ES2964901T3

ES2964901T3 - Dispositivo médico endovascular de inflado múltiple

Info

Publication number: ES2964901T3
Application number: ES18735020T
Authority: ES
Inventors: Michael Broyles; Bret J Kilgrow
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2017-09-21
Filing date: 2018-05-31
Publication date: 2024-04-10
Anticipated expiration: 2038-05-31
Also published as: JP6936391B2; CN111107889B; CA3072710A1; JP2020534086A; EP3684435B1; US20260013864A1; EP3684435A1; US20190083101A1; AU2018336924B2; AU2018336924A1; US11510679B2; AU2021261968A1; WO2019059971A1; US10595874B2; US20200237376A1; US12440216B2; CN111107889A; AU2021261968B2; US20230190291A1

Abstract

Un dispositivo médico puede incluir un catéter, un miembro expandible, una cubierta y un actuador. El catéter puede incluir un eje longitudinal, extremos proximal y distal, y un lumen de cubierta que se extiende desde el extremo proximal al distal. El miembro expandible puede incluir extremos proximal y distal y puede estar dispuesto en una sección distal del catéter. La cubierta puede incluir una primera región que puede estar dispuesta a lo largo del miembro expandible, y una segunda región que puede extenderse a lo largo del catéter más allá del extremo proximal del miembro expandible hacia el extremo proximal del catéter. Un primer extremo de la cubierta puede invertirse en el lumen de la cubierta. El accionador puede acoplarse al primer extremo de la cubierta y configurarse para mover el primer extremo de la cubierta hacia el extremo proximal del catéter a lo largo del eje longitudinal del catéter. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo médico endovascular de inflado múltiple

RECLAMACIÓN DE PRIORIDAD

Esta solicitud de patente reivindica la prioridad de la Solicitud de EE. UU. n.° 15/711.189, presentada el 21 de septiembre de 2017.

CAMPO DE LA DIVULGACIÓN

Esta divulgación se refiere en general a sistemas, dispositivos de oclusión y de suministro, de agentes terapéuticos y a tales dispositivos y sistemas para usar en métodos y en particular a sistemas, dispositivos de oclusión y de suministro de agentes terapéuticos y a tales dispositivos y sistemas para usar en métodos configurados para inflados repetidos de un único miembro expandible que tiene una cubierta movible longitudinalmente para proporcionar múltiples tratamientos o superficies funcionales.

ANTECEDENTES

Las enfermedades vasculares, tales como la arteriosclerosis, la oclusión arterial, la intervención profiláctica vascular, la flebitis, la hiperplasia de la íntima, las placas, las disecciones vasculares, la enfermedad arterial periférica, la enfermedad aneurismática, la estenosis y la reestenosis, son unas de las principales causas de mortalidad y de morbilidad humana. Las enfermedades vasculares surgen por diversas causas y en algunos casos, requieren una intervención quirúrgica o endovascular. El traumatismo del sistema vascular también puede requerir una intervención quirúrgica para tratar la anatomía traumatizada. Un tratamiento común para la enfermedad vascular es el contacto a corto o largo plazo de un tejido con un dispositivo médico endovascular, tal como un globo o un stent, que está recubierto con un agente terapéutico que previene o reduce la enfermedad vascular en el sitio de contacto. Tras el contacto del dispositivo médico endovascular con tejido vascular enfermo, el agente terapéutico eluye del dispositivo médico endovascular al tejido circundante en el sitio de contacto, tratando así la enfermedad vascular a nivel local. El contacto a largo plazo, por ejemplo, la implantación de dispositivos médicos endovasculares, incluidos los injertos vasculares, las endoprótesis vasculares y los stents y el contacto a corto plazo de dispositivos médicos vasculares, incluidos los globos basados en catéteres, a menudo se llevan a cabo para tratar enfermedades vasculares y traumatismos vasculares.

Con frecuencia, se prefiere el tratamiento de la enfermedad vascular a un nivel local, en lugar de a un nivel sistémico. La administración sistémica de agentes terapéuticos (por ejemplo, fármacos y materiales densificados) puede producir efectos secundarios no deseados, en comparación con la administración local de un agente terapéutico para tratar enfermedades vasculares. Convencionalmente, la utilización de dispositivos médicos endovasculares recubiertos con fármaco se ha convertido en una técnica estándar para la administración local de un fármaco a un tejido diana. Por ejemplo, se han utilizado globos recubiertos de fármaco (DCB, por sus siglas en inglés) para la administración local de un fármaco a un tejido diana para tratar enfermedades vasculares, incluyendo enfermedad de las arterias coronarias y enfermedad de las arterias periféricas (véase, por ejemplo, la Patente de EE. UU. n.° 5.102.402, expedida a Droret al.(en adelante "Dror")). Dror divulga colocar un DCB en el lumen de un vaso sanguíneo para tratar la pared del vaso, inflar el DCB y poner en contacto una superficie exterior del DCB con la pared luminal del vaso para administrar el fármaco dentro de la pared del vaso sanguíneo.

Sin embargo, como se describe en Dror, muchos dispositivos médicos endovasculares recubiertos con fármacos están configurados para un único tratamiento o terapia mediante un único inflado de un miembro expandible que tiene una superficie funcional uniforme única. Los dispositivos convencionales requieren un procedimiento quirúrgico invasivo para ensartar el dispositivo médico endovascular recubierto con fármaco en un sitio terapéutico y son adecuados solo para un único tratamiento en el sitio. Después del tratamiento único, normalmente el miembro expandible se desinfla y el dispositivo médico endovascular recubierto con fármaco se retira del cuerpo. Sin embargo, en algunas circunstancias, pueden ser deseables múltiples tratamientos o múltiples superficies de tratamiento en un sitio terapéutico. Por consiguiente, existe la necesidad de dispositivos, sistemas y métodos de suministro de agentes terapéuticos y de oclusión capaces de proporcionar tratamientos repetidos en un sitio terapéutico.

El documento WO 2015/017118 describe un conjunto de catéter con globo que comprende un miembro interno, un miembro externo dispuesto alrededor del miembro interno y que incluye un globo, una vaina dispuesta alrededor del miembro externo para un movimiento con respecto al globo para exponer selectivamente parte o todo el globo para el inflado y una abrazadera para asegurar selectivamente la vaina retráctil en una posición deseada con respecto al globo. La abrazadera incluye un alojamiento que está conectado a la vaina y a través del cual se extiende el miembro exterior. La abrazadera incluye además unos brazos accionadores primero y segundo que se soportan dentro de la carcasa y que pueden moverse selectivamente para acoplarse con el miembro exterior.

SUMARIO BREVE

El alcance de esta invención está definido por las reivindicaciones. Las realizaciones en la descripción referidas a métodos de tratamiento no están cubiertas por las reivindicaciones. Cualquier "realización" o "ejemplo" que se divulgue en la descripción pero que no esté cubierto por las reivindicaciones debe considerarse presentado únicamente con fines ilustrativos.

De acuerdo con una realización de la invención reivindicada, un dispositivo médico incluye un catéter que tiene un eje longitudinal, un extremo proximal, un extremo distal y un lumen de la cubierta que se prolonga desde el extremo proximal del catéter al extremo distal del catéter. El dispositivo médico incluye además un miembro expandible que incluye un extremo proximal y un extremo distal. El miembro expandible está dispuesto sobre el catéter. El dispositivo médico incluye además una cubierta que incluye una primera región, una segunda región y una tercera región. Un primer extremo de la cubierta se invierte en el lumen de la cubierta. Un accionador está acoplado al primer extremo de la cubierta y está configurado para retraer el primer extremo de la cubierta a través del lumen de la cubierta hacia el extremo proximal del catéter a lo largo del eje longitudinal del catéter. La primera región de la cubierta incluye un agente terapéutico dispuesto sobre una superficie de la primera región de la cubierta. La segunda región de la cubierta incluye al menos una abertura a través de la cual el miembro expandible puede expandirse. La tercera región de la cubierta incluye una endoprótesis.

En determinadas realizaciones, la cubierta incluye politetrafluoroetileno, politetrafluoroetileno expandido o copolímeros expandidos de politetrafluoroetileno.

En diversas realizaciones, la cubierta puede tener una longitud que es al menos dos veces la longitud de trabajo del miembro expandible. En algunas realizaciones, se dispone una vaina a lo largo de al menos una parte de la segunda región de la cubierta. En algunas realizaciones, la segunda región de la cubierta es menos distensible que el miembro expandible. En determinadas realizaciones, el agente terapéutico incluye paclitaxel, docetaxel, protaxel, trióxido de arsénico, talidomida, atorvastatina, cerivastatina, fluvastatina, dipropionato de betametasona, dexametasona 21-palmitato, sirolimus, everolimus, zotarolimus, biolimus o temsirolimus.

De acuerdo con otra realización de la invención reivindicada, un dispositivo médico incluye un catéter, un miembro expandible, una cubierta y un accionador. El catéter incluye un extremo proximal, un extremo distal y un lumen de la cubierta que se prolonga desde el extremo distal al extremo proximal del catéter. El miembro expandible está dispuesto sobre el catéter y tiene una longitud de trabajo. La cubierta incluye una pluralidad de regiones y un primer extremo de la cubierta está invertido en un lumen de la cubierta del catéter. La cubierta tiene una longitud que es al menos dos veces la longitud de trabajo del miembro expansible. El accionador está acoplado al primer extremo de la cubierta y configurado para retraer el primer extremo de la cubierta a través del lumen de la cubierta hacia el extremo proximal del catéter a lo largo del eje longitudinal del catéter.

En algunas realizaciones, se dispone un agente terapéutico sobre una primera región de la pluralidad de regiones de la cubierta o sobre una segunda región de una pluralidad de regiones.

En algunas realizaciones, se puede disponer un segundo agente terapéutico sobre una superficie de las otras de la primera región y de la segunda región de la cubierta. En aún otras realizaciones, se puede disponer una primera endoprótesis sobre una superficie de la otra de la primera región y de la segunda región de la cubierta y aún se puede disponer una segunda endoprótesis sobre una superficie de una tercera región de la pluralidad de regiones de la cubierta. En algunas realizaciones, la primera endoprótesis puede tener una primera longitud y la segunda endoprótesis tiene una segunda longitud que puede ser diferente de la primera longitud.

En determinadas realizaciones, el primer agente terapéutico puede ser diferente del segundo agente terapéutico. En algunas realizaciones, al menos uno del primer agente terapéutico y del segundo agente terapéutico comprende un material densificado configurado para aumentar un coeficiente de fricción en la superficie de la región en la que está dispuesto. En determinadas realizaciones, el otro del primer agente terapéutico y el segundo agente terapéutico que no comprende un material densificado, puede comprender al menos uno de paclitaxel, docetaxel, protaxel, trióxido de arsénico, talidomida, atorvastatina, cerivastatina, fluvastatina, dipropionato de betametasona, dexametasona 21-palmitato, sirolimus, everolimus, zotarolimus, biolimus o temsirolimus.

En algunas realizaciones, el primer agente terapéutico y el segundo agente terapéutico son el mismo agente terapéutico. En determinadas realizaciones, el primer agente terapéutico puede tener una primera densidad de dosis y el segundo agente terapéutico puede tener una segunda densidad de dosis que es diferente de la primera densidad de dosis.

En diversas realizaciones, un tercer agente terapéutico está dispuesto sobre una superficie de una tercera región de la pluralidad de regiones de la cubierta, el tercer agente terapéutico puede ser diferente de al menos uno del primer y del segundo agentes terapéuticos. En algunas realizaciones, la primera región de la pluralidad de regiones tiene una longitud que es mayor que una longitud de trabajo del miembro expandible y la segunda región de la pluralidad de regiones puede tener una longitud que también sea mayor que la longitud de trabajo del miembro expandible.

En algunas realizaciones, una tercera región de la pluralidad de regiones puede incluir una endoprótesis.

También se divulga en el presente documento, pero no forma parte de la invención reivindicada, un método de tratamiento que incluye proporcionar un dispositivo médico que tiene un miembro expandible y una cubierta. La cubierta incluye una primera región y una segunda región. El método puede incluir insertar el dispositivo médico en un vaso sanguíneo periférico y expandir el miembro expandible con la primera región de la cubierta colocada sobre el miembro expandible, de manera que la primera región de la cubierta proporcione un primer tratamiento a la pared de un vaso sanguíneo. El accionador puede activarse para atraer la primera región hacia un lumen del dispositivo médico y para colocar la segunda región de la cubierta sobre el miembro expandible. El miembro expandible se puede expandir con la segunda región de la cubierta sobre el miembro expandible, de manera que la segunda región de la cubierta proporcione un segundo tratamiento a la pared del vaso sanguíneo. El primer tratamiento puede ser diferente del segundo tratamiento y cada uno del primer tratamiento y del segundo tratamiento, puede proporcionarse a la pared del vaso sanguíneo antes de retirar el conjunto de dispositivo médico del lumen corporal.

En algunas realizaciones, al menos uno del primer tratamiento y del segundo tratamiento, puede incluir transferir un agente terapéutico a la pared del vaso sanguíneo.

En algunas realizaciones, la segunda región de la cubierta incluye una pluralidad de aberturas a través de las cuales se expande un miembro expandible. Proporcionar el segundo tratamiento puede incluir contactar y rebajar los depósitos de una superficie de la pared del vaso sanguíneo. Opcionalmente, el método también puede incluir expandir el miembro expandible con una tercera región de la cubierta sobre el miembro expandible, de manera que la tercera región de la cubierta proporcione un tercer tratamiento a la pared del vaso sanguíneo. Cada uno del primer tratamiento, del segundo tratamiento y del tercer tratamiento, se puede proporcionar a la pared del vaso sanguíneo antes de retirar el conjunto de dispositivo médico del vaso sanguíneo.

En algunas realizaciones, el tercer tratamiento puede incluir colocar una endoprótesis situada alrededor de la tercera región de la cubierta en contacto con al menos una porción de la pared del vaso sanguíneo.

En algunas realizaciones, el primer tratamiento puede incluir transferir un primer agente terapéutico a la pared del vaso sanguíneo y el segundo tratamiento puede incluir transferir un segundo agente terapéutico a la pared del vaso sanguíneo, siendo el primer agente terapéutico diferente del segundo agente terapéutico.

En algunas realizaciones, que no forman parte de la invención reivindicada, el método de tratamiento puede incluir expandir el miembro expandible con una tercera región de la cubierta sobre el miembro expandible de modo que la tercera región de la cubierta proporcione un tercer tratamiento a la pared del vaso sanguíneo. La tercera región de la cubierta puede incluir una endoprótesis y el tercer tratamiento puede incluir desplegar la endoprótesis en la pared del vaso sanguíneo. Además, cada uno del primer tratamiento, el segundo tratamiento y el tercer tratamiento se pueden proporcionar a la pared del vaso sanguíneo antes de retirar el conjunto de dispositivo médico del lumen corporal.

En algunas realizaciones, el primer tratamiento se puede realizar antes del tercer tratamiento y el primer tratamiento puede incluir la contactar y rebajar los depósitos de una superficie de la pared del vaso sanguíneo.

En algunas realizaciones, el primer tratamiento puede incluir transferir un primer agente terapéutico a la pared del vaso sanguíneo.

En algunas realizaciones, el primer tratamiento se realiza antes del tercer tratamiento y el segundo tratamiento se puede realizar después del tercer tratamiento. Opcionalmente, la segunda región puede incluir una endoprótesis y el segundo tratamiento puede incluir desplegar una segunda endoprótesis en la cavidad del vaso sanguíneo. Además, opcionalmente un primer diámetro de la endoprótesis de la tercera región es diferente de un segundo diámetro de la segunda endoprótesis de la segunda región. También opcionalmente, una primera longitud de la endoprótesis de la tercera región puede ser diferente de una segunda longitud de la segunda endoprótesis de la segunda región.

En algunas realizaciones, el segundo tratamiento puede incluir transferir un agente terapéutico a la pared del vaso sanguíneo.

En alguna realización, que no forma parte de la invención reivindicada, el método incluye expandir el miembro expandible con una cuarta región de la cubierta sobre el miembro expandible, de manera que la cuarta región de la cubierta proporcione un cuarto tratamiento a la pared del vaso sanguíneo. El primer tratamiento, el segundo tratamiento, el tercer tratamiento y el cuarto tratamiento se pueden proporcionar a la pared del vaso sanguíneo antes de retirar el conjunto de dispositivo médico del lumen corporal.

De acuerdo con algunos aspectos, la cubierta está formada, al menos en parte, por un fluoropolímero expandido. Opcionalmente, el fluoropolímero expandido incluye politetrafluoroetileno expandido, politetrafluoroetileno expandido o un copolímero expandido de politetrafluoroetileno.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS:

Los dibujos adjuntos se incluyen para proporcionar una mayor comprensión de las realizaciones de la divulgación proporcionada en el presente documento y se incorporan y constituyen parte de esta especificación, ilustran realizaciones de la divulgación y junto con la descripción, sirven para explicar los principios de las realizaciones de la divulgación.

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo médico que incluye un conjunto del miembro expandible y un catéter, de acuerdo con una realización de la divulgación;

La Figura 2 es una vista lateral en sección transversal de una región distal del conjunto del miembro expandible, de acuerdo con una realización de la divulgación;

La Figura 3 es una vista en sección transversal frontal del catéter que incluye un lumen de la cubierta, de acuerdo con una realización de la divulgación;

La Figura 4 es una vista lateral en sección transversal de una región proximal del conjunto del miembro expandible, de acuerdo con una realización de la divulgación;

La Figura 5A es una vista lateral del conjunto del miembro expandible que incluye una primera región de una cubierta que tiene un primer recubrimiento o superficie de tratamiento dispuesta a lo largo del miembro expandible en un estado inflado, de acuerdo con una realización de la divulgación;

La Figura 5B es una vista lateral del conjunto del miembro expandible que incluye una segunda región de la cubierta que tiene un segundo recubrimiento o superficie de tratamiento dispuesta a lo largo del miembro expandible en un estado inflado, de acuerdo con una realización de la divulgación;

La Figura 5C es una vista lateral del conjunto del miembro expandible que incluye una tercera región de la cubierta que tiene un tercer recubrimiento o superficie de tratamiento dispuesta a lo largo del miembro expandible en un estado inflado, de acuerdo con una realización de la divulgación;

La Figura 6A es una vista lateral del conjunto del miembro expandible que incluye una primera región de la cubierta dispuesta a lo largo del miembro expandible en un estado inflado en un primer diámetro nominal, de acuerdo con una realización de la divulgación;

La Figura 6B es una vista lateral del conjunto del miembro expandible que incluye una segunda región de la cubierta dispuesta a lo largo del miembro expandible en un estado inflado con un segundo diámetro nominal, de acuerdo con una realización de la divulgación;

La Figura 6C es una vista lateral del conjunto del miembro expandible que incluye una tercera región de la cubierta dispuesta a lo largo del miembro expandible en un estado inflado con un tercer diámetro nominal, de acuerdo con una realización de la divulgación;

La Figura 7A es una vista lateral del conjunto del miembro expandible que incluye una primera región de la cubierta que tiene aberturas dispuestas a lo largo del miembro expandible en un estado inflado, de acuerdo con una realización de la divulgación;

La Figura 7B es una vista lateral del conjunto del miembro expandible que incluye una segunda región de la cubierta que tiene ranuras dispuestas a lo largo del miembro expandible en un estado inflado, de acuerdo con una realización de la divulgación;

La Figura 7C es una vista lateral del conjunto del miembro expandible que incluye una tercera región de la cubierta dispuesta a lo largo del miembro expandible en un primer estado inflado, de acuerdo con una realización de la divulgación;

La Figura 7D es una vista lateral del conjunto del miembro expandible que incluye la tercera región de la cubierta dispuesta a lo largo del miembro expandible en un segundo estado inflado, de acuerdo con una realización de la divulgación;

La Figura 8A es una vista lateral de un conjunto del miembro expandible que incluye una primera región de la cubierta que tiene aberturas dispuestas a lo largo de un miembro expandible en un estado inflado, de acuerdo con una realización de la divulgación;

La Figura 8B es una vista lateral del conjunto del miembro expandible que incluye una segunda región de la cubierta que tiene un recubrimiento dispuesto a lo largo del miembro expandible en un estado inflado, de acuerdo con una realización de la divulgación;

La Figura 9 es una vista frontal de un catéter, de acuerdo con una realización de la divulgación;

La Figura 10A es una vista frontal en sección transversal de un dispositivo médico que incluye un miembro expandible en una primera posición inflada, de acuerdo con una realización de la divulgación;

La Figura 10B es una vista frontal en sección transversal del dispositivo médico con el miembro expandible en una segunda posición inflada, de acuerdo con una realización de la divulgación; y

La Figura 11 es una vista lateral de un conjunto del miembro expandible que incluye una primera región de la cubierta alrededor del miembro expandible, de acuerdo con una realización de la divulgación.

La Figura 12 es una vista lateral de un conjunto del miembro expandible que incluye una cubierta dispuesta a lo largo de un miembro expandible, de acuerdo con una realización de la divulgación.

La Figura 13 es una vista lateral de un conjunto del miembro expandible que incluye una cubierta dispuesta a lo largo de un miembro expandible, de acuerdo con una realización de la divulgación.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

I. Introducción

Diversas realizaciones descritas en el presente documento se dirigen a dispositivos, sistemas y métodos de suministro de agentes terapéuticos y de oclusión (en donde los métodos no forman parte de la invención reivindicada) capaces de desplegar un miembro expandible dentro de un lumen de una estructura tubular (por ejemplo, un vaso o conducto sanguíneo) para tratar un sitio en la estructura tubular e inflar el miembro expandible a un diámetro nominal de modo que una superficie del miembro expandible (o una cubierta sobre el miembro expandible) entre en contacto con una pared de la estructura tubular para administrar el tratamiento o terapia al sitio en la estructura tubular. Un problema asociado con muchos dispositivos, sistemas y métodos de suministro de agentes terapéuticos y de oclusión convencionales es que el miembro expandible (o la cubierta sobre el miembro expandible) solo está configurado con una única superficie de tratamiento o terapia. Después de que se administre la única superficie de tratamiento o terapia, el miembro expandible normalmente se desinfla y el dispositivo se retira del cuerpo.

Diversas realizaciones descritas en el presente documento se dirigen a dispositivos, sistemas y métodos de suministro de agentes terapéuticos y de oclusión (en donde los métodos no forman parte de la invención reivindicada) capaces de inflar repetidamente un único miembro expandible que tiene una cubierta movible longitudinalmente para proporcionar múltiples tratamientos o superficies funcionales. Por ejemplo, diversas realizaciones de la presente divulgación están dirigidas a un dispositivo médico que incluye (i) un catéter que incluye un eje longitudinal, un extremo proximal, un extremo distal y un lumen de la cubierta que se prolonga desde el extremo proximal del catéter al extremo distal del catéter y (ii) un miembro expandible que incluye un extremo proximal y un extremo distal. El miembro expandible está dispuesto en una sección distal del catéter. El dispositivo médico incluye además (iii) una cubierta que incluye una primera región y una segunda región. La primera región está dispuesta a lo largo del miembro expandible, por ejemplo, se superpone o lo cubre, la segunda región se prolonga a lo largo de una longitud del catéter más allá del extremo proximal del miembro expandible hacia el extremo proximal del catéter y un primer extremo de la cubierta se invierte en el lumen de la cubierta. El dispositivo médico incluye además (iv) un accionador acoplado al primer extremo de la cubierta y configurado para retraer el primer extremo de la cubierta a través del lumen de la cubierta hacia el extremo proximal del catéter a lo largo del eje longitudinal del catéter. A medida que una porción de la cubierta se retrae dentro del lumen de la cubierta, se tira de una porción exterior no retraída de la cubierta en la dirección distal hacia el extremo distal del catéter, de manera que una región de la cubierta previamente no desplegada se coloca sobre el miembro expandible para un tratamiento o terapia posterior en el sitio terapéutico.

Ventajosamente, este enfoque proporciona dispositivos, sistemas y métodos de suministro de agentes terapéuticos y de oclusión (en donde los métodos no forman parte de la invención reivindicada) que son capaces de inflar repetidamente un único miembro expandible que tiene una cubierta movible longitudinalmente para proporcionar múltiples tratamientos o superficies funcionales en un sitio de tratamiento. La cubierta movible está segmentada en una pluralidad de regiones, teniendo cada región un recubrimiento de agente terapéutico específico (por ejemplo, fármaco y/o dosis de fármaco igual o diferente), perfil de inflado (por ejemplo, diámetro nominal igual o diferente), superficie funcional (por ejemplo, diámetro nominal igual o diferente), textura superficial y/o características de superficie iguales o diferentes) y/o dispositivo de endoprótesis (por ejemplo, un stent expandible, un stent autoexpandible, uno o más stents que tienen diámetros y/o longitudes iguales o diferentes). Además, los dispositivos, sistemas y métodos de suministro de agentes terapéuticos (en donde los métodos no forman parte de la invención reivindicada) incluyen opcionalmente una vaina cilíndrica dispuesta a lo largo de al menos una porción de la cubierta movible que se superpone y protege una o más regiones de la cubierta movible durante el despliegue al sitio terapéutico. La vaina puede proteger además una o más regiones de la cubierta movible, al tiempo que el miembro expandible se expande y presiona radialmente una región expuesta que cubre el miembro expandible contra un sitio terapéutico.

II. Definiciones

Como se utilizan en el presente documento, los términos "un" y "una" se definen como uno o más, a menos que esta divulgación requiera explícitamente lo contrario.

La preposición "entre", cuando se usa para definir un intervalo de valores (por ejemplo, entre x e y) significa que el intervalo incluye los puntos finales (por ejemplo, x e y) del intervalo dado y los valores entre los puntos finales.

Como se utiliza en el presente documento, el término "recubrimiento" se refiere a uno o más materiales dispuestos sobre la superficie de un sustrato. En la presente divulgación, el sustrato puede incluir la capa o el sustrato estructural o el miembro expandible o la cubierta. El recubrimiento puede reposar completamente sobre la superficie o puede incorporarse, total o parcialmente, dentro de las aberturas o poros presentes en un sustrato. La última configuración de recubrimiento se denomina comúnmente en la técnica, materiales "embebidos" o "rellenos".

Como se utilizan en el presente documento, los términos "comprender" (y cualquier forma de comprender, tal como "comprende" y "que comprende"), "tener" (y cualquier forma de tener, tal como "tiene" y "que tiene"), "incluir " (y cualquier forma de incluir, tal como "incluye" y "que incluye") y "contener" (y cualquier forma de contener, tal como "contiene" y "que contiene") son verbos de enlace abiertos. Como resultado, cualquiera de los presentes dispositivos, sistemas y métodos que "comprende", "tiene", "incluye" o "contiene" uno o más elementos, posee esos uno o más elementos, pero no se limita a poseer sólo esos uno o más elementos. Asimismo, un elemento de un dispositivo, sistema o método que "comprende", "tiene", "incluye" o "contiene" una o más características, posee esas una o más características, pero no se limita a poseer solo esas una o más características.

Cualquiera de los presentes dispositivos, sistemas y métodos puede consistir en o consistir esencialmente en (en lugar de comprende/incluye/contiene/tiene) cualquiera de los elementos y/o características y/o etapas descritas.

Como se utiliza en el presente documento, "diámetro de suministro" se refiere al diámetro o al ancho de la sección transversal de una forma tubular que es sustancialmente igual o ligeramente mayor que el diámetro o ancho de la sección transversal de la forma tubular durante el suministro a través de la vasculatura, antes del inflado.

Como se utiliza en el presente documento, "despliegue" se refiere al accionamiento o colocación de un dispositivo en un sitio de tratamiento o terapéutico. El proceso de implementación puede producirse por etapas.

Como se utilizan en el presente documento, los términos "primero", "segundo", "tercero"... "sexto", etc. identifican y distinguen regiones o componentes particulares de los dispositivos de oclusión y suministro de agentes terapéuticos y no se utilizan en el presente documento para indicar un orden de implementación específico, a menos que se indique lo contrario.

Como se utiliza en el presente documento, el término "invertido" se refiere a un material que se dobla sobre sí mismo interna o externamente.

Como se utilizan en el presente documento, los términos "microporos" y "microporoso" se refieren a aberturas en materiales, por ejemplo, el área entre politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), nodos y fibrillas. Normalmente, como en el caso del ePTFE, estos microporos contienen aire cuando el material no está "mojado".

Como se utiliza en el presente documento, un globo "no distensible" es el que tiene menos de aproximadamente un 10 % de crecimiento diametral cuando se infla desde la presión de inflado nominal a la presión clasificada de estallido.

Como se utiliza en el presente documento, "diámetro nominal" significa el diámetro aproximado del globo a la presión de inflado nominal. Más allá de este estado, los aumentos de presión (por ejemplo, a la presión clasificada de estallido) dan como resultado un aumento de menos de un 20 % en diámetro, menos de un aumento de un 15 % en diámetro o menos de un aumento de un 10 % en diámetro. Normalmente, el diámetro nominal es el diámetro etiquetado como se indica en las instrucciones para el usuario final, por ejemplo, un personal médico.

Como se utilizan en el presente documento, los términos "proximal" y "distal" se usan de manera similar con el propósito de identificar y distinguir regiones o componentes particulares de los dispositivos de oclusión y suministro de agentes terapéuticos. "Proximal" se utiliza para identificar una localización o porción del conjunto que, cuando se inserta, está más cerca de un personal médico o clínico y/o está más cerca de un sitio de entrada a través del cual se pasa el conjunto. "Distal" se utiliza para identificar una localización o parte del conjunto que está más lejos del personal médico o clínico y/o más lejos del sitio de entrada a través del cual se pasa el conjunto. El término "longitudinal" se refiere a la dirección longitudinal con respecto al dispositivo y el término "lateral" se refiere a una dirección perpendicular a la dirección longitudinal, por ejemplo, la anchura de un dispositivo.

Como se utiliza en el presente documento, un globo "semidistensible" es uno que tiene menos de aproximadamente un 20 % de crecimiento diametral (por ejemplo, menos de un 20 % de aumento en el diámetro del globo con respecto al diámetro nominal) cuando se infla desde la presión de inflado nominal a la presión clasificada de estallido.

Como se utilizan en el presente documento, las expresiones "sustancialmente", "aproximadamente" y "alrededor de" se definen como en gran medida, pero no necesariamente en su totalidad, lo que se especifique (e incluyen en su totalidad lo que se especifica) tal como lo entiende una persona experta en la técnica. En cualquier realización descrita, el término "sustancialmente", "aproximadamente" o "aproximadamente" puede sustituirse por "dentro de [un porcentaje] de" lo que se especifique, donde el porcentaje incluye un 0,1, un 1, un 5 y un 10 por ciento. El término "mayoritariamente" indica al menos la mitad.

Como se utiliza en el presente documento, la expresión "microestructura de permeabilidad variable" se refiere a una estructura o material con una resistencia a la transferencia de fluido en un primer estado que es mayor que la resistencia de la misma estructura o material en un segundo estado, variando dicha resistencia entre los dos estados. Una persona experta en la técnica apreciará diversos métodos que caracterizan el cambio en la permeabilidad a partir de la prueba en un primer estado y la comparación con la prueba realizada en un segundo estado. Estos métodos incluyen, entre otros, caracterizaciones del flujo de aire o líquido a través de la microestructura a un diferencial de presión determinado, caracterización que determina el diferencial de presión al que diferentes fluidos atraviesan la microestructura, tal como la presión de entrada de agua o el punto de burbujeo, caracterización de porosidad y caracterización visual, tal como el espaciado entre nodos o entre fibrillas medido a partir de una imagen (por ejemplo, de un microscopio electrónico de barrido o de un microscopio óptico). Una realización no limitante de un material permeable variable comprende un material que tiene una microestructura sustancialmente cerrada cuando el material no está bajo tensión y tiene una microestructura más abierta cuando el material está tenso.

Como se utilizan en el presente documento, los términos "mojar", "impregnar" y "mojado" se refieren al desplazamiento de aire en un material microporoso por un fluido. La humectación de un material reduce la resistencia a la transferencia de fluido posterior y facilita el flujo de fluidos a través del material microporoso. Además, estos materiales microporosos se pretende que sean estructuras celulares abiertas, lo que significa que los microporos están interconectados y que no sean estructuras celulares cerradas. Esto permite que el fluido fluya a través del material. Los efectos capilares también pueden desempeñar un papel importante en el flujo de fluido a través del material a medida que se produce la humectación, especialmente para materiales altamente porosos con pequeños poros interconectados. La humectación se puede lograr con la ayuda de uno o más tensioactivos añadidos al fluido. El tensioactivo puede absorberse en las interfaces fluido-vapor, sólido-fluido y sólido-vapor, lo que a su vez modifica el comportamiento de humectación de los materiales hidrófobos. La humectación también dependerá de la viscosidad del fluido.

Como se utiliza en el presente documento, la expresión "longitud de trabajo" es la longitud de la sección del cuerpo sustancialmente recta de un miembro expandible (por ejemplo, un globo), que corresponde a la longitud aproximada del miembro expandible entre las porciones opuestas salientes/ahusadas, como se muestra mediante "W" en la Fig. 1.

III. Dispositivos y sistemas de suministro de agentes terapéuticos y de oclusión

La Fig. 1 muestra un dispositivo médico 5 que incluye un conjunto del miembro expandible 10 y un catéter 15. En diversas realizaciones, el catéter 15 tiene una forma cilindrica y comprende un eje longitudinal 17, un extremo proximal 18, un extremo distal 19 y un lumen 32 de la cubierta que se prolonga opcionalmente desde el extremo proximal 18 al extremo distal 19. El conjunto del miembro expandible 10 comprende un miembro inflable o miembro expandible 20 colocado en una sección distal 16 del catéter 15. Como se muestra, el miembro expandible 20 incluye una sección del cuerpo 21 que puede ser sustancialmente cilindrica a lo largo de una longitud de trabajo (W), dos porciones de tramos opuestos 22 y porciones salientes/ahusadas 23 que pueden estar conectadas integralmente a la sección del cuerpo 21 y a las dos porciones de tramos opuestos 22. La sección del cuerpo 21, las porciones de tramos 22 y las porciones salientes/ahusadas 23, definen una longitud en conjunto del miembro expandible 20, de un extremo proximal 24 a un extremo distal 25. En algunas realizaciones, el miembro expandible 20 comprende un material polimérico termoplástico que incluye uretanos, PET, PEBAX, politetrafluoroetileno (PTFE), poliamidas tales como nailon 12, nailon 11, nailon 9, nailon 6/9, nailon 6/6 y combinaciones de los mismos.

El dispositivo médico 5 tiene una primera sección S1 que se prolonga desde un extremo distal 19 del catéter 15 al extremo proximal 24 del miembro expandible 20. El dispositivo médico 5 también tiene una segunda sección S2 que se prolonga desde el extremo proximal 24 del miembro expandible 20 al extremo proximal 18 del catéter 15. El dispositivo médico 5 también tiene una tercera sección S3 que corresponde a una longitud del catéter 15 que se prolonga desde el extremo distal 19 del catéter 15 al extremo proximal 18 del catéter 15 dentro del lumen 32 de la cubierta del catéter 15.

La longitud de trabajo (W) del miembro expandible 20 puede ser de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 400 mm, de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 250 mm o de aproximadamente 10 mm a 150 mm. De manera similar, el diámetro nominal del miembro expandible 20 puede ser de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 100 mm, de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 60 mm o de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 30 mm. A modo de ejemplo, el miembro expandible 20 puede tener un diámetro nominal de aproximadamente 4 mm a aproximadamente 10 mm y una longitud de trabajo (W) de aproximadamente 25 mm a aproximadamente 50 mm o un diámetro nominal de aproximadamente 6 mm a aproximadamente 25 mm y una longitud de trabajo (W) de aproximadamente 15 mm a aproximadamente 75 mm. Como debe entenderse, el miembro expandible 20 puede tener cualquier dimensión y tamaño adecuados para la aplicación clínica.

En diversas realizaciones, el miembro expandible 20 está montado o unido al catéter 15 en las porciones de tramos 22, de manera que el catéter 15 esté en comunicación fluida con el miembro expandible 20. Por ejemplo, el catéter 15 puede comprender uno o más lúmenes, uno de los cuales puede estar en comunicación fluida, opcionalmente a través de un orificio en el catéter, con una cámara del miembro expandible 20 para suministrar fluido de inflado para inflar el globo del miembro expandible 20 en una estructura tubular, tal como la vasculatura de un paciente. El catéter 15 puede acoplarse, por ejemplo, a través de un puerto 26, a cualquier dispositivo de inflado-desinflado adecuado, tal como una jeringa, un inflador, una bomba o cualquier otro aparato para conducir fluido de inflado a través del catéter 15 y dentro del miembro expandible 20. De acuerdo con algunas realizaciones, el dispositivo de inflado-desinflado puede empujar fluido hacia adentro y retraer fluido desde la cámara del miembro expandible 20 a través del catéter 15 para inflar y desinflar el miembro expandible 20. Para ayudar en el control del diámetro de un globo, el catéter 15 y el miembro expandible 20 pueden aspirarse (eliminar aire y reemplazarlo con un fluido) antes de inflar el miembro expandible 20 con fluido de inflado. El fluido de inflado usado para aspirar el catéter 15 y el miembro expandible 20 y/o para inflar el miembro expandible 20 puede comprender un contraste (por ejemplo, un agente de formación de imágenes que permita visualizar el miembro expandible 20 mediante una modalidad de formación de imágenes) o un mezcla de contraste y solución salina.

El conjunto del miembro expandible 10 también comprende además una cubierta 27. La cubierta 27 incluye una pluralidad de regiones que pueden estar dispuestas a lo largo de la primera sección S1 , de la segunda sección S2 y de la tercera sección S3 del dispositivo médico 5. En diversas realizaciones, la cubierta 27 tiene una primera región distribuida a lo largo de la primera sección S1 del dispositivo médico 5. En otras realizaciones, la cubierta 27 tiene una primera región distribuida a lo largo de la primera sección S1 del dispositivo médico y una segunda región distribuida a lo largo de la segunda sección S2 del dispositivo médico 5. En determinadas realizaciones, la cubierta 27 tiene una primera región distribuida a lo largo de la primera sección S1 del dispositivo médico 5, una segunda región distribuida a lo largo de una porción de la segunda sección S2 del dispositivo médico 5 y otra región distribuida a lo largo de otra porción de la segunda sección S2 del dispositivo médico. La cubierta 27 también tiene una región que está invertida en el lumen 32 de la cubierta y está distribuida a lo largo de la tercera sección S3 del dispositivo médico 5 dentro del lumen 32 de la cubierta del catéter 15. En diversas realizaciones, una longitud total de las regiones de la cubierta 27 distribuidas a lo largo de la primera sección S1 y de la segunda sección S2 del dispositivo médico 5, es varias veces (por ejemplo, 1x, 2x, 3x, 4x o de 2 a 8 veces o de 2 a 4 veces) más larga que la longitud en conjunto del miembro expandible 20. En algunas realizaciones, una longitud total de las regiones de cubierta 27 distribuidas a lo largo de la primera sección S1 y de la segunda sección S2 del dispositivo médico 5, es varias veces (por ejemplo, 1x, 2x, 3x, 4x o de 2 a 8 veces o de 2 a 4 veces) más larga que la longitud de trabajo (W) del miembro expandible 20. La longitud total de las regiones de la cubierta 27 distribuidas a lo largo de la primera sección S1 y de la segunda sección S2 del dispositivo médico 5, puede ser de aproximadamente 50 mm a aproximadamente 2000 mm, de aproximadamente 50 mm a aproximadamente 1250 mm o de aproximadamente 50 mm a 750 mm.

En algunas realizaciones, durante la fabricación o el montaje, la cubierta, por ejemplo, la cubierta 27, se coloca inicialmente dentro del lumen de la cubierta y a continuación, se invierte o se pliega hacia atrás sobre el miembro expandible. En algunas realizaciones, durante la fabricación o el montaje, la cubierta, por ejemplo la cubierta 27, se coloca inicialmente sobre el miembro expandible y a continuación, se invierte o se pliega dentro del lumen de la cubierta.

En algunas realizaciones, la cubierta 27 comprende una capa porosa, por ejemplo, aunque no de forma limitativa, una capa de fluoropolímero poroso. De acuerdo con determinadas realizaciones, la capa porosa de fluoropolímero puede incluir, sin limitación, perfluoroelastómeros y similares, politetrafluoroetileno (PTFE) y similares y fluoropolímeros expandidos y similares. Entre los ejemplos no limitativos de fluoropolímeros expandibles se incluyen ePTFE, politetrafluoroetileno modificado expandido y copolímeros expandidos de politetrafluoroetileno. Por ejemplo, un tubo de ePTFE extruido, un tubo de ePTFE con envoltura helicoidal o un tubo de ePTFE con envoltura de cigarrillo.

En la técnica se divulgan diversas mezclas expandibles de PTFE, PTFE modificado expandible y copolímeros<expandidos de PTFE, tal como en la Patente de>E<e>.<UU. n.° 5.708.044 de Branca; Patente de EE. UU. n.° 6.541.589>de Baillie; Patente de EE. UU. n.° 7.531.611 de Sabolet al.;Patente de EE. UU. 8.637.144 de Ford; y la Patente de EE. UU. 8.937.105, de Xuet al.La publicación de EE. UU. n.° US20160143579 divulga realizaciones adicionales, así como métodos para hacer realizaciones adecuadas para usar en el presente documento.

De acuerdo con diversas realizaciones, una pluralidad de regiones de la cubierta 27 (por ejemplo, la primera, segunda y tercera regiones) distribuidas a lo largo de la primera sección S1 y de la segunda sección S2 del dispositivo médico 5, están configurados para moverse longitudinalmente en la dirección distal sobre el miembro expandible 20 durante el despliegue del conjunto del miembro expandible 10 dentro de una estructura tubular de un paciente, de manera que los inflados repetidos del miembro expandible 20 pueden dar como resultado diferentes regiones del cubierta 27 que aplican múltiples tratamientos o superficies funcionales respecto a la estructura tubular, sin la retirada del conjunto 10 de un lumen corporal en el que esté colocado. En algunas realizaciones, la cubierta 27 envuelve toda la circunferencia del miembro expandible 20 y cubre toda la longitud del miembro expandible 20 desde el extremo proximal 24 al extremo distal 25. En otras realizaciones, la cubierta 27 envuelve una porción de la circunferencia del miembro expandible 20 y/o cubre una porción de la longitud del miembro expandible 20 desde el extremo proximal 24 al extremo distal 25.

De acuerdo con la invención reivindicada, el dispositivo médico 5 incluye además un accionador 35 acoplado a un primer extremo de la cubierta 27 que se ha invertido en un lumen 32 de la cubierta (uno de dichos uno o más lúmenes en el catéter 15) del catéter 15. El accionador 35 está configurado mediante un sistema mecánico (por ejemplo, una perilla de despliegue tradicional o un mango que contiene una ventaja mecánica mediante el uso de una perilla o un deslizador) para mover las partes de la cubierta 27 durante el despliegue del conjunto del miembro expandible 10, de modo que los inflados repetidos del miembro expandible 20 dan como resultado que diferentes porciones de la cubierta 27 apliquen múltiples tratamientos o superficies funcionales. Por ejemplo, una longitud de la cubierta 27 puede invertirse en el lumen 32 de la cubierta en el extremo distal 19 del catéter 15 y estar dispuesta a lo largo de al menos una parte de la tercera sección S3 del dispositivo médico 5. La cubierta 27 situada dentro de la tercera sección S3 se puede mover (por ejemplo, puede tirarse) a través del accionador 35 a través del lumen 32 de la cubierta hacia el extremo proximal 18 del catéter 15. Como alternativa, en algunas realizaciones no de acuerdo con la invención reivindicada, una longitud de la cubierta 27 puede invertirse en el lumen 32 de la cubierta en el extremo proximal 18 del catéter 15 y puede moverse (por ejemplo, puede tirarse) a través del accionador 35 a través del lumen 32 de la cubierta hacia el extremo distal 19 del catéter 15. Por consiguiente, a medida que se tira de la cubierta 27 a través del lumen 32 de la cubierta, una región de la cubierta 27 que estaba dispuesta originalmente a lo largo del catéter 15 hacia el extremo proximal 18 se mueve a lo largo de la longitud del catéter 15 hacia el extremo distal 19 del catéter 15, de manera que la región de la cubierta 27 quede dispuesta a lo largo del miembro expandible 20.

En algunas realizaciones en las que la cubierta 27 comprende una capa porosa, se pueden aplicar uno o más recubrimientos a la capa porosa. Dichos uno o más recubrimientos pueden incluir agentes terapéuticos que pueden aplicarse a una región de la cubierta 27 de modo que un recubrimiento de agente terapéutico cubra sustancialmente la longitud de trabajo (W) del miembro expandible 20. Como alternativa, dichos uno o más recubrimientos de agente terapéutico se puede(n) aplicar a una porción de la cubierta 27, de modo que un recubrimiento de agente terapéutico cubra sustancialmente la longitud de trabajo (W) del miembro expandible 20 y esté dispuesto en al menos una región de las porciones de tramos 22 y/o las regiones salientes/ahusadas 23. Se puede disponer el mismo recubrimiento de agente terapéutico sobre una o más regiones de la cubierta 27, uno o más recubrimientos de agente terapéutico diferentes se puede(n) disponer en una o más regiones de la cubierta 27, puede no disponerse ningún recubrimiento en una o más regiones de la cubierta 27 y/o un recubrimiento de agente terapéutico puede incluir uno o más elementos radiopacos, como se describe con mayor detalle en el presente documento.

En algunas realizaciones, la superficie exterior de la cubierta 27 y/o el miembro expandible 20 pueden tener una textura de superficie y/o una característica de superficie. La textura de la superficie y/o la característica de la superficie pueden ser parte de una región de la cubierta 27 y/o del miembro expandible 20, de manera que la textura de la superficie y/o la característica de la superficie se extiendan a lo largo de la longitud de trabajo (W) del miembro expandible 20. Como alternativa, la textura de la superficie y/o la característica de la superficie pueden ser parte de una región de la cubierta 27 y/o del miembro expandible 20, de manera que la textura de la superficie y/o la característica de la superficie se extiendan a lo largo de la longitud de trabajo (W) del miembro expandible 20 y estén dispuestas en al menos una porción de las porciones de tramos opuestos 22 y/o de las porciones salientes/ahusadas 23. La misma textura superficial y/o característica superficial puede estar dispuesta en una o más regiones de la cubierta 27, una textura superficial y/o característica superficial o más pueden estar dispuestas en una o más regiones de la cubierta 27, en una o más regiones de la cubierta 27 puede no disponerse ninguna textura superficial y/o característica de superficie y/o una textura de superficie y/o una característica de superficie puede incluir uno o más elementos radiopacos, como se describe con mayor detalle en el presente documento.

En algunas realizaciones, una o más endoprótesis pueden disponerse en una o más regiones de la cubierta 27. Se puede colocar una endoprótesis en una región que comprende una característica superficial adicional y/o un recubrimiento de agente terapéutico. En otras realizaciones, se puede colocar una endoprótesis en una región de la cubierta 27 sin características superficiales adicionales ni recubrimientos de agentes terapéuticos.

El conjunto del miembro expandible 10 puede comprender además una vaina cilíndrica 37 dispuesta a lo largo de al menos una porción de la segunda sección S2 del dispositivo médico 5 alrededor de una porción de la cubierta 27. En algunas realizaciones, la vaina 37 se envuelve alrededor de toda la circunferencia de la cubierta 27 y cubre toda la longitud de la cubierta 27 dispuesta a lo largo de la segunda sección S2 del dispositivo médico 5. En otras realizaciones, la vaina 37 se envuelve alrededor de una porción de la circunferencia de la cubierta 27 y/o cubre una porción de la cubierta 27 dispuesta a lo largo de la segunda sección S2 del dispositivo médico 5. La vaina 37 puede proteger un recubrimiento de agente terapéutico (por ejemplo, un recubrimiento de fármaco o un recubrimiento densificado) en una superficie exterior de la cubierta 27 colocada debajo de la vaina 37 durante la colocación del conjunto del miembro expandible 10 en la estructura tubular de un paciente. La vaina 37 también puede retener una porción de la cubierta 27 colocada debajo de la vaina 37 en un diámetro de suministro durante el uso del conjunto del miembro expandible 10. En algunas realizaciones, la vaina 37 está unida a una región del catéter 15 mediante un adhesivo. Por ejemplo, la vaina 37 puede estar unida a un mango o un elemento de conexión en el extremo proximal 18 del catéter 15. En otras realizaciones, la vaina 37 no está unida al catéter 15. En diversas realizaciones, la vaina 37 puede comprender un tubo de polímero o un tubo que comprende otros materiales adecuados, incluidos, aunque no de forma limitativa, termoplásticos, por ejemplo, aunque no de forma limitativa, polimetacrilato de metilo (PMMa o acrílico), poliestireno (PS), acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), cloruro de polivinilo (PVC), tereftalato de polietileno modificado (PETG), acetato-butirato de celulosa (CAB); plásticos básicos semicristalinos que incluyen polietileno (PE), polietileno de alta densidad (HDPE), polietileno de baja densidad (LDPE o LLDPE), polipropileno (PP), polimetilpenteno (PMP); policarbonato (PC), óxido de polifenileno (PPO), óxido de polifenileno modificado (Mod p Po ), éter de polifenileno (PPE), éter de polifenileno modificado (Mod PPE), poliuretano termoplástico (TPU); poliamidas, tales como nailon-11 y nailon-12, polioximetileno (POM o acetal), tereftalato de polietileno (PET, poliéster termoplástico), tereftalato de polibutileno (PBT, poliéster termoplástico), poliimida (PI, plástico imidizado), poliamida imida (PAI, plástico imidizado), polibencimidazol (PBI, plástico imidizado); polisulfona (PSU), polieterimida (PEI), polietersulfona (PES), poliarilsulfona (PAS); sulfuro de polifenileno (PPS), polieteretercetona (PEEK); fluoropolímeros que incluyen etileno propileno fluorado (FEP), etileno clorotrifluoroetileno (ECTFE), etileno, etileno tetrafluoroetileno (ETFE), policlorotrifluoroetileno (PCTFE), fluoruro de polivinilideno (PVDF), perfluoroalcoxi (PFA) o combinaciones, copolímeros o derivados de los mismos. Otros materiales de calidad médica comúnmente conocidos incluyen polímeros organosilícicos elastoméricos, amida en bloque de poliéter (por ejemplo, PEBAX®). En particular, las poliamidas pueden incluir nailon 12, nailon 11, nailon 9, nailon 6/9 y nailon 6/6. En determinadas realizaciones, se pueden seleccionar PET, nailon y PE para globos médicos utilizados en angioplastia coronaria u otras aplicaciones de alta presión. La elección específica de los materiales depende de las características deseadas/la aplicación prevista del globo.

La Fig. 2 representa una vista en sección transversal de una región del dispositivo médico que incluye una porción del conjunto del miembro expandible 10 en el extremo distal 19 del catéter 15. Si bien la Fig. 2 representa la cubierta 27 colocada en una superficie exterior del miembro expandible 20 , en algunas realizaciones se pueden colocar elementos adicionales entre la superficie exterior del miembro expandible 20 y la cubierta 27, por ejemplo una endoprótesis (por ejemplo, un stent). En algunas realizaciones, se pueden colocar una o más endoprótesis en una superficie exterior de la cubierta 27. La cubierta 27 puede invertirse en el extremo distal 19 del catéter 15 y entrar en el lumen 32 de la cubierta del catéter 15. En la realización mostrada en la Fig. 2, el lumen 32 de la cubierta que recibe la cubierta 27 comprende dos aberturas. La cubierta 27 está dividida en dos secciones, entrando cada sección en una abertura respectiva que juntas definen el lumen 32 de la cubierta. A medida que se tira de la cubierta 27 a través del lumen 32 de la cubierta, la cubierta 27 puede separarse aún más en dos secciones. El catéter 15 también incluye un lumen de alambre guía 38 y un lumen de inflado 40 (no visiblemente distinto del lumen de alambre guía 38 en la vista en sección transversal de la Fig. 2). En algunas realizaciones, una punta opcional puede fijarse mediante un adhesivo u otra forma adecuada de unión al extremo distal 19 del catéter 15 en una punta del catéter 15.

La Fig. 3 representa una vista en sección transversal frontal del catéter 15. El catéter 15 tiene aberturas que juntas definen el lumen 32 de la cubierta que recibe la cubierta 27. El catéter 15 también incluye el lumen 38 del alambre guía que puede recibir un alambre guía. El catéter 15 también incluye el lumen de inflado 39 que puede estar en comunicación fluida con el miembro expandible 20. Como se muestra en la Fig. 2, una parte de la cubierta 27 se invierte en el lumen 32 de la cubierta y se prolonga a través del lumen 32 de la cubierta a lo largo de la longitud del catéter 15. La porción de la cubierta 27 que se invierte en el lumen 32 de la cubierta está acoplada en un extremo (no mostrado) al accionador.

En algunas realizaciones, el lumen 32 de la cubierta comprende más o menos aberturas que reciben la cubierta 27. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 9, en algunas realizaciones un catéter 30 para usar en un dispositivo médico de la presente divulgación puede incluir un lumen de la cubierta 31 que comprende una única abertura. El catéter 30 también puede incluir un lumen de inflado 33. En algunas realizaciones, el catéter 30 también puede incluir un lumen adicional para un alambre guía.

La Fig. 4 representa una vista en sección transversal de otra porción del dispositivo médico en el extremo proximal 24 del miembro expandible 20. Como se muestra en la Fig. 4, la vaina 37 rodea una porción de la cubierta 27 que se prolonga a lo largo de la longitud del catéter 15. La cubierta 27 también rodea el miembro expandible 20, como se muestra en la Fig. 2. La longitud de la cubierta 27 que está invertida en el lumen 32 de la cubierta del catéter 15 también se muestra prolongándose dentro del lumen 32 de la cubierta a lo largo de una longitud de la tercera sección S3 del dispositivo médico a lo largo de una longitud del catéter 15. El lumen de inflado 40 (mostrado en la Fig. 3) no es visiblemente distinto del lumen del alambre guía 38 en la vista en sección transversal de la Fig. 4.

REALIZACIONES QUE INCLUYEN UNO O MÁS RECUBRIMIENTOS

La Fig. 5A representa un conjunto del miembro expandible 40 de un dispositivo médico 41, de acuerdo con una realización de la presente divulgación. El conjunto del miembro expandible 40 está colocado sobre un catéter 42 del dispositivo médico 41. El conjunto del miembro expandible 40 incluye un miembro expandible 44 colocado en una sección distal 45 del catéter 42. El conjunto del miembro expandible 40 también incluye una cubierta 48 que está colocada alrededor del miembro expandible 44 y que se prolonga a lo largo de una longitud del catéter 42 hacia un extremo proximal 43 del catéter 42. La cubierta 48 comprende una primera región 50, una segunda región 52 y una tercera región 54. En algunas realizaciones, como se muestra en la Fig. 5A, cada una de la primera región 50, la segunda región 52 y la tercera región 54, pueden tener una longitud que es aproximadamente igual a la longitud en conjunto del miembro expandible 44. En algunas realizaciones, como se muestra en la Fig. 5A, cada una de la primera región 50, la segunda región 52 y la tercera región 54, pueden tener una longitud que es aproximadamente igual a una longitud de trabajo (W) del miembro expandible 44 a un diámetro nominal, por ejemplo, dentro de un 10 % o dentro de un 20 % de la longitud de trabajo. En algunas realizaciones, una o más de las regiones primera, segunda y tercera 50, 52, 54 pueden tener una longitud que es mayor o menor que la longitud en conjunto del miembro expandible 44.

Un extremo de la cubierta 48 puede invertirse en un lumen de la cubierta en un extremo distal 46 del catéter 42. La cubierta 48 puede acoplarse a un accionador (no mostrado) del dispositivo médico 41. El accionador puede tirar del extremo de la cubierta 48 colocado dentro del lumen de la cubierta desde el extremo distal 46 del catéter 42 al extremo proximal 43 del catéter 42 en diversos incrementos. En algunas realizaciones no de acuerdo con la invención reivindicada, la cubierta 48 puede invertirse en un extremo proximal 43 del catéter 42 y que se retire mediante el accionador al extremo distal 43 del catéter 42.

En algunas realizaciones, se pueden colocar uno o más recubrimientos en una superficie exterior de la cubierta 48. Los recubrimientos pueden comprender uno o más elementos radiopacos y/o uno o más agentes terapéuticos, por ejemplo, agentes terapéuticos farmacológicos. En algunas realizaciones, el recubrimiento puede comprender un material densificado colocado en la superficie exterior de la cubierta 48 que puede aumentar el coeficiente de fricción de la superficie de la cubierta 48. En algunas realizaciones, se pueden colocar una o más endoprótesis en la superficie exterior de la cubierta 48. En algunas realizaciones, se puede colocar una endoprótesis entre una región de la cubierta 48 que incluye un tratamiento previo (por ejemplo, un recubrimiento de agente terapéutico o una característica de superficie para eliminar placa u otros depósitos de una pared del lumen) y una región de la cubierta 48 que incluye un tratamiento posterior (por ejemplo, un recubrimiento de agente terapéutico). Aún en otras realizaciones, puede colocarse una o más endoprótesis en una superficie exterior de la cubierta 48 a lo largo de cualquier longitud de la cubierta 48.

Agentes terapéuticos

Los agentes terapéuticos pueden incluir, pero sin limitación: abciximab, acemetacina, acetilvismiona B, aclarubicina, ademetionina, adriamicina, escina, afromoson, akagerina, aldesleucina, amidorona, aminoglutetemida, amsacrina, anakinra, anastrozol, anemonina, anopterina, antimicóticos, antitrombóticos, trombolíticos, tales como activador tisular del plasminógeno (tPA), apocimarina, argatroban, aristolactama-All, ácido aristolóquico, arsénico y óxidos que contienen arsénico, sales, quelatos y compuestos orgánicos, ascomicina, asparaginasa, aspirina, atorvastatina, auranofina, azatioprina, azitromicina, baccatina, bafilomicina, basiliximab, bendamustina, benzocaína, berberina, betulina, ácido betulínico, bilobol, biolimus, bispartenolidina, bleomicina, bombrestatina, ácidos boswélicos y sus derivados, bruceanoles A, B y C, briofilina A, busulfán, antitrombina, bivalirudina, cadherinas, camptotecina, capecitabina, ácido o-carbamoilfenoxiacético, carboplatino, carmustina, celecoxib, cefarantina, cerivastatina, inhibidores de la CETP, clorambucilo, fosfato de cloroquina, cictoxina, ciprofloxacina, cisplatino, cladribina, claritromicina, colchicina, concanamicina, cumadina, péptido natriurético tipo C (CNP), cudxaisoflavona A, curcumina, ciclofosfamida, ciclosporina A, citarabina, dacarbazina, daclizumab, dactinomicina, dapson, daunorrubicina, diclofenaco, 1,11-dimetoxicantina-6-ona, docetaxel, doxorrubicina, dunaimicina, epirrubicina, epotilona A y B, eritromicina, estramustina, etopósido, everolimus, filgrastim, fluroblastina, fluvastatina, fludarabina, fludarabina-5'-dihidrogenofosfato, fluorouracilo, folimicina, fosfestrol, gemcitabina, galakinósido, ginkgol, ácido ginkgólico, glucósido 1 a, 4-hidroxioxiciclofosfamida, idarrubicina, ifosfamida, josamicina, lapachol, lomustina, lovastatina, melfalán, midecamicina, mitoxantrona, nimustina, pitavastatina, pravastatina, procarbazina, mitomicina, metotrexato, mercaptopurina, tioguanina, oxaliplatino, bismuto y compuestos o quelatos de bismuto, irinotecán, topotecán, hidroxicarbamida, miltefosina, pentostatina, pegaspargasa, exemestano, letrozol, formestano, inhibidor de la proliferación de SMC-2co, mitoxantrona, micofenolato de mofetilo, c-myc antisentido, b -myc antisentido, [3-1apacona, podofilotoxina, ácido podofílico-2-etilhidrazida, molgramostim (rhuGM-CSF), peginterferón ct-2b, lanograstim (r-HuG-CSF), macrogol, selectina (antagonista de citocinas), inhibidores de citocinas, inhibidor de COX-2, NFkB, angiopeptina, anticuerpos monoclonales que inhiben la proliferación de células musculares, antagonistas de bFGF, probucol, prostaglandinas, 1-hidroxi-1-metoxicantina-6-ona, escopolectina, donantes de NO, tetranitrato de pentaerittiltol, sindxloiminas, S-nitrosodeilvativos, tamoxifeno, estaurosporina, [3-estradiol, ct-estradiol, estriol, estrona, etinilestradiol, medroxiprogesterona, cipionatos de estradiol, benzoatos de estradiol, tranilast, kamebakaurina y otros terpenoides utilizados en el tratamiento del cáncer, verapamilo, inhibidores de la tirosina quinasa (tirfostinas) paclitaxel, derivados de paclitaxel, 6-c-hidroxi paclitaxel, 2'-succinilpaclitaxel, 2'-succinilpaclitaxeltiletanolamina, 2'-glutarilpaclitaxel, 2'-glutarilpaclitaxeltiletanolamina, T-O-éster de paclitaxel con N-(dimetilaminoetil)glutamina, T-O-éster de paclitaxel con clorhidrato de N-(dimetilaminoetil)glutamida, taxotere, subóxidos de carbono (MCS), oligómeros macrocíclicos de subóxido de carbono, mofebutazona, lonazolac, lidocaína, ketoprofeno, ácido mefenámico, piroxicam, meloxicam, penicilamina, hidroxicloroquina, aurotiomalato de sodio, oxaceprol, [3-sitosteiln, mirtecaína, polidocanol, nonivamida, levomentol, elipticina, D-24851 (Calbiochem), colcemid, citocalasina A-E, indanocina, nocadazol, proteína S 100, bacitracina, antagonistas del receptor de vitronectina, azelastina, estimulador de guanidil ciclasa, inhibidor tisular de la proteinasa metálica 1 y 2, ácidos nucleicos libres, ácidos nucleicos incorporados en transmisores de virus, fragmentos de ADN y ARN, inhibidor del activador del plasminógeno-1, inhibidor del activador del plasminógeno-2, oligonucleótidos antisentido, inhibidores de VEGF, IGF-1, sustancias activas del grupo de los antibióticos tales como cefadroxilo, cefazolina, cefaclor, cefotixina, tobramicina, gentamicina, penicilinas como dicloxacilina, oxacilina, sulfonamidas, metronidazol, enoxaparina, heparina desulfatada y N-reacetilada, activador del plasminógeno tisular, receptor de membrana plaquetaria GpIIb/IIIa, anticuerpos inhibidores del factor Xa, heparina, hirudina, r-hirudina, PPACK, protamina, prouroquinasa, estreptoquinasa, warfarina, uroquinasa, vasodilatadores, tales como dipiramidol, trapidil, nitroprusiatos, antagonistas de PDGF, tales como triazolopiilmidina y seramina, Inhibidores de la ECA, tales como captopril, cilazapill, lisinopill, enalapril, losartán, inhibidores de tioproteasa, prostaciclina, vapiprost, interferón a, [3 e y, antagonistas de la histamina, bloqueadores de la serotonina, inhibidores de la apoptosis, reguladores de la apoptosis, tales como p65, NF-kB o Bcl- xL oligonucleótidos antisentido de Bcl-xL, halofuginona, nifedipina, tocoferol tranilast, molsidomina, polifenoles del té, galato de epicatequina, galato de epigalocatequina, leflunomida, etanercept, sulfasalazina, etopósido, dicloxacilina, tetraciclina, triamcinolona, mutamicina, procainimida, ácido retinoico, quinidina, disopiramida, flecainida, propafenona, sotolol, esteroides obtenidos natural y sintéticamente como inotodiol, maquirósido A, galakinósido, mansonina, estreblósido, hidrocortisona, betametasona, dexametasona, sustancias no esteroideas (AINE), tales como fenoprofeno, ibuprofeno, indometacina, naproxeno, fenilbutazona y otros agentes antivirales, tales como aciclovir, ganciclovir y zidovudina, clotilmazol, flucitosina, griseofulvina, ketoconazol, miconazol, nistatina, terbinafina, agentes antiprotozoarios, tales como cloroquina, mefloquina, quinina, además terpenoides naturales como hipocesculina, barringtogenol C21-angelato, 14-deshidloagrostistaquina, agroskeiln, agrostistaquina, 17-hidroxiagrostistaquina, ovatodiolidos, ácido 4,7-oxicicloanisomélico, bacarinoides B1, B2, B3 y B7, tubeimosida, bruceantinósido C, yadanziósidos N y P, isodesoxielefantopina, tomenfantopina A y B, coronalina A, B, C y D, ácido ursólico, ácido hiptático A, iso-iildogermanal, cantenfoliol, efusantina A, excisanina A y B, longikauiln B, esculponeatina C, kamebaunina, leucamenina A y B, 13,18-dehidro-6-alfa-senecioiloxichaparina, taxamalina A y B, regenilol, triptolida, cimarina, hidroxianopterina, protoanemonina, cloruro de queliburina, sinococulina A y B, dihidronitidina, cloruro de nitidina, 12-beta-hidroxipregnadien-3,20-dion, helenalina, indicina, indicina-N-óxido, lasiocarpina, inotodiol, podofilotoxina, justicidina A y B, larreatina, malloterina, mallotocromanol, isobutirilmallotocromanol, maquirósido A, marchantina A, cantansina, licoridicina, margetina, pancratistatina, liilodenina, bispartenolidina, oxoushinsunina, periplocósido A, ácido ursólico, desoxipsorospermina, psicorubina, ilcina A, sanguinarina, manu, ácido del trigo, metilsorbifolina, esfateliacromen, estizofilina, mansonina, estreblósido, dihidrousambaraensina, hidroxiusambailna, estricnopentamina, estricnofilina, usambarina, usambarensina, liriodenina, oxous. hinsunina, dafnoretina, lariciresinol, metoxilailciresinol, agentes esclerosantes, siringaresinol, sirolimus (rapamicina), rapamicina combinada con arsénico o con compuestos de arsénico o con complejos que contienen arsénico, somatostatina, tacrolimus, roxitromicina, troleandomicina, simvastatina, rosuvastatina, vinblastina, vincilstina, vindesina, talidomida, tenipósido, vinorelbina, trofosfamida, treosulfán, tremozolomida, tlotepa, tretinoína, espiramicina, umbeliferona, desacetilvismiona A, vismionaA y B, zeoilna, fasudil.

La superficie exterior de dichas una o más regiones 50, 52, 54 de la cubierta 48 puede tener un recubrimiento. En algunas realizaciones, como se muestra en la Fig. 5A, la primera región 50 de la cubierta 48 puede no tener recubrimiento, la segunda región 52 de la cubierta 48 puede tener un recubrimiento 64 y la tercera región 54 de la cubierta 48 puede tener un recubrimiento 66. En algunas realizaciones, el recubrimiento 64 puede comprender un primer agente terapéutico, si bien el recubrimiento 66 puede comprender un segundo agente terapéutico diferente del primer agente terapéutico. Durante el funcionamiento, la primera región 50 de la cubierta 48 puede no estar recubierta y puede colocarse alrededor del miembro expandible 44 para realizar una angioplastia típica u otro tratamiento médico antes de administrar un agente terapéutico dentro del lumen corporal. En tal realización, el recubrimiento 64 en la segunda región 52 del miembro expandible 44 puede comprender paclitaxel, si bien el recubrimiento 66 en la tercera región 54 puede comprender heparina. En algunas realizaciones, la superficie exterior de una o más regiones 50, 52, 54 de la cubierta 48 puede tener un recubrimiento y una o más regiones 50, 52, 54 de la cubierta 48 pueden tener una endoprótesis. El recubrimiento sobre una o más de las regiones 50, 52, 54 de la cubierta 48 puede actuar como un pretratamiento (para aplicación antes de colocar la endoprótesis) o como un tratamiento posterior (para la aplicación después de colocar la endoprótesis).

En algunas realizaciones, una o más regiones 50, 52, 54 de la cubierta 48 pueden tener el mismo recubrimiento. En algunas realizaciones, una o más regiones 50, 52, 54 de la cubierta 48 pueden no tener recubrimiento. En realizaciones en las que una o más regiones tienen el mismo recubrimiento, la dosis del recubrimiento puede ser diferente entre las regiones. Por ejemplo, el recubrimiento 64 puede comprender un agente terapéutico en una primera dosis y el recubrimiento 66 de la tercera región 54 de la cubierta 48 puede comprender el mismo agente terapéutico en una segunda dosis diferente a la primera dosis. En algunas realizaciones, la segunda dosis puede ser mayor que al menos aproximadamente un 50 % de la primera dosis. En algunas realizaciones, la segunda dosis puede ser aproximadamente un 90 % de la primera dosis. En tales realizaciones, el miembro expandible 44 puede inflarse en una primera localización, teniendo la segunda región 52 la primera dosis del agente terapéutico que rodea el miembro expandible 44. El miembro expandible 44 se puede desinflar y se puede tirar de la cubierta 48 a través del lumen de la cubierta para colocar la tercera región 54 de la cubierta 48 que tiene la segunda dosis del agente terapéutico colocada alrededor del miembro expandible 44. El miembro expandible 44 se puede volver a inflar en la misma posición para aplicar la segunda dosis. En algunas realizaciones, el conjunto del miembro expandible 40 puede recolocarse en un sitio de tratamiento diferente en el cuerpo antes de inflar el miembro expandible 44 con la tercera región 54 de la cubierta 48 alrededor del miembro expandible para proporcionar el tratamiento terapéutico en el sitio de tratamiento diferente.

Se puede colocar una vaina 70 alrededor de una porción de la cubierta 48 a lo largo de una longitud del catéter 42 que se prolonga proximalmente desde un extremo proximal 71 del miembro expandible 44. La vaina 70 puede proteger los recubrimientos 64, 66 colocados en la superficie exterior de la cubierta 48 durante la colocación del conjunto del miembro expandible 40 dentro del lumen corporal. La vaina 70 puede comprender un material polimérico o cualquier otro material adecuado. La vaina 70 puede acoplarse directamente al catéter 42, por ejemplo mediante un adhesivo. En algunas realizaciones, la vaina 70 puede acoplarse al elemento de conexión del dispositivo médico 41 o puede fijarse en su lugar de otras maneras.

Pueden administrarse uno o más recubrimientos sobre la superficie exterior de la cubierta 48 en un lumen corporal en un orden particular. Por ejemplo, con referencia a la Fig. 5A, el dispositivo médico 41 puede colocarse dentro de un lumen corporal y el miembro expandible 44 puede inflarse en el sitio de tratamiento con la primera región 50 de la cubierta 48 que rodea el miembro expandible 44. La superficie exterior sin recubrir de la primera región 50 de la cubierta 48 puede usarse para realizar una angioplastia típica u otro tratamiento médico dentro del lumen corporal. El miembro expandible 44 se puede desinflar posteriormente y la primera región 50 de la cubierta 48 se puede invertir y se puede tirar de ella a través del lumen de la cubierta del catéter 42, de manera que la segunda región 52 de la cubierta 48 se mueva hacia el extremo distal 46 del catéter 42 y se coloque alrededor del miembro expandible 44. La vaina 70 puede proteger los recubrimientos 64, 66 en la segunda región 52 y en la tercera región 54 de la cubierta 48 antes del despliegue de cada región respectiva.

Como se muestra en la Fig. 5B, el miembro expandible 44 se puede volver a inflar con la segunda región 52 de la cubierta 48 colocada alrededor del miembro expandible 44. Al volver a inflar el miembro expandible 44, el recubrimiento 64 en la superficie exterior de la segunda región 52 del miembro expandible 44 puede administrarse al lumen corporal en el sitio de tratamiento. En algunas realizaciones, el recubrimiento 64 en la segunda región 52 del miembro expandible 44 puede comprender paclitaxel. En algunas realizaciones, el recubrimiento 64 puede comprender un material densificado. El material densificado del recubrimiento 64 puede aumentar el coeficiente de fricción de una superficie sobre la cual está colocado el recubrimiento 64. El aumento de la fricción entre el recubrimiento 64 y la pared de un vaso puede rebajar la placa u otros depósitos de la pared del vaso. El miembro expandible 44 se puede desinflar nuevamente y se puede tirar de la segunda región 52 de la cubierta 48 a través del lumen de la cubierta del catéter 42, de manera que la tercera región 54, que comprende el recubrimiento 64 de la cubierta 48 se mueva hacia el extremo distal 46 del catéter 42 y se coloque alrededor del miembro expandible 44.

Como se muestra en la Fig. 5C, cuando se tira de la segunda región 52 de la cubierta 48 a través del lumen de la cubierta del catéter 42, la tercera región 54 de la cubierta 48 se mueve hacia un extremo distal 46 del catéter 42 y se coloca alrededor del miembro expandible 44. Una porción del catéter 42 puede quedar expuesta en el extremo proximal 71 del miembro expandible 44 cuando la tercera región 54 de la cubierta 48 se mueve a su posición alrededor del miembro expandible 44. Al volver a inflar el miembro expandible 44, el recubrimiento 66 en la superficie exterior 60 de la tercera región 54 del miembro expandible 44 puede administrarse al lumen corporal en el sitio de tratamiento. En algunas realizaciones, el recubrimiento 66 en la tercera región 54 puede comprender heparina.

En algunas realizaciones de la presente divulgación, la cubierta 48 puede comprender más o menos regiones. Además, los recubrimientos 64, 66 sobre la superficie de la cubierta 48 pueden ser iguales o diferentes. Cada uno de los recubrimientos 64, 66 puede colocarse en la superficie exterior 60 de la cubierta 48 sin que entren en contacto entre sí. En algunas realizaciones, se puede colocar un recubrimiento sobre una superficie de la primera región 50 de la cubierta 48. En algunas realizaciones, la vaina 70 puede no estar incluida. En algunas realizaciones, una o más de las regiones primera, segunda, tercera 50, 52, 54 de la cubierta 48 pueden tener una longitud que es igual o mayor que una longitud de trabajo del miembro expandible 44 cuando el miembro expandible 44 está inflado a un diámetro nominal.

REALIZACIONES CON PERFILES DE INFLADO VARIABLES

Las Figs. 6A-6C representan un dispositivo médico 81 que comprende un conjunto del miembro expandible 80 y un catéter 88 de acuerdo con una realización de la divulgación. El conjunto del miembro expandible 80 puede incluir una cubierta 82 colocada alrededor de un miembro expandible 84 en una sección distal 85 del catéter 88. La cubierta 82 también puede prolongarse a lo largo de una longitud del catéter 88 más allá de un extremo proximal 87 del miembro expandible 84. En algunas realizaciones de la presente divulgación, es posible que la cubierta no rodee completamente el miembro expandible 84 y/o el catéter 88. En algunas realizaciones, la cubierta puede comprender o puede estar acoplada a líneas (o tiras) de material en un extremo de la cubierta. Las líneas o tiras de material pueden unirse a un accionador (no mostrado) que puede tirar de la cubierta hacia el interior y a través del lumen de la cubierta. En algunas realizaciones, como se muestra en las Figs. 6A-6C, la cubierta 82 se invierte en un lumen de la cubierta en un extremo distal 86 del catéter 88, aunque en algunas realizaciones no de acuerdo con la invención reivindicada, la cubierta 82 puede invertirse en el lumen de la cubierta en un extremo proximal 89 del catéter 88. El extremo de la cubierta 82 que se invierte en el lumen de la cubierta en el extremo distal 86 del catéter 88 se puede acoplar a un accionador (no mostrado) y moverse a través del lumen de la cubierta a lo largo de la longitud del catéter 88 hacia el extremo proximal 89 del catéter 88.

Como se muestra en la Fig. 6A, la cubierta 82 puede tener una longitud que es varias veces mayor que la longitud de trabajo (W) del miembro expandible 84. La cubierta 82 puede comprender ePTFE; por ejemplo, la cubierta puede comprender un tubo de ePTFE extruido, un tubo de ePTFE envuelto helicoidalmente o un tubo de ePTFE con envoltura de cigarrillo. La cubierta 82 puede incluir una primera región 90, una segunda región 92 y una tercera región 94. En algunas realizaciones, cada una de las regiones primera, segunda y tercera 90, 92, 94 de la cubierta 82 puede ser sustancialmente igual a la longitud de trabajo (W) del miembro expandible 84. En algunas realizaciones, una o más de las regiones primera, segunda y tercera 90, 92 y 94 de la cubierta 82, pueden tener una longitud que es aproximadamente igual a la longitud en conjunto del miembro expandible 84. En algunas realizaciones, una o más de las regiones primera, segunda y tercera 90, 92, 94 de la cubierta 82, pueden tener una longitud que sea mayor o menor que la longitud en conjunto del miembro expandible 84 o que la longitud de trabajo del miembro expandible 84. En la realización mostrada en las Figs. 6A-6C, cada una de la primera, segunda y tercera regiones 90, 92, 94 tienen una longitud que es aproximadamente igual a la longitud en conjunto del miembro expandible 84, por ejemplo, dentro de un 10% o un 20% de la longitud en conjunto.

Una o más de las regiones primera, segunda y tercera 90, 92, 94 de la cubierta 82 pueden tener diámetros nominales variables. En algunas realizaciones, la resistencia radial de las regiones primera, segunda y tercera 90, 92, 94 de la cubierta 82 puede determinar un diámetro nominal de cada una de las regiones de la cubierta 82. La cubierta 82 puede comprender un único material continuo. En algunas realizaciones, la cubierta 82 está compuesta de un polímero que tiene una microestructura de nodos y fibrillas. Consúltese la Patente de EE. UU. N.° 3.962.153. Un tubo de tal material puede colocarse sobre un mandril, comprimirse longitudinalmente y tratarse térmicamente para conservar el estado comprimido (véase, por ejemplo, la Patente de EE. UU. N.° 5.308.664). La cantidad de compresión longitudinal dicta la cantidad de fuerza radial. Una mayor compresión longitudinal da como resultado un mayor grado de resistencia radial (es decir, una mayor relación de compresión). De este modo, las regiones primera, segunda y tercera 90, 92, 94 de la cubierta pueden tener zonas específicas con cantidades variables de compresión longitudinal (relación de compresión), lo que da como resultado zonas específicas de resistencia radial a lo largo de la cubierta. Las resistencias radiales variadas dictarán a continuación, los perfiles de inflado (por ejemplo, los diámetros nominales) del miembro expandible sobre el cual se coloca la cubierta 82.

En otra realización, la expansión radial puede estar dictada por la envoltura de forma helicoidal de una película y que comprime o estrecha longitudinalmente la película posteriormente hasta un diámetro reducido. Cuando la película se coloca alrededor de un globo y posteriormente se expande, la película limita la expansión radial. En algunas realizaciones, el diámetro de la película en un perfil inflado (es decir, a un diámetro nominal) puede determinarse mediante el estrechamiento de la película.

En algunas realizaciones, una o más de las regiones primera, segunda y tercera 90, 92, 94 de la cubierta 82 pueden comprender un material que sea resistente a la distensión. En tales realizaciones, una o más de las regiones primera, segunda y tercera 90, 92, 94 pueden tener la misma resistencia radial y pueden tener diámetros nominales variables definidos por el diámetro de la región. Una o más de las regiones primera, segunda y tercera 90, 92, 94 pueden comprender uno o más pliegues o dobleces en una configuración de suministro. Los pliegues o dobleces pueden desplegarse a medida que las regiones respectivas se expanden al diámetro nominal.

Las realizaciones que incluyen una cubierta que tiene zonas específicas de resistencia radial de acuerdo con la presente divulgación, pueden incorporar espesores de pared y perfiles de sección transversal variables. Por ejemplo, la cubierta puede tener una forma de sección transversal circular, ovalada, triangular, cuadrada, rectangular o poligonal, en diferentes regiones a lo largo de una única cubierta. La cubierta también puede incorporar secciones de pared de diferente espesor. A lo largo de una misma cubierta se pueden combinar diferentes perfiles de sección transversal y distintos espesores de pared. Las cubiertas que tienen zonas específicas de resistencia radial, de acuerdo con ciertos aspectos, también pueden incorporar recubrimientos lubricantes, recubrimientos liberadores de fármacos, recubrimientos antimicrobianos, ayudas de visualización u otras adiciones que mejoran la función del dispositivo en diversas regiones a lo largo de la cubierta.

En algunas realizaciones, la resistencia radial de la cubierta 82 puede variar entre la primera, segunda y tercera regiones 90, 92, 94 de la cubierta 82. La cubierta 82 está colocada alrededor del miembro expandible 84 y puede limitar la expansión radial del miembro expandible 84 tras el inflado para determinar un diámetro nominal del miembro expandible 84. La resistencia radial variable de las regiones primera, segunda y tercera 90, 92, 94 puede determinar el diámetro nominal del miembro expandible 84 cuando cada una de las regiones primera, segunda y tercera 90, 92, 94 se coloca sobre el miembro expandible 84.

En algunos aspectos, el diámetro nominal de las diversas regiones (por ejemplo, regiones 90, 92, 94) de una cubierta (por ejemplo, cubierta 82) se puede seleccionar para suministrar una endoprótesis particular. En tales realizaciones, se pueden colocar una o más endoprótesis a lo largo de las diversas regiones de la cubierta para su despliegue en un lumen del cuerpo. Dichas una o más endoprótesis pueden tener longitudes iguales o diferentes. En algunas realizaciones, dichas una o más endoprótesis pueden tener diámetros iguales o diferentes, que pueden corresponder a los diámetros nominales de la región de la cubierta sobre la que se dispone cada endoprótesis.

La Fig. 6A representa la primera región 90 de la cubierta 82 colocada alrededor del miembro expandible 84. El miembro expandible 84 y la cubierta 82 se han inflado a un i nominal, el diámetro nominal Di puede determinarse por la resistencia radial de la primera región 90 de la cubierta 82 que se superpone al miembro expandible 84. El diámetro nominal Di puede ser, por ejemplo, de entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 4 mm, entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 5 mm o entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 6 mm. En algunos aspectos, el diámetro nominal Di puede ser de unos 4 mm. El miembro expandible 84 se puede desinflar y el extremo de la cubierta 82 que está invertido en el lumen de la cubierta del catéter 88 se puede mover a través del lumen de la cubierta hacia el extremo proximal 89 del catéter 88. A medida que la primera región 90 de la cubierta 82 se invierte en el lumen de la cubierta y se mueve hacia el extremo proximal 89 del catéter 88, la segunda región 92 de la cubierta 82 se puede mover a lo largo del catéter 88 hacia el extremo distal 86 y la segunda la región 92 puede colocarse alrededor del miembro expandible 84.

Como se muestra en la Fig. 6B, el miembro expandible 84 se puede volver a inflar con la segunda región 92 de la cubierta 82 alrededor del miembro expandible 84. La resistencia radial de la segunda región 92 puede ser menor que la resistencia radial de la primera región 90 de la cubierta 82. La resistencia radial inferior de la segunda región 92 puede limitar el miembro expandible 84 a un diámetro nominal D2 que sea mayor que el diámetro nominal Di, opcionalmente de un 1 a un 30 % mayor, por ejemplo, de un 1 a un 10 % mayor. Por ejemplo, el miembro expandible 84 puede limitarse a un diámetro nominal de entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 4 mm, entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 5 mm o entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 6 mm. En algunos aspectos, el diámetro nominal D2 puede ser de unos 5 mm. El miembro expandible 84 se puede desinflar y se puede tirar además de la cubierta 82 a través del lumen de la cubierta del catéter 88 hacia el extremo proximal 89 del catéter 88. Se puede tirar de la cubierta 82 a través del lumen de la cubierta del catéter 88 hasta que la tercera región 94 de la cubierta 82 esté colocada alrededor del miembro expandible 84. La tercera región 94 de la cubierta 82 puede tener una resistencia radial menor que la segunda región 92 de la cubierta 82.

Como se muestra en la Fig. 6C, el miembro expandible 84 se puede volver a inflar con la tercera región 94 de la cubierta 82 rodeando el miembro expandible 84. La resistencia radial de la tercera región 94 puede ser menor que la resistencia radial de la segunda región 92 de la cubierta 82. La resistencia radial inferior de la tercera región 94 puede limitar el miembro expandible 84 a un diámetro nominal D3 que sea mayor que el diámetro nominal D2, opcionalmente de un 1 a un 30 % mayor o de un 1 a un 10 % mayor. Por ejemplo, el miembro expandible 84 puede limitarse a un diámetro nominal de entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 5 mm, entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 6 mm o entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 7 mm. En algunos aspectos, el diámetro nominal D3 puede ser de unos 6 mm. Aunque en las Figs. 6A-6C se muestran tres regiones de la cubierta 82, la cubierta 82 puede incluir más o menos regiones. En algunas realizaciones, las múltiples regiones de la cubierta 82 pueden tener diferentes perfiles de inflado, por ejemplo, aunque no de forma limitativa, diferentes diámetros nominales, diferentes longitudes de trabajo y/o diferentes formas de inflado. Aún en otras realizaciones, las múltiples regiones de la cubierta 82 pueden tener diferentes secuencias de inflado a lo largo de diferentes porciones de cada una de las regiones 90, 92, 94 de la cubierta 82.

Se pueden derivar diversos perfiles de miembros expandibles mediante el uso de una cubierta que tenga zonas específicas de resistencia radial variable o diámetros nominales variables a lo largo de una porción de la cubierta que se superpone al miembro expandible. En algunas realizaciones de la presente divulgación, las zonas específicas de resistencia radial a lo largo de una porción de la cubierta pueden dictar el perfil de expansión o la secuencia de expansión de un miembro expandible subyacente. En algunas realizaciones, la cubierta puede configurarse para tener una zona débil (o fácil de expandir) y al menos una zona más fuerte (o más difícil de expandir) a lo largo de una porción de la cubierta que se superpone al miembro expandible.

En algunas realizaciones, un miembro expandible colocado debajo de una región de la cubierta puede inflarse inicialmente en un extremo (a una primera presión) y a continuación, inflarse progresivamente a lo largo de una longitud del miembro expandible a presiones más altas. Una cubierta o una región de la cubierta puede tener 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 o más zonas específicas de resistencia radial variable. Las diversas zonas específicas de resistencia radial pueden disponerse a lo largo de una única región o de múltiples regiones de la cubierta en cualquier orden deseado. La resistencia radial de las zonas específicas también se puede adaptar individualmente para expandirse con cualquier presión deseada. Las zonas específicas de resistencia radial se pueden combinar con zonas no expandibles o con zonas de muy baja resistencia radial. El perfil de expansión controlado o la secuencia de expansión se pueden utilizar para permitir o mejorar diversas aplicaciones médicas e industriales. En algunas realizaciones, el perfil de inflado y/o las secuencias de inflado de una región de la cubierta 82 se pueden usar para el suministro de una endoprótesis específica. En algunas realizaciones, se pueden colocar múltiples endoprótesis usando un único conjunto que tiene una cubierta que comprende una pluralidad de regiones. En algunas realizaciones, las múltiples endoprótesis se pueden expandir a través de los mismos o diferentes perfiles de expansión, estando determinado cada perfil de expansión por la porción de la cubierta sobre la que está dispuesta la endoprótesis. Cada endoprótesis puede colocarse en una región de la cubierta que tenga un perfil de expansión deseado para la endoprótesis particular dispuesta sobre la misma.

REALIZACIONES CON VARIAS TOPOGRAFÍAS DE SUPERFICIE

En algunas realizaciones, un conjunto del miembro expandible de un dispositivo médico puede tener topografías variables. La topografía del conjunto del miembro expandible puede afectar la interacción física entre el conjunto del miembro expandible y el cuerpo o un dispositivo dentro del cuerpo. La capacidad de controlar la topografía de un conjunto de miembros expandibles o de las características de superficie tridimensionales, permite que los conjuntos de miembros expandibles interactúen con el cuerpo en modos nuevos o mejorados. El conjunto del miembro expandible usado dentro del cuerpo generalmente puede interactuar con el cuerpo a través del contacto con una superficie exterior del miembro expandible del conjunto del miembro expandible o en algunas realizaciones, con una superficie exterior de la cubierta del conjunto del miembro expandible.

En algunas realizaciones, el conjunto del miembro expandible puede tener topografías variadas y texturas superficiales preconfiguradas definidas por una región de la cubierta que se coloca alrededor del miembro expandible. En algunas realizaciones, la textura de la cubierta puede variar a lo largo de la cubierta. Por ejemplo, una red texturizada puede comprender perlas, filamentos, fibras, anillos, tejidos, tramas y/o trenzas, que pueden envolver o disponerse de otro modo sobre o dentro de una cubierta. La red texturizada crea patrones de superficie elevados que pueden proporcionar un efecto terapéutico. En algunas realizaciones, el efecto terapéutico se puede proporcionar a la pared de un lumen antes de desplegar una endoprótesis. En algunas realizaciones, el efecto terapéutico se puede proporcionar a la pared del lumen después de desplegar una endoprótesis. En algunas realizaciones, se puede proporcionar un efecto terapéutico tanto antes como después de desplegar una endoprótesis. La endoprótesis se puede desplegar con el mismo conjunto que proporciona los efectos terapéuticos sin retirar el conjunto del lumen.

En algunas realizaciones, una región de la cubierta comprende al menos una abertura y una porción que es más resistente a la deformación en una dirección radial que el miembro expandible, porque la cubierta comprende un material menos distensible o porque tiene un límite de distensión superior que es menor que el límite de distensión superior del miembro expandible. Como tal, el miembro expandible está configurado para distenderse más allá de la cubierta alrededor de la abertura a un volumen/presión determinado. En algunas realizaciones, la cubierta puede tener una superficie de topografía variada en diversos puntos a lo largo de la cubierta. En algunas realizaciones, dentro de la abertura puede haber un agente terapéutico, preferiblemente en forma sólida o viscosa. Al inflarse, el miembro expandible subyacente sobresaldrá a través de la abertura de la cubierta y transportará el agente terapéutico al exterior de la cubierta. De esta manera, se puede administrar un agente terapéutico a un tejido circundante tal como la íntima de un vaso.

Las Figs. 7A-7D representan una vista lateral de un dispositivo médico 100 que incluye un conjunto del miembro expandible 101 colocado en un catéter 106, de acuerdo con una realización de la presente divulgación. Las Figs. 7A-7D ilustran el conjunto del miembro expandible 101 en diversos estados inflados que tienen una topografía variada. El conjunto del miembro expandible 101 comprende un miembro expandible 102 y una cubierta 104. El miembro expandible 102 y la cubierta 104 pueden unirse al catéter 106. El catéter 106 está en comunicación fluida con el miembro expandible 102, de modo que se puede introducir fluido a través del catéter 106 en el miembro expandible 102. El catéter 106 se puede acoplar a cualquier dispositivo médico adecuado, tal como una jeringa, un inflador, una bomba o cualquier otro aparato para conducir fluido a través del catéter 106 y hacia el interior del miembro expandible 102.

La cubierta 104 está dispuesta en una superficie exterior del miembro expandible 102 y se prolonga proximalmente desde un extremo proximal 110 del miembro expandible 102 a lo largo de una longitud del catéter 106 hacia un extremo proximal 112 del catéter 106. La cubierta 104 puede tener una longitud que es dos, tres, cuatro o más veces mayor que la longitud en conjunto del miembro expandible 102. En algunas realizaciones, la cubierta 104 puede tener una longitud que es dos, tres, cuatro o más veces mayor que la longitud de trabajo del miembro expandible 102 con un diámetro nominal. La cubierta 104 puede incluir una primera región 114, una segunda región 116 y una tercera región 118 y termina en un extremo proximal 109. Cada una de la primera región 114, la segunda región 116 y la tercera región 118 de la cubierta 104, puede prolongarse a lo largo del miembro expandible 102 y a lo largo de una longitud del catéter 106 más allá del extremo proximal 110 del miembro expandible 102.

Las regiones primera, segunda y tercera 114, 116, 118 de la cubierta 104 pueden tener características diferentes como se muestra en las Figs. 7A-7D. Una vaina 119 puede rodear al menos una parte de la segunda región 116 y de la tercera región 118 de la cubierta 104. En algunas realizaciones, la vaina 119 puede proteger un recubrimiento sobre una superficie de la cubierta 104. En algunas realizaciones, la vaina 119 puede retener una porción de la cubierta 104 en un diámetro deseado, por ejemplo la vaina 119 puede retener la segunda y la tercera región 116, 118 de la cubierta 104 en el diámetro deseado, que es menor que un diámetro de suministro de las regiones segunda y tercera 116, 118 de la cubierta 104.

Como se muestra en la Fig. 7A, la primera región 114 de la cubierta 104 puede comprender al menos una abertura 120. La primera región 114 de la cubierta 104 puede restringir una región del miembro expandible 102 durante el inflado. La acción restrictiva de la primera región 114 de la cubierta 104 hace que el miembro expandible 102 se distienda en las aberturas 120 en la primera región 114 de la cubierta 104. Como se muestra en la Fig. 7A, las partes del miembro expandible 102 que se distienden a través de las aberturas 120 de la primera región 114 de la cubierta 104 tienen un diámetro mostrado como "D1". La primera región 114 de la cubierta 104 colocada sobre el miembro expandible 102 tiene un diámetro de "D2", como se muestra en la Fig. 7A. Las aberturas 120 pueden comprender una abertura o un sitio debilitado en la primera región 114 de la cubierta 104. A este respecto, una abertura puede ser un agujero, corte o cualquier otra sección discontinua del material de la primera región 114 de la cubierta 104. Por ejemplo, se podría formar un agujero perforando la primera región 114 de la cubierta 104. Como alternativa, las aberturas 120 pueden comprender un área de la primera región 114 donde una región del material se ha eliminado o debilitado de otro modo, de manera que la región debilitada se deforma o se desprende, al menos parcialmente, en respuesta al inflado del miembro expandible 102 y permite la distensión más allá del primer estado inflado. Las aberturas 120 pueden formarse mediante cualquier medio adecuado, incluido corte, estampado, corte por láser, perforado y/o troquelado/punción y/o similares. En diversas realizaciones, la primera región 114 de la cubierta 104 puede comprender una estructura similar a una red.

En algunas realizaciones, se puede disponer un agente terapéutico sobre una superficie interior o exterior del miembro expandible 102 o sobre parte de la cubierta 104 o dentro del miembro expandible 102. Por ejemplo, se puede recubrir una superficie exterior 108 del miembro expandible 102 con un recubrimiento que comprende un agente terapéutico. A medida que el miembro expandible 102 sobresale a través de las aberturas 120, el agente terapéutico puede liberarse en una porción localizada del lumen del cuerpo. El agente terapéutico puede comprender una forma líquida o sólida. La forma líquida puede tener una viscosidad deseada adecuada para el tratamiento deseado. En algunas realizaciones, el conjunto del miembro expandible 101 también puede tener un recubrimiento que comprende un agente terapéutico dispuesto sobre, dentro de, llenando temporalmente o de otro modo, que se integra con una o más de la primera región 114, segunda región 116 y tercera región 118 de la cubierta 104.

El miembro expandible 102 puede comprender cualquier miembro expandible distensible adecuado. Como se ha descrito anteriormente, un miembro expandible distensible puede comprender un material polimérico. Los materiales ilustrativos para un miembro expandible distensible incluyen elastómeros, tales como poliuretano y silicona, productos de caucho o látex natural, caucho sintético, tal como nitrilo butadieno u otros materiales poliméricos sintéticos o naturales. En diversas realizaciones, el miembro expandible 102 puede no ser completamente distensible, pero es más distensible que la primera región 114 de la cubierta 104 y es suficientemente flexible para inflarse a un diámetro mayor que el diámetro de la primera región restrictiva 114 a una presión dada y produce de ese modo protuberancias 122 del miembro expandible 102. Por tanto, se puede utilizar un miembro expandible semidistensible o no distensible. Opcionalmente, la primera región 114 de la cubierta 104 puede comprender aberturas que varían en tamaño. Aumentar el tamaño de las aberturas puede permitir una protuberancia más ancha (o "más gruesa"). Combinando diferentes tamaños de abertura con un perfil de cubierta ahusado, el efecto de "raspado" del conjunto se puede intensificar de proximal a distal o viceversa, debido a las diferentes alturas de protrusión del miembro expandible 102.

En algunas realizaciones de la divulgación, la primera región 114 de la cubierta 104 puede comprender una pared que tenga regiones de elasticidad reducida o menor que otras regiones de pared más distensibles. Las otras regiones son esencialmente las "aberturas", que permiten que el miembro expandible 102 subyacente se expanda hacia afuera con respecto a las regiones de menor o menor adaptabilidad de la primera región 114 de la cubierta 104. Las regiones más distensibles pueden comprender un límite de distensión superior. Las regiones de distensión reducida se pueden formar mediante densificación con láser o embebiendo con un polímero que reduce la distensión en la región embebida. En una realización, las regiones de adaptabilidad reducida tienen sustancialmente el mismo espesor que las regiones más distensibles. De manera similar, con otras realizaciones descritas en el presente documento, la primera región 114 de la cubierta 104 se puede formar mediante envoltura con cinta o extrusión y puede comprender ePTFE o cualquier otro material en donde la flexibilidad se pueda variar en sitios específicos.

En diversas realizaciones de la presente divulgación, la primera región 114 de la cubierta 104 puede comprender cualquier forma de tamaño limitado que actúe para restringir el miembro expandible 102 a lo largo de los puntos de contacto. Como alternativa, la primera región 114 de la cubierta 104 puede comprender una forma menos distensible que el miembro expandible 102, de modo que el miembro expandible 102 quede restringido a lo largo de los puntos de contacto. Como tal, la primera región 114 de la cubierta 104 puede construirse de cualquier material que no pueda deformarse apreciablemente más allá de un primer estado inflado durante el inflado del miembro expandible 102.

Con los componentes descritos, se puede adaptar la distensión de al menos una parte de la cubierta y/o adaptar un patrón de apertura a lo largo de al menos una parte de la cubierta para controlar la topografía de un conjunto del miembro expandible. Por ejemplo, un patrón de aberturas puede comprender muchas aberturas pequeñas para obtener un patrón de "textura fina" o puede comprender menos aberturas más grandes para obtener un patrón de "textura más gruesa". Como se puede apreciar, en el presente documento se contempla cualquier posible patrón de apertura o combinaciones de patrones de apertura. Por ejemplo, una primera región de una cubierta puede comprender un patrón de abertura en forma de rejilla cuadrada y una segunda región de la cubierta puede comprender un patrón en forma de diamante.

En otras realizaciones de la presente divulgación, un miembro expandible que se expande a través de una cubierta puede definir crestas y canales que, por ejemplo, corren paralelos al eje longitudinal del miembro expandible. En una realización, estos proporcionan perfusión sanguínea entre el miembro expandible y la pared del vaso durante un tratamiento cuando el miembro expandible está expandido. En algunas realizaciones, la primera región 114 de la cubierta 104 puede no incluir aberturas 120. En algunas realizaciones, la primera región 114 de la cubierta 104 puede incluir solo un recubrimiento de agente terapéutico, por ejemplo, aunque no de forma limitativa, un recubrimiento de fármaco.

La Fig. 7A representa la primera región 114 de la cubierta 104 que rodea el miembro expandible 102 en un perfil inflado. Como se muestra en la Fig. 7B, el miembro expandible 102 se puede desinflar y la primera región 114 de la cubierta 104 se puede invertir en un lumen de la cubierta del catéter 106 y tirar de la misma hacia el extremo proximal 112 del catéter 106 mediante un accionador (no mostrado). A medida que se tira de la primera región 114 de la cubierta 104 a través del lumen de la cubierta del catéter 106, la segunda región 116 de la cubierta 104 se mueve desde su posición alrededor del catéter 106 y queda situada alrededor del miembro expandible 102. La segunda región 116 de la cubierta 104 puede tener una topografía superficial diferente de la primera región 114 de la cubierta 104.

En algunas realizaciones, como se representa en la Fig. 7B, la segunda región 116 de la cubierta 104 puede incluir una pluralidad de porciones ranuradas 124. Tras el inflado, como se ilustra en la Fig. 7B, las porciones ranuradas 124 se separarán parcialmente de una superficie 126 de la cubierta 104 y formarán una protuberancia que se prolonga hacia afuera. Las porciones rotas de la cubierta 104 que se crean mediante la ruptura de las ranuras 124 forman aberturas 128 en las que el miembro expandible 102 puede quedar al menos parcialmente expuesto. En diversas realizaciones, una o más de las ranuras 124 pueden formarse como un corte pasante en el material de la segunda región 116 de la cubierta que no tendría que romperse para lograr el efecto deseado.

El ranurado y la rotura posterior de los cortes puede permitir la inserción de objetos punzantes en el cuerpo en un estado sustancialmente sin filo y a continuación, proporcionar el despliegue del objeto punzante en un momento particular. Además, el ranurado y la rotura posterior pueden ayudar en el suministro de agentes terapéuticos. Por ejemplo, se puede disponer un agente terapéutico entre el miembro expandible 102 y la segunda región 116 de la cubierta 104. La cubierta 104 puede sellar el agente terapéutico sobre el miembro expandible 102, de manera que cuando se coloca en el cuerpo, el agente terapéutico queda sustancialmente retenido en un espacio entre el miembro expandible 102 y la cubierta 104. Tras la rotura de una porción ranurada 124 de la cubierta 104, el agente terapéutico puede liberarse en una porción localizada del cuerpo. En algunas realizaciones, la segunda región 116 de la cubierta puede eliminar placa y/u otros depósitos de una pared del lumen. En algunas realizaciones, se puede haber aplicado un recubrimiento terapéutico a la pared del lumen mediante la primera región 114 antes de retirar la placa y/u otros depósitos de la pared con las porciones ranuradas 124 de la segunda región 116 de la cubierta 104, sin haber retirado el dispositivo médico 100 del lumen.

El miembro expandible 102 se puede desinflar y se puede tirar de la segunda región 116 de la cubierta 104 a través del lumen de la cubierta del catéter 106. A medida que la segunda región 116 se invierte en el catéter 106 y se mueve hacia el extremo proximal 112 del catéter, la tercera región 118 de la cubierta 104 se puede mover desde debajo de la vaina 119 para rodear el miembro expandible 102 (mostrado en la Figura 7C). Como se muestra en la Fig. 7A, en comparación con la Fig. 7C, el extremo proximal 109 de la cubierta 104 ahora está colocado más cerca del miembro expandible 102, a medida que la cubierta 104 se ha movido. En algunas realizaciones, como se muestra en la Fig. 7C, la tercera región 118 de la cubierta 104 puede comprender una resistencia radial variada a lo largo de la tercera región 118 de la cubierta 104, para definir una secuencia de inflado de la tercera región 118 cuando se coloca sobre el miembro expandible 102. Un primer extremo 130 y un segundo extremo 132 de la tercera región 118 pueden comprender una resistencia radial mayor o un diámetro nominal diferente, respecto a una porción media 134 de la tercera región 118.

A medida que se infla el miembro expandible 102 subyacente, la porción media 134 de la tercera región 118, que tiene una resistencia radial más baja, puede expandirse y por tanto, permitir que el miembro expandible 102 se expanda, si bien los extremos primero y segundo 130, 132 de la tercera región 118 están restringidos a un diámetro más pequeño y por tanto, limitan el miembro expandible 102 a un diámetro más pequeño. Cuando el miembro expandible 102 se infla a una presión mayor, los extremos primero y segundo 130, 132 de la tercera región 118 de la cubierta 104 pueden expandirse, permitiendo que el miembro expandible 102 también se expanda, a un estado inflado como se muestra en la Fig. 7D.

Como se muestra en las Figs. 7C-7D, el miembro expandible 102 subyacente a la tercera región 118 de la cubierta 104 puede expandirse inicialmente hasta un diámetro nominal en la porción media 134 de la tercera región 118, a medida que aumenta la presión, el miembro expandible 102 puede expandirse al diámetro nominal en el primer y segundo extremos 130, 132 de la tercera región 118. La secuencia de expansión mostrada en las Figs. 7C y 7D se pueden utilizar para habilitar o mejorar diversas aplicaciones médicas e industriales. Por ejemplo, los stents que se comprimen fácilmente longitudinalmente durante la expansión se pueden expandir mediante el miembro expandible y la cubierta, descritos de acuerdo con las realizaciones de la presente divulgación. El stent se puede expandir desde el centro hacia afuera, por tanto, manteniendo el stent tensado longitudinalmente a medida que se expande. Un ejemplo de tal stent se describe en la publicación de Solicitud de Patente de EE. UU. 2009/0182413. La tensión longitudinal impide que el stent se comprima longitudinalmente. La cubierta puede configurarse para controlar la secuencia de expansión del miembro expandible subyacente para inflarse en la secuencia de acuerdo con el tipo de stent, el tamaño del stent u otras características del stent que pueden definir la secuencia de inflado deseada para que se suministre el stent. En algunas realizaciones, se pueden configurar múltiples regiones de la cubierta para suministrar un stent particular. En algunas realizaciones, la cubierta puede configurarse para suministrar múltiples stents, que son del mismo tipo de stent, a través de las distintas regiones de la cubierta. En algunas realizaciones, las diversas regiones de la cubierta pueden configurarse para colocar múltiples stents diferentes.

En otras realizaciones, la resistencia radial de las partes de la tercera región 118 puede diferir de la realización mostrada en las Figs. 7C y 7D para determinar un perfil o secuencia de expansión diferente de un elemento expandible subyacente (o superpuesto). Por ejemplo, en algunas realizaciones, una configuración opuesta de la tercera región 118 de la cubierta 104 puede hacer que el miembro expandible 102 se expanda desde los extremos 130, 132 hacia la porción media 134 y por tanto, comprima al dispositivo que superpone. Un stent de válvula cardíaca puede requerir un stent que se expanda en una forma de "reloj de arena" específica, en donde la forma de reloj de arena se desarrolla en una secuencia específica. En otras aplicaciones, la expansión puede comenzar en un extremo y progresar al extremo opuesto del miembro expandible 102, creando así un movimiento peristáltico o de "empuje". En algunas realizaciones, se puede colocar un recubrimiento en una o más de la primera región 114, la segunda región 116 y la tercera región 118. El recubrimiento puede comprender un agente terapéutico; se proporcionan ejemplos de agentes terapéuticos bajo el título "Agentes terapéuticos", más atrás.

En algunas realizaciones de la presente divulgación, una o más de las regiones de una cubierta también pueden afectar al perfil general de un miembro expandible sobre el cual se coloca la cubierta. Por ejemplo, en un primer estado inflado con una primera región de la cubierta colocada alrededor del conjunto del miembro expandible puede tener un diámetro que sea mayor o menor en diferentes localizaciones a lo largo del miembro expandible, por ejemplo, para formar un huso. Por tanto, aunque el miembro expandible puede inflarse en forma de cilindro, una de las regiones de la cubierta puede tener una forma no cilíndrica y esta forma no cilíndrica puede ser el perfil general del conjunto del miembro expandible cuando el miembro expandible está inflado, teniendo la región de la cubierta la forma no cilíndrica. Un perfil generalmente ahusado de este tipo se puede utilizar para ajustarse mejor a los diámetros de los vasos cardiovasculares que cambian con la longitud, por ejemplo. Además, el efecto de "raspado" de la lesión o trombo del conjunto del miembro expandible puede intensificarse de proximal a distal o viceversa, debido a las dimensiones variables del perfil.

Las Figs. 8A-8B representan un dispositivo médico 200 que incluye un conjunto del miembro expandible 201 de acuerdo con una realización de la divulgación. El conjunto del miembro expandible 201 incluye una cubierta 204 que se superpone a un miembro expandible 202. El dispositivo médico 200 puede incluir un catéter 206 al que están unidos el miembro expandible 202 y la cubierta 204. El catéter 206 puede estar en comunicación fluida con el miembro expandible 202, de modo que se puede introducir fluido a través del catéter 206 en el miembro expandible 202. La cubierta 204 está dispuesta en una superficie exterior del miembro expandible 202 y se extiende más allá de un extremo proximal 208 del miembro expandible 202 a lo largo de una longitud del catéter 206 hacia un extremo proximal 210 del catéter 206. La cubierta 204 puede tener una longitud que es dos, tres, cuatro o más veces mayor que la longitud de trabajo del miembro expandible 202 con un diámetro nominal. Se puede disponer una vaina 212 alrededor de al menos una parte de la cubierta 204 que se prolonga a lo largo del catéter 206.

La cubierta 204 puede incluir una primera región 214 y una segunda región 216. En algunas realizaciones, la cubierta 204 puede incluir más o menos regiones. La primera región 214 y la segunda región 216 pueden tener características diferentes, incluyendo diámetros nominales variados, topografías superficiales variadas y/o recubrimientos variados. En la realización de la divulgación presentada que se muestra en las Figs. 8A-8B, la primera región 214 de la cubierta 204 puede incluir aberturas 218. La primera región 214 de la cubierta 204 puede restringir una región del miembro expandible 202 durante el inflado. La acción restrictiva de la primera región 214 de la cubierta 104 hace que el miembro expandible 202 se distienda a través de las aberturas 218 en la primera región 214 de la cubierta 204.

Durante el tratamiento de una lesión, el conjunto del miembro expandible 201 puede inflarse en un sitio de tratamiento. El conjunto del miembro expandible 201 puede inflarse con la primera región 214 de la cubierta 204 colocada alrededor del miembro expandible 202. Después de tratar el sitio de tratamiento con la superficie texturizada del conjunto del miembro expandible 201 definido por la primera región 214 y el miembro expandible 202, el miembro expandible 202 puede desinflarse. Se puede tirar de la cubierta 204 a través de un lumen de la cubierta en el catéter 206 y moverse a través del lumen de la cubierta hacia el extremo proximal 210 del catéter 206. A medida que la primera región 214 de la cubierta 204 se retira del miembro expandible 202 y a través del lumen de la cubierta, la segunda región 216 de la cubierta 204 se retira de debajo de la vaina 212 y se mueve a su posición alrededor del miembro expandible 204. La segunda región 216 de la cubierta 204 puede incluir un recubrimiento 220. El recubrimiento 220 puede comprender un agente terapéutico. El recubrimiento 220 puede estar protegido por la vaina 212 durante la colocación inicial del conjunto del miembro expandible 201 en el sitio de tratamiento y durante el despliegue del conjunto del miembro expandible 201 con la primera región 214 colocada alrededor del miembro expandible 202.

Como se muestra en la Fig. 8B, con la segunda región 216 de la cubierta 204 colocada alrededor del miembro expandible 202, el miembro expandible 202 puede volver a inflarse. En el estado inflado mostrado en la Fig. 8B, el recubrimiento 220 en la segunda región 216 de la cubierta 204 puede hacer contacto y transmitirse al sitio de tratamiento al inflar el miembro expandible 202 con la segunda región 216 de la cubierta 204 colocada alrededor del miembro expandible 202.

En algunas realizaciones de la presente divulgación, la primera región 214 y la segunda región 216 pueden tener características diferentes a las mostradas en las Figs. 8A, 8B. Por ejemplo, una o ambas de la primera región 214 y la segunda región 216, pueden proporcionar una topografía de superficie diferente a la que se muestra en las figuras, una secuencia específica de inflado (por ejemplo, inflado de la región media hacia afuera hasta el extremo del miembro expandible), una forma de inflado específica (por ejemplo, un diámetro consistente a lo largo de una longitud de trabajo del miembro expandible) u otras características relacionadas con el perfil de inflado del conjunto del miembro expandible. En algunas realizaciones, una o ambas de la primera región 214 y la segunda región 216 de la cubierta 104, también pueden incluir un recubrimiento que incluye un agente terapéutico, un recubrimiento hidrófilo, un recubrimiento hidrófobo u otros recubrimientos adecuados para un conjunto del miembro expandible. Se pueden usar diversas combinaciones de agentes terapéuticos, texturas, perfiles de inflado y endoprótesis, en las regiones 214, 216 de la cubierta 104.

Las Figs. 10A y 10B muestran una vista frontal en sección transversal de una parte de un conjunto del miembro expandible 300 de un dispositivo médico de acuerdo con una realización de la presente divulgación. El conjunto del miembro expandible 300 incluye un miembro expandible 302 y una cubierta 304. La Fig. 10A muestra el miembro expandible 302 en un estado desinflado y la Fig. 10B muestra el miembro expandible 302 en un estado parcialmente inflado. La cubierta 304 puede incluir dos o más regiones. Cada una de las dos o más regiones de la cubierta 304 puede tener características diferentes. Por ejemplo, una primera región 305 de la cubierta 304 que se superpone al miembro expandible 302 en las Figs. 10A y 10B, puede comprender una resistencia radial u otra característica configurada para controlar el diámetro de la cubierta 304 y por tanto, el diámetro del miembro expandible 302 subyacente cuando se infla el miembro expandible 302. Como se muestra en la Fig. 10A, el miembro expandible 302 en una configuración desinflada o parcialmente inflada puede incluir pliegues o alas 306. Aunque se muestran dos alas 306 en la Fig. 10A, en algunas realizaciones se pueden usar más o menos alas, por ejemplo, aunque no de forma limitativa, 5 o 6. En algunas realizaciones, los pliegues o alas 306 pueden orientarse a lo largo de un eje longitudinal del miembro expandible 302, en otras realizaciones, los pliegues o alas 306 pueden orientarse a lo largo de un eje que es perpendicular al eje longitudinal. A medida que el miembro expandible 302 se infla, las alas 306 pueden desplegarse. La tensión de torsión de las alas desplegadas 306 puede impartir una fuerza o tensión en la pared del vaso en el que se despliega. La primera región 305 de la cubierta 304 que se superpone al miembro expandible 302 puede controlar la expansión del miembro expandible 302 y puede evitar que las alas 306 impartan una tensión potencialmente dañina en la pared del vaso a medida que las alas 306 se despliegan. En algunas realizaciones, otra región (no mostrada) de la cubierta 304 puede comprender características diferentes, por ejemplo, aunque no de forma limitativa, un recubrimiento, una resistencia radial diferente o una topografía de superficie diferente. Otra región de la cubierta 304 (no mostrada) puede colocarse alrededor del miembro expandible 302 antes o después de la primera región 305 y puede comprender características diferentes a las de la primera región 205. Por ejemplo, la otra región de la cubierta 304 puede incluir un recubrimiento, una topografía de la superficie, una resistencia radial variada a lo largo de la otra región, un coeficiente de fricción diferente en la superficie de la otra región u otras características. La cubierta 304 puede invertirse en un lumen de la cubierta 308 de un catéter 310 y moverse a lo largo del eje longitudinal del catéter 310 para colocar la otra región de la cubierta 304 sobre el miembro expandible 302. En algunas realizaciones, la cubierta 304 puede incluir regiones adicionales que tienen características iguales o diferentes que las otras regiones de la cubierta 304.

La Fig. 11 representa una vista lateral de un dispositivo médico que incluye un conjunto del miembro expandible 350 y un catéter 353 de acuerdo con una realización de la divulgación. El conjunto del miembro expandible 350 incluye una cubierta 352 colocada alrededor de al menos una parte de un miembro expandible 354. La cubierta 352 también se prolonga más allá de un extremo proximal 355 del miembro expandible 344 a lo largo de una longitud del catéter 353 hacia un extremo proximal 355 del catéter 353. La cubierta 352 puede incluir una primera región 357, mostrada en la Fig. 11 rodeando el miembro expandible 354. La cubierta 352 también incluye una segunda región 358 que se prolonga a lo largo del catéter 353. Cada una de la primera región 357 y la segunda región 358, puede tener una longitud que es aproximadamente igual a una longitud en conjunto del miembro expandible 354, en algunas realizaciones, una o más de la primera región 357 y la segunda región 356, pueden tener una longitud diferente. Una vaina 360 está colocada alrededor de al menos una parte de la segunda región 358 de la cubierta 352. La vaina 360 puede comprender un material polimérico u otro material adecuado. En algunas realizaciones, la primera región 357 y la segunda región 358 de la cubierta 352, pueden tener diferentes características, por ejemplo, aunque no de forma limitativa, diferentes resistencias radiales, diferentes texturas superficiales, diferentes topografías superficiales y/o diferentes recubrimientos.

En una realización de la divulgación, la primera región 357 de la cubierta 352 puede incluir una microestructura de permeabilidad variable. Se puede disponer al menos un recubrimiento hidrófilo que comprende al menos un agente terapéutico sobre el miembro expandible 354. Durante el funcionamiento, con la primera región 357 colocada alrededor del miembro expandible 354, el recubrimiento hidrófilo subyacente se hidrata o se hidrata parcialmente y facilita la transferencia de fluido a través de la primera región 357 de la cubierta 352. Sin embargo, la microestructura cerrada de la primera región 357 en el estado no expandido evita la liberación prematura y no deseada del agente terapéutico en el estado no expandido. Tras la expansión, la orientación o configuración de la microestructura del material que comprende la primera región 357, que está dispuesta sobre el miembro expandible, se transforma de una microestructura sustancialmente cerrada a una microestructura sustancialmente abierta, que permite que el recubrimiento hidratado o parcialmente hidratado se transfiera hacia afuera. Esta característica de la microestructura del material es una realización de un material que tiene una microestructura de permeabilidad variable. Una vez que el recubrimiento hidrófilo hidratado o parcialmente hidratado pasa a través de la primera región 357 de la cubierta 352, el agente terapéutico se suministra al sitio de tratamiento. En una realización, el recubrimiento hidratado o parcialmente hidratado comprende un agente terapéutico y una vez que se expande la primera región 357, el agente terapéutico se transfiere a través de la primera región 357 de la cubierta 352. En otra realización, la primera región 357 de la cubierta 352 tiene una microestructura relativamente cerrada cuando no hay tensión en la vaina exterior. En otra realización, la primera región 357 tiene una microestructura más abierta cuando la primera región 357 está deformada (es decir, diametralmente deformada). La tensión sobre la primera región 357 puede ejercerla el miembro expandible subyacente durante la expansión.

Se conocen en la técnica materiales que pueden presentar microestructuras de permeabilidad variable. Estos incluyen, entre otros, estructuras fibriladas, tales como fluoropolímeros expandidos (por ejemplo, ePTFE) o polietileno expandido (como se describe en la Patente de EE. UU. 6.743.388); estructuras fibrosas (como telas tejidas o trenzadas; esteras no tejidas de fibras, microfibras o nanofibras; materiales fabricados a partir de procesos, tales como el electrohilado o el hilado instantáneo; materiales poliméricos, que consisten en materiales procesables en estado fundido o en solución, tales como fluoropolímeros, poliamidas, poliuretanos, poliolefinas, poliésteres, ácido poliglicólico (PGA), ácido poliláctico (PLA) y carbonato de trimetileno (TMC) y similares; películas con aberturas creadas durante el procesamiento (tales como agujeros perforados con láser o mecánicamente); espumas de células abiertas; membranas microporosas hechas de materiales tales como fluoropolímeros, poliamidas, poliuretanos, poliolefinas, poliésteres, PGA, PLA, TMC y similares; materiales porosos de poliglicólido:carbonato de trimetileno (PGA:TMC) (como se describe en la Patente de EE. UU. 8.048.503); o combinaciones de los anteriores. El procesamiento de los materiales anteriores se puede utilizar para modular, mejorar o controlar la permeabilidad entre un primer estado cerrado y un segundo estado expandido. Tal procesamiento puede ayudar a cerrar la microestructura (por tanto, reducir la permeabilidad) en un primer estado, ayudar a abrir la microestructura en un segundo estado o una combinación de ambos. Tal procesamiento, que puede ayudar a cerrar la microestructura, puede incluir, entre otros: calandrado, recubrimiento (discontinuo o continuo), compactación, densificación, coalescencia, ciclo térmico o retracción y similares. Tal procesamiento, que puede ayudar a abrir la microestructura, puede incluir, entre otros: expansión, perforación, corte, densificación y/o recubrimiento con patrón y similares. En otra realización, los materiales comprenden microporos entre nodos interconectados por fibrillas, tal como en el ePTFE. En otra realización, el material comprende microporos en un ePTFE esencialmente sin nodos, como se describe en la Patente de EE. UU. 5.476.589.

Una vez que el agente terapéutico se ha eluido a través de la primera región 357 mediante la expansión de la primera región 357 de la cubierta 352, el miembro expandible se puede desinflar y se puede tirar de la cubierta 352 a través de un lumen de la cubierta del catéter 353 para mover la segunda región 358 para que se coloque alrededor del miembro expandible 354. La segunda región 358 puede tener una microestructura permeable diferente a la primera región 357. En algunas realizaciones, la segunda región 356 puede tener un diámetro nominal diferente que la primera región 357, una topografía de superficie diferente, un perfil de inflado diferente, una secuencia de inflado diferente y/o un recubrimiento adicional sobre una superficie de la segunda región 356, en comparación con la primera región 357.

La Fig. 12 representa un dispositivo médico 400 que comprende un conjunto del miembro expandible 402 y un catéter 404 de acuerdo con una realización de la divulgación. El conjunto del miembro expandible 402 puede incluir una cubierta 406 colocada alrededor de un miembro expandible 408 en una sección distal 410 del catéter 404. La cubierta 406 puede prolongarse a lo largo de una longitud del catéter 404 más allá de un extremo proximal 412 del miembro expandible 408. En algunas realizaciones, la cubierta 406 puede no rodear completamente el miembro expandible 408, como se muestra en el extremo distal 414. Es posible que la cubierta 406 no rodee completamente el catéter 404. El conjunto del miembro expandible 402, en la realización representada en la Fig. 12, puede comprender una o más líneas 416. Las líneas 416 pueden invertirse en un lumen del catéter 404 y pueden unirse a un accionador (no mostrado) que puede tirar de la cubierta 406 hacia el interior y a través de un lumen de la cubierta del catéter 404. En algunas realizaciones, dichas una o más líneas 416 forman parte de la cubierta 406. En algunas realizaciones, dichas una o más líneas 416 están acopladas a la cubierta 406.

La Fig. 13 representa un dispositivo médico 500 que incluye un conjunto del miembro expandible 501 de acuerdo con una realización de la divulgación. El conjunto del miembro expandible 501 incluye una cubierta 502 que se superpone a un miembro expandible 504. El dispositivo médico 200 puede incluir un catéter 506 al que están unidos el miembro expandible 504 y la cubierta 502. El catéter 506 puede estar en comunicación fluida con el miembro expandible 504, de modo que se puede introducir fluido a través del catéter 506 en el miembro expandible 504. La cubierta 502 está dispuesta en una superficie exterior del miembro expandible 504 y se prolonga más allá de un extremo proximal 508 del miembro expandible 504 a lo largo de una longitud del catéter 506 hacia un extremo proximal 510 del catéter 506. La cubierta 502 puede tener una longitud que es dos, tres, cuatro o más veces mayor que la longitud de trabajo del miembro expandible 502 con un diámetro nominal. Aunque no se muestra en la Fig. 13, en algunas realizaciones se puede disponer una vaina alrededor de al menos una parte de la cubierta 502 que se prolonga a lo largo del catéter 506.

La cubierta 502 puede incluir múltiples regiones, por ejemplo, aunque no de forma limitativa, una primera región 512, una segunda región 514, una tercera región 516 y una cuarta región 518. En algunas realizaciones, la cubierta 502 puede incluir más o menos regiones. Las diversas regiones 512, 514, 516 y 518 pueden tener características iguales o diferentes, incluidos diámetros nominales, topografías de superficie, endoprótesis y/o recubrimientos terapéuticos. En la realización de la presente divulgación mostrada en la Fig. 13, la primera región 512 de la cubierta 502 puede incluir una característica que actúa como un tratamiento previo para una pared de un vaso antes de administrar una endoprótesis (por ejemplo, un stent) a través de una región diferente de la cubierta 502. En algunas realizaciones, la característica que actúa como pretratamiento puede incluir un recubrimiento terapéutico (por ejemplo, paclitaxel), una topografía de superficie (por ejemplo, una topografía de superficie para eliminar placa y/u otros depósitos de la pared del vaso) u otras características adecuadas de pretratamiento. En determinadas realizaciones, el pretratamiento puede ser aplicar una vibración del miembro expandible 504 y en tales realizaciones, la primera región 512 puede ser tiras o líneas de la cubierta 502 y puede no rodear completamente el miembro expandible 504. En algunas realizaciones, la topografía de la superficie de la primera región 512 puede incluir aberturas a través de las cuales el miembro expandible 504 puede expandirse y hacer contacto con la pared del vaso.

Después de expandir el miembro expandible 504 con la primera región 512 de la cubierta 502 colocada alrededor del miembro expandible 504 para proporcionar el tratamiento previo de la primera región 512, el miembro expandible 504 se puede desinflar y se puede tirar de la cubierta 502 a través de un lumen de la cubierta en el catéter 506 y moverse a través del lumen de la cubierta hacia el extremo proximal 510 del catéter 506. A medida que la primera región 514 de la cubierta 502 se retira del miembro expandible 504 y a través del lumen de la cubierta, la segunda región 514 de la cubierta 502 se mueve a su posición alrededor del miembro expandible 504.

El miembro expandible 504 se puede volver a inflar con la segunda región 514 colocada alrededor del miembro expandible 504. La segunda región 514 de la cubierta 502 puede incluir una endoprótesis, por ejemplo, aunque no de forma limitativa, un stent 520. El stent 520 se puede colocar alrededor de la segunda región 514 de la cubierta 502 y se puede colocar alrededor del miembro expandible 504 cuando la segunda región 514 se coloca alrededor del miembro expandible 504. El stent 520 puede ser un stent autoexpandible, un stent expandible que se expande mediante la expansión del miembro expandible o cualquier otro tipo adecuado de stent, aunque en algunas realizaciones se pueden usar otros tipos de endoprótesis. Con la segunda región 514 de la cubierta 502 colocada alrededor del miembro expandible 504, el stent 520 puede desplegarse dentro de la pared del vaso. En algunas realizaciones, la segunda región 514 de la cubierta 502 también puede tener una secuencia específica de inflado (por ejemplo, inflado de la región media hacia afuera hasta el extremo del miembro expandible), una forma de inflado específica (por ejemplo, un diámetro consistente a lo largo de una longitud de trabajo del miembro expandible) u otras características relacionadas con el perfil de inflado del conjunto del miembro expandible, que pueden corresponder al tipo de endoprótesis que se está desplegando (por ejemplo, puede inflarse desde el centro hacia afuera o desde los extremos hacia adentro). Tras el despliegue del stent 520, el miembro expandible 504 se puede desinflar y se puede tirar de la segunda región 514 a través del lumen de la cubierta del catéter 506 para colocar la tercera región 516 de la cubierta 502 alrededor del miembro expandible 504.

El miembro expandible 504 se puede volver a inflar con la tercera región 516 colocada alrededor del miembro expandible 504. La tercera región 516 de la cubierta 502 puede incluir una característica que actúa como un tratamiento posterior para la pared del vaso después de colocar la endoprótesis (por ejemplo, el stent 520). La característica que actúa como tratamiento posterior puede incluir un recubrimiento terapéutico, por ejemplo, aunque no de forma limitativa, un recubrimiento terapéutico que minimiza la reestenosis del stent, que proporciona un efecto antiinflamatorio, estatinas, reversión de la aterosclerosis u otras características posteriores al tratamiento adecuadas. Al volver a inflar el miembro expandible 504 con la tercera región 516 colocada alrededor del miembro expandible 504, la tercera región 516 puede contactar y proporcionar el tratamiento posterior a la pared del vaso. En algunas realizaciones, la cubierta 502 puede no incluir una región para proporcionar un tratamiento posterior. Aún en otras realizaciones, la cubierta 502 puede incluir múltiples regiones para proporcionar uno o más tratamientos posteriores después de la suministro de una endoprótesis. Después del inflado y la expansión del miembro expandible 504 con la tercera región 516 colocada alrededor del miembro expandible 504 para proporcionar el tratamiento posterior, el miembro expandible 504 se puede desinflar y se puede tirar de la cubierta 502 a través del lumen de la cubierta del catéter 506 para colocar la tercera región 516 de la cubierta 502 alrededor del miembro expandible 504.

El miembro expandible 504 se puede volver a inflar con la cuarta región 518 colocada alrededor del miembro expandible 504. La cuarta región 518 de la cubierta 502 puede incluir otra endoprótesis, por ejemplo, aunque no de forma limitativa, un stent adicional 522. El stent adicional 522 puede ser el mismo tipo de stent que el stent 520 o puede ser un tipo diferente del stent 520. En algunas realizaciones, el stent 522 puede ser el mismo tipo de stent que el stent 520, pero puede tener un diámetro diferente y/o una longitud diferente. Con la cuarta región 518 de la cubierta 502, que incluye el stent adicional 522, colocada alrededor del miembro expandible 504, el miembro expandible 504 puede inflarse y el stent 522 puede desplegarse dentro de la pared del vaso. En algunas realizaciones, la cuarta región 518 de la cubierta 502 también puede tener una secuencia específica de inflado (por ejemplo, inflado de la región media hacia afuera hasta el extremo del miembro expandible) una forma de inflado específica (por ejemplo, un diámetro consistente a lo largo de una longitud de trabajo del miembro expandible) u otras características relacionadas con el perfil de inflado del conjunto del miembro expandible, que pueden corresponder al tipo de endoprótesis que se está desplegando (por ejemplo, puede inflarse desde el centro hacia afuera o desde los extremos hacia adentro). Tras el despliegue del stent adicional 522, el miembro expandible 504 puede desinflarse y el dispositivo médico 500 puede retirarse del vaso del paciente. Como se ha descrito anteriormente con referencia a la Fig. 13, el dispositivo médico 500 que incluye la cubierta 504 puede permitir la aplicación de múltiples tratamientos a la pared de un vaso sin la retirada del dispositivo médico 500, por ejemplo, aunque no de forma limitativa, proporcionar un pretratamiento, el despliegue de un stent, un tratamiento posterior y la colocación de un stent adicional. En algunas realizaciones, la cubierta 504 puede incluir más o menos regiones y cada una de las características de las diversas regiones de la cubierta 504 puede alterarse, eliminarse o cambiarse de otro modo. En algunas realizaciones, se pueden implementar endoprótesis adicionales, se pueden aplicar diferentes tratamientos previos y/o posteriores, se pueden aplicar tratamientos previos o posteriores adicionales o menos y/o se pueden realizar otros cambios en las características de las regiones de la cubierta 504.

Como se describe en el presente documento, una cubierta de un conjunto del miembro expandible puede comprender una pluralidad de regiones que tienen características iguales o diferentes. En la siguiente Tabla se proporcionan ejemplos de diversas combinaciones de las características descritas anteriormente con respecto a una o más realizaciones de la presente divulgación. La Tabla a continuación no es una lista exhaustiva de posibles combinaciones, dado que esta divulgación contempla combinaciones adicionales de características. Además, "Región 1", "Región 2", Región 3" y "Región 4", como se indica a continuación, no indican ningún orden de colocación de las regiones a lo largo del catéter. Por ejemplo, la Región 3 puede colocarse adyacente a la Región 1 y a la Región 4, etc. Tampoco "Región 1", "Región 2", Región 3" y "Región 4" indican un orden de despliegue durante el uso. Además, la identificación de un fármaco como "Fármaco 1", "Fármaco 2", "Fármaco 3", "Fármaco 4" o cuando se usa en el mismo Ejemplo, denota un fármaco diferente. Por tanto, cada uno de Fármaco 1, Fármaco 2, Fármaco 3 y Fármaco 4, en un único Ejemplo, se seleccionan opcionalmente de la lista no exclusiva de fármacos bajo el encabezado "Agentes terapéuticos" proporcionada anteriormente, siempre que cada uno de los Fármacos 1, 2, 3 y 4, sean diferentes en cada Ejemplo en el que aparecen juntos. Por tanto, "Fármaco 1" o una notación similar (por ejemplo, "Forma 1", "Textura 1", "Endoprótesis 1") repetida en un único Ejemplo se refiere al mismo Fármaco (u otra característica) dentro de un único Ejemplo, pero cada uno de tales términos no indica el mismo fármaco (forma o textura) entre Ejemplos. Por ejemplo, "Fármaco 1" en el Ejemplo n.° 1 puede ser un fármaco diferente de "Fármaco 1" en el Ejemplo n.° 2, de manera similar, la "Forma 1" en el Ejemplo n.° 2 puede ser diferente de la "Forma 1" en el Ejemplo n.° 3. Además, esta lista no es exhaustiva. Cualquier característica enumerada podrá ser sustituida por otra característica diferente.

La textura, como se usa a continuación, se refiere a una topografía de superficie, por ejemplo, aunque no de forma limitativa, las topografías de superficie descritas específicamente en el presente documento (por ejemplo, una topografía de superficie definida por aberturas, porciones ranuradas, perlas, filamentos, fibras, anillos, tejidos, tramas, trenzas, y/o un material densificado que altera un coeficiente de fricción de una superficie de la cubierta). La forma, como se usa a continuación, se refiere a un perfil de inflado (por ejemplo, un diámetro nominal particular, longitud de trabajo u otra forma de inflado) o una secuencia de inflado a lo largo de la región de la cubierta. Endoprótesis, como se usa a continuación, se refiere a la inclusión de una endoprótesis en la región de la cubierta (por ejemplo, un stent). En algunos de los ejemplos siguientes se utiliza una "x" para indicar que la cubierta no incluye la región. Además, cada Ejemplo siguiente podría modificarse eliminando una región, añadiendo una región o cambiando una característica o característica de una región.

La descripción anterior de determinadas realizaciones, incluidas las realizaciones ilustradas, se ha presentado únicamente con fines de ilustración y descripción y no pretende ser exhaustiva ni limitar la divulgación a las formas precisas divulgadas. Numerosas modificaciones, adaptaciones y usos de los mismas resultarán evidentes para los expertos en la técnica sin apartarse del alcance de la divulgación.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo médico (5, 41, 100, 500) que comprende:

un catéter (15, 42, 106, 506) que comprende un eje longitudinal (17), un extremo proximal (18, 43, 112, 510), un extremo distal (19, 46) y un lumen (32) de la cubierta que se prolonga desde el extremo proximal del catéter al extremo distal del catéter;

un miembro expandible (20, 44, 102, 504) que comprende un extremo proximal (24, 71, 110) y un extremo distal (25), en donde el miembro expandible está dispuesto sobre el catéter;

una cubierta (27, 48, 104, 502) que comprende una primera región (S1, 50, 114, 512), una segunda región (S2, 52, 116, 514) y una tercera región (S3, 54, 118, 516), en donde un primer extremo de la cubierta se invierte en un lumen de la cubierta; y

un accionador (35) acoplado al primer extremo de la cubierta, configurado para retraer el primer extremo de la cubierta a través del lumen de la cubierta hacia el extremo proximal del catéter a lo largo del eje longitudinal del catéter, en donde la primera región de la cubierta comprende además un agente terapéutico dispuesto sobre una superficie de la primera región de la cubierta,

en donde la segunda región de la cubierta comprende además al menos una abertura a través de la cual el miembro expandible puede expandirse y

en donde la tercera región de la cubierta comprende además una endoprótesis.

2. El dispositivo médico (5, 41, 100, 500) de la reivindicación 1, en donde la cubierta (27, 48, 104, 502) comprende al menos uno de politetrafluoroetileno, politetrafluoroetileno expandido o copolímeros expandidos de politetrafluoroetileno.

3. El dispositivo médico (5, 41, 100, 500) de la reivindicación 1, en donde la cubierta (27, 48, 104, 502) tiene una longitud y el miembro expandible (20, 44, 102, 504) tiene una longitud de trabajo (W), siendo la longitud de la cubierta al menos dos veces la longitud de trabajo del miembro expandible.

4. El dispositivo médico (5, 41, 100, 500) de la reivindicación 1, que comprende además una vaina (37, 70) dispuesta a lo largo de al menos una parte de la segunda región (S2, 52, 116, 514) de la cubierta (27, 48, 104, 502).

5. El dispositivo médico (100) de la reivindicación 1, en donde la segunda región (116) de la cubierta (104) es menos distensible que el miembro expandible (102).

6. El dispositivo médico (5, 41, 100, 500) de la reivindicación 1, en donde el agente terapéutico comprende al menos uno de paclitaxel, docetaxel, protaxel, trióxido de arsénico, talidomida, atorvastatina, cerivastatina, fluvastatina, dipropionato de betametasona, dexametasona 21-palmitato, sirolimus, everolimus, zotarolimus, biolimus o temsirolimus.

7. Un dispositivo médico (5, 41, 81, 100, 200, 500) que comprende:

un catéter (15, 42, 88, 106, 206, 506) que comprende: un extremo proximal (18, 43, 89, 112), un extremo distal (19, 46, 86), un lumen (32) de la cubierta que se prolonga desde el extremo distal al extremo proximal del catéter; un miembro expandible (20, 44, 84, 102, 202, 504) dispuesto en el catéter que tiene una longitud de trabajo (W); una cubierta (27, 48, 82, 104, 204, 502) que comprende una pluralidad de regiones (S1, S2, S3, 50, 52, 54, 90, 92, 94, 114, 116, 118, 214, 216, 512, 514, 516) y que tiene una longitud de al menos dos veces una longitud de trabajo (W) del miembro expandible, un primer extremo de la cubierta se invierte en un lumen (32) de la cubierta del catéter; y un accionador (35) acoplado al primer extremo de la cubierta y configurado para retraer el primer extremo de la cubierta a través del lumen de la cubierta hacia el extremo proximal del catéter a lo largo del eje longitudinal del catéter.

8. El dispositivo médico (5, 41, 100, 200, 500) de la reivindicación 7, que comprende además un primer agente terapéutico dispuesto sobre una superficie de una de una primera región (S1, 50, 114, 214, 512) de la pluralidad de regiones o de una segunda región (S2, 52, 116, 216, 514) de una pluralidad de regiones.

9. El dispositivo médico (5, 41, 100, 200, 500) de la reivindicación 8, que comprende además un segundo agente terapéutico, dispuesto sobre una superficie de las otras de la primera región (S1, 50, 114, 214, 512) y de la segunda región (S2, 52, 116, 216, 514) de la cubierta (27, 48, 104, 204, 502); y opcionalmente,

en donde el primer agente terapéutico es diferente del segundo agente terapéutico; o

en donde al menos uno del primer agente terapéutico y el segundo agente terapéutico comprende un material densificado configurado para aumentar un coeficiente de fricción de la superficie de la región en la que está dispuesto.

10. El dispositivo médico (5, 41, 100, 200, 500) de la reivindicación 9, en donde el primer agente terapéutico y el segundo agente terapéutico son el mismo agente terapéutico; y opcionalmente

en donde el primer agente terapéutico tiene una primera densidad de dosis y el segundo agente terapéutico tiene una segunda densidad de dosis que es diferente de la primera densidad de dosis.

11. El dispositivo médico (5, 41, 100, 200, 500) de la reivindicación 8, que comprende además una primera endoprótesis dispuesta sobre una superficie de las otras de la primera región y de la segunda región de la cubierta (27, 48, 104, 204, 502); y opcionalmente

que comprende además una segunda endoprótesis dispuesta sobre una superficie de una tercera región de la pluralidad o de las regiones de la cubierta; y opcionalmente

en donde la primera endoprótesis tiene una primera longitud y la segunda endoprótesis tiene una segunda longitud que es diferente de la primera longitud.

12. El dispositivo médico (5, 41, 100, 500) de la reivindicación 9, en donde un tercer agente terapéutico está dispuesto sobre una superficie de una tercera región (S3, 54, 118, 516) de la pluralidad de regiones de la cubierta (27, 48, 104, 502), siendo el tercer agente terapéutico diferente de al menos uno del primer agente terapéutico y del segundo agente terapéutico.

13. El dispositivo médico (5, 41, 100, 200, 500) de la reivindicación 8, en donde la primera región (S1, 50, 114, 214, 512) de la pluralidad de regiones tiene una longitud que es mayor que la longitud de trabajo (W) del miembro expandible (20, 44, 102, 202, 504) y en donde la segunda región de la pluralidad de regiones tiene una longitud que es mayor que la longitud de trabajo del miembro expandible.

14. El dispositivo médico (5, 41, 500) de la reivindicación 9, que comprende además una tercera región (S3, 54, 516) de la pluralidad de regiones, en donde la tercera región comprende además una endoprótesis.

15. El dispositivo médico (5, 41, 100, 200, 500) de la reivindicación 9, en donde el otro del primer agente terapéutico y el segundo agente terapéutico que no comprende un material densificado, comprende al menos uno de paclitaxel, docetaxel, protaxel, trióxido de arsénico, talidomida, atorvastatina, cerivastatina, fluvastatina, dipropionato de betametasona, dexametasona 21-palmitato, sirolimus, everolimus, zotarolimus, biolimus o temsirolimus.