define en las reivindicaciones adjuntas. Aspectos, formas de realización y ejemplos divulgados en este documento que no se encuentran dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas no forman parte de la invención, y se proporcionan únicamente para fines ilustrativos.

Se proporciona, además, un producto de software de computadora que incluye un medio tangible no transitorio legible por computadora en el que se almacenan las instrucciones del programa. Las instrucciones, cuando son leídas por un procesador de un dispositivo móvil, hacen que el procesador reciba una entrada de un sujeto que indica que el sujeto tiene dolor de cabeza y, en respuesta a la entrada, comunica de forma inalámbrica una señal de control que provoca una pluralidad de electrodos acoplados al sujeto para estimularle transcutáneamente al administrar estímulos eléctricos a la piel de un brazo superior del sujeto o piel de la pierna del sujeto. Los estímulos eléctricos se administran como una pluralidad de pulsos eléctrico a una velocidad de entre 100 y 120 pulsos por segundo.

La entrada puede ser una primera entrada y las instrucciones hacen que el procesador reciba una o más segundas entradas con respecto al nivel de dolor experimentado por el sujeto y, en respuesta a una o más segundas entradas, genere una salida.

Se proporciona, además, un aparato que comprende el producto de software de computadora de acuerdo con la invención, y una pluralidad de electrodos configurados para acoplarse a la piel del brazo superior del sujeto o la piel de la pierna del sujeto.

La presente invención se entenderá mejor a partir de la siguiente descripción detallada de sus formas de realización, junto con los dibujos, en los que:

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La Fig. 1 es una ilustración esquemática de un método para tratar un dolor de cabeza.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS FORMAS DE REALIZACIÓN

DESCRIPCIÓN GENERAL

La estimulación eléctrica transcutánea (o "electroestimulación" transcutánea) es una técnica no invasiva que administra una secuencia de pulsos eléctricos débiles a la piel de un sujeto. "Débil", en este contexto, significa que la intensidad de los pulsos está típicamente por debajo del umbral de dolor del sujeto. La estimulación eléctrica se usa ampliamente para tratar afecciones dolorosas, mediante la aplicación de los pulsos débiles mencionados anteriormente en la región dolorosa del cuerpo.

Los presentes inventores han descubierto que la electroestimulación transcutánea puede usarse para tratar dolores de cabeza, tales como dolores de cabeza por migraña o dolores de cabeza por tensión, incluso si la estimulación no se aplica en las inmediaciones de la región dolorosa del cuerpo del sujeto. Por ejemplo, la estimulación puede aplicarse caudalmente al cuello del sujeto, es decir, por debajo del cuello del sujeto, tal como en el torso del sujeto, o en un brazo o pierna del sujeto. La actividad inducida por el estímulo ascendente evoca vías descendentes que, a su vez, ejercen efectos moduladores sobre las entradas nociceptivas entrantes, modificando el grado en que se percibe el dolor de cabeza. Este fenómeno subyacente, conocido como modulación condicionada del dolor, se describe en el artículo mencionado anteriormente por Nir et al.

Además del descubrimiento mencionado anteriormente, las formas de realización de la presente invención tratan los dolores de cabeza administrando electroestimulación transcutánea caudalmente al cuello del sujeto. Típicamente, al experimentar un dolor de cabeza, el sujeto adhiere un parche adhesivo a una parte adecuada del cuerpo del sujeto, tal como la parte superior del brazo del sujeto. A continuación, el sujeto utiliza un dispositivo móvil, como el teléfono móvil del sujeto, para comunicar una señal de control que hace que los electrodos del parche suministren estímulos eléctricos al sujeto.

El producto de programa de computadora y los aparatos descritos en este documento son particularmente eficaces en el tratamiento de las migrañas. Como se describe en el artículo citado anteriormente de Burstein et al., las vías nociceptivas asociadas con la migraña experimentan un proceso de sensibilización durante, aproximadamente, las dos primeras horas posteriores al inicio de la cefalea. Por lo tanto, administrando un tratamiento de electroestimulación durante estas dos primeras horas, se puede evitar la migraña, o al menos reducir su gravedad.

Como se describe a continuación, los datos clínicos recopilados por los inventores proporcionan evidencia de que las técnicas descritas en este documento brindan un alivio efectivo sin causar dolor u otros efectos secundarios adversos.

Otra ventaja de las formas de realización de la presente invención es que el tratamiento proporcionado se realiza de forma totalmente no invasiva. En otras palabras, no se utiliza ningún elemento implantado o que penetre en la piel, es decir, ningún dispositivo implantado o que penetre en la piel ni ninguna parte de ningún dispositivo, para administrar el tratamiento. Además, dado que el tratamiento se administra de forma caudal al cuello, en lugar de más cerca del lugar real del dolor, las formas de realización descritas en el presente documento son significativamente más seguras que algunos otros métodos que se han descrito. Por ejemplo, los métodos que estimulan el nervio trigémino o vago (que están cerca de la cabeza) corren el riesgo de afectar funciones importantes como la sensación facial, morder, masticar, frecuencia cardíaca, sudoración y habla. Las formas de realización aquí descritas, por otra parte, no corren este riesgo.

Además, el parche es típicamente relativamente pequeño y desechable, y no incluye engorrosas conexiones por cable externas al parche. Por lo tanto, el parche puede usarse durante períodos prolongados y activarse repetidamente cuando sea necesario.

DESCRIPCIÓN DEL MÉTODO

Inicialmente se hace referencia a la FIG. 1, que es una ilustración esquemática de un método para tratar un dolor de cabeza experimentado por un sujeto 20.

Para tratar el dolor de cabeza, el sujeto 20 primero acopla una pluralidad de electrodos a, por ejemplo, un brazo del sujeto. Por ejemplo, como se muestra en la figura, el sujeto puede adherirse un parche adhesivo flexible 22 a la parte superior del brazo, parche adhesivo 22 que tiene una pluralidad de electrodos 24a y 24b acoplados a la parte inferior del mismo. Posteriormente, los electrodos estimulan transcutáneamente al sujeto, administrando estímulos eléctricos al sujeto.

En algunas formas de realización, como se muestra en la figura, los electrodos se acoplan transversalmente a la parte superior del brazo del sujeto. En otras formas de realización, los electrodos se acoplan proximalmente distalmente, por ejemplo, adhiriendo el parche 22 en una orientación rotacionalmente desplazada 90 grados desde la orientación mostrada en la FIG. 1. En otras formas de realización, se pueden usar otras orientaciones. En algunas formas de realización, en lugar de adherir un parche al sujeto, el sujeto lleva un puño, manga o envoltura alrededor del brazo o la pierna del sujeto, teniendo el puño, manga o envoltura una pluralidad de electrodos acoplados al mismo.

Los electrodos se acoplan a un único dermatoma o pueden extenderse sobre una pluralidad de dermatomas. Generalmente, los factores que afectan qué dermatomas se estimulan incluyen el tamaño del parche, la posición y orientación del parche y la posición de los electrodos en el parche.

Normalmente, un módulo electrónico 26 contenido dentro del parche controla los electrodos, en respuesta a las señales de control, que normalmente se reciben de forma inalámbrica. El módulo electrónico 26 normalmente comprende una fuente de alimentación, una unidad central de procesamiento (CPU), normalmente programada en microcódigo, que controla los electrodos, una o más unidades de memoria para almacenar las secuencias de estimulación durante la estimulación, un generador de impulsos y componentes para la comunicación inalámbrica., basado en la tecnología Bluetooth Low Energy (BLE), por ejemplo. En algunas formas de realización, el módulo electrónico es un sistema en chip (SoC) integrado.

Aunque solo se muestran dos electrodos en la Fig. 1, se observa que se puede usar cualquier número adecuado de electrodos, secuencial o simultáneamente, para administrar pulsos de electroestimulación. Además, algunos de los electrodos acoplados al sujeto pueden usarse para detección, alternativa o adicionalmente para su uso para electroestimulación. Por ejemplo, un solo par de electrodos puede realizar funciones tanto de estimulación como de detección. En respuesta a la detección, los electrodos envían señales de retroalimentación a la CPU. En respuesta a esto, la CPU puede controlar automáticamente el tratamiento y/o transmitir la información a un dispositivo móvil (como se describe a continuación), que, a su vez, puede controlar automáticamente el tratamiento.

Las funciones de detección típicas incluyen el monitoreo de la impedancia de la piel del electrodo, como se ha descrito, por ejemplo, en la solicitud de EE. UU. 14/992.046, presentada el 11 de enero de 2016. Dicho control mejora la comodidad y la seguridad del sujeto, al permitir la detección del desprendimiento de electrodos y/o reacciones fisiológicas anormales, como la sudoración excesiva. En respuesta a la retroalimentación relacionada con la impedancia de los electrodos, el tratamiento puede interrumpirse.

De forma alternativa o adicional, se puede utilizar la detección electromiográfica para ayudar a establecer la intensidad de estimulación adecuada. Por ejemplo, si se detectan contracciones musculares, la intensidad se puede reducir automáticamente y/o se puede solicitar al sujeto (por ejemplo, a través de una aplicación dedicada que se ejecuta en el dispositivo móvil del sujeto) que reduzca la intensidad o reposicione el parche.

Por lo general, como se muestra en la figura, los electrodos comienzan a estimular al sujeto en respuesta a una señal de control inalámbrica, como una señal de control inalámbrica de un dispositivo móvil 28. Al recibir la señal de control, el módulo electrónico activa los electrodos para comenzar a estimular el sujeto.

El dispositivo móvil 28 comprende un teléfono inteligente o tableta que comprende un procesador 30, que normalmente es un dispositivo informático digital programado que comprende una unidad de procesamiento central (CPU), memoria de acceso aleatorio (RAM), almacenamiento secundario no volátil, como un disco duro, interfaces de red y/o dispositivos periféricos. El código del programa, incluidos los programas de software, y/o los datos se cargan en la RAM para su ejecución y procesamiento por parte de la CPU y los resultados se generan para visualización, salida, transmisión o almacenamiento, como se conoce en la técnica. El código de programa y/o los datos pueden descargarse al procesador en forma electrónica, a través de una red, por ejemplo, o alternativa o adicionalmente, pueden proporcionarse y/o almacenarse en medios tangibles no transitorios, como soportes magnéticos, ópticos o memoria electrónica. Dicho código de programa y/o datos, cuando se proporcionan al procesador, producen una máquina o computadora de propósito especial, configurada para realizar las tareas descritas en este documento.

Por ejemplo, una aplicación dedicada que se ejecuta en el dispositivo móvil puede proporcionar instrucciones de programa que, cuando son leídas por el procesador 30, hacen que el procesador 30 realice las diversas tareas descritas en este documento (para simplificar, la presente descripción puede referirse a varias tareas realizadas por el procesador en respuesta a las instrucciones del programa realizadas por "la aplicación", "la aplicación dedicada" o "la aplicación móvil".) Por lo general, dicha aplicación proporciona instrucciones que hacen que el procesador reciba una entrada del sujeto que indica que el sujeto experimenta dolor de cabeza y, en respuesta a la entrada, comunica la señal de control al módulo electrónico.

La aplicación dedicada permite además que el sujeto elija un programa de tratamiento particular y/o controle los parámetros de estimulación, como la intensidad de la estimulación. Alternativa o adicionalmente, la aplicación puede monitorear el tratamiento al recibir retroalimentación de los electrodos. En respuesta a la retroalimentación, la aplicación puede cambiar el programa de tratamiento, ajustar los parámetros de estimulación (p. ej., ajustando la intensidad de la estimulación en respuesta a la retroalimentación electromiográfica) o finalizar el tratamiento (p. ej., en respuesta a la retroalimentación que indica una impedancia anormalmente alta en la interfaz electrodo-piel).

La aplicación registra alternativa o adicionalmente la actividad asociada con el tratamiento, monitorea la actividad histórica, genera programas de tratamiento personalizados y/o genera informes personalizados para que los vea el sujeto y/o el médico del sujeto. En algunas formas de realización, la aplicación recupera datos y/o escribe datos en los registros de salud electrónicos del sujeto. Como alternativa o adicionalmente, la aplicación puede enviar datos a un servidor para un análisis adicional y/o para la integración con depósitos de datos existentes, por ejemplo, para ampliar el conocimiento colectivo. Por ejemplo, la aplicación puede transmitir la ubicación respectiva y las estadísticas relacionadas con cada sesión de tratamiento, y dichos datos pueden luego usarse para mejorar la precisión y/o enriquecer el contenido de los pronósticos de migraña específicos de la ubicación, así como también descrito a continuación.

La aplicación actualiza los programas de tratamiento ofrecidos al sujeto, en respuesta a la recepción de comentarios o información colectiva de "sabiduría de la multitud" basada en el procesamiento de "grandes datos". Por ejemplo, un servidor remoto puede procesar los resultados del tratamiento de electroestimulación de una pluralidad de otros sujetos, y la aplicación puede usar, como parámetros de estimulación predeterminados, parámetros de estimulación (incluidos, por ejemplo, la intensidad o la duración de la estimulación) derivados de dicho procesamiento.

La aplicación puede recopilar retroalimentación del sujeto. Por ejemplo, la aplicación puede preguntar al sujeto sobre el nivel de dolor del sujeto antes del tratamiento, durante el tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y/o algún tiempo después del tratamiento (por ejemplo, dos horas después del tratamiento). Dicha retroalimentación se puede usar para generar cualquier salida relevante, como un informe personalizado como se describe anteriormente, una salida que recomienda un ajuste particular de los parámetros de tratamiento o una señal de control que ajusta los parámetros de tratamiento.

La aplicación móvil obtiene, con la aprobación del sujeto, las coordenadas de ubicación física del sujeto, por ejemplo, usando un servicio de Sistema de Posicionamiento Global (GPS). A continuación, la aplicación obtiene un pronóstico relacionado con la migraña, que es específico para la ubicación del sujeto, de un servicio relevante, como AccuWeather.com Migraine Headache Forecast. La aplicación puede entonces presentar el pronóstico al sujeto, informando así al sujeto de la probabilidad de que el sujeto experimente un ataque de migraña durante un próximo período de tiempo, por ejemplo, durante el próximo día y/o semana. La aplicación puede enriquecer dicho pronóstico de migraña con estadísticas relacionadas con el tratamiento recopiladas de una pluralidad de sujetos, como se describe anteriormente. Por ejemplo, la aplicación puede aumentar el nivel de riesgo para la ubicación del sujeto si recientemente se ha registrado un número relativamente grande de tratamientos en la ubicación del sujeto.

Como alternativa o adicionalmente, la aplicación móvil puede generar varias advertencias, alertas, recordatorios u otros tipos de salida, que pueden administraciónrse al sujeto en forma de audio y/o visual. Por ejemplo, en respuesta a un pronóstico de amenaza de migraña, la aplicación móvil puede sugerir que el sujeto se quede en casa un día en particular, o al menos se abstenga de viajar a un lugar en particular. Como alternativa o adicionalmente, en respuesta a un pronóstico amenazante, la aplicación móvil puede recordarle al sujeto que traiga el parche del sujeto, en caso de que se requiera tratamiento.

Como alternativa o adicionalmente, si la fuente de alimentación dentro del módulo electrónico 26 se está agotando, la aplicación puede recordar al sujeto que recargue la fuente de alimentación u obtenga un nuevo parche.

Típicamente, como se indicó anteriormente, el módulo electrónico 26 comprende una o más unidades de memoria, como unidades de memoria de acceso aleatorio (RAM). Las unidades de memoria almacenan las secuencias de estimulación durante la estimulación, de modo que el dispositivo móvil no tiene por qué permanecer necesariamente en comunicación con el parche durante el tratamiento.

Para establecer la conexión entre el dispositivo 28 y el parche 22, el sujeto introduce un campo de identificación, como un nombre de usuario, en el dispositivo. Como alternativa o adicionalmente, el dispositivo puede identificar el parche escaneando un código de barras u otro identificador adecuado en el parche y/o capturando una imagen del parche e identificando el parche en la imagen.

El parche 22 se puede usar adicionalmente para la administración controlada de medicamentos, como medicamentos para aliviar el dolor o antidepresivos. La aplicación que se ejecuta en el dispositivo 28 puede controlar dicha administración, en respuesta a la retroalimentación de los electrodos.

Los aparatos y productos de programa de computadora descritos anteriormente se usan para prevenir la aparición de migrañas, antes de que el sujeto sienta cualquier dolor. Por ejemplo, un tratamiento de electroestimulación personalizado como se describe anteriormente puede administrarse a intervalos regulares, por ejemplo, diariamente. La aplicación dedicada en el dispositivo móvil 28 puede facilitar la programación de dichos tratamientos y/o puede alertar automáticamente al sujeto cuando sea necesario, para facilitar el cumplimiento del programa de tratamiento.

PARÁMETROS DE ESTIMULACIÓN

Aunque el alcance de la presente divulgación incluye el uso de cualquier parámetro de estimulación relevante, los presentes inventores han encontrado que ciertos parámetros de estimulación pueden ser particularmente efectivos en el tratamiento de dolores de cabeza por migraña.

Un parámetro es la velocidad (o "frecuencia") a la que se aplican al sujeto la pluralidad de impulsos eléctricos. Los inventores han encontrado que una tasa de entre 100 y 120 pulsos por segundo (que puede expresarse como una frecuencia de entre 100 y 120 Hz) puede ser particularmente efectiva. En algunas formas de realización, los pulsos eléctricos se aplican a una tasa no constante. Por ejemplo, la tasa de administración de pulsos puede variar dentro del rango de entre 100 y 120 pulsos por segundo durante el transcurso de la estimulación. Tal variación en la frecuencia del pulso puede ayudar a prevenir la habituación del sistema nervioso central a la estimulación.

Otro parámetro es la duración (o "ancho") de cada pulso. Los inventores han encontrado que una duración de pulso de entre 90 y 410 microsegundos puede ser particularmente efectiva. En particular, los inventores han definido tres programas de estimulación, cada uno de los cuales usa una duración de pulso respectiva diferente: el "programa 1" usa una duración de pulso de 200 microsegundos, el "programa 2" usa 300 microsegundos y el "programa 3" usa 400 microsegundos. Cada uno de los programas anteriores tiene una duración total de estimulación de 1200 a 2600 segundos, y una frecuencia de pulso que varía en el rango de entre 100 y 120 pulsos por segundo.

Normalmente, la duración del pulso no varía durante el transcurso de la estimulación. Cada pulso tiene típicamente una forma cuadrada simétrica, que comprende porciones positivas y negativas de igual duración. Así, por ejemplo, en el programa 1, cada una de las partes positiva y negativa de cada pulso tiene una duración de 100 microsegundos.

Otro parámetro es la intensidad de los pulsos. Este parámetro normalmente se establece por separado por y/o para cada sujeto, de modo que cada sujeto se estimula a una intensidad que está ligeramente por debajo del umbral de dolor del sujeto. Como se describió anteriormente, la aplicación dedicada que se ejecuta en el dispositivo móvil 28 puede ayudar a establecer la intensidad al recibir comentarios relevantes del sujeto.

DATOS CLINICOS

En un estudio realizado en el Hospital Rambam, Haifa, Israel, una pluralidad de sujetos fueron tratados por migrañas, utilizando las técnicas descritas en este documento. En particular, se realizaron 129 tratamientos usando el programa 3 como se definió anteriormente, 54 tratamientos usando el programa 2 y 46 tratamientos usando el programa 1. 35 tratamientos con placebo también fueron realizados. Los resultados del programa 3 se presentan a continuación. (Para simplificar, los resultados de los otros dos programas, que, al igual que los resultados del programa 3, se reflejan favorablemente en las técnicas divulgadas actualmente, no se incluyen en la presente divulgación).

Para el 42 % de los tratamientos (frente a solo el 29 % del placebo), el sujeto tratado notificó un alivio significativo del dolor dos horas después del tratamiento. Para el 17 % de los tratamientos (frente a solo el 9 % del placebo), el sujeto tratado notificó un alivio completo del dolor dos horas después del tratamiento. Además, el 34 % de los 32 sujetos tratados (frente a solo el 1 % de los 15 sujetos tratados con placebo y solo el 29 % de los sujetos tratados con Sumatriptán, un medicamento común utilizado para el tratamiento de la migraña) informaron, en promedio, un alivio completo del dolor dos horas después del tratamiento.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Un producto de software de computadora que comprende un medio tangible no transitorio legible por computadora en el que se almacenan las instrucciones del programa, cuyas instrucciones, cuando son leídas por un procesador (30) de un dispositivo móvil (28), hacen que el procesador (30):

recibe una entrada del sujeto que indica que el sujeto está experimentando un dolor de cabeza, y

en respuesta a la entrada, comunicar de forma inalámbrica una señal de control que hace que una pluralidad de electrodos (24a, 24b) acoplados al sujeto estimulen transcutáneamente al sujeto administrando estímulos eléctricos a la piel de la parte superior del brazo del sujeto o la piel de una pierna del sujeto, caracterizado porque las instrucciones hacen que el procesador (30) comunique de forma inalámbrica la señal de control que hace que la pluralidad de electrodos (24a, 24b) entregue los estímulos eléctricos como una pluralidad de pulsos eléctricos a una velocidad de entre 100 y 120 pulsos por segundo.

2. Un aparato que comprende:

el producto de software informático según la reivindicación 1, y

una pluralidad de electrodos (24a, 24b) configurados para acoplarse a la piel de la parte superior del brazo del sujeto o a la piel de la pierna del sujeto.

3. El aparato según la reivindicación 2, que comprende además un parche adhesivo flexible (22), estando los electrodos (24a, 24b) dispuestos sobre el parche adhesivo flexible (22) y acoplados al parche adhesivo flexible (22).

4. El aparato según la reivindicación 2, que comprende además un manguito, una manga o una envoltura, estando acoplados los electrodos (24a, 24b) al manguito, la manga o la envoltura.

5. El aparato según la reivindicación 2, en el que la pluralidad de electrodos (24a, 24b) están configurados para acoplarse a la piel de la parte superior del brazo del sujeto.

6. El aparato según la reivindicación 2, en el que la pluralidad de electrodos (24a, 24b) están configurados para acoplarse a la piel de la pierna del sujeto.

7. El aparato de acuerdo con la reivindicación 2, en el que las instrucciones hacen que el procesador (30) comunique de forma inalámbrica la señal de control que hace que la pluralidad de electrodos (24a, 24b) estimulen transcutáneamente al sujeto usando un programa de estimulación que tiene una duración total de entre 1200 y 2600 segundos.

8. El aparato según la reivindicación 2, en el que el dispositivo móvil (28) incluye un teléfono móvil.

9. El aparato según la reivindicación 2, en el que las instrucciones hacen que el procesador (30) comunique de forma inalámbrica la señal de control que hace que la pluralidad de electrodos (24a, 24b) suministre la pluralidad de pulsos eléctricos a una velocidad no constante.

10. El aparato de conformidad con la reivindicación 2, donde las instrucciones hacen que el procesador (30) comunique de forma inalámbrica la señal de control que hace que la pluralidad de electrodos (24a, 24b) entregue cada uno de los pulsos eléctricos que tienen una duración de entre 90 y 410 microsegundos.

11. El aparato de acuerdo con la reivindicación 2, en el que las instrucciones hacen que el procesador (30) comunique de forma inalámbrica la señal de control que hace que la pluralidad de electrodos (24a, 24b) entregue los pulsos que tienen una duración de pulso que no varía a lo largo del curso de la estimulación, y teniendo cada pulso una forma cuadrada simétrica, que comprende porciones positivas y negativas de igual duración.

12. El aparato según la reivindicación 2, en el que la estimulación del sujeto se controla en respuesta a la realimentación recibida de los electrodos (24a, 24b).

13. El aparato según la reivindicación 12, en el que la retroalimentación incluye una medida de impedancia, y el control de la estimulación del sujeto incluye el control de la estimulación del sujeto en respuesta a la medida de impedancia.

14. El aparato según la reivindicación 12, en el que la retroalimentación incluye una medición electromiográfica, y el control de la estimulación del sujeto incluye el control de la estimulación del sujeto en respuesta a la medición electromiográfica.