ES2952769T3

ES2952769T3 - Dispositivo de seguridad con carcasa plegable y activación con disparador

Info

Publication number: ES2952769T3
Application number: ES17822921T
Authority: ES
Inventors: Edward P Browka; Laurie Sanders; Eli B Nichols; Phil C Mcneill; Robert Henson
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2016-12-13
Filing date: 2017-12-12
Publication date: 2023-11-06
Anticipated expiration: 2037-12-12
Also published as: WO2018111791A2; US20230293824A1; JP7285975B2; JP2020501674A; JP7574358B2; EP3695866A3; US10814073B2; AU2021201126A1; EP3554591C0; CN110087716B; CN118045255A; WO2018111791A3; AU2019283894B2; EP4534125A2; EP3695866C0; CA3044537C; US20180161519A1; AU2021201126B2; US20200390981A1; EP4534125A3

Abstract

Dispositivos de seguridad para la administración de medicamentos que tienen sistemas de activación de gatillo activados por presión contra la piel de un paciente y que protegen automáticamente la aguja después de retirar la aguja de la piel del paciente. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de seguridad con carcasa plegable y activación con disparador

Campo técnico

La presente descripción se refiere en general a un dispositivo de seguridad de administración de fármacos que tiene un sistema de activación con disparador pasivo, es decir, la estructura para la activación del disparador que se acopla con el uso del dispositivo de administración de fármacos para proporcionar protección de la aguja posterior a la inyección sin intervención adicional por parte del usuario.

Antecedentes

Los pinchazos accidentales con una aguja usada pueden transmitir enfermedades. Como resultado, la mayoría de los conjuntos de aguja de la técnica anterior tienen un protector de aguja. Algunos protectores de aguja de la técnica anterior definen un manguito rígido que se desplaza o gira manualmente sobre una cánula de aguja después de su uso. Este procedimiento a menudo requiere que el trabajador de la salud sostenga el cilindro de la jeringa con una mano y el protector con la otra. Debido a que algunos procedimientos médicos requieren la aplicación de presión en el sitio de penetración después de retirar la aguja, los trabajadores de la salud a menudo no pueden usar ambas manos para proteger la cánula de la aguja. En estas situaciones, los trabajadores depositarán el implemento médico usado en una superficie cercana con la intención de proteger la aguja usada en un momento más conveniente. Sin embargo, hasta que la aguja esté protegida o desechada correctamente, presenta un peligro potencial para otras personas.

Como riesgo adicional para los trabajadores de la salud, la actividad adicional posterior a la inyección requerida para proteger manualmente una aguja usada, independientemente de si el procedimiento requiere una mano o ambas manos, aumenta la probabilidad de un pinchazo accidental con la aguja. Por lo tanto, existe la necesidad de sistemas y dispositivos de protección de agujas que se activen automáticamente al usar la aguja para tratar a un paciente, evitando de este modo cualquier necesidad de que el trabajador de la salud tome medidas adicionales o manipule más el dispositivo médico para lograr una protección segura de la aguja usada. Dichos dispositivos y mecanismos de protección automática se denominan a menudo dispositivos de seguridad médica pasiva o sistemas de protección pasiva. En particular, existe la necesidad de dispositivos de seguridad pasiva de la aguja que requieran una fuerza menor para disparar el mecanismo de protección.

El documento US 2004/010227 A1 describe una clip de seguridad para agujas lanzado por resorte de un conjunto de aguja hipodérmica.

Compendio

Un primer aspecto se refiere a un dispositivo de seguridad de administración de fármacos que comprende un cuerpo unido a un conector de aguja. El cuerpo incluye una leva giratoria acoplada en una ranura a través de una pared lateral del cuerpo. La ranura comprende tres segmentos: una rampa de guía en ángulo proximal, un reborde en el extremo distal de la rampa de guía en ángulo para asentar la leva giratoria, y una porción de ranura axial distal al reborde. El conector de aguja incluye una cánula de aguja que está rodeada por una carcasa flexible. La carcasa flexible conecta el cuerpo a un clip de bloqueo cerca del extremo distal de la cánula de la aguja de manera que la cánula de la aguja queda sustancialmente cubierta por la carcasa flexible pero la punta distal de la cánula queda expuesta. El sistema de protección pasiva se activa mediante un mecanismo disparador que comprende un primer resorte que conecta la leva giratoria con el clip de bloqueo y un segundo resorte en el cuerpo que se extiende desde la leva giratoria proximalmente hacia el conector de la aguja. El primer resorte desvía el clip de bloqueo de manera distal y el segundo resorte desvía la leva giratoria de manera distal. La fuerza aplicada a la leva giratoria por el segundo resorte es suficiente para asentar la leva giratoria en el reborde de la ranura y para mantener su posición asentada antes del uso de la cánula para inyección.

En una o más realizaciones, el primer resorte puede rodear la cánula de la aguja dentro de la carcasa flexible.

En una o más realizaciones, el clip de bloqueo puede estar alojado en un tapón que está unido a la carcasa flexible, incluyendo el tapón una abertura para permitir que la cánula pase a través de la misma.

Cuando el dispositivo de seguridad de administración de fármacos se conecta a una jeringa y se usa para inyección, se aplica al clip de bloqueo una fuerza dirigida proximalmente mayor que la fuerza dirigida distalmente del segundo resorte. De este modo, el primer resorte se comprime y la carcasa flexible se retrae proximalmente. La fuerza proximal también mueve el clip de bloqueo proximalmente a lo largo del eje de la cánula. Esta fuerza proximal se aplica típicamente cuando la punta expuesta de la cánula de la aguja se inserta en la piel de un paciente a la profundidad deseada para administrar una inyección. La fuerza proximal supera la fuerza de desviación del segundo resorte para mover la leva giratoria en una dirección proximal, fuera del reborde y hacia abajo de la rampa de guía en ángulo. La superficie en ángulo de la rampa guía en ángulo hace que la leva giratoria gire a medida que se mueve hacia el extremo proximal de la rampa de guía en ángulo. Cuando la fuerza proximal disminuye posteriormente (como cuando la cánula de la aguja se retira de la piel del paciente después de completar la inyección), el primer resorte se descomprime, permitiendo que el segundo resorte vuelva a aplicar suficiente fuerza distal a la leva giratoria girada para moverla distalmente a lo largo de la porción de ranura axial. Esta fuerza mueve el clip de bloqueo en una dirección distal más allá de la punta distal de la cánula de la aguja para cubrir la punta distal.

En una o más realizaciones, el conector de aguja del dispositivo de seguridad de administración de fármacos puede unirse al cuerpo cilíndrico de una jeringa.

En una o más realizaciones, la carcasa flexible puede ser una bobina de resorte, un resorte de mariposa, una bobina en zigzag o una bobina laminada. En una o más realizaciones, la carcasa flexible puede tener holgura cuando está en la posición extendida previa a la inyección que permite una mayor extensión de la carcasa flexible después de la inyección para permitir que el clip de bloqueo cubra la punta distal de la cánula de la aguja.

En una o más realizaciones, en lugar de dos resortes independientes, el primer y segundo resortes pueden estar compuestos por un solo resorte que se alimenta a través de la leva giratoria.

En una o más realizaciones, existen al menos dos ranuras en el cuerpo. En una o más realizaciones, existen dos ranuras en el cuerpo en lados opuestos del cuerpo.

En una o más realizaciones, el clip de bloqueo puede ser un clip de gancho que hace contacto con el eje de la cánula de la aguja cerca del extremo distal y se desliza proximalmente a lo largo de su longitud cuando la cánula de la aguja se inserta en la piel del paciente y se comprime el primer resorte. Durante la porción de protección pasiva del procedimiento (después de retirar la cánula de la aguja de la piel del paciente), el clip de gancho se mueve distalmente a lo largo de la cánula de la aguja y pasa por la punta distal de modo que la porción de gancho del clip de gancho cubra la punta distal.

En una o más realizaciones, el clip de bloqueo puede estar compuesto por dos piezas, uno a cada lado de la cánula de la aguja y cada uno con un punto de contacto con la superficie de la cánula de la aguja. Este clip de bloqueo funciona en el dispositivo de seguridad pasiva de administración de fármacos como se discutió anteriormente con respecto al clip de gancho, excepto que cuando el clip de dos piezas se mueve distalmente más allá de la punta distal de la cánula de la aguja, las dos piezas se cierran entre sí para cubrir la punta distal.

En una o más realizaciones, el dispositivo de seguridad de administración de fármacos puede comprender además un manguito extraíble que se ajusta sobre el cuerpo para evitar el disparo del mecanismo disparador. Esta característica permite utilizar el dispositivo para llenar una jeringa antes de la inyección sin activar el sistema de protección pasiva. El manguito extraíble se retira después de llenar la jeringa para que el sistema de protección pasiva esté disponible para dispararse cuando se usa para administrar una inyección. En una realización, el manguito antidisparo se coloca sobre el cuerpo e incluye una superficie interior que tiene una protuberancia (p. ej., una cresta) que se acopla a la porción de ranura axial de la ranura, impidiendo de este modo el movimiento y la rotación de la leva giratoria.

El sistema antidisparo puede comprender además un tapón que es un tapón de llenado extraíble que cubre la punta expuesta de la cánula de la aguja. Antes del llenado, tanto el tapón antidisparo como el tapón de llenado pueden estar presentes en el dispositivo. Para llenar una jeringa, se retira el tapón de llenado. Debido a la presencia del manguito antidisparo, una jeringa se puede llenar varias veces sin disparar el mecanismo de seguridad pasiva. Si se desea transportar la jeringa llena o retardar la inyección, el tapón de llenado se puede volver a colocar opcionalmente. Cuando se desee administrar una inyección, se retira el manguito antidisparo (con el tapón de llenado, si está presente) para permitir el movimiento y la rotación de la leva giratoria.

Un segundo aspecto se refiere a un dispositivo de seguridad de administración de fármacos que comprende un mecanismo disparador que conecta un conector de aguja a un clip de bloqueo cerca del extremo distal de la cánula de aguja. Una carcasa flexible rodea la cánula de la aguja y conecta el conector de aguja al clip de bloqueo de modo que la cánula de aguja queda sustancialmente cubierta por la carcasa flexible pero la punta distal de la cánula queda expuesta. El sistema de protección pasiva se activa mediante un mecanismo disparador que comprende un resorte que conecta el conector de la aguja con el clip de bloqueo. El dispositivo también incluye un cuerpo que se acopla con el conector de la aguja. El cuerpo tiene una cavidad interna con extremos proximal y distal, y un clip en Y dispuesto en la cavidad interna. El primer y segundo brazos del clip en Y se mantienen abiertos al acoplarse con el primer y segundo hueco en el extremo distal de la cavidad interna, así como también por la fuerza distal ejercida por el resorte que desvía el primer y segundo brazos hacia la posición "extendida" o "abierta". El primer y segundo brazos del clip en Y tienen superficies en ángulo de modo que cuando se mueven uno hacia el otro (hacia adentro o hacia una posición "cerrada") se crea una fuerza vectorial axial. En una o más realizaciones, el clip en Y puede incluir al menos dos protuberancias que funcionan como topes de recorrido para evitar que el clip en Y se salga del cuerpo, estableciendo por tanto la distancia de recorrido distal del clip de bloqueo.

En una o más realizaciones, el resorte puede rodear la cánula de la aguja dentro de la carcasa flexible.

Cuando el dispositivo de seguridad de administración de fármacos se utiliza para administrar una inyección, una fuerza dirigida proximalmente aplicada al clip de bloqueo comprime el resorte distalmente. La compresión del resorte retrae la carcasa flexible en una dirección proximal y también mueve el clip de bloqueo proximalmente a lo largo de la cánula de la aguja para exponer más el extremo distal de la cánula de la aguja. Esta fuerza proximal se aplica típicamente cuando la punta expuesta de la cánula de la aguja se inserta en la piel de un paciente a la profundidad deseada para administrar una inyección. La fuerza proximal del resorte comprimido crea holgura en la carcasa flexible, lo que permite que el clip en Y se mueva proximalmente dentro del cuerpo para liberar el primer y segundo brazos del primer y segundo huecos del cuerpo, y permite que el primer y segundo brazos se muevan hacia adentro uno hacia el otro, creando una fuerza vectorial axial. Cuando la fuerza proximal disminuye posteriormente (como cuando la cánula de la aguja se retira de la piel del paciente después de completar la inyección), el resorte se descomprime y la fuerza del vector axial mueve el clip de bloqueo distalmente más allá de la punta distal de la cánula de la aguja para cubrir la punta distal.

En una o más realizaciones, el clip de bloqueo puede ser un clip de gancho que entra en contacto con la cánula de la aguja cerca del extremo distal y se desliza proximalmente a lo largo de su longitud a medida que la cánula de la aguja se inserta en la piel del paciente, comprimiendo el resorte. Durante la porción de protección pasiva del procedimiento (después de retirar la cánula de la aguja de la piel del paciente), el clip de gancho se mueve distalmente a lo largo de la cánula de la aguja y pasa por la punta distal de modo que el gancho cubra la punta distal.

En una o más realizaciones, el clip de bloqueo puede estar compuesto por dos piezas, una a cada lado de la cánula de la aguja y cada una con un punto de contacto con el eje de la cánula de la aguja. Este clip de bloqueo funciona en el dispositivo de seguridad pasiva de administración de fármacos como se discutió anteriormente con respecto al clip de gancho, excepto que cuando el clip de dos piezas se mueve distalmente más allá de la punta distal de la cánula de la aguja, las dos piezas se cierran entre sí para cubrir la punta distal.

En una o más realizaciones, el dispositivo de seguridad de administración de fármacos puede comprender además un tapón antidisparo extraíble que se ajusta sobre el cuerpo y evita el disparo del mecanismo disparador. Esta característica permite utilizar el dispositivo para llenar una jeringa antes de la inyección sin activar el sistema de protección pasiva. El tapón antidisparo extraíble se quita después de llenar la jeringa para que el sistema de protección pasiva esté disponible para el disparo cuando se usa para administrar una inyección. En una realización, el tapón puede tener una pared exterior que se ajusta sobre la pared exterior del cuerpo y una pared interior que se coloca entre la primera y la segunda patas del clip en Y cuando el tapón se coloca sobre el cuerpo. La posición de la pared interior entre el primer y segundo brazos mantiene los brazos "extendidos" o "abiertos" incluso cuando el resorte está comprimido, impidiendo de este modo la liberación del primer y segundo brazos del primer y segundo huecos cuando se aplica una fuerza proximal.

El sistema antidisparo puede comprender además un segundo tapón que es un tapón de llenado extraíble que cubre la punta expuesta de la cánula de la aguja. Antes del llenado, tanto el tapón antidisparo como el tapón de llenado están presentes en el dispositivo. Para llenar una jeringa, se retira el tapón de llenado. Debido a la presencia del tapón antidisparo, la jeringa se puede llenar varias veces sin disparar el mecanismo de seguridad pasiva. Si se desea transportar la jeringa llena o retardar la inyección, el tapón de llenado se puede volver a colocar opcionalmente. Cuando se desee administrar una inyección, se quita el tapón antidisparo (con el tapón de llenado, si está presente) para permitir el movimiento de los brazos del clip en Y.

Un tercer aspecto se refiere a un dispositivo de seguridad de administración de fármacos que comprende un conector de aguja con una cánula de aguja y al menos dos brazos flexibles axialmente adyacentes a la cánula de aguja que conectan una carcasa de disparador cerca del extremo distal de la cánula al conector de aguja. La carcasa del disparador incluye una abertura en la pared distal que permite que la cánula de la aguja pase a través de la misma. Un mecanismo disparador dentro de la carcasa del disparador se compone de un resorte que conecta la carcasa del disparador a los brazos flexibles y un clip de bloqueo de resorte de hoja doble. El clip de bloqueo se coloca cerca del extremo distal de la cánula de la aguja, de modo que la punta de la cánula de la aguja quede expuesta a través de una abertura en el clip de bloqueo. Una primera hoja del clip de bloqueo se acopla de manera extraíble a los brazos flexibles y una segunda hoja del clip de bloqueo se acopla a la carcasa del disparador. La segunda hoja del clip de bloqueo incluye una cubierta de punta de aguja distal que, antes del disparo, está en contacto con la cánula de la aguja cerca de su extremo distal, manteniendo por tanto la cubierta de la punta de la aguja desalineada con las aberturas de la carcasa del disparador y el clip de bloqueo. Antes del uso para administrar una inyección, el resorte desvía la carcasa del disparador y el clip de bloqueo en la dirección distal, evitando el movimiento proximal de la carcasa del disparador y el clip de bloqueo a lo largo del eje de la cánula de la aguja, y manteniendo el acoplamiento de la primera hoja del clip de bloqueo con los brazos flexibles.

En una o más realizaciones, el conector de la aguja del dispositivo de seguridad de administración de fármacos puede unirse al cilindro de una jeringa mediante la fijación del conector de la aguja al collarín del cilindro de la jeringa.

En una o más realizaciones, el resorte puede ser una bobina de resorte o un resorte de hoja.

En una o más realizaciones, la carcasa del disparador puede estar configurada para encajar sobre un tapón de extremo que conecta los al menos dos brazos flexibles. El tapón de extremo incluye una abertura alineada con las aberturas de la carcasa del disparador y el clip de bloqueo, permitiendo que la cánula de la aguja pase a través de la misma. En una o más realizaciones, el tapón de extremo puede estar moldeado integralmente con los al menos dos brazos flexibles.

En una o más realizaciones, el resorte puede rodear el tapón de extremo y, antes del uso, estar desviado contra la pared interior distal de la carcasa del disparador, forzando este modo que la carcasa del disparador y el clip de bloqueo distalmente para mantener el acoplamiento de la primera hoja del clip de bloqueo con los al menos dos brazos flexibles.

En una o más realizaciones, la primera hoja del clip de bloqueo puede acoplarse de forma extraíble con los al menos dos brazos mediante un acoplamiento extraíble con el tapón de extremo, p. ej., por medio de un gancho proximal en la primera hoja que se acopla a un saliente en el tapón de extremo.

Cuando el dispositivo de seguridad de administración de fármacos se utiliza para administrar una inyección, una fuerza dirigida distalmente aplicada a la carcasa del disparador comprime el resorte, moviendo la carcasa del disparador y el clip de bloqueo proximalmente hacia los al menos dos brazos flexibles. Este movimiento permite que la primera hoja del clip de bloqueo se desacople del tapón de extremo. La tensión liberada de la primera hoja del clip de bloqueo permite que se flexione a un estado descargado, manteniendo de este modo la posición desacoplada durante el movimiento proximal continuo de la carcasa del disparador. Después del desacoplamiento, la aguja se puede insertar a la profundidad deseada con los al menos dos brazos flexibles flexionados hacia afuera. Al retirar la cánula de la aguja de la piel, después de la inyección, el resorte se descomprime por completo y la carcasa del disparador se mueve distalmente a lo largo del eje de la cánula de la aguja pasando la punta distal. En este punto, el tapón de la punta de la aguja de la segunda hoja del clip de bloqueo se libera del contacto con la cánula de la aguja y se flexiona hasta la posición de cobertura de la punta de la aguja. Habitualmente, la fuerza requerida para mover la carcasa del disparador y liberar la primera hoja del clip de bloqueo es menor que la fuerza para flexionar los dos o más brazos flexibles para que el mecanismo de protección pasiva se dispare dentro de una distancia corta durante la inyección.

En una o más realizaciones, el dispositivo de seguridad de administración de fármacos puede comprender además una estructura para evitar el disparo del mecanismo de seguridad pasiva antes de administrar la inyección. Esta característica permite utilizar el dispositivo para llenar una jeringa antes de la inyección sin activar el sistema de protección pasiva. La estructura antidisparo se retira o desactiva después de llenar la jeringa para que el sistema de protección pasiva esté disponible para dispararse durante la inyección. En una o más realizaciones, la estructura antidisparo puede comprender un tapón o manguito extraíble que incluye una nervadura para sujetar la primera hoja del clip de bloqueo en la posición acoplada y restringir el movimiento proximal de la carcasa del disparador durante el llenado. Después de llenar la jeringa, el tapón se retira para permitir el movimiento proximal de la carcasa del disparador y la protección pasiva tras la inyección. En ciertas realizaciones, el componente antidisparo incluye un tapón de llenado extraíble que cubre la cánula de la aguja expuesta en el extremo distal del tapón o manguito extraíble antes de llenar la jeringa.

En una realización alternativa, el componente antidisparo puede comprender un soporte y un tirador. El soporte (p. ej., un soporte en "U") acopla el dispositivo de seguridad de administración de fármacos en cualquiera de los lados de la carcasa del disparador para restringir el movimiento de la carcasa del disparador durante el proceso de llenado de la jeringa. El tirador facilita la extracción del soporte tirando de él hacia un lado. Esto permite el movimiento proximal de la carcasa del disparador y la protección pasiva tras la inyección. Esta realización también puede comprender un tapón de llenado extraíble para cubrir la cánula de la aguja expuesta antes de llenar la jeringa. El tapón de llenado puede incluir una ranura para acomodar el ajuste sobre el tirador lateral.

El usuario primero retira el tapón de llenado para llenar la jeringa que, debido a las restricciones antidisparo del manguito o tapón removible, se puede hacer varias veces. Cuando el usuario desee administrar una inyección, el segundo componente del mecanismo antidisparo (p. ej., manguito/tapón o soporte/tirador) del dispositivo de seguridad de administración de fármacos para permitir el disparo de la característica de seguridad pasiva durante la inyección. Si el usuario tiene la intención de retrasar el uso de la jeringa llena para administrar una inyección, el tapón de llenado se puede volver a colocar hasta el momento en que se desee la inyección. En este caso, el tapón de llenado y el segundo componente se retiran antes de la inyección para permitir el disparo.

En cualquiera de estos tres aspectos, debe entenderse que la punta de la aguja puede quedar expuesta a través del extremo distal de la carcasa del mecanismo de bloqueo o la carcasa puede cubrir la punta de la aguja siempre que la punta de la aguja quede expuesta a través del extremo distal del clip de bloqueo.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 muestra una realización del dispositivo de seguridad de administración de fármacos.

La Fig. 2 muestra una realización de un conjunto de cuerpo y leva giratoria del dispositivo de seguridad de administración de fármacos.

La Fig. 3 muestra una realización del dispositivo de seguridad de administración de fármacos.

La Fig. 4 muestra una realización de una leva giratoria.

La Fig. 5 muestra una segunda realización de un dispositivo de seguridad

de administración de fármacos. La Fig. 6 muestra una segunda realización de un dispositivo de seguridad

de administración de fármacos. La Fig. 7 muestra una realización de un clip en Y del dispositivo de seguridad de administración de fármacos. La Fig. 8 muestra una realización de un dispositivo antidisparo para su uso con el dispositivo de seguridad de administración de fármacos.

La Fig. 9 muestra una tercera realización de un dispositivo de seguridad de administración de fármacos.

La Fig. 10 muestra una tercera realización de un dispositivo de seguridad de administración de fármacos.

La Fig. 11 A-C muestra una realización de una carcasa de disparador utilizable con el dispositivo de seguridad de administración de fármacos. La Fig. 11A muestra detalles de la carcasa del disparador antes de la inyección. La Fig. 11B muestra detalles de la carcasa del disparador al dispararse el mecanismo de seguridad pasiva durante la inyección, y la Fig. 11C muestra detalles de la carcasa del disparador en posición bloqueada de protección de la aguja después de la inyección.

La Fig. 12 muestra una realización de un clip de bloqueo de resorte de hoja doble.

Descripción detallada

Como se emplea en esta memoria, los términos "proximal", "dirigido próximamente" y términos relacionados con respecto al dispositivo de seguridad de administración de fármacos se refieren a una dirección hacia el centro de la aguja o hacia la jeringa cuando el dispositivo de seguridad de administración de fármacos está conectado a una jeringa.

Como se emplea en esta memoria, los términos "distal", "dirigido distalmente" y términos relacionados con respecto al dispositivo de seguridad de administración de fármacos se refieren a una dirección hacia la punta de la aguja o hacia la piel del paciente cuando el dispositivo está en uso para administrar una inyección.

Antes de describir varios ejemplos de realizaciones, debe entenderse que la descripción no se limita a los detalles de la construcción o las etapas del proceso establecidos en la siguiente descripción. La descripción admite otras realizaciones y puede elaborarse o llevarse a cabo de varias maneras.

En general, se proporcionan dispositivos de seguridad para la protección pasiva de la punta distal de una cánula de aguja después de que se usa para la inyección. Los dispositivos de seguridad incluyen una estructura plegable o flexible que conecta directa o indirectamente el conector de aguja a un clip de bloqueo colocado en el extremo distal de la cánula de la aguja. Inicialmente, antes del uso, la punta de la aguja queda expuesta a través del clip de bloqueo. La estructura plegable o flexible está orientada longitudinalmente entre el conector de la aguja y el clip de bloqueo, y rodea o discurre adyacente a, la cánula. Antes del uso del dispositivo de seguridad, hay energía almacenada en forma de tensión en el dispositivo de seguridad que evita que el dispositivo de seguridad se dispare y mantiene la punta de la aguja expuesta para su uso. Cuando la punta de la aguja se inserta en la piel del paciente, la energía almacenada en el sistema se libera y el dispositivo de seguridad se activa o dispara. Sin embargo, una vez que se produce la activación, el dispositivo de seguridad no protege la aguja mientras la aguja permanece en la piel. Esto permite que el usuario continúe insertando la aguja hasta la profundidad deseada. Solo al retirar la aguja de la piel, el dispositivo de seguridad activado avanza automáticamente el clip de bloqueo hacia adelante para cubrir la punta de la aguja, evitando de este modo automática y pasivamente lesiones por pinchazo de aguja tan pronto como se complete la inyección. En ciertas realizaciones, los dispositivos de seguridad incluyen componentes adicionales que permiten el llenado de una jeringa, sin disparar el mecanismo de seguridad pasiva, antes de la inyección.

Estas características se pueden lograr mediante diversas realizaciones del dispositivo de seguridad. Además de las ventajas de la protección automática e inmediata de la aguja usada, estas diversas realizaciones brindan la ventaja de requerir menos fuerza contra la piel del paciente durante la inyección para disparar el mecanismo de seguridad pasiva. Los diversos aspectos y realizaciones también proporcionan un mecanismo pasivo para proteger una aguja que se activa durante la inyección en una distancia de carrera más corta.

El disparador con fuerza giratoria

Una realización, mostrada de manera general en la Fig. 1, se denomina en este documento como el "disparador con fuerza giratoria". El dispositivo de seguridad de administración de fármacos 10 disparado con fuerza giratoria comprende un conector de aguja 12 para unir el dispositivo de seguridad de administración de fármacos 10 a una jeringa, teniendo el conector de aguja 12 una cánula de aguja 14 adjunta. un cuerpo 16, que se acopla en el conector de aguja 12, comprende una leva giratoria 18. La leva giratoria 18 se acopla al cuerpo 16 a través de una ranura en una pared lateral 20 del cuerpo 16. Tal y como se muestra con mayor detalle en la Fig. 2, la ranura comprende tres segmentos: una rampa de guía en ángulo proximal 22, un reborde 24 en el extremo distal de la rampa de guía en ángulo para asentar la leva giratoria, y una porción de ranura axial 26 distal al reborde.

Como se ilustra en la Fig. 3, la cánula de aguja 14 está rodeada por una carcasa flexible 28 que conecta la leva giratoria 18 a un clip de bloqueo 30 cerca del extremo distal de la cánula de aguja 14 de manera que la cánula de aguja 14 está sustancialmente cubierta por la carcasa flexible pero la punta distal 32 de la cánula queda expuesta. El sistema de protección pasiva incluye un mecanismo disparador que comprende un primer resorte 34 que conecta la leva giratoria 18 al clip de bloqueo 30 y un segundo resorte 36 en el cuerpo 16 que se extiende desde la leva giratoria 18 proximalmente hacia el conector de aguja 12. El primer resorte 34 desvía el clip de bloqueo 30 de forma distal y el segundo resorte 36 desvía la leva giratoria 18 de forma distal. El clip de bloqueo 30 puede estar alojado en un tapón 38 que está unido a la carcasa flexible 28.

Una realización de la leva giratoria 18, configurada para acoplarse con dos ranuras opuestas entre sí en el cuerpo 16, se ilustra con más detalle en la Fig. 4. Las pestañas 40 están configuradas para acoplarse en las ranuras del cuerpo 16. Las alas 42 pueden estar presentes en la periferia de la leva giratoria 18 para acoplarse con roscas o canales en la pared interior del cuerpo 16 para facilitar la rotación suave en una sola dirección. Las alas 42 comienzan en un estado no flexionado y, a medida que gira la leva giratoria 18, las alas 42 pueden montarse sobre las nervaduras en la superficie interior de la carcasa 16. Las nervaduras y la cabeza de las alas 42 tienen rampas inclinadas de manera que se crea un trinquete. Esto evita que las lengüetas 40 vuelvan a acoplarse con el reborde 24 del cuerpo 16 durante el recorrido distal. Las lengüetas 40 pueden ser cilíndricas para permitir un área de contacto lineal con la rampa de avance en ángulo 22 o pueden tener una hélice coincidente para aumentar el área de contacto, reduciendo la unión y la resistencia al movimiento.

En la Fig. 1 también se muestra un componente antidisparo utilizable con el dispositivo de seguridad de administración de fármacos. El componente antidisparo es un manguito antidisparo 44 extraíble que es hueco y está configurado para encajar sobre el dispositivo de seguridad de administración de fármacos 10 para acoplarse al cuerpo 16. Una superficie interior 46 del manguito antidisparo 44 incluye una nervadura 48 configurada para acoplarse con la porción de ranura axial 26 y evitar la rotación de la leva giratoria 18 cuando el manguito 44 está en su lugar. El tapón de llenado 50 extraíble cubre la abertura distal del manguito antidisparo 44 para evitar el acceso a la cánula de la aguja 14 hasta que se llene la jeringa, momento en el cual se retira y la nervadura 48 del manguito 44 acoplada en la porción de ranura axial 26 evita la rotación de la leva giratoria 18 durante el llenado. Cuando la jeringa está llena y se va a administrar una inyección, el manguito antidisparo 44 extraíble se retira del dispositivo de seguridad de administración de fármacos 10. Esta configuración antidisparo también permite un disparo de muy baja fuerza en el momento del uso, dado que la nervadura antidisparo evita que se dispare durante el envío y el almacenamiento en estantes.

El disparador de distancia lineal

Una realización, mostrada en general en las Figs. 5 y 6, se denomina en el presente documento como el "disparador de distancia lineal". Este dispositivo de seguridad de administración de fármacos 60 comprende un resorte 62 que conecta un conector de aguja 12 a un clip de bloqueo 30 cerca del extremo distal de la cánula de aguja 14. El conector de aguja 12 proporciona la conexión del dispositivo de seguridad de administración de fármacos 60 a una jeringa 94. Una carcasa flexible 28 rodea la cánula de aguja 14 y conecta el clip en Y 72 al clip de bloqueo 30 de manera que la cánula de aguja 14 queda sustancialmente cubierta por la carcasa flexible 28 pero la punta distal 32 de la cánula 14 queda expuesta.

Un cuerpo 64 se acopla de manera encajada en el conector de aguja 12. El cuerpo 64 tiene una cavidad interna 66 con un extremo proximal 68 y un extremo distal 70, y un clip en Y 72 dispuesto en la cavidad interna 66. El primer brazo 74 y el segundo brazo 76 del clip en Y 72 se mantienen abiertos por acoplamiento, respectivamente, con el primer hueco 78 y el segundo hueco 80 en el extremo distal de la cavidad interna y por la fuerza del resorte 62 que desvía el primer y segundo brazos hacia la posición "separada" o "abierta". El primer y segundo brazos 74, 76 del clip en Y 72 tienen superficies en ángulo 73, como se muestra con mayor detalle en la Fig. 7. El clip de bloqueo 30 está alojado en un tapón 86 que está unido a la carcasa flexible 28.

El clip en Y 72 se muestra con más detalle en la Fig. 7, que incluye un manguito 82 que se acopla de manera ajustada en el conector de aguja 12 e incluye una abertura 84 que permite que la cánula de la aguja 14 pase a través del mismo. El tope de recorrido 85 es un miembro sobresaliente que se acopla con un labio en el interior del cuerpo 64 para limitar el recorrido distal del clip en Y.

La Fig. 8 ilustra un componente antidisparo para su uso con el dispositivo de seguridad de administración de fármacos 60. El tapón antidisparo 86 extraíble comprende una pared exterior 88 configurada para encajar sobre el exterior del cuerpo 64. El tapón antidisparo 86 comprende además una pared interior 90 que se asienta entre el primer y segundo brazos 74, 76 del clip en Y 72 cuando el tapón antidisparo 86 está en su posición. La pared interior 90 impide de este modo la liberación del primer y segundo brazos 74, 76 del primer y segundo huecos 78, 80. El tapón de llenado 92 extraíble cubre el extremo distal del dispositivo de seguridad de administración de fármacos 60 para evitar el acceso a la cánula de la aguja 14 hasta que se llena la jeringa 94, momento en el cual se retira y el clip en Y 72 evita el movimiento del primer y segundo brazos 74, 76 durante el llenado. Cuando se llena la jeringa 94 y se va a administrar una inyección, se quita el tapón antidisparo 86 del dispositivo de seguridad de administración de fármacos 60.

Disparador de extremo frontal

Una realización, mostrada de manera general en la Fig. 9, se conoce como el "disparador de extremo frontal". Este dispositivo de seguridad de administración de fármacos 100 comprende un conector de aguja 12 con una cánula de aguja 14 para unirse a una jeringa 94 y al menos dos brazos flexibles 102 axialmente adyacentes a la cánula de aguja 14 para conectar una carcasa de disparador 104 al conector de aguja 12. Como se muestra en las Figs. 10 y 11, la carcasa del disparador 104 incluye una abertura 106 en una pared distal 108 de la misma, a través de la cual se expone la punta distal 32 de la cánula 14. Un mecanismo disparador dentro de la carcasa del disparador 104 se compone de un resorte 110 (que se muestra en la Fig. 11) que conecta la carcasa del disparador 104 a los brazos flexibles 102. El mecanismo disparador también incluye un clip de bloqueo de resorte de hoja doble 112, se muestra en detalle en la Fig. 12, que tiene una primera hoja 114 que se acopla de manera extraíble a los brazos flexibles 102 y una segunda hoja 116 que se acopla a la carcasa del disparador 104 para retener el clip de bloqueo 112 dentro de la carcasa del disparador 104. La segunda hoja 116 incluye una cubierta de punta de la aguja 118 distal que, antes del disparo (figura 11A), está en contacto con la cánula de la aguja para mantener la cubierta de la punta de la aguja 118 fuera de alineación con la abertura 106 de la carcasa del disparador 104 y la abertura 120 del clip de bloqueo 112.

Un tapón de extremo 122 conecta los extremos distales de los dos brazos flexibles. La carcasa del disparador 104 encaja sobre el tapón de extremo 122. Como se muestra en las Figs. 11 AC, el resorte 110 conecta indirectamente el clip de bloqueo 112 a los brazos flexibles 102 a través del acoplamiento con el tapón de extremo 122. El tapón de extremo incluye una abertura 124 alineada con la abertura 106 de la carcasa del disparador 104 y la abertura 120 del clip de bloqueo 112.

La Fig. 9 también muestra un componente antidisparo para su uso con el dispositivo de seguridad de administración de fármacos 100. El manguito antidisparo 126 extraíble es hueco y está configurado para encajar sobre el dispositivo de seguridad de administración de fármacos 100 para acoplar el conector de aguja 12. El manguito antidisparo 126 incluye una nervadura configurada para sujetar la primera hoja 114 del clip de bloqueo 112. El manguito antidisparo 126 extraíble restringe el movimiento de la carcasa del disparador 104 cuando está en su lugar. El tapón de llenado 128 extraíble cubre la abertura distal del manguito antidisparo 126 para evitar el acceso a la cánula de la aguja 14 hasta que se llene la jeringa, momento en el que se retira y la nervadura del manguito antidisparo 126 evita que la primera hoja 114 se desacople de los brazos flexibles 102. Cuando se llena la jeringa 94 y se va a administrar una inyección, el manguito extraíble 126 se retira del dispositivo de seguridad de administración de fármacos 100.

La referencia a lo largo de esta memoria descriptiva a "una realización", "ciertas realizaciones", "diversas realizaciones", "una o más realizaciones" o "una realización" significa que una característica particular, estructura, material o característica descrito en relación con la realización se incluye en al menos una realización de la descripción. De este modo, las apariciones de expresiones tales como "en una o más realizaciones", "en ciertas realizaciones", "en diversas realizaciones", "en una realización" o "en una realización" en varios lugares a lo largo de esta memoria descriptiva no se refieren necesariamente a la misma realización de la descripción. Asimismo, las características particulares, estructuras, materiales o características pueden combinarse de cualquier manera adecuada en una o más realizaciones.

Aunque la descripción en este documento proporcionó una descripción con referencia a realizaciones particulares, debe entenderse que estas realizaciones son meramente ilustrativas de los principios y aplicaciones de la descripción. Será evidente para los expertos en la técnica que se pueden realizar diversas modificaciones y variaciones en la presente descripción sin apartarse del espíritu y alcance de la misma. De este modo, se pretende que la presente descripción incluya modificaciones y variaciones que estén dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas y sus equivalentes.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de seguridad de administración de fármacos que comprende:

un conector de aguja (12) que incluye una cánula (14) que tiene una punta distal (32); y un mecanismo disparador; caracterizado por que

un cuerpo (16) configurado para acoplarse al conector de aguja (12), comprendiendo el cuerpo (16) una leva giratoria (18) acoplada en al menos una ranura a través de una pared lateral (20) del cuerpo (16), comprendiendo la ranura una rampa de guía (22) en ángulo proximal, un reborde (24) para asentar la leva giratoria (18) distal a la rampa de guía (22), y una porción de ranura axial distal al reborde;

una carcasa flexible (28) que rodea la cánula de la aguja (14) que conecta la leva giratoria (18) a un clip de bloqueo (30) en un extremo distal de la cánula de la aguja (14) de modo que la punta distal (32) de la cánula (14) queda expuesta en posición distal al clip de bloqueo (30);

comprendiendo el mecanismo disparador un primer resorte (34) que conecta la leva giratoria (18) al clip de bloqueo (30) y un segundo resorte (36) que se extiende desde la leva giratoria (18) proximalmente hacia el conector de aguja (12), en donde el segundo resorte (36) aplica fuerza suficiente a la leva giratoria (18) en una dirección distal para asentar la leva giratoria (18) en el reborde (24);

en donde una fuerza dirigida proximalmente aplicada al clip de bloqueo (30) que es mayor que la fuerza distal del segundo resorte (36) comprime el primer resorte (34), libera la tensión en la carcasa flexible (28) y mueve la leva giratoria (18) en una dirección proximal fuera del reborde (24) y a lo largo de la rampa de guía (22) en ángulo, provocando de este modo la rotación de la leva giratoria (18); y

en donde una disminución posterior en la fuerza proximal aplicada al clip de bloqueo (30) descomprime el primer resorte (34) y el segundo resorte (36) mueve la leva giratoria (18) distalmente en la porción de la ranura axial de modo que el clip de bloqueo (30) se mueve en dirección distal para cubrir la punta distal (32) de la cánula (14).

2. El dispositivo de seguridad de administración de fármacos de la reivindicación 1, en donde el clip de bloqueo (30) está alojado en un tapón unido a la carcasa flexible (28), incluyendo el tapón una abertura (84) para permitir que la cánula (14) pase a través de la misma.

3. El dispositivo de seguridad de administración de fármacos de la reivindicación 2, en donde la carcasa flexible (28) se selecciona del grupo que consiste en un muelle helicoidal, un resorte de mariposa, un tubo de película, un filamento, una bobina en zigzag, manguitos telescópicos y una bobina laminada.

4. El dispositivo de seguridad de administración de fármacos de la reivindicación 2, en donde la carcasa flexible (28) tiene holgura cuando el dispositivo de seguridad de administración de fármacos está en una configuración previa a la inyección.

5. El dispositivo de seguridad de administración de fármacos de una de las reivindicaciones 1 a 4, en donde el primer y segundo resortes (34, 36) comprenden un solo resorte alimentado a través de la leva giratoria (18).

6. El dispositivo de seguridad de administración de fármacos de una de las reivindicaciones 1 a 5, en donde la al menos una ranura son dos ranuras en lados opuestos del cuerpo (16).

7. El dispositivo de seguridad de administración de fármacos de una de las reivindicaciones 1 a 6, en donde el clip de bloqueo (30) es un clip de gancho o un clip de dos piezas.

8. El dispositivo de seguridad de administración de fármacos de una de las reivindicaciones 1 a 7, que se conecta a una jeringa a través del conector de aguja (12).

9. El dispositivo de seguridad de administración de fármacos de una de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende además un manguito antidisparo (82) extraíble que se coloca sobre el cuerpo (16) y evita que se dispare el mecanismo disparador, comprendiendo el manguito:

un cuerpo hueco que tiene una superficie interior (46); y

una protuberancia en la superficie interior (46) que se acopla con la porción de ranura axial (26) del cuerpo, impidiendo de este modo el movimiento y la rotación de la leva giratoria (18).

10. El dispositivo de seguridad de administración de fármacos de la reivindicación 9, en donde la protuberancia es una nervadura (48).

11. El dispositivo de seguridad de administración de fármacos de la reivindicación 9, que comprende además un tapón de llenado (92) que cubre la punta distal expuesta (32) de la cánula (14).