ES2948157T3 - Cápsula de partículas de nicotina - Google Patents

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Abstract

Una cápsula que contiene partículas que incluyen nicotina en la que una única abertura se extiende a través de la cápsula. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Cápsula de partículas de nicotina
Esta descripción se refiere a una cápsula de partículas de nicotina con una única abertura. La cápsula de partículas de nicotina puede ser un consumible adecuado para usarse en un inhalador de polvo seco.
Los inhaladores de polvo seco no siempre son totalmente adecuados para proporcionar polvo seco a los pulmones a velocidades de flujo de aire o de inhalación que se encuentran dentro de las velocidades de flujo de aire o de inhalación del régimen de fumar convencional. Los inhaladores de polvo seco a menudo se esfuerzan por proporcionar una dosis completa de polvo seco en una sola respiración.
El documento US-A-2004/156792 describe una formulación farmacéutica para la administración pulmonar que comprende partículas que comprenden una partícula de agente activo en una matriz lipídica. La nicotina puede proporcionarse opcionalmente en la formulación. En una modalidad descrita, la formulación farmacéutica se proporciona dentro de una cápsula que se recibe dentro de un aparato de aerosolización de polvo seco que comprende un miembro de punción para formar una abertura a través de la cápsula durante el uso.
El documento WO-A-2015/193498 describe un artículo generador de aerosol que comprende un receptáculo de polvo de nicotina, tal como una cápsula, que contiene una dosis de polvo de nicotina. El artículo generador de aerosol comprende además al menos un miembro perforador para perforar el receptáculo de polvo de nicotina durante el uso. El miembro perforador comprende una porción de eje hueco que se recibe en el receptáculo de polvo de nicotina y al menos una abertura en la porción de eje hueco que está en comunicación continua con el interior del receptáculo de polvo de nicotina durante el uso.
El documento US-A-2011/220234 describe un aparato para tomar material en polvo de una cápsula, en donde el aparato comprende un dispositivo de perforación para su inserción en la cápsula, que es integral a un cuerpo del tubo de succión para suministrar el material en polvo a la boca cuando el cuerpo del tubo de aspiración es aspirado por el consumidor durante el uso.
El documento US 2010/197565 A describe un sistema de administración de fármacos pulmonares, que incluye un inhalador de polvo seco con potencia respiratoria y un cartucho para suministrar una formulación de polvo seco. El inhalador y el cartucho pueden proporcionarse con una formulación de suministro de fármaco que comprende, por ejemplo, una diketopiperazina y un ingrediente activo.
El documento US 5673686 A describe un dispositivo de inhalación, que durante el funcionamiento hace que se forme un aerosol dentro de una cámara tal como una cápsula que ocluye un extremo del tubo de inhalación, la cápsula tiene agujeros en sus extremidades que admiten el flujo de aire. El flujo de aire hace que el polvo contenido dentro de la cápsula se transporte sorprendentemente a la extremidad de la cápsula en contra de la dirección de la inhalación, es decir, hacia los agujeros de entrada de aire en la cápsula, y luego para formar un aerosol hasta que todo el polvo se haya retirado de la cápsula o cámara a través del tubo, la duración de la inhalación se regula principalmente por el tamaño y la proporción de los agujeros de la cápsula. El tubo tiene entradas de aire corriente abajo de la cápsula para permitir un flujo de aire equilibrado que transportará el polvo finamente suspendido hacia los pulmones, maximizando la fracción del medicamento depositado en el mismo.
Sería conveniente proporcionar un artículo de partículas de nicotina que pueda combinarse con un inhalador de polvo seco para proporcionar partículas que comprenden nicotina a los pulmones a velocidades de flujo de aire o inhalación que estén dentro de las velocidades de flujo de aire o inhalación del régimen de fumar convencional. También sería conveniente proporcionar un artículo de partículas de nicotina que pueda liberar las partículas que comprenden la nicotina sobre al menos 5 bocanadas o al menos 10 bocanadas. La invención se define en las reivindicaciones adjuntas.
Esta descripción se dirige a una cápsula que contiene partículas que comprenden nicotina, en donde una única abertura se extiende a través de la cápsula. La única abertura puede dimensionarse para proporcionar una cantidad fraccionaria de partículas que comprenden nicotina con cada bocanada o inhalación cuando se utiliza con un inhalador de polvo seco.
La cápsula puede ser adecuada para usarse en un inhalador de polvo seco. La cápsula puede ser parte de un artículo adecuado para usarse en un inhalador de polvo seco. La cápsula puede ser un componente modular de un inhalador de polvo seco de usos múltiples. La cápsula puede reemplazarse fácilmente dentro del inhalador de polvo seco de usos múltiples. Una vez consumido, la cápsula o el artículo puede retirarse del inhalador de polvo seco de usos múltiples y desecharse.
Ventajosamente, la única abertura puede dimensionarse para proporcionar un arrastre uniforme de una porción o una fracción de partículas de nicotina de la cápsula a lo largo de cinco o más, o diez o más, o 15 o más “soplas” por un consumidor.
La cápsula descrita en la presente descripción puede proporcionar un polvo seco (que comprende partículas de nicotina) a los pulmones a velocidades de flujo de aire o inhalación que están dentro de las velocidades de flujo de aire o inhalación del régimen de fumar convencional cuando se combina con un inhalador de polvo seco. Un consumidor puede tomar una pluralidad de “bocanadas” donde cada “bocanada” libera una cantidad fraccionaria de polvo seco contenido dentro de una cápsula contenida dentro de la cavidad de la cápsula. Esto puede imitar el ritual de fumar convencional.
El término “nicotina” se refiere a nicotina y derivados de la nicotina tal como nicotina de base libre, sales de nicotina y similares.
El término “saborizante” o “sabor” se refiere a compuestos, composiciones, o materiales organolépticos que modifican y se pretende que modifiquen las características de sabor o aroma de la nicotina durante su consumo o inhalación. El término “saborizante” o “sabor” preferentemente se refiere a compuestos descritos en la Biblioteca de ingredientes de sabores de la Asociación de fabricantes de sabores y extractos (FEMA, por sus siglas en inglés) y en particular en las publicaciones 3 a 27 de Sustancias Saborizantes GRAS, por ejemplo, ver Hall, R.L. & Oser, B.L., Food Technology, febrero 1965 págs. 151-197, y en las sustancias saborizantes GRAS 27, S.M. Cohen y otros, Food Technology agosto 2015 págs. 40-59, y GRAS Flavoring Substances publications 4 a 26. A los efectos de esta descripción, la nicotina no se considera un saborizante o sabor.
La cápsula puede combinarse con un elemento perforador o dispositivo de perforación para formar la única abertura en la cápsula. El elemento perforador o dispositivo perforador puede separarse de o no separarse de una porción del artículo inhalador. Una pluralidad de las cápsulas o artículos que comprenden la cápsula puede combinarse con un inhalador de polvo seco para formar un kit.
La cápsula incluye una única abertura que se extiende a través de la cápsula. La cápsula no comprende más de una abertura que se extiende a través de la cápsula. El aire puede fluir hacia dentro y hacia fuera de la misma abertura única.
La cápsula contiene partículas que comprenden nicotina. La cápsula también puede contener partículas que no comprenden nicotina. Las partículas que comprenden la nicotina y las partículas que no comprenden la nicotina pueden constituir un polvo seco.
Las partículas que comprenden nicotina tienen un diámetro aerodinámico mediano de masa de aproximadamente de 0,5 micrómetros a aproximadamente de 4 micrómetros, o en un intervalo de aproximadamente de 1 micrómetro a aproximadamente de 3 micrómetros o en un intervalo de aproximadamente de 1,5 micrómetros a aproximadamente de 2,5 micrómetros. El diámetro aerodinámico mediano de masa se mide preferentemente con un impactador en cascada.
El polvo seco puede tener un diámetro medio de aproximadamente 60 micrómetros o menos, o en un intervalo de aproximadamente 1 micrómetro a aproximadamente 40 micrómetros, o en un intervalo de aproximadamente 1,5 micrómetros a aproximadamente 25 micrómetros. El diámetro medio se refiere al diámetro medio por masa y se mide preferentemente mediante difracción láser, difusión láser o un microscopio electrónico.
La única abertura puede tener un diámetro de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 1,5 mm, o de aproximadamente 0,6 mm a aproximadamente 1 mm, o de aproximadamente 0,7 mm a aproximadamente 0,9 mm, o aproximadamente 0,8 mm. La única abertura puede tener un área superficial abierta de aproximadamente 0,1 mm2 a aproximadamente 2 mm2 o de aproximadamente 0,2 mm2 a aproximadamente 1 mm2, o de aproximadamente 0,4 a aproximadamente 0,6 mm2.
La relación del diámetro de la única abertura con respecto al diámetro aerodinámico mediano de masa de las partículas que comprenden nicotina puede ser de aproximadamente 50 a aproximadamente 3200, o de aproximadamente 100 a aproximadamente 1600, o de aproximadamente 200 a aproximadamente 800, o de aproximadamente 300 a aproximadamente 600.
La relación del diámetro de la única abertura al diámetro medio del polvo seco puede ser de aproximadamente 5 a aproximadamente 320, o de aproximadamente 10 a aproximadamente 160, o de aproximadamente 20 a aproximadamente 80, o de aproximadamente 30 a aproximadamente 60.
La única abertura puede ser incidente con un eje longitudinal de la cápsula. Cuando la cápsula se coloca en un inhalador de polvo seco y se perfora, el flujo de aire a través del inhalador de polvo seco puede hacer que la cápsula gire alrededor del eje longitudinal de la cápsula.
La cápsula puede definir un volumen interno referido como el volumen interno de la cápsula. El volumen interno de la cápsula puede ser de 0,02 ml a aproximadamente 3 ml o de aproximadamente 0,1 ml a aproximadamente 0,9 ml o de aproximadamente 0,2 ml a aproximadamente 0,45 ml, o de aproximadamente 0,25 ml a aproximadamente 0,3 ml. La única abertura puede tener un área superficial abierta de aproximadamente 0,7 mm2 a aproximadamente 7 mm2 por ml de volumen interno de la cápsula o de aproximadamente 1 mm2 a aproximadamente 2 mm2 por ml de volumen interno de la cápsula.
La cápsula puede contener de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 200 mg o de aproximadamente 20 mg a aproximadamente 100 mg o de aproximadamente 40 mg a aproximadamente 70 mg de polvo seco. La cápsula puede contener de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 200 mg o de aproximadamente 20 mg a aproximadamente 100 mg o de 40 mg a 70 mg de partículas que comprenden nicotina.
El artículo o cápsula puede disponerse en una cavidad de la cápsula de un inhalador de polvo seco. La cavidad de la cápsula puede definir un espacio cilíndrico configurado para contener la cápsula (que puede tener una forma redondeada). La cavidad de la cápsula puede tener un diámetro esencialmente uniforme o uniforme a lo largo de la longitud de la cavidad de la cápsula. La cavidad de la cápsula puede tener una sección transversal esencialmente cilíndrica o cilíndrica a lo largo de la longitud de la cavidad de la cápsula. La configuración de la cavidad de la cápsula con respecto a la cápsula puede permitir que la cápsula gire con estabilidad dentro de la cavidad de la cápsula. El eje longitudinal de la cápsula puede girar con estabilidad alrededor del eje longitudinal del cuerpo del inhalador durante la inhalación.
La rotación estable se refiere a que el eje longitudinal del cuerpo del inhalador es esencialmente paralelo al eje de rotación de la cápsula. La rotación estable puede referirse a la ausencia de procesión de la cápsula giratoria. Preferentemente, el eje longitudinal del cuerpo del inhalador puede ser esencialmente coextensivo con el eje de rotación de la cápsula. La rotación estable de la cápsula puede proporcionar un arrastre uniforme de una porción de las partículas de nicotina de la cápsula durante cinco o más, o diez o más, o 15 o más "bocanadas" por parte de un consumidor.
La cavidad de la cápsula puede tener un diámetro interno de la cavidad, ortogonal al eje longitudinal, y la cápsula tiene un diámetro externo de la cápsula. El diámetro externo de la cápsula puede estar en un intervalo de aproximadamente 80 % a aproximadamente 99 % del diámetro interno de la cavidad, o el diámetro externo de la cápsula puede estar en un intervalo de aproximadamente 85 % a aproximadamente 95 % del diámetro interno de la cavidad, o el diámetro externo de la cápsula puede ser aproximadamente 90 % del diámetro interno de la cavidad. El diámetro exterior de la cápsula puede estar en un intervalo de alrededor de 5,4 mm a alrededor de 6,4 mm y el diámetro interior de la cavidad puede estar en un intervalo de alrededor de 6 mm a alrededor de 7 mm, o el diámetro exterior de la cápsula puede estar en un intervalo de alrededor de 5,7 mm a aproximadamente 6,1 mm y el diámetro interno de la cavidad puede estar en un intervalo de aproximadamente 6,4 mm a aproximadamente 6,8 mm, o el diámetro externo de la cápsula puede ser de aproximadamente 5,85 mm y el diámetro interno de la cavidad puede ser de aproximadamente 6,6 mm.
La cavidad de la cápsula puede limitarse en un lado corriente arriba por la tapa de extremo y limitarse en un lado corriente abajo por un elemento de soporte poroso. La tapa de extremo y el elemento de soporte poroso cooperan para contener la cápsula longitudinalmente dentro de la cavidad de la cápsula. El elemento de soporte poroso puede llenar el diámetro interno del cuerpo del inhalador alargado. El elemento de soporte poroso puede permitir que el flujo de aire exhiba un flujo de aire uniforme a lo largo de la sección transversal del cuerpo del inhalador alargado a través del elemento de soporte poroso. El elemento de soporte poroso puede funcionar como un difusor para reducir los efectos de turbulencia o los efectos de borde y garantizar o mantener el patrón de flujo de aire deseado a través de la cavidad de la cápsula.
El elemento de soporte poroso puede tener una longitud que se extiende a lo largo del eje longitudinal a una distancia de aproximadamente 20 mm a aproximadamente 40 mm, o de aproximadamente 22 mm a aproximadamente 35 mm, o de aproximadamente 25 mm a aproximadamente 30 mm, o aproximadamente 27 mm. El elemento de soporte poroso puede tener un diámetro externo suficiente para formar un ajuste por fricción con el diámetro interno del cuerpo del inhalador. El elemento de soporte poroso puede tener un diámetro externo en un intervalo de aproximadamente de 5 mm a aproximadamente de 10 mm, o de aproximadamente de 6 mm a aproximadamente de 9 mm, o aproximadamente de 6,5 mm a aproximadamente de 8,5 mm, o aproximadamente de 7,5 mm.
El elemento de soporte poroso puede definir un elemento de filtro. El elemento de filtro puede formarse de una red de fibras. La red de fibras puede ser un elemento de fibra no tejido. El elemento de soporte poroso puede ser un tapón de material de filtración. Las fibras que forman el elemento de soporte poroso pueden derivarse del ácido poliláctico. Las fibras que forman el elemento de soporte poroso pueden ser acetato de celulosa. El elemento de filtro puede ser un tapón de acetato de celulosa o un tapón de ácido poliláctico. El elemento poroso puede comprender una malla de plástico. La malla de plástico puede tener agujeros de aproximadamente 1 mm2 a aproximadamente 4 mm2 o de aproximadamente 2 mm2.
La cápsula se puede sellar dentro del artículo inhalador antes de su consumo. El artículo inhalador puede estar contenido dentro de un contenedor o bolsa sellada o impermeable al aire. El artículo inhalador puede incluir una o más capas de sellado desprendibles para cubrir uno o más canales de entrada de aire o la salida de aire o boquilla del artículo inhalador.
La cápsula puede girar alrededor de su eje longitudinal o central cuando el aire fluye a través del artículo inhalador. La cápsula puede estar formada por un material impermeable al aire que puede perforarse o punzonarse mediante un elemento perforador que puede separarse o combinarse con el inhalador para formar la abertura única. La cápsula puede estar formada por un material metálico o polimérico que sirve para mantener los contaminantes fuera de la cápsula, pero puede perforarse o punzonarse con un elemento perforador antes del consumo de las partículas de nicotina dentro de la cápsula. La cápsula puede estar formada por un material polimérico. El material polimérico puede ser hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC). La cápsula puede ser de tamaño 1 a tamaño 4 o una cápsula de tamaño 3.
Un elemento perforador separado, tal como una aguja metálica o rígida, puede formar una sola abertura a través de la cápsula recibida en la cavidad de la cápsula. El elemento perforador puede pasar a través del elemento resellable sellando el canal de perforación en la tapa de extremo.
La cápsula contiene partículas de nicotina que comprenden nicotina (también denominada "polvo de nicotina" o "partículas de nicotina") y partículas que comprenden sabor (también denominadas "partículas saborizantes"). La cápsula puede contener una cantidad predeterminada de partículas de nicotina y partículas saborizantes opcionales. La cápsula contiene suficientes partículas de nicotina para proporcionar al menos 5 inhalaciones o “bocanadas”, o puede contener suficientes partículas de nicotina para proporcionar al menos aproximadamente 10 inhalaciones o “bocanadas”, o al menos aproximadamente 15 inhalaciones o “bocanadas”. La cápsula puede contener suficientes partículas de nicotina para proporcionar de aproximadamente 5 a aproximadamente 50 inhalaciones o "bocanadas", o de aproximadamente 10 a aproximadamente 30 inhalaciones o "bocanadas". Cada inhalación o "bocanada" libera de aproximadamente de 0,1 mg a aproximadamente de 3 mg de partículas de nicotina a los pulmones del usuario o puede suministrar de aproximadamente 0,2 mg a aproximadamente 2 mg de partículas de nicotina a los pulmones del usuario o aproximadamente de 1 mg de partículas de nicotina a los pulmones del usuario.
Las partículas de nicotina pueden tener cualquier concentración útil de nicotina en función de la formulación particular empleada. Las partículas de nicotina pueden tener al menos aproximadamente un 1 % en peso de nicotina hasta aproximadamente un 30 % en peso de nicotina, o de aproximadamente un 2 % en peso a aproximadamente un 25 % en peso de nicotina, o de aproximadamente un 3 % en peso a aproximadamente un 20 % en peso de nicotina, o de aproximadamente un 4 % en peso de nicotina % en peso a aproximadamente 15 % en peso de nicotina, o desde aproximadamente 5 % en peso a aproximadamente 13 % en peso de nicotina. Preferentemente, se pueden suministrar a los pulmones del usuario de aproximadamente 50 a aproximadamente 150 microgramos de nicotina con cada “bocanada”.
La cápsula puede alojar o contener al menos aproximadamente 5 mg de partículas de nicotina o al menos aproximadamente 10 mg de partículas de nicotina. La cápsula puede mantener o contener menos de aproximadamente 900 mg de partículas de nicotina, o menos de aproximadamente 300 mg de partículas de nicotina, o menos de 150 mg de partículas de nicotina. La cápsula puede alojar o contener de aproximadamente 5 mg a aproximadamente 300 mg de partículas de nicotina o de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 200 mg de partículas de nicotina.
Cuando las partículas saborizantes se mezclan o combinan con las partículas de nicotina dentro de la cápsula, las partículas saborizantes pueden estar presentes en una cantidad que proporciona el sabor deseado a cada inhalación o "bocanada" que se le entrega al usuario.
Las partículas de nicotina pueden tener cualquier distribución de tamaño útil para su suministro por inhalación preferentemente hacia dentro de los pulmones de un usuario. La cápsula puede incluir partículas distintas de las partículas de nicotina. Las partículas de nicotina y las otras partículas pueden formar un sistema de polvos.
La cápsula puede mantener o contener al menos aproximadamente de 5 mg de un polvo seco (también denominado sistema de polvos) o al menos aproximadamente 10 mg de un polvo seco. La cápsula puede mantener o contener menos de aproximadamente 900 mg de un polvo seco, o menos de aproximadamente 300 mg de un polvo seco, o menos de aproximadamente 150 mg de un polvo seco. La cápsula puede mantener o contener de aproximadamente 5 mg a aproximadamente 300 mg de un polvo seco, o de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 200 mg de un polvo seco.
El polvo seco o el sistema de polvo puede tener al menos aproximadamente 40 %, o al menos aproximadamente 60 %, o al menos aproximadamente 80 % en peso del sistema de polvo compuesto por partículas de nicotina que tienen un tamaño de partícula de aproximadamente 10 micrómetros o menos, o 5 micrómetros o menos, o en un intervalo de aproximadamente 1 micrómetro a aproximadamente 3 micrómetros.
La nicotina en el sistema de polvos o las partículas de nicotina pueden ser una nicotina de base libre farmacéuticamente aceptable, o una sal de nicotina o una sal de nicotina hidratada. Las sales de nicotina o hidratos de sal de nicotina útiles incluyen piruvato de nicotina, citrato de nicotina, aspartato de nicotina, lactato de nicotina, bitartrato de nicotina, salicilato de nicotina, fumarato de nicotina, monopiruvato de nicotina, glutamato de nicotina o hidrocloruro de nicotina, por ejemplo. El compuesto que se combina con nicotina para formar la sal o hidrato de sal puede elegirse en función de su efecto farmacológico esperado.
Las partículas de nicotina preferentemente incluyen un aminoácido. Preferentemente, el aminoácido puede ser leucina, tal como L-leucina. Proporcionar un aminoácido tal como L-leucina con las partículas que comprenden nicotina puede reducir las fuerzas de adhesión de las partículas que comprenden nicotina y puede reducir la atracción entre las partículas de nicotina y por tanto reducir la aglomeración de partículas de nicotina. De manera similar, las fuerzas de adhesión a partículas que comprenden sabor también pueden reducirse, por lo que también se reduce la aglomeración de partículas de nicotina con partículas saborizantes. El sistema de polvos descrito en la presente puede ser, por tanto, un material que fluye libremente y poseer un tamaño de partícula relativo estable de cada componente de polvo incluso cuando las partículas de nicotina y las partículas saborizantes están combinadas.
Preferentemente, la nicotina puede ser una sal de nicotina de superficie modificada donde la partícula de sal de nicotina comprende una partícula revestida o compuesta. Un recubrimiento o material compuesto preferido puede ser L-leucina. Una partícula de nicotina particularmente útil puede ser el bitartrato de nicotina con L-leucina.
El sistema de polvos puede incluir partículas saborizantes. Las partículas saborizantes pueden tener cualquier distribución de tamaño útil para su suministro por inhalación de manera selectiva hacia dentro de la boca o cavidad bucal de un usuario.
El sistema de polvos puede tener al menos aproximadamente 40 %, o al menos aproximadamente 60 %, o al menos aproximadamente 80 % en peso del sabor del sistema de polvos compuesto por partículas que tienen un tamaño de partícula de aproximadamente 20 micrómetros o mayor. El sistema de polvos puede tener al menos aproximadamente 40 % o al menos aproximadamente 60 %, o al menos aproximadamente 80 % en peso del sabor del sistema de polvos compuesto por partículas que tienen un tamaño de partícula de aproximadamente 50 micrómetros o mayor. El sistema de polvos puede tener al menos aproximadamente 40% o al menos aproximadamente 60%, o al menos aproximadamente 80% en peso del sabor del sistema de polvos compuesto por partículas que tienen un tamaño de partícula en un intervalo de aproximadamente 50 micrómetros y a aproximadamente 150 micrómetros. Las partículas que comprenden el sabor pueden tener un diámetro aerodinámico mediano de masa de aproximadamente 50 a aproximadamente 150 micrómetros. El diámetro aerodinámico mediano de masa se mide preferentemente con un impactador en cascada.
Los saborizantes o sabores pueden proporcionarse como sabores sólidos (a temperatura ambiente de aproximadamente 22 grados centígrados y presión de una atmósfera) y pueden incluir formulaciones de sabor, materiales que contienen sabores y precursores de sabores. El saborizante puede incluir uno o más saborizantes naturales, uno o más saborizantes sintéticos, o una combinación de saborizantes naturales y sintéticos. Los saborizantes tal como se describen en la presente son compuestos, composiciones o materiales organolépticos que se seleccionan y se utilizan para alterar o se pretende que alteren las características gustativas o aromáticas del componente de nicotina durante su consumo o inhalación.
Los saborizantes o sabores se refieren a una variedad de materiales de sabor de origen natural o sintético. Estos incluyen compuestos simples y mezclas. El sabor o saborizante tiene propiedades de sabor que pueden mejorar la experiencia del componente de nicotina durante el consumo. El sabor puede elegirse para proporcionar una experiencia similar a la resultante de fumar un artículo de fumar combustible. Por ejemplo, el sabor o saborizante puede mejorar las propiedades de sabor tales como la plenitud y la complejidad en la boca. La complejidad se conoce generalmente como el equilibrio total del sabor que es más rico sin que dominen atributos sensoriales únicos. La plenitud de la bocanada se describe como la percepción de riqueza y volumen del humo en la boca y en la garganta del consumidor.
Los sabores adecuados incluyen, pero no se limitan a, cualquier sabor natural o sintético, tales como tabaco, humo, mentol, menta (tal como hierbabuena y menta verde), chocolate, regaliz, sabores de cítricos y otras frutas, gamma octalactona, vainillina, etil vainillina, sabores refrescantes del aliento, sabores de especias tales como canela, salicilato de metilo, linalol, esencia de bergamota, esencia de geranio, esencia de limón, y esencia de jengibre, y similares.
Otros sabores adecuados pueden incluir compuestos de sabores seleccionados a partir del grupo que consiste de un ácido, un alcohol, un éster, un aldehído, una cetona, una pirazina, sus combinaciones o mezclas y similares. Los compuesto saborizante adecuados pueden seleccionarse, por ejemplo, a partir del grupo que consiste en ácido fenilacético, solanona, megastigmatrienona, 2-heptanona, alcohol bencílico, cis-3-hexenil acetato, ácido valérico, aldehído valérico, éster, terpeno, sesquiterpeno, nookatona, maltol, damascenona, pirazina, lactona, anetol, ácido valérico iso-s, sus combinaciones, y similares.
Ejemplos específicos adicionales de sabores se pueden encontrar en la bibliografía actual, y son conocidos para los expertos en la técnica de los saborizantes, es decir, de impartir un olor o un gusto a un producto.
El saborizante puede ser un saborizante de alta potencia, y se puede usar y detectar a niveles que resultarían en menos de 200 partes por millón en el flujo de aire de inhalación. Los ejemplos de tales saborizantes son compuestos clave del aroma del tabaco, tales como beta-damascenona, 2-etil-3,5-dimetilpirazina, fenilacetaldehído, guayacol, y furaneol. Otros saborizantes solo pueden ser detectados por humanos a niveles de concentración más altos. Estos saborizantes, que en la presente descripción se denominan saborizantes de baja potencia, se usan generalmente a niveles que resultan en cantidades superiores de órdenes de magnitud del saborizante liberado en el aire de inhalación. Los saborizantes de baja potencia adecuados incluyen, pero no se limitan a, mentol natural o sintético, menta piperita, hierbabuena, café, té, especias (tales como canela, clavo de olor y jengibre), cacao, vainilla, sabores a frutas, chocolate, eucalipto, geranio, eugenol y linalol.
Las partículas que comprenden sabor pueden incluir un compuesto para reducir las fuerzas adhesión o energía de superficie y aglomeración resultante. La partícula de sabor puede tener una superficie modificada con un compuesto reductor de la adhesión para formar una partícula de sabor recubierta. Un compuesto reductor de la adhesión preferido puede ser el estearato de magnesio. Proporcionar un compuesto reductor de la adhesión tal como estearato de magnesio con la partícula de sabor, especialmente recubriendo la partícula saborizante, puede reducir las fuerzas de adhesión de las partículas que comprenden el sabor y puede reducir la atracción entre las partículas saborizantes y así reducir la aglomeración de las partículas saborizantes. Por tanto, también puede reducirse la aglomeración de partículas saborizantes con partículas de nicotina. El sistema de polvos descrito en la presente por lo tanto puede poseer un tamaño de partícula relativo estable de las partículas que comprenden nicotina y las partículas que comprenden sabor incluso cuando las partículas de nicotina y las partículas saborizantes están combinadas. El sistema de polvos preferentemente puede fluir libremente.
Las formulaciones convencionales para la inhalación de polvo seco contienen partículas portadoras que sirven para aumentar la fluidización de las partículas activas, ya que las partículas activas pueden ser demasiado pequeñas para ser influenciadas por un simple flujo de aire a través del inhalador. El sistema de polvos puede comprender partículas portadoras. Estas partículas portadoras pueden ser un sacárido como lactosa o manitol que pueden tener un tamaño de partícula superior a aproximadamente 50 micrómetros. Las partículas portadoras se pueden utilizar para mejorar la uniformidad de la dosis actuando como diluyente o agente de carga en una formulación.
El sistema de polvos utilizado con el sistema de suministro de polvo de nicotina descrito en la presente puede estar libre de portadores o esencialmente libre de un sacárido tal como lactosa o manitol. Estar libre de un portador o esencialmente libre de un sacárido tal como lactosa o manitol puede permitir que la nicotina se inhale y se suministre a los pulmones de un usuario a velocidades de flujo de aire o de inhalación que son similares a las velocidades de flujo de aire o de inhalación típicas del régimen de fumado.
Como se describió anteriormente, las partículas que comprenden nicotina y las partículas que comprenden sabor pueden tener fuerzas de adhesión reducidas que dan como resultado una formulación de partículas estable en la que el tamaño de partícula de cada componente no cambia esencialmente cuando se combinan.
Las partículas de nicotina y las partículas saborizantes se pueden combinar en cualquier cantidad útil de modo que el usuario detecte las partículas saborizantes al consumirlas con las partículas de nicotina. Preferentemente, las partículas de nicotina y las partículas saborizantes forman al menos aproximadamente 90 % en peso, al menos aproximadamente 95 % en peso o al menos aproximadamente 99 % en peso o 100 % en peso del peso total del sistema de polvo.
La rotación de la cápsula de abertura única dentro del cuerpo del inhalador puede aerosolizar las partículas de nicotina o el sistema de polvo y puede ayudar a mantener un polvo que fluya libremente. Por tanto, es posible que el artículo inhalador no requiera las elevadas velocidades de inhalación que suelen utilizar los inhaladores convencionales para administrar las partículas de nicotina descritas anteriormente en la profundidad de los pulmones.
El artículo inhalador puede usar un caudal de menos de aproximadamente 5 l/min o menos de aproximadamente 3 l/min o menos de aproximadamente 2 l/min o aproximadamente 1,6 l/min. Preferentemente, el caudal puede estar en un intervalo de aproximadamente 1 l/min a aproximadamente 3 l/min o de aproximadamente 1,5 l/min a aproximadamente 2,5 l/min. Preferiblemente, la velocidad de inhalación o la velocidad de flujo puede ser similar a la del régimen de fumar de Health Canada, es decir, aproximadamente 1,6 l/min.
El inhalador que contiene la cápsula de nicotina con una única abertura puede ser utilizado por un consumidor como si fumara un cigarrillo convencional o vapear un cigarrillo electrónico. Tal fumar o vapear se puede caracterizar por dos pasos: un primer paso durante el cual un pequeño volumen que contiene la cantidad total de nicotina deseada por el consumidor se introduce en la cavidad bucal, seguido de un segundo paso durante el cual este pequeño volumen que comprende el aerosol que comprende la cantidad deseada de nicotina se diluye aún más con aire fresco y se introduce más profundamente en los pulmones. Ambas etapas se controlan por el consumidor. Durante la primera etapa de inhalación el consumidor puede determinar la cantidad de nicotina a inhalar. Durante la segunda etapa, el consumidor puede determinar el volumen para diluir el primer volumen a extraer más profundo hacia dentro de los pulmones, maximizando la concentración del agente activo suministrado a la superficie epitelial de las vías aéreas. Este mecanismo de fumado es a veces llamado “bocanada-inhalar-exhalar”.
Todos los términos científicos y técnicos usados en la presente descripción tienen significados que se usan comúnmente en la técnica a menos que se especifique de otra manera. Las definiciones proporcionadas en la presente descripción son para facilitar el entendimiento de ciertos términos usados frecuentemente en la presente descripción.
Los términos “corriente arriba” y “corriente abajo” se refieren a las posiciones relativas de los elementos del inhalador descrito en relación con la dirección de flujo de aire de inhalación cuando se arrastra a través del cuerpo del inhalador desde una porción de extremo distal hacia la porción de boquilla.
Como se usa en la presente descripción, los modos en singular “un”, “uno”, y “el” abarcan modalidades que tienen referentes en plural, a menos que el contenido dicte claramente otra cosa.
Como se usa en la presente descripción, “o” se emplea generalmente en un sentido que incluye “y/o” a menos que el contenido claramente indique lo contrario. El término “y/o” implica uno o todos los elementos enumerados o una combinación de cualquiera de dos o más elementos enumerados.
Como se usa en la presente descripción, “tiene”, “que tiene”, “ incluye”, “que incluye”, “comprende”, “que comprende” o similares se usan en su sentido amplio, y generalmente implican “que incluyen, pero no se limitan a”. Se entenderá que la expresión “que consiste esencialmente en”, “consiste en” y similares se incluyen en “que comprende” y similares.
Las palabras “preferido” y “preferentemente” se refieren a modalidades de la invención que pueden lograr ciertos beneficios, bajo ciertas circunstancias. Sin embargo, otras modalidades pueden también preferirse, bajo la misma u otras circunstancias. Además, la enumeración de una o más modalidades preferidas no implica que otras modalidades no sean útiles, y no se prevé excluir otras modalidades del alcance de la descripción, que incluye las reivindicaciones.
La Figura 1 es una vista en perspectiva de un artículo inhalador ilustrativo.
La Figura 2 es un diagrama esquemático en sección transversal del artículo inhalador ilustrativo de la Figura 1 a lo largo del eje longitudinal.
La Figura 3 es una vista extrema del diagrama esquemático de una cápsula consumible de nicotina con la única abertura.
Los dibujos esquemáticos no están necesariamente a escala y se presentan con fines ilustrativos y no taxativos. Los dibujos representan uno o más aspectos descritos en esta descripción. Sin embargo, se entenderá que otros aspectos no representados en el dibujo caen dentro del alcance y espíritu de esta descripción.
Las Figuras 1 y 2 ilustran un artículo inhalador ilustrativo 100. La Figura 2 es un diagrama esquemático en sección transversal del artículo inhalador ilustrativo de la Figura 1 a lo largo del eje longitudinal. El artículo inhalador 100 incluye un cuerpo 110 que se extiende a lo largo de un eje longitudinal La desde un extremo de boquilla 112 hasta un extremo distal 114 y una cavidad de la cápsula 116 definida dentro del cuerpo 110. Un canal de aire de la boquilla 111 se extiende desde la cavidad de la cápsula 116 hasta el extremo de boquilla 112. Una tapa de extremo 120 está dispuesta dentro del extremo distal 112 y se extiende hasta la cavidad de la cápsula 116. La tapa de extremo 120 se extiende desde un extremo distal de la tapa de extremo 124 hasta un extremo interno de la tapa de extremo 122. La tapa de extremo 120 incluye un canal de aire 113 que se extiende desde el extremo distal de la tapa de extremo 124 hasta el extremo interno de la tapa de extremo 122. El canal de aire 113 no es paralelo con el eje longitudinal La.
El extremo interno de la tapa de extremo 122 y un elemento de soporte poroso 140 unen la cavidad de la cápsula 116. Una cápsula 130 está dispuesta dentro de la cavidad 116. La cápsula 130 contiene partículas que comprenden nicotina. La tapa de extremo 120 y el elemento de soporte poroso 140 cooperan para contener la cápsula 130 longitudinalmente dentro de la cavidad de la cápsula 116. El extremo de boquilla 112 se ilustra que tiene un extremo rebajado donde el cuerpo 110 limita un espacio abierto en el extremo de boquilla 112. Alternativamente, el elemento de soporte poroso 140 puede extenderse hasta el extremo de boquilla 112 para llenar todo el extremo de boquilla 112.
La Figura 3 es una vista extrema del diagrama esquemático de una cápsula de nicotina 130 con una única abertura 220. La única abertura 220 puede extenderse a través del cuerpo de la cápsula 210 en una porción de extremo 212 del cuerpo de la cápsula 210. La única abertura 220 puede ser incidente con un eje longitudinal de la cápsula 130 e incidente con el eje longitudinal La del cuerpo del inhalador 110.
Un consumidor puede utilizar un elemento perforador separado (no mostrado) para perforar la cápsula de nicotina 130 y formar la única abertura 220 a través del canal perforador mostrado en la Figura 1 en la tapa de extremo 120 a lo largo del eje longitudinal La. El elemento perforador puede retirarse de la única abertura 220. Un consumidor puede entonces utilizar la cápsula de nicotina 130 en un dispositivo inhalador 100.

Claims (11)

REIVINDICACIONES
1. Una cápsula (130) que contiene partículas y que define un volumen interno, en donde solo una única abertura (220) que tiene un diámetro de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 1,5 mm se extiende a través de la cápsula (130),
en donde las partículas comprenden partículas de nicotina que tienen un diámetro aerodinámico mediano de masa de 0,5 micrómetros a 4 micrómetros y partículas saborizantes que tienen un diámetro aerodinámico mediano de masa de 50 micrómetros a 150 micrómetros,
en donde la única abertura (220) se dimensiona para proporcionar cinco o más, o diez o más, o 15 o más, bocanadas de las partículas, cada bocanada es de 0,1 mg a 3 mg de partículas de nicotina, a velocidades de flujo de aire del régimen de fumar convencional.
2. La cápsula (130) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde las partículas que comprenden nicotina tienen un diámetro aerodinámico mediano de masa y la única abertura (220) tiene un diámetro y en donde la relación del diámetro de la única abertura (220) con el diámetro aerodinámico mediano de masa de las partículas que comprenden nicotina es de aproximadamente 200 a aproximadamente 800.
3. La cápsula (130) de conformidad con cualquier reivindicación anterior, en donde la nicotina comprende sal de nicotina o sal de nicotina hidratada.
4. La cápsula (130) de conformidad con cualquier reivindicación anterior, en donde las partículas que comprenden nicotina comprenden un aminoácido, TAL como leucina o L-leucina.
5. La cápsula (130) de conformidad con cualquier reivindicación anterior, en donde la única abertura (220) tiene un área superficial abierta de aproximadamente 0,2 mm2 a aproximadamente 1 mm2.
6. La cápsula (130) de conformidad con cualquier reivindicación anterior, en donde el volumen interno de la cápsula (130) es de aproximadamente 0,2 ml a aproximadamente 0,45 ml.
7. La cápsula (130) de conformidad con cualquier reivindicación anterior, en donde la única abertura (220) tiene un área superficial abierta en un intervalo de aproximadamente 0,7 mm2 a aproximadamente 7 mm2 por ml de volumen interno de la cápsula.
8. La cápsula (130) de conformidad con cualquier reivindicación anterior, en donde la cápsula (130) contiene de aproximadamente 10 mg a aproximadamente 200 mg de polvo seco.
9. La cápsula (130) de conformidad con cualquier reivindicación anterior, en donde la única abertura (220) se incidente con un eje longitudinal de la cápsula (130).
10. Un inhalador de polvo seco (100) que comprende una cápsula (130) de conformidad con cualquier reivindicación anterior.
11. El inhalador de polvo seco (100) de conformidad con la reivindicación 10, en donde la cápsula (130) se dispone en una cavidad de la cápsula (116) configurada para permitir que la cápsula (130) gire con estabilidad dentro de la cavidad de cápsula (116).
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