ES2953794T3 - Prótesis de válvula cardíaca - Google Patents

Abstract

Prótesis de válvula cardíaca, que comprende una estructura de soporte (3) en forma de anillo para anclar en el anillo de la válvula, y una valva de válvula (5) sostenida por la estructura de soporte. La estructura de soporte comprende una porción de pared de soporte (31), en la que está conectado un extremo de raíz (51) de la valva de válvula, y una porción de pared complementaria (32) opuesta a la porción de pared de soporte, que soporta una superficie de coaptación (33) adaptada para ser acoplado de manera sellada por un extremo libre (52) de la valva de la válvula (5), y que se extiende en una dirección paralela a la dirección de movimiento del extremo libre (52) de la valva de la válvula (5) en la superficie de coaptación (33).). El extremo libre de la valva de válvula (5) está conectado a la porción de pared de soporte o a la porción de pared complementaria mediante un miembro de tracción (55), dimensionado de tal manera que el extremo libre (52) de la valva de válvula (5) se detiene en la superficie de coaptación. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Prótesis de válvula cardíaca

La presente invención se refiere a una prótesis de válvula cardíaca, que comprende una estructura de soporte en forma de anillo que se anclará en el anillo valvular, y una valva de material flexible apoyada de forma flotante por dicha estructura de soporte.

En la válvula mitral, la valva anterior de la válvula cubre el espacio entre las comisuras valvulares (incluidos los triángulos) y está en continuidad fibrosa directa con el anillo aórtico debajo de las válvulas semilunares izquierda y no coronaria de la válvula aórtica, incluyendo el trigo fibroso entre las válvulas semilunares izquierda y no coronaria de la válvula aórtica. Los haces delgados de fibras de colágeno que se asemejan a los tendones se extienden de forma circunferencial desde cada triángulo fibroso por una distancia variable hacia el lado correspondiente del orificio mitral. La mitad posterior a dos tercios del anillo que sostiene la valva posterior es principalmente muscular, con poco o ningún tejido fibroso. Este músculo se coloca principalmente perpendicularmente al anillo, y un grupo menos visible de fibras musculares se sitúa en paralelo al anillo.

El anillo mitral corresponde a la transición entre la capa endocardial de la aurícula izquierda, el tejido valvular y el endocardio y el miocardio del ventrículo izquierdo.

El área del orificio de la válvula mitral en el anillo es de aproximadamente 6,5 cm2 en las mujeres y de 8 cm2 en los hombres. La circunferencia es de aproximadamente 9 cm en las mujeres y 10 cm en los hombres. Dependiendo del estado inotrópico del corazón, la diferencia entre el tamaño diastólico y sistólico del anillo varía de 23 % a 40 %. El área efectiva del orificio de la válvula es aproximadamente un 30 % más pequeña que el tamaño del anillo.

Aunque se han propuesto soluciones para el implante percutáneo transcatéter de válvulas aórticas artificiales, las características distintivas de la válvula mitral hasta ahora han impedido el desarrollo de prótesis de válvula mitral igualmente efectivas.

Se deben tener en cuenta las siguientes consideraciones al diseñar un dispositivo para sustituir la válvula mitral:

- Enfermedad degenerativa: El prolapso de la válvula mitral es la condición patológica más común que se encuentra en las válvulas cardíacas, y está presente en aproximadamente el 2 % de la población; el 5 % de estos desarrollan insuficiencia mitral. El prolapso mitral es una patología degenerativa en donde se encuentra en casos raros la calcificación del anillo. Esta es una de las principales diferencias entre las patologías aórticas y mitrales, ya que el anillo mitral es más grande y más elástico, y estas dos características dificultan el anclaje de un dispositivo percutáneo.

- Forma de la válvula mitral: el anillo y la válvula son asimétricos, con un eje largo de unos 5 cm entre las comisuras y un eje corto de 4 cm en la dirección anteroposterior en sístole (generalmente con una relación eje largo a eje corto de 4/4 a 3/4) cuando la válvula está cerrada, debido a la forma en D de la válvula. Durante la diástole, el anillo se mueve hacia afuera con la pared posterior del ventrículo izquierdo, lo que permite que el orificio mitral se vuelva más circular. Cuando está presente la dilatación patológica degenerativa del anillo, la forma del anillo se vuelve más circular a lo largo del ciclo cardíaco, principalmente como resultado de un aumento en la parte posterior del anillo. Esto conduce a un cambio en los diámetros del anillo mitral. El eje corto (diámetro anteroposterior) es alargado, haciendo que la forma de la válvula se vuelva más circular, de esa manera, se evita así la perfecta adaptación conjunta de las dos valvas y agravando la insuficiencia mitral. Aunque las prótesis mitrales disponibles comercialmente son circulares, en un dispositivo percutáneo esto puede dar lugar a problemas de adaptación conjunta (insuficiencia intraprotésica) y/o fuga perivalvular.

■ Presión del ventrículo izquierdo: cuando el ventrículo izquierdo se contrae, la presión intraventricular obliga a la válvula mitral a cerrar, quedando la válvula sometida a los efectos del estrés sistólico. El estrés sistólico es significativamente mayor que el estrés diastólico (válvula aórtica); por lo tanto, es importante tener una adaptación conjunta perfecta en un dispositivo destinado a la posición mitral.

■ Obstrucción del infundíbulo del ventrículo izquierdo: cuando se reemplaza quirúrgicamente la válvula mitral, la valva anterior se extirpa completamente. Uno de los principales problemas relacionados con un implante percutáneo de una prótesis de válvula mitral es que no se puede extirpar la valva anterior. La valva de retención puede provocar una posible obstrucción del infundíbulo del ventrículo izquierdo cuando la prótesis empuja hacia el ventrículo. Cuanto mayor es el tamaño de la prótesis valvular, mayor es el riesgo de obstrucción, ya que la valva se introduce más en el ventrículo.

■ Pacientes con anillos mitrales (anuloplastia): los pacientes que ya han sido sometidos a una operación de reparación mitral pueden desarrollar una insuficiencia recurrente. Las válvulas aórticas tricúspides artificiales circulares no funcionan correctamente en pacientes con anillos mitrales con forma en D, ya que no permiten una adaptación conjunta perfecta de las tres valvas; además, debido a la deformación de la estructura, se produce una fuga perivalvular, debido a la falta de acoplamiento entre la forma circular y la forma en D, así como una estabilidad reducida del implante con riesgo de migración de la prótesis.

Por las razones mencionadas anteriormente, existen importantes limitaciones en el uso, por ejemplo, de sistemas de implantes valvulares percutáneos aórticos o sin sutura en posición mitral. El reemplazo valvular por vía percutánea o por cirugía mínimamente invasiva se está convirtiendo en una práctica cada vez más común para las válvulas aórtica y pulmonar, pero no se puede usar aún para la válvula mitral.

Como se explicó anteriormente, el anillo mitral difiere del anillo aórtico en que no es circular, especialmente en un paciente con un anillo de anuloplastia mitral. Las prótesis transcatéter disponibles son siempre tricúspides, y si no son perfectamente circulares después de la expansión (debido a una expansión irregular de la endoprótesis vascular [stent]) tienden a reducir el grado de adaptación conjunta de las valvas, resultando en insuficiencia protésica. Dado que el anillo aórtico es prácticamente circular, las válvulas transcatéter casi siempre funcionan bien, a menos que la endoprótesis vascular se distorsione durante el implante debido a la presencia de calcificación distrófica del anillo y de las valvas valvulares. El riesgo de insuficiencia en la posición mitral, que no es circular, es muy considerable, ya que el anillo mitral no ofrece ninguna resistencia durante la expansión de la prótesis, lo que conduce a la dilatación excesiva y la consiguiente pérdida de adaptación conjunta entre las tres valvas.

El documento US2009/281618 describe una prótesis de válvula cardíaca con dos o más valvas hechas de pericardio, donde las superficies de las valvas se unen a través de acordes a un marco de endoprótesis vascular, donde se colocan los acordes para imitar la anatomía y funcionalidad de la válvula nativa.

El documento EP0183904 divulga una válvula cardíaca protésica mejorada que comprende un cuerpo de soporte cubierto por una capa de tejido biológico y una valva semilunar flexible cosida a la misma para abrir y cerrar la válvula.

El documento US2010/082094 describe una válvula cardíaca de reemplazo con un cuerpo de válvula hecho de un material flexible como el pericardio montado en una endoprótesis vascular, en donde una pluralidad de chordae tendineae se extienden desde el borde corriente adelante de cada valva.

El documento US2011/208297 describe varias realizaciones de prótesis de válvula mitral, incluyendo una estructura de soporte interno que tiene secciones corriente adelante y corriente atrás, la sección corriente atrás tiene un área transversal mayor que la sección corriente adelante.

El documento US2007/288086 divulga un dispositivo para regular el flujo sanguíneo en un vaso que comprende un soporte y una membrana valvular que tiene una porción estrecha alargada del cuello para la sujeción al soporte.

El documento WO2009/132187 describe otros ejemplos de válvulas cardíacas protésicas con endoprótesis vasculares para su uso en el reemplazo de la válvula mitral.

Uno de los objetivos de la presente invención es proporcionar una prótesis de válvula cardíaca que pueda superar al menos parcialmente los problemas de la técnica anterior descrita anteriormente.

El objeto mencionado se consigue de acuerdo con la invención con una prótesis de válvula cardíaca del tipo definido inicialmente, en la que dicha estructura de soporte comprende una porción de pared de soporte en la que se conecta un extremo de la raíz de la valva de la válvula, y una porción de pared complementaria opuesta a dicha porción de pared de soporte, que soporta una superficie de adaptación conjunta cuasi estática adaptada para ser acoplada herméticamente por un extremo libre de la valva de la válvula, y que se extiende en una dirección sustancialmente paralela a la dirección de movimiento del extremo libre de la valva de la válvula en la superficie de adaptación conjunta; y dicho extremo libre de la valva de la válvula está conectado a dicha porción de pared de soporte o a dicha porción de pared complementaria preferiblemente en sus porciones laterales por medio de al menos un miembro de tracción de material flexible, dimensionado a tal longitud que el movimiento del extremo libre de la valva de la válvula se detiene en dicha superficie de adaptación conjunta.

La invención se desarrolló sobre la base de un examen de la técnica anterior en el campo de la reparación de la válvula cardíaca.

Como explica Carpentier, el objetivo de la reparación de la válvula mitral es restaurar una buena superficie de adaptación conjunta con el fin de proporcionar una función satisfactoria de la válvula mitral (Carpentier A. Cardiac valve surgery - the "French correction." J Thorac Cardiovasc Surg 1983; 86: 323-37). Convencionalmente, la reparación de un prolapso posterior de la valva consiste en la resección de la valva seguida de una anuloplastia utilizando un anillo, y esto ha demostrado tener una excelente durabilidad a largo plazo. Usualmente, los hallazgos ecocardiográficos después de la reparación de la válvula mitral muestran una valva posterior con movilidad reducida o sin movilidad en absoluto, que cuelga verticalmente del anillo y las formas, como se demostró experimental y clínicamente (Cohn, L.H., Couper, G.S., Aranki, S.F., et al. Long-term results of mitral valve re- construction for regurgitation of the myxomatous mitral valve. J Thorac Cardiovasc Surg 1994; 107: 143-51), un soporte contra el que se coloca la valva anterior. Estas conclusiones fueron desarrolladas más adelante por Perier (Perier, P., Hohenberger, W., Lakew, F., Batz, G., Urbanski, P., Zacher, M., and Diegeler, A. Toward a new paradigm for the reconstruction of posterior leaflet prolapse: midterm results of the "respect rather than resect" approach. Ann Thorac Surg 2008 Sep; 86(3): 718-25), que convirtió deliberadamente la válvula mitral bicúspide en una válvula monocúspide mediante la colocación de la valva anterior en una superficie de adaptación conjunta extendida formada en la valva posterior verticalizada.

Por lo tanto, el concepto sobre el cual se basa la invención es el de una sola folleto extendido que se recubre sobre una pared que soporta una superficie de adaptación conjunta extendida, lisa, regular y sustancialmente vertical, reduciendo así el riesgo de regurgitación intraprotésica. Además, el borde de la valva es retenido por un miembro de tracción que simula un sistema de chordae tendineae.

Debido a que solo hay una valva presente, una superficie móvil más grande se somete a las presiones creadas por el ciclo cardíaco. Esto resulta en una apertura y cierre más rápidos de la válvula en comparación con las válvulas tricúspides. Además, el uso de una válvula monocúspide podría reducir la incidencia de fenómenos de calcificación. De hecho, se sabe que, en algunos dispositivos del tipo tricúspide, se produce fibrosis de las valvas, a veces con la formación de calcificación distrófica intrínseca y extrínseca, en la parte menos móvil de la valva. Podemos deducir de esto que el movimiento continuo de la valva única podría contribuir a la prevención de la fibrosis y la calcificación del tejido (Gabbay, S., Bortolotti, U., Cipolletti, G., Wasserman, F., Frater, R.W., and Factor, S.M. The Meadox unicusp pericardial bioprosthetic heart valve: new concept. Ann Thorac Surg 1984 Jun; 37(6): 448-56) .

La estructura de soporte tiene una sección transversal con forma en D en un plano perpendicular al eje de la estructura, es decir, el eje correspondiente a la dirección del flujo de sangre cuando se implanta la estructura de soporte.

Forma en D, como se utiliza en este documento, son cualesquier formas que comprenden dos partes, una de las cuales está doblada de manera circular, mientras que la otra parte es sustancialmente recta o doblada en menor grado en cada lado, respectivamente.

La parte recta también se puede doblar ligeramente después de la implantación. Con la flexión de la parte recta “in vivo" la valva natural se puede jalar hacia arriba con respecto al flujo sanguíneo. Además, la porción muestra mejores condiciones de anclaje después de la flexión.

La parte sustancialmente recta es preferiblemente la porción de la pared de soporte y la parte doblada es preferiblemente la porción de la pared complementaria que comprende la superficie de la adaptación conjunta.

Alternativamente, la parte recta es la porción de pared complementaria que comprende la superficie de la adaptación conjunta y la parte doblada es la porción de pared de soporte.

La sección transversal del anillo de la válvula mitral tiene forma en D. Por lo tanto, una estructura de soporte con forma en D proporciona un mejor ajuste entre el anillo y la estructura de soporte, ya que hay contacto entre el anillo y la estructura de soporte sustancialmente alrededor de la estructura de soporte. El mejor ajuste y contacto entre la estructura de soporte y el anillo da como resultado, por ejemplo, una mejor estabilidad del implante, así como un menor riesgo de fuga perivalvular. Además, el anillo aórtico no se comprime como resultado de una implantación de una prótesis mitral, ya que no hay expansión del anillo mitral con una estructura de soporte con forma en D, especialmente ninguna expansión del anillo mitral en la dirección del anillo aórtico por lo tanto en el lado anterior.

El lado anterior de la estructura de soporte es el lado que está dispuesto junto al anillo aórtico cuando se implanta. El lado anterior es preferiblemente la porción de pared complementaria. El lado posterior es opuesto al lado anterior y, por lo tanto, a la distancia máxima del anillo aórtico cuando se implanta. El lado posterior es preferiblemente la porción de la pared de soporte.

Las dimensiones de la estructura de soporte son preferiblemente tales que una distancia perpendicular a la distancia anteroposterior es preferiblemente alrededor de un factor de 1,1 - 1,3, más preferiblemente aproximadamente un factor 1,2, más largo que la distancia anteroposterior. La longitud axial de la estructura de soporte es preferiblemente de unos 32 mm y el espesor de la pared, así como el ancho de los puntales es preferiblemente de unos 500 μm (micrómetros).

En una variación preferida, el extremo de flujo entrante y el extremo de flujo de salida se abocinan hacia fuera con respecto a la dirección del flujo y la pared cardíaca. El extremo de flujo entrante es preferiblemente abocinado alrededor de 20° a 40°, más preferiblemente aproximadamente 30°, con respecto a la dirección del flujo y el extremo de flujo de salida es preferiblemente abocinado alrededor de 7,5° hasta 17,5°, más preferiblemente alrededor de 10°, con respecto a la dirección del flujo.

En una realización alternativa, los extremos de la prótesis están acampanados asimétricamente de tal manera que el lado anterior tiene un acampanado diferente que el lado posterior. El lado anterior en la variación es preferiblemente acampanado en el extremo de flujo de salida preferiblemente alrededor de 7,5° a 17,5°, más preferiblemente alrededor de 10°, con respecto al eje y acampanado en el extremo de flujo entrante preferiblemente alrededor de 15° a 25°, más preferiblemente alrededor de 20°, con respecto al eje mientras que el lado posterior está abocinado en el extremo de flujo de salida, preferiblemente alrededor de 7,5° a 17,5°, más preferiblemente alrededor de 10°, con respecto al eje y en el extremo de flujo entrante alrededor de 20° a 40°, más preferiblemente alrededor de 30°, con respecto al eje. El acampanado asimétrico podría estar presente en combinación con las diversas prótesis de la invención descrita en este documento.

En una realización alternativa adicional, los acampanados podrían proporcionarse como acampanados curvilíneos. Los acampanados curvilíneos significan que los acampanados están doblados de una forma circular y convexa con respecto al eje, de modo que el acampanado se dobla primero hacia afuera y al menos ligeramente hacia adentro hacia el extremo de flujo entrante o el extremo de flujo de salida, respectivamente, con respecto al eje. El acampanado asimétrico podría estar presente en combinación con las diversas prótesis de la invención descrita en este documento.

Los acampanados proporcionan una fuerza de la estructura de soporte en la unión atrio-ventricular y los tejidos circundantes de la pared ventricular posterior que mantiene la sujeción de la estructura de soporte en el anillo. Un acampanado más pequeño en el extremo de flujo de salida de la porción anterior que en la porción posterior ayuda a minimizar el riesgo de obstrucción del infundíbulo izquierdo.

En otra variación de la prótesis, la estructura de soporte tiene una disposición asimétrica en la dirección axial de tal manera que un lado, preferiblemente el lado anterior es más corto que un lado opuesto en la dirección axial, preferiblemente el lado posterior.

La disposición asimétrica se construye preferiblemente de tal manera que la porción anterior es tan corta de tal manera que el valva natural básicamente no se empuja hacia afuera en el ventrículo izquierdo. En el ventrículo izquierdo, la valva natural podría interferir con la salida de sangre a través de la aorta en la sístole.

Las valvas naturales no se extirpan cuando se realiza un procedimiento sin bomba. Las valvas naturales son más bien empujadas hacia un lado, por lo tanto fuera de la abertura, con la prótesis con el fin de no interferir con el flujo sanguíneo. Sin embargo, con una porción anterior que tiene una cierta longitud, la valva natural anterior puede ser empujada en el ventrículo izquierdo. Cuando el corazón se contrae durante la sístole para empujar la sangre fuera de la aorta, la valva natural anterior podría bloquear parte del flujo sanguíneo a través de la aorta al cubrir algunas partes del anillo aórtico. Con una porción anterior más corta, la valva anterior no se empuja hacia el infundíbulo del ventrículo izquierdo, sino que se mueve hacia la vía de flujo entrante.

La construcción asimétrica podría ser parte de cualquier prótesis expuesta en este documento.

También es posible que las porciones anterior y posterior tengan la misma longitud.

En cualquier prótesis, la válvula y al menos un miembro de tracción pueden construirse como una sola pieza, preferiblemente como una sola pieza hecha de pericardio.

El miembro de tracción y la válvula pueden cortarse del pericardio como una sola pieza. Con una construcción de una sola pieza, no es necesario conectar el miembro de tracción a las valvas de la válvula. Una construcción sin un accesorio es más estable que una construcción de dos piezas. Por lo tanto, el riesgo de un mal funcionamiento se reduce.

También es posible construir el miembro de tracción y la válvula como dos o más arreglos de piezas.

Se ha demostrado que el pericardio es persistente y, por lo tanto, adecuado para el propósito como válvula y miembro de tracción. También es posible utilizar otros materiales biocompatibles como plásticos o tejidos biocompatibles.

Al menos un miembro de tracción se fija preferiblemente a las partes laterales de la estructura de soporte.

Las porciones laterales son los dos lados de la estructura de soporte que incluyen los extremos más al extremo del lado anterior y el lado posterior. El lado anterior y el lado posterior se relacionan preferentemente con la parte de pared complementaria y la parte de pared de soporte. La sujeción del miembro de tracción puede estar en cualquier lugar a lo largo de las partes laterales.

Cuando los miembros de tracción están dispuestos en las porciones laterales, su interferencia con el movimiento de la válvula se minimiza, ya que la valva de la válvula se abre preferiblemente en una dirección anterior posterior.

La invención comprende además un dispositivo de entrega que comprende una prótesis de acuerdo con la invención descrita en este documento.

Además, la invención se refiere a un método para fabricar una prótesis de válvula cardíaca, preferiblemente una prótesis de acuerdo con la invención descrita en el presente documento, que comprende los pasos de

- proporcionar una estructura de soporte, preferiblemente una estructura de soporte con forma en D con una porción de pared de soporte y una porción de pared complementaria,

- montar de una valva de material flexible en la estructura de soporte,

en donde la valva de la válvula está conectada con un extremo de la raíz a la pared de soporte o la pared complementaria, preferiblemente a través de costuras,

y un extremo libre de la válvula está sujeto a la otra porción de la pared, la porción de la pared complementaria o la porción de la pared de soporte a través de un miembro de tracción.

En el método de fabricación, la válvula y el miembro de tracción se construyen preferiblemente como una sola pieza.

Si bien las características y ventajas de la prótesis según la invención se exponen en este documento con respecto a la sustitución valvular mitral, quedará claro que el concepto inventivo también puede aplicarse a las prótesis valvulares destinadas a la sustitución de otras válvulas cardíacas.

Otras características y ventajas de la prótesis de acuerdo con la invención se aclararán mediante la siguiente descripción detallada, que se refiere a los dibujos adjuntos, proporcionados puramente a modo de ejemplo no limitativo, en donde:

- La Figura 1a muestra una vista de perspectiva simplificada desde arriba de una prótesis valvular;

- La Figura 1b muestra una vista esquemática simplificada en la sección transversal (A2-P2 según Carpentier) de una prótesis de válvula;

- La Figura 2 es una vista en perspectiva desde abajo (que muestra el lado de flujo de salida) de la prótesis valvular de la Figura 1a; para mayor claridad, parte de la prótesis se muestra como transparente;

- La Figura 3 es una vista en esquema (que muestra el lado de flujo entrante) de la prótesis valvular de la Figura 1a;

- La Figura 4 en una vista en sección tomada a lo largo de la línea IV-IV de la Figura 3;

- Las Figuras 5 a 7 son vistas en perspectiva desde abajo de diferentes realizaciones de la prótesis valvular; - La Figura 8 es una vista en esquema de una prótesis valvular de acuerdo con la presente invención;

- La Figura 9 en una vista en sección tomada a lo largo de la línea IX-IX de la Figura 8.

- La Figura 10a es una vista en perspectiva desde abajo (que muestra el lado de flujo de salida) de una prótesis de válvula en posición cerrada.

- La Figura 10b es una vista en perspectiva desde abajo (que muestra el lado de flujo de salida) de una prótesis de válvula en posición abierta.

- La Figura 11a es una vista lateral de una prótesis valvular.

- La Figura 11b es una vista superior (vista de flujo entrante) de la prótesis valvular.

Con referencia a las Figs. 1 a 4, una prótesis de válvula cardíaca, mostrada esquemáticamente, se indica en su conjunto por 1. Esta prótesis 1 comprende una estructura de soporte en forma de anillo 3 que se anclará en el anillo de la válvula, que ya puede haber sido reparado con un anillo de anuloplastia. Con respecto a la dirección perpendicular a la sección transversal del anillo, la estructura de soporte 3 tiene un lado o extremo de flujo entrante 3b y un lado o extremo de flujo de salida 3a. En este contexto, los términos “flujo de entrada” y “flujo de salida” se refieren al flujo de entrada y el flujo de salida de la sangre hacia y desde la válvula cuando la prótesis está en uso.

En la vista en esquema (Fig. 3), la válvula ilustrada tiene forma en D, por lo que es adecuada para implantes en la posición atrioventricular (mitral o tricúspide). En una realización alternativa que no se muestra, y no se reclama, la válvula puede tener una forma circular adecuada para implantes en la posición aórtica o pulmonar.

Preferiblemente, como se muestra esquemáticamente en la Figura 1b, la estructura de soporte 3 comprende un esqueleto de 3' formado por una endoprótesis vascular valvular, que puede asumir una configuración de posicionamiento en la que la endoprótesis vascular se pliega para permitir su colocación a través de un catéter, y una configuración de implante, en la que la endoprótesis vascular se expande para ser adaptada y anclada al anillo valvular. Para lograr esta expansión en posición, el material de la endoprótesis vascular puede ser un material autoexpandible, por ejemplo, una aleación de memoria de forma, o un globo formado asociado con el sistema de posicionamiento, este globo se infla para dar lugar a la expansión de la endoprótesis vascular. La expansión antes mencionada también puede proporcionar un cambio en la forma de la prótesis, especialmente para crear la forma en D de la válvula mitral o tricúspide.

Más específicamente, la prótesis según el sistema de posicionamiento puede ser transferida al sitio de implantación mediante un procedimiento quirúrgico sin sutura, mediante un procedimiento quirúrgico sin bomba con acceso transauricular o transapical mediante una mini toracotomía o, por último, pero no menos importante, mediante un procedimiento de intervención con acceso percutáneo.

La liberación de la prótesis desde el sistema de posicionamiento puede tener lugar en una sola acción o puede ser un procedimiento de dos pasos. En un primer paso, se libera una parte de la prótesis (ya sea la parte de flujo entrante o la parte de flujo de salida, dependiendo del método de implantación y del procedimiento de visualización), de modo que se puede ajustar su posición vertical y horizontal. En el segundo paso, se libera la segunda porción de la prótesis (liberación completa).

Preferiblemente, la prótesis valvular es del tipo sin sutura; es decir, no se requieren puntos de sutura para anclarla al asiento de la válvula. Para este propósito, la estructura de soporte 3 puede tener una forma anatómica para ser anclada firmemente al anillo de la válvula, o puede ser provista de formaciones de propósito especial para el anclaje.

Más específicamente, la porción externa de la endoprótesis vascular de la válvula que entra en contacto directo con el anillo fibroso natural puede ser ligeramente cóncava para seguir el contorno del anillo y facilitar su anclaje. La estructura de la endoprótesis vascular valvular en esta área también puede incluir anclajes formados por injertos integrados en la propia estructura. Otras posibilidades para apoyar el ancla son ganchos o puntales. Este método de anclaje permite evitar la dilatación progresiva del anillo fibroso, reduciendo así el riesgo de fuga perivalvular y desprendimiento de la prótesis. El anclaje se realiza en conjunto con la abertura de las partes auricular y ventricular de la endoprótesis vascular valvular.

Preferiblemente, la porción auricular (flujo entrante) de la endoprótesis vascular valvular tiene un diseño de malla plegable especial como el resto de la endoprótesis vascular, y al final de la abertura de la prótesis asume una forma acampanada hacia el exterior de tal manera que se puede establecer un contacto seguro con la pared auricular (flujo entrante). El propósito de esta porción de la prótesis es asegurar el posicionamiento de la prótesis mediante la colonización progresiva por tejido fibroso (fibras pannus). El perfil de la porción auricular (flujo entrante) es más alto en la parte anatómica posterior y más bajo en la parte anterior, con el objetivo en este último caso de reducir cualquier posible interferencia con la válvula aórtica. Esta estructura puede estar hecha de aleación de metal solamente, o puede estar cubierta con tejido biológico o sintético para optimizar la colonización por el tejido fibroso.

Preferiblemente, la parte ventricular (flujo de flujo de salida) de la endoprótesis vascular valvular tiene un diseño de malla plegable especial como el de la parte auricular (flujo entrante). El perfil es marcadamente asimétrico. La porción ventricular posterior (salida) tiene una protrusión marcada, que no solo proporciona contacto con la pared ventricular posterior (salida), sino que también proporciona un miembro para anclar al soporte (chordae) de la valva monocúspide anterior y a los chordae de cualquier valva posterior, como se describe a continuación. Puede tomar la forma de una sola estructura o dos o tres estructuras separadas. La parte ventricular anterior (flujo de salida) tiene un perfil bajo y se le da una forma acampanada para favorecer el anclaje de la prótesis al ventrículo sin interferir con la continuidad mitral-aórtica, con el fin de evitar la creación de compresión que llevaría a alteraciones de la conducción. El lado ventricular anterior de la endoprótesis vascular en su parte más distal podría tener un ángulo de evertido cercano a 180°. Por lo tanto, la endoprótesis vascular podría tener originalmente forma en D simétrica y después de la formación térmica solo la parte ventricular anterior podría convertirse en asimétrica. Esta condición podría implicar el agarre del borde de la valva anterior nativa y la valva natural en la dirección de la aurícula, dejando libre el infundíbulo del ventrículo izquierdo. Además, el anclaje de la porción ventricular anterior mejora con una parte ventricular evertida. La porción ventricular (flujo hacia afuera) de la endoprótesis vascular puede estar hecha de aleación de metal solamente, o puede estar cubierta con tejido biológico o sintético para optimizar la colonización por el tejido fibroso.

Como regla general, la estructura de soporte 3 de la prótesis valvular puede tener un recubrimiento de 3'', de pericardio por ejemplo, o de tejido biológico en general, o de tejido sintético, cubriendo parte o la totalidad de la estructura de soporte. El recubrimiento de 3” es particularmente necesario si la estructura de soporte es una endoprótesis vascular de válvula de 3”, con el fin de proporcionar un sellado en el anillo de válvula en donde se ajusta la prótesis.

La prótesis valvular comprende además una única valva de la válvula 5 de material flexible apoyada de forma flotante por la estructura de soporte 3. El material flexible de la valva de la válvula debe tener características que cumplan con los requisitos de resistencia a la fatiga cíclica. La valva de la válvula 5 puede estar hecha de tejido pericárdico, o de tejido biológico en general, o de tejido sintético. El tejido pericárdico, además de la sujeción convencional del tejido reticulado, debe ser sometido preferentemente a un tratamiento químico que sirva para proporcionar el retraso a largo plazo de la calcificación distrófica del tejido biológico. La valva de la válvula se puede hacer como una especie de extensión del material que recubre la estructura de soporte 3 de la prótesis, o como una parte producida por separado que posteriormente se ancla a la porción de pared de soporte 31 de la estructura de soporte 3. En una vista en esquema (Fig. 3), la extensión de la superficie de la valva de la válvula 5 en el ejemplo de las figuras 1 a 4 es sustancialmente igual a la sección transversal del orificio delimitado por la estructura de soporte 3.

En relación con esta valva de la válvula, la estructura de soporte 3 comprende una parte de pared de soporte 31 en la que se conecta un extremo de raíz 51 de la valva de la válvula 3. Para ello, la porción de flujo de salida de la endoprótesis vascular de la válvula tiene un soporte de válvula para la valva de la prótesis. Este soporte está integrado en la estructura de la endoprótesis vascular y está diseñado para soportar la tensión de fatiga cíclica, proporcionar un soporte adecuado para la valva y permitir que la prótesis se colapse completamente para su inserción en el sistema de posicionamiento.

La estructura de soporte 3 comprende además una porción de pared complementaria 32 conectada y opuesta a la porción de pared de soporte 31, que soporta una superficie de adaptación conjunta 33 (visible en las Figs. 1b y 4) adaptada para ser acoplada herméticamente por un extremo libre 52 de la valva de la válvula 5. En el ejemplo mostrado en las figuras 1 a 4, la superficie de adaptación conjunta 33 es estática, en el sentido de que es integral con la estructura de soporte 3 de la prótesis valvular. En particular, en el ejemplo de las figuras 1 a 4, la superficie de adaptación conjunta 33 está definida por una cara interna (es decir, una cara girada hacia el centro de la prótesis valvular) de la porción de pared complementaria 32 de la estructura de soporte 3. En la superficie de adaptación conjunta, la porción de pared complementaria 32 de la estructura de soporte 3 tiene el recubrimiento expuesto anteriormente.

Si la prótesis valvular en cuestión es una prótesis mitral, la porción de pared de soporte 31 de la estructura de soporte 3 es una porción de pared anterior de esta estructura de soporte, mientras que la porción de pared complementaria 32 es una porción de pared posterior. Los términos “anterior” y “superior” se refieren al posicionamiento de la prótesis valvular en uso, en el anillo mitral.

Cuando está en uso, la valva de la válvula 5, al ser flexible y estar conectada a la estructura de soporte 3 por su extremo de raíz 51, es capaz de doblarse con respecto a su extremo de raíz 51, bajo la acción de la presión arterial presente corriente atrás y corriente adelante de la prótesis valvular, abriendo o cerrando así el orificio formado por la estructura de soporte 3 de la prótesis valvular. En la posición cerrada, el borde del extremo libre 52 de la valva de la válvula 5 se acopla a la superficie de adaptación conjunta 33 colocada en la parte de pared complementaria 32 de la estructura de soporte 3.

La superficie de adaptación conjunta 33 se extiende en una dirección sustancialmente paralela a la dirección de movimiento del extremo libre 52 de la valva de la válvula 5 en la superficie de adaptación conjunta 33. Cuando la prótesis valvular está en uso, la dirección antes mencionada es sustancialmente vertical. Así es posible obtener una gran superficie de adaptación conjunta, similar a la lograda con el método Perier para crear una anuloplastia mitral; la superficie de adaptación conjunta puede tener una extensión h (ver Fig. 1b) de al menos 5 mm en la dirección de movimiento del extremo libre 52 de la valva de la válvula. En consecuencia, se reduce la posibilidad de regurgitación si la prótesis se deforma.

Como se puede ver en las figuras 2 y 3, el extremo libre 52 de la valva de la válvula 5 está conectado a la parte de pared de soporte 31 por al menos un miembro de tracción 55 de material flexible (en el presente ejemplo hay dos de estos miembros). Los miembros de tracción 55 simulan la función de retención/detención de los chordae tendineae naturales, y por lo tanto están dimensionados a tal longitud que el movimiento del extremo libre 52 de la valva de la válvula 5 se detiene en la superficie de adaptación conjunta 33.

Los miembros de tracción 55 pueden estar hechos del mismo material que las valvas de la válvula 5 o de material diferente, y pueden estar formados de manera que se asemejen a extensiones del extremo libre 52 de la valva, o como elementos hechos por separado que se fijan posteriormente al extremo libre de la valva de la válvula.

Los otros extremos de los miembros de tracción 55 están fijados a la estructura de soporte 3 en el lado (el lado de flujo sanguíneo entrante 3a) axialmente opuesto al lado (el lado de flujo de salida de sangre 3b) en donde se coloca la valva de la válvula. Con el fin de conectar los miembros de tracción a la estructura de soporte 3 y apoyarlos en ella, es posible proporcionar porciones de poste 35 que se proyectan axialmente desde la estructura de soporte 3 en el lado de flujo entrante de la prótesis de válvula.

Preferiblemente, las áreas predeterminadas (por ejemplo, áreas adyacentes a la región de la comisura) de la estructura de soporte 3 están provistas de marcadores hechos de material opaco a la radiación de longitud de onda predeterminada, por ejemplo, un material radiopaco como un metal noble, por ejemplo, platino o tantalio. Los marcadores sirven para facilitar la implantación de la prótesis durante un procedimiento utilizando fluoroscopia, proporcionando una referencia espacial al operador, que debe alinearse con una referencia anatómica.

La Figura 5 muestra otra realización ejemplar de una prótesis valvular. A los elementos correspondientes a los de la realización anterior se les han dado los mismos números de referencia; para una explicación detallada de estos elementos, se debe hacer referencia a la parte anterior de la descripción.

La prótesis de la Figura 5 difiere de la de las Figuras 1 a 4 en que solo tiene un miembro de tracción 55 en lugar de un par de miembros de tracción 55. En consecuencia, la prótesis de la Figura 5 tiene una porción de poste único 35, a la que se conecta el extremo del miembro de tracción 55.

Más generalmente, el número de miembros de tracción 55 puede variar según las circunstancias; en una realización que no se ilustra, hay una pluralidad de miembros de tracción de diferentes longitudes, conectados a una pluralidad de puntos distribuidos a lo largo del borde del extremo libre 52 de la valva de la válvula 5. Esta disposición permite distribuir uniformemente las tensiones que actúan en la valva de la válvula 5. En una realización posterior que no se ilustra, hay un único miembro de tracción que forma una extensión integral de la valva de la válvula 5, y que por lo tanto se extiende a lo largo de todo el borde del extremo libre 52 de la valva de la válvula 5. Esta configuración permite mejorar aún más la distribución de tensiones.

La Figura 6 muestra una tercera realización ejemplar de una prótesis valvular. A los elementos correspondientes a los de las realizaciones anteriores se les han dado los mismos números de referencia; para una explicación detallada de estos elementos, se debe hacer referencia a la parte anterior de la descripción.

La prótesis de la Figura 6 difiere de la de la Figura 5 en que el elemento de tracción 55 está conectado a la porción de pared complementaria 32, en lugar de a la porción de pared de soporte, en una posición que por lo tanto es diametralmente opuesta a la mostrada en la Figura 5. En consecuencia, la prótesis de la figura 6 tiene una porción de poste 35 colocada en la porción de pared complementaria 32, a la que se conecta el extremo del miembro de tracción 55.

La Figura 7 muestra una realización ejemplar adicional de una prótesis valvular. A los elementos correspondientes a los de las realizaciones anteriores se les han dado los mismos números de referencia; para una explicación detallada de estos elementos, se debe hacer referencia a la parte anterior de la descripción.

La prótesis de la Figura 7 difiere de la de la Figura 6 en que tiene tres miembros de tracción 55 en lugar de un único miembro de tracción 55. En consecuencia, la prótesis de la Figura 7 tiene tres porciones de soporte 35, a las que los extremos de los miembros de tracción 55 están conectados respectivamente.

De acuerdo con la invención mostrada en las figuras 8 y 9, la superficie de adaptación conjunta 33 está formada por una valva de adaptación conjunta cuasi estática 6, colocado en la pared complementaria 32 de la estructura de soporte 3. A los efectos de la presente invención, el término “cuasi estática” significa que la valva de adaptación conjunta 6 tiene una movilidad reducida en comparación con la valva de válvula 5.

La valva de adaptación conjunta 6 comprende un extremo de la raíz 61 conectado a la parte de pared complementaria 32 de la estructura de soporte 3. Para ello, la porción de flujo de salida de la endoprótesis vascular valvular tiene un soporte valvular para la valva de adaptación conjunta de la prótesis. Este soporte está integrado en la estructura de la endoprótesis vascular, y está diseñado para soportar el estrés por fatiga cíclica, proporcionar un soporte adecuado para la valva de adaptación conjunta y permitir que la prótesis se colapse completamente para su inserción en el sistema de posicionamiento.

La valva de adaptación conjunta 6 comprende además un extremo libre 62 conectado a la parte de pared complementaria 32 por medio de al menos un elemento de tracción 65 de material flexible, dimensionado a tal longitud que la valva de adaptación conjunta 6 se mantiene doblada hacia la parte de pared complementaria 32. Para conectar el elemento de tracción 65 a la estructura de soporte 3 y apoyarla en ella, es posible proporcionar porciones de poste que se proyectan axialmente desde la estructura de soporte 3 en el lado de flujo entrante de la prótesis de válvula. El número y la extensión de los elementos de tracción 65 de la valva de adaptación conjunta pueden variar de forma similar a la descrita anteriormente con respecto a los miembros de tracción 55 de la valva de válvula 5. El elemento de tracción 65 está dispuesto de tal manera que el extremo libre 62 está apuntando a un extremo de flujo de salida.

Los materiales de los que está hecha la valva de adaptación conjunta 6 son los mismos de los que está hecha la valva de válvula 5.

Como se puede ver en la figura 8, la extensión de la superficie de la valva de la válvula 5 es significativamente mayor que la de la valva de adaptación conjunta 6. La línea de anclaje de la valva de adaptación conjunta en la pared de la endoprótesis vascular valvular termina en continuidad con la línea de anclaje de la valva valvular 5, formando dos comisuras en la posición anteroposterior. La longitud de la línea de anclaje para la valva anterior (5) es típicamente alrededor del 40 % de la circunferencia anular mientras que la valva posterior (6) es el 60 % restante. La profundidad de la comisura debe ser de al menos 5-8 mm, similar a la del resto de la superficie de adaptación conjunta 33.

Como regla general, la valva y la valva de adaptación conjunta se anclan preferiblemente directamente a la endoprótesis vascular valvular en la entrada y a las porciones del poste (en la salida) por la interposición de tejido biológico o sintético. Mediante este sistema, el choque de la elongación de las valvas durante las fases sístole/diástole puede ser absorbido conjuntamente en la superficie de adaptación conjunta de las dos valvas, aumentando así la durabilidad de la prótesis con el tiempo.

La Figura 10a muestra una vista en perspectiva de la estructura de soporte 3 desde el extremo de flujo de salida 3A en una posición cerrada. La posición cerrada significa que la valva de la válvula 5 impide un reflujo sanguíneo a través de la estructura de soporte 3. La valva de la válvula 5 y dos miembros de tracción 55 están formados como una sola pieza de pericardio. La valva de la válvula 5 está cosido a la porción de la pared de soporte 31 a lo largo de los puntos que se muestran esquemáticamente. El extremo libre 52 de la valva de la válvula 5 está en contacto con la parte de pared complementaria 32 en la posición cerrada. Los miembros de tracción 55 están cosidos en las partes laterales 34 de la estructura de soporte 3 a lo largo de los puntos mostrados esquemáticamente. Los miembros de tracción 55 impiden el movimiento adicional de la valva de la válvula 5 en la posición cerrada, asegurando así un cierre sellado.

La Figura 10b muestra una vista en perspectiva de la estructura de soporte 3 desde el extremo de flujo de salida 3a en una posición abierta. La posición abierta significa que la valva de la válvula 5 básicamente no interfiere con el flujo sanguíneo a través de la estructura de soporte 3 desde la aurícula izquierda hasta el ventrículo izquierdo durante la diástole. El extremo libre 52 de la valva de la válvula 5 está a distancia de la parte de pared complementaria 32. Dos miembros de tracción 55 están conectados a las partes laterales 34 y al extremo libre 52 de la valva de la válvula 5.

La Figura 11a muestra una vista lateral de la estructura de soporte 3 con la valva de la válvula 5 montada dentro de la estructura de soporte 3. La valva de la válvula 5 se cose a las partes laterales 34 por medio de los miembros de tracción 55 a lo largo de los puntos mostrados esquemáticamente.

El extremo de flujo entrante 10 tiene un acampanado de 3° con respecto a la dirección del flujo sanguíneo. El extremo de flujo de flujo de salida 3a 10 tiene un acampanado de 3° con respecto a la dirección del flujo sanguíneo. La longitud axial D1 del extremo de flujo entrante es más corta que la longitud axial más corta D2 del extremo de flujo de salida. El acampanado del extremo de flujo de salida es de forma curvilínea. Hay una parte acampanada hacia fuera 61 y una parte de curvatura ligeramente hacia adentro 60, con respecto a la dirección del flujo sanguíneo. Los acampanados también podrían estar presentes de una manera más curvilínea. Además, los acampanados están dispuestos asimétricamente. La porción anterior correspondiente a la porción de pared suplementaria 31 está abocinada en un ángulo a1. a1 es más pequeño que un ángulo a2 presente en el acampanado de la porción posterior correspondiente a la porción de pared complementaria 32.

La estructura de soporte consta de múltiples puntales que forman celdas. Los puntales tienen un ancho de 500 μm. Un espesor de pared de la estructura de soporte 3 es también de 500 jm . La estructura de soporte tiene una longitud axial D de aproximadamente 32 mm desde el extremo de flujo entrante hasta el extremo de flujo de salida medida en la parte de pared de soporte 31. Las celdas en el extremo de flujo de salida 3a pueden tener una dimensión mayor que las celdas en el extremo de flujo entrante 3b. Una porción anterior correspondiente a la porción de pared suplementaria 31 de la figura 11a es más corta en dirección axial que una porción posterior correspondiente a la porción de pared complementaria 32. Las porciones laterales 34 conectan la porción anterior y la porción posterior de tal manera que las porciones laterales ganan constante en longitud desde la porción anterior a la porción posterior. La estructura de soporte podría estar formada de Nitinol.

La Figura 11 b muestra una vista superior de la estructura de soporte 3 que aloja la valva de la válvula 5. La estructura de soporte tiene forma en D. La forma en D está dispuesta de tal manera que la porción anterior correspondiente a la porción de pared de soporte 31 en la figura está solo ligeramente doblada convexamente y la porción posterior correspondiente a la porción de pared complementaria 32 está convexamente doblada con un radio de curvatura más pequeño. La distancia entre las porciones laterales 34 es 1,2 veces más grande que la distancia entre la porción anterior y la porción posterior.

Claims (17)

REIVINDICACIONES

1. Una prótesis valvular atrio-ventricular que comprende una estructura de soporte en forma de anillo (3) que se anclará en el anillo valvular, y una única valva extendida (5) de material flexible apoyada de forma flotante por dicha estructura de soporte, en donde

dicha estructura de soporte comprende una porción de pared de soporte (31) en la que se conecta un extremo de la raíz (51) de la valva de la válvula, y una porción de pared complementaria (32) opuesta a dicha porción de pared de soporte, que soporta una superficie de adaptación conjunta cuasi estática (33) adaptada para ser acoplada herméticamente por un extremo libre (52) de la valva de la válvula (5), y que se extiende en una dirección sustancialmente paralela a la dirección de movimiento del extremo libre (52) de la valva de la válvula (5) en la superficie de adaptación conjunta (33); dicho extremo libre de la valva de la válvula (5) está conectado a dicha porción de pared de soporte (31) o a dicha porción de pared complementaria (32) por medio de al menos un elemento de tracción (55) de material flexible, en donde el elemento de tracción está dimensionado a tal longitud que el movimiento del extremo libre (52) de la valva de la válvula se detiene en dicha superficie de adaptación conjunta (33);

dicha estructura de soporte (3) tiene una sección transversal con forma en D en el área donde dicha valva de la válvula (5) está en contacto con dicha estructura (3) en donde dicha superficie de adaptación conjunta (33) está formada por una valva de adaptación conjunta cuasi estática (6) que comprende un extremo de raíz (61) conectado a dicha porción de pared complementaria (32), y un extremo libre (62) conectado a dicha porción de pared complementaria (32) por medio de al menos un miembro de tracción (65) de material flexible dimensionado a tal longitud que dicha valva de adaptación conjunta (6) se mantiene doblada hacia dicha porción de pared complementaria (32).

2. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicha superficie de adaptación conjunta (33) se extiende en la dirección paralela a la dirección de movimiento del extremo libre (52) de la valva de válvula (5) para una anchura (h) de al menos 5 mm.

3. Una prótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha estructura de soporte (3) comprende un esqueleto constituido por una endoprótesis vascular valvular, que es capaz de asumir una configuración de suministro en donde la endoprótesis vascular se colapsa, y una configuración de implantación en donde la endoprótesis vascular se expande.

4. Una prótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha estructura de soporte (3) está configurada para una implantación sin sutura en el anillo valvular.

5. Una prótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho al menos un miembro de tracción (55) de dicha valva de válvula está conectado a una porción de poste (35) de dicha porción de pared de soporte (31) o dicha porción de pared complementaria (32), dicha porción posterior sobresale axialmente del lado del flujo de salida de sangre (3a) de dicha estructura de soporte (3).

6. Una prótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde al menos un área predeterminada de dicha estructura de soporte (3) se proporciona con un marcador de posicionamiento de material opaco a la radiación de una longitud de onda predeterminada.

7. Una prótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde existe una pluralidad de dichos miembros de tracción (55) que tienen diferentes longitudes que se conectan a una pluralidad de sitios distribuidos a lo largo del borde del extremo libre (52) de dicha valva de la válvula (5).

8. Una prótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde dicho miembro de tracción (55) constituye una extensión integral de la valva de la válvula (5), y se extiende transversalmente a lo largo de todo el borde del extremo libre (52) de la valva de la válvula (5).

9. Una prótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la parte recta de la forma en D es la porción de pared de soporte (31) o la porción de pared complementaria (32) y la parte doblada de la forma en D es la otra porción de pared, porción de pared complementaria (32) o porción de pared de soporte (31), respectivamente.

10. Una prótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde los extremos de la estructura de soporte (3) se abocinan hacia afuera con respecto a una dirección de flujo sanguíneo.

11. Una prótesis de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizada porque los extremos acampanados están acampanados de manera diferente de tal manera que un extremo de flujo entrante está acampanado con un ángulo más amplio con respecto a la dirección del flujo sanguíneo que un extremo del flujo de salida.

12. Una prótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la estructura de soporte (3) tiene una disposición asimétrica de tal manera que un lado, preferiblemente el lado anterior es axialmente más corto que un lado opuesto, preferiblemente el lado posterior.

13. Una prótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde los extremos de la estructura de soporte (3) están acampanados curvilíneamente con respecto a una dirección de flujo sanguíneo.

14. Una prótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde los extremos de la estructura de soporte (3) están abocinados asimétricamente de tal manera que un lado, preferiblemente un lado anterior, se abocina con un ángulo más amplio con respecto a una dirección de flujo sanguíneo que un lado opuesto, preferiblemente un lado posterior.

15. Una prótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores que se adapta para ser utilizada como una válvula mitral.

16. Un dispositivo de entrega que comprende una prótesis de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 15.

17. Un método para fabricar una prótesis de válvula cardíaca que comprende los pasos de

- proporcionar una estructura de soporte (3), dicha estructura de soporte es una estructura de soporte con forma en D con una porción de pared de soporte (31) y una porción de pared complementaria (32),

- montar una valva de la válvula de material flexible en la estructura de soporte (3),

en donde la valva de la válvula está conectada con un extremo de la raíz (51) a la pared de soporte (31) o la porción de pared complementaria (32), preferiblemente a través de costuras,

y un extremo libre (52) de la valva de la válvula está sujeto a la otra porción de la pared, la porción de la pared complementaria (32) o la porción de la pared de soporte (31) a través de un miembro de tracción, y en donde se proporciona una superficie de adaptación conjunta (33) como una valva de adaptación conjunta cuasi estática (6) que comprende un extremo de la raíz (61) conectado a dicha porción de pared complementaria (32), y un extremo libre (62) conectado a dicha porción de pared complementaria (32) por medio de al menos un miembro de tracción (65) de material flexible que está dimensionado a tal longitud que dicha valva de adaptación conjunta (6) se mantiene doblada hacia dicha porción de pared complementaria (32).