ES3009883T3 - Vascular implant with anchor member - Google Patents

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ES3009883T3 ES19718638T ES19718638T ES3009883T3 ES 3009883 T3 ES3009883 T3 ES 3009883T3 ES 19718638 T ES19718638 T ES 19718638T ES 19718638 T ES19718638 T ES 19718638T ES 3009883 T3 ES3009883 T3 ES 3009883T3
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Abstract

Se describe un implante vascular expandible que comprende una estructura con aberturas que forma la superficie exterior del implante, y al menos un elemento de anclaje para anclar el implante a una estructura vascular, con una porción proximal y una porción distal. La porción distal del elemento de anclaje comprende al menos un extremo libre configurado para extenderse hacia afuera de la estructura. El elemento de anclaje está entrelazado al menos parcialmente con la estructura entre las porciones proximal y distal, de modo que queda fijado a la estructura. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Implante vascular con miembro de anclaje
Campo de la invención
La invención se refiere a un implante vascular expandible, tal como un oclusor para ocluir una anomalía vascular. El implante comprende un marco al que se une al menos un miembro de anclaje para fijar el implante a una estructura vascular. El miembro de anclaje está al menos parcialmente entrelazado con el marco, tal como entre una porción proximal y una porción distal del miembro de anclaje, de tal manera que el miembro de anclaje esté fijado al marco.
La divulgación también se refiere a dicho miembro de anclaje, que puede suministrarse por separado del implante.
Antecedentes de la invención
Un oclusor es un producto sanitario o implante utilizado para ocluir anomalías, p. ej., en el corazón humano. Las anomalías pueden producirse en varias regiones del corazón y tener formas diferentes. Las anomalías en el tabique de la aurícula son frecuentes.
Los oclusores pueden insertarse mediante técnicas de cateterismo cardíaco mínimamente invasivas, más precisamente mediante un acceso transvenoso, por intervención con catéter.
Siendo salientes de la aurícula, las orejuelas son partes del corazón y no anomalías.
En el caso de pacientes susceptibles de sufrir fibrilación auricular o arritmia, el pabellón auricular puede ser el origen de coágulos sanguíneos. De este modo, la oclusión de la orejuela izquierda puede impedir la creación de trombos y reducir el riesgo de ictus.
Existen algunos oclusores de la orejuela auricular izquierda (OAI) conocidos para este fin. Sin embargo, puede resultar difícil hacer que los oclusores de la OAI permanezcan en la posición correcta una vez implantados.
El oclusor de la OAI del documento US2011054515 resuelve este problema mediante el uso de púas integradas en un marco, es decir, el armazón que incluye las púas es monolítico. El armazón está cubierto por una membrana que está fijada a una porción del armazón. La membrana puede fijarse al armazón mediante costura, enganche, espigas o estacas. Sin embargo, el uso de una membrana no es favorable en todas las situaciones.
Otro oclusor de la OAI se conoce a partir del documento US8758389. En este documento, el oclusor comprende una estructura trenzada. La colocación del oclusor se asegura mediante el uso de ganchos. Los ganchos se suturan o tejen a la estructura trenzada, tal y como lo ilustra una estructura en zig-zag en la Fig. 10 del documento.
Sin embargo, el uso de puntadas, suturas, tejidos, etc. de ganchos o púas, o de una membrana a un marco con dichos ganchos o púas, puede ser poco confiable. La sutura, hebra, etc. utilizados para la fijación pueden aflojarse, con el riesgo asociado de que los ganchos o púas se desprendan de la otra estructura y el oclusor pierda su posición con respecto a la anomalía o la estructura a la que está fijado. También existe el riesgo de que los ganchos o barras dañen el catéter cuando el implante se dobla y se coloca en el catéter para su administración en el lugar de destino.
Por tanto, se desea un oclusor mejorado, que al implantarse pueda anclarse de forma fiable a una estructura vascular.
El documento WO2017161283 divulga un tubo resiliente alargado de una malla de aleación con memoria de forma que se usa para ocluir terapéuticamente una abertura en el tejido corporal. El tubo es comprimible, de modo que puede introducirse en la abertura del cuerpo dentro de un catéter. El tubo se autoexpande tal cual se libera del catéter para formarse continuamente, secuencialmente, las siguientes formas: una estructura exterior en forma de campana; una estructura interior en forma de campana dispuesta dentro de la estructura exterior en forma de campana para acoplarse de manera conforme a un lado interior de la estructura exterior en forma de campana; un conector tubular que tiene un diámetro sustancialmente inferior al de la estructura en forma de campana interior; extendiéndose el conector tubular desde el vértice de la estructura en forma de campana interior; una estructura interior en forma de placa; una estructura exterior en forma de placa; y un conector liberable. La forma de campana se coloca en un lado de la abertura y la forma de plato en el otro lado de la abertura, pasando el conector a través de la abertura.
El documento WO2018058033 divulga un producto sanitario en que uno o ambos extremos del dispositivo fomentan la formación de tejido a través de sustancialmente toda el área del extremo respectivo que está expuesto al flujo sanguíneo para reducir el riesgo de una embolia trombótica. El producto sanitario incluye, además, alambres estabilizadores configurados para engancharse al tejido en un sitio objetivo cuando el producto sanitario está en una configuración expandida y para retraerse al menos parcialmente en el producto sanitario cuando el producto sanitario está en una configuración doblada.
El documento US20140188157 divulga un producto sanitario que incluye un cuerpo de producto sanitario que incluye una primera estructura de soporte, comprendiendo el producto sanitario, además, un primer anclaje de fijación que incluye un primer cuerpo de anclaje que se extiende entre un primer extremo y un segundo extremo opuesto, y una porción de gancho que se extiende desde el primer extremo, en donde el primer cuerpo de anclaje se acopla a la primera estructura de soporte, y en donde el primer anclaje de fijación se fabrica separado y aparte del cuerpo del producto sanitario.
El documento US20130204351 divulga métodos y un aparato para el posicionamiento endoluminal de una prótesis intraluminal en una ubicación objetivo dentro de una luz corporal. El dispositivo puede comprender una prótesis porosa multicapa que puede incluir varios componentes de malla tubular diferentes, como un componente tubular invertido hacia fuera, un componente tubular que se expande a varios tamaños diferentes, un componente tubular bifurcado, y un componente tubular con una forma expandida ondulada, entre otros. Los distintos componentes pueden tener diferentes densidades o tamaños de poro y pueden superponerse para bloquear selectivamente diferentes regiones de un recipiente.
El documento US20150005809 divulga un armazón de dispositivo que incluye una pluralidad de miembros de armazón alargados, unos miembros de cubo primero y segundo sustancialmente alineados a lo largo de un eje longitudinal del armazón del dispositivo, y un elemento de conexión que acopla el primer miembro de cubo al segundo miembro de cubo. El armazón de dispositivo incluye una sección de cara, una sección de faldón orientada lateralmente y una sección invertida. Las primeras porciones de los miembros alargados definen la sección de cara y se extienden radialmente desde el primer elemento de conexión. Segundas porciones de los miembros alargados definen la sección de faldón orientada lateralmente y se extienden en una dirección distal, axial y helicoidal a lo largo de una primera dirección de rotación desde la sección de cara. Las terceras porciones de los miembros alargados definen la sección invertida y se extienden en una dirección generalmente proximal desde una porción distal de la sección de falda orientada lateralmente hasta el segundo miembro de conexión a lo largo de una dirección de rotación opuesta a la primera dirección de rotación.
El documento EP 3494902, presentado el 7.12.2017 y publicado después de la fecha de prioridad de la presente solicitud, tratándose por lo tanto del estado de la técnica con arreglo al art. 54(3) CPE, divulga un implante vascular que tiene miembros de anclaje que tienen extremos libres que se extienden hacia afuera del implante y se entrelazan con el implante a través de bucles del miembro de anclaje que pasan a través de aberturas en el implante.
Sumario de la invención
Por consiguiente, las realizaciones de la presente invención buscan preferentemente mitigar, paliar o eliminar uno o más déficits, desventajas o problemas en la técnica, como los que se han identificado anteriormente, individualmente o en cualquier combinación proporcionando un implante vascular expandible con un miembro de anclaje, así como un método para fijar el miembro de anclaje al implante, de acuerdo con las reivindicaciones independientes adjuntas. La divulgación también incluye al menos un miembro de anclaje.
La invención se define solamente por las reivindicaciones adjuntas.
La invención comprende un implante vascular expandible, que comprende un marco, al menos un miembro de anclaje para fijar el implante a una estructura vascular y que tiene una porción proximal y una porción distal. La porción distal del miembro de anclaje comprende al menos un extremo libre configurado para extenderse hacia afuera del marco. El miembro de anclaje está al menos parcialmente entrelazado con el marco del implante, tal como está entre la porción proximal y la porción distal, de tal manera que el miembro de anclaje esté fijado al marco.
El miembro de anclaje puede comprender una sección intermedia entre la porción proximal y la porción distal. La sección intermedia puede estar entrelazada con el marco, tal como en la dirección longitudinal del implante. La sección intermedia puede ser curva, tal como en la dirección longitudinal del implante cuando está fijado al marco. Puede estar curvada de tal manera que una parte de la sección intermedia esté situada más cerca del centro del implante en comparación con una segunda parte. Por tanto, una parte proximal de la sección intermedia puede estar configurada para extenderse a lo largo de un primer lado del marco. Una parte distal de la sección intermedia puede estar configurada para extenderse a lo largo de un segundo lado del marco. El primer lado y el segundo lado del marco pueden ser lados opuestos del marco. Por tanto, la sección intermedia puede curvarse para seguir el perfil de cada lado del marco. Una curva de la sección intermedia puede extenderse a través de una abertura del marco de tal manera que las partes primera y segunda se ajusten al perfil o forma de cada lado del marco.
El miembro de anclaje comprende un filamento de anclaje formado en el miembro de anclaje. Un extremo proximal del filamento de anclaje forma al menos un bucle o nudo que se extiende alrededor de una porción del marco. El filamento de anclaje puede comprender dos extremos libres que forman un extremo distal del miembro de anclaje. El bucle está entre los dos extremos libres, tal como centrado entre los mismos.
El extremo proximal del filamento de anclaje forma dos bucles que se extienden alrededor de la porción del marco. Un primer bucle y un segundo bucle de los dos bucles se extienden a través de las mismas aberturas del marco.
El filamento de anclaje puede comprender una primera porción distal del extremo y una segunda porción distal del extremo. Al menos un bucle o curva puede estar situado entre la primera porción distal del extremo y la segunda porción distal del extremo. La primera porción distal del extremo y la segunda porción distal del extremo pueden formar un gancho con un extremo libre dirigido proximalmente al implante. El gancho puede comprender una púa.
El miembro de anclaje puede ser monolítico.
El miembro de anclaje y el implante pueden ser componentes separados. Por tanto, en algunas realizaciones, el miembro de anclaje divulgado aquí se proporciona como un componente separado y puede formar una realización independiente.
La invención comprende también un método de fijación de al menos un miembro de anclaje a un implante vascular expandible. El método comprende proporcionar un implante vascular expandible que comprende un marco; proporcionando al menos un miembro de anclaje que tiene una porción proximal y una porción distal; y entrelazando al menos una porción del miembro de anclaje, tal como está entre la porción proximal y la porción distal, con el marco. El método comprende la fijación de un miembro de anclaje de tal manera que al menos un extremo libre del miembro de anclaje, tal como en la porción distal o proximal del miembro de anclaje, se extienda hacia afuera del marco. Proporcionar el miembro de anclaje puede comprender proporcionar el miembro de anclaje en un material de memoria de forma que ha sido pretratada a su forma relajada. Entrelazar el miembro de anclaje con el marco puede comprender entrelazar el miembro de anclaje, hecho de material con memoria de forma pretratado, con dicho marco.
Proporcionar el miembro de anclaje comprende proporcionar el miembro de anclaje como un filamento de anclaje. El entrelazado de al menos una porción del miembro de anclaje con el marco comprende el entrelazado de al menos una porción del filamento de anclaje y la formación de al menos un bucle o nudo con el filamento de anclaje alrededor de una porción del marco.
Algunas realizaciones de la invención prevén un implante vascular extensible que proporciona estabilidad al implante cuando se fija a la estructura vascular. Particularmente, el miembro de anclaje, que puede entrelazarse con el marco, puede fijarse de forma fiable al marco, lo que proporciona la estabilidad, impide particularmente que el miembro de anclaje se suelte del marco. Asimismo, el miembro de anclaje puede tener un perfil delgado en una configuración doblada, de tal manera que se impida dañar un catéter durante la colocación. Esto contribuye también a la seguridad del implante y de su colocación. La colocación del miembro de anclaje como un componente separado proporciona flexibilidad durante la producción, al mismo tiempo que el diseño del miembro de anclaje puede optimizarse por separado del diseño del marco, lo que también pueden optimizar los procesos de producción.
Breve descripción de los dibujos
Estos y otros aspectos, características y ventajas de los que son capaces las realizaciones de la invención serán evidentes y dilucidados a partir de la siguiente descripción de realizaciones de la presente invención, haciéndose referencia a los dibujos adjuntos, en los que
la figura 1a es una vista lateral de un implante con miembros de anclaje fijados al marco;
la figura 1b es una vista en perspectiva de un miembro de anclaje;
la figura 1c es una vista esquemática que ilustra la fijación del miembro de anclaje de la figura 1b al marco;
la figura 1d es una vista frontal del miembro de anclaje de la figura 1b fijado al marco;
la figura 2a es una vista lateral de un implante vascular expandible con un miembro de anclaje fijado al marco; la figura 2b es una vista en perspectiva de un miembro de anclaje;
la figura 2c es una vista lateral de una porción de un miembro de anclaje fijado al marco en su extremo distal;
la figura 2d es una vista lateral de una porción de un miembro de anclaje fijado al marco en su extremo proximal; la figura 3 es una vista lateral de un implante sin ningún miembro de anclaje fijado al marco;
la figura 4 es una vista superior de un implante;
las figuras 5-6 son vistas lateral e inferior de un implante;
la figura 7 es una vista en sección transversal de un implante con membrana tomada a lo largo de la sección A-A de la figura 9;
la figura 8 es una vista en sección de una hebra utilizada para fijar la membrana al implante;
la figura 9 es una vista superior de un implante con bucles de filamentos;
la figura 10 es una vista en sección de los bucles de filamentos de la figura 9;
la figura 11 es una vista esquemática de diferentes nudos utilizados para fijar la membrana al implante;
la figura 12 es una vista en sección transversal de un implante con un acoplamiento o miembro de fijación;
la figura 13 es una vista en sección transversal de un implante con membrana;
la figura 14 es una vista de una hebra utilizada para fijar la membrana al implante;
la figura 15 es una vista en sección de bucles de filamentos triangulares de un implante;
la figura 16 es una vista superior del implante con bucles de filamentos triangulares;
la figura 17 es una vista esquemática de diferentes nudos para un implante;
la figura 18 es una vista en sección transversal de un implante con un acoplamiento o miembro de fijación;
la figura 19 es una vista detallada del acoplamiento o miembro de fijación del implante;
la figura 20 es una vista lateral de un implante en proceso de fabricación;
la figura 21 es una vista lateral de un implante en proceso de fabricación;
la figura 22a es una vista lateral de un implante con forma cóncava;
la figura 22b es una vista en sección transversal de un implante con una membrana externa;
Descripción de las realizaciones
A continuación, se describirán realizaciones específicas de la invención con referencia a los dibujos adjuntos. Esta invención puede, sin embargo, materializarse de muchas formas diferentes y no debe interpretarse como limitada a las realizaciones en el presente documento; más bien, estas realizaciones se proporcionan de modo que la presente divulgación será exhaustiva y completa y transmitirá completamente el alcance de la invención a los expertos en la materia. La terminología utilizada en la descripción detallada de las realizaciones ilustradas en los dibujos adjuntos no está destinada a ser limitante de la invención. En los dibujos, los números iguales se refieren a elementos iguales. La presente descripción de la presente invención se hace con referencia a un oclusor para una anomalía en el corazón a modo de ejemplo únicamente. Debe tenerse en la mente, sin embargo, que la presente invención no se limita estrictamente a un oclusor, sino que puede adaptarse fácilmente a otros implantes vasculares expandibles, tales como una endoprótesis de sustitución valvular o una endoprótesis vascular, para anclarse en una estructura vascular del sistema vascular de un paciente. El implante vascular expandible puede colocarse a través de un catéter y un alambre de administración en una configuración doblada, y expandirse hasta una configuración preestablecida o relajada en el lado objetivo. Una vez desplegado, el implante vascular expandible debe permanecer en el lugar de destino. La invención es particularmente útil para estructuras vasculares que se mueven con la contracción y expansión del sistema vascular, tal como con los movimientos del corazón. Por ejemplo, la invención es particularmente útil para un oclusor del apéndice auricular izquierdo (AOI). Dichos oclusores tienen tendencia a ser empujados fuera de la AOI a menos que el oclusor esté anclado en la estructura vascular a medida que el corazón se contrae y expande. La presente invención proporciona un anclaje fiable en las estructuras vasculares al tiempo que es plegable hasta un diámetro pequeño para su administración en un catéter y su expansión en el lugar de destino. En lo sucesivo se hará referencia a un implante cuando se hable del implante vascular expandible.
Las figuras 1a y 2a ilustran realizaciones del implante 1, 100, que comprende un marco 2, 102 con aberturas 3, 103. El marco puede formar una superficie exterior del implante 1, 100. Al menos un miembro de anclaje 4, 104 está fijado al marco 2, 102, y está configurado para anclar el implante 1, 100 a la estructura vascular.
La figura 1b ilustra aspectos del miembro de anclaje 4 de la realización de la figura 1a. La figura 1c ilustra la fijación del miembro de anclaje de la figura 1b al marco 2 de la realización de la figura 1a. La figura 1d ilustra el miembro de anclaje 4 fijado al marco 2.
De forma similar, la figura 2b ilustra aspectos del miembro de anclaje 104 del ejemplo que no forma parte de la reivindicación de la invención de la figura 2a. Las figuras 2c-2d ilustran ejemplos del miembro de anclaje 104 fijado al marco 102.
Como se ilustra en las figuras 1b y 2b, el miembro de anclaje 4, 104 tiene una porción proximal 5, 105 y una porción distal 6, 106. La porción distal 6, 106 comprende al menos un extremo libre 7, 107 configurado para extenderse hacia afuera del marco 2, 102.
Como se ilustra en las figuras 1d que ilustran la invención, y las figuras 2c-2d que no muestran la invención reivindicada, el miembro de anclaje 4, 104 está al menos parcialmente entrelazado con el marco 2, 102 entre la porción proximal 5, 105 y la porción distal 6, 106 de tal manera que el miembro de anclaje 4, 104 está fijado o fijado al marco 2, 102. En este contexto, proximal es una posición situada más cerca de un extremo del implante 1, 100, al que un dispositivo de colocación, tal como un alambre de colocación, puede fijarse al implante. De forma similar, distal es una posición situada más cerca de un lugar situado más lejos del punto de fijación del dispositivo de colocación al implante 1, 100 que la posición proximal. Entrelazado en este contexto significa que una parte del miembro de anclaje 4, 104 se extiende alternativamente por lados opuestos del marco 2, 102, tal como en un lado orientado hacia dentro, hacia el centro del implante 1, 100 y un lado orientado hacia afuera, alejándose del implante 1, 100. El entrelazado puede realizarse en la dirección longitudinal del implante. El marco 2, 102 puede formar los límites de las aberturas 3, 103. Una porción del miembro de anclaje 4, 104 se extiende a través de múltiples aberturas 3, 103 de tal manera que la porción se extiende en al menos uno de los lados opuestos del marco 2, 102 entre las aberturas 3, 103 a través de las cuales se extiende la porción del miembro de anclaje 4, 104, tal como se ilustra en detalle en las realizaciones de las figuras 1d, 2c y 2d.
En algunas realizaciones, el marco 2, 102 comprende una malla formada por al menos un filamento. La malla puede estar formada por tejido y/o trenzado. La malla también puede estar formada por una estructura monolítica, tal como a partir de un tubo hueco en el que se han formado las aberturas, p. ej., mediante corte por láser. Ejemplos de filamentos son los alambres de Nitinol, que pueden ajustarse térmicamente a una forma predefinida. Dichos filamentos son superelásticos, de tal manera que el implante 1, 100 es plegable para su colocación a través de un catéter, y autoexpandible cuando no está sujeto a la forma relajada, como se ilustra en las figuras 1a, y 2a, respectivamente.
Como se ilustra en las figuras 1b que muestran la invención reivindicada y 2d que no muestran la invención reivindicada, las realizaciones y ejemplos del elemento de anclaje 4, 104 comprenden una sección intermedia 8, 108 que puede estar situada entre la porción proximal 5, 105 y la porción distal 107. La sección intermedia 8, 108 puede estar entrelazada con el marco 2, 102, tal como se ilustra en las figuras 1d y 2d. Como se puede ver en estas figuras, una primera parte 8a, 108a, que puede ser una parte proximal, de la sección intermedia 8, 108 puede estar situada en un primer lado del marco 2, 102, y una segunda parte 8b, 108b, que puede ser una parte distal, de la sección intermedia 8, 108 puede estar situada en un segundo lado del marco 2, 102. El primer lado y el segundo lado pueden ser lados opuestos del marco 2, 102, como un lado interior y un lado exterior del marco 2, 102. La primera parte 8a, 108a puede estar distal a la segunda parte 8b, 108b, o viceversa. La primera parte 8a, 108a y la segunda parte 8, 108b pueden estar alineadas radialmente, pero espaciadas axialmente con respecto a un eje longitudinal 10, 110 del implante 1, 100. Por tanto, la sección intermedia 8, 108 puede estar entrelazada con el marco 2, 102 en la dirección longitudinal del implante 1, 100. De este modo, el miembro de anclaje 4, 104 puede apoyarse en el marco 2, 102 tanto en dirección radial como axial. Esto proporciona un anclaje fiable del implante 1, 100 a la estructura vascular.
Como puede verse en las figuras 1b y 2b, la sección intermedia 8, 108 puede ser curva, tal como en su dirección longitudinal cuando se monta en la dirección longitudinal del marco 2, 102. La primera parte 8a, 108a, de la sección intermedia 8, 108 puede estar configurada para extenderse a lo largo de un primer lado de dicho marco 2, 102, y la segunda parte 8b, 108b de la sección intermedia 8, 108 puede estar configurada para extenderse a lo largo del segundo lado del marco 2, 102. De nuevo, el primer lado y el segundo lado del marco 2, 102 pueden ser lados opuestos del marco 2, 102. La primera parte 8a, 108a puede estar curvada para situarse más cerca del centro del implante 1, 100 que la segunda parte 8b, 108b cuando se fija al marco 2, 102. La segunda parte 8b, 108b puede curvarse para situarse más lejos del centro del implante 1, 100 que la primera parte 8a, 108a cuando se fija al marco 2, 102. Una curva puede estar situada entre la primera parte 8a, 108a, y la segunda parte 18b, 108b. La curva puede estar situada en una abertura del marco 2, 102. Por tanto, el miembro de anclaje 4, 104 está configurado para no afectar sustancialmente a la forma relajada del marco 2, 102. Al mismo tiempo, el miembro de anclaje 4, 104 puede extenderse a lo largo de la superficie interior y exterior del marco 2, 102, e incluso puede hacer tope con estas superficies incluso cuando el implante está en la forma relajada o expandida. Por tanto, el perfil del miembro de anclaje 4, 104, puede seguir de cerca el perfil del marco 2, 102. Cuando se dobla para la colocación, el implante adoptará un perfil delgado, que facilita el uso de un catéter con un diámetro relativamente pequeño. También, el perfil curvo del miembro de anclaje 4, 104 evita dañar el interior del catéter, lo que impide que las partículas de un catéter dañado entren en el sistema vascular durante la colocación. Por tanto, el perfil curvo puede también aumentar la seguridad del implante 1, 100.
Las figuras 1 a-1 d ilustra realizaciones del miembro de anclaje 4 que comprende un filamento de anclaje formado en el miembro de anclaje 4. El filamento de anclaje puede estar hecho de un material con memoria de forma, tal como un metal con memoria de forma, p. ej., Nitinol. El filamento de anclaje puede tratarse térmicamente o de otro modo para adoptar una forma preconfigurada con la porción proximal 5, la porción distal 6 y la sección intermedia 8. También, el filamento de anclaje puede ser tratado térmicamente por separado del marco 2 antes de fijarse al marco 2. El miembro de anclaje 4 puede ser de doble cara, es decir, tener lados reflejados que tienen la misma configuración entre el extremo libre 7 y un centro del filamento, que está entre los extremos libres del filamento.
Tal cual se ilustra en la figura 1d, cuando el filamento de anclaje está fijado al marco 2, un extremo proximal 11 del filamento de anclaje forma al menos un bucle o nudo que se extiende alrededor de una porción del marco 2. El filamento de anclaje comprende dos extremos libres 7 que forman un extremo distal del miembro de anclaje 4. El(los) bucle(s) o el nudo se colocan entre los dos extremos libres, tal como centrados entre los extremos libres 7. Por tanto, el filamento de anclaje puede extenderse en dirección distal desde un primer extremo libre 7a hacia el extremo distal 6 del miembro de anclaje 4: en dirección proximal desde el extremo distal 6 del miembro de anclaje 4 hacia el extremo proximal 5 del miembro de anclaje 4 y entrelazarse con el marco 2; formar al menos un bucle o nudo alrededor del marco 2; en dirección distal desde el extremo proximal 5 del miembro de anclaje 4 hacia el extremo distal 6 del miembro de anclaje 4 y entrelazado con el marco 2; y en dirección proximal desde el extremo distal 6 del miembro de anclaje 4 hasta un segundo extremo libre 7b. En otras realizaciones, el segundo extremo libre 7b del filamento de anclaje termina en el extremo proximal del miembro de anclaje 4 tras la formación de un bucle o nudo. Por tanto, el filamento de anclaje puede formar una o dos patas del miembro de anclaje 4.
La figura 1c ilustra la formación de un bucle o nudo alrededor del marco. En las figuras 13 y 19 se ilustran otros ejemplos de nudos. En su forma preconfigurada, el filamento de anclaje puede estar doblado. Los extremos libres 7a, 7b pueden mantenerse unidos, como se indica en la figura 1c. Hay formado un bucle 13 donde se pliega el filamento de anclaje. El bucle 13 puede doblarse hacia el extremo distal 5 de tal manera que quede espaciado del extremo proximal 5 del miembro de anclaje y hacia el extremo distal 6 del miembro de anclaje. Por tanto, el filamento de anclaje puede extenderse desde el primer extremo libre 7a hasta el pliegue 13 y puede devolverse al segundo extremo libre 7b. Para fijar el miembro de anclaje 4 al marco 2, los extremos libres 7a, 7b pueden insertarse desde un primer lado del marco 2 a través de una primera abertura 3a del marco 2 hacia un segundo lado del marco 2, devuelto al primer lado del marco 2 a través de una segunda abertura 3b del marco 2, y a través del bucle 13. Por tanto, cuando están atados, dos bucles, uno por cada pata, pueden formar un nudo alrededor del marco 2. Para fijar aún más el miembro de anclaje 4 al marco 2, los extremos libres 7a, 7b se introducen desde el primer lado del marco en una abertura 3 de la misma, que es la segunda abertura 3b del marco 2, y está entrelazada con el marco 2. Después de devolverse al primer lado a través de una tercera abertura 3c, los extremos libres 7a, 7b pueden estar espaciados. Los extremos libres pueden entrelazarse con el marco 2 cuando se mantienen unidos. Insertar los extremos libres 7a, 7b en la misma segunda abertura 3b después de formar el nudo empujará el bucle 13 hacia el segundo lado del marco. Esto a su vez proporcionará un nudo o lazo apretado, de tal manera que el bucle 13 no dañe el tejido circundante.
En la realización ilustrada, el extremo proximal 5 del filamento de anclaje forma dos bucles o un nudo que se extienden alrededor de una porción del marco 2. También, los bucles o el nudo se forman en una intersección del marco 2, tal como en el cruce de dos alambres del marco 2 cuando está formada por alambres, tal como cuando el marco 2 está trenzado. Los bucles o nudos pueden formarse sujetando los extremos libres 7a, 7b conjuntamente y comenzando en el extremo proximal 6 del filamento de anclaje. En otras realizaciones, el filamento de anclaje se entrelaza con el marco 2 utilizando solo uno de los extremos libres 7a, 7b a partir del extremo distal 5 del filamento de anclaje. Un extremo libre 7a puede estar situado en el extremo distal 6 del filamento de anclaje, y el otro extremo libre 7b puede estar entrelazado con el marco 2, uno o más bucles formados alrededor del marco 2. A continuación, el extremo libre 7b del filamento de anclaje que se entrelaza se corta en el extremo proximal 5, o se entrelaza de nuevo con el marco para volver al extremo distal 6 y formar la segunda pata y antes de terminar o cortarse en el extremo distal 6, es decir, de tal manera que el extremo libre 7b sobresalga del marco como se ilustra en la figura d1d.
De acuerdo con la invención, un primer bucle 14a y un segundo bucle 14b que forman dos bucles se extienden a través de las mismas aberturas 3a, 3b del marco 2. Por tanto, las patas primera y segunda del miembro de anclaje 4 se extienden a través de las mismas aberturas 3a, 3b, 3c del marco 2. Asimismo, las patas pueden estar situadas más cerca entre sí en el extremo proximal 5 del miembro de anclaje 4 que en el extremo distal 6 del miembro de anclaje 4, tal como se ilustra en las figuras 1d. Esto puede lograrse mediante el termofijado del filamento de anclaje de tal manera que tiene una configuración relajada en la que las patas están espaciadas una distancia mayor en el extremo distal 6 que en el extremo proximal 5. De ahí, los extremos libres 7a, 7b están espaciados en la configuración relajada, de tal manera que pueda conseguirse un anclaje fiable en la estructura vascular. Al mismo tiempo, las patas se extienden a través de las mismas aberturas 3a, 3b, 3c de tal manera que las patas tienen un perfil delgado y se extienden sustancialmente paralelas cuando se introducen en un catéter para su colocación a la estructura vascular. Así se evita dañar el catéter, como se ha indicado anteriormente.
Como ilustra la figura 1d, el filamento de anclaje comprende una primera porción distal del extremo 15a y una segunda porción distal del extremo 15b. El(los) bucle(s) 14a, 14b o nudo puede(n) estar situado(s) entre la primera porción distal del extremo 15a y la segunda porción distal del extremo 15b. Al menos una de la primera porción distal del extremo 15a, y dicha segunda porción distal del extremo 15b pueden tener forma de gancho con los extremos libres 7a, 7b dirigidos proximalmente a dicho implante 1. Por tanto, los extremos libres 7a, 7b pueden dirigirse proximalmente hacia un miembro de fijación 50 (descrito a continuación) del implante 1. Las porciones del extremo distal 15a, 15b pueden comprender una curva cuando el filamento de anclaje vuelve hacia el extremo proximal desde la parte más distal del miembro de anclaje. Esto puede proporcionar una forma de gancho, que impide que el implante se desplace desde la implantación del implante 1 en el lugar de destino.
El miembro de anclaje 1, 100 puede ser monolítico. En las realizaciones de las figuras 1 a-1 d, cada miembro de anclaje es monolítico, y el implante 1 comprende una pluralidad de miembros de anclaje 4, tal como 5-10 miembros de anclaje 4 fijados al marco 2.
En los ejemplos de las figuras 2a-2d, que no muestran la invención reivindicada, el miembro de anclaje 104 es monolítico y comprende una pluralidad de barras 120 interconectadas. Al menos una porción de las barras interconectadas 120 puede estar entrelazada con el marco 102. Por ejemplo, y tal cual ilustra la figura 2c, las barras interconectadas pueden comprender una barra transversal 121, como situada en una intersección o en los extremos de dos barras 120 interconectadas. La barra transversal 121 puede extenderse transversalmente al eje longitudinal 110 del implante 100, tal como sustancialmente perpendicular al eje longitudinal 110. Por tanto, la barra transversal 121 puede estar entrelazada con dicho marco 102 en una dirección radial del implante 100. Por ejemplo, cada extremo 121a, 121b de la barra transversal puede colocarse en un lado del marco 102, mientras que al menos una porción entre dichos extremos 121a, 121b se sitúa en un lado opuesto del marco 102, tal cual se ilustra en la figura 2c. Los extremos 121a, 121b pueden disponerse sustancialmente planos contra el marco 102. En el ejemplo de la figura 2d, la barra transversal forma el miembro de anclaje 104, que puede extenderse sustancialmente en la dirección longitudinal 110 del implante cuando está unido al marco 102. Tal como se ilustra, un extremo de la barra transversal 121c (que puede formar el extremo proximal 105 del miembro de anclaje 104), puede estar situado en un lado del marco 102, mientras que un segundo extremo, que puede formar el extremo libre 107, puede estar situado en el lado opuesto del marco 102. Al menos una sección intermedia entre los extremos de la barra transversal, que pueden formar las secciones intermedias 108a, 108b consideradas anteriormente, puede entrelazarse con el marco 102. Por tanto, una primera sección intermedia 108a puede estar situada en un lado del marco 102 mientras que una segunda sección intermedia 108b puede estar situada en un lado opuesto del marco 102.
Tal cual se ilustra en la figura 2b, las barras interconectadas 120 pueden formar una circunferencia del miembro de anclaje 104. La circunferencia forma una pluralidad de picos 122 con un valle 123 entre los picos adyacentes de la pluralidad de picos120. Un anclaje 102a puede estar situado en un pico y/o en un valle de la circunferencia. En los anclajes 102a, tal como se ilustra en la figura 2d, el miembro de anclaje 104 puede comprender o formar una lengüeta de fijación. Una pluralidad de lengüetas de fijación pueden estar espaciadas alrededor de la circunferencia. Las lengüetas de fijación pueden extenderse en la dirección longitudinal del implante y en lados opuestos de dicho marco, y pueden estar formadas como la barra transversal antes considerada.
Las barras 120 del marco 102 pueden extenderse entre los picos 122 y el valle 123 y en un lado interior del marco 102. Al menos una de la porción proximal 105 y de la porción distal 106 del miembro de anclaje 104 puede extenderse sobre un lado exterior del marco 102. La porción proximal puede extenderse por el lado exterior tal cual se ilustra en la figura 2d. La porción distal 106 puede extenderse del lado exterior tal cual se ilustra en la figura 2c. Los anclajes 102a pueden colocarse en un valle 123, tal como se ilustra en la figura 2b, o en un pico 122, tal como se ilustra en la figura 2d.
El marco 102 ilustrado en las figuras 2a-2d puede estar formado, por ejemplo, desde una estructura tubular de material con memoria de forma, que se corta en la forma deseada antes de ser tratada térmicamente para darle la forma preconfigurada. Como alternativa, los elementos separados pueden soldarse entre sí, tal como desde varillas del material con memoria de forma, a una forma deseada antes de ser tratada térmicamente hasta alcanzar la forma preconfigurada.
En las realizaciones de las figuras 1a-1d (que muestran la invención reivindicada) y los ejemplos de las figuras 2a-2d (que no muestran la invención reivindicada), el miembro de anclaje 4, 104 y el implante 1, 100 son componentes separados. Esto facilita la producción y hace que el implante sea más flexible. El marco puede utilizarse con múltiples miembros de anclaje 2, tal como se ilustra en la figura 1a, o con un miembro de anclaje monolítico 104 que comprende una pluralidad de anclajes 102a, tal como se ilustra en las figuras 2a-2d.
Las realizaciones pueden comprender un método de fijación de al menos un miembro de anclaje 4, 104 a un implante vascular expandible 2, 102, tal como se ha descrito anteriormente y como se divulga a continuación. Se proporciona el implante vascular expandible que comprende el marco 2, 102. El miembro de anclaje 4, 104 y el marco 2, 102 pueden suministrarse como componentes separados. El miembro de anclaje 4, 104 que tiene la porción proximal 5, 105 y la porción distal 6, 106 también se proporciona. La porción distal 5, 105 del miembro de anclaje 4, 104 comprende al menos un extremo libre 7, 107 configurado para extenderse hacia afuera del marco 2, 102. Al menos una porción del miembro de anclaje 4, 104 está entrelazada con el marco 2, 102, tal como está entre la porción proximal 5, 105 y la porción distal 6, 106. El entrelazado se proporciona como se ha descrito en relación con las diversas realizaciones divulgadas anteriormente.
El miembro de anclaje 4, 104 puede estar provisto de un material con memoria de forma que ha sido pretratado hasta alcanzar su forma relajada preconfigurada, tal como se ha descrito anteriormente. El entrelazado con el marco puede comprender el entrelazado del miembro de anclaje 4, 104, que se trata previamente antes del entrelazado y se fabrica con el material con memoria de forma, con dicho marco 2, 102. La estructura 2, 102 también puede ser tratada hasta su forma relajada antes de que el miembro de anclaje 4, 104 se fije al marco 2, 102.
Como se ha comentado, el miembro de anclaje 4 está provisto de un filamento de anclaje. El entrelazado de al menos la porción proximal 5 del miembro de anclaje 4 con el marco 2 puede comprender el enhebrado de al menos una porción del filamento de anclaje a través de las aberturas 103a, 103b, 103c del marco y formando al menos un bucle con el filamento de anclaje alrededor de una porción del marco 2.
La estructura 2, 102 puede ser un marco tubular trenzado. La trenza del marco 2, 102 puede estar cerrada en un extremo por la trenza, es decir, tener forma de saco, y por un miembro de fijación en el otro extremo. El miembro de fijación puede ser, p. ej., una abrazadera o una soldadura, en que puede engancharse un alambre de liberación del catéter para la liberación del implante 1, 100 en el lugar de destino. Como alternativa, la trenza es tubular y está cerrada en ambos extremos con un miembro de fijación, tal como una abrazadera o una soldadura.
En las realizaciones de las figuras 1a-1d, el miembro de anclaje 4 puede fijarse antes o después de cerrar los extremos del implante. En los ejemplos (que no muestran la invención reivindicada) de las figuras 2a-2d, el miembro de anclaje 104 puede introducirse en la trenza tubular mientras al menos uno de los extremos de la trenza sigue abierto. Por tanto, uno o ambos extremos de la trenza pueden cerrarse después de que el miembro de anclaje 104 se haya insertado en la trenza tubular.
En la figura 3 se representa una realización del implante 1, 100 sin el miembro de anclaje 4, 104 fijado. La figura 3 es una vista lateral de un implante 1, tal como un oclusor de OAI. Esta figura muestra un implante 1 comprendido por bucles de filamentos 40 que forman el marco 2, 102. Los bucles del filamento 40 pueden contribuir a impedir que el implante 1 resbale y/o se mueva de su posición una vez implantado, ya que los bucles del filamento pueden fijar el implante a una pared del cuerpo. Estos bucles de filamentos mejoran aún más la estabilidad del implante 1, 100 y se suman a la estabilidad proporcionada por el miembro de anclaje 4, 104. Los bucles de filamento 40 pueden estar hechos de filamentos. Los filamentos pueden estar hechos de materiales con memoria de forma, metal, aleaciones superelásticas, Nitinol, o polímeros, tales como polímeros biodegradables. De este modo, los filamentos pueden ser alambres. Si los filamentos son de Nitinol, a continuación, los filamentos pueden tratarse térmicamente y se obtiene una malla metálica autoexpandible muy flexible. Los filamentos también pueden formarse a partir de un material de partida monolítico, tal como un miembro tubular que puede formarse en los filamentos, p. ej., mediante corte por láser.
Como puede observarse en la figura 3, los bucles 40 pueden estar situados en un lado, tal como el lado distal, del implante 1 y un acoplamiento o miembro de fijación 50 en el lado opuesto, tal como el lado proximal, del implante 1, 100. Sin embargo, en las realizaciones, los bucles del filamento 40 pueden colocarse en el mismo lado del implante que el acoplamiento o miembro de fijación 50. El acoplamiento o miembro de fijación puede estar formado por una soldadura láser o de plasma, que une también los extremos libres de una trenza que forma el marco 2, 102.
Como puede observarse en la figura 3, los bucles del filamento 40 que forman porción del marco 2, 102 pueden tener una forma que se extiende fuera de un plano perpendicular al eje longitudinal del implante 1, 100. Los bordes periféricos pueden doblarse fuera de la dirección perpendicular hacia un extremo del implante 1, 100, tal como hacia el extremo proximal del implante 1, 100. Los bucles de filamento 40 pueden ser triangulares con esquinas redondeadas. Sin embargo, la forma puede ser redonda u ovalada y doblarse en la forma tridimensional deseada. Al conformar los bucles de filamento 40 de esta manera, la estabilización del implante 1, 100 mejorará aún más y, por lo tanto, se impedirá que el implante 1, 100 resbale y/o se mueva de su posición una vez implantado, que contribuye a la estabilidad junto con el miembro de anclaje 4, 104. Por tanto, se puede mejorar la retención y la estabilidad. Los bordes periféricos doblados de los bucles del filamento 40 proporcionan una fuerza de resorte definida hacia afuera cuando se implantan. La fuerza de resorte es preferentemente mucho menor que la fuerza del implante para volver a una forma expandida desde una forma doblada. Además, los bucles proporcionan una fuerza de resorte controlable independientemente de que el cuerpo principal del implante 1, 100 esté totalmente expandido.
La fuerza de resorte de los bucles puede proporcionarse en dirección radial y en dirección axial gracias a la ventajosa flexión del borde periférico. El número y la forma de los bucles pueden variar, las realizaciones del dispositivo 1 proporcionan una gran flexibilidad y adaptabilidad a las diferentes anomalías que deben ocluirse de una manera prudente y fiable.
Como puede verse también en la figura 3, un extremo distal del marco 51 puede estar curvado desde una circunferencia del extremo distal 52 del implante 1 hacia un centro del extremo distal del marco 51 y hacia el extremo proximal 53 del implante 1. Por ejemplo, el extremo distal del marco 51 puede ser al menos parcialmente cóncavo en dirección hacia el extremo proximal 53 del implante 1. Como alternativa o adicionalmente, el extremo distal del marco 51 puede formar un ángulo respecto a un eje longitudinal del implante 10 y en una dirección hacia el extremo proximal 53 del implante 1. La forma curvada del extremo distal del marco 51 facilita la reducción de la longitud del implante 1 cuando se comprime, que facilita la colocación y permite implantar el dispositivo a mayor profundidad en una cavidad del cuerpo, tal como la OAI. Asimismo, la forma curvada del extremo distal del marco 51 aumenta la rigidez del implante 1, 100 en el extremo distal. Esto da a los ganchos más estabilidad e impide la rotación del implante 1, 100 cuando está implantado.
La figura 4 es una vista superior de un implante 1, 100 sin los miembros de anclaje 4, 104 fijados. En esta realización, los bucles de filamento 40 tienen forma redonda. Dando a los bucles de filamento 40 una forma redonda, los bucles de filamento 40 son menos propensos a romperse. Por tanto, junto con el miembro de anclaje 4, 104 cuando está fijado, esto también contribuye a la fiabilidad del implante 1, 100. La realización de la figura 4 puede combinarse con la realización de la figura 3, tal como la forma del extremo distal del marco 51.
La figura 5 es una vista lateral de un implante, en este caso, un oclusor de OAI, mostrando otra realización 1, 100 sin los miembros de anclaje 4, 104 fijados. Una sección longitudinal 55 del marco tiene en esta figura la forma de un cilindro cónico hueco. Los bucles de filamento 40 rodean el borde del cilindro cónico hueco y se extienden hacia afuera del cilindro cónico hueco de forma sustancialmente perpendicular a un eje central del cilindro cónico hueco. La forma cónica proporciona un posicionamiento fiable evitando la embolización del dispositivo en una anomalía, tal como la OAI. El principio puede compararse a un corcho que tiene un diámetro mayor en un extremo. El mayor diámetro del implante que se muestra en la figura 4 se sitúa en el momento de la implantación en el extremo proximal o hacia este. Por tanto, esto junto con el miembro de anclaje 4, 104 contribuye a la estabilidad y fiabilidad del implante 1, 100. La realización de la figura 4 puede combinarse con la realización de la figura 3, tal como la forma del extremo distal del marco 51.
El implante 1, 100 también puede tener otra forma, tal como cilíndrica. Puede comprender diferentes secciones, algunas de las cuales pueden tener forma cónica y otras cilíndrica.
La figura 6 es una vista superior de un implante 1, 100 sin los miembros de anclaje 4, 104 fijados. En una realización, mostrada en la figura 7, la mitad de los filamentos, que también se usarán para la sección longitudinal 55, forman una cubierta para el implante en el extremo distal 52. Los filamentos restantes, que también se usarán para la sección longitudinal 55, sobresalen hacia afuera por el borde de la cubierta en forma de bucles de filamentos 40. De este modo, en el lado distal 172, los filamentos que forman los bucles de filamento 40 no están integrados en la trenza. En un extremo proximal 53, opuesto al extremo distal 52, así como a lo largo de la sección longitudinal 82, todos los filamentos desde el borde exterior hasta el eje de rotación están trenzados o entrelazados. De este modo, puede decirse que la configuración o distribución de los bucles de filamentos a filamentos es 2:1. Sin embargo, también es posible tener otras distribuciones, tales como 1:1, 1:2, 1:3, 3:1, etc. También es posible realizar el implante, que solo tiene bucles de filamentos en el lado proximal 172, es decir, formando una malla abierta o una trenza longitudinal redonda, cerrada por un solo lado. La realización de la figura 4 puede combinarse con la realización de la figura 3, tal como la forma del extremo distal del marco 51.
La figura 7 es una vista en sección transversal de un implante con una membrana 200 y sin el miembro de anclaje 4, 104 fijado. La membrana 200 se ilustra también en las figuras 1a y 2a. La membrana 200 puede estar fijada al implante 1, 100 con un filamento o hebra 202. En esta realización, la membrana 200 se fija a la superficie exterior del implante 1, 100, del mismo lado que el acoplamiento 50. La membrana 200 puede cubrir toda la circunferencia del implante 1, 100 y a continuación también se cose al implante 1 con una costura 204. El uso de membranas o membranas interiores da lugar a un perfeccionamiento de la oclusión y a una rápida endotelización. El uso de una membrana 200 también da lugar a un cierre ideal de, por ejemplo, la orejuela auricular izquierda, ya que sella el hueco al instante. En otras realizaciones, la membrana 200 puede cubrir solo una porción de la circunferencia del marco, tal como se ilustra en las figuras 1a, y 2a. La membrana 200 puede cubrir la porción proximal del miembro de anclaje 4, 104. Por tanto, cualquier parte del miembro de anclaje 4, 104 puede estar cubierta por la membrana 200, p. ej., para proteger el catéter o el tejido vascular de posibles daños durante la colocación en el lugar de destino. Incluso, las patas del miembro de anclaje 4, 104 pueden estar expuestas de tal manera que pueden doblarse durante la colocación del implante.
La figura 8 es una vista en sección ampliada de una hebra utilizada para fijar una membrana 200 al implante 1, 100. La hebra 202 se enrolla alrededor de al menos un filamento del implante.
La figura 9 es una vista superior de un implante 1, 100 con bucles de filamentos 40. Los bucles de filamento 40 están situados alrededor de toda la circunferencia del implante 1, 100. También, la membrana 200 puede verse en la figura 9. En este caso, la membrana 200 cubre toda la circunferencia del implante 1.
La figura 10 muestra los bucles del filamento 40 del implante 1 con más detalle y sin el miembro de anclaje 4, 104 fijado. Los bucles de filamento 40 de la figura 10 tienen forma redondeada, es decir, una forma algo rectangular con esquinas redondeadas. Las esquinas redondeadas son respetuosas con los tejidos, lo que evita la penetración profunda en los mismos y posibles roturas o fugas.
La figura 11 es una vista de diferentes nudos utilizados para fijar la membrana al implante 1, 100. Estos nudos también pueden usarse para fijar el miembro de anclaje 4 al marco 2. La hebra 202 puede fijarse al marco 2, 102 con un nudo simple o con un nudo doble. Los extremos de la hebra 202 pueden tratarse térmicamente para proporcionar una mayor fiabilidad a la fijación.
La figura 12 es una vista en sección transversal de un implante 1, 100 sin el miembro de anclaje 4, 104 acoplado y con un acoplamiento o miembro de fijación 50. El acoplamiento o miembro de fijación 50 puede tener forma de pivote esférico. El pivote esférico puede conectarse a un empujador flexible de un dispositivo de suministro, que puede utilizarse para desplazar el implante en la vaina de un catéter, p. ej., para la entrega del implante 1, 100 y/o la recuperación del implante 1, 100 antes de desacoplarse. En esta realización, el acoplamiento o miembro de fijación 50 se hunde o desciende en el implante 1 y no impide el flujo sanguíneo en el lugar de destino, p. ej., en un recipiente para el cuerpo, donde se encuentra después de haber sido colocado. En esta realización, el marco 2, 102 del implante 1, 100 se ha formado con un espacio hueco para el acoplamiento o miembro de fijación 50. Por tanto, el acoplamiento o miembro de fijación 50 puede estar situado al menos parcialmente distal de una superficie superior o proximal del implante. La superficie superior puede formar la porción más proximal del implante. El acoplamiento o miembro de fijación 50 rebajado proporciona una longitud total más corta en comparación con la colocación del acoplamiento o miembro de fijación 50 en la superficie superior. Esto puede impedir el desprendimiento del implante después de la implantación y proporciona un anclaje fiable del implante 1, 100 junto con el miembro de anclaje 4, 104. Por lo tanto, el acoplamiento o miembro de fijación 50 no impedirá el flujo sanguíneo que pueda desalojar el implante 1, 100. En otra realización según la figura 13, el extremo proximal o superficie 53 tiene en cambio una forma cóncava o curvada para situar el acoplamiento o miembro de fijación 50 al menos parcialmente distal de la parte más proximal del implante 1, 100. Con el acoplamiento o miembro de fijación 50, aumenta la flexibilidad durante la colocación, ya que el implante 1, 100 es recuperable.
En la realización representada en la figura 13, el implante 1, 100 tiene una membrana. Esta membrana también puede estar provista de las realizaciones de las figuras 1a-1d, y figuras 2a-2d. La membrana es una membrana interior 170. La membrana interior 170 puede ser un tejido de punto PET especial con tratamiento térmico. La membrana interior 170 puede estar unida a la superficie interior del marco 2, 102, tal como después de la fijación del miembro de anclaje 4, 104 al marco 2, 120. La membrana interior 170 puede estar unida al implante 1 con un filamento o una hebra. En esta realización, la membrana interior 170 está fijada a la superficie interna del implante 1, en el mismo extremo del implante 1, 100 que el acoplamiento o miembro de fijación 50, es decir, el extremo proximal 53. La membrana interior 170 puede extenderse en dirección longitudinal al menos parcialmente a lo largo de los lados longitudinales 174 del implante 1, 100. La membrana interior 170 puede cubrir toda la circunferencia del implante 1, 100 y puede estar también cosida al implante con costuras 176, 178. También puede cubrir únicamente la porción proximal 5, 105 del miembro de anclaje 4, 104, mientras que la porción distal 6, 106 está expuesta, es decir, no cubierta por la membrana interior 170. Para usar una membrana 200 y/o una membrana interior 170 se puede conseguir un perfeccionamiento de la oclusión y una rápida endotelización.
En otra realización representada en la figura 22b, una membrana exterior 300 se fija fuera del implante 1, 100 de manera similar a la membrana interior 170. También la membrana exterior 300 puede ser un tejido de punto PET especial con tratamiento térmico. En una realización, el implante 1, 100 está cubierto con membranas 170, 200 tanto en el interior como en el exterior del marco 2, 102. Como una alternativa a usar una membrana 170, 200, en su lugar, el implante 1, 100 puede cubrirse o revestirse utilizando la tecnología de hilado de polímeros, tal como la hilatura por soplado en solución o la electrohilado, o un método de inmersión. Tanto el revestimiento como la membrana 170, 200 pueden estar hechos de un material biocompatible e implantable, tal como PTE, PTFE o PUR. La membrana interior y/o exterior 170, 200 o el revestimiento pueden proporcionarse como una membrana de película fibrosa o no fibrosa que puede tener una retención inicial de fluido controlable mediante perforaciones o microperforaciones de la misma. La membrana puede cubrir todo el diámetro expandido del implante. Como alternativa, solo puede abarcar partes del mismo, tal como se ilustra en las figuras 1a, y 2a. Las porciones pueden ser tan pequeñas como la estructura celular del tejido del implante 1. Por ejemplo, una o más celdas de un trenzado pueden estar provistas de un revestimiento que extienda el espacio entre las porciones de hebra adyacentes que forman las celdas. El revestimiento puede cubrir la porción proximal 5, 105 del miembro de anclaje 4, 104, tal cual se ilustra en las figuras 1a y 2a. Por tanto, la porción distal 6, 106 del miembro de anclaje 4, 104 puede quedar expuesta, es decir, no cubierta por el revestimiento.
De esta manera, pueden ajustarse diferentes velocidades de perfusión a diferentes zonas del dispositivo. Por ejemplo, puede ser deseable obtener una afluencia de sangre en el interior del implante expandido 1, 100 desde un extremo distal de la misma para mejorar la integración del implante 1, 100 con la sangre circundante a la coagulación de la misma. Sin embargo, una salida reducida o restringida de la sangre a través del extremo proximal puede proporcionarse mediante una membrana más ajustada o un mayor diámetro/superficie/células del dispositivo cubierto que las de otra sección del implante 1, 100.
El revestimiento o membrana 170, 200, 300 puede fijarse al implante 1, 100 en su forma expandida. De esta manera, el revestimiento o la membrana está libre de tensión, lo que evita ventajosamente la fatiga prematura de la misma y permite un crecimiento fiable.
El revestimiento o la membrana externa pueden fijarse alternativamente al implante 1, 100 en su forma doblada.
Se pueden proporcionar patrones de células cubiertas para controlar eficazmente un patrón de flujo deseado tras la implantación. De esta manera, la oclusión no es brusca en el momento de la implantación. Después de la implantación puede seguir habiendo cierto flujo sanguíneo, que disminuirá gradualmente al coagularse y/o endoteliarse el dispositivo implantado.
Debe tenerse en cuenta que los principios de revestimientos/membranas antes mencionados pueden estar provistos de otros implantes que los ejemplos aquí mostrados, p. ej., oclusores de ASD, PFO, PLD o VSD, stents u otros implantes para una estructura vascular.
La figura 14 es una vista en sección ampliada de una hebra 102 utilizada para fijar una membrana a un implante 1, 100. La hebra 102 se enrolla alrededor del marco 2, 102, tal como al menos una hebra de la misma, para fijar la membrana al implante 1, 100.
La figura 15 es una vista en sección ampliada de los bucles del filamento 40 del implante 1, 100 de la figura 16. La vista de la figura 15 corresponde a la sección F de la figura 16.
La figura 16 es una vista superior de un implante 1, 100 mostrado sin el miembro de anclaje 4, 104 fijado. Los bucles de filamentos triangulares 40 están situados a lo largo de todo el perímetro del implante 1, 100. También en la figura 16, puede verse la membrana interior 170.
La figura 17 es una vista de diferentes nudos 102a, 102b, 102c para el implante. La hebra 102 puede fijarse al marco 2, 102, tal como un filamento del mismo, del implante 1,201 con un bucle 102a alrededor de una porción del marco, un nudo simple 102b o con un nudo doble 103c. Los extremos de la hebra 102 pueden tratarse térmicamente.
La figura 18 es una vista lateral de un implante con un acoplamiento 50 o miembro de fijación y sin el miembro de anclaje 4, 104 fijado al implante 1, 100. Como se puede observar a partir de esta figura, el trenzado del implante 1, 100 está en el extremo proximal 53 del implante 1, 100 formado de manera que el extremo proximal 53 puede posicionarse hacia el extremo distal 52 del implante 1, 100 en comparación con la porción más proximal del implante 1, 100.
De este modo, el acoplamiento o miembro de fijación 50 se extiende menos desde la porción más proximal del implante 1, 100 e impedirá el flujo sanguíneo, tal como en la aurícula cuando el implante es una OAI, en menor medida en el lugar objetivo cuando el extremo proximal 53 está orientado hacia la aurícula del corazón.
La figura 19 es una vista en sección ampliada de un acoplamiento o miembro de fijación 50 del implante 1, 100. El acoplamiento o miembro de fijación 50 puede formarse soldando una porción del marco 2, 102, como extremos de filamento, una vez formado el marco, tal como mediante una máquina trenzadora ha terminado el trenzado o entrelazado del implante 1, 100. El acoplamiento 50 o miembro de fijación puede formarse soldándolo a un pivote esférico. Los filamentos se funden en el coágulo soldado de forma no recta, es decir, no de forma paralela como en el ejemplo de la figura 19. El pivote esférico puede conectarse a un casquillo del empujador flexible, que puede utilizarse para mover el implante 1, 100 en la vaina de un catéter para su colocación. El empujador puede girar el implante 360 grados, cuando el pivote esférico está conectado al casquillo. El marco 2, 102 del implante 1, 100 puede comprimirse para que el implante pueda introducirse en la vaina. Después de dejar la vaina, el implante 1, 100 reasume independientemente la forma predeterminada y asegura una sujeción entrelazada.
La figura 20 es una vista lateral de un implante 1, 100 en proceso de fabricación y antes de que el miembro de anclaje 4, 104 haya sido fijado al marco 2, 102. Esta figura muestra el implante 1, 100 una vez formado el marco. En la figura, el marco se ilustra formado por filamentos 252. Estos filamentos 252 se cortan a una longitud adecuada y pueden soldarse entre sí para formar el acoplamiento o miembro de fijación 50 que se muestra en, p. ej., las figuras 18-19.
La figura 21 es una vista lateral de un implante 1, 100 en proceso de fabricación y antes de que el miembro de anclaje 4, 104 haya sido fijado al marco 2, 102. Esta figura ilustra el implante 1, 100 una vez formada el marco 2, 102. En la figura, los filamentos 252 se muestran formando el marco 2, 102. El marco 2, 102 del implante 1, 100 está situado al menos parcialmente distal del extremo proximal del implante 1, 100 para alojar un espacio hueco para el miembro 50 de acoplamiento o anclaje. Los filamentos 252 pueden cortarse a una longitud adecuada y soldarse entre sí para formar el acoplamiento 50 o miembro de fijación que se muestra en, p. ej., la figura 14.
En la figura 22a puede verse un implante 1 con forma cónica. Debido a la forma cónica del implante, son posibles mayores fuerzas radiales de las paredes del cuerpo. Por lo tanto, se reduce el riesgo de perforación.
Otras formas posibles del oclusor son alargada, redonda, cilíndrica, plana o en forma de mancuerna.
No obstante, los bucles de filamento 40 se representan en las figuras como situados en una fila, es decir, alineados axialmente a lo largo del eje longitudinal. Sin embargo, es posible tener bucles de filamento 40 en múltiples filas, p. ej. dos filas, espaciadas axialmente a lo largo del eje longitudinal 10, 110 del implante 1, 100.
Los bucles de filamento 40 pueden estar situados en el extremo proximal 53 o en el lado opuesto, es decir, el extremo distal 52. También es posible tener bucles de filamento 40 tanto en el extremo proximal 53 como en el extremo distal. Esto da como resultado una fijación del implante en ambas direcciones, y contribuye a la estabilidad junto con el miembro de anclaje 4, 104.
En una realización, el implante 1, 100 puede estar provisto de un revestimiento. El revestimiento puede aplicarse a una superficie externa del implante 1, 100. El implante puede recubrirse por fuera mediante un método, en que el implante 1, 100 se sumerge en una solución con una viscosidad específica, mientras el implante 1 está en forma expandida. Al aplicar el revestimiento al implante 1, 100 mientras está en una forma expandida, el revestimiento estará libre de tensión, que evita ventajosamente la fatiga prematura de la misma y permite así un crecimiento fiable. La aplicación de un recubrimiento al implante 1, 100, mientras el implante 1, 100 está en una forma expandida, también puede ser ventajosa por otras razones, tal como el hecho de que el implante 1, 100 puede hacerse muy flexible y que una relación de expansión/contracción particularmente grande, es decir, una relación entre un tamaño o diámetro del implante 1, 100 en su forma expandida y el tamaño o diámetro del implante 1, 100 en su forma contraída, para el implante 1, 100.
En otra realización, el extremo y parte o todo el lado se sumergen en la solución, para que se le aplique un revestimiento, tal como se ilustra en las figuras 1a, y 2a de tal manera que el miembro de anclaje 4, 104 está parcialmente cubierto con el revestimiento. De ese modo, una gran porción del implante 1 está cubierta por el revestimiento. En otra realización más, solo los extremos del implante 1 se sumergen en la solución, en donde el miembro de anclaje está expuesto. Sin embargo, el implante puede cubrirse con el revestimiento en ambos extremos. Esto se puede hacer sumergiendo primero el extremo en la solución, y luego retirando el implante 1 de la solución. Posteriormente, el implante se da la vuelta y con el otro extremo orientado hacia la solución, el dispositivo se sumerge de nuevo en la solución. Un revestimiento aplicado al implante 1, 100 proporciona un perfeccionamiento de la oclusión, un perfeccionamiento del sellado de una anomalía, tal como una anomalía cardíaca, un perfeccionamiento de la endotelización y/o para ralentizar el flujo sanguíneo a través de la anomalía.
De acuerdo con una realización, con el fin de proporcionar un poco de líquido corporal para pasar a través del implante 1 una vez implantado, el revestimiento puede estar provisto de perforaciones o microperforaciones. De este modo, mediante el uso de perforaciones o microperforaciones, la oclusión no es brusca, sino que se formó gradualmente con el tiempo.
La membrana 200 o el revestimiento pueden comprender un polímero, tal como el poliuretano, politetrafluoroetileno (PTFE) o politetrafluoroetileno expandido (ePTFE). Para usar, p. ej., PTFE o ePTFE se puede conseguir una baja fricción. El polímero puede aplicarse al implante 1, 100, p. ej., por inmersión, pulverización, tal como la electropulverización, o la tecnología de hilado de polímeros, tal como la electrohilatura o la hilatura por soplado en disolución. Por ejemplo, la membrana puede estar formada por un revestimiento polimérico fibroso, p. ej., formado por la aplicación del polímero como se indica. La membrana 200, p. ej., el revestimiento polimérico fibroso, puede cubrir al menos parcialmente el marco 2, 102, tal como se ilustra en las figuras 1a y 2a y se ha considerado anteriormente. Adicionalmente o como alternativa, la membrana 200, p. ej., el revestimiento polimérico fibroso, puede cubrir al menos parcialmente al menos un miembro de anclaje 4, tal como se ilustra en la figura 1a y se ha considerado anteriormente. Como otra alternativa, en lugar de recubrir el implante 1, 100 se puede coser una membrana de película no fibrosa sobre la superficie externa del implante 1, 100. Dicha membrana de película no fibrosa puede fabricarse por aplicación de una película sobre un sustrato y a continuación retirar el sustrato. P. ej., una película puede aplicarse sumergiendo un sustrato en una solución y retirándolo después. Como una alternativa, se puede pulverizar un sustrato y posteriormente eliminar el revestimiento formado por la pulverización, de modo que se obtenga una membrana de película no fibrosa.
Las realizaciones presentadas en las figuras 4-22b pueden combinarse con cada una de las realizaciones presentadas con respecto a las figuras 1 a-2d. Asimismo, dichas realizaciones también pueden combinarse con las realizaciones presentadas en relación con la figura 3 y, en particular, con respecto a la forma del extremo distal del marco 52.
La presente invención ha sido descrita anteriormente con referencia a realizaciones específicas. El alcance de la invención solo está limitado por las reivindicaciones de la patente adjuntas.

Claims (12)

REIVINDICACIONES
1. Un implante vascular expandible (1), que comprende
un marco (2) con aberturas y que forma una superficie exterior de dicho implante (1);
al menos un miembro de anclaje (4) para anclar el implante a una estructura vascular y que tiene una porción proximal (5) y una porción distal (6);
en donde
la porción distal del miembro de anclaje (4) comprende al menos un extremo libre configurado para extenderse hacia afuera de dicho marco (2); y el miembro de anclaje (4) está al menos parcialmente entrelazado con dicho marco (2) entre dicha porción proximal y dicha porción distal de tal manera que dicho miembro de anclaje (4) esté fijado a dicho marco (2),
en donde dicho miembro de anclaje (4) comprende un filamento de anclaje formado en dicho miembro de anclaje (4), en donde un extremo proximal de dicho filamento de anclaje forma al menos un bucle (14a, 14b) que se extiende alrededor de una porción de dicho marco, y en donde dicho filamento de anclaje comprende dos extremos libres (7a, 7b) formando un extremo distal de dicho miembro de anclaje, estando situado dicho bucle entre dichos dos extremos libres,
en donde dicho extremo proximal de dicho filamento de anclaje forma dos bucles que se extienden alrededor de dicha porción de dicho marco,
caracterizado por queun primer bucle (14a) y un segundo bucle (14b) de dichos dos bucles se extienden a través de las mismas aberturas (3a, 3b, 3c) de dicho marco,
en donde los extremos libres (7a, 7b) se extienden desde un primer lado del marco (2) a través de una primera abertura (3a) del marco hasta un segundo lado del marco, se devuelven al primer lado del marco a través de una segunda abertura (3b) del marco y a través de un bucle (13) formado por un pliegue en el filamento de anclaje, extendiéndose además los extremos libres (7a, 7b) desde el primer lado del marco hasta la segunda abertura (3b) del marco y entrelazándose con el marco, devolviéndose los extremos libres (7a, 7b) al primer lado a través de una tercera abertura (3c) del marco.
2. El implante vascular expandible (1) de la reivindicación 1, en donde dicho miembro de anclaje (4) comprende una sección intermedia (8) entre dicha porción proximal y dicha porción distal,
en donde dicha sección intermedia está curvada y entrelazada con dicho marco (2).
3. El implante vascular expandible (1) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde los extremos libres (7a, 7b) están espaciados.
4. El implante vascular expandible (1) de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde dicho filamento de anclaje comprende una primera porción de extremo distal (15a) y una segunda porción de extremo distal (15b), y dicho al menos un bucle está situado entre dicha primera porción de extremo distal y dicha segunda porción de extremo distal, en donde al menos una de dicha primera porción de extremo distal y dicha segunda porción de extremo distal tiene forma de gancho con dichos extremos libres (7) estando dirigidos proximalmente de dicho implante (1).
5. El implante vascular expandible (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el miembro de anclaje (4) y el marco (1) son componentes separados.
6. El implante vascular expandible (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde los dos bucles forman un nudo en un cruce de dos alambres del marco (2).
7. El implante vascular expandible (1) de acuerdo con la reivindicación 6, en donde dos patas del miembro de anclaje (4) se extienden a través de las mismas aberturas (3a, 3b) del marco.
8. El implante vascular expandible (1) de acuerdo con la reivindicación 7, en donde las dos patas están situadas más cerca entre sí en el extremo proximal (5) del miembro de anclaje (4) que en el extremo distal del miembro de anclaje (4).
9. El implante vascular expandible (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el implante comprende una pluralidad de miembros de anclaje (4), siendo cada uno de dichos miembros de anclaje monolítico y estando fijado al marco.
10. Un método para fijar al menos un miembro de anclaje (4) a un implante vascular expandible (1),
que comprende proporcionar un implante vascular expandible (1) que comprende un marco (2); proporcionar al menos un miembro de anclaje (4) que tiene una porción proximal (5) y una porción distal (6),
en donde la porción distal del miembro de anclaje comprende dos extremos libres (7a, 7b) configurados para extenderse hacia afuera de dicho marco (2); y entrelazar al menos una porción del miembro de anclaje (2) entre dicha porción proximal y dicha porción distal con dicho marco (2),
en donde proporcionar dicho miembro de anclaje (4) comprende proporcionar dicho miembro de anclaje (4) como un filamento de anclaje, y en donde entrelazar al menos una porción del miembro de anclaje (4) con dicho marco (2) comprende entrelazar al menos una porción de dicho filamento de anclaje y formar un primer bucle (14a) y un segundo bucle (14b) con dicho filamento de anclaje alrededor de una porción de dicho marco (2),
caracterizado por
extender dichos bucles primero y segundo a través de las mismas aberturas (3a, 3b, 3c) de dicho marco (2, 102) extendiendo los extremos libres (7a, 7b) desde un primer lado del marco (2) hasta un segundo lado del marco (2), devolver los extremos libres al primer lado del marco a través de una segunda abertura (3b) en el marco y a través de un bucle (13) formado donde se pliega el filamento de anclaje, extendiéndose además los extremos libres (7a, 7b) desde el primer lado del marco hasta la segunda abertura (3b) en el marco para entrelazarse con el marco, devolviéndose los extremos libres al primer lado a través de una tercera abertura (3c) del marco.
11. El método de acuerdo con la reivindicación 10, en donde proporcionar dicho miembro de anclaje (4) comprende proporcionar dicho miembro de anclaje (4) en un material con memoria de forma que ha sido pretratado hasta su forma relajada, y en donde dicho entrelazamiento con dicho marco (2) comprende entrelazar dicho miembro de anclaje (4), hecho de material con memoria de forma pretratado, con dicho marco (2).
12. El método de acuerdo con la reivindicación 10 o la reivindicación 11, en donde la formación de un primer bucle y un segundo bucle con dicho filamento de anclaje alrededor de una porción de dicho marco comprende que el filamento de anclaje forme un nudo en el cruce de dos alambres del marco (2).
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