ES2978935T3

ES2978935T3 - Válvulas cardíacas quirúrgicas identificables tras la implantación

Info

Publication number: ES2978935T3
Application number: ES15801664T
Authority: ES
Inventors: Jessica Guttenberg; Da-Yu Chang; Derrick Johnson; Brian S Conklin; Qinggang Zeng; Myron Howanec Jr; Grace Myong Kim
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2014-06-20
Filing date: 2015-06-19
Publication date: 2024-09-23
Anticipated expiration: 2035-06-19
Also published as: AU2015268589A1; EP3157468A4; EP4410244A2; AU2020201870A1; US9504566B2; CN105578993A; US20190167422A1; US20150366664A1; WO2015196152A1; JP6271015B2; JP2016527063A; US20170281340A1; US20170071735A1; JP6427643B2; EP3157468C0; AU2020201870B2; CN105578993B; CA2914094C; US11154394B2; SG11201510119SA

Abstract

Una válvula cardíaca protésica configurada para reemplazar una válvula cardíaca nativa y para expansión posterior al implante y que tiene un indicador de tipo de válvula visible desde el exterior del cuerpo después del implante. El indicador comunica información sobre la válvula, como el tamaño o el diámetro del orificio de la válvula, y/o que la válvula tiene la capacidad de expansión posterior al implante. El indicador puede ser un símbolo alfanumérico u otro símbolo o combinación de símbolos que representan información sobre las características de la válvula, como el tamaño de la válvula. La capacidad de expansión posterior al implante facilita un procedimiento de válvula en válvula, donde el indicador de tipo de válvula transmite información al cirujano sobre si la válvula implantada es adecuada para el procedimiento e informa sobre la elección de la válvula secundaria. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Válvulas cardíacas quirúrgicas identificables tras la implantación

La presente divulgación se refiere a una válvula cardíaca quirúrgica para sustitución de válvula cardíaca y, más particularmente, a válvulas cardíacas quirúrgicas que presentan indicadores visibles desde el exterior del cuerpo tras la implantación.

El corazón es un órgano muscular hueco que presenta cuatro cámaras de bombeo y cuatro válvulas cardíacas: aórtica, mitral (o bicúspide), tricúspide y pulmonar. Las válvulas cardíacas están compuestas por un aro fibroso denso conocido como anillo, y valvas o cúspides unidas al anillo.

La valvulopatía cardíaca es un estado ampliamente extendido en el que una o más de las válvulas del corazón no logran funcionar de manera apropiada. Las válvulas cardíacas enfermas pueden clasificarse como estenóticas, en las que la válvula no se abre suficientemente como para permitir un flujo de avance adecuado de la sangre a través de la válvula, y/o incompetentes, en las que la válvula no se cierra completamente, provocando un flujo de retorno excesivo de sangre a través de la válvula cuando la válvula está cerrada. La valvulopatía pude ser gravemente debilitante e incluso mortal si no se trata. Pueden utilizarse diversas técnicas quirúrgicas para sustituir o reparar una válvula enferma o dañada. En una operación de sustitución de válvula tradicional, normalmente se escinden las valvas dañadas y se esculpe el anillo para recibir una válvula protésica de sustitución.

Una válvula cardíaca protésica quirúrgica comprende típicamente una estructura de soporte (tal como un armazón, aro y/o endoprótesis) con un conjunto de válvula desplegado en la misma. Con frecuencia, la estructura de soporte es rígida y puede estar formada por diversos materiales biocompatibles, incluyendo metales, plásticos, cerámicas, etc. Se conocen dos tipos primarios de sustituciones o prótesis de válvula cardíaca. Uno es una válvula cardíaca de tipo mecánico que utiliza una disposición de bola y jaula o un cierre mecánico pivotante soportado por una estructura de base para proporcionar flujo de sangre unidireccional, tal como se muestra en la patente US n.° 6.143.025 a nombre de Stobie,et al.y la patente US n.° 6.719.790 a nombre de Brendzel,et al.El otro es una válvula de tipo tisular o “bioprotésica” que presenta valvas flexibles soportadas por una estructura de base y que sobresalen al interior de la corriente de flujo que funcionan de manera similar a las de una válvula cardíaca humana natural y que imitan su acción de flexión natural para experimentar coaptación unas contra otras y garantizar un flujo de sangre unidireccional.

En las válvulas de tipo tisular, una válvula de xenoinjerto completa (por ejemplo, porcina) o una pluralidad de valvas de xenoinjerto (por ejemplo, pericardio bovino) pueden proporcionar superficies de oclusión de fluido. Se han propuesto valvas sintéticas y, por tanto, el término “válvula de valvas flexibles” se refiere a válvulas “de tipo tisular” tanto naturales como artificiales. En una válvula de tipo tisular típica, dos o más valvas flexibles están montadas dentro de una estructura de soporte periférica que habitualmente incluye postes o comisuras que se extienden en el sentido de salida para imitar las comisuras fibrosas naturales en el anillo nativo. El “armazón de soporte” metálico o polimérico, algunas veces denominado “forma de alambre” o “endoprótesis”, presenta una pluralidad (normalmente tres) de cúspides de gran radio que soportan la región de cúspide de las valvas flexibles (por ejemplo, o bien una válvula de xenoinjerto completa o bien valvas independientes). Los extremos de cada par de cúspides adyacentes convergen de manera algo asintótica para formar comisuras erguidas que terminan en puntas, extendiéndose cada una en el sentido opuesto con respecto a las cúspides arqueadas y presentando un radio relativamente menor. Los componentes de la válvula se ensamblan habitualmente con una o más cubiertas de material textil biocompatible (por ejemplo, poli(tereftalato de etileno) (PET) Dacron®) y se proporciona un aro de costura cubierto por material textil en el extremo de entrada de la estructura de soporte periférica.

Un ejemplo de la construcción de una válvula de valvas flexibles se observa en la patente US n.° 6.585.766 a nombre de Huynh,et al.(expedida el 1 de julio de 2003), en la que la vista explosionada de la figura 1 de la misma ilustra una forma de alambre cubierta con material textil 54 y una endoprótesis de soporte cubierta con material textil 56 a cada lado de un subconjunto de valva 52. Otros ejemplos de válvula y subconjuntos/sistemas relacionados se encuentran en la patente estadounidense n.° 4.084.268, que se expidió el 18 de abril de 1978; la patente US n.° 7.137.184, que se expidió el 21 de noviembre de 2006; la patente estadounidense n.° 8.308.798, presentada el 10 de diciembre de 2009; la patente US n.° 8.348.998, presentada el 23 de junio de 2010; y la publicación de patente US n.° 2012/0065729, presentada el 23 de junio de 2011.

Algunas veces, puede surgir la necesidad de una sustitución de válvula completa después de que un paciente ya se haya sometido a una sustitución de válvula anterior para la misma válvula. Por ejemplo, una válvula cardíaca protésica que se implantó satisfactoriamente para sustituir a una válvula nativa puede a su vez experimentar daño y/o desgaste y rasgarse muchos años después de implantarse inicialmente. La implantación de la válvula cardíaca protésica directamente dentro de una válvula cardíaca protésica anteriormente implantada puede no resultar práctica, en parte porque la nueva válvula cardíaca protésica (incluyendo la estructura de soporte y el conjunto de válvula) tendrá que residir dentro del anillo de la válvula cardíaca anteriormente implantada, y las válvulas cardíacas protésicas tradicionales pueden no estar configuradas para recibir fácilmente una implantación de válvula dentro de una válvula de este tipo de una manera que proporcione un asentamiento seguro para la nueva válvula al tiempo que también presente un anillo suficientemente grande dentro de la nueva válvula como para soportar un flujo de sangre apropiado a través de la misma.

Se ha prestado cierta atención al problema de implantar una nueva válvula dentro de una válvula antigua. En particular, a continuación se divulgan diversas soluciones para los sistemas de válvula en válvula: publicación de solicitud de patente US n.° 2010/0076548 A1 a nombre de Konno, presentada el 19 de septiembre de 2008; y patente US n.° 8.613.765 a nombre de Bonhoeffer, presentada el 7 de julio de 2011.

La publicación de solicitud de patente estadounidense n.° 2004/0167619 divulag una prótesis expansible que presenta una estructura de la que pueden obtenerse imágenes que comprende uno o más elementos visualmente distinguibles mediante un sistema de obtención de imágenes externo (por ejemplo, radiográfico o ecográfico), estando la estructura ubicada alrededor de un primer eje que corresponde a una característica estructural de la prótesis que está configurada para realizar una función específica particular para ese eje. La estructura de la que pueden obtenerse imágenes está configurada para ayudar en la orientación rotacional de la prótesis durante la colocación dentro del sitio de implantación. En una forma de realización, la prótesis comprende una válvula venosa que incluye elementos o estructura de los que pueden obtenerse imágenes, tales como un par de marcadores radiopacos, que definen el orificio de la estructura de válvula de tal manera que el orificio puede orientarse con una característica anatómica particular mediante obtención de imágenes, tal como para alinear el orificio con el eje largo del vaso. En otra realización, la estructura de la que pueden obtenerse imágenes está configurada para permitir orientar una abertura ubicada alrededor de un injerto con endoprótesis con una característica anatómica del vaso, tal como una abertura de vaso de ramificación. La invención incluye un método para utilizar una estructura de la que pueden obtenerse imágenes para confirmar que la orientación de la prótesis dentro de un aparato de suministro es compatible con el enfoque de suministro deseado que va a utilizarse.

La publicación de solicitud de patente US n.° 2014/0163673 se refiere a valvas de válvula cardíaca protésica que comprenden uno o más elementos de los que pueden obtenerse imágenes que permiten la visualización del movimiento de las valvas utilizando técnicas de obtención de imágenes, tales como, pero sin limitarse a, fluoroscopía, radiografía, ecografía e IRM. Cuando se visualiza utilizando técnicas de visualización, el movimiento del elemento del que pueden obtenerse imágenes se relaciona directamente con el movimiento de la valva a la que está acoplado y, por tanto, puede determinarse el movimiento de la valva.

La publicación de patente US n.° 4.863.470 divulga un marcador de identificación radiopaco incorporado en una prótesis radiotransparente, tal como un implante de mama. El marcador designa datos que pueden determinarse antes o después de la implantación.

A pesar de ciertos avances en el campo de válvula en válvula, sigue existiendo una necesidad de identificar rápidamente características físicas de una válvula cardíaca anteriormente implantada, incluyendo si una válvula quirúrgica anteriormente implantada es adecuada para un procedimiento de válvula en válvula.

La presente invención se define por las reivindicaciones adjuntas. La presente solicitud resuelve varios problemas relacionados con la identificación de válvulas cardíacas protésicas tras la implantación. Las válvulas cardíacas presentan un indicador en las mismas visible desde el exterior del cuerpo mediante un dispositivo de obtención de imágenes externo, tras la implantación. El indicador puede comunicar el tamaño o diámetro de orificio de la válvula quirúrgica, y muestra que la válvula presenta la capacidad para expansión tras la implantación. También puede comunicar otra información, tal como cualquier combinación del fabricante y/o modelo de la válvula, el tipo de tejido bioprotésico u otro material utilizado para producir las valvas, y la compatibilidad de la válvula con otros tipos de válvulas. El indicador puede ser un símbolo alfanumérico y/u otro símbolo o símbolos que representan, por ejemplo, el número de tamaño de válvula y/u otra característica.

La presente solicitud divulga modificaciones específicas a válvulas quirúrgicas existentes que permiten a los fabricantes producir rápidamente una válvula que se adapta a procedimientos de válvula en válvula (ViV). Específicamente, la presente solicitud incluye readaptar o modificar componentes dentro de tipos existentes de válvulas quirúrgicas para permitir la expansión tras la implantación.

En una forma de realización de la presente solicitud, una válvula cardíaca protésica comprende un armazón de soporte interno que define un orificio de flujo a través del mismo y en la que el armazón de soporte interno está adaptado para expansión tras la implantación. Una pluralidad de valvas flexibles se unen al armazón de soporte para extenderse a través del orificio de flujo y se juntan dentro del orificio y proporcionan flujo unidireccional a través del mismo. La válvula cardíaca protésica incluye además un indicador de tipo de válvula que proporciona información sobre una característica de la válvula cardíaca y es visible utilizando un dispositivo de obtención de imágenes externo. El indicador de tipo de válvula indica la capacidad del armazón de soporte para expansión tras la implantación del orificio.

La válvula cardíaca protésica presenta preferentemente un tamaño de válvula etiquetado, y el indicador de tipo de válvula puede comprender un indicador de tamaño de válvula que designa el tamaño de válvula etiquetado y es visible o legible utilizando un dispositivo de obtención de imágenes externo. Por ejemplo, el indicador de tamaño de válvula comprende un valor numérico que es igual al tamaño de válvula etiquetado en milímetros. El armazón de soporte interno puede comprender un componente estructural que aparece como una imagen positiva en el dispositivo de obtención de imágenes externo, y el indicador de tipo de válvula puede estar formado por una o más cavidades integradas en el componente estructural que aparecen como imágenes negativas en el dispositivo de obtención de imágenes externo. Por ejemplo, el componente estructural del armazón de soporte interno puede ser una banda generalmente tubular que está adaptada para expansión tras la implantación. El indicador de tipo de válvula puede estar integrado en un componente estructural para proporcionar una imagen positiva, por ejemplo como parte de una banda, endoprótesis y/o forma de alambre.

El indicador de tipo de válvula puede comprender un elemento de indicador que aparece como una imagen positiva en el dispositivo de obtención de imágenes externo montado en un componente estructural de la válvula cardíaca protésica que no es claramente visible para el dispositivo de obtención de imágenes externo de modo que el indicador de tamaño de válvula se muestra en contraste con el componente estructural en el dispositivo de obtención de imágenes externo. Por ejemplo, el componente estructural comprende un aro de sellado blando que rodea un extremo de entrada de la válvula cardíaca, y el elemento de indicador está montado en el aro de sellado.

La válvula cardíaca protésica puede incluir además un armazón tubular expansible unido a un extremo de entrada del armazón de soporte interno en el que está ubicado el indicador de tamaño de válvula. En una configuración de este tipo, el armazón tubular expansible puede presentar una serie de montantes circunferenciales y axiales, en el que un montante superior está conformado con picos y valles alrededor de su periferia, y el indicador de tipo de válvula está integrado en el armazón como una etiqueta por debajo del montante superior y a lo largo de uno de los montantes axiales. De manera deseable, el armazón tubular expansible es metálico y se forma mediante corte por láser, siendo la etiqueta del mismo material que el armazón y formándose durante el procedimiento de corte por láser.

Otra válvula cardíaca protésica divulgada en la presente memoria comprende un armazón de soporte interno que define un orificio de flujo a través del mismo, y una pluralidad de cúspides que se curvan hacia el extremo de entrada separadas por comisuras. El armazón de soporte comprende un elemento anular dispuesto en un extremo de entrada del armazón de soporte que está ondulado presentando picos y valles, correspondiendo los picos a las comisuras del armazón de soporte. Una pluralidad de valvas flexibles se unen al armazón de soporte y se extienden a través del orificio de flujo para juntarse dentro del orificio y garantizar un flujo unidireccional a través del mismo, estando cada una de las valvas unida en un borde periférico a lo largo de las cúspides y comisuras del armazón de soporte. Un indicador está ubicado en el elemento anular, por ejemplo, en al menos uno de los picos o en al menos uno de los valles del elemento anular, que designa un tipo de válvula y es visible o legible utilizando un dispositivo de obtención de imágenes externo.

En una forma, el elemento anular incluye un único segmento expansible formado por extremos libres solapantes ubicados en una de las cúspides del armazón de soporte. Preferentemente, están previstos unos indicadores idénticos en cada uno de los picos en el centro de cada valle alrededor del elemento anular. La válvula cardíaca protésica presenta un tamaño de válvula etiquetado, y el indicador de tipo de válvula puede comprender un valor numérico que es igual al, o un símbolo no numérico representativo del, tamaño de válvula etiquetado en milímetros. El elemento anular comprende de manera deseable una banda metálica generalmente tubular que aparece como una imagen positiva en el dispositivo de obtención de imágenes externo, y el indicador de tipo de válvula está formado por una o más cavidades integradas en la banda que aparecen como imágenes negativas o positivas en el dispositivo de obtención de imágenes externo.

La válvula cardíaca puede incluir además un armazón tubular expansible unido a un extremo de entrada del armazón de soporte interno en el que está ubicado un segundo indicador de tipo de válvula. El armazón tubular expansible puede comprender una serie de montantes circunferenciales y axiales, en el que un montante superior está conformado con picos y valles alrededor de su periferia, y el indicador de tipo de válvula está integrado en el armazón como una etiqueta por debajo del montante superior y a lo largo de uno de los montantes axiales.

La divulgación proporciona además una válvula cardíaca protésica, que comprende: un armazón de soporte interno que define un orificio de flujo a través del mismo, definiendo el armazón de soporte interno una pluralidad de cúspides que se curvan hacia el extremo de entrada separadas por comisuras, comprendiendo el armazón de soporte un elemento anular dispuesto en un extremo de entrada del armazón de soporte que está ondulado presentando picos y valles, correspondiendo los picos a las comisuras del armazón de soporte; una pluralidad de valvas flexibles unidas al armazón de soporte y que se extienden a través del orificio de flujo y que se juntan dentro del orificio para garantizar un flujo unidireccional a través del mismo, estando cada una de las valvas unida en un borde periférico a lo largo de las cúspides y comisuras del armazón de soporte; y un indicador que comprende al menos una característica en un elemento anular presentando al menos una parte del indicador una radiopacidad diferente de la radiopacidad del elemento anular, indicando el indicador un tipo de válvula y pudiendo verse utilizando un dispositivo de obtención de imágenes externo. Al menos una parte del elemento anular puede ser radiopaca, incluyendo el indicador al menos una abertura que se extiende a través de la al menos una parte radiopaca del elemento anular.

La descripción proporciona un método ilustrativo para sustituir una válvula protésica que lo necesita, comprendiendo el método: leer un indicador de tipo de válvula de una primera válvula protésica, seleccionar una segunda válvula protésica basándose en la información leída, y desplegar la segunda válvula protésica en la primera válvula protésica. Opcionalmente, el método incluye expandir un diámetro de la primera válvula protésica antes de, al mismo tiempo que, o simultáneamente con, el despliegue de la segunda válvula protésica.

Otras características y ventajas de la presente invención se pondrán de manifiesto a partir de la siguiente descripción detallada, tomada junto con los dibujos adjuntos que ilustran, a título de ejemplo, los principios de la invención.

Las figuras 1A a 1E son unas vistas en perspectiva y en sección que deja ver el interior de una válvula cardíaca protésica quirúrgica a modo de ejemplo de la presente solicitud que presenta bandas estructurales internas adaptadas para expansión tras la implantación y que presenta indicadores de tamaño de válvula en un componente interno visible desde el exterior del cuerpo;

la figura 2 es una vista en alzado lateral de una válvula cardíaca protésica quirúrgica a modo de ejemplo de la presente solicitud;

la figura 3 es una vista esquemática de una imagen de una válvula cardíaca protésica de la técnica anterior tal como se observa utilizando un dispositivo de radiografía u otro dispositivo de obtención de imágenes desde el exterior del cuerpo en la misma orientación que la figura 2;

la figura 4 es una imagen esquemática similar a la de la figura 3 de una válvula cardíaca protésica de la presente solicitud que presenta indicadores de tamaño de válvula en un componente de armazón interno que son visibles desde el exterior del cuerpo utilizando un dispositivo de radiografía u otro dispositivo de obtención de imágenes;

las figuras 5A a 5D son unas vistas en alzado de diferentes bandas de soporte externas para su utilización en la válvula de las figuras 1A a 1E con indicadores de tamaño de válvula en las mismas en diversas ubicaciones, presentando las bandas extremos libres solapantes sujetos entre sí mediante un manguito por fricción para permitir la expansión tras la implantación;

la figura 6A es una vista en alzado de una banda de soporte externa alternativa que presenta un indicador de tamaño de válvula simbólico en la misma en una de las cúspides de la banda, y la figura 6B es una leyenda para decodificar el significado del indicador de tamaño de válvula simbólico;

la figura 7 es una vista en alzado de todavía una banda de soporte externa adicional que presenta una pluralidad de agujeros formados alrededor de su circunferencia cuyo número es igual al tamaño de válvula en milímetros;

la figura 8A es una vista en alzado de otra banda de soporte externa que presenta un indicador de tamaño de válvula simbólico en la misma en una de las comisuras, y la figura 8B es una leyenda para decodificar el significado del indicador de tamaño de válvula simbólico;

la figura 9A es otra banda de soporte externa que presenta un indicador de tamaño de válvula simbólico en la misma en una de las comisuras, y la figura 9B es una leyenda para decodificar el significado del indicador de tamaño de válvula simbólico;

la figura 10 es una vista en alzado de todavía una banda de soporte externa adicional que presenta una pluralidad de agujeros previstos en una de las cúspides cuyo número simboliza un tamaño de válvula particular;

las figuras 11A y 11B muestran unas bandas de soporte que presentan, cada una, un único símbolo geométrico formado en al menos una de las cúspides que simboliza un tamaño de válvula particular;

la figura 12 es todavía una banda de soporte externa adicional que presenta un recubrimiento radiopaco sobre la misma en un patrón que simboliza un tamaño de válvula particular;

las figuras 13A a 13C son unas vistas en perspectiva de una banda de soporte de válvula cardíaca protésica adicional indicada para expansión tras la implantación y que presenta extremos libres solapantes sujetos entre sí mediante un manguito por fricción, y la figura 13D muestra la expansión de los extremos libres solapantes;

la figura 14A es una vista en perspectiva de un elemento de núcleo interno de un aro de costura a modo de ejemplo que muestra tiras de material radiopaco explosionadas a partir del mismo que pueden incorporarse en el aro de costura para indicar un tamaño de válvula, y la figura 14B es una vista desde arriba esquemática tal como se observa utilizando un dispositivo de radiografía u otro dispositivo de obtención de imágenes desde el exterior del cuerpo de la válvula que presenta las tiras radiopacas tal como se indica en la figura 14A;

las figuras 15A a 15C son unas vistas en perspectiva y en alzado, algunas en sección transversal que deja ver el interior y en líneas discontinuas, de una válvula cardíaca protésica a modo de ejemplo de la presente solicitud que presenta un armazón inferior expansible con indicadores de tamaño de válvula en el mismo; y

la figura 16 es una vista en perspectiva del armazón inferior con indicadores de tamaño de válvula de las figuras 15A a 15C.

Las válvulas cardíacas protésicas descritas en la presente memoria incluyen, cada una, una endoprótesis o armazón interno (lo que significa incorporado en la propia válvula a diferencia ser un elemento complementario) que presenta forma generalmente tubular y define una zona de orificio de flujo a través de la cual fluye sangre desde un extremo de entrada hasta un extremo de salida. Alternativamente, la forma de la endoprótesis interna puede ser ovalada, elíptica, irregular o cualquier otra forma deseada. Las válvulas incluyen preferentemente valvas flexibles que permiten selectivamente que fluya fluido a través de las mismas. Por tanto, la zona de orificio de flujo se abre y se cierra de manera alternante mediante el movimiento de las valvas. Las válvulas cardíacas también pueden incluir un aro de sellado o de costura externo o periférico formado por material blando permeable a las suturas, que normalmente se utiliza como anclaje para fijar la válvula a un anillo nativo, pero también puede ser principalmente para sellar contra fugas paravalvulares.

Tal como se menciona en la presente memoria, las válvulas cardíacas protésicas de la invención pueden incluir una amplia variedad de configuraciones diferentes, tales como una válvula cardíaca protésica que presenta una o más valvas de tejido bioprotésico (por ejemplo, bovino o porcino), una válvula cardíaca sintética que presenta valvas poliméricas y, en general, cualquiera que esté configurada para sustituir una válvula cardíaca protésica nativa o anteriormente implantada. Las válvulas cardíacas protésicas descritas en la presente memoria se utilizan normalmente para sustitución de válvulas aórticas, mitrales, tricúspides o pulmonares, pero también pueden utilizarse como válvula venosa. Estas válvulas cardíacas protésicas de sustitución también pueden emplearse para sustituir funcionalmente válvulas cardíacas bioprotésicas sin endoprótesis.

Preferentemente, los armazones de soporte o endoprótesis de válvula internos divulgados en la presente memoria presentan unos “segmentos expansibles” que permiten la expansión tras la implantación. Esto puede suceder por la rotura, estiramiento plástico y/o alargamiento elástico del segmento expansible. Por tanto, un “segmento expansible” significa una ubicación en la endoprótesis que permite agrandar su diámetro, tal como cuando se infla un balón dentro de la endoprótesis. Los ejemplos incluyen puntos débiles que pueden romperse, zonas de grosor reducido que se rompen o se estiran, estructuras de tipo acordeón que se alargan de manera elástica o plástica, roturas en la endoprótesis que se mantienen juntas con un elemento rompible tal como una sutura, conexión débil o punto de soldadura, y varios otros medios. Por tanto, el término “segmento expansible” abarca todas y cada una de estas alternativas. Por ejemplo, la solicitud de patente US n.° 14/136.318, presentada el 20 de diciembre de 2013, y las publicaciones de solicitud de patente estadounidense n.os 2010/0076548 A1 y 2011/0264207 A1 dan a conocer válvulas expansibles.

Las figuras 1A a 1E son unas vistas en perspectiva y en sección que deja ver el interior de una válvula cardíaca protésica 20 a título de ejemplo de la presente solicitud orientada alrededor de un eje de flujo 22 supuesto. La válvula cardíaca 20 comprende una pluralidad de (habitualmente tres) de valvas flexibles 24 soportadas parcialmente por una forma de alambre ondulada 26 así como por una endoprótesis estructural 28 (figura 1E). La combinación de la forma de alambre 26 y la endoprótesis estructural 28 definen un armazón de soporte para las valvas 24. La forma de alambre 26 puede estar formada a partir de un metal elástico de manera adecuada, tal como una aleación de Co-Cr-Ni (por ejemplo, aleación Elgiloy®), mientras que la endoprótesis estructural 28 puede ser metálica, de plástico o una combinación de las dos. Tal como se observa mejor en la figura 1B, la estructura de soporte de la forma de alambre 26 y la endoprótesis 28 definen una periferia ondulada de comisuras 32 y cúspides 34 alternantes a las que se fijan las valvas 24. Tal como se observa en la figura 1D, pestañas externas 30 de valvas 24 adyacentes se extienden entre alambres adyacentes en las comisuras de la forma de alambre 26 y se envuelven alrededor de una parte de la endoprótesis estructural 28. Esta construcción, cubierta con tela o fijada con suturas, forma las comisuras 32 de la válvula que sobresalen en un sentido de salida a lo largo del eje de flujo 22. Cada comisura 32 está ubicada entre dos cúspides arqueadas 34 que se curvan hacia el sentido de entrada. Un aro de sellado o de costura blando 36 rodea un extremo de entrada de la válvula cardíaca protésica 20 adyacente a, y justo radialmente hacia fuera desde, las cúspides 34 y puede utilizarse para fijar la válvula a un anillo nativo, tal como con suturas. La forma de alambre 26 y la endoprótesis estructural 28 son visibles en las vistas en sección transversal que deja ver el interior, y normalmente están cubiertas con un material textil de poliéster tal como se muestra para facilitar el ensamblaje y reducir la exposición a sangre directa tras la implantación.

La figura 1E muestra la endoprótesis estructural interna 28, que incluye un conjunto de dos bandas anulares concéntricas: una banda externa 40 que rodea, y está en contacto con, una banda interna 42. Aunque los indicadores descritos en la presente memoria pueden utilizarse en varias válvulas cardíacas protésicas diferentes, la endoprótesis estructural 28 ilustrada es la utilizada en una línea particular de válvulas cardíacas; en concreto, válvulas cardíacas pericárdicas fabricadas por Edwards Lifesciences de Irvine, CA. Por ejemplo, las válvulas cardíacas Perimount® que utilizan unas valvas pericárdicas 24 presentan una endoprótesis interna 28 muy similar a la mostrada en la figura 1E. Las bandas anulares de soporte 40, 42 son relativamente delgadas en una dimensión radial en comparación con una dimensión axial y presentan bordes inferiores coincidentes que están ondulados axialmente hacia arriba y hacia abajo alrededor de la circunferencia. La banda externa 40 muestra tres picos truncados entre tres valles curvados hacia abajo, mientras que la banda interna 42 presenta generalmente la misma forma pero también se extiende hacia arriba en los postes de comisura 44. Los valles curvados hacia abajo definidos en ambas bandas 40, 42, tal como se observa en la figura 1E, se denominan normalmente cúspides 46. Muchas válvulas cardíacas protésicas comerciales incluyen armazones de soporte con elementos anulares y los expertos en la materia entenderán que pueden modificarse para incluir los indicadores de la presente solicitud.

En las válvulas Perimount® a título de ejemplo, la banda externa 40 es metálica (tal como aleación de Co-Cr-Ni Elgiloy®) y está formada a partir de una tira alargada de metal curvada para dar una forma generalmente circular y que presenta extremos libres que están soldados entre sí. En cambio, la banda externa 42 está formada por un polímero biocompatible tal como poliéster (PET) o poliacetal Delrin® que puede moldearse, y también puede estar formada como una tira, circularizada y cerrada mediante soldadura o unión (no mostrado). Tanto la banda interna como la externa 40, 42 presentan normalmente una serie de agujeros pasantes que están alineados entre sí de modo que puede unirse el conjunto mediante costura. La forma de alambre 26 y los postes de comisura 44 de la banda interna 42 proporcionan flexibilidad a las comisuras de la válvula, lo cual reduce el esfuerzo sobre el material bioprotésico de las valvas 24. Sin embargo, el extremo de entrada o la base de la válvula 20 rodeada por el aro de costura 36, comprende las porciones circulares relativamente rígidas de la endoprótesis estructural 28. La combinación de las bandas externa metálica e interna de plástico 40, 42 presenta una base circunferencial de dimensiones relativamente estables para la válvula, lo cual resulta beneficioso para utilizaciones típicas. Sin embargo, estas mismas características de la endoprótesis estructural 28 que proporcionan buena estabilidad para la válvula quirúrgica resisten a la expansión tras la implantación de la válvula. Por consiguiente, puede modificarse la endoprótesis estructural 28 para facilitar la expansión de la misma para su utilización en un procedimiento de válvula en válvula.

No siempre se conoce la capacidad de una válvula cardíaca protésica anteriormente implantada para expandirse. De hecho, el procedimiento es relativamente nuevo y, por tanto, la mayoría de las válvulas implantadas no se han diseñado para expansión radial. Además, las válvulas expansibles que ahora se implantan con mayor frecuencia pueden no identificarse fácilmente por un equipo de cirujanos que considera un procedimiento de válvula en válvula. Aunque se toman notas sobre la cirugía de cada paciente en el momento de cada procedimiento, una mala conservación de registros, una falta de comunicación entre médicos y hospitales, reubicaciones de pacientes a diferentes estados e incluso países, la presencia de una emergencia y otros factores pueden hacer que esos registros no estén disponibles para un equipo de cirujanos posterior unos años después. De hecho, incluso información aparentemente evidente tal como el tamaño de la válvula cardíaca protésica anteriormente implantada puede no estar fácilmente disponible, y la obtención de imágenes desde el exterior del cuerpo puede no proporcionar una determinación precisa del tamaño de válvula.

Por consiguiente, la presente solicitud proporciona diversas soluciones para identificar fácilmente válvulas cardíacas quirúrgicas en cuanto al tamaño y tipo. Preferentemente, al menos el tamaño de la válvula cardíaca se indica en un componente de la misma de una manera que es visible desde el exterior del cuerpo, tras la implantación. Tal como se utiliza en la presente memoria, “visible” incluye los sentidos de “ legible”, “visualizable”, “detectable” e “ interpretable”. Por ejemplo, la figura 1E muestra un indicador de tamaño 50 formado en cada una de las cúspides 46 de la banda externa 40. El indicador de tamaño de válvula 50 puede formarse cortando agujeros o cavidades a través de la banda externa radiopaca 40 (una imagen negativa o positiva) o formando una banda de material no radiopaco y añadiendo indicadores radiopacos (una imagen positiva). En algunos ejemplos, la totalidad o una parte del indicador está definida por una región más delgada y/o más gruesa de la banda externa, por ejemplo, cortando o mecanizando un diseño en, pero no a través de, la banda externa. Las variaciones de grosor se seleccionan para proporcionar un cambio suficiente en la radiopacidad de la banda para permitir la visualización del indicador desde el exterior del cuerpo. Algunas alternativas incluyen aberturas pasantes así como variaciones de grosor. A continuación se describen diversos diseños y esquemas de codificación alternativos. El indicador de tamaño 50 en este ejemplo comprende los caracteres numéricos “21”, que indican que el tamaño de orificio de válvula es de 21 mm. Los tamaños de válvulas cardíacas se han normalizado desde hace muchos años en incrementos de milímetros empezando a 19 mm y que llegan hasta 31 o 33 mm para pacientes más grandes. La presente solicitud describe indicadores de tamaño de válvula que siguen este convenio, aunque debe entenderse que pueden utilizarse otros convenios de dimensionamiento y, por tanto, no debe considerarse que la solicitud esté limitada a estos incrementos de tamaño de milímetros impares. En cuanto al término “tamaño de válvula”, cada válvula cardíaca protésica presenta un tamaño etiquetado (por ejemplo, entre 19 y 33 mm en incrementos de 2 mm) que designa el tamaño de válvula, y es de un modelo de válvula particular, tal como una válvula mitral de un tipo particular, que refleja el envasado de válvula.

Según la presente invención, los componentes dentro de las válvulas cardíacas protésicas están codificados de modo que indican si la válvula es expansible o no. Sin embargo, debe entenderse que los indicadores de tamaño de válvula también pueden utilizarse para válvulas no expansibles, así como aquellas que presentan capacidad de expansión tras la implantación. Cualquier cirugía de válvula posterior se beneficia del conocimiento del tamaño de la válvula cardíaca anteriormente implantada. Información adicional sobre la válvula anteriormente implantada, tal como el fabricante y/o modelo de la válvula, y la compatibilidad de la válvula con otros tipos de válvulas, también es beneficiosa y también puede codificarse en la válvula cardíaca protésica.

Las figuras 2 a 4 ilustran los beneficios de proporcionar un indicador, tal como tamaño de válvula en la válvula quirúrgica. Aunque se contemplan diferentes tipos de indicadores, por simplicidad, a continuación solo se describirán indicadores de tamaño de válvula. Sin embargo, debe entenderse que indicadores que proporcionan información de identificación de cualquier clase forman parte de la divulgación descrita en la presente memoria. La figura 2 es una vista en alzado lateral de una válvula quirúrgica ensamblada 60, que puede ser la válvula 20 a modo de ejemplo mostrada en las figuras 1A a 1E, pero también representa una válvula quirúrgica sin ningún indicador. Es decir, las válvulas quirúrgicas 20 de la presente solicitud presentan de manera deseable indicadores de tamaño en uno o más componentes internos que son visibles utilizando obtención de imágenes, pero no a simple vista. Evidentemente, esto no excluye añadir un indicador de tamaño de válvula radiopaco al exterior de la válvula, pero determinados componentes internos tal como se describen en la presente memoria son más adecuados para la colocación de los indicadores. Por ejemplo, integrar los indicadores con elementos estructurales de la válvula permite un procedimiento de ensamblaje similar a una válvula sin indicador, así como mantener un recuento de partes similar. Además, incorporar los indicadores de manera interna no afecta sustancialmente a la hemodinámica de la válvula. De hecho, tampoco se excluye un indicador de tamaño de válvula en el exterior de la válvula que es visible a simple vista, aunque no aparecerá necesariamente con obtención de imágenes, tras la implantación.

La figura 3 es una vista esquemática de una imagen de una válvula cardíaca protésica de la técnica anterior tal como se observa utilizando un dispositivo de radiografía u otro dispositivo de obtención de imágenes desde el exterior del cuerpo en la misma orientación que la figura 2. El dispositivo de obtención de imágenes de radiografía identifica los componentes dentro de la válvula cardíaca, normalmente metálica, que bloquean la radiación del espectro de rayos X. En la válvula cardíaca quirúrgica mostrada, que es una válvula cardíaca quirúrgica similar a la descrita anteriormente, el dispositivo de obtención de imágenes de radiografía revela una forma de alambre interna 62 y una banda de soporte 64. Porciones que bloquean el haz de rayos X aparecerán más oscuras que otras porciones. La válvula de la técnica anterior de la figura 3 no presenta ningún identificador de tamaño en la misma y, por tanto, un cirujano que observa la imagen necesitará realizar una estimación fundamentada en cuanto al tamaño de válvula particular. Dado que las válvulas se producen con tamaños de orificio en incrementos de tan solo dos milímetros, la tarea es algo difícil.

Por otro lado, la figura 4 es una captura de pantalla de una imagen de radiografía de la válvula cardíaca protésica 20 de las figuras 1A a 1E. De nuevo, el dispositivo de obtención de imágenes de radiografía ilumina tanto la forma de alambre 26 como la banda externa 40, sin embargo también aparecen los indicadores de tamaño de válvula 50. Es decir, los indicadores 50 comprenden el número “21” que se ha cortado en cada una de las tres cúspides 46 de la banda 40. Dado que los indicadores 50 se proporcionan en las tres cúspides, son convenientemente visibles desde diferentes orientaciones. Por tanto, un cirujano puede identificar fácilmente el tamaño de válvula, 21 mm, y proceder en consecuencia. Según invención, tal como se describirá a continuación, se proporcionan características adicionales en los componentes radiopacos de la válvula cardíaca protésica 20 que indican su capacidad de expansión y que aparecen en una imagen de radiografía tal como se observa en la figura 4.

El término “dispositivo de obtención de imágenes” para su utilización desde el exterior del cuerpo (“dispositivo de obtención de imágenes externo”) para detectar los indicadores incluye cualquier dispositivo que puede visualizar elementos diferenciados dentro del cuerpo desde el exterior, en general cualquier dispositivo utilizado en los campos de radiología que puede producir tales imágenes. Estos campos incluyen la obtención de imágenes de radiografía o fluoroscopía que observa rayos X reflejados, obtención de imágenes de resonancia magnética, ecografía o ultrasonografía médica, y técnicas de obtención de imágenes funcionales de medicina nuclear tales como tomografía por emisión de positrones. El término “dispositivo de obtención de imágenes” también incluye dispositivos o sistemas que incluyen al menos un componente que está dispuesto dentro del cuerpo de un paciente, por ejemplo, un emisor de ultrasonidos.

Tal como se menciona, en la presente memoria se describen diversas alternativas de los indicadores de tamaño de válvula. Las figuras 5A a 5D son vistas en alzado de bandas de soporte externas para su utilización en la válvula de las figuras 1A a 1E con indicadores de tamaño de válvula en las mismas en diversas ubicaciones. La figura 5A muestra la banda externa 40 descrita anteriormente que presenta los indicadores de tamaño de válvula 50 en las tres de las cúspides 46 de la misma. De nuevo, los indicadores de tamaño de válvula 50 comprenden “21” recortado a través del grosor de la banda metálica 40 de modo que su imagen aparecerá como negativo en una radiografía en contraste con las porciones reflejadas "positivas" oscuras del resto de la banda. Debe observarse que, aunque el mismo indicador, en este caso el tamaño de válvula de “21” mm, se muestra en las tres ubicaciones, también pueden utilizarse diferentes indicadores. Por tanto, pueden proporcionarse diferentes símbolos que proporcionan diferentes tipos de información de identificación en las tres ubicaciones diferentes a lo largo de la banda. Debe entenderse que puede haber indicadores ubicados en cualquier parte a lo largo de la banda y o solo en las cúspides y/o comisuras, y que la banda puede incluir cualquier número de indicadores.

La banda externa 40 comprende dos extremos libres solapantes 66 sujetos entre sí mediante un manguito por fricción 68. Esta es una posibilidad para permitir la expansión de la banda 40 y, por tanto, toda la válvula 20. A continuación se proporcionarán más detalles sobre esta disposición. Sin embargo, debe observarse que la banda interna 42 (figura 1E) también incluye preferentemente una característica de expansión en la misma ubicación en la que se expande la banda externa. Los ejemplos de características de expansión adecuadas para la banda interna incluyen estructuras que se expanden o se rompen fácilmente. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 1E, la banda interna 42 presenta un punto de rotura tal como una muesca 69 ubicada en una cúspide 46 de la banda estructura. La muesca 69 representa un zona de sección transversal reducida que puede romperse o estirarse aplicando suficiente fuerza de expansión hacia fuera desde el interior. Por ejemplo, un balón utilizado para expandir una válvula protésica secundaria dentro de la válvula quirúrgica puede proporcionar suficiente fuerza hacia fuera como para hacer que la banda interna 42 se rompa o se estire en la muesca 69. El material de la banda interna 42 puede ser relativamente quebradizo de modo que fuerzas de tracción excesivas hacen que la muesca 69 se rompa, o el material puede ser más dúctil lo cual permite que la muesca 69 se estire de manera plástica a modo de caramelo masticable.

Las figuras 5B y 5C ilustran unas bandas externas 70, 72 alternativas, respectivamente, que presentan unos indicadores de tamaño 74, 76 individuales en las mismas. En el primer caso, un indicador de tamaño 74 individual en forma del número “21” está cortado en una de las cúspides 76 de la banda 70. En el segundo caso, el indicador de tamaño 77 individual se ha reubicado a una de las comisuras truncadas 78 de la banda 72. Los indicadores de tamaño de válvula 74, 76 pueden estar colocados en cualquier posición, aunque hay ligeramente más material disponible en las comisuras 78. Además, el indicador de tamaño 76 en la banda 72 está cortado totalmente a través del grosor de la banda, y puede funcionar simultáneamente como sustituto para los agujeros o aberturas 80 que se proporcionan normalmente en las comisuras para unir la banda externa a una banda interna con sutura. La figura 5D ilustra una banda 82 similar a la mostrada en la figura 5C, pero en la que hay indicadores de tamaño de válvula 84 en cada una de las comisuras truncadas 86.

La figura 6A ilustra todavía un ejemplo adicional de una banda de soporte externa 90 que presenta un indicador de tamaño de válvula simbólico 92 ubicado en una de las cúspides 94. En este caso, el indicador de tamaño de válvula 92 comprende un par de formas geométricas cortadas en la banda 90 que, juntas, indican el tamaño de válvula. La figura 6B ilustra una leyenda a modo de ejemplo para decodificar el significado del indicador de tamaño de válvula simbólico 92 que se proporcionará junto con la válvula, y puesta a disposición para su utilización por cirujanos que buscan decodificar el indicador, por ejemplo, en una página web u otra ubicación fácilmente accesible. Por ejemplo, la primera columna de la leyenda hace coincidir diversas formas geométricas con dígitos individuales, y corresponde tanto al primer símbolo de indicador, o izquierdo, como al dígito en la primera posición del número de tamaño de válvula. Asimismo, la segunda columna corresponde al segundo símbolo de indicador, o derecho, y al dígito en la segunda posición del número de tamaño de válvula. Tal como se ilustra, el símbolo de indicador izquierdo es un círculo y el símbolo de indicador derecho es un cuadrado. Por tanto, el dígito en la primera posición del número de tamaño de válvula correspondiente al círculo es 2, y el dígito en la segunda posición del número de tamaño de válvula correspondiente al cuadrado es 1, de modo que el tamaño de válvula indicado es “21” o 21 mm. Utilizar formas geométricas relativamente grandes y sencillas que pueden distinguirse fácilmente unas de otras en obtención de imágenes puede ser preferible con respecto a caracteres numéricos que algunas veces están sujetos a ambigüedad (por ejemplo, distinguir un “1” de un “7”). Puede utilizarse otros esquemas para codificar información, por ejemplo, un esquema palindrómico que se lee en cualquier sentido. En otros esquemas, la codificación se selecciona de modo que una cadena de caracteres leída hacia atrás no se mapea con la representación para un tamaño diferente.

El término “cavidades” se refiere a números, agujeros, símbolos geométricos u otros, formados o cortados en las bandas de soporte radiopacas descritas en la presente memoria, u otros elementos internos radiopacos de un armazón de soporte de válvula. Al cortar la cavidad en un elemento por lo demás macizo, el indicador aparecerá como imagen negativa cuando se visualice mediante un dispositivo de obtención de imágenes externo. Por ejemplo, los caracteres numéricos “21” mostrados en la banda 40 de la figura 5A o las formas geométricas formadas en la banda 90 de la figura 6A comprenden cavidades en el perfil externo, por lo demás macizo, de las bandas. También pueden generarse imágenes positivas utilizando recortes de forma apropiada. Puede utilizarse una combinación de imágenes positivas y negativas, por ejemplo, para codificar diferentes tipos de información y/o para distinguir sin ambigüedad un primer dígito de un segundo dígito.

La figura 7 muestra otra banda de soporte externa 96 que presenta una pluralidad de agujeros 98 formados alrededor de su circunferencia cuyo número es igual al tamaño de válvula en milímetros. Es decir, contar el número de agujeros o aberturas 98 proporciona el tamaño de válvula. Tal como se ilustra, aunque no se muestran todos, hay 23 agujeros de tal manera que el tamaño de válvula es de 23 mm. Los agujeros 99 existentes en las comisuras para unir las bandas entre sí están incluidos de manera deseable en el recuento para evitar confusión. En cualquier esquema, no es necesario que las aberturas estén dispuestas de manera equidistante alrededor de la banda. Por ejemplo, en algunos esquemas, a las posiciones alrededor de la banda se les asignan jerarquías, cada una de las cuales se rellena antes del siguiente nivel. Por ejemplo, en un esquema, en primer lugar se rellenan las tres posiciones en las comisuras, seguido por posiciones en el sentido de las agujas del reloj de las comisuras, etc., de modo que las aberturas se agrupan en tres conjuntos que pueden diferir como máximo en 1 abertura. Un esquema de este tipo facilita la determinación del número preciso de aberturas.

La figura 8A ilustra una variación adicional de la banda de soporte externa 100 que presenta un indicador simbólico 102 en la misma en una de las comisuras 104. En este caso, se cortan patrones de formas geométricas que incorporan uno de los agujeros de sutura existentes para representar cada tamaño. La figura 8B es una leyenda para decodificar el significado del indicador de tamaño de válvula simbólico 102. Tal como se ilustra, el patrón incluye un cuadrado y dos círculos, lo cual corresponde a 21 mm.

La figura 9A es todavía una banda de soporte externa 110 adicional que presenta un indicador simbólico 112 ubicado en una de las comisuras 114. Se utilizan patrones de puntos y rayas (de manera similar al código Morse), que incorporan de nuevo uno de los agujeros de sutura existentes, para representar cada tamaño de válvula. La figura 9B es una leyenda para decodificar el significado del indicador de tamaño de válvula simbólico 112. Las formas cortadas en la comisura 114 incluyen una raya y dos puntos, lo cual corresponde a un tamaño de 21 mm. La utilización de rayas y puntos puede ser más fácil de descifrar que intentar distinguir las diferentes formas geométricas como en la figura 8A.

En la figura 10, una banda de soporte externa 120 presenta una pluralidad de agujeros 122 previstos en una de las cúspides cuyo número simboliza un tamaño de válvula particular. Aunque no se muestra, puede proporcionarse una leyenda para decodificar el símbolo. Sin embargo, normalmente las válvulas cardíacas empiezan a 19 mm y aumentan en incrementos de 2 mm y, por tanto, puede entenderse bien el convenio de utilizar un punto para 19, dos para 21, etc. Por tanto, el símbolo mostrado, dos agujeros 122, corresponde aproximadamente a un tamaño de 21 mm, o el segundo tamaño de válvula más pequeño. Asimismo, tres agujeros corresponderán a un tamaño de válvula de 23 mm, y así sucesivamente. Tal como se comentó anteriormente, no es necesario que los agujeros o aberturas sean adyacentes, por ejemplo, pueden estar distribuidos y/o agrupados para una identificación más rápida.

Las figuras 11A y 11B muestran unas bandas de soporte 130, 140, respectivamente, que presentan, cada una, un único símbolo geométrico formado en al menos una de las cúspides que simboliza un tamaño de válvula particular. En particular, la banda 130 en la figura 11A presenta un símbolo 132 en forma de un círculo que puede indicar un tamaño de válvula de 19 mm, mientras que la banda 132 en la figura 11B presenta un símbolo 134 en forma del cuadrado que puede indicar un tamaño de válvula de 21 mm. De nuevo, puede proporcionarse una leyenda o los símbolos pueden volverse genéricos en la industria de tal manera que los cirujanos reconozcan rápidamente su significado.

La figura 12 ilustra una banda de soporte externa 150 que presenta un recubrimiento radiopaco 152 en la misma en un patrón que simboliza un tamaño de válvula particular. Tal como se ilustra, el recubrimiento 152 se extiende completamente alrededor de la banda 150 excepto por dos huecos 154 que separan una única tira 156 del resto del recubrimiento. El número de huecos 154 indica el tamaño de válvula, de una manera similar al número de agujeros 122 proporcionados en la banda 120 de la figura 10. Es decir, los dos huecos 154 corresponden a un tamaño de válvula de 21 mm, mientras que un único hueco corresponderá a un tamaño de válvula más pequeño de 19 mm y tres huecos a 23 mm. En este caso, el material de la banda 150 no será intrínsecamente radiopaco, a diferencia de las otras bandas descritas que son preferentemente metálicas. Por ejemplo, la banda 150 puede estar formada por un polímero relativamente rígido para proporcionar la resistencia necesaria, pero que no aparece en radiografía.

Las figuras 13A a 13C son unas vistas en perspectiva de bandas de soporte de válvula cardíaca protésica adicionales con capacidad de expansión tras la implantación con indicadores en las mismas tanto para el tamaño como para la capacidad de expansión. La figura 13A muestra una banda de soporte 160 que presenta indicadores de tamaño de válvula numéricos 162 en cada cúspide 164, y uno o más símbolos 166 visibles utilizando obtención de imágenes externa y que indican la capacidad para expansión en cada comisura 168. En la realización ilustrada, los símbolos 166 comprende una serie de tres agujeros que incorporan el agujero de sutura existente que une las bandas interna y externa entre sí. Este esquema permite a un cirujano que contempla una operación de sustitución confirmar rápidamente que un procedimiento de válvula en válvula es una posibilidad y también confirmar el tamaño de válvula implantado existente.

La figura 13B muestra una banda externa 170 que presenta pequeñas depresiones o concavidades 172 formadas en los picos de las comisuras truncadas, lo cual es distinto de los picos convexos regulares tales como los observados en las comisuras de las bandas descritas en otra parte en la presente memoria. Las concavidades 172 indican la capacidad para expansión de válvula tras la implantación. Esta alteración aprovecha el área de superficie relativamente grande de la banda externa 170 en las zonas de comisura sin afectar a la función de la válvula.

Finalmente, en la figura 13C, una banda de soporte 180 presenta de nuevo los indicadores de tamaño alrededor de su circunferencia para poder identificarse fácilmente en el cuerpo, tras la implantación, mediante obtención de imágenes externa. A diferencia de la banda 160, la banda de soporte 180 presenta una ranura convexa hacia arriba arqueada 182 en cada comisura. De nuevo, este indicador 182 puede visualizarse fácilmente utilizando obtención de imágenes externa, e indica claramente a un cirujano que esta válvula particular es expansible y adecuada para un procedimiento de válvula en válvula.

La figura 13D muestra en detalle la interacción entre dos extremos libres solapantes 190, 192 ubicados en una cúspide de cualquiera de las bandas descritas en la presente memoria que se deslizan una con respecto a otra y permiten la expansión de la válvula cardíaca correspondiente. Los extremos libres 190, 192 presentan forma sustancialmente rectangular y uno reside radialmente dentro de, y contra, el otro. Un manguito 194 rodea los extremos libres 190, 192 y los mantiene radialmente juntos. El manguito 194 comprende de manera deseable tubo retráctil de poliéster (por ejemplo, PET) o puede ser un material elástico, tal como caucho de silicona, y se muestra transparente para ilustrar los extremos libres de acoplamiento 190, 192. Los dos extremos libres 190, 192 pueden separarse mediante deslizamiento una distancia predeterminada mientras que todavía están solapados. El manguito flexible 194 proporciona una cantidad mínima de fricción pero sirve generalmente para mantener la alineación de los extremos libres 190, 192. Cada uno de los extremos libres 190, 192 incluye además una ranura orientada de manera circunferencial 196 que termina cerca de los extremos terminales y proporciona un trayecto para flujo de fluido. Las ranuras 196 se extienden más lejos hacia fuera desde el manguito 194 de modo que siempre puede entrar fluido en los espacios dentro del manguito. Durante el almacenamiento, las ranuras 196 permiten el flujo de un fluido entre los extremos libres solapantes 190, 192 para permitir la esterilización. Con respecto a la resistencia a la rotura, la configuración de manguito en la figura 13A a 13B puede requerir una presión de rotura promedio de aproximadamente 1.2 atm, y dentro de un intervalo de desde aproximadamente 0.5 atm hasta aproximadamente 2.0 atm. Además, el manguito 194 puede ser biodegradable para mantener la alineación de los dos extremos libres 190, 192 durante un periodo tras la implantación y después degradarse para permitir una fácil expansión de la banda.

En este caso, debe observarse que el indicador de tipo de válvula, descrito en la presente memoria como que identifica una válvula expansible, también puede utilizarse para proporcionar información de tipo de válvula adicional. Por ejemplo, el indicador puede mostrar qué tipo de tejido bioprotésico u otro material se utiliza en la válvula, el fabricante y/o modelo de válvula, la compatibilidad de la válvula con otras válvulas, etc. Por consiguiente, el término “tipo de válvula” se refiere a cualquier información específica de válvula, no solo si la válvula presenta capacidad de expansión.

La figura 14A es una vista en perspectiva de un elemento de núcleo interno 200 de un aro de costura a título de ejemplo para su utilización en una válvula cardíaca tal como se describe en la presente memoria con tiras de material radiopaco 202 mostradas de manera explosionada por encima que pueden incorporarse en el aro de costura para indicar el tamaño de válvula. Tal como se ilustra, las tiras de material radiopaco 202 se proporcionan en una única tira alargada 204 y dos tiras relativamente cortas 206. Ensamblando estas tiras 204, 206 contra el elemento de núcleo 200, que normalmente se cubre con un material textil biocompatible antes del ensamblaje con el resto de la válvula cardíaca, pueden visualizarse utilizando obtención de imágenes externa para indicar el tamaño de válvula. Por ejemplo, la figura 14B es una vista desde arriba esquemática tal como se observa utilizando un dispositivo de obtención de imágenes de radiografía u otro desde el exterior del cuerpo de la válvula que presenta las tiras radiopacas 204, 206 tal como se indica en la figura 14A. Las tiras 204, 206 aparecen oscuras rodeando los componentes metálicos oscuros de manera similar de la válvula (anular), y pueden interpretarse para determinar el tamaño de válvula. Por ejemplo, las dos tiras cortas 206 crean tres huecos 208 alrededor del aro de costura que pueden representar un tamaño de válvula de 23 mm (un hueco equivale a 19 mm, dos huecos equivalen a 21 mm, etc.). Alternativamente, pueden utilizarse perlas radiopacas como indicadores. Este ejemplo representa muchas otras maneras en las que puede codificarse el tamaño de válvula en la válvula utilizando cualquiera de los componentes de válvula internos, ya sean intrínsecamente radiopacos o no. Puede utilizarse una combinación de tiras o perlas radiopacas en el aro de costura y recortes en la banda, lo cual permite codificar información adicional y/o codificación redundante de información más importante.

Las figuras 15A a 15C ilustran una válvula cardíaca protésica quirúrgica 220 adicional de la presente solicitud que presenta un armazón 222 inferior expansible con unos indicadores de tipo de válvula 224 dispuestos en el mismo. La válvula cardíaca 220 incluye una parte de válvula superior 226 conectada al armazón 222 inferior. Los indicadores de tipo de válvula 224 pueden estar en la parte de válvula superior 226 o el armazón 222 inferior o ambos. Preferentemente, la válvula cardíaca 220 y el armazón 222 presentan capacidad de expansión para un permitir un procedimiento de válvula en válvula tal como se describe en otra parte en la presente memoria. El armazón 222 inferior está diseñado para expandirse durante el implante original de la válvula 220, mientras que tanto la parte de válvula 226 como el armazón 222 se expanden durante un procedimiento de válvula en válvula posterior. Es decir, la parte de válvula superior 226 no está destinada a expandirse y funciona de manera muy similar a una válvula quirúrgica no plegable/no expansible típica durante una implantación y funcionamiento originales, pero incluye características que permiten una cantidad limitada de expansión cuando se somete a grandes fuerzas radiales hacia fuera desde el interior, tal como a partir de la expansión de un balón. El armazón 222 inferior puede estar realizado de un material plásticamente expansible tal como acero inoxidable o aleación de cobalto-cromo, o un material autoexpansible tal como nitinol.

La parte de válvula superior 226 incluye de manera deseable un armazón de soporte interno periférico, mostrado parcialmente en el recorte de la figura 15B, que define tres postes de comisura erguidos 230 que se alternan con tres cúspides arqueadas 232. Los postes de comisura 230 sobresalen en un sentido de salida y soportan unos bordes externos de tres valvas flexibles 234, mostradas en la figura 15B pero eliminadas en la figura 15A por claridad. Las valvas 234 son de manera deseable valvas bioprotésicas independientes; por ejemplo, están cortadas a partir de láminas de pericardio bovino tratado y cada una presenta un borde de cúspide arqueado que se une a lo largo de una de las cúspides arqueadas del armazón de soporte, y dos bordes de comisura o pestañas que se unen a postes de comisura 230 adyacentes. Un borde libre 236 de cada valva está suspendido entre los postes de comisura 230 adyacentes y entra en contacto, o experimenta coaptación, con los bordes libres de las otras valvas en el orificio de flujo definidas dentro del armazón de soporte periférico para formar la válvula de flujo unidireccional.

Preferentemente, el armazón de soporte está definido parcialmente por una forma de alambre ondulada 240 que define los postes de comisura 230 y se extiende alrededor de una zona generalmente tubular y una endoprótesis estructural 242 que puede comprender bandas anulares; las partes similares a las mostradas en 62 y 64 en la figura 3. La forma de alambre 240 puede estar formada a partir de un metal elástico de manera adecuada, tal como una aleación de Co-Cr-Ni, por ejemplo, aleación Elgiloy®, mientras que la endoprótesis estructural 242 puede ser metálica, de plástico o una combinación de las dos. Tal como se observa en la figura 15B, pestañas externas 244 de valvas 234 adyacentes se extienden por debajo de la forma de alambre 240 y se envuelven alrededor de una parte de la endoprótesis estructural 242 en los postes de comisura 230. Un aro de sellado o de costura blando 246 rodea un extremo de entrada de la válvula cardíaca protésica 130 y se utiliza normalmente para fijar la válvula a un anillo nativo tal como con suturas. La forma de alambre 240 y la endoprótesis estructural 242 del armazón de soporte son parcialmente visibles en la sección transversal que deja ver el interior de la figura 15B, y normalmente están cubiertas con un material textil de poliéster 248 para facilitar el ensamblaje y reducir la exposición a sangre directa tras la implantación.

Se considera que la válvula cardíaca protésica 220 es un tipo “híbrido”, ya que incluye la parte de válvula superior 226 construida de manera similar a válvulas quirúrgicas típicas, con un diámetro relativamente estable que normalmente no está destinada a comprimirse o expandirse, mientras que el armazón 222 inferior conectado puede expandirse para ayudar a anclar la válvula en su sitio. Una válvula cardíaca protésica comercial específica que está construida de esta manera es una que se comercializa junto con el sistema de válvula Edwards Intuity® de Edwards Lifesciences de Irvine, CA. El sistema de válvula Edwards Intuity® comprende una válvula “híbrida” que incorpora una válvula de tipo Perimount® quirúrgica con una estructura de armazón inferior de acero inoxidable. Sin embargo, a diferencia de una válvula Edwards Intuity® típica, la parte de válvula 226 está modificada de cualquiera de las maneras descritas en la presente memoria para permitir la expansión tras la implantación para su utilización en un procedimiento de válvula en válvula. Además, la válvula cardíaca 220 incluye un indicador de tamaño para facilitar un procedimiento de este tipo.

Con referencia específica a la figura 16, que ilustra el armazón 222 inferior en perspectiva, el armazón 222 inferior incluye una pluralidad de montantes de fila circunferenciales conectados mediante una serie de montantes de columna axiales separados. Específicamente, un montante de fila superior o de salida 250 se extiende de manera continua alrededor de una periferia del armazón 222, y preferentemente, sigue una trayectoria ligeramente ondulada para coincidir con una forma similar del lado inferior de la parte de válvula superior 226. Tal como se observa en la figura 15C, tres picos 251 a lo largo del montante de fila superior 250 corresponden a las ubicaciones de las comisuras 230 de la válvula 220, en las que la endoprótesis 242 también asciende hacia arriba. En general, el armazón 222 inferior se une a un extremo de entrada de la parte de válvula superior 226, y preferentemente de manera directa al armazón de soporte interno o material textil que cubre el armazón de soporte interno. El armazón 222 inferior es generalmente tubular en los dibujos y, al desplegarse, se expande para ser algo frustocónico expandiéndose hacia fuera el extremo libre más alejado de la parte de válvula superior 226, pero permaneciendo el extremo más próximo aproximadamente el mismo diámetro. Opcionalmente, el armazón inferior se engarza previamente en una forma generalmente cónica presentando el extremo libre un diámetro más pequeño que el montante de fila superior 250, que no está sustancialmente fruncido de manera radial.

El montante de fila superior 250 incluye una pluralidad de ojales 252, uniformemente separados, y ubicados justo por debajo del borde superior del mismo que son útiles para fijar el armazón 222 al material textil del lado inferior de la parte de válvula 226, por ejemplo, utilizando sutura. Una serie de montantes de columna axiales 254 penden hacia abajo desde el montante de fila superior 250 y, específicamente, desde cada uno de los ojales 252, y conectan el montante de fila superior a los dos montantes de fila inferiores 256. Los montantes de fila inferiores 256 rodean el armazón 222 en patrones en zig-zag, con una forma de “V” invertida entre cada dos montantes de columna 254 adyacentes. Los montantes de fila inferiores 256 se extienden preferentemente de manera horizontal y, por tanto, la longitud de los montantes de columna 254 varía con el montante de fila superior ondulado 250.

Tal como se mencionó anteriormente, el armazón 222 inferior puede expandirse de manera plástica, tal como mediante expansión de balón, y puede estar formado por acero inoxidable o aleación de cobalto-cromo, por ejemplo. En una válvula Edwards Intuity® típica, el montante de fila superior 250 es generalmente de tipo aro sin capacidad de expansión. Por otro lado, en el armazón 222 ilustrado, se proporciona una serie de muescas 260 separadas que permiten la expansión. Es decir, segmentos circunferenciales del montante 250 están interrumpidos por las muescas en forma de V 260 lo cual permiten una cantidad limitada de expansión, por ejemplo, aproximadamente 3 mm de diámetro, para adaptarse a una válvula expansible complementaria que va a insertarse y expandirse en el mismo.

Además, varios indicadores de tipo de válvula 224 están integrados en el armazón 222 en ubicaciones alrededor de su circunferencia, tal como tres indicadores de tamaño de válvula. Tal como se ilustra, los indicadores de tamaño de válvula 224 comprenden pequeñas etiquetas de tipo placa con el tamaño de válvula numérico en mm inscrito, por ejemplo 21 mm tal como se ilustra. Se contempla la utilización de cualquier combinación de caracteres alfanuméricos y/o símbolos que indican el tamaño y/u otras características de la válvula. El armazón 222 puede cortarse por láser a partir de una pieza en bruto tubular, quedando los indicadores de tamaño de tipo placa 224 conectados a uno más de los montantes. Tal como se muestra, los indicadores de tamaño 224 están ubicados justo por debajo de los picos 251 del montante de fila superior ondulado 250, conectado entre el ojal 252 correspondiente y el montante de columna descendente 254. Por tanto, hay tres indicadores de tamaño 224 separados aproximadamente 120° alrededor del armazón 222. La ubicación ilustrada por debajo del pico 251 proporciona espacio adicional entre el montante de fila superior 250 y el montante de fila inferior 256 adyacente. Además, el armazón 222 presenta normalmente más espacio en el que colocar los indicadores de tamaño 224 que las bandas de la parte de válvula 226. Los números de tamaño de válvula inscritos o recortados son lo suficientemente grandes como para visualizarse con radiografía, ecocardiograma transesofágico (TEE) u otra técnica de obtención de imágenes. Los números de tamaño de válvula pueden presentar desde aproximadamente 1.5 mm hasta aproximadamente 2 mm de altura, por ejemplo aproximadamente 1.75 mm.

Debe entenderse que, en lugar de los indicadores de tamaño de válvula numéricos recortados en las etiquetas, también puede utilizarse cualquiera de los indicadores de tamaño anteriormente mencionados en el mismo lugar. Resulta especialmente útil cuando los indicadores están integrados en estructuras existentes en vez de ser elementos añadidos independientes que requieren una etapa de unión independiente. Esto no solo reduce el tiempo de ensamblaje y coste, sino que además garantiza que los indicadores están ubicados en la ubicación ideal para su visualización, sin requerir un procedimiento de alineamiento. Por ejemplo, los diversos indicadores dados a conocer en la presente memoria se recortan por láser o se estampan en las partes metálicas respectivas o se distinguen proporcionando recubrimientos reflectantes y similares sobre las partes.

Obsérvese que hay muchas variaciones de las formas de realización anteriormente descritas, incluyendo numerosas combinaciones de las diversas formas de realización, todas las cuales están dentro del alcance de la invención. Por ejemplo, los diversos indicadores numéricos y simbólicos de tamaño de válvula o tipo de válvula pueden proporcionarse como adiciones radiopacas al aro de costura, o en general mezclarse y combinarse según se considere necesario. Además, una estructura de soporte particular puede presentar cualquier combinación de las porciones expansibles anteriormente comentadas.

Tal como se describió anteriormente, el al menos un indicador de tamaño puede estar realizado de cualquier material adecuado, por ejemplo, material radiopaco o con impregnación radiopaca. El material radiopaco seleccionado para este fin puede ser biocompatible. Tales materiales incluyen acero inoxidable, tungsteno, tántalo, platino, oro, silicato de bario, así como aleaciones tales como cobalto-cromo (por ejemplo, aleación Elgiloy®) o aleaciones de níquel de alto rendimiento (por ejemplo, aleaciones Hastelloy®).

Existen diversos procedimientos para formar marcadores radiopacos a partir de tales. Puede utilizarse un procedimiento de grabado para crear los artículos de los marcadores. Este procedimiento puede ser un procedimiento de fotograbado mediante el cual se aplica un recubrimiento fotorresistente como máscara a una placa de polímero sensible a la luz. Se proyecta luz sobre la placa y después se lavan las placas para retirar el material fotorresistente que se utilizó como máscara. Entonces puede utilizarse una etapa de lavado adicional para retirar químicamente la parte del metal que se expuso a la luz. Alternativamente, el recubrimiento fotorresistente y el metal expuesto pueden retirarse en una etapa de lavado. Pueden utilizarse otros procedimientos de grabado similares tal como conocen los expertos en la materia.

Otro mecanismo para crear los artículos radiopacos para su utilización en los marcadores descritos implica perforar los artículos a partir de una lámina de material radiopaco. Por ejemplo, puede alimentarse una cinta de material a un conjunto de troquel que presenta porciones macho y hembra que estampan los caracteres. Con un procedimiento de perforación, puede necesitarse retirar, pulir o limpiar cualquier borde bruto y/o rebaba generado por el mismo.

Aún otra técnica para producir los artículos radiopacos implica utilizar una técnica de corte por láser, tal como se menciona. El corte por láser puede producir tolerancias muy estrechas y bordes lisos, ayudando a la legibilidad de pequeños marcadores radiopacos. Sin embargo, algunos materiales pueden ser caros o difíciles de procesar utilizando esta técnica. En particular, esta técnica puede ser cara a niveles de producción de volumen superior.

Todavía otra opción para crear los artículos radiopacos implica un procedimiento de sinterización. Según esta técnica, se prensa material radiopaco en polvo mezclado con adhesivo para dar una forma y se cuece hasta que todo el adhesivo se ha disipado y las partículas radiopacas están unidas entre sí. Este tipo de procedimiento crea una estructura porosa que puede adherirse más fácilmente a las moléculas de un polímero utilizado durante un procedimiento de moldeo posterior, dependiendo el grado al que se recibe el polímero en los poros del tamaño molecular del polímero.

También puede utilizarse moldeo por inyección de metal para crear los artículos radiopacos. En esta situación, se inyecta una suspensión o polvo radiopaco a presión en un molde. Después se cuece el polvo o suspensión hasta que las partículas radiopacas se unen entre sí. Como con la sinterización, esto puede producir un artículo radiopaco relativamente más poroso.

Una válvula protésica puede perder eficacia o fallar por varios motivos, por ejemplo, estenosis, crecimiento de paño, regurgitación y/o fallo mecánico. En tales circunstancias, puede ser deseable una sustitución. Una opción es retirar la válvula protésica que falla, por ejemplo, de manera quirúrgica, e implantar una nueva válvula protésica en su sitio. Otra opción es realizar lo que se conoce como procedimiento de válvula en válvula en el que se implanta una nueva válvula en la válvula que falla sin retirada de la misma. Cuando la nueva válvula es una válvula transcatéter, el procedimiento puede realizarse utilizando procedimientos mínimamente invasivos que son menos traumáticos para el paciente. Aunque la válvula que falla no se retira realmente, con frecuencia el procedimiento se denomina “sustitución” porque la nueva válvula protésica sustituye la función de la válvula que falla.

Un ejemplo ilustrativo de un método para sustituir una primera válvula protésica que lo necesita por una segunda válvula protésica incluye leer un indicador de tipo de válvula de la primera válvula protésica, seleccionar una segunda válvula protésica basándose en la información leída, y desplegar la segunda válvula protésica en la primera válvula protésica. La primera válvula protésica incluye cualquier válvula protésica que incluye un indicador de tipo de válvula, incluyendo cualquiera de las descritas en la presente memoria. El indicador de tipo de válvula puede ser de cualquier tipo o combinación de tipos descritos en la presente memoria, por ejemplo, tamaño, capacidad de expansión, marca, modelo o cualquier otra información deseada. El indicador de tipo de válvula se lee, se obtienen imágenes del mismo o se visualiza tal como se describió anteriormente.

Opcionalmente, un diámetro de la primera válvula protésica se expande, por ejemplo, inmediatamente antes de, al mismo tiempo que, o simultáneamente con, el despliegue de la segunda válvula protésica. En algunos ejemplos, la primera válvula protésica se expande mecánicamente, por ejemplo, utilizando un balón, antes de desplegar la segunda válvula protésica. En otros ejemplos, el despliegue de la segunda válvula protésica expande a su vez el diámetro de la primera válvula protésica. La segunda válvula protésica puede ser una válvula cardíaca transcatéter, por ejemplo, una válvula cardíaca transcatéter expansible por balón o autoexpansible. Opcionalmente, la segunda válvula se expande tras el despliegue para mejorar el enganche entre la primera válvula y la segunda válvula.

Aunque la invención se ha descrito haciendo referencia a formas de realización particulares, se entenderá que pueden realizarse diversos cambios y variaciones adicionales y pueden sustituirse elementos por equivalentes de los mismos sin alejarse del alcance de la invención o el concepto inventivo de la misma. Además, pueden realizarse muchas modificaciones para adaptar una situación o dispositivo particular a las enseñanzas de la invención sin alejarse del alcance esencial de la misma. Por tanto, se pretende que la invención no se limite a las formas de realización particulares dadas a conocer en la presente memoria, sino que la invención incluirá todas las formas de realización que se encuentren dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Válvula cardíaca protésica quirúrgica (20), que comprende:

un armazón de soporte (26, 28, 40, 42) interno que define un orificio de flujo a través del mismo, en el que el armazón de soporte (26, 28, 40, 42) interno está adaptado para expansión tras la implantación;

una pluralidad de valvas flexibles (24) unidas al armazón de soporte (26, 28, 40, 42) y que se extienden a través del orificio de flujo y que se juntan dentro del orificio para definir un flujo unidireccional a través del mismo; y

un indicador de tipo de válvula (50) que proporciona información sobre una característica de la válvula cardíaca (20), pudiendo leerse el indicador de tipo de válvula utilizando un dispositivo de obtención de imágenes externo, en el que el indicador de tipo de válvula (50) indica la capacidad del armazón de soporte (26, 28, 40, 42) para expansión tras la implantación del orificio.

2. Válvula cardíaca (20) según la reivindicación 1, en la que la válvula cardíaca protésica (20) presenta un tamaño de válvula etiquetado, y el indicador de tipo de válvula comprende un indicador de tamaño de válvula (50) que designa el tamaño de válvula etiquetado.

3. Válvula cardíaca (20) según la reivindicación 2, en la que el indicador de tamaño de válvula (50) comprende un valor numérico que es igual al tamaño de válvula etiquetado en milímetros.

4. Válvula cardíaca (20) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que el armazón de soporte (26, 28, 40, 42) interno comprende un componente estructural (40) que aparece como una imagen positiva en el dispositivo de obtención de imágenes externo, y el indicador de tipo de válvula está formado por una o más cavidades integradas en el componente estructural (40) que aparecen como imágenes negativas en el dispositivo de obtención de imágenes externo, en la que el componente estructural (40) del armazón de soporte (26, 28, 40, 42) interno comprende preferentemente una banda (40) generalmente tubular con un diámetro que puede expandirse tras la implantación.

5. Válvula cardíaca (220) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, cuando dependen de la reivindicación 2, en la que el indicador de tipo de válvula comprende un elemento de indicador (204, 206) que aparece como una imagen positiva en el dispositivo de obtención de imágenes externo, estando el elemento de indicador (204, 206) montado en un componente estructural de la válvula cardíaca protésica que presenta un aspecto distinguible en el dispositivo de obtención de imágenes externo de modo que el indicador de tamaño de válvula contrasta con el componente estructural en el dispositivo de obtención de imágenes externo.

6. Válvula cardíaca (220) según la reivindicación 5, en la que el componente estructural comprende un aro de sellado blando que rodea un extremo de entrada de la válvula cardíaca, y el elemento de indicador (204, 206) está montado en el aro de sellado.

7. Válvula cardíaca (20; 60; 220) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, cuando dependen de la reivindicación 2, en la que la válvula cardíaca protésica (20) incluye además un armazón (40) tubular expansible unido a un extremo de entrada del armazón de soporte (26, 28, 40, 42) interno en el que está ubicado el indicador de tamaño de válvula.

8. Válvula cardíaca protésica (20) según la reivindicación 1, en la que:

el armazón de soporte interno define una pluralidad de cúspides (34) que se curvan hacia un extremo de entrada del armazón de soporte (26, 28, 40, 42) y están separadas por unas comisuras (32), comprendiendo el armazón de soporte (26, 28, 40, 42) un elemento anular (40) dispuesto en el extremo de entrada que se ondula de manera que presente picos y valles (46), correspondiendo los picos a las comisuras (32) del armazón de soporte (26, 28, 40, 42),

cada una de las valvas (24) se une en un borde periférico a lo largo de las cúspides (34) y comisuras (32) del armazón de soporte (26, 28, 40, 42), y

el indicador de tipo de válvula (50) comprende por lo menos una característica en el elemento anular (40), presentando por lo menos una parte del indicador de tipo de válvula (50) una radiopacidad diferente de la radiopacidad del elemento anular (40).

9. Válvula cardíaca (20) según la reivindicación 8, en la que por lo menos una parte del elemento anular (40) es radiopaca y el indicador de tipo de válvula (50) incluye por lo menos una abertura que se extiende a través y/o por lo menos una muesca en dicha por lo menos una parte radiopaca del elemento anular (40).

10. Válvula cardíaca (20) según la reivindicación 8 o la reivindicación 9, en la que el elemento anular (40) incluye por lo menos un segmento expansible formado por unos extremos libres solapantes (66) ubicados en una de las cúspides (34) del armazón de soporte (26, 28, 40, 42).

11. Válvula cardíaca (20) según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, en la que el indicador de tipo de válvula (50) está dispuesto en por lo menos uno de los picos y los valles (46) del elemento anular (40).

12. Válvula cardíaca (20) según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 11, en la que la válvula cardíaca protésica (20) presenta un tamaño de válvula etiquetado, y el indicador de tipo de válvula (50) comprende un valor numérico que es igual al tamaño de válvula etiquetado o un símbolo no numérico representativo del tamaño de válvula etiquetado.

13. Válvula cardíaca (220) según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 12, en la que la válvula cardíaca protésica (220) incluye asimismo un armazón tubular expansible (222) unido a un extremo de entrada del armazón de soporte interno (26, 28, 40, 42) sobre el cual está ubicado un segundo indicador de tipo de válvula (224).

14. Válvula cardíaca (220) según la reivindicación 13, en la que el armazón tubular expansible (222) comprende una serie de montantes (250, 254, 256) circunferenciales y axiales, en la que un montante (250) superior está conformado con picos (251) y valles alrededor de su periferia, y el segundo indicador de tipo de válvula está integrado en el armazón (222) por debajo del montante (250) superior y a lo largo de uno de los montantes (254) axiales.