ES2953543T3 - Vacío equilibrado atmosféricamente para la estabilización de muestras de gases sanguíneos con un recipiente evacuado - Google Patents

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Abstract

Un dispositivo de recolección de líquido biológico diseñado para extraer sangre utilizando un "vacío atmosféricamente equilibrado" para garantizar que la sangre esté expuesta a los niveles de oxígeno a presión parcial atmosférica de la muestra y a los niveles de dióxido de carbono a presión parcial como se encuentran en las jeringas estándar para gases en sangre arterial, lo que da como resultado una muestra de gases en sangre. estabilización durante la recolección y una vida útil superior al vacío al reducir la tasa de permeación del gas a través del tubo de plástico. El dispositivo de recolección de líquido biológico comprende un módulo de recolección para recibir una muestra de líquido biológico, un recipiente al vacío que tiene un extremo abierto y un extremo cerrado en donde el recipiente al vacío contiene el módulo de recolección en su interior, y un cierre para cerrar el extremo abierto del recipiente al vacío. El recipiente evacuado comprende una composición de gas que es sustancialmente igual a la composición de gas de la atmósfera fuera del recipiente evacuado. También se proporciona un método para formar el dispositivo de recogida de vacío atmosféricamente equilibrado. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Vacío equilibrado atmosféricamente para la estabilización de muestras de gases sanguíneos con un recipiente evacuado
Aplicación relacionada
Esta solicitud reivindica prioridad y reivindica el beneficio de la solicitud provisional estadounidense n.° 62/ 684.800, presentada el 14 de junio de 2018, y titulada, "VACÍO EQUILIBRADO ATMOSFÉRICAMENTE PARA LA ESTABILIZACIÓN DE MUESTRAS DE GASES SANGUÍNEOS CON UN RECIPIENTE EVACUADO".
Antecedentes de la invención
Campo de la invención
La invención se refiere, en general, a un dispositivo de recogida y a un método de fabricación de un dispositivo de recogida de fluido equilibrado atmosféricamente para recoger una muestra de fluido biológico, y más particularmente, a un dispositivo de recogida de muestras de sangre equipado con un tubo de recogida de sangre evacuada para su uso en relación con el análisis de gases sanguíneos y, aún más particularmente, a un dispositivo de recogida de muestras de sangre diseñado para extraer sangre utilizando un "vacío equilibrado atmosféricamente" para asegurar que la sangre se expone a los niveles de presión parcial atmosférica de oxígeno y presión parcial de dióxido de carbono de la muestra que se encuentran en una jeringa estándar de gasometría arterial (ABG), lo que conduce a la estabilización de la muestra de gases sanguíneos durante la recogida.
La plataforma basada en jeringas de 1-3 ml es comúnmente aceptada para los análisis de laboratorio de gases sanguíneos. Los dispositivos de gasometría actuales se dividen en dos categorías en función de los métodos de llenado empleados, ya sea (1) con émbolo asistido por el usuario o (2) con ventilación asistida por presión sanguínea. Estas configuraciones de jeringa suelen requerir que el usuario siga un protocolo que incluye la purga de aire, el taponado/sellado y pasos de mezcla de anticoagulantes para garantizar que la calidad de la muestra de sangre no se vea comprometida para el análisis en los instrumentos de diagnóstico. Además del complicado flujo de trabajo de varios pasos, las jeringas de extracción de sangre convencionales aumentan significativamente el riesgo de exposición a la sangre durante el procedimiento de purga de aire y taponado.
En la patente estadounidense número 9.649.061 se describe un dispositivo reciente de recogida de sangre para recoger pequeñas muestras de sangre y verter una parte de la muestra en un dispositivo destinado o diseñado para analizar la muestra, como un dispositivo de análisis de punto de atención o cercano al paciente. El dispositivo de recogida de muestras de sangre allí descrito está integrado dentro de un recipiente evacuado, como un tubo de recogida de sangre BD Vacutainer®, propiedad de Becton, Dickinson, and Company, los cesionarios de la presente invención. El uso de este dispositivo, que incorpora extracción automática convencional de sangre e incluye una novedosa capacidad de dispensación controlada de muestras, al tiempo que minimiza el riesgo de exposición, permite la recogida y dispensación de muestras de sangre para aplicaciones en el punto de atención. Cuando la sangre llena un tubo Vacutainer® convencional, la composición gaseosa disuelta y unida a la hemoglobina en la sangre (O2 , N2 , CO2) se expone a una mezcla gaseosa en el tubo en la que cada componente respectivo de la mezcla gaseosa tiene su propia presión parcial. La presión total en el tubo es la suma de la presión parcial de cada gas individual (Ptubo = PO2 + PCO2 + PN2), tal y como demuestra la ley de Dalton de las presiones parciales. Esta propiedad fundamental de los gases dicta una presión de vacío en un tubo tradicional de 300 mmHg respectivamente. En comparación, la composición normal de los gases atmosféricos tiene una presión parcial de oxígeno de 160 mmHg a presión atmosférica, 760 mmHg (a nivel del mar). Este proceso de vacío estándar crea un entorno que expone la sangre a un gradiente de presión parcial (AP) mayor tanto para el oxígeno como para el dióxido de carbono en un tubo Vacutainer® convencional en comparación con una jeringa, lo que puede provocar un sesgo de los gases sanguíneos. Como resultado, los gases pueden salir de la solución (sangre), según determine el equilibrio entre el gas no disuelto en el tubo de vacío y el gas disuelto en la sangre.
Existe la necesidad en la técnica de una arquitectura de tubo de vacío equilibrado atmosféricamente que reduzca el sesgo de los gases sanguíneos y permita niveles estables de gases sanguíneos durante las extracciones de sangre al vacío utilizando equipos convencionales de extracción de sangre. También existe en la técnica la necesidad de una arquitectura de tubo de vacío equilibrado atmosféricamente que proporcione una vida útil del vacío superior mediante la reducción de la tasa de permeación de gases a través del tubo de plástico. Asimismo, también existe en la técnica la necesidad de un recipiente de recogida de muestras convencional equilibrado atmosféricamente, como un tubo de recogida de sangre evacuado, que proporcione una vida útil del vacío superior mediante la reducción de la tasa de permeación de gases a través del material plástico.
Sumario de la invención
Las principales ventajas del tubo de vacío equilibrado atmosféricamente para gasometría arterial (ABG) de la presente descripción son la reducción tanto de los pasos del flujo de trabajo para la extracción de la sangre, como de la exposición de la sangre asociada a los equipos convencionales de extracción de sangre con jeringa (ABG). El dispositivo de la presente descripción proporciona un flujo de trabajo simplificado para el usuario, ya que utiliza un método de extracción al vacío para mezclar uniformemente el anticoagulante en una muestra de sangre máxima fija que está libre de aire. Un elemento de tapón se sitúa en una posición fija en un tapón de punta. Este elemento de tapón es permeable al aire e impermeable a los líquidos para permitir la purga del aire a medida que el dispositivo se llena y posteriormente se sella al entrar en contacto con la sangre. Este diseño de vacío equilibrado atmosféricamente de la presente descripción permite la retirada de un componente dispensador del tubo evacuado, lo que permite un acoplar un dispensador de muestra controlado a un cartucho de instrumento de diagnóstico o aspiración por/a través de una sonda en un puerto de diagnóstico de gases sanguíneos.
Según un aspecto, la invención comprende un dispositivo de recogida de líquidos biológicos que comprende un módulo de recogida para recibir una muestra de líquido biológico, un recipiente evacuado que tiene un extremo abierto y un extremo cerrado en donde el recipiente evacuado contiene el módulo de recogida y un cierre para cerrar el extremo abierto del recipiente evacuado. El recipiente evacuado comprende una composición gaseosa que es sustancialmente igual a la composición gaseosa de la atmósfera fuera del recipiente evacuado.
La composición gaseosa dentro del recipiente evacuado comprende oxígeno, nitrógeno y dióxido de carbono. El oxígeno en la composición gaseosa dentro del recipiente evacuado puede tener una presión parcial que es sustancialmente igual a una presión parcial del oxígeno atmosférico fuera del recipiente evacuado. El dióxido de carbono en la composición gaseosa dentro del recipiente evacuado también puede tener una presión parcial que es sustancialmente igual a una presión parcial del dióxido de carbono atmosférico fuera del recipiente evacuado.
Según una realización, la composición gaseosa puede comprender aproximadamente un 55 % de oxígeno, aproximadamente un 43 % de nitrógeno y aproximadamente un 0,1 % de dióxido de carbono. El recipiente evacuado puede tener una presión total de 300 mmHg y el oxígeno dentro de la composición gaseosa en el recipiente evacuado puede tener una presión parcial de aproximadamente 160 mmHg. Según otra realización, el recipiente evacuado puede tener una presión total de 300 mmHg y el dióxido de carbono dentro de la composición gaseosa en el recipiente evacuado puede tener una presión parcial de aproximadamente 0,3 mmHg. Según otra realización más, el recipiente evacuado puede tener una presión total de 300 mmHg y el oxígeno dentro de la composición gaseosa en el recipiente evacuado puede tener una presión parcial de aproximadamente 160 mmHg y el dióxido de carbono dentro de la composición gaseosa en el recipiente evacuado puede tener una presión parcial de aproximadamente 0,3 mmHg. La presión total del aire atmosférico fuera del recipiente evacuado puede ser de aproximadamente 760 mmHg (dependiendo de la temperatura y la altitud) y el oxígeno dentro de la composición gaseosa del aire exterior tiene una presión parcial de aproximadamente 160 mmHg y el dióxido de carbono dentro de la composición gaseosa del aire exterior tiene una presión parcial de aproximadamente 0,3 mmHg.
El módulo de recogida puede incluir un primer extremo con una apertura para la introducción de la muestra, un segundo extremo con una apertura para la dispensación de la muestra, un conducto que se extiende entre la apertura de introducción de la muestra y la apertura de dispensación de la muestra y un tapón poroso que cubre el segundo extremo de la carcasa. El cierre está configurado para cerrar la apertura de introducción de la muestra en el módulo de recogida y el cierre puede comprender un tapón autosellante perforable. El tapón poroso puede estar diseñado para permitir el paso de aire desde el conducto del módulo de recogida al tiempo que impide el paso de la muestra de líquidos biológicos a través del mismo.
Según otro aspecto, la invención comprende un dispositivo de recogida de líquidos biológicos que comprende un módulo de recogida para recibir una muestra de líquido biológico, un recipiente evacuado que contiene el módulo de recogida en su interior y un cierre para cerrar un extremo abierto del recipiente evacuado, comprendiendo el recipiente evacuado una composición gaseosa que tiene un contenido de oxígeno enriquecido con una presión parcial sustancialmente igual o mayor que una presión parcial del oxígeno en el aire a una presión atmosférica de 760 mmHg fuera del recipiente evacuado. En otra configuración, pueden tenerse en cuenta diferentes altitudes tanto en cuanto puede utilizarse una presión atmosférica variante inferior a 760 mmHg.
El recipiente evacuado puede tener una presión de aproximadamente 300 mmHg y la presión parcial del oxígeno dentro del recipiente evacuado es de aproximadamente 160 mmHg. La composición gaseosa puede incluir dióxido de carbono y nitrógeno y la presión parcial del dióxido de carbono dentro del recipiente evacuado puede ser de aproximadamente 0,3 mmHg y la del nitrógeno dentro del recipiente evacuado puede ser de aproximadamente 140 mmHg.
Según una realización, el recipiente evacuado tiene una presión de aproximadamente 300 mmHg y la presión parcial del oxígeno dentro del recipiente evacuado es superior a 160 mmHg. La composición gaseosa puede comprender aproximadamente un 55 % de oxígeno. La composición gaseosa puede comprender además aproximadamente un 43 % de nitrógeno y aproximadamente un 0,1 % de dióxido de carbono.
Según otro aspecto, un método de fabricación de un dispositivo de recogida de fluido equilibrado atmosféricamente comprende la disposición de un recipiente que tiene un extremo abierto y un extremo cerrado que definen una cámara, la obtención de vacío dentro del recipiente para eliminar la mayor parte del gas del interior de la cámara, la purga posterior de la cámara con una composición gaseosa que esté equilibrada para igualar una composición gaseosa de la atmósfera fuera del recipiente evacuado, llevándose a cabo la purga posterior de la cámara hasta alcanzar una presión de vacío predeterminada dentro del recipiente, y el cierre del extremo abierto del recipiente.
La presión parcial predeterminada dentro del recipiente es de 300 mmHg y la composición gaseosa comprende aproximadamente 55 % de oxígeno que tiene una presión parcial de aproximadamente 160 mmHg.
El método comprende además la colocación de un módulo de recogida de fluidos dentro del recipiente, comprendiendo el módulo de recogida de fluidos un primer extremo con una apertura de introducción de la muestra, un segundo extremo con una apertura de dispensación de la muestra, un conducto que se extiende entre la apertura de introducción de la muestra y la apertura de dispensación de la muestra y un tapón poroso que cubre el segundo extremo de la carcasa. El tapón poroso está adaptado para permitir el paso de aire desde el conducto del módulo de recogida, impidiendo al mismo tiempo el paso de la muestra de líquidos biológicos a través del mismo.
Breve descripción de los dibujos
Lo anteriormente indicado y otras características y ventajas de esta descripción, y la manera de conseguirlas, se harán más evidentes y la descripción en sí se entenderá mejor en referencia a las siguientes descripciones de las realizaciones de la descripción tomadas en conjunto con los dibujos adjuntos, en donde:
la Figura 1 es una vista frontal en perspectiva de un dispositivo de recogida de líquidos biológicos que tiene un módulo de recogida dispuesto dentro de una carcasa exterior según un aspecto de la presente descripción;
la Figura 2 es una vista lateral parcial transversal del dispositivo de recogida de líquidos biológicos de la Figura 1 según un aspecto de la presente descripción;
las Figuras 3A-3B son vistas laterales parciales transversales ampliadas de las Figuras 1 y 2 que muestran el tapón poroso que cierra la cámara de recogida de líquido según un aspecto de la presente descripción;
las Figuras 4A- 4B son diagramas esquemáticos que ilustran el sesgo del vacío de los gases sanguíneos utilizando un proceso de vacío estándar en un tubo Vacutainer® convencional según principios conocidos en la técnica; las Figuras 5A-5D son diagramas esquemáticos que ilustran el tubo evacuado y el método de formación del tubo evacuado equilibrado atmosféricamente según la presente descripción;
la Figura 6 es un diagrama esquemático que ilustra los principios de la vida útil del vacío del tubo según un aspecto de la presente descripción;
las Figuras 7A-7B son vistas en perspectiva de la dispensación de la muestra de gases sanguíneos en los dispositivos de análisis según aspectos de la presente descripción;
la Figura 8 es un gráfico que muestra la presión del tubo frente al tiempo de un tubo relleno de oxígeno según la invención descrita, así como un tubo sin llenar;
la Figura 9 es un gráfico que muestra la pérdida porcentual de volumen de extracción frente al tiempo de un tubo 16X125 de 10 ml rellenado con oxígeno según la invención descrita, así como un tubo 16X125 de 10 ml sin llenar; la Figura 10 es un gráfico que muestra la pérdida porcentual de volumen de extracción frente al tiempo de un tubo 16X100 de 10 ml relleno de oxígeno según la invención descrita, así como un tubo 16X100 de 10 ml sin llenar; la Figura 11 es un gráfico que muestra la pérdida porcentual de volumen de extracción frente al tiempo de un tubo 13X100 de 5 ml relleno de oxígeno según la invención descrita, así como un tubo 13X100 de 5 ml sin llenar;
la Figura 12 es un gráfico que muestra la pérdida porcentual de volumen de extracción frente al tiempo de un tubo 13X75 de 2 ml relleno de oxígeno según la invención descrita, así como un tubo 13X75 de 2 ml sin llenar; y la Figura 13 es un gráfico que muestra la pérdida porcentual de volumen de extracción frente al tiempo de un tubo 13X75 de 1 ml rellenado con oxígeno según la invención descrita, así como un tubo 13X75 de 1 ml sin llenar.
Los caracteres de referencia correspondientes indican las partes correspondientes a lo largo de las diversas vistas. Los ejemplos aquí expuestos ilustran realizaciones ejemplares de la descripción, y tales ejemplos no deben interpretarse como limitativos del alcance de la descripción en modo alguno.
Descripción de la invención
La siguiente descripción se proporciona para permitir a los expertos en la materia realizar y utilizar las realizaciones descritas concebidas para llevar a cabo la invención. No obstante, los expertos en la materia podrán apreciar fácilmente diversas modificaciones, variaciones y alternativas. Todas y cada una de dichas modificaciones, variaciones y alternativas están incluidas en el alcance de la presente invención.
A efectos de la descripción que sigue, los términos "superior", "inferior", "derecha", "izquierda", "vertical", "horizontal", "arriba", "abajo", "lateral", "longitudinal" y sus derivados se referirán a la invención tal como está orientada en las figuras de los dibujos. Sin embargo, debe entenderse que la invención puede incluir variaciones y secuencias de pasos alternativas, excepto cuando se especifique expresamente lo contrario. También debe entenderse que los dispositivos y procesos específicos ilustrados en los dibujos adjuntos, y descritos en la siguiente especificación, son simplemente realizaciones ejemplares de la invención. Por lo tanto, las dimensiones específicas y otras características físicas relacionadas con las realizaciones aquí descritas no deben considerarse limitativas.
Se hace referencia a las Figuras 1-2, que muestran un dispositivo de recogida de líquidos biológicos, generalmente designado 1, que tiene un módulo 10 de recogida dispuesto dentro de una carcasa exterior o recipiente 34 evacuado según un aspecto de la presente descripción. El módulo 10 de recogida está adaptado para recibir una muestra de líquidos biológicos, como una muestra de sangre, e incluye una carcasa 12, un cierre 14, una cámara 16 de mezcla, una cámara 18 de retención, una tapa 26, tal como se muestra en la Figura 2, y un miembro 22 de activación.
En una realización, la carcasa 12 incluye un primer extremo 24, un segundo extremo 26 y un conducto 28 que se extiende entre ellos y proporciona comunicación fluida entre el primer extremo 24 y el segundo extremo 26 de la carcasa 12. El conducto 28 tiene una apertura 30 de introducción de muestras en el primer extremo 24 de la carcasa 12 y una apertura 32 de dispensación de muestras en el segundo extremo 26 de la carcasa 12. La cámara 16 de mezcla y la cámara 18 de retención están provistas de comunicación fluida con el conducto 28. La cámara 16 de mezcla y la cámara 18 de retención están dispuestas de tal manera que una muestra de fluidos biológicos, como una muestra de sangre, introducida en la apertura 30 de introducción de muestras del conducto 28 pasará primero a través de la cámara 16 de mezcla y posteriormente pasará a la cámara 18 de retención antes de alcanzar la apertura 32 de dispensación de muestras del conducto 28. De esta manera, la muestra de sangre se puede mezclar con un anticoagulante u otro aditivo proporcionado dentro de la cámara 16 de mezcla antes de que la muestra estabilizada sea recibida y almacenada dentro de la cámara 18 de retención.
La cámara 16 de mezcla permite la mezcla pasiva de la muestra de sangre con un anticoagulante u otro aditivo, como un estabilizador de sangre, a medida que la muestra de sangre fluye a través del conducto 28. La parte interna de la cámara 16 de mezcla puede tener cualquier estructura o forma adecuada siempre que permita la mezcla de la muestra de sangre con un anticoagulante u otro aditivo a medida que la muestra de sangre pasa a través del conducto 28. La cámara 16 de mezcla puede incluir un anticoagulante seco, como heparina o EDTA, depositado sobre o dentro de la cámara 16 de mezcla. La cámara 16 de mezcla puede, por ejemplo, incluir espuma de célula abierta que contenga anticoagulante seco dispersado dentro de las células de la espuma de célula abierta para promover la eficacia de la mezcla de flujo continuo y la absorción del anticoagulante.
Después de pasar por la cámara 16 de mezcla, la muestra de sangre puede dirigirse a la cámara 18 de retención. La cámara 18 de retención puede tener cualquier forma y tamaño adecuados para almacenar un volumen suficiente de sangre necesario para la prueba deseada, por ejemplo 500 gl o menos. En la realización mostrada en las Figuras 1 y 2, la cámara 18 de retención está definida por una parte de la carcasa 12 en combinación con un manguito 40 elástico fijado sobre el exterior de la carcasa 12. El manguito 40 elástico puede estar hecho de cualquier material que sea flexible, deformable y capaz de proporcionar un cierre estanco con la carcasa 12, incluyendo, entre otros, caucho natural o sintético y otros materiales elastoméricos adecuados.
Con referencia continua a las Figuras 1 y 2 y con referencia adicional a las Figuras 3A y 3B, un tapón 44 poroso o ventilado está dispuesto en el segundo extremo 26 de la carcasa 12 y tapa la apertura 32 de dispensación de muestras del conducto. La construcción del tapón 44 ventilado permite que el aire pase a través de él y salga del módulo 10 de recogida, al tiempo que impide que la muestra de sangre pase a través de él y puede incluir un filtro hidrófobo. El tapón 44 ventilado tiene una resistencia específica al paso del aire que puede utilizarse para controlar con precisión la velocidad de llenado del conducto 28. Al variar la porosidad del tapón, puede controlarse la velocidad del flujo de aire que sale del tapón 44 y, por lo tanto, la velocidad del flujo de la muestra de sangre que entra en el módulo 10 de recogida. Si la velocidad de flujo de la muestra de sangre hacia el módulo 10 de recogida es demasiado rápida, puede producirse hemólisis. Si la velocidad del flujo de la muestra de sangre hacia el módulo 10 de recogida es demasiado lenta, el tiempo de recogida de la muestra puede ser excesivo. Un cierre 14 se acopla al primer extremo 24 de la carcasa 12 para sellar el conducto 28. El cierre 14 permite la introducción de una muestra de sangre en el conducto 28 de la carcasa 12 y puede incluir un tapón 36 autosellante perforable con un escudo 38 exterior como un tapón Hemogard™ comercialmente disponible en Becton, Dickinson and Company. El cierre 14 también se fija a la carcasa exterior o al recipiente 34 evacuado. Se puede apreciar que el recipiente 34 evacuado puede ser cualquier tubo bien conocido de recogida de sangre que contenga vacío, como un tubo de recogida de sangre Vacutainer® comercialmente disponible en Becton, Dickinson and Company.
Ahora se hace referencia a las Figuras 4A- 4B, que ilustran esquemáticamente el sesgo del vacío de los gases sanguíneos utilizando un proceso de vacío estándar en un recipiente 134 evacuado convencional o de la técnica anterior, como un recipiente Vacutainer®, según los principios conocidos en la técnica. Cuando la sangre llena un recipiente 134 evacuado convencional, la composición gaseosa disuelta y unida a la hemoglobina en la sangre (O2 , N2 , CO2) se expone a una mezcla gaseosa en el tubo, presentando cada componente de la mezcla gaseosa su propia presión parcial. La presión total (P) en el recipiente 134 es la suma de las presiones parciales (P) de cada gas individual (Ptubo = PO2 + PCO2 + PN2), como demuestra la ley de Dalton de las presiones parciales. Esta propiedad fundamental de los gases dicta que una presión de vacío de un tubo tradicional de 300 mmHg con una composición gaseosa atmosférico (21 % de O2 , 0,04 % de CO2 y 78 % de N2) dará lugar a presiones parciales de 63, 12 y 237 mmHg respectivamente. Por el contrario, la composición normal del gas atmosférico tiene una presión parcial de oxígeno de 160 mmHg a presión atmosférica, 760 mmHg (a nivel del mar). Como indica el gráfico 160, tal y como se muestra en la Figura 4B, el proceso de vacío estándar crea un entorno que expone la sangre a un gradiente de presión parcial (AP) mayor tanto para el oxígeno como para el dióxido de carbono en un recipiente 134 evacuado convencional en comparación con una jeringa, lo que puede provocar un sesgo de los gases sanguíneos. La ley de Henry establece que la cantidad de gas disuelto es proporcional a su presión parcial en la fase gaseosa. Esta constante de equilibrio muestra que la presión parcial de los gases sanguíneos es directamente proporcional a la presión parcial del gas en el tubo. Como resultado, los gases en el recipiente 134 convencional descrito anteriormente e ilustrado en la Figura 4A, saldrán de la solución (sangre), según lo determinado por el equilibrio entre el gas no disuelto en el recipiente evacuado y el gas disuelto en la sangre.
Ahora se hace referencia a las Figuras 5A-5D, que ilustran esquemáticamente el recipiente 34 evacuado de líquido equilibrado atmosféricamente y el método de preparación del tubo 34 evacuado equilibrado atmosféricamente según la presente descripción, donde el recipiente 34 evacuado, que contiene el módulo 10 de recogida, comprende una composición gaseosa que es sustancialmente igual a la composición gaseosa de la atmósfera fuera del recipiente 34 evacuado. El dispositivo propuesto equilibra la composición de presión parcial fundamental de oxígeno O2 y dióxido de carbono CO2 dentro de la cámara de vacío con la de las condiciones atmosféricas para proporcionar una muestra de gases sanguíneos equivalente a una jeringa ABG de gasometría arterial estándar (estándar sanitario actual). Esto se logró mediante el desarrollo de un procedimiento de montaje de vacío en el que se empuja un alto vacío y luego se rellena la cámara con oxígeno O2 y dióxido de carbono CO2 hasta alcanzar el nivel de vacío y las presiones parciales de O2 y CO2 finales deseados. Este proceso se describe con más detalle a continuación en relación con la Figura 5C.
El dispositivo y el método actualmente descritos dan como resultado la recogida de muestras de sangre en una cámara de vacío o en el recipiente 34 evacuado donde la sangre se expone a los mismos niveles atmosféricos de presión parcial de oxígeno (PO2) y presión parcial de dióxido de carbono (PCO2) que se encuentran en una jeringa de gasometría arterial estándar, que expone la muestra de sangre al aire atmosférico normal y a sus respectivos niveles de PO2 y PCO2 , como se muestra en el gráfico de la Figura 4B. Con referencia continua a la Figura 5C, el método para obtener el recipiente 34 equilibrado atmosféricamente de la presente descripción se consigue comenzando con un recipiente (paso 1, 50) que está a presión atmosférica, 760 mmHg, que comprende una composición de aproximadamente 21 % de oxígeno O2 y 79 % de nitrógeno N2 con una presión parcial de nitrógeno PN2 de aproximadamente 160 mmHg y una presión parcial de oxígeno PO2 de aproximadamente 600 mmHg. A continuación, se empuja un alto vacío (paso 2, 52) desde el interior del tubo hasta donde se elimina la mayor parte del gas de la cámara 135 de modo que el tubo tiene una presión total de aproximadamente 20 mmHg y la composición del tubo es de aproximadamente 21 % de oxígeno O2 con una presión parcial PO2 de aproximadamente 37 mmHg y aproximadamente 79 % de nitrógeno N2 con una presión parcial PN2 de aproximadamente 140 mmHg. En un paso final (paso 3, 54) se purga de nuevo el tubo con una composición gaseosa deliberadamente proporcionada de O2 , N2 y CO2 hasta alcanzar el nivel de vacío deseado de aproximadamente 300 mmHg que coincide con las presiones parciales atmosféricas de O2 y CO2, formando el tubo 34 evacuado equilibrado atmosféricamente de la descripción, como se muestra en la Figura 5B, donde la composición del tubo es de aproximadamente 55 % de oxígeno (o aproximadamente 53,5 % de O2 y 0,1 % de CO2) y 43 % de nitrógeno y la presión parcial de oxígeno PO2 es de aproximadamente 160 mmHg, la presión parcial de nitrógeno PN2 es de aproximadamente 140 mmHg y la presión parcial de dióxido de carbono CO2 es de aproximadamente 0,3 mmHg. Puede apreciarse que el tubo puede purgarse de nuevo de forma que la presión parcial de oxígeno dentro del recipiente evacuado sea superior a 160 mmHg.
El recipiente 34 evacuado de la presente descripción con una presión total de 300 mmHg, que se muestra en la Figura 5B, difiere del recipiente 134 evacuado convencional, que se muestra en las Figuras 4A y 5A, con una presión total de 300 mmHg y una presión parcial de nitrógeno PN2 de 234 mmHg y una presión parcial de oxígeno PO2 de 63 mmHg. Como se ilustra en el gráfico 60, que se muestra en la Figura 5D, el gradiente de presión parcial AP de oxígeno O2 entre el recipiente 34 evacuado de la invención, en el que se ha realizado el enriquecimiento de los gases, y una jeringa es sustancialmente similar.
La arquitectura del tubo de vacío con presión parcial PO2 y PCO2 equilibrada atmosféricamente permite obtener niveles estables de gases sanguíneos durante las extracciones de sangre por vacío utilizando equipos convencionales de extracción de sangre basados en los típicos sistemas de recipiente evacuado.
La pérdida de vida útil del vacío en los recipientes 134 evacuados de la técnica anterior se debe a la permeación de gases a través del tubo de plástico, que es impulsada por el gradiente de presión parcial atmosférica y de vacío en la barrera de plástico, como se ilustra en la Figura 6. El nitrógeno es el gas que menos contribuye a la pérdida de vacío, ya que el factor de permeación del oxígeno es un orden de magnitud superior en el tereftalato de polietileno (PET), un plástico utilizado principalmente en los tubos evacuados convencionales. Una arquitectura de tubo de vacío equilibrado atmosféricamente proporciona una vida útil superior del vacío, ya que los gradientes equilibrados de PO2 y PCO2 no son susceptibles a la permeación de gases. Esto se debe al hecho de que por diseño no hay diferencia en las presiones de PO2 y PCO2 dentro y fuera del recipiente 134 de la técnica anterior. Por ejemplo, cuando la presión total del aire atmosférico fuera del recipiente evacuado es de 760 mmHg, el oxígeno dentro de la composición gaseosa del aire exterior tiene una presión parcial de aproximadamente 160 mmHg y el dióxido de carbono dentro de la composición gaseosa del aire exterior tiene una presión parcial de aproximadamente 0,3 mmHg. En el tubo 34 evacuado equilibrado atmosféricamente de la presente descripción, el oxígeno dentro de la composición gaseosa dentro del tubo también tiene una presión parcial de aproximadamente 160 mmHg y el dióxido de carbono dentro de la composición gaseosa dentro del tubo tiene una presión parcial de aproximadamente 0,3 mmHg. Debido a que la presión parcial de oxígeno PO2 y dióxido de carbono PCO2 es la misma dentro y fuera del tubo (homeostasis), no hay intercambio de presión y no hay pérdida de vacío resultante del O2 y CO2. Esto resulta significativo porque el oxígeno, O2 y el dióxido de carbono CO2 constituyen más del 50 % de la presión de vacío total en el recipiente 34 evacuado equilibrado atmosféricamente de la presente descripción, cuando el nivel de vacío está a 300 mmHg. La diferencia en la presión parcial de nitrógeno N2 dentro y fuera del tubo puede ser significativamente diferente, es decir, que la presión parcial de nitrógeno PN2 dentro del tubo es de aproximadamente 140 mmHg y la presión parcial de nitrógeno PN2 en la atmósfera fuera del tubo es de aproximadamente 593 mmHg. Esta diferencia en la presión parcial puede resultar en un ligero aumento de la presión de vacío dentro del tubo debido a la permeación de nitrógeno N2 en el tubo, porque el nitrógeno tiene una permeabilidad aproximadamente 10 veces menor a la del oxígeno. Cabe señalar que las composiciones de equilibrado atmosférico descritas en el presente documento podrían servir para aumentar la vida útil de cualquier recipiente convencional de recogida de muestras. Por ejemplo, esta técnica de equilibrado atmosférico podría servir para prolongar la vida útil de los recipientes de recogida de sangre de plástico, incluido cualquier tipo de tubo evacuado. Aunque esta aplicación tiene especial aplicabilidad para las aplicaciones de gasometría arterial, las metodologías de equilibrado atmosférico descritas en el presente documento pueden utilizarse para cualquier recipiente evacuado de plástico.
Se puede apreciar que los pacientes expuestos a condiciones de hiperoxia durante un periodo prolongado pueden experimentar una presión parcial de oxígeno superior a la normal, que puede superar los 500 mmHg. En estas condiciones, el gas se ve obligado a disolverse en un estado no ligado en el plasma de la sangre, mientras que una porción más pequeña sigue ligada a la hemoglobina. Durante el análisis de gases sanguíneos, estas muestras pueden presentar niveles de sesgo más elevados dentro de los tiempos de respuesta típicos de 15 minutos, ya que el oxígeno en el plasma tiene una alta tasa de intercambio de gases de disolución combinada con el gradiente de presión parcial cuando la sangre se expone a la atmósfera. Los niveles de PO2 y PCO2 en hiperoxia (relativos a PO2 y PCO2 en atmósfera) podrían utilizarse en la arquitectura del tubo de vacío para mejorar aún más la estabilidad de los gases sanguíneos para un producto de oxigenoterapia que no sea susceptible de sesgo en los extremos. Esto es factible para las aplicaciones de gasometría ABG, ya que el diseño del dispositivo no tiene un área superficial lo suficientemente alta como para sesgar positivamente los niveles de gases en sangre. Esto nunca sería posible en una jeringa ABG clásica.
Además, como se muestra en las Figuras 7A y 7B, el dispositivo de la presente invención proporciona una mejora en la reducción sustancial o eliminación de la contaminación por aire en los procedimientos de muestreo de sangre mediante el uso de un volumen preestablecido de sangre, de modo que, al retirar el módulo 10 de recogida del tubo evacuado, la muestra se puede entregar consistentemente por aspiración a un cartucho 70 de punto de atención (PoC), Figura 7A, u otros puertos 80 de instrumentos de diagnóstico de ABG, Figura 7B.
La Figura 8 muestra un gráfico 180 del cambio de presión del tubo (por ejemplo, pérdida de vacío) frente al tiempo de un tubo 182 con relleno de O2 y un tubo 184 sin llenar. Como se muestra, los datos predicen que el tubo 182 con 52 % de O2 aumentará ventajosamente la presión mucho más despacio que el tubo 184 sin llenar. Durante los ensayos, se probaron tubos de recogida de sangre evacuados para verificar los resultados. Un primer grupo se preparó eliminando el aire y rellenándolo con oxígeno hasta que la mezcla de gas en el interior del tubo era del 52 % de oxígeno. El otro grupo se preparó eliminando el aire, pero la mezcla de aire no se ajustó con respecto al aire atmosférico (por ejemplo, 21 % de O2). La presión en el interior de los dos dispositivos se comparó a intervalos específicos durante un periodo de 10 meses. Los datos experimentales, representados como puntos en el gráfico 180, muestran que el rendimiento coincide con el modelo matemático. En consecuencia, los inventores han descubierto que rellenar el tubo 182 con un porcentaje relativamente alto de O2 mejora la vida útil al ralentizar la tasa global de permeabilidad a través del tubo 182.
Las Figuras 9-13 ilustran además la mejora en la vida útil de tubos de diferentes tamaños (por ejemplo, 16X125 de 10 ml, 16X100 de 10 ml, 13X100 de 5 ml, 13X75 de 2 ml y 13X75 de 1 ml, respectivamente) proporcionada por el concepto descrito. Más concretamente, si un profesional de la salud, por ejemplo, un médico o un enfermero, selecciona un tubo para recoger una muestra de sangre y ese tubo indica que puede recoger una cantidad predeterminada de sangre (por ejemplo, un tubo de 10 ml), ese profesional esperará que el tubo se llene con 10 ml de sangre y no será aceptable que el tubo sólo recoja 1 o 5 ml de sangre. En general, se sabe que los tubos que todavía pueden extraer un 20 % del volumen que extrajeron cuando se evacuaron por primera vez siguen siendo utilizables. Sin embargo, una vez que un tubo extrae menos del 80 % de su volumen de extracción inicial, los profesionales que toman muestras no lo consideran utilizable.
Las Figuras 9-13 ilustran diferentes gráficos 190, 200, 210, 220, 230 del volumen de extracción en función del tiempo debido a la permeabilidad del tubo sometido a prueba. Como se muestra en cada uno de los gráficos, se ha observado que los tubos 192, 202, 212, 222, 232 rellenos de O2 tardan mucho más en alcanzar un mínimo (por ejemplo, un mínimo 196, 206, 216, 226, 236 crítico del 20 %, donde el tubo todavía puede aspirar hasta el 20 % del volumen que aspiró cuando se evacuó por primera vez, denominado en el presente documento "vida útil") que los tubos 194, 204, 214, 224, 234 sin llenar. Como resultado, esto conlleva una vida útil significativamente mejorada para los tubos 192, 202, 212, 222, 232 rellenos de O2. E n concreto, cuando un recipiente es uno de los tubos 192 16X125 de 10 ml, 202 16X100 de 10 ml, 212 13X100 de 5 ml, 222 13X75 de 2 ml y 232 13X75 de 1 ml, el recipiente tiene una vida útil de al menos 45 meses, 40 meses, 27 meses, 27 meses y 30 meses respectivamente, y preferiblemente de al menos 52 meses, 45 meses, 32 meses, 32 meses y 34 meses respectivamente. Lo que es más, se apreciará que en cada uno de los ejemplos representados, por ejemplo, las Figuras 9-13, la vida útil de los tubos 192, 202, 212, 222, 232 rellenos de O2 ha resultado incrementarse en un factor de al menos 1,5 como resultado de ser purgados de nuevo, llegando algunos a incrementar su vida útil en un factor de al menos 1,8. En otras palabras, la vida útil de los recipientes es al menos 1,5 veces más larga, en ocasiones 1,8 veces más larga, de lo que sería sin la purga posterior.
Se puede apreciar que una configuración de sistema alternativa a la arquitectura POC consiste en utilizar varios tubos evacuados que se ensamblan utilizando el "método de vacío atmosférico" para aplicaciones de gases sanguíneos que pueden requerir más volumen de sangre. También se puede apreciar que una versión de la composición gaseosa de O2 y CO2 altamente enriquecida podría utilizarse para aplicaciones alternativas en las que el tiempo vuelve las muestras mucho más susceptibles de sesgo para el análisis de gases sanguíneos en jeringas convencionales de recogida de gases sanguíneos. En el presente documento también se contempla que la composición gaseosa podría incluir alternativamente casi un 1 % de argón, así como otros gases traza.
Aunque se ha expresado que la presente descripción muestra diseños ejemplares, la presente descripción puede modificarse aún más dentro del ámbito de esta descripción. Por lo tanto, esta solicitud pretende cubrir cualquier variación, uso o adaptación de la descripción utilizando sus principios generales. Además, esta solicitud pretende cubrir aquellas desviaciones de la presente descripción que se conozcan o practiquen habitualmente en la técnica a la que pertenece esta descripción, y que queden dentro de los límites de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (26)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo (1) de recogida de líquidos biológicos que comprende:
un módulo (10) de recogida para recibir una muestra de líquidos biológicos;
un recipiente (34) evacuado que tiene un extremo abierto y un extremo cerrado, conteniendo dicho recipiente evacuado en su interior el módulo de recogida; y
un cierre (14) para cerrar el extremo abierto del recipiente evacuado, en donde el recipiente evacuado comprende una composición gaseosa con una presión parcial específica de un gas objetivo que es sustancialmente igual a la presión parcial del gas objetivo en la atmósfera fuera del recipiente evacuado.
2. El dispositivo de recogida de líquidos biológicos de la reivindicación 1, comprendiendo el recipiente evacuado una composición gaseosa con presiones parciales específicas de gases objetivo que son sustancialmente iguales a las presiones parciales de los gases objetivo en la atmósfera fuera del recipiente evacuado.
3. El dispositivo de recogida de líquidos biológicos de la reivindicación 1, en donde la composición gaseosa dentro del recipiente evacuado comprende oxígeno, nitrógeno y dióxido de carbono.
4. El dispositivo de recogida de líquidos biológicos de la reivindicación 3, en donde el oxígeno de la composición gaseosa situada dentro del recipiente evacuado presenta una presión parcial que es sustancialmente igual a una presión parcial del oxígeno atmosférico fuera del recipiente evacuado.
5. El dispositivo de recogida de líquidos biológicos de la reivindicación 3, en donde el dióxido de carbono en la composición gaseosa situada dentro del recipiente evacuado presenta una presión parcial que es sustancialmente igual a una presión parcial del dióxido de carbono atmosférico fuera del recipiente evacuado.
6. El dispositivo de recogida de líquidos biológicos de la reivindicación 3, en donde la composición gaseosa comprende aproximadamente 55 % de oxígeno, aproximadamente 43 % de nitrógeno y aproximadamente 0,1 % de dióxido de carbono.
7. El dispositivo de recogida de líquidos biológicos de la reivindicación 6, en donde el recipiente evacuado presenta una presión total de 300 mmHg y presentando el oxígeno dentro de la composición gaseosa en el recipiente evacuado una presión parcial de aproximadamente 160 mmHg.
8. El dispositivo de recogida de líquidos biológicos de la reivindicación 7, en donde el recipiente evacuado presenta una presión total de 300 mmHg y presentando el dióxido de carbono dentro de la composición gaseosa en el recipiente evacuado una presión parcial de aproximadamente 0,3 mmHg.
9. El dispositivo de recogida de líquidos biológicos de la reivindicación 8, en donde el oxígeno dentro de la composición gaseosa del aire exterior presenta una presión parcial de aproximadamente 160 mmHg y presentando el dióxido de carbono dentro de la composición gaseosa del aire exterior una presión parcial de aproximadamente 0,3 mmHg.
10. El dispositivo de recogida de líquidos biológicos de la reivindicación 1, en donde el módulo de recogida incluye un primer extremo que tiene una apertura de introducción de muestras, un segundo extremo que tiene una apertura de dispensación de muestras, un conducto que se extiende entre la apertura de introducción de muestras y la apertura de dispensación de muestras y un tapón poroso que cubre el segundo extremo de la carcasa.
11. El dispositivo de recogida de líquidos biológicos de la reivindicación 10, en donde el cierre está configurado para cerrar la apertura de introducción de muestras en el módulo de recogida y comprendiendo el cierre un tapón autosellante perforable.
12. El dispositivo de recogida de líquidos biológicos de la reivindicación 10, en donde el tapón poroso está adaptado para permitir el paso de aire desde el conducto del módulo de recogida, al tiempo que impide el paso de la muestra de líquidos biológicos a través del mismo.
13. El dispositivo de recogida de líquidos biológicos de la reivindicación 1, en donde el recipiente evacuado, cuando el recipiente evacuado es uno de entre un tubo 16X125 de 10 ml, un tubo 16X100 de 10 ml, un tubo 13X100 de 5 ml, un tubo 13X75 de 2 ml y un tubo 13X75 de 1 ml, presenta una vida útil de al menos 45 meses, 40 meses, 27 meses, 27 meses y 30 meses respectivamente.
14. Un dispositivo (1) de recogida de líquidos biológicos que comprende:
un módulo (10) de recogida para recibir una muestra de líquidos biológicos;
un recipiente (34) evacuado que contiene en su interior el módulo de recogida y
un cierre (14) para cerrar un extremo abierto del recipiente evacuado, comprendiendo el recipiente evacuado una composición gaseosa que tiene un contenido de oxígeno enriquecido con una presión parcial sustancialmente igual o superior a una presión parcial de oxígeno en el aire a presión atmosférica de 760 mmHg fuera del recipiente evacuado.
15. El dispositivo de recogida de líquidos biológicos de la reivindicación 14, en donde el recipiente evacuado presenta una presión de aproximadamente 300 mmHg y siendo la presión parcial de oxígeno dentro del recipiente evacuado de aproximadamente 160 mmHg.
16. El dispositivo de recogida de líquidos biológicos de la reivindicación 15, en donde la composición gaseosa incluye dióxido de carbono y nitrógeno y siendo la presión parcial del dióxido de carbono dentro del recipiente evacuado de aproximadamente 0,3 mmHg y siendo la del nitrógeno dentro del recipiente evacuado de aproximadamente 140 mmHg.
17. El dispositivo de recogida de líquidos biológicos de la reivindicación 14, en donde el recipiente evacuado presenta una presión de aproximadamente 300 mmHg y siendo la presión parcial del oxígeno dentro del recipiente evacuado superior a 160 mmHg.
18. El dispositivo de recogida de líquidos biológicos de la reivindicación 14, en donde la composición gaseosa comprende aproximadamente 55 % de oxígeno.
19. El dispositivo de recogida de líquidos biológicos de la reivindicación 18, en donde la composición gaseosa comprende además aproximadamente 43 % de nitrógeno y aproximadamente 0,1 % de dióxido de carbono.
20. El dispositivo de recogida de líquidos biológicos de la reivindicación 14, en donde el recipiente evacuado, cuando el recipiente evacuado es uno de entre un tubo 16X125 de 10 ml, un tubo 16X100 de 10 ml, un tubo 13X100 de 5 ml, un tubo 13X75 de 2 ml y un tubo 13X75 de 1 ml, presenta una vida útil de al menos 45 meses, 40 meses, 27 meses, 27 meses y 30 meses respectivamente.
21. Un método para fabricar un dispositivo de recolección de fluido atmosférico equilibrado que comprende:
proporcionar un recipiente (34) con un extremo abierto y un extremo cerrado, definiendo dicho recipiente una cámara;
la generación de vacío dentro del recipiente para extraer al menos parte del gas del interior de la cámara;
la purga posterior de la cámara con una composición gaseosa que sea sustancialmente igual a una composición gaseosa de la atmósfera fuera del recipiente evacuado, llevándose la purga de la cámara a cabo hasta alcanzar una presión de vacío predeterminada dentro del recipiente y
el cierre del extremo abierto del recipiente.
22. El método de la reivindicación 21, en donde la presión parcial predeterminada dentro del recipiente es de 300 mmHg y comprendiendo la composición gaseosa aproximadamente 55 % de oxígeno con una presión parcial de aproximadamente 160 mmHg.
23. El método de la reivindicación 21, en donde incluye además la colocación de un módulo de recogida de fluidos dentro del recipiente, comprendiendo el módulo de recogida de fluidos un primer extremo con una apertura de introducción de muestras, un segundo extremo con una apertura de dispensación de muestras, un conducto que se extiende entre la apertura de introducción de muestras y la apertura de dispensación de muestras y un tapón poroso que cubre el segundo extremo de la carcasa, estando dicho tapón poroso adaptado para permitir el paso de aire desde el conducto del módulo de recogida al tiempo que impide que la muestra de líquidos biológicos pase a través del mismo.
24. El método de la reivindicación 21, en donde la vida útil del recipiente se incrementa en un factor de al menos 1,5 como resultado de la purga posterior.
25. El método de la reivindicación 24, en donde la vida útil del recipiente se incrementa en un factor de al menos 1,8 como resultado de la purga posterior.
26. El método de la reivindicación 21, en donde el recipiente, cuando el recipiente es uno de entre un tubo 16X125 de 10 ml, un tubo 16X100 de 10 ml, un tubo 13X100 de 5 ml, un tubo 13X75 de 2 ml y un tubo 13X75 de 1 ml, presenta una vida útil de al menos 45 meses, 40 meses, 27 meses, 27 meses y 30 meses respectivamente.
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