ES2988868T3

ES2988868T3 - Dispositivo de estimulación eléctrica intravaginal para el tratamiento del dolor pélvico femenino

Info

Publication number: ES2988868T3
Application number: ES21883654T
Authority: ES
Inventors: Erik Young
Original assignee: Ives LLC
Current assignee: Ives LLC
Priority date: 2020-10-23
Filing date: 2021-10-19
Publication date: 2024-11-22
Anticipated expiration: 2041-10-19
Also published as: KR20230107592A; FI4232142T3; AU2023226690A1; CA3198861A1; CN116635109A; TWI895529B; EP4232142A1; WO2022086893A1; AU2023226690B2; JP7445090B2; DK4232142T3; US11752340B2; EP4232142A4; US20220126097A1; TW202218706A; AU2021364429A1; AU2021364429B2; AR123886A1; EP4232142B1; KR102701428B1

Abstract

Un dispositivo de estimulación eléctrica intravaginal para tratar el dolor pélvico en una paciente femenina comprende un conjunto de componentes intravaginales y un controlador externo. Los componentes intravaginales incluyen un marco, al menos un par de electrodos paracervicales incrustados en la porción proximal del marco, una cápsula intravaginal, un tapón de electrodo que se enchufa en un receptáculo en el extremo proximal de la cápsula y cables de conexión que acoplan eléctricamente el tapón de electrodo a los electrodos paracervicales. Los componentes intravaginales están diseñados para insertarse en la vagina de la paciente de manera que los electrodos paracervicales estén en contacto directo con el epitelio vaginal en los fórnices vaginales laterales. Los componentes electrónicos, que incluyen un microprocesador y un generador de estimulación eléctrica, están configurados para generar y transmitir corriente eléctrica de bajo voltaje a los electrodos paracervicales para crear un campo eléctrico que neuromodula los nervios pélvicos y paracervicales, los nervios que inervan el útero y otras estructuras anatómicas de la pelvis inferior, lo que tiende a reducir o eliminar el dolor pélvico. Los componentes intravaginales están configurados de manera que una mujer pueda insertarlos fácilmente en su vagina (con o sin la presencia de un médico). El controlador externo, que se comunica con los componentes intravaginales a través de un canal de comunicación de datos inalámbrico, envía instrucciones y recibe actualizaciones de estado del microprocesador dentro de la cápsula intravaginal. El controlador externo puede ser operado por la paciente femenina para controlar el perfil eléctrico (por ejemplo, frecuencia, amplitud y duración) de la estimulación eléctrica suministrada a su cuerpo, y de ese modo hacer que los componentes intravaginales suministren una estimulación eléctrica personalizada y bien controlada a sus nervios pélvicos y paracervicales cuando esté experimentando dolor, o cuando anticipe la aparición de dolor pélvico debido, por ejemplo, a la menstruación o a las relaciones sexuales. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de estimulación eléctrica intravaginal para el tratamiento del dolor pélvico femenino

Campo de la invención

Las realizaciones de la presente invención se refieren en general a dispositivos para tratar el dolor pélvico en mujeres, y más particularmente a dispositivos que proporcionan estimulación eléctrica a las estructuras neurales de la pelvis, incluidos los nervios que recorren los ligamentos del suelo pélvico que sostienen el útero y el cuello uterino, y las fibras nerviosas de los ganglios nerviosos de la pelvis, como el ganglio uterovaginal. Estas estructuras neurales transmiten señales de dolor desde el útero y otros órganos de la pelvis al sistema nervioso central.

Antecedentes de la invención

Muchas mujeres padecen dolor pélvico crónico. Las causas del dolor pélvico crónico en las mujeres incluyen, por ejemplo, adherencias pélvicas (cicatrices después de una cirugía o infección pélvica), síndrome de dolor de vejiga/cistitis intersticial, dolor neuropático, dolor miofascial o musculoesquelético y dolor posquirúrgico. Algunas mujeres experimentan dolor pélvico idiopático, que es un dolor pélvico que resulta de causas desconocidas y/o no diagnosticadas.

La dismenorrea es el término médico para el dolor pélvico asociado con la menstruación. La dismenorrea primaria se refiere al dolor que ocurre durante la menstruación y que no está asociado con un trastorno identificado de los órganos reproductivos de la mujer. La dismenorrea secundaria es el término médico para el dolor que ocurre durante la menstruación y que está asociado con un trastorno en los órganos reproductivos de la mujer. Las principales causas de la dismenorrea secundaria son la endometriosis, la adenomiosis y los fibromas uterinos. Los estudios han demostrado que hasta cinco millones de mujeres en los Estados Unidos y hasta 140 millones de mujeres en todo el mundo padecen dismenorrea cuando están menstruando. Dispareunia es el término médico para el dolor pélvico provocado o exacerbado por el contacto sexual o las relaciones sexuales.

Cuando el dolor pélvico causado por dismenorrea, dispareunia o trastornos que causan dolor pélvico crónico es intenso, muchas mujeres tienen interrupciones significativas en su vida diaria, incluida la interferencia con su capacidad para trabajar, estudiar y cuidar de sí mismas y de sus seres queridos. Algunas mujeres experimentan problemas a largo plazo con su bienestar social, sexual y psicológico debido al dolor, y a veces el dolor puede provocar episodios recurrentes de depresión, ansiedad, angustia emocional y baja autoestima.

Las terapias farmacológicas para el dolor pélvico generalmente incluyen terapia hormonal, analgésicos adictivos y no adictivos, antidepresivos y fármacos diseñados para tratar la neuropatía periférica. Las terapias no farmacológicas pueden incluir la aplicación de almohadillas térmicas, bolsas de agua caliente o compresas frías en la parte inferior del abdomen o en la zona lumbar. Estas terapias no farmacológicas suelen ser incómodas y engorrosas.

Los dispositivos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea ("TENS"), que proporcionan estimulación eléctrica en la parte inferior del abdomen o la espalda a través de electrodos adheridos a la piel, se han utilizado para tratar la dismenorrea y el dolor pélvico. Sin embargo, la capacidad de los dispositivos TENS para brindar alivio oportuno y efectivo del dolor pélvico de manera constante y confiable ha sido extremadamente limitada porque las áreas del cuerpo que se estimulan están muy alejadas de las vías neurales que necesitan ser estimuladas para obtener un alivio efectivo del dolor pélvico.

Por consiguiente, existe una necesidad considerable de dispositivos que proporcionen una estimulación más directa y más efectiva de las vías neurales asociadas con el dolor pélvico.

El documento US2016/235978 divulga un dispositivo para tratar el dolor pélvico en una paciente.

Breve sumario de ejemplos de realización de la invención

La invención está definida por las reivindicaciones independientes 1 y 16.

El dolor asociado con la dismenorrea, la dispareunia y el dolor pélvico crónico generalmente se origina en el útero y otros órganos de la pelvis. La sensación de este dolor se transmite a través de numerosas estructuras neurales en la pelvis, incluidas las fibras nerviosas sensoriales simpáticas, parasimpáticas y viscerales, muchas de las cuales atraviesan los ligamentos del suelo pélvico que sostienen el cuello uterino y la parte superior de la vagina, incluidos los ligamentos cardinales (véase la Figura 3B). Estos ligamentos de sostén se unen al útero justo encima (superior a) el área donde el epitelio vaginal se une al cuello uterino (el "epitelio vaginal paracervical") en los fondos de saco vaginales. La aplicación de estimulación eléctrica al epitelio vaginal paracervical utilizando realizaciones de la presente invención es altamente deseable y beneficiosa porque el tratamiento está dirigido directamente a provocar la neuromodulación de las estructuras neurales de la pelvis (en adelante, los "nervios pélvicos"), incluidos los nervios que atraviesan los ligamentos del suelo pélvico que sostienen el útero y el cuello uterino, y las fibras nerviosas de los ganglios nerviosos de la pelvis, como el ganglio uterovaginal (en adelante, los "nervios paracervicales"). Los nervios pélvicos y paracervicales envían señales de dolor desde el útero y otros órganos de la pelvis al sistema nervioso central y la neuromodulación de los nervios pélvicos y paracervicales puede reducir o eliminar la sensación de dolor pélvico.

Las realizaciones de la presente invención superan los inconvenientes antes mencionados asociados con los dispositivos de estimulación nerviosa actualmente disponibles al proporcionar un dispositivo de estimulación eléctrica intravaginal (en adelante denominado "dispositivo IVES"). De manera beneficiosa, el dispositivo IVES de la presente invención está configurado de modo que una mujer puede insertar fácilmente un conjunto de componentes intravaginales del dispositivo IVES en su vagina (con o sin la presencia de un médico) y activar el dispositivo con un controlador externo para hacer que el conjunto de componentes intravaginales proporcione una estimulación eléctrica personalizada y bien controlada (en forma de corriente eléctrica de bajo voltaje) a los nervios pélvicos y paracervicales cuando siente dolor o cuando anticipa la aparición de dolor pélvico debido, por ejemplo, a la menstruación o a las relaciones sexuales. La estimulación eléctrica aplicada a los nervios pélvicos y paracervicales mediante realizaciones de la presente invención provoca la neuromodulación de estos nervios, lo que da como resultado una reducción o eliminación del dolor pélvico.

En general, los dispositivos IVES configurados para funcionar de acuerdo con las realizaciones de la presente invención comprenden un conjunto de componentes intravaginales y un controlador externo. Los componentes intravaginales incluyen un marco, uno o más pares de electrodos paracervicales incorporados en el material de superficie que cubre la parte proximal del marco, una eslinga unida y suspendida del marco, una cápsula intravaginal (en adelante denominada "IVC"), una bolsa de cápsula intravaginal ("bolsa de IVC"), moldeada en la eslinga, y configurada para recibir y sujetar el extremo distal y la parte media de la IVC, una toma de corriente en el extremo proximal de la IVC, un enchufe de electrodo que se enchufa en la toma de corriente de IVC en el extremo proximal de la IVC, y uno o más cables de conexión que acoplan eléctricamente el enchufe de electrodo en la toma de corriente de IVC a los electrodos paracervicales incorporados en el material de superficie de la parte proximal del marco. Durante su uso, el marco del dispositivo IVES se inserta en la vagina de la usuaria de modo que los electrodos paracervicales estén en contacto directo con los fondos vaginales laterales de la vagina. La IVC contiene componentes electrónicos, incluido un microprocesador y un generador de estimulación eléctrica, que juntos están configurados para generar estimulación eléctrica (por ejemplo, corriente eléctrica de bajo voltaje) que luego se transmite a los electrodos paracervicales a través del enchufe de electrodo y los cables de conexión para crear un campo eléctrico en los espacios entre y alrededor de los electrodos paracervicales. El campo eléctrico creado entre y alrededor de los electrodos paracervicales neuromodula los nervios pélvicos y paracervicales, los nervios que inervan el útero y otras estructuras neurales de la pelvis. Esta neuromodulación tiende a reducir o eliminar el dolor pélvico.

El controlador externo, que puede comprender un ordenador personal, una tableta, un teléfono inteligente u otro dispositivo de procesamiento de datos o comunicación, puede ser operado por la paciente para activar, desactivar y controlar el perfil eléctrico (por ejemplo, frecuencia, amplitud y duración) de la estimulación eléctrica suministrada al cuerpo de la usuaria por el generador de estimulación eléctrica y los electrodos paracervicales. Para habilitar estas funciones de control de neuromodulación, el controlador externo comprende un microprocesador, una memoria, un programa informático (en adelante denominado "aplicación de control remoto del dispositivo IVES" o "aplicación IVES") almacenado en la memoria y un transceptor de radiofrecuencia. La aplicación IVES contiene instrucciones de programa ejecutables por el microprocesador en el controlador externo. Al operar bajo el control de la aplicación IVES y el microprocesador, el transceptor de radiofrecuencia está configurado para establecer un canal de comunicación de datos inalámbrico con un segundo transceptor de radiofrecuencia ubicado dentro de la IVC del componente intravaginal del dispositivo IVES. La aplicación IVES también comprende instrucciones de programa que, cuando son ejecutadas por el microprocesador en el controlador externo, inducirán al microprocesador a utilizar el transceptor de radiofrecuencia en el controlador externo para enviar instrucciones y recibir actualizaciones de estado del microprocesador dentro de la IVC a través del canal de comunicaciones de datos inalámbrico establecido entre los dos transceptores de radiofrecuencia.

Un módulo de interfaz de usuario en la aplicación IVES está configurado para interactuar con la pantalla de visualización en el controlador externo para permitir a la usuaria activar, ajustar y sintonizar la estimulación eléctrica generada y suministrada a los electrodos paracervicales por el generador de estimulación eléctrica. De esta manera, las instrucciones del programa en el módulo de interfaz de usuario de la aplicación IVES están configuradas adecuadamente para permitir al paciente manipular los controles (como representaciones digitales de botones, iconos y controles deslizantes) que se muestran en la pantalla de visualización del controlador externo para seleccionar, personalizar, optimizar, ajustar, guardar, recuperar, activar y/o desactivar las configuraciones y/o el perfil de la estimulación eléctrica suministrada a los nervios pélvicos y paracervicales por el generador de estimulación eléctrica en la IVC. Además, el transceptor de radiofrecuencia y el microprocesador dentro del controlador externo pueden solicitar datos e información de estado del microprocesador y/o la memoria de la IVC, y recibir los datos y la información de estado a través del canal de comunicación inalámbrica. La información de estado y otros datos pueden mostrarse en la pantalla de visualización asociada con el controlador externo a través de la interfaz de usuario. Preferentemente, la interfaz de usuario para la aplicación IVES que se ejecuta en el controlador externo también incluye instrucciones de programa configuradas para permitir que el controlador externo o la usuaria utilicen el correo electrónico, mensajes de texto u otro proceso de transmisión de datos para enviar la información de estado y otros datos recuperados de la memoria de la IVC a otros dispositivos, organizaciones o personas, como, por ejemplo, el médico personal de la usuaria u otro proveedor de atención médica.

Preferentemente, la aplicación IVES almacenada en la memoria del controlador externo también incluye instrucciones de programa que permiten al controlador externo consultar periódicamente a un sistema informático o servidor remoto para determinar (1) si hay actualizaciones de programa asociadas con la aplicación IVES que se ejecuta en el controlador externo disponibles, y/o (2) si hay actualizaciones del sistema operativo, actualizaciones de programa local o actualizaciones de soporte lógico inalterable asociadas con el programa de control local almacenado en la memoria de la IVC 102 disponibles. Si existe una actualización disponible, la aplicación IVES puede configurarse para descargar e instalar automáticamente la actualización en el controlador externo, en la IVC o en ambos. Al descargar dichas actualizaciones a medida que estén disponibles, el programa de aplicación de control que se ejecuta en el controlador externo, así como el sistema operativo, el programa de aplicación y el soporte lógico inalterable que se ejecutan en la IVC permanecerán automáticamente actualizados con las últimas correcciones de errores y/o mejoras. En algunas realizaciones, la aplicación IVES puede configurarse para solicitarle a la usuaria permiso o confirmación antes de descargar y/o instalar actualizaciones de programas, sistemas operativos o soporte lógico inalterable.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 muestra diagramas anatómicos de una mujer y un hombre que ilustran los términos convencionales utilizados para identificar y describir las partes y planos del cuerpo humano, y las relaciones entre ellos.

La Figura 2 muestra una ilustración de una vista en sección de la línea media de una pelvis femenina humana y la ubicación de las estructuras anatómicas femeninas dentro de la pelvis.

La Figura 3A muestra una ilustración de una vista superior de las vísceras pélvicas (como se visualiza desde dentro del abdomen), y la Figura 3B muestra una ilustración de una vista superior del suelo pélvico con el peritoneo y el útero extraídos (como se visualiza desde dentro del abdomen).

La Figura 4 muestra una vista en perspectiva de algunos de los componentes intravaginales de un dispositivo IVES de ejemplo construido de acuerdo con una realización de la presente invención visto desde un punto de vista izquierdo, distal y anterolateral.

La Figura 5 muestra una vista en perspectiva de algunos de los componentes intravaginales del dispositivo IVES vistos desde un punto de vista izquierdo, proximal y anterolateral.

Las Figuras 6, 7, 8 y 9 muestran una vista lateral, una vista superior, una vista en sección transversal transversa (vista desde el extremo distal de algunos de los componentes intravaginales del dispositivo IVES) y una vista en sección transversal longitudinal, respectivamente.

Las Figuras 10A, 10B y 10C muestran, respectivamente, una vista ortogonal de la IVC, un extremo distal expuesto de la IVC y un extremo proximal expuesto de la IVC.

Las Figuras 11, 12 y 13A muestran diagramas esquemáticos que ilustran la colocación y orientación típicas de los componentes intravaginales de un dispositivo IVES dentro de la vagina de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invención.

La Figura 13B muestra una vista ampliada de la vagina superior y el cuello uterino con el extremo proximal del conjunto de componentes intravaginales del dispositivo IVES in situ para ilustrar la colocación adecuada de los electrodos paracervicales en los fondos de saco vaginales laterales.

La Figura 14 muestra una vista más detallada de los componentes intravaginales primarios de una realización del dispositivo IVES.

La Figura 15 muestra los componentes de una realización del dispositivo IVES con un único circuito de estimulación eléctrica compuesto por un par de unidades de electrodo, que se utilizan para crear un único campo eléctrico, siendo un electrodo paracervical el polo positivo del circuito y siendo el otro electrodo paracervical el polo negativo del circuito.

La Figura 16 muestra una vista en sección transversal detallada de la toma de corriente de IVC en el extremo proximal de la IVC 102 sin el enchufe de electrodo insertado en la toma de corriente de IVC.

La Figura 17 muestra una vista en sección transversal detallada del enchufe de electrodo que rodea un par de contactos eléctricos hembra cuando el enchufe de electrodo no se ha insertado en la toma de corriente de IVC.

La Figura 18 muestra una vista en sección transversal detallada de la toma de corriente de IVC con el enchufe de electrodo insertado en ésta en algunas realizaciones de la presente invención.

Las Figuras 19A y 19B muestran la colocación de los electrodos paracervicales incorporados en la cubierta de la superficie de la parte proximal del marco en una realización de un dispositivo IVES, en donde se utilizan un par de unidades de electrodo para crear un único circuito de estimulación eléctrica para producir un único campo eléctrico entre los electrodos paracervicales.

La Figura 20 muestra una representación esquemática del campo eléctrico generado por un único circuito de estimulación eléctrica con un par de electrodos paracervicales colocados como se muestra en las Figuras 19A y 19B.

Las Figuras 21A y 21B muestran la colocación de dos pares de electrodos paracervicales incorporados en la cubierta de la superficie de la parte proximal del marco en una realización del dispositivo IVES donde se utilizan dos pares de unidades de electrodo para crear dos circuitos de estimulación eléctrica.

La Figura 22 muestra una representación esquemática de los campos eléctricos generados por dos circuitos de estimulación eléctrica con dos pares de electrodos paracervicales colocados como se muestra en las Figuras 21A y 21B si el electrodo positivo y el electrodo negativo de cada circuito de estimulación eléctrica están situados en el mismo lado del marco.

La Figura 23 muestra una representación esquemática de uno de los dos campos eléctricos generados por dos circuitos de estimulación eléctrica con dos pares de electrodos paracervicales colocados como se muestra en las Figuras 21A y 21B si el electrodo positivo y el electrodo negativo de cada circuito de estimulación eléctrica están situados en lados opuestos del marco.

La Figura 24 muestra un diagrama de bloques de alto nivel, que ilustra a modo de ejemplo, tanto los componentes intravaginales como el controlador externo en un dispositivo IVES configurado para funcionar de acuerdo con realizaciones de la presente invención.

Las Figuras 25A, 25B, 26A, 26B, 27A, 27B, 28A, 28B, 29A y 29B muestran, a modo de ejemplo, una colección de capturas de pantalla de interfaz de usuario que podrían usarse para activar, desactivar, operar, controlar y modular la salida de dispositivos IVES construidos de acuerdo con una realización de la presente invención.

Discusión detallada de realizaciones de ejemplo

Terminología anatómica

La Figura 1 muestra diagramas anatómicos de una mujer y un hombre que ilustran los términos convencionales utilizados para identificar y describir las partes y planos del cuerpo humano, y las relaciones entre esas partes y planos. Un plano anatómico (o sección anatómica) se refiere a una vista de estructuras anatómicas en referencia a un plano determinado. Por ejemplo, el plano medio (o sección de línea media) es un plano vertical que pasa a través del cuerpo longitudinalmente, de adelante hacia atrás, dividiendo el cuerpo en mitades iguales, derecha e izquierda. Un plano sagital es cualquier plano vertical que pasa por el cuerpo y es paralelo al plano medio. Los planos sagitales dividen el cuerpo en partes derecha e izquierda. Por lo tanto, el plano medio es un plano sagital, pero un plano sagital no necesita ser el plano medio. Los planos coronales, también llamados planos frontales, son planos verticales que pasan a través del cuerpo, de un lado al lado opuesto, dividiendo el cuerpo en una parte anterior (frontal) y una parte posterior (trasera). Estos planos verticales forman ángulos rectos (90°) con los planos medio y sagital. Los planos transversales son planos horizontales que pasan por el cuerpo dividiéndolo en partes superior (arriba) e inferior (abajo). Los planos transversales forman ángulos rectos (90°) con los planos medio, sagital y coronal. Una vista superior (a veces llamada "vista de arriba" o vista "de pájaro") es una vista que muestra cómo se vería una parte del cuerpo (como un órgano, nervio, ligamento o cavidad) si se la mirara desde una ubicación por encima de la parte del cuerpo, y la parte del cuerpo está correctamente orientada dentro del cuerpo. Una vista inferior (a veces llamada "vista de abajo") es una vista que muestra cómo se vería una parte del cuerpo correctamente orientada si se la mirara desde una ubicación debajo de esa parte del cuerpo.

Anatomía de la pelvis

La Figura 2 muestra una ilustración de una vista en sección de línea media de una pelvis femenina humana. La pelvis es la parte inferior del abdomen que está debajo del borde de los huesos pélvicos. La Figura 3A muestra una ilustración de una vista superior de las vísceras pélvicas (como se visualiza desde dentro del abdomen), y la Figura 3B muestra una ilustración de una vista superior del suelo pélvico con el peritoneo y el útero extraídos (como se visualiza desde dentro del abdomen). Como se muestra en las Figuras 2, 3A y 3B, las vísceras (u órganos) pélvicos femeninos que se encuentran dentro de la pelvis son el fondo uterino (la parte superior del útero), las trompas de Falopio y los ovarios. Estos órganos están situados encima y sostenidos por la fascia endopélvica y los ligamentos que crean el suelo pélvico. Las visceras femeninas que se encuentran debajo del suelo pélvico incluyen el cuello uterino, la vagina, la uretra, la vejiga y la parte más inferior del recto.

A continuación se presentará y analizará con más detalle una realización de ejemplo de un dispositivo IVES 100 construido de acuerdo con la presente invención, comenzando primero con un análisis más detallado del conjunto de componentes intravaginales 101 (ilustrados en las Figuras 4 a 23), seguido a continuación de un análisis más detallado del controlador externo 103 (ilustrado en las Figuras 24 a 29). En particular, la mejor ilustración de todo el dispositivo IVES 100, incluido tanto el conjunto de componentes intravaginales 101 como el controlador externo 103, se ilustra en la Figura 24, que también se analiza con más detalle a continuación.

Para los fines del análisis que sigue, "proximal" significa más cerca de la parte central del cuerpo y distal significa más lejos de la parte central del cuerpo. La parte proximal de la vagina es la parte más interna y superior de la vagina, cerca del cuello uterino. La parte distal de la vagina es la parte más inferior de la vagina, cerca del orificio vaginal. Anterior significa hacia la parte delantera del cuerpo y posterior significa hacia la parte trasera del cuerpo. Medial significa en, cerca o acercándose a la línea media vertical del cuerpo, cuando se observa desde delante o desde atrás, y lateral significa a cierta distancia de la línea media vertical del cuerpo, como en, cerca o acercándose a los lados del cuerpo, cuando se observa desde delante o desde atrás.

La Figura 4 muestra una vista en perspectiva del conjunto de componentes intravaginales 101 para una realización de un dispositivo IVES 100 construido de acuerdo con una realización de la presente invención, tal como aparecería el conjunto de componentes intravaginales 101 si se observara desde un punto de vista izquierdo, distal y anterolateral. La Figura 5 muestra una vista en perspectiva del conjunto de componentes intravaginales 101 tal como aparecería si se observara desde un punto de vista izquierdo, proximal y antero-lateral. Las Figuras 6, 7, 8 y 9 muestran una vista lateral, una vista superior, una vista en sección transversal transversa (vista desde el extremo distal del conjunto de componentes intravaginales 101) y una vista en sección transversal longitudinal, respectivamente. Como se muestra en las Figuras 4, 5, 6, 7, 8 y 9, el conjunto de componentes intravaginales 101 comprende generalmente una cápsula intravaginal (IVC) 102, un marco 104, una eslinga 106, una bolsa de IVC 108, uno o más pares de electrodos paracervicales 110, cables de conexión 112 y un enchufe de electrodo 114.

El marco

El marco 104 es un elemento estructural que está diseñado para residir cómodamente en la vagina de una mujer cuando el conjunto de componentes intravaginales 101 está en uso. Su núcleo puede estar hecho de un material semirrígido, pero flexible, como un resorte en espiral de metal o plástico, una varilla de metal, plástico o fibra de vidrio, o una combinación de varios de estos materiales. Además, el material o los materiales utilizados en el marco 104 pueden tener diferentes configuraciones y propiedades en diferentes áreas del marco 104 para lograr la semirrigidez o flexibilidad deseada para esa área del marco 104. En particular, los expertos en la materia reconocerán y apreciarán que una variedad de materiales de construcción alternativos puede sustituir adecuadamente a los materiales antes mencionados sin alejarse del alcance de la presente invención.

En una realización, la forma original del marco 104 es sustancialmente elíptica. Sin embargo, ésta adopta una forma curvilínea dirigida posteriormente cuando sus partes laterales se comprimen una hacia la otra. El marco 104 está configurado de manera que tenga una propensión a volver a su forma original cuando se liberan las fuerzas de compresión. Las fuerzas de compresión se introducen, por ejemplo, cuando la usuaria aprieta las partes laterales del marco 104 una hacia la otra con el pulgar y los dedos de una mano antes de su inserción en la vagina. Las fuerzas de compresión se reducen después de que el conjunto de componentes intravaginales 101 pasa completamente dentro de la vagina 146 y la paciente deja de comprimir juntas las partes laterales del marco 104.

Adecuadamente, los extremos proximal y distal del marco 104 son normalmente las partes más flexibles del marco 104, lo que permite una compresión significativa del marco 104 a lo largo de su eje longitudinal. La compresión del marco 104 a lo largo de su eje longitudinal y la curvatura posterior resultante del marco 104 hacen que la inserción de los componentes intravaginales 101 en la vagina sea más fácil de lograr. Una vez que los componentes intravaginales 101 se insertan completamente en la vagina y se eliminan las fuerzas de compresión en las partes laterales del marco 104, el marco 104 vuelve a su configuración original, momento en el cual el extremo distal del marco 104 descansa sobre la pared vaginal anterior detrás de la sínfisis del pubis y el extremo proximal del marco 104 descansa sobre el epitelio vaginal en el fondo de saco vaginal posterior (consulte la Figura 12, que se analiza con más detalle a continuación). En esta configuración dentro de la vagina, los electrodos paracervicales 110 incorporados en la superficie de la cubierta de la parte proximal del marco 104, entrarán en contacto con el epitelio vaginal en los fondos de saco vaginales laterales. Las partes laterales del marco 104 están configuradas para presionar suavemente contra las paredes laterales de la vagina, manteniendo el marco 104 y el resto de los componentes intravaginales 101 del dispositivo IVES 100 en la posición adecuada dentro de la vagina.

En otra realización de la presente invención, una parte "de transición" 124 (mostrada mejor en las Figuras 6 y 7) puede ubicarse en ambas partes laterales del marco 104 entre el punto donde termina la fijación de la eslinga 106 a las partes laterales del marco 104 y el extremo distal de los electrodos paracervicales 110 incorporados en la cubierta de la parte proximal del marco 104. La parte de transición 124 del marco 104 puede estar curvada ligeramente hacia atrás y puede ser más flexible que las otras partes del marco 104 para facilitar el posicionamiento de la parte proximal del marco 104 en los fondos de saco vaginales posterior y lateral cuando los componentes intravaginales 101 se introducen en la vagina. La propensión de la parte de transición 124 del marco 104 a volver a su configuración original después de que se libera cualquier presión aplicada sobre ella hará que la parte proximal del marco 104 aplique una presión suave en dirección superior y posterior al epitelio vaginal en los fondos de saco vaginales posterior y lateral, manteniendo los electrodos paracervicales 110 en contacto con el epitelio vaginal paracervical en los fondos de saco laterales y colocados adecuadamente para proporcionar estimulación eléctrica a los nervios pélvicos y paracervicales.

La eslinga y la bolsa de IVC

Como se muestra mejor en las Figuras 4 a 8, la eslinga 106 es una membrana delgada de un material flexible de calidad médica, como por ejemplo caucho de silicona, que está adherida al aspecto interno de las partes distal y lateral del marco 104. La bolsa de IVC 108 es una bolsa, saco o bolsillo de forma cilíndrica en la eslinga 106 que está adecuadamente alineada longitudinalmente con la línea media del conjunto de componentes intravaginales 101. La bolsa de IVC 108, que normalmente está hecha del mismo material de calidad médica que el utilizado para fabricar la eslinga 106, tiene un extremo cerrado distalmente y un extremo abierto proximalmente. El extremo abierto de la bolsa de IVC 108 está alineado con el borde proximal de la eslinga 106. En particular, los expertos en la materia reconocerán y apreciarán que se pueden sustituir adecuadamente diversos materiales de construcción alternativos por el caucho de silicona mencionado anteriormente en la eslinga 106, la bolsa de IVC 108 y la cubierta del marco 104 sin apartarse del alcance de la presente invención.

La cápsula intravaginal

Como se muestra mejor en la Figura 14, la IVC 102 comprende normalmente una carcasa cilíndrica de plástico duro 116 con extremos redondeados, y la carcasa 116 tiene paredes interiores 118 que definen una cavidad interior 120 para alojar la mayoría de las partes electrónicas de los componentes intravaginales 101. Los componentes electrónicos dentro de la carcasa 116 de la IVC 102 pueden incluir, por ejemplo, una placa de circuito impreso 126, una batería recargable 128, una bobina de carga inductiva 127 para cargar la batería recargable 128, un generador de estimulación eléctrica 130, un microprocesador 132, una memoria 134, un programa de control local 136 en la memoria 134 y un transceptor de radiofrecuencia 138. Estos componentes electrónicos se analizan con más detalle a continuación con referencias a la Figura 14.

En particular, aunque la IVC 102 de las realizaciones de ejemplo descritas en el presente documento y mostradas en las figuras adjuntas tiene una sección transversal longitudinal que es cilíndrica y una sección transversal transversa que es redonda, se entenderá que en otras realizaciones, la forma de la IVC 102 puede ser diferente. También debe entenderse que el marco 104 puede fabricarse en varios tamaños diferentes y con materiales que permiten modificaciones en la forma fabricada para que puedan "adaptarse a la medida" de usuarios individuales que tienen una variedad de tamaños corporales, formas corporales y condiciones corporales diferentes.

Las Figuras 10A, 10B y 10C muestran, respectivamente, una vista ortogonal de la IVC 102, un extremo distal expuesto de la IVC 102 y un extremo proximal expuesto de la IVC 102. La IVC 102 comprende una carcasa cilíndrica de plástico duro 116 con extremos redondeados. La carcasa de IVC 116 puede (o no) estar sellada permanentemente para proteger su contenido de la humedad y para que la usuaria no pueda abrirla. Como se muestra mejor en la Figura 10B, moldeado en el extremo distal de la carcasa 116 de la IVC 102 hay una ubicación de recepción de pasador de alineación 140 configurada para recibir la punta de un pasador de alineación (no mostrado) en un cargador de batería inalámbrico externo (tampoco mostrado en las figuras). Esta ubicación de recepción del pasador de alineación 140 facilita la alineación adecuada de la bobina de carga inductiva 127 para la batería recargable 128 dentro de la IVC 102 y la bobina de carga del cargador de batería inalámbrico externo. Como se muestra mejor en la Figura 10C, moldeado en el extremo proximal de la carcasa 116 de la IVC 102 hay una toma de corriente de IVC 122, que está configurado para recibir un enchufe de electrodo 114 (descrito con más detalle a continuación). Opcionalmente, se pueden incorporar elementos calefactores en las paredes 118 de la carcasa cilíndrica 116 de la IVC 102. Estos elementos de calentamiento opcionales, que funcionan bajo el control del controlador externo 103 y la aplicación IVES 160 que se ejecuta en el controlador externo 103, pueden ser activados por la usuaria a través del controlador externo 103 para proporcionar terapia de calor para un alivio adicional del dolor.

Las Figuras 11, 12 y 13A muestran diagramas esquemáticos que ilustran la colocación y orientación típicas de los componentes intravaginales 101 de un dispositivo IVES 100 dentro de la vagina de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invención. Como se muestra mejor en las Figuras 11 y 12, el extremo distal del marco 104 descansa contra la pared vaginal anterior 141 detrás de la sínfisis del pubis 142. El extremo proximal del marco 104 descansa contra el epitelio vaginal en el fondo de saco vaginal posterior. La parte proximal del marco 104 y los electrodos paracervicales 110 que residen en el mismo descansan en los fondos de saco vaginales laterales 144. Y las partes laterales del marco 104 presionan suavemente las paredes laterales de la vagina 146 para ayudar a mantener los componentes intravaginales 101 del dispositivo IVES 100 en la posición adecuada dentro de la vagina 146. Cuando los componentes intravaginales 101 del dispositivo IVES 100 están en la posición adecuada dentro de la vagina 146, la IVC 102 se ubicará sustancialmente en la parte media de la vagina 146 y tendrá una orientación longitudinal.

La Figura 13A muestra una vista en sección transversa anterior de la pelvis femenina con los componentes intravaginales 101 in situ dentro de la vagina 146. La Figura 13B muestra una vista ampliada de la parte de la Figura 13A encerrada por el rectángulo de enfoque dibujado sobre la vagina superior 146 y el cuello uterino 148 en la Figura 13A. La vagina superior 144 y el cuello uterino 148 con el extremo proximal de los componentes intravaginales 101 in situ para ilustrar la colocación adecuada de los electrodos paracervicales 110 en los fondos de saco vaginales laterales 144.

Las realizaciones de la presente invención pueden fabricarse en una variedad de tamaños diferentes y tener una variedad de longitudes longitudinales para el marco 104 (por ejemplo, de 6,5 a 8,5 centímetros, en incrementos de 5 milímetros) para adaptarse a las diversas profundidades vaginales de las mujeres que pueden usar el dispositivo IVES 100. La flexibilidad lateral del marco 104 aumenta la capacidad del dispositivo IVES 100 para abordar y adaptarse a las diferencias en el calibre vaginal entre diferentes mujeres. La mayor flexibilidad de la parte de transición 124 del marco 104 y su propensión a volver a su configuración original, cuando se libera la presión ejercida sobre ella, ayuda a mantener la posición adecuada de los electrodos paracervicales 110 en los fondos de saco vaginales laterales 144. La eslinga 106 maleable permite que los componentes intravaginales 101 del dispositivo IVES 100 se adapten a la forma general de la vagina 146 para las mujeres que pueden usar el dispositivo IVES 100.

La Figura 14 muestra una vista más detallada de los componentes intravaginales 101 en una realización del dispositivo IVES 100, incluyendo el marco 104, el eslinga 106, la bolsa de IVC 108, la IVC 102, la toma de corriente de IVC 122 en la IVC 102 (que está configurada para recibir el enchufe de electrodo 114). Los componentes intravaginales 101 también incluyen uno o más pares de unidades de electrodo 152. Como se muestra en las Figuras 14 a 18, la carcasa 116 de la IVC 102 comprende un espacio hueco que define una cavidad interna 120 que alberga una serie de componentes electrónicos, incluyendo la batería recargable 128, la bobina de carga inductiva 127 que puede energizarse colocándola dentro del alcance de un cargador inductivo externo en funcionamiento (no mostrado en las figuras), una placa de circuito impreso 126 y un generador de estimulación eléctrica 130. La placa de circuito impreso 126 lleva un transceptor de radiofrecuencia 138, un microprocesador 132, una memoria 134, un programa de control local 136 en la memoria 130 y un generador de estimulación eléctrica 130.

La placa de circuito impreso 126 normalmente está fijada a una pared interior 118 de la carcasa 116. La batería recargable 127, el generador de estimulación eléctrica 130, el microprocesador 132, la memoria 134, el programa de control local 136 y el transceptor de radiofrecuencia 138 están todos conectados a la placa de circuito impreso 126 para formar un circuito eléctrico. El programa de control local 136 almacenado en la memoria 130 comprende uno o más módulos de programación que tienen instrucciones de programación que, cuando son ejecutadas por el microprocesador 132, inducirán al microprocesador 132 a realizar ciertas funciones descritas en el presente documento, incluyendo el envío de señales electrónicas al generador de estimulación eléctrica 130, y de ese modo controlar la salida del generador de estimulación eléctrica 132. Las características (o perfil) de la estimulación eléctrica producida por el generador de estimulación eléctrica 130 se pueden variar utilizando, por ejemplo, corriente constante frente a voltaje constante, estimulación de baja frecuencia frente a estimulación de alta frecuencia, estimulación tónica frente a estimulación en ráfaga y alterando el ancho de pulso, la frecuencia y la amplitud de la estimulación eléctrica que se está produciendo.

El transceptor de radiofrecuencia 138, que opera bajo el control del microprocesador 132 y del programa de control local 136, establece un canal de comunicación de datos inalámbrico (normalmente utilizando Bluetooth)®, o algún otro protocolo de comunicación de campo cercano) con un programa de aplicación (la "aplicación de control remoto IVES o aplicación IVES") 160 que se ejecuta en un dispositivo de comunicación de datos externo (el "controlador externo"), como un teléfono inteligente, una tableta o un ordenador personal. El transceptor de radiofrecuencia utiliza el canal de comunicación inalámbrica establecido para recibir datos que comprenden instrucciones de funcionamiento y otros parámetros para el dispositivo IVES 100 desde la aplicación IVES 160 en el controlador externo. El transceptor de radiofrecuencia 138 envía estos datos entrantes, instrucciones de funcionamiento y otros parámetros al microprocesador, que ejecuta instrucciones de programación en el programa de control local 136 almacenado en la memoria 130 para hacer que el generador de estimulación eléctrica 136 genere y envíe a los electrodos paracervicales 110 estimulaciones eléctricas para estimular los nervios pélvicos y paracervicales de acuerdo con las instrucciones y parámetros recibidos de la aplicación IVES 160 que opera en el controlador externo 103 (que se analiza con más detalle a continuación). En realizaciones preferidas, los componentes de la IVC 102 pueden configurarse para recibir instrucciones de funcionamiento y parámetros a través del canal de comunicaciones inalámbricas tanto antes como después de que los componentes intravaginales se coloquen dentro de la vagina 146. Adecuadamente, el transceptor de radiofrecuencia 138 conectado a la placa de circuito impreso 126 de la IVC 102 también se puede utilizar para transmitir información de estado (por ejemplo, carga restante de la batería) a la aplicación IVES 160.

El generador de estimulación eléctrica 130 funciona bajo el control del microprocesador 132 y del programa de control local 136, que le indica al generador de estimulación eléctrica 130 cómo convertir la corriente continua de la batería 128 en los patrones de estimulación eléctrica ("ESP") apropiados que se deben suministrar a los nervios pélvicos y paracervicales a través de uno o más circuitos de estimulación eléctrica, cada uno de los cuales está compuesto por un par de unidades de electrodo relacionadas 152. Adecuadamente, uno de los electrodos paracervicales 110 es el polo positivo del circuito y el otro electrodo paracervical es el polo negativo del circuito. Preferentemente, la paciente puede crear, guardar, recuperar y activar una variedad de ESP diferentes manipulando los controles en la interfaz de usuario del programa de aplicación IVES que se ejecuta en el controlador externo. A continuación se analizan con más detalle algunas de las características implementadas en la interfaz de usuario del programa de aplicación IVES 160.

La memoria 130 de la placa de circuito impreso 126 almacena las instrucciones de programación que comprenden el programa de control local 136. Cuando son ejecutadas por el microprocesador 130, las instrucciones de programación inducirán al microprocesador 132 a llevar a cabo las etapas de uno o más algoritmos predefinidos. Estos algoritmos normalmente se ejecutan en respuesta a las instrucciones de funcionamiento y los parámetros introducidos por la usuaria a través de la interfaz de usuario de la aplicación IVES 160 que se ejecuta en el controlador externo 103. Por ejemplo, los algoritmos normalmente están organizados para permitir a la usuaria seleccionar y ajustar los patrones de estimulación eléctrica (ESP) emitidos por el generador de estimulación eléctrica 130 de acuerdo con los ESP preinstalados o los ESP creados por la usuaria a través de la interfaz de usuario. Preferentemente, la memoria 134 también almacena datos históricos sobre las operaciones y el rendimiento del dispositivo IVES 100, que se cargan periódicamente al controlador externo 103 a través del transceptor de radiofrecuencia 138 en la placa de circuito impreso 126 de la IVC 102. Preferentemente, pero no necesariamente, la aplicación IVES 150 en el controlador externo 103 incluye además instrucciones de programa que, cuando son ejecutadas por el microprocesador 132, inducirán al microprocesador 132 a utilizar el transceptor de radiofrecuencia 126 en el controlador externo para transmitir de forma inalámbrica datos históricos cargados en el controlador externo 103 a otros dispositivos informáticos y poner a disposición del médico de la paciente y/o de terceros para mejorar el uso del dispositivo IVES 100 por parte de la paciente y de terceros. La memoria 134 también puede almacenar instrucciones de programación que, cuando son ejecutadas por el microprocesador, inducirán al microprocesador a ejecutar una prueba de autodiagnóstico antes de enviar señales de estimulación eléctrica a los electrodos paracervicales 110, y generar automáticamente un mensaje para la usuaria y luego apagar el dispositivo IVES 100 si se detecta un fallo durante la prueba de autodiagnóstico.

El enchufe de electrodo

El enchufe de electrodo 114 está configurado adecuadamente para conectarse de forma extraíble a la IVC 102 mediante inserción en la toma de corriente de IVC 122 (que se muestra mejor en las Figuras 14, 15 y 16). El enchufe de electrodo 114 está compuesto por un enchufe (véase Figura 17) hecho de un material de calidad médica comprimible semirrígido que rodea uno o más pares de contactos eléctricos hembra configurados para recibir los contactos eléctricos macho correspondientes en el extremo distal de la toma de corriente de IVC 122 siempre que el enchufe de electrodo 114 se inserta en la toma de corriente de IVC 122. En algunas realizaciones, el enchufe de electrodo 114 puede tener una sección transversal ligeramente más grande que las dimensiones de la sección transversal de la toma de corriente de IVC 122. En tales realizaciones, la propensión del material comprimible semirrígido utilizado para hacer que el enchufe vuelva a su forma original una vez que se liberan las fuerzas de compresión que se ejercen sobre él hace que la conexión entre la toma de corriente de IVC 122 y el enchufe sea sustancialmente a prueba de humedad. En otras realizaciones, el enchufe de electrodo 114, la toma de corriente de IVC 122, o ambos, pueden tener retenes que sujetan juntas tóricas para proporcionar protección contra la humedad a los contactos eléctricos u otros elementos del enchufe 114 y/o de la toma de corriente de IVC 122. La forma de las paredes perimetrales del enchufe de electrodo 114 y de la toma de corriente de IVC 122 están diseñadas de modo que los contactos macho correspondientes en la parte distal de la toma de corriente de IVC 122 y los contactos hembra en el enchufe estén alineados cuando el enchufe de electrodo 114 se inserta en la toma de corriente de IVC 122. El enchufe de electrodo 114 se puede extraer de la toma de corriente IVC 122 en la IVC 102 y la IVC 102 se puede extraer de la bolsa IVC 108 para separar completamente la IVC 102 de los otros componentes del dispositivo IVES 100 para su limpieza o reemplazo y para colocar la IVC 102 en la estación de carga para cargar la batería en la IVC 102, por ejemplo. Un experto en la materia debe tener en cuenta que, en una realización alternativa, los contactos eléctricos macho podrían estar ubicados en el enchufe de electrodo 114 y los contactos eléctricos hembra podrían estar ubicados en el enchufe de la IVC 122.

Las unidades de electrodo

La estimulación eléctrica producida por el generador de estimulación eléctrica 130 se envía a los nervios pélvicos y paracervicales mediante uno o más pares de unidades de electrodo 152. Cada unidad de electrodo 152 está compuesta por un contacto eléctrico 154 en el generador de estimulación eléctrica 130, un contacto eléctrico macho 156 ubicado en la base de la toma de corriente de IVC 122 que está acoplado eléctricamente al contacto eléctrico 154 en el generador de estimulación eléctrica 130, un contacto hembra 158 en el enchufe de electrodo 114 que crea una conexión eléctrica con un contacto macho 156 correspondiente cuando el enchufe de electrodo 114 está instalado en la toma de corriente de IVC 122. Un cable de conexión 112 se extiende desde cada contacto hembra 158 hasta un electrodo paracervical 110. Los componentes generadores de estimulación eléctrica dentro de la IVC 102 cooperan para suministrar la estimulación eléctrica a los nervios pélvicos y paracervicales a través de uno o más campos eléctricos creados por el uno o más pares de unidades de electrodo 152. Normalmente, una unidad de electrodo 152 conectada a un electrodo paracervical es el polo positivo de un circuito de estimulación eléctrica (ESC) y la otra unidad de electrodo 156 del par es el polo negativo del ESC.

El cable de conexión 112 comprende un cable flexible y aislado, capaz de transportar corriente eléctrica en un circuito, que se extiende desde un contacto eléctrico hembra en el enchufe de electrodo 114 hasta el comienzo de un electrodo paracervical 110. El electrodo paracervical 110 comprende uno o más cables, capaces de conducir corriente eléctrica, que están incorporados en la cubierta de la parte proximal del marco 104. En una realización, el área superficial de un electrodo paracervical 110 se puede aumentar uniendo una "oblea" delgada de material de electrodo (que puede ser redonda, cuadrada o rectangular, por ejemplo) al cable o cables del electrodo paracervical 110 incorporados en la cubierta de la parte proximal del marco 104. Los cables y obleas que componen el electrodo paracervical 110 no están aislados o están mínimamente aislados, de modo que la estimulación eléctrica generada por el generador de estimulación eléctrica y transmitida a los electrodos paracervicales 110 se envía al epitelio vaginal paracervical y, por lo tanto, a los nervios pélvicos y paracervicales.

En particular, los expertos en la materia reconocerán y apreciarán que un par de unidades de electrodo 152 crean un campo eléctrico para suministrar un patrón de estimulación eléctrica específico a los nervios pélvico y paracervical y se podrían utilizar múltiples pares de unidades de electrodo 152 para suministrar múltiples patrones de estimulación eléctrica a los nervios pélvico y paracervical al mismo tiempo. De este modo, las señales electrónicas enviadas al generador de estimulación eléctrica 130 por el microprocesador 132 que opera bajo el control del programa de control local 136 que se ejecuta en la memoria 134 hacen que el generador de estimulación eléctrica 130 transmita uno o más patrones de estimulación eléctrica a través de uno o más pares de unidades de electrodo 152 provocando la neuromodulación de los nervios pélvico y paracervical. Esta neuromodulación de los nervios pélvicos y paracervicales reduce el dolor asociado con la dismenorrea, la dispareunia y el dolor pélvico crónico.

La Figura 15 muestra los componentes intravaginales 101 de una realización del dispositivo IVES 100, donde hay un único circuito de estimulación eléctrica compuesto por un par de unidades de electrodo 152, que se utilizan para crear un único campo eléctrico, siendo un electrodo paracervical 110 el polo positivo del circuito y siendo el otro electrodo paracervical el polo negativo del circuito. La Figura 16 muestra una vista en sección transversal detallada de la toma de corriente de IVC 122 en el extremo proximal de la IVC 102 sin el enchufe de electrodo 114 insertado en la toma de corriente de IVC 122. La Figura 17 muestra una vista en sección transversal detallada del enchufe de electrodo 114 que rodea un par de contactos eléctricos hembra cuando el enchufe de electrodo 114 no se ha insertado en la toma de corriente de IVC 122. La Figura 18 muestra una vista en sección transversal detallada de la toma de corriente de IVC 122 con el enchufe de electrodo 114 insertado en él en algunas realizaciones de la presente invención.

Como se muestra en las Figuras 16, 17 y 18, la IVC 102 tiene en su extremo proximal una toma de corriente de IVC 122 configurada para recibir y sujetar de forma extraíble el enchufe de electrodo 114. En algunas realizaciones, la toma de corriente IVC 122 define un espacio cilíndrico 121 con las paredes laterales 123 del espacio cilíndrico 121 y la base del espacio cilíndrico 121 en su extremo distal formando una barrera física entre la cavidad interior 120 de la IVC 102 y el entorno exterior de la IVC 102 para proteger de la humedad la placa de circuito impreso 126 y otros componentes electrónicos dentro de la IVC 102. En otras realizaciones, las paredes laterales 123 de la toma de corriente de IVC 122 pueden definir en cambio un espacio que tiene una forma geométrica diferente, tal como, por ejemplo, una forma de medio cilindro, un sólido rectangular o un sólido triangular. En cualquier caso, el enchufe de electrodo 114 está configurado adecuadamente para tener un tamaño y una forma que complementen el espacio interior definido por las paredes laterales 123 de la toma de corriente de IVC 122 para permitir una fácil inserción del enchufe de electrodo 114 en la toma de corriente de IVC 122, y está diseñado para crear un sello a prueba de humedad entre él y la toma de corriente de IVC 122. En el extremo distal de la toma de corriente de IVC 122 se encuentran contactos eléctricos macho 156 que están acoplados eléctricamente a los contactos eléctricos 154 en el generador de estimulación eléctrica 130 en la placa de circuito impreso 126 dentro de la cavidad interior 120 de la carcasa de IVC 116. En el enchufe de electrodo 114 están integrados contactos eléctricos hembra 158 configurados para acoplarse a los contactos eléctricos macho 156 en el extremo distal de la toma de corriente de IVC 122.

Como se ha descrito anteriormente, los electrodos paracervicales 110 incorporados en la superficie de la cubierta de la parte proximal del marco 104 están colocados de manera que permanecerán en contacto con el epitelio vaginal paracervical de los fondos de saco vaginales laterales mientras el dispositivo IVES 100 está en uso. Cuando los contactos eléctricos macho 154 en el extremo distal de la toma de corriente de IVC 122 en la IVC 102 se acoplan con los contactos hembra 156 integrados en el enchufe de electrodo 114, y el dispositivo IVES 100 se enciende y funciona, las estimulaciones eléctricas generadas por el generador de estimulación eléctrica 130 (que funciona bajo el control del microprocesador 132 y el programa de control local 136) se transmiten a los nervios pélvico y paracervical a través de un circuito de estimulación eléctrica que comprende al menos un par de unidades de electrodo 156.

En respuesta a instrucciones del controlador externo 103 y bajo el control del programa de control local 136 en la memoria 134 de la IVC 102, las características de la estimulación eléctrica producida por el generador de estimulación eléctrica 130 pueden variarse utilizando, por ejemplo, corriente constante frente a voltaje constante, estimulación de baja frecuencia frente a estimulación de alta frecuencia, estimulación tónica frente a estimulación en ráfaga y alterando la anchura de pulso, la frecuencia y la amplitud de la estimulación eléctrica que se está produciendo. La neuromodulación de los nervios pélvicos y paracervicales debido a la estimulación eléctrica que reciben reducirá o eliminará el dolor asociado a la dismenorrea, dispareunia y dolor pélvico crónico con origen en el útero y otros órganos de la pelvis.

Las Figuras 19A y 19B muestran la posición de los electrodos paracervicales 110 incorporados en la cubierta de la superficie de la parte proximal del marco 104 en una realización del dispositivo IVES 100 donde se utilizan un par de unidades de electrodo para crear un único circuito de estimulación eléctrica para producir un único campo eléctrico entre los electrodos paracervicales 110.

La Figura 20 muestra una representación esquemática del campo eléctrico 162 generado por un único circuito de estimulación eléctrica con un par de electrodos paracervicales 110 colocados como se muestra en las Figuras 19A y 19B.

Las Figuras 21A y 21B muestran la colocación de dos pares de electrodos paracervicales 110 incorporados en la cubierta de la superficie de la parte proximal del marco 104 en una realización del dispositivo IVES 100 donde se utilizan dos pares de unidades de electrodo para crear dos circuitos de estimulación eléctrica.

La Figura 22 muestra una representación esquemática de los campos eléctricos 162 generados por dos circuitos de estimulación eléctrica con dos pares de electrodos paracervicales 110 colocados como se muestra en las Figuras 21A y 21B si el electrodo positivo y el electrodo negativo de cada circuito de estimulación eléctrica están situados en el mismo lado del marco 104.

La Figura 23 muestra una representación esquemática de uno de los dos campos eléctricos generados por dos circuitos de estimulación eléctrica con dos pares de electrodos paracervicales 110 colocados como se muestra en las Figuras 21A y 21B si el electrodo positivo y el electrodo negativo de cada circuito de estimulación eléctrica están ubicados en lados opuestos del marco 104. No se muestra una representación del segundo campo eléctrico generado por el segundo circuito de estimulación eléctrica para evitar confusiones dentro de la figura.

El controlador externo y la aplicación de control IVES (la "aplicación IVES")

La Figura 24 muestra un diagrama de bloques de alto nivel, que ilustra a modo de ejemplo, tanto los componentes intravaginales 101 como el controlador externo 103 de acuerdo con ciertas realizaciones de la presente invención. Como se muestra en la Figura 24, el controlador externo 103, que puede comprender una tableta, un teléfono inteligente, un ordenador personal o cualquier otro tipo de dispositivo informático o de comunicación de datos, incluye un microprocesador 164, un área de almacenamiento de memoria volátil para el almacenamiento temporal de instrucciones de programa compiladas y ejecutables adecuadas para su ejecución en el microprocesador, una pantalla de visualización 168, un dispositivo de entrada 170, tal como un teclado o una pantalla táctil, una memoria estática 172 para almacenar un programa de aplicación, una batería 174 y un transceptor de radiofrecuencia 176. El transceptor de radiofrecuencia 176 está configurado para establecer un canal de comunicación inalámbrica 182 con el transceptor de radiofrecuencia 138 dentro de la IVC 102. La memoria estática 172 almacena las instrucciones de programación para la aplicación IVES 160. Cuando son ejecutadas por el microprocesador 164 en el controlador externo 103, las instrucciones de programación en la aplicación IVES 160 inducirán al microprocesador 164 en el controlador externo 103 a comunicarse con el microprocesador 132 dentro de la IVC 102 a través del canal de comunicaciones de datos inalámbrico 182 establecido entre los dos transceptores de radiofrecuencia.

La interfaz de usuario

Un módulo de interfaz de usuario 180 en la aplicación IVES 160 está configurado para recibir instrucciones de funcionamiento de la usuaria, lo que le permite activar, ajustar y sintonizar la estimulación eléctrica que se suministra mediante el generador de estimulación eléctrica 130 a los electrodos paracervicales 110, así como otras configuraciones 184 disponibles para cambiar utilizando el módulo de interfaz de usuario 180. De este modo, la usuaria puede manipular controles en una pantalla de visualización 168 del controlador externo 103 (como representaciones digitales de botones, iconos y controles deslizantes) en la interfaz de usuario en el controlador externo 103 para seleccionar, personalizar, optimizar, ajustar, activar y/o desactivar la estimulación eléctrica proporcionada a los nervios pélvicos y paracervicales por el dispositivo IVES 100. Además, el transceptor de radiofrecuencia 176 y el microprocesador 164 dentro del controlador externo 103 pueden recibir a través del canal de comunicación inalámbrico 182 indicadores de estado 183 y otros datos generados por el microprocesador 132 conectado a la placa de circuito impreso 126 dentro de la carcasa 116 de la IVC 102, y/o datos almacenados en la memoria 134 en la placa de circuito impreso 126 dentro de la carcasa 116 de la IVC 102. La información de estado 183 y otros datos pueden mostrarse en la pantalla de visualización 168 asociada con el controlador externo 103 a través de la interfaz de usuario. Preferentemente, el módulo de interfaz de usuario 180 de la aplicación IVES 160 que se ejecuta en el controlador externo 103 también incluye instrucciones de programa configuradas para permitir que el controlador externo 103 o la usuaria utilicen correo electrónico, mensajes de texto y/u otros procesos de transmisión de datos o información para enviar la información de estado 184 y otros datos recuperados de la memoria 134 de la IVC 102 a otros dispositivos, organizaciones o personas, como, por ejemplo, el médico personal de la usuaria u otro proveedor de atención médica.

Preferentemente, la aplicación IVES 160 almacenada en el área de almacenamiento de memoria 172 del controlador externo 103 también incluye instrucciones de programa que permiten al controlador externo 103 consultar periódicamente a un sistema informático remoto o servidor 178 para determinar (1) si hay actualizaciones de programa asociadas con la aplicación IVES 160 que se ejecuta en el controlador externo 103 disponibles, y/o (2) si hay actualizaciones de sistema operativo, actualizaciones de programa local o actualizaciones de soporte lógico inalterable asociadas con el programa de control local 136 almacenado en la memoria 134 de la IVC 102 disponibles. Si dicha actualización está disponible, la aplicación IVES 160 está configurada para descargarla e instalarla automáticamente en el controlador externo 103, en la IVC 102 y/o en ambos. Al descargar dichas actualizaciones a medida que estén disponibles, la aplicación IVES 160 que se ejecuta en el controlador externo 103, así como el sistema operativo, el programa de control local 136 y el soporte lógico inalterable que se ejecuta en la IVC 102 permanecerán automáticamente actualizados con las últimas correcciones de errores y/o mejoras. En algunas realizaciones, la aplicación IVES 160 puede configurarse para solicitarle a la usuaria permiso o confirmación antes de descargar y/o instalar actualizaciones de programa, sistema operativo o soporte lógico inalterable.

En realizaciones preferidas, la usuaria también puede seleccionar y activar un perfil de estimulación eléctrica (ESP) previamente guardado o un ESP recién creado, que luego puede guardarse en la memoria 134 en la IVC 102. Una vez que estas instrucciones de funcionamiento y parámetros y configuraciones preferidas se han introducido y guardado en el controlador externo 103 utilizando el módulo de interfaz de usuario 180, el microprocesador 164, aún operando bajo el control de la aplicación IVES 160, activa el transceptor de radiofrecuencia 176 para establecer un enlace de comunicaciones de datos inalámbrico 182 con el transceptor de radiofrecuencia 138 dentro de la carcasa cilíndrica 116 de la IVC 102. Entonces, el microprocesador 164 utiliza el enlace de comunicaciones de datos inalámbrico 182 para transmitir los parámetros operativos y las configuraciones preferidas a la memoria 134 dentro de la IVC 102. La aplicación IVES 160 también puede contener instrucciones de programa que, cuando son ejecutadas por el microprocesador 164, inducirán al microprocesador 164 a cargar la información de estado 183 desde la IVC 102 y mostrar la información de estado 183 en la pantalla de visualización 168. La información de estado 183 puede incluir, por ejemplo, la cantidad de energía de batería restante en la batería recargable 128 unida a la placa de circuito impreso 126 de la IVC 102.

Las Figuras 25A, 25B, 26A, 26B, 27A, 27B, 28A, 28B, 29A y 29B muestran, a modo de ejemplo, una colección de capturas de pantalla de interfaz de usuario que podrían usarse para operar, controlar y modular dispositivos IVES de acuerdo con una realización de la presente invención. Como se muestra en estas figuras, la pantalla de visualización 168 conectada comunicativamente al módulo de interfaz de usuario 180 comprende una multiplicidad de iconos, botones y controles deslizantes configurados para controlar el funcionamiento del dispositivo IVES 100 enviando las señales de control apropiadas a través del canal de comunicación inalámbrica mediante las radios de radiofrecuencia dentro del controlador externo y la IVC 102.

Entre otras cosas, la interfaz de usuario puede programarse para proporcionar una variedad de funciones útiles, que incluyen, entre otras:

[1] Encendido y apagado del dispositivo IVES (Figura 25A - botones de opción "on/off").

[2] Visualización del estado operativo actual y del nivel de carga de la batería del dispositivo IVES (Figuras 25A y 25B).

[3] Advertir al paciente cuando el nivel de carga de la batería es bajo (Figuras 25A y 25B).

[4] Permitir que la paciente elija un perfil de estimulación eléctrica (ESP) de entre una serie de perfiles "favoritos", que pueden (i) cargarse previamente en la aplicación durante su consulta inicial con su médico del IVES en función del historial médico de la paciente y las experiencias de tratamiento anteriores de una multiplicidad de otras usuarias, (ii) cargarse en la aplicación después de las consultas con su médico del IVES en función de sus experiencias de uso del dispositivo IVES, o (iii) crearse y guardarse por la propia paciente (Figura 26A). Cada ESP es una combinación predefinida de valores de configuración específicos. La paciente puede elegir su ESP deseado con solo tocar un botón o icono. Por ejemplo, la paciente puede haber observado que un ESP funciona mejor para ella cuando está en el trabajo, un segundo ESP funciona mejor para ella cuando está en casa por las noches, un tercer ESP funciona mejor para ella cuando se va a la cama y otro ESP funciona mejor para ella cuando está haciendo ejercicio. En algunas realizaciones, los datos que definen los patrones para los ESP se almacenan únicamente en la memoria del controlador externo. En otras realizaciones, los datos que definen los patrones para los ESP pueden almacenarse únicamente en la memoria de la IVC 102, donde se indexan para que puedan activarse por referencia al número de índice. En otras realizaciones más, los datos que definen los patrones para los ESP se almacenan en las memorias tanto del controlador externo como de la IVC 102.

[5] Permitir a la paciente crear, seleccionar, editar y guardar una variedad de diferentes propiedades operativas, como frecuencia, intensidad, duración, intensidad, tiempo de aumento, tiempo de declive y anchura de estimulación de una sesión de estimulación eléctrica. (Figuras 26A, 26B, 27A y 27B). Opcionalmente, la paciente también puede permitir ajustar configuraciones avanzadas, como voltaje, amperaje y/o forma de onda que se utilizarán durante una sesión de estimulación eléctrica, y cargar anónimamente sus propiedades ESP guardadas en un servidor comunitario, donde otras usuarias pueden acceder a ellas y/o descargarlas anónimamente.

[6] Permitir a la paciente realizar un seguimiento de las horas de inicio y finalización de ciertos acontecimientos físicos en su cuerpo, como el comienzo y el final de un período menstrual, el comienzo y el final de los calambres menstruales o dolores de espalda, el comienzo y el final de los sofocos o escalofríos, etc., así como los posibles efectos secundarios o complicaciones que pueden estar asociados con el uso del dispositivo IVES. (Figuras 28A y 28B). Adecuadamente, toda la información del acontecimiento físico se almacena en la memoria del controlador externo, se sincroniza automáticamente con las horas de inicio y finalización de las sesiones de estimulación eléctrica (así como todas las configuraciones y propiedades asociadas con las sesiones) y posteriormente se carga en un sistema informático operado por ella misma o por su médico u otro proveedor de atención médica para el posterior análisis detallado y evaluación del rendimiento y la eficacia del dispositivo IVES durante esos acontecimientos.

[7] Permitir a la paciente realizar un seguimiento de las horas de inicio y finalización de ciertas actividades físicas, como el inicio y el final de un entrenamiento físico, el inicio y el final de las relaciones sexuales, etc. (Figuras 29A y 29B). Oportunamente, toda la información de la actividad física también se guarda en la memoria del controlador externo, se sincroniza automáticamente con las horas de inicio y finalización de las sesiones de estimulación eléctrica (así como con todos los ajustes y propiedades asociados con las sesiones) y la respuesta de la paciente al tratamiento IVES, y posteriormente se carga en un sistema informático operado por ella misma o por su médico u otro proveedor de atención médica para un posterior análisis detallado y evaluación del rendimiento y la eficacia del dispositivo IVES durante esos acontecimientos.

[8] Permitir que la paciente envíe automáticamente datos de acontecimientos físicos y datos de actividad física a su médico. (Figura 25A - Botón "Compartir datos con el médico").

[9] Permitir a la paciente configurar y transmitir al programa de control local en la placa de circuito del dispositivo IVES un programa predefinido para que el dispositivo IVES inicie y detenga automáticamente una serie de sesiones de estimulación eléctrica (no se muestra en las figuras).

[10] Siempre que esté por comenzar una sesión de estimulación eléctrica, proporcionar una alerta audible o visual en el control o teléfono inteligente de la paciente para que la paciente no se sorprenda por una estimulación vaginal inesperada, si la hubiera, y tenga tiempo suficiente para cancelar la sesión o desactivar el dispositivo IVES si el momento de la sesión no es apropiado para cualquier actividad en la que la paciente esté involucrada en ese momento (no se muestra en las figuras).

[11] Al inicio, durante y después de una sesión de estimulación eléctrica, proporcionar una alerta audible o visual en el control o dispositivo inteligente de la paciente, junto con un mensaje a la paciente para que use un control deslizante o botón en la interfaz de usuario para calificar en una escala su nivel actual de dolor y/o malestar pélvico, de modo que esta información también pueda rastrearse, almacenarse y posteriormente cargarse en otro sistema informático para un análisis y evaluación detallados (no se muestra en las figuras).

[12] Permitir a la paciente actualizar la aplicación IVES verificando si hay actualizaciones disponibles en el sistema informático remoto y, si hay actualizaciones disponibles, descargar e instalar automáticamente esas actualizaciones en el controlador externo (Figura 25B - Botón "Buscar actualizaciones").

Protocolos de uso del dispositivo IVES

Se prevé que los dispositivos IVES construidos de acuerdo con ciertas realizaciones de la presente invención estarán disponibles para su obtención por parte de médicos que estén familiarizados con las causas y los tratamientos del dolor pélvico, la anatomía y la fisiología femeninas. Estos médicos están preferentemente capacitados específicamente en el ajuste personalizado de los dispositivos IVES, el uso de estimulación eléctrica para el tratamiento del dolor pélvico y la programación adecuada de configuraciones para pacientes individuales que utilizan el dispositivo IVES. Los médicos con los conocimientos y la formación antes mencionados se denominarán en adelante "Médicos del IVES".

Evaluación de candidatas para el dispositivo IVES

Las candidatas apropiadas para utilizar dispositivos IVES de acuerdo con la presente invención incluyen, pero no se limitan a, mujeres con antecedentes documentados de endometriosis, dismenorrea, dispareunia o dolor pélvico crónico que no esté asociado con la presencia de malignidad abdominal o pélvica. Antes de proporcionarle un dispositivo a una mujer, se le debe realizar un examen ginecológico completo que incluya un examen pélvico y pruebas de detección adecuadas para detectar displasia o cáncer cervical e infecciones vaginales o pélvicas. Además, no debe tener ninguna contraindicación para el uso de estimulación eléctrica como la presencia de un marcapasos.

Ajuste inicial del dispositivo por parte de un médico del IVES

Debido a que la anatomía pélvica de cada mujer es única y el objetivo del tratamiento con el dispositivo IVES es aplicar cómodamente estimulación eléctrica a los nervios pélvicos y paracervicales debajo del epitelio vaginal paracervical en las áreas de los fondos de saco vaginales laterales, es importante que las usuarias del dispositivo estén adecuadamente preparadas para su uso correcto.

El ajuste adecuado de los componentes intravaginales 101 del dispositivo IVES 100 requiere la selección de un marco 104 que tenga el tamaño apropiado para la paciente y un ajuste a la forma del marco 104 si está indicado.

Programación inicial del dispositivo

Se prevé que cada paciente tendrá varios perfiles de estimulación eléctrica (ESP) óptimos para la estimulación eléctrica que proporciona el dispositivo IVES para diferentes circunstancias. Circunstancias como la actividad, la hora del día, la presencia o ausencia de estrés y el nivel de dolor pélvico que experimente la paciente hacen que un ESP sea preferible a otro en cada momento. Los ajustes establecidos en cada ESP pueden incluir ajustes de una variedad de parámetros como intensidad eléctrica, frecuencia de estimulación, forma de onda de estimulación eléctrica, duración del tratamiento y otros.

Los ESP iniciales puestos a disposición de la paciente pueden establecerse en consulta con su médico del IVES basándose en el historial médico de la paciente y las experiencias agregadas de numerosos pacientes que utilizan el dispositivo IVES.

Durante su consulta inicial con un médico del IVES, la paciente recibirá una introducción al uso del dispositivo IVES, el controlador externo, la aplicación IVES, los ESP inicialmente disponibles, las sensaciones e impresiones que deben evitarse durante el uso del dispositivo IVES y el método de registro de acontecimientos a través de la aplicación IVES.

Durante la consulta inicial o una posterior, la paciente recibirá instrucciones sobre la creación de ESP "personalizados" definidos por la usuaria, creados y puestos a su disposición a través de la aplicación IVES.

Si bien la presente invención se ha descrito con referencia a ciertas realizaciones, son posibles numerosas modificaciones, alteraciones y cambios en las realizaciones descritas sin apartarse del alcance de la presente invención, tal como se define en las reivindicaciones adjuntas. Por consiguiente, no se pretende que la presente invención se limite a las realizaciones descritas, sino que tenga el alcance completo definido por el lenguaje de las siguientes reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo para tratar el dolor pélvico en una paciente, que comprende:

un conjunto de componentes intravaginales que incluye un marco que tiene una parte distal y una parte proximal, estando configurado el marco de manera que cuando el conjunto de componentes intravaginales se inserta en la vagina de la paciente, la parte proximal del marco estará en contacto con el epitelio vaginal paracervical de los fondos de saco vaginales posterior y lateral de la paciente;

uno o más pares de electrodos paracervicales incorporados en un material de superficie que cubre la parte proximal del marco;

una cápsula intravaginal que comprende un extremo distal, un extremo proximal, un microprocesador, una memoria y un generador de estimulación eléctrica;

un enchufe de electrodo que se conecta a la cápsula intravaginal para establecer una conexión eléctrica con el generador de estimulación eléctrica; y

uno o más cables de conexión que acoplan eléctricamente el enchufe de electrodo a dichos uno o más pares de electrodos paracervicales; y

un programa de control local en la memoria que comprende instrucciones de programa que, cuando son ejecutadas por el microprocesador, inducirán al microprocesador a generar y enviar señales de control al generador de estimulación eléctrica, estando configuradas las señales de control para hacer que el generador de estimulación eléctrica genere y transmita corriente eléctrica de bajo voltaje a los uno o más pares de electrodos paracervicales a través de dicho enchufe de electrodo y dichos uno o más cables de conexión;

en donde la corriente eléctrica de bajo voltaje recibida por el uno o más pares de electrodos paracervicales crea un campo eléctrico que pasa a través del epitelio vaginal paracervical de los fondos de saco vaginales posterior y lateral de la paciente, y de ese modo neuromodula las estructuras neurales en la pelvis.

2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde las estructuras neurales neuromoduladas por el campo eléctrico incluyen los nervios pélvicos y paracervicales de la pelvis de la paciente.

3. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, en donde los nervios pélvicos y paracervicales neuromodulados por el campo eléctrico incluyen nervios que inervan el útero de la paciente.

4. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, en donde los nervios pélvicos y paracervicales neuromodulados por el campo eléctrico incluyen nervios que inervan la vagina superior y el cuello uterino de la paciente.

5. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además:

una eslinga unida al marco; y

una bolsa moldeada en la eslinga;

en donde la bolsa está configurada para recibir y sujetar el extremo distal de la cápsula intravaginal.

6. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además:

un primer transceptor de radiofrecuencia ubicado dentro de la cápsula intravaginal; e

instrucciones de programa en el programa de control local que, cuando son ejecutadas por el microprocesador, inducirán al microprocesador a inducir al primer transceptor de radiofrecuencia a establecer un canal de comunicaciones de datos con un controlador externo y recibir, a través del canal de comunicaciones de datos, una instrucción de control remoto para controlar el funcionamiento del generador de estimulación eléctrica en la cápsula intravaginal.

7. El dispositivo de la reivindicación 6, que comprende además el controlador externo.

8. El dispositivo de la reivindicación 7, en donde el controlador externo comprende un segundo transceptor de radiofrecuencia configurado para transmitir la instrucción de control remoto desde el controlador externo hasta el primer transceptor de radiofrecuencia ubicado dentro de la cápsula intravaginal.

9. El dispositivo de la reivindicación 7, en donde:

el controlador externo comprende además un segundo microprocesador y un área de almacenamiento de memoria; el área de almacenamiento de memoria almacena una aplicación de control remoto y un patrón de estimulación eléctrica; y

la aplicación de control remoto comprende instrucciones de programa que, cuando son ejecutadas por el segundo microprocesador en el controlador externo, inducirán al segundo microprocesador a enviar una señal de control al microprocesador dentro de la cápsula intravaginal, estando configurada la señal de control para hacer que el microprocesador en la cápsula intravaginal induzca al generador de estimulación eléctrica a generar y transmitir estimulación eléctrica que corresponde al patrón de estimulación eléctrica almacenado en la memoria del controlador externo.

10. El dispositivo de la reivindicación 9, en donde el programa de control local en el controlador externo comprende además un módulo de interfaz de usuario, almacenado en el área de almacenamiento de memoria en el controlador externo, teniendo el módulo de interfaz de usuario instrucciones de programa que, cuando son ejecutadas por el segundo microprocesador en el controlador externo, inducirán al segundo microprocesador a recibir una instrucción de funcionamiento de la paciente.

11. El dispositivo de la reivindicación 10, en donde el módulo de interfaz de usuario comprende además instrucciones de programa que, cuando son ejecutadas por un segundo microprocesador en el controlador externo, inducirán al segundo microprocesador a:

solicitar a la paciente que seleccione un conjunto de propiedades para un patrón de estimulación eléctrica definido por la usuaria;

guardar el conjunto de propiedades en el área de almacenamiento de memoria como un patrón de estimulación eléctrica predefinido; y

enviar una señal de control al microprocesador dentro de la cápsula intravaginal que inducirá al microprocesador a operar el generador de estimulación eléctrica de acuerdo con dicho patrón de estimulación eléctrica predefinido.

12. El dispositivo de la reivindicación 10, en donde el módulo de interfaz de usuario almacenado en el área de almacenamiento de memoria en el controlador externo comprende además instrucciones de programa que, cuando son ejecutadas por un segundo microprocesador en el controlador externo, inducirán al segundo microprocesador a: recuperar un estado operativo actual de la cápsula intravaginal a través del primer transceptor de radiofrecuencia y el canal de comunicación de datos; y

mostrar el estado operativo actual en una pantalla de visualización conectada al controlador externo.

13. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además una batería recargable inalámbrica configurada para proporcionar energía eléctrica al microprocesador y al generador de estimulación eléctrica.

14. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además una toma de corriente en el extremo proximal de la cápsula intravaginal, estando configurada la toma de corriente para recibir y sujetar el enchufe de electrodo.

15. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 14, que comprende además un conector eléctrico macho, ubicado en el extremo distal de la toma de corriente, que está acoplado eléctricamente con un contacto eléctrico dentro de la cápsula intravaginal, estando acoplado eléctricamente el contacto eléctrico al generador de estimulación eléctrica.

16. Un dispositivo para tratar el dolor pélvico en una paciente, comprendiendo el dispositivo:

un marco;

una eslinga conectada al marco;

una cápsula intravaginal unida a la eslinga, comprendiendo la cápsula intravaginal un microprocesador, una memoria, un programa de aplicación local almacenado en la memoria y un generador de estimulación eléctrica;

una toma de corriente en la cápsula intravaginal, teniendo la toma de corriente un extremo distal y una base en el extremo distal;

un par de unidades de electrodo, comprendiendo cada unidad de electrodo en el par de unidades de electrodo un contacto eléctrico en el generador de estimulación eléctrica, un contacto eléctrico macho ubicado en la base de la toma de corriente y configurado para realizar una conexión eléctrica con el contacto eléctrico en el generador de estimulación eléctrica, un enchufe de electrodo configurado para enchufarse en la toma de corriente, y un contacto eléctrico hembra incorporado en el enchufe de electrodo y configurado para realizar otra conexión eléctrica con el contacto eléctrico macho cuando el enchufe de electrodo está enchufado en la toma de corriente en la cápsula intravaginal;

uno o más pares de electrodos paracervicales configurados para su colocación dentro de los fondos de saco vaginales laterales de la paciente; y

uno o más cables de conexión que se extienden desde el contacto eléctrico hembra hasta dichos uno o más pares de electrodos paracervicales,

en donde el programa de aplicación local comprende instrucciones de programación que, cuando son ejecutadas por el microprocesador, inducirán al microprocesador a transmitir señales de control al generador de estimulación eléctrica para hacer que el generador de estimulación eléctrica transmita corriente eléctrica a dicho uno o más pares de electrodos paracervicales a través de dichos uno o más cables de conexión;

mediante lo cual, la corriente eléctrica produce un campo eléctrico alrededor de dichos uno o más pares de electrodos paracervicales de manera que el campo eléctrico pasa a través de los fondos de saco vaginales laterales de la paciente para neuromodular las estructuras neurales de la pelvis de la paciente.

17. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 16, en donde las estructuras neurales neuromoduladas por el campo eléctrico incluyen los nervios pélvicos y paracervicales de la pelvis de la paciente.

18. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 16, en donde los nervios pélvicos y paracervicales neuromodulados por el campo eléctrico incluyen los nervios que inervan el útero de la paciente.

19. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 16, en donde los nervios pélvicos y paracervicales neuromodulados por el campo eléctrico incluyen nervios que inervan la vagina superior y el cuello uterino de la paciente.

20. El dispositivo de la reivindicación 16, que comprende además:

21. El dispositivo de la reivindicación 20, que comprende además el controlador externo.

22. El dispositivo de la reivindicación 21, en donde el controlador externo comprende un segundo transceptor de radiofrecuencia configurado para transmitir la instrucción de control remoto desde el controlador externo hasta el primer transceptor de radiofrecuencia ubicado dentro de la cápsula intravaginal.