ES2865324T3 - Aparato para terapia de estimulación ocular por microcorriente - Google Patents
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Abstract
Aparato (101) que comprende: un instrumento desechable que incluye: una primera tira de material (115) que contiene una primera pluralidad de electrodos (111) y una segunda tira de material (115) que contiene una segunda pluralidad de electrodos (111) configurados para aplicar estimulación por microcorriente a un paciente, en el que cada electrodo no es mayor de aproximadamente 36 mm2, y en el que la primera tira está configurada para colocar la primera pluralidad de electrodos sobre un párpado superior y la segunda tira está configurada para colocar la segunda pluralidad de electrodos sobre un párpado inferior de la piel del paciente, y en el que cada uno de entre las primera y segunda pluralidades de electrodos está configurado para activarse individualmente a la vez para la estimulación por microcorriente sin la activación de ningún otro de entre las primera y segunda pluralidades de electrodos durante ese tiempo.
Description
DESCRIPCIÓN
Aparato para terapia de estimulación ocular por microcorriente
Campo de la invención
La presente exposición se refiere a dispositivos y procedimientos para estimular eléctricamente tejido animal, y en particular a un instrumento de electrodos de microestimulación que suministra terapia de estimulación por microcorriente al cuerpo humano, cuando está conectado a un aparato de generación de corriente de microestimulación. La presente exposición se refiere además a una manera de aplicar terapia de estimulación por microcorriente a puntos clave alrededor del ojo para el tratamiento de enfermedades tales como degeneración macular, retinitis pigmentosa, glaucoma, neuritis óptica, neuropatía óptica, retinopatía diabética, edema macular, edema papilar y otras dolencias relacionadas con los ojos o relacionadas con los nervios, así como otras enfermedades, tales como parálisis de Bell, que requieran una estimulación localizada en otras partes del cuerpo.
Antecedentes de la invención
El dolor crónico constituye un problema para millones de personas en todo el mundo. Un procedimiento para tratar tal dolor consiste en proporcionar estimulación por microcorriente alrededor o cerca de las zonas en las que está produciéndose el dolor. La microcorriente, que normalmente se define como una corriente inferior a un (1) miliamperio, puede proporcionar un alivio rápido y duradero del dolor para una amplia variedad de síndromes de dolor. Generalmente, la terapia de estimulación por microcorriente incluye normalmente aplicar una corriente en el intervalo comprendido entre aproximadamente 20 y aproximadamente 300 microamperios (entre ~20 y ~300 |iA) a la zona afectada. La corriente bloquea la transmisión neuronal de las señales de dolor y estimula la liberación de endorfinas para ayudar a aliviar el dolor en pacientes con dolor crónico y agudo y suprimir la respuesta inflamatoria.
Además de para el alivio del dolor crónico, la terapia de microcorriente está utilizándose para tratar varias enfermedades visuales, incluyendo degeneración macular, retinitis pigmentosa, edema macular, glaucoma, neuritis óptica, parálisis de Bell y otras enfermedades. Se cree, a través de la bibliografía secundaria, que este tratamiento por microcorriente estimula el flujo sanguíneo, aumenta la ATP (adenosina trifosfato) a nivel celular y potencia la permeabilidad celular. Además, se cree que tal estimulación puede restablecer rutas neurales funcionales para los músculos y el cerebro, así como para los vasos sanguíneos y el cerebro.
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una enfermedad del ojo muy habitual, que afecta a más gente que el glaucoma. La degeneración macular es la causa más frecuente de ceguera en pacientes de 60 años de edad o más en los Estados Unidos, y se estima que afecta a más de 10 millones de estadounidenses. (Fuente: Instituto Nacional de Salud). La degeneración macular da como resultado el deterioro de diversos tejidos retinianos en la región de la mácula, la zona de detección de luz más sensible, central, de la retina responsable de la visión central detallada. Una circulación sanguínea deteriorada en la retina central, con la correspondiente pérdida de visión de parcial a total, es una consecuencia típica de la degeneración macular.
Puesto que actualmente no hay ningún tratamiento aprobado para la DMAE seca, se ha realizado poca investigación sobre el potencial de mercado. Sin embargo, hay datos significativos sobre el gran número de personas afectadas por la DMAE, que se estima que provoca aproximadamente un 8.7% de ceguera y baja visión a nivel mundial. Según un informe de la Organización Mundial de la Salud, “la DMAE es la causa primaria de ceguera en los países desarrollados y la tercera causa principal en todo el mundo”. Se estima que la prevalencia de la DMAE en Europa es de: 16.3 millones de personas (excluyendo Europa sudoriental y Europa oriental), y en los Estados Unidos de 10.2 millones de personas. Además, esto aumenta hasta un total combinado de 41 millones de casos cuando se suman Canadá, Australia, Nueva Zelanda, Rusia y Japón. El noventa por ciento (90%) de estos casos corresponden a la DMAE seca, para la que no existe actualmente ningún tratamiento aprobado para recuperar la visión.
Aproximadamente el 25% de la población en los mercados objetivo (de entre 65 y 75 años de edad) presenta DMAE, y esto aumenta hasta el 35% en edades de 75 años o más. En el plazo de los próximos 10 a 20 años, a medida que los ”baby boomers” alcancen una edad de unos sesenta y cinco años y más, se prevé que la prevalencia de la enfermedad aumente drásticamente. En un estudio financiado por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de los EE.UU., los investigadores notificaron que hasta 9.1 millones de personas en los EE.UU. padecieron DMAE en 2010 y 17.8 millones la padecerían para el 2050 (Rein et al., “Forecasting agerelated macular degeneration through the year 2050: the potential impact of new treatments”, Arch Ophthalmol. Abril de 2009; 127(4):533-40. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.58).
Los EE.UU. gastan 2.7 billones USD en atención sanitaria cada año, de los cuales la atención oftalmológica representa aproximadamente el tres por ciento o 60000-70000 millones USD del total. Según Eurostat, la Unión Europea (UE) gasta el 45.7% de esa cantidad o aproximadamente 1.23 billones USD. El gasto en atención oftalmológica está creciendo a un ritmo del seis por ciento anualmente. Según el Instituto Nacional de Salud (NIH), se espera que siga creciendo a un ritmo de por lo menos el seis por ciento a lo largo de las próximas décadas,
impulsado por el envejecimiento de la población.
La degeneración macular provoca una pérdida de productividad de aproximadamente 184000 millones USD cada año y se gastan aproximadamente 51000 millones USD en el tratamiento de la degeneración macular cada año en los Estados Unidos. El noventa por ciento (90%) de los casos de degeneración macular son de la forma “seca” o sin hemorragia, denominada “DMAE atrófica”, y aproximadamente el 10% de casos son de la forma “húmeda” o con hemorragia, denominada “DMAE exudativa”.
Patente de Estados Unidos 7.158.834 expedida a Paul, Jr. el 2 de enero de 2007 con el título “Method and apparatus for performing microcurrent stimulation (MSC) therapy”. La patente 7.158.834 describe un procedimiento y un aparato para proporcionar terapia de estimulación por microcorriente (MSC). La patente 7.158.834 expone: se ha determinado que la aplicación de señales de microcorriente con frecuencias particulares al ojo durante periodos de tiempo particulares estabiliza e incluso mejora las afecciones de degeneración macular y otras enfermedades oculares.
Patente de Estados Unidos 8.731.657 expedida a Shambayati, et al. el 20 de mayo de 2014 con el título “Multimode microcurrent stimulus system with safety circuitry and related methods”. La patente 8.731.657 describe un dispositivo de estimulación por microcorriente con una fuente de alimentación, dos o más electrodos acoplados electrónicamente a la fuente de alimentación, un microcontrolador configurado para generar una forma de onda electromagnética, un módulo de medición de impedancia configurado para medir la impedancia eléctrica de uno o más tejidos biológicos entre los dos o más electrodos. Un primer circuito de seguridad monitoriza el flujo de corriente eléctrica a través de uno o más componentes del dispositivo de estimulación por microcorriente e interrumpe el flujo de corriente eléctrica si el flujo de corriente eléctrica a través del uno o más componentes está por encima de un nivel predeterminado. Un segundo circuito de seguridad interrumpe el flujo de corriente eléctrica a través del uno o más componentes si se produce un fallo de firmware.
Patente de Estados Unidos 8.116.841 expedida a Bly, et al. el 14 de febrero de 2012 con el título “Adherent device with multiple physiological sensors”. La patente 8.116.841 describe un dispositivo adherente para monitorizar a un paciente durante un periodo prolongado que comprende una cinta transpirable. La cinta transpirable comprende un material poroso con un recubrimiento adhesivo para adherir la cinta transpirable a la piel del paciente. Por lo menos un electrodo se fija a la cinta transpirable y puede acoplarse eléctricamente a la piel del paciente. Una placa de circuito impreso se conecta a la cinta transpirable para soportar la placa de circuito impreso con la cinta transpirable cuando la cinta se adhiere al paciente. Se conectan componentes electrónicos eléctricamente a la placa de circuito impreso y se acoplan al por lo menos un electrodo para medir las señales fisiológicas del paciente. Una cubierta transpirable y/o un alojamiento de componentes electrónicos están dispuestos sobre la placa de circuito y los componentes electrónicos y conectados a por lo menos uno de los componentes electrónicos, la placa de circuito impreso o la cinta transpirable.
Patente de Estados Unidos 7.326.181 expedida a Katims el 5 de febrero de 2008 con el título “Nervous tissue stimulation device and method”. La patente 7.326.181 describe un procedimiento que utiliza un estímulo controlado de manera precisa, programable por ordenador, para la estimulación neuroselectiva de tejido que no deja una tensión suficiente o artefacto eléctrico en el tejido que está estimulándose que interferiría o impediría que un sistema de monitorización registrara la respuesta fisiológica que se utiliza para evaluar la conducción fisiológica del tejido que está estudiándose. Un ordenador controla tanto la forma de onda como la duración y la intensidad del estímulo. Un desencadenante de salida para el componente de registro de respuesta nerviosa controla el sincronismo de su funcionamiento. Pueden determinarse una amplitud y una latencia de respuesta de tejido nervioso neuroselectivas. El estímulo controlado por ordenador también puede administrarse con fines terapéuticos.
Patente de Estados Unidos 7.215.989 expedida a Burks el 8 de mayo de 2007 con el título “Multiple electrode assembly”. La patente 7.215.989 describe grupos múltiples de electrodos que proporcionan una conexión eléctrica entre el cuerpo de un paciente y un equipo de monitorización. Un grupo múltiple de electrodos requiere solo la mitad de grupos en comparación con un único grupo de electrodos convencional para unir un paciente a múltiples piezas de equipo. Se requiere menos tiempo para unir el paciente al equipo de monitorización. El paciente experimenta menos incomodidad dado que se unen menos grupos al paciente. La colocación de menos grupos también lleva a un coste reducido. Los grupos pueden adoptar varias formas y configuraciones de unión de cableado diferentes para adaptarse a una amplia gama de funciones de monitorización.
Patente de Estados Unidos 7.062.319 expedida a Ihme, et al. el 13 de junio de 2006 con el título “Method and arrangement for determining suitable treatment frequency and/or intensity”. La patente 7.062.319 describe un procedimiento y una disposición para determinar una frecuencia y/o una intensidad de tratamiento adecuadas de una señal de tratamiento utilizada en un tratamiento eléctrico. En el procedimiento, una señal eléctrica de estimulación se dirige hacia un objeto para producir diferentes tipos de reacción en el objeto con diferentes intensidades de la señal eléctrica de estimulación. Para por lo menos tres tipos de reacción diferentes, se almacena la intensidad de la señal eléctrica de estimulación con la que se produjo un tipo de reacción. Las intensidades de señal eléctrica almacenadas para los diferentes tipos de reacción por lo menos con tres frecuencias diferentes se
comparan con valores de referencia y se determina la frecuencia y/o la intensidad de señal con la que la intensidad de señal se desvía suficientemente con respecto a uno o más valores de referencia. El procedimiento utiliza la frecuencia y/o la intensidad de señal encontradas en el procedimiento en la determinación de la frecuencia y/o la intensidad de señal de tratamiento adecuadas.
Patente de Estados Unidos 6.636.754 expedida a Baura et al. el 21 de octubre de 2003 con el título “Apparatus and method for determining cardiac output in a living subject”. La patente 6.636.754 describe un aparato y un procedimiento mejorados para determinar el gasto cardiaco de un sujeto vivo. Su aparato mejorado comprende generalmente uno o más grupos o parches de electrodos fijados a la piel del sujeto en las proximidades de la cavidad torácica. Los terminales de cada parche de electrodos están en contacto con un gel electrolítico, y están espaciados a una distancia predeterminada entre sí dentro del parche. Este espaciado predeterminado permite mediciones más coherentes, y también permite la detección de una pérdida de continuidad eléctrica entre los terminales del parche y sus conectores eléctricos asociados en el entorno clínico. El procedimiento comprende generalmente generar y hacer pasar una corriente de estimulación a través de los terminales y la cavidad torácica del sujeto, y medir la impedancia en función del tiempo. Esta impedancia se utiliza para determinar el volumen sistólico del miocardio, que se utiliza entonces junto con la frecuencia cardiaca del sujeto (también detectada mediante el parche de electrodos) para determinar el gasto cardiaco. También se divulga un procedimiento de detección de una pérdida de continuidad eléctrica en uno o más de los terminales del parche de electrodos.
Patente de Estados Unidos 6.035.236 expedida a Jarding, et al. el 7 de marzo de 2000 con el título “Methods and apparatus for electrical microcurrent stimulation therapy”. La patente 6.035.236 describe un aparato para suministrar una señal eléctrica a una parte del cuerpo con el fin de proporcionar terapia de estimulación por microcorriente a la parte del cuerpo. El aparato comprende preferentemente un primer generador de señal de frecuencia de barrido u onda de barrido configurado para generar una primera señal de onda de barrido, un circuito de amplificador separador configurado para recibir la primera señal de onda de barrido desde el primer generador de señal de barrido y amplificar y separar la señal de onda de barrido creando una señal de onda de barrido separada. Además, el aparato incluye preferentemente un circuito de limitación de corriente configurado para recibir la señal de onda de barrido separada desde el circuito de amplificador separador y limitar la cantidad de corriente suministrada a la parte del cuerpo. Finalmente, el aparato comprende preferentemente una sonda para aplicar la señal de onda de barrido a la parte del cuerpo. El aparato puede comprender además un segundo generador de señal para generar una segunda señal que puede comprender o bien una señal de onda de barrido o bien una señal de onda no de barrido. El aparato también incluirá una señal que combina un circuito configurado para recibir las primera y segunda señales desde los primero y segundo generadores de señal y combinar las primera y segunda señales para dar una señal de onda de barrido compuesta.
Patente de Estados Unidos 6.275.735 expedida a Jarding, et al. el 14 de agosto de 2001 con el título “Methods and apparatus for electrical microcurrent stimulation therapy”. La patente 6.275.735 describe un procedimiento y un aparato para proporcionar terapia de estimulación por microcorriente a una parte del cuerpo. En una forma de realización, un procedimiento permite el control digital de la frecuencia de modulación de la señal de microcorriente. El procedimiento incluye recibir una primera palabra de datos digital que se utiliza para producir una primera frecuencia relacionada con la primera palabra de datos digital, tras lo cual se aplica a la parte del cuerpo una primera señal de microcorriente con la primera frecuencia. Se recibe una segunda palabra de datos digital y se utiliza para producir una segunda frecuencia relacionada con la segunda palabra de datos digital. Se aplica a la parte del cuerpo una segunda señal de microcorriente con la segunda frecuencia. En otra forma de realización, un procedimiento permite una síntesis digital directa de la señal de estimulación por microcorriente. Se utiliza una primera palabra de datos digital para producir una primera tensión analógica que se aplica a la parte del cuerpo. Se utiliza una segunda palabra de datos digital para producir una segunda tensión analógica que también se aplica a la parte del cuerpo, en la que la primera tensión analógica es diferente de la segunda tensión analógica. En aún otra forma de realización, un aparato para proporcionar terapia de estimulación por microcorriente incluye un convertidor digital-analógico, un controlador y una pluralidad de palabras de datos. El controlador se acopla al convertidor digital-analógico y suministra al convertidor digital-analógico palabras de datos digitales con el fin de generar una señal eléctrica para la terapia de estimulación por microcorriente.
Publicación de patente U.S. 2005/0137649 de Paul, Jr. publicada el 23 de junio de 2005 con el título “Method and apparatus for performing microcurrent stimulation (MSC) therapy”. La publicación de patente 2005/0137649 describe un procedimiento y un aparato para proporcionar terapia de estimulación por microcorriente (MSC), y afirmaba: se ha determinado que la aplicación de señales de microcorriente con frecuencias particulares al ojo durante periodos de tiempo particulares estabiliza e incluso mejora afecciones de degeneración macular y otras enfermedades oculares y que datos experimentales a partir de ensayos clínicos muestran que los resultados de las personas que se sometieron a terapia son por lo menos mejores que con el placebo, y que la terapia es segura y eficaz. La publicación de patente 2005/0137649 continuaba: datos experimentales a partir de ensayos clínicos mostraron que aproximadamente el 98% de los pacientes que se sometieron a la terapia de MCS de la invención experimentaron o bien una estabilización o bien una mejora de la degeneración macular en el plazo de un año tras comenzar la terapia. De este porcentaje, aproximadamente el 65% de los pacientes sometidos a la terapia de MCS experimentaron una visión mejorada, mientras que aproximadamente el 32% experimentaron una estabilización de la degeneración macular (es decir, ninguna pérdida de visión adicional).
Publicación de patente U.S. 2008/0171929 de Katims publicada el 17 de julio de 2008 con el título “Method for standardizing spacing between electrodes, and medical tape electrodes”. La publicación de patente 2008/0171929 describe que la normalización entre electrodos emparejados se mantiene en un dispositivo médico sin necesidad de un extendedor de mylar, tal como mediante la formación de los electrodos emparejados íntegramente con una parte de cinta.
Patente U.S. 4.018.218 concedida a Carlson et al. expedida el 19 de abril de 1977 con el título “Method and apparatus for sleep induction”. La patente U.S. 4.018.218 describe un aparato y un procedimiento para inducir el sueño en un paciente que utiliza un oscilador para controlar la frecuencia de los impulsos eléctricos recibidos por el paciente. Unos primero y segundo multivibradores generan las señales necesarias para estimular el sistema nervioso central mediante conducción a través de la vía del nervio óptico, y también para generar un aura visual provocada por la estimulación de la retina del ojo. Un amplificador amplifica las señales generadas por los multivibradores y unos electrodos transmiten la señal amplificada al paciente. Los diversos componentes del aparato pueden almacenarse en una estructura de montura de gafa en la que unas almohadillas de electrodo de párpado se sujetan en su sitio junto a los ojos del paciente, y en la que unas almohadillas de electrodo de mastoides se sujetan en su sitio por medio de los ganchos para oreja de la montura.
Patente U.S. 5.522.864 concedida a Wallace et al. expedida el 4 de junio de 1996 con el título “Apparatus and method for ocular treatment”. La patente U.S. 5.522.864 describe que la degeneración macular y otra patología ocular en un sujeto se tratan mediante las etapas de: colocar un electrodo positivo de una fuente de corriente continua en contacto eléctrico con un párpado cerrado de un sujeto; colocar un electrodo negativo de la fuente en contacto eléctrico con la nuca del sujeto; y hacer que una corriente continua constante de 200 ^A fluya entre los electrodos a través del sujeto durante aproximadamente 10 minutos. La fuente puede ser un generador de corriente continua constante alimentado por batería, portátil, que se fija al sujeto. El sujeto puede deambular durante el tratamiento.
Patente U.S. 6.445.955 concedida a Michelson et al. expedida el 3 de septiembre de 2002 con el título “Miniature wireless transcutaneous electrical neuro or muscular-stimulation unit”. La patente U.S. 6.445.955 describe una unidad de estimulación neurológica o muscular eléctrica transcutánea inalámbrica en miniatura. La unidad presenta un alojamiento unido a una pluralidad de electrodos. Un módulo electrónico que contiene un circuito eléctrico está contenido dentro del alojamiento y proporciona una secuencia de pulsos monofásicos o bifásicos al foco de dolor de un paciente mediante los electrodos. Los electrodos pueden ser desechables y presentan una variedad de formas y tamaños. El paciente puede seleccionar y controlar la intensidad y la frecuencia de los pulsos eligiendo una de varias formas de onda de microcorriente y TENS, así como la orientación y la cantidad de los electrodos. Los medios para suministrar alimentación al módulo electrónico pueden integrarse con los electrodos en un grupo extraíble y desechable. Un controlador remoto que se lleva puesto puede enviar señales de transmisión a un receptor dentro del módulo electrónico, permitiendo de ese modo que el paciente programe unidades específicas colocadas en el cuerpo del paciente para realizar operaciones en una serie especificada de formas de onda. Los electrodos pueden incrustarse en una férula, venda, ortesis o escayola, en la que unos hilos o material de circuito flexible conectan los electrodos a la unidad. Los electrodos pueden disponerse a modo de rejilla para permitir la programación de un orden de encendido específico que proporciona un mayor efecto terapéutico para un foco de dolor, y también pueden incrustarse en tiras adhesivas, similares a una tirita convencional.
El documento US5843147(A) divulga un aparato de electrodo para párpado implantable que incluye un cuerpo de material no conductivo que presenta unos primero y segundo bordes y unos primero y segundo extremos. Un eje longitudinal se extiende entre los primero y segundo extremos y la distancia desde el eje longitudinal hasta por lo menos uno de los primero y segundo bordes disminuye hacia por lo menos uno de los primero y segundo extremos. Se sitúa material conductivo en una superficie del cuerpo y por lo menos un hilo conductor está en contacto eléctrico con el material conductivo. Además, el material conductivo puede incluir varios electrodos conductivos que pueden conectarse como un ánodo, un cátodo, o dejarse en una configuración abierta. Los electrodos conductivos pueden ser electrodos de tira situados en perpendicular al eje longitudinal, y además, la pluralidad de electrodos conductivos pueden configurarse en una configuración multipolar protegida. Un dispositivo de electrodo puede implantarse en el párpado superior o el párpado inferior o ambos. Además, un procedimiento para implantar un aparato de electrodo incluye situar el aparato de electrodo adyacente a la fibra del músculo orbicularis oculi de tal manera que el material conductivo del electrodo para párpado implantable esté adyacente a la superficie de las fibras musculares. Los electrodos conductivos, que pueden presentar una configuración de tira, se sitúan con su longitud perpendicular a las fibras musculares, cuando se implantan, para favorecer que la corriente pase en paralelo a las fibras musculares.
El documento US 2006/0069420 A1 divulga un aparato para reducir problemas de visión como resultado de motas. En particular, un dispositivo de terapia electrónica incluye una tira de material hipoalergénico, una unidad de terapia eléctrica que presenta una batería, un circuito (en algunas formas de realización, un chip electrónico que convierte la alimentación procedente de la batería en pulsos eléctricos que se aplican a la piel), dos almohadillas para piel eléctricas, e hilos de almohadilla.
Lo que se necesita todavía es un procedimiento y un aparato mejorados para tratar determinados problemas del ojo.
Sumario de la invención
La presente solicitud proporciona un aparato tal como se reivindica en las reivindicaciones que siguen.
Breve descripción de las figuras
La figura 1A es un diagrama de vista frontal esquemático de un sistema de tira de instrumento de terapia de ojo 101 desechable que presenta cuatro tiras de terapia adhesivas lineales curvas desechables 115 situadas sobre los párpados superior e inferior de una persona 99, que muestra posiciones a modo de ejemplo de electrodos y conexiones a un aparato de tratamiento, según algunas formas de realización de la presente invención.
La figura 1B es una vista frontal de un sistema 102 que muestra un ojo que presenta dos tiras de terapia adhesivas desechables 115, situadas cada una sobre los párpados superior e inferior de un ojo 98 de una persona, que muestra una posición a modo de ejemplo de electrodos y conexiones a un aparato de controlador de estimulación por microcorriente 161, según algunas formas de realización de la presente invención.
La figura 1C es una vista en sección transversal lateral de una tira de terapia adhesiva desechable 115, según algunas formas de realización de la presente invención.
La figura 1D es una vista en sección transversal ampliada esquemática de un subsistema de tira de terapia adhesiva desechable 140 que incluye una cubierta 116 desprendible, según algunas formas de realización de la presente invención.
La figura 1E es una vista en sección transversal ampliada esquemática de una tira de terapia adhesiva desechable 145 sin cubierta 116 desprendible, según algunas formas de realización de la presente invención. La figura 1F es una vista frontal ampliada esquemática de un subsistema de tira de terapia adhesiva desechable 140, según algunas formas de realización de la presente invención.
La figura 1G es una vista en sección transversal ampliada esquemática de un subsistema de tira de terapia adhesiva desechable 160, según algunas formas de realización de la presente invención.
La figura 2A es un diagrama de vista frontal esquemática de un sistema de tira de instrumento de terapia de ojo parcialmente envolvente desechable 201, que utiliza dos tiras de terapia adhesivas 215 individuales con electrodos tanto para el párpado superior como para el inferior, que muestra una posición de electrodos y un cable al aparato de controlador de estimulación por microcorriente, según algunas formas de realización de la presente invención.
La figura 2B es una vista de detalle ampliada de un sistema 202 sobre los párpados superior e inferior alrededor de un ojo 98 de un paciente de una tira de instrumento de terapia de ojo parcialmente envolvente desechable 215 situada sobre los párpados superior e inferior, que muestra una posición de electrodos y conexiones a un aparato de controlador de estimulación por microcorriente, según algunas formas de realización de la presente invención.
La figura 2C es una vista en sección transversal lateral de una tira de instrumento de terapia parcialmente envolvente desechable 265, según algunas formas de realización de la presente invención.
La figura 3A es un diagrama de vista frontal esquemática de dos tiras de terapia desechables de tira envolvente 310 individuales que forman un sistema 301, según algunas formas de realización de la presente invención. La figura 3B es una vista de detalle ampliada de un sistema 302 sobre los párpados superior e inferior alrededor de un ojo 98 de un paciente de una tira de terapia envolvente de ojo desechable 310 situada sobre los párpados superior e inferior, que muestra una posición de electrodos y conexiones a un aparato de controlador de estimulación por microcorriente, según algunas formas de realización de la presente invención.
La figura 3C es una vista en sección transversal lateral de una tira de terapia desechable 365, según algunas formas de realización de la presente invención.
La figura 4A es un diagrama de vista de lado posterior esquemática de una montura de gafa 401 que presenta dos tiras envolventes 410, según algunas formas de realización de la presente invención.
La figura 4B es un diagrama de vista de lado posterior esquemática de una montura de gafa protectora 402
que presenta dos tiras envolventes adaptables a la cara 412, según algunas formas de realización de la presente invención.
La figura 4C es un diagrama de vista de lado superior esquemática de una montura de gafa protectora 402 que presenta dos tiras envolventes adaptables a la cara 412, según algunas formas de realización de la presente invención.
La figura 5A es un diagrama de vista de lado superior explosionada esquemática 560 de una montura de gafa protectora 560 que presenta dos tiras envolventes de ojo adhesivas desechables 511 aún sin unirse, según algunas formas de realización de la presente invención.
La figura 5B es un diagrama de vista de lado superior ensamblada esquemática de una montura de gafa protectora 561 que presenta dos tiras envolventes de ojo adhesivas desechables 515 unidas, según algunas formas de realización de la presente invención.
La figura 6A es un diagrama de vista frontal esquemática de dos tiras de terapia desechables de tira semienvolvente 615 individuales que forman un sistema 601, según algunas formas de realización de la presente invención.
La figura 6B es un diagrama de vista en planta de un conjunto 660 desechable de electrodos que incluye una tira de terapia desechable de tira semienvolvente 615 individual y un electrodo de “tierra” 641 individual, según algunas formas de realización de la presente invención.
La figura 7 es un diagrama de bloques esquemático de un sistema de terapia 700 que incluye un controlador 701 y unos electrodos 715, según algunas formas de realización de la presente invención.
La figura 8 es un diagrama de bloques esquemático de un sistema de terapia 800 que incluye un controlador 161 y unos sensores de luz 811, según algunas formas de realización de la presente invención.
Descripción detallada de la invención
Aunque la siguiente descripción detallada contiene mucha información específica con fines de ilustración, un experto ordinario en la materia apreciará que muchas variaciones y alteraciones con respecto a los siguientes detalles están dentro del alcance de la invención. Se utilizan ejemplos específicos para ilustrar formas de realización particulares; sin embargo, no se pretende que la invención descrita en las reivindicaciones se limite solo a estos ejemplos, sino que más bien incluye el alcance completo de las reivindicaciones adjuntas. Por consiguiente, las siguientes formas de realización preferidas de la invención se exponen sin ninguna pérdida de generalidad con respecto a la invención reivindicada y sin imponer limitaciones sobre esta. Además, en la siguiente descripción detallada de las formas de realización preferidas, se hace referencia a los dibujos adjuntos que forman parte de la misma, y en los que se muestran a modo de ilustración formas de realización específicas en las que la invención puede ponerse en práctica. Se entiende que pueden utilizarse otras formas de realización y pueden realizarse cambios estructurales sin apartarse del alcance de la presente invención, invención que se define por las reivindicaciones adjuntas.
Se contempla específicamente que la presente invención incluye formas de realización que presentan combinaciones y subcombinaciones de las diversas formas de realización y características que se describen individualmente en la presente memoria (es decir, en vez de enumerar cada posibilidad de combinación de los elementos, esta memoria descriptiva incluye descripciones de formas de realización representativas y contempla formas de realización que incluyen algunas de las características de una forma de realización combinadas con algunas de las características de otra forma de realización). Además, algunas formas de realización incluyen menos que todos los componentes descritos como parte de una cualquiera de las formas de realización descritas en la presente memoria.
El/los dígitos iniciales de los números de referencia que aparecen en las figuras corresponden generalmente al número de la figura en la que se introduce ese componente por primera vez, de tal manera que el mismo número de referencia se utiliza en todo el documento para referirse a un componente idéntico que aparece en múltiples figuras. Puede hacerse referencia a señales y conexiones mediante el mismo número de referencia o la misma etiqueta, y el significado real quedará claro a partir de su utilización en el contexto de la descripción.
Causas de la DMAE y posible tratamiento
La función normal de las células retinianas consiste en una reacción fotoquímica que convierte energía luminosa en un impulso eléctrico que se desplaza hasta al cerebro y se produce la visión. Con la DMAE y otras enfermedades del sistema visual, las células retinianas enfermas e inflamadas pierden finalmente la función celular. Descienden los niveles de adenosina trifosfato (ATP), desciende la síntesis de proteínas, aumenta la resistencia eléctrica y disminuye el potencial eléctrico de la membrana celular, lo que limita la capacidad de una célula de mover sustratos
dentro y fuera de una célula. Las células, sin una actividad metabólica normal, pasan a estar inactivas temporalmente durante un tiempo antes de una apoptosis.
Se cree que, cuando se proporciona estimulación eléctrica a las células antes de que mueran, se aumenta la permeabilidad de los vasos sanguíneos, se restablece o se logra el potencial eléctrico celular normal, aumentan los niveles de ATP, se producirá de nuevo la síntesis de proteínas, se activa la regeneración de células inmaduras y se recupera el metabolismo celular normal, mejorando o recuperando de ese modo la función de visión. Además, estudios in vitro han demostrado que la estimulación eléctrica parece presentar un efecto curativo en los vasos sanguíneos pequeños en la retina, favoreciendo un suministro más eficiente de nutrientes a las células retinianas y una eliminación más eficiente de subproductos metabólicos.
El epitelio pigmentario retiniano (EPR) es el complejo celular de soporte para las células de bastón y cono fotosensibles que constituyen la estructura de detección de luz de la retina. El EPR es lo primero que se ve afectado por un deterioro de la circulación. Una vez que está afectado por una circulación deficiente, el EPR no puede ayudar de manera eficiente a los bastones y conos a retirar los subproductos de respuesta metabólica y fotoquímica, que son esenciales para la función celular. Se forman unos depósitos subretinianos de color amarillento denominados “drusas” cuando los subproductos extracelulares no se arrastran por la sangre que circula a través del ojo. Como resultado, las células fotorreceptoras en la mácula pierden el acceso a un buen flujo sanguíneo y pasan a un estado inactivo, tóxico y no responden a la luz. Si no se recupera el metabolismo celular retiniano normal, las células mueren y la agudeza visual se pierde permanentemente. Por tanto, se cree que la estimulación por microcorriente ayudará a rejuvenecer las células en la retina para ralentizar o detener la degeneración y en muchos casos desencadenar una regeneración de células retinianas del ojo debido a la DMAE.
Aunque se ha utilizado terapia de estimulación por microcorriente para tratar la DMAE y otras enfermedades del sistema visual, no parece que los procedimientos y el aparato utilizados en la técnica anterior maximicen el efecto terapéutico. Estudios clínicos han demostrado que con la forma de onda de estimulación por microcorriente y el procedimiento de terapia apropiados, la DMAE puede ralentizarse o detenerse en un gran número de personas que padecen la enfermedad, y en algunos grupos de pacientes puede recuperarse la visión. Sin embargo, la eficacia de estas terapias puede verse afectada por las técnicas manuales que utilizan los profesionales médicos para administrar la terapia, o por un diseño y una función ineficientes del dispositivo médico. Cuando los pacientes presentan una impedancia de la piel significativa, o cuando hay una conductividad eléctrica deficiente, la captación del nivel de estimulación es limitada y esto puede limitar la eficacia del tratamiento.
En algunas formas de realización, la presente invención incluye un instrumento de terapia adhesivo desechable que reemplaza la necesidad de aplicaciones manuales prolongadas de la terapia de electroestimulación por microcorriente utilizada actualmente o que se prevé que utilice un profesional clínico. Además, la presente invención también permite que el clínico o médico suministre estimulación a un punto designado particular en el cuerpo, en contraposición con una cobertura o un área cubierta más amplias del cuerpo. Las tecnologías convencionales presentan dos inconvenientes principales. En primer lugar, cuando se suministra estimulación con una sonda o un puntero convencionales, la sonda o el puntero se aplica a la piel del paciente manualmente y esto ocupa una gran cantidad del tiempo del clínico para administrar la estimulación y suministrarla de manera apropiada. En segundo lugar, cuando se utilizan círculos o semicírculo o tira de gel convencionales en cualquier clase de terapia de electroestimulación o microcorriente, los círculos o semicírculo o tira de gel convencionales cubren y suministran una estimulación que afecta a una parte amplia del cuerpo humano, habitualmente de bastante más de 20 milímetros de anchura. Estos círculos, semicírculos o tiras de gel convencionales no permiten el suministro de estimulación a un área “localizada” de entre dos y quince (2-15) milímetros de diámetro. En cambio, la presente invención permite la estimulación de una secuencia de áreas “localizadas” de este tipo, y la presente invención, en determinadas terapias de tratamiento, puede ser más eficaz debido a un mayor nivel de estimulación suministrado en un área superficial más pequeña, que penetra más profundamente y mejora el rendimiento del tratamiento.
La figura 1A es un diagrama de vista frontal esquemático de un sistema de tira de instrumento de terapia desechable 101 que presenta cuatro tiras de terapia lineales curvas adhesivas desechables 115 situadas sobre los párpados superior e inferior de los ojos izquierdo y derecho de una persona 99, que muestra posiciones a modo de ejemplo de los electrodos 111 y conexiones al aparato de control de tratamiento 190, según algunas formas de realización de la presente invención. En algunas formas de realización, para cada tira de terapia lineal curva adhesiva desechable 115, cada electrodo 111 de una pluralidad de electrodos activables individualmente 111 está recubierto con un gel eléctricamente conductivo y rodeado por un adhesivo eléctricamente aislante, con el fin de que cuando se aplica una señal eléctrica a un primer electrodo 111 seleccionado, la corriente penetre en el tejido del paciente 99 solo debajo de ese primer electrodo (y, en algunas formas de realización, uno o más electrodos 111 adicionales) cuando la señal procedente del aparato de control de tratamiento 190 está activa para el primer electrodo (y el uno o más electrodos 111 adicionales si esos electrodos también se excitan en ese momento). En algunas formas de realización, el área de tejido debajo de cada uno de una pluralidad de electrodos es de entre aproximadamente 1 mm2 y aproximadamente 50 mm2 (por ejemplo, cada electrodo que presenta contacto eléctrico con la piel en un cuadrado de entre aproximadamente 1 mm por 1 mm y un cuadrado de aproximadamente 7 mm por 7 mm, o un círculo que presenta un diámetro de entre aproximadamente 1.125 mm y aproximadamente 8 mm).
En algunas formas de realización, cada uno de una pluralidad de los electrodos 111 en la tira de terapia lineal curva adhesiva desechable 115 presenta un área de contacto con la piel de aproximadamente 1 mm2 (por ejemplo, un cuadrado de 1 mm por 1 mm u otra forma adecuada con esa área). En algunas formas de realización, cada uno de una pluralidad de los electrodos 111 en la tira de terapia lineal curva adhesiva desechable 115 presenta un área de contacto con la piel de aproximadamente 0.75 mm2 (por ejemplo, un cuadrado de 0.866 mm por 0.866 mm, o un círculo que presenta un diámetro de aproximadamente 1 mm, u otra forma adecuada con esa área). Algunas otras formas de realización incluyen una pluralidad de los electrodos 111 en la tira de terapia lineal curva adhesiva desechable 115 en la que cada electrodo presenta un área de contacto con la piel de entre aproximadamente 1 mm2 y aproximadamente 4 mm2, una pluralidad de los electrodos 111 en la tira de terapia lineal curva adhesiva desechable 115 en la que cada electrodo presenta un área de contacto con la piel de aproximadamente 4 mm2, una pluralidad de los electrodos 111 en la tira de terapia lineal curva adhesiva desechable 115 en la que cada electrodo presenta un área de contacto con la piel de entre aproximadamente 4 mm2 y aproximadamente 9 mm2, una pluralidad de los electrodos 111 en la tira de terapia lineal curva adhesiva desechable 115 en la que cada electrodo presenta un área de contacto con la piel de aproximadamente 9 mm2, una pluralidad de los electrodos 111 en la tira de terapia lineal curva adhesiva desechable 115 en la que cada electrodo presenta un área de contacto con la piel de entre aproximadamente 9 mm2y aproximadamente 16 mm2, una pluralidad de los electrodos 111 en la tira de terapia lineal curva adhesiva desechable 115 en la que cada electrodo presenta un área de contacto con la piel de aproximadamente 16 mm2, y/o una pluralidad de los electrodos 111 en la tira de terapia lineal curva adhesiva desechable 115 en la que cada electrodo presenta un área de contacto con la piel de entre aproximadamente 16 mm2 y aproximadamente 25 mm2 (por ejemplo, un cuadrado de 5 mm por 5 mm u otra forma adecuada con esa área). En algunas otras formas de realización, cada uno de una pluralidad de los electrodos 111 en la tira de terapia lineal curva adhesiva desechable 115 es sustancialmente circular con un diámetro de aproximadamente 1 mm (un área de contacto con la piel de aproximadamente 0.8 mm2), mientras que algunas otras formas de realización incluyen una pluralidad de electrodos sustancialmente circulares 111 que presentan cada uno un diámetro de aproximadamente 1.28 mm (un área de contacto con la piel de aproximadamente 1 mm2), una pluralidad de electrodos sustancialmente circulares 111 que presentan cada uno un diámetro de aproximadamente 2 mm (un área de contacto con la piel de aproximadamente 3 mm2), una pluralidad de electrodos sustancialmente circulares 111 que presentan cada uno un diámetro de aproximadamente 3 mm (un área de contacto con la piel de aproximadamente 7 mm2), una pluralidad de electrodos sustancialmente circulares 111 que presentan cada uno un diámetro de aproximadamente 4 mm (un área de contacto con la piel de aproximadamente 13 mm2), una pluralidad de electrodos sustancialmente circulares 111 que presentan cada uno un diámetro de aproximadamente 5 mm (un área de contacto con la piel de aproximadamente 20 mm2), y/o una pluralidad de electrodos sustancialmente circulares 111 que presentan cada uno un diámetro de aproximadamente 6 mm (un área de contacto con la piel de aproximadamente 28 mm2). En algunas formas de realización, cada electrodo no es mayor de 50 mm2 (por ejemplo, cada electrodo está dimensionado como un cuadrado de aproximadamente 7 mm por 7 mm, o un círculo que presenta un diámetro de aproximadamente 8 mm) y en el que la tira está conformada para situarse para colocar electrodos sobre un párpado superior y un párpado inferior de la piel del paciente, y en el que cada uno de la pluralidad de electrodos está configurado para activarse individualmente a la vez para la estimulación por microcorriente sin la activación de ningún otro de la pluralidad de electrodos durante ese tiempo. En algunas formas de realización, cada electrodo es de entre aproximadamente 36 mm2 y aproximadamente 50 mm2. En otras formas de realización, cada electrodo no es mayor de 36 mm2 (por ejemplo, cada electrodo está dimensionado como un cuadrado no mayor de aproximadamente 6 mm por 6 mm, o un círculo que presenta un diámetro no mayor de aproximadamente 6.75 mm). En algunas formas de realización, cada electrodo es de entre aproximadamente 25 mm2 y aproximadamente 36 mm2. En otras formas de realización, cada electrodo no es mayor de 25 mm2 (por ejemplo, cada electrodo está dimensionado como un cuadrado no mayor de aproximadamente 5 mm por 5 mm, o un círculo que presenta un diámetro no mayor de aproximadamente 5.6 mm).
En algunas realizaciones, cada tira de instrumento de terapia desechable 115 incluye conductores eléctricos 114 acoplados eléctricamente al aparato de control de tratamiento 190. En algunas formas de realización, el aparato de control de tratamiento 190 está ubicado localmente (por ejemplo, en una unidad accionada por batería que porta la persona 99, tal como en el bolsillo de una camisa o una banda elástica colocada en la cabeza), mientras que en otras formas de realización, el aparato de control de tratamiento 190 está unido a o es parte de un aparato controlado por ordenador tal como un ordenador personal portátil, un ordenador de tableta, un ordenador de mesa o similares. Las señales de terapia procedentes de la fuente de señal 190 se portan mediante el haz de hilos de conexión 114 a los electrodos 111, que suministran la carga de corriente al tejido del paciente.
La figura 1B es una vista frontal de un sistema 102 que muestra un ojo que presenta dos tiras de instrumento de terapia desechables 115, situadas cada una sobre los párpados superior e inferior de un ojo 98 de una persona, que muestra una posición a modo de ejemplo de electrodos y conexiones a un aparato de controlador de estimulación por microcorriente 161, según algunas formas de realización de la presente invención. En algunas formas de realización, el aparato de controlador de estimulación por microcorriente 161 incluye un microprocesador (|iP) accionado por una batería, y se controla y/o se programa opcionalmente mediante un ordenador personal portátil, un ordenador de tableta, un ordenador de mesa cercanos o similares. En algunas formas de realización, cada tira de instrumento de terapia desechable 115 incluye conductores eléctricos 114 acoplados eléctricamente a un conector eléctrico 117 que se enchufa o se conecta eléctricamente de otro modo a un conector 162
correspondiente en el aparato de controlador 161.
La figura 1C es una vista en sección transversal lateral de una tira de instrumento de terapia desechable 115, según algunas formas de realización de la presente invención. Tal como se observó anteriormente, en algunas formas de realización, cada uno de una pluralidad de electrodos activables individualmente 111 está recubierto con un gel eléctricamente conductivo y rodeado por un adhesivo eléctricamente aislante, con el fin de que cuando una señal eléctrica se aplica solo a un primer electrodo 111 seleccionado, la corriente penetre en el tejido del paciente 99 solo debajo de ese primer electrodo. En algunas formas de realización, solo se activa un electrodo 111 seleccionado (excitado por una señal eléctrica pulsada) en un momento dado, y cada uno de una pluralidad de los electrodos 111 se excita secuencialmente mediante pulsos separados temporalmente. En algunas formas de realización, dos o más de una pluralidad de los electrodos 111 se excitan mediante pulsos simultáneos o mediante pulsos que se solapan en el tiempo por lo menos parcialmente. En algunas formas de realización, cada uno o una pluralidad de subconjuntos de los electrodos se someten a prueba para determinar cuáles son los más eficaces en el alivio de los síntomas y/o cuáles, cuando se excitan mediante señales de pulsos, pueden provocar un empeoramiento de los síntomas. Basándose en los resultados empíricos de tales pruebas de subconjuntos de los electrodos, el sistema (por ejemplo, el sistema 102 de la figura 1B) activa de manera selectiva ese/esos conjuntos de electrodos 111 y las secuencias de pulsos que se ha determinado empíricamente que son eficaces y evita la activación del/de los conjuntos de electrodos 111 y las secuencias de pulsos que se ha determinado empíricamente que empeoran los síntomas. Se muestra que el haz de hilos de conexión (por ejemplo, un cable que presenta una pluralidad de conductores eléctricos) 114 lleva al sustrato de tira 112 que contiene los electrodos 111.
La figura 1D es una vista en sección transversal ampliada esquemática de un subsistema de tira de instrumento de terapia desechable 140 que incluye una tira de instrumento de terapia 145 y una cubierta 116 desprendible, según algunas formas de realización de la presente invención. En algunas formas de realización, la tira de instrumento de terapia desechable 145 incluye unos electrodos 111 que son equivalentes a los de la tira de instrumento de terapia desechable 115 descrita anteriormente, sin embargo, el subsistema de tira de instrumento de terapia desechable 140 incluye además una o más características de emisión de luz 122 (tales como diodos de emisión de luz (LED) montadas en o sobre la tira de instrumento de terapia desechable 145, o fibras ópticas de conducción de luz conectadas a LED en el aparato de controlador de estimulación por microcorriente 161 o el aparato de control de tratamiento 190 descritos anteriormente) y/o una o más unidades de vibración 121. En algunas formas de realización, las características de emisión de luz 122 se activan para emitir pulsos de luz al mismo tiempo que se aplican señales eléctricas de tratamiento a uno o más electrodos 111 para proporcionar realimentación al paciente 99 y/o al profesional de atención médica que está monitorizando el procedimiento, con el fin de proporcionarles realimentación para indicar que el procedimiento está en curso. En algunas formas de realización, las unidades de vibración 121 se activan para hacer vibrar suavemente los párpados del paciente 99 al mismo tiempo que se aplican señales eléctricas de tratamiento a uno o más electrodos 111 para proporcionar realimentación al paciente 99, con el fin de proporcionarle realimentación para indicar que el procedimiento está en curso. En algunas formas de realización, el subsistema de tira de instrumento de terapia 140 incluye la adición opcional de uno o más motores 121 y/o uno o más LED 122 para realimentación. En algunas formas de realización, el/los LED proporcionan una indicación que puede percibirse visualmente de la operación de funcionamiento de la tira de terapia 145 como realimentación al paciente 99 y/o al profesional médico que supervisa el tratamiento de que el dispositivo está funcionando y/o una indicación de qué protocolo de terapia (por ejemplo, uno de una pluralidad de protocolos seleccionables) está aplicándose y/o una indicación de cuánto tiempo queda en la presente sesión (o cuánto tiempo ha transcurrido desde el inicio de la presente sesión). En algunas formas de realización, el uno o más motores 121 impulsan un árbol de desequilibrio que proporciona una vibración táctil al párpado del paciente). En algunas formas de realización, el/los emisores de luz 122 en la tira indican, mediante una única luz o múltiples luces, cuál es el estado del aparato: apagado, en tratamiento, conexiones intermitentes, impedancia eléctrica inapropiada, y/o estimulación insuficiente, y/o estado de progreso de la terapia (por ejemplo, si la sesión está finalizada en una proporción de 1/4, 1/2, 3/4 o 7/8). En algunas formas de realización, se hace que la luz procedente del/de los LED 122 sea visible a través de los ojos cerrados del paciente para indicar que la sesión de terapia está “en tratamiento y funcionando” o si la sesión ha finalizado. En algunas formas de realización, la emisión de luz procedente del/de los LED 122 también es visible externamente de modo que el clínico puede evaluar el estado de la terapia de tratamiento durante la sesión, paciente a paciente, sin consultar una pantalla de visualización en la estación 790 base. En algunas formas de realización, la aplicación de una cantidad de microcorriente en uno de los electrodos (por ejemplo, en algunas formas de realización, aproximadamente 200 microamperios o más) puede provocar que algunos pacientes perciban un destello de luz provocado por la microcorriente y/o una sensación de vibración a partir de la microcorriente aplicada en y alrededor del ojo, incluso en ausencia de emisión de luz de LED desde los LED 122 y, por tanto, la emisión de luz procedente del/de los LED 122, y/o la vibración procedente de los motores 121, pueden utilizarse para ocultar al paciente si se aplicaron o no pulsos de microcorriente a través de uno de los electrodos 111. Con fines de someter a prueba la eficacia (en la que eficacia puede definirse como el rendimiento de una terapia en circunstancias ideales y controladas) y/o la efectividad (en la que la efectividad se refiere al rendimiento de la terapia en condiciones “de la vida real”) de la terapia de microcorriente pulsada de la presente invención, puede ser útil suministrar a un subconjunto de pacientes una terapia real junto con la luz procedente del/de los LED 122, y/o la vibración procedente de los motores 121 al tiempo que se presenta a un subconjunto diferente de pacientes una terapia simulada o de placebo ocultando la diferencia (entre las sesiones reales y simuladas) al paciente así como al profesional médico que
supervisa el tratamiento mediante la luz procedente del/de los LED 122, y/o la vibración procedente de los motores 121 (es decir, utilizando experimentos con encubrimiento doble). En algunas formas de realización, el gel 118 conductivo en cada electrodo 111 se mantiene húmedo y separado del gel 118 en otros electrodos 111 mediante la cubierta 116 hasta que la tira de instrumento de terapia 140 se prepara para su utilización retirando la cubierta 116, dejando por tanto al descubierto el gel 118.
La figura 1E es una vista en sección transversal ampliada esquemática de una tira de terapia desechable 145 (es decir, el subsistema de tira de instrumento de terapia desechable 140 habiéndose retirado la cubierta 116 desprendible) conectada a un aparato de controlador de estimulación por microcorriente 161 para formar un sistema de terapia 146, según algunas formas de realización de la presente invención. Este sistema de terapia 146, en contraposición con únicamente la tira de instrumento de terapia 145 del subsistema de tira de instrumento de terapia 140, incluye la adición del aparato de controlador de estimulación por microcorriente 161 conectado mediante el cable de señal 114, en el que controlador 161 excita la señal de luz 131, que va hacia el operador, y la señal de luz 132, que va hacia el paciente 99 (por ejemplo, en algunas formas de realización, a través del párpado del paciente).
La figura 1F es una vista frontal ampliada esquemática de un sistema de terapia desechable 146, según algunas formas de realización de la presente invención. Tal como se observó anteriormente, se proporcionan una o más características de emisión de luz 122 y/o una o más unidades de vibración 121 en cada tira de instrumento de terapia desechable 145. En algunas formas de realización, se proporciona un LED 122 por cada electrodo 111 y cada LED 122 se activa al mismo tiempo que el electrodo 111 correspondiente. En algunas formas de realización, cada LED 122 está ubicado adyacente al electrodo 111 correspondiente o directamente por encima o por debajo de este. Esta vista del dispositivo 140 también muestra el conector 117 para el haz de hilos 114.
La figura 1G es una vista en sección transversal ampliada esquemática de un subsistema de tira de instrumento de terapia desechable 160 que incluye una tira de instrumento de terapia 165, según algunas formas de realización de la presente invención. En algunas formas de realización, el subsistema de tira de instrumento de terapia desechable 160 es un producto de una única utilización que incluye una unidad de microprocesador y batería integrada 161 en el subsistema de tira de instrumento de terapia desechable 160. En algunas formas de realización, la batería en la unidad 161 se activa por aire mediante el orificio 163 de ventilación y la retirada de la cubierta 116 desprendible de barrera de aire protectora activa la batería al dejar entrar aire en el orificio 163 de ventilación. En algunas formas de realización, una tira de instrumento de terapia desechable auxiliar 145 (es decir, una tira sin la unidad de microprocesador y batería integrada 161 que se aplica a un párpado) puede conectarse a una tira de instrumento de terapia desechable 160 activada unida al otro párpado de tal manera que la unidad de microprocesador y batería 161 individual controla el funcionamiento (envía señales de tratamiento a, y recibe señales de realimentación de, los electrodos 111, los LED 122 y/o las unidades de vibración 121) tanto en la tira de instrumento de terapia desechable 165 como en la tira de instrumento de terapia desechable 145 conectada. En algunas formas de realización, el aparato de controlador de estimulación por microcorriente 161 está unido a (y es parte de) la tira 112, con un orificio 163 de ventilación de aire que pasa a través del sustrato 112 para permitir que el aire entre en contacto con la batería en el aparato de controlador 161 y la active. En algunas formas de realización, el aparato de controlador 161 se controla activamente de manera inalámbrica, durante el funcionamiento (por ejemplo, utilizando un protocolo y un conjunto de circuitos tales como Bluetooth®, comunicaciones de campo cercano (NFC), o similares) desde un ordenador cercano (tal como una tableta, ordenador de mesa o portátil), mientras que en otras formas de realización, el aparato de controlador 161 se programa de modo similar de manera inalámbrica antes del funcionamiento, y después de eso funciona de manera autónoma basándose en el programa. En algunas formas de realización de este tipo, el aparato de controlador 161 transmite, de vuelta al ordenador cercano, señales detectadas que se utilizan entonces para determinar la eficacia de la terapia y/o para controlar las señales de estimulación de terapia. En algunas formas de realización, las señales detectadas transmitidas al ordenador cercano incluyen mediciones de impedancia eléctrica detectada para monitorización y control de seguridad, y/o señales eléctricas nerviosas detectadas, detectadas a partir de la piel del paciente, que podrían indicar incomodidad o dolor en el paciente y que se utilizan entonces para limitar las señales de estimulación que provocarían una reacción de este tipo en el paciente. En algunas formas de realización, uno o más de los electrodos 111 que no están utilizándose en ese momento para suministrar señales de estimulación de terapia se utilizan en cambio para detectar señales eléctricas nerviosas a partir del párpado del paciente, y para suministrar las señales detectadas a un aparato de controlador unido.
La figura 2C y la figura 3C se describen a continuación.
La figura 2A es un diagrama de vista frontal esquemática de un sistema de tira de ojo parcialmente envolvente de instrumento desechable 201, que utiliza, en cada ojo, una tira de ojo parcialmente envolvente 215 individual con electrodos tanto para el párpado superior como para el inferior, que muestra una posición de los electrodos 111 y un cable 114 a un aparato de controlador de estimulación por microcorriente (no mostrado en este caso, véase la figura 1A para un ejemplo), según algunas formas de realización de la presente invención. En algunas formas de realización, una tira de ojo parcialmente envolvente 215 individual es, desde el punto de vista funcional, igual que un par de tiras de terapia lineales curvas 115 tal como se describió para la figura 1A, sin embargo la tira de ojo parcialmente envolvente 215 individual proporciona la ventaja de que la parte de párpado superior y la parte de
párpado inferior se alinean automáticamente una en relación con otra, y las conexiones al aparato de controlador de estimulación por corriente son más sencillas. Los diversos números de referencia en la figura 2A son tal como se describió anteriormente para la figura 1A.
La figura 2B es una vista de detalle ampliada en el ojo de una tira de ojo parcialmente envolvente de instrumento desechable 215 situada sobre los párpados superior e inferior, que muestra una posición de electrodos y conexiones a un aparato de controlador de estimulación por microcorriente, según algunas formas de realización de la presente invención. En algunas formas de realización, el conector 217 individual mostrado en este caso reemplaza los dos conectores 117 de la figura 1B. Los diversos números de referencia adicionales en la figura 2B son tal como se describió anteriormente para la figura 1B.
La figura 2C es una vista en sección transversal lateral de una tira de instrumento de terapia parcialmente envolvente desechable 265, según algunas formas de realización de la presente invención, que incluye un aparato de controlador de estimulación por microcorriente 161 en la tira 265. Los diversos números de referencia adicionales en la figura 2C son tal como se describió anteriormente para la figura 1G.
La figura 3A es un diagrama de vista frontal esquemática de dos tiras de terapia desechables de tira envolvente 315 individuales que forman un sistema 301, según algunas formas de realización de la presente invención. En algunas formas de realización, cada una de las tiras de terapia desechables 315 es, desde el punto de vista funcional, igual que un par de tiras de terapia lineales curvas 115 tal como se describió para la figura 1A, o una tira de ojo parcialmente envolvente 215 individual, pero cada una de las tiras de terapia desechables 315 proporciona la ventaja de que la parte de párpado superior y la parte de párpado inferior se alinean automáticamente una en relación con otra en ambos extremos. Los diversos números de referencia en la figura 3A son tal como se describió anteriormente para la figura 2A.
La figura 3B es una vista de detalle ampliada en el ojo de una tira de terapia envolvente de ojo desechable 315 situada sobre los párpados superior e inferior, que muestra una posición de electrodos y conexiones a un aparato de controlador de estimulación por microcorriente, según algunas formas de realización de la presente invención. En algunas formas de realización, el conector 317 individual mostrado en este caso reemplaza los dos conectores 117 de la figura 1B. Los diversos números de referencia adicionales en la figura 3B son tal como se describió anteriormente para la figura 1B.
La figura 3C es una vista en sección transversal lateral de una tira de terapia desechable 365, según algunas formas de realización de la presente invención, que incluye un aparato de controlador de estimulación por microcorriente 161 incluido en la tira 365. Los diversos números de referencia adicionales en la figura 3C son tal como se describió anteriormente para la figura 1G.
La figura 4A es un diagrama de vista de lado posterior esquemática de una montura de gafa que contiene electrodos 401 que presenta dos elementos de montura envolventes 410 que presentan cada uno una pluralidad de electrodos 111 situados en tiras en la periferia de cada elemento de montura 410, según algunas formas de realización de la presente invención. En algunas formas de realización, la montura de gafa 401 incluye conectores mecánicos 421 y 422 en las puntas de las sienes de los elementos laterales elásticos 420 que proporcionan un mecanismo de sujeción de longitud ajustable para sujetar sin holgura los elementos de montura 410 contra el hueso de la órbita y/o los párpados del paciente, y un puente estirable (elástico) 414 que proporciona una distancia interocular ajustable entre los ojos izquierdo y derecho del paciente. En algunas formas de realización, cada uno de una pluralidad de conductores en el cable 114 se conecta eléctricamente a un electrodo correspondiente de la pluralidad de electrodos 111. En algunas formas de realización, cada elemento de montura envolvente 410 difiere de las tiras de terapia desechables de tira envolvente 315 individuales en que no se utiliza adhesivo para sujetar los electrodos contra los párpados del paciente; en cambio, los elementos laterales elásticos 420 se ciñen alrededor de la cabeza del paciente para sujetar sin holgura los electrodos 111 contra la piel del paciente alrededor de los ojos del paciente. La ausencia de adhesivo supone una ventaja en la retirada de los electrodos del paciente en comparación con, por ejemplo, la retirada de dos tiras de terapia desechables de tira envolvente 315 individuales de un sistema 301. La ausencia de adhesivo también supone una ventaja para pacientes que pueden ser alérgicos o sensibles al adhesivo. Los diversos números de referencia adicionales en la figura 4A son tal como se describió anteriormente para la figura 3A.
La figura 4B es un diagrama de vista de lado posterior esquemática de una montura de gafa protectora que contiene electrodos 402 que presenta dos tiras envolventes de ojo adaptables a la cara 412, según algunas formas de realización de la presente invención.
La figura 4C es un diagrama de vista de lado superior esquemática de una montura de gafa protectora 402 que presenta dos tiras envolventes adaptables a la cara 410, según algunas formas de realización de la presente invención. En algunas formas de realización, la montura de gafa protectora 402 incluye un elemento de montura de dos partes rígido 433 que presenta un conector de puente elástico 414 que sujeta de manera flexible y estirable los dos partes entre sí al tiempo que proporciona la capacidad de estiramiento para variar la distancia entre las mismas para adecuarse a los ojos del paciente. En algunas formas de realización, cada tira envolvente de ojo
adaptable a la cara 412 se sitúa en una extensión elástica compresible flexible 431 que se extiende hacia atrás (hacia la cara del paciente) desde una base 432 correspondiente que está unida al elemento de montura de dos partes 433. La extensión elástica compresible flexible 431 permite que cada tira envolvente de ojo 412 se adapte mejor a la cara del paciente. En algunas formas de realización, un cable 114 (que se conecta a, o que se extiende como, cableado eléctrico dentro de la montura de gafa protectora que contiene electrodos 402 para conectarse a los electrodos 111) se extiende desde un lado o ambos lados del elemento de montura de dos partes 433, y conduce señales de estimulación eléctrica y/o de detección entre un controlador externo (no mostrado en este caso) y los electrodos 111. En algunas formas de realización, cada tira envolvente de ojo 412 es más flexible que el elemento de montura envolvente 410, y de nuevo difiere de las tiras de terapia desechables de tira envolvente 315 individuales en que no se utiliza adhesivo para sujetar los electrodos contra los párpados del paciente; en cambio, los elementos laterales elásticos 420 se ciñen alrededor de la cabeza del paciente para sujetar sin holgura los electrodos 111 contra la piel del paciente alrededor de los ojos del paciente. Los diversos números de referencia adicionales en las figuras 4B y 4C son tal como se describió anteriormente para la figura 4A.
La figura 5A es un diagrama de vista de lado superior explosionada esquemática de una montura de gafa protectora 560 que presenta dos tiras envolventes de ojo adhesivas desechables 511 aún sin unirse, según algunas formas de realización de la presente invención. En algunas formas de realización, el adhesivo en las tiras envolventes de ojo retirables y reemplazables 511 está en el lado de la montura (no en el lado que toca la cara del paciente) y adhiere las tiras envolventes de ojo 511 a la superficie 512 en las copas 531 elásticas. En algunas formas de realización, unos conectores eléctricos 541 en las tiras 511 se conectan eléctricamente a unos conectores de lado de copa 542 correspondientes en la superficie 512 de la extensión elástica compresible flexible 531. Al igual que en el caso del dispositivo de las figuras 4B y 4C, en algunas formas de realización, la montura de gafa protectora 561 incluye un elemento de montura de dos partes rígido 533 que presenta un conector de puente elástico 534 que sujeta de manera flexible y estirable los dos partes de elemento de montura 533 entre sí al tiempo que proporciona la capacidad de estiramiento para variar la distancia de ojo a ojo entre las dos partes para adecuarse a los ojos del paciente. En otras formas de realización, la montura 533 es una pieza rígida individual (omitiéndose el conector de puente elástico 534) y las extensiones elásticas compresibles flexibles 531 proporcionan la compensación de distancia de ojo a ojo lateral. En algunas formas de realización, cada superficie de recepción de tira envolvente de ojo adaptable a la cara 512 se sitúa en una extensión elástica compresible flexible 531 que se extiende hacia atrás (hacia la cara del paciente) desde una base 532 correspondiente que está unida al elemento de montura 533. La extensión elástica compresible flexible 531 permite que cada tira envolvente de ojo 511 (que se adhiere a la superficie flexible 512) se adapte mejor a la cara del paciente. En algunas formas de realización, cada tira envolvente de ojo 511 incluye una capa 518 de espuma recubierta de adhesivo sensible a la presión de doble cara, adherida en una de sus caras a un sustrato hipoalergénico 517 sobre el que están depositados una pluralidad de electrodos 111 cada uno conectado eléctricamente de manera individual mediante un conductor (también depositado sobre el sustrato 517) a un contacto independiente correspondiente en el conector eléctrico 541. En algunas formas de realización, una primera capa protectora desprendible en el lado de la montura de la capa 518 de espuma recubierta de adhesivo sensible a la presión de doble cara se retira de modo que la tira envolvente de ojo 511 puede pegarse (adherirse) a la superficie de recepción de tira 512. En algunas formas de realización, se deposita una pequeña gota de gel eléctricamente conductivo sobre cada electrodo 111, y se proporciona una segunda capa protectora recubierta de adhesivo desprendible en el lado de la piel del paciente de la tira envolvente de ojo 511 que cubre los electrodos 111 y el gel, en el que la segunda capa protectora desprendible mantiene cada gota de gel en su electrodo 111 correspondiente y separada de los electrodos vecinos hasta que la segunda capa protectora desprendible se retira inmediatamente antes de la utilización. En algunas formas de realización, un motor de vibración tal como el vibrador 121 de la figura 1D está incorporado en la tira desechable 511. En algunas formas de realización, uno o más LED 122 (tales como los de la figura 1D) están incorporados en la tira desechable 511. En algunas formas de realización, un motor de vibración tal como el vibrador 121 de la figura 1D está incorporado en cambio en la montura de gafa protectora 560 en vez de formar parte de la tira desechable 511. En algunas formas de realización, uno o más LED 122 (tales como los de la figura 1D) están incorporados en cambio en la montura de gafa protectora 560 en vez de formar parte de la tira desechable 511.
En algunas formas de realización, un controlador 161 (por ejemplo, un microprocesador (que incluye opcionalmente un transceptor de RF (radiofrecuencia) que se comunica con un PC (ordenador personal), una tableta, un portátil remotos o similares) y una batería) está montado en, o está integrado en y forma parte de, un lado o ambos lados del elemento de montura de dos partes 533, y conduce señales de estimulación eléctrica y/o de detección entre un controlador externo (no mostrado en este caso) y los electrodos 111. En algunas formas de realización, cada tira envolvente de ojo 511 y su superficie de montaje 512 son más flexibles que el elemento de montura envolvente 410 de la figura 4a , y de nuevo difiere de las tiras de terapia desechables de tira envolvente 315 individuales en que no se utiliza adhesivo para sujetar los electrodos contra los párpados del paciente; en cambio, en algunas formas de realización, una banda elástica (no mostrada en este caso, pero similar a la banda 662 de la figura 6A) se ciñe alrededor de la cabeza del paciente para sujetar sin holgura los electrodos 111 contra la piel del paciente alrededor de los ojos del paciente (por ejemplo, sobre los párpados superiores e inferiores, y/o sobre el hueso supraorbitario (el foramen supraorbitario del hueso frontal del cráneo) y/o el hueso infraorbitario (la parte delantera del hueso cigomático y/o mandíbula)).
La figura 5B es un diagrama de vista de lado superior ensamblada esquemática de una montura de gafa protectora ensamblada 562 que presenta dos tiras envolventes de ojo adhesivas desechables 515, según algunas formas de realización de la presente invención. En algunas formas de realización, las dos tiras envolventes de ojo adhesivas desechables 515 se adhieren de manera retirable a las superficies de montaje 512 de la montura de gafa protectora 561 y los contactos eléctricos 541 y 542 se conectan entre sí. Obsérvese que el número de referencia 515 se refiere a cada tira envolvente de ojo 511 después de que se adhiere a y se conecta eléctricamente a la montura de gafa protectora 561, y el número de referencia 562 se refiere a la combinación de la montura de gafa protectora 561 después de que las dos tiras envolventes de ojo 511 se adhieren a y se conectan eléctricamente a la montura de gafa protectora 561. En algunas formas de realización, se deposita una pequeña cantidad de gel eléctricamente conductivo sobre cada electrodo 111. En algunas formas de realización, se deja una abertura de orificio pasante totalmente a través de la montura de gafa protectora 561 delante de cada uno de los ojos del paciente (en la que una de las tiras envolventes de ojo adhesivas 515 rodea cada una de estas aberturas de orificio pasante) de tal manera que el paciente puede ver el entorno circundante durante la sesión de terapia, con el fin de reducir la claustrofobia, el miedo u otras situaciones de estrés para el paciente. En otras formas de realización, se proporciona una cobertura translúcida u opaca con el fin de alentar al paciente a que minimice el movimiento de los ojos de modo que la secuencia de pulsos de estimulación de terapia siga estimulando los volúmenes de tejido deseados a lo largo de toda la sesión de terapia. En algunas formas de realización, una o ambas de las tiras envolventes de ojo adhesivas 515 incluyen además uno o más LED (tal como, por ejemplo, los LED 122 de la figura 1D) que proporcionan la función de indicador óptico descrita anteriormente, y/o una o más unidades de vibración (tal como, por ejemplo, las unidades de vibración 121 de la figura 1D) que proporcionan la función de realimentación táctil descrita anteriormente. Los diversos números de referencia adicionales en la figura 5A y 5B son tal como se describió anteriormente para la figura 4A.
La figura 6A es un diagrama de vista frontal esquemática de un sistema 601 que incluye dos tiras de terapia desechables semienvolventes 615 individuales que junto con el controlador 661 y su correa 662 elástica de cabeza forman un sistema 601, según algunas formas de realización de la presente invención. En algunas formas de realización, el sistema 601 incluye uno o más electrodos 641, que se colocan en contacto con la piel sobre el cuello del paciente 99, y se unen al dispositivo principal (el controlador 661) mediante un conductor (por ejemplo, en algunas formas de realización, un hilo) 642. En algunas formas de realización, se proporciona una unidad de almohadilla de nariz y brazo de almohadilla 651 para soportar el controlador 661 en la frente del paciente 99 por encima de los ojos 98 del paciente. En algunas formas de realización, los pulsos de estimulación eléctrica terapéutica se aplican en una secuencia (de uno en uno) a los electrodos 111 en las tiras de terapia 615 que rodean cada ojo, en los que la trayectoria de retorno (es decir, la señal de tierra) se proporciona a través de unos electrodos 641 (en algunas formas de realización, uno o más electrodos 641 se acoplan de manera adhesiva al cuello del paciente 99; por ejemplo, uno a cada lado del cuello tal como se muestra). En algunas formas de realización, se aplican señales unifásicas a los electrodos de ojo (o bien todas tensiones positivas en relación con el/los electrodos de tierra 614, o bien todas negativas en relación con el/los electrodos de tierra 614) con el fin de acumular las moléculas iónicas deseadas en o cerca de las retinas del paciente. En otras formas de realización, se aplican señales bifásicas equilibradas a los electrodos de ojo (alternando con algunas tensiones positivas y algunas tensiones negativas en relación con el/los electrodos de tierra 614, o aplicando señales diferenciales a pares seleccionados de electrodos 111 sin utilizar una señal de tierra para el/los electrodos de tierra 614, y en algunas formas de realización de este tipo, se omiten el/los electrodos de tierra 614) con el fin de impedir la acumulación de moléculas iónicas no deseadas en o cerca de las retinas del paciente. En otras formas de realización, se aplican señales unifásicas o bifásicas entre pares de electrodos 111 en los que la corriente se aplica entre un electrodo 111 cerca de un ojo (por ejemplo, en la tira de terapia desechable del lado izquierdo 615) y un electrodo 111 cerca del otro ojo (por ejemplo, en la tira de terapia desechable del lado derecho 615). En otras formas de realización, se aplican señales unifásicas o bifásicas entre pares de electrodos 111 en los que la corriente se aplica entre un electrodo 111 y otro electrodo 111 en la misma tira de terapia desechable 615.
La figura 6B es un diagrama de vista en planta de un conjunto 660 desechable de electrodos que incluye una tira de terapia desechable de tira semienvolvente 615 individual y un electrodo de “tierra” 641 individual, según algunas formas de realización de la presente invención. En algunas formas de realización, dos conjuntos 660 de electrodos de este tipo se adhieren al paciente 99 en las posiciones deseadas; entonces una unidad de controlador 661 (por ejemplo, montada en una banda de cabeza tal como se muestra en la figura 6A, o montada en unas gafas (tal como en la figura 4A, o montada en un controlador montado en el cuello u otro situado de manera adecuada)) que lleva puesta el paciente 99 se conecta eléctricamente (y/u ópticamente, en el caso en el que fibras ópticas acoplan la luz procedente de los LED en la unidad de controlador a puntos de emisión en la tira de terapia 615) a cada unidad de los conjuntos 660 de electrodos. En algunas formas de realización, el electrodo 641 se conecta al dispositivo mediante el cable conductor 642. Algunas formas de realización incluyen una unidad de conector o lengüeta ubicada entre partes del controlador 661 para permitir el ensamblaje modular y el reemplazo de partes del dispositivo.
La figura 7 es un diagrama de bloques esquemático de un sistema de terapia 700 que incluye un controlador 701 y unos electrodos 715, según algunas formas de realización de la presente invención. En algunas formas de realización, el sistema de terapia 700 incluye una estación 790 base, un controlador 701, una unidad FLASH 796, unos electrodos desechables 715 y (según sea necesario) parches de tierra desechables, gel conductivo y toallitas
limpiadoras. En algunas formas de realización, la estación 790 base es un dispositivo, tal como un ordenador personal (PC) portátil, un ordenador de tableta, un ordenador de mesa o similares, para seleccionar parámetros, monitorizar el rendimiento, recopilación y almacenamiento de datos y comunicación con la unidad de control (el controlador 701). En algunas formas de realización, el controlador 701 es una unidad de control que contiene los componentes electrónicos que suministran corriente a los contactos de electrodo en el ojo. En algunas formas de realización, los contactos de electrodo forman parte de una tira desechable, unas gafas protectoras o una sonda individual o similares. En algunas formas de realización, la unidad FLASH 796 es una “unidad miniatura” USB que incluye datos y código de programa cifrados para proporcionar un número fijo de terapias de paciente de prepago, en la que cada vez que se completa una terapia satisfactoria se deduce una unidad de terapia de la unidad flash. En algunas formas de realización, la unidad FLASH 796 es una “unidad miniatura” USB que incluye datos y código de programa cifrados para proporcionar prescripciones para terapias de paciente específicas, en la que cada vez que se completa una terapia satisfactoria se deduce una unidad de terapia de la unidad flash. En algunas formas de realización, una vez que se han completado todas las sesiones de unidades de terapia disponibles, la unidad FLASH 796 puede desecharse y se utiliza una nueva unidad flash de prepago. En otras formas de realización, la unidad FLASH 796 también se utiliza para recoger y registrar datos y parámetros de sesión que pueden analizarse posteriormente para determinar la efectividad a largo plazo de diversas variaciones de terapia diferentes, de modo que una vez que se han completado todas las sesiones de unidades de terapia disponibles, la unidad FLASH 796 se devuelve al centro de análisis y a cambio de los datos y una cuota por sesión de terapia, se envía una nueva unidad flash de prepago al centro de tratamiento. En algunas formas de realización, se anonimizan y se cifran los datos de identificación del paciente por la privacidad del paciente y/o requisitos legales, al tiempo que se mantiene cada sesión con la suficiente información para analizar qué funciona y qué no funciona. En algunas formas de realización, los electrodos desechables 715 incluyen una pluralidad de contactos de electrodo en forma de una tira adhesiva, una punta de sonda de mano desechable o una gafa protectora, que incluye, por ejemplo, entre seis y doce contactos (u otro número adecuado), divididos con algunos sobre la parte de párpado superior y otros sobre la parte de párpado inferior. En algunas formas de realización, se proporciona un kit en el que, además de los electrodos desechables 715 (tiras de contacto), una o más puntas de sonda de mano y/o las gafas protectoras y la unidad flash mencionados anteriormente, el kit también incluye artículos tales como parches de tierra desechables, gel conductivo y toallitas limpiadoras.
En algunas formas de realización, el controlador 701 incluye un microprocesador 711, un sistema de alimentación (tal como una batería, un supercondensador o similares) 712 que suministra alimentación eléctrica al resto del controlador 701, una fuente de corriente 713 que se controla mediante el microprocesador 711 basándose en señales procedentes del sensor de corriente e impedancia 719, un secuenciador 714 de electrodos que selecciona, por ejemplo, uno de entre seis posibles electrodos al que enviar la señal de pulso eléctrica en cualquier momento en el tiempo, según se controla mediante el microprocesador 711, y estos pulsos se envían a través del conector de electrodos 716 al conjunto de electrodos 715. En algunas formas de realización, el conjunto de electrodos desechables 715 también incluye uno o más LED (por ejemplo, tal como 122 de la figura 1D) incrustados en o sobre la tira, en el que estos LED se excitan mediante señales eléctricas enviadas a través del conector 716 y proporcionan una función de realimentación de estado y paciente para indicar al profesional médico y/o al paciente que el sistema está funcionando y activo. En otras formas de realización, uno o más LED de estado 717 están ubicados en el controlador 701 y emiten luz para indicar el estado directamente desde el controlador 701, y/o a través de fibras ópticas 726 o similares incrustadas en o sobre la tira a puntos de emisión sobre la tira de electrodos, en el que estos LED 717 se excitan mediante señales eléctricas procedentes del microprocesador 711 y, tal como se describió anteriormente, proporcionan una función de realimentación de estado y paciente para indicar al profesional médico y/o al paciente que el sistema está funcionando y activo. En algunas formas de realización, un dispositivo de comunicaciones inalámbricas 718 (tal como Bluetooth®, NFC, comunicaciones ópticas por infrarrojos, o similares) proporciona comunicaciones unidireccionales o bidireccionales a una estación 790 base. En algunas formas de realización, la estación 790 base, basándose en una autorización de terapia de prepago procedente de, por ejemplo, la unidad FLASH 796, transmite 791 información de programación específica para el paciente particular, en la que la autorización incluye opcionalmente una autorización basada en que se ha pagado una cuota, así como información de control de terapia específica del paciente que se ha personalizado para el paciente identificado particular que va a tratarse en esta sesión basándose en un régimen de tratamiento prescrito por un oftalmólogo o similares. En algunas formas de realización, los parámetros de sesión se comunican 792 de vuelta a la estación base (con parámetros tales como el número real, la polaridad, la secuencia y la intensidad de los pulsos, la impedancia y/o la corriente medidas, la incomodidad del paciente indicada, y similares). En algunas formas de realización, el sistema 701 incluye un interruptor activable por el paciente (por ejemplo, en el sistema 701 o mediante un interruptor de mano independiente que está en comunicación de manera inalámbrica o cableada con el sistema 701) que el paciente tiene instrucciones de pulsar si y cuando el paciente siente incomodidad o preocupación, y al activarse ese interruptor, la salida eléctrica del sistema 701 o incluso todo el sistema 701 se apagan inmediatamente, y/o el momento de la activación del interruptor por parte del paciente se registra y se transmite en la comunicación 792 de parámetros de la sesión. Por tanto, esta realimentación desde el propio paciente, en algunas formas de realización, se utiliza para parar completamente el dispositivo (para la comodidad y tranquilidad del paciente, así como una potenciación adicional de la seguridad del paciente únicamente en caso de que la fuente de corriente 713 presente un fallo y esté enviando demasiada corriente), y entonces se correlaciona con un momento particular u otro aspecto del tratamiento para permitir el diseño de mejores sesiones de terapia en el futuro, y/o puede utilizarse para terminar inmediatamente la sesión (en la que el microcontrolador
711 cambiará inmediatamente todas las conexiones a “APAGADO” (o impedancia alta) para bloquear cualquier corriente adicional hacia el paciente, y/o todo el sistema 701 se para entonces (es decir, después de almacenar el sello de tiempo de la pulsación de interruptor por parte del paciente) y se desconecta de la fuente de alimentación (por ejemplo, la batería) 712. En algunas formas de realización, el sistema 701 y/o la estación 790 base incluyen una unidad de salida de audio 720 que proporciona un sonido (pitido, campanilla, tintineo, o similares) asociado con un estado de sesión de terapia, para indicar, por ejemplo, “ENCENDIDO/inicio de sesión”, en terapia, una alerta en cuanto a un tratamiento insuficiente o inapropiado, y “APAGADO/fin de sesión”.
En algunas formas de realización, el sistema 700 es un sistema controlado por software que proporciona capacidad de programación de todos los parámetros, incluyendo frecuencia, forma de onda, nivel de corriente, duración de la terapia y número de “ciclos” alrededor del ojo (en el que, en algunas formas de realización, un ciclo es la activación independiente de cada de uno de entre los seis a doce contactos de electrodo). En algunas formas de realización, estos parámetros se programan durante la fabricación, mientras que en otras formas de realización, los parámetros se programan in situ por el clínico o un representante de la empresa. En algunas formas de realización, las modificaciones a los parámetros de programación y/o al software (por ejemplo, según se personaliza por la prescripción para el protocolo de tratamiento proporcionada por un profesional médico colegiado para un paciente identificado específico) se almacenan en un dispositivo de almacenamiento enchufable 796 (tal como un dispositivo de almacenamiento FLASH USB o similares) y los parámetros y/o el programa se cargan (enchufando el dispositivo 796) en la estación 790 base (y luego se transmiten 791 (por ejemplo, de manera inalámbrica o mediante conexión cableada) al sistema 701 para almacenarse en la memoria del microprocesador 711). En otras formas de realización, el dispositivo de almacenamiento enchufable 796 se enchufa directamente en el sistema 701 para cargar y almacenar los parámetros y/o el programa en la memoria del microprocesador 711 (en algunas formas de realización de este tipo, se omite la estación 790 base, mientras que en otras formas de realización, la estación 790 base se retiene para proporcionar al técnico/profesional médico el estado de cada sesión en tiempo real). En algunas formas de realización, la estación 790 base se utiliza para proporcionar al técnico/profesional médico el estado de cada sesión de una pluralidad de sesiones de paciente simultáneas en tiempo real (por ejemplo, en algunas formas de realización, un ordenador portátil utilizado como estación 790 base está programado para proporcionar un monitor de progreso de pantalla dividida (por ejemplo, en el que la pantalla de visualización se divide en, por ejemplo, cuadrantes si se trataron simultáneamente hasta cuatro pacientes) para una pluralidad de sesiones de tratamiento para cada uno de una pluralidad de pacientes). En algunas formas de realización, el software también puede modificarse de manera remota utilizando la conexión inalámbrica a la estación 790 base. En algunas formas de realización, una prescripción para una sesión de tratamiento (el protocolo, los parámetros y similares para controlar la cantidad de corriente, la duración de los pulsos, el espaciado entre pulsos y cuántos pulsos han de enviarse y similares) para cada paciente individual se prepara y se comprueba por parte de un profesional colegiado, y esta prescripción se descarga y/o se almacena en la estación 790 base, o en el dispositivo USB 796 junto con el código de activación de prepago para permitir solo tratamientos autorizados para pacientes específicos. En algunas formas de realización, el software en la estación 790 base y/o el software en el sistema 701 verifica la coincidencia entre una prescripción de un paciente específico asociada con un paciente identificado específico e información de identificación de paciente del paciente identificado específico con el fin de verificar que se utiliza la prescripción correcta para ese paciente.
Algunas formas de realización incluyen una memoria grande en el sistema 701 y/o en la estación base para capturar y registrar todos los datos clínicos y del paciente pertinentes, incluyendo el protocolo de tratamiento tal como el número de pulsos aplicados a cada electrodo, la cantidad de corriente, y todos los demás parámetros relevantes respecto a qué implicó la sesión de tratamiento (incluyendo, por ejemplo, si se proporcionó una sesión de tratamiento real o simulada al paciente particular). En algunas formas de realización, los datos registrados se almacenan en una parte de memoria permanente del dispositivo de almacenamiento USB 796 (por ejemplo, utilizando una parte de memoria que permite solo una única operación de escritura que puede ir seguida por muchas operaciones de lectura, con el fin de que los datos se almacenen de manera permanente y estén disponibles posteriormente). En algunas formas de realización, estos datos se recopilan de manera remota y se resumen por la empresa y/o el personal del consultorio. En algunas formas de realización, los datos se resumen para proporcionar comparaciones entre pacientes y consultorios y pueden utilizarse en investigación. Con el tiempo, estos datos permitirán que la empresa o el centro de análisis optimicen el diseño y el protocolo clínico, mejorando por tanto los resultados.
Algunas formas de realización proporcionan una mayor capacidad de generación de corriente mediante la fuente de corriente 713, así como mejores mediciones de corriente e impedancia mediante la unidad de sensor 719. Esto permite que el sistema 701 suministre niveles de corriente mayores, y controlados más cuidadosamente, que superan cualquier nivel de impedancia superior inesperado. En algunas formas de realización, el aparato 700 presenta un regulador (por ejemplo, un controlador de corriente) para impedir el suministro de más de 350 microamperios (|iA) al paciente durante la terapia. En algunas formas de realización, la estación 790 base y/o el sistema 701 solo pueden activarse mediante un mensaje codificado de manera apropiada procedente de la unidad flash 796, o mediante un código cifrado auténtico (por ejemplo, en algunas formas de realización, recibido desde un sitio web de la empresa en internet) que permite que el portátil indique por señales, mediante WIFI en algunas formas de realización, al controlador de microestimulación 711 que lleve a cabo la sesión de terapia para un paciente identificado particular. En algunas formas de realización, el controlador de microestimulación 711 y el
sistema 701 se implementan en la gafa protectora (por ejemplo, la unidad 161 en la figura 5A), y el aparato 701 puede activarse mediante una unidad flash 796 enchufada en el sistema 701 o mediante cualquier otro tipo adecuado de conexión (tal como un cable USB a la estación 790 base).
Algunas formas de realización proporcionan un ajuste automático a los cambios de impedancia. A medida que la impedancia cambia durante el tratamiento, de contacto a contacto y de ojo a ojo, la unidad de control 701 realizará un ajuste automáticamente para mantener un nivel de corriente coherente. Esto mejora el rendimiento y los resultados. El tratamiento se ha automatizado para minimizar la intervención del clínico. El sistema 700 gestiona automáticamente la terapia para garantizar resultados uniformes y repetibles.
En algunas formas de realización, la unidad de control 701 está diseñada para encajarse y conectarse de manera adecuada en los parches de tierra izquierdo y derecho (por ejemplo, 641 de la figura 6a ). Esto elimina la posibilidad de perder la señal a los conjuntos de contactos izquierdo y derecho debido al movimiento del paciente durante la terapia. El pequeño tamaño de la unidad de control reduce el desorden, mejora la comodidad del paciente, y mejora la consistencia y la conformidad del dispositivo.
En algunas formas de realización, la unidad de control está diseñada para ser a prueba de manipulación indebida (tanto física como electrónicamente), y para proporcionar cifrado para la programación y los parámetros detectados para impedir la piratería informática.
En algunas formas de realización, la estación 790 base se comunica con la unidad de control 701 mediante una conexión inalámbrica, lo que elimina la necesidad de tener el paciente sujeto a la estación base. Esto mejora la conformidad y hace que la organización y la sesión de terapia sean más fáciles de gestionar.
En algunas formas de realización, la estación base puede comunicarse con múltiples unidades de control a la vez, lo que reduce el número de estaciones base requeridas, reduciendo por tanto el tiempo de organización y el tiempo del clínico para gestionar múltiples pacientes.
En algunas formas de realización, múltiples niveles de protección ayudan a garantizar que la corriente eléctrica suministrada a los contactos no puede exceder la corriente programada. El diseño garantiza que no puede lograrse un nivel de corriente inseguro aunque se produzca un cortocircuito en la salida (impedancia nula). En algunas formas de realización, la unidad de control 701 se alimenta por una pequeña pila de botón de corriente continua (CC) y no se conecta a la estación base durante la terapia, lo que reduce o elimina la posibilidad de lesiones en el paciente.
En algunas formas de realización, el bajo coste del diseño permite que la mayor parte o la totalidad del sistema sea de una única utilización y desechable.
En algunas formas de realización, la estación base puede comunicarse con un dispositivo tal como un dispositivo de gafas protectoras y/o tiras que envuelven parcial o completamente los párpados superior y/o inferior, así como otras partes del cuerpo.
La figura 8 es un diagrama de bloques esquemático de un sistema de terapia 800 que incluye un controlador 161 y una pluralidad de sensores de luz 811 montados en una montura de gafa o un accesorio de tipo gafa protectora, según algunas formas de realización de la presente invención. Los diversos números de referencia adicionales en la figura 8 son tal como se describió anteriormente para la figura 4A. En algunas formas de realización, la pluralidad de sensores de luz 811 se utilizan para detectar la cantidad y/o la dirección de la luz ambiental en la sala en la que se proporciona la terapia, y estos datos se registran durante algunas o la totalidad de las sesiones, con el fin de determinar si la luz de sala ambiental durante la sesión supone alguna diferencia o no con respecto a la eficacia o efectividad del tratamiento (es decir, esto proporciona un parámetro adicional que se registra, por si acaso la luz ambiental durante la sesión de terapia afecta al resultado y/o si el paciente siente menos ansiedad o aburrimiento durante la terapia en condiciones de luz ambiental diferentes).
En algunas formas de realización, la presente invención incluye combinaciones de dos o más características que se muestran y describen de manera individual y/o colectiva anteriormente en de la figura 1A a la figura 8. Un ejemplo no limitativo de una combinación de este tipo es incluir uno o más vibradores, y/o uno o más LED y/o uno o más puntos de contacto de electrodos en el accesorio de tipo gafa protectora de la figura 8. En algunas otras formas de realización, la presente invención proporciona subcombinaciones que incluyen la mayoría de características de las diversas formas de realización, pero omiten una o más características que se muestran y describen de manera individual anteriormente en de la figura 1A a la figura 8.
Algunas formas de realización de la presente invención incluyen un instrumento de terapia desechable que incluye preferentemente una tira lineal curva, una tira semienvolvente o una tira envolvente de material que contiene una pluralidad de electrodos para aplicar la terapia de microcorriente, y opcionalmente uno o más sensores y/u otros transductores. En algunas formas de realización, la tira lineal, semienvolvente o envolvente de material se sitúa para colocar electrodos sobre el párpado superior y el párpado inferior. En algunas formas de realización, la tira
lineal curva, semienvolvente o envolvente de material incluye un adhesivo suave para hacer que la tira se adhiera a la piel, y/o incluye un gel conductivo en los puntos de contacto de electrodos. Dentro de o sobre la tira lineal, semienvolvente o envolvente hay electrodos espaciados en puntos específicos que están cableados individualmente y por separado a un aparato de controlador que genera la microcorriente prescrita en una secuencia hacia la pluralidad de puntos de electrodos en el material. En algunas formas de realización, el aparato de controlador de estimulación por microcorriente al que se conecta el instrumento de terapia desechable también contiene un sistema de software que está programado para secuenciar la terapia a los diversos puntos de electrodos en el material, y para detectar también la impedancia eléctrica del paciente, y de ese modo proporcionar realimentación al aparato de controlador para ajustar automáticamente el nivel de estimulación por microcorriente, con el fin de suministrar la cantidad de estimulación preseleccionada originalmente para esa sesión de tratamiento por el clínico para lograr una terapia mejorada/óptima.
En algunas formas de realización, el instrumento de terapia desechable incluye uno o más filamentos de “suministro de luz” engarzados o LED incrustados en o sobre el material de tira para transmitir un nivel bajo de señal de luz, que indica al paciente que el instrumento/la tira está funcionando según lo previsto. Este nivel bajo de señal de luz es de una intensidad seleccionada y un espectro seleccionado elegidos para penetrar en el párpado cerrado del paciente y recibirse por las células fotorreceptoras que funcionan en la parte posterior de la retina. En algunas formas de realización, la señal de luz tendrá el aspecto de una luz pulsante o de destello tenue, y puede ser o bien una luz blanca o bien una luz coloreada de manera especial (tal como roja o verde).
En algunas formas de realización, el instrumento de terapia desechable incluye un filamento vibratorio engarzado a través de la tira o un vibrador incrustado en o sobre el material de tira o simplemente conectado a la tira, para transmitir un nivel suave de vibración a medida que está aplicándose la terapia de estimulación por microcorriente. De nuevo, en algunas formas de realización, esto proporciona la función de transmitir al paciente que la estimulación está suministrándose para aquellos casos en los que el paciente no percibe simplemente la electroestimulación de la microcorriente, en sí misma. El beneficio de esto es que el paciente puede sentir que el sistema está funcionando, y el paciente estará entonces más dispuesto a quedarse quieto y completar toda la sesión de tratamiento, frente a una sesión en la que el paciente carece de marcador para indicar que algo está pasando.
En algunas formas de realización, el instrumento de terapia desechable lo sitúa y lo fija al paciente el médico o clínico que le está atendiendo en el consultorio. El párpado del paciente se limpia con una solución estéril contenida en una toallita o un material similar. El clínico, que utiliza guantes quirúrgicos estériles, abre entonces el paquete que contiene el/los instrumentos de terapia desechables. En algunas formas de realización, las tiras de terapia desechables presentan un refuerzo desgarrable y desprendible que se retira justo antes de la utilización. En algunas formas de realización, el clínico aplica entonces la tira o tiras de la siguiente manera:
A) Para formas de realización implementadas como tiras lineales curvas individuales: se coloca una primera tira sobre el párpado superior cerrado, por debajo de la ceja, a lo largo o por debajo del hueso de la cavidad de la órbita ocular superior. Permaneciendo cerrado el ojo, se aplica entonces una segunda tira debajo del ojo, a lo largo del hueso de la órbita inferior. Si va a estimularse el otro ojo del paciente, entonces las tiras individuales para el segundo ojo se preparan del mismo modo. Luego, las tiras se conectan al aparato de controlador de estimulación por microcorriente para iniciar la terapia.
B) Para formas de realización implementadas como tira semicircular: la parte superior de la tira se coloca sobre el párpado cerrado, por debajo de la ceja, a lo largo del hueso de la cavidad de la órbita ocular superior. Permaneciendo cerrado el ojo, la parte inferior del semicírculo de tira se aplica entonces debajo del ojo, a lo largo del hueso de la órbita inferior. Si va a estimularse un segundo ojo, entonces el segundo ojo se prepara del mismo modo con una segunda tira semicircular. Luego la tira o tiras se conectan al aparato de controlador de estimulación por microcorriente para iniciar la terapia.
C) Para formas de realización implementadas como tira circular: la parte superior de la tira circular se coloca sobre el párpado cerrado, por debajo de la ceja, a lo largo del hueso de la cavidad de la órbita ocular superior. Permaneciendo cerrado el ojo, la parte inferior de la tira circular se aplica debajo del ojo, a lo largo del hueso de la órbita inferior. Si va a estimularse el otro ojo del paciente, entonces el segundo ojo se prepara del mismo modo con una segunda tira circular. Luego la tira o las tiras se conectan al aparato de controlador de estimulación por microcorriente para iniciar la terapia.
En algunas formas de realización, cuando la terapia ha finalizado, suena una alarma acústica, se enciende o destella una luz y/o se proporciona otra indicación de finalización. El clínico desconecta entonces las tiras del aparato de controlador de estimulación por microcorriente que genera la estimulación por microcorriente. El clínico desprende entonces con suavidad las tiras (de cualquier configuración que se haya utilizado). Las tiras se desecharán según las instrucciones de la empresa según lo indicado por cualquier directiva gubernamental. El ojo del paciente se vuelve a limpiar con una toallita o almohadilla estéril.
Las ventajas de la nueva tecnología de la tira lineal curva, tira semienvolvente o tira envolvente de estimulación
por microcorriente de la presente invención incluyen:
a. proporcionar un instrumento de electrodos novedoso para proporcionar terapia de estimulación por microcomente a una parte del cuerpo para combatir el dolor crónico, una lesión o una enfermedad en esa parte del cuerpo;
b. proporcionar un instrumento de electrodos novedoso para tratar diversas enfermedades, incluyendo la degeneración macular y la retinitis pigmentosa;
c. proporcionar un instrumento de electrodos que suministra terapia de estimulación por microcorriente mediante una tira, semicírculo o círculo de material que contiene una pluralidad de electrodos que están cableados individualmente por separado al aparato de controlador de estimulación por microcorriente y se sitúan en ubicaciones espaciadas predeterminadas sobre el párpado superior y/o inferior con un material adhesivo;
d. proporcionar sensores para monitorizar la corriente suministrada a los diversos puntos en el material y ajustar la corriente basándose en el grado de impedancia del tejido del paciente;
e. proporcionar tiras lineales curvas, tiras semienvolventes o tiras envolventes o tiras con otra forma, semicírculos o círculos de material que contienen diversos números de electrodos que pueden desecharse después de cada sesión de tratamiento. En algunas formas de realización, la invención se envasa en un envasado limpio o estéril, dependiendo de los requisitos, en un envase de barrera o a prueba de contaminación. La desechabilidad reduce el riesgo de contaminación cruzada entre pacientes y elimina la necesidad de esterilizar o limpiar una sonda de mano utilizada de manera convencional por profesionales clínicos para tratar pacientes.
f. incluir opcionalmente uno o más filamentos de luz que pueden indicar al paciente durante la sesión de terapia que está suministrándose el nivel apropiado de terapia al paciente y que no están experimentando una impedancia indebida.
g. incorporar una característica de seguridad cableando por separado cada electrodo o sensor al dispositivo de tratamiento que proporciona la estimulación eléctrica. Un diseño de este tipo impide que más de un electrodo suministre la terapia simultáneamente y lesione potencialmente al paciente;
h. que la estimulación no se extiende simultáneamente por toda la superficie de la tira o semicírculo o círculo de tratamiento sino que se concentra en sitios espaciados individuales específicos;
i. determinar zonas específicas de estimulación mediante el programa de software del aparato conectado a la tira, círculo o semicírculo de microcorriente. La tira, círculo o semicírculo de microcorriente presenta puntos ubicados específicamente dentro del material que pueden suministrar una estimulación específica temporizada o secuenciada a diferentes puntos a lo largo del material, en una secuencia preestablecida, durante un tiempo variado o preestablecido, en un punto de contacto individual, o en dos o más puntos de contacto individual, con niveles de estimulación preestablecidos, en contraposición con una almohadilla grande que ofrece una estimulación global por toda el área superficial de la almohadilla.
j. permitir que el médico que utiliza el instrumento de terapia y su metodología de tratamiento dirija la estimulación a un punto de tratamiento particular (en algunas formas de realización, de tan solo 1-2 milímetros, o de hasta 5-10 milímetros), que mejora la eficacia de tratamiento dado que una dosis de corriente mayor no puede tolerarse por el cuerpo en un punto localizado pequeño de suministro, o ser eficaz si se suministra a lo largo de un área superficial más grande, tal como mediante una almohadilla de gel convencional. Además, esta estimulación puede suministrarse a un punto de tratamiento específicamente diseñado y tolerado dentro de una secuencia temporizada y luego a otro en un patrón preestablecido diseñado para optimizar los resultados de tratamiento para los pacientes.
Los detalles en algunas formas de realización de los instrumentos adhesivos desechables incluyen uno o más de entre los siguientes:
a) Aplicación a la parte superior y/o inferior del ojo, así como otras partes del cuerpo.
b) Las tiras lineales curvas, tiras semienvolventes o tiras envolventes de microestimulación se envasan de manera desechable estériles o limpias.
c) Las tiras lineales curvas, tiras semienvolventes o tiras envolventes de microestimulación se recubren de gel y con adhesivo perimetral.
d) Las tiras lineales curvas, tiras semienvolventes o tiras envolventes de microestimulación contienen puntos
de contacto únicos que:
i. presentan entre 2-10 puntos de contacto en cada tira lineal curva;
ii. presentan entre 2-20 puntos de contacto en tiras semienvolventes o tiras envolventes;
iii. no estimulan un conjunto de electrodos completo en un par de tiras lineales curvas, tiras semienvolventes o tiras envolventes; solo puntos específicos seleccionados dentro de la programa de estimulación determinado por el médico y programado en el aparato;
iv. pueden activarse puntos de contacto individualmente (de uno en uno) o múltiples puntos a la vez; lo que significa que en algunas formas de realización, solo un punto de contacto puede estimular a la vez por cada ojo, o parte del cuerpo; O en otras formas de realización, dos o más puntos de contacto pueden estimular simultáneamente, según lo determine el modo de programa seleccionado en el aparato. Sin embargo, la totalidad de la tira o semicírculo o círculo no está activa con estimulación en cualquier momento dado;
v. los puntos de contacto pueden secuenciarse en un patrón que se preestablece y se determina por el programa del aparato que suministra la estimulación;
vi. los puntos de contacto pueden recibir niveles de estimulación variados según lo determine el aparato, lo que significa que el nivel de estimulación suministrado a través de los diversos puntos de contacto puede variar y aumentarse o disminuirse a lo largo de todo el transcurso del programa de tratamiento seleccionado según lo determine o bien el aparato o bien el médico.
e) Elemento de seguridad: las tiras cuentan con un regulador de seguridad integrado en el dispositivo (aparato) de modo que un punto no puede suministrar una corriente de más de 350 mA. Las tiras presentan un sensor integrado para monitorizar el nivel de estimulación suministrado con el fin de mejorar el rendimiento del tratamiento. En algunas formas de realización, el sensor también mide la impedancia en el sitio de estimulación y ajusta la corriente a través de un bucle de realimentación.
f) Las tiras contienen un filamento de luz integrado para indicar el suministro de estimulación.
g) Las tiras contienen un elemento de vibración diseñado para indicar el suministro de estimulación.
h) Las tiras contienen un elemento de conexión al dispositivo primario.
En algunas formas de realización, la presente invención proporciona un aparato que incluye: un instrumento de terapia desechable, en el que el instrumento de terapia desechable incluye: una tira de material que contiene una pluralidad de electrodos configurados para aplicar terapia de estimulación por microcorriente a un paciente, en el que cada electrodo no es mayor de 25 mm2, y en el que la tira está conformada para situarse para colocar electrodos sobre un párpado superior y un párpado inferior de la piel del paciente, y en el que cada uno de la pluralidad de electrodos está configurado para activarse individualmente a la vez para la estimulación por microcorriente sin la activación de ningún otro de la pluralidad de electrodos durante ese tiempo.
En algunas formas de realización del aparato, la tira de material incluye un adhesivo adecuado para adherir la tira a la piel.
En algunas formas de realización del aparato, la tira de material incluye una cantidad de gel conductivo sobre un punto de contacto con la piel de cada uno de la pluralidad de electrodos, y el aparato incluye además una capa protectora retirable que encierra por separado cada cantidad de gel conductivo de tal manera que las cantidades de gel conductivo no se tocan entre sí cuando la tira se aplica a la piel del paciente.
Algunas formas de realización del aparato incluyen además un controlador de estimulación por microcorriente, en el que los electrodos están espaciados en puntos de ubicación predeterminados a lo largo de la tira de material, y están cableados individualmente y por separado al controlador de estimulación por microcorriente, y en el que el controlador de estimulación por microcorriente genera una microcorriente prescrita suministrada a cada electrodo de la pluralidad de electrodos en una secuencia temporal. En algunas formas de realización de este tipo, el aparato de controlador de estimulación por microcorriente contiene un sistema de software que está programado para secuenciar la terapia a la pluralidad de electrodos, y para detectar además la impedancia eléctrica entre los electrodos y el paciente, y de ese modo proporcionar realimentación al controlador para ajustar automáticamente el nivel de estimulación por microcorriente, con el fin de suministrar la cantidad de estimulación preseleccionada originalmente para esa sesión de tratamiento por el clínico para lograr una terapia mejorada/óptima. En algunas formas de realización, el aparato de controlador de estimulación por microcorriente incluye un circuito de controlador de corriente cuya función es controlar una cantidad de corriente; el aparato de controlador de estimulación por microcorriente incluye un circuito de detección de corriente cuya función es proporcionar una
primera señal de realimentación indicativa de la cantidad de corriente suministrada a uno de la pluralidad de electrodos; y el sistema de software en el aparato de controlador de estimulación por microcorriente ajusta el circuito de controlador de corriente basándose en la primera señal de realimentación y en el conjunto de parámetros seleccionados para el paciente. En algunas formas de realización, el aparato de controlador de estimulación por microcorriente incluye un interruptor activable por el paciente, y en el que el aparato de controlador de estimulación por microcorriente está configurado para detener la terapia al activarse el interruptor. En algunas formas de realización, el aparato de controlador de estimulación por microcorriente incluye un interruptor activable por el paciente, y en el que el aparato de controlador de estimulación por microcorriente está configurado para registrar un sello de tiempo asociado con la activación del interruptor. En algunas formas de realización, el aparato de controlador de estimulación por microcorriente está configurado para mostrar de manera visible el estado de la sesión de tratamiento. En algunas formas de realización, el aparato de controlador de estimulación por microcorriente está configurado para capturar parámetros de datos de la sesión de tratamiento y para transmitir los datos capturados a una estación base para su análisis para perfeccionar las sesiones de tratamiento posteriores y para confirmar que el aparato está funcionando de manera apropiada y está administrándose de manera apropiada, y para garantizar la consistencia de los resultados. En algunas formas de realización, el aparato de controlador de estimulación por microcorriente está configurado para ajustar el protocolo para una sesión de tratamiento en un consultorio mediante el sistema de software basándose en una señal de WIFI recibida. En algunas formas de realización, el aparato de controlador de estimulación por microcorriente está configurado para ajustar el protocolo para una sesión de tratamiento en un consultorio mediante el sistema de software basándose en una señal recibida desde un sistema remoto mediante internet. En algunas formas de realización, el aparato de controlador de estimulación por microcorriente está configurado para ajustar el protocolo para una sesión de tratamiento basándose en datos recibidos desde un dispositivo de almacenamiento conectado por USB conectado directamente al aparato de controlador de estimulación por microcorriente. En algunas formas de realización, el aparato de controlador de estimulación por microcorriente está configurado para ajustar el protocolo para una sesión de tratamiento basándose en datos recibidos de manera inalámbrica desde una estación base que presenta un dispositivo de almacenamiento conectado por USB conectado directamente a la estación base.
Algunas formas de realización del aparato incluyen además un vibrador conectado a la tira para transmitir un nivel suave de vibración a medida que está aplicándose la terapia de estimulación por microcorriente.
Algunas formas de realización del aparato incluyen además por lo menos un dispositivo emisor de luz en la tira. En algunas formas de realización de este tipo, la tira es transparente o translúcida de tal manera que la luz procedente del por lo menos un dispositivo emisor de luz es visible tanto para el paciente como para un observador externo.
Algunas formas de realización del aparato incluyen además una pluralidad de dispositivos emisores de luz en la tira, en el que cada electrodo respectivo de entre la pluralidad de electrodos presenta un dispositivo asociado de la pluralidad de dispositivos emisores de luz en las proximidades del electrodo respectivo; y un controlador de estimulación por microcorriente, en el que los electrodos están espaciados en puntos de ubicación predeterminados a lo largo de la tira de material, y están cableados individualmente y por separado al controlador de estimulación por microcorriente, en el que el controlador de estimulación por microcorriente genera un pulso de microcorriente prescrito suministrado a cada electrodo de la pluralidad de electrodos en una secuencia temporal, y en el que el controlador de estimulación por microcorriente activa el respectivo dispositivo asociado de entre la pluralidad de dispositivos emisores de luz durante el pulso de microcorriente suministrado al electrodo respectivo. En algunas formas de realización de este tipo, el controlador de estimulación por microcorriente está configurado para recibir datos de activación desde un dispositivo de almacenamiento USB, y en el que los datos de activación están cifrados, y en el que se requiere que el controlador de estimulación por microcorriente reciba los datos de activación cifrados antes de que se inicie una sesión de terapia de estimulación por microcorriente.
En algunas formas de realización del aparato, la tira de material incluye un adhesivo adecuado para adherir la tira a un dispositivo de gafas protectoras; y el aparato incluye además el dispositivo de gafas protectoras, en el que el dispositivo de gafas protectoras está conformado para sujetar la pluralidad de electrodos contra la piel del paciente sin que nada de adhesivo toque la piel del paciente. En algunas formas de realización de este tipo, el aparato incluye además un vibrador conectado al dispositivo de gafas protectoras para transmitir un nivel suave de vibración a medida que está aplicándose la terapia de estimulación por microcorriente.
En algunas formas de realización, la presente invención proporciona un procedimiento que incluye: proporcionar una tira desechable de material que contiene una pluralidad de electrodos configurados para aplicar terapia de estimulación por microcorriente a un paciente, en el que cada electrodo no es mayor de 25 mm2, y en el que la tira está conformada para situarse para colocar electrodos sobre un párpado superior y un párpado inferior de la piel del paciente, en el que los electrodos están espaciados en puntos de ubicación predeterminados a lo largo de la tira de material, y en el que cada uno de la pluralidad de electrodos está configurado para activarse individualmente a la vez para la estimulación por microcorriente sin la activación de ningún otro de la pluralidad de electrodos durante ese tiempo; proporcionar un controlador de estimulación por microcorriente, en el que los electrodos están cableados individualmente y por separado al controlador de estimulación por microcorriente; aplicar la tira desechable de material a la piel del paciente; generar pulsos de microcorriente prescritos mediante el controlador
de estimulación por microcorriente; y suministrar los pulsos de microcorriente a cada electrodo respectivo de entre la pluralidad de electrodos en una secuencia temporal.
En algunas formas de realización del procedimiento, la tira de material incluye un adhesivo sensible a la presión adecuado para adherir la tira a la piel, y en el que la aplicación de la tira desechable de material a la piel del paciente incluye poner en contacto el adhesivo con la piel del paciente.
En algunas formas de realización del procedimiento, la tira de material incluye una cantidad de gel conductivo sobre un punto de contacto con la piel de cada uno de la pluralidad de electrodos, y una capa protectora retirable que encierra por separado cada cantidad de gel conductivo de tal manera que las cantidades de gel conductivo no se tocan entre sí cuando la tira se aplica a la piel del paciente.
Algunas formas de realización del procedimiento incluyen además secuenciar la terapia a la pluralidad de electrodos bajo control de software; detectar la impedancia eléctrica entre los electrodos y el paciente; y proporcionar realimentación para ajustar automáticamente un nivel de estimulación por microcorriente, con el fin de suministrar la cantidad de estimulación preseleccionada originalmente para esa sesión de tratamiento para lograr una terapia mejorada y/u óptima.
Algunas formas de realización del procedimiento incluyen además transmitir un nivel suave de vibración a medida que está aplicándose la terapia de estimulación por microcorriente.
Algunas formas de realización del procedimiento incluyen además emitir luz desde la tira. Algunas formas de realización del procedimiento incluyen además emitir luz desde el aro de un par de gafas protectoras o la montura de un par de gafas, en el que las gafas protectoras sujetan la tira contra la piel del paciente, y en el que la luz es visible para el paciente a través de la tira.
Algunas formas de realización del procedimiento incluyen además emitir luz desde una pluralidad de ubicaciones de emisión de luz en la tira, en las que cada ubicación de emisión de luz está en las proximidades de un respectivo electrodo asociado de entre la pluralidad de electrodos; y en las que la emisión de luz desde la respectiva ubicación asociada de la pluralidad de ubicaciones de emisión de luz tiene lugar durante el suministro del pulso de microcorriente al electrodo respectivo. Algunas formas de realización del procedimiento incluyen además emitir luz desde una pluralidad de ubicaciones en el aro de un par de gafas protectoras o la montura de un par de gafas, en el que las gafas protectoras sujetan la tira contra la piel del paciente, y en el que la luz es visible para el paciente a través de la tira procedente de la pluralidad de ubicaciones.
Algunas formas de realización del procedimiento incluyen además recibir datos de activación desde un dispositivo de almacenamiento USB, y en el que los datos de activación están cifrados, y en el que se requiere que los datos de activación cifrados se reciban antes de que se inicie una sesión de terapia de estimulación por microcorriente. En algunas formas de realización de este tipo, los datos de activación incluyen la identificación de un paciente particular y una prescripción que incluye parámetros que controlan una sesión de terapia para ese paciente particular. En algunas formas de realización de este tipo, los datos de activación incluyen información de pago para un paciente particular. En algunas formas de realización de este tipo, los datos de activación incluyen información de pago para un número predeterminado de sesiones de terapia.
Algunas formas de realización del procedimiento incluyen además recibir datos de activación desde un dispositivo de almacenamiento USB, y en el que los datos de activación no están cifrados, y en el que se requiere que los datos no cifrados de activación se reciban antes de que se inicie una sesión de terapia de estimulación por microcorriente.
En algunas formas de realización del procedimiento, la aplicación de la tira desechable de material a la piel del paciente incluye adherir la tira a un dispositivo de gafas protectoras conformado para sujetar la pluralidad de electrodos contra la piel del paciente sin que nada de adhesivo toque la piel del paciente.
Algunas formas de realización del procedimiento incluyen además transmitir un nivel suave de vibración a medida que está aplicándose la terapia de estimulación por microcorriente.
En algunas formas de realización, la presente invención proporciona un aparato que incluye: una tira desechable de material que contiene una pluralidad de electrodos configurados para aplicar terapia de estimulación por microcorriente a un paciente, en el que cada electrodo no es mayor de 25 mm2, y en el que la tira está conformada para situarse para colocar electrodos sobre un párpado superior y un párpado inferior de la piel del paciente, en el que los electrodos están espaciados en puntos de ubicación predeterminados a lo largo de la tira de material, y en el que cada uno de la pluralidad de electrodos está configurado para activarse individualmente a la vez para la estimulación por microcorriente sin la activación de ningún otro de la pluralidad de electrodos durante ese tiempo; unos medios para aplicar la tira desechable de material a la piel del paciente de tal manera que cada uno de la pluralidad de electrodos está en comunicación eléctrica con la piel del paciente; unos medios para generar pulsos de microcorriente prescritos; y unos medios para suministrar los pulsos de microcorriente a cada electrodo
respectivo de entre la pluralidad de electrodos en una secuencia temporal. En algunas formas de realización, la tira de material incluye un adhesivo sensible a la presión adecuado para adherir la tira a la piel, y en el que los medios para aplicar la tira desechable de material a la piel del paciente incluyen unos medios para poner en contacto el adhesivo con la piel del paciente. En algunas formas de realización, la tira de material incluye una cantidad de gel conductivo sobre un punto de contacto con la piel de cada uno de la pluralidad de electrodos, y unos medios retirables para encerrar por separado cada cantidad de gel conductivo de tal manera que las cantidades de gel conductivo no se tocan entre sí cuando la tira se aplica a la piel del paciente. Algunas formas de realización incluyen además unos medios para secuenciar la terapia a la pluralidad de electrodos bajo control de software; unos medios para detectar la impedancia eléctrica entre los electrodos y el paciente; y unos medios para proporcionar realimentación para ajustar automáticamente un nivel de estimulación por microcorriente, con el fin de suministrar la cantidad de estimulación preseleccionada originalmente para esa sesión de tratamiento para lograr una terapia mejorada y/u óptima. Algunas formas de realización incluyen además unos medios para transmitir un nivel suave de vibración a medida que está aplicándose la terapia de estimulación por microcorriente. Algunas formas de realización incluyen además unos medios para emitir luz desde la tira. Algunas formas de realización incluyen además unos medios para emitir luz desde una pluralidad de ubicaciones de emisión de luz en la tira, en las que cada ubicación de emisión de luz está en las proximidades de un respectivo electrodo asociado de entre la pluralidad de electrodos; y en las que los medios para emitir luz desde la respectiva ubicación asociada de entre la pluralidad de ubicaciones de emisión de luz emiten luz durante el suministro del pulso de microcorriente al electrodo respectivo.
Ha de entenderse que se pretende que la descripción anterior sea ilustrativa, y no restrictiva. Aunque numerosas características y ventajas de diversas formas de realización tal como se describen en la presente memoria se han expuesto en la descripción anterior, junto con detalles de la estructura y la función de diversas formas de realización, muchas otras formas de realización y cambios en detalles resultarán evidentes para los expertos en la materia tras revisar la anterior descripción. Por tanto, el alcance de la invención deberá determinarse con referencia a las reivindicaciones adjuntas, reivindicaciones mediante las cuales se define la presente invención.
Claims (16)
1. Aparato (101) que comprende:
un instrumento desechable que incluye:
una primera tira de material (115) que contiene una primera pluralidad de electrodos (111) y una segunda tira de material (115) que contiene una segunda pluralidad de electrodos (111) configurados para aplicar estimulación por microcorriente a un paciente, en el que cada electrodo no es mayor de aproximadamente 36 mm2, y en el que la primera tira está configurada para colocar la primera pluralidad de electrodos sobre un párpado superior y la segunda tira está configurada para colocar la segunda pluralidad de electrodos sobre un párpado inferior de la piel del paciente, y en el que cada uno de entre las primera y segunda pluralidades de electrodos está configurado para activarse individualmente a la vez para la estimulación por microcorriente sin la activación de ningún otro de entre las primera y segunda pluralidades de electrodos durante ese tiempo.
2. Aparato según la reivindicación 1, en el que cada tira de material incluye un adhesivo adecuado para adherir la tira a la piel.
3. Aparato según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que cada tira de material incluye una cantidad de gel eléctricamente conductivo sobre un punto de contacto con la piel de cada uno de entre la pluralidad de electrodos, incluyendo además el aparato:
una capa protectora retirable que encierra por separado cada cantidad de gel conductivo de tal manera que las cantidades de gel eléctricamente conductivo no se tocan entre sí cuando la tira se aplica a la piel del paciente.
4. Aparato según la reivindicación o la reivindicación 2 o la reivindicación 3, que comprende además:
un controlador de estimulación por microcorriente (161), en el que los electrodos están espaciados en puntos de ubicación predeterminados a lo largo de cada tira de material y están cableados individualmente y por separado al controlador de estimulación por microcorriente, y en el que el controlador de estimulación por microcorriente genera una microcorriente prescrita suministrada a cada electrodo de la pluralidad de electrodos en una secuencia temporal.
5. Aparato según la reivindicación 4, en el que el controlador de estimulación por microcorriente (161) contiene un sistema de software que está programado para secuenciar los pulsos suministrados a la pluralidad de electrodos para la estimulación por microcorriente basándose en un conjunto de parámetros seleccionados para el paciente.
6. Aparato según la reivindicación 4,
en el que el aparato de controlador de estimulación por microcorriente incluye un circuito de controlador de corriente cuya función es controlar una cantidad de corriente;
en el que el aparato de controlador de estimulación por microcorriente incluye un circuito de detección de corriente cuya función es proporcionar una primera señal de realimentación indicativa de la cantidad de corriente suministrada a uno de entre la pluralidad de electrodos; y
en el que el controlador de estimulación por microcorriente contiene un sistema de software que está programado para secuenciar los pulsos suministrados a la pluralidad de electrodos para la estimulación por microcorriente basándose en un conjunto de parámetros seleccionados para el paciente, y en el que el sistema de software en el controlador de estimulación por microcorriente ajusta el circuito de controlador de corriente basándose en la primera señal de realimentación y en el conjunto de parámetros seleccionados para el paciente.
7. Aparato según la reivindicación 4 o la reivindicación 5 o la reivindicación 6, en el que el aparato de controlador de estimulación por microcorriente incluye un interruptor activable por el paciente, y en el que el aparato de controlador de estimulación por microcorriente está configurado para registrar un sello de tiempo asociado con la activación del interruptor.
8. Aparato según la reivindicación 4 o la reivindicación 5 o la reivindicación 6 o la reivindicación 7, en el que el aparato de controlador de estimulación por microcorriente está configurado para capturar parámetros de datos de la sesión de tratamiento y para transmitir los datos capturados a una estación base para su análisis para perfeccionar las sesiones de tratamiento posteriores y confirmar que el aparato está funcionando de manera apropiada y está administrándose de manera apropiada, y para garantizar la consistencia de los resultados.
9. Aparato según la reivindicación 1 o la reivindicación 2 o la reivindicación 3 o la reivindicación 4 o la reivindicación 5 o la reivindicación 6 o la reivindicación 7 o la reivindicación 8, que comprende además un vibrador
conectado a cada tira para transmitir un nivel de vibración a medida que está aplicándose la estimulación por microcorriente.
10. Aparato según la reivindicación 1 o la reivindicación 4 o la reivindicación 5 o la reivindicación 6 o la reivindicación 7 o la reivindicación 8 o la reivindicación 9, que comprende además por lo menos un dispositivo emisor de luz en cada tira, en el que cada tira es transparente o translúcida de tal manera que la luz procedente del por lo menos un dispositivo emisor de luz es visible tanto para el paciente como para un observador externo.
11. Aparato según la reivindicación 1 o la reivindicación 2 o la reivindicación 3, que comprende además: una pluralidad de dispositivos emisores de luz (122) en cada tira, en el que cada electrodo respectivo de entre la pluralidad de electrodos presenta un dispositivo asociado de entre la pluralidad de dispositivos emisores de luz en las proximidades del electrodo respectivo; y
un controlador de estimulación por microcorriente (161), en el que los electrodos están espaciados en puntos de ubicación predeterminados a lo largo de cada tira de material, y están cableados individualmente y por separado al controlador de estimulación por microcorriente, en el que el controlador de estimulación por microcorriente genera un pulso de microcorriente prescrito suministrado a cada electrodo de la pluralidad de electrodos en una secuencia temporal, y en el que el controlador de estimulación por microcorriente activa el respectivo dispositivo asociado de entre la pluralidad de dispositivos emisores de luz durante el pulso de microcorriente suministrado al electrodo respectivo.
12. Aparato según la reivindicación 4 o la reivindicación 5 o la reivindicación 6 o la reivindicación 7 o la reivindicación 8 o la reivindicación 9 o la reivindicación 10 o la reivindicación 11, en el que el controlador de estimulación por microcorriente está configurado para recibir datos de activación desde un dispositivo de almacenamiento USB (796), y en el que los datos de activación están cifrados, y en el que se requiere que el controlador de estimulación por microcorriente reciba los datos de activación cifrados antes de que se inicie una sesión de estimulación por microcorriente.
13. Aparato según la reivindicación 1 o la reivindicación 3 o la reivindicación 4 o la reivindicación 5 o la reivindicación 6 o la reivindicación 7 o la reivindicación 8 o la reivindicación 9 o la reivindicación 10 o la reivindicación 11 o la reivindicación 12, en el que cada tira de material incluye un adhesivo adecuado para adherir la tira a un dispositivo de gafas protectoras.
14. Aparato según la reivindicación 13, que comprende además:
el dispositivo de gafas protectoras, en el que el dispositivo de gafas protectoras está conformado para sujetar la pluralidad de electrodos contra la piel del paciente sin que nada del adhesivo que adhiere cada tira de material al dispositivo de gafas protectoras toque la piel del paciente.
15. Aparato según la reivindicación 14, que comprende además un vibrador conectado al dispositivo de gafas protectoras para transmitir un nivel de vibración a medida que está aplicándose la estimulación por microcorriente.
16. Aparato según cualquier reivindicación anterior, en el que la primera tira de material y la segunda tira de material forman conjuntamente una tira de ojo parcialmente envolvente individual o una tira de ojo envolvente individual.
Applications Claiming Priority (4)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US201562283871P | 2015-09-15 | 2015-09-15 | |
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