ES2983663T3 - Sistema de navegación quirúrgica - Google Patents

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ES2983663T3 ES20210807T ES20210807T ES2983663T3 ES 2983663 T3 ES2983663 T3 ES 2983663T3 ES 20210807 T ES20210807 T ES 20210807T ES 20210807 T ES20210807 T ES 20210807T ES 2983663 T3 ES2983663 T3 ES 2983663T3
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Abstract

Un sistema de navegación quirúrgica que comprende: un paquete de software programado para utilizar un algoritmo para calcular cambios en la posición tridimensional de una unidad de medición inercial de utilidad montada en una herramienta quirúrgica; y un dispositivo de inicialización tangible que coincide con precisión con una superficie de una estructura anatómica en una única orientación y ubicación, estando el dispositivo de inicialización configurado para tener la unidad de medición inercial de utilidad montada en él antes de montar la unidad de medición inercial de utilidad en la herramienta quirúrgica. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Sistema de navegación quirúrgica
Técnica relacionada
Campo de la invención
La presente divulgación se refiere a diversos aspectos de ortopedia incluyendo reconstrucción ósea y tisular, implantes ortopédicos específicos de paciente y personalizados en masa, implantes ortopédicos específicos de sexo y etnia, guías de corte, placas para traumatismo, guías de corte y colocación de injerto óseo, instrumentos específicos de paciente, uso de unidades de medición inercial para seguimiento anatómico para cinemática y patología, y uso de unidades de medición inercial para navegación durante procedimientos quirúrgicos ortopédicos. El documento 1 (documento US2011/320153 A1) da a conocer un sistema para realizar un seguimiento inercial de objetos y eliminar deriva asociada con los objetos sometidos a seguimiento restableciendo la postura de referencia de los elementos de seguimiento inercial (IMU) montados en los objetos sometidos a seguimiento.
Introducción a la invención
La presente invención proporciona un sistema de navegación quirúrgica según la reivindicación 1 adjunta.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es un diagrama esquemático de un procedimiento global de generar moldes personalizados en masa y específicos de paciente a partir de una anatomía parcial.
La figura 2 es un diagrama esquemático que detalla cómo añadir una nueva estructura anatómica a un atlas estadístico con el fin de generar correspondencia.
La figura 3 es un resumen de algoritmo de alineación en 3D de múltiples resoluciones correspondiente a la alineación en 3D de múltiples resoluciones en la figura 2.
La figura 4 es una alineación a múltiples escalas de puntos de características usando características a múltiples escalas.
La figura 5 es una descomposición a bajo nivel de alineación de múltiples resoluciones tal como se resume en la figura 3.
La figura 6 es una representación gráfica de captura de variación en población tras la generación de correspondencia.
La figura 7 es un diagrama esquemático de un procedimiento de reconstrucción ósea completa usando anatomía parcial, deformada o fragmentada.
La figura 8 es un diagrama esquemático de un procedimiento de clasificación de defectos para generación de plantillas de defectos.
La figura 9 es un ejemplo gráfico de clasificaciones de la AAOS existentes para defectos acetabulares.
La figura 10 es un ejemplo gráfico de clasificaciones de defectos acetabulares de Paprosky existentes.
La figura 11 es un ejemplo gráfico de subclasificaciones de defectos acetabulares de Paprosky existentes.
La figura 12 es una tabla y dibujos asociados que muestran los resultados de la reconstrucción en una pelvis para diferentes defectos, que es una aplicación y validación a modo de ejemplo de la reconstrucción ósea completa representada en la figura 7.
La figura 13 es un mapa de distancias para el error de RMS medio de la reconstrucción en una pelvis para diferentes defectos, que valida la precisión de la reconstrucción ósea completa representada en la figura 7.
La figura 14 es una representación de modelo tridimensional de un paciente con discontinuidad de la pelvis grave en el lado izquierdo. En el lado derecho se presenta un ejemplo del modelo tridimensional de la pelvis del paciente mostrado en el lado izquierdo.
La figura 15 es una comparación del modelo izquierdo reconstruido y el modelo de paciente original, así como la anatomía derecha e izquierda.
La figura 16 es un mapa de distancias entre un modelo reconstruido y una imagen especular del modelo de pelvis reconstruido.
La figura 17 es un paciente con discontinuidad de la pelvis completa y resultados de la reconstrucción con error de RMS de 1,8 mm.
La figura 18 son los resultados de la reconstrucción en cráneos parciales y el mapa de distancias medias para el error de reconstrucción.
La figura 19 son los resultados de la reconstrucción de un fémur fragmentado.
La figura 20 es un diagrama esquemático del procedimiento de crear un implante reparador específico de paciente. La figura 21 es un diagrama esquemático del procedimiento para generación de implantes representado en la figura 20.
La figura 22 es un diagrama de flujo de procedimiento que muestra diversas etapas para la reconstrucción de la anatomía completa de paciente a partir de anatomía parcial y la generación de implantes de cotilo específico de paciente para discontinuidad de la pelvis.
La figura 23 es una representación gráfica de una guía de colocación específica de paciente para un implante acetabular específico de paciente.
La figura 24 comprende imágenes que estudian la relación entre los tres sitios de conexión de un implante y la orientación de cotilo para personalización en masa.
La figura 25 comprende imágenes que muestran la secuencia para la personalización en masa de jaulas acetabulares según la presente divulgación.
La figura 26 es un diagrama esquemático para un método para fabricar un componente acetabular personalizado producido en masa usando un diseño modular.
La figura 27 es un diagrama esquemático de un procedimiento para generar un vástago de cadera específico de paciente para cirugías reparadoras.
La figura 28 es un diagrama esquemático de un procedimiento para generación de implantes personalizados en masa.
La figura 29 es un diagrama esquemático que representa un procedimiento para usar un atlas estadístico para generación de implantes de cadera tanto personalizados en masa como específicos de paciente.
La figura 30 es un diagrama esquemático que representa un procedimiento para usar un atlas estadístico para generación de implantes de cadera tanto personalizados en masa como específicos de paciente.
La figura 31 es un diagrama esquemático que representa un resumen de un procedimiento para diseñar componentes de vástago de cadera específicos de población.
La figura 32 es una representación gráfica que muestra dónde están ubicados los puntos de referencia de la parte proximal del fémur.
La figura 33 es un modelo en 3D de un fémur que muestra cintura de canal en la parte central del fémur y cintura de fémur a lo largo de la longitud del fémur.
La figura 34 es una representación gráfica que muestra dónde están ubicados los ejes de la parte proximal del fémur.
La figura 35 es una representación gráfica que muestra dónde está ubicado el cálculo del centro del cuello.
La figura 36 es una representación gráfica de dos puntos usados para definir un eje anatómico proximal del fémur. La figura 37 es una representación gráfica de mediciones en 3D de la parte proximal del fémur.
La figura 38 muestra una razón de Dorr a modo de ejemplo, que es generalmente en 2D (a partir de XR).
La figura 39 es una representación gráfica de la razón de B/A en el istmo IM.
La figura 40 es una representación gráfica de mediciones de canal IM.
La figura 41 es un contorno y un círculo ajustado.
La figura 42 es una representación gráfica de las mediciones tomadas para obtener la razón de radios de canal IM-fémur.
La figura 43 representa dos modelos de fémur que muestran el efecto del cambio en la razón de radios, teniendo el de la izquierda una razón de radios de 0,69 y teniendo el de la derecha una razón de radios de 0,38.
La figura 44 es un gráfico de BMD frente a RRFW para hombres y mujeres, así como el mejor ajuste lineal para cada conjunto de datos (hombres, mujeres).
La figura 45 es una representación gráfica de contornos mediales, eje de cuello y punto de cabeza de una parte proximal del fémur antes del alineamiento.
La figura 46 es una representación gráfica de un alineamiento de ejes anatómicos con la dirección Z.
La figura 47 es una representación gráfica de contornos mediales alineados usando el punto de pivote de cuello femoral.
La figura 48 es una representación gráfica de diferentes modelos generados usando interpolación entre modelos para mostrar la suavidad de la interpolación.
La figura 49 es una representación gráfica y en imágenes de mapeo tridimensional de densidad ósea.
La figura 50 es una representación de radiografía que muestra la anchura IM a 3 niveles, y el eje proximal, desplazamiento de cabeza y cabeza de fémur.
La figura 51 es un gráfico de ángulo proximal frente a desplazamiento de cabeza.
La figura 52 es un gráfico de ángulo proximal frente a altura de cabeza.
La figura 53 es un gráfico de desplazamiento de cabeza frente a altura de cabeza.
La figura 54 es un histograma de ángulo proximal.
La figura 55 es un gráfico que representa agrupaciones de mujeres y hombres para desplazamiento de cabeza y diámetro de espolón.
La figura 56 es un gráfico que representa agrupaciones de mujeres y hombres para desplazamiento de cabeza y ángulo proximal.
La figura 57 es un histograma de desplazamiento de cabeza.
La figura 58 es un histograma de tamaños IM.
La figura 59 es una representación gráfica de mediciones de mujeres con respecto a una parte proximal del fémur. La figura 60 es una representación gráfica de mediciones de hombres con respecto a una parte proximal del fémur. La figura 61 es una representación gráfica de mediciones de mujeres con respecto a la altura de trocánter mayor. La figura 62 es una representación gráfica de mediciones de hombres con respecto a la altura de trocánter mayor. La figura 63 es una representación gráfica y una tabla que muestran diferencias de forma de canal intramedular entre hombres y mujeres.
La figura 64 representa un fémur y canal intramedular de mujer representativos de calidad y densidad ósea normales.
La figura 65 representa un fémur y canal intramedular de mujer representativos de calidad y densidad ósea menores que las normales.
La figura 66 representa un fémur y canal intramedular de mujer representativos de osteoporosis.
La figura 67 es un gráfico que comprende un conjunto de datos interpolado de histograma de desplazamientos de cabeza.
La figura 68 es un gráfico que comprende un histograma de conjunto de datos de tamaño de canal.
La figura 69 representa la distribución de contornos mediales y centros de cabeza para diversos grupos de fémur. La figura 70 es un gráfico que muestra la distribución de desplazamiento de cabeza para un grupo de fémur de tamaño particular.
La figura 71 es una tabla que refleja mediciones de ángulos de anteroversión para hombres y mujeres.
La figura 72 es una imagen que representa cómo se mide la altura anterior-posterior.
La figura 73 es un gráfico de altura de cabeza frente a altura de cabeza anterior-posterior para un fémur con respecto a su punto de pivote para hombres y mujeres, que incluye un mejor ajuste lineal a través de cada conjunto de datos (hombres, mujeres).
La figura 74 es un gráfico de altura de cabeza frente a altura de cabeza anterior-posterior para un fémur con respecto a su punto medio de eje anatómico para hombres y mujeres, que incluye un mejor ajuste lineal a través de cada conjunto de datos (hombres, mujeres).
La figura 75 es una representación gráfica de parámetros usados para la creación de familias de implantes de vástago de cadera basándose en sexo y/o etnia según la presente divulgación.
Figura 75. Parámetros de forma de implante personalizado en masa para un componente de vástago femoral extraído a partir de agrupación.
La figura 76 representa un vástago de cadera primario en vistas tanto ensamblada como en despiece ordenado. La figura 77 representa un vástago de cadera de revisión en vistas tanto ensamblada como en despiece ordenado. La figura 78 es una representación gráfica de puntos de superficie y uso de un plano para aislar una geometría de cotilo acetabular según la presente divulgación.
La figura 79 representa gráficamente una pluralidad de plantillas anatómicas de cotilo acetabular virtuales en 3D creadas según la presente divulgación.
La figura 80 representa gráficamente una forma anatómica de cotilo acetabular y bola de vástago femoral que muestra múltiples radios de cotilo.
La figura 81 es una representación bidimensional de curvatura que coincide entre el cotilo acetabular y la cabeza femoral.
La figura 82 es una representación gráfica de contornos mapeados de una pelvis usados para analizar en sección transversal el cotilo acetabular.
La figura 83 es una representación gráfica de detección automática del ligamento acetabular transversal según la presente divulgación como método para determinar la orientación de cotilo de implante acetabular.
La figura 84 es una representación gráfica de la secuencia para extraer formas porosas y tamaños para coincidir con la anatomía ósea de un paciente a partir de exploraciones de microtomografía computerizada del paciente.
La figura 85 es un diagrama de procedimiento a modo de ejemplo para crear implantes específicos de mascota y guías de corte según la presente divulgación.
La figura 86 es un diagrama de procedimiento a modo de ejemplo para crear implantes ortopédicos personalizados en masa para mascotas usando atlas estadísticos según la presente divulgación.
La figura 87 es un diagrama de procedimiento a modo de ejemplo para generar dispositivos de corte y colocación específicos de paciente para sistemas de implante según la presente divulgación.
La figura 88 es un diagrama de procedimiento a modo de ejemplo para la alineación no rígida a partir de la figura 87 y la creación de modelos de parte proximal del fémur y de pelvis tridimensionales específicos de paciente a partir de radiografías según la presente divulgación.
La figura 89 son imágenes y múltiples vistas de radiografías usadas para la reconstrucción de pelvis y parte proximal del fémur según la presente divulgación.
La figura 90 es un diagrama de procedimiento a modo de ejemplo para la segmentación automática de pelvis y parte proximal del fémur a partir de exploraciones de IRM y TC, tal como se describe en la figura 87.
La figura 91 es un diagrama de procedimiento a modo de ejemplo para la segmentación automática de anatomía compleja y fragmentada a partir de exploraciones de IRM o TC, tal como se resume en la figura 87.
La figura 92 es un diagrama de procedimiento a modo de ejemplo para realización de plantillas virtuales tanto de un cotilo acetabular como de un vástago femoral usado con un procedimiento de reemplazo de cadera.
La figura 93 es un diagrama de procedimiento a modo de ejemplo para colocación de vástago femoral automática usando fijación distal, que es un ejemplo específico del procedimiento general resumido en la figura 92.
La figura 94 es un diagrama de procedimiento a modo de ejemplo para colocación de vástago femoral automática usando ajuste a presión y tres contactos, que es un ejemplo específico del procedimiento general resumido en la figura 92.
La figura 95 es una representación gráfica de definición de puntos de referencia de pelvis automática según la presente divulgación.
La figura 96 es una representación gráfica de orientación y colocación de cotilo automáticas según la presente divulgación.
La figura 97 comprende una serie de radiografías superpuestas con datos de medición y cálculo para evaluación de colocación de cotilo acetabular y vástago femoral según la presente divulgación.
La figura 98 es una representación gráfica de una evaluación de colocación de cotilo acetabular y vástago femoral para garantizar un restablecimiento y orientación de longitud de extremidad global según la presente divulgación. La figura 99 es una captura de pantalla de una interfaz de planificación previa para evaluar y modificar la colocación y el dimensionamiento de implante según la presente divulgación.
La figura 100 comprende una serie de imágenes secuenciales que representan un procedimiento a modo de ejemplo para usar herramientas específicas de paciente para resección y colocación de un vástago femoral.
La figura 101 comprende una serie de imágenes secuenciales que representan un procedimiento a modo de ejemplo para usar una guía específica de paciente para escariado y colocación de un cotilo acetabular.
La figura 102 representa una serie de mapas virtuales en 3D de acetábulos que pueden usarse para generar herramientas específicas de paciente y mecanismo de bloqueo según la presente divulgación.
La figura 103 es un diagrama de procedimiento a modo de ejemplo para usar unidades de medición inercial como parte de la navegación quirúrgica durante un procedimiento de reemplazo de cadera.
La figura 104 es una serie de imágenes secuenciales que representan un procedimiento a modo de ejemplo para usar unidades de medición inercial como parte de navegación quirúrgica durante un procedimiento de reemplazo de cadera.
La figura 105 es una serie de imágenes secuenciales que representan un procedimiento a modo de ejemplo para usar unidades de medición inercial como parte de navegación quirúrgica específica del fémur durante un procedimiento de reemplazo de cadera.
La figura 106 representa gráficamente una herramienta y procedimiento a modo de ejemplo para calibrar la posición de una unidad de medición inercial para su uso en navegación quirúrgica posterior específica de la pelvis durante un procedimiento de reemplazo de cadera.
La figura 107 es un diagrama de flujo de procedimiento a modo de ejemplo para prepararse para el uso de, y para usar, unidades de medición inercial durante un procedimiento quirúrgico, así como usar medición inercial tras completarse el procedimiento quirúrgico para evaluar el resultado quirúrgico.
La figura 108 representa una serie de imágenes que muestran una carcasa/alojamiento de unidad de medición inercial montado en diversas herramientas como parte de facilitar la navegación quirúrgica durante un procedimiento quirúrgico.
La figura 109 representa una serie de imágenes que muestran una carcasa/alojamiento de unidad de medición inercial (IMU), una imagen de calibración de la IMU en cuanto a la posición con respecto a la anatomía del paciente; una imagen que muestra el uso de la carcasa de IMU para guiar mediante cirugía un escariador, y finalmente una imagen que muestra el uso de la carcasa de IMU para guiar mediante cirugía un elemento de impacto de cotilo acetabular.
La figura 110 representa una imagen en imagen que muestra el uso de la carcasa de IMU con un elemento de impacto de cotilo acetabular así como una interfaz gráfica (imagen insertada) que muestra un modelo de la anatomía del paciente (en este caso, una pelvis) y el extremo distal del elemento de impacto codificado por color para confirmar que la orientación del elemento de impacto concuerda con la orientación de planificación previa quirúrgica. La figura 111 es una imagen de una IMU usada según la presente divulgación junto con una regla de referencia que caracteriza las dimensiones relativas de la IMU.
La figura 112 es un diagrama de flujo de procedimiento a modo de ejemplo para crear placas para traumatismo y dispositivos de fijación para una población dada según la presente divulgación.
La figura 113 es una imagen gráfica de un hueso medio que muestra puntos localizados en la superficie ósea que están localizados a lo largo de una población de huesos en un atlas estadístico con el fin de definir la forma de una placa para hueso o traumatismo.
La figura 114 es una imagen gráfica de un hueso que muestra la propagación de loci de placa en una población entera, en este caso mostrado como un único caso.
La figura 115 es una imagen gráfica que muestra la extracción de la curva de línea media de placa para hueso/traumatismo tras la propagación de loci de placa.
La figura 116 es una representación gráfica de los resultados de calcular radios de curvatura en 3D (parámetros) para una curva de línea media de placa para traumatismo.
La figura 117 es una representación gráfica que muestra cómo se calcula la longitud de la placa para traumatismo tras la propagación de loci de placa.
La figura 118 es una representación gráfica que muestra cómo se calcula la anchura de parte central de placa de la placa para traumatismo tras la propagación de loci de placa.
La figura 119 es una representación gráfica que muestra cómo se calculan los radios en sección transversal de placa de la placa para traumatismo tras la propagación de loci de placa.
La figura 120 muestra gráficos de datos de tamaño de placa usados para determinar el número óptimo de agrupaciones.
La figura 121 incluye gráficos en 2D y 3D de datos de tamaño de placa usados para generar agrupaciones (identificadas en la figura 111 como “agrupación”).
La figura 122 representa numerosas imágenes que reflejan la parametrización de tamaños de placa (identificados en la figura 111 como “curvas parametrizadas” y “generar modelos”).
La figura 123 es una imagen a modo de ejemplo que muestra una placa para hueso/traumatismo para una agrupación particular que se ajusta a uno de los modelos de hueso a partir de la agrupación para evaluar la conformidad/ajuste a la población.
La figura 124 es un mapa de distancias de superficie en 3D que refleja la separación entre el lado inferior de la superficie de placa para hueso/traumatismo y la superficie del modelo de hueso seleccionado para evaluar el ajuste de la placa.
La figura 125 representa la validación de una placa diseñada en cadáver para evitar la incidencia de músculo y ligamento.
La figura 126 es un diagrama a modo de ejemplo que refleja la interacción entre elementos de un sistema de traumatismo de clavícula ajustado a paciente a modo de ejemplo según la presente divulgación.
La figura 127 es un diagrama de flujo de procedimiento a modo de ejemplo para el elemento de planificación previa representado en la figura 126.
La figura 128 es un diagrama de flujo de procedimiento a modo de ejemplo para el guiado intraoperatorio representado en la figura 126, en este caso usando fluoros
La figura 129 es una imagen fluoroscópica de una clavícula adyacente a una ilustración de una clavícula a partir de una vista desde arriba con anatomía circundante parcial.
La figura 130 es un diagrama de flujo de procedimiento a modo de ejemplo para el guiado intraoperatorio representado en la figura 126, en este caso usando ecografía.
La figura 131 es una representación gráfica que coincide con imágenes de radiografía o fluoroscópicas tomadas durante una amplitud de movimiento, así como un gráfico que muestra una evaluación posoperatoria de cinemática de hombro usando una o más unidades de medición inercial.
La figura 132 es un par de ilustraciones tridimensionales de una clavícula con anatomía circundante.
La figura 133 representa dos vistas diferentes de un modelo de hueso de clavícula y puntos a lo largo del modelo de hueso usados para identificar la curvatura de línea media de clavícula.
La figura 134 representa un modelo de hueso de clavícula y ubicaciones en el modelo de hueso en las que hay músculo conectado.
La figura 135 representa una serie de mapas de superficies de modelos de clavícula medios de hombres y mujeres a lo largo de una población dada y el grado diferencias de forma a lo largo de cada población.
La figura 136 es un par de ilustraciones tridimensional de una clavícula que correlacionan diferencias de contorno con los sitios de conexión de músculo.
La figura 137 es una serie de secciones transversales de unas clavículas tomadas a lo largo de poblaciones de hombres y mujeres que muestran las diferencias de contorno en la clavícula los diversos sitios de conexión de músculo.
La figura 138 es una serie de secciones transversales de unas clavículas tomadas a lo largo de poblaciones de hombres y mujeres que muestran las diferencias de contorno en la clavícula a lo largo de la longitud de la clavícula. La figura 139 representa modelos de clavícula izquierda y derecha generados en respuesta a datos de población en un atlas estadístico que reflejan diferencias morfológicas entre clavículas izquierda y derecha.
La figura 140 representa un modelo de hueso de clavícula en el que se ajusta una placa lateral superior (izquierda), una curva de línea media de placa (centro) y una curvatura de placa de línea media que muestra el radio de curvatura (derecha) según la presente divulgación.
La figura 141 es un gráfico que representa agrupaciones de placa lateral superior para poblaciones de hombres y mujeres de clavícula y la tabla 1 incluye datos referentes a las mismas.
La figura 142 representa un modelo de hueso de clavícula al que se ajusta una placa de parte central de diáfisis anterior 7h (izquierda), una curva de línea media de placa (centro) y una curvatura de placa de línea media que muestra un único radio de curvatura (derecha) según la presente divulgación.
La figura 143 es un gráfico que representa agrupaciones de placas de parte central de diáfisis anterior 7h para poblaciones de hombres y mujeres de clavícula y la tabla 2 incluye datos referentes a las mismas.
La figura 144 representa un modelo de hueso de clavícula al que se ajusta una placa de parte central de diáfisis superior (izquierda), una curva de línea media de placa (centro) y una curvatura de placa de línea media que muestra diferentes radios de curvatura (derecha) según la presente divulgación.
La figura 145 es un gráfico que representa agrupaciones de placas de parte central de diáfisis superior para poblaciones de hombres y mujeres de clavícula y la tabla 3 incluye datos referentes a las mismas.
La figura 146 representa un modelo de hueso de clavícula al que se ajusta una placa lateral anterior (izquierda), una curva de línea media de placa (centro) y una curvatura de placa de línea media que muestra diferentes radios de curvatura (derecha) según la presente divulgación.
La figura 147 es un gráfico que representa agrupaciones de placas laterales anteriores para poblaciones de hombres y mujeres de clavícula y la tabla 4 incluye datos referentes a las mismas.
La figura 148 representa un modelo de hueso de clavícula al que se ajusta una placa larga de parte central de diáfisis anterior (izquierda), una curva de línea media de placa (centro) y una curvatura de placa de línea media que muestra diferentes radios de curvatura (derecha) según la presente divulgación.
La figura 149 es un gráfico que representa agrupaciones de placas de parte central de diáfisis anterior para poblaciones de hombres y mujeres de clavícula y la tabla 5 incluye datos referentes a las mismas.
La figura 150 es un diagrama de flujo de procedimiento a modo de ejemplo para generar guías de colocación de placa personalizadas para cirugías reparadoras de traumatismo según la presente divulgación.
La figura 151 es un diagrama de flujo de procedimiento a modo de ejemplo para generar guías de corte y colocación personalizadas para cirugías reparadoras usando injertos óseos según la presente divulgación.
La figura 152 es un diagrama de flujo de procedimiento a modo de ejemplo para generar plantillas de placa para traumatismo y herramientas de colocación según la presente divulgación.
La figura 153 es un diagrama de flujo de procedimiento a modo de ejemplo para generar plantillas de jaula de revisión de cadera y herramientas de colocación según la presente divulgación.
La figura 154 es un diagrama de flujo de procedimiento a modo de ejemplo para seguimiento cinemático y de tejido blando de anatomía corporal usando unidades de medición inercial según la presente divulgación.
La figura 155 comprende un par de capturas de pantalla que muestran una interfaz de software de cinemática que identifica ubicaciones de tejido blando en modelos de hueso y realiza un seguimiento de deformidad de tejido blando según la presente divulgación.
La figura 156 comprende modelos de hueso del fémur, tibia y peroné que representa puntos en los respectivos modelos de hueso en los que se conectan ligamentos (MCL, LCL), en los que los puntos están codificados por color para identificar puntos de mayor o menor probabilidad de conexión de ligamento.
La figura 157 comprende un modelo de hueso de la parte distal del fémur que representa puntos en los respectivos modelos de hueso en los que se conectan ligamentos (ACL, PCL), en los que los puntos están codificados por color para identificar puntos de mayor o menor probabilidad de conexión de ligamento.
La figura 158 comprende un modelo de hueso de la parte proximal de la tibia que representa puntos en los respectivos modelos de hueso en los que se conectan ligamentos (ACL, PCL), en los que los puntos están codificados por color para identificar puntos de mayor o menor probabilidad de conexión de ligamento.
La figura 159 representa vistas frontal, trasera y dos laterales de un modelo virtual en 3D de una articulación de rodilla que incluye conexión de ligamento según la presente divulgación.
La figura 160 representa usar imágenes fluoroscópicas para modelar el movimiento cinemático del modelo de articulación de rodilla completamente ensamblado de la figura 159.
La figura 161 incluye una representación de un modelo de hueso de parte distal del fémur y un modelo de hueso de parte proximal de la tibia que reflejan el seguimiento en tiempo real de ejes anatómicos según la presente divulgación.
La figura 162 incluye un modelo de articulación de rodilla a lo largo de una amplitud de movimiento y que reconstruye los ejes helicoidales.
La figura 163 incluye un modelo de hueso de articulación de rodilla que representa los ejes anatómicos en el plano coronal.
La figura 164 es una ilustración a modo de ejemplo de una exploración clínica de una articulación de rodilla usando unidades de medición inercial para registrar datos de movimiento según la presente divulgación.
La figura 165 es una ilustración a modo de ejemplo de una exploración clínica de una articulación de rodilla usando unidades de medición inercial para registrar datos de movimiento según la presente divulgación.
La figura 166 es una ilustración a modo de ejemplo de una exploración clínica de una articulación de rodilla usando unidades de medición inercial para registrar datos de movimiento según la presente divulgación.
La figura 167 es una ilustración a modo de ejemplo de una exploración clínica de una articulación de rodilla usando unidades de medición inercial para registrar datos de movimiento según la presente divulgación.
La figura 168 es una ilustración a modo de ejemplo de una exploración clínica de una articulación de rodilla usando unidades de medición inercial para registrar datos de movimiento según la presente divulgación.
La figura 169 es una ilustración a modo de ejemplo de una exploración clínica de una articulación de rodilla usando unidades de medición inercial para registrar datos de movimiento según la presente divulgación.
La figura 170 es una ilustración a modo de ejemplo de una exploración clínica de una articulación de rodilla usando unidades de medición inercial para registrar datos de movimiento según la presente divulgación.
La figura 171 es una ilustración a modo de ejemplo de una exploración clínica de una articulación de rodilla usando unidades de medición inercial para registrar datos de movimiento según la presente divulgación.
La figura 172 es una ilustración a modo de ejemplo de una exploración clínica de una articulación de rodilla usando unidades de medición inercial para registrar datos de movimiento según la presente divulgación.
La figura 173 incluye una serie de fotografías, una primera de las cuales muestra un paciente que tiene puestas un par de paquetes de unidad de medición inercial (IMU), una segunda de las cuales muestra el tamaño relativo del paquete de IMU con respecto a una IMU individual, y la tercera de las cuales muestra el tamaño relativo de una IMU individual con respecto a una moneda de veinticinco céntimos de EE. UU.
La figura 174 es una captura de pantalla de una interfaz de usuario según la presente divulgación que representa un modelo de parte proximal de la tibia que se actualiza de manera dinámica basándose en entrada recibida a partir de una unidad de medición inercial con el fin de proporcionar retroalimentación sobre la distribución de carga cuando se lleva la articulación de rodilla del paciente a lo largo de una amplitud de movimiento.
La figura 175 es una fotografía de la parte trasera, parte inferior de la espalda de un paciente que muestra unidades de medición inercial (IMU) independientes colocadas a lo largo de las vértebras L1 y L5 para realizar un seguimiento del movimiento relativo de cada vertebra a lo largo de una amplitud de movimiento, así como un diagrama auxiliar que muestra que cada IMU puede emitir datos indicativos de movimiento a lo largo de tres ejes.
La figura 176 comprende una serie de fotografías que muestran al paciente y las IMU de la figura 175 mientras que el paciente está moviéndose a lo largo de una amplitud de movimiento.
La figura 177 es una representación gráfica representativa de un procedimiento para determinar la orientación relativa de al menos dos cuerpos usando datos de unidad de medición inercial según la presente divulgación.
La figura 178 comprende un par de gráficos que muestran el cambio absoluto de orientación de ejes anatómicos relevantes para la columna vertebral (en particular L1, L5) durante actividades de flexión lateral de un paciente, donde el gráfico de datos “(A)” es representativo de un paciente sano, y el gráfico de datos “(B)” es representativo de un paciente que muestra degeneración espinal.
La figura 179 comprende un par de imágenes, una es una vista desde arriba de una parte proximal de la tibia, y la segunda es una vista en perspectiva en alzado de la parte proximal de la tibia, mostrada con una herramienta de navegación quirúrgica usada para normalizar las IMU para garantizar una orientación y ubicación apropiadas de un componente de implante tibial.
La figura 180 es una vista en perspectiva en alzado de un dispositivo de calibración de unidad de medición inercial a modo de ejemplo según la presente divulgación.
La figura 181 muestra mapas de campo magnético local (vistas isométrica, frontal y desde arriba) generados a partir de datos emitidos a partir de una unidad de medición inercial antes de la calibración (serie superior de tres gráficos que se asemejan a una elipsoide), y mapas de campo magnético local (vistas isométrica, frontal y desde arriba) generados a partir de datos emitidos a partir de una unidad de medición inercial tras la calibración (serie inferior de tres gráficos que se asemejan a una esfera).
La figura 182 comprende una serie de diagramas que muestran ubicaciones a modo de ejemplo de magnetómetros asociados con una unidad de medición inercial (A), qué debe reflejar el campo magnético a partir de los magnetómetros si se normaliza para tener en cuenta distorsión/distorsiones (B), y el resultado de una distorsión local en el campo magnético en los magnetómetros si no se lleva a cabo normalización.
La figura 183 es una serie de proyecciones para diversas herramientas quirúrgicas que tienen, cada una, una superficie superior única con el fin de permitir que un procesador de unidad de medición inercial identifique de manera inteligente la herramienta quirúrgica en la que está montada la IMU.
La figura 184 es un resumen de dibujos representativos de un alojamiento de IMU y que representa la interacción entre una de las proyecciones de la figura 185 y una cavidad inferior del alojamiento de IMU.
La figura 185 es un diagrama de flujo de procedimiento a modo de ejemplo para preparar una parte proximal del húmero e implantar un componente humeral como parte de un procedimiento de reemplazo de hombro usando unidades de medición inercial según la presente divulgación.
La figura 186 es un diagrama de flujo de procedimiento a modo de ejemplo para preparar una cavidad de la escápula e implantar un cotilo de cavidad glenoidea como parte de un procedimiento de reemplazo de hombro usando unidades de medición inercial según la presente divulgación.
La figura 187 es un diagrama de flujo de procedimiento a modo de ejemplo para preparar una parte proximal del húmero e implantar un componente humeral como parte de un procedimiento de reemplazo de hombro inverso usando unidades de medición inercial según la presente divulgación.
La figura 188 es un diagrama de flujo de procedimiento a modo de ejemplo para preparar una cavidad de la escápula e implantar una bola glenoidea como parte de un procedimiento de reemplazo de hombro inverso usando unidades de medición inercial según la presente divulgación.
Descripción detallada
En las siguientes realizaciones de la presente invención, el método descrito de hacer funcionar un sistema de navegación quirúrgica no forma parte de la invención reivindicada. La invención se expone en el juego adjunto de reivindicaciones. La invención reivindicada se refiere a la realización representada en las figuras 103-111.
Cualquier realización, aspecto o ejemplos de la presente descripción o divulgación que no se encuentre dentro del alcance de las reivindicaciones se proporciona únicamente con fines ilustrativos y no forma parte de la presente invención.
Las realizaciones a modo de ejemplo de la presente divulgación se describen y se ilustran a continuación para abarcar diversos aspectos de ortopedia incluyendo reconstrucción ósea y tisular, implantes ortopédicos específicos de paciente y personalizados en masa, implantes ortopédicos específicos de sexo y etnia, guías de corte, placas para traumatismo, guías de corte y colocación de injerto óseo, e instrumentos específicos de paciente. Naturalmente, resultará evidente para los expertos habituales en la técnica que las realizaciones comentadas a continuación son de naturaleza a modo de ejemplo y pueden reconfigurarse sin alejarse del alcance y espíritu de la presente invención. Sin embargo, por claridad y precisión, las realizaciones a modo de ejemplo tal como se comentan a continuación pueden incluir etapas, métodos y características opcionales que un experto habitual reconocerá que no son un requisito para encontrarse dentro del alcance de la presente invención.
Reconstrucción de anatomía completa
Haciendo referencia a las figuras 1-8, la reconstrucción de una anatomía deformada o una anatomía parcial es uno de los problemas complejos a los que se enfrentan los profesionales sanitarios. La pérdida de anatomía puede ser resultado de estados de nacimiento, tumores, enfermedades, lesiones personales o fallo de cirugías anteriores. Como parte de proporcionar tratamiento para diversas afecciones, los profesionales sanitarios pueden encontrar ventajoso reconstruir una anatomía o construir una anatomía para facilitar el tratamiento de diversos estados que pueden incluir, sin limitación, huesos rotos/fragmentados, degeneración de hueso, revisión de implante ortopédico, degeneración de las articulaciones y diseño de instrumentación personalizada. Por ejemplo, la solución de reconstrucción de cadera de la técnica anterior requiere imitar la anatomía de paciente sano que puede no reflejar con precisión de la anatomía sana debido a asimetría que se produce de manera natural, tal como se muestra en las figuras 15 -19.
La presente divulgación proporciona un sistema y métodos para reconstrucción ósea y tisular. Con el fin de llevar a cabo esta reconstrucción, el sistema y los métodos asociados usan imágenes anatómicas representativas de una o más personas. Estas imágenes se procesan para crear un modelo de tejido tridimensional (3D) virtual o una serie de modelos de tejido en 3D virtuales que imitan la anatomía apropiada en cuestión. Después de eso, el sistema y los métodos asociados se usan para crear un molde y/u otros dispositivos (por ejemplo, dispositivos de fijación, dispositivos de injerto, implantes específicos de paciente, guías quirúrgicas específicas de paciente) para su uso con cirugía reparadora.
Tal como se representa en la figura 1, un resumen del flujo de sistema a modo de ejemplo comienza con recibir datos de entrada representativos de una anatomía. Esta anatomía puede comprender una anatomía parcial en el caso de degeneración tisular o ausencia tisular resultante de genética, o esta anatomía puede comprender una anatomía deformada resultante de genética o condiciones ambientales, o esta anatomía puede comprender un tejido fragmentado resultante de una o más roturas de anatomía. Los datos anatómicos de entrada comprenden imágenes bidimensionales (2D) o representaciones de superficies tridimensionales (3D) de la anatomía en cuestión que pueden estar, por ejemplo, en forma de un modelo de superficie o nube de puntos. En circunstancias en las que se usan imágenes en 2d , estas imágenes en 2D se usan para construir una representación de superficie virtual en 3D de la anatomía en cuestión. Los expertos en la técnica están familiarizados con el uso de imágenes en 2D de anatomía para construir una representación de superficie en 3D. Por consiguiente, se ha omitido una explicación detallada de este procedimiento por motivos de brevedad. A modo de ejemplo, los datos anatómicos de entrada pueden comprender uno o más de radiografías, exploraciones de tomografía computerizada (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM) o cualquier otro dato de obtención de imágenes a partir del cual pueda generarse una representación de superficie en 3D del tejido en cuestión.
Haciendo referencia a la figura 50 y la tabla I, en el contexto de imágenes de radiografía usadas para construir un modelo de hueso en 3D virtual, se ha descubierto que la rotación de hueso durante la obtención de imágenes desempeña un papel importante en la construcción correcta del modelo. Dicho de otro modo, si se intenta compilar imágenes de radiografía en circunstancias en las que se ha producido rotación de hueso entre imágenes, se necesita normalizar las imágenes de radiografía para tener en cuenta esta rotación de hueso.
A modo de ejemplo, en el contexto de una parte proximal del fémur, se ha descubierto que la rotación de hueso de seis y quince grados da como resultado cambios significativos para las mediciones extraídas a partir de imágenes de radiografía. A modo de ejemplo, estas mediciones incluyen, sin limitación, ángulo proximal, desplazamiento de cabeza y anchura de canal intramedular. Tal como se refleja en la tabla I, para el mismo fémur, del que se obtuvieron imágenes de radiografía a cero grados (es decir, un punto inicial establecido por la radiografía inicial), seis grados de rotación y quince grados de rotación mostraron diferencias de ángulo proximal, desplazamiento de cabeza y anchura de canal intramedular tal como se miden usando píxeles, en los que cada tamaño de píxel fue de aproximadamente 0,29 milímetros. En particular, el ángulo proximal aumentó al aumentar la rotación, al igual que lo hizo el desplazamiento de cabeza, pero lo mismo no fue cierto para la anchura intramedular. En esta tabla a modo de ejemplo, tres planos transversales estaban separados a lo largo del eje longitudinal, donde cada plano correspondía a una ubicación en la que se midió la anchura del canal intramedular. Tal como se refleja en la tabla I, las anchuras del canal intramedular para la misma ubicación cambian dependiendo del ángulo de rotación. Por consiguiente, tal como se comentará en más detalle a continuación en el presente documento, cuando se construye un modelo virtual en 3D de un hueso usando radiografías, debe tenerse en cuenta la desviación rotacional en la medida en que se produce rotación de hueso durante la obtención de imágenes.
Sin embargo, debe entenderse que lo anterior es una descripción a modo de ejemplo de anatomías que pueden usarse con el sistema y los métodos a modo de ejemplo y, por tanto, no se pretende de ningún modo limitar que se usen otras anatomías con el presente sistema según los métodos dados a conocer. Tal como se usa en el presente documento, el tejido incluye hueso, músculo, ligamentos, tendones y cualquier otra clase definida de material estructural con una función específica en un organismo multicelular. Por consiguiente, cuando se comentan el sistema y los métodos a modo de ejemplo en el contexto de hueso, los expertos en la técnica deben constatar la aplicabilidad del sistema y los métodos a otro tejido.
Haciendo de nuevo referencia a la figura 1, los datos de anatomía introducidos en el sistema se dirigen a tres módulos, dos de los cuales implican procesamiento de los datos de anatomía (módulo de reconstrucción ósea completa, módulo específico de paciente), mientras que un tercero (módulo de base de datos anómala) cataloga los datos de anatomía como parte de una base de datos. Un primero de los módulos de procesamiento, el módulo de reconstrucción ósea completa, procesa los datos de anatomía de entrada con datos recibidos a partir del módulo de atlas estadístico para generar un modelo en 3D virtual del/de los hueso(s) en cuestión. Este modelo en 3D es una reconstrucción normal completa del/de los hueso(s) en cuestión. Un segundo de los módulos de procesamiento, el módulo específico de paciente, procesa los datos de anatomía de entrada con datos recibidos a partir del módulo de reconstrucción ósea completa para generar uno o más moldes, sistemas de fijación, herramientas de conformación de injerto y reproducciones, además de uno o más implantes ortopédicos finales. Una reproducción se refiere a la visualización de la anatomía reconstruida para retroalimentación referente al resultado quirúrgico esperado. Más específicamente, el módulo específico de paciente está adaptado para generar dispositivos completamente personalizados, diseñados para ajustarse de manera precisa a la anatomía específica de paciente, a pesar de una intensa desviación de la anatomía del paciente con respecto a la normal. Además, el módulo específico de paciente usa el modelo de hueso reconstruido en 3D virtual a partir del módulo de reconstrucción ósea completa para identificar automáticamente regiones anatómicas y características para parámetros de diseño de dispositivo (por ejemplo, región de ajuste y/o forma). De esta manera, se usan datos específicos de paciente para definir parámetros de diseño de modo que el instrumento de salida y cualquier implante se ajusta de manera precisa a la anatomía específica del paciente. A continuación en el presente documento se comentarán con más detalle usos a modo de ejemplo del módulo específico de paciente. Con el fin de entender las funciones y procedimientos del sistema con más detalle, a continuación se presenta una explicación de los módulos del sistema empezando con el módulo de atlas estadístico.
Tal como se muestra en las figuras 1 y 2, el módulo de atlas estadístico registra modelos en 3D virtuales de una o más anatomías (por ejemplo, huesos) para captar la variabilidad anatómica inherente en una población dada. En forma a modo de ejemplo, el atlas registra representaciones matemáticas de características anatómicas de la una o más anatomías representadas como representación media y variaciones alrededor de la representación media. Al representar las características anatómicas como representaciones matemáticas, el atlas estadístico permite mediciones automatizadas de anatomías y, tal como se comentará en más detalle a continuación en el presente documento, reconstrucción de anatomías que faltan.
Con el fin de extraer variaciones anatómicas a lo largo de una anatomía común, se comparan datos de anatomía de entrada con un sistema de referencia común a lo largo de una población, habitualmente denominado modelo en 3D de plantilla o modelo de plantilla en 3D anatómica. Este modelo en 3D de plantilla se representa visualmente en un elemento de visualización gráfico como modelo en 3D que puede hacerse rotar y manipularse visualmente de otro modo, pero comprende una representación matemática de características/representaciones de superficie anatómica para todas las anatomías a lo largo del atlas estadístico para el tejido en cuestión (es decir, para un hueso dado, todas las propiedades del hueso se comparten a lo largo de la población del atlas estadístico, que se genera a partir del modelo en 3D de plantilla). El modelo en 3D de plantilla puede ser una combinación de múltiples representaciones anatómicas o un único caso representativo y puede representar el estado de entropía más baja del atlas estadístico. Para cada anatomía que va a añadirse al atlas estadístico (es decir, datos de anatomía de entrada), se crea un modelo en 3D anatómico y se someten tanto el modelo en 3D anatómico como el modelo en 3D de plantilla a un procedimiento de normalización.
Durante el procedimiento de normalización, se normaliza el modelo en 3D anatómico con respecto a la escala del modelo en 3D de plantilla. El procedimiento de normalización puede implicar ajustar a escala uno o ambos del modelo en 3D anatómico y el modelo en 3D de plantilla para tener una escala unitaria común. Tras la normalización del modelo en 3D anatómico y el modelo en 3D de plantilla, el modelo en 3D anatómico y el modelo en 3D de plantilla normalizados se vuelven invariables con respecto a la escala, de modo que pueden usarse características de forma independientemente de la escala (lo que significa el tamaño en este caso). Tras completarse la normalización, se procesan ambos modelos en 3D mediante una secuencia de mapeo de espacio de escala y extracción de características.
El mapeo de espacio de escala y extracción de características es esencialmente un procedimiento de extracción de características de múltiples resoluciones. En particular, este procedimiento extrae características específicas de forma a múltiples escalas de característica. Inicialmente, se selecciona una pluralidad de características anatómicas, que representan, cada una, características presentes en un espacio de escala diferente. Después de eso, para cada representación de espacio de escala de la característica anatómica seleccionada, se extraen características específicas de modelo. Estas características extraídas se usan para trazar parámetros de alineación robustos (en cuanto al ruido) entre el modelo en 3D de plantilla y el modelo en 3D anatómico. Después de este procedimiento de extracción de características de múltiples resoluciones, se procesan los datos extraídos mediante un procedimiento de alineación en 3D de múltiples resoluciones.
Haciendo referencia a las figuras 2-5, el procedimiento de alineación en 3D de múltiples resoluciones usa las características extraídas de espacio de escala para llevar a cabo un cálculo de alineación afín entre el modelo en 3D anatómico y el modelo en 3D de plantilla con el fin de alinear los dos modelos. En particular, el modelo en 3D anatómico y el modelo en 3D de plantilla se procesan mediante un procedimiento de alineación rígida. Tal como se representa en la figura 5, este procedimiento de alineación rígida es operativo para alinear el modelo en 3D anatómico y el modelo en 3D de plantilla para garantizar que ambos modelos están en el mismo espacio y sin singularidad de postura. Con el fin de alinear los modelos en 3D, se alinean los centroides asociados con cada modelo. Además, se alinean los ejes principales para cada modelo en 3D de modo que la dirección principal de ambos modelos en 3D es la misma. Finalmente, se minimiza la diferencia de postura entre los modelos en 3D llevando a cabo un cálculo de puntos más próximos iterativo.
Tras la alineación rígida, se alinean los modelos en 3D usando un procedimiento de alineación de similitud. Este procedimiento implica alinear el modelo en 3D de plantilla y el modelo en 3D anatómico en escala normal de manera iterativa calculando una transformada de similitud que alinea lo mejor posible las características de escala normal (es decir, crestas) tanto para el modelo en 3D de plantilla como para el modelo en 3D anatómico. El algoritmo de alineamiento de similitud iterativo es una variante del punto más próximo iterativo. Dentro de cada iteración, se calculan la rotación, traslación y escala entre pares de puntos hasta la convergencia. Se evalúa la coincidencia o correspondencia de pares entre los dos conjuntos de puntos usando consulta de distancia calculada usando un árbol Kd, o alguna otra estructura de datos de división de espacio. En particular, las crestas para ambos modelos se usan para llevar a cabo un procedimiento de calcular pares de puntos coincidentes. En esta descripción a modo de ejemplo, las crestas se refieren a puntos en un modelo en 3D en los que una única curvatura principal tiene extremos a lo largo de sus líneas de curvatura. Como parte del procedimiento de calcular pares de puntos coincidentes, se identifican puntos en crestas de los modelos en 3D que coinciden entre sí. A continuación, se someten las crestas de ambos modelos en 3D a un procedimiento de cálculo de transformación de similitud en el que se calculan la rotación, traslación y escala que alinean lo mejor posible las crestas de ambos modelos. Sigue un procedimiento de transformar puntos, que es operativo para aplicar la rotación, traslación y escala calculadas a las crestas del modelo en 3D de plantilla. Después de eso, se calcula la raíz de error cuadrático medio o el error de distancia entre cada conjunto de puntos coincidentes, seguido por cálculo del cambio de la raíz de error cuadrático medio o error de distancia relativo con respecto al procedimiento anterior. Si el cambio de la raíz de error cuadrático medio o error de distancia relativo está dentro de un umbral predeterminado, entonces se realiza un procedimiento de transformación para aplicar la rotación, traslación y escala finales al modelo en 3D de plantilla.
Un procedimiento de alineación articulada sigue al procedimiento de alineación de similitud y recibe datos de entrada a partir de un procedimiento de características de espacio de escala. En el procedimiento de característica de espacio de escala, se extraen características a partir del modelo en 3D de plantilla y el modelo en 3D anatómico en diferentes espacios de escala. Cada espacio de escala se define mediante convolución del modelo en 3D anatómico original con función de suavizado gaussiana.
El propósito del procedimiento de alineación articulada es hacer coincidir “n” características de espacio de escala del modelo en 3D de plantilla con “m” características de espacio de escala calculadas en el modelo en 3D anatómico. La diferencia entre el número de características detectadas en el modelo en 3D de plantilla y el modelo en 3D anatómico se debe a la variación anatómica. Esta diferencia en un número de características detectadas puede dar como resultado muchas relaciones entre el modelo en 3D de plantilla y el modelo en 3D anatómico. Por tanto, se realiza una coincidencia de características mutuas bidireccional para adaptarse a tal variación y lograr una coincidencia precisa entre todas las características mutuas. Específicamente, se calculan conjuntos de características en el modelo en 3D de plantilla en espacio de escala. En este procedimiento a modo de ejemplo, los conjuntos de características son conjuntos conectados de puntos que representan una estructura anatómica prominente (por ejemplo, cotilo acetabular en la pelvis, apófisis espinosa en la región lumbar). Asimismo, los conjuntos de características se calculan en el modelo en 3D anatómico en el espacio de escala. Un procedimiento de hacer coincidir pares de características hace coincidir los conjuntos de características calculados en el modelo en 3D de plantilla con los conjuntos de características en el modelo en 3D anatómico usando descriptores de forma (por ejemplo, curvatura, índice de forma, etc.). El resultado de este procedimiento es un mapeo de “n-m” de conjuntos de características entre el modelo en 3D de plantilla y el modelo en 3D anatómico. Si es necesario, se lleva a cabo un procedimiento de reagrupamiento para reagrupar los conjuntos de características coincidentes para dar un único conjunto de características (por ejemplo, si se detectó cotilo acetabular como dos fragmentos, este procedimiento reagrupará los dos fragmentos para dar un único conjunto de características). Después de eso, se lleva a cabo un procedimiento de cálculo para calcular la correspondencia entre cada punto en conjuntos de características coincidentes en el modelo en 3D de plantilla y el modelo en 3D anatómico. Sigue un procedimiento de transformación de cálculo afín con el fin de calcular la rotación, traslación y cizalladura que transforman cada conjunto de características coincidentes en el modelo en 3D de plantilla en su conjunto de característica correspondientes en el modelo en 3D anatómico. Después de eso, se transforma el modelo en 3D de plantilla usando los parámetros de transformación afín calculados (es decir, rotación, traslación y cizalladura). Finalmente, se lleva a cabo un procedimiento de alineamiento rígido para alinear cada conjunto de características coincidentes en el modelo en 3D de plantilla y el modelo en 3D anatómico.
Un procedimiento de alineación no rígida, que se produce después del procedimiento de alineación articulada y el procedimiento de características a escala normal, implica hacer coincidir todos los vértices de superficie en el modelo en 3D de plantilla con vértices en el modelo en 3D anatómico y calcular la correspondencia inicial. Después se usa esta correspondencia para calcular campos de deformación que mueven cada vértice en el modelo en 3D de plantilla al punto coincidente en el modelo en 3D anatómico. La coincidencia se realiza entre vértices dentro de la misma clase (es decir, vértice de característica de espacio de escala; vértice de característica a escala normal o vértice no de característica). En el contexto del procedimiento de características a escala normal, se calculan características de forma en el modelo en 3D de plantilla y el modelo en 3D anatómico en el espacio de escala original (crestas), lo que significa el modelo de entrada original.
Específicamente, como parte del procedimiento de alineación no rígida, se calculan las características de espacio de escala en el modelo en 3D de plantilla (TMssf) y en el modelo en 3D anatómico (NMssf). Cada conjunto de características en el modelo en 3D de plantilla y en el modelo en 3D anatómico se hace crecer usando “k” puntos contiguos. Se aplica un procedimiento de alineamiento a las características de espacio de escala de modelo en 3D de plantilla para coincidir con su característica correspondiente en el modelo en 3D anatómico. Dadas dos nubes de puntos, de referencia (X) y en movimiento (Y), el objetivo es alinear de manera iterativa las dos nubes de puntos para minimizar la métrica de error global, con la restricción de una raíz de error cuadrático medio relativa mínima y un umbral de ángulo máximo. Se lleva a cabo un procedimiento de realineamiento para alinear conjuntos de características en el modelo en 3D de plantilla con los conjuntos coincidentes en el modelo en 3D anatómico usando el punto más próximo iterativo en escala normal. Tras el realineamiento, se calcula la correspondencia de puntos entre puntos en cada conjunto de características en el modelo en 3D de plantilla con el conjunto de características coincidentes en el modelo en 3D anatómico. El punto coincidente en el modelo en 3D anatómico debe tener una dirección normal de superficie próxima al punto de modelo en 3D de plantilla. La salida se reenvía a la etapa de calcular campos de deformación.
En paralelo con el transcurso del cálculo de características de espacio de escala, puntos que no son de características del modelo en 3D de plantilla (TMnfp) y el modelo en 3D anatómico (NMnfp) o el conjunto restante de puntos en la superficie de modelo en 3D de plantilla que no pertenecen ni a características de espacio de escala in a características a escala normal se procesan según un cálculo de correspondencia para calcular la correspondencia de puntos entre puntos que no son de características en el modelo en 3D de plantilla y puntos que no son de características en el modelo en 3D anatómico. El/los punto(s) coincidentes en el nuevo modelo deben tener una dirección normal de superficie próxima al punto de modelo de plantilla. La salida se reenvía a la etapa de calcular campos de deformación.
También en paralelo con el transcurso de cálculo de características de espacio de escala, se alinean características a escala normal (es decir, crestas) en el modelo en 3D de plantilla (TM nsf) con las características a escala normal (es decir, crestas) en el modelo en 3D anatómico (NM nsf) usando AICP. AICP es una variante del cálculo de punto más próximo iterativo en el que, en cada iteración, se calculan la traslación, rotación y escala entre conjuntos de puntos coincidentes. Después del procedimiento de alineamiento, se lleva a cabo un procedimiento de correspondencia.
Las salidas del transcurso de cálculo de características de espacio de escala, el transcurso de correspondencia y el transcurso de alineamiento se someten a un procedimiento de deformación en el que se calcula el campo de deformación para mover cada punto en el modelo en 3D de plantilla a su punto coincidente en el modelo en 3D anatómico.
La salida del procedimiento de alineación no rígida se somete a un procedimiento de relajación con el fin de mover los vértices de la malla de modelo en 3D de plantilla más cerca de la superficie del modelo en 3D anatómico después de la etapa de alineación de múltiples resoluciones y suavizar el modelo de salida. En particular, el modelo en 3D de plantilla en espacio normal (TM ns) y el modelo en 3D anatómico en espacio normal (NM ns) se procesan mediante un cálculo de correspondencia para calcular los vértices más próximos en el modelo en 3D de plantilla al modelo en 3D anatómico usando un algoritmo de búsqueda esférica restringida normal. Este cálculo, usando los vértices más próximos para ambos modelos, genera un vector de correspondencia a partir de cada vértice en el modelo en 3D de plantilla y sus vértices coincidentes en el modelo en 3D anatómico, lo cual puede dar como resultado más de un punto coincidente a partir del modelo en 3D anatómico. Usando los puntos coincidentes para cada vértice en el modelo en 3D de plantilla, se calcula la media ponderada de los puntos coincidentes en el modelo en 3D anatómico basándose en la distancia euclidiana a partir del punto y los puntos coincidentes. En este punto, se actualiza el modelo en 3D de plantilla usando el promedio ponderado para mover cada punto en el modelo en 3D de plantilla usando la distancia promedio ponderada calculada. Tras el procedimiento de pesos calculados, se lleva a cabo un procedimiento de relajación para cada punto en el modelo de plantilla con el fin de hallar el punto más próximo en la superficie de modelo en 3D anatómico y moverlo a ese punto. Finalmente, se realiza una operación de suavizado en el modelo en 3D de plantilla deformado para eliminar el ruido. Después se someten los modelos en 3D alineados resultantes (es decir, modelos en 3D de plantilla y anatómico) a un procedimiento de deformación de forma libre.
El procedimiento de deformación de forma libre transforma la superficie del modelo en 3D de plantilla con la superficie del modelo en 3D anatómico. Más específicamente, se mueve de manera iterativa la superficie del modelo en 3D de plantilla basándose en cada punto ponderado usando puntos mutuamente coincidentes tanto en la superficie de modelo en 3D de plantilla y como en la superficie de modelo en 3D anatómico.
Haciendo referencia a las figuras 2 y 6, después del procedimiento de deformación de forma libre, se somete el modelo en 3D anatómico a un procedimiento de cálculo de correspondencia para determinar la desviación entre el modelo en 3D anatómico y el modelo en 3D de plantilla transformado. Este procedimiento de cálculo de correspondencia refina el modelo en 3D de plantilla a partir de la etapa de deformación de forma libre para realizar una coincidencia final de las ubicaciones de punto de referencia seleccionadas en el modelo en 3D deformado de plantilla y el modelo en 3D anatómico deformado. De esta manera, el procedimiento de cálculo de correspondencia calcula y registra la variación de tamaño y forma entre los modelos en 3D, lo cual se registra como desviación alrededor del modelo medio. La salida de este procedimiento de cálculo de correspondencia es la adición de un modelo en 3D anatómico normalizado y un modelo en 3D de plantilla revisado que se han actualizado para tener en cuenta las variaciones en el modelo en 3D anatómico. Dicho de otro modo, la salida del procedimiento resumido en la figura 2 es el modelo en 3D anatómico normalizado que se ha modificado para tener propiedades (por ejemplo, correspondencia de puntos) compatibles con el modelo en 3D de plantilla revisado para facilitar la reconstrucción anatómica completa (por ejemplo, reconstrucción ósea completa).
Haciendo referencia a las figuras 1 y 7, las entradas a partir del módulo de atlas estadístico y datos de anatomía se dirigen a un módulo de reconstrucción de anatomía completa. A modo de ejemplo, la anatomía en cuestión puede ser un hueso o múltiples huesos. Sin embargo, debe observarse que pueden reconstruirse anatomías distintas de hueso usando el hardware, procedimientos y técnicas a modo de ejemplo descritos en el presente documento. En forma a modo de ejemplo, el módulo de reconstrucción de anatomía completa puede recibir datos de entrada como una pelvis parcial, deformada o fragmentada. Los datos anatómicos de entrada comprenden imágenes bidimensionales (2D) o representaciones de superficies tridimensionales (3D) de la anatomía en cuestión que pueden estar, por ejemplo, en forma de un modelo de superficie o nube de puntos. En circunstancias en las que se usan imágenes en 2<d>, estas imágenes en 2D se usan para construir una representación de superficie en 3D de la anatomía en cuestión. Los expertos en la técnica están familiarizados con usar imágenes en 2D de anatomía para construir una representación de superficie en 3D. Por consiguiente, se ha omitido una explicación detallada de este procedimiento por motivos de brevedad. A modo de ejemplo, los datos anatómicos de entrada pueden comprender uno o más de radiografías, exploraciones de tomografía computerizada (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM) o cualquier otro dato de obtención de imágenes a partir del cual puede generarse una representación de superficie en 3D. Tal como se comentará en más detalle a continuación en el presente documento, estos datos anatómicos de entrada pueden usarse, sin limitación, para: (1) un punto inicial para identificar el modelo de hueso en 3D de atlas estadístico más próximo; (2) alineación usando un conjunto de vértices de superficie en 3D; y, (3) una etapa de relajación final de la salida de reconstrucción.
Tal como se representa en la figura 7, los datos anatómicos de entrada (por ejemplo, modelo de hueso del paciente) se usan para identificar el modelo anatómico (por ejemplo, modelo de hueso) en el atlas estadístico que se asemeja más estrechamente a la anatomía del paciente en cuestión. Esta etapa se representa en la figura 3 como hallar el hueso más próximo en el atlas. Con el fin de identificar inicialmente un modelo de hueso en el atlas estadístico que se asemeja más estrechamente al modelo de hueso del paciente, se compara el modelo de hueso del paciente con los modelos de hueso en el atlas estadístico usando una o más métricas de similitud. El resultado de la(s) métrica(s) de similitud inicial(es) es la selección de un modelo de hueso a partir del atlas estadístico que se usa como “suposición inicial” para una etapa de alineación posterior. La etapa de alineación alinea el modelo de hueso del paciente con el modelo de hueso de atlas seleccionado (es decir, el modelo de hueso de suposición inicial) de modo que la salida es un modelo de hueso de paciente que está alineado con el modelo de hueso de atlas. Tras la etapa de alineación, se optimizan los parámetros de forma para la “suposición inicial” alineada de modo que la forma coincide con la forma de hueso de paciente.
Los parámetros de forma, en este caso a partir del atlas estadístico, se optimizan de modo que la región de hueso no deformado o existente se usa para minimizar el error entre la reconstrucción y el modelo de hueso de paciente. Cambiar los valores de parámetros de forma permite la representación de diferentes formas anatómicas. Este procedimiento se repite, en diferentes espacios de escala, hasta que se logra la convergencia de la forma reconstruida (posiblemente medido como cambio de superficie relativo entre iteraciones o como número máximo de iteraciones permitidas).
Se realiza una etapa de relajación para transformar el tejido optimizado para coincidir lo mejor posible con el modelo de tejido en 3D de paciente original. De manera compatible con el caso a modo de ejemplo, la anatomía que falta del modelo de pelvis reconstruido que se emite a partir de la etapa de convergencia se aplica al modelo de pelvis en 3D específico de paciente, creando de ese modo un modelo en 3D específico de paciente de la pelvis reconstruida del paciente. Más específicamente, puntos de superficie en el modelo de pelvis reconstruido se relajan (es decir, se transforman) directamente en el modelo de pelvis en 3D específico de paciente para hacer coincidir lo mejor posible la forma reconstruida con la forma específica de paciente. La salida de esta etapa es un modelo de tejido en 3D específico de paciente, completamente reconstruido, que representa lo que debería ser la anatomía normal/completa del paciente.
Haciendo referencia a la figura 1, se usa la base de datos anómala como entrada de datos y entrenamiento para el módulo de clasificación de defectos. En particular, la base de datos anómala contiene datos específicos para una característica anatómica anómala que incluye una representación de superficie anatómica y datos clínicos y demográficos relacionados.
Haciendo referencia a las figuras 1 y 8, el modelo de tejido en 3D específico de paciente, completamente reconstruido, que representa el tejido normal/completo y los datos anatómicos de entrada (es decir, representación de superficie en 3D o datos a partir de los cuales puede generarse una representación de superficie en 3D) que representan tejido anómalo/incompleto a partir de la base de datos anómala se introducen en el módulo de clasificación de defectos. Estos datos anatómicos de la base de datos anómala pueden ser una anatomía parcial en el caso de degeneración tisular o ausencia tisular resultante de genética, o esta anatomía puede ser una anatomía deformada resultante de condiciones genéticas o ambientales (por ejemplo, revisiones quirúrgicas, enfermedades, etc.), o esta anatomía puede ser un tejido fragmentado resultante de una o más roturas de anatomía. A modo de ejemplo, los datos anatómicos de entrada pueden comprender uno o más de radiografías, exploraciones de tomografía computerizada (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM) o cualquier otro dato de obtención de imágenes a partir del cual puede generarse una representación de superficie en 3D.
El módulo de clasificación de defectos extrae una pluralidad de representaciones de superficie en 3D anómala a partir de la base de datos anómala acopladas con la representación en 3D normal de la anatomía en cuestión para crear un sistema de clasificación de defectos cuantitativo. Este sistema de clasificación de defectos se usa para crear “plantillas” de cada agrupación o clase de defectos. Más generalmente, el módulo de clasificación de defectos clasifica la deficiencia anatómica en clases que consisten en deficiencias estrechamente relacionadas (haciendo referencia a aquellas con características de forma, clínicas, de aspecto u otras similares) para facilitar la generación de soluciones de atención sanitaria que aborden estas deficiencias. El presente módulo de clasificación de defectos usa software y hardware para clasificar los defectos automáticamente como medios para eliminar o reducir discrepancias entre datos preoperatorios y visualización de observador intraoperatoria. Tradicionalmente, se han realizado radiografías preoperatorias como medios para analizar cualitativamente el alcance de reconstrucción anatómica necesario, pero esto ha dado como resultado planificación preoperatoria que, en el mejor de los casos, era impredecible. En la actualidad, los observadores intraoperatorios realizan la determinación final del alcance de deficiencia de anatomía y muchas veces concluyen que la planificación preoperatoria basada en radiografías era defectuosa o incompleta. Como resultado, el presente módulo de clasificación de defectos mejora los sistemas de clasificación actuales reduciendo la variación entre observadores y dentro del observador relacionada con la clasificación de defectos y proporcionando métricas cuantitativas para clasificar nuevos casos de defectos.
Como parte del módulo de clasificación de defectos, el módulo puede tomar como entrada uno o más tipos de clasificación que van a usarse como estado inicial. Por ejemplo, en el contexto de una pelvis, el módulo de clasificación de defectos puede usar como entrada características de defectos correspondientes a la estructura de clasificación de defectos óseos de D'Antonioet al.de la American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS). Esta estructura incluye las siguientes cuatro clases diferentes: (1) tipo 1, correspondiente a pérdida ósea segmentaria; (2) tipo II, correspondiente a pérdida ósea cavitaria; (3) tipo III, correspondiente a pérdida ósea segmentaria y cavitaria combinada; y, (4) tipo IV, correspondiente a discontinuidad de la pelvis. Alternativamente, el módulo de clasificación de defectos puede estar programado con la estructura de clasificación de defectos óseos de Paprosky, representada gráficamente para la pelvis en la figura 10. Esta estructura incluye las siguientes tres clases diferentes: (1) tipo 1, correspondiente a reborde de soporte sin lisis ósea; (2) tipo II, correspondiente a hemisferios distorsionados con columnas de soporte intactas y menos de dos centímetros de migración superomedial o lateral; y, (3) tipo III, correspondiente a migración superior mayor de dos centímetros y lisis isquiática intensa con línea de Kohler rota o intacta. Además, el módulo de clasificación de defectos puede estar programado con la estructura de clasificación de defectos óseos de Paprosky modificada. Esta estructura incluye las siguientes seis clases diferentes: (1) tipo 1, correspondiente a reborde de soporte sin migración de componente; (2) tipo 2A, correspondiente a hemisferio distorsionado pero migración superior menor de tres centímetros; (3) tipo 2B, correspondiente a distorsión de hemisferio mayor que tiene menos de 1/3 de circunferencia de reborde y la cúpula queda como soporte; (4) tipo 2C, correspondiente a un reborde intacto, migración medial a la línea de Kohler, y la cúpula queda como soporte; (5) tipo 3A, correspondiente a migración superior, mayor de tres centímetros y lisis isquiática intensa con línea de Kohler intacta; y, (6) tipo 3B, correspondiente a migración superior, mayor de tres centímetros y lisis isquiática intensa con línea de Kohler rota y defecto de reborde mayor que la mitad de la circunferencia. Usando los parámetros y tipos de clasificación de salida, el módulo de clasificación de defectos compara los datos anatómicos con los de los datos reconstruidos para distinguir a cuál de los tipos de clasificación se asemejan más estrechamente los datos anatómicos, correspondiendo de ese modo a la clasificación asignada resultante.
Como etapa inicial, la etapa de añadir a atlas estadístico implica generar correspondencia entre el modelo de hueso en 3D de atlas normal y el modelo de hueso en 3D anómalo. Más específicamente, se comparan los modelos de hueso en 3D para distinguir qué hueso en el modelo en 3D normal no está presente en el modelo en 3D anómalo. En forma a modo de ejemplo, el hueso que falta/anómalo se identifica comparando puntos en la superficie de cada modelo de hueso en 3D y generando una lista de los puntos discretos en la superficie del modelo de hueso en 3D normal que no están presentes en el modelo de hueso en 3D anómalo. El sistema también puede registrar e indicar (es decir, identificar) los puntos de superficie en común entre los dos modelos o indicar de manera resumida que, a menos que se registren como puntos que están ausentes en el modelo de hueso en 3D anómalo, todos los demás puntos están presentes en común en ambos modelos de hueso (es decir, en los modelos de hueso tanto normal como anómalo). Por consiguiente, la salida de esta etapa es el modelo de hueso en 3D anómalo con correspondencia de atlas estadístico y una lista de características (puntos) del modelo de hueso en 3D de atlas normal que indica si esa característica (punto) está presente o falta en el modelo de hueso en 3D anómalo.
Después de generar correspondencia entre el modelo de hueso en 3D de atlas normal (generado a partir del módulo de reconstrucción ósea completa) y el modelo de hueso en 3D anómalo (generado a partir de los datos anatómicos de entrada), las regiones que faltan/anómalas del modelo de hueso en 3D anómalo se localizan en el modelo de hueso en 3D de atlas normal. Dicho de otro modo, se compara el modelo de hueso en 3D de atlas normal con el modelo de hueso en 3D anómalo para identificar y registrar huesos que faltan del modelo de hueso en 3D anómalo que están presentes en el modelo de hueso en 3<d>de atlas normal. La localización puede llevarse a cabo de una multitud de maneras incluyendo, sin limitación, comparación de curvatura, comparaciones de área de superficie y comparaciones de área de nube de puntos. En última instancia, en forma a modo de ejemplo, el hueso que falta/anómalo se localiza como un conjunto de puntos de límite que identifican los límites geométricos de la(s) región/regiones que falta(n)/anómala(s).
Usando los puntos de límite, el módulo de clasificación de defectos extrae características a partir de la(s) región/regiones que falta(n)/anómala(s) usando datos clínicos de entrada. En forma a modo de ejemplo, las características extraídas pueden incluir información de forma, información volumétrica o cualquier otra información usada para describir las características globales de la zona defectuosa (es decir, que falta o anómala). Estas características pueden refinarse basándose en datos clínicos existentes, tal como datos de clasificación de defectos en curso o información clínica de paciente no necesariamente relacionada con la característica anatómica (datos demográficos, historial de enfermedad, etc.). La salida de esta etapa es un descriptor matemático representativo de la(s) zona(s) defectuosa(s) que se usa en una etapa posterior para agrupar deformidades de tejido (por ejemplo, hueso) similares.
El descriptor matemático se agrupa o reúne basándose en un análisis estadístico. En particular, el descriptor se analiza estadísticamente y se compara con otros descriptores a partir de otros pacientes/cadáveres para identificar clases de defectos únicas dentro de una población dada. Evidentemente, esta clasificación se basa en múltiples descriptores a partir de múltiples pacientes/cadáveres que refinan las clasificaciones e identificaciones de grupos discretos a medida que aumenta el número de pacientes/cadáveres. La salida de este análisis estadístico es un conjunto de clases de defectos que se usan para clasificar nuevos datos anatómicos de entrada y determina el número de plantillas.
La salida del módulo de clasificación de defectos se dirige a un módulo de plantilla. En forma a modo de ejemplo, el módulo de plantilla incluye datos que son específicos para cada una de las clasificaciones de defectos identificadas por el módulo de clasificación de defectos. A modo de ejemplo, cada plantilla para una clasificación de defectos dada incluye representaciones de superficie del hueso defectuoso, ubicación/ubicaciones del/de los defecto(s) y mediciones relacionadas con el hueso defectuoso. Estos datos de plantilla pueden estar en forma de datos de forma de superficie, representaciones de nube de puntos, uno o más perfiles de curvatura, datos dimensionales y datos de cantidades físicas. Las salidas del módulo de plantilla y el atlas estadístico se usan por un módulo de personalización en masa para diseñar, someter a prueba y permitir la fabricación de implantes personalizados en masa, dispositivos de fijación, instrumentos o moldes. Los usos a modo de ejemplo del módulo de personalización en masa se comentarán en más detalle a continuación en el presente documento.
Implantes de reconstrucción específicos de paciente
Haciendo referencia a las figuras 1 y 20, se describen un procedimiento y sistema a modo de ejemplo para generar guías de implante ortopédico específicas de paciente e implantes ortopédicos específicos de paciente asociados para pacientes afectados por anatomías parciales, deformadas y/o fragmentadas. Con fines de discusión a modo de ejemplo, se describirá un procedimiento de artroplastia de cadera total para un paciente con una anatomía parcial. Sin embargo, debe entenderse que el procedimiento y sistema a modo de ejemplo son aplicables a cualquier implante ortopédico que puede someterse a personalización específica de paciente en casos en los que está presente una anatomía incompleta o deformada. Por ejemplo, el procedimiento y sistema a modo de ejemplo son aplicables a reemplazos de hombro y reemplazos de rodilla en los que están presentes degeneración de hueso (anatomía parcial), deformación de hueso o huesos fragmentados. Por consiguiente, aunque a continuación en el presente documento se comenta un implante de cadera, los expertos en la técnica entenderán la aplicabilidad del sistema y procedimiento a otros implantes ortopédicos, guías, herramientas, etc., para su uso con cirugías ortopédicas originales o de revisión ortopédica.
Discontinuidad de la pelvis es una forma diferenciada de pérdida ósea lo más habitualmente asociada con artroplastia de cadera total (THA), en la que osteólisis o fracturas acetabulares pueden provocar que el aspecto superior de la pelvis se separe de la porción inferior. La cantidad y gravedad de pérdida ósea y la posibilidad de crecimiento penetrante biológico del implante son algunos de los factores que pueden afectar a la elección de tratamiento para un paciente particular. En el caso de pérdida ósea grave y pérdida de integridad pélvica, puede usarse un cotilo de tres salientes personalizado. Introducido por primera vez en 1992, este implante tiene varias ventajas con respecto a jaulas existentes. Puede proporcionar estabilidad a la discontinuidad pélvica, eliminar la necesidad de injerto estructural y contorneado intraoperatorio de jaulas, y fomentar osteointegración de la construcción en el hueso circundante.
Independientemente del contexto, cuando se trata de anatomías parciales, deformadas y/o fragmentadas del paciente, el sistema y procedimiento a modo de ejemplo para generar implantes y/o guías específicos de paciente usa el procedimiento y sistema a modo de ejemplo anteriores de reconstrucción de modelo de hueso en 3D (véanse las figuras 1-7 y la discusión anterior a modo de ejemplo de las mismas) para generar un modelo tridimensional de la anatomía reconstruida del paciente. Más específicamente, en el contexto de artroplastia de cadera total en la que está implicada discontinuidad de la pelvis, el sistema específico de paciente a modo de ejemplo usa los datos de pelvis de paciente para generar un modelo en 3D de la pelvis completa del paciente, que es específico del lado (derecho o izquierdo). Por consiguiente, se omite una discusión del sistema y procedimiento para usar datos de anatomía de paciente para una anatomía parcial y generar un modelo reconstruido en 3D de la anatomía del paciente por motivos de brevedad. Por consiguiente, una descripción del procedimiento y sistema para generar guías de implante ortopédico específicas de paciente e implantes ortopédicos específicos de paciente asociados para pacientes afectados por anatomías parciales, deformadas y/o fragmentadas se describirá tras la formación del modelo reconstruido tridimensional.
Haciendo referencia específicamente a las figuras 20-22 y 27, tras generarse el modelo de hueso en 3D reconstruido específico de paciente de la pelvis y el fémur, se usan tanto el modelo de hueso en 3D específico de paciente incompleto (para pelvis y fémur) como el modelo de hueso en 3D reconstruido (para pelvis y fémur) para crear el implante ortopédico específico de paciente y una guía de colocación específica de paciente para el implante y/o sus elementos de sujeción. En particular, la etapa de extraer forma de defecto incluye generar correspondencia entre el modelo en 3D específico de paciente y el modelo en 3D reconstruido (correspondencia entre modelos de pelvis, y correspondencia entre modelos de fémur, pero no entre un modelo de fémur y un modelo de pelvis). Más específicamente, se comparan los modelos en 3D para distinguir qué hueso en el modelo en 3D reconstruido no está presente en el modelo en 3D específico de paciente. En forma a modo de ejemplo, el hueso que falta/anómalo se identifica comparando puntos en la superficie de cada modelo en 3D y generando una lista de los puntos discretos en la superficie del modelo en 3D reconstruido que no están presentes en el modelo en 3D específico de paciente. El sistema también puede registrar e indicar (es decir, identificar) los puntos de superficie en común entre los dos modelos o indicar de manera resumida que, a menos que se registren como puntos que están ausentes en el modelo en 3D específico de paciente, todos los demás puntos están presentes en común en ambos modelos (es decir, en los modelos en 3D tanto reconstruido como específico de paciente).
Haciendo referencia a la figura 21, después de generar correspondencia entre el modelo en 3D reconstruido (generado a partir del módulo de reconstrucción ósea completa) y el modelo en 3D específico de paciente (generado a partir de los datos anatómicos de entrada), las regiones que faltan/anómalas del modelo en 3D específico de paciente se localizan en el modelo en 3D reconstruido. Dicho de otro modo, se compara el modelo en 3D reconstruido con el modelo en 3D específico de paciente para identificar y registrar huesos que faltan del modelo en 3D específico de paciente que están presentes en el modelo en 3D reconstruido. La localización puede llevarse a cabo de una multitud de maneras incluyendo, sin limitación, comparación de curvatura, comparaciones de área de superficie y comparaciones de área de nube de puntos. En última instancia, en forma a modo de ejemplo, se localiza el hueso que falta/anómalo y la salida comprende dos listas: (a) una primera lista que identifica vértices correspondientes al hueso del modelo en 3D reconstruido que está ausente o deformado en el modelo en 3D específico de paciente; y, (b) una segunda lista que identifica vértices correspondientes al hueso del modelo en 3D reconstruido que también está presente y es normal en el modelo en 3D específico de paciente.
Haciendo referencia a las figuras 21, 22 y 27, tras la etapa de extraer forma de defecto, se realiza una etapa de loci de implante. Se introducen las dos listas de vértices de la etapa de extraer forma de defecto y un modelo en 3D de un hueso normal (por ejemplo, pelvis, fémur, etc.) del atlas estadístico (véanse las figuras 1 y 2, así como la discusión a modo de ejemplo anterior de las mismas) para distinguir las ubicaciones de fijación para un implante femoral o pélvico. Más específicamente, las ubicaciones de fijación (es decir, loci de implante) se seleccionan automáticamente de modo que cada una está posicionada donde un paciente tiene hueso residual. A la inversa, las ubicaciones de fijación no se seleccionan en zonas defectuosas del hueso residual del paciente. De esta manera, las ubicaciones de fijación se eligen independientemente del diseño/forma de implante final. La selección de ubicaciones de fijación puede automatizarse usando información de forma y ubicaciones de atlas estadístico.
Tal como se muestra en la figura 21, tras la etapa de loci de implante, la siguiente etapa es generar parámetros de implante específicos de paciente. Con el fin de completar esta etapa, se introduce una plantilla parametrizada de implante que define el implante mediante un número establecido de parámetros que son suficientes para definir la forma subyacente del implante. A modo de ejemplo, en el caso de una reconstrucción de pelvis para reemplazar/aumentar un acetábulo ausente o degenerativo, la plantilla parametrizada de implante incluye parámetros de ángulo para la orientación del cotilo acetabular de reemplazo y parámetros de profundidad para albergar dimensiones de la cabeza femoral. Otros parámetros para un implante acetabular pueden incluir, sin limitación, el diámetro de cotilo acetabular, orientación de cara, ubicaciones y formas de salientes, ubicación y orientación de tornillos de fijación. En el caso de implantes porosos, deben incluirse la ubicación y características estructurales de la porosidad. A modo de ejemplo, en el caso de una reconstrucción femoral para reemplazar/aumentar un fémur ausente o degenerativo, la plantilla parametrizada de implante incluye parámetros de ángulo para la orientación de la cabeza femoral de reemplazo, longitud de cuello, desplazamiento de cabeza, ángulo proximal y análisis en sección transversal de la parte exterior del fémur y canal intercondíleo. Los expertos en la técnica entenderán que los parámetros elegidos para definir la forma subyacente del implante variarán dependiendo de la anatomía que esté reemplazándose o complementándose. Por consiguiente, una lista exhaustiva de parámetros que son suficientes para definir la forma subyacente de un implante no resulta práctica. No obstante, tal como se representa en las figuras 22, por ejemplo, el modelo de pelvis en 3D reconstruido puede usarse para obtener el radio del cotilo acetabular, identificación de hueso pélvico que comprende la cresta superior circunferencial de cotilo acetabular, e identificación de la orientación del cotilo acetabular con respecto a la pelvis residual. Además, los parámetros pueden refinarse teniendo en cuenta los loci de implante de modo que el implante se ajuste lo mejor posible/mejor a la anatomía específica de paciente.
Tras finalizar el número establecido de parámetros que son suficientes para definir la forma subyacente del implante, se emprende el diseño del implante. Más específicamente, se construye una iteración inicial del modelo de superficie de implante global. Esta iteración inicial del modelo de superficie de implante global se define mediante una combinación de contornos específicos de paciente y contornos estimados para la región implantada. Los contornos estimados se determinan a partir del modelo de hueso en 3D reconstruido, hueso anatómico que falta y características extraídas a partir del modelo de hueso en 3D reconstruido. Estas características y la ubicación del sitio de implante, que puede determinarse automáticamente, se usan para determinar la forma de implante global, tal como se representa por ejemplo en la figura 22 para un implante de cotilo acetabular.
Haciendo de nuevo referencia a la figura 20, se procesa la iteración inicial del modelo de superficie de implante global según una secuencia de planificación personalizada (es decir, específica de paciente). Esta secuencia de planificación personalizada puede implicar entradas de un cirujano y un ingeniero como parte de un procedimiento de revisión y diseño iterativo. En particular, el cirujano y/o ingeniero puede ver el modelo de superficie de implante global y el modelo de hueso en 3D reconstruido para determinar si se necesitan cambios en el modelo de superficie de implante global. Esta revisión puede dar como resultado iteraciones del modelo de superficie de implante global hasta que se alcanza un acuerdo entre el ingeniero y cirujano. La salida de esta etapa es el modelo de superficie para el implante final, que puede estar en forma de archivos de CAD, codificación de máquina de CNC o instrucciones de fabricación rápida para crear el implante final o un modelo tangible.
Haciendo referencia a las figuras 20, 22 y 23, de manera simultánea con, o después del, diseño del implante ortopédico específico de paciente, se realiza el diseño de una guía de colocación específica de paciente. En el contexto de un implante de cotilo acetabular, tal como se comentó anteriormente en forma a modo de ejemplo, pueden diseñarse y fabricarse uno o más instrumentos quirúrgicos para ayudar a colocar el cotilo acetabular específico de paciente. Habiendo diseñado el implante específico de paciente para tener un tamaño y forma que coinciden con los del hueso residual, los contornos y la forma del implante específico del paciente pueden usarse e incorporarse como parte de la guía de colocación.
En forma a modo de ejemplo, la guía de colocación acetabular comprende tres salientes que están configurados para entrar en contacto con las superficies del ilion, isquion y pubis, donde se interconectan los tres salientes mediante un anillo. Además, los salientes de la guía de colocación pueden adoptar una forma, tamaño y contorno idénticos del implante de cotilo acetabular de modo que la guía de colocación adoptará la posición idéntica tal como está previsto para el implante de cotilo acetabular. Dicho de otro modo, la guía de colocación acetabular está conformada como la huella negativa de la anatomía de paciente (superficies parciales de ilion, isquion y pubis), al igual que el implante de cotilo acetabular, de modo que la guía de colocación se ajusta de manera exacta en la anatomía de paciente. Pero la guía de implante difiere significativamente del implante ya que incluye uno o más orificios de fijación configurados para guiar la perforación de orificios y/o colocación de elementos de sujeción. En forma a modo de ejemplo, la guía de colocación incluye orificios dimensionados y orientados, basándose en análisis de imágenes (por ejemplo, microTC), para garantizar una orientación apropiada de cualquier broca de taladro u otra guía (por ejemplo, una clavija) que se usará al fijar el implante de cotilo acetabular en la pelvis residual. El número de orificios y orientación varían dependiendo del hueco residual, que también tiene un impacto sobre la forma del implante de cotilo acetabular. La figura 23 representa un ejemplo de una guía de colocación específica de paciente para su uso en un procedimiento de artroplastia de cadera total. En otro caso, la guía puede realizarse de modo que se ajusta en el implante y sólo guía la dirección de los tornillos de fijación. En esta forma, la guía está conformada como el negativo del implante, de modo que puede colocarse directamente sobre el implante. No obstante, la incorporación de al menos parte del tamaño, forma y contorno de implante reconstruido específico de paciente es una cuestión que se conserva independientemente del hueso previsto en el que se acoplará el implante específico de paciente.
Usar el sistema y método a modo de ejemplo descritos en el presente documento puede proporcionar una gran cantidad de información que puede dar como resultado una mayor precisión de colocación ortopédica, mejor integración anatómica y la capacidad de medir de manera preoperatoria verdaderos ángulos y orientación de plano mediante el modelo tridimensional reconstruido.
Creación de implantes personalizados usando componentes personalizares en masa
Haciendo referencia a la figura 26, se describen un procedimiento y sistema a modo de ejemplo para generar implantes ortopédicos personalizados usando componentes personalizables en masa. Con fines de discusión a modo de ejemplo, se describirá un procedimiento de artroplastia de cadera total para un paciente con defectos acetabulares graves. Sin embargo, debe entenderse que el procedimiento y sistema a modo de ejemplo son aplicables a cualquier implante ortopédico que puede someterse a personalización en masa en casos en los que está presente una anatomía incompleta.
Los defectos acetabulares graves requieren procedimientos y componentes de implante especializados para repararlos. Un enfoque es el dispositivo de tres salientes personalizado, que es un implante completamente personalizado que consiste en un cotilo acetabular y tres salientes que se conectan al ilion, isquion y pubis. A Diferencia del procedimiento y sistema a modo de ejemplo, los implantes de tres salientes de la técnica anterior comprenden un único componente complejo, que es complicado de fabricar y requiere que todo el implante vuelva a diseñarse para cada caso (es decir, completamente específico de paciente). El procedimiento y sistema a modo de ejemplo generan un implante de tres salientes personalizado que hace uso de componentes personalizables en masa además de componentes completamente personalizados de una manera modular para permitir un ajuste y porosidad personalizados.
Se realiza una etapa de planificación previa según el procedimiento a modo de ejemplo para determinar la orientación de los tres salientes con respecto al cotilo, las ubicaciones de contacto de saliente y la orientación y tamaño de cotilo acetabular. Esta etapa de planificación previa se lleva a cabo según la discusión de “implantes específicos de paciente” inmediatamente antes de esta sección. A modo de ejemplo, se determinan ubicaciones específicas de fijación de implante según una etapa de loci de implante y usando sus entradas de datos preliminares tal como se comentó en la sección inmediatamente anterior. A modo de recordatorio, como parte de esta etapa de loci de implante, las dos listas de vértices de la etapa de extraer forma de defecto y un modelo en 3D de una pelvis normal del atlas estadístico (véanse las figuras 1 y 2, así como la discusión a modo de ejemplo anterior de las mismas) se introducen para distinguir las ubicaciones de fijación para el dispositivo de tres salientes personalizado. Más específicamente, las ubicaciones de fijación (es decir, loci de implante) se seleccionan de modo que cada una está posicionada donde un paciente tiene hueso residual. Dicho de otro modo, las ubicaciones de fijación no se seleccionan en zonas de defecto de la pelvis residual del paciente. De esta manera, las ubicaciones de fijación se eligen independientemente del diseño/forma de implante final.
Tras determinar las ubicaciones de fijación, los componentes de tres salientes (es decir, salientes) se diseñan usando la discusión de “implantes específicos de paciente” inmediatamente antes de esta sección. Los salientes se diseñan para orientarse con respecto al cotilo acetabular de reemplazo de modo que la orientación de cotilo proporciona una funcionalidad de articulación aceptable. Adicionalmente, las superficies de contacto de los salientes están contorneadas para coincidir con la anatomía de pelvis del paciente ya que las superficies de contacto de los tres salientes están conformadas como un “negativo” de la superficie ósea de la pelvis. El procedimiento a modo de ejemplo de la figura 23 usa la etapa final del procedimiento representado en la figura 17 para obtener un prototipo rápido de los salientes (o usar equipo de control digital por ordenador (CNC) convencional). Tras fabricar los salientes, pueden realizarse mecanizado o etapas adicionales para proporcionar cavidades dentro de las cuales puede añadirse material poroso en los tres salientes.
Una porción del sistema de tres salientes que no se necesita que sea un componente personalizado es el componente de cotilo acetabular. En este procedimiento a modo de ejemplo, inicialmente se fabrica una familia de cotilos acetabulares y proporciona la base sobre la que construir el sistema de tres salientes. Estos cotilos “en bruto” se conservan en inventario para su uso según se necesite. Si se desea una porosidad particular para el cotilo, se añaden características mecánicas al cotilo que permiten el ajuste a presión de material poroso en el cotilo. Alternativamente, si se desea una porosidad particular para el cotilo, puede recubrirse el cotilo usando uno o más recubrimientos porosos.
Después de formar el cotilo en bruto y abordar cualquier cuestión de porosidad tal como se comentó anteriormente, se vuelve el cotilo específico de paciente mecanizando el cotilo para aceptar los salientes. En particular, usando el modelo virtual de los salientes, el software de sistema construye mecanismos de bloqueo virtuales para los salientes, que se transforman en codificación de máquina de modo que se mecanizan los mecanismos de bloqueo en el cotilo. Estos mecanismos de bloqueo permiten sujetar el cotilo en los salientes de modo que, cuando se montan los salientes en el hueso residual del paciente, el cotilo se orienta de manera apropiada con respecto a la pelvis residual. Este mecanizado puede usar equipos de CNC convencional para formar los mecanismos de bloqueo en los cotilos en bruto.
Tras la fabricación de los mecanismos de bloqueo como parte del cotilo en bruto, se montan los salientes en el cotilo usando la interfaz entre los mecanismos de bloqueo. El conjunto de tres salientes (es decir, implante final) se somete a un procedimiento de recocido para fomentar la unión fuerte entre los componentes. Tras el recocido del implante de tres salientes, se produce un procedimiento de esterilización seguido por un envasado apropiado para garantizar un entorno estéril para el implante de tres salientes.
Creación de implantes personalizados en masa
Haciendo referencia a la figura 28, se describen un procedimiento y sistema a modo de ejemplo para generar guías de implante ortopédico personalizadas en masa e implantes ortopédicos personalizados en masa asociados para pacientes afectados por anatomías parciales, deformadas y/o fragmentadas. Con fines de discusión a modo de ejemplo, se describirá un procedimiento de artroplastia de cadera total para un paciente que necesita reemplazo de articulación primario. Sin embargo, debe entenderse que el procedimiento y sistema a modo de ejemplo son aplicables a cualquier implante ortopédico y guía que pueda someterse a personalización en masa en casos en los que está presente anatomía incompleta. Por ejemplo, el procedimiento y sistema a modo de ejemplo son aplicables a reemplazos de hombro y reemplazos de rodilla en los que están presentes degeneración de hueso (anatomía parcial), deformación de hueso o huesos fragmentados. Por consiguiente, aunque a continuación en el presente documento se comenta un implante de cadera, los expertos en la técnica entenderán la aplicabilidad del sistema y procedimiento a otros implantes ortopédicos, guías, herramientas, etc., para su uso con cirugías ortopédicas primarias o de revisión ortopédica.
El procedimiento a modo de ejemplo usa datos de entrada a partir de una macro-perspectiva y una microperspectiva. En particular, la macro-perspectiva implica la determinación de la forma geométrica global del implante ortopédico y la anatomía correspondiente. A la inversa, la micro-perspectiva implica tener en cuenta la forma y estructura de hueso esponjoso y su porosidad.
La macro-perspectiva incluye una base de datos que se comunica con un módulo de atlas estadístico que registra modelos en 3D virtuales de una o más anatomías (por ejemplo, huesos) para captar la variabilidad anatómica inherente en una población dada. En forma a modo de ejemplo, el atlas registra representaciones matemáticas de características anatómicas de la una o más anatomías representadas como representación media y variaciones alrededor de la representación media para una población anatómica dada. Se hace referencia a la figura 2 y la discusión anterior del atlas estadístico y cómo se añade anatomía al atlas estadístico de una población dada. Las salidas del atlas estadístico se dirigen a un módulo de definición automática de puntos de referencia y a un módulo de análisis de superficie/forma.
El módulo de definición automática de puntos de referencia usa entradas del atlas estadístico (por ejemplo, regiones que es probable que contengan un punto de referencia específico) y análisis geométricos locales para calcular puntos de referencia anatómicos para cada caso de anatomía dentro del atlas estadístico. Este cálculo es específico para cada punto de referencia. Se conoce la forma aproximada de la región, por ejemplo, y la ubicación del punto de referencia que está buscándose se conoce con respecto a las características de forma locales. Por ejemplo, la localización del punto epicondíleo medial de la parte distal del fémur se logra refinando la búsqueda basándose en la ubicación aproximada de puntos epicondíleos mediales dentro del atlas estadístico. Por consiguiente, se conoce que el punto epicondíleo medial es el punto más medial dentro de este intervalo de búsqueda, de modo que se realiza una búsqueda del punto más medial en cuanto a cada modelo de hueso dentro de la región epicondílea medial definida en el atlas estadístico, identificándose la salida de la búsqueda como el punto de referencia del punto epicondíleo medial. Tras calcularse automáticamente los puntos de referencia anatómicos para cada modelo en 3D virtual dentro de la población de atlas estadístico, los modelos en 3D virtuales del atlas estadístico se dirigen a un módulo de extracción de características, junto con salidas de análisis de forma/superficie.
Las salidas de forma/superficie proceden de un módulo de forma/superficie que también recibe entradas del atlas estadístico. En el contexto del módulo de forma/superficie, los modelos en 3D virtuales dentro de la población de atlas estadístico se analizan para determinar características de forma/superficie que no están abarcadas por la definición automática de puntos de referencia. Dicho de otro modo, también se calculan características correspondientes a la forma en 3D global de la anatomía, pero que no pertenecen a características definidas en la etapa de definición automática de puntos de referencia anterior. Por ejemplo, se calculan datos de curvatura para los modelos en 3D virtuales.
Las salidas del módulo de análisis de superficie/forma y el módulo de definición automática de puntos de referencia se dirigen a un módulo de extracción de características. Usando una combinación de puntos de referencia y características de forma, se calculan descriptores matemáticos (es decir curvatura, dimensiones) relevantes para el diseño de implante para cada caso en el atlas. Estos descriptores se usan como entrada para un procedimiento de agrupación.
El descriptor matemático se agrupa y se reúne basándose en un análisis estadístico. En particular, el descriptor se analiza estadísticamente y se compara con otros descriptores de la población de anatomía restante para identificar grupos (de anatomías) que tienen características similares dentro de la población. Evidentemente, esta agrupación se basa en múltiples descriptores de múltiples anatomías a lo largo de la población. A medida que se presentan nuevos casos en la agrupación, que no estaban presentes en la agrupación inicial, se redefinen las agrupaciones de salida para representar mejor la nueva población. La salida de este análisis estadístico es un número finito de implantes (incluyendo tamaños y familias de implantes) que cubren la totalidad o la gran mayoría de la población anatómica.
Para cada agrupación, un módulo de parametrización extrae los descriptores matemáticos dentro de la agrupación. Los descriptores matemáticos forman los parámetros (por ejemplo, parámetros de diseño de CAD) para el eventual modelo de implante. Los descriptores matemáticos extraídos se alimentan a un módulo de generación de superficie de implante. Este módulo es responsable de convertir los descriptores matemáticos en descriptores de superficie para generar un modelo virtual en 3D de la anatomía para cada agrupación. El modelo virtual en 3D complementa la micro-perspectiva antes de los ensayos de tensión y fabricación de implante.
En la micro-perspectiva, para cada anatomía de una población dada, se obtienen datos indicativos de integridad estructural. En forma a modo de ejemplo, estos datos para un hueso pueden comprender datos de microTC que proporcionan información estructural en cuanto al hueso esponjoso. Más específicamente, los datos de microTC pueden comprender imágenes del hueso en cuestión (múltiples imágenes de microTC para múltiples huesos a lo largo de una población). A continuación se segmentan estas imágenes mediante el módulo de extraer estructura de hueso trabecular con el fin de extraer la geometría tridimensional de los huesos esponjosos y crear modelos en 3D virtuales para cada hueso dentro de la población. Los modelos en 3D virtuales resultantes se introducen en un módulo de tamaño y forma de poros. Tal como se representa gráficamente en la figura 84, los modelos en 3D virtuales incluyen información de tamaño y forma de poros, que se evalúa por el módulo de tamaño y forma de poros para determinar el tamaño y forma de poros para el hueso esponjoso. Esta evaluación es útil para analizar el tamaño y forma de poros del hueso dentro del canal intramedular de modo que el vástago del implante femoral puede tratarse con un recubrimiento o procesarse de otro modo para mostrar un exterior poroso para fomentar la integración entre el hueso residual del fémur y el implante femoral. La salida de este módulo, en combinación con el modelo virtual en 3D emitido a partir del módulo de generación de superficie de implante, se dirige a un módulo de ensayos de tensión virtuales.
El módulo de ensayos de tensión combina datos de porosidad de implante a partir del módulo de tamaño y forma de poros y datos de forma de implante a partir del módulo de generación de superficie de implante para definir las propiedades y modelo de forma de implante finales. Por ejemplo, la forma y propiedades incluyen proporcionar un recubrimiento poroso para el modelo de implante final que coincide aproximadamente con la porosidad de hueso esponjoso para el hueso en cuestión. Una vez incorporadas la forma y propiedades, se somete el modelo de implante final a ensayos de tensión virtuales (análisis de elementos finitos y mecánico) para verificar la calidad funcional del modelo. En la medida en que la calidad funcional es inaceptable, se modifican los parámetros que definen la forma y porosidad de implante hasta que se logra un rendimiento aceptable. Suponiendo que el modelo de implante final satisface los criterios de ensayos de tensión, se usa el modelo de implante final para generar instrucciones de máquina necesarias para convertir el modelo virtual en un implante tangible (que puede refinarse adicionalmente mediante procedimientos de fabricación conocidos por los expertos en la técnica). En forma a modo de ejemplo, las instrucciones de máquina pueden incluir instrucciones de máquina de fabricación rápida para fabricar el implante final mediante un procedimiento de prototipado rápido (para captar de manera apropiada la estructura porosa) o una combinación de fabricación tradicional y prototipado rápido.
Creación de implantes de cadera específicos de sexo/etnia
Haciendo referencia a las figuras 29-84, se describen un procedimiento y sistema a modo de ejemplo para generar implantes específicos de sexo y/o etnia. Con fines de discusión a modo de ejemplo, se describirá un procedimiento de artroplastia de cadera total para un paciente que requiere reemplazo de articulación primario. Sin embargo, debe entenderse que el procedimiento y sistema a modo de ejemplo son aplicables a cualquier implante ortopédico que puede someterse a personalización. Por ejemplo, el procedimiento y sistema a modo de ejemplo son aplicables a reemplazos de hombro y reemplazos de rodilla y otros procedimientos de reemplazo de articulación primarios. Por consiguiente, aunque a continuación en el presente documento se comenta un implante de cadera, los expertos en la técnica entenderán la aplicabilidad del sistema y procedimiento a otros implantes ortopédicos, guías, herramientas, etc., para su uso con cirugías ortopédicas originales o de revisión ortopédica.
La articulación de cadera está compuesta por la cabeza del fémur y el acetábulo de la pelvis. La anatomía de articulación de cadera hace que sea una de las articulaciones más estables en el cuerpo. La estabilidad se proporciona por una configuración rígida de bola y cavidad. La cabeza femoral es casi esférica en su porción articular que forma dos tercios de una esfera. Los datos han mostrado que el diámetro de la cabeza femoral es más pequeño para mujeres que para hombres. En la cadera normal, se supone que el centro de la cabeza femoral coincide exactamente con el centro del acetábulo y esta suposición se usa como base para el diseño de la mayoría de los sistemas de cadera. Sin embargo, el acetábulo nativo no es lo suficientemente profundo como para cubrir toda la cabeza femoral nativa. La parte casi redondeada de la cabeza femoral es esferoide en lugar de esférica porque la parte más superior está ligeramente aplanada. Esta forma esferoide hace que la carga se distribuya en un patrón de tipo anillo alrededor del polo superior.
El centro geométrico de la cabeza femoral se atraviesa por tres ejes de la articulación: el eje horizontal; el eje vertical; y el eje anterior/posterior. La cabeza femoral está soportada por el cuello del fémur, que se une a la diáfisis. El eje del cuello femoral está dispuesto de manera oblicua y discurre en sentido superior medial y anterior. El ángulo de la inclinación del cuello femoral con respecto a la diáfisis en el plano frontal es el ángulo cuello-diáfisis. En la mayoría de los adultos, este ángulo varía entre 90 y 135 grados y es importante porque determina la eficacia de los abductores de la cadera, la longitud de la articulación y las fuerzas impuestas sobre la articulación de cadera.
Un ángulo de inclinación de más de 125 grados se denomina cuello femoral valgo, mientras que un ángulo de inclinación de menos de 125 grados se denomina cuello femoral varo. Los ángulos de inclinación de más de 125 grados coinciden con articulaciones alargadas, eficacia reducida de los abductores de cadera, carga aumentada sobre la cabeza femoral, y tensión aumentada sobre el cuello femoral. En un caso de cuello femoral varo, los ángulos de inclinación de menos de 125 grados coinciden con articulaciones acortadas, eficacia aumentada de los abductores de cadera, carga reducida sobre la cabeza femoral y tensión reducida sobre el cuello femoral. El cuello femoral forma un ángulo agudo con el eje transversal de los cóndilos femorales. Este ángulo está orientado en sentido medial y anterior y se denomina ángulo de anteroversión. En seres humanos adultos, este ángulo presenta un promedio de aproximadamente 7,5 grados.
El acetábulo se encuentra en el aspecto lateral de la cadera donde se encuentran el ilion, isquion y pubis. Estos tres huesos separados se unen para dar la formación del acetábulo, aportando el ilion y el isquion aproximadamente dos quintas partes cada uno y aportando el pubis una quinta parte acetábulo. El acetábulo no es una cavidad lo suficientemente profunda como para cubrir la totalidad de la cabeza femoral y tiene porciones tanto articuladas como no articuladas. Sin embargo, el rodete acetabular profundiza la cavidad para aumentar la estabilidad. Junto con el rodete, el acetábulo cubre ligeramente más del 50%de la cabeza femoral. Sólo los lados del acetábulo están revestidos con cartílago articular, que está interrumpido en el lado inferior por una profunda muesca acetabular. La parte central de la cavidad acetabular es más profunda que el cartílago articular y no está articulada. Esta parte central se denomina fosa acetabular y está separada de la superficie de contacto del hueso pélvico por una placa delgada. La fosa acetabular es una región única para cada paciente y se usa en la creación de guía específica de paciente para escariado y colocación del componente de cotilo acetabular. Adicionalmente, la variación de características anatómicas justifica adicionalmente la necesidad de diseños de implantes específicos de población.
Algunos de los problemas asociados con el uso de la técnica anterior de componentes sin cemento pueden atribuirse a la amplia variación en cuanto al tamaño, forma y orientación del canal femoral. Uno de los desafíos para el diseño de implantes ortopédicos del vástago femoral es la gran variación en las dimensiones mediolateral y anteroposterior. También hay una variación significativa en la razón del tamaño de canal de proximal con respecto a distal. Las diferentes combinaciones de diversos arcos, ángulos de ahusamiento, curvas y desviaciones en la población normal son abrumadoras. Sin embargo, ese no es el único problema.
Diferencias ancestrales en la morfología de los fémures y una falta de patrones definitivos para poblaciones modernas hacen que el diseño de un sistema de implante de cadera apropiado sea problemático. Por ejemplo, existen diferencias significativas en cuanto a la curvatura anterior, torsión y forma en sección transversal entre nativos estadounidenses, estadounidenses de raza negra y estadounidenses de raza blanca. Se encuentran diferencias entre poblaciones asiáticas y occidentales en cuanto a los fémures en el arco anterior de los fémures, donde los chinos presentan un arco más anterior y con rotación externa con canales intramedulares más pequeños y cóndilos distales más pequeños que los fémures caucásicos. Asimismo, los fémures caucásicos son más grandes que los fémures japoneses en cuanto a las dimensiones de longitud de cóndilo distal. También existen diferencias étnicas en cuanto a la densidad mineral ósea (BMD) de la parte proximal del fémur y la longitud de eje de cadera entre estadounidenses de raza negra y de raza blanca. Los efectos combinados de<b>M<d>superior, longitud de eje de cadera más corta y anchura intertrocantérea más corta pueden explicar la prevalencia inferior de fracturas osteoporóticas en mujeres estadounidenses de raza negra en comparación con sus homólogos de raza blanca. De manera similar, se encontró que los hombres ancianos asiáticos y estadounidenses de raza negra tenían cortezas más gruesas y BMD mayores que hombres de raza blanca e hispanos, lo cual puede contribuir a una mayor resistencia de huesos en estos grupos étnicos. En general, los estadounidenses de raza negra tienen cortezas de hueso más gruesas, diámetros endósticos más estrechos y una BMD mayor que estadounidenses de raza blanca.
Combinar las diferencias ancestrales (y étnicas) de fémur y pélvicas se vuelve incluso más difícil para sistemas de cadera primarios. La cirugía de revisión crea más complejidad. Además de estas variaciones anatómicas y étnicas normales, las dificultades a las que se enfrenta el cirujano que realiza la operación de revisión se ven complicadas por: (a) distorsión del canal femoral provocado por pérdida ósea alrededor de la prótesis originalmente colocada; y, (b) defectos yatrógenos producidos por la retirada de los componentes y cemento.
Todos los factores anteriores han llevado a varios cirujanos de cadera a buscar maneras de mejorar el diseño de prótesis femoral sin cemento. En reemplazo de cadera total (primario o revisión), lo ideal es establecer un ajuste óptimo entre la bola femoral y el cotilo acetabular. El cuello de vástago femoral debe tener una sección transversal cruciforme para reducir la rigidez. La longitud de vástago debe ser de tal manera que el vástago tenga contacto paralelo con las paredes del fémur a lo largo de dos a tres diámetros de canal interno. Un tercio proximal del vástago está recubierto con material poroso o recubierto con hidroxiapatita (HA). El vástago es cilíndrico (es decir, no presenta sección decreciente) para controlar las cargas de flexión y permitir la transmisión de todas las cargas de rotación y axiales de manera proximal. La posición de cabeza femoral debe reproducir el centro de cabeza del propio paciente, a menos que sea anómalo.
Una manera de intentar cumplir estos objetivos es fabricar prótesis femorales de manera individual para cada paciente. Dicho de otro modo, producir una prótesis que es específica para un paciente particular en vez de intentar reconformar el hueso del paciente para ajustarse a prótesis ya realizadas.
Hay algunas reglas de diseño comunes para reemplazos de cadera primarios y de revisión específicos de paciente (o de personalización en masa). Entre estas reglas de diseño se encuentran: (1) el vástago de cadera no debe tener collarín (excepto en revisión) para permitir una distribución uniforme de la carga al fémur; (2) el vástago de cadera debe tener una sección transversal romboidea modificada para maximizar el ajuste/relleno, pero debe mantener estabilidad de rotación; (3) el vástago de cadera debe arquearse cuando sea necesario para adaptarse al hueso del paciente; (4) el vástago de cadera debe insertarse a lo largo de una trayectoria curva, sin huecos entre la prótesis y el hueso; (5) el cuello de vástago de cadera debe tener una sección transversal cruciforme para reducir la rigidez; (6) la longitud del vástago de cadera debe ser de tal manera que el vástago tenga contacto paralelo con las paredes del fémur a lo largo de dos a tres diámetros de canal interno; (7) el tercio proximal del vástago de cadera está recubierto con material poroso o recubierto con hidroxiapatita (HA); (8) el vástago de cadera es cilíndrico (es decir, no presenta sección decreciente) para controlar las cargas de flexión y permitir la transmisión de todas las cargas de rotación y axiales de manera proximal; (9) la posición de cabeza femoral del vástago de cadera debe reproducir el centro de cabeza del propio paciente, a menos que sea anómalo.
Lo siguiente es un procedimiento y sistema a modo de ejemplo para generar un implante ortopédico personalizado en masa para pacientes que necesitan reemplazo de articulación primario teniendo en cuenta el sexo y/o la etnia de la población de pacientes. Con fines de discusión a modo de ejemplo, se describirá un procedimiento de artroplastia de cadera total para un paciente con una anatomía parcial. Sin embargo, debe entenderse que el procedimiento y sistema a modo de ejemplo son aplicables a cualquier implante ortopédico que puede someterse a personalización en masa en casos en los que está presente una anatomía incompleta. Por ejemplo, el procedimiento y sistema a modo de ejemplo son aplicables a reemplazos de hombro y reemplazos de rodilla en los que está presente degeneración de hueso (anatomía parcial), deformación de hueso o huesos fragmentados. Por consiguiente, aunque a continuación en el presente documento se comenta un componente femoral de un implante de cadera, los expertos en la técnica entenderán la aplicabilidad del sistema y procedimiento a otros implantes ortopédicos, guías, herramientas, etc., para su uso con cirugías ortopédicas originales o de revisión ortopédica.
Haciendo referencia a la figura 29, se presenta un flujo de procedimiento global para usar un atlas estadístico para generación de implantes de cadera tanto personalizados en masa como específicos de paciente. Inicialmente, el procedimiento incluye el atlas estadístico que incluye varios casos de uno o más huesos que están analizándose. En el contexto a modo de ejemplo de un implante de cadera, el atlas estadístico incluye varios casos de modelos de hueso para el hueso de la pelvis y el hueso del fémur. Se lleva a cabo un análisis de geometría de superficie de articulación al menos para el componente acetabular (es decir, acetábulo) y el componente femoral proximal (es decir, cabeza femoral). En particular, el análisis de geometría de superficie de articulación implica el cálculo de puntos de referencia, mediciones y características de forma en cada hueso a partir de una población dada del atlas estadístico. Además, el análisis de geometría de superficie de articulación incluye generar valores cuantitativos, tales como datos estadísticos, representativos de los cálculos. A partir de estos cálculos, se representa gráficamente una distribución de los cálculos y se analiza sintácticamente basándose en la distribución. Para una distribución en forma de campana, por ejemplo, puede observarse que aproximadamente el noventa por ciento (90 %) de la población está agrupada de modo que puede diseñarse un implante no específico de paciente (por ejemplo, un implante personalizado en masa) y ajustarse de manera adecuada a este grupo, reduciendo de ese modo los costes para los pacientes en comparación con implantes específicos de paciente. Para el diez por ciento (10%) restante de la población, un implante específico de paciente puede ser un mejor enfoque.
En el contexto de un implante personalizado en masa, puede usarse el atlas estadístico para evaluar de manera cuantitativa cuántos grupos diferentes (es decir, implantes diferentes) pueden abarcar la inmensa mayoría de una población dada. Estas evaluaciones cuantitativas pueden dar como resultado agrupaciones de datos que indican los parámetros generales para un diseño de implante básico que, aunque no es específico de paciente, será más específico que una alternativa disponible en el mercado.
En el contexto de un implante específico de paciente, el atlas estadístico puede usarse para evaluar de manera cuantitativa lo que implica un hueso normal y diferencias entre el hueso del paciente y un hueso normal. Más específicamente, el atlas estadístico puede incluir datos de curvatura que están asociados con un modelo de hueso medio o de plantilla. Después, puede usarse este modelo de hueso de plantilla para extrapolar lo que será la forma del hueso correcto del paciente y fabricar el implante y los instrumentos quirúrgicos usados para llevar a cabo el procedimiento de implante.
La figura 30 resume gráficamente el uso de un atlas estadístico en el diseño de implantes de cadera personalizados en masa y específicos de paciente. En el contexto de la caja de implante, se hace referencia de nuevo a las figuras 20 y 21 y la discusión asociada para estas figuras. De manera similar, en el contexto de la caja de planificación, se hace referencia de nuevo a la figura 20 y la discusión asociada de la interfaz de planificación personalizada. Finalmente, en el contexto de la caja de guías específicas de paciente, se hace referencia de nuevo a la figura 22 y la discusión asociada para esta figura.
Tal como se representa en la figura 31, se representa un diagrama de flujo para un procedimiento a modo de ejemplo que puede usarse para diseñar y fabricar implantes de cadera específicos de sexo y/o etnia. En particular, el procedimiento incluye el uso de un atlas estadístico que contiene diversas muestras de una parte proximal del fémur (es decir, fémur que incluye cabeza femoral) que se han identificado mediante datos asociados como que son ya sea de un hombre o de una mujer y la etnia de la persona a la que pertenece el hueso. Además, el módulo de atlas estadístico registra modelos en 3<d>virtuales de una o más anatomías (por ejemplo, huesos) para captar la variabilidad anatómica inherente en una población de sexo y/o etnia dada. En forma a modo de ejemplo, el atlas registra representaciones matemáticas de características anatómicas de la una o más anatomías representadas como representación media y variaciones alrededor de la representación media para una población anatómica dada que puede tener un sexo y/o etnia común (o agrupadas para tener una de una pluralidad de etnias para las que existen aspectos comunes anatómicos). Se hace referencia a la figura 2 y la discusión anterior del atlas estadístico y cómo se añade anatomía al atlas estadístico para una población dada. Las salidas del atlas estadístico se dirigen a un módulo de definición automática de puntos de referencia ya un módulo de análisis de superficie/forma.
Haciendo referencia a las figuras 31-43, el módulo de definición automática de puntos de referencia usa entradas del atlas estadístico (por ejemplo, regiones que es probable que contengan un punto de referencia específico) y análisis geométricos locales para calcular puntos de referencia anatómicos para cada cas de anatomía dentro del atlas estadístico. A modo de ejemplo, se calculan diversos puntos de referencia de la parte proximal del fémur para cada modelo virtual en 3D de un fémur que incluyen, sin limitación: (1) centro de cabeza femoral, que es el punto central de una cabeza femoral aproximada por una esfera; (2) punto de trocánter mayor, que es el punto en el trocánter mayor que tiene la distancia mínima al plano que pasa a través del punto de diáfisis de cuello perpendicular a la línea central de cuello anatómica; (3) punto de osteotomía, que es el punto a quince milímetros del extremo del trocánter menor (aproximadamente treinta milímetros del punto de trocánter menor); (4) punto de diáfisis de cuello, que es el punto en la esfera de cabeza cuyo plano tangencial encierra el área en sección transversal de cuello femoral mínima; (5) cintura de fémur, que es la sección transversal con el diámetro más pequeño a lo largo de la diáfisis de fémur; (6) cintura de canal intramedular, que es la sección transversal con el diámetro más pequeño a lo largo del canal intramedular; (7) punto de pivote de cuello femoral, que es el punto en el eje anatómico femoral que forma con el centro de cabeza femoral y el extremo distal del eje anatómico femoral un ángulo igual al ángulo de cuello femoral; y, (8) punto de trocánter menor, que es el punto en la región de trocánter menor que sobresale más hacia fuera. A modo de ejemplo adicional, se calculan diversos ejes de parte proximal del fémur para cada modelo virtual en 3D de un fémur usando los puntos de referencia anatómicos identificados que incluyen, sin limitación: (a) eje anatómico de cuello femoral, que es coaxial con una línea que conecta el centro de cabeza de fémur con el centro de cuello de fémur; (b) eje de cuello femoral, que es coaxial con una línea que une el punto de centro de cabeza de fémur y el punto de pivote de cuello femoral; y (c) eje anatómico femoral, que es coaxial con una línea que conecta dos puntos que se encuentran a una distancia del veintitrés por ciento y el cuarenta por ciento de la longitud de fémur total empezando desde el extremo proximal del fémur. A modo de ejemplo aún adicional, se calculan diversas mediciones de parte proximal del fémur para cada modelo virtual en 3D de un fémur usando los ejes y puntos de referencia anatómicos identificados que incluyen, sin limitación: (i) ángulo proximal, que es el ángulo en 3D entre el eje anatómico femoral y el eje anatómico de cuello femoral; (ii) desplazamiento de cabeza, que es la distancia horizontal entre el eje anatómico femoral y el centro de cabeza femoral; (iii) altura de cabeza, que es la distancia vertical entre el punto de trocánter menor (anteriormente mencionado) y el centro de cabeza femoral; (iv) distancia de trocánter mayor a centro de cabeza, que es la distancia entre el centro de cabeza y el punto de trocánter mayor (anteriormente mencionado); (v) longitud de cuello, que es la distancia entre el centro de cabeza y el punto de pivote de cuello (anteriormente mencionado); (vi) el radio de cabeza, que es el radio de la esfera ajustada a la cabeza femoral; (vii) diámetro de cuello, que es el diámetro del círculo ajustado a la sección transversal de cuello en el plano normal al eje anatómico de cuello femoral y que pasa a través del punto central de cuello (anteriormente mencionado); (viii) ángulo transepicondíleo de anteroversión de cuello femoral, que es el ángulo entre el eje transepicondíleo y el eje de cuello femoral; (ix) ángulo posteriorcondíleo de anteroversión de cuello femoral, que es el ángulo entre el eje posteriorcondíleo y el eje de cuello femoral; (x) LPFA, que es el ángulo entre el eje mecánico y el vector que apunta al trocánter mayor; (xi) área de índice calcar, que se define mediante la ecuación: (Z-X)/Z, donde Z es el área de fémur a 10 centímetros por debajo del punto de trocánter menor central y X es el área de canal intramedular a 10 centímetros por debajo del punto de trocánter menor central; (xii) área de razón de calcar de canal, que es la razón entre el área de canal intramedular a 3 centímetros por debajo del nivel de trocánter menor central con respecto al área de canal intramedular a 10 centímetros por debajo del trocánter menor central; (xiii) área XYR, que es la razón entre el área de canal intramedular a 3 centímetros por debajo del trocánter menor central con respecto al área de canal intramedular a 10 centímetros por debajo del trocánter menor central; (xiv) razón de ejes menor/mayor, que es la razón entre el eje menor y el eje mayor de una elipse ajustada a la sección transversal de canal intramedular en el punto más estrecho en el canal intramedular; y, (xv) razón de radios de fémur con respecto a radios de canal intramedular, que es la razón de radios de círculo, usando círculos que se ajustan mejor a la circunferencia de la circunferencia externa del fémur y el canal intramedular dentro de un plano normal al eje anatómico femoral (esta razón refleja el grosor del hueso cortical y, por consiguiente, la pérdida ósea cortical en casos de osteoporosis).
Haciendo referencia a las figuras 31 y 45-47, usando la salida a partir del módulo de definición automática de puntos de referencia, se evalúan parámetros para el vástago femoral para una población dada. En particular, independientemente de si la población está agrupada basándose en etnia, sexo o una combinación de los dos, se evalúan el contorno medial, ángulo de cuello y desplazamiento de cabeza.
En el caso del contorno medial, este contorno con respecto al canal intramedular para cada fémur dentro de la población se genera intersecando el canal intramedular con un plano que se extiende a través del punto de pivote femoral y que tiene un eje normal perpendicular tanto al eje anatómico femoral como al eje de cuello (producto vectorial). Tras generarse los contornos para cada fémur dentro de la población, se subdivide la población en grupos usando el tamaño de canal intramedular. Cuando se subdivide, los contornos pueden estar fuera del plano, de modo que se lleva a cabo un procedimiento de alineamiento para alinear todos los contornos con respecto a un plano común (por ejemplo, un plano X-Z). El procedimiento de alineamiento incluye alinear el eje que es normal tanto al eje de cuello femoral como al eje anatómico con el eje Y, después alinear el eje anatómico con el eje Z. De esta manera, se trasladan todos los contornos con respecto a un punto específico para que los contornos tengan un sistema de coordenadas común.
Después de que los contornos tengan un sistema de coordenadas común, se usa el punto de cuello femoral para verificar que los puntos de los contornos están en el plano. En particular, el punto de cuello femoral es un punto constante que refleja la anatomía real y garantiza que los puntos en los contornos están en el plano. Verificando que los puntos del contorno están en el plano, puede reducirse significativamente la variabilidad de alineamiento entre fémures de población, lo cual facilita el uso de los contornos para el diseño de desplazamiento de cabeza y ángulo de implante.
Haciendo referencia a la figura 48, el atlas estadístico también puede ser útil para interpolar entre huesos normales y osteoporóticos. Cuando se diseña y dimensiona un vástago femoral, una de las consideraciones clave son las dimensiones de canal intramedular. En casos de hueso normal, con respecto al fémur, el canal intramedular es significativamente más estrecho que en comparación con un fémur que muestra osteoporosis. Esta dimensión de canal intramedular más estrecha es el resultado, al menos en parte, de reducción de grosores de hueso (medidos de manera transversal al eje dominante del fémur), lo cual da como resultado, de manera correspondiente, la recesión de la superficie interior del fémur que delinea el canal intramedular. En este método, se crea una población artificial mediante interpolación entre grosores de hueso sano y gravemente osteoporótico y generando modelos en 3D virtuales que tienen dichos grosores. Por tanto, este conjunto de datos contiene huesos correspondientes a diferentes estadios de osteoporosis. Ahora puede usarse este conjunto de datos como entrada para el diseño de vástago de implante.
En forma a modo de ejemplo, el atlas estadístico incluye una población de huesos normales no osteoporóticos y de huesos osteoporóticos, en este caso el hueso es un fémur. Cada uno de estos fémures normales del atlas se cuantifica y se representa como modelo virtual en 3D, según el procedimiento descrito en el presente documento para añadir huesos a un atlas estadístico. Asimismo, cada uno de los huesos osteoporóticos del atlas se cuantifica y se representa como modelo virtual en 3D, según el procedimiento descrito en el presente documento para añadir huesos a un atlas estadístico. Como parte de los modelos en 3D para huesos normales y osteoporóticos, se registran dimensiones de canal intramedular a lo largo de la longitud longitudinal del fémur. Usando correspondencia de puntos de atlas, se identifica el canal intramedular en el atlas huesos como que abarca un porcentaje fijo de la longitud de hueso global (por ejemplo el 5 %) de manera proximal al trocánter menor y un segundo porcentaje fijo (por ejemplo el 2 %) de manera proximal al punto de corteza distal. Adicionalmente, los puntos en la superficie ósea externa que se encuentran dentro de estos límites proximal y distal se usan para determinar el grosor de hueso, definido como la distancia desde el punto externo hasta el punto más próximo en el canal IM.
En el contexto de una parte proximal del fémur, las figuras 51-62 confirman que existen diferencias de sexo a lo largo de cualquier población étnica. Tal como se representa en las figuras 59 y 60, el modelo en 3D de plantilla del atlas estadístico para una parte proximal del fémur de una mujer muestra mediciones estadísticas significativas en comparación con el modelo en 3d de plantilla de una parte proximal del fémur para un hombre. En particular, el desplazamiento de cabeza es de aproximadamente el 9,3 % menos para mujeres que para hombres. En los implantes actuales el desplazamiento de cabeza aumenta con el tamaño de vástago, lo cual es aceptable en casos de mujeres normales. Pero surge un problema cuando se tiene en cuenta el desplazamiento de cabeza en casos de osteoporosis y osteopenia en los que a pérdida ósea conduce a un aumento del tamaño de canal intramedular, lo cual significa un tamaño de vástago mayor y un desplazamiento mayor. De manera similar, el diámetro de cuello y el radio de cabeza son de aproximadamente el 11,2 % menos para mujeres que para hombres. Y la longitud de cuello es de aproximadamente el 9,5 % menos para mujeres que para hombres. Además, el ángulo proximal es de aproximadamente el 0,2 % menos para mujeres que para hombres. Finalmente, la altura de cabeza femoral es de aproximadamente el 13,3 % menos para mujeres que para hombres. Por consiguiente, los datos de huesos de sexo confirman que simplemente ajustar a escala un implante femoral genérico (es decir, neutro con respecto al sexo) no tendrá en cuenta diferencias de geometrías de hueso y, por tanto, se necesita un implante femoral basado en sexo.
Haciendo referencia a las figuras 63-68, no sólo las dimensiones de la parte proximal del fémur varían ampliamente a lo largo de líneas de sexo, sino que también lo hace la forma en sección transversal del fémur a lo largo de la longitud del canal intramedular. En particular, a lo largo de una población dada dentro de un atlas estadístico de fémures de hombres y mujeres, los hombres tienen secciones transversales de canal intramedular que son más próximas a circulares que las mujeres. Más específicamente, las mujeres tienen secciones transversales de canal intramedular que son un 8,98% más excéntricas que para hombres. Tal como se comentará en más detalle a continuación en el presente documento, estos datos específicos de sexo comprenden parte de los datos de extracción de características que se representan gráficamente para obtener agrupaciones a partir de las cuales se extraen los parámetros de forma general y número para obtener los implantes femorales específicos de sexo.
Tal como se representa en las figuras 72-74, el atlas estadístico incluye cálculos que corresponden a mediciones a lo largo de una población dada de fémures (divididos por sexo) en cuanto al desplazamiento de centro de cabeza en la dirección anterior-posterior (AP). En forma a modo de ejemplo, la dirección AP se determinó mediante un vector que apunta en sentido anterior perpendicular tanto al eje mecánico como al eje condíleo posterior. Se midió el desplazamiento entre el centro de cabeza femoral y dos puntos de referencia, siendo el primer punto de referencia el punto central del eje anatómico, y siendo el segundo punto de referencia el punto de pivote de cuello de fémur. En resumen, la altura de cabeza AP con respecto al punto de pivote de cuello y el punto central de eje anatómico no mostró diferencias significativas entre fémures de hombre y mujer. De nuevo, estos datos específicos de sexo comprenden parte de los datos de extracción de características que se representan gráficamente para obtener agrupaciones a partir de las cuales se extraen el número y los parámetros de forma general para obtener los implantes femorales específicos de sexo.
Haciendo de nuevo referencia a las figuras 28 y 31, el desplazamiento de centro de cabeza, los datos de forma en sección transversal del canal intramedular y los datos de contorno medial para los fémures dentro de la población de atlas estadístico comprenden parte de los datos de características extraídas que se representan gráficamente para distinguir el número de agrupaciones presentes a lo largo de una población dada (una que es específica de sexo, una segunda que es específica de etnia suponiendo que el atlas estadístico incluye datos en cuanto a la etnia asociada con cada hueso) con el fin de diseñar un implante personalizado en masa, específico de sexo y/o etnia, compatible con el diagrama de flujo y la discusión asociada para la figura 28. Las agrupaciones identificadas que son específicas de sexo y/o etnia se usan para extraer los parámetros necesarios para diseñar un implante femoral personalizado en masa.
Haciendo referencia a la figura 76, se representa un componente femoral personalizado en masa a modo de ejemplo según la presente divulgación. En particular, el componente femoral personalizado en masa comprende cuatro elementos primarios que incluyen una bola, cuello, parte proximal de vástago y parte distal de vástago. Cada uno de los elementos primarios incluye una interfaz intercambiable para permitir bolas, cuellos y vástagos intercambiables con los otros elementos intercambiables. De esta manera, si se necesita una bola femoral más grande, sólo se cambiará la bola femoral. Asimismo, si se desea un desplazamiento de cuello mayor, se cambiará el elemento de cuello por un elemento de cuello diferente que proporcione el desplazamiento requerido, al tiempo que se conservan los otros tres elementos si es apropiado. De esta manera, el componente femoral puede personalizarse, dentro de ciertos límites, para ajustarse al paciente sin sacrificar necesariamente el ajuste o la cinemática que de lo contrario se sacrificarían usando un implante de un tamaño para ajustarse a todo. Por consiguiente, todos los elementos femorales pueden intercambiarse por otros elementos personalizados en masa para adaptarse mejor a la anatomía del paciente.
En esta realización a modo de ejemplo, el cuello está configurado para rotar alrededor del eje de la parte proximal de vástago de modo que la orientación de rotación del cuello con respecto a la parte proximal de vástago puede ajustarse de manera intraoperatoria. En particular, mediciones preoperatorias pueden establecer la posición de rotación planificada del cuello con respecto a la parte proximal de vástago. No obstante, consideraciones intraoperatorias tales como pruebas de cinemáticain vivopueden dar como resultado que el cirujano cambie la orientación de rotación preoperatoria para proporcionar una cinemática mejorada o evitar una incisión particular. A modo de ejemplo, el cuello incluye un espárrago cilíndrico que tiene un surco circunferencial insertado que tiene una superficie texturizada. Este espárrago cilíndrico se recibe dentro de un canal cilíndrico axial de la parte proximal de vástago. Además de este canal cilíndrico, un segundo canal se interseca con el canal cilíndrico y está conformado para recibir una placa que tiene un surco semicircular que también está texturizado y configurado para engancharse con la superficie texturizada del surco circunferencial insertado. Un par de tornillos sujetos a la parte proximal de vástago empujan la placa para engancharse con el espárrago cilíndrico de modo que, al final, el movimiento de rotación del espárrago cilíndrico con respecto a la parte proximal de vástago ya no es posible. Por consiguiente, cuando se alcanza este enganche fijo, los tornillos pueden aflojarse para permitir el movimiento de rotación entre el espárrago cilíndrico y la parte proximal de vástago, tal como será necesario para realizar ajustes de rotación de manera intraoperatoria.
El enganche entre el cuello y la bola puede ser convencional, mientras que el enganche entre la parte proximal de vástago y la parte distal de vástago no es convencional. En particular, la parte proximal de vástago incluye una espiga distal que está roscada y enganchada para recibirse de manera roscada dentro de una abertura roscada que se extiende al interior de la parte distal de vástago. Por consiguiente, la parte proximal de vástago se monta en la parte distal de vástago mediante rotación de la parte proximal de vástago con respecto a la parte distal de vástago de modo que las roscas de la espiga se enganchan con las roscas de la abertura de parte distal de vástago. La rotación de la parte proximal de vástago con respecto a la parte distal de vástago se concluye cuando la parte proximal de vástago hace tope contra la parte distal de vástago. Sin embargo, si se necesita un ajuste de rotación entre la parte proximal de vástago y la parte distal de vástago, pueden usarse arandelas para proporcionar un separador correspondiente al ajuste de rotación correcto. A modo de ejemplo adicional, si se requiere un ajuste de rotación mayor, la arandela presentará un grosor mayor, mientras que una arandela más delgada proporcionará un ajuste de rotación correspondientemente menor.
Cada uno de los elementos primarios puede fabricarse en alternativas predeterminadas que tienen en cuenta variaciones de tamaño y contorno dentro de un sexo y/o etnia dado. De esta manera, las alternativas de los elementos primarios pueden mezclarse y combinarse para aproximarse a un implante específico de paciente que se configura más estrechamente con respecto a la anatomía del paciente que los componentes femorales personalizados en masa convencionales, pero a una fracción del coste y procedimiento usados para generar un implante femoral específico de paciente.
La figura 77 representa un componente femoral personalizado en masa a modo de ejemplo alternativo adicional según la presente divulgación. En particular, el componente femoral personalizado en masa comprende cinco elementos primarios que incluyen una bola, cuello, parte proximal de vástago, parte intermedia de vástago y parte distal de vástago. Cada uno de los elementos primarios incluye una interfaz intercambiable para permitir intercambiar bolas, cuellos y vástagos con los otros elementos intercambiables. Los expertos en la técnica entenderán que, al aumentar el número de elementos del componente femoral personalizado en masa, de manera similar a apilar segmentos del fémur natural del paciente para reproducir este hueso, es posible acercarse cada vez más al ajuste de un implante específico de paciente usando elementos personalizados en masa.
De manera similar a las diferencias anatómicas entre sexos y etnias para la parte proximal del fémur, las figuras 78 83 confirman que existen diferencias de sexo y etnia a lo largo de una población de pelvis general dentro de un atlas estadístico. Haciendo de nuevo referencia a la figura 28, se diseña y se fabrica una serie de implantes acetabulares de cotilo personalizados en masa usando datos de atlas estadístico (es decir, población de pelvis) agrupados basándose en al menos uno de sexo y etnia. Los datos de atlas agrupados se someten a un procedimiento de definición automática de puntos de referencia y un procedimiento de análisis de superficie/forma para aislar la geometría del cotilo acetabular dentro de la población, tal como se representa gráficamente en la figura 78. Además, tal como se representa gráficamente en las figuras 82 y 83, los procedimientos de definición de puntos de referencia (para la ubicación de ligamento acetabular) y análisis de contorno (para evaluar los contornos del cotilo acetabular) conducen a extracción de características, a partir de lo cual se generan en última instancia las superficies de implante de cotilo anatómico, tal como se muestra en la figura 79. Este análisis muestra que el cotilo acetabular y la cabeza femoral no están compuestos por un único radio de curvatura, sino por varios radios, tal como se muestra en las figuras 80 y 81.
Creación de implantes específicos de animales
Haciendo referencia a la figura 85, un sistema y métodos a modo de ejemplo para diseñar y fabricar un implante específico de animal (es decir, específico de paciente para un animal) e instrumentación asociada son similares al procedimiento representado y explicado anteriormente con respecto a la figura 20, que se incorpora en el presente documento. Como cuestión preliminar, se toman imágenes de la anatomía del animal y se segmentan automáticamente para proporcionar un modelo de hueso en 3D virtual. Aunque se representan gráficamente como imágenes de exploración de TC, debe entenderse que pueden usarse otras modalidades de obtención de imágenes además de TC, tales como, sin limitación, IRM, ecografía y radiografía. El modelo de hueso en 3D virtual de la anatomía afectada se carga en el atlas estadístico, según la divulgación anterior a modo de ejemplo. Después de eso, se usan entradas del atlas estadístico para reconstruir el/los hueso(s) y crear un modelo de hueso en 3D reconstruido virtual. Se calculan puntos de referencia de hueso en la superficie del modelo de hueso en 3D reconstruido virtual para permitir la determinación del tamaño de implante correcto. Después se mapea la geometría de hueso afectado y se convierte en forma paramétrica, que después se usa para crear un implante específico de animal que imita la geometría anatómica residual. Además del implante específico de animal, se fabrica instrumentación específica de animal y se usa para la preparación del hueso residual del animal y la colocación del implante específico de animal.
Haciendo referencia a la figura 86, un sistema y métodos a modo de ejemplo para diseñar y fabricar un implante de animal personalizado en masa son similares al procedimiento representado y explicado anteriormente con respecto a la figura 28, que se incorpora en el presente documento. Como cuestión preliminar, se someten modelos de hueso de animal en 3D a partir del atlas estadístico referente al/a los hueso(s) en cuestión a una definición automática de puntos de referencia y análisis de superficie/forma. El procedimiento de definición automática de puntos de referencia usa información almacenada en el atlas (por ejemplo, regiones que es probable que contengan un punto de referencia específico) y análisis geométricos locales para calcular automáticamente puntos de referencia anatómicos para cada modelo de hueso de animal en 3D. Para cada hueso de animal en cuestión dentro del atlas estadístico, el análisis de forma/superficie extrae directamente características de la geometría de superficie de los modelos de hueso de animal virtuales en 3D. Después de eso, en cada uno de los modelos de hueso de animal en 3D se lleva a cabo un procedimiento de extracción de características que usa una combinación de puntos de referencia y características de forma para calcular características relevantes para el diseño de implante. Estas características se usan como entradas en un procedimiento de agrupación, en el que la población de huesos de animal se divide en grupos que tienen características similares usando una metodología de agrupación predeterminada. Cada agrupación resultante representa los casos usados para definir la forma y tamaño de un único implante de animal. Un procedimiento de parametrización sigue a cada centro de agrupación (tamaño de implante) con el fin de extraer los parámetros para un modelo de implante global (por ejemplo, parámetros de diseño asistido por ordenador (CAD)). Después de eso, usando los parámetros extraídos, se generan el tamaño y superficie de implante global para cada agrupación. Dependiendo de la agrupación en la que se encuentra el paciente animal, se selecciona el implante personalizado en masa a partir del grupo requerido y se implanta.
Creación de guías de corte específicas de paciente
Haciendo referencia a las figuras 87-102, se describen un procedimiento y sistema a modo de ejemplo para la integración de imágenes médicas multidimensionales, diseño asistido por ordenador (CAD) y características de gráficos por ordenador para diseñar guías de corte específicas de paciente. Únicamente con el fin de explicación a modo de ejemplo, las guías de corte específicas de paciente se describen en el contexto de un procedimiento de artroplastia de cadera total. No obstante, los expertos en la técnica constatarán que el procedimiento y sistema a modo de ejemplo son aplicables a cualquier procedimiento quirúrgico para el cual pueden usarse guías de corte. Tal como se representa en la figura 87, un resumen del flujo de sistema a modo de ejemplo comienza con recibir datos de entrada representativos de una anatomía. Los datos anatómicos de entrada comprenden imágenes bidimensionales (2D) o representaciones de superficie tridimensionales (3D) de la anatomía en cuestión que pueden estar, por ejemplo, en forma de un modelo de superficie o nube de puntos. En circunstancias en las que se usan imágenes en 2D, estas imágenes en 2D se usan para construir una representación de superficie en 3D de la anatomía en cuestión. Los expertos en la técnica están familiarizados con el uso de imágenes en 2D de anatomía para construir una representación de superficie en 3D. Por consiguiente, se ha omitido una explicación detallada de este procedimiento por motivos de brevedad. A modo de ejemplo, los datos anatómicos de entrada pueden comprender una o más de radiografías (tomadas a partir de al menos dos vistas), exploraciones de tomografía computerizada (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM) o cualquier otro dato de obtención de imágenes a partir del cual puede generarse una representación de superficie en 3D. En forma a modo de ejemplo, la anatomía comprende una pelvis y un fémur.
Sin embargo, debe entenderse que lo siguiente es una descripción a modo de ejemplo de anatomías que pueden usarse con el sistema a modo de ejemplo y no se pretende de ningún modo limitar que se usen otras anatomías con el presente sistema. Tal como se usa en el presente documento, el tejido incluye hueso, músculo, ligamentos, tendones y cualquier otra clase definida de material estructural con una función específica en un organismo multicelular. Por consiguiente, cuando el sistema y métodos a modo de ejemplo se comentan en el contexto de huesos implicados en la articulación de cadera, los expertos en la técnica constatarán la aplicabilidad del sistema y los métodos a otro tejido.
Los datos de anatomía de entrada de fémur y pelvis del sistema se dirigen a uno de dos módulos dependiendo del tipo de datos de entrada. En el caso de datos de radiografía, las imágenes de radiografía en 2D se introducen en un módulo no rígido con el fin de extraer contornos de hueso en 3D. Si los datos de entrada están en forma de exploraciones de TC o imágenes de IRM, estas exploraciones/imágenes se dirigen a un módulo de segmentación automática en el que las exploraciones/imágenes se segmentan automáticamente para extraer los contornos de hueso en 3D (y contornos de cartílago en 3D).
Haciendo referencia a la figura 88, el módulo no rígido usa las múltiples imágenes de radiografía tomadas a partir de al menos dos vistas diferentes que se someten a una o más etapas de procesamiento previo. Estas etapas pueden incluir una o más de las siguientes: reducción de ruido y potenciación de imagen. Las imágenes de radiografía previamente procesadas resultantes se someten a una etapa de calibración con el fin de alinear las imágenes de radiografía. Preferiblemente, las imágenes de radiografía se han tomado en presencia de un dispositivo de calibración de posición fija de modo que las imágenes de radiografía se alinean con respecto a este dispositivo de calibración de posición fija. Pero cuando no está presente ningún dispositivo de calibración de posición fija en las imágenes de radiografía, las imágenes pueden calibrarse no obstante usando características detectadas comunes a lo largo de múltiples imágenes. A partir de este procedimiento de calibración, la salida es la posición de la anatomía con respecto al dispositivo de obtención de imágenes, que se identifica por la referencia de “postura” en la figura 88. Las imágenes de radiografía previamente procesadas resultantes se someten a una etapa de extracción de características. Esta etapa de extracción de características comprende uno o más cálculos de características de imagen usando las imágenes de radiografía previamente procesadas. A modo de ejemplo, estos cálculos pueden incluir características de gradiente, contornos, componentes texturales o cualquier otra característica derivada de imagen. En este procedimiento a modo de ejemplo, la etapa de extracción de características emite el contorno de la anatomía (por ejemplo, forma de hueso) tal como se representa mediante la referencia “contorno” en la figura 88, así como características de imagen tal como se representan mediante la referencia “textura”, derivadas a partir de las imágenes de radiografía. Tanto la anatomía con contorno como los datos de característica de imagen se dirigen a una etapa de alineación no rígida.
La etapa de alineación no rígida alinea las salidas de la etapa de extracción de características y la etapa de calibración con un modelo de plantilla en 3D de la anatomía en cuestión a partir de un atlas estadístico. A modo de ejemplo, el modelo de plantilla en 3D se genera en respuesta a componentes principales no lineales a partir de una base de datos anatómica que comprende parte del atlas estadístico. Durante la etapa de alineación no rígida, se optimizan los parámetros de forma (componentes principales no lineales) del modelo de plantilla en 3D para coincidir con los parámetros de forma de las imágenes de radiografía resultantes de los datos de postura, contorno y textura. La salida de la etapa de alineación no rígida es un modelo de hueso específico de paciente en 3D, que se dirige a un módulo de módulo de realización de plantilla virtual, similar al modelo de hueso específico de paciente en 3D emitido a partir del módulo de segmentación automática para exploraciones de TC o imágenes de IRM.
Haciendo referencia a la figura 91, se inicializa el procedimiento de segmentación automática tomando las exploraciones de TC o imágenes de IRM, por ejemplo, y llevando a cabo una secuencia de segmentación automática. Haciendo referencia específica a la figura 90, la secuencia de segmentación automática incluye alinear las exploraciones/imágenes con respecto a un modelo en 3D de base o inicial de la anatomía en cuestión. Tras el alineamiento de las exploraciones/imágenes con el modelo en 3D de base, se procesan las exploraciones/imágenes mediante un procedimiento de deformación inicial para calcular los vectores normales, determinar ubicaciones de los puntos de perfil, interpolar linealmente los valores de intensidad, filtrar los perfiles resultantes usando un filtro de Savitsky-Golay, generar un gradiente de los perfiles, ponderar los perfiles usando una ecuación de perfiles de ponderación gaussiana, determinar los perfiles máximos y usar estos perfiles máximos para deformar el modelo en 3D de base. El modelo en 3D deformado resultante se proyecta sobre el modelo en 3D de plantilla a partir de un atlas estadístico para la anatomía en cuestión. Usando los parámetros del modelo en 3D de plantilla, el modelo en 3D deformado se deforma adicionalmente en un procedimiento de deformación secundario para agrupar características únicas o el modelo en 3D de plantilla. Después de este último procedimiento de deformación, se compara el modelo en 3D deformado con las exploraciones/imágenes para distinguir si existen diferencias significativas.
En circunstancias en las que existen diferencias significativas entre el modelo en 3D deformado y las exploraciones/imágenes, el modelo en 3D deformado y las exploraciones/imágenes se someten de nuevo al procedimiento de deformación inicial seguido por el procedimiento de deformación secundario. Este procedimiento en bucle se continúa hasta que el modelo en 3D deformado está dentro de una(s) tolerancia(s) predeterminada(s) para diferencias entre el modelo en 3D deformado y las exploraciones/imágenes.
Tras haberse determinado que el modelo en 3D deformado muestra diferencias menos que significativas con respecto a la iteración anterior o se alcanza un número máximo de iteraciones, se suavizan los bordes de superficie del modelo en 3D deformado, seguido por una etapa de nuevo mallado de resolución superior para suavizar adicionalmente las superficies para crear un modelo en 3D suavizado. Este modelo en 3D suavizado se somete a una secuencia de deformación inicial (idéntica al procedimiento de deformación inicial anterior antes del suavizado de superficie) para generar un modelo de hueso segmentado en 3D.
Haciendo de nuevo referencia a la figura 91, se procesa el modelo de hueso segmentado en 3D para generar contornos. En particular, se calcula la intersección del modelo de hueso segmentado en 3D y las exploraciones/imágenes, lo cual da como resultado contornos binarios en cada plano de imagen/exploración.
También se procesa el modelo de hueso segmentado en 3D para generar un modelo en 3D estadístico del aspecto de hueso que es específico de paciente. En particular, se modeliza el aspecto del hueso y cualquier anomalía anatómica basándose en información de imagen presente dentro de los contornos y externa a los contornos.
Después se revisan los contornos de hueso por un usuario del sistema de segmentación. Este usuario puede ser un experto en segmentación o un usuario infrecuente del sistema de segmentación que observa una o más zonas del modelo en 3D que no se correlacionan con las regiones segmentadas. Esta falta de correlación puede existir en el contexto de una región que falta o una región que es claramente inexacta. Tras la identificación de una o más regiones erróneas, el usuario puede seleccionar un “punto de siembra” en el modelo que indica el centro de la zona en la que existe la región errónea, o contornea manualmente las regiones que faltan. El software del sistema usa el punto de siembra para añadir o sustraer del contorno local al punto de siembra usando las exploraciones/imágenes iniciales de la anatomía a partir de TC o IRM. Por ejemplo, un usuario puede seleccionar una región en la que debería estar presente un osteofito y el software comparará las exploraciones/imágenes con la región en el modelo en 3D con el fin de añadir el osteofito a la secuencia de segmentación. Cualquier cambio realizado en el modelo en 3D se revisa en última instancia por el usuario y se verifica o se deshace. Esta secuencia de comprobación y revisión puede repetirse tantas veces como sea necesario para tener en cuenta diferencias anatómicas entre las exploraciones/imágenes y el modelo en 3D. Cuando el usuario está satisfecho con el modelo en 3D, puede manipularse manualmente el modelo resultante para retirar puentes y retocar zonas del modelo según sea necesario antes de emitirse al módulo de realización de plantilla virtual.
Tal como se muestra en las figuras 87 y 92, el módulo de realización de plantilla virtual recibe modelos específicos de paciente en 3D de cualquiera o ambos del módulo de segmentación automática y el módulo de alineación no rígida. En el contexto de una articulación de cadera, los modelos específicos de paciente en 3D incluyen la pelvis y el fémur, ambos de los cuales se introducen en un procedimiento de definición automática de puntos de referencia. Esta etapa de definición automática de puntos de referencia calcula puntos de referencia anatómicos relevantes para la colocación de implante en los modelos en 3D de fémur y pelvis usando regiones a partir de anatomía similar presente en un atlas estadístico y búsquedas geométricas locales.
En el contexto de la colocación automática del vástago femoral usando fijación distal, tal como se muestra en la figura 93, la definición automática de puntos de referencia incluye la definición de ejes en el fémur y el implante. Con respecto al fémur, se calcula el eje femoral anatómico (AFA), seguido por el eje anatómico proximal (PAA). Después se calcula el ángulo de cuello proximal (PNA), que se define como el ángulo entre el AFA y el PNA. Con respecto al implante femoral, el eje de implante está a lo largo de la longitud del vástago de implante y el eje de cuello de implante está a lo largo de la longitud del cuello de implante. De manera similar al PNA del fémur, el ángulo de implante se define como el ángulo entre el eje de implante y el eje de cuello de implante. Después se elige el implante que tiene un ángulo de implante que es más próximo al PNA. Después se define el ángulo de ajuste de implante (IFA) como la intersección del eje anatómico proximal con un vector trazado desde el centro de cabeza femoral al ángulo de implante elegido.
Cuando se usa la colocación automática del vástago femoral usando la fijación distal y los puntos de referencia anatómicos calculados, tal como se muestra en la figura 93, una etapa de dimensionamiento de implante determina/estima para el implante apropiado tamaños para los componentes femorales. El tamaño de implante se elige comparando la anchura del implante con la anchura del canal intramedular y seleccionando el implante con la anchura más similar al canal intramedular. Después de eso, el sistema avanza a una etapa de colocación de implante.
En la etapa de colocación de implante para un vástago femoral de fijación distal, basándose en la técnica quirúrgica preferida del cirujano y puntos de referencia anatómicos anteriormente calculados, se determina/elige la posición de implante inicial para todos los componentes implantados relevantes. Se crea un plano de resección para simular la osteotomía de parte proximal del fémur y se evalúa el ajuste de implante. La evaluación del ajuste se lleva a cabo analizando las secciones transversales del implante y el canal intramedular de fémur alineados a niveles variables a lo largo del eje de implante. El implante se alinea con el fémur alineando el eje de implante con el eje de fémur anatómico y después trasladando el implante de modo que el cuello del implante está en la ubicación general del cuello de parte proximal del fémur. Después se hace rotar el implante alrededor del eje de fémur anatómico para alcanzar la anteroversión deseada.
Como parte de esta etapa de colocación de implante, se usa un esquema iterativo que incluye usar una “suposición fundamentada” inicial en cuanto a la colocación de implante como parte de una simulación cinemática para evaluar la colocación de la “suposición fundamentada”. En forma a modo de ejemplo, la simulación cinemática lleva el implante (basándose en la colocación del implante elegido) a lo largo de una amplitud de movimiento usando cinemática de articulación estimada o medición. Por consiguiente, la simulación cinemática puede usarse para determinar ubicaciones de incidencia y estimar la amplitud de movimiento resultante del implante tras la implantación. En casos en los que la simulación cinemática da como resultado datos insatisfactorios (por ejemplo, amplitud de movimiento insatisfactoria, imitación insatisfactoria de la cinemática natural, etc.), puede usarse otra ubicación para la colocación de implante, seguido por un análisis cinemático, para refinar adicionalmente la colocación de implante hasta obtener un resultado satisfactorio. Tras determinarse/elegirse la posición de implante para todos los componentes implantados relevantes, se reenvían los datos de plantilla a un módulo de generación de elemento de sujeción.
En el contexto de la colocación automática del vástago femoral usando un ajuste a presión y tres contactos, tal como se muestra en la figura 94, la definición automática de puntos de referencia incluye la definición de ejes en el fémur y el implante. Con respecto al fémur, se calcula el eje femoral anatómico (AFA), seguido por el eje anatómico proximal (PAA). Después se calcula el ángulo de cuello proximal (PNA), que se define como el ángulo entre el AFA y el PNA. Con respecto al implante femoral, el eje de implante está a lo largo de la longitud del vástago de implante y el eje de cuello de implante está a lo largo de la longitud del cuello de implante. De manera similar al PNA del fémur, el ángulo de implante se define como el ángulo entre el eje de implante y el eje de cuello de implante. Después se elige el implante que tiene un ángulo de implante que es el más próximo al PNA. Después se define el ángulo de ajuste de implante (IFA) como la intersección del eje anatómico proximal con un vector trazado desde el centro de cabeza femoral al ángulo de implante elegido.
Cuando se usa la colocación automática del vástago femoral usando ajuste a presión, tres contactos y los puntos de referencia anatómicos calculados, tal como se muestra en la figura 94, una etapa de dimensionamiento de implante determina/estima para el implante apropiado tamaños para componentes de pelvis y femoral. El tamaño de implante se elige alineando el implante con el fémur mediante alineación del eje de implante con el eje de fémur anatómico. Después se hace rotar el implante para alinear su eje de cuello con el eje de cuello femoral. Después se traslada el implante para estar en una posición anatómicamente apropiada dentro de la parte proximal del fémur. Después de eso, el sistema avanza a una etapa de colocación de implante.
En la etapa de colocación de implante para un vástago femoral ajustado a presión, basándose en la técnica quirúrgica preferida del cirujano y puntos de referencia anatómicos anteriormente calculados, se determina/elige la posición de implante inicial para todos los componentes implantados relevantes. Se crea un plano de resección para simular la osteotomía de parte proximal del fémur y se evalúa el ajuste de implante. La evaluación del ajuste se lleva a cabo analizando un contorno del implante y canal intramedular de fémur. El contorno se crea intersecando el canal intramedular con un plano normal tanto al eje anatómico como al eje de cuello femoral, pasando a través del punto de intersección del eje anatómico y el eje de cuello de fémur, produciendo un contorno. Cuando se generan los contornos de implante y de canal intramedular, sólo se conservan los implantes con anchuras menores que la anchura de canal intramedular en la misma ubicación, dando como resultado muchos tamaños de implante correctos posibles. El grupo de tamaños posibles se reduce mediante dos estrategias que reducen la distancia de error cuadrático medio entre el implante y el canal intramedular. La primera estrategia minimiza el error cuadrático medio (MSE) u otra métrica de error matemático de la distancia entre lados medial y lateral del implante y el canal intramedular. La segunda estrategia minimiza el MSE de la distancia entre el lado lateral del implante y el canal intramedular.
Como parte de esta etapa de colocación de implante, se usa un esquema iterativo que incluye usar una “suposición fundamentada” inicial en cuanto a la colocación de colocación implante como parte de una simulación cinemática para evaluar la colocación de la “suposición fundamentada”. En forma a modo de ejemplo, la simulación cinemática lleva el implante (basándose en la colocación del implante elegido) a lo largo de una amplitud de movimiento usando cinemática de articulación estimada o medición. Por consiguiente, la simulación cinemática puede usarse para determinar ubicaciones de incidencia y estimar la amplitud de movimiento resultante del implante tras la implantación. En casos en los que la simulación cinemática da como resultado datos insatisfactorios (por ejemplo, amplitud de movimiento insatisfactoria, imitación insatisfactoria de cinemática natural, etc.), puede usarse otra ubicación para la colocación de implante, seguido por un análisis cinemático, para refinar adicionalmente la colocación de implante hasta obtener un resultado satisfactorio. Tras determinarse/elegirse la posición de implante para todos los componentes implantados relevantes, se reenvían los datos de plantilla a un módulo de generación de elemento de sujeción.
Haciendo de nuevo referencia a la figura 87, el módulo de generación de elemento de sujeción genera un modelo de guía específico de paciente. Más específicamente, a partir de los datos de plantilla y parámetros de planificación asociados, se conoce la forma y colocación de un implante específico de paciente con respecto al hueso residual del paciente. Por consiguiente, el módulo de realización de plantilla virtual, usando el modelo de hueso en 3D específico de paciente, calcula la posición del implante con respecto al hueso residual del paciente y, por tanto, proporciona al módulo de generación de elemento de sujeción información sobre cuánto del hueso residual del paciente se pretende conservar. De manera compatible con estos datos de datos de conservación de hueso, el módulo de generación de elemento de sujeción usa los datos de conservación de hueso para asignar uno o más cortes de hueso para reducir el hueso actual del paciente al hueso residual necesario para aceptar el implante tal como se planifica. Usando el/los corte(s) de hueso previsto(s), el módulo de generación de elemento de sujeción genera un modelo en 3D virtual de una guía de corte/elemento de sujeción que tiene una forma configurada para coincidir con el hueso del paciente en una única ubicación y orientación. Dicho de otro modo, el modelo en 3D del elemento de sujeción de corte se crea como un “negativo” de la superficie anatómica del hueso residual del paciente de modo que la guía de corte tangible coincide de manera precisa con la anatomía de paciente. De esta manera, se elimina cualquier suposición asociada con el posicionamiento del elemento de sujeción de corte. Después de que el módulo de generación de elemento de sujeción genere el modelo en 3D virtual del elemento de sujeción de corte, el módulo emite código de máquina necesario para que una máquina de prototipado rápido, máquina de CNC o dispositivo similar fabrique una guía de corte tangible. A modo de ejemplo, el elemento de sujeción de corte a modo de ejemplo para resección de la cabeza femoral y cuello comprende una ranura hueca que forma una guía asociada para restringir una hoja de corte dentro de una determinada amplitud de movimiento y mantiene la hoja de corte en una orientación predeterminada que reproduce los cortes virtuales de los módulos de realización de plantilla y de planificación quirúrgica. El módulo de generación de elemento de sujeción también se usa para crear un elemento de sujeción de colocación para el vástago femoral.
Haciendo referencia a la figura 100, tras resecar la cabeza femoral y el cuello, tiene lugar el escariado intramedular seguido por inserción de vástago femoral. Con el fin de preparar el fémur para la inserción del implante femoral, es necesario que el escariado del canal intramedular tenga lugar a lo largo de una orientación compatible con la orientación del implante femoral. Si el escariado está desviado, la orientación del implante femoral puede verse comprometida. Para abordar esta preocupación, el módulo de generación de elemento de sujeción genera una guía virtual que es un “negativo” de la superficie anatómica del hueso resecado o residual del paciente de modo que una máquina de prototipado rápido, máquina de CNC o dispositivo similar puede fabricar la guía de corte que coincide de manera precisa con la anatomía de paciente. A modo de ejemplo, el elemento de sujeción de escariado puede incluir una guía axial a lo largo de la cual puede desplazarse longitudinalmente el escariador. Usando este elemento de sujeción de escariado, el cirujano que realiza la operación de escariado se asegura del escariado en la orientación apropiada.
El canal intramedular puede recibir el vástago femoral. De nuevo, para garantizar que el vástago femoral está posicionado de manera apropiada tanto desde una perspectiva de rotación como desde una perspectiva angular dentro del canal intramedular, el módulo de generación de elemento de sujeción genera una guía de colocación de vástago femoral. A modo de ejemplo, la guía de colocación de vástago femoral es simultáneamente un “negativo” de la superficie anatómica del hueso resecado o residual del paciente así como la parte superior del vástago femoral. De esta manera, la guía de colocación se desliza sobre la diáfisis femoral (porción de vástago femoral a la que está conectada la bola femoral) y simultáneamente incluye una forma única para interconectarse con el hueso resecado o residual del paciente de modo que sólo es posible una única orientación del vástago femoral con respecto al fémur del paciente, garantizando de ese modo una implantación apropiada del vástago femoral compatible con planificación preoperatoria. Sin embargo, debe observarse que, aunque los elementos de sujeción a modo de ejemplo se han descrito en el contexto de un implante de cadera primario, los expertos en la técnica deben entender que el procedimiento y sistema a modo de ejemplo anteriores no están limitados a implantes de cadera primarios o limitados a procedimientos quirúrgicos de implante de cadera o revisión. En vez de eso, el procedimiento y sistema son aplicables a cualquier implante de cadera además de procedimientos quirúrgicos que implican otras zonas del cuerpo incluyendo, sin limitación, rodilla, tobillo, hombro, columna vertebral, cabeza y codo.
Tal como se representa en la figura 101, en el contexto del acetábulo, el módulo de generación de elemento de sujeción puede generar instrucciones para fabricar guías de escariado y colocación de implante acetabular para el cotilo acetabular. En particular, a partir de los datos de plantilla y parámetros de planificación asociados, se conoce la forma y colocación de un implante acetabular específico de paciente con respecto a la pelvis residual del paciente. Por consiguiente, el módulo de realización de plantilla virtual, usando el modelo de acetábulo en 3D específico de paciente, calcula el tamaño y la posición del implante de cotilo acetabular con respecto al hueso residual del paciente y, por tanto, proporciona al módulo de generación de elemento de sujeción información sobre cuánto de la pelvis residual del paciente se pretende conservar y la orientación de implante deseada. De manera compatible con estos datos de conservación de hueso, el módulo de generación de elemento de sujeción usa los datos de conservación de hueso para asignar uno o más cortes/escariado de hueso para reducir la pelvis actual del paciente al hueso residual necesario para aceptar el implante acetabular tal como se planifica. Usando el/los corte(s) de hueso previsto(s), el módulo de generación de elemento de sujeción genera un modelo en 3D virtual de una guía de corte/elemento de sujeción que tiene una forma configurada para coincidir con dos porciones de la pelvis del paciente mediante tan sólo una orientación. Dicho de otro modo, el modelo en 3D del elemento de sujeción de corte se crea como un “negativo” de la superficie anatómica de la pelvis del paciente de modo que la guía de escariado tangible coincide de manera precisa con la anatomía de paciente. De esta manera, se elimina cualquier suposición asociada con el posicionamiento del elemento de sujeción de escariado. Después de que el módulo de generación de elemento de sujeción genere el modelo en 3D virtual del elemento de sujeción de escariado, el módulo emite código de máquina necesario para que una máquina de prototipado rápido, máquina de CNC o dispositivo similar fabrique un elemento de sujeción de escariado tangible. A modo de ejemplo, el elemento de sujeción de componente acetabular a modo de ejemplo para escariar el acetábulo comprende una estructura de cuatro piezas, en la que una primera pieza está configurada para recibirse en el acetábulo nativo y montarse temporalmente en la segunda pieza hasta que la segunda pieza se fija a la pelvis usando la primera pieza como guía de colocación. Tras sujetar la segunda pieza a la pelvis, puede retirarse la primera pieza. Después de eso, la tercera pieza incluye un componente cilíndrico o parcialmente cilíndrico que se interconecta de manera única con la segunda pieza para garantizar que el escariador puede atravesar longitudinalmente con respecto a la tercera pieza, pero su orientación se fija usando una combinación de la primera y tercera piezas. Tras el escariado, se retira el escariador y se retira la tercera pieza de la primera pieza. El implante de cotilo acetabular se monta en el acetábulo escariado usando una cuarta pieza. En particular, la cuarta pieza está conformada de manera única para engancharse con la primera pieza en tan sólo una única orientación, mientras que, al mismo tiempo, está formada para recibirse dentro del interior del implante de cotilo acetabular. Tras posicionarse el cotilo implante, se retiran tanto la primera como la cuarta piezas. También debe observarse que los elementos de sujeción adicionales pueden crearse para perforar uno o más orificios en la pelvis para asentar el implante acetabular, en el que cada elemento de sujeción de perforación se monta en sucesión en la primera pieza con el fin de verificar la orientación de la broca de taladro.
Navegación quirúrgica
Haciendo referencia a las figuras 103-111, se representa un sistema y procedimiento a modo de ejemplo alternativos para usar una o más unidades de medición inercial (IMU) para facilitar la navegación quirúrgica para posicionar con precisión herramientas quirúrgicas ortopédicas e implantes ortopédicos durante un procedimiento quirúrgico. Esta primera realización a modo de ejemplo alternativa se describe en el contexto de realizar un procedimiento de artroplastia de cadera total. No obstante, los métodos, sistemas y procedimientos descritos a continuación en el presente documento son aplicables a cualquier otro procedimiento quirúrgico para el que resulte útil el guiado de herramientas quirúrgicas e implantes.
Tal como se representa esquemáticamente, las etapas iniciales de usar imágenes de paciente (ya sean radiografías, TC, IRM, etc.) y realizar segmentación o alineación para obtener plantillas virtuales de la anatomía del paciente y tamaño, forma y colocación de implante apropiados se asemeja a la anteriormente descrita con referencia a las figuras 87, 88, 90-92. Lo que difiere en cierta medición son los módulos y procedimientos usados aguas abajo del módulo de realización de plantilla virtual.
Aguas abajo del módulo de realización de plantilla virtual hay un módulo de generación de modelo de inicialización. Este módulo recibe datos de plantilla y parámetros de planificación asociados (es decir, se conoce la forma y colocación de un implante acetabular específico de paciente con respecto a la pelvis residual del paciente, así como la forma y colocación de un implante femoral específico de paciente con respecto al fémur residual del paciente). Usando esta información específica de paciente, el módulo de generación de modelo de inicialización fabrica un modelo virtual en 3D de un dispositivo de inicialización para el cotilo acetabular nativo del paciente y un modelo virtual en 3D de un dispositivo de inicialización para el implante femoral. Dicho de otro modo, el modelo en 3D del dispositivo de inicialización acetabular se crea como un “negativo” de la superficie anatómica del acetábulo del paciente de modo que el dispositivo de inicialización tangible coincide de manera precisa con el acetábulo del paciente. De manera similar, el modelo en 3D del dispositivo de inicialización de vástago femoral se crea como un “negativo” de la superficie anatómica del fémur residual del paciente y el implante femoral de modo que el dispositivo de inicialización tangible coincide de manera precisa con el fémur residual del paciente y el implante femoral en tan sólo una única ubicación y única orientación. Además de generar estos dispositivos de inicialización, el módulo de generación de modelo de inicialización también genera códigos de máquina necesarios para que una máquina de prototipado rápido, máquina de CNC o dispositivo similar fabrique el dispositivo de inicialización acetabular y dispositivo de inicialización femoral tangibles. El dispositivo de inicialización acetabular y dispositivo de inicialización femoral tangibles se fabrican y se montan en (o se forman de manera simultánea o solidaria con) o son solidarios con herramientas de navegación quirúrgica configuradas para tener al menos una IMU 1002.
Las IMU 1002, que pueden notificar datos de orientación y traslación, se combinan con (por ejemplo, se montan en) las herramientas quirúrgicas para ayudar en la navegación quirúrgica, que incluye posicionar equipos quirúrgicos y dispositivos de implante. Estas IMU 1002 están acopladas en comunicación (de manera cableada o inalámbrica) a un sistema de software que recibe datos de salida a partir de las IMU que indican velocidad relativa y tiempo que permite que el software calcule la posición y orientación actuales de la IMU, o la IMU 1002 calcula y envía la posición y orientación del instrumento quirúrgico, lo cual se comentará en más detalle a continuación en el presente documento, la posición y orientación del instrumento quirúrgico instrumento asociado con la IMU. En esta descripción a modo de ejemplo, cada IMU 1002 incluye tres giroscopios, tres acelerómetros y tres magnetómetros de efecto Hall (conjunto de tres, giroscopios triaxiales, acelerómetros, magnetómetros) que pueden estar integrados en una única placa de circuito o compuestos por placas independientes de uno o más sensores (por ejemplo, giroscopio, acelerómetro, magnetómetro) con el fin de emitir datos referentes a tres direcciones perpendiculares entre sí (por ejemplo, direcciones X, Y, Z). De esta manera, cada IMU 1002 es operativa para generar 21 salidas de tensión o numéricas a partir de los tres giroscopios, tres acelerómetros y tres magnetómetros de efecto Hall. En forma a modo de ejemplo, cada IMU 1002 incluye una placa de sensor y una placa de procesamiento, incluyendo una placa de sensor un módulo de detección integrado que consiste en tres acelerómetros, tres sensores giroscópicos y tres magnetómetros (LSM9DS, ST-Microelectronics) y dos módulos de detección integrados que consisten en tres acelerómetros y tres magnetómetros (LSM303, ST-Microelectronics). En particular, las IMU 1002 incluyen, cada una, sensores de momento angular que miden cambios de rotación en el espacio para al menos tres ejes: cabeceo (arriba y abajo), guiñada (izquierda y derecha) y alabeo (rotación en el sentido de las agujas del reloj o sentido contrario a las agujas del reloj). Más específicamente, cada módulo de detección integrado que consiste en magnetómetro está posicionado en una ubicación diferente en la placa de circuito, estando cada magnetómetro asignado a emitir una tensión proporcional al campo magnético aplicado y también detectar la dirección de polaridad de un campo magnético en un punto en el espacio para cada una de las tres direcciones dentro de un sistema de coordenadas tridimensional. Por ejemplo, el primer magnetómetro emite tensión proporcional al campo magnético aplicado y dirección de polaridad del campo magnético en la dirección X, dirección Y y dirección Z en una primera ubicación, mientras que el segundo magnetómetro emite tensión proporcional al campo magnético aplicado y dirección de polaridad del campo magnético en la dirección X, dirección Y y dirección Z en una segunda ubicación, y el tercer magnetómetro emite tensión proporcional al campo magnético aplicado y dirección de polaridad del campo magnético en la dirección X, dirección Y y dirección Z en una tercera ubicación. Usando estos tres conjuntos de magnetómetros, puede determinarse la orientación de rumbo de la IMU además de la detección de fluctuación de campo magnético local. Cada magnetómetro usa el campo magnético como referencia y determina la desviación de orientación con respecto al norte magnético. Pero, sin embargo, el campo magnético local puede distorsionarse por material ferroso o magnético, habitualmente denominado distorsión por hierro duro y blando. Ejemplos de distorsión por hierro blando son materiales que tienen una baja permeabilidad magnética, tales como acero al carbono, acero inoxidable, etc. La distorsión por hierro duro está provocada por imanes permanentes. Estas distorsiones crean un campo no uniforme (véase la figura 184), que afecta a la precisión del algoritmo usado para procesar las salidas de magnetómetro y resolver la orientación de rumbo. Por consiguiente, tal como se comenta en más detalle a continuación en el presente documento, se usa un algoritmo de calibración para calibrar los magnetómetros para restaurar la uniformidad en el campo magnético detectado. Cada IMU 1002 puede alimentarse por un dispositivo de almacenamiento de energía reemplazable o recargable tal como, sin limitación, una batería de celda de moneda CR2032 y una batería de iones de Li recargable de 200 mAh.
Los módulos de detección integrados en la IMU 1002 pueden incluir un circuito de acondicionamiento de señales configurable y convertidor de analógico a digital (ADC), que produce las salidas numéricas para los sensores. La IMU 1002 puede usar sensores con salidas de tensión, en los que un circuito de acondicionamiento de señales externo, que puede ser un amplificador de desplazamiento que está configurado para condicionar salidas de sensor a un intervalo de entrada de un convertidor de analógico a digital (ADC) de 24 bits de múltiples canales (ADS 1258, Texas Instrument). La IMU 1002 incluye además un módulo de procesamiento integrado que incluye un microcontrolador y un módulo de transmisión inalámbrico (CC2541, Texas Instrument). Alternativamente, la IMU 1002 puede usar un microcontrolador de baja potencia independiente (MSP430F2274, Texas Instrument) como procesador y un módulo de transmisión inalámbrico compacto (A2500R24A, Anaren) para la comunicación. El procesador puede estar integrado como parte de cada IMU 1002 o ser independiente de cada IMU, pero estar acoplado en comunicación con la misma. Este procesador puede ser compatible con Bluetooth y proporcionar comunicación cableada o inalámbrica con respecto a los giroscopios, acelerómetros y magnetómetros, así como proporcionar comunicación cableada o inalámbrica entre el procesador y un receptor de señales.
Cada IMU 1002 está acoplada en comunicación a un receptor de señales, que usa un número de identificación de dispositivo predeterminado para procesar los datos recibidos a partir de múltiples IMU. La tasa de transmisión de datos es de aproximadamente 100 Hz para una única IMU y disminuye a medida que más IMU se unen a la red compartida. El software del receptor de señal recibe señales a partir de las IMU 1002 en tiempo real y calcula de manera continua la posición actual de la IMU basándose en los datos de IMU recibidos. Específicamente, las mediciones de aceleración emitidas a partir de la IMU se integran con respecto al tiempo para calcular la velocidad actual de la IMU en cada uno de los tres ejes. La velocidad calculada para cada eje se integra a lo largo del tiempo para calcular la posición actual. Pero, para obtener datos útiles de posición, debe establecerse un sistema de referencia, lo que incluye calibrar cada IMU.
La presente divulgación incluye un sistema y método novedosos para calibrar una o más IMU para su uso en navegación quirúrgica. Referencias de patentes anteriores para usar IMU como supuestas ayudas en la navegación quirúrgica han presentado inoperabilidad por numerosos motivos. Entre estos motivos, se incluye la colocación de IMU con respecto a instrumentos quirúrgicos metálicos así como una ausencia de calibración de las IMU. Más específicamente, en el contexto de IMU que incorporan magnetómetros, la calibración local de los magnetómetros resulta imperativa para el seguimiento operativo de instrumentos quirúrgicos y componentes ortopédicos relacionados.
Haciendo referencia a la figura 180, según la presente divulgación, se usa una herramienta de calibración 1000 novedosa para calibrar una o más IMU 1002 que pueden incorporar magnetómetros. En forma a modo de ejemplo, la herramienta de calibración 1000 incluye una base estacionaria 1006 dentro de la cual está alojado un controlador 1008, un motor 1012, engranajes 1016, un árbol de accionamiento 1020 y un suministro de potencia 1024. El árbol de accionamiento 1020 está montado en una porción de los engranajes 1016, al igual que el motor 1012, de modo que el motor es operativo para accionar los engranajes y hacer rotar el árbol de accionamiento. En particular, el motor 1012 comprende un motor eléctrico que tiene un único árbol de accionamiento en el que está montado un engranaje de accionamiento de los engranajes 1016. Este engranaje de accionamiento se engancha con un engranaje secundario, que está montado en el árbol de accionamiento 1020, de modo que el movimiento rotacional del motor 1012 se convierte en movimiento rotacional del árbol de accionamiento 1020.
En esta configuración a modo de ejemplo, la base estacionaria 1006 incluye un exterior circular que define parcialmente un interior hueco que alberga el motor 1012, los engranajes 1016, el controlador 1008, el suministro de potencia 1024 y una porción del árbol de accionamiento 1020. A modo de ejemplo, un eje vertical central se extiende a través de la base estacionaria 1006 que es coaxial con un eje central del árbol de accionamiento 1020. Este alineamiento coaxial reduce la vibración que se produce como resultado de la rotación del árbol de accionamiento 1020 con respecto a la base estacionaria 1006. La rotación del árbol de accionamiento 1020 es operativa para hacer rotar una platina externa 1030 con respecto a la base estacionaria 1006.
En forma a modo de ejemplo, una placa de apoyo en forma de anillo 1034 está interpuesta entre la parte superior de la base estacionaria 1006 y la parte inferior de la platina externa 1030. Tanto la base estacionaria 1006 como la placa de apoyo 1034 incluyen aberturas axiales correspondientes que permiten la penetración de una porción del árbol de accionamiento 1020. Un extremo del árbol de accionamiento 1020 próximo a la platina externa 1030 está montado en un anillo de deslizamiento 1038, que a su vez está montado en la platina externa. De esta manera, la rotación del árbol de accionamiento 1020 con respecto a la base estacionaria 1006 hace que la platina externa 1030 rote alrededor del eje vertical central. Tal como se comentará en más detalle a continuación en el presente documento, las IMU 1002 se calibran en parte haciendo rotar las IMU alrededor del eje vertical central.
En esta realización a modo de ejemplo, la platina externa 1030 incluye un perfil en forma de U en bloque con apéndices de horquilla opuestos correspondientes 1042. Cada apéndice 1042 está montado en un conjunto de cojinete de rodillos 1046 que recibe y está montado de manera pivotante en un árbol central 1050. Cada árbol central 1050 está montado simultáneamente en lados laterales opuestos de una plataforma interna 1054 que se asienta entre los apéndices de horquilla 1042. La plataforma interna 1054 incluye un perfil en forma de U en bloque, que se ajusta dentro de los apéndices de horquilla opuestos correspondientes 1042, que incluye una base que tiene una pluralidad de proyecciones erguidas 1058. Tal como se comentará en más detalle a continuación en el presente documento, las proyecciones erguidas 1058 están configuradas, cada una, para engancharse en un rebaje correspondiente asociado con cada IMU 1002 para fijar la posición de la IMU con respecto a una porción de la herramienta de calibración 1000. Cada árbol central 1050 está longitudinalmente alineado a lo largo de un eje central y está montado en la plataforma interna 1054 de modo que la rotación de los árboles centrales corresponde con la rotación de la plataforma interna 1054 con respecto a la platina externa 1030.
Con el fin de hacer rotar la plataforma interna 1054 con respecto a la platina externa 1030, la herramienta de calibración incluye una polea 1060 montada en uno de los árboles centrales 1050. En particular, uno de los árboles centrales 1050 es más largo que el otro con el fin de albergar el montaje de la polea 1060 y la rotación correspondiente de la polea mediante una correa de accionamiento 1064 que se engancha simultáneamente con un motor eléctrico 1068. En esta realización a modo de ejemplo, un árbol de salida del motor eléctrico 1068 está montado en su propia polea 1072, que se engancha con la correa de accionamiento 1064 para hacer rotar en última instancia la polea 1060 y hace rotar de manera correspondiente la plataforma interna 1054 con respecto a la platina externa 1030 (alrededor del eje central longitudinalmente alineado de los árboles centrales 1050) cuando se alimenta con potencia el motor eléctrico. El motor eléctrico 1068 está montado en un elemento de montaje de motor 1076 que se extiende desde un lado inferior de la platina externa 1030 por debajo de uno de los apéndices de horquilla 1042. Tal como se comentará en más detalle a continuación en el presente documento, las IMU 1002 se calibran en parte haciendo rotar la plataforma interna 1054 con respecto a la platina externa 1030, que por tanto hace rotar las IMU con respecto al eje central longitudinal, que es perpendicular al eje vertical central. Los expertos en la técnica deben entender que puede introducirse un tercer eje de rotación para hacer rotar las IMU alrededor de un eje que es perpendicular tanto al eje central longitudinal como al eje vertical longitudinal. A continuación en el presente documento se describirá una secuencia de calibración a modo de ejemplo para calibrar una o más IMU 1002 usando la herramienta de calibración 1000.
En forma a modo de ejemplo, las IMU 1002 se calibran preferiblemente en estrecha proximidad a la ubicación de uso final en navegación quirúrgica. Esto puede ser dentro de un quirófano y, más específicamente, adyacente a una cama de paciente sobre la que se tumbará o está tumbado el paciente. La calibración de las IMU es específica de la ubicación de modo que la calibración de las IMU más alejadas de la ubicación de uso previsto pueden dar como resultado una varianza significativa de los campos magnéticos en la ubicación de calibración y la zona de uso (es decir, la zona quirúrgica). Por consiguiente, es preferible calibrar las IMU 1002 cerca de la zona de uso.
Usando la herramienta de calibración 1000 novedosa, cada IMU 1002 se monta en una de las proyecciones erguidas 1058 de la plataforma interna 1054. A modo de ejemplo, cada IMU 1002 se monta en un alojamiento que tiene una periferia conformada que delinea una parte inferior abierta. La periferia conformada del alojamiento de la IMU 1002 está configurada para contornear el perímetro de las proyecciones erguidas 1058 de modo que el alojamiento de IMU puede ajustarse a presión sobre una proyección erguida correspondiente con el fin de mantener el enganche del alojamiento de IMU y la plataforma interna 1054 durante una secuencia de calibración. A modo de ejemplo, el alojamiento de IMU puede tener una periferia oblonga, triangular, rectangular u otra periferia lateral que se engancha con una proyección erguida 1058 correspondiente. A modo de discusión a modo de ejemplo e ilustración, el alojamiento de IMU tiene una abertura rectangular delineada por una sección transversal vertical constante, que es ligeramente más grande que la sección transversal rectangular de la proyección erguida 1058. En forma a modo de ejemplo, la herramienta de calibración 1000 incluye cuatro proyecciones erguidas 1058 para permitir la calibración de cuatro IMU 1002 simultáneamente. Pero debe observarse que pueden incluirse más o menos de cuatro proyecciones erguidas 1058 como parte de la plataforma interna 1054 para proporcionar la calibración de una o más IMU al mismo tiempo.
El objetivo de la secuencia de calibración es establecer el cero con respecto al acelerómetros (es decir, lo que significa una ubicación estacionaria, los acelerómetros proporcionan datos compatibles con una aceleración nula) y mapear el campo magnético local y normalizar la salida de los magnetómetros para tener en cuenta la varianza direccional y la cantidad de distorsión del campo magnético detectado. Con el fin de calibrar los acelerómetros de las IMU 1002, la plataforma interna 1054 permanece estacionaria con respecto a la platina externa 1030, que también permanece estacionaria con respecto a la base estacionaria 1006. Se toman múltiples lecturas a partir de todos los acelerómetros con la plataforma interna 1054 en una primera posición estacionaria fija con respecto a la platina externa 1030. Después de eso, la platina interna se mueve a una segunda posición estacionaria fija con respecto a la platina externa 1030 y se toma un segundo conjunto de múltiples lecturas a partir de todos los acelerómetros. Se registran las salidas de los acelerómetros en las múltiples posiciones fijas, de manera específica de acelerómetro, y se usan para establecer una lectura de aceleración nula para el acelerómetro aplicable. Además de establecer el cero con respecto a los acelerómetros, la secuencia de calibración también mapea el campo magnético local y normaliza la salida de los magnetómetros para tener en cuenta la varianza direccional y la cantidad de distorsión del campo magnético detectado.
Con el fin de mapear el campo magnético local para cada magnetómetro (suponiendo múltiples magnetómetros para cada IMU 1002 posicionados en diferentes ubicaciones), la plataforma interna 1054 se hace rotar alrededor de los árboles centrales 1050 y alrededor del eje central con respecto a la platina externa 1030, además de hacerse rotar la platina externa 1030 alrededor del árbol de accionamiento 1020 y alrededor del eje vertical central con respecto a la base estacionaria 1006. Se registran los datos de salida de cada magnetómetro mientras se hace rotar la plataforma interna 1054 alrededor de dos ejes perpendiculares entre sí. El reposicionamiento de cada magnetómetro alrededor de los dos ejes perpendiculares genera una nube de puntos o mapa del campo magnético local tridimensional detectado por cada magnetómetro. Las figuras__(figuras de calibración 1-3) representan un campo magnético local a modo de ejemplo mapeado a partir de vistas isométrica, frontal y desde arriba basándose en datos recibidos a partir de un magnetómetro mientras se hace rotar simultáneamente en dos ejes. Tal como se refleja en el mapa de campo magnético local, el mapa local implementa una elipsoide. Esta forma de elipsoide es el resultado de distorsiones en el campo magnético local provocadas por la presencia de material ferroso o magnético, habitualmente denominadas distorsión por hierro duro y blando. Ejemplos de distorsión por hierro blando son materiales que tienen una baja permeabilidad magnética, tales como acero al carbono, acero inoxidable, etc. La distorsión por hierro duro está provocada por material tal como imanes permanentes.
Se supone que, salvo por las distorsiones en el campo magnético local, el mapa de campo magnético local será esférico. Por consiguiente, la secuencia de calibración es operativa para recopilar puntos de datos suficientes para describir el campo magnético local en diferentes orientaciones o bien mediante la herramienta de calibración 1000 o bien mediante la manipulación manual de la IMU. Un algoritmo de calibración calcula los factores de corrección para mapear el campo magnético local elíptico distorsionado para dar un campo esférico uniforme.
Haciendo referencia a la figura 184, los múltiples magnetómetros posicionados en diferentes ubicaciones unos con respecto a otros como parte de una IMU 1002 se usan para detectar el magnético local después de completarse la calibración. En ausencia de cualquier distorsión en el campo magnético, cada uno de los magnetómetros debe proporcionar datos indicativos de la misma dirección exacta, tal como norte polar. Pero las distorsiones en el campo magnético local, tales como la presencia de materiales ferrosos o magnéticos (por ejemplo, instrumentos quirúrgicos), provoca que los magnetómetros proporcionen diferentes datos en cuanto a la dirección del norte polar. Dicho de otro modo, si las salidas de los magnetómetros no son uniformes para reflejar el norte polar, se produjo una distorsión y la IMU 1002 puede deshabilitar temporalmente el algoritmo de seguimiento para que no use los datos de magnetómetro. También puede alertar al usuario de que se ha detectado una distorsión.
Haciendo referencia a las figuras 185 y 186, las herramientas quirúrgicas a modo de ejemplo que reciben una IMU 1002 incluyen un patrón de conmutación eléctrico o rejilla que es único para cada instrumento. Más específicamente, cada herramienta quirúrgica incluye una proyección que tiene una superficie superior que es predominantemente plana, salvo por una o más cavidades cilíndricas. En forma a modo de ejemplo, cada IMU 1002 incluye un alojamiento que define una abertura inferior que está configurada para recibir la proyección de herramienta quirúrgica. Dentro de esta abertura inferior hay cuatro conmutadores que incluyen, cada uno, un botón cilíndrico desviado de modo que, cuando se pulsa el botón, se cierra el conmutador y envía una señal correspondiente al procesador de la IMU 1002. A la inversa, cuando no se pulsa el botón, el conmutador permanece abierto y no se envía ninguna señal correspondiente de cierre de conmutador al procesador de la IMU 1002. De esta manera, el procesador determina qué conmutadores están abiertos y qué conmutadores están cerrados y usa esta información para identificar en qué herramienta quirúrgica está montada la IMU 1002.
Como parte de identificar la herramienta quirúrgica, pueden pulsarse de cero a cuatro de los conmutadores dependiendo de la topografía de superficie superior de la proyección. Tal como se representa gráficamente, una proyección de una herramienta quirúrgica se recibe dentro de la abertura inferior de alojamiento de la IMU 1002 de modo que la superficie superior de la proyección se empuja adyacente a los conmutadores. Debe observarse que la proyección y la abertura inferior en el alojamiento de la IMU 1002 están configuradas de modo que la proyección se recibe dentro de la abertura inferior en tan sólo una única orientación de rotación, limitando de ese modo la probabilidad de alineamiento erróneo entre la proyección y los conmutadores que pueda conducir de lo contrario a una identificación errónea de la herramienta quirúrgica.
En particular, tal como se representa en la figura 185, la herramienta quirúrgica de adaptador de calibración incluye una única cavidad cilíndrica posicionada cerca de la esquina delantera derecha de la proyección (opuesta a la esquina afeitada) con el fin de proporcionar una configuración única. Por consiguiente, cuando la proyección de la herramienta quirúrgica de adaptador de calibración se recibe dentro de la abertura inferior del alojamiento de la IMU 1002, sólo se activa un único conmutador de la rejilla de 2&2 de conmutadores más próximo a la esquina delantera derecha del alojamiento de la IMU 1002, lo cual le indica al procesador de la IMU 1002 que la IMU 1002 está montada en la herramienta quirúrgica de adaptador de calibración. En cambio, la herramienta quirúrgica de adaptador de herramienta de alineación de mapeo anatómico de paciente (PAM) incluye dos cavidades cilíndricas posicionadas cerca de las esquinas delantera y trasera derechas de la proyección, en una segunda configuración única. Por consiguiente, cuando la proyección de la herramienta quirúrgica de adaptador de PAM se recibe dentro de la abertura inferior del alojamiento de la IMU 1002, sólo se activan dos conmutadores de la rejilla de 2&2 de conmutadores más próximos al lado derecho del alojamiento de la IMU 1002, lo cual le indica al procesador de la IMU 1002 que la IMU 1002 está montada en la herramienta quirúrgica de adaptador de pAm . Además, la herramienta quirúrgica de adaptador de escariador incluye dos cavidades cilíndricas posicionadas cerca de la parte delantera de la proyección (es decir, adyacentes a las esquinas delanteras izquierda y derecha). Por consiguiente, cuando se recibe la proyección de la herramienta quirúrgica de adaptador de escariador dentro de la abertura inferior del alojamiento de la IMU 1002, sólo se activan dos conmutadores de la rejilla de 2&2 de conmutadores más próximos a la parte delantera del alojamiento de la IMU 1002, lo cual le indica al procesador de la IMU 1002 que la IMU 1002 está montada en la herramienta quirúrgica de adaptador de escariador. Finalmente, la herramienta quirúrgica de adaptador de elemento de impacto incluye tres cavidades cilíndricas posicionadas cerca de los lados delantero y derecho de la proyección (es decir, adyacentes a las esquinas delanteras izquierda y derecha, y la esquina trasera derecha). Por consiguiente, cuando se recibe la proyección de la herramienta quirúrgica de adaptador de elemento de impacto dentro de la abertura inferior del alojamiento de la IMU 1002, sólo se activan tres conmutadores de la rejilla de 2&2 de conmutadores más próximos a los lados delantero y derecho del alojamiento de la IMU 1002, lo cual le indica al procesador de la IMU 1002 que la IMU 1002 está montada en la herramienta quirúrgica de adaptador de elemento de impacto. Los expertos en la técnica entenderán la variación que puede proporcionarse proporcionando una pluralidad de conmutadores o contactos eléctricos como parte de la IMU 1002 que se interconectan con una pluralidad de proyecciones, cavidades o contactos eléctricos asociados con la herramienta quirúrgica con el fin de identificar de manera inequívoca la herramienta quirúrgica en la que está montada la IMU 1002.
La identificación de la herramienta quirúrgica en la que está montada la IMU 1002 es importante para una navegación quirúrgica precisa. En particular, el sistema de navegación quirúrgica según la presente divulgación incluye un paquete de software que se ha cargado previamente con modelos de CAD o modelos de superficie de cada herramienta quirúrgica en la que puede montarse posiblemente la IMU 1002. Al hacer esto, el paquete de software conoce las dimensiones relativas de cada herramienta quirúrgica tales como, sin limitación, longitud en la dirección X, anchura en la dirección Y y altura en la dirección Z y cómo cambian estas dimensiones a lo largo de la longitud, anchura y altura de la herramienta quirúrgica. Por tanto, cuando la IMU 1002 está montada en la herramienta quirúrgica en una ubicación conocida, la información de ubicación y orientación (mediante los giroscopios, acelerómetros y magnetómetros) de la IMU 1002 puede convertirse en información de ubicación y orientación para la herramienta quirúrgica. Por tanto, realizando un seguimiento de la IMU 1002 en el espacio en 3D, el paquete de software puede realizar un seguimiento de la herramienta quirúrgica en la que está montada la IMU 1002 en el espacio en 3D y retransmitir esta ubicación y orientación a un usuario, tal como un cirujano o un asistente de un cirujano.
En forma a modo de ejemplo, el paquete de software incluye un elemento de visualización visual que es operativo para visualizar cada herramienta quirúrgica como modelo en 3D. Cuando una IMU 1002 está montada en una herramienta quirúrgica, el procesador de la IMU 1002 envía datos al paquete de software que permiten que el paquete de software identifique en qué herramienta quirúrgica está montada la IMU 1002. Después de realizar esta identificación, el paquete de software visualiza un modelo en 3D de la herramienta quirúrgica que está montada en la IMU 1002 en una orientación que concuerda con la información de orientación derivada a partir de la IMU. Además de proporcionar información de orientación manipulando el modelo virtual en 3D de la herramienta quirúrgica en tiempo real, el paquete de software también proporciona datos en tiempo real sobre la ubicación de la herramienta quirúrgica usando una segunda, IMU de referencia 1002 que está montada en un objeto de referencia (es decir, un hueso de un paciente). Pero, antes de que el paquete de software pueda proporcionar información de ubicación significativa, se necesita alinear las IMU 1002 (la IMU n.° 1 montada en una herramienta quirúrgica y la IMU n.° 2 montada en un objeto de referencia (es decir, hueso)) una con respecto a otra.
En forma a modo de ejemplo en el contexto de un procedimiento de artroplastia de cadera total, tal como se representa en las figuras 103-110, se usan herramientas de alineación para recrear el plan quirúrgico de plantilla interaccionando con la anatomía de paciente en una orientación predeterminada. Cuando cada IMU de utilidad 1002 está montada en su herramienta de alineación (una para el fémur, una segunda para la pelvis), la herramienta de alineación se monta en el hueso relevante en una orientación predeterminada (únicamente una orientación que coincide de manera precisa con la anatomía de paciente para ajustar a “cero” la IMU). Con el fin de llevar a cabo esta alineación, se monta de manera rígida una segunda IMU de referencia en el hueso en cuestión (una IMU montada en la pelvis y una segunda IMU montada en el fémur). Dicho de otro modo, una IMU de utilidad se monta en la herramienta de alineación acetabular mientras que una segunda IMU de referencia se monta de manera rígida en la pelvis. En el contexto del fémur, una IMU de utilidad se monta en la herramienta de alineación femoral mientras que una segunda IMU de referencia se monta de manera rígida en el fémur. Como parte del procedimiento de alineación, el software del ordenador usa las salidas a partir de ambas IMU (utilidad y referencia) para calcular la ubicación “cero” para la IMU de utilidad cuando la herramienta de alineación está finalmente estacionaria y ubicada en su ubicación y orientación únicas. Después de eso, la IMU 1002 puede retirarse de la herramienta de alineación relevante y montarse de una manera predeterminada en herramientas quirúrgicas (escariador, sierra, guía de colocación de implante, etc.) para garantizar la orientación y colocación apropiadas de las herramientas quirúrgicas. La IMU 1002 puede montarse y retirarse de cada herramienta quirúrgica en sucesión hasta que se termina el procedimiento quirúrgico.
En esta realización a modo de ejemplo, la herramienta de alineación acetabular incluye un árbol alargado que tiene una proyección única conformada para ajustarse dentro del cotilo acetabular del paciente en tan sólo una única orientación (incluyendo posición de rotación y posición angular). Un extremo proximal de la herramienta de alineación incluye una funda de alineación de la IMU 1002 para recibir la IMU 1002 de modo que, cuando la IMU 1002 está bloqueada dentro de la funda, la IMU 1002 está fijada de manera rígida con respecto a la herramienta de alineación y proyección única. De manera coincidente con la herramienta de alineación, una segunda IMU de referencia 1002 se fija de manera rígida a la pelvis en una ubicación conocida. Cuando la proyección única de la herramienta de alineación está correctamente orientada dentro del cotilo acetabular del paciente (y la IMU 1002 bloqueada dentro de la funda de alineación y la IMU 1002 montada en la pelvis están activadas), se conoce la orientación de la IMU 1002 bloqueada en la funda de alineación con respecto a la orientación de cotilo de implante planificada (que se establece cuando se recibe la proyección única dentro del cotilo acetabular en tan sólo una única orientación correcta). Un operario indica al sistema de software que las IMU están en la posición correcta y el software registra la posición de cada IMU. Se retira la herramienta de alineación (con la IMU 1002 bloqueada en la funda) de la anatomía y, después de eso, se retira la IMU 1002 de la funda de alineación en preparación para montar la IMU 1002 en herramientas quirúrgicas.
A modo de ejemplo, la IMU 1002 anteriormente montada en la herramienta de alineación acetabular se retira de la herramienta y se monta en una herramienta quirúrgica en una ubicación conocida. En forma a modo de ejemplo, la IMU 1002 (anteriormente montada en la herramienta de alineación acetabular) se fija de manera rígida a un escariador de cotilo con una orientación conocida con respecto a la dirección de escariado de modo que se conoce la orientación del escariador de cotilo con respecto a la pelvis y se actualiza de manera dinámica mediante ambas IMU (la IMU 1002 montada en el escariador de cotilo y la IMU 1002 montada en la pelvis).
El programa de software proporciona una interfaz gráfica de usuario para un cirujano que visualiza modelos virtuales de la pelvis del paciente y un modelo virtual de la herramienta quirúrgica en cuestión, en este caso un escariador de cotilo (habiéndose completado ya el modelo virtual de la pelvis del paciente según la etapa de realización de plantilla virtual, y habiéndose cargado anteriormente el modelo virtual del escariador de cotilo u otra herramienta quirúrgica en el sistema para el escariador de cotilo particular y otras herramientas quirúrgicas que puedan usarse), y actualiza la orientación de la pelvis y herramienta quirúrgica en tiempo real mediante la interfaz gráfica de usuario que proporciona información de posición y orientación al cirujano. En vez de usar una interfaz gráfica de usuario, el presente sistema puede incluir dispositivos quirúrgicos que tienen luces indicadoras que indican al cirujano si el escariador está correctamente orientado y, si no es así, en qué dirección/direcciones se necesita reposicionar el escariador para orientar correctamente el escariador de manera compatible con la planificación preoperatoria. Tras completarse el procesamiento de superficie usando el escariador de cotilo, se retira la IMU 1002 del escariador de cotilo y se fija de manera rígida a un elemento de inserción de cotilo con una orientación conocida con respecto a la dirección de elemento de inserción. Después se usa el elemento de inserción de cotilo para colocar el implante de cotilo, siguiendo proporcionando las IMU retroalimentación de aceleración que el software usa para calcular la posición para proporcionar retroalimentación en tiempo real en cuanto a la posición de la pelvis con respecto al elemento de inserción de cotilo. En la medida en que se perforan orificios en la pelvis antes o después del posicionamiento de cotilo, la IMU 1002 anteriormente montada en la herramienta de alineación puede fijarse de manera rígida a un taladro quirúrgico para garantizar la correcta orientación del taladro con respecto a la pelvis. Puede usarse una herramienta de alineación análoga y conjunto de IMU con el sistema de software para asistir en la colocación del componente de vástago femoral.
En una realización a modo de ejemplo, la herramienta de alineación femoral incluye un árbol alargado que tiene una forma distal conformada para ajustarse parcialmente sobre el cuello femoral del paciente en tan sólo una única orientación (incluyendo posición de rotación y posición angular). Un extremo proximal de la herramienta de alineación incluye una funda de alineación de la IMU 1002 para recibir la IMU 1002 de modo que, cuando la IMU 1002 está bloqueada dentro de la funda, la IMU 1002 está fijada de manera rígida con respecto a la herramienta de alineación y forma distal. De manera coincidente con la herramienta de alineación, una segunda IMU de referencia 1002 se fija de manera rígida al fémur en una ubicación conocida. Cuando la forma distal de la herramienta de alineación está correctamente orientada con respecto al cuello femoral (y la IMU 1002 bloqueada dentro de la funda de alineación y la IMU 1002 montada en el fémur están activadas), se conoce la orientación de la IMU 1002 bloqueada en la funda de alineación con respecto a la orientación de fémur (que se establece cuando se recibe la forma distal sobre el cuello femoral en tan sólo una única orientación correcta). Un operario indica al sistema de software que las IMU están en la posición correcta y el software registra la posición de cada IMU. Se retira la herramienta de alineación (con la IMU 1002 bloqueada en la funda) de la anatomía y, después de eso, se retira la IMU 1002 de la funda de alineación en preparación para montar la IMU 1002 en herramientas quirúrgicas.
A modo de ejemplo, la IMU 1002 anteriormente montada en la herramienta de alineación femoral se retira de la herramienta y se monta en otra herramienta quirúrgica en una ubicación conocida. En forma a modo de ejemplo, la IMU 1002 (anteriormente montada en la herramienta de alineación femoral) se fija de manera rígida a una sierra quirúrgica en una ubicación conocida de modo que el movimiento de la IMU 1002 se convierte de manera correspondiente en movimiento conocido de la sierra quirúrgica. Dada la otra IMU 1002 que está montada de manera fija en el fémur en una ubicación conocida, las IMU funcionan juntas para proporcionar información actualizada de manera dinámica al sistema de software sobre cambios en la posición (mediante datos de aceleración) tanto del fémur como de la sierra quirúrgica.
El programa de software proporciona una interfaz gráfica de usuario para un cirujano que visualiza modelos virtuales del fémur del paciente y un modelo virtual de la herramienta quirúrgica en cuestión, en este caso una sierra quirúrgica (habiéndose completado ya el modelo virtual del fémur del paciente según la etapa de realización de plantilla virtual, y habiéndose cargado anteriormente el modelo virtual de la sierra quirúrgica u otra herramienta quirúrgica en el sistema para la sierra quirúrgica particular y otras herramientas quirúrgicas que puedan usarse), y actualiza la orientación del fémur y herramienta quirúrgica en tiempo real mediante la interfaz gráfica de usuario que proporciona información de posición y orientación al cirujano. En vez de usar una interfaz gráfica de usuario, el presente sistema puede incluir dispositivos quirúrgicos que tienen luces indicadoras que indican al cirujano si la sierra quirúrgica está correctamente orientada y, si no es así, en qué dirección/direcciones se necesita reposicionar la sierra quirúrgica para orientar correctamente la sierra quirúrgica para realizar los cortes de hueso correctos compatibles con la planificación preoperatoria. Tras realizar los cortes de hueso requeridos, se retira la IMU 1002 de la sierra quirúrgica y se fija de manera rígida a un escariador (para escariar correctamente el canal intramedular) y después de eso se monta en un vástago femoral elemento de inserción con una orientación conocida con respecto a la dirección de elemento de inserción. Luego se usa el elemento de inserción de vástago para colocar el implante de vástago femoral dentro del canal intramedular escariado, siguiendo proporcionando las IMU retroalimentación de aceleración que el software usa para calcular la posición del fémur y elemento de inserción de vástago en tiempo real y visualizar estos datos de posición para el cirujano mediante la interfaz gráfica de usuario.
En forma a modo de ejemplo en el contexto de un procedimiento de artroplastia de hombro total, tal como se representa en las figuras 187 y 188, se usan herramientas de alineación para recrear el plan quirúrgico de plantilla interaccionando con la anatomía de paciente en una orientación predeterminada. Cuando cada IMU de utilidad 1002 está montada en su herramienta de alineación (una para el húmero, una segunda para el omóplato), la herramienta de alineación se monta en el hueso relevante en una orientación predeterminada (únicamente una orientación que coincide de manera precisa con la anatomía de paciente para ajustar a “cero” la IMU). Con el fin de llevar a cabo esta alineación, se monta de manera rígida una segunda IMU de referencia en el hueso en cuestión (una IMU montada en el húmero y una segunda IMU montada en el omóplato). Dicho de otro modo, una IMU de utilidad se monta en la herramienta de alineación humeral mientras que una segunda IMU de referencia se monta de manera rígida en el húmero. En el contexto del omóplato, una IMU de utilidad se monta en la herramienta de alineación escapular mientras que una segunda IMU de referencia se monta de manera rígida en el omóplato. Como parte del procedimiento de alineación, el software del ordenador usa las salidas a partir de ambas IMU (utilidad y referencia) para calcular la ubicación “cero” para la IMU de utilidad cuando la herramienta de alineación está finalmente estacionaria y ubicada en su ubicación y orientación únicas. Después de eso, la IMU 1002 puede retirarse de la herramienta de alineación relevante y montarse de una manera predeterminada en herramientas quirúrgicas (escariador, sierra, guía de colocación de implante, etc.) para garantizar la orientación y colocación apropiadas de las herramientas quirúrgicas. La IMU 1002 puede montarse y retirarse de cada herramienta quirúrgica en sucesión hasta que se termina el procedimiento quirúrgico.
En esta realización a modo de ejemplo, tal como se representa en la figura 188, la herramienta de alineación escapular incluye un árbol alargado que tiene una proyección única conformada para ajustarse dentro de la cavidad glenoidea del paciente en tan sólo una única orientación (incluyendo posición de rotación y posición angular). Un extremo proximal de la herramienta de alineación incluye una funda de alineación de la IMU 1002 para recibir la IMU 1002 de modo que, cuando la IMU 1002 está bloqueada dentro de la funda, la IMU 1002 está fijada de manera rígida con respecto a la herramienta de alineación y proyección única. De manera coincidente con la herramienta de alineación, una segunda IMU de referencia 1002 se fija de manera rígida al omóplato en una ubicación conocida. Cuando la proyección única de la herramienta de alineación está correctamente orientada dentro de la cavidad glenoidea del paciente (y la IMU 1002 bloqueada dentro de la funda de alineación y la IMU 1002 montada en el omóplato están activadas), se conoce la orientación de la IMU 1002 bloqueada en la funda de alineación con respecto a la orientación de cotilo de implante planificada (que se establece cuando se recibe la proyección única de la herramienta de alineación dentro de la cavidad glenoidea en tan sólo una única orientación correcta). Un operario indica al sistema de software que las IMU están en la posición correcta y el software registra la posición de cada IMU. Se retira la herramienta de alineación (con la IMU 1002 bloqueada en la funda) de la anatomía y, después de eso, se retira la IMU 1002 de la funda de alineación en preparación para montar la IMU de utilidad 1002 en otras herramientas quirúrgicas.
A modo de ejemplo, la IMU 1002 anteriormente montada en la herramienta de alineación escapular se retira de la herramienta y se monta en una herramienta quirúrgica en una ubicación conocida. En forma a modo de ejemplo, la IMU 1002 (anteriormente montada en la herramienta de alineación escapular) se fija de manera rígida a un escariador de cotilo con una orientación conocida con respecto a la dirección de escariado de modo que se conoce la orientación del escariador de cotilo con respecto al omóplato y se actualiza de manera dinámica mediante ambas IMU (la IMU 1002 montada en el escariador de cotilo y la<i>M<u>1002 montada en la pelvis).
El programa de software proporciona una interfaz gráfica de usuario para un cirujano que visualiza modelos virtuales del omóplato del paciente y un modelo virtual de la herramienta quirúrgica en cuestión, en este caso un escariador de cotilo (habiéndose completado ya el modelo virtual del omóplato del paciente según la etapa de realización de plantilla virtual, y habiéndose cargado anteriormente el modelo virtual del escariador de cotilo u otra herramienta quirúrgica en el sistema para el escariador de cotilo particular y otras herramientas quirúrgicas que puedan usarse), y actualiza la orientación del omóplato y herramienta quirúrgica en tiempo real mediante la interfaz gráfica de usuario que proporciona información de posición y orientación al cirujano. En vez de usar una interfaz gráfica de usuario, el presente sistema puede incluir dispositivos quirúrgicos que tienen luces indicadoras que indican al cirujano si el escariador está correctamente orientado y, si no es así, en qué dirección/direcciones se necesita reposicionar el escariador para orientar correctamente el escariador de manera compatible con la planificación preoperatoria. Tras completarse el procesamiento de superficie usando el escariador de cotilo, se retira la IMU de utilidad 1002 del escariador de cotilo y se fija de manera rígida a un elemento de inserción de cotilo con una orientación conocida con respecto al elemento de inserción dirección. Después se usa el elemento de inserción de cotilo para colocar el implante de cotilo, siguiendo proporcionando las IMU retroalimentación de aceleración que el software usa para calcular la posición para proporcionar retroalimentación en tiempo real en cuanto a la posición del omóplato con respecto al elemento de inserción de cotilo. En la medida en que se perforan orificios en el omóplato antes o después del posicionamiento de cotilo, la IMU de utilidad 1002 anteriormente montada en la herramienta de alineación puede fijarse de manera rígida a un taladro quirúrgico para garantizar la correcta orientación del taladro con respecto al omóplato. Puede usarse una herramienta de alineación análoga y conjunto de IMU con el sistema de software para asistir en la colocación del componente de vástago humeral.
En una realización a modo de ejemplo, la herramienta de alineación humeral incluye un árbol alargado que tiene una forma distal conformada para ajustarse parcialmente sobre el cuello humeral del paciente en tan sólo una única orientación (incluyendo posición de rotación y posición angular). Un extremo proximal de la herramienta de alineación incluye una funda de alineación de la IMU 1002 para recibir la IMU 1002 de modo que, cuando la IMU 1002 está bloqueada dentro de la funda, la IMU 1002 está fijada de manera rígida con respecto a la herramienta de alineación y forma distal. De manera coincidente con la herramienta de alineación, una segunda IMU de referencia 1002 se fija de manera rígida al húmero en una ubicación conocida. Cuando la herramienta de alineación está correctamente orientada con respecto al cuello humeral (y la IMU 1002 bloqueada dentro de la funda de alineación y la IMU de referencia 1002 montada en el húmero están activadas), se conoce la orientación de la IMU 1002 bloqueada en la funda de alineación con respecto a la orientación de húmero (que se establece cuando se recibe la forma distal sobre el cuello humeral en tan sólo una única orientación correcta). Un operario indica al sistema de software que las IMU están en la posición correcta y estacionaria, y el software registra la posición de cada IMU para establecer la orientación de referencia de la dirección previamente planificada. Se retira la herramienta de alineación (con la IMU 1002 bloqueada en la funda) de la anatomía y, después de eso, se retira la IMU de utilidad 1002 de la funda de alineación en preparación para montar la IMU 1002 en otras herramientas quirúrgicas.
A modo de ejemplo, la IMU 1002 anteriormente montada en la herramienta de alineación humeral se retira de la herramienta y se monta en otra herramienta quirúrgica en una ubicación conocida. En forma a modo de ejemplo, la IMU 1002 (anteriormente montada en la herramienta de alineación humeral) se fija de manera rígida a una sierra quirúrgica en una ubicación conocida de modo que el movimiento de la IMU 1002 se convierte de manera correspondiente en movimiento conocido de la sierra quirúrgica. Dada la IMU de referencia 1002 que está montada de manera fija en el húmero en una ubicación conocida, las IMU funcionan juntas para proporcionar información actualizada de manera dinámica al sistema de software sobre cambios en la posición (mediante datos de aceleración) tanto del húmero como de la sierra quirúrgica.
El programa de software proporciona una interfaz gráfica de usuario para un cirujano que visualiza modelos virtuales del húmero del paciente y un modelo virtual de la herramienta quirúrgica en cuestión, en este caso una sierra quirúrgica (habiéndose completado ya el modelo virtual del húmero del paciente según la etapa de realización de plantilla virtual, y habiéndose cargado anteriormente el modelo virtual de la sierra quirúrgica u otra herramienta quirúrgica en el sistema para la sierra quirúrgica particular y otras herramientas quirúrgicas que puedan usarse), y actualiza la orientación del húmero y herramienta quirúrgica en tiempo real mediante la interfaz gráfica de usuario que proporciona información de posición y orientación al cirujano. En vez de usar una interfaz gráfica de usuario, el presente sistema puede incluir dispositivos quirúrgicos que tienen luces indicadoras que indican al cirujano si la sierra quirúrgica está correctamente orientada y, si no es así, en qué dirección/direcciones se necesita reposicionar la sierra quirúrgica para orientar correctamente la sierra quirúrgica para realizar los cortes de hueso correctos compatibles con la planificación preoperatoria. Tras realizar los cortes de hueso requeridos, se retira la IMU de utilidad 1002 de la sierra quirúrgica y se fija de manera rígida a un escariador (para escariar correctamente el canal humeral) y, después de eso, se monta en un elemento de inserción de vástago humeral con una orientación conocida con respecto al elemento de inserción dirección. Luego se usa el elemento de inserción de vástago para colocar el implante de vástago humeral dentro del canal escariado, siguiendo proporcionando las IMU retroalimentación de aceleración que el software usa para calcular la posición del húmero y elemento de inserción de vástago en tiempo real y visualizar estos datos de posición para el cirujano mediante la interfaz gráfica de usuario.
En forma a modo de ejemplo en el contexto de a procedimiento de implante de hombro inverso, tal como se representa en las figuras 189 y 190, se usan herramientas de alineación para recrear el plan quirúrgico de plantilla interaccionando con la anatomía de paciente en una orientación predeterminada. Cuando cada IMU de utilidad 1002 está montada en su herramienta de alineación (una para el húmero, una segunda para el omóplato), la herramienta de alineación se monta en el hueso relevante en una orientación predeterminada (únicamente una orientación que coincide de manera precisa con la anatomía de paciente para ajustar a “cero” la IMU). Con el fin de llevar a cabo esta alineación, se monta de manera rígida una segunda IMU de referencia en el hueso en cuestión (una IMU montada en el húmero y una segunda IMU montada en el omóplato). Dicho de otro modo, una IMU de utilidad se monta en la herramienta de alineación humeral mientras que una segunda IMU de referencia se monta de manera rígida en el húmero. En el contexto del omóplato, una IMU de utilidad se monta en la herramienta de alineación escapular mientras que una segunda IMU de referencia se monta de manera rígida en el omóplato. Como parte del procedimiento de alineación, el software del ordenador usa las salidas a partir de ambas IMU (utilidad y referencia) para calcular la ubicación “cero” para la IMU de utilidad cuando la herramienta de alineación está finalmente estacionaria y ubicada en su ubicación y orientación únicas. Después de eso, la IMU 1002 puede retirarse de la herramienta de alineación relevante y montarse de una manera predeterminada en herramientas quirúrgicas (escariador, sierra, elemento de inserción, guía de taladro, taladro, etc.) para garantizar la orientación y colocación apropiadas de las herramientas quirúrgicas. La IMU 1002 puede montarse y retirarse de cada herramienta quirúrgica en sucesión hasta que se termina el procedimiento quirúrgico.
En esta realización a modo de ejemplo, tal como se representa en la figura 188, la herramienta de alineación escapular incluye un árbol alargado que tiene una proyección única conformada para ajustarse dentro de la cavidad glenoidea del paciente en tan sólo una única orientación (incluyendo posición de rotación y posición angular). Un extremo proximal de la herramienta de alineación incluye una funda de alineación de la IMU 1002 para recibir la IMU 1002 de modo que, cuando la IMU 1002 está bloqueada dentro de la funda, la IMU 1002 está fijada de manera rígida con respecto a la herramienta de alineación y proyección única. De manera coincidente con la herramienta de alineación, una segunda IMU de referencia 1002 se fija de manera rígida al omóplato en una ubicación conocida. Cuando la proyección única de la herramienta de alineación está correctamente orientada dentro de la cavidad glenoidea del paciente (y la IMU 1002 bloqueada dentro de la funda de alineación y la IMU 1002 montada en el omóplato están activadas), se conoce la orientación de la IMU 1002 bloqueada en la funda de alineación con respecto a la orientación de cotilo de implante planificada (que se establece cuando se recibe la proyección única dentro de la cavidad glenoidea en tan sólo una única orientación correcta). Un operario indica al sistema de software que las IMU están en la posición correcta y el software registra la posición de cada IMU. Se retira la herramienta de alineación (con la IMU 1002 bloqueada en la funda) de la anatomía y, después de eso, se retira la IMU 1002 de la funda de alineación en preparación para montar la IMU de utilidad 1002 en otras herramientas quirúrgicas.
A modo de ejemplo, la IMU 1002 anteriormente montada en la herramienta de alineación escapular se retira de la herramienta y se monta en una herramienta quirúrgica en una ubicación conocida. En forma a modo de ejemplo, la IMU 1002 (anteriormente montada en la herramienta de alineación escapular) se fija de manera rígida a un escariador de cotilo con una orientación conocida con respecto a la dirección de escariado de modo que se conoce la orientación del escariador de cotilo con respecto al omóplato y se actualiza de manera dinámica mediante ambas IMU (la IMU 1002 montada en el escariador de cotilo y la<i>M<u>1002 montada en la pelvis).
El programa de software proporciona una interfaz gráfica de usuario para un cirujano que visualiza modelos virtuales del omóplato del paciente y un modelo virtual de la herramienta quirúrgica en cuestión, en este caso un escariador de cotilo (habiéndose completado ya el modelo virtual del omóplato del paciente según la etapa de realización de plantilla virtual, y habiéndose cargado anteriormente el modelo virtual del escariador de cotilo u otra herramienta quirúrgica en el sistema para el escariador de cotilo particular y otras herramientas quirúrgicas que puedan usarse), y actualiza la orientación del omóplato y herramienta quirúrgica en tiempo real mediante la interfaz gráfica de usuario que proporciona información de posición y orientación al cirujano. En vez de usar una interfaz gráfica de usuario, el presente sistema puede incluir dispositivos quirúrgicos que tienen luces indicadoras que indican al cirujano si el escariador está correctamente orientado y, si no es así, en qué dirección/direcciones se necesita reposicionar el escariador para orientar correctamente el escariador de manera compatible con la planificación preoperatoria. Tras completarse el procesamiento de superficie usando el escariador de cotilo, se retira la IMU de utilidad 1002 del escariador de cotilo y se fija de manera rígida a una placa de taladro con una orientación y ubicación conocidas. Después se usa la placa de taladro para taladrar orificios en el omóplato, siguiendo proporcionando las IMU retroalimentación de aceleración que el software usa para calcular la posición para proporcionar retroalimentación en tiempo real en cuanto a la posición del omóplato con respecto a la placa de taladro, seguido por posicionamiento de la placa de base glenoidea y montaje de la bola de componente glenoideo. Aunque no se requiere, cuando se perforan orificios a través de la placa de taladro, la IMU de utilidad 1002 puede fijarse de manera rígida a un taladro quirúrgico para garantizar la correcta orientación del taladro con respecto a la placa de taladro. Puede usarse una herramienta de alineación análoga y conjunto de IMU con el sistema de software para asistir en la colocación del componente de vástago humeral.
En una realización a modo de ejemplo, la herramienta de alineación humeral incluye un árbol alargado que tiene una forma distal conformada para ajustarse parcialmente sobre el cuello humeral del paciente en tan sólo una única orientación (incluyendo posición de rotación y posición angular). Un extremo proximal de la herramienta de alineación incluye una funda de alineación de la IMU 1002 para recibir la IMU 1002 de modo que, cuando la IMU 1002 está bloqueada dentro de la funda, la IMU 1002 está fijada de manera rígida con respecto a la herramienta de alineación y forma distal. De manera coincidente con la herramienta de alineación, una segunda IMU de referencia 1002 se fija de manera rígida al húmero en una ubicación conocida. Cuando la herramienta de alineación está correctamente orientada con respecto al cuello humeral (y la IMU 1002 bloqueada dentro de la funda de alineación y la IMU de referencia 1002 montada en el húmero están activadas), se conoce la orientación de la IMU 1002 bloqueada en la funda de alineación con respecto a la orientación de húmero (que se establece cuando se recibe la forma distal sobre el cuello humeral en tan sólo una única orientación correcta). Un operario indica al sistema de software que las IMU están en la posición correcta y estacionaria, y el software registra la posición de cada IMU para ajustar a “cero” la IMU de utilidad. Se retira la herramienta de alineación (con la IMU 1002 bloqueada en la funda) de la anatomía y, después de eso, se retira la IMU de utilidad 1002 de la funda de alineación en preparación para montar la IMU 1002 en otras herramientas quirúrgicas.
A modo de ejemplo, la IMU 1002 anteriormente montada en la herramienta de alineación humeral se retira de la herramienta y se monta en otra herramienta quirúrgica en una ubicación conocida. En forma a modo de ejemplo, la IMU 1002 (anteriormente montada en la herramienta de alineación humeral) se fija de manera rígida a un bloque de resección humeral en una ubicación conocida de modo que el movimiento de la IMU 1002 se convierte de manera correspondiente en movimiento conocido del bloque de resección. Dada la IMU de referencia 1002 que está montada de manera fija en el húmero en una ubicación conocida, las IMU funcionan juntas para proporcionar información actualizada de manera dinámica al sistema de software sobre cambios en la posición (mediante datos de aceleración) tanto del húmero como del bloque de resección.
El programa de software proporciona una interfaz gráfica de usuario para un cirujano que visualiza modelos virtuales del húmero del paciente y un modelo virtual de la herramienta quirúrgica en cuestión, en este caso un bloque de resección humeral (habiéndose completado ya el modelo virtual del húmero del paciente según la etapa de realización de plantilla virtual, y habiéndose cargado anteriormente el modelo virtual del bloque de resección u otra herramienta quirúrgica en el sistema para el bloque de resección particular y otras herramientas quirúrgicas que puedan usarse), y actualiza la orientación del húmero y herramienta quirúrgica en tiempo real mediante la interfaz gráfica de usuario que proporciona información de posición y orientación al cirujano. En vez de usar una interfaz gráfica de usuario, el presente sistema puede incluir dispositivos quirúrgicos que tienen luces indicadoras que indican al cirujano si el bloque de resección está correctamente orientado y, si no es así, en qué dirección/direcciones se necesita reposicionar el bloque de resección para orientar correctamente el bloque de resección para realizar los cortes de hueso correctos compatibles con la planificación preoperatoria. Adicional o alternativamente, la IMU de utilidad 1002 puede montarse en una placa de taladro usada para taladrar uno o más orificios en cada uno de los cuales se inserta un pasador de referencia. En tal caso, el bloque de resección puede no estar necesariamente acompañado por una IMU si el bloque quirúrgico se carga y orienta de manera apropiada usando uno o más pasadores de referencia. En cualquier caso, tras realizar los cortes de hueso requeridos, la IMU de utilidad 1002 se retira de la herramienta quirúrgica y se fija de manera rígida a un escariador (para escariar correctamente el canal humeral) y, después de eso, se monta en un elemento de inserción de vástago humeral con una orientación conocida con respecto al elemento de inserción. Luego se usa el elemento de inserción de vástago para colocar el implante de vástago humeral dentro del canal escariado, siguiendo proporcionando las IMU retroalimentación de aceleración que el software usa para calcular la posición del húmero y elemento de inserción de vástago en tiempo real y visualizar estos datos de posición para el cirujano mediante la interfaz gráfica de usuario.
Además de la colocación de componente, puede someterse a prueba la posible incidencia de los componentes usando las IMU montadas en la pelvis y el fémur para realizar un seguimiento de la rotación de componente para prevenir complicaciones posoperatorias y mejorar la satisfacción global del paciente.
Según la divulgación anterior de usar las IMU 1002, a continuación se presenta una discusión a modo de ejemplo del modelo matemático y algoritmos usados para generar datos de posición tridimensional a partir de los giroscopios, acelerómetros y magnetómetros de cada IMU. Cada procesador de IMU está programado para usar un método de Monte Carlo secuencial (SMC) con algoritmo de densidad de von Mises-Fisher para calcular cambios en la posición de la IMU 1002 basándose en entradas de los giroscopios, acelerómetros y magnetómetros de la IMU. El flujo de datos de IMU consiste en 1 conjunto de datos giroscópicos en tres ejes X, Y, Z (G1), 3 conjuntos de datos de acelerómetros en los ejes X, Y, Z (A1-A3), y 3 conjuntos de datos de magnetómetros en tres ejes X, Y, Z (M1-M3). El seguimiento de la orientación de la IMU 1002 puede lograrse con un conjunto de datos de cada sensor (es decir, G1, A1, M1).
Usando G1, A1 y M1 como ejemplo, y suponiendo que todos los datos sin procesar de sensor se han convertido y procesado:
En el tiempo y estado = 1:
1) El algoritmo genera en primer lugar un conjunto de N partículas alrededor de la posición neutra con un factor de dispersión predeterminado de la densidad de von Mises-Fisher, tal como se representa mediante el algoritmo 1 identificado a continuación. Cada partícula representa las orientaciones alrededor del eje X, Y, Z en forma de cuaternión. Dicho de otro modo, las partículas comprenden un conjunto de variables aleatorias independientes y distribuidas de manera idéntica extraídas del mismo espacio de densidad de probabilidades. En aplicaciones de seguimiento de orientación, las partículas son las variaciones estadísticamente restringidas de las orientaciones observadas. Pero debe observarse que no se necesita “conocer” el dato estadístico exacto (factor de dispersión) ya que el algoritmo optimiza sus propiedades a medida que recopila más muestras. Se prefiere usar una variabilidad superior como suposición inicial y dejar que el algoritmo la refine.
Algoritmo 1 - Pseudocódigo para generar muestras a partir de densidad de von Mises-Fisher
Entrada: |i (vector medio),
k (factor de dispersión)
_________ N (número de muestras/partículas)______________________________________
1.b= —K+ VK^ 1
- _1-b
2.X q—
U 1 2?
3.c = k (x0) 21og(l -x0x0)
4. paran = 1->N
5. m ie n tra s t< u
6. mientras s < 1
Fin
Devolverq vMF______________________________
Después de recibir el primer conjunto de datos de G1, A1 y M1, se calcula una estimación de la orientación actual de la IMU. Esto se logra conociendo en primer lugar la inclinación, que se mide a partir de A1. La información de inclinación se necesita para corregir matemáticamente (desrotar) las lecturas de magnetómetros, tal como se representa en las etapas 2 y 3 en el algoritmo 2 identificado a continuación. Después de eso, se usan los datos de A1 y M1 para estimar la orientación inicial de la IMU mediante el algoritmo 2, que se basa en un método de optimización de Gauss Newton. El objetivo del algoritmo 2 es determinar de manera iterativa las orientaciones(qobv)de modo que las componentes de inclinación y rumbo de la estimación son las mismas que la lectura de A1 y M1 con márgenes de error aceptables. Debe observarse que, aunque el algoritmo 2 requiere una entrada a partir de un estado anterior, pero dado que no hay ningún estado anterior en el tiempo = 1, cualquier entrada bastará. El motivo por el que los acelerómetros y magnetómetros no pueden usarse únicamente para seguimiento de orientaciones es la limitación de cómo miden los acelerómetros la inclinación. A modo de ejemplo, es posible que, en varias orientaciones específicas, debido a la naturaleza de cuadrantes de trigonometría, las salidas de inclinación puedan ser las mismas a pesar de que la IMU esté en orientaciones diferentes. Por tanto, se necesitan los giroscopios para realizar un seguimiento de en qué cuadrantes está la IMU.
Algoritmo 2 - Pseudocódigo para calcular el cuaternión de observación basándose en el método de Gauss Newton
Entrada:A ¿ ,i = x , y , z(datos de acelerómetros),
M¿,¿ =x , y , ?.(datos de magnetómetros),
N(número de etapas),
cfobv(cuaternión de observación del estado anterior)
4. Calcular matriz jacobiana
5. Calcular matriz de rotaciónRdeqobv
Realizar etapa de Gauss Newton
6 donde
7. Normalizarq n x y z r
8.Qobv= Qn r,x,y ,2
fin
Devolver
A continuación, se “rota” el conjunto de N partículas en posición neutra(qvME)de modo que su media está centrada en la estimación de orientación a partir de A1 y M1, según la siguiente ecuación:
Qest,i( 0 —QvM F ® Q o b s i.t') ~1 ...A /
Después de eso, se someten todas las partículas a estimación directa en el tiempo basándose en G1, usando la siguiente ecuación:
dondewes la velocidad angular medida en el tiempo t, y Ai es el periodo de muestreo.
Dicho de otro modo, si G1 indica una velocidad angular alrededor del eje X; se rotarán todas las partículas alrededor del eje X basándose en las ecuaciones de movimiento de Newton.
La expectativa de orientaciones en el estado actual se logra calculando el promedio de la estimación de partículas(qest,i(t+ 1)) con el algoritmo 3, identificado a continuación. Dado que un cuaternión es un vector de cuatro dimensiones, el cálculo de promedio se realiza de una manera diferente. el algoritmo 3 interpola de manera iterativa dos cuaterniones a partir de los conjuntos de partícula hasta que sólo queda uno.
Algoritmo 3 - Pseudocódigo para calcular la expectativa a partir de un conjunto de cuaterniones Entrada:q est,i>¿ = 1N(datos de estimación),
w¿, [=x , y , z(pesos de datos),
N(número de partículas)
1. para x = 1 -> log(N)/log(2)
2. para k = 1 ->(tamaño( q estti ) ) /2
En el tiempo y estado = 2, se recibe el segundo conjunto de datos. Usando el mismo método (algoritmo 2) tal como se describió en el párrafo [0350], se calcula la última estimación de orientación, que entonces se compara con todas las estimaciones de partículas del estado anterior(qest,i(t- 1)). Se usan los errores/errores residuales entre cada partícula y la estimación de orientación actual para ponderar la precisión de las partículas (es decir, las partículas más próximas a la estimación recibirán un peso superior a partículas más alejadas) usando las siguientes ecuaciones:
&res,í2C0S(qres¿(t) í/o)
_ l/^res.i
1 ~r ? ( l/¿ res ,i)
5res,ies la diferencia de ángulo en 3D residual entre la partícula y la observación actual.
wies el peso de la partícula.
A continuación, se evalúa la calidad de las partículas para eliminar y remuestrear partículas que tienen un peso muy bajo. Esto puede realizarse usando un esquema de remuestreo determinista, residual o auxiliar. Dado que el algoritmo favorece partículas más cerca de la observación, el conjunto de partículas comenzará a perder diversidad a lo largo del tiempo. Las partículas se concentrarán altamente y ya no tendrán ningún significado estadístico. En ese momento, se sustituirá una pequeña porción de las partículas para aumentar la diversidad. Esto se realiza evaluando en primer lugar el factor de dispersión actual de las partículas. Si el factor de dispersión indica una alta concentración, se genera un conjunto de nuevas partículas en posición neutra basándose en un factor de dispersión predeterminado para sustituir una porción de las partículas actuales. Se hacen rotar las nuevas partículas desde la posición neutra hasta la expectativa de orientación actual. Esto se resume en la siguiente ecuación:
Además, dado que este algoritmo de método de SMC depende del tiempo, un retardo en la señal recibida o pérdida temporal de conexión con el flujo de datos de IMU puede producir efectos adversos en la estimación. Si no se monitoriza estrechamente la conexión con el flujo de datos de IMU, el conjunto de partículas pueden divergir y desestabilizar el filtro. Este algoritmo de método de SMC realiza un seguimiento de las propiedades de los conjuntos de partículas tras cada iteración para prevenir un exceso de divergencia.
Finalmente, se someten las partículas a estimación directa en el tiempo basándose en nuevos datos de G1 y vuelve a calcularse el estado de orientación actual. Vuelven a usarse el procedimiento y algoritmos anteriores cada vez que se reciben nuevos datos de G1, A1 y M1.
Creación de placas para traumatismo
Haciendo referencia a las figuras 112-125, se describe un procedimiento y sistema a modo de ejemplo para crear placas de hueso (es decir, placas para traumatismo) a lo largo de una población predeterminada. Los expertos en la técnica saben que el hueso puede someterse a regeneración para repararse tras una fractura. Dependiendo de la gravedad y ubicación de la fractura, se usan placas para traumatismo de la técnica anterior que con frecuencia requieren doblado u otras modificaciones en el quirófano para adaptarse a una forma de hueso irregular y lograr un máximo contacto entre los fragmentos de hueso. Sin embargo, un doblado excesivo reduce la vida útil de la placa para traumatismo, lo cual puede conducir a fallo de placa de hueso y/o que se afloje la fijación con tornillos de placa para traumatismo. El presente procedimiento y sistema proporciona una forma de placa para traumatismo más precisa para reducir o eliminar el tener que contornear la placa de manera interoperatoria, aumentando de ese modo la vida útil de la placa y aumentando el tiempo hasta que se produce cualquier aflojamiento de fijación con tornillos de placa de hueso.
La explicación anterior a modo de ejemplo para crear placas para traumatismo es aplicable a todos y cada uno de los huesos para los que pueden aplicarse placas para traumatismo. Con fines de brevedad, la explicación a modo de ejemplo describe el sistema y procedimiento para la creación de una placa para traumatismo para su uso con el hueso húmero. Pero debe entenderse que el procedimiento y sistema son igualmente aplicables a otros huesos del cuerpo y la fabricación de placas para traumatismo correspondientes y no se limita de ningún modo a placas para traumatismo de húmero.
Como parte del procedimiento y sistema a modo de ejemplo para crear placas para traumatismo, se crea y/o se usa un atlas de huesos estadístico para el/los hueso(s) en cuestión. A modo de explicación, el hueso en cuestión comprende un húmero. Los expertos en la técnica están familiarizados con atlas estadísticos y cómo construir un atlas estadístico en el contexto de uno o más huesos. Por consiguiente, se ha omitido una discusión detallada de la construcción del atlas de huesos estadístico por motivos de brevedad. No obstante, lo que puede resultar único para el atlas de huesos estadístico del sistema y procedimiento a modo de ejemplo es clasificar húmeros dentro del atlas de huesos estadístico basándose en sexo, edad, etnia, deformación y/o construcción parcial. De esta manera, pueden personalizarse en masa una o más placas para traumatismo con respecto a una o más de las categorías anteriores, en las que la una o más categorías establecen una población de huesos particular.
En forma a modo de ejemplo, el atlas de huesos estadístico incluye datos anatómicos que pueden estar en diversas formas. A modo de ejemplo, el atlas de huesos estadístico puede incluir imágenes bidimensionales o tridimensionales, así como información en cuanto a parámetros de hueso a partir de la cual pueden tomarse mediciones. A modo de ejemplo, los datos de entrada de atlas pueden estar en forma de imágenes de radiografía, imágenes de exploración de TC, imágenes de IRM, imágenes de exploración por láser, imágenes de ecografía, huesos segmentados, datos de medición física y cualquier otra información a partir de la cual pueden crearse modelos de hueso. Estos datos de entrada se usan por software que accede a los datos de atlas estadístico para construir modelos de hueso tridimensionales (o acceder a modelos de hueso tridimensionales que ya se han creado y guardado como parte del atlas estadístico), a partir de los cuales el software es operativo para crear un modelo de hueso medio o modelo de hueso de plantilla en tres dimensiones.
Usando el modelo de hueso de plantilla, el software puede designar automáticamente, o permite la designación manual de, puntos en la superficie exterior del modelo de hueso de plantilla. A modo de explicación, en el contexto del modelo de húmero medio, un usuario del software establece una forma de límite general para la eventual placa para traumatismo contorneando generalmente la forma de la placa para traumatismo en la exterior superficie del modelo de húmero. La forma de límite general de la placa para traumatismo también puede obtenerse designando el usuario una serie de puntos en la superficie exterior del modelo de húmero que corresponden a un límite externo. Una vez establecidos el límite externo o los puntos de límite, el software puede designar automáticamente, o permite la designación manual de, puntos en la superficie exterior del modelo de húmero dentro del límite establecido. A modo de ejemplo, el software proporciona una operación de llenado en porcentaje en la que el usuario puede designar el porcentaje dentro del límite de la placa para traumatismo que va a designarse mediante una serie de puntos, correspondiendo cada uno a una ubicación diferenciada en el exterior del modelo de húmero. Además, el software proporciona una característica de designación de puntos manual en la que el usuario puede designar uno o más puntos en la superficie exterior del modelo de húmero dentro del límite. Debe observarse que, en casos en los que se usa la designación de puntos manual, el usuario no necesita establecer un límite como cuestión preliminar a la designación de puntos en el exterior del modelo de húmero. En vez de eso, cuando se completa la designación de puntos manual, se establece el límite mediante los puntos más externos designados.
Tras la designación de puntos en la superficie exterior del modelo de hueso de plantilla, se propagan los puntos localizados a lo largo de toda la población de huesos en cuestión. En particular, los puntos localizados se aplican automáticamente a cada modelo de hueso tridimensional dentro de la población dada por el software mediante correspondencia de puntos del atlas estadístico. A modo de ejemplo, la población de huesos dada puede ser específica de sexo y etnia para comprender húmeros de mujeres caucásicas. Usando los puntos propagados para cada modelo de hueso de la población, el software rellena los huecos entre puntos dentro del límite usando un procedimiento de llenado tridimensional para crear a reproducción tridimensional de la placa para traumatismo para cada hueso. Después de eso, el software calcula la línea media longitudinal de la reproducción tridimensional de cada placa para traumatismo mediante un procedimiento de reducción del grosor.
La línea media de cada reproducción de placa para traumatismo tridimensional comprende una línea media tridimensional que tiene diversas curvaturas a lo largo de la longitud de la misma. El software extrae la línea media tridimensional y, usando un ajuste de mínimos cuadrados, determina el número preferido de radios de curvatura que se aproximan cooperativamente de la mejor manera a la curvatura predominante de la línea media tridimensional. En el contexto de los húmeros, se ha determinado que tres radios de curvatura se aproximan de manera precisa a la curvatura de línea media. Pero este número puede variar dependiendo de la población de huesos y el límite de la placa para traumatismo. En este caso también pueden incluirse características adicionales, tales como curvatura en sección transversal en una o más ubicaciones a lo largo de la longitud de la placa, ubicación de músculos, nervios y otros tejidos blandos que deben evitarse, o cualquier otra característica relevante para definir el tamaño o forma de placa. A modo de ejemplo, los tres radios de curvatura para la línea media representan la curva en la placa para traumatismo en la parte proximal del húmero, la transición entre el diáfisis humeral y la cabeza humeral, y la curvatura de la diáfisis humeral. Se registra cada radio de curvatura y se aplica un vector de características de cuatro dimensiones a los datos de radios de curvatura para agrupar los radios en grupos que se ajustan de la mejor manera a la población. En forma a modo de ejemplo, los datos agrupados pueden indicar que se necesitan múltiples placas para traumatismo para ajustar de manera apropiada la población. Una vez agrupados los datos de radio de curvatura, pueden terminarse las dimensiones de la placa para traumatismo.
Tras la extracción de características relacionada con el diseño de placa, el software determina el mejor número de agrupaciones que se ajustan a la población. Debe observarse que hay algunos casos en los que hay dos o más agrupaciones que proporcionan mínimos locales tal como se resume en la figura 120. Con el fin de determinar la elección óptima que proporciona una tolerancia de error aceptable así como un número razonable de placas en cada familia, el software genera un modelo de superficie tridimensional para las placas en cada agrupación. Después se realiza una evaluación automática colocando esas placas en la población y calculando la coincidencia errónea entre la placa y la superficie ósea. Los resultados de este análisis permiten que el software escoja el número óptimo de placas que van a usarse para esta población específica. Entonces se parametrizan los modelos de placa finales y se colocan ubicaciones de tornillo en cada placa de tal manera que se evitan ubicaciones de músculo y tejido blando así como se maximiza la fijación. La anchura de los tornillos se determina mediante el análisis en sección transversal del hueso en cada nivel de tornillo a lo largo de la población.
El presente procedimiento y método se validaron para el húmero usando un estudio con cadáveres. En particular, se tomaron exploraciones de TC de huesos de húmero de cadáver de mujeres blancas caucásicas. Se usaron estas exploraciones de TC por el software para crear modelos tridimensionales independientes para cada húmero. Debe observarse que ni las exploraciones de TC ni los modelos tridimensionales usados durante este estudio de validación formaban parte del atlas estadístico y la población relevante usados para crear las placas para traumatismo humerales. Por consiguiente, ni las exploraciones de TC ni los modelos tridimensionales comprendían datos nuevos y modelos usados para validar las placas para traumatismo humeral diseñadas. Tras haberse generado los modelos de validación tridimensionales, se clasificó cada uno de los modelos en una agrupación particular (las agrupaciones resultantes del diseño de la placa para traumatismo humeral a partir de la población de diseño). Basándose en qué agrupación se clasificó el modelo de validación, se ajustó la placa para traumatismo humeral diseñada para esa agrupación al modelo de hueso humeral tridimensional de validación apropiado y se calcularon mediciones mostrando cualquier separación entre la superficie exterior del modelo de hueso humeral tridimensional de validación y la superficie inferior de la placa para traumatismo humeral. La figura 124 representa un mapa de distancias de la placa para traumatismo ajustada en el modelo de hueso humeral tridimensional de validación para mostrar zonas de máxima distancia entre el hueso y la placa para traumatismo. Puede observarse que la mayor parte de la placa para traumatismo tiene una separación mínima desde el hueso, mientras que zonas de menor conformidad sólo muestran una separación que oscila entre 0,06 y 0,09 centímetros. Por consiguiente, se determinó en la conclusión de este estudio con cadáveres que las placas para traumatismo diseñadas según el procedimiento a modo de ejemplo anterior usando el sistema anterior tenían una coincidencia de contorno extraordinaria que, cuando se aplican de manera intraoperatoria, eliminan la práctica de que los cirujanos tengan que doblar o reconformar manualmente las placas de hueso.
Haciendo referencia a las figuras 131-138, en otro caso a modo de ejemplo de este procedimiento, se crearon placas para traumatismo para la clavícula. En este caso, se creó un atlas estadístico a partir de numerosos huesos de clavícula, que captaron de manera suficiente la variación dentro de la población caucásica, por ejemplo. Debe observarse que el atlas estadístico puede incluir huesos de clavícula de numerosas etnias, de numerosas edades de pacientes y de diversas regiones geográficas. La divulgación a modo de ejemplo se realiza en el contexto de un conjunto de datos de población caucásica, aunque los expertos en la técnica entenderán que el sistema y los métodos descritos no se limitan únicamente a un atlas estadístico de población caucásica. La figura 132 representa una anatomía de clavícula genérica.
En forma a modo de ejemplo, el atlas estadístico de huesos de clavícula también define ubicaciones referentes a sitios de conexión de músculo para cada clavícula, tal como se representa en la figura 134. Además, se extrajeron contornos en sección transversal a incrementos del 10 % a lo largo de todo el hueso (véase la figura 138), así como en sitios de conexión de músculo y en la cintura de clavícula (véase la figura 137). Se calcularon las dimensiones máxima y mínima de cada contorno en sección transversal. Además, se examinó toda la superficie tridimensional para determinar asimetría analizando las diferencias de magnitud y dirección entre puntos homólogos a lo largo de todas las superficies de clavícula en el conjunto de datos. Los resultados confirman los estudios existentes sobre la asimetría de clavícula, concretamente que la clavícula izquierda es más larga que la derecha, pero la derecha es más gruesa que la izquierda. Sin embargo, los patrones de asimetría difieren entre hombres y mujeres, tal como se representa en la figura 139.
Adicionalmente, tal como se muestra en la figura 133, la línea media de clavícula no sigue una forma de “S” simétrica, como sucede para diseños de placa para traumatismo de clavícula existentes. Por tanto, la presente divulgación confirma que las placas para traumatismo de clavícula actuales no logran imitar la curvatura anatómica de la clavícula. Con respecto a las figuras 135 y 136, las clavículas de hombres son significativamente asimétricas en todas las dimensiones y en contornos de sitios de conexión de músculo y ligamento (p<0,05), mientras que la asimetría de mujeres es más variable. Sin embargo, una zona sin conexión de músculo en la diáfisis media posterior fue significativamente asimétrica en ambos sexos.
A partir de las características de clavícula extraídas a lo largo del atlas estadístico, se realizó una agrupación (según métodos anteriormente descritos de agrupación en la presente solicitud, que se incorporan en el presente documento como referencia) para determinar agrupaciones diferenciadas de similitudes (es decir, una población) a partir de las cuales cada grupo diferenciado se asoció con una placa para traumatismo de clavícula particular para ajustarse de manera óptima a la población. Adicionalmente, se determinaron ubicaciones de fijación de tornillos y longitud para cada población de placa para traumatismo para evitar de manera óptima tejidos blandos (conexiones de músculo) y prevenir fracturas adicionales o aflojamiento de placa como resultado de tornillos que son demasiado largos o demasiado cortos. Usando el procedimiento, se diseñaron varias familias de placas para traumatismo de clavícula correspondientes a placas para traumatismo de clavícula personalizadas en masa, tal como se representa en las figuras 140-149.
Creación de placas para traumatismo específicas de paciente
Haciendo referencia a la figura 126, se representa gráficamente un procedimiento de traumatismo específico de paciente para incluir diversas partes componentes. Entre estas partes componentes se encuentran una planificación quirúrgica preoperatoria, generación de placa(s) para traumatismo específica(s) de paciente previamente contorneada(s), guiado intraoperatorio para posicionar y fijar la(s) placa(s) para traumatismo específica(s) de paciente, y evaluación posoperatoria opcional de la(s) placa(s) para traumatismo específica(s) de paciente. Se comenta por turnos una discusión más detallada de estas partes componentes y el procedimiento a modo de ejemplo y estructuras implicados para cada parte componente.
Haciendo referencia a las figuras 126-130, se representa un flujo de procedimiento a modo de ejemplo para la parte componente de planificación quirúrgica preoperatoria. Se obtiene una entrada inicial de datos anatómicos para la anatomía en cuestión. Con fines únicamente de ilustración a modo de ejemplo, se describirá una clavícula como anatomía fracturada o deformada y se describirá una placa para traumatismo de clavícula como placa para traumatismo específica de paciente. Se introducen datos anatómicos en un paquete de software configurado para seleccionar o crear una placa para traumatismo de clavícula específica de paciente, en la que los datos anatómicos comprenden imágenes bidimensionales (2D) o representaciones de superficie tridimensionales (3D) de la clavícula que pueden estar, por ejemplo, en forma de un modelo de superficie o nube de puntos. En circunstancias en las que se usan imágenes en 2D, estas imágenes en 2D se usan para construir una representación de superficie virtual en 3D de la clavícula fracturada. Los expertos en la técnica están familiarizados con el uso de imágenes en 2D de anatomía para construir una representación de superficie en 3D. Por consiguiente, se ha omitido una explicación detallada de este procedimiento por motivos de brevedad. A modo de ejemplo, los datos anatómicos de entrada pueden comprender uno o más de radiografías, exploraciones de tomografía computerizada (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM) o cualquier otro dato de obtención de imágenes a partir del cual puede generarse una representación de superficie en 3D del tejido en cuestión. La salida de esta entrada de datos anatómicos es una representación de superficie virtual en 3D de las partes componentes de clavícula fracturadas.
Después se evalúa la representación de superficie virtual en 3D de las partes componentes de clavícula fracturadas para identificar la ubicación y forma de la fractura o, en el caso de una fractura completa y separación de partes componentes de hueso, la ubicación y forma de los componentes de hueso unos con respecto a otros.
En la circunstancia de una fractura completa y separación de partes componentes de hueso, el procedimiento y software asociado lleva a cabo un procedimiento de reducción de fractura que puede permitir un reposicionamiento manual de la representación de superficie virtual en 3D de la clavícula fracturada para construir una clavícula de retales. En tal circunstancia, un usuario reposiciona y reorienta las representaciones de superficie virtuales en 3D de la clavícula fracturada para crear un modelo de clavícula de retales en 3D que se asemeja a una clavícula ensamblada a partir de partes componentes que comprenden las representaciones de superficie virtuales en 3D. Alternativamente, el procedimiento y software asociado pueden proporcionar un reposicionamiento y reconstrucción automáticos de las representaciones de superficie virtuales en 3D de la clavícula fracturada para construir un modelo de clavícula de retales, opcionalmente usando un modelo de plantilla en 3D de una clavícula. Más específicamente, el software detecta inicialmente uno o más sitios de fractura a partir de la representación de superficie virtual en 3D para cada componente de hueso fracturado (es decir, el/los borde(s) de la fractura de hueso) que comprende la representación de superficie virtual en 3D y extrae los contornos de cada sitio de fractura. Entonces, el software compara los contornos extraídos con los contornos de un modelo de clavícula de plantilla en 3D con el fin de hacer coincidir, por parejas, estos contornos y localizar componentes/fragmentos de hueso coincidentes para cada sitio de fractura. Después se agrupan juntos los componentes/fragmentos coincidentes. Tras el agrupamiento de los componentes/fragmentos coincidentes, el software hace coincidir los fragmentos agrupados con el modelo de clavícula de plantilla en 3D para identificar la ubicación correcta de todos los componentes/fragmentos de hueso con respecto al modelo de clavícula de plantilla en 3D. Después se reducen los componentes/fragmentos coincidentes para dar un modelo de clavícula de retales en 3D que se asemeja al modelo de clavícula de plantilla en 3D, que, tal como se comenta a continuación en el presente documento, se usa por el software para construir un modelo de clavícula reconstruido en 3D.
Tras la reducción, haciendo de nuevo referencia a las figuras 7 y 127, la clavícula de retales en 3D se usa para identificar el modelo anatómico (por ejemplo, modelo de hueso completo) en el atlas estadístico que se asemeja más estrechamente al modelo de clavícula de retales en 3D del paciente en cuestión. Esta etapa se representa en la figura 3 como hallar el hueso más próximo en el atlas. Con el fin de identificar inicialmente un modelo de hueso en el atlas estadístico que se asemeja más estrechamente al modelo de clavícula de retales en 3D, se compara el modelo de clavícula de retales en 3D con los modelos de hueso en el atlas estadístico usando una o más métricas de similitud. El resultado de la(s) métrica(s) de similitud inicial(es) es la selección de un modelo de hueso a partir del atlas estadístico que se usa como “suposición inicial” para una posterior etapa de alineación. La etapa de alineación alinea el modelo de clavícula de retales en 3D con el modelo de hueso de atlas seleccionado (es decir, el modelo de hueso de suposición inicial) de modo que la salida es un modelo de hueso reconstruido específico de paciente que está alineado con el modelo de hueso de atlas. Tras la etapa de alineación, se optimizan los parámetros de forma para la “suposición inicial” alineada de modo que la forma coincide con el modelo de clavícula de retales en 3D.
Los parámetros de forma, en este caso a partir del atlas estadístico, se optimizan de modo que regiones de hueso no fracturado se usan para minimizar el error entre el modelo de hueso específico de paciente reconstruido y el modelo de clavícula de retales en 3D. Cambiar los valores de parámetros de forma permite la representación de diferentes formas anatómicas. Este procedimiento se repite hasta que se logra la convergencia de la forma reconstruida (posiblemente medida como cambio de superficie relativo entre iteraciones o como número máximo de iteraciones permitidas).
Se realiza una etapa de relajación etapa para transformar el hueso optimizado para coincidir lo mejor posible con el modelo de clavícula de retales en 3D. De manera compatible con el caso a modo de ejemplo, la anatomía que falta del modelo de clavícula de retales en 3D que se emite a partir de la etapa de convergencia se aplica al modelo de clavícula en 3D transformado, creando de ese modo un modelo en 3D específico de paciente de la clavícula reconstruida del paciente. Más específicamente, se relajan puntos de superficie en el modelo de clavícula de retales en 3D (es decir, se transforman) directamente en el modelo de clavícula en 3D específico de paciente para hacer coincidir lo mejor posible la forma reconstruida con la forma específica de paciente. La salida de esta etapa es un modelo de clavícula en 3D específico de paciente, completamente reconstruido, que representa lo que debería ser la anatomía normal/completa de la clavícula del paciente.
Tras la reconstrucción de anatomía completa, el sistema software inicia un procedimiento de orden de reducción de plan. En este procedimiento de orden de reducción de plan, el software permite la determinación manual o automática de qué partes componentes de hueso de clavícula (es decir, fragmentos de hueso de clavícula fracturado) volverán a ensamblarse y montarse entre sí, y en qué orden. Al hacer esto, el software registra en memoria un modelo en 3D del ensamblaje progresivo de la clavícula a partir de las partes componentes de hueso. Por tanto, suponiendo que la clavícula está fracturada en seis partes componentes, el software registrará un primer modelo en 3D que muestra el ensamblaje de la primera y segunda partes componentes fracturadas de hueso que están ensamblándose, seguido por un segundo modelo en 3D que muestra el ensamblaje de la primera, segunda y tercera partes componentes fracturadas de hueso que están ensamblándose, y así sucesivamente hasta llegar a un modelo en 3D final que refleja la posición y orientación ensambladas de las seis partes componentes de hueso fracturadas, volviendo a ensamblar de ese modo el modelo de clavícula de retales en 3D.
Usando la determinación de orden de reducción, el software permite la selección manual o automática de una de una pluralidad de plantillas de placa para traumatismo de clavícula usando la clavícula de retales en 3D. Más específicamente, la plantillas de placa para traumatismo de clavícula comprenden una serie de representaciones de superficie virtuales en 3D de placas para traumatismo de clavícula que se han conformado de manera genérica para coincidir con los parámetros de tamaño y forma asociados con una población dada tomados a partir de un atlas de huesos estadístico. Dicho de otro modo, el atlas de huesos estadístico incluye modelos de superficie de una pluralidad de clavículas de anatomía normal y completa que se han clasificado basándose en uno o más de tamaño, etnia, edad, sexo y cualquier otro marcador indicativo de forma de hueso. Anteriormente se ha descrito una discusión a modo de ejemplo del procedimiento para obtener las placas de hueso de plantilla con respecto a las figuras 112-125 y se incorpora en el presente documento como referencia. En el modo de selección automática, el software compara las dimensiones y contornos de la pluralidad de plantillas de placa para traumatismo de clavícula con la clavícula de retales en 3D para distinguir cuál de las plantillas se adapta lo más estrechamente a la clavícula de retales en 3D (es decir, similitud de contorno y forma con respecto a la anatomía ósea).
Usando la plantilla de placa para traumatismo de clavícula que se adapta lo más estrechamente a la clavícula de retales en 3d , el software permite la identificación manual o automática de ubicaciones de sitio de fijación a través de la placa para traumatismo así como determinar la dirección y longitud de dispositivos de fijación que van a usarse (por ejemplo, tornillos quirúrgicos). En el modo de identificación de sitios de fijación automática, el software tiene en cuenta ubicaciones de músculo y conexión, así como ubicaciones de nervios, para evitar colocar cualquier orificio de fijación en la trayectoria de un sitio de conexión de nervio o músculo. Además, el software permite la selección manual o automática de elementos de sujeción de fijación que van a usarse con la placa para traumatismo. De esta manera, el software puede seleccionar automáticamente elementos de sujeción teniendo en cuenta el tamaño y forma de los componentes de fractura de hueso de clavícula, la ubicación y orientación de los orificios de elemento de sujeción que se extienden a través de la placa para traumatismo, y la geometría de los elementos de sujeción (por ejemplo, tornillos) para aumentar la resistencia de fijación e intentar evitar compromisos innecesarios en la integridad de hueso de clavícula.
Tras la selección de la plantilla de placa para traumatismo de clavícula, la(s) ubicación/ubicaciones de orificio de fijación y los elementos de sujeción de fijación, el software lleva a cabo una colocación de placa de hueso virtual. Esto incluye posicionar la plantilla de placa para traumatismo de clavícula en la clavícula de retales en 3D y deformar manual o automáticamente la plantilla de placa para traumatismo de clavícula para coincidir con los contornos de superficie exterior de la clavícula de retales en 3D, creando de ese modo una placa para traumatismo de clavícula en 3D virtual específica de paciente con dimensiones de tamaño, longitud y contorno. El software registra las dimensiones de la placa para traumatismo de clavícula específica de paciente y convierte estas dimensiones virtuales en código de máquina que permite la generación de una placa para traumatismo de clavícula específica de paciente tangible que puede fabricarse rápidamente.
Usando las dimensiones de placa para traumatismo de clavícula específica de paciente, el software también recibe datos anatómicos en cuanto a la posición y ubicación del tejido blando, vasos y nervios del paciente dentro de la zona de la clavícula fracturada para construir un plan de incisión. el plan de incisión es preoperatorio y sugiere un enfoque quirúrgico para realizar una o más incisiones que aumentan el acceso a las partes componentes de hueso de clavícula fracturado, mientras que, al mismo tiempo, reduce la invasividad del procedimiento quirúrgico, reduciendo de ese modo posiblemente el tiempo de recuperación y el traumatismo posoperatorio asociado. La figura 134 muestra una clavícula de retales en 3D que tiene colores de superficie indicativos de ubicaciones en las que el músculo se conecta a la clavícula del paciente. Por consiguiente, los círculos en patrones que se extienden longitudinalmente a lo largo de la clavícula de retales en 3D corresponden a la ubicación de elementos de sujeción de fijación, que están orientados hacia ubicaciones predominantemente libres de conexión de músculo.
Tras construirse el plan de incisión, un cirujano revisa el plan de incisión para realizar cualquier modificación antes de la aprobación del plan. Tras la aprobación del plan de incisión, el plan puede exportarse a un sistema de guiado quirúrgico intraoperatorio. Asimismo, el plan de incisión puede usarse para construir un modelo de clavícula tangible preoperatorio para estimar la forma de los componentes de hueso de clavícula reconstruidos montados unos en otros para simular la clavícula normal del paciente. Este modelo de clavícula tangible puede usarse entonces para someter a prueba el ajuste de la placa para traumatismo de clavícula y realizar cualquier modificación de contorno mediante doblado que pueda desear el cirujano de manera preoperatoria. Alternativamente, el modelo de clavícula tangible puede comprender los componentes de hueso de clavícula en forma suelta de modo que se necesita montar una o más de las placas para traumatismo en los mismos para sujetar los componentes de hueso de clavícula juntos, permitiendo de ese modo que el cirujano someta a prueba el ajuste de la(s) placa(s) para traumatismoex vivoy también realice cualquier modificación en la(s) placa(s) para traumatismoex vivo.
Haciendo referencia a las figuras 128 y 129, la(s) placa(s) para traumatismo de clavícula específica(s) de paciente a modo de ejemplo puede(n) posicionarse de manera intraoperatoria usando fluoroscopia. Aunque la técnica a modo de ejemplo se describirá con respecto a la conexión de una placa para traumatismo de clavícula específica de paciente en la clavícula de un paciente o partes componentes de hueso de clavícula, debe entenderse que el procedimiento a modo de ejemplo es igualmente aplicable a la conexión de placas para traumatismo no específicas de paciente en una clavícula y, más generalmente, a la conexión de cualquier placa para traumatismo en cualquier hueso o parte componente de hueso fracturada.
La figura 128 representa un flujo de procedimiento que representa diversas etapas implicadas como parte de un sistema de colocación de placa para traumatismo para posicionar una placa para traumatismo específica de paciente de manera intraoperatoria usando fluoroscopia, que incluye usar datos de planificación previa junto con colocación de marcadores de referencia para establecer una alineación de ubicación de paciente. Más específicamente, los datos de planificación previa se cargan en un paquete de software del sistema de colocación de placa para traumatismo y pueden incluir geometrías de hueso y geometrías de tejido de paciente, ubicación de cada placa para traumatismo, el tipo y ubicación de dispositivos de fijación usados para fijar la placa para traumatismo al hueso o parte componente de hueso en cuestión, y cualquier otra información relevante referente a técnicas y ubicación de operación. Los marcadores de referencia para su uso con fluoroscopia incluyen, sin limitación, ópticos, electromagnéticos, IMU (aunque en el flujo de procedimiento de la figura 128 se hace referencia a marcadores ópticos), que se posicionan en ubicaciones conocidas con respecto a puntos de referencia anatómicos en el paciente. Usando los marcadores de referencia y ubicaciones y dimensiones anatómicas conocidas del paciente, el sistema de colocación de placa para traumatismo alinea al paciente con respecto a un sistema de coordenadas preoperatorio. Después de eso, se realiza un seguimiento de los marcadores de referencia en el espacio de modo que se proporciona retroalimentación a partir del sistema de colocación de placa para traumatismo al cirujano compatible con el plan preoperatorio que indica la ubicación de una o más incisiones con respecto a un sistema de referencia de paciente fijo. Los sistemas de retroalimentación a modo de ejemplo que pueden usarse como parte del sistema de colocación de placa para traumatismo incluyen, sin limitación, elementos de visualización visuales que se proyectan sobre la superficie del paciente delineando la ubicación y longitud de cada incisión.
En el contexto de una clavícula fracturada, en la que la clavícula está compuesta por partes componentes de hueso independientes, el sistema de colocación de placa para traumatismo también puede visualizar visualmente marcas de identificación en múltiples componentes de hueso de clavícula para indicar el orden de ensamblaje de los componentes de hueso. En forma a modo de ejemplo, la visualización visual incluye números en color que se visualizan en cada componente de hueso que es visible. Los números en color cambian de color dependiendo de la orientación y ubicación de los componentes de hueso unos con respecto a otros. En forma a modo de ejemplo, el primer componente de hueso se identifica mediante un número “1” visualizado que se proyecta sobre la superficie exterior. Dependiendo de la orientación y posición del hueso, el número “1” visualizado puede ser de color rojo, amarillo o verde. Un número rojo indica que la orientación y ubicación son incorrectas. Tras el movimiento, las marcas cambian a amarillo si el cirujano está moviendo el componente de hueso en la dirección correcta para obtener una colocación compatible con el plan preoperatorio. Al continuar el movimiento, el número se vuelve verde cuando se alcanza la ubicación apropiada. Este procedimiento de reposicionamiento se repite para cada uno de los componentes de hueso de clavícula.
Con el fin de proporcionar esta retroalimentación visual al cirujano con respecto a la ubicación y orientación de los componentes de hueso fracturados, el sistema de colocación de placa para traumatismo usa fluoroscopia para realizar un seguimiento de los componentes de hueso en el espacio 3D para distinguir si la ubicación y orientación de hueso concuerdan con el plan preoperatorio. Antes del seguimiento de componente de hueso, se alinean los componentes de hueso usando datos preoperatorios con el fin de proporcionar información actualizada en tiempo real al cirujano, mediante el elemento de visualización proyectado, en cuanto a la ubicación y orientación correctas de los componentes de hueso. A medida que se realiza un seguimiento de cada fragmento de hueso, y eventualmente se monta en la placa para traumatismo de clavícula, el sistema confirma el avance de la colocación de placa para traumatismo usando imágenes fluoroscópicas para confirmar la orientación y ubicación de placa así como las del dispositivos de fijación (por ejemplo, tornillos) y componentes de hueso. Finalmente, cuando se acoplan los componentes de hueso entre sí mediante una o más placas para traumatismo de clavícula, el sistema visualiza una marca final que indica al cirujano que el procedimiento ha cumplido los objetivos de la planificación preoperatoria y puede concluirse.
La figura 130 representa un diagrama de flujo de procedimiento para diversas etapas implicadas como parte de un sistema de colocación de placa para traumatismo para posicionar una placa para traumatismo específica de paciente de manera intraoperatoria usando ecografía en lugar de fluoroscopia. La explicación anterior con respecto a la figura 128 se asemeja a la de la figura 130, que se incorpora en el presente documento como referencia, con la excepción del sistema que realiza el seguimiento de componentes de hueso, placa(s) para traumatismo y dispositivos de fijación usando ecografía en lugar de fluoroscopia. Por consiguiente, se ha omitido una explicación redundante por motivos de brevedad.
Creación de guías de colocación de placa para traumatismo
Haciendo referencia a la figura 150, se describen un procedimiento y sistema a modo de ejemplo para crear guías de colocación de placa para traumatismo que son específicas de paciente. Los expertos en la técnica saben que el hueso puede fracturarse en una o más ubicaciones dando como resultado fragmentos de hueso que se separan unos de otros. Como parte de cirugía reparadora para reparar el hueso, estos fragmentos se sujetan en una orientación fija usando una o más placas para traumatismo. Los cirujanos de reconstrucción intentan volver a juntar el hueso usando conocimiento innato en vez de hechos anatómicos específicos de paciente. Por consiguiente, en la medida en que la anatomía de hueso de paciente varía de lo normal, los fragmentos de hueso están distorsionados en gran medida, o el número de fragmentos de hueso es grande, los cirujanos recurren a usar placas para traumatismo de la técnica anterior y hacer que los fragmentos de hueso coincidan con la forma de la placa en vez de a la inversa. El presente procedimiento y sistema mejoran la aplicación de placa para traumatismo de la técnica anterior mediante la creación de guías de colocación de placa para traumatismo y placas para traumatismo personalizadas que hacen coincidir las placas para traumatismo con el hueso para reproducir la forma y orientación de hueso original.
El flujo de sistema a modo de ejemplo comienza con recibir datos de entrada representativos de una anatomía fracturada. Únicamente con fines de explicación, la anatomía fracturada comprende un cráneo humano. Debe observarse que el procedimiento y sistema anteriores son igualmente aplicables a otras anatomías/huesos incluyendo, sin limitación, huesos en los brazos, piernas y torso. En forma a modo de ejemplo, los datos de anatomía introducidos pueden estar en forma de radiografías, exploraciones de TC, IRM o cualquier otro dato de obtención de imágenes a partir del cual pueden representarse el tamaño y forma de hueso.
Los datos de anatomía de entrada se usan para construir un modelo virtual tridimensional de la anatomía fracturada. A modo de ejemplo, los datos de anatomía de entrada comprenden una exploración de tomografía computerizada de un cráneo fracturado que se procesa mediante software para segmentar esta exploración y generar un modelo tridimensional. Los expertos en la técnica están familiarizados con cómo usar exploraciones de tomografía computerizada para construir modelos virtuales tridimensionales. Por consiguiente, se ha omitido una descripción detallada de este aspecto del procedimiento por motivos de brevedad.
Tras la generación del modelo virtual tridimensional del cráneo fracturado, el software compara el modelo virtual tridimensional del cráneo con datos de un atlas estadístico para determinar zonas en el modelo virtual tridimensional en las que el cráneo está fracturado. En particular, el software usa características extraídas a partir del modelo de superficie de la anatomía de entrada (por ejemplo, rugosidad de superficie, curvatura, índice de forma, aspecto curvo, conectividad contigua) para extraer zonas de sitios de fractura. Entonces se extraen los contornos delineados de esos sitios de fractura y se hacen coincidir entre sí para hallar sitios de fractura coincidentes. También se hacen coincidir fragmentos fracturados con el atlas para indicar la mejor ubicación para colocar los sitios de fractura coincidentes con el fin de reconstruir la anatomía normal.
Después de que el software genere un modelo virtual tridimensional reconstruido del cráneo fracturado, pueden posicionarse contrafuertes manual y/o automáticamente en el exterior del modelo de cráneo virtual tridimensional reconstruido. La colocación automática de los contrafuertes es el resultado de lógica programada para maximizar la estabilidad de los fragmentos de hueso al tiempo que se minimiza el número de contrafuertes. Tal como se usa en el presente documento, el término contrafuerte y plurales del mismo se refieren a cualquier soporte usado para estabilizar fragmentos de hueso unos con respecto a otros. En determinados casos, la experiencia práctica de un cirujano u otro usuario instruido puede complementar o sustituir a la lógica cuando se hace uso de la característica de colocación de contrafuertes manual. En cualquier caso, se programa una serie de contrafuertes en el software que permite al software o a un usuario del software seleccionar diferentes contrafuertes para diferentes aplicaciones. Al mismo tiempo, la longitud de los contrafuertes puede manipularse manual o automáticamente basándose en las dimensiones de la fractura y los fragmentos de hueso.
Tras la asignación y colocación de contrafuertes en el modelo de cráneo virtual tridimensional reconstruido, se registran las dimensiones y contorno de software de cada contrafuerte por el software. Este registro incluye información necesaria para la fabricación de cada contrafuerte o, como mínimo, información útil para permitir que un cirujano u otro individuo instruido tome contrafuertes existentes y adapte cada uno a una guía de colocación. En el contexto de moldear un contrafuerte existente, el software extrae los contornos del modelo de cráneo virtual tridimensional reconstruido para generar instrucciones de diseño asistido por ordenador (CAD) para la creación de uno o más modelos tangibles indicativos del modelo de cráneo tridimensional reconstruido. Estas instrucciones de CAD se envían a una máquina de prototipado rápido, que crea el uno o más modelos tangibles indicativos del modelo de cráneo tridimensional reconstruido. Recreando la superficie anatómica apropiada como modelo tangible, cada contrafuerte puede aplicarse al modelo tangible en la ubicación objetivo y adaptarse manualmente antes de la implantación y sujeción al cráneo del paciente.
Basándose en la ubicación y longitud de cualquier contrafuerte, el software también extrae los contornos del modelo de cráneo virtual tridimensional reconstruido para generar datos de contorno para una o más guías de colocación de contrafuerte específicas de paciente. En particular, puede generarse una guía de colocación para cada contrafuerte. De esta manera, la guía de colocación incluye un contorno de superficie que coincide con el contorno del cráneo del paciente en una única orientación. Dado que se conoce la ubicación del contrafuerte en el modelo virtual del cráneo reconstruido, al igual que el contorno de la superficie de cráneo exterior adyacente, el software combina los dos para crear una guía de colocación específica de paciente virtual. Esta guía virtual se emite en forma de instrucciones de CAD a una máquina de prototipado rápido para la fabricación.
En esta realización a modo de ejemplo, la guía de colocación específica de paciente fabricada comprende un mango alargado configurado para agarrarse por un cirujano. Extendiéndose desde el extremo del mango alargado hay una placa de contorno en forma de C en bloque. El lado inferior de la placa de contorno es cóncavo para coincidir con la topografía convexa del cráneo en la ubicación en la que debe posicionarse el contrafuerte. Aunque no se requiere, los extremos (u otra porción) de la placa de contorno pueden sujetarse al contrafuerte, o la placa de contorno puede simplemente proporcionar una ventana de trabajo dentro de la cual se alinea el contrafuerte y, en última instancia, se sujeta al cráneo. Tras la conexión del contrafuerte al cráneo, puede retirarse la placa de contorno.
Guías de corte y colocación personalizadas, placas
Haciendo referencia a la figura 151, la reconstrucción de una anatomía deformada, fracturada o parcial es uno de los complejos problemas a los que se enfrentan los profesionales sanitarios. La anatomía anómala puede ser el resultado de estados de nacimiento, tumores, enfermedades o lesiones personales. Como parte de proporcionar tratamiento para diversas afecciones, los profesionales sanitarios pueden encontrar ventajoso reconstruir una anatomía o construir una anatomía para facilitar el tratamiento para diversos estados que pueden incluir, sin limitación, huesos rotos/fragmentados, degeneración de hueso, revisión de implante ortopédico, implantación inicial ortopédica y enfermedad.
La presente divulgación proporciona un sistema y métodos para reconstrucción ósea y tisular usando injertos óseos. Con el fin de llevar a cabo esta reconstrucción, el sistema y métodos asociados usan imágenes de anatomía actuales de un paciente para construir dos modelos en 3D virtuales: (a) un primer modelo en 3D representativo de la anatomía anómala actual anatomía; y, (2) un segundo modelo en 3D representativo de la anatomía reconstruida del paciente. Se hace referencia a la sección anterior de “reconstrucción de anatomía completa” para una explicación detallada del uso de imágenes de paciente (radiografías, exploraciones de TC, imágenes de IRM, etc.) para obtener modelos virtuales de la anatomía anómala y anatomía reconstruida del paciente. El presente sistema y métodos se basan en el sistema descrito en la sección de “reconstrucción de anatomía completa” para usar los dos modelos en 3D virtuales en combinación con la construcción de un modelo virtual en 3D de uno o más huesos a partir de los cuales pude tomarse un injerto óseo (es decir, un hueso donante). Tal como se describirá en más detalle a continuación en el presente documento, los modelos en 3D virtuales de la anatomía anómala y reconstruida del paciente se analizan para generar un modelo virtual en 3D del injerto óseo necesario para la reconstrucción. Este modelo de injerto virtual en 3D se compara con el modelo virtual en 3D del hueso donante para acceder a uno o más sitios en el hueso donante a partir de los cuales puede escindirse un injerto óseo. Tras determinar la(s) ubicación/ubicaciones de escisión, se diseñan guías de corte y guías de colocación de injerto y se fabrican para recopilar el hueso injertado y montar el hueso injertado en el site de reconstrucción.
Como explicación a modo de ejemplo, el presente sistema y métodos se describirán en el contexto de una reconstrucción facial, en la que el hueso donante comprende el peroné. Los expertos en la técnica constatarán que el presente sistema y métodos son aplicables a cualquier procedimiento quirúrgico de reconstrucción que usa uno o más injertos óseos. Además, aunque se comenta la reconstrucción facial y el peroné como donante de hueso, los expertos en la técnica entenderán que el sistema y métodos a modo de ejemplo pueden usarse con huesos donantes distintos del peroné.
Como etapa preliminar a comentar el sistema y métodos a modo de ejemplo para su uso con planificación de cirugía de reconstrucción y procedimientos quirúrgicos que usan injertos óseos, se supone que se han obtenido imágenes de la anatomía anómala del paciente y se han generado modelos en 3D virtuales de la anatomía anómala y reconstruida del paciente según los procedimientos descritos en la sección anterior de “reconstrucción de anatomía completa”. Por consiguiente, se ha omitido una discusión detallada del uso de imágenes de paciente para generar ambos modelos en 3D virtuales de la anatomía anómala y reconstruida del paciente por motivos de brevedad.
Tras haber creado los modelos en 3D virtuales de la anatomía anómala y reconstruida del paciente, el software compara las anatomías y destaca zonas de diferencia. En particular, las zonas en común entre los modelos en 3D virtuales designan hueso que se conservará, mientras que las zonas que difieren son indicativas de uno o más sitios para reconstrucción. El software extrae a partir del modelo en 3D virtual de la anatomía reconstruida del paciente las zonas que no están en común y aísla esas zonas como modelos en 3D virtuales independientes del injerto óseo previsto. El cirujano u otro planificador preoperatorio puede ver los modelos de injerto óseo en 3D virtuales y usar su criterio en cuanto al hueso o huesos a partir de los cuales pueden escindirse mejor los injertos óseos.
Independientemente de la lógica usada para elegir inicialmente un posible hueso como candidato de injerto, se obtienen imágenes del/de los hueso(s) en cuestión usando modalidades convencionales (radiografía, TC, IRM, etc.). Usando los procedimientos descritos en la sección anterior de “reconstrucción de anatomía completa”, se segmenta cada hueso sometido a obtención de imágenes y se crea un modelo en 3D virtual del hueso sometido a obtención de imágenes. Este modelo de hueso donante en 3D se compara con el modelo de injerto óseo en 3D virtual para aislar zonas en común. En particular, el software compara los contornos de superficie del modelo de hueso donante en 3D con los contornos de superficie del modelo de injerto óseo en 3D virtual para identificar zonas en común o que tienen una curvatura similar. Suponiendo que no hay zonas en común o similares, puede reiniciarse el procedimiento analizando otro posible hueso donante. En cambio, si existen una o más zonas en común o que tienen una curvatura similar en el hueso donante, se destacan esas zonas en el modelo de hueso donante en 3D. En particular, las zonas destacadas imitan la forma del modelo de injerto óseo en 3D virtual. Si se evalúa que la zona en común es apropiada para la escisión del injerto óseo, el software escinde de manera virtual el injerto óseo como modelo en 3D virtual y aplica el injerto óseo (que tiene contornos específicos/únicos en cuanto al hueso donante) al modelo en 3D virtual de la anatomía anómala del paciente para verificar el posible ajuste y cualquier zona de la anatomía anómala del paciente que pueda necesitarse escindir como parte de la reconstrucción. En circunstancias en las que la aplicación del modelo en 3D virtual del hueso escindido al modelo en 3D virtual de la anatomía anómala del paciente da como resultado una reconstrucción menor que satisfactoria, el procedimiento puede reiniciarse en el punto de selección de hueso o reiniciarse para escindir una zona diferente de hueso. Pero, suponiendo que la aplicación del modelo en 3D virtual del hueso escindido al modelo en 3D virtual de la anatomía anómala del paciente da como resultado un ajuste apropiado, el sistema avanza al diseño de elementos de sujeción para facilitar la escisión del injerto óseo y montaje del injerto óseo en el hueso residual del paciente.
En esta realización a modo de ejemplo, el sistema genera y emite código de máquina necesario para que una máquina de prototipado rápido, máquina de CNC o dispositivo similar fabrique una guía de corte de injerto óseo y una guía de colocación de injerto óseo. Con el fin de generar las salidas necesarias para fabricar la guía de corte de injerto óseo y una guía de colocación de injerto óseo, el sistema usa el modelo en 3D virtual del hueso escindido para el modelo en 3D virtual de la anatomía anómala del paciente.
En particular, el modelo en 3D virtual del hueso escindido define el límite de una guía de corte en 3D virtual. Además, en este contexto a modo de ejemplo, se pretende escindir una porción del peroné para proporcionar el injerto óseo. Con el fin de garantizar que se escinde la porción apropiada del peroné, la guía de corte en 3D virtual incluye una ventana dentro de la cual atraviesa un dispositivo de corte (sierra, taladro de corte, etc.) para crear el injerto óseo de contorno apropiado. Se especifica que no sólo se necesita conformar la guía de corte en 3D virtual para crear el contorno de injerto óseo apropiado, sino que también se necesita conformar para garantizar la colocación de la guía de corte en el hueso donante del paciente. Más específicamente, la colocación de la guía de corte en los huesos donantes necesita garantizar simultáneamente que el hueso escindido incluye la forma delineada correcta y también muestra los contornos correctos. De esta manera, el lado inferior de la guía de corte en 3D virtual está diseñado para ser el “negativo” de la superficie del hueso donante en el que se montará la guía de corte. Las técnicas de montaje a modo de ejemplo para fijar la guía de corte al hueso donante pueden incluir, sin limitación, tornillos, clavijas y pasadores. Con el fin de adaptarse a una o más de estas técnicas de montaje u otras, la guía de corte en 3D virtual también está diseñada para incluir uno o más orificios pasantes además de la ventana dentro de la cual atraviesa el elemento de corte quirúrgico. Tras completarse el diseño de la guía de corte en 3D virtual, el sistema genera y emite código de máquina necesario para que una máquina de prototipado rápido, máquina de CNC o dispositivo similar fabrique la guía de corte de injerto óseo, lo cual va seguido por la fabricación de la guía de corte real.
Además de la guía de corte, el software también diseña una o más guías de colocación de injerto óseo. Las guías de colocación de injerto óseo son específicas de paciente y se adaptan a la anatomía del paciente (tanto hueso donante como hueso residual en el que se monta el hueso donante) para garantizar la correcta colocación del injerto óseo con respecto al hueso residual. En forma a modo de ejemplo, la guía de colocación de injerto óseo está configurada para un procedimiento de reconstrucción de hueso de mandíbula. Con el fin de diseñar las guías de colocación de injerto óseo, el software usa el modelo en 3D virtual del hueso escindido aplicado al modelo en 3D virtual de la anatomía anómala del paciente para construir un modelo híbrido. Usando este modelo híbrido, se identifican juntas en las que el injerto óseo se interconectará con (y con suerte se unirá mediante crecimiento óseo) el hueso residual adyacente. En estas juntas, dependiendo de diversos factores, tales como preferencia del cirujano, el sistema identifica ubicaciones de placa de injerto óseo y, para cada placa, una o más guías para facilitar la correcta colocación y fijación de las placas al injerto óseo y hueso residual.
Realización de plantilla de placa para traumatismo personalizada y guías de colocación
Haciendo referencia a la figura 152, se representan gráficamente en forma de un diagrama de flujo un sistema y método a modo de ejemplo para realización de plantilla de placa para traumatismo. Este sistema y método, que incluyen un ordenador y software asociado, realizan cálculos para determinar el mejor ajuste entre un grupo de placas para traumatismo de plantilla con el fin de reducir los cambios de forma de futura que pueden ser necesarios para ajustar la placa para traumatismo para coincidir con la geometría de hueso de un paciente. En forma a modo de ejemplo, el sistema incluye construir un modelo en 3D del hueso fracturado del paciente como hueso unificado y después formar una placa para traumatismo de plantilla para el modelo en 3D para finalizar la forma de la placa para traumatismo antes de la implantación. De esta manera, la forma de placa para traumatismo final es específica de paciente y permite un ajuste más estrecho a la anatomía del paciente, elimina la ambigüedad en la ubicación de colocación de la placa para traumatismo y acorta el tiempo de cirugía. El sistema puede desplegarse fácilmente en entornos clínicos cotidianos o consultas de cirujano.
Haciendo de nuevo referencia a la figura 152, la entrada inicial en el sistema es cualquiera de varias imágenes médicas que representan un hueso fracturado. A modo de ejemplo, estas imágenes médicas pueden ser una o más de radiografía, ecografía, TC e IRM. Las imágenes del hueso fracturado se analizan por un operario humano para seleccionar qué hueso, de una pluralidad de posibles huesos programados, está fracturado. Usando la selección de hueso, el software usa los datos de imagen médica para formar modelos en 3D de los componentes de hueso fracturados (tal como se describió anteriormente con respecto a la figura 127 y su descripción asociada, que se incorpora en el presente documento como referencia). Entonces se reducen estos modelos de hueso en 3D (es decir, vuelven a ensamblarse para formar un hueso de retales orientando y ubicando los modelos de hueso en 3D como si estuvieran conectados entre sí cuando forman parte de un hueso unificado sin fracturar) para formar un modelo de hueso de retales en 3D usando datos de hueso a partir de un atlas estadístico. Asimismo, también se usan datos de hueso del atlas estadístico en combinación el modelo de hueso de retales en 3D para transformar el modelo de hueso de retales en 3D en un modelo de hueso completo sin fracturar para generar un modelo de hueso en 3D completo (sin fracturar) del hueso en cuestión del paciente, denominado modelo de hueso reconstruido.
Este modelo de hueso reconstruido se analiza por el software para extraer curvas longitudinales (por ejemplo, curvas de línea media) a lo largo de la dimensión dominante, mientras que el software también extrae curvas en sección transversal tomadas en perpendicular a la dimensión dominante, con el fin de extraer parámetros de diseño de placa para traumatismo. A partir de estos parámetros de diseño, el software calcula cuál, de una pluralidad de placas para traumatismo de plantilla, se asemeja más estrechamente a los parámetros de diseño. Estos parámetros de diseño pueden incluir longitud de la placa para traumatismo, curvatura longitudinal de la placa para traumatismo, curvatura lateral perpendicular a la curvatura longitudinal, longitud lateral y ubicaciones de fijación para elementos de sujeción de hueso que minimizan la interferencia con sitios de conexión de músculo y ubicaciones de nervios, mientras que al mismo tiempo garantizan un montaje apropiado y retención de la placa para traumatismo en el hueso fracturado.
El modelo de hueso reconstruido también se usa para generar un modelo de hueso en 3D tangible. En forma a modo de ejemplo, el software está programado para emitir el modelo de hueso reconstruido virtual como código de máquina, permitiendo de ese modo un prototipado rápido del modelo de hueso en 3D, como procedimiento o bien aditivo o bien sustractivo. Para los fines de la presente divulgación, un procedimiento aditivo incluye impresión en 3D en la que el modelo se crea a partir de un lienzo en blanco inicial mediante la adición de material para formar capas o segmentos diferenciados del modelo de hueso que, una vez apilados unos sobre otros mediante impresión de capas sucesivas, forman el modelo de hueso final. En cambio, un procedimiento sustractivo incluye empezar con un bloque macizo de material y usar código de máquina (por ejemplo, código de CNC) para eliminar mediante mecanizado material para obtener un modelo de hueso macizo. Los expertos en la técnica entenderán que puede usarse cualquiera de varios procedimientos para fabricar un modelo de hueso tangible. Dependiendo del procedimiento elegido, el software está programado para convertir el modelo virtual en 3D en código de máquina para facilitar un rápido prototipado y construcción del modelo de hueso en 3D.
Tras la construcción del modelo de hueso en 3D, puede construirse la placa para traumatismo de plantilla, mecanizarse o seleccionarse basándose en la selección del software en cuanto a la placa para traumatismo más estrechamente conformada para adaptarse al hueso fracturado del paciente. Una vez que se dispone de la misma, se ajusta la placa para traumatismo de plantilla en el modelo de hueso en 3D y se refina adicionalmente mediante doblado manual para adaptar la placa para traumatismo al modelo de hueso en 3D. Tras una conformidad suficiente entre la placa para traumatismo y el modelo de hueso, puede considerarse que la placa para traumatismo es específica de paciente y, tras la esterilización, está lista para su implantación en el paciente.
Realización de plantilla de jaula de cadera específica de paciente y guías de colocación
Haciendo referencia a la figura 153, se representan gráficamente en forma de un diagrama de flujo un sistema y método a modo de ejemplo para realización de plantilla de jaula de cadera y guías de colocación. Este sistema y método, que incluyen un ordenador y software asociado, realizan cálculos para determinar el mejor ajuste entre un grupo de jaulas de cadera de plantilla con el fin de reducir los cambios de forma futuros que pueden ser necesarios para ajustar la jaula de cadera para coincidir con la geometría de hueso de un paciente. En forma a modo de ejemplo, el sistema incluye construir un modelo en 3D de la cadera del paciente (como hueso unificado si está fracturado o degenerado) y después formar una jaula de cadera de plantilla para el modelo en 3D para finalizar la forma de la jaula de cadera antes de la implantación. De esta manera, la forma de jaula de cadera final y sitios de conexión son específicos de paciente y permiten un ajuste más estrecho a la anatomía del paciente, eliminan la ambigüedad en la ubicación de colocación de la jaula de cadera y acortan el tiempo de cirugía. El sistema puede desplegarse fácilmente en entornos clínicos cotidianos o consultas de cirujano.
Haciendo de nuevo referencia a la figura 153, la entrada inicial en el sistema es cualquiera de varias imágenes médicas que representan la cadera del paciente (pelvis total o parcial). A modo de ejemplo, estas imágenes médicas pueden ser una o más de radiografía, ecografía, TC e IRM. Las imágenes del hueso de cadera se usan por el software para construir un modelo de hueso virtual en 3D de la cadera del paciente (tal como se describió anteriormente con respecto a las figuras 1 y 7 y su descripción asociada, que se incorpora en el presente documento como referencia). Después se definen automáticamente puntos de referencia en este modelo de hueso en 3D mediante el software.
El software usa entradas del atlas estadístico (por ejemplo, regiones que es probable que contengan un punto de referencia específico) y análisis geométricos locales para calcular puntos de referencia anatómicos para el modelo de hueso en 3D en comparación con los modelos de hueso de cadera dentro del atlas estadístico. Este cálculo es específico para cada punto de referencia. Se conoce la forma aproximada de la región, por ejemplo, y se conoce la ubicación del punto de referencia que está buscándose con respecto a las características de forma local. Por ejemplo, la localización del margen superior del punto de surco de labio anterior del acetábulo se logra refinando la búsqueda basándose en la ubicación aproximada del margen superior de los puntos de surco de labio anterior dentro del atlas estadístico. Este procedimiento se repite para cada punto de referencia en cuestión.
Tras calcularse automáticamente los puntos de referencia anatómicos para el modelo de hueso en 3D, se analiza el modelo de hueso mediante el software para calcular cuál, de una pluralidad de jaulas de cadera de plantilla, se ajusta más estrechamente a los puntos de referencia anatómicos. Además de calcular cuál, de una pluralidad de jaulas de cadera, se ajusta más estrechamente a los puntos de referencia anatómicos de la cadera del paciente, el software también calcula la ubicación en la que se montará la jaula en la anatomía del paciente. Haciendo de nuevo referencia a las figuras 20 y 21, cuya discusión asociada se incorpora en el presente documento como referencia, el software es operativo para determinar la ubicación en la que se montará la jaula en la anatomía del paciente, así como generar guías en 3D virtuales que pueden usarse para emitir código de máquina suficiente para construir una guía de colocación en 3D tangible para la jaula de revisión.
El modelo de hueso de la cadera del paciente también se usa para generar un modelo de hueso en 3D tangible. En forma a modo de ejemplo, el software está programado para emitir el modelo de hueso en 3D virtual como código de máquina, permitiendo de ese modo un prototipado rápido del modelo de hueso en 3D tangible, en un procedimiento o bien aditivo o bien sustractivo. Para los fines de la presente divulgación, un procedimiento aditivo incluye impresión en 3D en la que el modelo se crea a partir de un lienzo en blanco inicial mediante la adición de material para formar capas o segmentos diferenciados del modelo de hueso que, una vez apilados unos sobre otros mediante impresión de capas sucesivas, forman el modelo de hueso final. En cambio, un procedimiento sustractivo incluye empezar con un bloque macizo de material y usar código de máquina (por ejemplo, código de CNC) para eliminar mediante mecanizado material para obtener un modelo de hueso macizo. Los expertos en la técnica entenderán que puede usarse cualquiera de varios procedimientos para fabricar un modelo de hueso tangible. Dependiendo del procedimiento elegido, el software está programado para convertir el modelo virtual en 3D en código de máquina para facilitar un rápido prototipado y construcción del modelo de hueso en 3D.
Tras la construcción del modelo de hueso en 3D, puede construirse una jaula de plantilla, mecanizarse o seleccionarse basándose en la selección del software en cuanto a la jaula más estrechamente conformada para adaptarse a la cadera del paciente. Una vez que se dispone de la misma, se ajusta la jaula de plantilla al modelo de hueso en 3D y se refina adicionalmente mediante doblado manual para adaptar la jaula al modelo de hueso en 3D. Tras una conformidad suficiente entre la jaula y el modelo de hueso, puede considerarse que la jaula es específica de paciente y, tras la esterilización, está lista para su implantación en el paciente.
Seguimiento cinemático de IMU
Haciendo referencia a la figura 154, se representa un resumen de sistema y procedimiento a modo de ejemplo para el seguimiento cinemático de huesos y tejidos blandos usando IMU que usan un ordenador y software asociado. Por ejemplo, este seguimiento cinemático puede proporcionar información útil en cuanto a la cinemática de paciente para su uso en planificación quirúrgica preoperatoria. Como explicación a modo de ejemplo, el presente sistema y métodos se describirán en el contexto de seguimiento de movimiento de hueso y obtención de movimiento de tejido blando resultante a partir de modelos en 3D virtuales que integran huesos y tejido blando. Los expertos en la técnica constatarán que el presente sistema y métodos son aplicables a cualquier hueso, tejido blando o tarea de seguimiento cinemático. Además, aunque se comenta el seguimiento cinemático de hueso y tejido blando en el contexto de la articulación de rodilla o columna vertebral, los expertos en la técnica entenderán que el sistema y métodos a modo de ejemplo son aplicables a articulaciones además de la rodilla y huesos distintos de las vértebras. Como etapa preliminar a comentar el sistema y métodos a modo de ejemplo para su uso con el seguimiento cinemático de hueso y tejido blando, se supone que se han obtenido imágenes (incluyendo, pero sin limitarse a, radiografía, TC, IRM y ecografía) de la anatomía del paciente (que va a someterse a seguimiento) y se han generado modelos en 3D virtuales de la anatomía del paciente mediante el software según los procedimientos descritos en la sección anterior de “reconstrucción de anatomía completa”, que se incorpora en el presente documento como referencia. Por consiguiente, se ha omitido una discusión detallada del uso de imágenes de paciente para generar modelos en 3D virtuales de la anatomía del paciente por motivos de brevedad.
Si se dispone de imágenes de tejido blando (por ejemplo, ligamentos, tendones, etc.) basándose en la modalidad de obtención de imágenes, también se incluyen estas imágenes y se segmentan por el software cuando se segmenta(n) el/los hueso(s) para formar un modelo en 3D virtual de la anatomía del paciente. Si no se dispone de imágenes de tejido blando a partir de la modalidad de obtención de imágenes, el modelo virtual en 3D del hueso pasa a un procedimiento de adición de tejido blando específico de paciente. En particular, puede usarse un atlas estadístico para estimar ubicaciones de tejido blando con respecto a cada forma de hueso del modelo de hueso en 3D.
El modelo de hueso en 3D (tanto si el tejido blando forma parte del modelo como si no) se somete a un procedimiento de definición automática de puntos de referencia llevado a cabo por el software. El procedimiento de definición automática de puntos de referencia usa entradas del atlas estadístico (por ejemplo, regiones que es probable que contengan un punto de referencia específico) y análisis geométricos locales para calcular puntos de referencia anatómicos para cada caso de anatomía dentro del atlas estadístico tal como se comentó anteriormente en el presente documento. En los casos en los que el tejido blando está ausente del modelo de hueso en 3D, los puntos de referencia anatómicos calculados por el software para el modelo de hueso en 3D se usan para proporcionar las ubicaciones más probables de tejido blando, así como las dimensiones más probables del tejido blando, ambas de las cuales se incorporan en el modelo de hueso en 3D para crear un modelo de hueso y tejido blando en 3D casi específico de paciente. En cualquier caso, los puntos de referencia anatómicos y el modelo de hueso y tejido blando en 3D pueden verse y manipularse usando una interfaz de usuario para el software (es decir, interfaz de software).
La interfaz de software está acoplada en comunicación a un elemento de visualización visual que proporciona información a un usuario referente a las posiciones dinámicas relativas de los huesos y tejidos blandos del paciente que comprenden el modelo de hueso y tejido blando virtual. Con el fin de proporcionar esta información visual dinámica, que se actualiza en tiempo real a medida que se reposicionan los huesos y tejido blando del paciente, la interfaz de software también está acoplada en comunicación a cualquier número de iMu 1002. Estas IMU están fijadas de manera rígida a uno o más huesos correspondientes a los huesos del modelo en 3D virtual y siguen una rotación relativa de los huesos. A modo de ejemplo, los huesos pueden comprender la tibia y el fémur en el contexto de la articulación de rodilla o pueden comprender una o más vértebras (por ejemplo, las vértebras L1 y L5) en el contexto de la columna vertebral. Con el fin de realizar un seguimiento de la traslación de los huesos, se asocian sensores de seguimiento adicionales (tales como de banda ultraancha) con cada IMU (o en combinación como parte de un único dispositivo) con el fin de alinear la ubicación de cada IMU con respecto al hueso correspondiente en el que está montada. De esta manera, realizando un seguimiento de los sensores de seguimiento de manera dinámica en el espacio en 3D y conociendo la posición de los sensores de seguimiento con respecto a la IMU, así como la posición de cada IMU montada en un hueso correspondiente, el sistema puede inicialmente correlacionar el movimiento dinámico de los sensores de seguimiento con la posición dinámica de los huesos en cuestión. Con el fin de obtener datos significativos a partir de las IMU, se necesita alinear los huesos del paciente con respecto al modelo de hueso y tejido blando en 3D virtual. Con el fin de lograr esto, se mantiene estacionaria la articulación o hueso del paciente en una posición predeterminada que corresponde con una posición del modelo de hueso en 3D virtual. Por ejemplo, puede enderezarse el fémur y tibia del paciente de modo que la parte inferior de la pierna está en línea con la parte superior de la pierna mientras que el modelo de hueso virtual en 3D también implementa una posición en la que el fémur y la tibia están longitudinalmente alineados. Asimismo, el fémur y la tibia del paciente pueden orientarse en perpendicular entre sí y mantenerse en esta posición mientras el modelo de hueso y tejido blando virtual en 3D está orientado para tener el fémur y la tibia en perpendicular entre sí. Usando los sensores de seguimiento de UWB, se alinea la posición de los huesos unos con respecto a otros con respecto al modelo de hueso y tejido blando en 3D virtual, al igual que las IMU. Debe observarse que, según la divulgación anterior, las IMU se calibran antes de la alineación usando la herramienta de calibración 1000 a modo de ejemplo dada a conocer anteriormente en el presente documento.
Por ejemplo, en el contexto de una articulación de rodilla en la que el modelo de hueso y tejido blando virtual en 3D incluye el fémur, la tibia y tejidos blandos asociados de la articulación de rodilla, el modelo virtual en 3D puede adoptar una posición en la que el fémur y la tibia se encuentran a lo largo de un eje común (es decir, postura de eje común). Con el fin de alinear el paciente con esta postura de eje común, se equipa al paciente con las IMU y los sensores de seguimiento (fijados de manera rígida a la tibia y el fémur) y adopta una posición de pierna recta que da como resultado que el fémur y la tibia estén alineados a lo largo de un eje común. Se mantiene esta posición hasta que la interfaz de software confirma que la posición de las IMU y los sensores relativamente no cambia y un usuario de la interfaz de software indica que se ha adoptado la postura de alineación. Este procedimiento puede repetirse para otras posturas con el fin de alinear el modelo virtual en 3D con las IMU y los sensores de seguimiento. Los expertos en la técnica entenderán que la precisión de la alineación aumentará generalmente a medida que aumente el número de posturas de alineación.
Haciendo referencia a las figuras 175 y 176, en el contexto de la columna vertebral en el que el modelo virtual en 3D incluye determinadas vértebras de la columna vertebral, el modelo virtual en 3D puede adoptar una posición en la que las vértebras se encuentran a lo largo de un eje común (es decir, postura de eje común) en el caso de un paciente que está tumbado sobre una mesa o levantado erguido. Con el fin de alinear el paciente con esta postura de eje común, se equipa al paciente con las IMU 1002 y otros sensores de seguimiento fijados de manera rígida en posición con respecto a las vértebras L1 y L5 tal como se representa en la figura 175, y adopta una posición erguida neutra que se correlaciona con una posición espinal erguida neutra del modelo virtual en 3D. Se mantiene esta posición hasta que la interfaz de software confirma que la posición de las IMU y los sensores de seguimiento relativamente no ha cambiado y un usuario de la interfaz de software indica que se ha adoptado la postura de alineación. Este procedimiento puede repetirse para otras posturas con el fin de alinear el modelo virtual en 3D con las IMU y los sensores de seguimiento. Los expertos en la técnica entenderán que la precisión de la alineación aumentará generalmente a medida que aumenta el número de posturas de alineación.
Tras la alineación, puede moverse la anatomía de paciente en el espacio en 3D y realizarse un seguimiento dinámico usando las IMU y los sensores de seguimiento de modo que el movimiento de los huesos y tejido blando aparece gráficamente en el elemento de visualización visual a modo de movimiento del modelo virtual en 3D (véase la figura 176 en el contexto de la columna vertebral). Mientras el paciente se mueve, el software lee salidas de las IMU y/o los sensores de seguimiento y procesa esas salidas para convertir las salidas en cambios gráficos dinámicos en el modelo en 3D que está representándose en el elemento de visualización visual (mientras se realiza un seguimiento de la longitud de ligamento, postura de articulación y zonas de contacto de superficie de articulación, por ejemplo). Tal como se muestra en la figura 177, cuando se usan dos o más IMU para realizar un seguimiento de una anatomía de paciente (por ejemplo, un hueso), la interfaz de software determina la orientación relativa de una primera IMU con respecto a una segunda IMU tal como se comentó anteriormente en el presente documento ya que cada procesador de IMU está programado para usar un método de Monte Carlo secuencial (SMC) con algoritmo de densidad de von Mises-Fisher para calcular cambios en la posición de la IMU 1002 basándose en entradas de los giroscopios, acelerómetros y magnetómetros de la IMU. La discusión anterior del método de SMC se incorpora en el presente documento como referencia.
El perfil de movimiento de pacientes sanos y con patología lumbar difiere significativamente, de tal manera que el movimiento fuera del plano es superior para pacientes con patología. Específicamente, los sujetos sanos y con patología pueden diferenciarse usando IMU haciendo que el paciente realice tres actividades: rotación axial (AR), flexión lateral (LB) y flexión-extensión (FE). Los coeficientes para cada uno de los movimientos recomendados se calculan como:
„ _Aar + Alb„ _Aar + Afe„ _Alb + Afe
l f e ~ A l l b ~ a l ar ~ ~A
a FE n LB n AR
dondeAmrepresenta la suma del valor absoluto del movimiento angular, durante el movimiento M, para el que se calcula C. La figura 178 representa la respuesta de pacientes sanos frente a con patología tal como se mide usando IMU dobles. Usando las IMU, el sistema a modo de ejemplo permite el análisis cinemático de paciente y la evaluación cuantitativa sin necesidad de sistemas de seguimiento más caros e intrusivos.
Las figuras 155 y 174 representan un elemento de visualización visual a modo de ejemplo (es decir, interfaz de usuario) operativamente acoplado a la interfaz de software. Tal como se representa en forma a modo de ejemplo en la figura 155, se muestra una parte distal del fémur interconectada con una parte proximal de la tibia (y también se muestra, en líneas discontinuas, una parte proximal del peroné). El elemento de visualización visual refleja la actualización dinámica de la interfaz de software para mostrar cómo las posiciones de los huesos respectivos cambian en tiempo real a medida que se reposiciona la parte inferior de la pierna del paciente con respecto a la parte superior de la pierna. En el contexto de la figura 174, el software también puede calcular la distribución de carga predicha sobre la parte proximal de la tibia basándose en datos cinemáticos. Dicho de otro modo, en el contexto de una articulación de rodilla, el software realiza un seguimiento del movimiento de la parte distal del fémur y la parte proximal de la tibia y registra la frecuencia con la que determinadas porciones de la superficie de la tibia entran en contacto con la parte distal del fémur a lo largo de una amplitud de movimiento de la articulación de rodilla. Basándose en la frecuencia de contacto entre zonas del fémur y la tibia, el software es operativo para generar gradientes de color que reflejan la distribución de contacto de modo que zonas de color rojo oscuro entran en contacto con la mayor frecuencia, mientras que zonas en azul entran en contacto con la menor frecuencia, indicando gradientes de tonos entre rojo y azul (incluyendo naranja, amarillo, verde y aguamarina) zonas de contacto entre la más y la menos frecuente. A modo de ejemplo adicional, la interfaz de software también destaca ubicaciones de deformidad de tejido blando así como ejes anatómicos de seguimiento a lo largo de esta amplitud de movimiento, tal como los mostrados en las figuras 160-162.
Por ejemplo, tal como se muestra en las figuras 156-158, el software usa la ubicación de sitios de conexión de tejido blando almacenada en el atlas de huesos estadístico para aproximar los sitios de conexión y, basándose en los movimientos cinemáticos de los huesos sometidos a seguimiento (en este caso un fémur y una tibia), incorpora datos de tejido blando como parte de los modelos virtuales. Más específicamente, la interfaz de software está acoplada en comunicación a una base de datos cinemática y una base de datos anatómica (por ejemplo, un atlas de huesos estadístico). Datos de las dos bases de datos que se han correlacionado anteriormente (para vincular el movimiento cinemático de huesos entre sí con las ubicaciones de sitios de conexión de tejido blando) permiten que el software visualice simultáneamente datos anatómicos y datos cinemáticos. Por consiguiente, el software es operativo para incluir una característica de construcción o reconstrucción de ligamento, tal como se muestra en la figura 159, de modo que pueden mostrarse ligamentos acoplados a los huesos. Asimismo, la interfaz de software realiza un seguimiento y registra el movimiento del modelo de hueso y ligamento para mostrar cómo se estiran dinámicamente los ligamentos a medida que se mueven los huesos del paciente a lo largo de una amplitud de movimiento en cuanto a la detección de tiempo transcurrido tal como se muestra en la figura 160. Estos datos de amplitud de movimiento proporcionan imágenes más claras en comparación con fluoroscopia y también evitan someter al paciente a radiación perjudicial.
Haciendo referencia a las figuras 164-172, la representación visual del modelo de hueso y tejido blando virtual en 3D que se mueve dinámicamente tiene aplicabilidad particular para un médico que realiza un diagnóstico y planificación preoperatoria. Por ejemplo, el médico puede realizar diversas pruebas en una articulación de rodilla, tales como la prueba del cajón, para ver el movimiento del hueso y tejido blando a lo largo de una amplitud de movimiento. Esta información de seguimiento cinemático puede importarse a una interfaz de planificación quirúrgica, por ejemplo, para restringir planos de resección que pueden violar las longitudes de ligamento obtenidas a partir de los datos cinemáticos. También pueden usarse datos cinemáticos para la cuantificación en tiempo real de diversas pruebas de rodilla (por ejemplo, puntuación de rodilla de Oxford) o para la creación de sistemas de puntuación de rodilla cuantificables novedosos usando técnicas de reconocimiento de patrones estadísticos o aprendizaje automático. En resumen, las pruebas del médico pueden usarse para evaluaciones preoperatorias y posoperatorias más precisas cuando alternatives, tales como fluoroscopia, pueden ser más costosas y más perjudiciales para el bienestar del paciente.
Haciendo referencia a la figura 173, se representa una funda de IMU a modo de ejemplo. La funda está montada de manera fija en un par de cintas de trinquete. Las cintas de trinquete están configuradas para rodear la anatomía en cuestión, tal como una parte distal de fémur, y sujetarse para inhibir un reposicionamiento significativo de la funda con respecto a la anatomía en cuestión. La funda también incluye una cavidad de paquete de IMU que está dimensionada para recibir un paquete de IMU. Cuando se posiciona el paquete de IMU dentro de la cavidad, la cavidad está dimensionada para impedir un movimiento significativo del paquete de IMU con respecto a la funda cuando un elemento de bloqueo reposicionable se engancha con el extremo opuesto del paquete de IMU. De esta manera, el paquete de IMU puede fijarse a la funda o retirarse de la funda manipulando el elemento de bloqueo.
En forma a modo de ejemplo, el paquete de IMU incluye al menos una IMU 1002 y un suministro de potencia, procesador de IMU y un transmisor inalámbrico asociados, además de un conmutador de encendido-apagado. De esta manera, el paquete de IMU es un elemento autónomo que puede acoplarse a la funda cuando está en uso para realizar un seguimiento del/de los hueso(s) de un paciente y después retirarse de la funda. En el contexto de reutilización y esterilización, la funda de IMU puede ser reutilizable o desechable, mientras que el paquete de IMU está destinado a reutilizarse. No obstante, en determinados casos, puede resultar más económico que el paquete de IMU sea desechable.
Además de la evaluación preoperatoria y posoperatoria, el presente sistema y métodos pueden ser útiles para evaluaciones intraoperatorias. Para el plan de resección específico de paciente, se crea una guía de corte personalizada a partir del plan y los datos de hueso de paciente.
Navegación quirúrgica usando IMU para TKA
Haciendo referencia a la figura 179, se representan un sistema y procedimiento a modo de ejemplo alternativos para usar una o más unidades de medición inercial (IMU) para facilitar la navegación quirúrgica para posicionar de manera precisa un componente tibial durante un procedimiento de artroplastia de rodilla total (TKA). Las etapas iniciales de usar imágenes de paciente (ya sean radiografías, TC, IRM, etc.) y realizar la segmentación o alineación para obtener plantillas virtuales de la anatomía del paciente y tamaño, forma y colocación de implante apropiados se asemejan a las descritas anteriormente con referencia a las figuras 87, 88, 90-92. Lo que difiere en cierta medida son los módulos y procedimientos usados aguas abajo del módulo de realización de plantilla virtual.
Aguas abajo del módulo de realización de plantilla virtual hay un módulo de generación de modelo de inicialización. De manera similar al módulo de generación de elemento de sujeción anteriormente comentado, este módulo también recibe datos de plantilla y parámetros de planificación asociados (es decir, se conoce la forma y colocación de un implante tibial específico de paciente con respecto a la tibia residual del paciente, así como la forma y colocación de un implante femoral específico de paciente con respecto al fémur residual del paciente). Usando esta información específica de paciente, el módulo de generación de modelo de inicialización fabrica un modelo virtual en 3D de un dispositivo de inicialización para la parte distal nativa del fémur del paciente y un modelo virtual en 3D de un dispositivo de inicialización para la parte proximal de la tibia. Dicho de otro modo, el modelo en 3D del dispositivo de inicialización femoral se crea como un “negativo” de una superficie anatómica particular de la parte distal del fémur del paciente de modo que el dispositivo de inicialización tangible coincide de manera precisa con la parte distal del fémur del paciente. De manera similar, el modelo en 3D del dispositivo de inicialización tibial se crea como un “negativo” de la superficie anatómica de la parte proximal de la tibia del paciente de modo que el dispositivo de inicialización tangible coincide de manera precisa con la tibia residual del paciente en tan sólo una única ubicación y una única orientación. Además de generar estos dispositivos de inicialización, el módulo de generación de modelo de inicialización también genera códigos de máquina necesarios para que una máquina de prototipado rápido, máquina de CNC o dispositivo similar fabrique el dispositivo de inicialización femoral y dispositivo de inicialización tibial tangibles. El dispositivo de inicialización femoral y dispositivo de inicialización tibial tangibles se fabrican y se montan en (o se forman de manera simultánea o solidaria con) o son solidarios con herramientas de navegación quirúrgica configurada para tener al menos una IMU 1002.
Cada IMU 1002 puede notificar datos de orientación y traslación y se combinan con (por ejemplo, se montan en) una o más herramientas quirúrgicas para ayudar en la navegación quirúrgica para colocar el componente femoral y el componente tibial durante un procedimiento de TKA. Cada IMU 1002 está acoplada en comunicación (de manera cableada o inalámbrica) a un sistema de software que recibe datos de salida a partir de la IMU que indican una velocidad relativa y tiempo que permite que el software calcule la posición y orientación actuales de la IMU, o la IMU 1002 calcula y envía la posición y orientación del instrumento quirúrgico, lo cual se comentará en más detalle a continuación en el presente documento, la posición y orientación del instrumento quirúrgico asociado con la IMU. En esta descripción a modo de ejemplo, cada IMU 1002 incluye tres giroscopios, tres acelerómetros y tres magnetómetros de efecto Hall (conjunto de tres giroscopios triaxiales, acelerómetros, magnetómetros) que pueden estar integrados en una única placa de circuito o compuestos por placas independientes de uno o más sensores (por ejemplo, giroscopio, acelerómetro, magnetómetro) con el fin de emitir datos referentes a tres direcciones perpendiculares entre sí por ejemplo, direcciones X, Y, Z). De esta manera, cada IMU 1002 es operativa para generar 21 salidas de tensión o numéricas a partir de los tres giroscopios, tres acelerómetros y tres magnetómetros de efecto Hall. En forma a modo de ejemplo, cada IMU 1002 incluye una placa de sensor y una placa de procesamiento, incluyendo una placa de sensor un módulo de detección integrado que consiste en tres acelerómetros, tres sensores giroscópicos y tres magnetómetros (LSM9DS, ST-Microelectronics) y dos módulos de detección integrados que consisten en tres acelerómetros y tres magnetómetros (LSM303, ST-Microelectronics). En particular, las IMU 1002 incluyen, cada una, sensores de momento angular que miden cambios de rotación en el espacio para al menos tres ejes: cabeceo (arriba y abajo), guiñada (izquierda y derecha) y alabeo (rotación en el sentido de las agujas del reloj o sentido contrario a las agujas del reloj). Más específicamente, cada módulo de detección integrado que consiste en magnetómetro está posicionado en una ubicación diferente en la placa de circuito, estando cada magnetómetro asignado a emitir una tensión proporcional al campo magnético aplicado y también detectar la dirección de polaridad de un campo magnético en un punto en el espacio para cada una de las tres direcciones dentro de un sistema de coordenadas tridimensional. Por ejemplo, el primer magnetómetro emite una tensión proporcional al campo magnético aplicado y la dirección de polaridad del campo magnético en la dirección X, dirección Y y dirección Z en una primera ubicación, mientras que el segundo magnetómetro emite una tensión proporcional al campo magnético aplicado y dirección de polaridad del campo magnético en la dirección X, dirección Y y dirección Z en una segunda ubicación, y el tercer magnetómetro emite tensión proporcional al campo magnético aplicado y dirección de polaridad del campo magnético en la dirección X, dirección Y y dirección Z en una tercera ubicación. Usando estos tres conjuntos de magnetómetros, puede determinarse la orientación de rumbo de la IMU además de la detección de fluctuación de campo magnético local. Cada magnetómetro usa el campo magnético como referencia y determina la desviación de orientación con respecto al norte magnético. Pero, sin embargo, el campo magnético local puede distorsionarse por material ferroso o magnético, habitualmente denominado distorsión por hierro duro y blando. Ejemplos de distorsión por hierro blando son materiales que tienen una baja permeabilidad magnética, tales como acero al carbono, acero inoxidable, etc. La distorsión por hierro duro está provocada por imanes permanentes. Estas distorsiones crean un campo no uniforme (véanse las figuras de calibración 1-3), que afecta a la precisión del algoritmo usado para procesar las salidas de magnetómetro y resolver la orientación de rumbo. Por consiguiente, tal como se comenta en más detalle a continuación en el presente documento, se usa un algoritmo de calibración para calibrar los magnetómetros para restaurar la uniformidad en el campo magnético detectado. Cada IMU 1002 puede alimentarse por un dispositivo de almacenamiento de energía reemplazable o recargable tal como, sin limitación, una batería de celda de moneda CR2032 y una batería de iones de Li recargable de 200 mAh.
Los módulos de detección integrados en la IMU 1002 pueden incluir un circuito de acondicionamiento de señales configurable y convertidor de analógico a digital (ADC), que produce las salidas numéricas para los sensores. La IMU 1002 puede usar sensores con salidas de tensión, en los que un circuito de acondicionamiento de señales externo, que puede ser un amplificador de desplazamiento que está configurado para condicionar salidas de sensor a un intervalo de entrada de un convertidor de analógico a digital (ADC) de 24 bits de múltiples canales (ADS1258, Texas Instrument). La IMU 1002 incluye además un módulo de procesamiento integrado que incluye un microcontrolador y un módulo de transmisión inalámbrico (CC2541, Texas Instrument). Alternativamente, la IMU 1002 puede usar un microcontrolador de baja potencia independiente (MSP430F2274, Texas Instrument) como procesador y un módulo de transmisión inalámbrico compacto (A2500R24A, Anaren) para la comunicación. El procesador puede estar integrado como parte de cada IMU 1002 o ser independiente de cada IMU, pero estar acoplado en comunicación con la misma. Este procesador puede ser compatible con Bluetooth y proporcionar comunicación cableada o inalámbrica con respecto a los giroscopios, acelerómetros y magnetómetros, así como proporcionar comunicación cableada o inalámbrica entre el procesador y un receptor de señales.
Cada IMU 1002 está acoplado en comunicación a un receptor de señales, que usa un número de identificación de dispositivo predeterminado para procesar los datos recibidos a partir de múltiples IMU. La tasa de transmisión de datos es de aproximadamente 100 Hz para una única IMU y disminuye a medida que más IMU se unen a la red compartida. El software del receptor de señales recibe señales a partir de las IMU 1002 en tiempo real y calcula de manera continua la posición actual de la IMU basándose en los datos de IMU recibidos. Específicamente, las mediciones de aceleración emitidas a partir de la IMU se integran con respecto al tiempo para calcular la velocidad actual de la IMU en cada uno de los tres ejes. La velocidad calculada para cada eje se integra a lo largo del tiempo para calcular la posición actual. Pero, para obtener datos útiles de posición, debe establecerse un sistema de referencia, lo que incluye calibrar cada IMU.
Antes de usar las IMU 1002 para navegación quirúrgica, se calibran las IMU según la divulgación de calibración anteriormente comentada en el presente documento y por consiguiente incorporada en el presente documento como referencia. Además, cada procesador de IMU está programado para usar un método de Monte Carlo secuencial (SMC) con algoritmo de densidad de von Mises-Fisher para calcular cambios en la posición de la IMU 1002 basándose en entradas de los giroscopios, acelerómetros y magnetómetros de la IMU.
Tras la calibración, tal como se muestra en la figura 179, las IMU 1002 pueden alinearse con la anatomía en cuestión. En este caso, las IMU se alinean con la parte proximal de la tibia y la parte distal del fémur. Con el fin de alinear las IMU 1002 con la parte proximal de la tibia, se monta una primera IMU en una herramienta de posicionamiento de parte proximal de la tibia que tiene una superficie interior que coincide con el exterior de una porción de la parte proximal de la tibia en tan sólo una única ubicación y orientación. Una vez posicionada en esta ubicación y orientación únicas, se monta la herramienta de posicionamiento de parte proximal de la tibia en la parte proximal de la tibia, en forma a modo de ejemplo usando tornillos quirúrgicos. Una segunda IMU se monta de manera fija en una herramienta de navegación rotacional, que se posiciona encima de una parte proximal de la tibia resecada. Cuando la herramienta de navegación rotacional está correctamente orientada y rotacionalmente posicionada en la parte proximal de la tibia resecada del paciente, se conoce la orientación de la segunda IMU 1002 con respecto a la primera IMU. Un operario indica al sistema de software que la primera IMU está en su posición correcta y después el software usa las salidas de ambas IMU para establecer la posición de la segunda IMU. Esta posición de la segunda IMU se compara con un plan quirúrgico anteriormente determinado para determinar si la orientación y el alineamiento rotacional de la herramienta de navegación rotacional son correctos con respecto al plan quirúrgico. Si es así, se usa la herramienta de navegación rotacional para taladrar uno o más orificios en la parte proximal de la tibia para el posterior alineamiento del componente tibial permanente de la TKA. Si el alineamiento rotacional es incorrecto, el software y el elemento de visualización visual proporcionan retroalimentación al cirujano para facilitar la navegación quirúrgica apropiada de la herramienta de navegación con respecto a la parte proximal de la tibia.
En forma a modo de ejemplo, el programa de software proporciona una interfaz gráfica de usuario para un cirujano que visualiza modelos virtuales de la parte proximal de la tibia del paciente y un modelo virtual de la herramienta de navegación rotacional (habiéndose completado ya el modelo virtual de la tibia del paciente según la etapa de realización de plantilla virtual, y habiéndose cargado anteriormente el modelo virtual de la herramienta de navegación rotacional en el sistema para la herramienta de navegación rotacional particular que puede usarse), y actualiza la orientación de la tibia y la herramienta de navegación rotacional en tiempo real mediante la interfaz gráfica de usuario que proporciona información de posición y orientación al cirujano. En vez de usar una interfaz gráfica de usuario, el presente sistema puede incluir dispositivos quirúrgicos que tienen luces indicadoras que indican al cirujano si la herramienta de navegación rotacional está correctamente orientada y, si no es así, en qué dirección/direcciones se necesita reposicionar la herramienta de navegación rotacional para orientar correctamente la herramienta de navegación de manera compatible con la planificación preoperatoria. Después de haberse logrado la orientación y ubicación de la herramienta de navegación rotacional, el cirujano puede taladrar uno o más orificios en la parte proximal del fémur en preparación para implantar el componente de parte proximal de la tibia de la TKA. Puede usarse una herramienta de navegación rotacional y conjunto de IMU análogos, junto con un procedimiento análogo para alineación, con el sistema de software para asistir en la colocación del componente de la parte distal del fémur durante la TKA.
Los expertos en la técnica están familiarizados con placas de hueso de mandíbula convencionales y, por consiguiente, se ha omitido una discusión detallada de diseños generales de placas de hueso de mandíbula por motivos de brevedad. Lo que logran el presente sistema y métodos, a diferencia de sistemas y métodos convencionales, es la formación de placas de hueso y guías de colocación específicas de paciente que tienen en cuenta la forma tanto del hueso residual como del injerto óseo. En particular, para cada ubicación de placa de hueso identificada (ya sea de manera automática o manual), el sistema diseña una placa de hueso en 3D virtual y una guía de colocación asociada. Cada modelo de guía y placa de hueso en 3D virtual se superpone con respecto al modelo en 3D híbrido (que incluye injerto óseo y hueso residual de paciente en su ubicación reconstruida) para garantizar que el lado inferior de cada modelo de guía y placa de hueso en 3D virtual es el negativo del hueso subyacente, ya comprenda el injerto óseo o el hueso residual. De esta manera, el modelo de guía y placa de hueso en 3D virtual funcionan juntos para garantizar una colocación apropiada de la placa de hueso y enganche correspondiente entre la placa de hueso, injerto óseo y hueso residual. Las técnicas de montaje a modo de ejemplo para fijar una placa de hueso a un injerto óseo y hueso residual pueden incluir, sin limitación, tornillos, clavijas y pasadores. Con el fin de adaptarse a una o más de estas técnicas de montaje u otras, cada placa de hueso en 3D virtual y guía de colocación incluye uno o más orificios pasantes. Tras completarse el diseño de cada placa de hueso en 3D virtual y guía, el sistema genera y emite código de máquina necesario para que una máquina de prototipado rápido, máquina de CNC o dispositivo similar fabrique cada placa de hueso y guía en 3D, lo cual va seguido por la fabricación de la placa de hueso y guía reales.
A partir de los resúmenes de descripción e invención anteriores, debe resultar evidente para los expertos habituales en la técnica que, aunque los métodos y aparatos descritos en el presente documento constituyen realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención, la invención contenida en el presente documento no se limita a esta realización precisa y que pueden realizarse cambios en tales realizaciones sin alejarse del alcance de la invención tal como se define por las reivindicaciones. Adicionalmente, debe entenderse que la invención se define por las reivindicaciones y no se pretende que ninguna limitación o elemento que describe las realizaciones a modo de ejemplo expuestas en el presente documento se incorpore en la interpretación de ningún elemento de reivindicación a menos que se mencione explícitamente tal limitación o elemento. Asimismo, debe entenderse que no es necesario cumplir cualquiera o la totalidad de las ventajas u objetivos identificados de la invención dada a conocer en el presente documento para encontrarse dentro del alcance de cualquier reivindicación, dado que la invención se define por las reivindicaciones y dado que pueden existir ventajas inherentes y/o imprevistas de la presente invención aunque pueden no haberse comentado explícitamente en el presente documento.

Claims (9)

  1. REIVINDICACIONES
    i .Un sistema de navegación quirúrgica que comprende:
    un paquete de software programado para usar un algoritmo de Monte Carlo secuencial para calcular cambios en la posición tridimensional de una unidad de medición inercial de utilidad (1002) montada en una herramienta quirúrgica con datos proporcionados por la unidad de medición inercial de utilidad (1002); y, caracterizado por comprender además:
    un dispositivo de inicialización tangible que coincide de manera precisa con una superficie de una estructura anatómica en tan sólo una única orientación y ubicación, estando el dispositivo de inicialización configurado para montar la unidad de medición inercial de utilidad (1002) en el mismo antes de montar la unidad de medición inercial de utilidad en la herramienta quirúrgica,
    en el que el dispositivo de inicialización tangible se fabrica mediante un módulo de generación de modelo de inicialización usando datos de plantilla y parámetros de planificación asociados.
  2. 2. El sistema de navegación quirúrgica según la reivindicación 1, que comprende además:
    una unidad de medición inercial de referencia (1002) acoplada en comunicación a un primer procesador a bordo y un primer transmisor inalámbrico para transmitir datos al paquete de software, estando la unidad de medición inercial de referencia (1002) configurada para conectarse a la estructura anatómica, en el que el primer procesador a bordo dirige la transmisión de datos desde la unidad de medición inercial de referencia (1002) hasta el primer transmisor inalámbrico.
  3. 3. Sistema de navegación quirúrgica según la reivindicación 2, en el que el paquete de software está configurado para recibir a través de un segundo procesador a bordo y un segundo transmisor inalámbrico una identidad de la herramienta quirúrgica en la que está montada la unidad de medición inercial de utilidad (1002), en el que el segundo procesador a bordo dirige la comunicación a través del segundo transmisor inalámbrico de la identidad.
  4. 4. Sistema de navegación quirúrgica según una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que:
    la unidad de medición inercial de utilidad (1002) incluye al menos tres acelerómetros y tres magnetómetros; cada uno de los al menos tres acelerómetros emite datos referentes a tres ejes para un total de no menos de nueve flujos de datos de acelerómetro;
    cada uno de al menos tres magnetómetros emite datos referentes a tres ejes para un total de no menos de nueve flujos de datos de magnetómetro;
    el paquete de software usa los nueve flujos de datos de acelerómetro y los nueve flujos de datos de magnetómetro para calcular cambios en la posición tridimensional de la unidad de medición inercial de utilidad (1002).
  5. 5. El sistema de navegación quirúrgica según cualquiera de la reivindicación 2 o 3, en el que:
    la herramienta quirúrgica es una de una pluralidad de herramientas quirúrgicas;
    el paquete de software está acoplado en comunicación a una primera memoria que almacena datos de herramienta únicos para cada una de la pluralidad de herramientas quirúrgicas y una segunda memoria que almacena datos de modelo suficientes para construir un modelo virtual tridimensional de la estructura anatómica; y
    el paquete de software está acoplado en comunicación a un elemento de visualización que proporciona retroalimentación visual referente a una posición tridimensional de la herramienta quirúrgica con respecto a la estructura anatómica.
  6. 6. El sistema de navegación quirúrgica según la reivindicación 5, en el que:
    los datos de modelo almacenados en la segunda memoria incluyen un modelo virtual tridimensional de la estructura anatómica;
    los datos de herramienta almacenados en la primera memoria incluyen modelos virtuales tridimensionales de la pluralidad de herramientas quirúrgicas;
    el elemento de visualización visualiza el modelo virtual tridimensional de la estructura anatómica;
    el elemento de visualización visualiza el modelo virtual tridimensional de la herramienta quirúrgica; el paquete de software es operativo para usar datos procedentes de la unidad de medición inercial de referencia (1002) para reposicionar el modelo virtual tridimensional de la estructura anatómica; y, el paquete de software es operativo para usar datos procedentes de la unidad de medición inercial de utilidad (1002) para reposicionar el modelo virtual tridimensional de la herramienta quirúrgica.
  7. 7. El sistema de navegación quirúrgica según la reivindicación 6, en el que el paquete de software es operativo para usar los datos procedentes de la unidad de medición inercial de utilidad (1002) para reposicionar el modelo virtual tridimensional de la herramienta quirúrgica con respecto al modelo virtual tridimensional de la estructura anatómica en tiempo real.
  8. 8. El sistema de navegación quirúrgica según la reivindicación 1, en el que el algoritmo de Monte Carlo secuencial incluye un componente de algoritmo de densidad de von Mises-Fisher.
  9. 9. El sistema de navegación quirúrgica según una cualquiera de las reivindicaciones 5-7, en el que:
    los datos de herramienta almacenados en la primera memoria incluyen datos de posición que indican la distancia relativa entre un efector de extremo de la herramienta quirúrgica y una ubicación de montaje en la herramienta quirúrgica para la unidad de medición inercial (1002); y,
    la herramienta quirúrgica incluye al menos uno de un escariador, un posicionador de cotilo, un elemento de impacto, un taladro, una sierra y una guía de corte.
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