ES2977174T3 - Tubo centrífugo, adaptador centrífugo, dispositivo para la producción de un medicamento que contiene PRP y kit de un solo uso para la producción manual de PRP - Google Patents
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Abstract
La invención se refiere a un recipiente de separación (1), un dispositivo adaptador (2) para estaciones de centrífuga de centrífugas de mesa, un dispositivo de producción (85) de un medicamento y que comprende plasma rico en plaquetas. La invención se refiere además a un método de producción manual de plasma rico en plaquetas y a un método de producción manual de un medicamento accionable usando el recipiente y los dispositivos. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Tubo centrífugo, adaptador centrífugo, dispositivo para la producción de un medicamento que contiene PRP y kit de un solo uso para la producción manual de PRP
Sector de la técnica
La presente invención se refiere al ámbito técnico de los métodos y medios para la producción de un medicamento aplicable para el tratamiento de lesiones cutáneas y patologías osteocondrales y de las articulaciones y, en particular, para la regeneración de tejidos.
Estado de la técnica
El medicamento se obtiene de la combinación de un derivado de la sangre con biomateriales adecuados que son bioabsorbibles. Cuando es de tipo autógeno, el medicamento se crea únicamente en el punto en que resulta necesario tras una extracción de sangre del paciente que debe ser tratado. El derivado de la sangre aquí contenido es un plasma rico en plaquetas (trombocitos), también conocido por sus siglas PRP. El PRP se obtiene centrifugando la sangre y presenta una alta concentración de factores de crecimiento. Por este motivo, ofrece una alta eficacia en la regeneración de tejidos. Naturalmente, el PRP tiene una mayor concentración de plaquetas que el plasma de sangre del que se ha obtenido; normalmente, dicha concentración es de cuatro a seis, preferiblemente de seis a nueve, veces mayor. El PRP se puede obtener mediante un procedimiento que incluye una única fase de centrifugación de la sangre en la que los glóbulos rojos (o eritrocitos) se depositan en el fondo del recipiente de centrifugación y en la que el sobrenadante presenta una composición variable. Esto se debe a que el sobrenadante presenta una mayor concentración de plaquetas en una primera región cercana al sedimento de glóbulos rojos, mientras que su concentración de plaquetas es menor en una segunda región por encima de la primera región. Por lo tanto, primero se recoge y se descarta el sobrenadante de la segunda región (que es pobre en plaquetas) y, a continuación, se recoge el sobrenadante de la primera región, obteniendo así el PRP. Es necesario recoger tanto PRP como sea posible sin recoger también los glóbulos rojos. De hecho, su presencia en el medicamento determina un efecto negativo en la eficacia relativa. A este respecto, a fin de facilitar la recogida de PRP, el contenedor (que puede ser un tubo de ensayo o un vial) para la centrifugación al que se transfiere la sangre puede incluir un estrechamiento en una sección vertical relativa. Para que la interfaz entre el sedimento de glóbulos rojos y la primera región quede en la ubicación del estrechamiento, hay que recoger una cantidad precisa de sangre cuya composición no se aleje demasiado de la composición estándar. Alternativamente, el<p>R<p>se puede obtener mediante un procedimiento que incluye dos fases sucesivas de centrifugación. En la primera fase, se usa un primer recipiente estéril para centrifugar la sangre recogida, con lo que los glóbulos rojos se depositan en el fondo y se recoge un primer sobrenadante libre de glóbulos rojos. A continuación, el primer sobrenadante se centrifuga en un segundo recipiente estéril, con lo que las plaquetas se depositan en el fondo y se recoge un segundo sobrenadante, conocido como plasma pobre en plaquetas o PPP, y se añade el PPP en un volumen de aproximadamente un 10 % del volumen total de sangre recogida a las plaquetas depositadas en el fondo para resuspender las plaquetas, obteniendo así el plasma rico en plaquetas, en el que las plaquetas deben ser vitales y estar distribuidas lo más homogéneamente posible, al tiempo que conservan su esterilidad. Esto se puede llevar a cabo bajo una campana extractora con un flujo laminar de aire estéril utilizando una pipeta de laboratorio y abriendo el recipiente o agitando el recipiente cerrado enérgicamente. El PRP que se obtiene de la última manera no es homogéneo, sino que tiene agregados plaquetarios. Por consiguiente, el medicamento que se puede obtener con él tendrá una aplicación y una eficacia que no son uniformes. En lo relativo a la resuspensión bajo la campana extractara, no todos los departamentos de hospitales, clínicas y clínicas veterinarias disponen de una campana extractara.
En el ámbito médico se conoce un conector denominado "conector sin aguja" que se puede interponer entre un dispositivo médico de recogida y/o almacenamiento y un dispositivo médico de recogida e inyección manuales de un líquido para establecer una comunicación fluida entre los dos dispositivos sin alterar su esterilidad relativa. El primero de ellos puede ser un recipiente médico para recoger o almacenar un líquido biológico (sangre, plasma, orina, etc.) o un líquido médico (solución salina, sistema farmacológico, etc.). El dispositivo de recogida e inyección puede comprender un sistema de cilindros (62) y pistones (61) y un medio de conexión relativo y, generalmente, una jeringuilla sin aguja. El conector sin aguja puede encajar por un primer extremo longitudinal del mismo en una apertura del dispositivo médico de recogida y/o almacenamiento y define en su interior un canal con un eje longitudinal relativo y, en un segundo extremo longitudinal, comprende una válvula de compresión. La válvula de compresión está compuesta por un elemento elásticamente deformable en dirección longitudinal con respecto a su eje. El conector está diseñado para que, cuando el segundo extremo longitudinal está libre, la válvula obstruya el canal, evitando así el paso de líquidos y cuerpos transmitidos por el aire. El conector sin aguja también está diseñado para que, cuando el segundo extremo longitudinal del conector sin aguja está acoplado al medio de conexión del dispositivo médico de recogida e inyección manuales, la válvula quede comprimida, abriendo así el canal y permitiendo el paso de un líquido. Los pasos de centrifugación descritos anteriormente se llevan a cabo con una centrífuga de sobremesa. Esta incluye al menos dos estaciones centrífugas (para equilibrar la carga durante la centrifugación) en las que se insertan los recipientes para la centrífuga de sobremesa que, generalmente, son tubos de ensayo o viales, opcionalmente con un tapón relativo.
Por lo general, para la obtención de medicamentos que contienen PRP, el PRP se mezcla con un agente gelificante y, opcionalmente, el gel así obtenido se puede disponer en una capa de soporte hecha de un material bioabsorbible y poroso, también conocido como "andamio"; esto simplifica la aplicación tópica del medicamento.
En lo que a los medios y métodos para la producción del medicamento respecta, de lo anterior se desprende encarecidamente la necesidad de producir manualmente un medicamento que contiene PRP en el que las plaquetas están distribuidas uniformemente con procedimientos simples y sin equipos costosos, sin necesidad de trabajar bajo una campana extractora para conservar la esterilidad del PRP y del medicamento. Además, una necesidad particularmente conocida es la de minimizar la posibilidad de contaminación del PRP obtenido y, por lo tanto, del medicamento obtenido utilizando el PRP, sobre todo cuando se obtiene un medicamento en forma de gel tras la adición de sales de calcio e incubación durante al menos 30 minutos para conseguir la gelificación del PRP, ya que, de tener lugar en un entorno que no es cerrado y estéril, el riesgo de contaminación del PRP con partículas y microorganismos es alto.
El documento US9696242A1 describe un tubo centrífugo con un tapón que presenta un puerto de ventilación, un puerto de entrada de fluidos y un puerto de extracción de fluidos configurado para encajar en un segmento tubular que se extiende desde dicho puerto hacia el fondo del segmento tubular.
Objeto de la invención
El objetivo de la presente invención consiste en reducir y/o evitar las desventajas mencionadas anteriormente con respecto a los medios y método para la producción de un medicamento que contiene plasma rico en plaquetas. En particular, la presente invención se propone el objetivo de posibilitar la producción de un PRP en el que las plaquetas están resuspendidas de manera homogénea y, por consiguiente, también de un medicamento que lo comprende, evitando contaminaciones externas sin necesidad de trabajar bajo una campana extractora, utilizando centrífugas de laboratorio de tipo conocido y con costes comedidos. Otro objetivo de la invención consiste en proporcionar medios y métodos para la obtención del PRP y del medicamento producido con el PRP mediante el uso de un circuito hidráulico cerrado y estéril a fin de excluir cualquier forma de contaminación debido a la apertura de un contenedor o de un circuito hidráulico.
Estos objetivos se resuelven mediante un método de separación y de producción manual de plasma rico en plaquetas tal y como se reivindica en las siguientes reivindicaciones independientes. En el presente documento se describen un dispositivo adaptador para estaciones centrífugas de centrífugas de sobremesa, un dispositivo para la producción de un medicamento que contiene plasma rico en plaquetas y un método de producción manual de un medicamento. La presente invención permite la posibilidad de utilizar una centrífuga de sobremesa convencional aplicable en los procedimientos de producción de PRP conocidos y mencionados anteriormente, que se pueden aplicar en la producción de un medicamento que contiene PRP. Claramente, según la invención es posible producir el PRP y el medicamento en un circuito cerrado y en condiciones que previenen su contaminación. Por lo tanto, no es necesaria la presencia de una campana extractora.
Téngase en cuenta que, gracias al dispositivo adaptador, es posible centrifugar la sangre recogida directamente en una bolsa sanitaria para la recogida de líquidos biológicos en la que se almacena la sangre recogida. El dispositivo médico permite llevar a cabo tanto el paso A) como el paso G) del método de producción manual de plasma rico en plaquetas según la invención evitando que la bolsa colapse en el momento de la centrifugación, provocando que las fases de los componentes de la sangre separadas durante la centrifugación se mezclen de nuevo. Téngase en cuenta que, a causa del efecto Venturi, el recipiente de separación y el paso L) del método de producción manual de plasma rico en plaquetas según la invención permiten la resuspensión uniforme de las plaquetas presentes en el sedimento relativo, con lo que se obtiene una solución homogénea.
Ensayos comparativos entre las composiciones obtenidas según la invención y otras obtenidas por medios y métodos conocidos para la producción de PRP han demostrado que el porcentaje de plaquetas recuperadas y el factor de concentración alcanzado con la invención son más altos que aquellos correspondientes a medios conocidos, lo que permite alcanzar factores más altos de concentración de plaquetas y evitar por completo la formación de agregados. En particular, el kit de un solo uso de la invención permite recuperar un porcentaje de plaquetas comprendido entre un 70 % y un 95 %, con un factor de concentración de 6 a 8 y una reducción de glóbulos blancos del 96 % y de glóbulos rojos del 98 al 100 % con respecto a la sangre total. Esto es extremadamente importante para reducir el riesgo de reacciones inflamatorias excesivas y dañinas.
Dado que la invención se refiere a métodos para la producción manual, cada vez que en la presente descripción se hace referencia a "conectar hidráulicamente", "desconectar hidráulicamente", "desconexión hidráulica", "inyectar", "aspirar" y "recoger", dichos términos deben entenderse como "conectar hidráulica y manualmente", "desconectar hidráulica y manualmente", "desconexión hidráulica manual", "inyectar manualmente", "aspirar manualmente" y "recoger manualmente". Además, aunque no se indique expresamente, cuando se hace referencia a "una bolsa sanitaria", se debe entender que la bolsa sanitaria es para la recogida de líquidos biológicos. Preferiblemente, la bolsa sanitaria tiene paredes hechas de PVC.
Descripción de las figuras
Se procede a describir las características de la invención.
El alcance de la invención se define en las reivindicaciones adjuntas.
- La Figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo adaptador para estaciones centrífugas de centrífugas de sobremesa;
- la Figura 2 es una vista superior del dispositivo adaptador de la Figura 1;
- las Figuras 3 y 4 son correspondientemente vistas lateral y en perspectiva de un recipiente de separación según la invención;
- la Figura 5 es una vista frontal esquemática de un dispositivo de producción de un medicamento que contiene plasma rico en plaquetas (PRP);
- la Figura 6 es una vista frontal esquemática de una bolsa sanitaria para la recogida de líquidos biológicos que se puede utilizar para aplicar el método de la invención;
- las Figuras 7 a 9 son vistas frontales esquemáticas que ejemplifican algunos pasos del método de producción de PRP de la invención.
Descripción detallada de la invención
En referencia a las figuras, el signo de referencia (1) designa un recipiente de separación según la invención, el signo de referencia (2) designa un dispositivo adaptador para estaciones centrífugas de centrífugas de sobremesa y el signo de referencia (85) designa un dispositivo de producción de un medicamento que contiene plasma rico en plaquetas (PRP).
El recipiente (1) de separación se puede esterilizar y comprende:
- un tubo (11) de ensayo para una centrífuga de sobremesa, presentando el tubo (11) de ensayo una parte (12) inferior cónica relativa, una primera apertura (19) opuesta a la parte (12) inferior cónica, definiendo internamente el tubo (11) de ensayo un primer alojamiento (81) relativo;
- un tapón (18) que se puede encajar en la primera apertura (19) del tubo (11) de ensayo, presentando el tapón (18): un primer, un segundo y un tercer orificios que son pasantes; un primer y un segundo conectores (15, 16) sin aguja encajados correspondientemente en el primer y en el segundo orificio para cerrarlos, de modo que, cuando el tapón (18) está encajado en la primera apertura (19), cada uno del primer y segundo conectores (15, 16) sin aguja queda dispuesto de tal manera que una válvula de compresión relativa (que no se ilustra) queda dispuesta distalmente con respecto al tubo (11) de ensayo; un filtro (17) encajado en el tercer orificio que presenta poros de dimensiones que son iguales o inferiores a 0,4 mm para permitir el paso únicamente de aire filtrado microbiológicamente junto con la transferencia de un líquido a través del primer y/o del segundo conectores (15, 16) sin aguja cuando la válvula de compresión relativa está comprimida;
- un tubo (14) que parte del tapón (18) en el primer conector (15) sin aguja de manera que, cuando el tapón (18) está encajado en la primera apertura (19), el tubo (14) queda dispuesto en el interior del primer alojamiento (81) con una parte (13) final relativa, que presenta un extremo final relativo, dispuesta distalmente con respecto al tapón (18) y en la parte (12) inferior cónica del tubo (11) de ensayo, y estando dicha parte final del tubo (14) avellanada hacia el extremo relativo para conseguir un efecto Venturi cuando se introduce un líquido en el tubo (11) de ensayo a través del primer conector (15) sin aguja y el tubo (14) para permitir la remezcla de un sedimento de partículas y de un líquido sobrenadante cuando está contenido en el recipiente (1) de separación.
A partir del primer líquido sobrenadante obtenido de una primera centrifugación de sangre total, el recipiente de separación es apto para obtener, mediante centrifugación, un sedimento de plaquetas y un segundo líquido sobrenadante que está compuesto por plasma pobre en plaquetas. Además, el recipiente (1) permite, mediante el efecto Venturi, la remezcla de las plaquetas del sedimento relativo y una parte del segundo líquido sobrenadante hasta la desaparición del sedimento (véanse los pasos L) y M) del método de producción manual de plasma rico en plaquetas según la invención). No obstante, téngase en cuenta que, del mismo modo, debido al efecto Venturi, el recipiente (1) de separación también puede permitir la remezcla de otros tipos de sedimentos.
El solicitante ha observado mediante experimentación que, cuando para la producción de PRP se usa un recipiente en el que, dadas las mismas otras características con respecto al recipiente (1) de separación, el tubo (14) no presenta una parte avellanada o el extremo final relativo no está dispuesto distalmente con respecto al tapón (18) en la parte (12) inferior cónica del tubo (11) de ensayo, o la parte inferior del tubo (11) de ensayo no es cónica, el PRP resultante no presenta los agregados plaquetarios y, por lo tanto, no es apto para su uso para la producción del medicamento. Obviamente, el tapón (18) está configurado para, una vez encajado en la primera apertura (19) del tubo (11) de ensayo, impedir el intercambio de líquidos o aire con el exterior.
Un dispositivo (2) adaptador para estaciones centrífugas de centrífuga de sobremesa comprende:
- una pared (21) tubular cilíndrica por su exterior que presenta un eje (23) relativo que es longitudinal y define en el interior un segundo alojamiento (22) al que se puede acceder desde un primer extremo (24) de la pared tubular; el segundo alojamiento (22), que presenta una longitud (L1) máxima relativa que es mayor o igual a una anchura (L2) máxima relativa medida a lo largo de un plano transversal al eje (23), presentando la pared (21) tubular en un primer y un segundo sectores (25, 26) longitudinales relativos opuestos entre sí con respecto al eje (23) un primer espesor (S1) que es uniforme, y presentando la pared longitudinal en un tercer y un cuarto sectores (27, 28) longitudinales relativos opuestos entre sí con respecto al eje (23) un espesor (S2) relativo que no es uniforme y que es menor que el primer espesor (S1), y
- una pared base (que no se muestra) que cierra el segundo alojamiento (22) en un segundo extremo (29) longitudinal de la pared (21) tubular.
El dispositivo (2) adaptador se puede insertar por el segundo extremo longitudinal relativo en una estación cilíndrica de una centrífuga de sobremesa para que, una vez insertado, permita el alojamiento en el segundo alojamiento (22), entre el primer y el segundo sectores (25, 26) longitudinales, de un tubo (11) de ensayo para centrífugas que presenta un diámetro menor que la anchura (L2) máxima y que presenta dimensiones tales que, durante la centrifugación, el tubo (11) de ensayo permanece entre el primer y el segundo sectores (25, 26) longitudinales, o permite el alojamiento en el segundo alojamiento (22) de una bolsa (3) sanitaria para la recogida de líquidos biológicos que presenta unas dimensiones tales, que una vez alojada y llena al menos parcialmente, se extiende desde el tercer y el cuarto sectores (27, 28) longitudinales. Teniendo en cuenta que, cuando está vacía, la bolsa sanitaria para la recogida de líquidos biológicos presenta una extensión plana sustancialmente rectangular, la anchura y la longitud de la bolsa serán comparables con respecto a la profundidad y la longitud (L1) del segundo alojamiento (22).
El primer y el segundo sectores (25, 26) longitudinales presentan secciones relativas transversales al eje (23) conformadas a modo de arcos de una corona circular y, por lo tanto, son adecuados para sujetar un tubo (11) de ensayo durante la centrifugación. Los arcos se extienden ventajosamente de 3 a 175°, preferiblemente 50°.
Resulta obvio que el dispositivo (2) adaptador para estaciones centrífugas de centrífugas de sobremesa permite la posibilidad de centrifugar un compuesto, por ejemplo, sangre, mientras está contenido en la segunda bolsa (3) sanitaria para recogida de líquidos en la que ha sido recogida, alojando la bolsa (3) sanitaria en el segundo alojamiento (22) sin necesidad de incluir ninguna decantación de líquidos, que podría conducir a una posible contaminación del compuesto. Esto resulta particularmente importante cuando el compuesto es sangre y se desea utilizarla para obtener PRP y, por consiguiente, un medicamento que contiene plasma rico en plaquetas. También resulta obvio que el dispositivo (2) adaptador permite alternativamente alojar el tubo (11) de ensayo para centrífugas comprendido en el recipiente (1) de separación de la invención en el segundo alojamiento (22), entre el primer y el segundo sectores (25, 26) longitudinales. De esta manera se pueden utilizar la misma estación centrífuga y el mismo dispositivo adaptador para centrifugar un compuesto (por ejemplo, sangre) contenido en la bolsa sanitaria para la recogida de los líquidos y otro compuesto (por ejemplo, el primer sobrenadante obtenido a partir de la centrifugación de la sangre centrifugando la sangre en la segunda bolsa sanitaria) en el tubo (11) de ensayo para centrífugas del recipiente (1) de separación.
Resulta preferible que la pared de la base sea perpendicular al eje (23) y, por lo tanto, a la pared (21) tubular. El segundo alojamiento (22) presenta preferiblemente un plano de simetría relativo que atraviesa el eje (23). El dispositivo (85) de producción de un medicamento que contiene plasma rico en plaquetas es estéril y comprende: - una primera bolsa (4) sanitaria para la recogida de líquidos biológicos que presenta una primera pared relativa y una segunda pared relativa opuestas entre sí que definen un tercer alojamiento interno relativo al que se puede acceder desde una segunda apertura (42) de la primera bolsa (4) sanitaria;
- un tercer conector (41) sin aguja dispuesto y encajado en la segunda apertura (42) de tal manera, que una válvula de compresión relativa queda dispuesta distalmente con respecto al tercer alojamiento;
- un elemento (43) de soporte (preferiblemente plano) que comprende (o preferiblemente está compuesto por): una primera capa de soporte hecha de un material bioabsorbible, preferiblemente un material poroso; una segunda capa de un segundo material bioabsorbible dispuesta en la primera capa, siendo el segundo material bioabsorbible una esponja polimérica o una sustancia seleccionada de entre un grupo compuesto por: alginato de sodio, gelatina, colágeno y/o quitosano y combinaciones de los mismos y estando el soporte médico contenido en el tercer alojamiento y dispuesto con la primera capa en contacto con la primera pared y con la segunda capa en contacto con la segunda pared interna.
Así, la primera capa de soporte constituye un andamio polimérico y se puede obtener ventajosamente mediante impresión 3D. Esto permite controlar el espesor y las dimensiones relativos de los poros relativos, si el material es poroso, que ventajosamente presentarán unas dimensiones comprendidas entre 0,2 y 2 mm, preferiblemente comprendidas entre 0,5 y 1 mm.
En particular, cuando el material es poroso, la primera capa se degrada antes que una capa no porosa y garantiza la permeabilidad del aire, lo que facilita la curación de las heridas. Esta estructura de rejilla también ofrece un apoyo ideal para el crecimiento de células durante el proceso de regeneración.
En una realización preferida, la primera capa de apoyo presenta un espesor comprendido entre 5 y 500 mm, preferiblemente comprendido entre 5 y 350 mm y, más preferiblemente, de 150 mm. Cabe señalar que una primera capa que presenta una porosidad comprendida entre 0,2 y 2 mm, preferiblemente comprendida entre 0,5 y 1 mm, y un espesor relativo de 150 mm es capaz de soportar y/o contener una mezcla del segundo material bioabsorbible y el PRP que se obtiene al aplicar el método de producción manual de un medicamento que se describe a continuación. Por lo tanto, se evita que la mezcla se separe de la primera capa. El primer material bioabsorbible, preferiblemente un material poroso, puede ser: policaprolactona (PLC), ácido poliláctico glicólico (PLGA), ácido poliglicólico (PGA) y alcohol polivinílico (PVA), ácido poliláctico (PLA), náilon 680, polipropileno (PP), polietileno (PE), poliestireno, poliestireno de alto impacto (HIPS), policarbonato (PC), polieteretercetona (PEEK), polieterimida (PEI) y polisulfona (PSU). Las realizaciones preferidas son aquellas en las que el primer material bioabsorbible es ácido poliláctico (PLA).
La segunda capa puede presentar un espesor relativo comprendido entre 1 mm y 10 mm, preferiblemente entre 1 mm y 5 mm. La segunda capa está preferiblemente formada por una esponja polimérica, preferiblemente hecha de una sustancia seleccionada de entre el grupo compuesto por: alginato de sodio, gelatina, colágeno y/o quitosano y combinaciones de los mismos. Más preferiblemente, esta sustancia será gelatina y ventajosamente será gelatina de piel de cerdo para facilitar la absorción del PRP y la liberación gradual de factores de crecimiento tras la aplicación del medicamento en la herida. La esponja polimérica presentará ventajosamente un grado relativo de porosidad de un 40 a un 60 %, preferiblemente de un 45 a un 55 %. Esto se debe a que, en este caso, la esponja polimérica absorbe y distribuye el PRP de manera más uniforme, permitiendo así la obtención de un medicamento con una mayor uniformidad en la distribución del PRP y partiendo de la recogida de un volumen de sangre pequeño del paciente, pero conservando una alta concentración de plaquetas en el medicamento final.
Dado que la producción de PRP requiere medios estériles, resulta particularmente ventajoso disponer de un kit de un solo uso para la producción manual de plasma rico en plaquetas que permita la obtención de un medicamento basado en PRP libre de contaminantes. El kit de un solo uso comprende:
una segunda bolsa (3) sanitaria para la recogida de líquidos biológicos que presenta un segundo par relativo de paredes opuestas entre sí que definen un cuarto alojamiento interno relativo al que se puede acceder desde una tercera apertura (32) de la segunda bolsa (3) sanitaria, un cuarto conector (31) sin aguja dispuesto y encajado en la tercera apertura (32) de tal manera que una válvula de compresión relativa queda dispuesta distalmente con respecto al cuarto alojamiento;
- un recipiente (1) de separación según la invención, estéril, y
- un circuito (5) hidráulico cerrado y estéril que comprende: un primer conducto (51) hidráulico que presenta una primera entrada (52) que se puede conectar hidráulicamente a un conector sin aguja para comprimir la válvula de compresión relativa, y una primera salida, a través del que puede fluir un líquido únicamente en una primera dirección (V1) desde la primera entrada (52) hasta la primera salida; una bifurcación hidráulica dispuesta aguas abajo del primer conducto (51) hidráulico con respecto a la primera dirección (V1), comprendiendo dicha bifurcación un segundo conducto (53) hidráulico a través del que puede fluir un líquido solamente en una única segunda dirección (V2), que concuerda con la primera dirección (V1), hacía una segunda salida (54) relativa que se puede conectar hidráulicamente a un conector sin aguja para comprimir su válvula de compresión relativa; y una tercera parte (56) hidráulica a través de la que se puede fluir en ambas direcciones (V3, V4) relativas, desde o hacia una tercera salida relativa; comprendiendo la primera entrada (52) un conector (57) relativo que se puede encajar en el cuarto conector (31) sin aguja y, una vez encajado, comprime la válvula de compresión relativa del mismo para conectar hidráulicamente la segunda bolsa (3) sanitaria con el primer circuito hidráulico;
- un primer dispositivo (6) médico de recogida e inyección manuales que es estéril.
La primera entrada (52) puede comprender un conector (57) Luer-Lock, es decir, un conector que presenta una rosca relativa que se puede acoplar a un conector sin aguja para comprimir la válvula de compresión relativa. El primer conducto (51) hidráulico comprende ventajosamente una primera válvula (59) hidráulica de acción única dispuesta aguas arriba de la bifurcación y contigua a la bifurcación. El segundo conducto (53) hidráulico comprende ventajosamente una primera válvula (50) hidráulica de acción única dispuesta aguas arriba de la segunda salida (54) y contigua a la segunda salida (54).
Según una realización, que no se ilustra, el kit de un solo uso preferiblemente también comprende: un segundo dispositivo médico de recogida e inyección manuales que es estéril, un tercer dispositivo médico de recogida e inyección manuales que es estéril y está lleno con un agente anticoagulante y un conector hidráulico hembra-hembra para la conexión mutua entre el segundo y el tercer dispositivos médicos de recogida e inyección manuales, permitiendo la entrada del agente anticoagulante en el segundo dispositivo médico de recogida de inyección.
Una realización preferida de la invención se refiere a un kit de centrifugación reutilizable para la producción manual de plasma rico en plaquetas, que comprende:
- un par de dispositivos (2) adaptadores como los descritos anteriormente para estaciones centrífugas de centrífugas de sobremesa idénticos entre sí;
- una tercera bolsa sanitaria para la recogida de líquidos biológicos de tales dimensiones que, cuando está al menos parcialmente llena y una vez alojada, se extiende desde el tercer y cuarto sectores longitudinales del segundo alojamiento (22) de uno de los dispositivos adaptadores del par de dispositivos (2) adaptadores;
- otro recipiente (1) de separación según la invención.
Después de haber sido adecuadamente llenada y alojada en uno de los dos dispositivos (2) adaptadores del kit reutilizable, está destinada para su uso como contrapeso de la segunda bolsa (3) sanitaria durante el paso A) del método de producción manual de plasma rico en plaquetas según la invención y lo anterior. Obviamente, los dos dispositivos (2) adaptadores deben insertarse en dos estaciones centrífugas diferentes opuestas entre sí a lo largo del eje de rotación y la segunda bolsa (3) sanitaria, que contiene la sangre, se inserta en el segundo alojamiento (22) de uno de los dos dispositivos adaptadores, y la tercera bolsa sanitaria, llena con una cantidad adecuada de líquido para compensar la cantidad de sangre presente en la segunda bolsa (3) sanitaria, se inserta en el segundo alojamiento (22) del otro de los dos dispositivos adaptadores. Por su parte, tras haber sido adecuadamente llenado y alojado en uno de los dos dispositivos (2) adaptadores del kit reutilizable (en el segundo alojamiento 22), el otro recipiente (1) de separación según la invención está destinado para ser un contrapeso del recipiente (1) de separación que contiene el primer líquido (34) sobrenadante durante el paso G) del método, en el que el primer recipiente (1) de separación está dispuesto en el segundo alojamiento (22) del dispositivo adaptador restante del kit de centrifugación reutilizable. Esto permite ejecutar el paso A) y el paso G) del método de producción manual de plasma rico en plaquetas según la invención. Téngase en cuenta que, aunque estén al menos parcialmente llenas con un líquido e insertadas directamente en una estación cilíndrica de una centrífuga de sobremesa, tanto la segunda como la tercera bolsas (3) sanitarias no quedarían correctamente sujetas por la estación cilíndrica. Esto no permite, con respecto a la segunda bolsa (3) sanitaria, conseguir una separación adecuada de los glóbulos rojos por centrifugación.
En una realización preferida relativa, la invención se refiere a un kit de un solo uso para la producción manual de un medicamento. Comprende un dispositivo (85) de producción de un medicamento como se ha descrito anteriormente, un kit de un solo uso para la producción manual de plasma rico en plaquetas según la invención y un agente gelificante, preferiblemente una sal de calcio, como gluconato de calcio o cloruro de calcio o trombina, con la máxima preferencia, gluconato de calcio.
Un método de producción manual de plasma rico en plaquetas comprende los siguientes pasos:
A) centrifugar la sangre extraída de un paciente y a la que se ha añadido un agente anticoagulante mientras está contenida en la segunda bolsa (3) sanitaria para la recogida de líquidos biológicos para obtener, en el fondo de la segunda bolsa (3) sanitaria, un sedimento (33) de glóbulos rojos y un primer líquido (34) sobrenadante restante: B) predisponer una trayectoria hidráulica cerrada y estéril que comprende: una primera parte hidráulica que presenta una primera entrada (52) que se puede conectar hidráulicamente a un conector sin aguja para comprimir su válvula de compresión relativa y una primera salida, a través de la que puede fluir un líquido únicamente en una primera dirección desde la entrada hasta la salida; una bifurcación hidráulica dispuesta aguas abajo de la primera parte hidráulica con respecto a la primera dirección, comprendiendo la bifurcación una segunda parte hidráulica a través de la que puede fluir un líquido solamente en una segunda dirección, que concuerda con la primera dirección, hacía una segunda salida (54) relativa que se puede conectar hidráulicamente a un conector sin aguja para comprimir su válvula de compresión relativa; y una tercera parte hidráulica a través de la que se puede fluir en ambas direcciones, desde o hacia una tercera salida relativa: C) conectar hidráulicamente: la primera entrada (52) con la segunda bolsa (3) sanitaria (obviamente, por medio de su cuarto conector (31) sin aguja comprimiendo la válvula de compresión relativa), la segunda salida (54) con un recipiente (1) de separación según la invención y esterilizado (preferiblemente por medio de su segundo conector (16) sin aguja comprimiendo la válvula de compresión relativa) y la tercera salida con el primer dispositivo (6) médico de recogida e inyección manuales de un líquido;
D) aspirar el primer líquido (34) sobrenadante de la segunda bolsa (3) sanitaria por medio del primer dispositivo (6) médico de recogida e inyección manuales mientras el primer dispositivo (6) médico de recogida e inyección manuales está conectado a la tercera salida para su almacenamiento en el primer dispositivo (6) médico de recogida e inyección manuales (véase la Figura 8, donde la flecha curvada indica la trayectoria del primer líquido (34) sobrenadante);
E) inyectar el primer líquido (34) sobrenadante allí almacenado en la trayectoria hidráulica cerrada por medio del primer dispositivo (6) médico de recogida e inyección manuales conectado a la tercera salida para transferir el primer líquido (34) sobrenadante al recipiente (1) de separación (véase la Figura 9, donde la flecha curvada indica la trayectoria del primer líquido (34) sobrenadante);
F) desconectar hidráulicamente el recipiente (1) de separación de la segunda salida (54);
G) centrifugar el primer líquido (34) sobrenadante mientras está contenido en el recipiente (1) de separación para obtener un sedimento de plaquetas y un segundo líquido sobrenadante que está formado por plasma pobre en plaquetas o PPP;
H) conectar hidráulicamente un cuarto dispositivo médico de recogida e inyección manuales de un líquido al segundo conector (16) sin aguja para comprimir la válvula de compresión relativa; voltear el recipiente (1) de separación y recoger el segundo líquido sobrenadante por medio del cuarto dispositivo médico de recogida de inyección manuales y almacenar el segundo líquido sobrenadante en su interior, volteando de nuevo el recipiente (1) de separación e inyectando a través del cuarto dispositivo médico de recogida e inyección manuales una parte predeterminada del segundo líquido sobrenadante almacenado para obtener un tercer líquido contenido en el recipiente de separación; I) desconectar el cuarto dispositivo médico de recogida e inyección del segundo conector (16) sin aguja y conectar hidráulicamente al primer conector (15) sin aguja del recipiente (1) de separación un quinto dispositivo médico de recogida e inyección manuales;
L) recoger por medio del quinto dispositivo médico de recogida e inyección manuales conectado al primer conector (15) sin aguja el tercer líquido del recipiente (1) de separación y reinyectar el tercer líquido, generando un efecto Venturi para remezclar las plaquetas del sedimento de plaquetas y el tercer líquido;
M) repetir el paso L) hasta la desaparición del sedimento y la obtención de un plasma rico en plaquetas, en el que las plaquetas relativas están suspendidas de manera uniforme, y almacenar el plasma en el quinto dispositivo médico de recogida e inyección manuales.
Debe tenerse en cuenta que el paso A) del método de producción manual de PRP mencionado anteriormente se puede llevar a cabo después de la inserción de la segunda bolsa 3 sanitaria en un dispositivo 2 adaptador para estaciones centrífugas de centrífugas de sobremesa como se ha descrito anteriormente y después de la inserción del dispositivo (2) adaptador en una estación centrífuga de una centrífuga de sobremesa. Además, el paso G) se puede llevar a cabo después de la inserción del dispositivo (2) adaptador en el recipiente (1) de separación en el segundo alojamiento (22), entre el primer y el segundo sectores (25, 26) longitudinales, y después de la inserción del dispositivo (2) adaptador para estaciones centrífugas en la estación centrífuga. Téngase en cuenta que el segundo alojamiento (22) puede alojar un tubo de ensayo para centrífugas y, por lo tanto, también el tubo de ensayo relativo al recipiente (1) de separación.
Además, cabe destacar particularmente que el circuito hidráulico cerrado y estéril contenido en el kit de un solo uso para la producción manual de PRP permite llevar a cabo el paso B) del método de producción manual de plasma rico en plaquetas. El circuito (5) hidráulico comprende características correspondientes a aquellas mencionadas en el paso B). Por lo tanto, el quite de un solo uso para la producción manual de PRP permite llevar a cabo los pasos B), C) y D). Asimismo, el kit de centrifugación reutilizable permite llevar a cabo los pasos A) y C) del método utilizando en cada caso la tercera bolsa sanitaria y el recipiente (1) de separación allí contenido como contrapesos. Dada su naturaleza, a diferencia de los otros diversos sedimentos obtenidos mediante centrifugación, téngase en cuenta que el sedimento de plaquetas no se despega del fondo del recipiente (1) de separación durante su volteo en el paso H). El hecho de que el segundo líquido sobrenadante se recoja en la posición volteada significa que se puede recoger en su totalidad. La parte (13) final avellanada del tubo (14) permite conseguir en el paso L) el efecto Venturi y, por lo tanto, resuspender de manera homogénea y efectiva las plaquetas sin necesidad de abrir el recipiente (1) de separación.
El cuarto dispositivo médico de recogida e inyección manuales puede ser el mismo primer dispositivo (6) médico de recogida e inyección usado anteriormente, si se puede conectar hidráulicamente a un conector sin aguja. El quinto dispositivo médico de recogida e inyección manuales puede ser el mismo que el cuarto dispositivo médico de recogida e inyección manuales, pero preferiblemente será diferente y tendrá una menor capacidad para aumentar el efecto Venturi.
A continuación, se describe un método de producción manual de un medicamento que contiene plasma rico en plaquetas. Dicho método de producción manual comprende los siguientes pasos:
N) predisponer el plasma rico en plaquetas;
O) inyectar manualmente el plasma rico en plaquetas, al que se ha añadido opcionalmente un agente coagulante, en el tercer alojamiento de un dispositivo (85) de producción de un medicamento como se ha descrito anteriormente: P) distribuir homogéneamente el plasma rico en plaquetas en el elemento (43) de soporte del dispositivo (85) de producción de un medicamento, preferiblemente mediante la compresión del elemento (43) de soporte, y del plasma rico en plaquetas inyectado, contenido en el tercer alojamiento entre la primera pared y la segunda pared.
En lo que a la distribución respecta, el paso P) permite obtener un medicamento en el que el PRP también está distribuido homogéneamente sobre grandes superficies con volúmenes pequeños de PRP, para cubrir lesiones grandes.
Resulta ventajoso que el paso N) de predisposición del plasma rico en plaquetas comprenda la predisposición del plasma rico en plaquetas obtenido según el método de producción manual de plasma rico en plaquetas según la invención. En este caso, se incluye el uso del quinto dispositivo médico de recogida y el paso O) de inyección del plasma rico en plaquetas comprende los siguientes pasos secundarios:
01) conectar hidráulicamente el quinto dispositivo médico de recogida e inyección manuales al tercer conector (41) sin aguja del dispositivo (85) de producción de un medicamento e
02) inyectar el plasma rico en plaquetas en el tercer alojamiento por medio del dispositivo médico de recogida e inyección manuales conectado al tercer conector (41) sin aguja.
Asimismo resulta de considerable importancia el hecho de que el método de producción manual del medicamento permite obtener directamente un paquete (que no se ilustra) que comprende el medicamento, lo que permite prescindir de otros pasos de embalaje cuando no se espera que haya que usar el medicamento producido de manera inmediata. El paquete comprende un embalaje y un medicamento contenido en el embalaje, conteniendo el medicamento plasma rico en plaquetas, un elemento (43) de soporte que, a su vez, comprende: una primera capa de soporte hecha de un primer material bioabsorbible y poroso; una segunda capa de un segundo material bioabsorbible dispuesta sobre la primera capa, siendo el segundo material bioabsorbible una esponja polimérica o de una sustancia seleccionada de entre un grupo formado por: alginato de sodio, gelatina, colágeno y/o quitosano y combinaciones de los mismos, estando el plasma rico en plaquetas dispersado en el segundo material bioabsorbible y estando la segunda capa dispuesta sobre la primera capa. El paquete se caracteriza por que el embalaje es una bolsa sanitaria, preferiblemente hecha de PVC, para la recogida de líquidos biológicos que presenta una primera pared relativa y una segunda pared relativa opuestas entre sí que definen un alojamiento interno relativo; por que la primera capa está en contacto con la primera pared; por que la segunda capa está en contacto con la segunda pared interna y por que al alojamiento se puede acceder desde una apertura en la bolsa sanitaria en la que va dispuesto un conector sin aguja de tal manera que una válvula de compresión relativa queda dispuesta distalmente con respecto al alojamiento de la bolsa sanitaria. Las realizaciones preferidas descritas anteriormente en relación con el dispositivo (85) de producción y el elemento (43) de soporte, la primera y segunda capas y el primer y segundo materiales bioabsorbibles también se aplican al paquete.
Aquí se proporcionan meramente a título de ejemplo algunas dimensiones de algunos elementos descritos. Las bolsas sanitarias para la recogida de líquidos biológicos pueden presentar un alojamiento relativo de 70 ml y se pueden rellenar hasta 60 ml para introducirse en el dispositivo (2) adaptador como se ha descrito anteriormente y someterse a centrifugación.
En consecuencia, es preferible que el tubo (11) de ensayo para una centrífuga del recipiente (1) de separación según la invención presente una longitud relativa comprendida entre los 40 y los 160 mm, más preferiblemente comprendida entre los 60 y los 95 mm, y que la primera apertura (19) relativa presente un diámetro comprendido entre los 20 y los 60 mm, más preferiblemente comprendido entre los 28 y los 50 mm. Por su parte, el tubo (14) puede presentar una longitud relativa comprendida entre los 37 y los 157 mm, más preferiblemente comprendida entre los 57 y los 92 mm, un diámetro máximo relativo comprendido entre 1 y 6 mm, más preferiblemente comprendido entre 3 y 4 mm, con un diámetro mínimo de la parte final avellanada, es decir, el diámetro del orificio final del tubo (14), comprendido entre 0,1 y 3 y preferiblemente entre 0,5 y 1,5 mm. La distancia del extremo final del tubo (14) con respecto a la parte (12) inferior cónica está comprendida ventajosamente entre 0,5 y 38 mm, más preferiblemente comprendida entre 1 y 16 mm.
Claims (6)
1. Un recipiente (1) de separación para la producción de plasma rico en plaquetas a partir de sangre, que se puede esterilizar y comprende:
- un tubo (11) de ensayo para una centrífuga de sobremesa, presentando el tubo (11) de ensayo una parte (12) inferior cónica relativa, una primera apertura (19) opuesta a la parte (12) inferior cónica, definiendo internamente el tubo (11) de ensayo un primer alojamiento (81) relativo;
- un tapón (18) que se puede encajar en la primera apertura (19) del tubo (11) de ensayo, presentando el tapón (18): un primer, un segundo y un tercer orificios que son orificios pasantes;
- un tubo (14) que parte del tapón (18) en el primer conector (15) sin aguja de modo que, cuando el tapón (18) esta insertado en la primera apertura (19), el tubo (14) queda dispuesto en el interior del primer alojamiento (81) con una parte (13) final relativa, que presenta un extremo final relativo, dispuesta distalmente con respecto al tapón (18) y en la parte (12) inferior cónica del tubo (11) de ensayo,caracterizándoseel recipiente (1) de separación por comprender además:
un primer y segundo conectores (15, 16) sin aguja dispuestos respectivamente en el primer y el segundo orificios para cerrarlos, quedando dispuestos cada uno del primer y segundo conectores (15, 16) sin aguja, cuando el tapón (18) está encajado en la primera apertura (19), de tal manera que una válvula de compresión relativa queda dispuesta distalmente con respecto al tubo (11) de ensayo;
un filtro (17) dispuesto en el tercer orificio que presenta poros de dimensiones tales que son iguales o menores que 0,4 mm para permitir únicamente el paso de aire filtrado microbiológicamente en combinación con la transferencia de un líquido a través del primer y/o del segundo conectores (15, 16) sin aguja cuando la válvula de compresión relativa está comprimida;
-caracterizándoseademás el recipiente (1) de separación por que dicha parte final del tubo (14) está avellanada hacia el final relativo para conseguir un efecto Venturi cuando se introduce un líquido en el tubo (11) de ensayo a través del primer conector (15) sin aguja y el tubo (14) para permitir la remezcla de un sedimento de partículas y de un líquido sobrenadante cuando está contenido en el recipiente (1) de separación.
2. Un kit de un solo uso para la producción manual de plasma rico en plaquetas, que comprende:
- un recipiente (1) de separación según la reivindicación 1, estéril;
- una primera bolsa (3) sanitaria para la recogida de líquidos biológicos que presenta un par relativo de paredes opuestas entre sí que definen un segundo alojamiento interno relativo al que se puede acceder desde una tercera apertura (32) de la primera bolsa (3) sanitaria, un cuarto conector (31) sin aguja dispuesto y encajado en la tercera apertura (32) de tal manera que una válvula de compresión relativa queda dispuesta distalmente con respecto al segundo alojamiento;
- un circuito (5) hidráulico cerrado y estéril que comprende: un primer conducto (51) hidráulico que presenta una primera entrada (52) que se puede conectar hidráulicamente a un conector sin aguja para comprimir la válvula de compresión relativa, y una primera salida, pudiendo fluir a través del primer conducto (51) hidráulico un líquido únicamente en una primera dirección (V1) desde la primera entrada (52) hasta la primera salida; una bifurcación hidráulica dispuesta aguas abajo del primer conducto (51) hidráulico con respecto a la primera dirección (V1), comprendiendo dicha bifurcación un segundo conducto (53) hidráulico a través del que puede fluir un líquido solamente en una única segunda dirección (V2), que concuerda con la primera dirección (V1), hacía una segunda salida (54) relativa que se puede conectar hidráulicamente a un conector sin aguja para comprimir su válvula de compresión relativa; y una tercera parte (56) hidráulica a través de la que se puede fluir en ambas direcciones (V3, V4) relativas, desde o hacia una tercera salida relativa; comprendiendo la primera entrada (52) un conector (57) relativo que se puede encajar en el cuarto conector (31) sin aguja y, una vez encajado, comprime la válvula de compresión relativa para conectar hidráulicamente la primera bolsa (3) sanitaria con el primer circuito hidráulico y - un primer dispositivo (6) médico de recogida e inyección manuales que es estéril.
3. Un kit de un solo uso para la producción manual de plasma rico en plaquetas según la reivindicación 2, que comprende además:
- un segundo dispositivo médico de recogida e inyección manuales que es estéril;
- un tercer dispositivo médico de recogida e inyección manuales que es estéril y está lleno de un agente anticoagulante y
- un conector hidráulico hembra-hembra para la conexión mutua entre el segundo y el tercer dispositivos médicos de recogida e inyección manuales, permitiendo la entrada del agente anticoagulante en el segundo dispositivo médico de recogida de inyección.
4. Un kit de centrifugación reutilizable para la producción manual de plasma rico en plaquetas, que comprende: - un recipiente (1) de separación según la reivindicación 1;
- un par de dispositivos (2) adaptadores para estaciones centrífugas de centrífugas de sobremesa idénticos entre sí, comprendiendo cada uno de dichos dispositivos adaptadores: una pared (21) tubular cilíndrica por su exterior; presentando el dispositivo (2) adaptador un eje (23) relativo que es longitudinal y define en el interior un tercer alojamiento (22) al que se puede acceder desde un primer extremo (24) de la pared tubular; presentando el tercer alojamiento (22) una longitud (L1) máxima relativa que es mayor o igual que una anchura (L2) máxima relativa medida a lo largo de un plano transversal al eje (23), presentando la pared (21) tubular en un primer y un segundo sectores (25, 26) longitudinales relativos opuestos entre sí con respecto al eje (23) un primer espesor (S1) que es uniforme, y presentando la pared longitudinal en un tercer y un cuarto sectores (27, 28) longitudinales relativos opuestos entre sí con respecto al eje (23) un espesor (S2) relativo que no es uniforme y que es menor que el primer espesor (S1), y una pared base que cierra el tercer alojamiento (22) en un segundo extremo (29) longitudinal de la pared (21) tubular, pudiendo insertarse el dispositivo (2) adaptador por el segundo extremo longitudinal relativo en una estación cilíndrica de una centrífuga de sobremesa para que, una vez insertado, permita el alojamiento en el tercer alojamiento (22), entre el primer y el segundo sectores (25, 26) longitudinales, de un tubo (11) de ensayo para centrífugas que presenta un diámetro menor que la anchura (L2) máxima y que presenta dimensiones tales que, durante la centrifugación, el tubo (11) de ensayo permanece entre el primer y el segundo sectores (25, 26) longitudinales, o permita el alojamiento en el tercer alojamiento (22) de una primera bolsa (3) sanitaria para la recogida de líquidos que presenta unas dimensiones tales, que una vez alojada y llena al menos parcialmente, se extiende desde el tercer y el cuarto sectores (27, 28) longitudinales;
- una otra segunda bolsa sanitaria para la recogida de líquidos biológicos de tales dimensiones que, cuando está al menos parcialmente llena y una vez alojada, la segunda bolsa sanitaria se extiende desde el tercer y cuarto sectores longitudinales del tercer alojamiento (22) de uno de los dispositivos adaptadores del par de dispositivos adaptadores.
5. Un kit de un solo uso para la producción manual de un medicamento, que comprende: un kit de un solo uso para la producción manual de plasma rico en plaquetas según las reivindicaciones 2 o 3; un dispositivo (85) de producción de un medicamento que contiene plasma rico en plaqueta, siendo el dispositivo (85) de producción estéril y comprendiendo lo siguiente:
- una cuarta bolsa (4) sanitaria para la recogida de líquidos biológicos que presenta una primera pared relativa y una segunda pared relativa opuestas entre sí que definen un cuarto alojamiento interno relativo al que se puede acceder desde una segunda apertura (42) de la cuarta bolsa (4) sanitaria;
- un tercer conector (41) sin aguja dispuesto y encajado en la segunda apertura (42) de tal manera, que una válvula de compresión relativa queda dispuesta distalmente con respecto al cuarto alojamiento;
un elemento (43) de soporte que comprende: una primera capa de soporte hecha de un material bioabsorbible, preferiblemente poroso; una segunda capa de un segundo material bioabsorbible dispuesta en la primera capa, siendo el segundo material bioabsorbible una esponja polimérica o una sustancia seleccionada de entre un grupo compuesto por: alginato de sodio, gelatina, colágeno y/o quitosano y combinaciones de los mismos y estando el soporte médico contenido en el cuarto alojamiento y dispuesto con la primera capa en contacto con la primera pared y con la segunda capa en contacto con la segunda pared interna y, opcionalmente, un agente gelificante.
6. Un método de producción manual de plasma rico en plaquetas que secaracteriza porcomprender los siguientes pasos:
A) centrifugar la sangre extraída de un paciente y a la que se ha añadido un agente anticoagulante mientras está contenida en una bolsa (3) sanitaria para la recogida de líquidos biológicos para obtener, en el fondo de la bolsa (3) sanitaria, un sedimento (33) de glóbulos rojos y un primer líquido (34) sobrenadante restante:
B) predisponer una trayectoria hidráulica cerrada y estéril que comprende: una primera parte hidráulica que presenta una primera entrada (52) que se puede conectar hidráulicamente a un conector sin aguja para comprimir su válvula de compresión relativa y una primera salida, pudiendo fluir a través del primer conducto (51) hidráulico un líquido únicamente en una primera dirección desde la entrada hasta la salida; una bifurcación hidráulica dispuesta aguas abajo de la primera parte hidráulica con respecto a la primera dirección, comprendiendo la bifurcación una segunda parte hidráulica a través de la que puede fluir un líquido en una segunda dirección, que concuerda con la primera dirección, hacía una segunda salida (54) relativa que se puede conectar hidráulicamente a un conector sin aguja para comprimir su válvula de compresión relativa; y una tercera parte hidráulica a través de la que se puede fluir en ambas direcciones, desde o hacia una tercera salida relativa:
C) conectar hidráulicamente: la primera entrada (52) a la bolsa (3) sanitaria, la segunda salida (54) a un recipiente (1) de separación según la reivindicación 1 y esterilizado y la tercera salida al primer dispositivo (6) médico de recogida e inyección manuales de un líquido;
D) aspirar el primer líquido (34) sobrenadante de la bolsa (3) sanitaria por medio del primer dispositivo (6) médico de recogida e inyección manuales mientras el primer dispositivo (6) médico de recogida e inyección manuales está conectado a la tercera salida para su almacenamiento en el primer dispositivo (6) médico de recogida e inyección manuales;
E) inyectar el primer líquido (34) sobrenadante allí almacenado en la trayectoria hidráulica cerrada por medio del primer dispositivo (6) médico de recogida e inyección manuales conectado a la tercera salida para transferir el primer líquido (34) sobrenadante al recipiente (1) de separación;
F) desconectar hidráulicamente el recipiente (1) de separación de la segunda salida (54);
G) centrifugar el primer líquido (34) sobrenadante mientras está contenido en el recipiente (1) de separación para obtener un sedimento de plaquetas y un segundo líquido sobrenadante que está formado por plasma pobre en plaquetas;
H) conectar hidráulicamente un segundo dispositivo médico de recogida e inyección manuales de un líquido al segundo conector (16) sin aguja para comprimir la válvula de compresión relativa; voltear el recipiente (1) de separación y recoger el segundo líquido sobrenadante por medio del segundo dispositivo médico de recogida de inyección manuales y almacenar el segundo líquido sobrenadante en su interior, volteando de nuevo el recipiente (1) de separación e inyectando a través del segundo dispositivo médico de recogida e inyección manuales una parte predeterminada del segundo líquido sobrenadante almacenado para obtener un tercer líquido contenido en el recipiente (1) de separación;
I) desconectar el segundo dispositivo médico de recogida e inyección del segundo conector (16) sin aguja y conectar hidráulicamente al primer conector (15) sin aguja del recipiente (1) de separación un tercer dispositivo médico de recogida e inyección manuales;
L) recoger por medio del tercer dispositivo médico de recogida e inyección manuales conectado al primer conector (15) sin aguja el tercer líquido del recipiente (1) de separación y reinyectar el tercer líquido, generando un efecto Venturi, para remezclar las plaquetas del sedimento de plaquetas y el tercer líquido;
M) repetir el paso L) hasta la desaparición del sedimento y la obtención de un plasma rico en plaquetas, en el que las plaquetas relativas están suspendidas de manera uniforme, y almacenar el plasma en el tercer dispositivo médico de recogida e inyección manuales.
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