ES2995222T3 - Textured woven fabric for use in implantable bioprostheses - Google Patents

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Abstract

Se proporciona una tela texturizada para una bioprótesis implantable. La tela texturizada puede incluir una capa de base tejida y una pluralidad de bucles que sobresalen de la capa de base tejida. La pluralidad de bucles se forman a partir de un hilo compuesto de núcleo y vaina. El núcleo puede estar hecho de un material que sea diferente de la vaina. El material del núcleo puede seleccionarse para impartir resistencia y resiliencia a la flexión y el material de la vaina puede seleccionarse para impartir una superficie o textura más grande que facilite el crecimiento celular o tisular. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Material textil tejido texturizado para su utilización en bioprótesis implantables
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un material textil tejido apto para su utilización en dispositivos médicos implantables y, más particularmente, a un material textil tejido texturizado apto para su utilización para válvulas cardiacas bioprotésicas implantables.
Antecedentes
Los dispositivos médicos implantables a menudo incorporan tejidos y materiales textiles que pueden cumplir una variedad de funciones diferentes, en función de la naturaleza y del tipo del dispositivo médico y del sitio de implantación en un paciente.
Las válvulas cardíacas bioprotésicas implantables y las endoprótesis recubiertas, por ejemplo, a menudo incluyen una capa de material textil, tal como un recubrimiento exterior o un faldón de material textil interior o exterior, que está unida a un armazón de metal o endoprótesis. En el caso de válvulas cardíacas bioprotésicas, el faldón de material textil puede utilizarse para anclar las valvas de válvula a la endoprótesis. El faldón de material textil también puede funcionar para proteger las delicadas valvas de válvula del daño que podría producirse de otro modo por el contacto directo entre las valvas de válvula y la endoprótesis cuando la válvula cardiaca se comprime radialmente para su colocación a través de la vasculatura de un paciente.
Puede ser deseable el crecimiento penetrante celular y tisular para determinados dispositivos médicos implantables. Una razón de esto es que puede impedir que el dispositivo médico implantable se desprenda del sitio de implantación. Otra razón, particularmente con respecto a las válvulas cardíacas bioprotésicas, es que puede ayudar a impedir la aparición de fuga paravalvular (PVL), que se produce cuando la sangre fluye a través de un espacio entre la válvula cardíaca bioprotésica implantada y el tejido adyacente.
El documento US 2005/288775 A1 divulga un hilo compuesto y una prótesis implantable que presenta al menos una parte realizada a partir de un material, componente o hilo metálico. El hilo compuesto incluye una combinación de un componente metálico y un componente no metálico. La prótesis incluye un material textil biocompatible que presenta una construcción textil.
Breve sumario
En la siguiente descripción, 1 pulgada puede convertirse en 2,54 cm.
Los materiales textiles texturizados descritos en la presente memoria proporcionan una tela tridimensional que puede utilizarse en relación con dispositivos médicos implantables. El material textil texturizado puede utilizarse, por ejemplo, como un faldón que rodea por lo menos la periferia de una válvula cardiaca bioprotésica implantable. La invención, un tejido con texturizado para una bioprótesis que comprende dos capas discretas, se divulga en la reivindicación 1 adjunta.
Los materiales textiles texturizados pueden comprender dos capas discretas: una capa de base y una capa de bucles. La capa de base puede estar tejida y puede proporcionar permeabilidad y fuerza de retención de sutura, según se desee. La capa de bucles puede comprender un hilo compuesto de núcleo-vaina, con un núcleo que puede ser resistente a la flexión, de manera que puede llenar los huecos que pueden existir entre, por ejemplo, una válvula cardíaca bioprotésica implantada y el tejido circundante. Por tanto, el hilo de núcleo puede proporcionar un sellado mejorado para mitigar la aparición de PVL. Al mismo tiempo, el hilo de vaina puede estar realizado a partir de un material que sea más suave que el hilo de núcleo para proteger el tejido del daño que podría resultar de otro modo. El hilo de vaina también puede ser un hilo texturizado o multifilamento que permita el crecimiento penetrante celular y tisular con el tejido circundante.
En una forma de realización, en la que el material textil texturizado está previsto para cubrir una parte de una válvula cardiaca bioprotésica implantable, los hilos compuestos de núcleo-vaina que se utilizan para constituir la pluralidad de bucles pueden proporcionar un sellado mejorado con el tejido circundante y una retención de sutura mejorada. Estas mejoras se deben a la combinación de la fuerza relativa del hilo de núcleo y la resistencia a la flexión, lo que permite que una pluralidad de bucles llene un volumen de espacio o huecos que pueden existir entre la válvula cardiaca bioprotésica implantada y el tejido circundante. Al mismo tiempo, los hilos de vaina pueden proporcionar una superficie texturizada suave que, en combinación con los hilos de núcleo, no solo ayuda a llenar el volumen de espacio o los huecos, sino que también impide el daño al tejido circundante.
En una forma de realización, un material textil texturizado está previsto para una bioprótesis. El material textil texturizado comprende una capa de base y una pluralidad de bucles que sobresalen de la capa de base. La pluralidad de bucles puede estar formada por un hilo compuesto de núcleo-vaina. El hilo compuesto de núcleovaina puede comprender un núcleo y una vaina, en el que la vaina está realizada a partir de un material diferente al del núcleo.
En un aspecto opcional independiente, la capa de base puede ser una capa de base tejida que comprende hilos de urdimbre y trama.
En otro aspecto opcional separado, los hilos de urdimbre y trama pueden estar realizados a partir de un material seleccionado cada uno independientemente de entre el grupo que consiste en: poliéster, polietileno, polietileno de peso molecular ultraalto (“UHMWPE”), polipropileno, politetrafluoroetileno (“PTFE”), PTFE expandido (“ePTFE”) y nailon.
En otro aspecto opcional independiente, los hilos de urdimbre y trama pueden estar realizados a partir del mismo material.
En otro aspecto opcional independiente, los hilos de urdimbre y trama pueden estar realizados a partir de diferentes materiales.
En otro aspecto opcional independiente, los hilos de urdimbre y trama de la capa de base pueden presentar un diámetro de aproximadamente 20 micrómetros a aproximadamente 70 micrómetros.
En otro aspecto opcional independiente, la capa de base puede presentar un número de puntas por pulgada o EPI de aproximadamente 150 a aproximadamente 300.
En otro aspecto opcional independiente, la capa de base puede presentar un número de picos por pulgada o PPI de aproximadamente 100 a aproximadamente 250.
En otro aspecto opcional independiente, el hilo compuesto de núcleo-vaina puede comprender un núcleo que está realizado a partir de un hilo monofilamento o un material con memoria de forma.
En otro aspecto opcional independiente, el núcleo puede estar realizado a partir de un material con memoria de forma y el material con memoria de forma puede ser una aleación de níquel y titanio.
En otro aspecto opcional independiente, el núcleo puede ser un hilo monofilamento seleccionado de entre el grupo que consiste en: poliéster, polietileno, UHMWPE, polipropileno, PTFE, ePTFE y nailon.
En otro aspecto opcional independiente, la vaina puede estar realizada a partir de un hilo multifilamento texturizado. En otro aspecto opcional independiente, la vaina puede presentar un número de filamentos comprendido entre aproximadamente 15 y aproximadamente 40.
En otro aspecto opcional independiente, la vaina puede presentar un número de filamentos comprendido entre aproximadamente 5 y aproximadamente 20.
En otro aspecto opcional independiente, la vaina puede presentar un diámetro de aproximadamente 25 micrómetros a aproximadamente 250 micrómetros.
En otro aspecto opcional independiente, el material textil texturizado puede presentar una densidad de bucle de aproximadamente 400 bucles/pulgada2 a aproximadamente 1,000 bucles/pulgada2.
En otro aspecto opcional independiente, la altura de bucle puede ser de aproximadamente 0.0250 pulgadas a aproximadamente 0.1000 pulgadas.
En otro aspecto opcional independiente, el hilo de núcleo-vaina puede presentar un número de giros por pulgada o TPI de aproximadamente 20 a aproximadamente 40.
En otro aspecto opcional independiente, la vaina puede estar enrollado alrededor de un núcleo, estando la vaina prevista en el exterior del núcleo.
En otro aspecto opcional independiente, el núcleo no está enrollado alrededor de la vaina.
En otro aspecto opcional independiente, está prevista una válvula cardiaca bioprotésica que comprende el material textil texturizado según uno cualquiera o una combinación de los aspectos opcionales independientes descritos anteriormente.
Otros objetos, características y ventajas de las formas de realización preferidas descritas resultarán evidentes para los expertos en la materia a partir de la siguiente descripción detallada. Sin embargo, debe entenderse que la descripción detallada y los ejemplos específicos, aunque indican formas de realización preferidas de la presente invención, se proporcionan a título ilustrativo y no limitativo.
Breve descripción de los dibujos
Las formas de realización preferidas y no limitativas de las invenciones pueden entenderse más fácilmente haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
La figura 1 es una vista en planta de un material textil texturizado que presenta una capa de base tejida y una capa de bucles según una forma de realización.
Las figuras 2A y 2B son unas representaciones esquemáticas de patrones de ligamento para la capa de base tejida.
La figura 3 es una representación esquemática de un hilo compuesto de núcleo-vaina que puede utilizarse para la capa de bucles.
La figura 4 es una vista en sección transversal de una forma de realización del material textil texturizado.
Los números iguales se refieren a partes iguales a lo largo de las diversas vistas de los dibujos.
Descripción detallada de las formas de realización ejemplificativas
A continuación, se describirán unas formas de realización específicas no limitativas de la presente invención con referencia a los dibujos. Debe entenderse que dichas formas de realización se proporcionan solo a título de ejemplo y meramente ilustrativas de un pequeño número de formas de realización dentro del alcance de la presente invención. Se considera que varios cambios y modificaciones obvios para un experto en la técnica a la que pertenece la presente invención están dentro del espíritu, el alcance y la contemplación de la presente invención tal como se define mejor en las reivindicaciones adjuntas.
En la presente memoria, se describen materiales textiles texturizados que comprenden una capa de base tejida realizada a partir de uno o una combinación de diferentes hilos para los hilos de urdimbre y trama y una pluralidad de bucles entrelazados con el hilo de trama. Los hilos de urdimbre y trama pueden estar realizados a partir del mismo material o de diferentes materiales y los bucles pueden estar realizados a partir de un hilo compuesto que se forma enrollando en espiral un hilo de núcleo con un hilo de vaina. En una forma de realización, solo el hilo de vaina comprende vueltas en espiral alrededor de un hilo de núcleo, tal como se representa en la figura 3. En otra realización, tanto los hilos del núcleo como los de la vaina comprenden vueltas en espiral una alrededor de la otra. El hilo del núcleo puede estar realizados a partir de un material que sea más resistente a la flexión que el hilo de vaina para proporcionar resiliencia a los bucles formados. El hilo de vaina puede estar realizado de un hilo más suave que puede ayudar a impedir el daño tisular que podría producirse de otro modo. El hilo de vaina también puede ser un hilo texturizado o multifilamento para proporcionar un área de superficie aumentada para promover la unión y el crecimiento penetrante celular.
Tal como se utiliza en la presente memoria, se entiende que “hilos” comprenden uno o más filamentos y, por tanto, incluyen hilos monofilamento, hilos multifilamento e hilos compuestos que comprenden cualquier combinación de hilos monofilamento y/o multifilamento, tales como hilos compuestos de núcleo-vaina.
La figura 1 representa una forma de realización ejemplificativa de un material textil texturizado que comprende una capa de base tejida y una pluralidad de bucles dispuestos sobre o que se extienden alejándose de la capa de base tejida. La capa de base tejida puede comprender uno o una combinación de hilos. Los hilos utilizados en la capa de base tejida pueden ser un hilo monofilamento realizado a partir de poliéster, polietileno, polietileno de peso molecular ultraalto (“UHMWPE”), polipropileno, politetrafluoroetileno (“PTFE”), hilo de PTFE expandido (“ePTFE”), o nailon. Alternativamente, el hilo puede ser un hilo multifilamento realizado a partir de uno o más de un hilo de poliéster, polietileno, polipropileno, PTFE, PTFE expandido y nailon. En otra forma de realización, el hilo multifilamento puede incluir otras fibras sintéticas o fibras naturales, tales como algodón o seda.
La capa de base tejida puede estar configurada para presentar una cualquiera o más de las siguientes características, dependiendo de la aplicación del material textil texturizado: (1) un grosor o perfil relativamente bajo; (2) resistencia al estiramiento o la contracción; y (3) permeabilidad a los fluidos y, más particularmente, a fluidos corporales, tales como, la sangre.
Se entiende que la capa de base tejida puede distinguirse de los tejidos de punto en que la capa de base tejida se construye entrelazando o tejiendo en sentido longitudinal y transversal al menos dos hilos, denominados hilos de urdimbre y trama, para crear la capa de base tejida. En determinadas formas de realización, la capa de base tejida no presenta un alto grado de capacidad de estiramiento debido a la naturaleza de su construcción de hilo de trama y urdimbre entrelazados. Naturalmente, la selección de hilos estirables en la construcción de la capa de base tejida puede conferir capacidad de estiramiento a la capa de base tejida resultante. Esto contrasta con un tejido de punto,
que está realizado a partir de bucles entrelazados que confieren un mayor grado de capacidad de estiramiento al
tejido de punto resultante, independientemente de si los propios hilos son o no estirables.
Por tanto, en una forma de realización, los hilos de urdimbre y trama de la capa de base tejida pueden estar
realizados a partir de hilos que no se estiran en un grado significativo, por ejemplo, menos de aproximadamente el
25%, menos de aproximadamente el 20%, menos de aproximadamente el 15%, menos de aproximadamente el
10%, menos de aproximadamente el 5% o menos de aproximadamente el 1%.
En un aspecto, los hilos de urdimbre y trama de la capa de base tejida pueden estar realizados a partir del mismo
hilo. En otro aspecto, los hilos de urdimbre y trama pueden estar realizados cada uno de una pluralidad de hilos diferentes. En un aspecto adicional, la urdimbre y la trama pueden estar realizadas a partir de hilos diferentes.
El grosor o perfil de la capa de base tejida puede seleccionarse utilizando hilos de urdimbre y trama de un diámetro preseleccionado, un número de filamentos preseleccionado, un número de filamentos preseleccionado, o cualquier combinación de los anteriores, dependiendo del tipo de hilos utilizado.
En una forma de realización, los hilos de urdimbre y trama de la capa de base tejida pueden presentar cada uno independientemente un diámetro de aproximadamente 10 micrómetros, aproximadamente 15 micrómetros, aproximadamente 20 micrómetros, aproximadamente 25 micrómetros, aproximadamente 30 micrómetros, aproximadamente 35 micrómetros, aproximadamente 40 micrómetros, aproximadamente 45 micrómetros, aproximadamente 50 micrómetros, aproximadamente 55 micrómetros, aproximadamente 60 micrómetros, aproximadamente 65 micrómetros, aproximadamente 70 micrómetros, aproximadamente 75 micrómetros o aproximadamente 80 micrómetros. En una forma de realización preferida, los diámetros de los hilos de urdimbre y
trama de la capa de base tejida pueden proporcionarse por separado dentro de un intervalo entre e incluyendo dos cualesquiera de los valores anteriores. Por ejemplo, los diámetros de los hilos de urdimbre y trama de la capa de
base tejida pueden proporcionarse en el intervalo de aproximadamente 20 micrómetros a aproximadamente 70 micrómetros.
En otra forma de realización, los hilos de urdimbre o trama de la capa de base tejida pueden presentar cada uno independientemente un número de filamentos de aproximadamente 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18,
19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 71, 73, 74, 75, 76, 77 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 99 o 100. En una forma de realización preferida, el número de filamentos para los hilos de urdimbre o trama de la capa de base tejida pueden proporcionarse por separado dentro de un intervalo entre e incluyendo dos cualesquiera de los valores anteriores.
Por ejemplo, el número de filamentos para los hilos de urdimbre o trama de la capa de base tejida hilo puede proporcionarse en el intervalo comprendido entre aproximadamente 7 denier y aproximadamente 70 denier.
En una forma de realización adicional, los hilos de urdimbre y trama de la capa de base tejida pueden presentar
cada uno independientemente un número de filamentos de aproximadamente 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15,
16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45,
46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59 o 60. En una forma de realización preferida, el número de
filamentos para cada uno de los hilos de urdimbre y trama puede proporcionarse independientemente dentro de
un intervalo entre e incluyendo dos cualesquiera de los valores anteriores. Por ejemplo, el número de filamentos
puede proporcionarse en un intervalo de aproximadamente 5 a aproximadamente 40 filamentos.
La permeabilidad de la capa de base tejida puede ajustarse variando los tamaños de poro de la capa de base
tejida, tal como se define por los hilos de urdimbre y trama adyacentes. Esto puede lograrse mediante la selección
de los hilos y/o variando las puntas por pulgada y los picos por pulgada de la capa de base tejida.
En una forma de realización, las puntas por pulgada (EPI) para la capa de base tejida pueden ser de aproximadamente 100 EPI, 105 EPI, 110 EPI, 115 EPI, 120 EPI, 125 EPI, 130 EPI, 135 EPI, 140 EPI, 145 EPI,
150 EPI, 155 EPI, 160 EPI, 165 EPI, 170 EPI, 175 EPI, 180 EPI, 185 EPI, 190 EPI, 195 EPI, 200 EPI, 205 EPI, 210
EPI, 215 EPI, 220 EPI, 225 EPI, 230 EPI, 235 EPI, 240 EPI, 245 EPI, 250 EPI, 255 EPI, 260 EPI, 265 EPI, 270
EPI, 275 EPI, 280 EPI, 285 EPI, 290 EPI, 295 EPI, 300 EPI, 305 EPI, 310 EPI, 315 EPI, 320 EPI, 325 EPI, 330
EPI, 335 EPI, 340 EPI, 345 EPI o 350 EPI. En una forma de realización preferida, las EPI pueden proporcionarse
dentro de un intervalo entre e incluyendo dos cualesquiera de los valores anteriores. Por ejemplo, las EPI pueden proporcionarse en el intervalo comprendido entre aproximadamente 150 y aproximadamente 300 EPI.
En otra forma de realización, los picos por pulgada (PPI) para la capa de base tejida pueden ser de aproximadamente 50 PPI, 55 PPI, 60 PPI, 65 PPI, 70 PPI, 75 PPI, 80 PPI, 85 PPI, 90 PPI, 95 PPI, 100 PPI, 105
PPI, 110 PPI, 115 PPI, 120 PPI, 125 PPI, 130 PPI, 135 PPI, 140 PPI, 145 PPI, 150 PPI, 155 PPI, 160 PPI, 165
PPI, 170 PPI, 175 PPI, 180 PPI, 185 PPI, 190 PPI, 195 PPI, 200 PPI, 205 PPI, 210 PPI, 215 PPI, 220 PPI, 225
PPI, 230 PPI, 235 PPI, 240 PPI, 245 PPI, 250 PPI, 255 PPI, 260 PPI, 265 PPI, 270 PPI, 275 PPI, 280 PPI, 285
PPI, 290 PPI, 295 PPI o 300 PPI. En una forma de realización preferida, los PPI pueden proporcionarse dentro de un intervalo entre e incluyendo dos cualesquiera de los valores anteriores. Por ejemplo, los PPI pueden proporcionarse en el intervalo de aproximadamente 100 a aproximadamente 250 PPI.
La permeabilidad de la capa de base tejida también puede ajustarse seleccionando un patrón de ligamento específico. El patrón de ligamento para la capa de base tejida puede ser tafetán, sarga o satén. Las figuras 2A y 2B representan formas de realización ejemplificativas de la capa de base tejida. En ambas formas de realización, la capa de base tejida se representa comprendiendo unos hilos de urdimbre y trama. La figura 2A representa un ligamento tafetán, en el que cada hilo de trama pasa alternativamente por encima y por debajo de un hilo de urdimbre y cada hilo de urdimbre pasa alternativamente por encima y por debajo de cada hilo de trama. La figura 2B representa un ligamento de sarga, en el que cada hilo de trama se hace pasar por encima de dos hilos de urdimbre con un salto o desplazamiento entre filas de hilos de trama para crear el patrón diagonal que es característico de los ligamentos de sarga.
Una pluralidad de bucles puede estar prevista junto con la capa de base tejida para proporcionar una superficie texturizada que facilite el crecimiento penetrante celular y tisular. La pluralidad de bucles también puede llenar un volumen de espacio entre una bioprótesis y un tejido adyacente en el sitio de implantación. Esto puede ser particularmente deseable para válvulas cardíacas bioprotésicas y, en particular, para la prevención de PVL que puede resultar del sellado inadecuado entre el implante y el tejido circundante. La pluralidad de bucles puede estar prevista para llenar un volumen o espacio abierto entre la válvula cardíaca bioprotésica y el tejido en el sitio de implantación para facilitar el crecimiento penetrante celular y tisular y también para impedir o bloquear la aparición de PVL.
La altura de los bucles individuales y la densidad de bucle prevista en la capa de base tejida pueden ajustarse basándose en el volumen deseado que se busca llenar en el sitio de implantación.
La pluralidad de bucles pueden presentar cada uno una altura de bucle de aproximadamente 0.0200 pulgadas, 0.0250 pulgadas, 0.0300 pulgadas, 0.0350 pulgadas, 0.0400 pulgadas, 0.0450 pulgadas, 0.0500 pulgadas, 0.0550 pulgadas, 0.0600 pulgadas, 0.0650 pulgadas, 0.0700 pulgadas, 0.0750 pulgadas, 0.0800 pulgadas, 0.0850 pulgadas, 0.0900 pulgadas, 0.0950 pulgadas, 0.1000 pulgadas, 0.1050 pulgadas o 0.1100 pulgadas. En una forma de realización preferida, la altura de bucle puede proporcionarse dentro de un intervalo entre e incluyendo dos cualesquiera de los valores anteriores. Por ejemplo, la altura de bucle puede proporcionarse en el intervalo de desde aproximadamente 0.0250 pulgadas hasta aproximadamente 0.1000 pulgadas.
La pluralidad de bucles puede presentar una densidad de bucle de aproximadamente 300 bucles/pulgada2, 350 bucles/pulgada2, 400 bucles/pulgada2, 450 bucles/pulgada2, 500 bucles/pulgada2, 550 bucles/pulgada2, 600 bucles/pulgada2, 650 bucles/pulgada2, 700 bucles/pulgada2, 750 bucles/pulgada2, 800 bucles/pulgada2, 850 bucles/pulgada2, 900 bucles/pulgada2, 950 bucles/pulgada2, 1,000 bucles/pulgada2, 1,050 bucles/pulgada2, 1,100 bucles/pulgada2, 1,150 bucles/pulgada2, o 1,200 bucles/pulgada2. En una forma de realización preferida, la densidad de bucle puede proporcionarse dentro de un intervalo entre e incluyendo dos cualesquiera de los valores anteriores. Por ejemplo, la densidad de bucle puede proporcionarse en el intervalo de desde aproximadamente 400 bucles/pulgada2 hasta aproximadamente 1,000 bucles/pulgada2.
Cada una de entre la pluralidad de bucles puede formarse a partir de hilos compuestos de núcleo-vaina. Los hilos compuestos de núcleo-vaina pueden estar compuestos por al menos dos tipos diferentes de materiales. El núcleo puede estar realizado a partir de un material tal que el bucle formado pueda comprimirse y vuelva a su forma de bucle cuando se libera la compresión. El núcleo puede estar realizado a partir de un material resiliente que sea más resistente a la flexión que el material de vaina. El material de vaina puede estar realizado a partir de un material texturizado con un área de superficie relativamente más suave y grande que el núcleo. El material más suave de la vaina puede ayudar a proteger el tejido del daño que podría resultar de otro modo. La superficie texturizada de la vaina puede facilitar la infiltración y el crecimiento penetrante celular.
En una forma de realización, en la que el material textil texturizado está previsto para cubrir una parte de una válvula cardiaca bioprotésica implantable, los hilos compuestos de núcleo-vaina que se utilizan para constituir la pluralidad de bucles pueden proporcionar un sellado mejorado con el tejido circundante y una retención de sutura mejorada. Estas mejoras se deben a la combinación de la fuerza relativa del hilo de núcleo y la resistencia a la flexión, lo que permite que una pluralidad de bucles llenen un volumen de espacio o huecos que pueden existir entre la válvula cardiaca bioprotésica implantada y el tejido circundante. Al mismo tiempo, los hilos de vaina pueden proporcionar una superficie texturizada suave que, en combinación con los hilos de núcleo, no solo ayuda a llenar el volumen de espacio o los huecos, sino que también impide el daño al tejido circundante.
En una forma de realización, la resiliencia y la resistencia a la flexión del hilo de núcleo del hilo de núcleo-vaina pueden ser el resultado de seleccionar un material para el hilo de núcleo que sea más resistente a la flexión o más rígido que el hilo de vaina. El hilo de núcleo puede estar realizado, por ejemplo, de un hilo monofilamento o de un material o aleación con memoria de forma, tal como, un nitinol superelástico. La resiliencia y la resistencia a la flexión del hilo de núcleo también pueden aumentarse mediante el aumento del diámetro del hilo de núcleo.
Por otro lado, el hilo de vaina puede seleccionarse para proporcionar una superficie exterior que sea suave, texturizada, presente un área de superficie alta, o cualquier combinación de las anteriores, para promover el crecimiento penetrante celular o tisular y también para impedir daños al tejido circundante. Estas propiedades pueden potenciarse seleccionando el diámetro, el denier, el número de filamentos o cualquiera de los anteriores apropiados para el hilo de vaina. Adicionalmente, puede proporcionarse el hilo de vaina para que presente un área de superficie mayor por unidad de longitud que el hilo de núcleo.
En una forma de realización, el diámetro del material de núcleo del hilo de núcleo-vaina puede depender de la rigidez inherente del material seleccionado. Cuanto mayor sea la rigidez inherente, más pequeño será el diámetro. El diámetro del hilo de núcleo puede ser de aproximadamente 0.0005 pulgadas, 0.0010 pulgadas, 0.0015 pulgadas, 0.0020 pulgadas, 0.0025 pulgadas, 0.0030 pulgadas, 0.0035 pulgadas, 0.0040 pulgadas, 0.0045 pulgadas, 0.0050 pulgadas, 0.0055 pulgadas, 0.0060 pulgadas, 0.0065 pulgadas o 0.0070 pulgadas. En una forma de realización, el diámetro del hilo de núcleo puede ser de menos de 0.0005 pulgadas o de más de 0.0070 pulgadas. En otra realización, el diámetro del hilo de núcleo puede proporcionarse dentro de un intervalo entre e incluyendo dos cualesquiera de los valores anteriores. Por ejemplo, el intervalo puede ser de desde aproximadamente 0.0005 pulgadas hasta aproximadamente 0.0020 pulgadas. En una forma de realización, el diámetro del hilo de núcleo puede ser menor que el diámetro del hilo de vaina. En otra realización, el diámetro del hilo de núcleo puede ser mayor que el diámetro del hilo de vaina.
El material de vaina del hilo de núcleo-vaina puede estar realizado a partir de un hilo texturizado, preferiblemente un hilo multifilamento. En una forma de realización, el hilo texturizado puede presentar un número de filamentos de aproximadamente 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41,42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49 o 50. En una forma de realización, el número de filamentos puede ser mayor que 50. En otra forma de realización, el número de filamentos puede proporcionarse dentro de un intervalo entre e incluyendo dos cualesquiera de los valores anteriores. Por ejemplo, el número de filamentos puede proporcionarse en el intervalo de desde aproximadamente 15 hasta aproximadamente 40.
El material de vaina del hilo de núcleo-vaina también puede estar realizado a partir de un hilo texturizado que presenta un número de filamentos que facilite el crecimiento penetrante celular o tisular. En una forma de realización, el número de filamentos puede ser de aproximadamente 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49 o 50. En una forma de realización, el número de filamentos puede ser mayor que 50. En otra forma de realización, el número de filamentos puede proporcionarse dentro de un intervalo entre e incluyendo dos cualesquiera de los valores anteriores. Por ejemplo, el número de filamentos puede estar previsto en el intervalo de aproximadamente 5 a aproximadamente 20. Cuanto mayor sea el número de filamentos, mayor será el área de superficie para facilitar el crecimiento penetrante celular y tisular.
También puede seleccionarse el diámetro del material de vaina. En una forma de realización, el diámetro del material, en micrómetros, puede ser de aproximadamente 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21,22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 210, 220, 230, 240, 250, 260 o 270. En una forma de realización adicional, el diámetro puede ser mayor de 270 micrómetros. Todavía en una forma de realización adicional, el diámetro puede proporcionarse dentro de un intervalo entre e incluyendo dos cualesquiera de los valores anteriores. Por ejemplo, el diámetro puede proporcionarse dentro de un intervalo comprendido entre aproximadamente 25 micrómetros y aproximadamente 250 micrómetros.
La figura 3 representa una forma de realización del hilo de núcleo-vaina 300 que puede utilizarse para la pluralidad de bucles. Tal como puede observarse, el hilo de núcleo-vaina comprende un material de núcleo 310 y un material de vaina 320 que se enrolla alrededor del material de núcleo 310. En la forma de realización representada en la figura 3, el material de núcleo 310 no está enrollado por sí mismo alrededor del material de vaina 320. Más bien, es el material de vaina 320 el que se enrolla en espiral alrededor del material de núcleo 310. Por tanto, el material de núcleo 310 generalmente define un eje longitudinal alrededor del cual se enrolla el material de vaina 320.
Los parámetros de longitud de espira y paso de espira del material de vaina influyen en el grado en que el material de vaina cubre el material de núcleo. Estos parámetros pueden controlarse mediante la velocidad de rotación de dos husillos huecos que normalmente se utilizan para realizar el hilo compuesto de núcleo-vaina, la velocidad de suministro del material de vaina y la razón de estiramiento del núcleo durante el enrollado.
En una forma de realización, el material de vaina del hilo de núcleo-vaina se caracteriza por presentar un número de giros por pulgada (TPI) de aproximadamente 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59 o 60. Tal como se utiliza en la presente memoria, el TPI se refiere al número de giros solo del material de vaina alrededor del núcleo en una sola pulgada lineal a lo largo de la longitud del núcleo. En una forma de realización, el número de TPI puede ser de menos de 5 o de más de 60. En otra forma de realización, el TPI puede proporcionarse dentro de un intervalo entre e incluyendo dos cualesquiera de los valores anteriores. Por ejemplo, el TPI puede proporcionarse en el intervalo de aproximadamente 1o a aproximadamente 25 o de aproximadamente 20 a aproximadamente 40.
Se entiende que los parámetros de procesamiento para crear un hilo de núcleo-vaina que tenga un TPI de un valor específico o dentro de un intervalo de valores depende de varios parámetros. Tal como se describió anteriormente, el hilo compuesto de núcleo-vaina es una estructura de dos componentes que se produce, por ejemplo, mediante un sistema de hilatura en anillo. Entre los parámetros que afectan al TPI resultante del hilo compuesto de núcleovaina está la razón de estiramiento del núcleo, que se rige por la velocidad relativa del rodillo de preestirado y el rodillo de suministro del sistema de hilatura en anillo. El hilo de vaina se enrolla en espiral entre la parte del hilo de núcleo que se extiende entre los rodillos de preestirado y de suministro, o en algunos casos, se estira entre ellos.
En una forma de realización, la razón de estiramiento del núcleo es de aproximadamente 1, en que la velocidad del rodillo de preestirado y el rodillo de suministro son iguales. En otra realización, la razón de estiramiento del núcleo es mayor de 1, en que la velocidad del rodillo de suministro es mayor que la velocidad del rodillo de preestirado. Según esta realización, la razón de estiramiento del núcleo puede ser de aproximadamente 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 1.9, 2.0, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8, 2.9, 3.0, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8, 3.9 o 4.0. En una forma de realización, la razón de estiramiento del núcleo puede ser mayor de 4.0. En otra realización, la razón de estiramiento del núcleo puede proporcionarse dentro de un intervalo entre e incluyendo dos cualesquiera de los valores anteriores. Por ejemplo, la razón de estiramiento del núcleo puede proporcionarse en el intervalo de aproximadamente 1.5 a aproximadamente 3.5. En una forma de realización adicional, la razón de estiramiento del núcleo puede proporcionarse en el intervalo de aproximadamente 2.4 a aproximadamente 2.8.
La figura 4 es una vista en sección transversal de una forma de realización del material textil texturizado 400 que comprende una capa de base tejida y una pluralidad de bucles. La capa de base tejida puede formarse entretejiendo un primer conjunto de hilos de urdimbre 410A y 410B con una pluralidad de hilos de trama 420. La pluralidad de bucles puede formarse entretejiendo un segundo conjunto de hilos de urdimbre 430 a través de uno o una pluralidad de hilos de trama 420 y sobre unas varillas o alambres metálicos 10. En una forma de realización, las varillas o alambres 10 pueden estar previstos directamente de manera adyacente a la capa de base tejida. En otra forma de realización, las varillas o alambres 10 se proporcionan a una distancia predeterminada por encima de la capa de base tejida para proporcionar un bucle de altura mayor. La densidad de bucle puede aumentarse mediante el aumento del número de varillas o alambres metálicos 10 y disminuyendo la distancia entre las varillas o alambres metálicos 10 adyacentes.
En una forma de realización, la altura y la anchura de bucle deseadas puede controlarse mediante el diámetro de las varillas o alambres metálicos 10 que se colocan directamente adyacentes a la capa de base tejida. Tal como se representa en la figura 4, las varillas o alambres metálicos 10 pueden estar previstos como un cilindro para proporcionar un bucle resultante en el que la altura es sustancialmente igual a la anchura. Alternativamente, las varillas o alambres metálicos pueden estar previstos de una forma diferente, tal como una forma ovalada, para proporcionar un bucle resultante en el que la altura y la anchura son diferentes, dependiendo de la orientación de las varillas o alambres metálicos de forma ovalada. En una forma de realización, uno o ambas de la altura y la anchura de bucle es de aproximadamente 0.0200 pulgadas, 0.0250 pulgadas, 0.0300 pulgadas, 0.0350 pulgadas, 0.0400 pulgadas, 0.0450 pulgadas, 0.0500 pulgadas, 0.0550 pulgadas, 0.0600 pulgadas, 0.0650 pulgadas, 0.0700 pulgadas, 0.0750 pulgadas, 0.0800 pulgadas, 0.0850 pulgadas, 0.0900 pulgadas, 0.0950 pulgadas, 0.1000 pulgadas, 0.1050 pulgadas o 0.1100 pulgadas. En un aspecto, la altura de bucle es mayor que la anchura de bucle. En otro aspecto, la anchura de bucle es mayor que la altura de bucle. En una forma de realización preferida, la altura y/o la anchura de bucle puede(n) proporcionarse dentro de un intervalo entre e incluyendo dos cualesquiera de los valores anteriores. Por ejemplo, la altura de bucle puede proporcionarse en el intervalo de desde aproximadamente 0.0250 pulgadas hasta aproximadamente 0.1000 pulgadas y la anchura de bucle puede proporcionarse en el intervalo comprendido entre aproximadamente 0.0250 pulgadas y aproximadamente 0.1000 pulgadas.
Los materiales textiles tejidos texturizados descritos en la presente memoria pueden incorporarse en cualquier dispositivo médico adecuado que se introduzca de manera temporal o permanente en el cuerpo para el tratamiento de una afección médica. Dichos dispositivos médicos pueden incluir, pero sin limitarse a válvulas cardiacas protésicas, anillos de anuloplastia, dispositivos de acoplamiento tales como preendoprótesis o espiras que retienen otros dispositivos implantados, injertos endovasculares, endoprótesis recubiertas, mallas, injertos vasculares, estructuras de soporte tisular, taponamiento miocárdico, válvulas venosas y otros dispositivos biocompatibles conocidos.
Los materiales textiles texturizados descritos en la presente memoria son particularmente aptos para dispositivos médicos implantables para los que se desea la unión a un tejido biológico y crecimiento penetrante celular y tisular. Por ejemplo, los materiales textiles texturizados son particularmente adecuados para válvulas cardiacas bioprotésicas y diversos tipos de endoprótesis vasculares. En el caso de las válvulas cardiacas bioprotésicas, los materiales textiles texturizados pueden ser particularmente adecuados para su utilización como faldón interior o exterior que puede cubrir un armazón o una endoprótesis. Válvulas cardiacas ejemplificativas para las que pueden utilizarse los materiales textiles tejidos texturizados se describen en la publicación US n.° 2012/0123529.
Debe entenderse que la descripción detallada y los ejemplos específicos, aunque indican formas de realización preferidas de la presente divulgación, se proporcionan a título ilustrativo y no limitativo.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Material textil texturizado (400) para una bioprótesis que comprende dos capas discretas, en el que las dos capas discretas comprenden:
una capa de base; y
una capa de bucles que presenta una pluralidad de bucles, en la que la pluralidad de bucles sobresale de la capa de base, y en la que cada una de entre la pluralidad de bucles tiene una altura de bucle de 0.508 mm (0.0200 pulgadas) a 2.794 mm (0.1100 pulgadas).
2. Material textil texturizado según la reivindicación 1, en el que cada una de entre la pluralidad de bucles tiene una altura de bucle de aproximadamente 0.635 mm (0.025 pulgadas) a aproximadamente 2.54 mm (0.1000 pulgadas).
3. Material textil texturizado según la reivindicación 1 o 2, en el que la pluralidad de bucles tiene una densidad de bucle de aproximadamente 400 bucles/pulgada2a aproximadamente 1000 bucles/pulgada2.
4. Material textil texturizado según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la capa de base comprende unos hilos con un diámetro de aproximadamente 20 pm a aproximadamente 70 pm.
5. Material textil texturizado según la reivindicación 4, en el que los hilos están realizados a partir de un material seleccionado cada uno independientemente de entre el grupo que consiste en: poliéster, polietileno, polietileno de peso molecular ultraalto (“UHMWPE”), polipropileno, politetrafluoroetileno (“PTFE”), PTFE expandido (“ePTFE”), y nailon.
6. Material textil texturizado según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la capa de base es una capa de base tejida que comprende hilos de urdimbre y de trama, y en el que la capa de base tejida presenta unos picos por pulgada (PPI) de entre aproximadamente 100 y aproximadamente 250 [0050] y/o en el que la capa de base tejida presenta unos extremos por pulgada (EPI) de entre aproximadamente 150 y aproximadamente 30.
7. Material textil texturizado según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la pluralidad de bucles junto con la capa de base proporcionan una superficie texturizada que facilita el crecimiento penetrante celular y tisular.
8. Material textil texturizado según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que la pluralidad de bucles están configurados para llenar un volumen de espacio entre la bioprótesis y un tejido adyacente en el sitio de implantación.
9. Material textil texturizado según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que la capa de base está configurada para proporcionar permeabilidad a fluidos corporales, en particular la sangre.
10. Material textil texturizado según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que los hilos de la capa de base tienen un número de filamentos de aproximadamente 5 a aproximadamente 40.
11. Material textil texturizado según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que cada una de entre la pluralidad de bucles está formada por unos hilos compuestos de núcleo-vaina.
12. Material textil texturizado según la reivindicación 11, en el que el hilo de núcleo-vaina comprende un material de núcleo y un material de vaina enrollados alrededor del material de núcleo, en el que el material de núcleo tiene una mayor resistencia a la flexión que el material de vaina.
13. Material textil texturizado según la reivindicación 12, en el que el material de vaina es un hilo texturizado.
14. Material textil texturizado según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que el material textil es un faldón que rodea por lo menos una periferia de una válvula cardíaca bioprotésica implantable.
15. Válvula cardíaca bioprotésica implantable que comprende el material textil texturizado según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14.
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