ES2948489T3 - Dispositivo y procedimiento de conservación de al menos un tejido humano o animal con vistas a un injerto o un experimento ex vivo - Google Patents
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Abstract
La invención se refiere a un dispositivo y a un procedimiento para conservar y transportar al menos un tejido humano o animal con vistas a un trasplante o a una experimentación ex vivo, y en particular a la conservación de una muestra de córnea humana o animal, como por ejemplo una córnea. trasplante. Este dispositivo comprende al menos una cámara (1) que es adecuada para alojar y conservar el tejido en un medio de conservación líquido que comprende medios para la renovación continua (4a y 4b) del medio en dicha al menos una cámara. Según la invención, el dispositivo también comprende medios para regular (6a y 6b, 7a) al menos un parámetro fisicoquímico de dicho medio, incluido el pH del mismo, mediante la circulación continua de un gas tampón en dicha al menos una cámara fuera y dentro de. contacto con dicho medio. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Dispositivo y procedimiento de conservación de al menos un tejido humano o animal con vistas a un injerto o un experimento ex vivo
Sector de la técnica
La presente invención se refiere a un dispositivo y un procedimiento para conservar y transportar al menos un tejido humano o animal, con vistas a un injerto o un experimento ex vivo. La invención se aplica a la conservación de dicho tejido en un medio de conservación específico hasta el injerto o experimento ex vivo, y en particular a la conservación de una muestra de córnea humana o animal, tal como un injerto de córnea, a título no limitativo.
Estado de la técnica
En la actualidad, la conservación de un injerto de córnea se realiza principalmente de dos formas:
- conservación en frío (el procedimiento más utilizado en Norteamérica, normalmente a 4 °C): los injertos de córnea se conservan durante un breve periodo (10 días como máximo) en un medio de cultivo específico, y
- conservación en caliente en organocultivo (procedimiento utilizado por la mayoría de los bancos de córnea europeos, normalmente entre 31 °C y 37 °C): el injerto de córnea se conserva durante un largo periodo (aproximadamente 5 semanas) sumergiéndolo primero en un medio de recolección desde el momento en que se recolecta y hasta que lo recibe el banco de córnea, en donde se transfiere inmediatamente a un medio de conservación del mismo tipo que el medio de recolección, pero en el que el injerto se conserva durante un máximo de 30 días. Dos días antes del injerto, el injerto se coloca en un medio denominado de “deturgescencia” para reducir el edema causado por su conservación y facilitar de este modo el procedimiento quirúrgico posterior.
Sea cual sea el procedimiento de conservación, el injerto suele sumergirse en su líquido nutritivo dentro de un vial de vidrio o de plástico, tras su extracción post mortem. Como el número de células endoteliales vivas por mm2 determina su uso en un injerto, la calidad endotelial de la córnea se controla contando estas células dos veces, cuando se recibe la córnea y cuando se sumerge en un medio de deturgescencia. Estos recuentos requieren varias etapas de manipulación de las córneas, como la transferencia a placas de Petri, tinción con azul tripán, enjuague y, después de contar las células vivas con un microscopio, una devolución de la córnea al vial. Sin embargo, estas manipulaciones entrañan el riesgo de contaminación externa de la córnea y de traumatismo del endotelio.
Para la conservación simultánea de un gran número de córneas, se conoce el hecho de envasarlas por separado en tales frascos que contienen sus medios de conservación, los cuales se colocan en una incubadora mantenida a la temperatura de conservación. Para llevar a cabo el control de calidad de las córneas conservadas de este modo, el operario se ve obligado a sacar los frascos uno a uno de la incubadora para realizar una observación microscópica de cada córnea por separado, contando las células vivas y comprobando el color del medio, en particular. El resultado es una pérdida de tiempo considerable y un coste elevado para el control de calidad en su conjunto, así como un riesgo importante de deterioro de las córneas debido a su manipulación.
El documento internacional WO 2014/140434 A1 presenta un dispositivo para conservar una muestra de córnea, que comprende esencialmente medios para recibir y atrapar la muestra de córnea a presión regulable, con inyección y toma de muestras de un líquido conservante para análisis, medios para aplanar la cúpula corneal, y medios para inyectar sustancias en el dispositivo, con un control visual o instrumental de la calidad de la muestra de córnea sin necesidad de abrir el dispositivo. El objetivo del presente documento es permitir el contacto entre el líquido conservante renovado y las dos caras de la córnea, delimitando en el dispositivo dos cámaras, respectivamente, endotelial y epitelial, independientemente de los parámetros fisicoquímicos del líquido, ninguno de los cuales se regula continuamente, lo que presenta el inconveniente de una posible alteración crítica del líquido conservante, difícil de remediar una vez detectada esta alteración durante el control de calidad.
En efecto, un vial que contiene un injerto de córnea se transporta generalmente a temperatura ambiente sin ningún control de las condiciones de conservación del injerto, lo que aumenta el riesgo de deterioro de su calidad biológica, ya que no se respetan las condiciones óptimas de conservación, que comprenden, en particular, la temperatura y el pH del medio de conservación.
De este modo, una desventaja importante de los dispositivos y procedimientos de la técnica anterior para conservar tejidos tales como las córneas radica no solo en la sucesiva apertura y manipulación de los viales que los contienen para el control de calidad de los tejidos y su necesaria transferencia a otros medios (en el caso del mencionado procedimiento de conservación en caliente), sino también en el continuo cumplimiento de las condiciones de conservación del medio.
El documento internacional WO 2014/188365 A1 da a conocer un dispositivo portátil para mantener la viabilidad de material biológico, en el que el dispositivo comprende un compartimento interno para recibir un medio de cultivo y el
material biológico. Una cámara de reacción está herméticamente sellada con respecto al compartimento interno, comprendiendo la cámara de reacción una mezcla ácido-base y un disolvente para generar dióxido de carbono mediante una reacción química. El dióxido de carbono generado se suministra al compartimento interno a través de un filtro para mantener el valor de pH del medio de cultivo durante el transporte del dispositivo.
Objeto de la invención
Un objetivo de la presente invención es proponer un dispositivo de conservación de al menos un tejido humano o animal, por ejemplo una muestra de córnea, con vistas a un injerto o un experimento ex vivo, comprendiendo el dispositivo al menos una cámara que está adaptada para recibir y conservar dicho al menos un tejido en un medio de conservación líquido y que comprende medios para renovar continuamente dicho medio en dicha al menos una cámara, lo que remedia las desventajas anteriormente mencionadas.
Para ello, según la invención, se proporciona un dispositivo tal como se define en la reivindicación 1. El dispositivo también comprende medios para regular al menos un parámetro fisicoquímico de dicho medio que comprende su pH, mediante la circulación continua de un gas tampón en dicha al menos una cámara exterior y en contacto con dicho medio.
Por “gas tampón” se entiende comúnmente en la presente descripción un gas adecuado para tamponar el medio de conservación transformándolo en una disolución tampón, es decir, una disolución que presenta un pH sustancialmente constante.
Cabe señalar que esta regulación continua del pH del medio de conservación, que caracteriza a un dispositivo según la invención, permite en particular conservar el tejido o cada tejido (por ejemplo, un injerto de córnea) en su medio nutritivo en condiciones óptimas, durante un periodo de hasta 5 semanas en el caso de este injerto de córnea (es decir, hasta su trasplante).
También cabe señalar que la medición continua del pH inherente a esta regulación permite detectar en todo momento la contaminación bacteriana del medio en el que se sumerge el o cada tejido.
Dichos medios de regulación comprenden orificios para suministrar y evacuar dicho gas tampón hacia y desde dicha al menos una cámara, de modo que dicho gas tampón se suministra hacia y se evacúa desde dicha al menos una cámara por encima de dicho medio. Dichos medios de regulación comprenden además conexiones de fluido para dicho gas tampón (por ejemplo del tipo “Luer”) que se comunican respectivamente con dichos orificios de suministro y evacuación y son capaces de hacerlo circular bajo presión y de forma continua en dicha al menos una cámara, a través de una unidad de circulación que comprende el dispositivo y que comprende por ejemplo bombas.
Según otra característica de la invención, dicha al menos una cámara puede comprender:
- un recipiente que comprende un fondo prolongado por una pared lateral periférica que se extiende a partir de dicho fondo, presentando dicho recipiente preferiblemente una cara interna sustancialmente semiesférica, y
- una cubierta al menos parcialmente transparente montada en dicha pared lateral, estando dicha cubierta preferiblemente diseñada para una sola abertura y dotada de medios para señalar a un operario su apertura previa, y en la que dichos orificios de suministro y evacuación de dicho gas tampón tal como dióxido de carbono están formados en una zona superior de dicha pared lateral adyacente a dicha cubierta.
Cabe señalar que este recipiente con una cara interna sustancialmente semiesférica permite minimizar los defectos de homogeneidad de las propiedades del medio y los posibles daños causados al o a cada tejido por bordes o esquinas afilados.
También cabe señalar que la transparencia de la cubierta permite realizar mediciones ópticas para contar las células vivas del o de cada tejido, a través de la transparencia del medio.
Cabe señalar además que la cámara o cada cámara de un dispositivo según la invención puede de este modo ventajosamente abrirse una sola vez, y que dichos medios que señalan su apertura a un operario (por ejemplo, un cirujano, su ayudante o cualquier otra persona que necesite acceder al tejido con vistas al siguiente injerto o experimento ex vivo) comprenden, por ejemplo, una lengüeta rompible inicialmente solidaria tanto con la cubierta como con la pared lateral del recipiente.
Según otra característica de la invención, dichos medios de regulación pueden comprender además:
- al menos un sensor de dicho al menos un parámetro fisicoquímico que se comunica con el interior de dicha al menos una cámara y que comprende un sensor de pH,
- opcionalmente, un sensor microbiológico, por ejemplo funcionalizado, capaz de detectar una bacteria determinada en dicho medio, y
- opcionalmente, al menos una abertura en dicha pared lateral para introducir en dicha al menos una cámara un fluido terapéutico (es decir, un tipo de medicamento con efecto profiláctico o curativo) o no para preservar dicho al menos un tejido y/o para acelerar su regeneración tisular.
Cabe señalar que la unidad de circulación que comprende el dispositivo puede comprender ventajosamente microbombas piezoeléctricas, cuya presión puede variar, por ejemplo, de 0 a 600 mbar (es decir, 60000 Pa) para caudales de, por ejemplo, 0 a 7 mL/min.
Según otra característica de la invención, dichos medios para renovar dicho medio pueden comprender orificios de introducción y retirada de dicho medio adaptados para introducirlo en y retirarlo de dicha al menos una cámara, respectivamente desde un primer depósito del dispositivo que contiene dicho medio no utilizado que va a introducirse y hacia un segundo depósito del dispositivo que contiene dicho medio utilizado una vez retirado, estando dichos orificios de introducción y retirada formados en dicho recipiente y comunicándose respectivamente con dos conexiones de fluido para dicho medio (por ejemplo también de tipo “Luer”) capaces de hacer circular dicho medio a presión y de forma continua en dicha al menos una cámara a través de dicha unidad de circulación.
Cabe señalar que un dispositivo según la invención permite de este modo una renovación automática y continua del medio de conservación gracias a estas dos conexiones de fluido estancas, siguiendo el ejemplo de la circulación continua de dicho gas tampón en la cámara que permite tamponar este medio renovado a través de las dos conexiones de fluido para este gas.
Según otra característica preferida de la invención, el dispositivo puede comprender además una unidad de regulación de la temperatura de dicho medio en dicha al menos una cámara a al menos un valor predeterminado comprendido entre -20 °C y 50 °C, estando dicha unidad de regulación montada fuera de dicha al menos una cámara contra dicho fondo y comprendiendo preferiblemente un módulo Peltier dotado de conectores y un sensor de temperatura que se comunica con el interior de dicha al menos una cámara.
Esta medición de la temperatura se realiza ventajosamente mediante un termopar u otro sensor de temperatura. En relación con el ejemplo de una muestra de córnea, cabe señalar también que su conservación a largo plazo (hasta 5 semanas) puede lograrse ventajosamente dentro de un intervalo de temperatura de 0 a 37 °C en la cámara o en cada cámara.
Según otro aspecto de la invención, el dispositivo puede comprender además una carcasa unitaria transportable que comprende:
- un primer alojamiento que recibe de forma amovible una envoltura térmicamente aislante, preferiblemente polimérica (por ejemplo, de politetrafluoroetileno), en la que se aloja una cámara unitaria cuyo recipiente es preferiblemente metálico (por ejemplo, de titanio),
- comprendiendo dicha unidad para hacer circular dicho al menos un medio de conservación y dicho gas tampón en dicha cámara preferiblemente bombas (que pueden esterilizarse en autoclave para su reutilización en condiciones asépticas),
- un acumulador de energía eléctrica para el funcionamiento del dispositivo, que comprende preferiblemente una batería (que permita una autonomía de 72 horas, por ejemplo),
- un segundo alojamiento que recibe de forma amovible un primer depósito que contiene dicho medio no utilizado que va a introducirse en dicha cámara,
- un tercer alojamiento que recibe de forma amovible un segundo depósito que contiene dicho medio utilizado una vez extraído de dicha cámara,
- un microcontrolador con tarjeta de memoria capaz de permitir la trazabilidad de las condiciones de conservación de dicho al menos un tejido, en particular durante el transporte del dispositivo, que comprenda valores medidos y valores que van a regularse de dicho al menos un parámetro fisicoquímico, la temperatura de dicho medio y opcionalmente parámetros microbiológicos, conteniendo dicha tarjeta datos relativos a dicho medio y opcionalmente a dicho al menos un tejido y/o a su donante,
- medios de visualización de las condiciones de conservación, que comprenden preferiblemente una pantalla táctil, y - medios de comunicación con un operario que comprenden, por ejemplo, una antena de tipo GSM o Wifi, Bluetooth o Zigbee, estando dichos medios de comunicación acoplados a dicho microcontrolador y siendo adecuados para
permitir a dicho operario acceder a dichas condiciones de conservación y modificarlas, por ejemplo modificando el caudal y/o la presión de dicho gas tampón para ajustar el pH de dicho medio.
Cabe señalar que un operario (es decir, el cirujano o cualquier otra persona) cierra en primer lugar el recipiente que contiene el tejido extraído bañado en su medio de conservación mediante la cubierta, y a continuación sella la cámara de conservación unitaria obtenida con un tapón antes de introducirla en dicha envoltura para reducir la pérdida de calor. A continuación, se introduce el conjunto de cámara-envoltura conectándolo a la carcasa de transporte mediante conectores de tipo “hembra”, alimentándose continuamente la cámara de medio de conservación y de gas tampón mientras se transporta en dicha carcasa.
También cabe señalar que dicho segundo depósito que contiene el medio utilizado permite realizar análisis microbiológicos y bioquímicos necesarios para el control de calidad de la esterilidad del tejido, incluso durante el transporte.
También cabe señalar que dicha tarjeta de memoria puede contener ventajosamente todos los parámetros fisicoquímicos relativos al medio de conservación contenido en la cámara transportada, y que el sistema electrónico que incluye este microcontrolador y dichos medios de comunicación permite consultar y modificar a distancia la totalidad o parte de estos parámetros actuando en tiempo real, por ejemplo, sobre el gas tampón que circula en la cámara.
De este modo, la carcasa unitaria transportable que puede comprender un dispositivo según la invención para su transporte presenta las siguientes ventajas:
- el tejido que va a injertarse (por ejemplo, un injerto de córnea) puede transportarse en las mejores condiciones para su conservación entre el lugar donde se recolecta y el banco de tejido correspondiente (por ejemplo, de córneas) y entre este banco y el lugar del injerto, mediante el transporte (durante un máximo aproximado de 72 horas en el caso de una córnea) de la cámara de conservación unitaria que contiene este tejido sumergido en su medio de conservación con un mantenimiento de la temperatura del medio y, por tanto, del tejido durante este transporte a una temperatura que puede variar entre -20 °C y 50 °C;
- esta carcasa muestra los parámetros pertinentes, incluidos la temperatura, el pH y el color del medio de conservación, por ejemplo, en la pantalla táctil, que también puede utilizarse para modificar las instrucciones relativas a las condiciones de transporte (por ejemplo, la temperatura de la cámara, el caudal y/o la presión del medio de conservación que circula en la misma, el caudal y/o la presión del gas tampón que circula por la misma); y - esta carcasa registra los datos recogidos durante el transporte de la cámara en una memoria de la tarjeta del microcontrolador suficiente para almacenar todos los parámetros anteriormente mencionados relativos a la cámara y para transmitirlos mediante dichos medios de comunicación a un operario.
Según todavía otro aspecto de la invención, el dispositivo puede adaptarse para la conservación y el control de calidad simultáneos de varios de dichos tejidos y comprende:
- una placa configurada para recibir según una disposición circular o lineal, una pluralidad de dichas cámaras adaptadas respectivamente para contener dichos tejidos sumergidos en dichos medios de conservación idénticos o diferentes cuyas temperaturas y dichos parámetros fisicoquímicos se regulan individualmente,
- un recipiente para al menos uno de dicho primer depósito y uno de dicho segundo depósito acoplados a cada una de dichas cámaras, y
- medios de análisis que comprenden, por ejemplo, un microscopio para el recuento de células vivas en dichos tejidos y que están montados para un movimiento relativo con respecto a dicha placa (estos medios de análisis pueden comprender cualquier otro aparato de metrología).
Tan pronto como se reciben los tejidos correspondientes del banco (por ejemplo, el banco de córnea), cada cámara de conservación unitaria que contiene el tejido, tal como un injerto de córnea, se suministra (es decir, se conecta a través del conector instalado en su pared inferior, para comunicar la cámara a los circuitos de medio de conservación y gas tampón y a la unidad de regulación de temperatura necesarios para el crecimiento celular) a un lugar previsto a tal efecto en la placa del dispositivo, que forma de este modo una incubadora multitejido.
Ventajosamente, dicha placa puede presentar una superficie para recibir las cámaras que tiene la forma de un anillo circular que presenta un eje de simetría y que presenta una sucesión de alojamientos para las cámaras, estando estos alojamientos distribuidos según dicha disposición circular y siendo adecuados para conectar dichas conexiones de fluido para dicho gas tampón y para dicho medio, dicho sensor de pH y sensor de temperatura, y dichos medios de análisis tales como dicho microscopio pueden entonces montarse en rotación en un soporte móvil centrado en dicho eje de simetría, montado bajo la placa y por ejemplo dotado de muescas para colocar los medios de análisis según posiciones angulares determinadas con respecto a dichas cámaras, que están dispuestas, por
ejemplo, en una sucesión denominada de pares radiales de dichos alojamientos.
Este dispositivo particular según la invención permite en particular resolver el problema de la conservación simultánea de varios injertos de córnea y su control de calidad garantizando las siguientes funciones:
- conservación y control de calidad de varios tejidos al mismo tiempo por medio de dicha placa que puede contener n cámaras de conservación unitarias (variando n por ejemplo entre 10 y 30) con un mantenimiento de temperatura de estas cámaras (preferiblemente entre -20 °C y 50 °C), una renovación automática y continua del medio de conservación en estas cámaras de manera individual (estando cada cámara dotada de un circuito independiente para la circulación del medio de conservación, lo que permite evitar cualquier riesgo de contaminación de las otras cámaras) y una circulación continua de dicho gas tampón en las cámaras, también de manera individual,
- posibilidad de esterilización en autoclave de dichos depósitos que contienen los medios de conservación así como de los componentes de la unidad de circulación (que comprenden preferiblemente dichas bombas) para su reutilización con total seguridad y sin riesgo de contaminación del resto del dispositivo,
- registro en tiempo real de los parámetros de control de calidad de los tejidos conservados (por ejemplo, temperatura, pH, etc.), que pueden consultarse en un ordenador, y
- posibilidad de terapia futura gracias a la presencia de un denominado primer depósito para cada cámara, mediante la inyección de una sustancia adecuada en este primer depósito.
Un procedimiento de conservación según la invención se define en la reivindicación 9.
Ventajosamente, dicho gas tampón puede hacerse circular a un caudal y presión parcial ajustables, preferiblemente a una fracción molar de dióxido de carbono como gas tampón comprendida entre el 2 % y el 10 %, y por ejemplo entre el 4 % y el 6 %, para la conservación de dicha córnea.
Descripción de las figuras
Otras características, ventajas y detalles de la presente invención se pondrán de manifiesto a partir de la siguiente descripción de ejemplos de realizaciones de la invención, proporcionados a título ilustrativo y no limitativo, realizándose la descripción con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
La figura 1 es una vista lateral y en perspectiva de una cámara de conservación unitaria incluida en un dispositivo según la invención,
la figura 2 es una vista desde arriba y en perspectiva de la cámara de la figura 1,
la figura 3 es una vista desde abajo y en perspectiva de la cámara de la figura 1, que muestra los conectores con los que está provista,
la figura 4 es una vista lateral y en perspectiva de una envoltura según la invención adaptada para recibir una cámara según las figuras 1 a 3,
la figura 5 es una vista desde arriba y en perspectiva de un dispositivo según la invención que forma una carcasa transportable que incorpora una cámara según las figuras 1 a 3 alojada en una envoltura según la figura 4, la figura 6 es una vista frontal delantera y en perspectiva del dispositivo de la figura 5,
la figura 7 es una vista lateral y en perspectiva del dispositivo de la figura 6,
la figura 8 es una vista similar a la figura 7, pero con las paredes externas de la carcasa retiradas para visualizar una parte de sus componentes internos,
la figura 9 es una vista desde arriba y en perspectiva que muestra un ejemplo de microcontrolador tal como el que se observa en la carcasa de la figura 8, y
la figura 10 es una vista desde arriba y en perspectiva de un dispositivo según otro aspecto de la invención que forma una incubadora multitejido adaptada para recibir una multitud de cámaras según las figuras 1 a 3.
Descripción detallada de la invención
La cámara 1 de conservación unitaria visible en las figuras 1-3, que constituye un elemento principal de un dispositivo 1', 1” de conservación según la invención, está destinada a recibir un tejido, tal como una córnea, sumergido en un baño de un medio de conservación líquido específico para este tejido, y comprende:
- un recipiente 2 metálico (por ejemplo, de titanio) que comprende un fondo 2a prolongado por una pared 2b lateral periférica que se extiende desde el fondo 2a, presentando el recipiente 2 una cara 2c interna sustancialmente semiesférica y presentando la pared 2b lateral una cara 2d externa generalmente convexa (definida en este ejemplo por dos lados convexos opuestos en forma de arcos de un cilindro conectados entre sí por dos lados planos mediante zonas de unión redondeadas), y
- una cubierta 3 al menos parcialmente translúcida o transparente (que comprende, por ejemplo, una ventana 3a del tipo de cristal u de otro material tal como el zafiro) que se bloquea con vistas a una única apertura en una parte superior de la cara 2c interna de la pared 2b lateral adaptada para este bloqueo, mediante medios 3b de retención capaces de señalar a un operario que se ha abierto previamente (por ejemplo, mediante la rotura de una lengüeta rompible, no representada).
En el recipiente 2 se forman (véase la figura 2):
- en la pared 2b lateral y en el fondo 2a, respectivamente, un orificio 4a de introducción y un orificio 4b de retirada (es decir, de salida) del medio de conservación, que se comunican con conexiones 5a y 5b de fluido, por ejemplo del tipo “Luer”, montadas de manera estanca contra la cara externa del fondo 2a y que pasan a través de este último (véase la figura 3),
- en una zona superior de la pared 2b lateral situada inmediatamente por debajo de los medios 3b de retención de cubierta 3, orificios 6a y 6b de suministro y de evacuación de un gas tampón tal como CO2 hacia y desde la cámara 1, que también se comunican con las conexiones 7a y 7b de fluido, por ejemplo de tipo “Luer”, montadas de manera estanca contra la cara externa del fondo 2a y que pasan a través de este último (véase la figura 3),
- en el fondo 2a o en una zona inferior de la pared 2b lateral, un sensor 8 de pH para el medio de conservación (preferiblemente un microsensor potenciométrico) que se comunica con un conector 9 montado contra y a través del fondo 2a, y
- una unidad 10 de regulación de la temperatura del medio en la cámara 1 a un valor predeterminado comprendido entre -20 °C y 50 °C, que está montada contra la cara externa del fondo 2a y que comprende un módulo 11 Peltier (véase la figura 3) dotado de un primer conector 12 para este módulo 11 y de un segundo conector 13 para un sensor de temperatura que se comunica con el interior de la cámara 1.
El módulo 11 Peltier utiliza de forma conocida el efecto termoeléctrico, fenómeno físico de desplazamiento de calor en presencia de una corriente eléctrica. En los dispositivos 1', 1” de la invención ilustrados en las figuras 4-8 y 10, este módulo 11 utiliza un componente electrónico que permite obtener una temperatura máxima aplicándole una tensión positiva, y una temperatura mínima invirtiendo esta tensión en sus bornes. Como ejemplo implementado para la conservación de la córnea, se ha sometido a prueba un módulo 11 Peltier fabricado por Adaptative con la referencia ET-071-10-13-RS, del tipo 21,2 W - 3,9 A - 8,8 V - 20 x 20 mm. Este módulo 11 estaba equipado con un bucle de control compuesto por un termopar y un microcontrolador, para garantizar la regulación de temperatura del medio de conservación a una temperatura de referencia comprendida entre -20 °C y 50 °C en el contexto de la invención.
Los dispositivos 1' y 1” comprenden además cada uno una unidad 14 de circulación (véanse las figuras 5-7) del medio de conservación y del gas tampón a través de las conexiones 5a, 5b y 7a, 7b de fluido y los orificios 4a, 4b y 6a, 6b, que comprende preferiblemente bombas. En particular, se han sometido a prueba bombas piezoeléctricas (bombas Mp6 Micropump de la sociedad Bartels Mikrotechnik, con dos accionadores piezoeléctricos en un mismo alojamiento) para renovar el medio de conservación, con una presión aplicada al líquido o al gas que oscila entre 0 y 600 mbar (0 a 60000 Pa) para caudales de 0 a 7 mL/min (especificándose que la presión puede alcanzar varios bares cuando las bombas son mecánicas).
En lo que respecta al gas tampón que circula en la cámara 1, se sometió a prueba el CO2, en particular para la conservación de una córnea, utilizando una fracción molar de CO2 del 5 % en la atmósfera húmeda controlada termostáticamente de la cámara 1, es decir, con la siguiente presión parcial de CO2 a presión atmosférica de 790 mm Hg (es decir, 1,013.105 Pa):
Pco2 = 0,05 .760 (mmHg) = 38 mmHg (es decir, aproximadamente 5.065 Pa) Como se ha explicado anteriormente, la circulación continua de este gas tampón en la cámara 1 superior y en contacto con el medio de conservación contenido en la misma (es decir, evitando la circulación del gas directamente dentro del líquido de conservación) permite regular continuamente el pH del medio, para preservar el tejido en su medio nutritivo en condiciones óptimas hasta el injerto (durante un periodo de hasta 5 semanas, por ejemplo, en el caso de una córnea). Además, la medición continua del pH del medio de conservación en el que se sumerge el tejido permite detectar en todo momento la contaminación bacteriana del medio.
Las pruebas realizadas por el solicitante han establecido de este modo que una fracción molar de CO2 igual al 5 % permite mantener un pH óptimo sustancialmente constante, para un medio de conservación con denominación CorneaMax® de la sociedad EUROBIO que contiene un injerto de córnea y cuya temperatura fue regulada a 31 °C por el módulo 11 Peltier ET-071-10-13-RS anteriormente mencionado (esta regulación a 31 °C está particularmente adaptada a la práctica de los bancos de córnea europeos, precisándose que es posible regular la temperatura del medio a una temperatura mucho más baja de solo 4 °C por ejemplo, siguiendo la práctica norteamericana).
La figura 4 muestra la estructura de una envoltura 15 térmicamente aislante (por ejemplo, de Teflon®) que comprende un recipiente 16 sustancialmente cúbico dotado de una cubierta 17 de envoltura (ilustrada vacía y en posición abierta) que está articulada mediante bisagras 18 y que presenta una ventana 19 translúcida o transparente, tal como la cubierta 3 de la cámara 1 que la envoltura 15 está adaptada para recibir tras el cierre y el sellado de la cubierta 3 de la cámara 1. La pared 16a de fondo del recipiente 16 está atravesada por el sistema 20 de conectores de la cámara 1 (tal como puede verse en la figura 3, este sistema 20 de conectores comprende en particular los conectores 5a, 5b, 7a, 7b y los conectores 9, 12-13, además de una batería y una tarjeta de memoria, que no son visibles), para permitir la alimentación del sistema 20 de conectores para la implementación de la conservación del tejido y registrar las condiciones de conservación cuando la cámara 1 se transporta por medio de la envoltura 15.
Según otro aspecto de la invención, la envoltura 15 que contiene la cámara llena del tejido sumergido en su medio de conservación está a su vez conectada a una carcasa 21 unitaria transportable que puede comprender un dispositivo 1' según la invención.
Tal como se ilustra en las figuras 5 a 8, la carcasa 21 comprende en particular:
- un alojamiento 22 que recibe la envoltura 15, en la que se aloja y conecta una cámara 1 unitaria para hacer circular el medio de conservación y el gas tampón y para regular la temperatura del medio,
- la unidad 14 de circulación del medio de conservación y el gas tampón en la cámara 1,
- una batería eléctrica (identificada por su trampilla 23 de acceso) para el funcionamiento del dispositivo 1' (que permite una autonomía de 72 horas, por ejemplo),
- un alojamiento 24a que recibe un primer depósito 24b tubular que contiene el medio de conservación “fresco” (es decir, no utilizado) que va a introducirse en la cámara 1,
- un alojamiento 25a que recibe un segundo depósito 25b tubular que contiene el medio de conservación utilizado retirado de la cámara 1,
- un microcontrolador 26 con una tarjeta 26a de memoria (véanse las figuras 8 y 9) para el seguimiento de las condiciones de conservación de los tejidos, en particular durante el transporte del dispositivo 1', que comprende valores medidos y valores que deben regularse del pH, la temperatura del medio y, opcionalmente, parámetros microbiológicos (conteniendo la tarjeta 26a datos relativos al medio y, opcionalmente, al tejido y/o a su donante), - una pantalla 27, por ejemplo táctil, para visualizar las condiciones de conservación, y
- una antena 28, por ejemplo de tipo GSM o Wifi, Bluetooth o Zigbee, para comunicar las condiciones de conservación a un operario a través del microcontrolador 26, y para que este operario pueda modificarlas, por ejemplo modificando el caudal y/o la presión del gas tampón para ajustar el pH del medio (un aumento del caudal de gas tampón puede permitir “enjuagar” para volver al pH de referencia), en caso de mensaje de alerta sobre este pH enviado por el dispositivo 1'.
La tarjeta 26a de memoria para el microcontrolador 26 detallada en la figura 9 es, por ejemplo, de tipo SSD (“Solid State Drive” según el término en inglés, es decir, disco de memoria flash), y puede acoplarse a un módulo 26b de tipo GSM y WiFi.
Como se ha explicado anteriormente, un operario tal como un cirujano que abre la cámara 1 de conservación unitaria sabe, gracias a la presencia intacta de dichos medios capaces de señalar la apertura de la cubierta (tal como una lengüeta rompible) y gracias a la tarjeta 26a de memoria del microcontrolador 26 que enumera las condiciones de conservación del tejido, que puede proceder, si es necesario, al injerto o al experimento ex vivo previsto utilizando el tejido conservado de este modo.
El dispositivo 1” según otro aspecto de la invención ilustrado en la figura 10 forma una incubadora multitejidos que permite la conservación simultánea y el control simultáneos de calidad de una multitud de tejidos. Para ello, este dispositivo 1” está configurado para contener una multitud de cámaras 1 unitarias de conservación (solo se muestran dos cámaras 1) que contienen respectivamente tejidos sumergidos en sus medios de conservación, cuyas temperaturas y pH, en particular, se regulan individualmente. En este ejemplo, las cámaras 1 están montadas sobre
una placa 29 circular equipada con medios de análisis que comprenden, por ejemplo, un microscopio miniaturizado (no ilustrado) para contar las células vivas de los tejidos y que están montados debajo de la placa 29 sobre un soporte 30 centrado en el eje X de simetría de la placa 29 y móvil en rotación respecto a la placa 29, mediante muescas 31 para colocar estos medios de análisis en posiciones angulares determinadas con respecto a las cámaras 1.
La placa 29 presenta una superficie 29a de recepción de las cámaras 1 en forma de anillo circular y presenta una sucesión de alojamientos 30a y 30b para las cámaras 1 distribuidos en pares radiales (con respecto al eje X) en una disposición circular. Tal como puede verse en la figura 10, cada alojamiento 30a, 30b está adaptado para permitir la conexión del sistema 20 de conectores de las cámaras 1 a través de la placa 29 mediante tomas 32 formadas en estos alojamientos 30a y 30b, a fin de asegurar y mantener las condiciones de conservación requeridas para los tejidos tan pronto como se reciben del banco correspondiente (en particular a través de los circuitos de medio de conservación y de gas tampón y la unidad 10 de control de temperatura).
También es visible en la figura 10 un recipiente 33 que define dos pares de emplazamientos 34 para cuatro depósitos 24b y 25b y que es, por ejemplo, solidario en rotación con el soporte 30. Cada par de emplazamientos 34 está destinado respectivamente a recibir depósitos 24b, 25b tubulares primero (medio no utilizado) y segundo (medio utilizado) para una de las dos cámaras 1 de cada par de cámaras 1 radiales.
Claims (10)
1. Dispositivo (1', 1”) de conservación de al menos un tejido humano o animal, por ejemplo una muestra de córnea, con vistas a un injerto o a un experimento ex vivo, comprendiendo el dispositivo al menos una cámara (1) que está adaptada para recibir y conservar dicho al menos un tejido en un medio de conservación líquido y que comprende medios (4a y 4b, 5a y 5b) de renovación continua de dicho medio en dicha al menos una cámara, caracterizado porque el dispositivo comprende además medios (6a y 6b, 7a y 7b) de regulación de al menos un parámetro fisicoquímico de dicho medio que comprende su pH, mediante circulación continua de un gas tampón en dicha al menos una cámara fuera y en contacto con dicho medio, comprendiendo dichos medios de regulación:
- orificios (6a y 6b) de suministro y evacuación de dicho gas tampón hacia y desde dicha al menos una cámara, de modo que dicho gas tampón se suministra hacia y se descarga desde dicha al menos una cámara por encima de dicho medio,
- conexiones (7a y 7b) de fluido para dicho gas tampón que se comunican respectivamente con dichos orificios (6a y 6b) de suministro y de evacuación y capaces de hacerlo circular a presión y de forma continua en dicha al menos una cámara (1), a través de una unidad (14) de circulación que comprende el dispositivo, y
- dicha unidad (14) de circulación.
2. Dispositivo (1', 1”) según la reivindicación 1, en el que dicha al menos una cámara (1) comprende:
- un recipiente (2) que comprende un fondo (2a) prolongada por una pared (2b) lateral periférica que se extiende a partir de dicho fondo, presentando dicho recipiente preferiblemente una cara (2c) interna sustancialmente semiesférica, y
- una cubierta (3), al menos parcialmente translúcida o transparente, montada en dicha pared lateral; estando dicha cubierta diseñada preferiblemente para una sola apertura y dotada de medios (3b) que indican a un operario que ha sido abierta previamente,
y en el que dichos orificios (6a y 6b) de suministro y evacuación de dicho gas tampón, tal como de dióxido de carbono, están formados en una zona superior de dicha pared lateral adyacente a dicha cubierta.
3. Dispositivo (1', 1”) según la reivindicación 2, en el que dichos medios (6a y 6b, 7a y 7b) de regulación comprenden además:
- al menos un sensor de dicho al menos un parámetro fisicoquímico que se comunica con el interior de dicha al menos una cámara y que comprende un sensor (8) de pH,
- opcionalmente, un sensor microbiológico, por ejemplo, funcionalizado, capaz de detectar una bacteria determinada en dicho medio, y
- opcionalmente, al menos una abertura en dicha pared lateral para introducir en dicha al menos una cámara un fluido terapéutico o no terapéutico de conservación de dicho al menos un tejido, y/o para acelerar su regeneración tisular,
y en el que dicha unidad (14) de circulación comprende, por ejemplo, bombas.
4. Dispositivo (1', 1”) según la reivindicación 3, en el que dichos medios (4a y 4b, 5a y 5b) de renovación de dicho medio comprenden orificios (4a y 4b) de introducción y retirada de dicho medio adaptados para introducirlo y retirarlo de dicha al menos una cámara (1), respectivamente desde un primer depósito (24b) del dispositivo que contiene dicho medio no utilizado que va a introducirse y hacia un segundo depósito (25b) del dispositivo que contiene dicho medio utilizado una vez retirado, estando dichos orificios de introducción y de retirada formados en dicho recipiente (2) y comunicándose respectivamente con dos conexiones (5a y 5b) de fluido para dicho medio capaces de hacer circular dicho medio a presión y de manera continua en dicha al menos una cámara a través de dicha unidad (14) de circulación.
5. Dispositivo (1', 1”) según una de las reivindicaciones 2 a 4, en el que el dispositivo comprende además una unidad (10) de regulación de la temperatura de dicho medio en dicha al menos una cámara (1) a al menos un valor predeterminado comprendido entre -20 °C y 50 °C, estando dicha unidad de regulación montada fuera de dicha al menos una cámara contra dicho fondo (2a) y comprendiendo preferiblemente un módulo (11) Peltier dotado de conectores (12 y 13) y de un sensor de temperatura que se comunica con el interior de dicha al menos una cámara.
6. Dispositivo (1') según una de las reivindicaciones 2 a 5, en el que el dispositivo comprende además una carcasa (21) unitaria transportable que comprende:
- un primer alojamiento (22) que recibe de forma amovible una envoltura (15) térmicamente aislante, preferiblemente polimérica, en la que se aloja una cámara (1) cuyo recipiente (2) es preferiblemente metálico,
- comprendiendo preferiblemente dicha unidad (14) de circulación de dicho al menos un medio de conservación y de dicho gas tampón en dicha cámara bombas,
- un acumulador (23) de energía eléctrica para el funcionamiento del dispositivo, que comprende preferiblemente una batería,
- un segundo alojamiento (24a) que recibe de forma amovible un primer depósito (24b) que contiene dicho medio no utilizado que va a introducirse en dicha cámara,
- un tercer alojamiento (25a) que recibe de forma amovible un segundo depósito (25b) que contiene dicho medio utilizado una vez retirado de dicha cámara,
- un microcontrolador (26) con una tarjeta (26a) de memoria capaz de permitir el seguimiento de las condiciones de conservación de dicho al menos un tejido, en particular durante el transporte del dispositivo, que comprenda valores medidos y valores a regular de dicho al menos un parámetro fisicoquímico, de la temperatura de dicho medio y opcionalmente de parámetros microbiológicos, conteniendo dicha tarjeta datos relativos a dicho medio y opcionalmente a dicho al menos un tejido y/o a su donante,
- medios (27) para visualizar las condiciones de conservación, preferiblemente una pantalla táctil, y
- medios (28) de comunicación con un operario que comprenden, por ejemplo, una antena, estando dichos medios de comunicación acoplados a dicho microcontrolador y pudiendo permitir a dicho operario acceder a dichas condiciones de conservación y modificarlas, por ejemplo modificando el caudal y/o la presión de dicho gas tampón para ajustar el pH de dicho medio.
7. Dispositivo (1”) según las reivindicaciones 4 y 5, en el que el dispositivo está adaptado para la conservación y el control de calidad simultáneos de una pluralidad de dichos tejidos, comprendiendo el dispositivo:
- una placa (29) configurada para recibir, en una disposición circular o lineal, una pluralidad de dichas cámaras (1) respectivamente adaptadas para contener dichos tejidos sumergidos en dichos medios de conservación idénticos o diferentes cuyas temperaturas y dichos parámetros fisicoquímicos se regulan individualmente,
- un recipiente (33) para al menos uno de dicho primer depósito (24b) y dicho segundo depósito (25b) acoplados a cada una de dichas cámaras, y
- medios de análisis que comprenden, por ejemplo, un microscopio para el recuento de células vivas en dichos tejidos y que están montados para un movimiento relativo con respecto a dicha placa.
8. Dispositivo (1”) según la reivindicación 7, en el que dicha placa (29) presenta una superficie (29a) de recepción de dichas cámaras (1) que tiene la forma de un anillo circular que presenta un eje (X) de simetría y que presenta una sucesión de alojamientos (30a y 30b) para dichas cámaras, estando dichos alojamientos distribuidos según dicha disposición circular y siendo adecuados para conectar dichas conexiones de fluido para dicho gas (7a y 7b) tampón y para dicho medio (5a y 5b), de dicho sensor (8) de pH y de dicho sensor de temperatura,
y en el que dichos medios de análisis están montados en rotación en un soporte (30) móvil centrado en dicho eje de simetría, montado debajo de dicha placa y dotado, por ejemplo, de muescas (31) para colocar dichos medios de análisis en posiciones angulares determinadas con respecto a dichas cámaras, que están dispuestas, por ejemplo, en una sucesión denominada de pares radiales de dichos alojamientos.
9. Procedimiento de conservación de al menos un tejido humano o animal, por ejemplo una muestra de córnea, con vistas a un injerto o un experimento ex vivo, comprendiendo el procedimiento la colocación de dicho al menos un tejido en un baño líquido de un medio de conservación en el interior de al menos una cámara (1) en la que dicho medio se renueva continuamente, caracterizado porque el procedimiento comprende hacer circular continuamente un gas tampón, tal como dióxido de carbono, en dicha al menos una cámara fuera de dicho medio y en contacto con el mismo, de modo que dicho gas tampón se suministra y se evacúa de dicha al menos una cámara por encima del medio, a través de orificios (6a y 6b) de suministro y evacuación del gas tampón en dicha al menos una cámara y a través de conexiones (7a y 7b) de fluido del gas tampón que se comunican respectivamente con dichos orificios de suministro y evacuación para hacer circular el gas tampón a presión y de forma continua en dicha al menos una cámara, para regular:
- al menos un parámetro fisicoquímico de dicho medio, que comprende su pH, y
- preferiblemente la temperatura de dicho medio en al menos un valor predeterminado comprendido entre -20 °C y
50 °C.
10. Procedimiento según la reivindicación 9, en el que se hace circular dicho gas tampón a un caudal y presión parcial ajustables, preferiblemente con una fracción molar de dióxido de carbono como gas tampón comprendida entre el 2 % y el 10 %, y por ejemplo entre el 4 % y el 6 %, para la conservación de dicha córnea.
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