ES2990017T3 - Dispositivo intraluminal - Google Patents

Abstract

Dispositivo intraluminal y método para desplegar un dispositivo intraluminal en una porción de un lumen que comprende un cuerpo con una pared que define una superficie. La superficie está configurada para una porción de un lumen. Un sistema de anclaje formado por una pluralidad de anclajes fija el cuerpo a una pared interior del lumen. Al menos se ejerce una presión intermitente con la superficie sobre la pared interior del lumen. Se forma un pliegue de tejido de la pared interior del lumen. El pliegue de tejido es adyacente a la pared del cuerpo y transmite una fuerza entre la pared interior del lumen y el cuerpo del dispositivo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo intraluminal

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La invención está definida en las reivindicaciones. La presente divulgación está dirigida a una estructura para resistir la migración de un dispositivo intraluminal en un lumen y en particular a un dispositivo intraluminal de un solo miembro que se fija a una porción del tracto gastrointestinal (GI). Mientras que puede ser utilizado en otras porciones del tracto GI, la invención es ilustrada con un solo dispositivo de miembro intraluminal fijado a la porción cardiaca del estómago o adyacente a la unión gastroesofágica (EG).

El documento US 2018/235794 A1 divulga un aparato para el tratamiento de la obesidad mórbida y las características del preámbulo de la reivindicación 1.

El documento US 2007/208360 A1 divulga dispositivos para reducir el volumen de órganos huecos.

El documento US 2005/203548 A1 divulga dispositivos para la colocación de particiones dentro de un órgano hueco del cuerpo.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

Las realizaciones de la presente invención son útiles para la fijación de un dispositivo intraluminal tal como un dispositivo bariátrico tal como se divulga en la comúnmente asignada Patente de Estados Unidos No. 9,198,789 y la solicitud de la aplicación internacional WO 2016/109346 o como un dispositivo de tratamiento de enfermedad metabólica como se divulga en la solicitud de aplicación internacional comúnmente asignada WO 2015/031077. Otras aplicaciones serán evidentes para el artesano experto.

Un problema particularmente difícil es fijar un miembro generalmente plano, tal como un miembro cardíaco en las aplicaciones expuestas anteriormente, a la pared interior de un lumen, particularmente uno que experimenta peristalsis, tal como la porción cardíaca del estómago. Mientras otras soluciones están sabidas en la materia, las realizaciones de la presente invención permiten fijación de un miembro planar que implica justo el miembro mismo.

Un dispositivo intraluminal incluye un cuerpo que tiene una pared que define una superficie, la superficie configurada a una porción de un lumen y un sistema de anclaje. El sistema de anclaje está configurado para fijar el cuerpo a una pared interna del lumen de manera que dicha superficie esté adaptada para aplicar al menos una presión intermitente a la pared interna del lumen. El sistema de anclaje incluye un pliegue de tejido que es adyacente a la pared. El pliegue de tejido transmite una fuerza entre la pared interna del lumen y el cuerpo.

El sistema de anclaje puede consistir en una pluralidad de anclajes, cada uno de los cuales comprende un sujetador adaptado para retener la pared con el pliegue de tejido del lumen que es adyacente a la pared. Cada uno de los anclajes puede comprender al menos una abertura en la pared y un travesaño en una porción de borde de la al menos una abertura, el pliegue de tejido posicionado en la al menos una abertura. Al menos una abertura puede ser proporcionada en una porción de borde del cuerpo. Cada uno de los anclajes puede incluir una abertura atravesada por un travesaño, con un pliegue de tejido del lumen que se extiende hacia la abertura en lados opuestos del travesaño y el sujetador adaptado para emparejarse a los pliegues de tejido de una manera que retiene el travesaño entre los pliegues de tejido. El travesaño puede retenerse entre los pliegues de tejido mediante la sujeción de los pliegues de tejido. Los pliegues de tejido pueden ser sujetados mediante un sujetador mecánico, una sutura o similar. El anclaje puede consistir en un pliegue de tejido que se extiende dentro de una abertura y una pinza más grande que la abertura que sujeta el pliegue de tejido para retenerlo en la abertura.

La pared puede tener una abertura central y un borde periférico y los anclajes espaciados tanto de la abertura central como del borde periférico. El anclaje puede estar adaptado para ser desactivado desde el lumen para explantar el cuerpo. El anclaje puede estar adaptado para ser desactivado mediante el corte del sujetador o mediante la extracción del travesaño desde la abertura adyacente. Los travesaños pueden estar adaptados para ser extraídos conjuntamente mediante su interconexión en un ensamblaje de travesaños. Los travesaños pueden ser extraídos conjuntamente mediante su unión en un extremo con una unión extraíble con la pared y tener una porción de sujeción en un extremo opuesto.

La superficie puede estar adaptada para aplicar una presión ajustable a la pared interior del lumen. La superficie puede ser móvil con una vejiga interior y un sistema de control que ajusta el inflado de la vejiga interior. El sistema de control puede incluir un controlador y una vejiga externa en un lado opuesto de la pared, con el controlador adaptado para intercambiar un fluido entre las vejigas con el fin de mover dicha superficie. El cuerpo puede estar configurado para la porción cardíaca del estómago y otro cuerpo conectado con el cuerpo adaptado para estar en una porción distal del esófago. El sistema de anclaje puede incluir el otro cuerpo que puede ser conectado con el pliegue de tejido y con un controlador en la pared. El sistema de control puede incluir un controlador en la pared que está conectado con el pliegue de tejido con un filamento para transmitir una fuerza entre dicho pliegue de tejido y la pared. El controlador puede estar adaptado para ajustar una longitud del filamento para ajustar una fuerza entre el cuerpo y el pliegue de tejido para ajustar la presión aplicada por la superficie a la pared interna del lumen.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La Fig. 1 es una vista en elevación de un dispositivo intraluminal de acuerdo con las realizaciones de la invención desplegado en un recipiente;

La Fig. 2 es una vista en elevación del dispositivo intraluminal de la Fig. 1;

La Fig. 3 es una vista del dispositivo intraluminal de la Fig. 1 tomada desde la dirección MI-MI en la Fig. 2;

La FIG. 3A es una vista en sección tomada a lo largo de las líneas III-III de la FIG.3;

La FIG. 4 es la misma vista que la FIG. 3 de una realización alternativa;

La FIG. 5 es la misma vista que la FIG. 3 de otra realización alternativa;

La FIG. 6 es la misma vista que la FIG. 3 de una realización de un dispositivo intraluminal capaz de aplicar presión ajustable a la pared del lumen;

La FIG. 7 es una vista en elevación de un dispositivo intraluminal de acuerdo con una realización alternativa de un dispositivo intraluminal;

La FIG. 8 es una vista en sección tomada a lo largo de las líneas VIII-VIII de la FIG. 7; y

La FIG. 9 es una vista en planta inferior tomada desde la dirección IX-IX en la FIG.7.

DESCRIPCIÓN DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS

La presente invención se describirá ahora con referencia a las figuras adjuntas, en el que los elementos numerados en la siguiente descripción escrita corresponden a elementos numerados de forma similar en las figuras.

Refiriéndose ahora a los dibujos y a las realizaciones ilustrativas representadas en los mismos, un dispositivo intraluminal 10 incluye un cuerpo 12 formado por un patrón plano, tal como un tejido, de un filamento hecho de cable de nitinol, filamento de plástico, filamento de carbono o similar, cubierto con capas biocompatibles tales como silicona, definiendo así una pared 14 que tiene una superficie 16 que está configurada para una porción del lumen. En la realización ilustrada, el cuerpo 12 está configurado para aplicar presión a la porción cardíaca del estómago y tiene una abertura central 15 que está adaptada para estar alineada con el esfínter EG con el fin de pasar alimentos a través de la abertura 15. El cuerpo 12 tiene una porción de borde exterior 28 que se muestra como circular de modo que la superficie 16 cubre generalmente la pared interior 18 del lumen, tal como la porción cardíaca del estómago. Pueden utilizarse otras formas.

Un sistema de anclaje 20 que, solo o en combinación con otra técnica de anclaje, está configurado para fijar el cuerpo 12 a la pared interior 18 del lumen. Lo hace de manera que la superficie 16 sea capaz de aplicar una presión al menos intermitente a la pared interior 18 del lumen. El sistema de anclaje 20 se realiza mediante una pluralidad de anclajes 25. Cada anclaje 25 incluye un sujetador 22 que es capaz de retener al menos parcialmente la pared 18 con un pliegue tisular 24 del lumen que es adyacente a la pared 18.

En la realización ilustrada en la FIG 3a, cada anclaje 25 está compuesto por una abertura 26 que es atravesada por un travesaño 30 que biseca la abertura 26. Con un par de pliegues de tejido 24 del lumen que se extienden dentro de cada abertura 26, un sujetador 22 empareja los pliegues de tejido 24 de una manera que retiene el travesaño 30 entre los pliegues de tejido. En la realización ilustrada, 4 anclajes están espaciados tanto de la abertura central 15 como de la porción del borde periférico 38 de la pared 14. Esto distribuye uniformemente la presión aplicada mediante la superficie 16 a la pared interior 18 del lumen. Por supuesto, un número mayor o menor de anclajes 25 puede distribuirse generalmente de manera uniforme alrededor de la abertura central 15 en la pared 18. Los pliegues de tejido 24 pueden ser formados y tirados dentro de la abertura 26 y el sujetador 22 puede ser desplegado de acuerdo con los principios expuestos en la Patente de Estados Unidos No. 10.172.608. Primero se forma el pliegue de tejido y se tira de él hacia dentro de la abertura 26, entonces se retiene pasando el sujetador 22 a través de dicho pliegue. El segundo pliegue de tejido se forma entonces y se tira dentro de la abertura 26 en el otro lado del travesaño 30 y se sujeta con el otro pliegue de tejido pasando el mismo sujetador 22 a través del segundo pliegue de tejido. Pueden ser utilizados otros dispositivos sujetadores endoscópicos desde un dispositivo de sutura de mordida completa de Apollo Endosurgical y similares. Alternativamente, un único pliegue de tejido puede ser formado y tirado a través de la abertura 26 y retenido en la abertura mediante un clip mecánico que sea más grande que la abertura.

Los anclajes 25 están adaptados para ser desactivados con el fin de explantar el cuerpo 12 del lumen. En la realización ilustrada en la FIG. 3, los anclajes 25 pueden inhabilitarse mediante el travesaño 30 de cada anclaje que puede ser extraído desde entre las aberturas 26. Las barras transversales 30 pueden interconectarse en un ensamblaje de barras transversales 32 de modo que puedan extraerse juntas y, de este modo, anular el sistema de anclaje 20 con el fin de solicitar la extracción del cuerpo 12. El ensamblaje de barras transversales 32 puede extraerse mediante un dispositivo de extracción. El ensamblaje de travesaño 32 puede ser extraído mediante su unión a un extremo con una sujeción extraíble 33 con la pared 14 y que tiene una porción de sujeción 34 en un extremo opuesto del ensamblaje de travesaño. La unión extraíble 33 puede ser una sutura o similar y sostiene el ensamblaje de travesaño 32 en su lugar durante el despliegue en el lumen. Cuando se secciona la sujeción 33, mediante una tijera endoscópica u otro instrumento de corte, el ensamblaje de travesaño puede ser retirado axialmente de cada anclaje 25 mediante la sujeción de la porción 34 con un instrumento endoscópico y tirando del ensamblaje de travesaño. Esto retira axialmente el travesaño 30 desde cada anclaje 25. La porción de sujeción 34 puede ser un área ampliada tal como un cordón, un bucle o similar. El conjunto de travesaño 32, incluyendo los travesaños 30, la unión extraíble 33 y la porción de sujeción 34 están ensamblados al cuerpo 12 antes del despliegue del dispositivo intraluminal en el lumen con los anclajes 25 completados después del despliegue del cuerpo en el lumen.

Con el fin de desplegar el dispositivo intraluminal 10, el cuerpo 12 se despliega en el estómago con un dispositivo de despliegue del tipo que se divulga en la Patente de Estados Unidos No. 9.545.326. La abertura central 15 se alinea con la unión EG utilizando el dispositivo de despliegue que atraviesa la unión EG y la abertura 15. Los filamentos de retención 44 que se extienden desde la pared 14 hacia el exterior del receptor, como se muestra en Las FIGS. 1 y 2, pueden ser utilizados para retener la pared 14 a la porción cardiaca del estómago del receptor durante el despliegue. Los filamentos de retención 44 están en bucle alrededor de una abertura de la pared 14, de modo que puedan ser retirados tras el despliegue tirando de un filamento del bucle.

En la realización alternativa ilustrada en la FIG. 4, el dispositivo intraluminal 110 incluye un cuerpo 112 anclado a la pared interior del lumen con un sistema de anclaje 120 formado por anclajes 25 con al menos una abertura 26 en la pared 14 y un travesaño 30 opcional (no mostrado en la FIG. 4) en una porción de borde de la abertura 26. Un pliegue de tejido 24 se posiciona en la abertura 26 y otro pliegue de tejido 24 fuera de la porción de borde 28 de la pared 14. Si una barra transversal es utilizada con cada anclaje 25, estos pueden ser reunidos en un ensamblaje de barra transversal 22 como se describió previamente con respecto al dispositivo intraluminal 10. Si ninguna barra transversal es utilizada, entonces el ancla puede ser inutilizada mediante el corte del sujetador 22.

En las realizaciones alternativas ilustradas en la FIG. 5, el dispositivo intraluminal 210 incluye un cuerpo 212 sin ninguna abertura proporcionada en la pared 14. Cada anclaje 225 incluye un pliegue de tejido 24 fuera de la porción de borde 28 de la pared 14 que está conectado directamente a la pared 14 con un sujetador 22 que penetra en el pliegue de tejido 24 y la pared 14. El anclaje 225 puede desactivarse mediante el corte del sujetador 22.

Un dispositivo intraluminal 310 ilustrado en la FIG. 6 es capaz de aplicar una presión ajustable con la superficie 316 de un cuerpo 312 a la pared interior del lumen. La superficie 316 es móvil con una o más vejigas interiores 36 y un sistema de control 38 que ajusta el inflado de la vejiga o vejigas interiores 36 utilizando un controlador 40 y una o más vejigas exteriores 42 en un lado opuesto de la pared 14. El controlador 40 intercambia un fluido entre las vejigas 36 y 42 utilizando bombas 46 con el fin de mover la superficie 316 hacia y desde la pared interior del lumen.

Otra realización de un dispositivo intraluminal 410 incluye un cuerpo 412 que tiene una superficie 416 que aplica al menos presión intermitente a la pared interna del lumen. Como se ha visto en la FIG 7, el dispositivo 410 utiliza otro cuerpo 50 y dos o más conectores 52 que conectan con el cuerpo 412 como un sistema de anclaje adicional 420 para ayudar a fijar el cuerpo 412 a una porción de un lumen. El cuerpo 412 está configurado para el tamaño y la forma de la porción cardiaca del estómago y otro cuerpo 50 está configurado para el tamaño y la forma de la porción distal del esófago. Otro cuerpo 50 puede ser anclado en el esófago distal mediante diversas técnicas divulgadas en la materia por el presente inventor. En la realización ilustrada, el sistema 420 de anclaje utiliza al menos una púa 54 dirigida distalmente que penetra al menos parcialmente en la unión EG de la manera divulgada en la solicitud de la comúnmente asignada Patente de Estados No. de Serie 62/823,259, titulada DISPOSITIVO Y MÉTODO INTRALUMINAL CON ANTIMIGRACIÓN, presentada el 25 de marzo de 2019 (expediente de abogado BAK04 P128). Los conectores 52 causan que el cuerpo 412 aplique al menos una fuerza intermitente a la porción cardíaca del estómago con la superficie 416. Otro cuerpo 50 puede tener una sección transversal generalmente curvilínea como se ilustra en la FIG. 8, para minimizar el potencial de irritar el esófago, o alguna otra forma. Alternativamente, el dispositivo intraluminal 410 puede utilizar otro cuerpo 50 y conectores 52 justo para proporcionar una alineación de su abertura central 15 con el esófago. Esto asegura que los alimentos y otros contenidos intraluminales pasen por el cuerpo 412 sin ninguna interferencia. También, el cuerpo 50 y los conectores 52 retienen la orientación axial del cuerpo 412. En tal realización alternativa, las púas 54 están ausentes, ya que el cuerpo 50 y los conectores 52 no proporcionan ninguna fijación adicional.

Con el dispositivo intraluminal 410 anclado contra la pared interna de la porción cardíaca del estómago, una pluralidad de pliegues tisulares 24 forman parte del sistema de control 138. El sistema de control 138 incluye un controlador 140 que está unido a la superficie interna del cuerpo 412 y está conectado con los pliegues de tejido 24 con filamentos 42. El controlador 140 ajusta la presión aplicada por la superficie 416 a la porción cardíaca del estómago mediante el ajuste de la longitud de los filamentos 42. Como el extremo opuesto de los filamentos 42 se reúne con la pared interna de la porción cardíaca del estómago con los pliegues de tejido 24, el acortamiento de los filamentos 42 por el controlador 140 causa distorsión en la pared 412 mediante deformación o rodillo, tal que causa que la presión aplicada por la superficie 416 cambie. Aumentar la longitud de los filamentos 24 tiene el efecto contrario. Así en el dispositivo intraluminal 410 los pliegues de tejido 24 están primariamente preocupados por controlar la cantidad de presión aplicada a la porción cardiaca del estómago que al anclaje del cuerpo del dispositivo. Otras aplicaciones de los pliegues tisulares serán evidentes para el experto en la materia a la vista de las divulgaciones contenidas en el presente documento.

Las realizaciones de la invención pueden ser utilizadas para proporcionar fijación para utilizar con la tecnología divulgada en la comúnmente asignada Patente de Estados Unidos No. 9,055,998. Varias de las realizaciones divulgadas en la patente '998 incluyen dispositivos intraluminales de un solo miembro que podrían hacer uso de las técnicas de fijación proporcionadas en el presente documento para realizar una fijación única o adicional de los dispositivos intraluminales en el lumen del receptor.

Mientras que la descripción anterior describe varias realizaciones de la presente invención, los expertos en la materia entenderán que pueden realizarse variaciones y modificaciones de estas realizaciones sin apartarse del ámbito de la invención, tal como es definido en las reivindicaciones siguientes. La presente invención, tal como se define en las reivindicaciones, engloba todas las combinaciones de las diversas realizaciones de los aspectos descritos en el presente documento.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo intraluminal (10), que comprende:

un cuerpo (12) que tiene una pared (14) que define una superficie (16), dicha superficie (16) configurada para una porción de un lumen; y

un sistema de anclaje (20), dicho sistema de anclaje (20) configurado para fijar dicho cuerpo (12) a una pared interior (18) del lumen de manera que dicha superficie (16) esté adaptada para aplicar una presión al menos intermitente a la pared interior (18) del lumen; en el que dicho sistema de anclaje (20) está configurado de manera que un pliegue de tejido (24) que es adyacente a la pared (14) es capaz de<transmitir una fuerza entre la pared interior (>18<) del lumen y dicho cuerpo (12);>

en el que dicho sistema de anclaje (20) comprende una pluralidad de anclajes (25), cada uno de los cuales comprende un sujetador (22) que está adaptado para retener dicha pared (14) con el pliegue de tejido (24) del lumen que es adyacente a la pared (14);

caracterizado porquecada uno de dichos anclajes (25) comprende una abertura (26) atravesada por un travesaño (30), donde cada uno de dichos anclajes (25) está configurado de manera que el pliegue tisular (24) del lumen es capaz de extenderse dentro de la abertura (26) en lados opuestos del travesaño (30) y donde dicho sujetador (22) está adaptado para emparejarse a los pliegues tisulares (24) de manera que retiene el travesaño (30) entre los pliegues tisulares (24).

2. El dispositivo (10) según se reivindica en la reivindicación 1 en el que dicha pared (14) tiene una abertura central (15) y un borde periférico (38) y en el que dichos anclajes (25) están espaciados tanto de dicha abertura central (15) como de dicho borde periférico (38).

3. El dispositivo (10) según se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que dicho anclaje (25) está adaptado para ser desactivado desde el fin de explantar el cuerpo (12) del lumen.

4. El dispositivo (10) según se reivindica en la reivindicación 3 en el que dicho anclaje (25) está adaptado para ser inutilizado mediante el corte del sujetador (22).

5. El dispositivo (10) según se reivindica en la reivindicación 3, en el que dicho anclaje (25) está adaptado para ser desactivado mediante dicho travesaño (30) que está adaptado para ser extraído desde dicha abertura (26) adyacente.

6. El dispositivo (10) como es reivindicado en la reivindicación 5, en el que una pluralidad de dichos travesaños (30) están adaptados para ser extraídos conjuntamente mediante su interconexión en un ensamblaje de travesaños (32).

7. El dispositivo (10) como es reivindicado en la reivindicación 6 en el que dichos travesaños (30) están adaptados para ser extraídos conjuntamente estando unidos por un extremo con una sujeción extraíble (33) con dicha pared (14) y que tiene una porción de sujeción (34) en un extremo opuesto.

8. El dispositivo (10) como es reivindicado en la reivindicación 1 en el que dicha superficie (16) está adaptada para aplicar una presión ajustable a la pared interior (18) del lumen.

9. El dispositivo (10) como es reivindicado en la reivindicación 8 que comprende además un sistema de control (38) y una vejiga interior (36) en el que la superficie (16) es móvil con la vejiga interior (36) y el sistema de control (38) es capaz de ajustar el inflado de dicha vejiga interior (36).

10. El dispositivo (10) como es reivindicado en la reivindicación 9 en el que dicho sistema de control (38) incluye un controlador (40) y una vejiga exterior (42) en un lado opuesto de dicha pared (14) del cuerpo (12), dicho controlador (40) intercambiando un fluido entre dichas vejigas (36, 42) con el fin de mover dicha superficie (16).

11. El dispositivo (10) como es reivindicado en la reivindicación 8 comprende además un sistema de control (138) que incluye un controlador (140) y un filamento (42), en donde dicho sistema de anclaje (20) incluye otro cuerpo (50) que está conectado con dicho cuerpo (12) y en donde el controlador (140) está ubicado en dicha pared (14) del cuerpo (12) y está conectado con un pliegue de tejido (24) con un filamento (42),

12. El dispositivo (10) como es reivindicado en la reivindicación 11 en el que dicho cuerpo (12) está configurado a la porción cardíaca del estómago y dicho sistema de anclaje (20) comprende dicho otro cuerpo (50) adaptado para ser fijado a una porción distal del esófago.

13. El dispositivo (10) como es reivindicado en la reivindicación 12 en el que dicho sistema de control (138) está configurado para transmitir una fuerza entre dicho pliegue de tejido (24) y dicha pared (14) del cuerpo (12), en el que dicho controlador (140) está adaptado para ajustar una longitud de dicho filamento (42) para ajustar una fuerza entre dicho cuerpo (12) y dicho pliegue de tejido (24) para ajustar la presión aplicada por la superficie (16) a la pared interior (18) del lumen.