ES2983784T3

ES2983784T3 - Dispositivo y método para probar e inspeccionar la integridad de un autoinyector

Info

Publication number: ES2983784T3
Application number: ES19750587T
Authority: ES
Inventors: Oliver Stauffer; Anton Stauffer
Original assignee: Packaging Technologies and Inspection LLC
Current assignee: Packaging Technologies and Inspection LLC
Priority date: 2018-02-06
Filing date: 2019-02-06
Publication date: 2024-10-24
Anticipated expiration: 2039-02-06
Also published as: US10994070B2; JP7348194B2; JP2021513646A; WO2019157036A1; EP3749275A1; PL3749275T3; KR102586415B1; EP3749275C0; US20200360596A1; EP3749275A4; KR20200118104A; EP3749275B1

Abstract

Se describe un dispositivo y un método para probar e inspeccionar la integridad de un dispositivo autoinyector. El dispositivo autoinyector incluye un recipiente para medicamento, una carcasa que recibe el recipiente para medicamento, la carcasa incluye una pluralidad de electrodos dispuestos circunferencialmente con respecto al recipiente para medicamento, y una pluralidad de contactos eléctricos que corresponden a la pluralidad de electrodos y están en comunicación eléctrica con ellos, siendo accesibles los contactos eléctricos desde el exterior del dispositivo autoinyector, en donde un circuito entre al menos un par de electrodos, medido en los contactos eléctricos, indica un defecto en el recipiente para medicamento. También se describe un método para probar la integridad del dispositivo autoinyector, en donde se aplica un voltaje a los contactos eléctricos para determinar la integridad del recipiente para medicamento en el dispositivo autoinyector. En consecuencia, se pueden detectar defectos en el recipiente para medicamento preenvasado en el dispositivo autoinyector. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo y método para probar e inspeccionar la integridad de un autoinyector

Antecedentes de la invención

Campo de la invención

La presente invención se refiere, generalmente, a pruebas de fugas de recipientes y, más particularmente, a un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 adjunta y un método correspondiente de acuerdo con la reivindicación 9 adjunta.

Descripción de la técnica relacionada

La detección de fugas de alta tensión (HVLD) es un medio para detectar fugas en el envasado a través de la aplicación de alta tensión. Un sistema y método de detección de HVLD de ejemplo se divulgan en la solicitud internacional n.° PCT/US2016/056976, publicada como el documento WO 2017136007 A1 el 10 de agosto de 2017. El método de detección de HVLD opera sobre los principios de resistencia y capacitancia eléctricas. Para probar un envase usando HVLD, el envase debe estar hecho de materiales no conductores y el producto dentro debe ser conductor. Un envase estará expuesto a alta tensión entre al menos dos sondas, donde una sonda aplica alta tensión al envase y una segunda sonda es una fuente de puesta a tierra. Si el envase tiene una fuga, la resistencia eléctrica de las paredes del envase se reduce y la tensión se conducirá a través del envase.

La inspección de HVLD típicamente requiere que la barrera estéril del envase sea accesible por las sondas de HVLD para una inspección adecuada de la barrera estéril. En el caso de productos inyectables, la inspección es fundamental para la seguridad del paciente. Una presentación común para inyecciones es una jeringa prellena cargada en un conjunto de autoinyector, juntos denominados comúnmente como un autoinyector. El autoinyector es un dispositivo médico diseñado para permitir la autoadministración de una dosis de fármaco. El conjunto de autoinyector típicamente incluye una carcasa de plástico que protege la aguja y el recipiente de líquido, sin embargo, organizados o configurados internamente. Se divulgan conjuntos de autoinyector de ejemplo en las patentes de Estados Unidos n.° 7.449.012 y 8.945.067. Si bien la carcasa de plástico puede tener una característica de ventana para ver visiblemente la jeringa y el producto líquido, no proporciona acceso para la prueba de integridad de cierre de recipiente (CCI) del autoinyector. La falta de acceso a la jeringa o recipiente de medicación líquida similar en el conjunto de autoinyector para realizar la pruebas de CCI, tal como por métodos de HVLD, actualmente plantea serias dificultades técnicas para probar estos productos en busca de fugas u otras deficiencias del envase. Bajo las configuraciones actuales, una inspección de HVLD de los conjuntos de autoinyector requeriría el desensamblaje del autoinyector o medios de inspección ineficientes similares para una aplicación de alto riesgo. La presente invención descrita en el presente documento busca resolver estas dificultades.

Breve sumario de la invención

Es un objeto de la invención reivindicada proporcionar pruebas de CCI de jeringas y cartuchos prellenos de un medicamento inyectable que se alojan en un conjunto de autoinyector. De conformidad con una realización de la invención reivindicada, un dispositivo autoinyector comprende:

un recipiente de medicación;

una carcasa que recibe internamente el recipiente de medicación, incluyendo, además, la carcasa una pluralidad de electrodos dispuestos circunferencialmente con respecto al recipiente de medicación; y

una pluralidad de contactos eléctricos correspondientes a la pluralidad de electrodos y en comunicación eléctrica con los mismos, siendo accesibles los contactos eléctricos desde el exterior del dispositivo autoinyector,

en donde un circuito entre al menos un par de electrodos, medido en los contactos eléctricos, comunica datos capaces de determinar un defecto en el recipiente de medicación. El recipiente de medicación de la realización puede ser un cartucho o jeringa o recipiente similar usado típicamente en autoinyectores prellenos con producto líquido. La pluralidad de electrodos comprende cuatro electrodos igualmente espaciados en una realización alternativa. En realizaciones adicionales, la pluralidad de electrodos puede colocarse a lo largo de una superficie interior de la carcasa, incrustados con la carcasa o asegurados sobre el recipiente de medicación. La carcasa, en una realización alternativa, puede comprender, además, una porción de tapa extraíble o, de otra manera, puede abrirse a lo largo de un extremo por el que la aguja unida al recipiente de medicación es accesible para dispensar producto líquido en un usuario. Realizaciones adicionales del dispositivo autoinyector incluyen un conjunto de accionador estándar en la técnica para dispensar líquido desde el recipiente de medicación.

De conformidad con otra realización, no parte de la invención según se reivindica, un conjunto de autoinyector tiene un circuito de prueba para detectar un defecto de una jeringa prellena, comprendiendo el conjunto de autoinyector: una carcasa que tiene una forma sustancialmente cilíndrica;

una jeringa prellena dispuesta dentro de la carcasa, que incluye un émbolo móvil dentro de la jeringa, una aguja unida operativamente a la jeringa y un producto líquido contenido dentro de la jeringa para dispensarse a través de la aguja; un conjunto de accionamiento dispuesto dentro de la carcasa conectado operativamente al émbolo para dispensar el producto líquido desde la jeringa a través de la aguja;

una pluralidad de electrodos dispuestos circunferencialmente alrededor de la jeringa y que se extienden a lo largo de la longitud de la jeringa; y

una pluralidad de contactos eléctricos correspondientes a la pluralidad de electrodos y en comunicación eléctrica con los mismos, la pluralidad de contactos eléctricos expuestos a través de la superficie exterior de la carcasa, en donde una tensión aplicada a los contactos eléctricos proporciona una medición de la integridad de la jeringa.

De conformidad con otra realización de la invención reivindicada, un método de prueba de la integridad de un dispositivo autoinyector comprende un recipiente de medicación, una carcasa que recibe el recipiente de medicación, incluyendo la carcasa una pluralidad de electrodos dispuestos circunferencialmente con respecto al recipiente de medicación y una pluralidad de contactos eléctricos correspondientes a la pluralidad de electrodos y en comunicación eléctrica con los mismos, comprendiendo el método:

aplicar una tensión a al menos un primer contacto y medir la corriente de al menos un segundo contacto; y determinar la integridad del recipiente de medicación del dispositivo autoinyector de conformidad con la corriente eléctrica medida. El recipiente de medicación de la realización puede ser un cartucho o jeringa o recipiente similar usado típicamente en autoinyectores prellenos con producto líquido. La pluralidad de electrodos comprende cuatro electrodos igualmente espaciados en una realización alternativa. En realizaciones adicionales, la pluralidad de electrodos puede colocarse a lo largo de una superficie interior de la carcasa, incrustados con la carcasa o asegurados sobre el recipiente de medicación. La carcasa, en una realización alternativa, puede comprender, además, una porción de tapa extraíble o, de otra manera, puede abrirse a lo largo de un extremo por el que la aguja unida al recipiente de medicación es accesible para dispensar producto líquido en un usuario. Realizaciones adicionales del dispositivo autoinyector incluyen un conjunto de accionador estándar en la técnica para dispensar líquido desde el recipiente de medicación.

De conformidad con otra realización, no parte de la invención según se reivindica, un método de prueba de la integridad de una jeringa prellena en un autoinyector, incluyendo el autoinyector una pluralidad de electrodos dispuestos circunferencialmente alrededor de la jeringa y que se extienden a lo largo de la longitud de la jeringa y una pluralidad de contactos eléctricos correspondientes a la pluralidad de electrodos, comprende:

aplicar una tensión a un primer contacto de la pluralidad de contactos eléctricos y registrar una medición de la corriente en un segundo contacto de la pluralidad de contactos eléctricos, proporcionándose el primer contacto y el segundo contacto en lados opuestos de la jeringa;

aplicar una tensión a un tercer contacto de la pluralidad de contactos eléctricos y registrar una medición de la corriente en un cuarto contacto de la pluralidad de contactos eléctricos, proporcionándose el tercer contacto y el cuarto contacto en lados opuestos de la jeringa;

aplicar una tensión al segundo contacto y registrar una medición de la corriente en el primer contacto;

aplicar una tensión al cuarto contacto y registrar una medición de la corriente en el tercer contacto; y comparar las mediciones registradas de las tensiones aplicadas con las mediciones correspondientes de una jeringa prellena no defectuosa para determinar la integridad de la jeringa prellena bajo prueba.

Estos y otros aspectos de y ventajas con, la presente invención resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada de la invención y a partir de los dibujos que se acompañan.

Breve descripción de las varias vistas de los dibujos

La presente invención se entiende mejor a la luz de los siguientes dibujos, en donde:

la figura 1 es una ilustración de una vista lateral de varios autoinyectores diferentes de la técnica anterior;

la figura 2A es una ilustración de una vista lateral de una jeringa, como se usa comúnmente en autoinyectores; la figura 2B es una ilustración de una vista lateral de un cartucho, como se usa comúnmente en autoinyectores; la figura 3A es una vista en perspectiva lateral de una representación simplificada de una realización de un autoinyector de acuerdo con la presente invención;

la figura 3B es una vista superior de la realización de la figura 3A;

la figura 4 es una ilustración de un diagrama de flujo de una realización de un método para probar un autoinyector de acuerdo con la presente invención;

la figura 5A es una ilustración de una prueba de HVLD convencional en un recipiente de medicación sin una fuga; la figura 5B es una ilustración de un circuito eléctrico equivalente simplificado de la prueba de HVLD convencional de la figura 5A;

la figura 5C es una ilustración de una prueba de HVLD convencional en un recipiente de medicación con una fuga; la figura 5D es una ilustración de un circuito eléctrico equivalente simplificado de la prueba de HVLD convencional de la figura 5C;

la figura 6A es una ilustración de un HVLD que usa alta tensión de CA con un desplazamiento de alta tensión de CC en un recipiente de medicación sin una fuga;

la figura 6B es una ilustración de un circuito eléctrico equivalente simplificado del HVLD que usa alta tensión de CA con una prueba de alta tensión de CC de la figura 6A;

la figura 6C es una ilustración de un HVLD que usa alta tensión de CA con un desplazamiento de alta tensión de CC en un recipiente de medicación con una fuga; y

la figura 6D es una ilustración de un circuito eléctrico equivalente simplificado del HVLD que usa alta tensión de CA con una prueba de alta tensión de CC de la figura 6C.

Se tendrá un mejor entendimiento de la presente invención a partir de una descripción detallada de las realizaciones de la invención.

Descripción detallada de la invención

La presente invención resuelve el problema de probar la integridad del recipiente de los recipientes médicos alojados dentro de los autoinyectores al proporcionar un conjunto de autoinyector que actúa como una cámara de prueba de HVLD, en donde el autoinyector incluye una pluralidad de electrodos dentro de una carcasa del autoinyector y que son eléctricamente conectables a los componentes restantes de un aparato de detección de fugas de HVLD, tal como un rectificador de alta tensión, autotransformador de impulso, suministro de alimentación de tensión de CC, placa de detección, controlador lógico programable y pantalla.

Las realizaciones se describirán en detalle con referencia a los dibujos que se acompañan. Los conceptos inventivos, sin embargo, pueden incorporarse en diversas formas diferentes y no deben interpretarse como limitados únicamente a las realizaciones ilustradas. Más bien, estas realizaciones se proporcionan como ejemplos, de modo que esta divulgación será minuciosa y completa y transmitirá completamente los conceptos inventivos a los expertos en la técnica. En consecuencia, porque los procesos conocidos, elementos y técnicas son conocidos por los expertos en la técnica, no siempre se describen con respecto a algunas de las realizaciones. A menos que se indique de otra manera, los números de referencia similares indican elementos similares a lo largo de los dibujos adjuntos y la descripción escrita y, por lo tanto, no se repetirán las descripciones. En los dibujos, los tamaños y los tamaños relativos de elementos y regiones pueden estar exagerados o simplificados por claridad.

A menos que se defina de otra manera, todos los términos (incluyendo términos científicos y técnicos) usados en el presente documento tienen el mismo significado que un experto habitual en la técnica a la que pertenece esta divulgación inventiva entendería comúnmente. Se entenderá, además, que los términos, tales como los definidos en diccionarios usados comúnmente, deben interpretarse con un significado que es consistente con su significado en el contexto de la técnica relevante y/o la presente memoria descriptiva y no se interpretarán en un sentido formal excesivo o idealizado, a menos que así se defina expresamente en el presente documento.

En la siguiente descripción, la expresión "recipiente de medicación" se refiere a recipientes, cartuchos, jeringas y similares, con o sin un conjunto de aguja fija, que están prellenos con una medicación líquida inyectable para su uso con un dispositivo autoinyector o un sistema de entrega de fármacos similar. Se proporcionan ilustraciones de autoinyectores de ejemplo conocidos en la figura 1 para ilustrar la variación en tamaño y forma entre los autoinyectores. Se proporcionan divulgaciones técnicas de autoinyectores de ejemplo en la sección de Antecedentes de la Invención de la presente divulgación.

La presente invención no limita ni restringe las realizaciones de autoinyector mejoradas descritas en el presente documento a un tamaño o forma particular. La presente invención puede ponerse en práctica en diferentes longitudes, diámetros y formas, similares a las variaciones mostradas en la figura 1. Como la mayoría de los recipientes de medicación líquida tienen forma cilíndrica, las realizaciones del autoinyector descrito en el presente documento son igualmente de forma, generalmente, cilíndrica para acomodar dichos recipientes de medicación. Una jeringa con un conjunto de aguja fija y émbolo, de ejemplo de un tipo de recipiente de medicación que se puede encontrar en un dispositivo autoinyector, se muestra en la figura 2A. Un cartucho sin un conjunto de aguja fija y con un émbolo, de ejemplo de un tipo de recipiente de medicación que se puede encontrar en un dispositivo autoinyector, se muestra en la figura 2B.

En la figura 3A se proporciona una realización de un autoinyector 10 mejorado que incluye electrodos para un circuito de prueba de HVLD. El autoinyector 10 incluye una carcasa 16, que, generalmente, es hueca y un recipiente de medicación 30 dispuesto dentro de la carcasa. Como se ha expuesto previamente, la carcasa 16 es sustancialmente cilíndrica para acomodar el recipiente de medicación, generalmente, cilíndrico 30. La carcasa 16 está hecha típicamente de un material plástico, pero puede estar hecha de otro material apropiado conocido en el campo de dispositivos médicos para garantizar la integridad del producto. El recipiente de medicación 30 tiene una aguja 31 o estructura similar, ya sea fija o no fija, para transmitir medicación líquida, no mostrada, desde el recipiente de medicación hasta un usuario.

Un conjunto de accionador con un émbolo o dispositivo similar, para forzar la medicación fuera del recipiente de medicación a través de la aguja también se proporciona típicamente. El conjunto de accionador y el émbolo no se muestran en la figura 3A. Las realizaciones de un autoinyector descritas en el presente documento usan conjuntos de accionador conocidos para dispensar el producto de medicación líquida desde el recipiente de medicación a los usuarios. Estos elementos y estructuras conocidos no se ilustran en la representación de la figura 3A para reducir el desorden en la representación y para mostrar más claramente los aspectos inventivos de la realización.

Una tapa 40 u otra porción similar extraíble o que se puede abrir de la carcasa 16, protege la aguja 31 del recipiente de medicación 30 durante la distribución y cuando el autoinyector 10 no está en uso. La tapa 40 se puede extraer o abrir durante el uso del autoinyector 10, exponiendo la aguja 31 para su inserción o interacción con un usuario.

En la presente invención, se proporciona una pluralidad de electrodos 11, 12, 13 y 14 compuestos por tiras de material conductor alrededor de la circunferencia de la carcasa 16, extendiéndose longitudinalmente a lo largo de la carcasa y paralelos a la longitud del recipiente de medicación 30, para facilitar la prueba de HVLD del recipiente de medicación. En la realización ilustrada en la figura 3A, cuatro electrodos están dispuestos alrededor de la circunferencia del recipiente de medicación cilíndrico 30 en incrementos de aproximadamente 90 grados. Los electrodos se colocan preferentemente a lo largo de una superficie interior 18 de la carcasa 16, como se muestra en la figura 3A o incrustados dentro de la carcasa 16, pero también pueden conectarse a una superficie exterior del recipiente de medicación 30.

En operación de las realizaciones de un método de prueba de HVLD correspondiente, descrito en el presente documento, pares de electrodos diametralmente opuestos proporcionan un electrodo fuente que recibe una tensión y un electrodo de tierra. Se reconocerá que un solo par de electrodos puede ser suficiente para proporcionar datos de medición, pero puede no ser óptimo para garantizar adecuadamente determinaciones precisas y justas de la integridad del recipiente de medicación. También se reconocerá que pueden implementarse pares adicionales de electrodos para datos de medición adicionales.

Como se ilustra en la figura 3B, cuatro contactos eléctricos 21, 22, 23 y 24, correspondientes a cada electrodo 11, 12, 13 y 14, respectivamente, se proporcionan en un extremo de la carcasa 16, de modo que los contactos sean accesibles desde el exterior del autoinyector por un instrumento de prueba de HVLD, por lo que cada uno de los electrodos 11, 12, 13 y 14 está en comunicación eléctrica con el instrumento de prueba de HVLD mediante el respectivo contacto eléctrico. Se aprecia que el número de contactos eléctricos variará de acuerdo con el número de electrodos presentes en una realización particular del autoinyector. Además, se aprecia que la ubicación de los puntos de contacto a lo largo de la carcasa 16 puede variar, siempre que cada punto de contacto esté en comunicación eléctrica con un electrodo correspondiente.

En otras realizaciones de un autoinyector, los electrodos 11, 12, 13 y 14 podrían disponerse en una variedad de posiciones de pares opuestos. Si bien cuatro o más electrodos son ideales para reducir la proximidad a un potencial defecto, en algunas realizaciones, la presente invención puede requerir solo un par de electrodos para detectar un defecto. Realizaciones adicionales de un autoinyector pueden incluir más de cuatro electrodos. En todavía realizaciones adicionales, cada electrodo de la pluralidad de electrodos está formado como un anillo completo alrededor del recipiente de medicación, en lugar de electrodos paralelos, lineales ilustrados en la figura 3A. En una realización de este tipo, en lugar de electrodos opuestos, las tensiones de la sonda de inspección y de la sonda de detección se aplicarían a anillos de electrodos no vecinos para medir el circuito resultante, detectando así un defecto en el recipiente de medicación. Cada electrodo del par de electrodos bajo prueba no debería estar muy cerca el uno del otro y debe requerir que la muestra puentee el circuito en el caso de un defecto o no puentee el circuito. Si los electrodos están demasiado cerca, no tienen la barrera de resistencia entre sí. Esto provocaría un arco entre los electrodos sin pasar ninguna corriente a través de la muestra.

La prueba de HVLD de las realizaciones del autoinyector implica aplicar una alta tensión a pares de electrodos por sondas de prueba correspondientes mediante contactos eléctricos correspondientes, siendo una sonda de prueba una sonda de inspección y siendo la otra sonda de prueba una sonda de detección. El recipiente de medicación dentro del autoinyector 10 tiene una impedancia y resistencia específicas. La corriente resultante a través de un recipiente de medicación no defectuoso se conocería antes de la prueba como estándar. Tras la aplicación de la tensión, si el recipiente tuviera una fuga, una corriente de descarga fluirá a través de un orificio, grieta o sello defectuoso en el recipiente de medicación y dará como resultado una pérdida de la impedancia específica. Entonces, la sonda de detección detecta una señal a través del producto. La corriente resultante a través de un recipiente defectuoso dará como resultado una corriente con un valor diferente debido a la pérdida de la impedancia específica. La detección del cambio en esta corriente permite detectar la presencia de un defecto. Un recipiente defectuoso tendrá una corriente eléctrica mayor presente que un recipiente sin defecto. La diferencia entre las corrientes eléctricas estándar y medida conocidas determina si el recipiente es defectuoso.

La impedancia y/o la resistencia se miden para cada combinación de pares de electrodos, por lo tanto, en la realización mostrada en la figura 3A, se aplica una alta tensión a cada cuadrante a lo largo de la longitud del cartucho. La figura 4 ilustra un proceso para aplicar una tensión alrededor de la circunferencia del recipiente de medicación basándose en la realización de autoinyector de la figura 3A en los contactos usando una sonda de inspección (tensión) y una sonda de detección (tierra). En la etapa 100, la lectura A es una medición producida a través de la aplicación de tensión al electrodo de inspección 11 mediante el contacto 21 y detectada por la sonda de detección 13 mediante el contacto 23. En la etapa 102, la lectura B es una medición producida a través de la aplicación de tensión al electrodo de inspección 12 mediante el contacto 22 y detectada por la sonda de detección 14 mediante el contacto 24. En la etapa 104, la lectura C es una medición producida a través de la aplicación de tensión al electrodo de inspección 13 mediante el contacto 23 y detectada por la sonda de detección 11 mediante el contacto 21. En la etapa 106, la lectura D es una medición producida a través de la aplicación de tensión al electrodo de inspección 24 mediante el contacto 14 y detectada por la sonda de detección 12 mediante el contacto 22. En la etapa 108, cada medición A, B, C y D se compara con las firmas eléctricas conocidas de un recipiente no defectuoso, por ejemplo, por un circuito de detección.

Entonces, se puede determinar la integridad del recipiente de medicación. Un recipiente de medicación no está defectuoso en la etapa 110 si las lecturas medidas A, B, C y D son suficientemente similares en comparación con las mediciones estándar para recipientes médicos no defectuosos. Se detecta una fuga en la etapa 112 si las lecturas medidas A, B, C y D son diferentes en comparación con las mediciones estándar para recipientes médicos no defectuosos. En realizaciones adicionales, este proceso puede alterarse en respuesta a diferentes números de electrodos presentes.

En este momento, se describen metodologías simplificadas para la prueba de HVLD de un recipiente de medicación. Sin embargo, no se debería considerar que las metodologías descritas limitan o circunscriben la presente invención a la siguiente descripción. Un experto habitual en la técnica reconoce que la detección de una fuga en el recipiente médico del cartucho de autoinyector a través de la medición de las propiedades eléctricas puede lograrse por otros dispositivos y métodos. En consecuencia, cualesquiera métodos conocidos o futuros de prueba de HVLD se contemplan como alternativas adecuadas a las metodologías de ejemplo mostradas y descritas en el presente documento, de tal manera que pueden incorporarse en la invención reivindicada sin apartarse del alcance de la misma.

Ejemplo 1

Se aplica una alta tensión generada al recipiente de medicación lleno de producto líquido a través de la sonda de inspección. La alta tensión se genera por un circuito de generación de alta tensión y un autotransformador de impulsos o un transformador de impulsos y un rectificador de alta tensión, por ejemplo, conectados eléctricamente a electrodos del autoinyector mediante los respectivos contactos eléctricos. Si el recipiente de medicación tuviera una fuga, una corriente de descarga fluirá a través del orificio, grieta o sello defectuoso en el recipiente de medicación. Entonces, la sonda de detección detecta una señal a través del producto de medicación líquido. La detección del cambio en esta corriente permite reconocer la presencia de un defecto.

El principio del HVLD por el uso de alta tensión de CA se ilustra en las figuras 5A-5D. Las figuras 5A y 5B corresponden a una prueba de HVLD en un recipiente sin una fuga. Las figuras 5C y 5D corresponden a una prueba de HVLD en un recipiente con una fuga. Las figuras 5A y 5C ilustran ambas la prueba de un recipiente con un solo par de sondas. Las figuras 5B y 5D muestran un circuito eléctrico equivalente simplificado de las pruebas de sistema de HVLD convencionales basadas en una alta tensión de CA pura mostrada en las figuras 5A y 5C, respectivamente. Lo siguiente proporciona una leyenda para hacer referencia a las figuras 5A a 5D:

C1, R1 - Capacitancia y resistor específicos de la pared n.° 1 del recipiente de medicación

C2, R2 - Capacitancia y resistor específicos de la pared n.° 2 del recipiente de medicación

Rpro - Resistencia específica de alto ohmio del producto líquido dentro del recipiente de medicación

f - Frecuencia de alta tensión de CA

Iwd - Corriente a través de un recipiente de medicación sin defecto

I<d>- Corriente a través de un recipiente de medicación defectuoso

Es importante señalar que C1, R1, C2, R2 y Rpro son variables y cambian dependiendo de la amplitud de la alta tensión de CA aplicada, las características del material (tales como la rigidez dieléctrica del recipiente de medicación y el producto líquido contenido en el mismo) y la conductividad del producto líquido. Básicamente, cuanto mayor es la tensión aplicada, menores son las impedancias de C1, R1, C2, R2, Rpro. El riesgo de aplicar una tensión demasiado grande es la ionización del aire, provocando que la alta tensión forme un arco o chispa por encima de las impedancias enumeradas anteriormente y creando lo que parece una fuga falsa. Así pues, en cualquier tecnología de HVLD es necesario alcanzar la tensión más alta posible (para obtener una mejor sensibilidad de la detección de fugas) sin formación de chispas alrededor del recipiente de medicación para romper el aislamiento del recipiente de medicación y el producto líquido dentro del recipiente de medicación.

La corriente a través de un recipiente de medicación sin defecto se puede encontrar de la siguiente manera:

En donde

y

Cuando hay una fuga presente, faltará uno de los condensadores. La corriente a través del recipiente de medicación defectuoso se puede encontrar de la siguiente manera:

Un recipiente de medicación defectuoso tendrá una corriente eléctrica más grande presente (Id) que un recipiente de medicación sin defecto (Iwd). La diferencia entre las corrientes eléctricas determina si el recipiente de medicación está defectuoso.

AI = Id - I wd (5)

Ejemplo 2

Otros sistemas y métodos para HVLD se divulgan en la solicitud internacional del solicitante n.° PCT/US2016/056976, publicada como el documento WO 2017136007 A1. En estas realizaciones, la existencia de una fuga en un recipiente de medicación se determina generando una alta tensión de CA con un desplazamiento de alta tensión de CC en un circuito. La sonda de inspección aplica la alta tensión de CA con el desplazamiento de alta tensión de CC al recipiente de medicación. Entonces, la sonda de detección detecta el flujo de corriente a través del recipiente de medicación. Entonces, una placa de detección procesa el flujo de corriente y envía la señal procesada a un controlador lógico programable que determina si hay una fuga presente en el recipiente de medicación.

Mientras que el método y el dispositivo de la solicitud a la que se hace referencia emplean un aparato de prueba separado para probar recipientes de medicación individuales, se aplica tensión a los electrodos incorporados en la realización de los autoinyectores descritos en el presente documento mediante los correspondientes contactos eléctricos. Cuando se usa tensión de CA con el desplazamiento de alta tensión de CC para la detección de fugas, el producto dentro del recipiente de medicación sin defecto no se expone directamente a la alta tensión de CC aplicada y se expone solo a una tensión mucho más baja. Esto se debe a que los recipientes de medicación están hechos típicamente de aislantes, tales como vidrio y plástico que son de naturaleza capacitiva. Por lo tanto, los recipientes de vidrio y plástico se pueden modelar como condensadores en paralelo con resistores de muy alto ohmio. Los condensadores bloquean completamente la alta tensión de CC aplicada y los resistores de alto ohmio atenúan fuertemente la alta tensión de C<c>aplicada.

La tecnología de HVLD basada en ADHV (alta tensión directa alterna) se ilustra en las figuras 6A-6D. Las figuras 6A y 6B corresponden a una prueba de HVLD-ADHV en un recipiente sin una fuga. Las figuras 6C y 6D corresponden a una prueba de HVLD-ADHV en un recipiente con una fuga. Las figuras 6A y 6C ilustran ambas la prueba de un recipiente con un solo par de sondas. Las figuras 6B y 6D muestran un circuito eléctrico equivalente simplificado de la prueba de sistema HVLD-ADHV de las figuras 6A y 6<c>, respectivamente. Lo siguiente proporciona una leyenda para hacer referencia a las figuras 6A a 6D:

Ci, Ri - Capacitancia y resistor específicos de la pared n.° 1 del recipiente

C2, R2 - Capacitancia y resistor específicos de la pared n.° 2 del recipiente

R3 - Resistencia específica de alto ohmio de la pared n.° 1 del recipiente

R4 - Resistencia específica de alto ohmio de la pared n.° 2 del recipiente

Rpro - Resistencia específica de alto ohmio del producto líquido dentro del recipiente

f - Frecuencia de tensión de CA

Lo - Inductor ideal en el circuito equivalente simplificado para bloquear la corriente de CA

Co - Condensador ideal en el circuito equivalente simplificado para bloquear la corriente de CC

Iwd - Corriente a través de un recipiente sin defecto

I<d>- Corriente a través de un recipiente defectuoso

Los productos dentro de los recipientes solo están expuestos a la alta tensión de CC directamente en presencia de un defecto o defectos en los recipientes inspeccionados. Dado que la tecnología de HVLD basada en un ADHV aplica tanto tensiones de CA como de CC, tanto las corrientes de CA como las de CC fluyen a través del recipiente inspeccionado. La corriente total se puede encontrar como la suma de las corrientes de CA y CC. En el circuito eléctrico simplificado, la corriente de CA puede fluir a través de todos los componentes en el circuito, mientras que la corriente de Cc solo puede fluir a través de la trayectoria sin condensadores.

Es importante señalar que las C1, R1, C2, R2, R3, R4, Rpro son variables y cambian dependiendo de la amplitud de la tensión de CA aplicada, el nivel del desplazamiento de alta tensión de Cc aplicada, las características del material, tales como la rigidez dieléctrica del recipiente y el producto líquido y la conductividad del producto líquido. Iwd, la corriente total a través de un recipiente sin defecto se puede encontrar como en la ecuación (6) donde el 1er término en la ecuación es para corriente de CA y el 2° es para Cc . El inductor Lo y el condensador Co se omiten aquí, porque son el circuito equivalente de la circuitería de excitación de señal del sistema de prueba y no parte del modelo equivalente del producto.

En donde

Si hay una fuga presente, las Ri, R3 y C1 faltan y, por lo tanto, son iguales a cero. Entonces I<d>, la corriente a través de un recipiente defectuoso se puede encontrar de la siguiente manera:

Se puede ver a partir de las ecuaciones (1) y (4) que la corriente eléctrica I<d>a través de un recipiente defectuoso es mayor que la corriente Iwd a través de un recipiente sin defecto. Esto permite la detección de una fuga u orificio en recipientes de acuerdo con la ecuación (10).

AI = Id - I wd (10)

Habiéndose divulgado la invención en conexión con la realización y los ejemplos anteriores, en este momento, serán evidentes variaciones adicionales para los expertos en la técnica. Se pueden hacer diversas modificaciones y variaciones a los sistemas y métodos de prueba de la integridad de autoinyector descritos anteriormente sin apartarse del alcance de la presente invención, como se divulga por las reivindicaciones adjuntas. La invención no pretende limitarse a las realizaciones específicamente mencionadas y, en consecuencia, debería hacerse referencia a las reivindicaciones adjuntas más bien que a la exposición anterior de realizaciones y ejemplos preferidos para evaluar el alcance de la invención en la que se reivindican derechos exclusivos.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo autoinyector (10) para su uso con un recipiente de producto líquido (30), que comprende

una carcasa (16) y electrodos (11, 12, 13, 14);

caracterizado por que

la carcasa (16) está configurada para recibir internamente el recipiente de producto líquido (30) y

la carcasa (16) comprende:

electrodos (11, 12, 13, 14) dispuestos circunferencialmente alrededor del recipiente de producto líquido (30) cuando el recipiente de producto líquido (30) es recibido por la carcasa (16), en donde los electrodos (11, 12, 13, 14) son sustancialmente lineales y están colocados sustancialmente paralelos con una longitud del recipiente de producto líquido (30); y

contactos eléctricos (21, 22, 23, 24), correspondiendo cada uno de los contactos eléctricos a un electrodo, los contactos eléctricos accesibles desde el exterior de la carcasa (16) del dispositivo autoinyector (10), en donde los contactos eléctricos (21,22, 23, 24) están configurados para estar en comunicación eléctrica con los electrodos (11, 12, 13, 14) cuando el recipiente de producto líquido (30) es recibido por la carcasa (16) y reciben una alta tensión aplicada para detectar si hay una fuga en el recipiente de producto líquido (30).

2. El dispositivo autoinyector (10) de la reivindicación 1, en donde un dispositivo accionador configurado para dispensar un producto líquido contenido dentro del recipiente de producto líquido (30) está dispuesto, además, dentro de la carcasa (16).

3. El dispositivo autoinyector (10) de la reivindicación 1, en donde la carcasa (16) incluye, además, una porción extraíble (40) para permitir que el producto líquido se dispense a un usuario.

4. El dispositivo autoinyector (10) de la reivindicación 1, en donde los electrodos (11, 12, 13, 14) comprenden cuatro electrodos (11, 12, 13, 14) y los contactos eléctricos (21,22, 23, 24) comprenden cuatro contactos eléctricos (21, 22, 23, 24) correspondientes a los cuatro electrodos (11, 12, 13, 14).

5. El dispositivo autoinyector (10) de la reivindicación 1, en donde los electrodos (11, 12, 13, 14) comprenden tiras que se extienden a lo largo de toda una longitud de la carcasa (16).

6. El dispositivo autoinyector (10) de la reivindicación 1, en donde los electrodos (11, 12, 13, 14) están dispuestos circunferencialmente a lo largo de una superficie interior de la carcasa (16) y alrededor del recipiente de producto líquido (30).

7. El dispositivo autoinyector (10) de la reivindicación 1, en donde los electrodos (11, 12, 13, 14) están incrustados dentro de la carcasa (16).

8. El dispositivo autoinyector (10) de la reivindicación 1, en donde los contactos eléctricos (21,22, 23, 24) están en un extremo axial de la carcasa (16)

9. Un método de prueba de fugas de un recipiente de producto líquido (30) usando un dispositivo autoinyector (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, comprendiendo el método:

aplicar una alta tensión a un primer contacto de los contactos eléctricos (21, 22, 23, 24) y medir la corriente en un segundo contacto de los contactos eléctricos (21, 22, 23, 24); y

determinar si hay una fuga en el recipiente de producto líquido (30) basándose en la corriente eléctrica medida.

10. El método de la reivindicación 9, en donde el recipiente de producto líquido (30) es una jeringa o un cartucho y el recipiente de producto líquido (30) está prelleno y envasado con un producto líquido.

11. El método de la reivindicación 9, que comprende:

aplicar una tensión a un tercer contacto de los contactos eléctricos (21,22, 23, 24) y medir la corriente en un cuarto contacto de los contactos eléctricos (21, 22, 23, 24);

aplicar una tensión al segundo contacto de los contactos eléctricos (21,22, 23, 24) y medir la corriente en el primer contacto de los contactos eléctricos (21, 22, 23, 24);

aplicar una tensión al cuarto contacto de los contactos eléctricos (21, 22, 23, 24) y medir la corriente en el tercer contacto de los contactos eléctricos (21, 22, 23, 24), en donde el primer contacto y el segundo contacto están en lados opuestos del recipiente de producto líquido (30) y el tercer contacto y el cuarto contacto están en lados opuestos del recipiente de producto líquido (30); y

comparar las corrientes medidas de las tensiones aplicadas con las correspondientes mediciones de corriente de un recipiente de producto líquido prelleno no defectuoso (30) para determinar si hay una fuga en el recipiente de producto líquido (30).

12. El método de la reivindicación 9, en donde la carcasa (30) incluye una porción extraíble (40) para permitir la dispensación de un líquido mantenido dentro del recipiente de producto líquido prelleno (30).

13. El método de la reivindicación 9, en donde los electrodos (11, 12, 13, 14) están dispuestos circunferencialmente a lo largo de una superficie interior de la carcasa (16).

14. El método de la reivindicación 9, en donde los electrodos (11, 12, 13, 14) están incrustados dentro de la carcasa (16).

15. El método de la reivindicación 9, en donde los contactos eléctricos (21, 22, 23, 24) están en un extremo axial de la carcasa (16).