ES2966643T3

ES2966643T3 - Cartuchos de llenado y acabado para conjuntos de vías de fluidos estériles y dispositivos de administración de fármacos que incorporan cartuchos de llenado y acabado

Info

Publication number: ES2966643T3
Application number: ES20192668T
Authority: ES
Inventors: Ian B Hanson; Iv Paul F Bente; Sean M O`Connor; Matthew J Clemente; Nicholas J Ciccarelli; Ryan M Agard
Original assignee: UNL Holdings LLC
Current assignee: UNL Holdings LLC
Priority date: 2012-03-12
Filing date: 2013-03-12
Publication date: 2024-04-23
Anticipated expiration: 2033-03-12
Also published as: CN104470559B; EP3763405A1; MX388615B; JP2015513440A; CA2866843A1; MX2014010944A; EP3763405B1; IL279196B; US11033679B2; WO2013138392A1; KR20140135736A; HK1202463A1; CA2866843C; AU2013232259A1; US20130237916A1; JP6292676B2; EP2825226A1; IL279196A; CN104470559A; AU2013232259B2

Abstract

Un conjunto de vía de fluido 20, 120, 220, 320, 420, 520 incluye un mecanismo de inserción de aguja 24, 124, 224, 324, 424, 524, un conducto de fluido 26, 126, 226, 326, 426, 526 y un conducto de fluido. conexión de vía 22, 122, 222, 322, 422, 522. El conjunto de vía de fluido puede incluir además un recipiente de fármaco 18, 118, 218, 318, 418, 518 para contener un fluido de fármaco antes del inicio de la inyección. El conjunto puede incluir un portador 140, 141, 142, 240, 242, 280, 341a, 341b, 342 dispuesto a lo largo de al menos una parte del conjunto de vía de fluido y/o un contenedor de medicamento. Un cartucho de llenado y acabado 16, 116, 216, 316, 416, 516 funciona para retener los componentes del conjunto de vía de fluido en una condición estéril, al tiempo que permite una fácil integración del conjunto de vía de fluido y el recipiente de medicamento en un cartucho de llenado estándar. terminar el proceso. Se describen métodos para construir un cartucho, llenar un recipiente de medicamento incluido en un cartucho e incorporarlo en un dispositivo de administración de medicamento 10, 310. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Cartuchos de llenado y acabado para conjuntos de vías de fluidos estériles y dispositivos de administración de fármacos que incorporan cartuchos de llenado y acabado

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un método para ensamblar componentes de un dispositivo de administración de fármacos. Más específicamente, se describen métodos para fabricar y llenar conjuntos de vías de fluido que mantienen la esterilidad durante la fabricación, cartuchos de llenado y acabado para usar con dichos conjuntos de fluidos estériles y bandejas de llenado y acabado que facilitan la fabricación y el llenado de dichos conjuntos.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La administración parenteral de diversos fármacos, es decir, la administración por medios distintos de la vía digestiva se ha convertido en un método deseado de administración de fármacos por diversas razones. Esta forma de administración de fármacos por inyección puede potenciar el efecto de la sustancia administrada y garantizar que el medicamento inalterado llegue al lugar previsto en una concentración significativa. Del mismo modo, los efectos secundarios no deseados asociados a otras vías de administración, tales como, por ejemplo, la toxicidad sistémica, se pueden evitar mediante la administración parenteral. Al eludir el sistema digestivo de un paciente mamífero, se puede evitar la degradación de los principios activos provocada por las enzimas catalíticas del tracto digestivo y el hígado y garantizar que una cantidad necesaria de fármaco, con una concentración deseada, llegue al lugar objetivo.

Tradicionalmente, para administrar fármacos parenterales a un paciente se han utilizado jeringuillas y plumas de inyección accionadas de forma manual. Más recientemente, la administración parenteral de medicamentos líquidos al organismo se ha llevado a cabo mediante la administración de inyecciones en bolo utilizando una aguja y un depósito, de manera continua mediante dispensadores accionados por gravedad, o por medio de tecnologías de parches transdérmicos. Las inyecciones en bolo a menudo no se ajustan perfectamente a las necesidades clínicas del paciente y generalmente requieren dosis individuales mayores de las deseadas en el momento específico en el que se administran. La administración continua de medicamentos mediante sistemas de alimentación por gravedad compromete la movilidad y el estilo de vida del paciente, y limita el tratamiento a caudales y perfiles simplistas. Otra forma de administración de fármacos, los parches transdérmicos, también tiene sus restricciones. Los parches transdérmicos suelen requerir estructuras moleculares específicas del fármaco para ser eficaces, y el control de la administración del fármaco a través de un parche transdérmico es muy limitado.

Las bombas de infusión ambulatorias se han desarrollado para administrar medicamentos líquidos a un paciente. Estos dispositivos de infusión tienen la capacidad de ofrecer sofisticados perfiles de administración de fluidos que cumplen los requisitos de bolo, infusión continua y administración con caudal variable. Estas capacidades de infusión suelen traducirse en una mayor eficacia del fármaco y del tratamiento y una menor toxicidad para el sistema del paciente. Los dispositivos de infusión ambulatoria disponibles en la actualidad son caros, difíciles de programar y preparar para la infusión, y suelen ser voluminosos, pesados y muy frágiles. Llenar estos dispositivos puede ser difícil y requiere que el paciente lleve consigo tanto la medicación prevista como los accesorios de llenado. Los dispositivos suelen requerir cuidados, mantenimiento y limpieza especializados para garantizar un funcionamiento adecuado y la seguridad de su uso previsto a largo plazo, y no son rentables ni para los pacientes ni para los profesionales de asistencia sanitaria.

En comparación con las jeringuillas y las plumas de inyección, los dispositivos de administración tipo bomba pueden resultar mucho más cómodos para el paciente, ya que las dosis del fármaco se pueden calcular y administrar de forma automática al paciente en cualquier momento del día o de la noche. Además, cuando se utilizan junto con sensores o monitores metabólicos, las bombas se pueden controlar de forma automática para que suministren las dosis adecuadas de un medio fluídico en los momentos apropiados de necesidad, basándose en los niveles metabólicos detectados o monitorizados. Como resultado, los dispositivos de administración tipo bomba se han convertido en un aspecto importante de los tratamientos médicos modernos de diversos tipos de afecciones médicas, como por ejemplo la diabetes y similares.

Si bien se han utilizado sistemas de administración tipo bomba para resolver una serie de necesidades de los pacientes, las jeringuillas y las plumas de inyección accionadas de forma manual siguen siendo a menudo la opción preferida para la administración de fármacos, ya que ahora ofrecen rasgos distintivos de seguridad integrados y se pueden leer fácilmente para identificar el estado de la administración del fármaco y el final de la dispensación de la dosis. Sin embargo, las jeringuillas y las plumas de inyección accionadas de forma manual no son de aplicación universal y no son las preferidas para la administración de todos los fármacos. Sigue existiendo la necesidad de un sistema de infusión ajustable (y/o programable) que sea preciso y fiable y pueda ofrecer a médicos y pacientes una alternativa pequeña, de bajo coste, ligera y fácil de utilizar para la administración parenteral de medicamentos líquidos.

En el documento WO 2013/033467 se describe un mecanismo de accionamiento para una bomba de administración de fármacos que tiene una indicación de estado integrada que incluye una carcasa de accionamiento, una interconexión de interruptor de estado, un miembro tensor del accionamiento, un pistón y un contenedor de fármacos. El contenedor de fármacos tiene una tapa, un sello perforable, un cilindro y un sello de émbolo, en donde el miembro tensor de accionamiento está configurado para apoyarse sobre una superficie de interfaz del pistón. El mecanismo de accionamiento puede incluir un vástago de estado incremental que tiene una interconexión de vástago, en donde el vástago reside dentro de la carcasa de accionamiento y el pistón y en donde el vástago tiene una interconexión que traba uno o más contactos en el pistón para proporcionar retroalimentación incremental. Una bomba de administración de fármacos con indicación de estado integrada incluye una carcasa y una plataforma de ensamblaje, sobre las cuales están montados un mecanismo de activación, un mecanismo de inserción, una conexión de la vía de fluido, un sistema de control y potencia y el mecanismo de accionamiento que tiene el contenedor de fármacos.

En el documento EP 3011 987 se describe una conexión de la vía de fluido iniciada por el usuario que incluye: un núcleo de conexión, un miembro perforador, una funda estéril y un contenedor de fármacos. El contenedor de fármacos tiene una tapa, un sello perforable, un cilindro y un sello de émbolo, en donde el miembro perforador se retiene inicialmente dentro de la funda estéril entre el núcleo de conexión y el sello perforable del contenedor de fármacos. El núcleo de conexión incluye una abertura interna dentro del núcleo de conexión que funciona como un limitador de flujo y en donde un miembro perforador está conectado a un extremo de la abertura interna y un conducto de fluido está conectado a otro extremo de la abertura interna. Una bomba de administración de fármacos con rasgos distintivos integrados de mantenimiento de la esterilidad incluye una carcasa, sobre la cual están montados un mecanismo de activación, un mecanismo de inserción, una conexión de la vía de fluido como se ha descrito anteriormente, un sistema de control y potencia y un mecanismo de accionamiento conectado al contenedor de fármacos.

En el documento WO 02/20073 se describe un dispositivo para administrar un fluido a un paciente, que incluye un puerto de salida, un dispensador para hacer que el fluido desde un depósito fluya hacia el puerto de salida, un procesador local programado para provocar un flujo de fluido al puerto de salida basándose en instrucciones de flujo desde un dispositivo de control remoto independiente y un receptor inalámbrico conectado al procesador local para recibir las instrucciones de flujo. El dispositivo también incluye una carcasa libre de componentes de entrada del usuario para proporcionar instrucciones de flujo al procesador local, con el fin de reducir la complejidad y los costos del dispositivo de modo que el dispositivo se preste a ser de naturaleza desechable. También se describen un sistema y un kit que incluyen el dispositivo de administración de fluidos, un dispositivo de control remoto independiente y accesorios para la administración transcutánea de medicamentos fluidos. Además, se divulgan métodos de utilización del dispositivo de administración de fluidos para infundir medicamentos fluidos.

En el documento WO 99/48546 se describe un dispositivo de administración de fármacos que comprende una carcasa que contiene un generador de gas controlado por medios de control electrónicos. El generador de gas es operable para generar un gas en una cámara recíproca, de modo que el movimiento recíproco de la cámara hace que una palanca haga movimiento recíproco a un gatillo y esta acción causa que un trinquete impulse un pistón de manera incremental y, por lo tanto, administre pequeños volúmenes de fármaco. En disposiciones preferidas, el gatillo tiene dos miembros de gatillo que accionan alternativamente el trinquete hacia adelante, disminuyendo de este modo el volumen mínimo administrable para una tolerancia dada del diente del trinquete. La cámara recíproca tiene un volumen relativo muy pequeño y, a diferencia de las cámaras que se expanden continuamente, es independiente de los efectos de la temperatura y la presión en el uso normal, de modo que la velocidad de administración del fármaco conseguida es constante. El dispositivo también puede estar provisto de medios accionables manualmente para administrar una dosis en bolo de fármaco cuando sea necesario.

En el documento EP 3 020 428 se describen dispositivos de inyección automáticos portátiles para administrar un agente terapéutico al cuerpo de un paciente a velocidades rápidas y controladas, por ejemplo, en un único bolo rápido. Las disposiciones ilustrativas también proporcionan métodos para ensamblar dispositivos de inyección automáticos portátiles para administrar un agente terapéutico a un paciente a velocidades rápidas y controladas junto con métodos para usar dispositivos de inyección automáticos portátiles para dichos fines.

Existe una fuerte demanda en el mercado de dispositivos de administración de fármacos que sean fáciles de usar, rentables y que incluyan rasgos distintivos de seguridad integrados. Sin embargo, la fabricación de tales dispositivos puede resultar costosa, lo que resulta en costes más altos para los pacientes. Gran parte de los costes de fabricación pueden atribuirse a la necesidad de mantener una vía de fluido estéril desde el contenedor de fármacos hasta la aguja, antes de la introducción del fármaco al paciente. Algunos productos comerciales buscan mantener la esterilidad del dispositivo fabricando los componentes en un ambiente no estéril y luego esterilizando todo el dispositivo. Una desventaja reconocida de tales procesos es la necesidad de llenar por separado el contenedor de fármacos tras la esterilización del dispositivo pero antes de la inyección del fármaco, ya que la mayoría de los compuestos farmacéuticos no son capaces de resistir el proceso de esterilización del dispositivo. Alternativamente, el dispositivo de administración de fármacos puede fabricarse como un dispositivo precargado, en donde el dispositivo se llena asépticamente con el fármaco durante el ensamblado. Estos procesos de fabricación pueden resultar costosos, ya que todo el proceso debe mantenerse estéril y porque las líneas de llenado y ensamblado deben adaptarse especialmente al dispositivo. En consecuencia, esto añade costos operativos sustanciales a las compañías farmacéuticas y a los proveedores de fármacos por contrato.

Los dispositivos de administración de fármacos generalmente se preparan moldeando o dando forma a los diversos componentes y luego ensamblando los componentes. Las etapas de ensamblaje y otras operaciones de procesamiento generalmente producen un dispositivo que posteriormente debe limpiarse para eliminar las partículas que se adhieren a las superficies para satisfacer los estándares de limpieza para dispositivos de administración de fármacos. Tras la limpieza, los dispositivos convencionales de administración de fármacos se envasan y esterilizan. Dichos dispositivos de administración se han clasificado en varios tipos generales. El primer tipo se ensambla y se coloca en un envase estéril que puede enviarse con un vial o ampolla de un fármaco u otra solución inyectable. El vial o ampolla generalmente está hecho de vidrio u otro material transparente que no interfiera con la estabilidad del fármaco durante el almacenamiento prolongado. El dispositivo de administración se llena con el fármaco u otra solución en el punto de uso y se inyecta al paciente. Estos dispositivos tienen la desventaja de aumentar el tiempo y la dificultad de llenar el dispositivo en el punto de uso con una mayor posibilidad de contaminación del dispositivo de administración y/o de la solución farmacológica. Existe un riesgo adicional de que las partículas de vidrio de las ampollas contaminen la solución farmacológica cuando se abren las ampollas.

Varias de estas desventajas se superan proporcionando dispositivos de administración precargados que pueden llenarse con una solución farmacológica adecuada antes de su uso. Los dispositivos de administración precargados, como se conoce el término en la técnica, son dispositivos que el fabricante del fármaco llena y envía al profesional sanitario o al paciente que se autoadministra en una condición que está listo para su uso. Los dispositivos de administración precargados tienen la ventaja de ser convenientes y fáciles de aplicar con un riesgo reducido de contaminación de la solución farmacológica. Los dispositivos de administración de medicamentos precargados generalmente se ensamblan y envasan en salas blancas para mantener niveles de limpieza adecuados. Las salas blancas están equipadas con amplios conjuntos de filtros y sistemas de control de aire para eliminar partículas y pirógenos del aire de la sala y evitar que entren partículas y pirógenos en la sala. Los operadores y demás personal de la sala blanca deben usar prendas protectoras adecuadas para reducir la contaminación del aire y de los dispositivos de administración de fármacos que se fabrican o ensamblan. A medida que las personas y los equipos entran y salen de la sala blanca, aumenta el riesgo de contaminación e introducción de partículas extrañas y pirógenos. Diversas operaciones pueden formar dispositivos de administración de fármacos limpios y estériles. Sin embargo, la manipulación, llenado e impresión posteriores del dispositivo de administración de fármacos pueden contaminar el dispositivo. Entonces es necesario limpiar y esterilizar dichos dispositivos convencionales de administración de fármacos antes de su uso. En consecuencia, existe una necesidad continua en el sector de un sistema mejorado para fabricar y ensamblar productos sanitarios limpios y estériles y llenar dichos dispositivos.

BREVE SUMARIO DE LA INVENCIÓN

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un método de acuerdo con la reivindicación 1 para ensamblar componentes de un dispositivo de administración de fármacos.

Se han desarrollado conjuntos de vías de fluidos estériles que pueden utilizarse en dispositivos de administración de fármacos y que pueden llenarse con tratamientos farmacéuticos utilizando equipos y sistemas de llenado estándar. Esta ventaja es posible gracias a los cartuchos de llenado y acabado que funcionan para mantener la esterilidad de los conjuntos de vías de fluido y les permiten encajarse, montarse o insertarse de otro modo de forma extraíble en bandejas para procesos de llenado y acabado estándar, como se expone más adelante.

Se describen conjuntos de vías de fluido para sistemas de infusión que mantienen la esterilidad durante la fabricación, cartuchos de llenado y acabado para usar con dichos conjuntos de fluidos estériles, bandejas de llenado y acabado que facilitan la fabricación y el llenado de dichos conjuntos, métodos para fabricar y llenar dichos conjuntos y sus métodos de uso. Los sistemas de vía de fluidos pueden integrar un mecanismo de inyección y retracción de la aguja para mejorar la seguridad del usuario, sin requerir procesos de fabricación complejos ni cambios operativos para las compañías farmacéuticas o los proveedores de fármacos por contrato. Además, se describen configuraciones que utilizan materiales y componentes que son fácilmente utilizables para uso farmacéutico, muchos de los cuales se consideran cada vez más componentes estándar o disponibles para la venta. Además, las vías de fluidos estériles pueden integrarse con dispositivos reutilizables o no reutilizables, como bombas de infusión o inyección, para la administración de fármacos en tratamientos farmacéuticos. Los cartuchos de llenado y acabado se pueden adaptar notablemente a los conjuntos de vías de fluido para que puedan llenarse con tratamientos farmacéuticos en líneas de fabricación del proceso de llenado y acabado estándar, manteniendo al mismo tiempo la esterilidad y la integridad del contenedor de la vía de fluidos. Los cartuchos de llenado y acabado, en conexión con los conjuntos de vías de fluido, pueden encajarse o alojarse de forma extraíble en bandejas de llenado y acabado para el llenado por lotes en procesos operativos estándar. Como tales, los cartuchos de llenado y acabado adaptables y los conjuntos de vía de fluidos pueden insertarse, unirse, montarse o colocarse de otro modo de forma extraíble de manera flexible en bandejas de llenado y acabado. Por consiguiente, estas disposiciones pueden proporcionar conjuntos y cartuchos rentables que se integran fácilmente en los procesos de llenado de fármacos.

Se describe un conjunto de vía de fluido que incluye un mecanismo de inserción de la aguja, un conducto de fluido y una conexión de la vía de fluido. El conducto de fluido es un tramo de tubo flexible o material similar que se conecta en un extremo al mecanismo de inserción de la aguja y en el otro extremo a la conexión de la vía de fluido. Estos componentes están conectados de modo que se mantenga la esterilidad de la vía de fluido desde la conexión de la vía de fluido, a través del conducto de fluido, hasta el mecanismo de inserción de la aguja. El mecanismo de inserción de la aguja puede incluir en sí mismo uno o más componentes. Sin embargo, en al menos un ejemplo, el mecanismo de inserción de la aguja es un componente unificado que funciona primero para insertar la aguja para la administración de fluido a un paciente y a continuación retraer de forma segura la aguja al final de la administración del fármaco.

El conjunto de vía de fluido incluye un contenedor de fármacos para contener un fluido de fármaco antes del inicio de la inyección. El contenedor de fármacos puede montarse en la conexión de la vía de fluido de manera aséptica pero hermética en un extremo para evitar la transferencia de fluido desde el contenedor a través de la vía de fluido hasta el inicio por parte del usuario. El contenedor de fármacos puede ser, por ejemplo, un vial de vidrio sellado con una membrana permeable que puede ser perforada por la conexión de la vía de fluido tras la activación por parte del usuario. En al menos un ejemplo, el contenedor de fármacos es un tubo cilíndrico de vidrio que tiene un sello de membrana permeable en un extremo distal y un sello de émbolo, tal como un sello de émbolo elastomérico, en un extremo proximal. Tras la activación, se puede hacer que la conexión de la vía de fluido perfore el contenedor del fármaco, permitiendo así que el fluido fluya desde el contenedor a través de la conexión, el conducto de fluido y el mecanismo de inserción de la aguja para la administración del fármaco al paciente. La conexión de la vía de fluido también puede comprender uno o más componentes. En al menos una disposición, la conexión de la vía de fluido incluye un medio para montarlo al contenedor de fármacos, un medio para conectar el conducto de fluido al contenedor de fármacos y, opcionalmente, un medio para desconectar el conducto de fluido del contenedor de fármacos. El medio de montaje puede ser, por ejemplo, un collar de conexión. Los medios para conectar el conducto de fluido al contenedor de fármacos pueden ser, por ejemplo, una aguja o cánula. Los medios para desconectar el conducto de fluido pueden ser, por ejemplo, un mecanismo de retracción secundario o una brida de cierre. El conjunto de vía de fluido puede montarse en un dispositivo de administración de fármacos que puede incluir otros componentes para facilitar la activación del dispositivo y la inserción y retracción de la aguja y otros mecanismos del conjunto de vía de fluido y el dispositivo en general. Por ejemplo, el dispositivo puede incluir un mecanismo accionador que se conecta al sello del émbolo del contenedor de fármacos, para forzar el fluido del fármaco fuera del contenedor, a través de la conexión, el conducto de fluido y el mecanismo de inserción de la aguja para la administración del fármaco al paciente. Se pueden utilizar de esta manera varios mecanismos de accionamiento diferentes y otros componentes conocidos, como apreciará alguien con conocimientos ordinarios en la técnica.

Se puede llenar un fármaco o tratamiento farmacéutico en el contenedor de fármacos, ya sea mediante un método de precarga o de llenado en el momento de su uso. Por ejemplo, el contenedor de fármacos puede configurarse para un sistema de administración de fármacos precargado. En una de dichas configuraciones, el contenedor de fármacos tendría un sello permeable en un extremo distal y un sello de émbolo en un extremo proximal. El sello permeable puede estar unido de forma fija, mediante pegamento u otro método conocido de adhesión, mediante o conexión tal como ajuste por compresión, al extremo distal del contenedor. A continuación se puede llenar el contenedor con una cantidad deseada de fármaco en el extremo proximal del contenedor. Después de completar el llenado, el sello del émbolo puede montarse en el extremo proximal del contenedor. Como apreciará un experto en la técnica, este proceso de llenado y ensamblado se puede completar al vacío y/o en un entorno estéril para facilitar la fabricación aséptica de la jeringa de seguridad. Estas jeringas de seguridad están configuradas de modo que puedan fabricarse fácilmente individualmente o en grupo, como es el caso en un proceso de llenado basado en bandejas. La integración de los conjuntos de vías de fluido en dichos procesos de llenado y acabado estándar se posibilita, al menos en parte, mediante los cartuchos de llenado y acabado descritos en el presente documento.

Por consiguiente, en otra disposición un cartucho de llenado y acabado incluye un cilindro de cartucho, un conjunto de vía de fluido y un contenedor de fármacos. El sistema de vía de fluido incluye los componentes expuestos anteriormente y puede configurarse para residir dentro del cilindro del cartucho de una manera que mantenga la esterilidad de la vía de fluido dentro del conjunto de vía de fluido. El cartucho de llenado y acabado puede incluir además un collar de conexión para conectar el cilindro del cartucho al contenedor de fármacos. Como se describe con más detalle a continuación, el cilindro del cartucho puede ser una o más piezas de modo que el cilindro del cartucho sea expandible o ajustable. El cilindro del cartucho puede configurarse para retener el conjunto de vía de fluido y conectarse al contenedor de fármacos o puede utilizarse un collar de conexión para este último propósito. Además, el cartucho de llenado y acabado puede incluir una brida en un extremo proximal del contenedor de fármacos. La brida puede ser una brida fija o una brida extraíble. La brida puede consistir en varios materiales conocidos que incluyen, aunque no de forma limitativa, vidrio y plástico. El cartucho de llenado y acabado funciona para mantener los componentes del conjunto de vía de fluido en una condición estéril, al tiempo que permite una fácil integración del conjunto de vía de fluido y el contenedor de fármacos en un proceso de llenado y acabado estándar. Los cartuchos de llenado y acabado, incluidos el conjunto de vía de fluido y los contenedores de fármacos, se pueden integrar en bandejas estándar. Por ejemplo, estos cartuchos, conjuntos y contenedores se pueden montar de forma extraíble en bandejas de llenado estándar para llenar líneas de ensamblaje y llenado de fármacos automatizadas. Los contenedores pueden a continuación llenarse con un fármaco o tratamiento farmacéutico y después sellarse mediante la inserción de un sello de émbolo en el extremo proximal del contenedor de fármacos.

También se describe un método para ensamblar un conjunto de vía de fluido que incluye las etapas de: conectar una conexión de la vía de fluido a un extremo proximal de un conducto de fluido y conectar un mecanismo de inserción de la aguja a un extremo distal de dicho conducto de fluido, en donde dichas conexiones se llevan a cabo dentro de un ambiente estéril. También se describe un método para fabricar un cartucho de llenado y acabado que incluye las etapas de insertar un conjunto de vía de fluido estéril en un extremo proximal de un cilindro de cartucho, de modo que se hace que el conjunto de vía de fluido se monte dentro de un diámetro interior del cilindro de cartucho; y conectar un contenedor de fármacos que incluye un sello permeable en un extremo distal del contenedor al extremo proximal del cilindro de cartucho, en donde la conexión entre el contenedor de fármacos y el cilindro de cartucho coloca una conexión de la vía de fluido del conjunto de vía de fluido sustancialmente adyacente a el sello permeable del contenedor de fármacos pero no hace que el sello sea perforado hasta que lo active el usuario. El método de fabricación puede incluir además las etapas de llenar el contenedor de fármacos desde una abertura en el extremo proximal; y a continuación sellar de manera móvil el extremo proximal del contenedor de fármacos insertando un sello de émbolo.

También se describe un método para usar el conjunto de vía de fluido que tiene un mecanismo de inserción de la aguja, un conducto de fluido, una conexión de la vía de fluido y un contenedor de fármacos, método que incluye las etapas de: llenar el contenedor de fármacos con un medicamento farmacéutico; montar el mecanismo de inserción de la aguja en una primera ubicación de un dispositivo de administración de fármacos; montar el contenedor de fármacos en una segunda ubicación del dispositivo de administración de fármacos; activar la conexión de la vía de fluido para perforar un sello permeable en un extremo distal del contenedor de fármacos; activar el mecanismo de inserción de la aguja para insertar una cánula en un paciente; activar un mecanismo de accionamiento para forzar la salida del medicamento farmacéutico del contenedor del fármaco y a través de la conexión primaria del contenedor, un conducto de fluido y la cánula del mecanismo de inserción de la aguja para la dispersión del fármaco en el paciente. Una vez finalizada la administración del fármaco, el método de uso puede incluir además la etapa de activar el mecanismo de inserción de la aguja para retraer la cánula del paciente. La cánula puede ser una aguja rígida, una cánula de tubo flexible o varios otros conductos conocidos para inyección y/o administración de fármacos.

A lo largo de esta memoria descriptiva, a menos que se indique lo contrario, "comprender", "comprende" y "que comprende", o términos relacionados tales como "incluye" o "se compone de", se utilizan de forma inclusiva en lugar de exclusiva, de modo que un número entero o grupo de números enteros indicados puede incluir uno o más números enteros o grupos de números enteros no indicados. Como se describirá más adelante, los conjuntos de vías de fluido y los cartuchos de llenado y acabado pueden incluir uno o más componentes adicionales que pueden considerarse componentes estándar en la industria de productos sanitarios.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Las siguientes disposiciones no limitantes se describen en el presente documento haciendo referencia a los siguientes dibujos, en donde:

la Figura 1 es una vista isométrica de un dispositivo de administración de fármacos que incorpora un cartucho de llenado y acabado;

la Figura 2A es una representación esquemática de un cartucho de llenado-acabado ilustrativo;

la Figura 2B es un cuadro de combinaciones ilustrativas de los componentes de un cartucho de llenado y acabado;

la Figura 3 es una vista isométrica despiezada de un cartucho de llenado y acabado;

la Figura 4 es una vista en sección transversal isométrica fragmentaria ampliada de la conexión de la vía de fluido del cartucho de llenado y acabado que se muestra en la Figura 3, eliminándose el sombreado a rayas en aras de la claridad;

la Figura 5 es una vista isométrica del cartucho de llenado y acabado de la Figura 3 antes de la inserción de un sello de émbolo, mostrándose los elementos de la Figura 5 en transparencia parcial;

la Figura 6 es una vista isométrica del cartucho de llenado y acabado de la Figura 3 después de insertar una junta de émbolo, mostrándose los elementos de la Figura 6 en transparencia parcial;

la Figura 7 es una vista isométrica en despiece de una bandeja que puede utilizarse para retener una pluralidad de cartuchos de llenado y acabado para su uso en un proceso de llenado y acabado, mostrándose los elementos de la Figura 7 en transparencia parcial;

la Figura 8 es una vista isométrica de la bandeja de la Figura 7 en una forma ensamblada y que contiene una pluralidad de cartuchos de llenado y acabado para usar en un proceso de llenado y acabado;

la Figura 9 es una vista en alzado lateral de otro ejemplo de un cartucho de llenado y acabado, en donde el cartucho incluye un portador completamente desechable;

la Figura 10 es una vista despiezada del cartucho de llenado y acabado de la Figura 9;

la Figura 11 es una vista en sección transversal del cartucho de llenado y acabado de las Figuras 9 y 10, eliminándose el sombreado a rayas en aras de la claridad;

la Figura 12 es una vista en alzado lateral del cartucho de llenado y acabado de las Figuras 9 a 11 con el portador retirado;

la Figura 13 es una vista isométrica de un dispositivo de administración de fármacos que incorpora otro ejemplo de un cartucho de llenado y acabado, estando retirada una parte de una carcasa del dispositivo de administración de fármacos;

la Figura 14 es una vista en alzado lateral del cartucho de llenado y acabado de la Figura 13 antes de su colocación en la carcasa e incluyendo un portador parcialmente desechable;

la Figura 15 es una vista en sección transversal del cartucho de llenado y acabado de la Figura 14, eliminándose el sombreado a rayas en aras de la claridad;

la Figura 16 es una vista en alzado lateral de otro ejemplo de un cartucho de llenado y acabado en una configuración ensamblada;

la Figura 17 es una vista en sección transversal del cartucho de llenado y acabado de la Figura 16, eliminándose el sombreado rayado en aras de la claridad;

la Figura 18 es una vista parcialmente despiezada del cartucho de llenado y acabado de la Figura 16 y 17, que muestra un conducto de fluido en la configuración final;

la Figura 19 es una vista despiezada de la conexión de la vía de fluido del cartucho de llenado y acabado de las Figuras 16 a 18;

la Figura 20 es una vista en sección transversal del cartucho de llenado y acabado de la Figura 16 similar a la vista de la Figura 17, pero antes del acoplamiento de la conexión de la vía de fluido al mecanismo de inserción de la aguja, eliminándose el sombreado a rayas en aras de la claridad;

la Figura 21 es una vista en alzado lateral de otro ejemplo de un cartucho de llenado y acabado en una configuración ensamblada;

la Figura 22 es una vista en sección transversal del cartucho de llenado y acabado de la Figura 21, eliminándose el sombreado rayado en aras de la claridad;

la Figura 23 es una vista en sección transversal del cartucho de llenado y acabado de la Figura 21 similar a la vista de la Figura 22, pero antes del acoplamiento de la conexión de la vía de fluido al mecanismo de inserción de la aguja, eliminándose el sombreado a rayas en aras de la claridad.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE REALIZACIONES

Los inventores de la presente invención han desarrollado conjuntos de vías de fluidos estériles que pueden utilizarse en dispositivos de administración de fármacos y que pueden llenarse con tratamientos farmacéuticos utilizando equipos y sistemas de llenado estándar. Esta ventaja es posible gracias a los cartuchos de llenado y acabado que funcionan para mantener la esterilidad de los conjuntos de vías de fluido y les permiten encajarse, montarse o insertarse de otro modo de forma extraíble en bandejas para procesos de llenado y acabado estándar, como se expone más adelante. Los conjuntos descritos pueden integrarse en dispositivos avanzados de administración de fármacos, como bombas de inyección y/o infusión, que requieren vías de fluidos estériles.

Tal como se utiliza en el presente documento para describir los conjuntos de vías de fluido, cartuchos de llenado y acabado, dispositivos de administración de fármacos o cualquiera de las posiciones relativas de los componentes, los términos "axial" o "axialmente" se refieren generalmente a un eje longitudinal "A" alrededor del cual el contenedor de fármacos está formado preferentemente, aunque no necesariamente, de forma simétrica, alrededor del mismo. El término "radial" se refiere generalmente a una dirección normal al eje A. Los términos "proximal", "trasero", "hacia atrás" o "atrás" se refieren generalmente a una dirección axial en la dirección del contenedor de fármacos. Los términos "distal", "frontal", "delantero", "deprimido o "adelante" se refieren generalmente a una dirección axial en la dirección del cartucho de llenado y acabado. Tal como se utiliza en el presente documento, debe entenderse que el término "vidrio" incluye otros materiales similarmente no reactivos adecuados para su uso en una aplicación de calidad farmacéutica que normalmente requeriría vidrio. El término "plástico" puede incluir tanto los polímeros termoplásticos como los termoestables. Los polímeros termoplásticos se pueden reblandecer a su estado original mediante calor; los polímeros termoestables, no. Tal como se utiliza en el presente documento, el término "plástico" hace referencia principalmente a polímeros termoplásticos moldeables tales como, por ejemplo, el polietileno y el polipropileno, o una resina acrílica, que también contienen normalmente otros ingredientes como curativos, rellenos, agentes de refuerzo, colorantes y/o plastificantes, etc., y que se pueden conformar o moldear por calor y presión. Tal como se utiliza en el presente documento, el término "elastómero", "elastomérico" o "material elastomérico" se refiere principalmente a polímeros gomosos termoendurecibles reticulados que son más fácilmente deformables que los plásticos pero que están aprobados para su uso con fluidos de calidad farmacéutica y no son fácilmente susceptibles a lixiviación o migración de gas. Tal como se utiliza en el presente documento, el término "fluido" se refiere principalmente a líquidos, pero también puede incluir suspensiones de sólidos dispersos en líquidos y gases disueltos o presentes juntos dentro de líquidos dentro de las porciones de jeringas que contienen fluido.

Volviendo a la Figura 1, se ilustra una representación esquemática de un dispositivo 10 de administración de fármacos. El dispositivo 10 incluye una carcasa 12 que tiene un mecanismo de activación 14. Para facilitar la comprensión, la carcasa 12 se muestra esquemáticamente. El dispositivo incluye además un cartucho de llenado y acabado 16. El cartucho de llenado y acabado 16 incluye un contenedor de fármacos 18, un conjunto de vía de fluido 20 que incluye una conexión 22 de la vía de fluido y un mecanismo de inserción 24 de la aguja. El conjunto de vía de fluido 20 puede incluir una estructura adicional que facilite la disposición de diversos componentes, incluido, por ejemplo, un conducto de fluido 26. La conexión 22 de la vía de fluido está dispuesta sustancialmente adyacente a un extremo distal 28 del contenedor 18 de fármacos y el mecanismo de inserción 24 de la aguja está dispuesto sustancialmente adyacente a un extremo distal 30 de la conexión 22 de la vía de fluido. En el ejemplo ilustrado, el contenedor de fármacos 18 está generalmente colocado horizontalmente y perpendicular al mecanismo 24 de inserción de aguja colocado verticalmente. Se apreciará, sin embargo, que los componentes se pueden posicionar de cualquier manera adecuada.

La administración de un fármaco contenido en el contenedor de fármacos 18 puede iniciarse mediante el mecanismo de activación 14. El mecanismo de activación 14 puede incluir, por ejemplo, mecanismos de activación que son accionados manualmente por un usuario o que son accionados automáticamente por, por ejemplo, un módulo de alimentación y control 32 que puede incluir, a modo de ejemplo adicional, un microprocesador u otra disposición de administración automática con conexiones adecuadas. En este ejemplo, el mecanismo de activación 14 es un botón 34 que puede estar dispuesto, por ejemplo, a lo largo de una superficie exterior de la carcasa 12 y el usuario puede presionarlo selectivamente. Se apreciará que el dispositivo de administración de fármacos 10, así como el mecanismo de activación 14 pueden tener cualquier diseño apropiado.

El módulo de alimentación y control 32, si se incluye, puede incluir una fuente de alimentación, que proporciona energía para diversos componentes eléctricos dentro de la bomba de fármaco, uno o más mecanismos de retroalimentación, un microcontrolador, una placa de circuito, una o más almohadillas conductoras y una o más interconexiones. También se pueden incluir otros componentes utilizados normalmente en dichos sistemas eléctricos, tal como podría apreciar un experto en la técnica. El o los mecanismos de reenvío de información pueden incluir, por ejemplo, alarmas audibles, tales como alarmas piezoeléctricas, y/o indicadores luminosos, tales como diodos emisores de luz (LED). El microcontrolador puede ser, por ejemplo, un microprocesador. El módulo de alimentación y control 32 controla varias interacciones del dispositivo con el usuario y puede interactuar con uno o más componentes del dispositivo de administración de fármacos 10. En un ejemplo, el módulo de alimentación y control 32 puede identificar cuándo se ha activado un sensor corporal y/o el mecanismo de activación 14. El módulo de alimentación y control 32 también puede interactuar con un indicador de estado, que puede ser un material transparente o translúcido que permite la transferencia de luz, para proporcionar información visual al usuario. El módulo de alimentación y control 32 puede interactuar con un mecanismo de accionamiento y/o con la conexión de la vía de fluido estéril integrada y el contenedor de fármacos 18 a través de una o más interconexiones para transmitir la indicación de estado, tal como activación, administración del fármaco y/o el final de la dosis, al usuario. Dicha indicación de estado puede presentarse al usuario mediante retroalimentación táctil, como vibración; tonos auditivos, tal como a través de alarmas audibles; y/o mediante indicadores visuales, como por ejemplo a través de los LED. En una disposición, las interfaces de control entre el sistema de alimentación y control y los otros componentes de la bomba de fármaco no se activan ni conectan hasta que el usuario las activa. Esta es una característica de seguridad deseable que evita el funcionamiento accidental de la bomba de fármaco y también puede mantener la energía almacenada en la fuente de alimentación durante el almacenamiento, transporte y similares.

El módulo de alimentación y control 32 puede configurarse para proporcionar varios indicadores de estado diferentes al usuario. Por ejemplo, el módulo de alimentación y control 32 puede configurarse de manera que después de que se haya presionado el sensor en el cuerpo y/o el mecanismo de activación, el módulo de alimentación y control 32 proporcione una señal de estado listo para comenzar a través del indicador de estado si las comprobaciones de puesta en marcha del dispositivo no arrojan errores. Tras proporcionar la señal de estado listo para comenzar y, en una disposición con el sensor integrado opcional, si el sensor en el cuerpo permanece en contacto con el cuerpo del usuario, el módulo de alimentación y control 32 alimentará el mecanismo de accionamiento para comenzar la administración del tratamiento farmacológico a través de la conexión 22 de la vía de fluido integrada estéril y el conducto de fluido estéril 26. En un ejemplo, se puede hacer que el mecanismo de inserción 24 y el mecanismo de accionamiento se activen directamente mediante la operación del usuario del mecanismo de activación 14. La conexión integrada estéril de la vía de fluido está conectada (es decir, la vía de fluido se abre), por la fuerza neumática del fluido de fármaco dentro del contenedor de fármacos 18 creada mediante la activación del mecanismo de accionamiento, como se detalla más adelante en el presente documento. Durante el proceso de administración del fármaco, el módulo de alimentación y control 32 está configurado para proporcionar una señal de estado de dispensación a través del indicador de estado. Una vez que el fármaco se haya administrado en el cuerpo del usuario y tras el final de cualquier tiempo de permanencia adicional, para garantizar que se haya administrado sustancialmente toda la dosis al usuario, el módulo de alimentación y control 32 puede proporcionar una señal de estado de autorización de retirada por medio del indicador de estado. Esto puede ser verificado independientemente por el usuario observando el mecanismo de accionamiento y la administración de la dosis de fármaco dentro del contenedor de fármacos a través de una ventana de la carcasa de la bomba 12. Además, el módulo de alimentación y control 32 puede configurarse para proporcionar una o más señales de alerta a través del indicador de estado, tales como, por ejemplo, alertas indicativas de situaciones de fallo o fallo de funcionamiento.

Se pueden utilizar otras configuraciones del sistema de alimentación y control con la bomba de fármaco. Por ejemplo, se pueden utilizar ciertos retardos de activación durante la administración de fármacos. Tal como se menciona anteriormente, uno de dichos retardos, incluido opcionalmente en la configuración del sistema, es un tiempo de permanencia que garantice que esencialmente se haya administrado la totalidad de la dosis de fármaco antes de indicar la finalización al usuario. De manera similar, la activación del dispositivo puede requerir una depresión prolongada (es decir, empujar), del mecanismo de activación 14 del dispositivo de administración de fármacos 10 antes de la activación de la bomba de fármaco. De manera adicional, el sistema puede incluir una característica que permita al usuario responder a las señales de fin de dosificación y desactivar o apagar la bomba de fármacos. De manera similar, una característica de este tipo puede requerir presionar de manera retardada el mecanismo de activación, para evitar la desactivación accidental del dispositivo. Dichos rasgos distintivos proporcionan una integración segura deseable y unos parámetros fáciles de utilizar a las bombas de fármacos. Se puede integrar una característica de seguridad adicional en el mecanismo de activación para evitar que se presione parcialmente y, por lo tanto, la activación parcial de las bombas de fármacos. Por ejemplo, el mecanismo de activación y/o el sistema de alimentación y control se pueden configurar de modo que el dispositivo esté completamente apagado o encendido, para evitar la activación parcial. Estos rasgos distintivos se describen con más detalle a continuación con respecto a otros aspectos de las bombas de fármaco.

Cuando se incluye, el módulo de alimentación y control 32 puede incluir un procesador (no mostrado), y un componente de memoria (no mostrado). El procesador puede ser microprocesadores u otros procesadores conocidos en la técnica. En algunos ejemplos, el procesador puede estar formado por múltiples procesadores. El procesador puede ejecutar instrucciones para generar una señal de administración y controlar la administración de un fármaco contenido en el contenedor de fármacos 18. Dichas instrucciones pueden leerse o incorporarse en un medio legible por ordenador, como el componente de memoria o proporcionarse externamente al procesador. En ejemplos alternativos, se pueden usar circuitería cableada en lugar de, o en combinación con, instrucciones de software para implementar la administración de fármacos. Por tanto, las bombas de fármaco no se limitan a ninguna combinación específica de circuitería de hardware y software.

El término "medio legible por ordenador", tal como se utiliza en el presente documento, se refiere a cualquier medio o combinación de medios que participa en proporcionar instrucciones al procesador para su ejecución. Un medio de este tipo puede adoptar muchas formas. El componente de memoria puede incluir cualquier forma de medio legible por ordenador como se ha descrito anteriormente. El componente de memoria puede incluir múltiples componentes de memoria.

El módulo de alimentación y control 32 puede estar alojado en una única carcasa. En ejemplos alternativos, el módulo de alimentación y control 32 puede incluir una pluralidad de componentes conectados operativamente y alojados en una pluralidad de carcasas.

El módulo de alimentación y control 32 puede configurarse para generar una señal de administración como un función de la acción del usuario, la acción preprogramada o la acción remota. El módulo de alimentación y control 32 puede estar acoplado comunicativamente al cartucho de llenado y acabado 16 y/o al contenedor de fármacos 18, a la conexión 22 de la vía de fluido y/o al mecanismo 24 de inserción de aguja individualmente.

En el ejemplo ilustrado, el accionamiento del mecanismo de activación 14, en este caso la presión del botón 34, da como resultado el acoplamiento de la conexión 22 de la vía de fluido, como se expondrá con mayor detalle a continuación. Esta misma acción por parte del usuario puede activar el mecanismo de inserción 24 de la aguja para inyectar una aguja o cánula en el paciente, como también se expondrá con mayor detalle a continuación. Por lo tanto, el accionamiento del mecanismo de activación 14 da como resultado la finalización de una vía de fármaco desde el contenedor de fármacos 18 a través de la conexión 22 de la vía de fluido, el conducto de fluido 26 y el mecanismo de inserción 24 de aguja hasta el paciente (no mostrado). El accionamiento del mecanismo de activación 14 también puede dar como resultado un mecanismo de accionamiento que actúa sobre la estructura asociada con el contenedor de fármacos 18 para forzar el fluido a través de la vía estéril. En un ejemplo, el mecanismo de inserción 24 de la aguja puede activarse para retraer la aguja del paciente, dando una indicación clara del final de la administración de la dosis al finalizar la administración del fármaco. La carcasa 12 puede incluir adicionalmente, por ejemplo, una ventana a través de la cual se puede ver el contenedor de fármacos 18 para confirmar la administración del medicamento.

De acuerdo con un aspecto de la invención, el cartucho de llenado y acabado 16 se construye y se llena antes del montaje en la carcasa 12 del dispositivo de administración de fármacos 10. A este respecto, el cartucho de llenado y acabado 16 es suficientemente robusto para soportar procedimientos para esterilizar el cartucho de llenado y acabado 16, en algunos ejemplos antes del llenado y en algunos ejemplos después del llenado. T ras la construcción y el llenado estéril de los cartuchos de llenado y acabado 16, el dispositivo puede posicionarse según sea necesario dentro de un dispositivo de administración de fármacos 10. En cualquier caso, la esterilidad del conjunto de vía de fluido 20 y el contenedor de fármacos 18 se mantienen a través de aspectos de los procesos de ensamblaje, llenado y fabricación. De este modo, el ensamblado final del dispositivo de administración de fármacos 10 se puede realizar fuera de un entorno estéril. Debido a que solo los componentes del conjunto de vía de fluido 20 estéril necesitan ser, y han sido, esterilizados, el resto del dispositivo de administración de fármacos 10 no necesita esterilización (es decir, esterilización terminal). Esto proporciona una serie de ventajas que incluyen aliviar la necesidad de llenar el dispositivo de administración de fármacos en el momento de su uso, aunque el conjunto de vía de fluido y el cartucho de llenado y acabado descritos se pueden utilizar también en la fabricación de dispositivos configurados para el llenado en el momento de su uso.

De acuerdo con otro aspecto de la invención, varios componentes individuales del cartucho de llenado y acabado 16 pueden ensamblarse en diversas configuraciones para proporcionar diversas disposiciones del cartucho de llenado y acabado 16. Las siguientes divulgaciones cedidas al cesionario de esta divulgación divulgan estructuras ilustrativas de elementos individuales que pueden incorporarse al cartucho de llenado y acabado 16: la publicación de atente de EE. UU., N.° 2013-0060196 presentada el 30 de agosto de 2012; la publicación de patente de EE. UU. N.° 2013 0060233 presentada el 30 de agosto de 2012; la publicación de patente de EE. UU. N.° 2013-0066274 presentada el 12 de septiembre de 2012; y la publicación de patente de EE. UU. N.° 2014-0213975 presentada el 12 de marzo de 2013. la Figura 2B es un cuadro de ejemplos de variables para posibles estructuras de conexiones entre componentes individuales que pueden producir diversas configuraciones de cartuchos de llenado y acabado 16, mientras que la Figura 2A muestra un ejemplo de un cartucho de llenado y acabado 16 que identifica los aspectos a los que se hace referencia en la Figura 2B. Para facilitar la comprensión, se utilizan los mismos números de referencia que en la Figura 1. Los componentes individuales, así como las interacciones y conexiones entre los componentes individuales, pueden tener diferentes diseños. Por ejemplo, el mecanismo de inserción 24 de la aguja puede tener cualquier diseño adecuado. De manera similar, el contenedor 18 y la conexión 22 de la vía de fluido pueden ser cada uno de cualquier diseño apropiado.

Asimismo, las interacciones entre los componentes pueden ser de cualquier diseño apropiado. Por ejemplo, el acoplamiento de la conexión 22 de la vía de fluido con el contenedor de fármacos 18 puede incluir una conexión roscada o a presión, un ajuste de interferencia o un soporte externo u otra disposición, siempre que se obtenga un sello hermético. De manera similar, el acoplamiento de la conexión 22 de la vía de fluido con el mecanismo de inserción 24 de la aguja puede incluir una conexión roscada o a presión, un ajuste de interferencia, una disposición machihembrada, un soporte externo o alguna otra disposición que incluye, aunque no de forma limitativa, la utilización de un conducto de fluido entre la conexión 22 de la vía de fluido y el mecanismo de inserción 24 de la aguja para la conexión. Además, en algunas disposiciones, el acoplamiento de la conexión 22 de la vía de fluido con el mecanismo de inserción 24 de la aguja se puede desmontar tras el proceso de llenado y acabado para permitir que el mecanismo de inserción 24 de la aguja se oriente de manera diferente a axialmente con el resto del cartucho de llenado y acabado 16, siempre que se mantenga la conexión de fluido estéril.

En diversas disposiciones, el cartucho de llenado y acabado 16 puede mantenerse con los componentes alineados axialmente durante el proceso de llenado y acabado, así como durante su uso con un dispositivo de administración de fármacos 10. Es decir, por ejemplo, el mecanismo de inserción 24 de la aguja puede estar dispuesto axialmente con el resto del cartucho de llenado y acabado 16 durante el proceso de llenado y acabado, como se muestra en la Figura 2A, y durante el uso en una administración de fármacos. En otras disposiciones, el cartucho de llenado y acabado 16 puede mantenerse con los componentes alineados axialmente durante el proceso de llenado y acabado, tal como se ilustra en la Figura 2A, mientras que los componentes pueden mantenerse en una alineación distinta a la axial cuando se usan con un dispositivo de administración de fármacos 10. Por ejemplo, como se ilustra en la Figura 1, el mecanismo de inserción 24 de la aguja está dispuesto separado de la conexión 22 de la vía de fluido y del contenedor de fármacos 18 y en una orientación de 90°. En otros ejemplos, el cartucho de llenado y acabado puede mantenerse con los componentes en una alineación distinta a la axial durante el proceso de llenado y acabado, pero aun así puede estar alineado axialmente durante el uso con un dispositivo de administración de fármacos 10. En otros ejemplos, el cartucho de llenado y acabado 16 se puede mantener con los componentes en una alineación distinta a la axial durante el proceso de llenado y acabado y durante el uso con un dispositivo de administración de fármacos 10.

Además, aunque no está incluido en todas las disposiciones, para proporcionar integridad estructural adicional al cartucho de llenado y acabado 16, se puede proporcionar un portador, como se explicará con más detalle a continuación. Dicho portador puede estar integrado con la estructura del cartucho de llenado y acabado 16 de manera que se mantenga alrededor o a lo largo de al menos una porción del cartucho de llenado y acabado 16 en el dispositivo de administración de fármacos 10 o dicho portador puede ser total o parcialmente desechable. Un portador puede realizar una serie de funciones, tales como el mantenimiento de las posiciones relativas de varios de los componentes del cartucho de llenado y acabado durante el ensamblaje, un proceso de llenado y acabado u otras operaciones realizadas en el cartucho de llenado y acabado o en un dispositivo de administración de fármacos incorporado al mismo. También se puede utilizar un portador o una porción de un portador en la interacción del cartucho de llenado y acabado con un dispositivo de administración de fármacos 10, tal como, en la unión del cartucho de llenado y acabado 16 en un dispositivo de administración de fármacos 10 o en conexión con el funcionamiento de un dispositivo de administración de fármacos 10. A continuación se dan explicaciones más detalladas de varios ejemplos de dichas estructuras en diversas configuraciones. Sin embargo, no es la intención limitar las estructuras a esas configuraciones particulares. Más bien, las disposiciones individuales explicadas se proporcionan como ejemplos de varias configuraciones y estructuras posibles dentro del alcance de esta divulgación.

La Figura 3 muestra una vista despiezada de un ejemplo del cartucho de llenado y acabado 116. Para facilitar la comprensión, los números utilizados en la Figura 1 se utilizan en ejemplos adicionales con prefijos numéricos; en este ejemplo, se utilizará el sistema de numeración 1XX. El cartucho de llenado y acabado 116 de este ejemplo incluye un conjunto de vía de fluido 120 conectado a un contenedor de fármacos 118.

El conjunto de vía de fluido 120 incluye un mecanismo 124 de inserción de aguja acoplado a una conexión 122 de la vía de fluido mediante un conducto de fluido 126. Un extremo proximal del mecanismo 124 de inserción de aguja está conectado a un extremo distal de un conducto de fluido 126, que está conectado en su extremo proximal a la conexión 122 de la vía de fluido.

El mecanismo 124 de inserción de aguja puede tener cualquier diseño apropiado siempre que pueda esterilizarse antes de la colocación del cartucho de llenado y acabado 116 en un dispositivo de administración de fármacos. En la publicación de patente de EE. UU. N.° 2013-0060233 presentada el 30 de agosto de 2012, se describen ejemplos de dichos mecanismos 124 de inserción de agujas para implantes y fármacos líquidos. Se observará que el mecanismo 124 de inserción de la aguja de la Figura 3 incluye una estructura axial, de manera que la aguja de administración (no visible en la Figura 3), se extiende axialmente desde un extremo distal del cartucho de llenado y acabado 116 para la administración. Se apreciará, sin embargo, que alternativamente se podría utilizar un mecanismo 124 de inserción de aguja que esté dispuesto en ángulo con respecto a un eje de la conexión 122 de la vía de fluido y/o al contenedor de fármacos 118.

Los componentes del conjunto de vía de fluido 120, incluido el mecanismo 124 de inserción de aguja, la conexión de la vía de fluido 122 y el conducto de fluido 126, están formados de materiales que pueden esterilizarse mediante técnicas y maquinaria de esterilización convencionales. El conducto de fluido 126 puede estar formado de cualquier material apropiado, por ejemplo, un tramo de tubo flexible, tal como un tubo de plástico. Se apreciará, sin embargo, que la conexión 122 de la vía de fluido y el mecanismo 124 de inserción de la aguja pueden unirse directamente en algunas disposiciones (no ilustradas en las Figuras 3 y 4).

Los componentes del conjunto de vía de fluido 120 pueden esterilizarse antes de dichas conexiones o pueden conectarse antes de la esterilización como un componente unificado. Si se esteriliza antes de dichas conexiones, el conjunto de vía de fluido 120 puede incluir un sello adicional en la conexión 122 de la vía de fluido, tal como un sello permeable que puede perforarse durante el ensamblaje o accionamiento (no ilustrado).

El contenedor de fármacos 118 de esta y cada una de las disposiciones puede ser de cualquier material apropiado y de cualquier forma y tamaño apropiados y puede incluir un sello para mantener la integridad y esterilidad del fármaco contenido en el mismo. Por ejemplo, el contenedor de fármacos 118 puede estar formado de vidrio, plástico u otro material apropiado. El contenedor de medicamento 118 de esta y cada una de las disposiciones puede incluir una estructura que facilite la manipulación, el montaje dentro de un dispositivo de administración de fármacos, la esterilización y/o la interconexión con otros componentes del cartucho de llenado y acabado 116. Por ejemplo, se puede proporcionar una brida 119 en cualquier ubicación apropiada a lo largo del contenedor de fármacos 116. Dicha brida 119 puede estar formada integralmente con el contenedor de fármacos 118 o puede ser un elemento independiente que se asegura al contenedor de fármacos. En la disposición ilustrada, la brida 119 es un componente independiente que está acoplado a un extremo proximal del contenedor de fármacos 118.

Se apreciará que se puede proporcionar cualquier mecanismo de accionamiento apropiado para mover el medicamento desde el contenedor de fármacos 118 al conjunto de vía de fluido 120. Por ejemplo, la publicación de patente estadounidense de EE. UU. N.° 2013-0060196 presentada el 30 de agosto de 2013, divulga un ejemplo de un mecanismo de accionamiento asociado con un contenedor de fármacos.

Para facilitar tanto el llenado del contenedor de fármacos 118 como la administración de medicación desde el contenedor de administración de fármacos, el contenedor de fármacos 118 puede incluir aberturas 118a, 118b en los extremos proximal y distal 127, 128, respectivamente. Para sellar el contenedor de fármacos 118, se puede proporcionar un sello permeable 150 en un extremo distal 128 del contenedor de fármacos 118. De esta manera, una vez lleno, un fármaco contenido dentro del contenedor de fármacos 118 puede mantenerse en un ambiente estéril hasta el momento en que el sello 150 sea perforado por la conexión 122 de la vía de fluido para completar la vía de fluido. El sello permeable 150 puede ser de cualquier diseño y material apropiados.

El extremo distal 128 del contenedor de fármacos 118 puede ensamblarse con el conjunto de vía de fluido 120 para su esterilización antes o después del llenado, como se explicará con mayor detalle a continuación. La Figura 4 muestra una vista en sección transversal ampliada de la conexión 122 de la vía de fluido y el sello permeable 150 de la Figura 3, una vez que estos componentes estén ensamblados y listos para la esterilización. Si bien el sello permeable 150 puede ser una única membrana delgada 162 o similar a través de la abertura 118b en el extremo distal 128 del contenedor de fármacos 118, el sello permeable 150 puede incluir una estructura adicional que facilite la conexión con el contenedor de fármacos 118 y/o la conexión 122 de la vía de fluido. Como se muestra, en al menos un ejemplo, el sello permeable 150 es en forma de una punta de contenedor que tapa el contenedor de fármacos 118, además de proporcionar soporte para la conexión 122 de la vía de fluido. En este ejemplo, el sello permeable 150 puede incluir una porción 152 que descansa dentro del contenedor de fármacos 118, proporcionando una superficie de acoplamiento para montar el sello permeable 150 en el contenedor de fármacos 118. Para ayudar a mantener la conexión del sello 150 con el contenedor de fármacos 118, se puede proporcionar una tapa 151 alrededor de porciones del sello permeable 150 y el contenedor de fármacos 118, tal como alrededor de un borde en el contenedor de fármacos 118. Dicha tapa 151 puede ser de cualquier material apropiado, tal como una lámina. Si bien el contenedor de fármacos 118 se estrecha en la interconexión con el sello permeable 150, se apreciará que también se pueden proporcionar diseños alternativos.

El sello permeable 150 también puede tener una extensión 153 que facilita el montaje con la conexión 122 de la vía de fluido. En la disposición mostrada en la Figura 4, la conexión 122 de la vía de fluido incluye un núcleo 154 a través del cual puede extenderse una cánula 158. Los expertos en la técnica apreciarán que, tal como se utiliza en el presente documento, el término "cánula" 158 incluye una aguja o una cánula que puede ser operativa para proporcionar la conexión de fluido requerida. El conducto de fluido 126 está conectado de manera fluida a la cánula 158 a medida que se extiende desde una superficie del núcleo 154. El núcleo 154 de la conexión 122 de la vía de fluido se puede emplear, como se muestra aquí, para montar, unir o conectar con la extensión 153 del sello permeable 150, estando dispuesto el extremo proximal de la cánula 158 dentro de un orificio 160 de la extensión 153. Antes de completar una vía de fluido entre el contenedor de fármacos 118 y el conducto de fluido 126, la cánula 158 se mantiene en la posición que se ilustra en la Figura 4.

El sello permeable 150 tiene una porción que actúa como una membrana 162 que puede ser perforada por la cánula 158. En la disposición de las Figuras 3 y 4, la membrana 162 está dispuesta generalmente perpendicular a la cánula 158 para cerrar el contenedor de fármacos 118 de la conexión 122 de la vía de fluido, bloqueando así la vía de fluido desde el contenedor de fármacos 118 hasta el conducto de fluido 126. Tras la activación por parte del usuario, una porción del sello permeable 150 que bloquea el contenedor de fármacos 118, aquí la membrana 162, es perforada por la cánula 158 de la conexión 122 de la vía de fluido, completando así la vía de fluido y permitiendo que el fluido de fármaco pase desde el contenedor 118 a la cánula 158 y al conducto de fluido 126 y a continuación al mecanismo 124 de inserción de aguja. Para facilitar la perforación, la extensión 153 del sello permeable 150 puede inclinarse hacia afuera en respuesta a una presión axial suficiente, por ejemplo, para permitir que la cánula 158 perfore la membrana 162 para completar la vía del fluido.

De acuerdo con otro aspecto de la invención, el contenedor de fármacos 118, la conexión 122 de la vía de fluido y el mecanismo 124 de inserción de aguja del cartucho de llenado y acabado 116 exhiben suficiente integridad estructural para ser utilizados en un proceso de llenado y acabado y para ensamblarse en una carcasa de un dispositivo de administración de fármacos. Se apreciará que se puede utilizar cualquier conexión 122 de la vía de fluido apropiada. Por ejemplo, se puede utilizar una conexión de la vía de fluido montada, tal como se divulga, por ejemplo, en la publicación de patente de EE. UU. N.° 2013-0066274 presentada el 12 de septiembre de 2012. Asimismo, se puede utilizar una conexión integrada de la vía de fluido, como la que se divulga, por ejemplo, en la publicación de patente de EE. UU. N.° 2014-0213975 presentada el 12 de marzo de 2013.

De manera similar, se apreciará que se puede proporcionar cualquier conexión apropiada entre la conexión 122 de la vía de fluido y el mecanismo 124 de inserción de la aguja. Si bien en el presente documento se describen en detalle ejemplos de algunas conexiones, no es la intención del solicitante limitar la invención. Dicha conexión puede incluir, por ejemplo, una conexión a presión (véanse las Figuras 21 a 23), una conexión roscada (véanse las Figuras 16 a 20), una conexión de interferencia, una conexión machihembrada, un soporte externo (véase la Figura 3), u otra conexión adecuada.

Volviendo a la Figura 3, para proporcionar mayor integridad estructural a dicha interconexión entre la conexión 122 de la vía de fluido y el sello permeable 150, y/o entre la conexión 122 de la vía de fluido y el mecanismo 124 de inserción de aguja, se puede proporcionar un portador 142. El portador 142 de este ejemplo incluye un collar de conexión 140 y un cilindro 141. A efectos de fabricación, el collar de conexión 140 puede incluir en sí mismo múltiples componentes, como se ilustra en la Figura 3, que pueden acoplarse entre sí alrededor de la conexión 122 de la vía de fluido, el sello permeable 150 y una parte del contenedor de fármacos 118 o mediante cualquier mecanismo apropiado. Se apreciará, sin embargo, que alternativamente podría proporcionarse un collar de conexión 140 unitario. Se apreciará además que el collar de conexión 140 puede no ser necesario o deseable en todas las disposiciones y que dicho collar de conexión 140 puede proporcionarse como parte integrada del diseño o puede ser total o parcialmente desechable durante los procesos de ensamblaje y esterilización.

El cilindro 141 puede proporcionar una integridad estructural adicional, que puede soportar el conjunto de vía de fluido 120 durante los procesos de esterilización y ensamblaje. Si bien se puede proporcionar cualquier acoplamiento apropiado, el collar de conexión 140 puede facilitar el acoplamiento del cilindro 141 alrededor del conjunto de vía de fluido 120. En la disposición ilustrada, el collar de conexión 140 incluye un par de protuberancias 144 (solo una es visible en la Figura 3), que se acoplan con un par de rebajes 146 en el cilindro 141. Al igual que con el collar de conexión 140, se apreciará además que el cilindro 141 puede no ser necesario o deseable en todas las disposiciones y que dicho cilindro 141 puede proporcionarse como parte integrada del diseño o puede ser total o parcialmente desechable durante los procesos de montaje o esterilización. Para permitir que el mecanismo 124 de inserción de la aguja funcione para administrar medicación, el cilindro 141 puede incluir una abertura 141a, a través de la cual se puede extender una aguja de administración durante el uso.

Para lograr eficiencia operativa, el mecanismo 124 de inserción de aguja puede acoplarse a la conexión 122 de la vía de fluido y la conexión 122 de la vía de fluido puede conectarse al sello permeable 150 con el mecanismo 124 de inserción de aguja mantenido en la configuración sin perforación durante los procesos de esterilización, llenado y ensamblado. De esta manera, el cartucho de llenado y acabado 116 puede aparecer como se muestra en la Figura 5, con el conjunto de vía de fluido 120 residiendo completamente oculto del entorno externo por el portador 142. Una vez que el contenedor de fármacos 118 se llena con un tratamiento farmacéutico, se puede proporcionar un sello 164 en el extremo proximal 127 del contenedor de fármacos 118 para proporcionar un cartucho de llenado y acabado 116 cerrado que se puede insertar en un dispositivo de administración de fármacos apropiado. En la disposición ilustrada en las Figuras 5 y 6, se inserta un sello de émbolo 164 elastomérico en el extremo proximal 127 del contenedor de fármacos 118. Se apreciará, sin embargo, que se pueden proporcionar otras disposiciones de sellado apropiadas.

De acuerdo con otro aspecto de la invención, los conjuntos de vías de fluido se pueden mantener en condiciones estériles y los contenedores de fármacos de cada conjunto se pueden llenar asépticamente con un compuesto farmacéutico usando procesos similares a los conocidos en la técnica. T ras llenar el contenedor de fármacos con un tratamiento farmacéutico y sellar el contenedor, por ejemplo con el sello de émbolo 164 de la disposición de las Figuras 3 a 6, el cartucho de llenado y acabado 116 se puede retirar del entorno de llenado estéril sin comprometer la esterilidad o la integridad del contenedor de fármacos 118, el conjunto de vía de fluido 120 o sus componentes individuales.

Alternativamente, el proceso de llenado y acabado puede ser tal que el sello de émbolo 164 se inserte en el extremo proximal del contenedor de fármacos 118 antes de llenar el contenedor 118 con un tratamiento farmacéutico. En tal proceso, el tratamiento farmacéutico puede llenarse desde el extremo distal 128 del contenedor de fármacos 118 antes de la inserción y conexión de la conexión 122 de la vía de fluido y el conjunto de vía de fluido 120. Por consiguiente, los cartuchos de llenado y acabado permiten llenar los conjuntos de vías de fluido con tratamientos farmacéuticos en procesos de llenado y acabado estándar, reduciendo en gran medida las complejidades asociadas con la fabricación y operación de los componentes y los dispositivos de administración de fármacos en los que se incorporan.

De acuerdo con otro aspecto de la invención, los cartuchos de llenado y acabado pueden permitir que los conjuntos de vías de fluido se llenen en procesos de llenado y acabado estándar. A este respecto, los cartuchos de llenado y acabado pueden utilizar equipos de llenado y acabado existentes o estandarizados. Una pluralidad de cartuchos de llenado y acabado 116, como los que se ilustran en las Figuras 3 a 6, por ejemplo, pueden montarse, acoplarse, insertarse o colocarse de forma extraíble en una bandeja de llenado y acabado 170 estándar, tal como se ilustra en las Figuras 7 y 8, para el llenado con tratamientos farmacéuticos. Como se ha expuesto anteriormente, la brida 119 del contenedor de fármacos 118 puede ayudar en la colocación y manipulación de los cartuchos de llenado y acabado 116. La bandeja de llenado y acabado 170 ilustrada en las Figuras 7 y 8 está configurada para albergar treinta y seis contenedores de fármacos, aquí cartuchos de llenado y acabado 116, pero se pueden utilizar bandejas de cualquier configuración o capaces de contener cualquier número de contenedores.

De acuerdo con otro aspecto de la invención, los cartuchos de llenado y acabado pueden configurarse para que sean cartuchos fijos o cartuchos ajustables. Por ejemplo, los cartuchos pueden tener una porción flexible o ajustable que les permita doblarse, rotar, expandirse o contraerse para adaptarse a varios conjuntos de vías de fluido diferentes o acoplarse con bandejas de procesamiento de llenado y acabado de diferentes dimensiones.

De acuerdo con otro aspecto más de la invención, los componentes de los cartuchos de llenado y acabado pueden incorporarse en los dispositivos de administración de fármacos, mientras que en otras disposiciones, los componentes de los cartuchos de llenado y acabado pueden utilizarse para el proceso de llenado y acabado y luego desecharse tras el montaje del conjunto de vía de fluido y el contenedor de fármacos en un dispositivo de administración de fármacos. Por ejemplo, se puede utilizar una disposición tal como la que se ilustra en las Figuras 3 a 6 como se muestra en la Figura 1. Al retirar el cilindro, el collar de conexión se puede utilizar para montar y/o sujetar el contenedor de fármacos en su posición dentro del dispositivo de administración de fármacos, mientras que el mecanismo de inserción de la aguja se monta de forma remota desde y a 90° con respecto al contenedor de fármacos.

En la disposición de las Figuras 9 a 11, se ilustra un cartucho de llenado y acabado 216 que incluye un portador 242 que puede desecharse tras el proceso de llenado y acabado, es decir, antes de la inserción en un dispositivo de administración de fármacos. El cartucho de llenado y acabado 216 de esta disposición incluye un conjunto de vía de fluido 220 conectado a un contenedor de fármacos 218. El conjunto de vía de fluido 220 incluye un mecanismo 224 de inserción de aguja acoplado a una conexión 222 de vía de fluido mediante un conducto de fluido 226. Un extremo proximal del mecanismo 224 de inserción de aguja está conectado a un extremo distal de un conducto de fluido 226, que está conectado en su extremo proximal a la conexión 222 de la vía de fluido. Para proporcionar soporte adicional al cartucho de llenado y acabado 216, el portador ilustrado 242 está dispuesto alrededor de porciones del contenedor de fármacos 218 y el conjunto de vía de fluido 220, es decir, la conexión 222 de la vía de fluido, el conducto de fluido 226 y un parte del mecanismo 224 de inserción de la aguja.

El portador 242 es generalmente una estructura tubular alargada que puede fabricarse en múltiples componentes para facilitar el ensamblaje y desensamblaje, si se desea. En el ejemplo ilustrado, una porción del portador 242 incluye brazos 243 que se extienden circunferencialmente que tienen protuberancias 244, mientras que una porción coincidente del portador 242 incluye rebajes o aberturas 246 a través de las cuales las protuberancias 244 pueden extenderse cuando se ensamblan alrededor del cartucho de llenado y acabado 216.

Para ayudar a mantener los componentes del cartucho de llenado y acabado 216 en sus posiciones relativas, el portador 242 puede incluir además una o más bridas 248a, 248b, 248c que sobresalen radialmente. Como resultará evidente a partir de la explicación siguiente, se pueden disponer bridas 248a y 248b para asegurar aún más aspectos de la conexión 222 de la vía de fluido y el contenedor 218 de fármacos en sus posiciones relativas. Además, como también resultará evidente a partir de la explicación siguiente, se pueden disponer pestañas 248b y 248c para mantener el cartucho de llenado y acabado 216 en una posición no accionada durante el llenado y, opcionalmente, la colocación dentro de un dispositivo de administración de fármacos. Para permitir el accionamiento del dispositivo, el portador 242 puede retirarse del cartucho de llenado y acabado 216 y desecharse. El portador 242 puede incluir además una abrazadera 240 extraíble. La abrazadera 240 extraíble puede tener una estructura generalmente en forma de U y superficies que se enfrentan a las superficies del cartucho de llenado y acabado 216 para evitar la finalización prematura de la vía de fluido desde el contenedor de fármacos 218 hasta la conexión 222 de la vía de fluido. La abrazadera 240 extraíble puede permanecer con el cartucho de llenado y acabado 216 cuando se ensambla en una carcasa de un dispositivo de administración de fármacos; en algunas disposiciones, la estructura dentro de la carcasa del dispositivo de administración de fármacos puede enfrentarse a una o más superficies de la abrazadera 240 extraíble para hacer que la abrazadera 240 extraíble se desenganche del cartucho de llenado y acabado 216 a medida que se ensambla en la carcasa.

El contenedor de fármacos 218 es una estructura alargada, generalmente anular, aunque el contenedor de fármacos 218 puede tener un diseño alternativo. Por ejemplo, se puede proporcionar una brida 219 en cualquier ubicación apropiada a lo largo del contenedor de fármacos 218. Dicha brida 219 puede estar formada integralmente con el contenedor de fármacos 218 o puede ser un elemento independiente que está asegurado al contenedor de fármacos 218. En el ejemplo ilustrado, la brida 219 es un componente independiente que está acoplado a un extremo proximal 227 del contenedor de fármacos 218. En una disposición, la brida 219 puede interactuar con una pared de una carcasa de un dispositivo de administración de fármacos que incorpora el cartucho de llenado y acabado 216. Además, en esta disposición, se proporciona una brida 217 en el extremo distal 228 del contenedor de fármacos 218. Como se ilustra en la Figura 11, la brida 217 puede acoplarse con la brida 248a del portador 242 para facilitar el mantenimiento de las posiciones relativas de los componentes del cartucho de llenado y acabado 216 durante el proceso de llenado y acabado y la manipulación.

Para sellar el contenedor de fármacos 218, se puede proporcionar un sello permeable 250 en el extremo distal 228 del contenedor de fármacos 218. De esta manera, un fármaco contenido dentro del contenedor de fármacos 218 se puede mantener en un ambiente estéril hasta el momento en que el sello 250 sea perforado por la conexión 222 de la vía de fluido para completar la vía de fluido. El contenedor de fármacos 218 puede ensamblarse con el sello permeable 250 y el conjunto de vía de fluido 220 para esterilización antes o después del llenado. El sello permeable 250 puede ser de cualquier diseño y material apropiados. El sello permeable 250 incluye una membrana delgada 262 o similar que puede perforarse para completar la vía del fluido desde el contenedor de fármacos 218 a través de la conexión 222 de la vía de fluido y el conducto de fluido 226 hasta el conjunto de inserción de la aguja 224.

El sello permeable 250 puede incluir una estructura que facilite la conexión con el contenedor de fármacos 218 y/o la conexión 222 de la vía de fluido. Por ejemplo, el sello permeable 250 puede incluir una porción 252 que descansa dentro del contenedor de fármacos 218, proporcionando una superficie de acoplamiento para montar el sello permeable 250 en el contenedor de fármacos 218.

La conexión 222 de la vía de fluido puede tener cualquier diseño apropiado. Tales disposiciones de perforación se describen, por ejemplo, en la publicación de patente de EE. UU. N.° 2013-006627 y en la publicación de patente de EE. UU. N.22014-0213975.

Haciendo referencia a la Figura 11, la conexión 222 de la vía de fluido ilustrada incluye una cánula 258 que está dispuesta para perforar la membrana 262 del sello permeable 250 durante el accionamiento, estando la cánula 258 espaciada del sello permeable 250 en la posición no accionada (véase la Figura 11), y progresando respectivamente axialmente en una dirección proximal para confrontar y perforar la membrana 262 como resultado del accionamiento. En la disposición mostrada en la Figura 11, la conexión 222 de la vía de fluido incluye un núcleo 254 a través del cual se extiende la cánula 258. Una vía desde la cánula 258 asegurada dentro del núcleo 254 se extiende desde el lumen de la cánula 258 hasta un lumen del conducto de fluido 226. Por consiguiente, cuando la cánula 258 perfora la membrana 262 del sello permeable 250, la vía de fluido se proporciona entre el contenedor de fármacos 218, el conducto de fluido 226 y la aguja 225 del mecanismo de inserción 224 de la aguja.

Para mantener el núcleo 254 y, por lo tanto la cánula 258, en una posición deseada con respecto al sello permeable 250 que cierra el contenedor de fármacos 218, la conexión 222 de la vía de fluido incluye además una funda 253 formada de material plegable, tal como un material elastomérico. Un extremo distal de la funda 253 incluye un orificio 253a que se extiende generalmente axialmente y que está dispuesto alrededor de una porción del núcleo 254, mientras que un extremo proximal de la funda 253 incluye una brida 253b que se extiende generalmente radialmente. El sello permeable 250 también puede incluir una brida 249 que puede intercalarse entre la brida 253b de la funda 253 de la conexión 222 de la vía de fluido y la brida 217 en el extremo distal 228 del contenedor de fármacos 218. Como ocurre con la disposición ilustrada en las Figuras 3 a 6, se puede proporcionar una estructura de retención, tal como una tapa 251, alrededor de la periferia de las bridas 217, 249, 253b.

Se puede hacer que la conexión 222 de la vía de fluido del cartucho de llenado y acabado 216 perfore la membrana 262 del sello permeable 250 para completar la vía de fluido, por ejemplo, mediante depresión manual del extremo proximal 227 del contenedor de fármacos 218 o mediante una disposición alternativa. Durante el accionamiento, la funda 253 se curva hacia afuera para permitir un movimiento axial relativo entre el núcleo 254 y el sello permeable 250 de modo que la cánula 258 perfora la membrana 262 del sello permeable 250 para conectar de manera fluida el contenedor de fármacos 218 a la aguja de administración 225 del mecanismo de inserción 224 de la aguja a través del conducto de fluido 226.

Para inhibir la activación inadvertida de la conexión 222 de la vía de fluido una vez que se retira el portador 242, la abrazadera 240 extraíble puede proporcionarse alrededor de una porción de la circunferencia de la funda 253 estéril y/o entre superficies que inhiben el movimiento axial del núcleo 254 con respecto al contenedor de fármacos 218. La abrazadera 240 puede ser una estructura relativamente rígida que se enfrenta a superficies opuestas 240a, 240b, por ejemplo, en una superficie del núcleo 254 y la brida 253b de la funda 253 estéril o, como aquí la tapa 251, a lo largo de la brida 253b; como resultado, la abrazadera 240 extraíble inhibe el movimiento axial del núcleo 254 con respecto al sello 250. La abrazadera 240 extraíble ilustrada también sigue de cerca al menos una porción de la periferia de la funda 253 estéril; como resultado, la abrazadera 240 extraíble evita igualmente que la funda 253 estéril se doble hacia afuera cuando la cánula 258 se mueve axialmente para perforar el sello 250. En este ejemplo, el usuario puede deslizar la abrazadera 240 extraíble fuera de su posición en la funda 253 estéril antes de ensamblar el cartucho de llenado y acabado 216 en el dispositivo de administración de fármacos o mediante la acción de colocación en el dispositivo de administración de fármacos, por ejemplo, a medida que la abrazadera 240 extraíble se acopla a superficies enfrentadas de la carcasa del dispositivo de administración (no ilustrado).

El mecanismo de inserción 224 de la aguja puede ser de cualquier diseño apropiado. El mecanismo de inserción 224 de la aguja ilustrado en relación con la disposición de las Figuras 9 a 12 también incluye un mecanismo de retracción de la aguja y se muestra y explica con mayor detalle en la publicación de patente de EE. UU. N.° 2013-0060233.

El mecanismo de inserción 224 incluye una carcasa de mecanismo de inserción 265 que tiene una o más ventanas de bloqueo 265a, una base 266 y una funda estéril 279. La base 266 incluye una abertura para permitir el paso de la aguja 225 y puede incluir una membrana de sellado 267 que, al menos en un ejemplo, es extraíble antes del uso del cartucho de llenado y acabado 216. Alternativamente, la membrana de sellado 267 puede permanecer unida al fondo de la base 266 de modo que la aguja 225 perfore la membrana de sellado 267 durante el funcionamiento del cartucho de llenado y acabado 216 dentro del dispositivo de administración de fármacos que lo incorpora.

El mecanismo de inserción 224 puede incluir además un miembro tensor de inserción 268, un núcleo 269, una aguja 225, un miembro tensor de retracción 271, una pinza 272, una guía de colector 273, un tabique 274, una cánula 275 y un colector 276. Como se ilustra en la Figura 11, los miembros elásticos de inserción y retracción 268, 271 se mantienen en estados energizados. El colector 276 puede conectarse al conducto de fluido 226 estéril para permitir el flujo de fluido a través del colector 276, la cánula 275 y dentro del cuerpo del usuario durante la administración del fármaco, como se describirá con mayor detalle en el presente documento.

Tal como se utiliza en el presente documento, "aguja 225" pretende hacer referencia a una variedad de agujas que incluyen, entre otras, agujas huecas convencionales, tales como agujas de acero huecas rígidas y agujas de núcleo sólido, denominadas de manera más común como "trocares". En un ejemplo, la aguja 225 puede ser un trocar de núcleo sólido de calibre 27 y en otros ejemplos, la aguja puede ser de cualquier tamaño adecuado para insertar la cánula para el tipo de fármaco y administración del fármaco (por ejemplo, subcutánea, intramuscular, intradérmica, etc.), previstos.

Tras el ensamblaje, el extremo proximal de la aguja 225 se mantiene en contacto fijo con el núcleo 269. La aguja 225 puede colocarse para moverse a través de una cánula 275, si se proporciona, para controlar aún más el movimiento de la aguja 225. El núcleo 269, y por lo tanto la aguja 225, se mantiene en contacto selectivo con la guía del colector 273 mediante la pinza 272. Mientras los miembros elásticos 268 y 271 se apoyan en la guía del colector 273, la guía del colector 273 se mantiene en posición mediante al menos un pasador de bloqueo 278, que se extiende a través de la ventana 265a de la carcasa 265.

El accionamiento del dispositivo de inserción 224 de la aguja resulta de la extracción del pasador de bloqueo 278. El pasador de bloqueo 278 puede retirarse de la ventana 265a directa o indirectamente como resultado del accionamiento del cartucho de llenado y acabado 216. Al retirar el pasador de bloqueo 278, se permite que la guía del colector 273 que lleva el núcleo 269 y la aguja 225 se muevan axialmente bajo la fuerza tensora del miembro tensor de inyección 268. Es decir, la aguja 225 se mueve a la posición de inyección. A medida que el núcleo 269 y la aguja 225 se mueven a la posición de inyección, la funda estéril 279 se contrae.

En al menos algunas disposiciones, como el ejemplo mostrado en la Figura 11, el mecanismo de inserción 224 de la aguja incluye además un mecanismo de retracción que retrae la aguja 225 después de la inyección. Un mecanismo de retracción de este tipo puede tener cualquier diseño apropiado. A medida que la guía del colector 273 se mueve axialmente en la dirección distal, la pinza 272 libera el núcleo 269. Tras la liberación, la fuerza tensora del miembro tensor de retracción 271 hace que el núcleo 269 y la aguja asociada 225 se retraigan.

Al igual que con la disposición de las Figuras 3 a 6, el mecanismo de inserción 224 de la aguja de las Figuras 9 a 12 incluye una estructura alineada axialmente, de modo que la aguja 225 de administración se extienda axialmente desde un extremo distal del cartucho de llenado y acabado 216 durante la administración. Se apreciará que los componentes pueden fijarse entre sí mediante cualquier estructura y método apropiados. Las posiciones relativas de la conexión 222 de la vía de fluido y el mecanismo 224 de inserción de la aguja pueden mantenerse mediante, por ejemplo, una abrazadera 280, como se puede ver en las Figuras 10 a 12. La abrazadera 280 ilustrada se extiende entre el núcleo 254 de la conexión 222 de la vía de fluido y la carcasa del mecanismo de inserción 265, como se puede ver mejor en la Figura 11. La abrazadera 280 puede realizar funciones adicionales tales como, por ejemplo, la gestión del conducto de fluido 226.

Se apreciará que en algunas disposiciones en las que la abrazadera 280 se retira de su conexión con cualquiera de la conexión 222 de la vía de fluido o el mecanismo de inserción 224 de la aguja o en las que el cartucho de llenado y acabado no incluye la abrazadera 280, el conducto de fluido 226 puede proporcionar una conexión fluida flexible entre la conexión 222 de la vía de fluido y el mecanismo de inserción 224 de la aguja, permitiendo que el mecanismo de inserción 224 de la aguja y la conexión 222 de la vía de fluido se coloquen en una alineación distinta de la axial. Una disposición de este tipo se ilustra, por ejemplo, en la Figura 1 o en la Figura 13.

Haciendo referencia a la Figura 13, se ilustra otro ejemplo de un dispositivo de administración de fármacos 310. Una porción de la carcasa 312 del dispositivo de administración de fármacos 310 está separada para ilustrar las posiciones relativas de los componentes contenidos en el mismo. El cartucho de llenado y acabado 316 incluye un contenedor de fármacos 318 al que está acoplado un conjunto de vía de fluido 320. El conjunto de vía de fluido 320 incluye una conexión 322 de la vía de fluido, acoplada de manera fluida a un mecanismo de inserción 324 de la aguja mediante un conducto de fluido 326. Se apreciará que, en este ejemplo, mientras permanecen acoplados de manera fluida, el mecanismo de inserción 324 de la aguja se desacopla de la conexión 322 de la vía de fluido del cartucho de llenado y acabado 316 cuando se ensambla en la carcasa 312. Como se muestra en las Figuras 14 y 15, durante el proceso de llenado y acabado, los componentes se alinean para permitir que el cartucho de llenado y acabado 316 se coloque fácilmente en una bandeja, tal como se ilustra en las Figuras 7 y 8. Cabe destacar, sin embargo, que aunque los componentes están alineados axialmente en el cartucho de llenado y acabado 316 durante el proceso de llenado y acabado, el eje del mecanismo de inserción 324 de la aguja se extiende perpendicular al eje del contenedor de fármacos 318 y a la conexión 322 de la vía de fluido. Como puede verse mejor en la Figura 14, el mecanismo de inserción 324 de la aguja puede incluir una membrana de sellado 367 que, al menos en una disposición, se puede retirar antes del uso del cartucho de llenado y acabado 316 dentro del dispositivo de administración de fármacos para permitir el paso de una aguja desde el mecanismo de inserción 324 de la aguja. Alternativamente, la membrana de sellado 367 puede permanecer unida a la parte inferior del mecanismo de inserción 324 de la aguja de modo que la aguja perfore la membrana de sellado 367 durante el funcionamiento del cartucho de llenado y acabado 316 dentro del dispositivo de administración de fármacos 310 que lo incorpora.

Haciendo referencia a la Figura 14, se ilustra el cartucho de llenado y acabado 316 junto con un portador 342 que rodea parcialmente el cartucho de llenado y acabado 316 ensamblado durante el proceso de llenado y acabado. Como puede observarse en la Figura 14, el portador 342 rodea sustancialmente una porción distal del contenedor de fármacos 318, la conexión 322 de la vía de fluido y el mecanismo de inserción 324 de la aguja. El portador 342 de esta disposición incluye tres secciones independientes, aunque se puede proporcionar un número mayor o menor. En esta disposición, una porción del portador 342 es desechable antes de la colocación del cartucho de llenado y acabado 316 en la carcasa 312 del dispositivo de administración de fármacos 310, mientras que una porción permanece en el cartucho de llenado y acabado 316 cuando se dispone en la carcasa 312 y puede utilizarse en el funcionamiento del dispositivo 310.

Como puede verse en las Figuras 14 y 15, el portador 342 incluye una primera sección de cilindro 341a y una segunda sección de cilindro 341b. Las secciones de cilindro primera y segunda 341a, 341b pueden acoplarse selectivamente entre sí mediante cualquier mecanismo apropiado. En el ejemplo ilustrado, una disposición de acoplamiento similar a la ilustrada en las Figuras 9-11 se utiliza de manera que las secciones primera y segunda 341a, 341b puedan desacoplarse y retirarse antes de su colocación en la carcasa 312 del dispositivo de administración de fármacos 310. El portador 342 incluye además un collar 340 que, cuando se ensambla en el cartucho de llenado y acabado 316, completa el cilindro.

La conexión 322 de la vía de fluido y el mecanismo de inserción 324 de la aguja pueden tener cualquier diseño apropiado. La conexión 322 de la vía de fluido ilustrada, por ejemplo, es como se explica con respecto a las Figuras 9 a 12 y el mecanismo de inserción 324 de la aguja también puede ser como se describe con respecto a las Figuras 9 a 12. Haciendo referencia a la Figura 15, en resumen, se dispone un sello permeable 350 entre el contenedor de fármacos 318 y una funda estéril 353 de la conexión 322 de la vía de fluido. Una cánula 358 que se extiende desde un núcleo 354 está dispuesta axialmente dentro de la funda estéril 353. El movimiento proximal y axial relativo continuo de la cánula 358 hacia el sello permeable 350 da como resultado una perforación del sello permeable 350 y la finalización de la vía del fluido hacia el mecanismo de inserción 324 de la aguja.

En el conjunto del cartucho de llenado y acabado 316 lleno en la carcasa 312 del dispositivo de administración de fármacos, el collar 340 permanece acoplado a la conexión 322 de la vía de fluido, como se ilustra en la Figura 13. En algunas disposiciones, el portador, o una porción del mismo, tal como el collar 340 aquí, puede utilizarse en la operación o actuación del cartucho de llenado y acabado 316. En este ejemplo, se puede proporcionar un mecanismo de activación 314, tal como un botón, a lo largo de una superficie exterior de la carcasa 312 del dispositivo de administración de fármacos para permitir al usuario proporcionar medicación selectivamente. En este ejemplo, el mecanismo de activación 314 ejerce una fuerza axial dirigida proximalmente sobre el collar 340. El collar 340 ejerce además una fuerza axial dirigida proximalmente sobre el núcleo 354, lo que hace que la cánula 358 perfore el sello permeable 350 de la conexión 322 de la vía de fluido para completar la vía de fluido desde el contenedor de fármacos 318 hasta el mecanismo de inserción 324 de la aguja. El mecanismo de inserción 324 de la aguja puede activarse mediante cualquier operación apropiada. Por ejemplo, el movimiento de una parte del collar 340 puede provocar que el pasador de bloqueo se suelte, provocando el accionamiento del mecanismo de inserción 324 de la aguja, como se explica con mayor detalle con respecto a la disposición ilustrada en las Figuras 9 a 12.

Volviendo ahora a la disposición de las Figuras 16 a 22, el cartucho de llenado y acabado 416 incluye un contenedor de fármacos 418 que tiene extremos proximal y distal 427, 428. El extremo proximal 427 puede incluir una brida 419 y está adaptado para recibir una tapa o sello de émbolo 464, mientras que el extremo distal 428 puede incluir una brida 417 y está adaptado para recibir un sello permeable 450 junto con un conjunto de vía de fluido 420. El conjunto de vía de fluido 420 incluye una conexión 422 de la vía de fluido y un mecanismo de inserción 224 de la aguja acoplado de manera fluida mediante un conducto de fluido 426.

En esta disposición, la conexión 422 de la vía de fluido está integrada con el sello permeable del contenedor de fármacos 418. La conexión 422 de la vía de fluido se puede ver mejor en la vista en sección transversal de la Figura 17 y la vista despiezada de la Figura 19. La conexión 422 de la vía de fluido incluye un conjunto de núcleo 456 que tiene un núcleo 454 y una tapa 455. Una cánula 458 está fijada al núcleo 454 para proporcionar una vía de fluido a través de la misma. El conducto de fluido 426 puede acoplarse a la cánula 458 mediante cualquier estructura apropiada. En esta disposición, el conducto de fluido 426 está acoplado a un racor 459 que está abierto de forma fluida a la cánula 458.

Para mantener el conjunto de núcleo 456 junto con la cánula 458 asociada en posición con respecto al sello permeable 450, se proporciona un montaje de sello 430. Si bien el montaje de sello 430 puede acoplarse al sello permeable 450 mediante cualquier estructura apropiada, en la disposición ilustrada, el sello permeable 450 y el montaje de sello 430 incluyen una estructura de acoplamiento en forma de respectivas bridas 431,432 de interbloqueo.

Si bien el conjunto de núcleo 456 puede ensamblarse con el montaje de sello 430 y el sello permeable 450 para acoplarse al contenedor de fármacos 418, el sello permeable 450 y el montaje de sello 430 están dispuestos de manera deslizable con respecto al conjunto de núcleo 456. Para permitir esta relación deslizante pero acoplada, el núcleo 454 incluye uno o más postes 454a resilientes que presentan superficies que se entrelazan con un orificio 460 dispuesto complementariamente en el montaje de sello 430. Como se muestra en la Figura 17, cuando se ensamblan juntas, la cánula 458 está dispuesta debajo de la membrana 462 del sello permeable 450. De esta manera, el sello permeable 450, el montaje de sello 430 y el conjunto de núcleo 456 acoplado forman una conexión 422 de la vía de fluido integrada, que puede ensamblarse en el extremo distal 428 del contenedor 418.

Para facilitar aún más el montaje de la conexión 422 de la vía de fluido al contenedor 418, se puede proporcionar una tapa 451. Se pueden proporcionar una o más juntas 433 entre superficies adyacentes de la conexión 422 de la vía de fluido y, por ejemplo, la brida 417 del contenedor de fármacos 418. Una de dichas juntas 433 se ilustra en la Figura 17, aunque se pueden proporcionar juntas adicionales.

El mecanismo de inserción 424 de la aguja puede ser de cualquier diseño apropiado, tal como, por ejemplo, el mecanismo de inserción 424 de la aguja ilustrado en la Figura 11. La cánula 458 de la conexión 422 de la vía de fluido está conectada de manera fluida a la aguja 425 del mecanismo de inserción 424 de la aguja por medio del conducto de fluido 426.

En esta disposición, la conexión 422 de la vía de fluido y el mecanismo de inserción 424 de la aguja están acoplados, por ejemplo mediante acoplamiento mecánico, por medio de roscas 434, 435 complementarias. En la disposición ilustrada, la conexión 422 de la vía de fluido, aquí el núcleo 454, incluye roscas 434 externas, mientras que el mecanismo de inserción 424 de la aguja, aquí un orificio 436 de una extensión 437 de la carcasa 465 del mecanismo de inserción, incluye roscas 435 internas complementarias. Se apreciará que se prevén arreglos alternativos. Por ejemplo, la disposición de las roscas podría invertirse, incluyendo la conexión 422 de la vía de fluido roscas internas y el mecanismo de inserción 424 de la aguja incluyendo roscas externas. Alternativamente, se podría proporcionar un collar roscado o similar, para acoplar los componentes entre sí.

Además, aunque la conexión 422 de la vía de fluido y el mecanismo de inserción 424 de la aguja están acoplados en alineación axial en el cartucho de llenado y acabado 416 para el proceso de llenado, los componentes podrían disponerse de forma alternativa. Por ejemplo, el eje del mecanismo de inserción 424 de la aguja podría estar dispuesto en ángulo recto con respecto al eje de la conexión 422 de la vía de fluido y el contenedor de fármacos 418.

De acuerdo con otro aspecto de la invención, el cartucho de llenado y acabado 416 proporciona una gestión controlada del conducto de fluido 426. En esta disposición, el acoplamiento roscado del mecanismo de inserción 424 de la aguja y la conexión 422 de la vía de fluido pueden proporcionar una colocación controlada del conducto de fluido 426. El mecanismo de inserción 424 de la aguja desacoplado y la conexión 422 de la vía de fluido se ilustran en la Figura 20. A medida que el mecanismo de inserción 424 de la aguja y la conexión 422 de la vía de fluido se enroscan entre sí en las posiciones ilustradas en las Figuras 16 y 17, el conducto de fluido 426 se enrolla alrededor de la carcasa 465 del mecanismo de inserción 424 de la aguja. Si bien el mecanismo de inserción 424 de la aguja y la conexión 422 de la vía de fluido se ilustran en una configuración desensamblada con la conexión 422 de la vía de fluido ensamblada en el contenedor 418 de la Figura 20, se apreciará que los componentes pueden ensamblarse en cualquier orden. Por ejemplo, el mecanismo de inserción 424 de la aguja y la conexión 422 de la vía de fluido pueden ensamblarse juntos antes de acoplar la conexión 422 de la vía de fluido al contenedor 418 para formar el cartucho de llenado y acabado 416.

Volviendo a la disposición ilustrada en las Figuras 21 a 23, el cartucho de llenado y acabado 516 ilustrado tiene un funcionamiento similar al cartucho de llenado y acabado 416 de las Figuras 16 a 20. El cartucho de llenado y acabado 516 de las Figuras 21 a 23 difiere, sin embargo, en que la conexión 522 de la vía de fluido está acoplada al mecanismo de inserción 524 de la aguja mediante una conexión a presión 538, el mecanismo de inserción 524 de la aguja y la conexión 522 de la vía de fluido incluyen una estructura complementaria que permite que los componentes se unan por presión. Por ejemplo, la carcasa 565 del mecanismo de inserción 524 de la aguja puede incluir una extensión 537 que tiene un rebaje u orificio 536 o porción hembra, adaptada para recibir una porción macho 534 correspondiente de la conexión 522 de la vía de fluido. Para garantizar la alineación axial de la extensión 537 y la porción macho 534, cada una puede presentar uno o más hombros enfrentados. Por ejemplo, el rebaje 536 puede incluir hombros 582, 584 contra los cuales se asientan uno o más hombros 583, 585 que se extienden hacia afuera de la conexión 522 de la vía de fluido. Para facilitar la conexión, el núcleo 554 de la conexión 522 de la vía de fluido puede incluir uno o más dedos 586 resilientes que se extienden desde el núcleo 554. Durante el montaje, los dedos 586 pueden flexionarse de manera que los hombros 583 puedan moverse generalmente radialmente hacia adentro a medida que los dedos 586 se mueven a través del rebaje u orificio 536 y se ajustan a presión hacia afuera para acoplarse con los hombros 582 cuando la conexión 522 de la vía de fluido y el mecanismo de inserción 524 de la aguja están en sus posiciones axiales ensambladas finales. Se apreciará, sin embargo, que la conexión a presión 538 puede tener una estructura alternativa como, por ejemplo, si la conexión 522 de la vía de fluido incluyera un rebaje con hombro y el mecanismo de inserción 524 de la aguja incluyera hombros coincidentes que se extienden hacia afuera.

Al igual que con la disposición de las Figuras 16 a 20, la disposición de las Figuras 21 a 23 permite la gestión controlada del conducto de fluido 526 que conecta de manera fluida la conexión 522 de la vía de fluido y el mecanismo de inserción 524 de la aguja. Por ejemplo, el conducto puede enrollarse alrededor de la periferia de la carcasa 565 del mecanismo de inserción 524 de la aguja, como se ilustra en la Figura 23, antes, después o durante el acoplamiento de la conexión a presión 538.

Si bien se ha descrito una conexión roscada con respecto a las Figuras 16 a 20 y una conexión a presión con respecto a las Figuras 21 a 23, se apreciará que se pueden utilizar conexiones mecánicas alternativas para proporcionar suficiente integridad estructural al cartucho para facilitar el llenado del contenedor en un proceso de llenado y acabado convencional. Por ejemplo, se puede utilizar una conexión de tipo machihembrado. De forma alternativa, o adicional, puede utilizarse un soporte externo, tal como la abrazadera 280 de las Figuras 9 a 12 o las posiciones relativas pueden mantenerse mediante un portador, tal como el portador 142 de las Figuras 3 a 6. También son posibles otras disposiciones de acoplamiento mecánico.

Por lo tanto, se apreciará que las disposiciones descritas en el presente documento proporcionan diferentes diseños de componentes que pueden ensamblarse en diferentes configuraciones para proporcionar varios diseños de cartuchos de llenado y acabado que pueden esterilizarse y llenarse en procesos de llenado y acabado convencionales.

Como beneficio adicional, debido a que las disposiciones permiten la fabricación de bombas de inyección o infusión precargadas, estas bombas pueden configurarse para ser bombas de un solo uso o reutilizables. Por ejemplo, los conjuntos de vías de fluido y/o los cartuchos de llenado y acabado pueden configurarse para que sean cartuchos que puedan reemplazarse dentro de dispositivos de bomba reutilizables.

Algunas disposiciones permiten llenar el contenedor de fármacos en un proceso de llenado y acabado estándar, sin necesidad de exponer el tratamiento del fármaco al conjunto de vía de fluido o condiciones de esterilización. Algunos tratamientos farmacológicos, sin embargo, son capaces de resistir las condiciones de esterilización sin degradarse, perder eficacia o similares. Por consiguiente, en al menos un ejemplo, la esterilización del conjunto de vía de fluido y/o el cartucho de llenado y acabado puede producirse tras haber ensamblado los componentes y haber llenado el contenedor de fármacos con un tratamiento farmacéutico. Este método de fabricación, llenado y utilización de los conjuntos de vías de fluido y/o cartuchos de llenado y acabado descritos aún puede proporcionar el beneficio de ser adaptable a un proceso de llenado y acabado estándar. Además, este método permite a los fabricantes y proveedores de dispositivos de administración de fármacos el beneficio de necesitar esterilizar solo los componentes de la vía del fluido (es decir, los componentes que pueden entrar en contacto con el fluido del fármaco). Los cartuchos de llenado y acabado, los conjuntos de vías de fluido y los componentes individuales pueden esterilizarse antes de su integración en un dispositivo de administración de fármacos. Como tal, no es necesario esterilizar los demás componentes del dispositivo de administración de fármacos que generalmente nunca entran en contacto con el fluido del fármaco. Por consiguiente, las disposiciones descritas permiten emplear geometrías más complejas y materiales más estándar, por ejemplo, para la fabricación de dispositivos de administración de fármacos avanzados.

Los conjuntos de vías de fluido y los cartuchos de llenado y acabado pueden proporcionar beneficios sustanciales en el mercado. Pueden fabricarse fácilmente en un entorno estéril, integrarse en líneas de proceso de llenado de fármacos estándar (por ejemplo, llenado y acabado), para el llenado aséptico de tratamientos farmacéuticos y utilizarse para un ensamblaje rentable en dispositivos de administración de medicamentos. Cada una de estas ventajas tiene beneficios sustanciales sobre las metodologías existentes.

Por ejemplo, debido a que los propios conjuntos de vías de fluido pueden esterilizarse y mantenerse en condiciones estériles durante los procesos de llenado y ensamblaje del dispositivo, el dispositivo de administración de fármacos resultante no necesita esterilizarse después del ensamblaje (es decir, esterilizarse terminalmente). Esto evita una serie de desafíos conocidos a los que se enfrentan las metodologías existentes para la fabricación de dispositivos de administración de fármacos.

Los dispositivos de administración de fármacos convencionales a menudo requieren realizar el llenado en el momento de su uso porque la esterilización terminal del dispositivo no puede completarse con el fármaco dentro del contenedor de fármacos. Diversos fármacos no pueden soportar las temperaturas, presiones y otras condiciones necesarias para la esterilización del dispositivo después del ensamblaje. En otras palabras, debido a que los procesos de fabricación existentes requieren la esterilización de todo el dispositivo, el fármaco no puede "precargarse" en el dispositivo antes de la esterilización. Esto añade una etapa compleja después del ensamblaje final del dispositivo, que a menudo requiere equipo adicional costoso, la manipulación de contenedores de fármacos independientes y/o la capacitación del paciente para realizar la etapa de llenado por sí mismo antes de la inyección. En cambio, las disposiciones descritas permiten la fabricación, ensamblaje y uso de dispositivos de administración de fármacos precargados que mantienen la esterilidad del conjunto de vía de fluido durante las diferentes etapas de fabricación.

Además, debido a que los dispositivos de administración de fármacos que incorporan los conjuntos de vías de fluido y los cartuchos de llenado y acabado no necesitan ser esterilizados terminalmente, los componentes de los dispositivos pueden comprender otros materiales, a menudo menos costosos, que normalmente no resistirían el entorno de esterilización. Por ejemplo, se pueden utilizar plásticos menos costosos para ciertos componentes del dispositivo porque no es necesario esterilizarlos después del ensamblaje.

En otras palabras, las disposiciones descritas pueden permitir al fabricante esterilizar solo los componentes que estarán en contacto con el fluido del fármaco y/o que son necesarios para mantener las vías de fluido estériles. Estas disposiciones también pueden permitir que el material de relleno farmacéutico mantenga la esterilidad de estos componentes durante las etapas de llenado y acabado asociadas con el ensamblaje de los dispositivos de administración de fármacos. De manera similar, los dispositivos de administración de medicamentos que incorporan los conjuntos de vías de fluido descritos pueden tener geometrías más pequeñas o más eficientes ya que el dispositivo no tiene que configurarse para la esterilización después del ensamblaje.

Además, las disposiciones descritas permiten la utilización de procesos de llenado y acabado estándar para llenar el contenedor de fármacos. Esto simplifica enormemente los procesos de fabricación utilizados para construir dispositivos de administración de fármacos. Los procesos de llenado y acabado estándar utilizan bandejas que contienen múltiples contenedores de fármacos, como jeringas. Las disposiciones descritas permiten que un fabricante de dispositivos de administración de fármacos, una compañía farmacéutica o un proveedor de fármacos por contrato llenen los contenedores de fármacos para bombas de infusión o inyección utilizando los mismos procesos de llenado y acabado estándar. Estos contenedores de fármacos se pueden llenar asépticamente, como es una práctica común del sector, de una manera rentable que preserva la esterilidad del conjunto de vía de fluido. El conjunto de vía de fluido puede entonces, tras llenarse con un compuesto farmacéutico, acoplarse a un dispositivo de administración de fármacos sin necesidad de esterilizar el resto de los componentes del dispositivo. Por consiguiente, los conjuntos de vías de fluido pueden esterilizarse, ensamblarse, llenarse e incorporarse en dispositivos de administración de fármacos en un proceso agilizado y rentable.

Además, los conjuntos de vías de fluidos descritos utilizan materiales que son sustancialmente no reactivos con fluidos o fármacos terapéuticos y son adecuados para su uso en aplicaciones de calidad farmacéutica. Los conjuntos de vías de fluido y los cartuchos de llenado y acabado están configurados para minimizar o eliminar la posibilidad de contacto o interacción entre materiales degradables, tales como ciertos plásticos, con los fluidos o fármacos terapéuticos. Los conjuntos de vías de fluido, con mecanismos adaptables de inyección y retracción de la aguja, también pueden proporcionar conductos de fluido desde el contenedor de fármacos hasta el paciente, a través de la aguja o cánula, que carecen sustancialmente de materiales degradables. Tales configuraciones, cuando se integran en los cartuchos de llenado y acabado o en los dispositivos de administración de fármacos, pueden proporcionar parámetros de estabilidad y vida útil incrementados al fármaco y a los dispositivos de administración de fármacos. Se cree que estas características son muy deseables para todos los tratamientos farmacéuticos en general, pero quizás especialmente valiosas en dispositivos de administración de fármacos para uso con productos biológicos y otras terapias complejas.

Las disposiciones descritas pueden incluir además ciertos componentes estándar. Por ejemplo, las configuraciones de cartuchos de llenado y acabado y los dispositivos de administración de fármacos pueden incluir una o más membranas. En al menos un ejemplo, se emplean una o más membranas permeables para sellar el contenedor de fármacos y/o para garantizar un ambiente estéril y la integridad del contenedor dentro de la cámara del fármaco. De manera similar, el contenedor de fármacos puede incluir una brida. La brida puede estar preformada a lo largo de cualquier porción del contenedor o puede ser un componente independiente que está conectado o fijado al contenedor. En al menos un ejemplo, la brida es un componente conectado de forma extraíble que está conectado en el extremo proximal del contenedor de fármacos. La brida puede configurarse para permitir que el cartucho de llenado y acabado y el contenedor de fármacos descansen dentro de una bandeja de llenado y acabado, para llenar con un compuesto farmacéutico dentro de un proceso de llenado y acabado estándar. La posición, la forma, el número y los materiales de dichos componentes pueden variar, como apreciaría fácilmente un experto en la técnica, para cumplir con cualquier número de características deseadas.

De manera similar, aunque los componentes del cartucho de llenado y acabado y el conjunto de vía de fluido se describen en el presente documento como componentes independientes, es posible que ciertos grupos de estos componentes se puedan combinar para formar un único componente capaz de realizar las funciones de los componentes individuales. En al menos un ejemplo, los mecanismos de inserción y retracción de la aguja pueden ser un componente unificado que puede proporcionar una función dual. Además, como apreciará alguien con conocimientos habituales en la técnica, los componentes de los dispositivos pueden fabricarse como componentes individuales o como componentes únicos. Por ejemplo, la brida puede ser un componente que esté preformado, durante el proceso de fabricación, como parte del propio contenedor de fármacos. Por consiguiente, en al menos un ejemplo, la brida puede ser una extensión de la brida de vidrio del contenedor. Además, aunque los componentes del cartucho de llenado y acabado y el conjunto de vía de fluido se describen en el presente documento como componentes independientes, pueden ser componentes unificados que tienen múltiples funciones. La configuración de los componentes y su ensamblaje puede variar basándose el proceso de ensamblaje, los parámetros del dispositivo y otras características deseadas.

Los cartuchos de llenado y acabado y los conjuntos de vías de fluido se pueden utilizar en varias configuraciones diferentes y pueden comprender ellos mismos uno o más componentes. Otros componentes pueden ser de manera similar componentes individuales, componentes unificados o componentes multifunción, como se describe en las disposiciones expuestas anteriormente.

Se apreciará que la descripción anterior proporciona ejemplos del sistema y la técnica divulgados. Sin embargo, se contempla que otras implementaciones de la divulgación pueden diferir en detalle de los ejemplos anteriores. Todas las referencias a la divulgación o ejemplos de la misma pretenden hacer referencia al ejemplo particular que se expone en ese punto y no pretenden implicar ninguna limitación al alcance de la divulgación de manera más general. Todo lenguaje de distinción y descrédito con respecto a ciertos rasgos distintivos tiene como objetivo indicar una falta de preferencia por esos rasgos distintivos, pero no excluirlos por completo del alcance de la divulgación salvo que se indique lo contrario.

El uso de los términos "un" y "una" y "el" y "al menos uno" y referentes similares en el contexto de la descripción de la invención (especialmente en el contexto de las siguientes reivindicaciones), deben interpretarse para cubrir tanto el singular y el plural, salvo que se indique lo contrario en el presente documento o que el contexto lo contradiga claramente. El uso del término "al menos uno" seguido de una lista de uno o más elementos (por ejemplo, "al menos uno de A y B"), debe interpretarse en el sentido de un elemento seleccionado entre los elementos enumerados (A o B), o cualquier combinación de dos o más de los elementos enumerados (A y B),salvo que se indique lo contrario en el presente documento o que el contexto lo contradiga claramente.

La enumeración de intervalos de valores en esta memoria simplemente pretende servir como un método abreviado para referirse individualmente a cada uno de los valores separados que caen dentro del intervalo, a menos que se indique lo contrario en esta memoria, y cada uno de los valores separados se incorpora en la memoria descriptiva como si se enumerara individualmente en esta memoria. Todos los métodos descritos en el presente documento se pueden realizar en cualquier orden adecuado salvo que se indique lo contrario en el presente documento o que el contexto lo contradiga claramente.

Por consiguiente, esta divulgación incluye todas las modificaciones y equivalentes de la materia objeto enumeradas en las reivindicaciones adjuntas al presente documento según lo permita la ley aplicable. Además, cualquier combinación de los elementos descritos anteriormente en todas sus posibles variaciones está abarcada por la divulgación salvo que se indique lo contrario en el presente documento o que el contexto lo contradiga claramente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un método para ensamblar componentes de un dispositivo de administración de fármacos (10), comprendiendo el método las etapas de:

esterilizar una conexión (22) de la vía de fluido, un mecanismo de inserción (24) de la aguja y un conducto de fluido (26) que acopla la conexión (22) de la vía de fluido y el mecanismo de inserción (24) de la aguja;

acoplar un contenedor (18) a la conexión (22) de la vía de fluido y al mecanismo de inserción (24) de la aguja; y, tras acoplar el contenedor (18) a la conexión (22) de la vía de fluido y al mecanismo de inserción (24) de la aguja, disponer un fármaco dentro del contenedor (18) usando un proceso de llenado y acabado.

2. El método de la reivindicación 1, en donde la etapa de acoplar el contenedor (18) a la conexión (22) de la vía de fluido y al mecanismo de inserción (24) de la aguja comprende acoplar mecánicamente de forma extraíble el contenedor (18) a la conexión (22) de la vía de fluido y al mecanismo de inserción (24) de la aguja.

3. El método de una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en donde la etapa de acoplar el contenedor (18) a la conexión (22) de la vía de fluido y al mecanismo de inserción (24) de la aguja comprende acoplar el contenedor (18) a la conexión (22) de la vía de fluido y al mecanismo de inserción (24) de la aguja mediante un portador.

4. El método de la reivindicación 3, en donde al menos una porción del portador es tubular y rodea al menos parcialmente al menos uno del contenedor (18), la conexión (22) de la vía de fluido y el mecanismo de inserción (24) de la aguja.

5. El método de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende la etapa de esterilizar el contenedor (18).

6. El método de la reivindicación 5, que comprende la etapa de esterilizar el contenedor (18) después de acoplar el contenedor (18) a la conexión (22) de la vía de fluido y al mecanismo de inserción (24) de la aguja.

7. El método de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde la etapa de disponer el fármaco dentro del contenedor (18) se realiza después de esterilizar la conexión (22) de la vía de fluido y el mecanismo de inserción (24) de la aguja.

8. El método de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde la etapa de disponer el fármaco dentro del contenedor (18) se realiza en un ambiente estéril.

9. El método de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende la etapa de, tras disponer el fármaco dentro del contenedor (18), desacoplar el contenedor (18) de al menos uno de la conexión (22) de la vía de fluido y el mecanismo de inserción (24) de la aguja.

10. El método de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende la etapa de, tras disponer el medicamento dentro del contenedor (18), ensamblar el contenedor (18), la conexión (22) de la vía de fluido y el mecanismo de inserción (24) de la aguja dentro de un dispositivo de administración de fármacos (10).

11. El método de la reivindicación 10, en donde el contenedor (18) está colocado dentro del dispositivo de administración de fármacos (10) perpendicular a una aguja del mecanismo de inserción (24) de la aguja.

12. El método de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en donde el conducto de fluido (26) comprende al menos un tubo flexible.